qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
LansoTEVA z o.o. kapsulka E.
E.
Plater 53, 00-113 Warsaw twarda
Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
15 mg 15 mg dojelitowa
LansoTEVA 15 mg 15 mg kapsulka dojelitowa twarda
Poland
Oral use
LansoTEVA
Poland
30 mg 30 mg
E.
Magensaftresistente Zum Einnehmen
Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
kapsulka dojelitowa twarda
LansoTEVA 30 mg 30 mg kapsulka dojelitowa twarda
Lansoprazol TEVA 15 mg Cápsula gastro- resistente
Gastro-resistant capsule, hard
2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovak Republic
Lansoprazol TEVA 30 mg Cápsula gastro- resistente
Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Lansoprazol - TEVA 15 mg 15 mg
Lansoprazol TEVA 15 mg enterokapslar, hårda
Gastro-resistant capsule, hard
Helsingborg Sweden
Slovak Republic
Vereinigtes
Sweden
TEVA UK Limited
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
TEVA UK Limited
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg enterokapslar, hårda
Lansoprazole 15 mg
Gastro-resistant capsule, hard
Königreich
Sweden
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
Hartkapsel Magensaftresistente Hartkapsel
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapslar, hårda
Zum Einnehmen
Gastro-resistant capsule, hard
4 ANHANG II
Oral use
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LANSOPRAZOL UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Lansoprazol 15 mg und 30 mg magensaftresistente Hartkapseln (Teva UK Ltd) sind generische Präparate mit dem Wirkstoff Lansoprazol.
Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard (Teva UK Ltd) are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Lansoprazol ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Magensäuresekretion hemmt und zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus duodeni) und gutartigen Magengeschwüren (Ulcus ventriculi), gastroösophagealer Refluxkrankheit und damit zusammenhängenden Zuständen angewendet wird.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro- oesophageal reflux disease and associated conditions.
Im September 2006 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Lansoprazol mit 16 betroffenen Mitgliedstaaten und dem Vereinigten Königreich als erstzulassendem Mitgliedstaat (RMS = Referenzmitgliedstaat) eingeleitet.
In September 2006, a Mutual Recognition Procedure was started for Lansoprazole involving 16 CMS with the UK as Reference Member State (RMS).
November 2006 wurde für die Zulassung ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 29 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG beantragt.
On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Die widersprechenden betroffenen Mitgliedstaaten warfen Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit auf, aufgrund der Tatsache, dass die Bioäquivalenz zwar im nüchternen Zustand belegt war, nicht jedoch nach Nahrungsaufnahme.
The objecting Concerned Member States raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Der RMS ließ das Produkt aufgrund der Ergebnisse aus der Nüchtern-Studie zu, die aufgrund der 90 %-Konfidenzintervalle (CI) für AUC und Cmax, die innerhalb des konventionellen Bioäquivalenzbereichs von 80-125% lagen, eindeutige Äquivalenz belegte.
The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.
Obwohl die CI für die Studie nach Nahrungsaufnahme (CI für AUC unter 78-110%) außerhalb der üblichen Grenzwerte lagen, entsprechen sie dem weiter gefassten Kriterium von 75-133%.
78– 110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion.
Man hielt es für gegeben, dass das weiter gefasste Kriterium in diesem Fall angewendet werden konnte, aufgrund der extrem hohen intraindividuellen Variabilität (70-82%) im Zustand nach Nahrungsaufnahme in dieser Studie.
It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study.
Die Ergebnisse wurden auch aus klinischen Gründen als akzeptabel angesehen, da die Wirksamkeit von Lansoprazol in diesem therapeutischen Dosisbereich größtenteils dosisunabhängig ist.
The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole’ s efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range.
Die dem CHMP vorgelegte Dokumentation zeigt, dass Test- und Referenzprodukt einander grundsätzlich ähnlich sind.
Documentation presented to the CHMP shows that the test and reference products are essentially similar.
Beide Produkte zeigen deutlichen Einfluss der Nahrung, wobei das generische Produkt insbesondere aufgrund der hohen intraindividuellen Variabilität stärker betroffen zu sein scheint.
Both products show pronounced food effect although the generic product appears to be more affected largely because of the high intra-subject variability.
Dies wird gestützt durch zwei ähnliche Studien nach Nahrungsaufnahme, in denen dasselbe Referenzarzneimittel und dasselbe Testarzneimittel mit derselben Chargennummer verwendet wurden, bei denen völlig verschiedene Ergebnisse ermittelt wurden und deren Konfidenzintervalle innerhalb des konventionellen zulässigen Bereichs lagen.
This is supported by two similar fed studies using the same reference drug and the same test drug with the same batch number when entirely different results are obtained and which confidence intervals were within conventionally acceptable limits.
Die Ergebnisse dieser Studien nach Nahrungsaufnahme zeigen, dass nicht nur die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol bei der Einnahme zusammen mit Nahrung erheblich verringert ist, sondern auch seine Aufnahme im Körper in Anwesenheit von Nahrung stark variieren kann.
