qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Welchen Nutzen hat Vimpat in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Vimpat shown during the studies?
Vimpat war in einer Dosis von 200 oder 400 mg täglich wirksamer als Placebo, was die Verringerung der Anfallshäufigkeit anbelangte.
Vimpat, at doses of 200 or 400 mg a day, was more effective than placebo in reducing the number of seizures.
Die Ergebnisse der drei Hauptstudien zusammengenommen ergaben, dass 34% der Patienten, die 200 mg Vimpat pro Tag als Zusatzbehandlung erhielten, und 40% der Patienten, die 400 mg Vimpat pro Tag als Zusatzbehandlung erhielten, eine Verringerung der Anfallshäufigkeit von mindestens 50% erzielten.
Looking at the results of the three main studies taken together, 34% of the patients adding Vimpat 200 mg/ day and 40% of the patients adding Vimpat 400 mg/ day to their existing treatment achieved at least a 50% reduction in the number of seizures.
Dem gegenüber standen 23% der Patienten, deren Behandlung mit einem Placebo ergänzt wurde.
This was compared with 23% of the patients adding placebo.
Die Dosis zu 600 mg war genauso wirksam wie die Dosis zu 400 mg, führte aber zu mehr Nebenwirkungen.
The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
Welches Risiko ist mit Vimpat verbunden?
What is the risk associated with Vimpat?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Vimpat (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerz, Diplopie (Doppeltsehen) und Übelkeit.
The most common side effects with Vimpat (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diplopia (double vision) and nausea (feeling sick).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vimpat berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Vimpat, see the Package Leaflet.
Vimpat darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Lacosamid oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder die einen AV-Block (eine Art von Herzrhythmusstörungen) zweiten oder dritten Grades aufweisen.
Vimpat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lacosamide or any of the other ingredients, or who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
Vimpat-Tabletten dürfen nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Erdnüsse oder Soja sind.
Vimpat tablets must not be used in people who are hypersensitive to peanut or soya.
Warum wurde Vimpat zugelassen?
Why has Vimpat been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vimpat gegenüber den Risiken überwiegen, wenn es als Zusatztherapie bei der Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsie-Patienten ab 16 Jahren angewendet wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vimpat zu erteilen.
The Committee recommended that Vimpat be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Vimpat:
Other information about Vimpat:
August 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen UCB Pharma S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vimpat in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimpat to UCB Pharma S. A. on 29 August 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vimpat finden Sie hier.
The full EPAR for Vimpat can be found here.
Stärke
Content
Anwendung
EU number
EU/1/08/470/003
Pharmaceutical Form
EU/1/08/470/004
administration
56 Tabletten
Packaging
Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu)
(concentration)
14 Tabletten
Package size
EU/1/08/470/008
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 EU/ 1/ 08/ 470/ 002 EU/ 1/ 08/ 470/ 003 EU/ 1/ 08/ 470/ 004 EU/ 1/ 08/ 470/ 005 EU/ 1/ 08/ 470/ 006 EU/ 1/ 08/ 470/ 007 EU/ 1/ 08/ 470/ 008 EU/ 1/ 08/ 470/ 009 EU/ 1/ 08/ 470/ 010 EU/ 1/ 08/ 470/ 011 EU/ 1/ 08/ 470/ 012 EU/ 1/ 08/ 470/ 013
Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu))
Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat
Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu))
50 mg 50 mg 50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 150 mg 150 mg 150 mg 200 mg 200 mg 200 mg 50/ 100/ 150/ 200 mg
EU/1/08/470/012
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu))
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
168 Tabletten
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Packung zur Behandlungseinleitung:
14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets Treatment initiation pack:
14 Tabletten + 14 Tabletten + 14 Tabletten + 14 Tabletten
14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
EU/1/08/470/014 EU/1/08/470/015 EU/1/08/470/016
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 EU/ 1/ 08/ 470/ 015 EU/ 1/ 08/ 470/ 016
15 mg/ml Sirup 15 mg/ml Sirup 10 mg/ml Infusionslösung
15 mg/ ml 15 mg/ ml 10 mg/ ml
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Intravenöse Anwendung
Syrup Syrup Solution for infusion
Flasche (Glas oder PET) Flasche (Glas oder PET) Durchstechflasche (Glas)
Bottle (glass or PET) Bottle (glass or PET) Vial (glass)
1 Flasche 1 Flasche 1 Durchstechflasche
1 bottle 1 bottle 1 vial
Vimpat 50 mg Filmtabletten
Vimpat 50 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 50 mg Lacosamid.
Each film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Jede Filmtablette enthält 0,17 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen
Each film-coated tablet contains 0.17 mg soya-lecithin.
Filmtablette Blassrosafarbene, ovale Filmtablette mit der Prägung „ SP“ auf der einen und „ 50“ auf der anderen Seite.
