qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die übliche Dosis beträgt 8 mg Methylnaltrexoniumbromid (0,4 ml RELISTOR) für Patienten mit einem Gewicht von 38 - 61 kg oder 12 mg (0,6 ml RELISTOR) für Patienten mit einem Gewicht von 62 - 114 kg.
The usual dose is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 ml RELISTOR) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 ml RELISTOR) for patients weighing 62-114 kg.
Die Dosis wird alle 48 Stunden (alle zwei Tage) als Injektion unter die Haut gegeben.
The dose is given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.
Your doctor will determine your dose.
RELISTOR wird als Injektion unter die Haut (als subkutane Injektion) gegeben, entweder 1) in Ihren oberen Beinbereich (Oberschenkel), 2) in das Abdomen (den Bauch) oder 3) in den Oberarm (wenn Sie es sich nicht selbst injizieren).
RELISTOR is given by an injection under the skin (by subcutaneous injection) in either (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self-injecting).
(Siehe ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG UND GABE EINER INJEKTION VON RELISTOR AM ENDE DIESER GEBRAUCHSINFORMATION.)
(See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR AT THE END OF THIS LEAFLET.)
Daher wird empfohlen, dass Sie eine Toilette oder Bettpfanne in Ihrer Nähe haben.
You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
Wenn Sie eine größere Menge von RELISTOR angewendet haben, als Sie sollten
If you use more RELISTOR than you should
Wenn Sie eine größere Menge von RELISTOR angewendet haben, als Sie sollten (entweder, weil Sie einmalig zu viel injiziert oder mehr als 1 Injektion innerhalb von 24 Stunden angewendet haben), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
If you have used more RELISTOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Haben Sie immer den Umkarton des Arzneimittels dabei, auch wenn dieser leer sein sollte.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Wenn Sie die Anwendung von RELISTOR vergessen haben
20 If you forget to use RELISTOR
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist as soon as possible.
Wenn Sie die Anwendung von RELISTOR abbrechen
If you stop using RELISTOR
Wenn Sie die Anwendung von RELISTOR abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
If you stop using RELISTOR, talk to a doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann RELISTOR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, RELISTOR can cause side effects, although not everybody gets them.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten, sind:
The most common side effects likely to occur in more than 1 in 10 patients:
● abdominaler Schmerz (Bauchschmerzen)
• Abdominal pain (belly ache)
● Übelkeit (Krankheitsgefühl im Bauch)
• Nausea (feeling sick in the stomach)
● Flatulenz (Blähungen)
• Flatulence (passing wind)
● Durchfall (Abgang häufiger wässriger Stühle)
• Diarrhoea (passing of frequent watery stools)
Häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 100, aber bei weniger als 1 von 10 Patienten, die RELISTOR erhielten, berichtet wurden, sind:
Common side effects reported in more than one in 100 patients, but in less than one in ten patients receiving RELISTOR are:
● Schwindel (schwindlig sein)
• Dizziness (light-headed)
Stechen, Brennen, Schmerz, Rötung, Ödem)
• Reaction at the site of injection (e. g., stinging, burning, pain redness, oedema)
WIE IST RELISTOR AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE RELISTOR
22 Sie dürfen RELISTOR nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use RELISTOR after the expiry date, which is stated on the carton and vial.
Verwenden Sie RELISTOR nur, wenn die Lösung klar und farblos bis hellgelb ist und wenn sie keine Ausflockungen oder Partikel enthält.
Only use RELISTOR if the solution is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Spritze und Nadel dürfen NIEMALS wieder verwendet werden.
The syringe and needle should NEVER be reused.
NIEMALS die Nadel wieder mit der Kappe versehen.
NEVER recap the needle.
Entsorgen Sie Nadel und Spritze, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Ihrer Pflegekraft oder Ihrem Apotheker angewiesen wurde.
Dispose the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Was RELISTOR enthält
What RELISTOR contains
Methylnaltrexoniumbromid.
The active substance is methylnaltrexone bromide.
12 mg Methylnaltrexoniumbromid.
Each vial of 0.6 ml contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH- Einstellung).
The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
Wie RELISTOR aussieht und Inhalt der Packung
What RELISTOR looks like and contents of the pack
RELISTOR ist eine Injektionslösung.
RELISTOR is a solution for injection.
