qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nehmen Sie die Spritze und die Injektionsnadeln aus der Verpackung.
Remove the syringe and needles from their packaging.
Stecken Sie die längere Injektionsnadel auf die Spritze und entfernen Sie die Kappe.
Attach the longer needle to the syringe and remove the cover.
Berühren Sie die Injektionsnadel nicht.
Do not touch the needle.
Ziehen Sie an dem Kolben der Spritze, und füllen Sie diese dadurch soweit mit Luft, bis das Volumen der Menge entspricht, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Pull the syringe plunger out, filling the syringe with air to the amount prescribed by your doctor.
Stechen Sie mit der Injektionsnadel durch den Gummiverschluss und drücken Sie die Luft mit Hilfe des Spritzenkolbens in die Durchstechflasche.
Push the needle through the rubber stopper and introduce the air into the vial by pushing the plunger.
Drehen Sie die Durchstechflasche um, so dass der Verschluss nach unten zeigt, und ziehen Sie die korrekte Flüssigkeitsmenge auf, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Turn the vial upside down, pull on the plunger and fill the syringe with the correct amount of liquid.
Es ist wichtig, dass sich die Injektionsnadel immer in der Flüssigkeit befindet, damit es in der Spritze nicht zur Bildung von Luftblasen kommt.
It is important that the needle is always in the liquid in order to prevent air bubbles forming in the syringe.
Ziehen Sie die Injektionsnadel aus der Durchstechflasche.
Remove the needle from the vial.
Entfernen Sie die Injektionsnadel von der Spritze.
Remove the needle from the syringe.
Stecken Sie die kurze Injektionsnadel auf die Spritze und entfernen Sie die Kappe.
Put the short needle on the syringe and remove the cover.
Halten Sie die Spritze mit der Injektionsnadel nach oben um zu prüfen, ob sich Luftblasen darin befinden.
Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside.
Falls Luftblasen darin sind, drücken Sie vorsichtig auf den Kolben, bis die Luft (aber möglichst keine Flüssigkeit) vollständig entfernt ist.
If there are, gently press the plunger until all the air (but none of the liquid) has been removed.
Nun können Sie die Spritze benutzen.
The syringe is ready for you to use.
oberer Oberschenkelbereich und Bauch mit Ausnahme der Nabelregion.
the top of your thighs; and
Wählen
41 • the abdomen, except for the area around the navel.
Sie dürfen kein Kineret verwenden, das in der Durchstechflasche zurückgeblieben ist.
You must not use any Kineret that is left in the vial.
42 Entsorgung gebrauchter Injektionsnadeln, Spritzen und Durchstechflaschen
Disposing of used needles, syringes and vials
• Stecken Sie die Kappe nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln.
• Do not put the cover back on used needles.
• Die gebrauchten Spritzen und Durchstechflaschen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Keep used needles and syringes out of reach and sight of children
• Werfen Sie Ihre gebrauchten Spritzen und Durchstechflaschen niemals in den normalen Abfalleimer.
• Never put the syringes and vials that you have used into your normal household rubbish bin.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
• The used syringes and vials should be disposed of in accordance with local requirements.
EMEA/H/C/415
EMEA/ H/ C/ 415
Was ist Kinzalkomb?
What is Kinzalkomb?
Kinzalkomb ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Kinzalkomb is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Es ist in Form von ovalen Tabletten (rot und weiß:
It is available as oval tablets (red and white:
40 mg oder 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; gelb und weiß:
40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; yellow and white:
80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Wofür wird Kinzalkomb angewendet?
What is Kinzalkomb used for?
„ Essenziell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch irgendeine andere Krankheit verursacht wird.
Kinzalkomb is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kinzalkomb bei Patienten unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
The safety and effectiveness of Kinzalkomb have not been established in patients below 18 years of age.
Wie wird Kinzalkomb angewendet?
How is Kinzalkomb used?
Kinzalkomb wird einmal täglich mit Flüssigkeit, mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Kinzalkomb is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Patienten, die bisher 40 mg Telmisartan erhielten, sollten die Tabletten 40/12,5 mg, Patienten, die bisher 80 mg Telmisartan erhielten, die Tabletten 80/12,5 mg verabreicht werden.