Film-coated tablet Pinkish, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Vimpat ist indiziert zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 16 Jahren.
Vimpat is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Vimpat muss zweimal täglich eingenommen werden.
Vimpat must be taken twice a day.
Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von 50 mg zweimal täglich empfohlen, die nach einer Woche auf eine therapeutische Initialdosis von 100 mg zweimal täglich erhöht werden sollte.
The recommended starting dose is 50 mg twice a day which should be increased to an initial therapeutic dose of 100 mg twice a day after one week.
Je nach Ansprechen und Verträglichkeit kann die Erhaltungsdosis wöchentlich in Schritten von 50 mg zweimal täglich gesteigert werdenbis zur empfohlenen Tageshöchstdosis von 400 mg (200 mg zweimal täglich).
Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased by 50 mg twice a day every week, to a maximum recommended daily dose of 400 mg (200 mg twice a day).
Vimpat kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Vimpat may be taken with or without food.
Verringerung der Tagesdosis um 200 mg/Woche).
In accordance with current clinical practice, if Vimpat has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e. g. taper the daily dose by 200 mg/ week).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (ClCr > 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in mildly and moderately renally impaired patients (CLCR > 30 ml/ min).
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClCr ≤ 30 ml/min) oder mit einer Nierenerkrankung im Endstadium wird eine Höchstdosis von 250 mg/Tag empfohlen.
A maximum dose of 250 mg/ day is recommended for patients with severe renal impairment (CLCR ≤ 30 ml/ min) and in patients with endstage renal disease.
Bei dialysepflichtigen Patienten wird die Zusatzgabe von bis zu 50% der geteilten Tagesdosis unmittelbar nach dem Ende der Hämodialyse empfohlen.
For patients requiring haemodialysis a supplement of up to 50% of the divided daily dose directly after the end of haemodialysis is recommended.
Bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium ist aufgrund mangelnder klinischer Erfahrung sowie Akkumulation eines Metaboliten (mit keiner bekannten pharmakologischen Aktivität) besondere Vorsicht angezeigt.
Treatment of patients with end-stage renal disease should be made with caution as there is little clinical experience and accumulation of a metabolite (with no known pharmacological activity).
Bei allen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosistitration mit besonderer Vorsicht durchzuführen (siehe Abschnitt 5.2).
In all patients with renal impairment, the dose titration should be performed with caution (see section 5.2).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
2 Bei diesen Patienten ist die Dosistitration unter Berücksichtigung einer gleichzeitig vorliegenden Nierenfunktionsstörung mit besonderer Vorsicht durchzuführen.
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal impairment.
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Pharmakokinetik von Lacosamid nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severely hepatic impaired patients (see section 5.2).
Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Bei älteren Patienten ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
Bei älteren Patienten mit Epilepsie liegen zu Lacosamid nur eingeschränkte Erfahrungen vor.
The experience with lacosamide in elderly patients with epilepsy is limited.
Eine altersbedingte Verminderung der renalen Clearance verbunden mit einer Zunahme der AUC-Werte ist bei älteren Patienten zu bedenken (siehe hierzu den obigen Absatz „ Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“ sowie Abschnitt 5.2).
2 should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section 5.2).
Kinder und Jugendliche Vimpat wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in diesen Altersgruppen.
Paediatric patients Vimpat is not recommended for use in children and adolescents below the age of 16 as there is no data on safety and efficacy in these age groups.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Erdnüsse oder Soja oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to the active substance or to peanuts or soya or to any of the excipients.
Grades.
Known second- or third-degree atrioventricular (AV) block.
Die Behandlung mit Lacosamid wurde mit dem Auftreten von Schwindelgefühl in Verbindung gebracht, was die Häufigkeit von unbeabsichtigten Verletzungen und Stürzen erhöhen kann.
Treatment with lacosamide has been associated with dizziness which could increase the occurrence of accidental injury or falls.
Patienten sollen daher angewiesen werden, besonders vorsichtig zu sein, bis sie mit den potenziellen Auswirkungen des Arzneimittels vertraut sind (siehe Abschnitt 4.8).
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicine (see section 4.8).
In klinischen Studien wurde unter Lacosamid eine Verlängerung des PR-Intervalls beobachtet.
Prolongations in PR interval with lacosamide have been observed in clinical studies.
Lacosamid darf daher nur mit besonderer Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bekanntermaßen Störungen der Erregungsleitung oder eine schwere Herzerkrankung wie Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte vorliegen.
Lacosamide should be used with caution in patients with known conduction problems or severe cardiac disease such as a history of myocardial infarction or heart failure.
Vorsicht ist besonders geboten bei der Behandlung von älteren Patienten, weil bei diesen ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen bestehen kann oder wenn Lacosamid in Kombination mit PR- verlängernden Arzneimitteln angewendet wird.