The results of these fed studies demonstrate that Lansoprazole’ s bioavailability is not only markedly reduced when taken with food, but that its absorption, in the presence of food, can be very erratic.
Dies ist eine bekannte pharmakokinetische Eigenschaft von Lansoprazol, insbesondere bei der Einnahme zusammen mit fett- und kalorienreichen Speisen, wie im vorliegenden Fall.
This is a known pharmacokinetic characteristic of Lansoprazole, particularly when taken with high fat and calorie meal as in the current case.
Lansoprazol hat hinsichtlich seiner klinischen Wirksamkeit und Sicherheit ein breites therapeutisches Fenster.
Lansoprazole has a wide therapeutic window regarding its clinical efficacy and safety.
Es hat außerdem eine flache Dosis-Wirkungs-Kurve, d. h. seine Wirksamkeit ist größtenteils dosisunabhängig.
It also has a flat dose/ response curve i. e. its efficacy is largely independent of the dose.
Dies bedeutet, dass die geringe Differenz der Blutkonzentrationen zwischen dem
This means that the small difference in blood levels between the reference and test products shown under fed conditions is of no clinical significance.
6 Referenzprodukt und dem Testprodukt, die sich im Zustand nach Nahrungsaufnahme zeigt, nicht klinisch signifikant ist.
In conclusion, the questions have been addressed satisfactorily by the applicant.
Daraus ist zu folgern, dass die Fragen von der Anmelderin zufrieden stellend beantwortet wurden.
The Applicant has provided sufficient data to support that the outcome of the fed study does not lead to a potential risk to public health.
Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s).
Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage entsprechen, wie in Anhang III angegeben, der endgültigen Fassung, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurde.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
7 ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN, KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
7 ANNEX III
8 Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
8 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
September 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
15 September 2005 EMEA/ CHMP/ 230471/ 2005
Lansoprazol Hexal 15 mg und 30 mg Internationaler Freiname (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol HEXAL 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
Am 7.
Lansoprazol HEXAL (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
November 2003 wurde der Hexal AG in Finnland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lansoprazol Hexal (15 mg und 30 mg) erteilt.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol HEXAL (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in Finland on 7 November 2003.
Der Referenzmitgliedstaat war Finnland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Dänemark, Deutschland und Schweden.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany and Sweden.
Es wurden signifikante Unterschiede im Vergleich zum Referenzprodukt hinsichtlich des Abschnitts „ Anwendungsgebiete“ der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) festgestellt.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indications’ section of the SPCs.
Die SPC des Referenzprodukts in Deutschland enthält nicht die Indikationen, die sich auf die gleichzeitige Anwendung von NSARs und die Behandlung und Prophylaxe von NSAR-induzierten gastroduodenalen Ulcera beziehen.
The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
In seiner Sitzung im Juni 2005 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Rahmen des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko- Verhältnis für Lansoprazol Hexal günstig ist.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol HEXAL.
Die Indikationen, die sich auf die gleichzeitige Anwendung von NSARs und die Behandlung und Prophylaxe von NSAR-induzierten gastroduodenalen Ulcera beziehen, wurden bestätigt.
The indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds were supported.
Lansohexal
Lansohexal 15 mg - Hartkapseln
15 mg - Hartkapseln 15 mg
15 mg
Lansohexal
Lansohexal 30 mg - Hartkapseln
30 mg - Hartkapseln 30 mg
30 mg
-
Oral use
HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen
HEXAL AG Industriestraße 25
Lansohexal 15 mg Hartkapseln Lansohexal 30 mg Hartkapseln
Lansohexal 30 mg Hartkapseln
Magensaftresistente Hartkapsel Zum Einnehmen Magensaftresistente Hartkapsel Zum Einnehmen
Gastro-resistant capsule, hard
Schweden
Oral use
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG, MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN (siehe Anhang I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, magensaftresistente Hartkapseln waren Gegenstand eines Schiedsverfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates in der geänderten Fassung, nachdem von Deutschland während eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, in dem Finnland als Referenzmitgliedstaat auftrat, Bedenken geäußert worden waren.
Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) des Referenzprodukts in Deutschland enthält nicht die Indikationen, die sich auf die gleichzeitige Anwendung von NSARs und die Behandlung und Prophylaxe von NSAR- induzierten gastroduodenalen Ulcera beziehen.
The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
• Behandlung von benignen gastroduodenalen Ulcera, die mit der Anwendung von entzündungshemmenden Analgetika einhergehen, bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit entzündungshemmenden Analgetika benötigen.
• Treatment of benign gastric and duodenal ulcers associated with the use of anti-inflammatory analgesics in patients requiring continued anti-inflammatory analgesic treatment.
