qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eine Durchstechflasche zur Mehrfachanwendung enthält 87 Mikrogramm Follitropin alfa, rekombinantes humanes Follikel stimulierendes Hormon (FSH), damit 77 Mikrogramm, entsprechend 1050 I.E., entnommen werden können.
One multidose vial contains 87 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 77 micrograms, equivalent to 1050 IU.
30 mg Sucrose, 1,11 mg Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, 0,45 mg Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze
Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe.
Der pH der rekonstituierten Lösung ist 6,5-7,5.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 – 7.5.
Das Pulver ist unmittelbar vor der ersten Anwendung im beigefügten Lösungsmittel aufzulösen.
The powder should be reconstituted prior to the first use with the solvent provided.
57 1050 I.E./1,75 ml (77 Mikrogramm/1,75 ml) darf mit keinem weiteren Behältnis GONAL-f zusammen rekonstituiert werden.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f container.
Die Dosierungsempfehlungen für GONAL-f entsprechen den für urinäres FSH gebräuchlichen Dosierungen.
52 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Für äquivalente GONAL-f-Dosen der Darreichungsformen zur einmaligen Anwendung und zur mehrfachen Anwendung wurde Bioäquivalenz nachgewiesen.
Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
Die Behandlung
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Frauen mit Anovulation aufgrund eines schweren LH- und FSH-Mangels
53 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
und für Frauen bei: • Vergrößerung der Ovarien oder Zysten, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen • gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache 59 • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
54 4.4 Special warnings and precautions for use
Die speziellen Instruktionen zur Anwendung der Mehrfachdosenformulierung sind während der Schulung zur Selbstapplikation besonders hervorzuheben.
During training of the patient for self- administration, special attention should be given to specific instructions for the use of the multidose presentation.
Um Anwendungsfehler zu vermeiden müssen die Patienten eindeutig darauf hingewiesen werden, dass die Mehrfachdosenformulierung von GONAL-f für mehrere Injektionen vorgesehen ist.
As GONAL-f multidose is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
Aufgrund einer möglichen lokalen Reaktion auf Benzylalkohol sollte dieselbe Injektionsstelle nicht an aufeinander folgenden Tagen benutzt werden.
Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
60 Unabhängig davon, ob die Stimulation des Follikelwachstums im Rahmen einer Behandlung der anovulatorischen Infertilität oder einer assistierten Reproduktion durchgeführt wird, kann bei Patientinnen eine Vergrößerung der Ovarien oder eine Überstimulation auftreten.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether in the frame of a treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
55 Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Unterleibsschmerzen, abdominale Distension, gravierende Vergrößerung der Ovarien, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie und gastrointestinale Symptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
61 ovariellen Überstimulation und von Mehrlingsschwangerschaften minimiert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see Sections 4.2 and 4.8).
Fehlgeburten
56 Pregnancy wastage
GONAL-f darf nicht vermischt mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verabreicht werden.
GONAL-f should not be administered as mixture with other medicinal products in the same injection.
Anwendung während der Stillzeit
57 Use during lactation
63 Behandlung von Frauen Erkrankungen des Immunsystems
Treatment in women Immune system disorders
Behandlung von Männern Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
58 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
64 Die Auswirkungen einer Überdosierung von GONAL-f sind nicht bekannt, man kann aber annehmen, dass es zum Auftreten eines ovariellen Überstimulationssyndroms kommen kann (siehe Abschnitt 4.4).
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Bei Kaninchen führte die einmalige subkutane Injektion der Formulierung mit 0,9% Benzylalkohol und auch die einmalige subkutane Injektion von nur 0,9% Benzylalkohol in beiden Fällen zu einem leichten Bluterguss und einer subkutanen Entzündung oder entsprechend nach einmaligen intramuskulären Injektionen zu leicht entzündlichen und degenerativen Veränderungen.
59 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Wasser für Injektionszwecke Benzylalkohol
Water for Injections Benzyl alcohol
Die rekonstituierte Injektionslösung ist 28 Tage haltbar.