Caution should especially be exerted when treating elderly patients as they may be at an increased risk of cardiac disorders or when lacosamide is used in combination with products known to be associated with PR prolongation.
Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Eine Metaanalyse randomisierter, placebo- kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Lacosamid nicht aus.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltens- weisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Carbamazepin, Lamotrigin, Pregabalin) und bei Patienten, die mit Klasse-I-Antiarrhythmika behandelt werden.
Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (e. g. carbamazepine, lamotrigine, pregabalin) and in patients treated with class I antiarrhythmic drugs.
In Subgruppenanalysen wurde jedoch bei Patienten unter gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin oder Lamotrigin kein erhöhtes Risiko für PR-Intervallverlängerungen im Rahmen klinischer Studien identifiziert.
However, subgroup analysis did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine in clinical trials.
3 Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass Vimpat ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen aufweist.
Data generally suggest that lacosamide has a low interaction potential.
In-vitro-Studien zeigen, dass Lacosamid in Plasmakonzentrationen, wie sie in klinischen Studien beobachtet wurden, weder die Enzyme CYP1A2, 2B6 und 2C9 induziert noch CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 und 2E1 inhibiert.
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, 2B6, and 2C9 are not induced and that CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, and 2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
Eine in-vitro-Studie zeigte, dass Lacosamid im Darm nicht vom P-Glykoprotein transportiert wird.
An in vitro study indicated that lacosamide is not transported by P-glycoprotein in the intestine.
In vivo bewirkt Lacosamid weder eine Hemmung noch eine Induktion des Enzyms CYP2C19.
Lacosamide does not inhibit or induce the enzyme CYP2C19 in vivo.
In-vitro-Studien deuten an, dass Lacosamid möglicherweise ein schwacher Inhibitor und Induktor von CYP3A4 ist.
In vitro studies indicate that lacosamide may be a weak inhibitor and inducer of CYP3A4.
Die klinische Bedeutung ist derzeit nicht bekannt.
The clinical relevance of this is presently unknown.
Eine Interaktionsstudie mit Carbamazepin weist nicht auf eine ausgeprägte inhibitorische Wirkung von Lacosamid auf den CYP3A4-vermittelten Metabolismus bei therapeutischen Dosen hin.
An interaction study with carbamazepine does not indicate a marked inhibitory effect of lacosamide on CYP3A4 catalysed metabolism at therapeutic doses.
Starke Enzyminduktoren wie Rifampicin oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) könnten die systemische Exposition von Lacosamid in moderatem Maße verringern.
Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John´s wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
Daher ist bei Beginn oder beim Absetzen der Behandlung mit solchen Enzyminduktoren mit besonderer Vorsicht vorzugehen.
Therefore, starting or ending treatment with these enzyme inducers should be done with caution.
Antiepileptika In Interaktionsstudien beeinflusste Lacosamid den Plasmaspiegel von Carbamazepin und Valproinsäure nicht signifikant.
Antiepileptic drugs In interaction trials lacosamide did not significantly affect the plasma concentrations of carbamazepine
Der Lacosamid-Plasmaspiegel wurde durch Carbamazepin oder Valproinsäure nicht beeinflusst.
Lacosamide plasma concentrations were not affected by carbamazepine and by valproic acid.
Eine Populationsanalyse zur Pharmakokinetik ergab, dass die gleichzeitige Behandlung mit anderen, als Enzyminduktoren bekannten, Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital in unterschiedlichen Dosen) zu einer Verringerung der gesamten systemischen Lacosamid-Exposition um 25% führte.
A population PK analysis estimated that concomitant treatment with other anti-epileptic drugs known to be enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, in various doses) decreased the overall systemic exposure of lacosamide by 25%.
Orale Kontrazeptiva In einer Interaktionsstudie wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Lacosamid und den oralen Verhütungsmitteln Ethinylestradiol und Levonorgestrel festgestellt.
Oral contraceptives In an interaction trial there was no clinically relevant interaction between lacosamide and the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel.
Der Progesteronspiegel wurde bei gleichzeitiger Anwendung der Arzneimittel nicht beeinflusst.
Progesterone concentrations were not affected when the medicinal products were co-administered.
Weitere Arzneimittel Interaktionsstudien haben ergeben, dass Lacosamid keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Digoxin hat.
Others Interaction trials showed that lacosamide had no effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Es bestehen keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Lacosamid und Metformin.
There was no clinically relevant interaction between lacosamide and metformin.
40 mg Omeprazol einmal täglich erhöhte die AUC von Lacosamid um 19%.
Omeprazole 40 mg q. d. increased the AUC of lacosamide by 19%.
Vermutlich hat dieser Effekt keine klinische Relevanz.