Die Magensäure spielt eine zentrale Rolle in der Pathogenese gastroduodenaler Ulcera, und es wurde gezeigt, dass NSAR-induzierte Ulcera durch Säurehemmung wirksam geheilt werden.
Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID induced ulcers.
Bei Patienten, die fortgesetzt mit NSARs behandelt werden, ist die Heilung verzögert.
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Agrawal et al. führten eine doppelblinde RCT-Studie bei 353 Patienten mit Ulcus ventriculi durch, die fortgesetzt stabile NSAR-Dosen erhielten.
Agrawal et al conducted a double-blind RCT in 353 patients with gastric ulcer and who continued to receive stable doses of NSAIDs.
30 mg einmal täglich über acht Wochen behandelt.
Patients were randomized to treatment with either ranitidine 150 mg twice daily or lansoprazole, 15 mg or 30 mg once daily for 8 weeks.
Die Heilung wurde endoskopisch in der 4. und der 8.
Healing was assessed endoscopically at 4 and 8 weeks.
In der 4.
After 8 weeks of treatment, healing was observed in 61 (53%) of 115, 81 (69%) of 118, and 85 (73%) of 117 patients receiving ranitidine, lansoprazole 15 mg, and lansoprazole 30 mg, respectively (P < 0.05 for ranitidine vs. both lansoprazole doses).
Woche lagen die entsprechenden Heilungsraten bei 30%, 47% und 57%.
At 4 weeks, the corresponding healing rates were 30%, 47% and 57%.
Für Ulcera duodeni (n=46) lagen die Heilungsraten in Woche 8 in den drei Behandlungsgruppen zwischen 81 und 93%.
For duodenal ulcers (n=46), the healing rates were between 81%-93% at week 8 in the 3 treatment groups.
Die Sicherheit war vergleichbar zwischen den Gruppen.
Safety was comparable between the groups.
Matsukawa et al. evaluierten in einer unkontrollierten Studie die Wirksamkeit von Lansoprazol 15 mg und 30 mg bei 47 Patienten mit NSAR-induzierten gastroduodenalen Ulcera.
Matsukawa et al evaluated in an uncontrolled study the efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg in 47 patients with NSAID induced gastroduodenal ulcers.
Patienten mit duodenalen Ulcera (n=3) wurden über 6 Wochen und Patienten mit Magenulcera (n=42) oder multiplen Ulcera (n=5) über 8 Wochen behandelt.
Patients with duodenal ulcers (n=3) were treated for 6 weeks and patients with gastric ulcers (n=42) or multiple ulcers (n=5) for 8 weeks.
Gemäß der Sakitas-Klassifikation betrug die Heilungsrate insgesamt 95%.
Overall rate of healing according to Sakitas classification was 95%.
Die S2- Heilungsrate (gute Heilung) betrug 35%.
The rate of S2-healing (good healing) was 35%.
Campell et al. evaluierten in gepoolten Analysen zweier identischer doppelblinder RCT-Studien, bei denen Lansoprazol mit Ranitidin verglichen wurde, die Auswirkung der Vorbehandlung einer Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion auf die Ulcus ventriculi- Heilungsraten bei Patienten, die NSARs und ein säuresekretionshemmendes Präparat erhielten.
Campell et al evaluated the effect of pre-treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection on gastric ulcer healing rates in patients receiving NSAIDs and antisecretory medication in pooled analyses of two identical double-blind RCT comparing lansoprazole with ranitidine.
In diese Studien wurden insgesamt 692 Patienten aufgenommen.
In total 692 patients were enrolled.
Woche bei 66% in der Lansoprazol 15 mg-Gruppe, bei 74% in der Lansoprazol 30 mg-Gruppe und bei 50% in der Ranitidin-Gruppe (P < 0,001).
Simple healing rates (independent of H. pylori status) were at 8 weeks, 66%, 74% and 50% in the lansoprazole 15 mg, 30 mg and ranitidine groups, respectively; P < 0.001).
61%, P < 0,05).
In patients receiving NSAIDs with H. pylori infection gastric ulcer healing with an antisecretory agent was significantly enhanced (70% vs 61%, P < 0.05).
In der 4.
In a study published as an abstract (Goldstein et al), the healing rates were 64% and 76% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively, at week 8.
Woche lagen die Heilungsraten bei 44% für die 15 mg-Dosis und bei 51% für die 30 mg-Dosis.
At week 4 the healing rates were 44% and 51% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively.
Die Protonenpumpenhemmer Omeprazol, Lansoprazol und Pantoprazol werden alle vorwiegend durch das Cytochrom-P450-Isoform CYP2C19 metabolisiert.
The proton pump inhibitors, omeprazole, lansoprazole and pantoprazole are all mainly metabolized by the cytochrome P450 isoform CYP2C19.
Alle drei haben ein sehr begrenztes Potenzial für Arzneimittelinteraktionen auf CYP-Ebene (Unge and Andersson 1997).
All three have a very limited potential for drug interactions at the CYP level (Unge and Andersson 1997).