The dose of Kinzalkomb to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
Die Tabletten 80/25 mg werden bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit den Tabletten 80/12,5 mg nicht gesenkt werden kann oder durch getrennte Verabreichung der beiden Wirkstoffe vor der Umstellung auf Kinzalkomb stabilisiert werden konnte.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Kinzalkomb.
Wie wirkt Kinzalkomb?
How does Kinzalkomb work?
Kinzalkomb enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Kinzalkomb contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Telmisartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., es blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Telmisartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (ein Stoff, der Blutgefäße verengt).
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Telmisartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum; hierbei handelt es sich um eine andere Art der Hypertoniebehandlung.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Es bewirkt durch vermehrte Harnausscheidung eine Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Blut und damit eine Senkung des Blutdrucks.
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Wie wurde Kinzalkomb untersucht?
How has Kinzalkomb been studied?
Kinzalkomb wurde in fünf Hauptstudien an insgesamt 2 985 Patienten mit leichter bis mäßiger Hypertonie untersucht.
Kinzalkomb has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
In vier dieser Studien (2 272 Patienten) wurde Kinzalkomb mit Placebo (Scheinbehandlung) und Telmisartan allein verglichen.
In four of these studies (2,272 patients), Kinzalkomb was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
In der fünften Studie wurden bei 713 Patienten, die nicht auf Tabletten 80/12,5 mg angesprochen hatten, die Wirkungen einer weiteren Verabreichung der Tabletten 80/12,5 mg mit denen einer Umstellung auf Tabletten 80/25 mg verglichen.
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/ 12.5 mg tablet with switching to the 80/ 25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/ 12.5 mg tablet.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck).
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Welchen Nutzen hat Kinzalkomb in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Kinzalkomb shown during the studies?
Kinzalkomb senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo und Telmisartan allein.
Kinzalkomb was more effective than placebo and than telmisartan taken alone in reducing diastolic blood pressure.
Bei Patienten, deren Blutdruck mit Tabletten 80/12,5 mg nicht gesenkt werden konnte, wurde der diastolische Blutdruck durch die Umstellung auf Tabletten 80/25 mg wirksamer gesenkt als durch die weitere Verabreichung der niedrigeren Dosis.
In patients who were not controlled on the 80/ 12.5 mg tablet, switching to the 80/ 25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
Welches Risiko ist mit Kinzalkomb verbunden?
What is the risk associated with Kinzalkomb?
Die häufigste Nebenwirkung von Kinzalkomb (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.
The most common side effects with Kinzalkomb (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kinzalkomb berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Kinzalkomb, see the Package Leaflet.
Kinzalkomb darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile (einschließlich Sorbitol) sind.
Kinzalkomb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
Es darf nicht bei Schwangeren nach dem dritten Schwangerschaftsmonat oder stillenden Müttern angewendet werden.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Eine Anwendung des Arzneimittels während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Kinzalkomb darf auch nicht bei Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz oder Gallenfunktionsstörung und bei Patienten mit zu niedrigem Kalium- oder zu hohem Kalziumspiegel im Blut angewendet werden.
Kinzalkomb must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Kinzalkomb sollte bei der Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht angewendet werden.
Care must be taken when using Kinzalkomb with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Warum wurde Kinzalkomb zugelassen?
Why has Kinzalkomb been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Kinzalkomb bei der Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kinzalkomb zu erteilen.
The Committee recommended that Kinzalkomb be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Kinzalkomb:
Other information about Kinzalkomb:
Am 19.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalkomb on 19 April 2002.
April 2002 erteilte die Europäische Kommission der Bayer AG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kinzalkomb in der gesamten Europäischen Union.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 19.
The marketing authorisation was renewed on 19 April 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kinzalkomb finden Sie hier.
The full EPAR for Kinzalkomb is available here.
Blister (Polyamid/Alu/PVC) Blister (Polyamid/Alu/PVC) Blister (Polyamid/Alu/PVC)
EU/ 1/ 02/ 214/ 001 EU/ 1/ 02/ 214/ 002 EU/ 1/ 02/ 214/ 003 EU/ 1/ 02/ 214/ 004 EU/ 1/ 02/ 214/ 005 EU/ 1/ 02/ 214/ 006 EU/ 1/ 02/ 214/ 007 EU/ 1/ 02/ 214/ 008 EU/ 1/ 02/ 214/ 009 EU/ 1/ 02/ 214/ 010 EU/ 1/ 02/ 214/ 011 EU/ 1/ 02/ 214/ 012 EU/ 1/ 02/ 214/ 013 EU/ 1/ 02/ 214/ 014 EU/ 1/ 02/ 214/ 015
40 mg/12,5 mg 40 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg
40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg
Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (Polyamid/Alu/PVC) Blister (Polyamid/Alu/PVC) Blister (Polyamid/Alu/PVC) Blister (Polyamid/Alu/PVC) Blister (Polyamid/Alu/PVC)
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
56 Tabletten 98 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 28 x 1 Tablette
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets
56 Tabletten 98 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 28 x 1 Tablette
1/ 1
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg Tabletten
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets
Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Jede Tablette enthält 112 mg Lactose-Monohydrat und 169 mg Sorbitol (E420).