The reconstituted solution is stable for 28 days.
Vor der Rekonstitution nicht über 25ºC lagern.
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Nach der Rekonstitution nicht über 25ºC lagern.
After reconstitution, do not store above 25ºC.
Das Pulver befindet sich in einer 3 ml Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumversiegelung und abtrennbarer Plastikkappe.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass), with rubber stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Das Lösungsmittel befindet sich in einer 2 ml Fertigspritze (Glas Typ I) mit Gummistopfen.
The solvent for reconstitution is presented in 2 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Dazu werden Injektionsspritzen aus Polypropylen mit jeweils daran fixierten Nadeln aus korrosionsfreiem Stahl zur Verfügung gestellt.
The administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Rekonstitution und 15 Einwegspritzen zur Injektion skaliert in FSH-Einheiten.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
60 6.6 Special precautions for disposal
GONAL-f 1050 I.E./1,75 ml (77 Mikrogramm/1,75 ml) muss vor Gebrauch mit den beigefügten 2 ml Lösungsmittel rekonstituiert werden.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) must be reconstituted with the 2 ml solvent provided before use.
Die Zubereitung von GONAL-f 1050 I.E./1,75 ml (77 Mikrogramm/1,75 ml) darf mit keinem weiteren Behältnis GONAL-f zusammen rekonstituiert werden.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Die beigefügte Fertigspritze mit Lösungsmittel darf nur zur Rekonstitution verwendet werden und ist anschließend entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only and then disposed of in accordance with local requirements.
Ein Set mit Injektionsspritzen, in FSH-Einheiten skaliert, ist der GONAL-f Multidose Packung beigefügt.
A set of administration syringes graduated in FSH units is supplied in the GONAL-f Multidose box.
Alternativ dazu kann eine 1 ml Spritze mit ml-Skalierung und vorfixierter Nadel verwendet werden.
Alternatively, a 1 ml syringe, graduated in ml, with pre-fixed needle for subcutaneous administration could be used.
Jeder ml der rekonstituierten Injektionslösung enthält 600 I.E. r-hFSH.
Each ml of reconstituted solution contains 600 IU r-hFSH.
66 In folgender Tabelle sind die Volumina angegeben, die injiziert werden müssen, um die verschriebenen Dosen zu erhalten:
The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
Dosis (I.E.) 75 150 225 300 375 450
Dose (IU) 75 150 225 300 375 450
zu injizierendes Volumen (ml) 0,13 0,25 0,38 0,50 0,63 0,75
be injected (ml) 0.13 0.25 0.38 0.50 0.63 0.75
Individuell rekonstituierte Durchstechflaschen sollten nur für eine(n) einzige(n) Patientin(en) verwendet werden.
Individual reconstituted vials should be for single patient use only.
Die nächste Injektion sollte am darauffolgenden Tag um dieselbe Uhrzeit erfolgen.
The next injection should be done at the same time the next day.
EU/1/95/001/021
EU/ 1/ 95/ 001/ 021
GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
Eine Durchstechflasche zur Mehrfachanwendung enthält 44 Mikrogramm Follitropin alfa, rekombinantes humanes Follikel stimulierendes Hormon (FSH), damit 33 Mikrogramm, entsprechend 450 I.E., entnommen werden können.
One multidose vial contains 44 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 33 micrograms, equivalent to 450 IU.
68 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) darf mit keinem weiteren Behältnis GONAL-f zusammen rekonstituiert werden.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Die Dosierungsempfehlungen für GONAL-f entsprechen den für urinäres FSH gebräuchlichen Dosierungen.
62 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Bei Frauen, die an LH- und FSH-Mangel (hypogonadotropem Hypogonadismus) leiden, ist das Ziel der Anwendung von GONAL-f zusammen mit Lutropin alfa die Entwicklung eines einzelnen reifen Graaf’ schen Follikels, aus dem nach Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) die Eizelle freigesetzt wird.