Es gab keine Hinweise auf eine Interaktion mit NSARs.
Interaction with NSAIDs has not been suggested.
4 • Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die mit der Verwendung entzündungshemmender Wirkstoffe einhergehen, und Symptomlinderung bei Patienten, die eine entzündungshemmende Langzeittherapie benötigen.
• Prophylaxis of gastric and duodenal ulcer associated with the use of anti-inflammatory agents and relief of symptoms in patients requiring continuous anti-inflammatory therapy
Es liegen drei veröffentlichte Dokumente über den klinischen Nachweis für die Prophylaxe NSAR- induzierter Ulcera vor.
Three published papers on the clinical evidence for prevention of NSAID related ulcers are submitted.
Lai et al. untersuchten Ulcuskomplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin bei 123 Patienten, die mit H. pylori infiziert waren.
Lai et al studied 123 patients with ulcer complications relating to the use of low dose aspirin and who were infected by H. pylori.
Nach erfolgreicher Heilung der Ulcera und H. pylori-Eradikation wurden die Patienten randomisiert mit Lansoprazol 30 mg bzw. mit Placebo zusätzlich zu täglich 100 mg Aspirin über 12 Monate behandelt.
After successful healing of the ulcers and eradication of H. pylori, patients were randomized to treatment with lansoprazole 30 mg or placebo in addition to aspirin 100 mg daily for 12 months.
Primärer Endpunkt war das erneute Auftreten von Ulcuskomplikationen.
Primary endpoint was the recurrence of ulcer complications.
Die Verlaufsbeobachtung ergab, dass bei 9 von 61 Patienten (14,8%) in der Placebogruppe im Vergleich zu 1 von 62 Patienten (1,6%) in der Lansoprazol-Gruppe (P=0,008) erneut Ulcuskomplikationen auftraten.
During follow-up, 9/ 61 patient (14.8%) in the placebo group had recurrence of ulcer complications compared with 1/ 62 patients (1.6%) in the lansoprazole group (P=0.008).
Graham et al. führten eine prospektive, doppelblinde RCT-Studie unter 537 Patienten ohne H. pylori-Infektion durch, die Langzeitanwender von NSARs mit endoskopisch dokumentiertem Ulcus ventriculi in der Anamnese waren.
Graham et al conducted a prospective; double blind RCT 4 among 537 patients without H. pylori infection who were long-term users of NSAIDs with a history of endoscopically documented gastric ulcer.
Lansoprazol 15 mg oder 30 mg.
Patients were randomized to receive placebo, misoprostol or lansoprazole 15 mg or 30 mg for 12 weeks.
Der Ulcusstatus wurde endoskopisch in den Wochen 4, 8 und 12 bestimmt.
Ulcer status was determined by endoscopy at week 4, 8, and 12.
In Woche 12 betrugen die Prozentsätze der Patienten ohne Ulcus ventriculi für die Placebo-, Misoprostol-, Lansoprazol 15 mg- und Lansoprazol 30 mg-Gruppe jeweils 51%, 93%, 80% und 82%.
By week 12, the percentages of gastric ulcer-free patients were 51%, 93%, 80% and 82% for the placebo, misoprostol, lansoprazole 15 mg and lansoprazole 30 mg group, respectively.
Placebo-Gruppe.
Antacid use was significantly less among patients in the lansoprazole groups compared with patients in the misoprostol and placebo groups.
Patienten der Lansoprazol-Gruppen klagten signifikant weniger über abdominale Schmerzen als Patienten der Misoprostol-Gruppe.
Patients in the lansoprazole groups had significantly less abdominal pain compared with patients in the misoprostol group.
Lai et al. untersuchten 43 Patienten mit peptischem Ulcus, bei denen während der Behandlung mit NSARs eine Infektion mit H. pylori festgestellt wurde.
Lai et al studied 43 patients who presented with peptic ulcer and were found to be infected with H. pylori while receiving NSAIDs.
Die Patienten erhielten eine Eradikationsbehandlung und anschließend Lansoprazol 30 mg über 4 Wochen.
Patients received eradication treatment followed by lansoprazole 30 mg for 4 weeks.
Patienten mit abgeheilten Ulcera und erfolgreich eradizierter H. pylori-Infektion erhielten dann Naproxen 750 mg täglich und randomisiert über 8 Wochen entweder Lansoprazol 30 mg oder keine Behandlung.
Patients with healed ulcers and H. pylori eradicated then received naproxen 750 mg daily and were randomized to receive either lansoprazole 30 mg or no treatment for 8 weeks.
Primärer Endpunkt war das erneute Auftreten von symptomatischen, komplizierten Ulcera im Verlauf der 8 Wochen.
Endoscopy was also performed at week 8.
Die kumulative Inzidenz symptomatischer, komplizierter gastroduodenaler Ulcera in Woche 8 betrug 4,5% in der Lansoprazol-Gruppe und 42,9% in der unbehandelten Gruppe (P=0,0025).