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 169 mg sorbitol (E420).
Tablette Rot-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tablette, in die die Code-Nummer "H4" eingeprägt ist.
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H4 '.
Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Treatment of essential hypertension.
Die fixe Dosiskombination Kinzalkomb (40 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid) ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
Kinzalkomb fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Erwachsene Kinzalkomb sollte einmal täglich mit etwas Flüssigkeit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten von Patienten eingenommen werden, deren Blutdruck mit Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
Adults Kinzalkomb should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Eine individuelle Dosistitration mit jeder Einzelkomponente wird vor der Umstellung auf die fixe Dosiskombination empfohlen.
Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Falls klinisch angemessen, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur fixen Kombination in Betracht gezogen werden.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
• Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg kann bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Kinzalmono 40 mg alleine nicht ausreichend kontrolliert ist • Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg kann bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Kinzalmono 80 mg alleine nicht ausreichend kontrolliert ist
• Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 40 mg • Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 80 mg
Eine regelmäßige Überprüfung der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung die einmal tägliche Gabe von Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg nicht überschreiten.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Kinzalkomb ist bei Patienten mit schweren Leberschäden nicht angezeigt.
Kinzalkomb is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Thiazide sollten bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig.
No dosage adjustment is necessary.
Kinzalkomb wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Kinzalkomb is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1.). • Überempfindlichkeit gegenüber anderen Sulfonamid-Derivaten (da Hydrochlorothiazid ein Sulfonamid-Derivat ist). • Zweites und drittes Schwangerschaftsdrittel und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6). • Cholestase und obstruktive Gallenfunktionsstörung. • Schwere Leberfunktionsstörung. • Schwere Nierenschäden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min). • Refraktäre Hypokaliämie, Hyperkalzämie.
2 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Eine Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie darf nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden.
Pregnancy Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch, sollte eine Umstellung auf eine alternative antihypertensive Behandlung mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen - es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist zwingend erforderlich.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Da Telmisartan überwiegend über die Galle ausgeschieden wird, sollte Kinzalkomb nicht bei Patienten mit Cholestase, obstruktiver Gallenfunktionsstörung oder schwerer Leberinsuffizienz angewandt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Kinzalkomb should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Bei diesen Patienten kann eine eingeschränkte hepatische Clearance für Telmisartan erwartet werden.
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Zusätzlich sollte Kinzalkomb bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder progressiver Lebererkrankung mit Vorsicht angewandt werden, da bereits geringfügige Änderungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt ein Leberkoma auslösen können.
In addition, Kinzalkomb should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Kinzalkomb bei Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
There is no clinical experience with Kinzalkomb in patients with hepatic impairment.
Bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei einer einzelnen funktionsfähigen Niere besteht ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie oder einer Niereninsuffizienz bei einer Behandlung mit Arzneimitteln, die das Renin- Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Kinzalkomb sollte nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.3) angewandt werden.
Kinzalkomb should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Kinzalkomb bei Patienten mit einer kurz zurückliegenden Nierentransplantation vor.
There is no experience regarding the administration of Kinzalkomb in patients with recent kidney transplantation.
Die Erfahrungen mit Kinzalkomb bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen sind begrenzt, daher wird eine regelmäßige Kontrolle der Kalium-, Kreatinin- und Harnsäure-Serumspiegel empfohlen.
Experience with Kinzalkomb is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Eine mit Thiaziddiuretika einhergehende Azotämie kann bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auftreten.
Thiazide diuretic- associated azotaemia may occur in patients with impaired renal function.
Intravaskuläre Hypovolämie:
Intravascular hypovolaemia:
Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel aufgrund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen vorliegt.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Solche Umstände sind vor der Anwendung von Kinzalkomb auszugleichen.