The effect probably lacks clinical relevance.
Lacosamid hatte keinen Einfluss auf die Einzeldosis- Pharmakokinetik von Omeprazol.
Lacosamide did not affect the single-dose pharmacokinetics of omeprazole.
Zu Wechselwirkungen zwischen Lacosamid und Alkohol liegen keine Daten vor.
No data on the interaction of lacosamide with alcohol are available.
Lacosamid hat eine geringe Proteinbindung von weniger als 15%.
Lacosamide has a low protein binding of less than 15%.
Klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln infolge einer kompetitiven Verdrängung an den Proteinbindungsstellen gelten daher als unwahrscheinlich.
Therefore, clinically relevant interactions with other drugs through competition for protein binding sites are considered unlikely.
3% liegt.
Pregnancy Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all anti-epileptic drugs, it has been shown that in the offspring of women treated with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
In der behandelten Population wurde ein Anstieg der Missbildungen nach Polytherapie festgestellt; in welchem Maße jedoch Therapie und/oder Krankheit hierfür verantwortlich sind, wurde nicht geklärt.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/ or the illness is responsible has not been elucidated.
Zudem sollte eine wirksame antiepileptische Therapie während der Schwangerschaft nicht unterbrochen werden, da sich eine Verschlimmerung der Krankheit sowohl für die Mutter als auch den Fötus nachteilig auswirken kann.
Moreover, effective anti-epileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
4 Risiken im Zusammenhang mit Lacosamid Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Lacosamid bei schwangeren Frauen.
Risk related to lacosamide There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Tierexperimentelle Studien bei Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung, jedoch wurde nach maternal-toxischen Dosen Embryotoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embyrotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Lacosamid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält es für unverzichtbar (wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind eindeutig übersteigt).
Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Bei Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, ist die Anwendung des Arzneimittels sorgfältig abzuwägen.
If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated.
Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Lacosamid beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Lactation It is unknown whether lacosamide is excreted in human breast milk.
In Tierstudien wurde der Übertritt von Lacosamid in die Muttermilch beobachtet.
Animal studies have shown excretion of lacosamide in breast milk.
Aus Vorsichtsgründen sollte während der Behandlung mit Lacosamid auf das Stillen verzichtet werden.
For precautionary measures, breast-feeding should be discontinued during treatment with lacosamide.
Vimpat hat möglicherweise einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Vimpat may have minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bei der Behandlung mit Vimpat kam es zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen.
Vimpat treatment has been associated with dizziness or blurred vision.
Deshalb sollten Patienten angewiesen werden, auf die aktive Teilnahme am Straßenverkehr und die Arbeit mit potenziell gefährlichen Maschinen zu verzichten, bis sie mit den Auswirkungen von Vimpat bezüglich der Fähigkeit solche Aufgaben zu verrichten,vertraut sind.
Accordingly, patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of Vimpat on their ability to perform such activities.
Β asierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien an 1.308 Patienten mit fokalen Anfällen zeigte sich, dass bei insgesamt 61,9% der Patienten, die nach Randomisierung mit Lacosamid behandelt wurden, und bei 35,2% der Patienten, die Placebo erhielten, mindestens eine Nebenwirkung auftrat.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9% of patients randomized to lacosamide and 35.2% of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen unter der Lacosamid-Therapie waren Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Diplopie.
The most frequently reported adverse reactions with
Diese Reaktionen waren meist leicht bis mäßig ausgeprägt.
They were usually mild to moderate in intensity.
Einige waren dosisabhängig und konnten durch die Reduktion der Dosis abgemildert werden.
Some were dose-related and could be alleviated by reducing the dose.
Die Inzidenz und der Schweregrad der Nebenwirkungen auf ZNS und Gastrointestinaltrakt nahmen in der Regel mit der Zeit ab.
Incidence and severity of CNS and gastrointestinal (GI) adverse reactions usually decreased over time.
Über alle kontrollierten Studien gesehen betrug die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen 12,2% in der Lacosamid-Randomisierungsgruppe und 1,6% in der Placebo-Gruppe.
Over all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12.2% for patients randomized to lacosamide and 1.6% for patients randomized to placebo.
Schwindelgefühl war die Nebenwirkung, die am häufigsten zum Abbruch der Lacosamid-Therapie führte.
The most common adverse reaction resulting in discontinuation of lacosamide therapy was dizziness.
Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert:
The table below shows the frequencies of adverse reactions which have been reported in pooled placebo-controlled clinical trials.