Es ist klar, farblos bis hellgelb und enthält keine Ausflockungen oder Partikel.
It is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Jede Durchstechflasche enthält 0,6 ml Lösung.
Each vial contains 0.6 ml of solution.
Packungen mit mehr als einer Durchstechflasche enthalten Einsätze, die mit 1 Durchstechflasche, 1 1-ml-Injektionsspritze mit zurückziehbarer Injektionsnadel und 2 Alkoholtupfern bestückt sind.
Packs of more than one vial contain trays consisting of: one vial, one 1 ml injection syringe with retractable injection needle, and two alcohol swabs:
Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
The following packs are available:
Einzelne Durchstechflasche
Single vial
Packung mit 2 Durchstechflaschen, 2 Injektionsspritzen mit zurückziehbarer Injektionsnadel und 4 Alkoholtupfern (also 2 Einsätze).
2 trays).
Packung mit 7 Durchstechflaschen, 7 Injektionsspritzen mit zurückziehbarer Injektionsnadel und 14 Alkoholtupfern (also 7 Einsätze).
Pack containing 7 vials, 7 injection syringes with retractable injection needle, and 14 alcohol swabs (i. e.7 trays).
23 Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Vereinigtes Königreich Tel.: +44 1628 604 377 FAX: +44 1628 666 368
44-1628 604 377 Fax 44-1628 666 368
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ :+357 22 817690 Φαξ :+357 22 751855
22
Č eská republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o.
Č eská republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Tel:+36 1 453 33 30 Fax:+36 1 240 46 32
Tel: +36 1 453 33 30 Fax: +36 1 240 4632
Tel:+35621 220174 Fax:+35621 243026
Tel: +35621 220174 Fax: +35621 243026
България /Eesti/Latvija/Lietuva / Österreich/România/Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл ./Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Факс /Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Norge Wyeth Tlf:+47 40 00 23 40 Fax:+47 40 00 23 41
Norge Wyeth Tlf: +47 40 00 2340 Fax: +47 40 00 2341
Tηλ :+30 2 10 99 81 600 Φαξ :+30 2 10 99 21 994
Tηλ: +30 2 10 99 81 600 Φαξ: +30 2 10 99 21 994
24 France Wyeth-Pharmaceuticals France Tél:+33 1 41 02 70 00 Fax:+33 1 41 02 70 10
France Wyeth-Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
23 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Es gibt auch Links zu anderen websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
There are also links to other web sites about rare diseases and treatments.
25 < ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG UND GABE EINER INJEKTION VON RELISTOR
24 INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR
Dieser Abschnitt ist in die folgenden Unterabschnitte gegliedert:
This section is divided into the following subsections:
Einleitung Schritt 1:
Introduction Step 1:
Vorbereitung für eine Injektion Schritt 2:
Setting up for an injection Step 2:
Vorbereiten der Injektionsspritze Schritt 3:
Preparing the injection syringe Step 3:
Auswählen und Vorbereiten einer Injektionsstelle Schritt 4a:
Choosing and preparing an injection site Step 4a:
Injizieren von RELISTOR unter Benutzung einer Packung mit einer Injektionsspritze mit einer zurückziehbaren Injektionsnadel Schritt 4b:
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b:
Injizieren von RELISTOR mit einer Standard-Injektionsspritze und Injektionsnadel
Injecting RELISTOR using a standard injection syringe and injection needle
Die folgenden Anweisungen erklären, wie RELISTOR injiziert wird.
The following instructions explain how to inject RELISTOR.
Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig und folgen Sie diesen Schritt für Schritt.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Sie werden von Ihrem medizinischen Fachpersonal in die Technik der Selbst-Anwendung eingewiesen werden.
You will be instructed by your healthcare professional on the techniques of self-administration.
Versuchen Sie nicht, eine Injektion zu geben, bevor Sie sich sicher sind, dass Sie verstehen, wie Sie eine Injektion geben.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to give the injection.
Diese Injektion sollte nicht in derselben Spritze mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Sie können entweder eine Packung mit einem Einsatz erhalten, der alles enthält, was Sie für die Injektion brauchen, oder nur eine einzelne Durchstechflasche.
You may receive either a pack containing a tray with everything needed for the injection, or a single vial only.
Wenn Sie nur die Durchstechflasche erhalten, benötigen Sie noch Alkoholtupfer und eine Injektionsspritze.