The cumulative incidence of symptomatic and complicated GD ulcers at week 8 was 4.5% in the lansoprazole group and 42.9% in the no treatment group (P=0.0025).
Die vom Antragsteller vorgelegten bibliografischen Angaben lassen erkennen, dass Lansoprazol bei Patienten, die fortgesetzt mit NSARs behandelt werden, bei der Heilung von Magenulcera wirksamer ist als H2-Rezeptor-Antagonisten, wobei die Heilungsraten akzeptabel sind, wenngleich sie etwas niedriger liegen als die für Omeprazol berichteten Heilungsraten.
The bibliographic data submitted by the applicant show that in patients who continue to receive NSAID medication, lansoprazole is more effective in healing gastric ulcers than H2-receptor antagonist and the healing rates are acceptable although somewhat lower than reported for omeprazole.
Für die Heilungsraten von duodenalen Ulcera sind kaum Daten verfügbar, doch heilen diese Ulcera nach Säuresuppression erfahrungsgemäß besser als Magenulcera.
There is scarce data concerning healing rates for duodenal ulcers but duodenal ulcers are known in general to heal better than gastric ulcers following acid suppression.
Dies wird durch die für Lansoprazol begrenzt verfügbaren Daten bestätigt.
The limited data as regards lansoprazole support this.
Es wurden keine offiziellen Interaktionsstudien mit Lansoprazol und NSARs durchgeführt.
No formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have been performed.
Wechselwirkungen bei gleichzeitigen Gaben von Lansoprazol und NSARs konnten weder in einer Reihe klinischer Studien, noch durch umfassende klinische Erfahrungen belegt werden.
Several clinical trials as well as extensive clinical experience has not indicated that there exist interactions when lansoprazole is given together with NSAIDs.
Auch in Interaktionsstudien mit Omeprazol und verschiedenen NSARs waren keine Wechselwirkungen erkennbar.
Furthermore, interaction studies performed with omeprazole and several NSAIDs have not shown any interaction.
Das Fehlen offizieller Interaktionsstudien mit NSARs muss in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angemessen reflektiert werden.
The lack of formal interaction studies with NSAIDs has to be adequately reflected in the SPC.
Die vorgelegten bibliografischen Angaben liefern den Nachweis zur Unterstützung der folgenden Anwendungsgebiete: • Behandlung von NSAR-induzierten benignen gastroduodenalen Ulcera bei Patienten, die eine NSAR-Langzeittherapie benötigen. • Prophylaxe von NSAR-induzierten benignen gastroduodenalen Ulcera bei Risikopatienten, die eine NSAR-Langzeittherapie benötigen.
The bibliographic data submitted provide evidence to support the indications: • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID-treatment” • Prophylaxis of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers patients at risk requiring continuous NSAID-treatment”.
Eine Indikation, die eine Linderung der Symptome bei diesen Patientengruppen einschließt, ist jedoch nicht hinreichend belegt.
An indication that includes relief of symptoms in this population, however, is not sufficiently supported.
5 Notwendigkeit für die Gabe von Antaziden, ein signifikanter Unterschied bezüglich der Symptome wurde jedoch nicht aufgezeigt.
Compared with placebo, lansoprazole only reduced the need for antacids in one of the studies but significant difference with regard to symptoms was not shown.
Deshalb kann das Nutzen-Risiko-Profil von Lansoprazol HEXAL 15 mg und 30 mg für die beantragten Anwendungsgebiete als günstig betrachtet werden.
Therefore, the benefit-risk profile of Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg in the proposed indications can be considered favourable.
Gegenstand des Verfahrens war die Einigung auf eine Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas, The scope of the referral was to agree on a Summary of Products Characteristics in view of the indication.
Die von dem Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet – hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen mit den in Anhang III für Lansoprazol HEXAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) dargelegten Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen.
The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansoprazol HEXAL and associated names (see Annex I).
6 ANHANG III
5 ANNEX III
Lansoprazol und zugehörige Namen (siehe Anhang I), 15 mg magensaftresistente Hartkapsel Lansoprazol und zugehörige Namen (siehe Anhang I), 30 mg magensaftresistente Hartkapsel
Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
[Siehe Anhang I – den nationalen Gegebenheiten entsprechend zu ergänzen.]
[See Annex I - to be completed nationally]
• Behandlung des endoskopisch oder radiologisch gesicherten Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi • Behandlung der Refluxösophagitis • Langzeit-Prophylaxe der Refluxösophagitis • Zollinger-Ellison-Syndrom • Behandlung von NSAR-induzierten benignen gastroduodenalen Ulcera bei Patienten, die eine NSAR-Langzeittherapie benötigen • Prophylaxe von NSAR-induzierten gastroduodenalen Ulcera bei Risikopatienten, die eine NSAR- Langzeittherapie benötigen
• Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography. • Treatment of reflux oesophagitis. • Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis. • Zollinger-Ellison syndrome. • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID-treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcer in patients at risk requiring continuous NSAID-treatment
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Posology and Method of Administration
8 Behandlung der Refluxösophagitis:
7 Treatment of reflux oesophagitis:
Die empfohlene Lansoprazol-Dosis beträgt einmal täglich 30 mg.