Such conditions should be corrected before the administration of Kinzalkomb.
3 Andere Umstände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems:
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder zugrundeliegender Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Hyperazotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen akutem Nierenversagen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Daher wird die Anwendung von Kinzalkomb nicht empfohlen.
Therefore, the use of Kinzalkomb is not recommended.
Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Metabolische und endokrine Wirkungen:
3 Metabolic and endocrine effects:
Die Behandlung mit Thiaziden kann die Glucose-Toleranz beeinträchtigen.
Thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Bei Diabetikern kann eine Dosisanpassung des Insulins oder oraler Antidiabetika erforderlich sein.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Ein latenter Diabetes mellitus kann sich unter der Behandlung mit Thiaziden manifestieren.
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Ein Anstieg der Cholesterin- und Triglyzeridspiegel wurde mit der diuretischen Thiazid-Therapie in Zusammenhang gebracht; jedoch wurden nur geringe oder keine Wirkungen bei der in Kinzalkomb enthaltenen Dosis von 12,5 mg berichtet.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Kinzalkomb, minimal or no effects were reported.
Bei einigen Patienten kann es unter Thiazid-Therapie zu einer Hyperurikämie kommen oder ein Gichtanfall ausgelöst werden.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in some patients receiving thiazide therapy.
Elektrolytstörungen:
Electrolyte imbalance:
Wie bei allen Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, sollte in regelmäßigen Abständen die Bestimmung der Serumelektrolyte erfolgen.
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können Flüssigkeits- oder Elektrolytstörungen verursachen (einschließlich Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose).
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Warnende Anzeichen von Flüssigkeits- oder Elektrolytstörung sind Mundtrockenheit, Durst, Asthenie, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen, wie Übelkeit oder Erbrechen (siehe Abschnitt 4.8).
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, asthenia, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting (see section 4.8).
- Hypokaliämie
- Hypokalaemia
Obwohl es bei der Einnahme von Thiazid-Diuretika zu Hypokaliämie kommen kann, kann die gleichzeitige Behandlung mit Telmisartan die Diuretika bedingte Hypokaliämie verringern.
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with telmisartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Ein größeres Risiko einer Hypokaliämie besteht bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten unter forcierter Diurese, bei Patienten mit unzureichender oraler Elektrolytaufnahme und bei Patienten unter einer begleitenden Behandlung mit Kortikosteroiden oder Adrenocorticotropem Hormon (ACTH) (siehe Abschnitt 4.5).
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
- Hyperkaliämie
- Hyperkalaemia
Umgekehrt kann es aufgrund des Antagonismus der Angiotensin-II-Rezeptoren (AT1) durch die Telmisartan-Komponente in Kinzalkomb zu einer Hyperkaliämie kommen.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Kinzalkomb, hyperkalaemia might occur.
Eine klinisch relevante Hyperkaliämie wurde mit Kinzalkomb zwar nicht berichtet, Risikofaktoren für die Entstehung einer Hyperkaliämie umfassen jedoch unter anderem Niereninsuffizienz und/oder Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Kinzalkomb, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate sollten nur mit Vorsicht mit Kinzalkomb zusammen gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Kinzalkomb (see section 4.5).
- Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose
- Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis
Es gibt keine Hinweise dafür, dass Kinzalkomb eine durch Diuretika hervorgerufene Hyponatriämie verringern oder verhindern könnte.
There is no evidence that Kinzalkomb would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Der Chloridmangel ist meist gering und bedarf normalerweise keiner Behandlung.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
- Hyperkalziämie
- Hypercalcaemia
Thiazide können die Ausscheidung von Kalzium mit dem Urin verringern und zu einer zeitweise auftretenden leichten Erhöhung des Serumkalziums führen, auch wenn keine anderen Störungen des Kalziumstoffwechsels bekannt sind.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Eine deutliche Hyperkalzämie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyroidismus sein.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Thiazide sollten vor der Durchführung einer Funktionsprüfung der Nebenschilddrüse abgesetzt werden.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
- Hypomagnesiämie
- Hypomagnesaemia
Thiazide erhöhen nachweislich die Magnesiumausscheidung im Urin, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Sorbitol und Lactose-Monohydrat:
Sorbitol and Lactose Monohydrate:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat und Sorbitol.
