qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu. / verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
OLANZAPIN MYLAN 5 mg Filmtabletten
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 5 mg Olanzapin.
Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Sonstige Bestandteile:
For the 5 mg:
Jede Filmtablette enthält 152 mg Lactose.
152 mg lactose anhydrous per tablet.
Der Filmüberzug einer 5 mg Filmtablette enthält 0,12 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
The film-coating of each 5 mg tablet contains 0.12 mg soya lecithin
8,0 mm, runde, normal gewölbte weiße Filmtabletten mit der Markierung „ OZ 5” auf der einen und „ G” auf der anderen Seite.
8.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 5 ” on one side and “ G” on the other side.
Während der Behandlung einer Schizophrenie, einer manischen Episode und zur Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen kann die Dosis anschließend innerhalb eines Bereichs von 5-20 mg/Tag auf
16 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Olanzapin kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Resorption durch die Nahrung nicht beeinflusst wird.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
18 Demenz assozierte Psychosen und/oder Verhaltensstörungen Olanzapin ist für die Behandlung von Psychosen und / oder Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit einer Demenz nicht zugelassen und die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe wird nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken), einschließlich solcher mit tödlichem Verlauf, berichtet.
17 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
19 In Placebo-kontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8.).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Neutropenie Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit niedrigen Leukozyten- und/oder Neutrophilenwerten jeglicher Ursache, bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie verursachen können, bei Patienten mit arzneimittelbedingter Knochenmarksdepression/- toxizität in der Anamnese, bei Patienten mit Knochenmarksdepression bedingt durch eine Begleiterkrankung, Strahlentherapie oder Chemotherapie und bei Patienten mit hypereosinophilen Zuständen oder einer myeloproliferativen Erkrankung.
18 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
20 Allgemeine Wirkungen auf das Zentralnervensystem Da Olanzapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentralnervös wirksamen Arzneimitteln und Alkohol Vorsicht angebracht.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Lactose OLANZAPIN MYLAN Tabletten enthalten Lactose.
19 Lactose Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Die durchschnittliche Zunahme der Olanzapin Cmax nach
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female nonsmokers and 77% male smokers.
Die durchschnittliche Zunahme der Olanzapin AUC betrug 52% bzw.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
20 4.6 Pregnancy and lactation
Erkrankungen des Nervensystems Schläfrigkeit
Nervous system disorders Somnolence
Schwindel Akathisie6 Parkinsonismus6 Dyskinesie6
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6
Krampfanfälle, wobei in den meisten dieser Fälle Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden.
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures
Malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4) Dystonie (einschließlich Blickkrämpfen)
Cardiac disorders
23
Dyskinesia6
Tardive Dyskinesie Absetzsymptome7 Herzerkrankungen Gefäßerkrankungen
were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Bradykardie QTc Verlängerung (siehe Abschnitt 4.4)
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Ventrikuläre Tachykardie / Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe Abschnitt 4.4)
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rhabdomyolyse Erkrankungen der Nieren und Harnwege Schwierigkeiten beim Wasserlassen Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Priapismus Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie Müdigkeit Ödeme Untersuchungen Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel 8
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma
Hohe Kreatin- Phosphokinase Werte Erhöhtes Gesamtbilirubin
Increased alkaine
Erhöhte alkalische Phosphatase
phosphokinase Increased total bilirubin
Eine Gewichtszunahme ≥ 7% des Ausgangskörpergewichtes war sehr häufig und ≥ 15% des Ausgangskörpergewichtes war häufig.
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
24 2 Die mittleren Anstiege der Nüchtern-Lipid-Werte (Gesamtcholesterin, LDL, Cholesterin und Triglyceride) waren größer bei Patienten ohne Hinweis auf eine Lipidstörung bei Beginn der Therapie.
22 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
3 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,17mmol/l), die über die Normwerte anstiegen (≥ 6,2mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
25 mit Olanzapin in Kombination mit Lithium oder Divalproex kam es bei 17,4% der Patienten während der Akutbehandlung (bis zu 6 Wochen) zu einer Zunahme des Körpergewichts von ≥ 7% gegenüber dem Ausgangswert.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Die Langzeitbehandlung mit Olanzapin (bis zu 12 Monate) zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolaren Störungen war bei 39,9% der Patienten mit einer Zunahme des Körpergewichts von ≥ 7% gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Kinder und Jugendliche Olanzapin ist nicht angezeigt für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
23 Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Die angegebenen Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%).