The recommended dose of lansoprazole is 30 mg once daily for 4 weeks.
NSAR-induzierte benigne gastroduodenale Ulcera:
Benign NSAID-associated gastric and duodenal ulcers:
Über vier Wochen einmal täglich 30 mg.
30 mg once daily for four weeks.
Bei Patienten, bei denen in diesem Zeitraum keine vollständige Abheilung erzielt worden ist, kann die Behandlung über weitere vier Wochen fortgesetzt werden.
In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
Bei Risikopatienten und solchen mit nur schlecht abheilenden Ulcera sollten eine längere Behandlungsdauer und/oder höhere Dosis in Betracht gezogen werden.
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/ or a higher dose should be considered.
Prophylaxe NSAR-induzierter gastroduodenaler Ulcera bei Patienten, die eine NSAR-Langzeittherapie benötigen:
Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID- treatment:
Bei fehlendem Therapieerfolg sollte eine Dosis von einmal täglich 30 mg verab- reicht werden.
If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Symptomatische gastro-ösophageale Refluxkrankheit:
Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 15 mg oder 30 mg.
The recommended dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Die Besserung der Symptome tritt schnell ein.
Relief of symptoms is obtained rapidly.
Eine individuelle Dosisanpassung sollte in Betracht gezogen werden.
Individual adjustment of dosage should be considered.
Klingen die Symptome unter einer Dosis von 30 mg pro Tag nicht innerhalb von 4 Wochen ab, sollte eine weiterführende Diagnostik erfolgen.
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Da Daten zu Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion fehlen, sollten diese Patienten nicht mit Lansoprazol behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4 “ Warnhin- weise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”).
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “ Special warning and precautions for use”).
9 4.3 Gegenanzeigen
Contraindications
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Special Warning and Precautions for Use
Vor Beginn der Behandlung eines Ulcus ventriculi mit Lansoprazol sollte die Möglichkeit eines malig- nen Tumors des Magens ausgeschlossen werden, da Lansoprazol dessen Symptome maskieren und die Diagnose verzögern kann.
8 The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole, because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Die folgenden Aussagen erfolgen in Analogie zu Omeprazol.
Lansoprazole has a similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Eine verminderte Azidität des Magens aufgrund von Lansoprazol hat erhöhte Zahlen von üblicherweise im Magen-Darm-Trakt auftretenden Bakterien im Magen zur Folge.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Wird Lansoprazol zur H.-pylori-Eradikation in Kombination mit Antibiotika eingesetzt sind auch die Anweisungen für den Einsatz dieser Antibiotika zu befolgen.
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H. -pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
10 Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen, wie Ketoconazol, Itraconazol, Proteaseinhibitoren, Makrolide etc. können die Plasmakonzentrationen von Lansoprazol deutlich anheben.
Drugs which inhibits CYP3A4 Drugs which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole, itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
Einfluss von Lansoprazol auf andere Arzneimittel
Effects of lansoprazole on other drugs
Digoxin Die gemeinsame Verabreichung von Lansoprazol und Digoxin kann erhöhte Digoxin-Plasmaspiegel zur Folge haben.
9 Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Carbamazepin Bei gleichzeitiger Verabreichung von Carbamazepin (einem CYP3A-Substrat) und Lansoprazol ist Vorsicht geboten.
Carbamazepine Caution is adviced during cotreatment with carbamazepin (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Lansoprazol und nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Diazepam nachgewiesen.
Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated.
Formelle Interaktions-Studien zu Lansoprazol und NSAR wurden nicht durchgeführt.
Formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
11 Es wurde beobachtet, dass Lansoprazol das Transport-Protein P-Glycoprotein (Pgp) in vitro hemmt.
Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (Pgp) in vitro.
Bei gemeinsamer Verabreichung von Lansoprazol mit Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite ist Vorsicht geboten, da der Einfluss von Lansoprazol auf die Metabolisierung anderer Arzneimittel nicht umfangreich untersucht wurde.
Caution should be exercised when combining lansoprazole with drugs which have a narrow therapeutic index, as the effect of lansoprazole on the metabolism of other drugs has not been extensively investigated.
