qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ihr Arzt oder Apotheker kann Sie beraten und unterstützen sowie Ihnen weitere Informationsquellen nennen, die Ihnen bei Ihrem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, helfen können.
Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
Nehmen Sie CHAMPIX immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take CHAMPIX exactly as your doctor has told you.
Bevor Sie mit der Einnahme von CHAMPIX beginnen, sollten Sie ein Datum in der zweiten Woche der Behandlung (zwischen Tag 8 und Tag 14) festlegen, an dem Sie mit dem Rauchen aufhören.
Before starting your course of CHAMPIX you should decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Notieren Sie sich dieses Datum zur Erinnerung auf der Packung.
You should write this date on the pack as a reminder.
CHAMPIX Filmtabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
CHAMPIX tablets should be swallowed whole with water.
Die folgende Tabelle enthält Angaben zur üblichen Dosis für Erwachsene ab dem ersten Tag der Behandlung:
The usual dose for adults which you should follow from Day 1 is described in the following table:
Woche 1 Tag 1 bis 3
Week 1 Day 1 - 3
Dosis Von Tag 1 bis Tag 3 sollten Sie einmal täglich eine weiße CHAMPIX 0,5 mg Filmtablette einnehmen.
Dose From day 1 to day 3, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet once a day.
Tag 4 bis 7
Day 4 - 7
Von Tag 4 bis Tag 7 sollten Sie zweimal täglich eine weiße CHAMPIX 0,5 mg Filmtablette einnehmen, einmal morgens und einmal abends, immer etwa zur gleichen Tageszeit.
From day 4 to day 7, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Woche 2 Tag 8 bis 14
Week 2 Day 8 – 14
Von Tag 8 bis Tag 14 sollten Sie zweimal täglich eine hellblaue CHAMPIX 1 mg Filmtablette einnehmen, einmal morgens und einmal abends, immer etwa zur gleichen Tageszeit.
From day 8 to day 14, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Woche 3 bis 12 Tag 15 bis zum Ende der Behandlung
Weeks 3 - 12 Day 15 - end of treatment
Ab Tag 15 bis zum Ende der Behandlung sollten Sie weiterhin zweimal täglich eine hellblaue CHAMPIX 1 mg Filmtablette einnehmen, einmal morgens und einmal abends, immer etwa zur gleichen Tageszeit.
From day 15 until the end of treatment, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Sollten bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt die Dosis vorübergehend oder dauerhaft auf zweimal täglich 0,5 mg verringern.
Should you experience adverse effects that you cannot tolerate your doctor may decide to reduce your dose temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Wenn Sie nach 12 Wochen Behandlung mit dem Rauchen aufgehört haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Behandlung mit zweimal täglich CHAMPIX 1 mg Filmtabletten über 12 Wochen empfehlen.
After 12 weeks of treatment, if you have stopped smoking, your doctor may recommend an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily.
Bei Therapien zur Raucherentwöhnung kann das Risiko mit dem Rauchen wieder anzufangen unmittelbar nach Therapieende erhöht sein.
In smoking cessation therapy, risk of returning to smoking may be elevated in the period immediately following the end of treatment.
Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie vor der Einnahme von CHAMPIX mit Ihrem Arzt sprechen.
If you have problems with your kidneys, you should speak to your doctor before taking CHAMPIX.
Sie benötigen möglicherweise eine geringere Dosis.
You may need a lower dose.
60 Wenn Sie eine größere Menge von CHAMPIX eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more CHAMPIX than you should
Wenn Sie versehentlich mehr CHAMPIX eingenommen haben, als Ihr Arzt verschrieben hat, müssen Sie sofort ärztlichen Rat einholen oder die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses aufsuchen.
If you accidentally take more CHAMPIX than your doctor prescribed, you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Nehmen Sie bitte die Packung mit Ihren Tabletten mit.
Take your box of tablets with you.
Wenn Sie die Einnahme von CHAMPIX vergessen haben
58 If you forget to take CHAMPIX
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Es ist wichtig, dass Sie CHAMPIX regelmäßig immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Ihnen dies auffällt.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Wenn schon fast der Zeitpunkt für die nächste Dosis gekommen ist, nehmen Sie die Tablette, die Sie vergessen haben, nicht mehr ein.
If it is almost time for your next dose, do not take the tablet that you have missed.
Wenn Sie die Einnahme von CHAMPIX abbrechen
If you stop taking CHAMPIX
In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass sich Ihre Chancen, mit dem Rauchen aufzuhören, erhöhen, wenn Sie wie oben beschrieben alle Dosen Ihres Arzneimittels zur richtigen Zeit einnehmen und die empfohlene Behandlungsdauer einhalten.