26 Symptome Zu den sehr häufigen Symptomen einer Überdosierung (Häufigkeit > 10%) gehören Tachykardie, Agitation / Aggressivität, Dysarthrie, verschiedene extrapyramidale Symptome und Bewußtseinsverminderungen, die von Sedierung bis hin zum Koma reichen.
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Andere medizinisch relevante Folgeerscheinungen einer Überdosierung sind Delirium, Krampfanfälle, Koma, mögliches malignesMalignes neuroleptisches Syndrom, Atemdepression, Aspiration, Hypertonie oder Hypotonie, Herzarrhythmien (< 2% der Fälle von Überdosierung) und Herz - Atemstillstand.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Behandlung bei Überdosierung Es gibt kein spezifisches Antidot für Olanzapin.
24 There is no specific antidote for olanzapine.
27 In zwei von zwei placebokontrollierten Studien und zwei von drei Studien mit wirksamer Vergleichssubstanz bei insgesamt über 2900 schizophrenen Patienten, die sowohl positive als auch negative Symptome aufwiesen, war Olanzapin mit einer statistisch signifikant größeren Besserung der negativen sowie auch der positiven Symptome verbunden.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
In einer multinationalen, vergleichenden Doppelblindstudie bei Schizophrenie, schizoaffektiven und verwandten Störungen an 1481 Patienten mit depressiven Begleitsymptomen unterschiedlichen Schweregrades (Ausgangswert durchschnittlich 16,6 auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala) erwies sich Olanzapin (-6,0) in einer prospektiven Analyse der Depressionsscore-Änderung vom Ausgangspunkt zum Endpunkt (sekundäre Fragestellung) gegenüber Haloperidol (-3,1) als signifikant überlegen (p=0,001).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Olanzapin war hinsichtlich des primären Endpunkts eines bipolaren Rezidivs Placebo statistisch signifikant überlegen.
25 In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
28 Olanzapin wird in der Leber durch Konjugation und Oxidation metabolisiert.
Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Die pharmakologische Hauptwirkung wird unverändertem Olanzapin zugeschrieben.
The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
Nach oraler Gabe variierte die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Olanzapin bei gesunden Probanden in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht.
After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
14,1 l/Std) verlängert bzw. verringert.
26 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
29 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
Klinische Symptome waren Sedierung, Ataxie, Tremor, Tachykardie, erschwerte Atmung, Miosis und Anorexie.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
Östrogenzyklen wurden bei Dosen von 1,1 mg/kg Körpergewicht (das 3-fache der Höchstdosis für den Menschen) und Reproduktionsparameter wurden bei Ratten, die 3 mg/kg Körpergewicht (das 9-fache der Höchstdosis für den Menschen) erhielten, beeinflusst.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Mutagenität Olanzapin wirkte in einer Reihe von Standarduntersuchungen, die bakterielle Mutationstests und in vitro und in vivo Tests an Säugetierzellen einschlossen, nicht mutagen oder klastogen.
27 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
30 Filmüberzug Opadry White OY-B-28920 enthält:
Tablet coat Opadry White OY-B-28920 containing:
18 Monate
Blister 5 mg 18 months.
Tablettenbehältnis
Tablet containers 5 mg
Tablettenbehältnisse aus Polypropylen mit Originalitätsverschluss aus Polyethylen mit 250 und 500 Tabletten pro Tablettenbehältnis.
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 250 & 500 tablets per tablet container.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht..
Not all pack sizes may be marketed.
OLANZAPIN MYLAN 7,5 mg Filmtabletten
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Olanzapin.
Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Sonstige Bestandteile:
For the 7.5 mg:
Jede Filmtablette enthält 228 mg Lactose.
228 mg lactose anhydrous per tablet.
Der Filmüberzug einer 7,5 mg Filmtablette enthält 0,18 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
The film-coating of each 7.5 mg tablet contains 0.18 mg soya lecithin
9,0 mm, runde, normal gewölbte weiße Filmtabletten mit der Markierung „ OZ 7,5” auf der einen und „ G” auf der anderen Seite.
9.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 7.5 ” on one side and “ G” on the other side.
32 Während der Behandlung einer Schizophrenie, einer manischen Episode und zur Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen kann die Dosis anschließend innerhalb eines Bereichs von 5-20 mg/Tag auf der Grundlage des individuellen klinischen Zustands angepasst werden.
30 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
33 Demenz assozierte Psychosen und/oder Verhaltensstörungen Olanzapin ist für die Behandlung von Psychosen und / oder Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit einer Demenz nicht zugelassen und die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe wird nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken), einschließlich solcher mit tödlichem Verlauf, berichtet.