Die folgenden Wechselwirkungen zwischen Lansoprazol und bestimmten im Rahmen der Eradikations- Therapie eingesetzten Antibiotika wurden bislang nachgewiesen:
The following interactions between lansoprazole and certain antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Lansoprazol + Amoxicillin Lansoprazol + Metronidazol
10 lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
Verlangsamt die Aufnahme von Amoxicillin
lansoprazole + clarithromycin + amoxicillin
30 mg + 500 mg + 1.000 mg Anstieg der Bioverfügbarkeit und Halbwertzeit zweimal täglich über 5 Tage von Lansoprazol um jeweils 30%; Anstieg der Plasmakonzentrationen eines Clarithromycin- Metaboliten um 30%
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30% each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30%
*Es ist wahrscheinlich, dass die Auswirkungen von Clarithromycin auf die Pharmakokinetik von Lansoprazol vom CYP2C19-Genotyp des Patienten abhängig sind.
*The effects of clarithromycin on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient’ s CYP2C19 genotype.
Es kann zu unerwünschten Arzneimittelreaktionen wie Benommenheit und Müdigkeit kommen (siehe Abschnitt 4.8 „ Nebenwirkungen“).
Adverse drug reactions such as dizziness and fatigue may occur (see section 4.8 undesirable effects).
4.8 Nebenwirkungen 12
Undesirable Effects
Übelkeit, Diarrhö, Magen- schmerzen, Obstipation, Erbrechen, Blähungen und Dyspepsie
nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence and dyspepsia.
Mund- oder Rachentrockenheit, Glossitis, Kandidose des Ösophagus, Pankreatitis
dry mouth or throat, glossitis, Candidiasis of oesophagus, pancreatitis
Colitis, Stomatitis und Schwarzfärbung der Zunge
colitis, stomatitis and black tongue
Erkrankungen der Haut und der Haare
Skin and hair
Ekzem, Urtikaria und Juckreiz
eczema, urticaria and itching.
Petechien, Purpura, Haarausfall, Erythema multiforme, Stevens-Johnson- Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
petechia, purpura, hair loss, erythema multiforme, stevens- Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Kopfschmerzen, Benommenheit
headache, dizziness
Ruhelosigkeit, Insomnie, Benommenheit, Depression, Halluzinationen, Verwirrtheit, Schwindel und Parästhesien, Somnolenz, Tremor
restlessness, insomnia, drowsiness, depression,
Erkrankungen der Leber und der Nieren
hallucination, confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
Anstieg der Konzentra- tionen der Leberenzyme
Liver and kidneys
Hepatitis, Ikterus und interstitielle Nephritis
Increase in liver enzyme levels.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
hepatitis, icterus and interstitial nephritis.
Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen
Cardiovascular
Geschmacks- veränderungen und Sehstörungen
taste disturbances and visual disturbances.
Fieber, übermäßiges Schwitzen, Bronchialkonstrik- tion, Impotenz und Angioödem
fever, hyperhidrosis, bronchial constriction, impotence and angioedema.
Anaphylaktischer Schock, allgemeines Unwohlsein
anaphylactic shock, general malaise
Anstieg der Cholesterin- und
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
13
4.8.
Einfluss auf die Magensäuresekretion:
12 Effect on gastric acid secretion:
Nach wiederholter Verabreichung über acht Tage beträgt die Reduktion etwa 85%.
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Durch eine Tagesdosis von 30 mg wird eine schnelle Symptomlinderung erzielt und bei den meisten Patienten mit Ulcus duodenale kommt es innerhalb von 2 Wochen und bei Patienten mit Ulcus ventriculi und Refluxösophagitis innerhalb von 4 Wochen zu einer Genesung.
A rapid relief of symptoms is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
14 Die Metabolisierung von Lansoprazol wird vorwiegend durch das Enzym CYP2C19 katalysiert.
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Sugar Spheres (neutrale Pellets, Saccharose und Maisstärke) Natriumlaurylsulfat Meglumin Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talcum Polysorbat 80 Titandioxid (E 171) Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%
Sugar spheres (sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talc Polysorbate 80 Titanium dioxide (E 171) methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, dispersion 30%
15 Kapselhülle:
Capsule shell:
Keine speziellen Hinweise.
14 No special requirements.
16 7 PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
8 ZULASSUNGSNUMMER
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION
Februar 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
21 February 2006 EMEA/ CHMP/ 373061/ 2005
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Lansoprazol-ratiopharm 15 mg und 30 mg Internationaler Freiname (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
Lansoprazol-ratiopharm (Lansoprazol) ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Sekretion der Magensäure hemmt und eingesetzt wird zur Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis, gastroösophagealer Refluxkrankheit, zur Behandlung und Prophylaxe von NSAR- induzierten gastroduodenalen Ulcera, Zollinger-Ellison-Syndrom sowie in Verbindung mit geeigneten antibiotischen Therapieschemata zur Eradikation von Helicobacter pylori und zur Prophylaxe von Rezidiven peptischer Ulcera bei Patienten mit H. pylori-assoziierten Ulcera.
Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
November 2003 wurde der ratiopharm GmbH in Finnland vorab eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lansoprazol-ratiopharm (15 mg und 30 mg) erteilt.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Der Referenzmitgliedstaat war Finnland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden und das Vereinigte Königreich.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Germany, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Der Antrag wurde in den Niederlanden und im Vereinigten Königreich zurückgezogen.