It has been shown in clinical trials that taking all doses of your medicine at the appropriate times and for the recommended duration of treatment described above will increase your chances of stopping smoking.
Deshalb ist es wichtig, dass Sie CHAMPIX nach den Anweisungen in der obenstehenden Tabelle einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung zu beenden.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
Bei Aufgabe des Rauchens können verschiedene Symptome auftreten, unabhängig, ob dies mit oder ohne medikamentöse Behandlung erfolgt.
Giving up smoking with or without treatment can cause various symptoms.
Diese können Stimmungsschwankungen (wie Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit, Frustration oder Ängstlichkeit), Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen, verlangsamte Herzfrequenz und verstärkter Appetit oder Gewichtszunahme einschließen.
These could include changes of mood (like feeling depressed, irritable, frustrated or anxious), sleeplessness, difficulty concentrating, decreased heart rate and increased appetite or weight gain.
Wie alle Arzneimittel kann CHAMPIX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, CHAMPIX can cause side effects, although not everybody gets them.
- Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 Person von 10 auftreten können, sind:
- Very common side effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
Kopfschmerzen, Schlafstörungen, abnorme Träume Übelkeit
Headache, difficulty sleeping, abnormal dreams Nausea
- Häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 Person von 100 auftreten können, sind:
side effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
Gesteigerter Appetit, Geschmacksveränderungen, Mundtrockenheit Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindelgefühl Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Völlegefühl, Magenbeschwerden, Verdauungsstörungen, Blähungen
Increased appetite, changes in the way things taste, dry mouth Sleepiness, tiredness, dizziness Vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, stomach discomfort, indigestion, flatulence
- Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 Person von 1000 auftreten können, sind:
- Uncommon side effects which may affect more than 1 person in 1, 000 are listed below:
Fieber, Kältegefühl, Schwächegefühl oder Unwohlsein, Virusinfektionen, Kurzatmigkeit, Husten, Heiserkeit, Rachenschmerzen und – reizung, verstopfte Nebenhöhlen, laufende Nase, Schnarchen
Chest infection, discomfort or pain, inflammation of the sinuses, Fever, feeling cold, feeling weak or unwell, viral infection, shortness of breath, cough, hoarseness, throat pain and irritation, congested sinuses, runny nose, snoring
Appetitlosigkeit, Durstgefühl, Gewichtszunahme Panikgefühl, Denkschwierigkeiten, Stimmungsschwankungen Zittern, Koordinationsschwierigkeiten, Sprachschwierigkeiten, verringerte Berührungsempfindlichkeit, erhöhte Muskelspannung, Unruhe
Loss of appetite, feeling thirsty, increased weight Feeling of panic, difficulty thinking, mood swings Tremor, difficulty with coordination, difficulty with speech, less sensitive to touch, increased muscle tension, restlessness,
Herzrhythmusstörungen, erhöhter Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz Sehstörungen, Verfärbung der Augäpfel, Augenschmerzen, erweiterte Pupillen, Kurzsichtigkeit, Lichtempfindlichkeit, tränende Augen
Heart rhythm disturbances, increased blood pressure, increased heart rate Disturbed vision, eyeball discolouration, eye pain, dilated pupils, shortsightedness, sensitivity to light, watery eyes
Ohrenklingeln Bluterbrechen, gereizter Magen und Sodbrennen, Bauchschmerzen, abnormaler Stuhl, rotes Blut im Stuhl, Aufstoßen, Mundgeschwüre, Zahnfleischschmerzen, belegte Zunge
Ringing in the ears Blood in vomit, irritated stomach and heartburn, abdominal pain, abnormal stools, red blood in stools, belching, mouth ulcers, pain in the gums, coated tongue
Hautausschlag, Zyste, Pilzinfektionen, Hautrötungen, Juckreiz, Akne, vermehrtes Schwitzen
Skin rash, cyst, fungal infection, reddening of the skin, itching, acne, increased sweating Chest wall and rib pain, stiff joints, muscle spasms Glucose in urine, increased urine volume and frequency Increased menstrual flow, vaginal discharge, changes in sex drive or ability
o o o
59
- Es gab Berichte über Herzinfarkt, Depressionen, Selbstmordgedanken und
- There have been reports of heart attack, depression, suicidal thoughts and hypersensitivity
Gesichtsschwellung oder geschwollene Zunge) bei Patienten, die versuchten, mit CHAMPIX das Rauchen aufzugeben.
reactions (such as swollen face or tongue) in patients attempting to quit smoking with CHAMPIX.