31 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
34 In Placebo-kontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8.).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Neutropenie Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit niedrigen Leukozyten- und/oder Neutrophilenwerten jeglicher Ursache, bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie verursachen können, bei Patienten mit arzneimittelbedingter Knochenmarksdepression/- toxizität in der Anamnese, bei Patienten mit Knochenmarksdepression bedingt durch eine Begleiterkrankung, Strahlentherapie oder Chemotherapie und bei Patienten mit hypereosinophilen Zuständen oder einer myeloproliferativen Erkrankung.
32 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
35 Allgemeine Wirkungen auf das Zentralnervensystem Da Olanzapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentralnervös wirksamen Arzneimitteln und Alkohol Vorsicht angebracht.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Lactose OLANZAPIN MYLAN Tabletten enthalten Lactose.
33 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
36 durchschnittliche Zunahme der Olanzapin AUC betrug 52% bzw.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
AllgemeineWirkung auf das Zentralnervensystem Bei Patienten, die Alkohol konsumieren bzw.Arzneimittel mit einer das Zentralnervensystem dämpfenden Wirkung erhalten, ist Vorsicht angebracht.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
34 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
37 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Krampfanfälle, wobei in den meisten dieser Fälle Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden.
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant
Tardive Dyskinesie Absetzsymptome7 Herzerkrankungen Gefäßerkrankungen
syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rhabdomyolyse Erkrankungen der Nieren und Harnwege Schwierigkeiten beim Wasserlassen Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Priapismus Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie Müdigkeit Ödeme Untersuchungen Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel 8
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Hohe Kreatin- Phosphokinase Werte Erhöhtes Gesamtbilirubin
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
39 2 Die mittleren Anstiege der Nüchtern-Lipid-Werte (Gesamtcholesterin, LDL, Cholesterin und Triglyceride) waren größer bei Patienten ohne Hinweis auf eine Lipidstörung bei Beginn der Therapie.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
3 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,17mmol/l), die über die Normwerte anstiegen (≥ 6,2mmol/l).
36 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
40 mit Olanzapin in Kombination mit Lithium oder Divalproex kam es bei 17,4% der Patienten während der Akutbehandlung (bis zu 6 Wochen) zu einer Zunahme des Körpergewichts von ≥ 7% gegenüber dem Ausgangswert.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Kinder und Jugendliche Olanzapin ist nicht angezeigt für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Die folgende Tabelle fasst die Nebenwirkungen zusammen, die mit einer größeren Häufigkeit bei jugendlichen Patienten (13-17 Jahre) als bei erwachsenen Patienten berichtet wurden oder Nebenwirkungen, die nur bei Kurzzeit-Studien bei jugendlichen Patienten auftraten.
37 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Die angegebenen Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%).
41 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
Andere medizinisch relevante Folgeerscheinungen einer Überdosierung sind Delirium, Krampfanfälle, Koma, mögliches malignes neuroleptisches Syndrom, Atemdepression, Aspiration, Hypertonie oder Hypotonie, Herzarrhythmien (< 2% der Fälle von Überdosierung) und Herz - Atemstillstand.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Behandlung bei Überdosierung Es gibt kein spezifisches Antidot für Olanzapin.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Entsprechend dem klinischen Bild sollten eine symptomatische Behandlung und Überwachung der lebenswichtigen Organfunktionen eingeleitet werden, einschließlich Behandlung von Hypotonie und Kreislaufkollaps und Unterstützung der Atemfunktion.
38 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
In einer 12-monatigen Studie zur Phasenprophylaxe wurden Patienten mit manischen Episoden, bei denen es unter Olanzapin zu einer Remission kam, randomisiert entweder Olanzapin oder Placebo zugeordnet.
Olanzapine also
Olanzapin war hinsichtlich des primären Endpunkts eines bipolaren Rezidivs Placebo statistisch signifikant überlegen.
39 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
43 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
14,1 l/Std) verlängert bzw. verringert.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Die Plasma-Clearance von Olanzapin ist bei älteren Personen, verglichen mit jüngeren Personen, bei Frauen, verglichen mit Männern, und bei Nichtrauchern, verglichen mit Rauchern, geringer.
40 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
44 Jugendlichen und Erwachsenen schlossen ein niedrigeres Durchschnittskörpergewicht und einen geringeren Raucheranteil bei Jugendlichen ein.