If you receive only the vial, you will need to obtain alcohol swabs and an injection syringe.
Vorbereitung für eine Injektion
Setting up for an injection
Wählen Sie eine ebene, saubere und gut beleuchtete Arbeitsfläche.
Select a flat, clean, well-lit working surface.
Richten Sie das Material, das Sie für die Injektion benötigen, her.
Assemble the supplies you will need for your injection.
Das schließt die RELISTOR-Durchstechflasche, eine 1-ml-Injektionsspritze (mit oder ohne zurückziehbarer Nadel), 2 Alkoholtupfer und einen Wattebausch oder Mull ein.
These include the RELISTOR vial, a 1 ml injection syringe (with or without retractable needle), 2 alcohol swabs, and a cotton ball or gauze.
Stellen Sie sicher, dass die Lösung in der Durchstechflasche klar und farblos bis hellgelb ist sowie keine Ausflockungen oder Partikel enthält.
Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Wenn dies nicht der Fall sein sollte, verwenden Sie die Lösung nicht.
If it is not, do not use the solution.
Bitten Sie Ihren Apotheker, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Arzt um Hilfe.
Contact your pharmacist, nurse or physician for assistance.
Vorbereiten der Injektionsspritze
Preparing the injection syringe
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche.
Remove the protective cap from the vial.
Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab und stellen Sie die Durchstechflasche auf Ihre ebene Arbeitsfläche.
Wipe the vial’ s rubber stopper with an alcohol swab and place it on your flat work surface.
Nehmen Sie die Spritze von der Arbeitsfläche.
Pick up the syringe from your work surface.
Halten Sie den Spritzenkörper mit einer Hand und ziehen Sie die Nadelkappe gerade ab.
Hold the barrel of the syringe with one hand and pull the needle cover straight off.
Legen Sie die Nadelkappe zurück auf die Arbeitsfläche.
Place the needle cover back on the work surface.
Berühren Sie weder die Nadel, noch lassen Sie sie mit irgendwelchen Oberflächen in Berührung kommen.
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Ziehen Sie den Spritzenkolben vorsichtig zurück, bis das Ende des Kolbens an der Linie ist, die Ihrer Dosis entspricht.
Carefully pull the syringe plunger back until the end of the plunger is at the line that represents your dose.
Stechen Sie in der Mitte des Stopfens der Durchstechflasche die Nadel gerade nach unten ein.
Insert the needle straight down into the centre of the vial stopper.
Stechen Sie sie nicht verwinkelt ein, da die Nadel sich dann verbiegen oder brechen könnte.
Do not insert it at an angle as the needle may bend or break.
Sie werden einen leichten Widerstand spüren, wenn die Nadel den Stopfen durchstößt.
You will feel a slight resistance as the needle passes through the stopper.
Sehen Sie nach, ob die Nadelspitze innerhalb der Durchstechflasche ist.
Look for the needle tip inside the vial.
Drücken Sie den Spritzenkolben sanft nach unten, um Luft in die Durchstechflasche zu injizieren.
In order to get the air out of the syringe, gently push the plunger down to inject the air into the vial.
Wenn Sie die mitgelieferte Injektionsspritze mit der zurückziehbaren Injektionsnadel verwenden, DRÜCKEN SIE DEN KOLBEN NICHT VOLLSTÄNDIG NACH UNTEN.
If you are using the supplied injection syringe with retractable injection needle, DO NOT PUSH THE PLUNGER DOWN COMPLETELY.
Stellen Sie sicher, dass Sie das Hinunterdrücken des Kolbens anhalten, wenn Sie Widerstand spüren.
Make sure you stop pushing the plunger when you feel resistance.
Wenn Sie den Kolben vollständig nach unten drücken, hören Sie ein „ Klick“ -Geräusch.
If you push the plunger completely, you will hear a ‘ click’ sound.
Das heißt, dass der Sicherheitsmechanismus aktiviert wurde und die Nadel in der Spritze verschwindet.
This will mean that the safety mechanism has been activated, and the needle will disappear into the syringe.
Sollte dies passieren, verwerfen Sie das Produkt und beginnen Sie mit einer anderen Durchstechflasche und Spritze von neuem.
If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
Belassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche und drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf.
With the needle still in the vial, turn the vial upside-down.
Halten Sie die Nadel auf Augenhöhe und stellen Sie sicher, dass sich die Nadelspitze die ganze Zeit über in der Flüssigkeit befindet.
Hold the syringe at eye level and make sure the tip of the needle is in the fluid all of the time.
Ziehen Sie den Kolben langsam bis zu der Dosismarkierung auf der Spritze zurück, die Ihrer Dosis entspricht.
Slowly pull the plunger down to the dosage marking on the syringe that matches your dose.
Eventuell sehen Sie etwas Flüssigkeit oder Luftblasen in der Durchstechflasche, wenn die Spritze richtig gefüllt ist.
You may see some fluid or bubbles inside the vial when the syringe is properly filled.
Lassen Sie die Nadel noch in der auf dem Kopf stehenden Durchstechflasche stecken und prüfen Sie, ob sich Luftblasen in der Spritze befinden.
With the needle still inserted in the upside down vial, check for air bubbles in the syringe.
Tippen Sie leicht an die Spritze, sodass eventuelle Luftblasen zur Spritzenspitze aufsteigen; versichern Sie sich, dass Sie noch immer die Durchstechflasche und Spritze festhalten.
Gently tap the syringe to make any air bubbles rise to the top of the syringe; be sure that you still hold onto the vial and syringe.
Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, bis alle Luftblasen entfernt sind.
Slowly push the plunger up until all air bubbles are removed.
Sollten Sie dabei Lösung in die Durchstechflasche zurück drücken, so ziehen Sie den Kolben langsam wieder zurück, um die richtige Menge der Lösung zurück in die Spritze zu ziehen.
If you push solution back into the vial, slowly pull back the plunger to draw the correct amount of solution back into the syringe.
Ziehen Sie Spritze und Nadel von der Durchstechflasche ab.
Remove the syringe and needle from the vial.
Belassen Sie die Nadel an der Spritze.
Keep the needle attached to the syringe.
Berühren Sie weder die Nadel, noch lassen Sie sie mit irgendwelchen Oberflächen in Berührung kommen.
Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
27 Schritt 3:
26 Step 3:
Auswählen und Vorbereiten einer Injektionsstelle
Choosing and preparing an injection site
Die drei Körperbereiche, die für die Injektion von RELISTOR empfohlen werden, sind:
The three areas of the body recommended for injection of RELISTOR are:
1) Ihr oberer Beinbereich (Oberschenkel), 2) Ihr Abdomen (Bauch) und 3) Ihr Oberarm (wenn Sie es sich nicht selbst injizieren).
(1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self injecting).
Es wird empfohlen, bei jeder Injektion die Stelle zu wechseln.
It is recommended to move to a different site each time an injection is given.
Vermeiden Sie Injektionen an der genau gleichen zuvor benutzten Stelle.
Avoid repeated injections at the exact same spot previously used.
Injizieren Sie nicht in Bereiche, an denen die Haut schmerzhaft, verletzt, rot oder verhärtet ist.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Um den Hautbereich, wo RELISTOR injiziert werden soll, vorzubereiten, wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab.
To prepare the area of skin where RELISTOR is to be injected, wipe the injection site with an alcohol swab.
BERÜHREN SIE DIESEN BEREICH VOR DER INJEKTION NICHT MEHR.
DO NOT TOUCH THIS AREA AGAIN BEFORE GIVING THE INJECTION.
Lassen Sie die Injektionsstelle an der Luft trocknen, bevor Sie injizieren.
Allow the injection site to air-dry before injecting.
Schritt 4a:
Step 4a:
Injizieren von RELISTOR unter Benutzung einer Packung mit einer Injektionsspritze mit einer zurückziehbaren Injektionsnadel
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
Halten Sie die gefüllte Spritze mit der Nadel nach oben zeigend und prüfen Sie nochmals, ob Luftblasen enthalten sind.
Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Sollten Blasen vorhanden sein, tippen Sie leicht mit Ihrem Finger an die Spritze, bis die Luftblasen zur Spritzenspitze aufsteigen.
If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu drücken.
Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Halten Sie die Spritze wie einen Kugelschreiber in einer Hand.
Hold the syringe in one hand like a pencil.
Benutzen Sie die andere Hand, um den gesäuberten Hautbereich leicht zusammenzudrücken und festzuhalten.
Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem leichten Winkel (45 Grad) in die Haut.
Push the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Nachdem die Nadel sitzt, lassen Sie die Haut los und drücken Sie den Kolben langsam vollständig nach unten, um RELISTOR zu injizieren.
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject RELISTOR.
Wenn Sie ein „ Klick“ -Geräusch hören ist die gesamte Menge injiziert worden.
When you hear a click sound that means the entire contents were injected.
Die Nadel wird sich automatisch aus der Haut zurückziehen und verschließen.
The needle will automatically retract from the skin and be capped.
Es kann an der Injektionsstelle ein leichtes Bluten auftreten.
There may be a little bleeding at the injection site.
Sie können einen Wattebausch oder Mull auf die Injektionsstelle
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
28 drücken.
Do not rub the injection site.
Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Entsorgen Sie die Spritze in einem verschließbaren, durchstechsicheren Behälter, wie es Ihnen von Ihrem Pflegefachpersonal erklärt wurde.
Dispose the syringe in a closable puncture-resistant container as instructed by your healthcare professional.
Schritt 4b:
Step 4b:
Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel schnell aus der Haut, wobei Sie sorgfältig darauf achten, den gleichen Winkel beizubehalten wie beim Einstechen.
When the syringe is empty, quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Sie können einen Wattebausch oder Mull auf die Injektionsstelle drücken.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Do not rub the injection site.
Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einer Bandage abdecken.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
EMEA/H/C/240
EMEA/ H/ C/ 240
Was ist Remicade?
What is Remicade?
Remicade ist eine Durchstechflasche mit einem Pulver, aus dem eine Infusionslösung zubereitet wird.
Remicade is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
Es enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Infliximab.
It contains the active substance infliximab.
Wofür wird Remicade angewendet?
What is Remicade used for?
Remicade ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Remicade is an anti-inflammatory medicine.
Es wird bei Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen angewendet, meist wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben: • rheumatoide Arthritis (durch eine Störung des Immunsystems verursachte Entzündung der Gelenke).
It is used, most often when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Remicade wird zusammen mit Methotrexat (ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) angewendet; • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die Entzündungen im Verdauungstrakt verursacht), wenn die Erkrankung schwer oder mit Fistelbildung verläuft (Fisteln sind abnormale Verbindungsgänge vom Darm zu anderen Organen); • Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht); • ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht); • Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht); • Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht); Nähere Einzelheiten hierzu sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
See the Summary of Products Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Wie wird Remicade angewendet?
How is Remicade used?
Remicade muss unter der Aufsicht und Überwachung eines Facharztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Remicade angewendet werden kann.
Remicade must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases Remicade can be used to treat.
Bei rheumatoider Arthritis wird Remicade üblicherweise in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht, doch kann die Dosis bei Bedarf erhöht werden.
Remicade is usually given as 3 mg per kilogram bodyweight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Bei den anderen Erkrankungen beträgt die Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Wie oft die Behandlung wiederholt wird, hängt von der behandelten Krankheit und davon ab, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht.
How often the treatment is repeated depends on the disease being treated, and on the patient’ s response to the medicine.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Remicade wird durch intravenöse Infusion (ein Tropf in eine Vene) über 2 Stunden verabreicht.
Remicade is given by intravenous infusion (drip into a vein) over 2 hours.
Alle Patienten werden während der Infusion und mindestens 1 bis 2 Stunden danach auf eventuelle Reaktionen überwacht.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least 1 to 2 hours afterwards.
Vor oder während der Behandlung mit Remicade können weitere Arzneimittel verabreicht werden, um das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern.
They may be given other medicines before or during treatment with Remicade to reduce the risk of infusion-related reactions.
Patienten, die mit Remicade behandelt werden, muss eine spezielle Hinweiskarte ausgehändigt werden, auf der die Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind.
Patients who take Remicade must be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Wie wirkt Remicade?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Remicade, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper.
The active substance in Remicade, infliximab, is a monoclonal antibody.
Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißstoff), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Infliximab wurde für die Bindung an einen biochemischen Botenstoff im Körper, den so genannten Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha), entwickelt.
Infliximab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Dieser Botenstoff ist am Entzündungsgeschehen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Remicade behandelt werden.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
Durch die Blockade von TNF-alpha verringert Infliximab die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Wie wurde Remicade untersucht?
How has Remicade been studied?
Remicade wurde bei insgesamt 1432 Patienten in zwei Studien zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis untersucht.
Remicade has been studied in a total of 1,432 patients in two studies for the treatment of rheumatoid arthritis.
Remicade wurde zusammen mit Methotrexat verabreicht und mit Methotrexat allein verglichen.
Remicade was given with methotrexate and compared with methotrexate alone.
Das Hauptwirksamkeitsmaß war die Verbesserung der Anzeichen und Symptome der rheumatoiden Arthritis, der Gelenkschädigung und der körperlichen Funktionsfähigkeit der Patienten nach bis zu 54 Wochen.
The main measure of effectiveness was the improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis, joint damage and the patients’ physical function after up to 54 weeks.
Bei Morbus Crohn wurde Remicade bei 1090 Patienten in vier Studien mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
For Crohn’ s disease, Remicade has been compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 patients in four studies.
Die Hauptwirksamkeitsmaße waren die Verbesserung des Schweregrades der Symptome oder die Abheilung von Fisteln.
The main measures of effectiveness were the improvement in the severity of symptoms or the healing of fistulae.
Die Studien untersuchten die Wirkungen einer Einzelinfusion oder wiederholter Infusionen über bis zu ein Jahr.
The studies examined the effects of a single infusion or repeated infusions over up to a year.
Bei Colitis ulcerosa (728 Patienten), ankylosierender Spondylitis (70 Patienten), Psoriasis-Arthritis (104 Patienten) und Psoriasis (378 Patienten) wurde Remicade mit einem Placebo verglichen.
For ulcerative colitis (728 patients), ankylosing spondylitis (70 patients), psoriatic arthritis (104 patients) and psoriasis (378 patients), Remicade has been compared with placebo.
Das Hauptmaß für die Wirksamkeit war in allen Studien die Veränderung der Symptome nach 8 bis 16 Wochen.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 8 to 16 weeks.
Welchen Nutzen hat Remicade in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Remicade shown during the studies?
In beiden Studien bei rheumatoider Arthritis zeigten mehr Patienten, die mit Remicade in Kombination mit Methotrexat behandelt wurden, eine 20%ige Verringerung der Symptome als die Patienten, die nur mit Methotrexat behandelt wurden.
Remicade was more effective than comparator medicines in all studies In both studies of rheumatoid arthritis, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a 20% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone.
Außerdem kam es bei ihnen zu einer geringeren Schädigung der Gelenke und einer stärkeren Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
They also experienced less damage to the joints and greater improvements in physical function.
17%) und auch 30 Wochen nach Beginn einer Serie von Infusionen.
In patients with active Crohn’ s disease, Remicade produced a greater improvement in symptoms at 4 weeks after a single infusion (65% and 17%, respectively), as well as at 30 weeks after the start of a series of infusions.
Außerdem kam es bis zu 26 Wochen nach einer Einzelinfusion von Remicade bei mehr Patienten mit Fistelbildung zu einer 50%igen Verringerung der Zahl der Fisteln als nach Behandlung mit Placebo (62% und 26%).
More patients with fistulising disease also had a 50% reduction in the number of fistulae up to 26 weeks after a single infusion of Remicade than placebo (62% and 26%).
Bei Patienten, die mehrere Infusionen von Remicade erhielten, hielt zudem das Ansprechen auf die Behandlung länger an (40 Wochen) als bei den Patienten, die ein Placebo erhielten (14 Wochen).
Patients receiving a series of infusions of Remicade also maintained a response to treatment for longer (40 weeks) than those receiving placebo (14 weeks).
Bei allen anderen untersuchten Erkrankungen bewirkte Remicade eine stärkere Besserung der Symptome als das Placebo.
In all other diseases studied, Remicade produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Welches Risiko ist mit Remicade verbunden?
What is the risk associated with Remicade?
Die meisten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Remicade behandelt werden, sind durch die Infusion und nicht durch das Arzneimittel selbst bedingt, wie z.
Most side effects seen in patients taking Remicade are related to the infusion and not to the medicine itself, including dyspnoea (breathlessness), urticaria (itchy rash) and headache.
Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Urtikaria (juckender Nesselausschlag) und Kopfschmerzen.
Some patients can experience anaphylactic shock (a severe allergic reaction) during infusion, or delayed hypersensitivity (allergic reaction after the first exposure to the medicine).
Bei einigen Patienten kann ein anaphylaktischer Schock (eine schwere allergische Reaktion) während der Infusion oder eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Spätreaktion nach dem ersten Kontakt mit dem Arzneimittel) auftreten.
Remicade should not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remicade.
Bei Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sollte die Infusion verlangsamt oder die Behandlung abgebrochen werden.
Remicade should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure.
Influenza [Grippe] oder Herpes-Infektion), der Serumkrankheit ähnliche Reaktionen (wie z.
to or cannot take other treatments.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Remicade berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
The committee recommended that Remicade be given marketing authorisation.
Remicade darf bei Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz nicht angewendet werden.
Remicade was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
März 2004 vom Status der "besonderen Bedingungen" entbunden.
As the company had submitted the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 March 2004.
Weitere Informationen über Remicade:
Other information about Remicade:
August 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Centocor B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Remicade in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Remicade to Centocor B. V. on 13 August 1999.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Remicade finden Sie hier.
The full EPAR for Remicade can be found here.
EU-Nummer EU/1/99/116/001
EU Number EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
Name Remicade
Invented name Remicade Remicade Remicade Remicade Remicade
Stärke 100 mg
Strength 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Darreichungsform Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Art der Anwendung Intravenöse Anwendung
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Verpackung Durchstechflasche (Glas)
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass)
Packungsgröße 1 Durchstechflasche
1/ 1
ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN EINZUFÜHREN SIND BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Die Mitgliedstaaten haben sicherzustellen, dass der Pharmazeutische Unternehmer ein Schulungsprogramm für Remicade vorlegt, um zu gewährleisten, dass Ärzte, die beabsichtigen, Remicade Kindern mit Morbus Crohn zu verordnen, Kenntnis haben von:
The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn’ s disease patients are aware of:
• dem Risiko für opportunistische Infektionen und Tuberkulose (TB) bei mit Remicade behandelten Patienten,
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
• der Notwendigkeit, das Risiko für Tuberkulose bei Patienten vor der Therapie mit Remicade abzuschätzen,
• The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
• dem Risiko für akute infusionsbedingte Reaktionen und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen,
• The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
• dem Risiko für das Auftreten von Lymphomen oder anderen malignen Erkrankungen,
• The risk of lymphoma and other malignancies.
• der Patienten-Warnhinweiskarte, die den Remicade-Patienten auszuhändigen ist,
• The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
• der Tatsache, dass Kinder ein erhöhtes Infektions-Risiko haben könnten und dass es notwendig ist, den Impfstatus vor Therapiebeginn auf den aktuellsten Stand zu bringen.
• That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
Remicade 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab.
Each vial contains 100 mg of infliximab.
Infliximab ist ein chimärer, human-muriner monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml 10 mg Infliximab.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
Das Pulver besteht aus einem gefriergetrockneten weißen Pellet.
The powder is a freeze-dried white pellet.
Rheumatoide Arthritis Remicade ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur:
Rheumatoid arthritis:
Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei: • Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Anti- rheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat, angesprochen haben. • Methotrexat-naive Patienten oder Patienten, die nicht mit anderen DMARDs vorbehandelt wurden, mit schwergradiger, aktiver und fortschreitender Erkrankung.
Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for: the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in: • patients with active disease when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate. • patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Bei diesen Patienten wurde anhand von radiologischen Untersuchungen eine Reduktion der Progressionsrate der Gelenkschäden nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
In these patient populations, a reduction in the rate of the progression of joint damage, as measured by X-ray, has been demonstrated (see section 5.1).
Morbus Crohn bei Erwachsenen:
Adult Crohn’ s disease:
Remicade ist indiziert zur: • Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben. • Behandlung von aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung bei Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einer konventionellen Behandlung (einschließlich Antibiotika, Drainage und immunsuppressiver Therapie) nicht angesprochen haben.
Remicade is indicated for: • treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. • treatment of fistulising, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with conventional treatment (including antibiotics, drainage and immunosuppressive therapy).
Morbus Crohn bei Kindern:
Paediatric Crohn’ s disease:
Remicade ist indiziert zur:
Remicade is indicated for:
Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren, die nicht auf eine konventionelle Therapie einschließlich einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und einer primären Ernährungstherapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
Treatment of severe, active Crohn’ s disease, in paediatric patients aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Remicade wurde nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht.
Remicade has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Colitis ulcerosa Remicade ist indiziert zur:
Remicade is indicated for:
Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend
Treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Ankylosierende Spondylitis Remicade ist indiziert zur:
Remicade is indicated for:
Behandlung der schwerwiegenden, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Psoriasis-Arthritis Remicade ist indiziert zur:
Remicade is indicated for:
Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn deren Ansprechen auf eine vorhergehende krankheitsmodifizierende, antirheumatische Arzneimitteltherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist.
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Remicade sollte verabreicht werden
Remicade should be administered
- in Kombination mit Methotrexat
- in combination with methotrexate
- oder als Monotherapie bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat
- or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is
Abschnitt 5.1).
contraindicated Remicade has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1).
Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei Erwachsenen, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Die Behandlung mit Remicade ist von qualifizierten Ärzten, die in der Diagnose und der Therapie der rheumatoiden Arthritis, entzündlicher Darmerkrankungen, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis- Arthritis oder Psoriasis erfahren sind, einzuleiten und zu überwachen.
Remicade treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Remicade-Infusionen sollten von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen.
Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion related issues.
Mit Remicade behandelten Patienten sollte die Gebrauchsinformation und die spezielle Hinweiskarte ausgehändigt werden.
Patients treated with Remicade should be given the package leaflet and the special Alert card.
Remicade ist in allen zugelassenen Indikationen indiziert für eine intravenöse Verabreichung bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) und bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Morbus Crohn (siehe Abschnitt 5.1).
Remicade is indicated for intravenous use in adults (≥ 18 years) across all approved indications and in paediatric patients, aged 6 to 17 years, with Crohn’ s disease (see section 5.1).
Aufgrund unzureichender Datenlage bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit wird Remicade nicht zur Anwendung in anderen pädiatrischen Indikationen empfohlen (bezüglich juveniler rheumatoider Arthritis siehe Abschnitt 4.8).
Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in any other paediatric indication (for juvenile rheumatoid arthritis, see section 4.8).
Die empfohlene Infusionsdauer für Patienten in jeder Indikation ist bei der entsprechenden Indikation unten beschrieben.
The recommended infusion duration for patients with each indication is described below under the respective indication.
Eine Notfallausrüstung, wie z.B.
All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post infusion for acute infusion-related reactions.
Adrenalin, Antihistaminika, Kortikosteroide und geeignetes Instrumentarium für eine künstliche Beatmung, muss zur Verfügung stehen.
Emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway must be available.
Patienten können z.B. mit einem Anthistaminikum, Hydrokortison und/oder Paracetamol vorbehandelt werden, ebenso kann die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt werden, um das Risiko für Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion herabzusetzen, vor allem, wenn bereits früher derartige Reaktionen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.4).
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Kortikosteroide und Immunsuppressiva optimiert werden.
During Remicade treatment, other concomitant therapies, e. g., corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
3 Hinweise zur Zubereitung und zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Erwachsene (≥ 18 Jahre)
3 Adults (≥ 18 years)
Rheumatoide Arthritis Patienten, die zuvor nicht mit Remicade behandelt wurden:
Rheumatoid arthritis Patients not previously treated with Remicade:
Der Erstinfusion folgen weitere Infusionen mit einer Dosierung von 3 mg/kg nach 2 und 6 Wochen, danach alle 8 Wochen.
3 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 3 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Bei sorgfältig ausgewählten Patienten mit rheumatoider Arthritis, die 3 initiale 2stündige Remicade- Infusionen vertragen haben, kann eine Verabreichung nachfolgender Infusionen über einen Zeitraum von nicht weniger als 1 Stunde erwogen werden.
In carefully selected patients with rheumatoid arthritis who have tolerated 3 initial 2-hour infusions of Remicade, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Verkürzte Infusionen mit Dosierungen > 6 mg/kg wurden nicht untersucht.
Shortened infusions at doses > 6 mg/ kg have not been studied.
Remicade muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
Remicade must be given concomitantly with methotrexate.
Aus den verfügbaren Daten geht hervor, dass ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 Wochen erfolgt.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Zeigt ein Patient ein unzureichendes Ansprechen oder verliert er das Ansprechen nach dieser Zeit, kann eine schrittweise Erhöhung der Dosis um ungefähr 1,5 mg/kg bis zu einem Maximum von 7,5 mg/kg alle 8 Wochen erwogen werden.
If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/ kg, up to a maximum of 7.5 mg/ kg every 8 weeks.