Wenn Sie CHAMPIX einnehmen und Unruhe, eine depressive Stimmungslage, Veränderungen im Verhalten oder Selbstmordgedanken entwickeln, beenden Sie Ihre Behandlung und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
If you are taking Champix and develop agitation, depressed mood, changes in behaviour or suicidal thoughts you should stop your treatment and contact your doctor immediately.
WIE IST CHAMPIX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE CHAMPIX
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use CHAMPIX after the expiry date which is stated on the card packaging or carton.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
This medicine does not require any special storage conditions.
Was CHAMPIX enthält
What CHAMPIX contains
1 mg Vareniclin.
- The active substance is 0.5 mg varenicline and 1 mg varenicline respectively
Eur.)
Tablet Core - CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Hypromellose
Tablet film coating - CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols Triacetin
Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) Triacetin
Tablet film coating - CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Triacetin
Wie CHAMPIX 0,5 mg und 1 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
What CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets look like and contents of the pack
- CHAMPIX 0,5 mg Filmtabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit „ Pfizer“ und
- CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets are white, film-coated, modified capsular shaped tablets,
„ CHX 0.5“ beschriftet.
marked “ Pfizer” and “ CHX 0.5”
- CHAMPIX 1 mg Filmtabletten sind hellblaue, kapselförmige Filmtabletten mit „ Pfizer“ und
- CHAMPIX 1 mg film-coated tablets are light blue film-coated, modified capsular shaped
„ CHX 1.0“ beschriftet.
tablets, marked “ Pfizer” and “ CHX 1.0”
Folgende Packungsgrößen von CHAMPIX sind erhältlich:
CHAMPIX is available in the following pack presentations:
1 durchsichtige Blisterpackung mit 11 CHAMPIX
- A treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-
0,5 mg Filmtabletten und 1 durchsichtige Blisterpackung mit 14 CHAMPIX 1 mg Filmtabletten in einer Blisterkarte
coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
1 durchsichtige Blisterpackung mit 11 CHAMPIX
- A treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and
0,5 mg und 14 CHAMPIX 1 mg Filmtabletten und 1 durchsichtige Blisterpackung mit 28 CHAMPIX 1 mg Filmtabletten in einer Blisterkarte
14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
- Eine Folgepackung mit 2 durchsichtigen Blisterpackungen mit 14 CHAMPIX 1 mg
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
Filmtabletten in einer Blisterkarte
coated tablets in card packaging.
- Eine Folgepackung mit 2 durchsichtigen Blisterpackungen mit 28 CHAMPIX 1 mg
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 1 mg film-
- Eine Folgepackung mit 2 durchsichtigen Blisterpackungen mit 14 CHAMPIX 0,5 mg
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 0.5 mg film-
- Eine Folgepackung mit 2 durchsichtigen Blisterpackungen mit 28 CHAMPIX 0,5 mg
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-
0,5 mg Filmtabletten und 1 durchsichtige Blisterpackung mit 14 CHAMPIX 1 mg Filmtabletten in einer Faltschachtel
coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
Filmtabletten in einer Faltschachtel
coated tablets in a carton.
- Eine Folgepackung mit 4 durchsichtigen Blisterpackungen mit 14 CHAMPIX 1 mg
- A follow-on (maintenance) pack containing 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Eine Folgepackung mit 8 durchsichtigen Blisterpackungen mit 14 CHAMPIX 1 mg
- A follow-on (maintenance) pack containing 8 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Eine versiegelte, blau-weiße HDPE-Flasche mit einem kindersicheren Schraubverschluss mit
- A sealed blue white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing
56 CHAMPIX 1 mg Filmtabletten in einer Faltschachtel
56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
56 CHAMPIX 0,5 mg Filmtabletten in einer Faltschachtel
56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
63 Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
35 D-89257 Illertissen Deutschland
35 D-89257 Illertissen Germany
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Tél/ Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Č eská republika Pfizer s.r.o.
Č eská republika Pfizer s. r. o.
Nederland Pfizer bv Tel: + 31 (0)10 406 43 01
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tel.: +43 (0)1 521 15-0
Tel.: +43 (0)1 521 15-0
France Pfizer Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
France Pfizer Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Tel: +40 (0)21 207 28 00
64 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel:
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel:
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 1 52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 1 52 11 400
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Sverige Pfizer AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Sverige Pfizer AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: + 371 670 35 775
United Kingdom Pfizer Limited Tel: + 44 (0)1737 331111
United Kingdom Pfizer Limited Tel: + 44 (0)1737 331111
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2008.
This leaflet was last approved in.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
EMEA/H/C/512
EMEA/ H/ C/ 512
Was ist Cholestagel?
What is Cholestagel?
Cholestagel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Colesevelam enthält.
Cholestagel is a medicine that contains the active substance colesevelam.