The application was withdrawn in the Netherlands and United Kingdom.
Dezember 2004 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Portugal and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Es wurden signifikante Unterschiede im Vergleich zum Referenzprodukt hinsichtlich des Abschnitts „ Anwendungsgebiete“ der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) festgestellt.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indication section of the SPCs.
Für die 15 mg-Dosierungsform wurde das Anwendungsgebiet „ Eradikation des Helicobacter pylori“ für das in Portugal vertriebene Referenzarzneimittel nicht genehmigt.
For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “ Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.
Vom Antragsteller sind klinische Daten zum Nachweis der Anwendung von 15 mg-Kapseln für die Eradikation des Helicobacter pylori zu liefern, insbesondere die Daten über die Bioäquivalenz der 2x15 mg-Kapseln und der 30 mg-Kapseln sowie über den eventuellen Bedarf einer reduzierten Dosis von Lansoprazol in diesem Anwendungsgebiet.
In particular, the data of the bioequivalence of the 2x15 mg capsules and the 30 mg capsules, and the possible need for a reduced dose of lansoprazole in this therapeutic indication.
Juli 2005 schriftliche Erklärungen vor.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In seiner Sitzung im September 2005 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko- Verhältnis für Lansoprazol-ratiopharm günstig ist.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
Februar 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 February 2006.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH
Vertriebs -GmbH
Lansoprazol "ratiopharm" 15 mg Kapseln
Kapseln
Albert-Schweitzer-G.
Albert-Schweitzer-G.
ratiopharm Belgien Rue Saint-Lambert 14 1120 Brüssel
Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles
Lansoprazol-ratiopharm 15 mg gelules gastro-résistante Lansoprazol-ratiopharm 30 mg
gelules gastro-résistante Lansoprazol-ratiopharm 30 mg
gelules gastro-résistante
gelules gastro-résistante
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland
Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Lantrolix 15 mg enterokapsler, hårde Lantrolix 30 mg enterokapsler, hårde
hårde Lantrolix 30 mg enterokapsler,
15 mg 30 mg
Germany
Deutschland
ratiopharm GmbH
Lansoprazol-ratiopharm 15 mg Hartkapseln Lansoprazol-ratiopharm 30 mg Hartkapseln
Hartkapseln Lansoprazol-ratiopharm 30 mg
Lansoprazolo ratiopharm 15 mg capsule di gelatina dura Lansoprazolo ratiopharm 30 mg capsule di gelatina dura
capsule di gelatina dura Lansoprazolo ratiopharm 30 mg
2 Luxemburg
2
Lansoprazol ratiopharm 15 mg cápsulas gastro-resistentes
Lansoprazol ratiopharm 15 mg cápsulas gastro-resistentes
2790-143 Carnaxide Portugal
2790-143 Carnaxide
Lansoprazol ratiopharm 30 mg cápsulas gastro-resistentes
cápsulas gastro-resistentes
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN (siehe Anhang I) Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, magensaftresistente Hartkapseln waren Gegenstand eines Schiedsverfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates in der geänderten Fassung, nachdem von Deutschland und Portugal während eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, in dem Finnland als Referenzmitgliedstaat auftrat, Bedenken geäußert worden waren.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany and Portugal during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Die vorgebrachten Bedenken bezogen sich auf Diskrepanzen im Vergleich zu den Referenzprodukten hinsichtlich der Dosierung der Tripletherapie zur H. pylori-Eradikation und der Indikation der 15 mg-Dosierungsform.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology triple therapy for H. pylori eradication and indication of the 15 mg dosage form.
Eradikation von H. pylori und Heilung eines peptischen Ulcus (Dosierung) Um die Behandlungsschemata zur H. pylori-Eradikation zu standardisieren, wurden von der Europäischen Helicobacter pylori-Studiengruppe Leitlinien für das Management von Infektionen mit Helicobacter pylori veröffentlicht.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (posology) In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
5 Ergebnisse des Maastricht 3-2005 Consensus Reports wird jedoch eine Dosierung von 500 mg Clarithromycin zweimal täglich empfohlen.
However, awaiting confirmation as well as the results of the Maastricht 3-2005 Consensus Report, it is recommended that the dose should be 500 mg clarithromycin twice daily.
Abschnitt 4.2, beträgt die empfohlene Dosis zur H. pylori-Eradikation 30 mg zweimal täglich.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (15 mg dosage form) According to the proposed SmPC (> day 60), section 4.2, the recommended dose for H. pylori eradication is 30 mg twice daily.
Diese Dosierungsempfehlung für Lansoprazol entspricht dem letzten verfügbaren Consensus Report der Europäischen Helicobacter Pylori-Studiengruppe.
5 This dosage recommendation for lansoprazole corresponds with the last available Consensus Report of the European Helicobacter Pylori Study Group.