This medicinal product contains lactose monohydrate and sorbitol.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz und/oder der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/ or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ethnische Unterschiede:
Ethnic differences:
Wie alle übrigen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bewirkt Telmisartan anscheinend eine geringere Blutdrucksenkung bei farbigen Patienten als bei nicht farbigen, möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz eines niedrigen Renin-Status in der farbigen hypertensiven Bevölkerung.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Andere:
4 Other:
Wie bei jedem Antihypertensivum kann ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Allgemeines:
General:
Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit oder ohne anamnestisch bekannter Allergie oder Bronchialasthma auftreten, sind jedoch wahrscheinlicher bei Patienten mit einer solchen Anamnese.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Exazerbationen oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes wurden bei Gabe von Thiazid-Diuretika berichtet.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Fälle von Photosensibilität wurden mit Thiazid-Diuretika berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Falls eine Photosensibilität während der Einnahme auftritt, ist ein Abbruch der Therapie zu empfehlen.
If a photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Wird eine erneute Einnahme des Diuretikums als absolut notwendig erachtet, wird empfohlen, exponierte Bereiche vor der Sonne oder künstlichen UVA-Strahlen zu schützen.
If a re- administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Ein reversibler Anstieg der Serumlithium-Konzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern berichtet.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
In seltenen Fällen wurde dies auch mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (einschließlich Kinzalkomb) beobachtet.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including Kinzalkomb).
Eine gleichzeitige Anwendung von Lithium und Kinzalkomb wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Co-administration of lithium and Kinzalkomb is not recommended (see section 4.4).
Wenn diese Kombination sich als notwendig erweist, wird die sorgfältige Kontrolle des Serumlithium-Spiegels während der gleichzeitigen Gabe empfohlen.
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
B. kaliuretische Diuretika, Laxantien, Kortikosteroide, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, Benzylpenicillin- Natrium, Salicylsäure und Salicylate):
Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives):
Wenn diese Wirkstoffe zusammen mit der Hydrochlorothiazid- Telmisartan-Kombination verschrieben werden sollen, wird die Kontrolle der Plasmakalium-Spiegel empfohlen.
If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Diese Arzneimittel können die Wirkung des Hydrochlorothiazids auf das Serumkalium verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
5 Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen oder eine Hyperkaliämie auslösen können (z.
Medicinal products that may increase potassium levels or induce hyperkalaemia (e. g.
ACE-Hemmer, kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, Cyclosporin oder andere Arzneimittel wie Natriumheparin):
ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium):
Wenn diese Arzneimittel zusammen mit der Hydrochlorothiazid-Telmisartan-Kombination verschrieben werden sollen, wird die Kontrolle der Plasmakalium-Spiegel empfohlen.
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Wie die Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die das Renin- Angiotensin-System beeinflussen, zeigt, kann die gleichzeitige Verabreichung der vorher genannten Arzneimittel zu einem Anstieg des Serumkaliums führen und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Arzneimittel, die durch eine Störung des Serumkaliums beeinflusst werden:
Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Digitalisglykoside, Antiarrhythmika) und den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln, die Torsades de Pointes auslösen (einschließlich einiger Antiarrhythmika), wobei Hypokaliämie ein prädisponierender Faktor ist.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Kinzalkomb is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)
- class Ia antiarrythmics (e. g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)
- class III antiarrythmics (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin,
- some antipsychotics (e. g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
Cyamemazin, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol)
cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin intravenös, Halofantrin,
- others (e. g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxazin, Terfenadin, Vincamin intravenös)
pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
Digitalisglykoside:
Digitalis glycosides:
Thiazid-bedingte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie begünstigen das Auftreten Digitalis-bedingter Rhythmusstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
Andere antihypertensive Substanzen:
Other antihypertensive agents:
Telmisartan kann die blutdrucksenkende Wirkung von anderen Antihypertensiva verstärken.
Telmisartan may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Antidiabetika (orale Arzneimittel und Insulin):
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin):
Eine Dosisanpassung des Antidiabetikums kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Das Risiko einer Laktatazidose, die durch ein mögliches funktionelles Nierenversagen induziert wird, wird mit Hydrochlorothiazid in Verbindung gebracht.
Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Cholestyramin und Colestipolharze:
Cholestyramine and colestipol resins:
Die Resorption von Hydrochlorothiazid ist in Gegenwart von Anionenaustauscherharzen gestört.