Es ist als weiße Tabletten (625 mg) erhältlich.
It is available as white tablets (625 mg).
Wofür wird Cholestagel verwendet?
What is Cholestagel used for?
„ Primär“ bedeutet, dass keine anderen Erkrankungen vorliegen, die Ursache für den hohen Cholesterinspiegel sind. • Cholestagel wird als Zusatzbehandlung zu einer cholesterinsenkenden Diät eingesetzt, um den Spiegel des Gesamtcholesterins und des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-Cholesterin oder „ schlechtes“ Cholesterin) bei Patienten zu senken, bei denen ein Statin (ein anderes cholesterinsenkendes Arzneimittel) nicht geeignet ist oder nicht gut vertragen wird; • Cholestagel wird auch als Zusatzbehandlung zu einem Statin und einer cholesterinsenkenden Diät bei Patienten eingesetzt, bei denen mit einem Statin allein keine ausreichende Kontrolle möglich ist, um deren LDL-Cholesterin-Spiegel weiter zu senken.
Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels). ‘ Primary ’ means that there is no disease causing the high cholesterol levels. • Cholestagel is used as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total cholesterol and ‘ low-density-lipoprotein’ (LDL or ‘ bad ’) cholesterol levels in patients in whom a statin (another cholesterol-lowering medicine) is not appropriate or is not well tolerated; • Cholestagel is also used as an add-on to a statin and a cholesterol-lowering diet, to further reduce LDL-cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone.
Wie wird Cholestagel angewendet?
How is Cholestagel used?
Die empfohlene Dosis von Cholestagel beträgt vier bis sechs Tabletten täglich, die zusammen mit Nahrung und Flüssigkeit eingenommen werden sollten.
The recommended dose of Cholestagel is four to six tablets a day, taken with food and drink.
Die Tabletten können einmal täglich eingenommen oder in zwei Tagesdosen aufgeteilt werden.
The tablets can either be taken all at once, or split into two doses during the day.
Die maximale Dosis beträgt sieben Tabletten täglich wenn das Arzneimittel allein angewendet wird und sechs Tabletten täglich wenn es mit einem Statin eingenommen wird.
The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with a statin.
Die Patienten sollten vor der Behandlung eine cholesterinsenkende Diät beginnen und diese während der Behandlung fortsetzen.
Patients should start a cholesterol-lowering diet before treatment and continue it through treatment.
Vor und während der Behandlung sollte der Cholesterinspiegel im Blut gemessen werden, um das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung zu prüfen.
Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient’ s response.
Wie wirkt Cholestagel?
How does Cholestagel work?
Der Wirkstoff in Cholestagel, Colesevelam, wird nicht vom Körper resorbiert.
The active substance in Cholestagel, colesevelam, is not absorbed by the body, but stays in the gut, where it attaches to substances called bile acids and carries them out of the body in the faeces.
Er verbleibt im Verdauungstrakt, wo es Substanzen, die sogenannten Gallensäuren, bindet und mit dem Stuhl aus dem Körper ausscheidet.
Lowering cholesterol, especially LDL cholesterol, can reduce the risk of heart disease.
Da die Aufnahme der Gallensäuren ins Blut verhindert wird, ist die Leber 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Two of these studies looked at Cholestagel taken on its own in 592 adults, and three looked at Cholestagel taken in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Da die Leber Cholesterin zu Herstellung von Gallensäuren verwendet, wird der Cholesterinspiegel im Blut gesenkt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 adults.
Die Senkung des Cholesterins, besonders des LDL-Cholesterins, kann das Risiko für Herzkrankheiten verringern.
The main measure of effectiveness was the decrease in LDL cholesterol levels at the end of the studies.
Cholestagel wurde in fünf Hauptstudien mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
All of the studies lasted four to six weeks except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which lasted six months.
Welchen Nutzen hat Cholestagel in den Studien gezeigt?
What benefit has Cholestagel shown during the studies?
In den Studien an Cholestagel allein wies die Hälfte der Patienten, die 3,8 oder 4,5 g Cholestagel erhielten (etwa sechs bis sieben Tabletten), nach sechs Wochen eine Senkung des LDL-Cholesterin- Spiegels um 15 bis 18% auf.
In the studies looking at Cholestagel taken alone, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL cholesterol levels of 15 to 18% after six weeks.
In der sechsmonatigen Studie hielt die nach sechs Wochen mit 3,8 g Cholestagel (rund sechs Tabletten) erzielte Senkung sechs Monate lang an.
In the six-month study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
Im Vergleich dazu zeigten die Patienten, die ein Placebo einnahmen, keine Veränderung des LDL-Cholersterin-Spiegels.
In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL cholesterol levels.