63 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
und für Frauen bei: • Vergrößerung der Ovarien oder Zysten, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen • gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache 70 • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
64 4.4 Special warnings and precautions for use
71 Unabhängig davon, ob die Stimulation des Follikelwachstums im Rahmen einer Behandlung der anovulatorischen Infertilität oder einer assistierten Reproduktion durchgeführt wird, kann bei Patientinnen eine Vergrößerung der Ovarien oder eine Überstimulation auftreten.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether in the frame of a treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
65 Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
72 ovariellen Überstimulation und von Mehrlingsschwangerschaften minimiert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see Sections 4.2 and 4.8).
Fehlgeburten
66 Pregnancy wastage
Anwendung während der Stillzeit
67 Use during lactation
74 Behandlung von Frauen Erkrankungen des Immunsystems
Treatment in women Immune system disorders
Behandlung von Männern Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
68 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
75 Die Auswirkungen einer Überdosierung von GONAL-f sind nicht bekannt, man kann aber annehmen, dass es zum Auftreten eines ovariellen Überstimulationssyndroms kommen kann (siehe Abschnitt 4.4).
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Bei Kaninchen führte die einmalige subkutane Injektion der Formulierung mit 0,9% Benzylalkohol und auch die einmalige subkutane Injektion von nur 0,9% Benzylalkohol in beiden Fällen zu einem leichten Bluterguss und einer subkutanen Entzündung oder entsprechend nach einmaligen intramuskulären Injektionen zu leicht entzündlichen und degenerativen Veränderungen.
69 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Nach der Rekonstitution nicht über 25ºC lagern.
After reconstitution, do not store above 25°C.
Das Lösungsmittel befindet sich in einer 1 ml Fertigspritze (Glas Typ I) mit Gummistopfen.
The solvent for reconstitution is presented in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Dazu werden Injektionsspritzen aus Polypropylen mit jeweils daran fixierten Nadeln aus korrosionsfreiem Stahl zur Verfügung gestellt.
The Administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Rekonstitution und 6 Einwegspritzen zur Injektion skaliert in FSH-Einheiten.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
70 6.6 Special precautions for disposal
GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) muss vor Gebrauch mit dem beigefügten 1 ml Lösungsmittel rekonstituiert werden.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) must be reconstituted with the 1 ml solvent provided before use.
Die Zubereitung von GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) darf mit keinem weiteren Behältnis GONAL-f zusammen rekonstituiert werden.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
77 In folgender Tabelle sind die Volumina angegeben, die injiziert werden müssen, um die verschriebenen Dosen zu erhalten:
The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
EU/1/95/001/031
EU/ 1/ 95/ 001/ 031
GONAL-f 300 I.E./0,50 ml (22 Mikrogramm/0,50 ml) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection.
Eine Durchstechflasche zur Mehrfachanwendung enthält 33 Mikrogramm Follitropin alfa, rekombinantes humanes Follikel stimulierendes Hormon (FSH), damit 22 Mikrogramm, entsprechend 300 I.E., entnommen werden können.
One multidose vial contains 33 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 22 micrograms, equivalent to 300 IU.
79 300 I.E./0,50 ml (22 Mikrogramm/0,50 ml) darf mit keinem weiteren Behältnis GONAL-f zusammen rekonstituiert werden.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Die Dosierungsempfehlungen für GONAL-f entsprechen den für urinäres FSH gebräuchlichen Dosierungen.
72 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Bei Frauen, die an LH- und FSH-Mangel (hypogonadotropem Hypogonadismus) leiden, ist das Ziel der Anwendung von GONAL-f zusammen mit Lutropin alfa die Entwicklung eines einzelnen reifen Graaf’ schen Follikels, aus dem nach Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) die Eizelle freigesetzt wird.
73 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
und für Frauen bei: • Vergrößerung der Ovarien oder Zysten, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen • gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache 81 • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Sie darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit Fertilitätsproblemen und deren Behandlung umfassend vertraut sind.
74 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
82 Unabhängig davon, ob die Stimulation des Follikelwachstums im Rahmen einer Behandlung der anovulatorischen Infertilität oder einer assistierten Reproduktion durchgeführt wird, kann bei Patientinnen eine Vergrößerung der Ovarien oder eine Überstimulation auftreten.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether in the frame of a treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Es umfasst eine deutliche Vergrößerung der Ovarien, hohe Sexualsteroidkonzentrationen im Serum und eine erhöhte vaskuläre Permeabilität, welche zu einer Flüssigkeitsansammlung in den peritonealen, pleuralen und selten auch in den perikardialen Körperhöhlen führen kann.
75 serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
83 ovariellen Überstimulation und von Mehrlingsschwangerschaften minimiert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see Sections 4.2 and 4.8).
Ektope Schwangerschaften
76 Ectopic pregnancy
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
77 4.7 Effects on ability to drive and use machines
85 Behandlung von Frauen Erkrankungen des Immunsystems
Treatment in women Immune system disorders
Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Schweres OHSS (siehe Abschnitt 4.4)
Severe OHSS (see section 4.4)
Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Torsion der Ovarien, eine Komplikation des OHSS
Ovarian torsion, a complication of OHSS
Behandlung von Männern Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
78 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
86 Die Auswirkungen einer Überdosierung von GONAL-f sind nicht bekannt, man kann aber annehmen, dass es zum Auftreten eines ovariellen Überstimulationssyndroms kommen kann (siehe Abschnitt 4.4).
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Bei Kaninchen führte die einmalige subkutane Injektion der Formulierung mit 0,9% Benzylalkohol und auch die einmalige subkutane Injektion von nur 0,9% Benzylalkohol in beiden Fällen zu einem leichten Bluterguss und einer subkutanen Entzündung oder entsprechend nach einmaligen intramuskulären Injektionen zu leicht entzündlichen und degenerativen Veränderungen.
79 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Bei Gabe von hohen Dosen (≥ 5 I.E./kg/Tag) verursachte Follitropin alfa eine Abnahme der Anzahl lebensfähiger Föten ohne dabei teratogen zu sein sowie eine Wehenanomalie ähnlich wie sie nach Gabe von hMG aus Urin beobachtet wurde.
Given in high doses (≥ 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Rekonstitution und 4 Einwegspritzen zur Injektion skaliert in FSH-Einheiten.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
80 6.6 Special precautions for disposal
GONAL-f 300 I.E./0,50 ml (22 Mikrogramm/0,50 ml) muss vor Gebrauch mit den beigefügten 0,75 ml Lösungsmittel rekonstituiert werden.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) must be reconstituted with the 0.75 ml solvent provided before use.
Die Zubereitung von GONAL-f 300 I.E./0,50 ml (22 Mikrogramm/0,50 ml) darf mit keinem weiteren Behältnis GONAL-f zusammen rekonstituiert werden.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
88 In folgender Tabelle sind die Volumina angegeben, die injiziert werden müssen, um die verschriebenen Dosen zu erhalten:
The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
Dosis (I.E.) 75 150 225 300
Dose (IU) 75 150 225 300
zu injizierendes Volumen (ml) 0,13 0,25 0,38 0,50
be injected (ml) 0.13 0.25 0.38 0.50
EU/1/95/001/032
EU/ 1/ 95/ 001/ 032
GONAL-f 300 I.E./0,5 ml (22 Mikrogramm/0,5 ml) Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
Follitropin alfa*, 600 I.E./ml (entspricht 44 Mikrogramm/ml) Eine Zylinderampulle enthält 300 I.E.
Follitropin alfa*, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml).
* Follitropin alfa ist rekombinantes humanes Follikel stimulierendes Hormon (FSH), das mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Zelllinie von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird.
Each cartridge delivers 300 IU (equivalent 22 micrograms) in 0.5 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
30 mg Sucrose, 0,555 mg Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, 0,225 mg Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, 0,05 mg Methionin, 1,5 mg m-Cresol, 0,05 mg Poloxamer 188.
30 mg sucrose, 0.555 mg disodium phosphate dihydrate, 0.225 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.05 mg methionine, 1.5 mg m-cresol, 0.05 mg poloxamer 188.
Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor
Solution for injection in a pre-filled pen.
Klare farblose Lösung
Clear colourless solution.
Der pH der Lösung ist 6,7-7,3.
The pH of the solution is 6.7 - 7.3.
GONAL-f ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
GONAL-f is intended for subcutaneous administration.
90 Die Dosierungsempfehlungen für GONAL-f entsprechen den für urinäres FSH gebräuchlichen Dosierungen.
The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Klinische Untersuchungen mit GONAL-f zeigen, dass sich die tägliche Dosierung, die Anwendungsschemata und Therapieüberwachung nicht von den für urinäres FSH üblichen Methoden unterscheiden.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing
Das Ziel der Behandlung mit GONAL-f ist die Entwicklung eines einzelnen reifen Graaf’ schen Follikels zur Freisetzung einer Eizelle nach Gabe von hCG.
The object of GONAL-f therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Nach erfolgreicher Stimulation werden 24-48 Stunden nach der letzten GONAL-f-Injektion einmalig 250 Mikrogramm r-hCG oder 5.000 I.E. bis 10.000 I.E. hCG injiziert.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Um die Endreifung der Follikel zu induzieren, wird hCG in einer Dosis von 250 Mikrogramm r-hCG oder 5.000 I.E. bis 10.000 I.E. einmalig 24-48 Stunden nach der letzten GONAL-f-Injektion injiziert.
A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
Eine gängige Behandlung zur Unterdrückung des endogenen LH-Peaks und zur Kontrolle der tonischen LH-Werte ist die Downregulation mit Agonisten oder Antagonisten des Gonadotropin- Releasing-Hormons (GnRH).
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Bei einer Downregulation wird mit der Anwendung von GONAL-f üblicherweise etwa 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem GnRH-Agonisten begonnen.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Bei Frauen, die an LH- und FSH-Mangel (hypogonadotropem Hypogonadismus) leiden, ist das Ziel der Anwendung von GONAL-f zusammen mit Lutropin alfa die Entwicklung eines einzelnen reifen Graaf’ schen Follikels, aus dem nach Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) die Eizelle freigesetzt wird.
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the
Nach erfolgreicher Stimulation werden 24-48 Stunden nach der letzten Injektion von GONAL-f und Lutropin alfa einmalig 250 Mikrogramm r-hCG oder 5.000 I.E. bis 10.000 I.E. hCG injiziert.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Der Patientin wird empfohlen, am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Follitropin alfa, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile • Tumoren des Hypothalamus und der Hypophyse
• Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland
Für Frauen: • Vergrößerung der Ovarien oder Zysten, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen • Gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
In women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
92 Nicht anwenden, wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann.
Must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Dies gilt für Männer bei: primärer testikulärer Insuffizienz
In men: • primary testicular insufficiency
Die Gonadotropintherapie erfordert einen gewissen zeitlichen Aufwand von Ärzten und medizinischem Personal sowie die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Einrichtungen zum Zyklus- Monitoring.
84 Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Nur solche Patienten sollten sich GONAL-f selbst verabreichen, die motiviert und entsprechend geschult sind und die jederzeit die Möglichkeit haben, ärztlichen Rat einzuholen.
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Die speziellen Instruktionen zur Anwendung des vorgefüllten Injektors sind während der Schulung zur Selbstapplikation besonders hervorzuheben.
During training of the patient for self- administration, special attention should be given to specific instructions for the use of the prefilled pen.
Unabhängig davon, ob die Stimulation des Follikelwachstums im Rahmen einer Behandlung der anovulatorischen Infertilität oder einer assistierten Reproduktion durchgeführt wird, kann bei Patientinnen eine Vergrößerung der Ovarien oder eine Überstimulation auftreten.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or for ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Durch Anwendung der empfohlenen GONAL-f-Dosierung und des Behandlungsschemas sowie durch eine sorgfältige Überwachung der Therapie wird die Häufigkeit solcher Vorkommnisse minimiert.
Adherence to the recommended GONAL-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Zur exakten Interpretation der Parameter der Follikelentwicklung und Follikelreifung bedarf es eines Arztes, der in der Interpretation der relevanten Untersuchungsergebnisse erfahren ist.
For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis 93 angezeigt ist, sollte die Anpassung der Dosis vorzugsweise in 7-14tägigen Intervallen und in Schritten von 37,5-75 I.E. erfolgen.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Ein Vergleich mit historischen Daten zeigt, dass die unter GONAL-f/LH erreichte Ovulationsrate vergleichbar der unter hMG erreichten Ovulationsrate ist.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to that obtained with hMG.
Eine überschießende Reaktion der Ovarien auf die Gonadotropinanwendung führt selten zu einem OHSS, wenn nicht hCG zur Triggerung der Ovulation angewendet wird.
85 Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Durch Einhaltung der empfohlenen GONAL-f-Dosierung, des empfohlenen Behandlungsschemas und durch eine sorgfältige Therapieüberwachung wird die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer ovariellen Überstimulation und von Mehrlingsschwangerschaften minimiert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see sections 4.2 and 4.8).
94 Wenn es zu einem schweren OHSS kommt, muss die Gonadotropinbehandlung abgebrochen, die Patientin hospitalisiert und mit einer speziellen Therapie gegen OHSS begonnen werden.
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing, the patient hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Neoplasmen der Fortpflanzungsorgane
86 Reproductive system neoplasms
Bisher konnte noch nicht geklärt werden, ob eine Behandlung mit Gonadotropinen Einfluss auf das grundlegende Risiko unfruchtbarer Frauen für diese Tumoren hat.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women.
95 Behandlung von Männern
Treatment in men
Es wird empfohlen, 4 bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung eine Spermauntersuchung als eine Untersuchung zur Überprüfung des Behandlungsverlaufes durchzuführen.
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
Hingegen kann die gleichzeitige Anwendung mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten zur hypophysären Desensibilisierung eine höhere Dosis von GONAL-f zur Erreichung einer adäquaten ovariellen Reaktion erfordern.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher bei einer GONAL-f-Therapie nicht beobachtet.
No other clinically significant drug interaction has been reported during GONAL-f therapy.
4.8 Nebenwirkungen
87 4.8 Undesirable effects
Erkrankungen der Atemwege,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Exazerbation oder
Exacerbation or worsening of asthma
Die Auswirkungen einer Überdosierung von GONAL-f sind nicht bekannt, man kann aber annehmen, dass es zum Auftreten eines ovariellen Überstimulationssyndroms kommen kann (siehe Abschnitt 4.4).
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur (see section 4.4).
97 In klinischen Studien wurden Patientinnen mit schwerem FSH- und LH-Mangel durch endogene LH- Serumspiegel von < 1,2 I.E./l definiert, welche in einem Zentrallabor bestimmt wurden.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Nach intravenöser Injektion wird Follitropin alfa im Extrazellulärraum mit einer initialen Halbwertszeit von 2 Stunden verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 1 Tag aus dem Körper ausgeschieden.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Ein Achtel der eingesetzten Dosis von Follitropin alfa wird mit dem Urin ausgeschieden.
One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Bei wiederholter Gabe wird Follitropin alfa 3-fach akkumuliert und ein Steady-state wird nach 3-4 Tagen erreicht.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Bei Frauen, deren endogene Gonadotropinsekretion supprimiert wurde, hat Follitropin alfa trotz LH-Spiegeln unter der Nachweisgrenze nachweislich die Follikelentwicklung und Steroidgenese wirksam stimuliert.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Poloxamer 188 Sucrose Methionin Natriumdihydrogenphosphat-1H2O Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat m-Cresol Phosphorsäure 85% Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated
6.3 Dauer der Haltbarkeit 98 2 Jahre
6.3 Shelf life
Nach Anbruch kann das Präparat bis zu 28 Tage lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
2 years Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Innerhalb der Haltbarkeitsdauer kann das Präparat bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen bis zu 25°C aufbewahrt werden, ohne erneut gekühlt zu werden.
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Zur Aufbewahrung nach Anbruch siehe Abschnitt 6.3.
For in-use storage conditions, see section 6.3.
0,5 ml Injektionslösung in einer 3 ml Zylinderampulle (Typ I Glas), verschlossen mit einem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi) und einer gebördelten Aluminiumkappe mit einem schwarzen Gummieinsatz.
0.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
Eine Packung enthält 1 vorgefüllten Injektor und 5 Injektionsnadeln, die zur Anwendung mit dem Injektor vorgesehen sind.
Pack of one pre-filled pen and 5 needles to be used with the pen for administration.
Die Injektionslösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Nicht verbrauchte Injektionslösung muss spätestens 28 Tage nach Anbruch verworfen werden.
Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
Die Zylinderampulle darf nicht aus dem Injektor entfernt werden.
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Benutzte Injektionsnadeln sind nach der Injektion unverzüglich zu entsorgen.
Discard used needles immediately after injection.
EU/1/95/001/033
EU/ 1/ 95/ 001/ 033
Oktober 1995 Letzte Verlängerung:
20 October 1995 Date of last renewal:
99 1.
90 1.
GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
Follitropin alfa*, 600 I.E./ml (entspricht 44 Mikrogramm/ml) Eine Zylinderampulle enthält 450 I.E.
Follitropin alfa*, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml).
(entspricht 33 Mikrogramm) in 0,75 ml.
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
45 mg Sucrose, 0,8325 mg Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, 0,33755 mg Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, 0,075 mg Methionin, 2,25 mg m-Cresol, 0,075 mg Poloxamer 188.
45 mg sucrose, 0.8325 mg disodium phosphate dihydrate, 0.3375 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.075 mg methionine, 2.25 mg m-cresol, 0.075 mg poloxamer 188.
100 Die Dosierungsempfehlungen für GONAL-f entsprechen den für urinäres FSH gebräuchlichen Dosierungen.
The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Die Behandlung wird fortgesetzt bis eine ausreichende Follikelreifung (beurteilt durch Monitoring der Serum-Östrogenspiegel und/oder Ultraschalluntersuchung) erzielt ist, wobei die Dosis der ovariellen Reaktion der Patientin angepasst wird (üblicherweise bis maximal 450 I.E. täglich).
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
102 Nicht anwenden, wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann.
Must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Die Gonadotropintherapie erfordert einen gewissen zeitlichen Aufwand von Ärzten und medizinischem Personal sowie die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Einrichtungen zum Zyklus- Monitoring.
93 Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Ein sicherer und wirksamer Einsatz von GONAL-f erfordert die Überwachung der ovariellen Reaktion der Frauen mittels Ultraschall, vorzugsweise in Kombination mit regelmäßigen Messungen der Östradiolwerte im Serum.
In women, safe and effective use of Gonal-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Nur solche Patienten sollten sich GONAL-f selbst verabreichen, die motiviert und entsprechend geschult sind und die jederzeit die Möglichkeit haben, ärztlichen Rat einzuholen.
Self-administration of Gonal-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Durch Anwendung der empfohlenen GONAL-f-Dosierung und des Behandlungsschemas sowie durch eine sorgfältige Überwachung der Therapie wird die Häufigkeit solcher Vorkommnisse minimiert.
Adherence to the recommended Gonal-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis 103 angezeigt ist, sollte die Anpassung der Dosis vorzugsweise in 7-14tägigen Intervallen und in Schritten von 37,5-75 I.E. erfolgen.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Eine überschießende Reaktion der Ovarien auf die Gonadotropinanwendung führt selten zu einem OHSS, wenn nicht hCG zur Triggerung der Ovulation angewendet wird.
94 Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
104 Wenn es zu einem schweren OHSS kommt, muss die Gonadotropinbehandlung abgebrochen, die Patientin hospitalisiert und mit einer speziellen Therapie gegen OHSS begonnen werden.
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing, the patient hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Ovulationsinduktion unterzogen haben, wurde von gutartigen wie auch von bösartigen Neoplasmen der Ovarien und anderer Fortpflanzungsorgane berichtet.
95 There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
105 Behandlung von Männern
Treatment in men
Behandlung von Frauen Erkrankungen des Immunsystems
96 Treatment in women Immune system disorders
Gonadotropine, ATC-Code:
97 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
107 In klinischen Studien wurden Patientinnen mit schwerem FSH- und LH-Mangel durch endogene LH- Serumspiegel von < 1,2 I.E./l definiert, welche in einem Zentrallabor bestimmt wurden.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Poloxamer 188 Sucrose Methionin Natriumdihydrogenphosphat-1H2O Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat m-Cresol Phosphorsäure 85% Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for Injections
Nicht zutreffend.
98 Not applicable.
6.3 Dauer der Haltbarkeit 108 2 Jahre
6.3 Shelf life
Nach Anbruch kann das Präparat bis zu 28 Tage lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
0,75 ml Injektionslösung in einer 3 ml Zylinderampulle (Typ I Glas), verschlossen mit einem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi) und einer gebördelten Aluminiumkappe mit einem schwarzen Gummieinsatz.
0.75 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
Eine Packung enthält 1 vorgefüllten Injektor und 7 Injektionsnadeln, die zur Anwendung mit dem Injektor vorgesehen sind.
Pack of one pre-filled pen and 7 needles to be used with the pen for administration.
Die Zylinderampulle darf nicht aus dem Injektor entfernt werden.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
EU/1/95/001/034
EU/ 1/ 95/ 001/ 034
109 1.
99 1.
GONAL-f 900 I.E./1,5 ml (66 Mikrogramm/1,5 ml) Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
Follitropin alfa*, 600 I.E./ml (entspricht 44 Mikrogramm/ml) Eine Zylinderampulle enthält 900 I.E.
Follitropin alfa*, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml).
* Follitropin alfa ist rekombinantes humanes Follikel stimulierendes Hormon (FSH), das mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Zelllinie von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird.
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
90 mg Sucrose, 1,665 mg Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, 0,675 mg Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, 0,15 mg Methionin, 4,5 mg m-Cresol, 0,15 mg Poloxamer 188.
90 mg sucrose, 1.665 mg disodium phosphate dihydrate, 0.675 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.15 mg methionine, 4.5 mg m-cresol, 0.15 mg poloxamer 188.
110 Die Dosierungsempfehlungen für GONAL-f entsprechen den für urinäres FSH gebräuchlichen Dosierungen.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment
Klinische Untersuchungen mit GONAL-f zeigen, dass sich die tägliche Dosierung, die Anwendungsschemata und Therapieüberwachung nicht von den für urinäres FSH üblichen Methoden unterscheiden.
100 monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
Bei Frauen, die an LH- und FSH-Mangel (hypogonadotropem Hypogonadismus) leiden, ist das Ziel der Anwendung von GONAL-f zusammen mit Lutropin alfa die Entwicklung eines einzelnen reifen Graaf’ schen Follikels, aus dem nach Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) die Eizelle freigesetzt wird.
101 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
112 Nicht anwenden, wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann.
Must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Sie darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit Fertilitätsproblemen und deren Behandlung umfassend vertraut sind.
102 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis 113 angezeigt ist, sollte die Anpassung der Dosis vorzugsweise in 7-14tägigen Intervallen und in Schritten von 37,5-75 I.E. erfolgen.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Bei einer klinischen Untersuchung können auch Hypovolämie, Hämokonzentration, Störungen im Elektrolythaushalt, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraergüsse, Hydrothorax, akute Atemnot und thromboembolische Ereignisse festgestellt werden.
103 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
114 Wenn es zu einem schweren OHSS kommt, muss die Gonadotropinbehandlung abgebrochen, die Patientin hospitalisiert und mit einer speziellen Therapie gegen OHSS begonnen werden.
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing, the patient hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Neoplasmen der Fortpflanzungsorgane
104 Reproductive system neoplasms
115 Behandlung von Männern
Treatment in men