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Schwindelgefühl Kopfschmerzen
Dizziness Headache
Gleichgewichtsstörungen Koordinationsstörungen Gedächtnisstörungen Kognitive Störungen Somnolenz Tremor Nystagmus
Balance disorder Coordination abnormal Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor Nystagmus
Verschwommenes Sehen Vertigo (Drehschwindel)
Vision blurred Vertigo
Nausea (Übelkeit)
Nausea
Erbrechen Obstipation Flatulenz
Vomiting Constipation Flatulence
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
General disorders and administration site conditions Injury, poisoning and procedural complications
Gehstörung Asthenie Müdigkeit Stürze Hautwunden
Gait disturbance Asthenia Fatigue Fall Skin laceration
Die Anwendung von Lacosamid wird mit einer dosisabhängigen Verlängerung des PR-Intervalls in Verbindung gebracht.
The use of lacosamide is associated with dose-related increase in the PR interval.
B. atrioventrikulärer Block, Synkope, Bradykardie), können möglicherweise auftreten.
Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e. g. atrioventricular block, syncope, bradycardia) may occur.
Placebo).
In epilepsy patients the incidence rate of reported first degree AV Block is uncommon, 0.7%, 0%, 0.5% and 0% for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
Es wurden keine Fälle von AV-Block zweiten oder höheren Grades bei Lacosamid-Patienten beobachtet.
No second or higher degree AV Block was seen in lacosamide treated patients.
Die Inzidenzrate für Synkopen ist „ gelegentlich“ und unterscheidet sich nicht zwischen mit Lacosamid (0,1%) und Placebo (0,3%) behandelten Epilepsiepatienten.
The incidence rate for syncope is uncommon and did not differ between lacosamide treated epilepsy patients (0.1%) and placebo treated epilepsy patients (0.3%).
Zur Überdosierung von Lacosamid beim Menschen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
Klinische Symptome (Schwindelgefühl, Übelkeit) nach Dosen von 1.200 mg/Tag betrafen vorwiegend das zentrale Nervensystem und den Gastrointestinaltrakt und klangen nach Dosisanpassung ab.
Clinical symptoms (dizziness and nausea) following doses of 1200 mg/ day were mainly related to the central nervous system and the gastrointestinal system and resolved with dose adjustments.
Die höchste Überdosis, die im Rahmen der klinischen Entwicklung von Lacosamid eingenommen wurde, waren 12 g in Kombination mit toxischen Dosen mehrerer anderer Antiepileptika.
The highest reported overdose in the clinical development program for lacosamide was 12 g taken in conjunction with toxic doses of multiple other antiepileptic drugs.
Der Patient war anfänglich komatös, erholte sich dann aber vollständig ohne bleibende Folgen.
The subject was initially comatose and then fully recovered without permanent sequelae.
Ein spezifisches Antidot gegen eine Überdosierung mit Lacosamid ist nicht bekannt.
There is no specific antidote for overdose with lacosamide.
Die Behandlung einer Überdosierung sollte allgemein unterstützende Maßnahmen und bei Bedarf eventuell eine Hämodialyse umfassen (siehe Abschnitt 5.2).
Treatment of lacosamide overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 5.2).
Andere Antiepileptika, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
N03AX18 Der Wirkstoff Lacosamid (R-2-Acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamid) ist eine funktionalisierte Aminosäure.
N03AX18 The active substance, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) is a functionalised amino acid.
Wirkungsmechanismus Der genaue Wirkmechanismus, über den Lacosamid seine antiepileptische Wirkung beim Menschen ausübt, muss noch vollständig aufgeklärt werden.
Mechanism of action The precise mechanism by which lacosamide exerts its antiepileptic effect in humans remains to be fully elucidated.
Zwei Aspekte könnten für die beobachtete therapeutische Wirkung von Bedeutung sein:
Two observations that may be of relevance for the observed therapeutic effects are:
In-vitro-Studien zur Elektrophysiologie haben gezeigt, dass Lacosamid selektiv die langsame Inaktivierung der spannungsabhängigen Natriumkanäle verstärkt und dadurch zur Stabilisierung hypererregbarer Neuronalmembranen beiträgt.
In vitro electrophysiological studies have shown that lacosamide selectively enhances slow inactivation of voltage-gated sodium channels, resulting in stabilization of hyperexcitable neuronal membranes.
Außerdem bindet Lacosamid an CRMP-2 (Collapsin Response Mediator Protein-2), ein Phosphoprotein, das vor allem im Nervensystem exprimiert wird und an der Differenzierung von Nervenzellen sowie der Steuerung des axonalen Auswachsens beteiligt ist.
Further, lacosamide binds to collapsin response mediator protein-2 (CRMP-2), a phosphoprotein which is mainly expressed in the nervous system and is involved in neuronal differentiation and control of axonal outgrowth.
Pharmakodynamische Wirkungen
Pharmacodynamic effects Lacosamide protected against seizures in a broad range of animal models of partial and primary generalized seizures and delayed kindling development.
In Kombination mit Levetiracetam, Carbamazepin, Phenytoin, Valproat, Lamotrigin, Topiramat oder Gabapentin zeigte Lacosamid in präklinischen Untersuchungen synergistische oder additive antikonvulsive Wirkungen.
In non-clinical experiments lacosamide in combination with levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramate or gabapentin showed synergistic or additive anticonvulsant effects.
Klinische Erfahrung Die Wirksamkeit von Vimpat als Zusatztherapie in der empfohlenen Dosierung (200 mg/Tag, 400 mg/Tag) wurde in 3 multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit zwölfwöchiger Erhaltungsphase untersucht.
Clinical experience The efficacy of Vimpat as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/ day, 400 mg/ day) was established in 3 multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
Vimpat 600 mg/Tag erwies sich zwar in kontrollierten Zusatztherapiestudien ebenfalls als wirksam, allerdings war die Wirksamkeit vergleichbar mit der von 400 mg und Patienten vertrugen die hohe Dosis aufgrund von Nebenwirkungen des ZNS und des Gastrointestinaltraktes weniger gut.
Vimpat 600 mg/ day was also shown to be effective in controlled adjunctive therapy trials, although the efficacy was similar to 400 mg/ day and patients were less likely to tolerate this dose because of CNS- and gastrointestinal-related adverse reactions.
Daher wird die 600 mg Dosis nicht empfohlen.
Thus, the 600 mg/ day dose is not recommended.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt daher 400 mg/Tag.
The maximum recommended dose is 400 mg/ day.
Ziel der Studien, in die 1.308 Patienten mit durchschnittlich 23-jähriger Vorgeschichte fokaler Anfälle eingeschlossen waren, war die Beurteilung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Lacosamid bei gleichzeitiger Verabreichung mit 1– 3 weiteren Antiepileptika an Patienten mit unkontrollierten fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung.
These trials, involving 1308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic drugs in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
40% (Lacosamid 400 mg).
Overall the proportion of subjects with a 50% reduction in seizure frequency was 23%, 34%, and 40% for placebo, lacosamide 200 mg/ day and lacosamide 400 mg/ day.
Es liegen keine hinreichenden Daten zum Absetzen der gleichzeitig angewendeten Antiepileptika vor, um so eine Monotherapie mit Lacosamid zu erreichen.
There are insufficient data regarding the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products to achieve monotherapy with lacosamide.
Resorption Lacosamid wird nach oraler Einnahme rasch und vollständig resorbiert.
Absorption Lacosamide is rapidly and completely absorbed after oral administration.
Die orale Bioverfügbarkeit von Lacosamid Tabletten liegt bei annähernd 100%.
The oral bioavailability of lacosamide tablets is approximately 100%.
Nach oraler Einnahme steigt der Plasmaspiegel des unveränderten Wirkstoffs rasch an und erreicht Cmax etwa 0,5 – 4 Stunden nach der Einnahme.
Following oral administration, the plasma concentration of unchanged lacosamide increases rapidly and reaches Cmax about 0.5 to 4 hours post-dose.
Vimpat Tabletten und Sirup zum Einnehmen sind bioäquivalent.
Vimpat tablets and oral syrup are bioequivalent.
Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption.
Food does not affect the rate and extent of absorption.
Verteilung Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,6 l/kg.
Distribution The volume of distribution is approximately 0.6 L/ kg.
Lacosamid bindet zu weniger als 15% an Plasmaproteine.
Lacosamide is less than 15% bound to plasma proteins.
Metabolisierung 95% der Dosis werden unverändert oder als Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
Metabolism 95% of the dose is excreted in the urine as drug and metabolites.
Der Metabolismus von Lacosamid ist nicht vollständig geklärt.
The metabolism of lacosamide has not been completely characterised.
Die wichtigsten Verbindungen, die mit dem Urin ausgeschieden werden, sind unverändertes Lacosamid (rund 40% der Dosis) und sein O-Desmethyl-Metabolit (weniger als 30%).
The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40% of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30%.
Eine polare Fraktion, vermutlich Serinderivate, die rund 20% im Urin ausmachte, konnte jedoch nur in geringen Mengen (0 - 2%) im Humanplasma einiger Personen nachgewiesen werden.
A polar fraction proposed to be serine derivatives accounted for approximately 20% in urine, but was detected only in small amounts (0-2%) in human plasma of some subjects.
Weitere Metaboliten wurden in geringen Mengen (0,5 - 2%) im Urin gefunden.
Small amounts (0.5-2%) of additional metabolites were found in the urine.
Vor allem CYP2C19 ist für die Bildung des O-Desmethyl-Metaboliten verantwortlich.