Cholestagel zeigte bei der Einnahme am Morgen, am Abend oder zwei Mal täglich die gleiche Wirksamkeit.
Cholestagel was equally effective when it was taken in the morning, in the evening, or twice a day.
In den drei Studien, in denen Cholestagel zusammen mit einem Statin angewendet wurde, ergab sich bei einer Einnahme von 2,3 g Cholestagel (rund vier Tabletten) eine weitere Senkung des LDL- Cholesterin-Spiegels um 8% und um 16% bei einer Einnahme von 3,8% (rund sechs Tabletten).
Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was a further reduction of 8% in LDL cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets), and of 16% with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
Welches Risiko ist mit Cholestagel verbunden?
What is the risk associated with Cholestagel?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Cholestagel in den Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Flatulenz (Blähungen) und Obstipation (Verstopfung).
In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Cholestagel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Cholestagel, see the Package Leaflet.
Cholestagel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Colesevelam oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Cholestagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to colesevelam or any of the other ingredients.
Es darf nicht bei Patienten mit Darm- oder Gallenwegsverschluss angewendet werden.
It must not be used in patients whose gut or bile duct is blocked.
Warum wurde Cholestagel zugelassen?
Why has Cholestagel been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Cholestagel als Zusatztherapie zu einer Diät zur additiven Senkung des LDL-Cholesterin-Spiegels bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterolämie, bei denen mit einem Statin allein keine ausreichende Kontrolle möglich ist. und als Zusatztherapie zu einer Diät zur Senkung von erhöhtem Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin bei erwachsenen Patienten mit isolierter primärer Hypercholesterinämie, bei denen ein Statin nicht geeignet ist oder nicht vertragen wird, gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cholestagel’ s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy to diet to provide additive reduction in LDL cholesterol levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone, and as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL- cholesterol in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cholestagel zu erteilen.
The Committee recommended that Cholestagel be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Cholestagel:
Other information about Cholestagel:
März 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Genzyme Europe B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cholestagel in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B. V. on 10 March 2004.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 10.
The marketing authorisation was renewed on 10 March 2009.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cholestagel finden Sie hier.
The full EPAR for Cholestagel is available here.
EU/1/03/268/001 EU/1/03/268/002 EU/1/03/268/003 EU/1/03/268/004
EU/ 1/ 03/ 268/ 001 EU/ 1/ 03/ 268/ 002 EU/ 1/ 03/ 268/ 003 EU/ 1/ 03/ 268/ 004
Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use
Flasche (HDPE) Flasche (HDPE) Flasche (HDPE) Flasche (HDPE) ohne äußere Umverpackung
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) without outer carton
24 Tabletten 100 Tabletten (2 X 50) 180 Tabletten 180 Tabletten
24 tablets 100 tablets (2 x 50) 180 tablets 180 tablets
Cholestagel 625 mg Filmtabletten
Cholestagel 625 mg film-coated tablets
Jede Tablette enthält 625 mg Colesevelam (als Hydrochlorid).
Each tablet contains 625 mg colesevelam (as hydrochloride).
Filmtablette (Tablette).
Film-coated tablet (tablet).
Grauweiße kapselförmige Filmtabletten, auf einer Seite bedruckt mit „ Cholestagel“.
Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “ Cholestagel” on one side.
Die gleichzeitige Anwendung von Cholestagel mit einem 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A- (HMG-CoA)-Reduktaseinhibitor (Statin) ist als adjuvante Therapie zur Diät angezeigt, um eine additive Reduktion der Low-Density-Cholesterol-(LDL-C)-Spiegel bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterolämie zu erzielen, bei denen mit einem Statin allein keine ausreichende Kontrolle möglich ist.
Cholestagel co-administered with a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet to provide an additive reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone.
Cholestagel als Monotherapie ist als adjuvante Therapie zur Diät zur Reduktion des erhöhten Gesamt-Cholesterols und LDL-C bei erwachsenen Patienten mit isolierter primärer Hypercholesterolämie angezeigt, bei denen ein Statin als unangemessen betrachtet wird oder nicht gut vertragen wird.
Cholestagel as monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL-C in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Dosierung Kombinationstherapie Die empfohlene Tagesdosis für Cholestagel beträgt 4 bis 6 Tabletten.
The recommended dose of Cholestagel is 4 to 6 tablets per day.
Die empfohlene Maximaldosis beträgt 3 Tabletten zweimal täglich mit den Mahlzeiten oder 6 Tabletten einmal täglich mit einer Mahlzeit.
The maximum recommended dose is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass Cholestagel und Atorvastatin, Lovastatin oder Simvastatin entweder gleichzeitig oder die beiden Arzneimittel getrennt verabreicht werden können.