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
Mutagenität Olanzapin wirkte in einer Reihe von Standarduntersuchungen, die bakterielle Mutationstests und in vitro und in vivo Tests an Säugetierzellen einschlossen, nicht mutagen oder klastogen.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Tablettenkern Lactose-Monohydrat
Tablet core Lactose monohydrate Maize starch Pregelatinised maize starch Crospovidone type A Magnesium stearate
Blister 7,5 mg:
Blister 7.5 mg
18 Monate
Tablet containers 7.5 mg 18 months
Tablettenbehältnisse aus Polypropylen mit Originalitätsverschluss aus Polyethylen mit 100 Tabletten pro Tablettenbehältnis.
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 100 film-coated tablets per tablet container.
OLANZAPIN MYLAN 10 mg Filmtabletten
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 10 mg Olanzapin.
Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Sonstige Bestandteile:
For the 10 mg:
Jede Filmtablette enthält 304 mg Lactose.
304 mg lactose anhydrous per tablet.
Der Filmüberzug einer 10 mg Filmtablette enthält 0,24 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
The film-coating of each 10 mg tablet contains 0.24 mg soya lecithin
10,2 mm, runde, normal gewölbte weiße Filmtabletten mit der Markierung „ OZ 10” auf der einen und „ G” auf der anderen Seite.
10.2 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 10 ” on one side and “ G” on the other side.
47 Während der Behandlung einer Schizophrenie, einer manischen Episode und zur Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen kann die Dosis anschließend innerhalb eines Bereichs von 5-20 mg/Tag auf der Grundlage des individuellen klinischen Zustands angepasst werden.
44 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
48 Demenz assozierte Psychosen und/oder Verhaltensstörungen Olanzapin ist für die Behandlung von Psychosen und / oder Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit einer Demenz nicht zugelassen und die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe wird nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken), einschließlich solcher mit tödlichem Verlauf, berichtet.
45 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
MalignesMalignes neuroleptisches Syndrom (MNS) MNS ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, der mit der Einnahme von Neuroleptika zusammenhängt.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal product.
49 In Placebo-kontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8.).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Neutropenie Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit niedrigen Leukozyten- und/oder Neutrophilenwerten jeglicher Ursache, bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie verursachen können, bei Patienten mit arzneimittelbedingter Knochenmarksdepression/- toxizität in der Anamnese, bei Patienten mit Knochenmarksdepression bedingt durch eine Begleiterkrankung, Strahlentherapie oder Chemotherapie und bei Patienten mit hypereosinophilen Zuständen oder einer myeloproliferativen Erkrankung.
46 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
50 Allgemeine Wirkungen auf das Zentralnervensystem Da Olanzapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentralnervös wirksamen Arzneimitteln und Alkohol Vorsicht angebracht.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Lactose OLANZAPIN MYLAN Tabletten enthalten Lactose.
47 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
51 durchschnittliche Zunahme der Olanzapin AUC betrug 52% bzw.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
48 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
52 Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Erkrankungen des Nervensystems Schläfrigkeit Herzerkrankungen
Nervous system disorders Somnolence
Malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4) Dystonie (einschließlich Blickkrämpfen) Tardive Dyskinesie Absetzsymptome7
syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
QTc Verlängerung (siehe Abschnitt 4.4)
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Tachykardie / Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe Abschnitt 4.4)
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
54 3 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,17mmol/l), die über die Normwerte anstiegen (≥ 6,2mmol/l).
50 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
55 bei Patienten mit bipolaren Störungen war bei 39,9% der Patienten mit einer Zunahme des Körpergewichts von ≥ 7% gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Die folgende Tabelle fasst die Nebenwirkungen zusammen, die mit einer größeren Häufigkeit bei jugendlichen Patienten (13-17 Jahre) als bei erwachsenen Patienten berichtet wurden oder Nebenwirkungen, die nur bei Kurzzeit-Studien bei jugendlichen Patienten auftraten.
51 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
56 Andere medizinisch relevante Folgeerscheinungen einer Überdosierung sind Delirium, Krampfanfälle, Koma, mögliches malignes neuroleptisches Syndrom, Atemdepression, Aspiration, Hypertonie oder Hypotonie, Herzarrhythmien (< 2% der Fälle von Überdosierung) und Herz - Atemstillstand.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Entsprechend dem klinischen Bild sollten eine symptomatische Behandlung und Überwachung der lebenswichtigen Organfunktionen eingeleitet werden, einschließlich Behandlung von Hypotonie und Kreislaufkollaps und Unterstützung der Atemfunktion.
52 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
57 In einer multinationalen, vergleichenden Doppelblindstudie bei Schizophrenie, schizoaffektiven und verwandten Störungen an 1481 Patienten mit depressiven Begleitsymptomen unterschiedlichen Schweregrades (Ausgangswert durchschnittlich 16,6 auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala) erwies sich Olanzapin (-6,0) in einer prospektiven Analyse der Depressionsscore-Änderung vom Ausgangspunkt zum Endpunkt (sekundäre Fragestellung) gegenüber Haloperidol (-3,1) als signifikant überlegen (p=0,001).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Olanzapin war hinsichtlich des primären Endpunkts eines bipolaren Rezidivs Placebo statistisch signifikant überlegen.
53 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
58 oraler Gabe variierte die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Olanzapin bei gesunden Probanden in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht.
After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
Die Plasma-Clearance von Olanzapin ist bei älteren Personen, verglichen mit jüngeren Personen, bei Frauen, verglichen mit Männern, und bei Nichtrauchern, verglichen mit Rauchern, geringer.
54 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
59 Sedierung, Ataxie, Tremor, Tachykardie, erschwerte Atmung, Miosis und Anorexie.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
60 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
Blister 10 mg:
Blister 10 mg
18 Monate
Tablet containers 10 mg 18 months
Kalt-gepresste Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln mit 7, 28, 35, 56 und 70 Filmtabletten pro Packung.
Cold-formed aluminium/ aluminium blister in cartons of 7, 28, 35, 56 & 70 film-coated tablets per carton.
Tablettenbehältnisse aus Polypropylen mit Originalitätsverschluss aus Polyethylen mit 100 und 500 Tabletten pro Tablettenbehältnis.
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 100 & 500 film- coated tablets per tablet container.
OLANZAPIN MYLAN 15 mg Filmtabletten
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 15 mg Olanzapin.
Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Sonstige Bestandteile:
For the 15 mg:
Jede Filmtablette enthält 183 mg Lactose.
183 mg lactose anhydrous per tablet.
Der Filmüberzug einer 15 mg Filmtablette enthält 0,15 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
The film-coating of each 15 mg tablet contains 0.15 mg soya lecithin
12,2 mm x 6,7 mm, elliptische, normal gewölbte weiße Filmtabletten mit der Markierung „ OZ 15” auf der einen und „ G” auf der anderen Seite.
12.2 mm x 6.7 mm, elliptical, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 15 ” on one side and “ G” on the other side.
62 Während der Behandlung einer Schizophrenie, einer manischen Episode und zur Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen kann die Dosis anschließend innerhalb eines Bereichs von 5-20 mg/Tag auf der Grundlage des individuellen klinischen Zustands angepasst werden.
58 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Olanzapin kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Resorption durch die Nahrung nicht Einflussbeeinflusst wird.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
63 Demenz assozierte Psychosen und/oder Verhaltensstörungen Olanzapin ist für die Behandlung von Psychosen und / oder Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit einer Demenz nicht zugelassen und die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe wird nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken), einschließlich solcher mit tödlichem Verlauf, berichtet.
59 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
64 In Placebo-kontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8.).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Neutropenie Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit niedrigen Leukozyten- und/oder Neutrophilenwerten jeglicher Ursache, bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie verursachen können, bei Patienten mit arzneimittelbedingter Knochenmarksdepression/- toxizität in der Anamnese, bei Patienten mit Knochenmarksdepression bedingt durch eine Begleiterkrankung, Strahlentherapie oder Chemotherapie und bei Patienten mit hypereosinophilen Zuständen oder einer myeloproliferativen Erkrankung.
60 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
65 Allgemeine Wirkungen auf das Zentralnervensystem Da Olanzapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentralnervös wirksamen Arzneimitteln und Alkohol Vorsicht angebracht.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Lactose OLANZAPIN MYLAN Tabletten enthalten Lactose.
61 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
66 durchschnittliche Zunahme der Olanzapin AUC betrug 52% bzw.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
AllgeimeineWirkung auf das Zentralnervensystem Bei Patienten, die Alkohol konsumieren bzw.Arzneimittel mit einer das Zentralnervensystem dämpfenden Wirkung erhalten, ist Vorsicht angebracht.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
62 4.6 Pregnancy and lactation
67 Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Krampfanfälle, wobei in den meisten dieser Fälle Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden.