However, no
Der pharmakokinetische Vergleich der Lacosamid-Exposition ergab jedoch keinen klinisch relevanten Unterschied zwischen schnell metabolisierenden Patienten (Extensive Metabolizers, EM; mit funktionsfähigem CYP2C19) und langsam metabolisierenden Patienten (Poor Metabolizers, PM; ohne funktionsfähiges CYP2C19).
6 clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Zudem zeigte eine Interaktionsstudie mit dem CYP2C19-Inhibitor Omeprazol keine klinisch relevanten Veränderungen des Lacosamid-Plasmaspiegels, was darauf hindeutet, dass dieser Stoffwechselweg bei Lacosamid nur eine nachrangige Rolle spielt.
Furthermore an interaction trial with omeprazole (CYP2C19-inhibitor) demonstrated no clinically relevant changes in lacosamide plasma concentrations indicating that the importance of this pathway is minor.
Es konnten keine weiteren Enzyme identifiziert werden, die an der Metabolisierung von Lacosamid beteiligt sind.
No other enzymes have been identified to be involved in the metabolism of lacosamide.
Der Plasmaspiegel von O-Desmethyl-Lacosamid beträgt rund 15% des Lacosamid-Plasmaspiegels.
The plasma concentration of O-desmethyl-lacosamide is approximately 15% of the concentration of lacosamide in plasma.
Dieser Hauptmetabolit hat keine bekannte pharmakologische Aktivität.
This major metabolite has no known pharmacological activity.
Elimination Die Elimination von Lacosamid aus dem systemischen Kreislauf erfolgt vorwiegend durch renale Exkretion und durch Biotransformation.
Elimination Lacosamide is primarily eliminated from the systemic circulation by renal excretion and biotransformation.
Nach oraler und intravenöser Anwendung von
After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95% of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5% in the feces.
7 radiomarkiertem Lacosamid wurden rund 95% der verabreichten Radioaktivität im Urin wiedergefunden und weniger als 0,5% in den Faeces.
The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
Die Eliminationshalbwertszeit des unveränderten Wirkstoffs beträgt etwa 13 Stunden.
Following twice daily dosing, steady state plasma concentrations are achieved after a 3 day period.
Der Plasmaspiegel steigt mit einem Akkumulationsfaktor von rund 2.
The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2.
Pharmakokinetik bei bestimmten Patientengruppen Geschlecht Klinische Studien deuten darauf hin, dass das Geschlecht keinen klinisch signifikanten Einfluss auf den Lacosamid-Plasmaspiegel hat.
Pharmacokinetics in special patient groups Gender Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide.
Cmax war nicht beeinflusst.
Renal impairment The AUC of lacosamide was increased by approximately 30% in mildly and moderately and 60% in severely renal impaired patients and patients with endstage renal disease requiring hemodialysis compared to healthy subjects, whereas cmax was unaffected.
Lacosamid wird durch Hämodialyse effektiv aus dem Plasma entfernt.
Lacosamide is effectively removed from plasma by haemodialysis.
Nach einer vierstündigen Hämodialyse ist die AUC von Lacosamid um rund 50% verringert.
Following a 4-hour haemodialysis treatment, AUC of lacosamide is reduced by approximately 50%.
Deshalb wird nach Hämodialysebehandlungen eine zusätzliche Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Therefore dosage supplementation following haemodialysis is recommended (see section 4.2).
Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung war die Exposition gegenüber dem O-Desmethyl- Metaboliten um ein Mehrfaches erhöht.
The exposure of the O-desmethyl metabolite was several-fold increased in patients with moderate and severe renal impairment.
Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, bei denen keine Hämodialyse durchgeführt wurde, waren die Werte erhöht und stiegen über den 24- stunden Probenentnahmezeitraum kontinuierlich an.
In absence of haemodialysis in patients with endstage renal disease, the levels were increased and continuously rising during the 24-hour sampling.
Ob die erhöhte Metaboliten-Exposition bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium zu unerwünschten Wirkungen führen kann, ist nicht bekannt, es konnte jedoch keine pharmakologische Aktivität des Metaboliten nachgewiesen werden.
It is unknown whether the increased metabolite exposure in endstage renal disease subjects could give rise to adverse effects but no pharmacological activity of the metabolite has been identified.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh B) war der Lacosamid- Plasmaspiegel erhöht (rund 50% höhere AUCnorm).
Hepatic impairment Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50% higher AUCnorm).
Die höhere Exposition war zum Teil auf eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion der Patienten zurückzuführen.
The higher exposure was partly due to a reduced renal function in the studied subjects.
Die Verminderung der nicht- renalen Clearance bei den Patienten in der Studie führte schätzungsweise zu einem 20 %igen Anstieg der AUC von Lacosamid.
The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20% increase in the AUC of lacosamide.
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde die Pharmakokinetik von Lacosamid nicht beurteilt (siehe Abschnitt 4.2).
The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severe hepatic impairment (see section 4.2).
50% erhöht.
Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50% increased compared to young men, respectively.
Dies hängt zum Teil mit dem geringeren Körpergewicht zusammen.
This is partly related to lower body weight.
23%.
The body weight normalized difference is 26 and 23%, respectively.
Es wurde auch eine erhöhte Expositions-Variabilität beobachtet.
An increased variability in exposure was also observed.
Die renale Clearance von Lacosamid war bei den älteren Patienten dieser Studie nur geringfügig verringert.
The renal clearance of lacosamide was only slightly reduced in elderly subjects in this study.
Eine grundsätzliche Dosisreduktion gilt nicht als erforderlich, es sei denn, sie ist aufgrund eingeschränkter Nierenfunktion indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
A general dose reduction is not considered to be necessary unless indicated due to reduced renal function (see section 4.2).
In den Toxizitätsstudien wurden ähnliche oder nur marginal höhere Lacosamid-Plasmaspiegel erreicht wie bei Patienten; die Spanne für die humane Exposition ist somit gering bis nicht existent.
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human
In einer Studie zur Sicherheitspharmakologie trat nach intravenöser Gabe von Lacosamid an anästhesierte Hunde eine vorübergehende Verlängerung des PR-Intervalls und des QRS-Komplexes sowie Blutdruckabfall auf, höchstwahrscheinlich als Folge einer kardiodepressiven Wirkung.
7 exposure A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Diese vorübergehenden Veränderungen begannen im gleichen Konzentrationsbereich wie er nach Gabe der maximal empfohlenen klinischen Dosis erreicht wird.
These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing.
Bei anästhesierten Hunden und Cynomolgus Affen wurden nach intravenösen Dosen von 15-60 mg/kg eine Verlangsamung der atrioventrikulären Erregungsleitfähigkeit, AV-Block und atrioventrikuläre Dissoziation beobachtet.
In anesthetized dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/ kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen.
8 In den Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung wurden bei Ratten ab einer Exposition von etwa dem 3-fachen der klinischen Exposition geringfügige, reversible Leberveränderungen beobachtet.
In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure.
Diese Veränderungen umfassten ein erhöhtes Organgewicht, Hypertrophie der Hepatozyten, erhöhte Leberenzymspiegel im Serum und erhöhte Gesamtcholesterin- und Triglyzeridwerte.
These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
Außer der Hypertrophie der Hepatozyten wurden keine weiteren histopathologischen Veränderungen beobachtet.
Apart from the hypertrophy of hepatocytes, no other histopathologic changes were observed.
Hingegen kam es zu einer Zunahme der Totgeburten und der Sterberate in der Peripartalperiode sowie einer leichten Verringerung von Wurfgröße und Geburtsgewicht bei Ratten nach maternaltoxischen Dosen (bei systemischen Expositionswerten, die den in der klinischen Anwendung erwarteten ähneln).
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but an increase in numbers of stillborn pups and pup deaths in the peripartum period, and slightly reduced live litter sizes and pup body weights were observed at maternal toxic doses in rats corresponding to systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
Da höhere Expositionswerte bei Tieren aufgrund der maternalen Toxizität nicht untersucht werden konnten, konnte das embryo-/fetotoxische und teratogene Potenzial von Lacosamid nicht vollständig charakterisiert werden.
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
Studien an Ratten haben ergeben, dass Lacosamid und/oder seine Metaboliten leicht die Plazentaschranke passieren.
Studies in rats revealed that lacosamide and/ or its metabolites readily crossed the placental barrier.
Eur.)
Tablet core: microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (low substituted) silica, colloidal, anhydrous crospovidone magnesium stearate
Poly(vinylalkohol) Macrogol 400, 3350 und 8000 Talkum Entölte Phospholipide aus Sojabohnen Hypromellose Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132)
9 PVC/PVDC-Blisterpackung, versiegelt mit Aluminiumfolie.
PVC/ PVDC blister sealed with an aluminium foil.
Packungen mit 14, 56 und 168 Filmtabletten.
8 Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets.
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
EU/1/08/470/001-003
EU/ 1/ 08/ 470/ 001-003
29.08.2008
29 August 2008
Vimpat 100 mg Filmtabletten
Vimpat 100 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 100 mg Lacosamid.
Each film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Jede Filmtablette enthält 0,34 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Filmtablette Dunkelgelbe, ovale Filmtablette mit der Prägung „ SP“ auf der einen und „ 100“ auf der anderen Seite.
Film-coated tablet Dark yellow, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Bei diesen Patienten ist die Dosistitration unter Berücksichtigung einer gleichzeitig vorliegenden Nierenfunktionsstörung mit besonderer Vorsicht durchzuführen.
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal impairment.