Clinical trials have shown that Cholestagel and atorvastatin, lovastatin or simvastatin can be co-administered or dosed apart.
Monotherapie Die empfohlene Anfangsdosis für Cholestagel beträgt 3 Tabletten zweimal täglich mit den Mahlzeiten oder 6 Tabletten einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Monotherapy The recommended starting dose of Cholestagel is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
Die empfohlene Maximaldosis beträgt 7 Tabletten pro Tag.
The maximum recommended dose is 7 tablets per day.
Während der Therapie sollten die cholesterinsenkende Diät fortgesetzt und die Serum-Gesamt-C-, LDL-C- und Triglyceridspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um ein positives anfängliches und angemessenes langfristiges Ansprechen zu bestätigen.
During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
Wenn eine Wechselwirkung mit einem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann, sollte Cholestagel frühestens vier Stunden nach dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel angewendet werden, um das Risiko einer verminderten Absorption des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels zu minimieren (siehe Abschnitt 4.5).
When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
2 Ältere Population Eine Anpassung der Dosis ist bei der Anwendung von Cholestagel bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Elderly population There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
Pädiatrische Population Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cholestagel wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht ermittelt; daher wird die Anwendung von Cholestagel bei diesen Patientenpopulationen nicht empfohlen.
2 Paediatric population The safety and efficacy of Cholestagel have not been established in children and adolescent patients; therefore, the use of Cholestagel in these patient populations is not recommended.
Art der Anwendung Cholestagel-Tabletten sind oral mit einer Mahlzeit und Flüssigkeit einzunehmen.
Method of administration Cholestagel tablets should be taken orally with a meal and liquid.
• Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile • Darmverschluss oder Gallengangverlegung
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Bowel or biliary obstruction
Vor Einleitung der Therapie mit Cholestagel sollten sekundäre Ursachen einer Hypercholesterolämie (d.h. schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Hypothyreose, nephrotisches Syndrom, Dysproteinämien, obstruktive Lebererkrankung), sofern in Betracht gezogen, diagnostiziert und entsprechend behandelt werden.
Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i. e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Patienten, die mit Cholestagel behandelt werden und mit der Einnahme von Ciclosporin beginnen müssen:
For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin:
Cholestagel vermindert die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin (siehe auch Abschnitt 4.5).
Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
Bei Patienten, die eine Therapie mit Ciclosporin beginnen und bereits Cholestagel einnehmen, sollten die Ciclosporin-Konzentrationen im Blut wie üblich überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden.
Patients starting on ciclosporin already taking Cholestagel should have their ciclosporin blood concentrations monitored as normal and their dose adjusted as normal.
Bei Patienten, die eine Therapie mit Cholestagel beginnen und bereits Ciclosporin einnehmen, sollten die Blutkonzentrationen vor der Kombinationstherapie und unmittelbar nach Beginn der Kombinationstherapie häufig überwacht werden, wobei die Ciclosporin-Dosis entsprechend angepasst wird.
Patients starting on Cholestagel already taking ciclosporin should have their blood concentrations monitored prior to combination therapy and frequently monitored immediately starting co-therapy with the ciclosporin dose adjusted accordingly.
Zu beachten ist, dass eine Beendigung der Cholestagel-Therapie zu erhöhten Ciclosporin-Konzentrationen im Blut führt.
It should be noted that stopping Cholestagel therapy will result in increased ciclosporin blood concentrations.
Deswegen sollten Patienten, die sowohl Ciclosporin als auch Cholestagel einnehmen, ihre Blutkonzentrationen vor und regelmäßig nach der Beendigung der Cholestagel-Therapie überwachen lassen, wobei ihre Ciclosporin-Dosis entsprechend angepasst werden muss.
Therefore, patients taking both ciclosporin and Cholestagel should have their blood concentrations monitored prior to and frequently after when Cholestagel therapy is stopped with their ciclosporin dose adjusted accordingly.
Bei Behandlung von Patienten mit Triglyceridspiegeln über 3,4 mmol/l ist aufgrund der triglyceridsteigernden Wirkung von Cholestagel Vorsicht geboten.
Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit Triglyceridspiegeln über 3,4 mmol/l nicht ermittelt, da solche Patienten von den klinischen Studien ausgeschlossen waren.
Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L, since such patients were excluded from the clinical studies.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cholestagel bei Patienten mit Dysphagie, Schluckbeschwerden, schweren gastrointestinalen Motilitätsstörungen, entzündlichen Darmerkrankungen, Leberinsuffizienz oder größeren Magen-Darm-Traktoperationen wurden nicht ermittelt.