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors
Bradykardie
Cardiac disorders
Ventrikuläre
Dyskinesia6
68 Gefäßerkrankungen
Vascular disorders
2 Die mittleren Anstiege der Nüchtern-Lipid-Werte (Gesamtcholesterin, LDL, Cholesterin und Triglyceride) waren größer bei Patienten ohne Hinweis auf eine Lipidstörung bei Beginn der Therapie.
64 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
69 3 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,17mmol/l), die über die Normwerte anstiegen (≥ 6,2mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
Die Langzeitbehandlung mit Olanzapin (bis zu 12 Monate) zur Phasenprophylaxe
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
70 bei Patienten mit bipolaren Störungen war bei 39,9% der Patienten mit einer Zunahme des Körpergewichts von ≥ 7% gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Children and adolescents
Kinder und Jugendliche Olanzapin ist nicht angezeigt für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
65 Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Die angegebenen Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%).
Andere medizinisch relevante Folgeerscheinungen einer Überdosierung sind Delirium, Krampfanfälle, Koma, mögliches malignes neuroleptisches Syndrom, Atemdepression, Aspiration, Hypertonie oder
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
71 Hypotonie, Herzarrhythmien (< 2% der Fälle von Überdosierung) und Herz - Atemstillstand.
Management of overdose
Behandlung bei Überdosierung Es gibt kein spezifisches Antidot für Olanzapin.
66 There is no specific antidote for olanzapine.
72 erwies sich Olanzapin (-6,0) in einer prospektiven Analyse der Depressionsscore-Änderung vom Ausgangspunkt zum Endpunkt (sekundäre Fragestellung) gegenüber Haloperidol (-3,1) als signifikant überlegen (p=0,001).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Olanzapin war hinsichtlich des primären Endpunkts eines bipolaren Rezidivs Placebo statistisch signifikant überlegen.
67 In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
14,1 l/Std) verlängert bzw. verringert.
68 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
74 Chronische Toxizität In Studien an Mäusen (bis zu 3 Monaten) und an Ratten und Hunden (bis zu 1 Jahr) waren die vorherrschenden Wirkungen eine zentralnervöse Dämpfung, anticholinerge Effekte und periphere hämatologische Störungen.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Mutagenität Olanzapin wirkte in einer Reihe von Standarduntersuchungen, die bakterielle Mutationstests und in vitro und in vivo Tests an Säugetierzellen einschlossen, nicht mutagen oder klastogen.
69 Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
75 Nicht zutreffend
Not applicable.
Blister 15 mg:
Blister 15 mg
Tablettenbehältnis
Tablet containers 15 mg
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
70 Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK.
OLANZAPIN MYLAN 20 mg Filmtabletten
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 20 mg Olanzapin.
Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Sonstige Bestandteile:
For the 20 mg:
Jede Filmtablette enthält 244 mg Lactose.
244 mg lactose anhydrous per tablet.
Der Filmüberzug einer 20 mg Filmtablette enthält 0,20 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
The film-coating of each 20 mg tablet contains 0.20 mg soya lecithin
13,4 mm x 7,3 mm, elliptische, normal gewölbte weiße Filmtabletten mit der Markierung „ OZ 20” auf der einen und „ G” auf der anderen Seite.
13.4 mm x 7.3 mm, elliptical, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 20 ” on one side and “ G” on the other side.
77 Während der Behandlung einer Schizophrenie, einer manischen Episode und zur Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen kann die Dosis anschließend innerhalb eines Bereichs von 5-20 mg/Tag auf der Grundlage des individuellen klinischen Zustands angepasst werden.
72 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
78 Demenz assozierte Psychosen und/oder Verhaltensstörungen Olanzapin ist für die Behandlung von Psychosen und / oder Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit einer Demenz nicht zugelassen und die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe wird nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken), einschließlich solcher mit tödlichem Verlauf, berichtet.
73 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
79 In Placebo-kontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8.).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Neutropenie Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit niedrigen Leukozyten- und/oder Neutrophilenwerten jeglicher Ursache, bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie verursachen können, bei Patienten mit arzneimittelbedingter Knochenmarksdepression/- toxizität in der Anamnese, bei Patienten mit Knochenmarksdepression bedingt durch eine Begleiterkrankung, Strahlentherapie oder Chemotherapie und bei Patienten mit hypereosinophilen Zuständen oder einer myeloproliferativen Erkrankung.
74 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
80 Allgemeine Wirkungen auf das Zentralnervensystem Da Olanzapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentralnervös wirksamen Arzneimitteln und Alkohol Vorsicht angebracht.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.