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
B.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products:
Acetylsalicylsäure in entzündungshemmender Dosierung, COX-2-Hemmer und nichtselektive NSAR) können die diuretische, natriuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Thiazid-Diuretika und die blutdrucksenkende Wirkung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten verringern.
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti- inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
Die Kombination sollte daher – insbesondere bei älteren Patienten – mit Vorsicht erfolgen.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Eine ausreichende Hydrierung der Patienten sollte sichergestellt sein.
Therefore the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Kontrollen der Nierenfunktion sind zu Beginn sowie in periodischen Abständen während der gleichzeitigen Verabreichung in Betracht zu ziehen.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
B.
Pressor amines (e. g. noradrenaline):
Die Wirkung von Aminen mit sympathomimetischer Wirkung kann abgeschwächt werden.
The effect of pressor amines may be decreased.
Tubocurarin):
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine):
Die Wirkung von nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien kann durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden.
The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide.
Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol):
Medicinal products used in the treatment for gout (e. g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol):
Eine Dosisanpassung der Urikosurika kann erforderlich sein, da Hydrochlorothiazid den Serumharnsäurespiegel erhöhen kann.
Dosage adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Eine Erhöhung der Probenecid- oder Sulfinpyrazon-Dosis kann sich als notwendig erweisen.
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Die gleichzeitige Gabe von Thiazid kann die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Allopurinol erhöhen.
Co- administration of thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions of allopurinol.
Kalziumsalze:
Calcium salts:
Thiazid-Diuretika können durch eine verminderte Ausscheidung die Serumkalziumspiegel erhöhen.
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to the decreased excretion.
Falls Kalziumpräparate verschrieben werden müssen, sollten die Serumkalziumspiegel überwacht und die Kalziumdosierung entsprechend angepasst werden.
If calcium supplements must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
Beta-Blocker und Diazoxid:
Beta-blockers and diazoxide:
Die hyperglykämische Wirkung von Beta-Blockern und Diazoxid kann durch Thiazide verstärkt werden.
The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Atropin, Biperiden) können die Bioverfügbarkeit von thiazidartigen Diuretika durch eine Verringerung der Magen- und Darmmotilität und eine Verlangsamung der Magenentleerung erhöhen.
Anticholinergic agents (e. g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Thiazide können das Nebenwirkungsrisiko von Amantadin erhöhen.
Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Cyclophosphamid, Methotrexat):
Cytotoxic agents (e. g. cyclophosphamide, methotrexate):
Thiazide können die renale Ausscheidung zytotoxischer Arzneimittel verringern und deren myelosuppressiven Effekt verstärken.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Basierend auf deren pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass die folgenden Arzneimittel die blutdrucksenkende Wirkung aller Antihypertensiva einschließlich Telmisartan verstärken können:
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
Baclofen, Amifostin.
Baclofen, amifostine.
Darüber hinaus kann eine orthostatische Hypotonie durch Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva weiter verschlechtert werden.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.3):
6 Pregnancy (see section 4.3):
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Kinzalkomb bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of Kinzalkomb in pregnant women.
Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines Teratogenitätsrisikos nach Exposition mit ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftsdrittels vor.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Solange keine kontrollierten epidemiologischen Daten hinsichtlich des Risikos der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten vorliegen, muss ein dieser Substanzklasse entsprechendes Risiko angenommen werden.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Sofern ein Fortsetzen der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Es ist bekannt, dass eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels eine humane Fetotoxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verzögerung der Schädelossifikation) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) auslöst (siehe auch Abschnitt 5.3).
(See also section 5.3).
Im Falle einer Exposition mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel sind Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
7 Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie untersucht werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Thiazide passieren die Plazentaschranke und treten im Nabelschnurblut auf.
Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
Sie können zu Störungen des fetalen Elektrolythaushaltes führen und möglicherweise auch andere Reaktionen, die bei Erwachsenen aufgetreten sind, hervorrufen.
They may cause foetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have occurred in the adults.
Fälle von Thrombozytopenie beim Neugeborenen, von fetaler Gelbsucht oder Gelbsucht des Neugeborenen wurden berichtet, wenn Mütter mit Thiazid behandelt wurden.
Cases of neonatal thrombocytopenia, of foetal or neonatal jaundice have been reported with maternal thiazide therapy.
Stillzeit (siehe Abschnitt 4.3):
Lactation (see section 4.3):