The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
Daher darf Cholestagel bei Patienten mit diesen Erkrankungen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Consequently, caution should be exercised when Cholestagel is used in patients with these disorders.
Cholestagel kann Verstopfung auslösen oder eine bestehende Verstopfung verschlimmern.
Cholestagel can induce or worsen present constipation.
Das Risiko einer Verstopfung muss besonders bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris berücksichtigt werden.
The risk of constipation should especially be considered in patients with coronary heart disease and angina pectoris.
3 Resorption von Vitamin K senken und damit auch die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5).
Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin’ s anticoagulant effect (see also section 4.5).
Bei gleichzeitiger Einnahme kann Cholestagel die Bioverfügbarkeit von oralen Kontrazeptiva beeinflussen.
Cholestagel can affect the bioavailability of the oral contraceptive pill when administered simultaneously.
Zur Minimierung des Risikos von Wechselwirkungen ist es wichtig sicherzustellen, dass Cholestagel frühestens 4 Stunden nach dem oralen Kontrazeptivum eingenommen wird (siehe auch Abschnitt 4.5).
It is important to ensure that Cholestagel is administered at least 4 hours after the oral contraceptive pill to minimise the risk of any interaction (see also section 4.5).
Allgemein Cholestagel kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
In general Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Wenn eine Wechselwirkung mit einem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann, sollte Cholestagel deswegen frühestens vier Stunden nach dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel verabreicht werden, um das Risiko einer verringerten Absorption des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels zu minimieren.
Therefore when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be
Wenn Arzneimittel angewendet werden, bei denen sich eine Blutspiegeländerung in klinisch signifikanter Weise auf die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit auswirken könnte, muss der Arzt eine Überwachung der Serumspiegel oder Wirkungen in Erwägung ziehen.
When administering medicinal products for which alterations in blood levels could have a clinically significant effect on safety or efficacy, physicians should consider monitoring serum levels or effects.
In Wechselwirkungsstudien an gesunden Probanden hatte Cholestagel keine Wirkung auf die Bioverfügbarkeit von Digoxin, Metoprolol, Chinidin, Valproinsäure und Warfarin.
In interaction studies in healthy volunteers, Cholestagel had no effect on the bioavailability of digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, and warfarin.
11%.
Cholestagel decreased the Cmax and AUC of sustained-release verapamil by approximately 31% and 11%, respectively.
Da ein hohes Maß an Variabilität bei der Bioverfügbarkeit von Verapamil besteht, ist die klinische Bedeutung dieses Befundes unklar.
Since there is a high degree of variability in the bioavailability of verapamil, the clinical significance of this finding is unclear.
In sehr seltenen Fällen wurde über verminderte Phenytoinspiegel bei Patienten berichtet, die Cholestagel zusammen mit Phenytoin eingenommen haben.
There have been very rare reports of reduced phenytoin levels in patients who have received Cholestagel administered with phenytoin.
Gerinnungshemmende Therapie Bei Patienten unter Warfarin oder ähnlichen Arzneimitteln muss die gerinnungshemmende Therapie eng überwacht werden, da Gallensäuren-Komplexbildner gezeigt haben, dass sie die Resorption von Vitamin K senken und damit auch die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin beeinträchtigen.
Anticoagulant therapy Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect.
Spezielle klinische Wechselwirkungsstudien mit Colesevelam und Vitamin K wurden bisher nicht durchgeführt.
Specific clinical interaction studies with colesevelam and vitamin K have not been performed.
Levothyroxin In einer Wechselwirkungsstudie mit gesunden Probanden hat Cholestagel den AUC-Wert und Cmax von Levothyroxin verringert, wenn die Einnahme gleichzeitig bzw. nach einer Stunde erfolgte.
Levothyroxine In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the AUC and Cmax of levothyroxine when administered either concomitantly or after 1 hour.
Keine Wechselwirkung wurde beobachtet, wenn Cholestagel frühestens vier Stunden nach Levothyroxin eingenommen wurde.
No interaction was observed when Cholestagel was administered at least four hours after levothyroxine.
Orale Kontrazeptiva In einer Wechselwirkungsstudie mit gesunden Probandinnen hat Cholestagel die Cmax von Norethisteron sowie den AUC-Wert und die Cmax von Ethinylestradiol verringert, wenn die Einnahme gleichzeitig mit dem oralen Kontrazeptivum erfolgte.
Oral contraceptive pill In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the Cmax of norethindrone as well as the AUC and Cmax of ethinylestradiol when administered simultaneously with the oral contraceptive pill.
Diese Wechselwirkung wurde ebenfalls festgestellt, wenn Cholestagel eine Stunde nach dem oralen Kontrazeptivum eingenommen wurde.
This interaction was also observed when Cholestagel was administered one hour after the oral contraceptive pill.
Keine Wechselwirkung war jedoch zu beobachten, wenn die Einnahme von Cholestagel vier Stunden nach der des Kontrazeptivums erfolgte.
However no interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after the oral contraceptive pill.
Ciclosporin In einer Wechselwirkungsstudie an gesunden Probanden hat sich bei gleichzeitiger Anwendung von Cholestagel und Ciclosporin der AUC0-inf-Wert und die Cmax von Ciclosporin signifikant um 34% bzw.
Ciclosporin In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of Cholestagel and ciclosporin significantly reduced the AUC0-inf and Cmax of ciclosporin by 34% by 44%, respectively.
Deswegen wird geraten, die Ciclosporin-Konzentrationen im Blut sorgfältig zu überwachen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
Cholestagel sollte außerdem frühestens 4 Stunden nach Ciclosporin eingenommen werden, um die Risiken in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Ciclosporin und Cholestagel weiter zu minimieren.
In addition, based on theoretical grounds Cholestagel should be administered at least 4 hours after ciclosporin in order to further minimise the risks related to the concomitant administration of ciclosporin and Cholestagel.
Ferner sollte Cholestagel stets durchgängig zu den gleichen Zeiten angewendet werden, da der Zeitpunkt der Einnahme von Cholestagel und Ciclosporin theoretisch den Grad der verminderten Bioverfügbarkeit von Ciclosporin beeinflussen könnte.
Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
Statine Bei gleichzeitiger Einnahme von Cholestagel und Statinen in klinischen Studien wurde eine erwartete zusätzliche LDL-C-senkende Wirkung beobachtet, und es wurden keine unerwarteten Wirkungen beobachtet.
Statins When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
Wechselwirkungsstudien mit Colesevelam in Kombination mit Pravastatin, Rosuvastatin oder hochdosierten HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren wurden bisher nicht durchgeführt.
Interaction studies with colesevelam in combination with pravastatin, rosuvastatin, or high dose HMG-CoA reductase inhibitors have not been performed.
Antidiabetische Arzneimittel Die gleichzeitige Anwendung von Cholestagel und Glyburid (auch bekannt als Glibenclamid) verursachte eine Abnahme des AUC0-inf-Wertes und der Cmax von Glyburid um 32% beziehungsweise 47%.
Antidiabetic agents Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
Keine Wechselwirkung wurde beobachtet, wenn Cholestagel vier Stunden nach Glyburid eingenommen wurde.
No interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after glyburide.
Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist noch unklar.
4 Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
Keine Wechselwirkung war zu beobachten, wenn Cholestagel eine Stunde nach Repaglinid eingenommen wurde.
No interaction was observed when Cholestagel was administered one hour after repaglinide.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Cholestagel und Pioglitazon wurde keine Wechselwirkung bei gesunden Probanden beobachtet.
No interaction was observed when Cholestagel and pioglitazone were administered simultaneously in healthy volunteers
Andere Wechselwirkungen In bis zu einem Jahr dauernden klinischen Studien löste Cholestagel keine klinisch signifikante Verringerung der Resorption der Vitamine A, D, E oder K aus.
Other forms of interaction Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Patienten mit Malabsorption, Vorsicht geboten.
However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption.
Bei diesen Patienten wird eine Überwachung der Vitamin-A-, -D- und -E-Spiegel und eine Beurteilung des Vitamin-K-Status mittels Messung von Koagulationsparametern empfohlen, und die Vitamine sollten bei Bedarf ergänzend verabreicht werden.
In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Schwangerschaft Für Cholestagel liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Pregnancy No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Stillzeit Die Sicherheit von Cholestagel bei stillenden Müttern wurde bisher nicht ermittelt.
Lactation The safety of Cholestagel has not been established in breast-feeding women.
Bei der Anwendung während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Cholestagel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Cholestagel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
5 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
1400 Patienten wurden die folgenden unerwünschten Reaktionen bei Patienten berichtet, die mit Cholestagel behandelt wurden.
In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
Bei der Berichtserstattung wird nach sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1000) und sehr selten (< 1/10.000) einschließlich Einzelfälle unterschieden:
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
Untersuchungen Häufig:
Investigations Common:
Serumtransaminase erhöht Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Serum triglycerides increased Uncommon: Serum transaminase increased Nervous system disorders Common:
Kopfschmerzen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Headache Gastrointestinal disorders Very common:
Flatulenz, Verstopfung Häufig:
Flatulence, constipation Common:
Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Stuhlanomalien, Übelkeit Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich:
Vomiting, diarrhoea, dyspepsia,, abdominal pain, abnormal stools, nausea Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: