qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Halten Sie sich an den im Schema am Ende dieses Anhangs (siehe Teil II, „Rotation der Injektionsstellen“) beschriebenen Ablauf, dann kommen Sie nach 8 Injektionen (16 Tagen) wieder zurück zum ersten Injektionsgebiet.
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see II) Rotating injection sites) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
• Das Arzneimittel
• Medicine
Sie benötigen das Arzneimittel:
You will need the medicine:
1 Extavia-Durchstechflasche (mit Pulver zum Auflösen für die Injektion) 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel für Extavia (Natriumchloridlösung 0,54% [G/V])
1 Extavia vial (with powder for solution for injection) 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution (0.54% (w/v))
Um das Arzneimittel wieder aufzulösen und zu injizieren, benötigen Sie folgendes Zubehör:
To reconstitute and inject your medicine you will need the following components:
eine Nadel, die zum Wiederauflösen geeignet ist eine 30-G-Nadel (für die manuelle Injektion) ODER eine 27-G-Nadel (für die Anwendung mit einem Autoinjektor)
a needle suitable for reconstitution 30-gauge needle (for manual injection) OR a 27-gauge needle (for use with an auto- injector)
Alkoholtupfer
alcohol wipes
Außerdem benötigen Sie einen Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen und Nadeln.
You will also need a disposal unit for used syringes and needles.
Als Alternative können Sie das Extavia Applikationsset (das Sie getrennt von Ihrem Arzneimittel erhalten) verwenden; dieses enthält zum Wiederauflösen Ihres Arzneimittels einen Flaschenaufsatz (Vial-Adapter), Nadeln zur Injektion, Alkoholtupfer, einen Abfallbehälter für gebrauchte Nadeln sowie eine Gebrauchsanleitung, wie Sie diese Teile benutzen sollen.
Alternatively, you can use an Extavia Application Kit (supplied separately from your medicine), which contains a vial adapter for reconstituting your medicine, needles for injecting your medicine, alcohol wipes and a disposal unit for used needles, as well as instructions on how to use these components.
C) Herstellung der Lösung – Schritt für Schritt
C) Reconstituting the solution, step by step
2 – Öffnen Sie die Durchstechflasche mit Extavia und stellen Sie sie auf den Tisch.
2 - Open the Extavia vial and put it on the table.
Verwenden Sie zum Öffnen den Daumen – nicht Ihre Fingernägel, da diese abbrechen könnten.
It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
47 4 - Nehmen Sie die mit Lösungsmittel gefüllte Fertigspritze aus ihrer Packung.
4 – Take out the pre-filled solvent syringe from its package.
5 - Nehmen Sie die zum Wiederauflösen geeignete Nadel aus ihrer Verpackung und stecken Sie sie fest auf die Spitze (Düse) der Spritze.
44 5 - Take the needle suitable for reconstitution out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
Stechen Sie langsam die Nadel der Spritze (die 1,2 ml Flüssigkeit enthält) ganz durch den Stopfen der Durchstechflasche.
6 - Holding the Extavia vial on a stable surface, slowly insert the needle of the syringe (containing 1.2 ml of liquid) all the way through the stopper of the vial.
Wenn man das Lösungsmittel direkt auf das Pulver richtet, bildet sich übermäßig viel Schaum.
Injecting solvent directly onto the powder will cause excess foaming.
Lassen Sie das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche fließen.
Transfer all the solvent to the vial.
Schwenken Sie die Durchstechflasche sanft im Kreis, um das Extavia-Pulver vollständig aufzulösen.
8 - After the solvent in the syringe has been completely injected into the Extavia vial, hold the vial between your thumb, forefinger and middle finger with the needle and syringe resting against your hand and swirl the vial gently to completely dissolve the powder of Extavia.
9 - Prüfen Sie die Lösung sorgfältig.
9 - Examine the solution carefully.
Falls sich Schaum gebildet hat – das kann passieren, wenn die Durchstechflasche geschüttelt oder zu heftig bewegt wird – lassen Sie die Flasche ruhig stehen, bis sich der Schaum gesetzt hat.
If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
D) Aufziehen der Injektionslösung
D) Drawing up the solution for injection
10 - Um die Lösung zurück in die Spritze zu ziehen, drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche um, so dass die Nadel nach oben zeigt.
10 - In order to redraw the solution back into the syringe, turn the syringe-vial-assembly, needle pointing upwards.
11 - Alle überschüssige Luft steigt in der Lösung nach oben.
11 - Any excessive air rises to the top of the solution.
Entfernen Sie die Luftblasen, indem Sie sanft gegen die Spritze klopfen und den Kolben bis zur 1-ml-Markierung oder bis zu dem Ihnen vom Arzt verordneten Volumen drücken.
Remove the air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1 ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
12 - Trennen Sie die Spritze und die Nadel voneinander.
12 - Disconnect the syringe and the needle.
13 - Nehmen Sie die 30-G-Nadel (wenn Sie die Injektion manuell ohne die Anwendung eines Autoinjektors durchführen), entfernen Sie die Verpackung und stecken Sie sie fest auf die Spitze (Düse) der Spritze.
13 - Take the 30-gauge needle (if you are manually injecting without use of an auto-injector), take it out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
ODER
OR
- Nehmen Sie die 27-G-Nadel (wenn Sie die Injektion mit einem Autoinjektor durchführen),
- Take the 27-gauge needle (if you are injecting using an auto-injector), take it out of its wrapping
entfernen Sie die Verpackung und stecken Sie sie fest auf die Spitze (Düse) der Spritze.
and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
48 14 - Werfen Sie die Durchstechflasche und den nicht benutzen Rest der Lösung in den Abfallbehälter.
14 - Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.
15 - Jetzt sind Sie für die Injektion bereit.
45 15 - You are now ready to inject.
Wenn Sie aus irgendeinem Grund die Extavia-Injektion nicht sofort vornehmen können, können Sie die fertige Lösung in der Spritze in einem Kühlschrank bis zu 3 Stunden vor der Anwendung aufbewahren.
If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Wenn mehr als 3 Stunden vergangen sind, werfen Sie die fertige Extavia-Lösung weg und stellen Sie eine neue Injektionslösung her.
If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
E) Die manuelle Injektion (für die Injektion mit einem Autoinjektor ist die dem Autoinjektor beiliegende Gebrauchsaneitung zu beachten)
E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
2 - Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
3 - Entfernen Sie die Schutzhülle von der Nadel, indem Sie ziehen, nicht drehen.
3 - Remove the cap from the needle by pulling and not twisting it.
4 - Drücken Sie die Haut um die desinfizierte Injektionsstelle sanft zusammen (um sie leicht anzuheben).
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
5 - Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift oder einen Pfeil und drücken Sie die Nadel mit einer raschen, sicheren Bewegung in einem Winkel von 90° gerade in die Haut hinein.
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
6 - Spritzen Sie das Arzneimittel mit langsamem, gleichmäßigem Druck auf den Kolben ein.
6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
7 - Werfen Sie die Spritze in den Abfallbehälter.
7 - Discard the syringe in the disposal unit.
49 F) Schnellübersicht
46 F) Quick review of the process
Nehmen Sie die benötigten Teile aus der Packung (1 Durchstechflasche, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 2 Alkoholtupfer, eine zum Wiederauflösen geeignete Nadel, eine 30-G-Nadel (für die manuelle Injektion) ODER eine 27-G-Nadel (für die Anwendung mit einem Autoinjektor)) 2.
2.
Packen Sie die zum Wiederauflösen geeignete Nadel aus und stecken Sie sie fest auf die Spritze, deren Schutzkappe Sie vorher abgenommen haben.
Unwrap the needle suitable for reconstitution and fix it to the syringe from which you removed the tip cap before.
Spritzen Sie das Lösungsmittel aus der Spritze in die Durchstechflasche, indem Sie den Kolben ganz hinunterdrücken.
Transfer the solvent from the syringe to the vial by pushing the plunger in all the way.
Ziehen Sie den Kolben heraus, um das gelöste Arzneimittel in die Spritze zu ziehen.
Turn the syringe-vial-assembly over, then withdraw plunger to redraw the solution.
Packen Sie die 30-G-Nadel (für die manuelle Injektion) ODER eine 27-G-Nadel (für die Anwendung mit einem Autoinjektor) aus und stecken Sie sie auf die Spritze.
Unwrap the 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector) and connect it to the syringe.
50 TEIL II:
47 PART II:
Eine Möglichkeit dazu bietet Ihnen die beiliegende Karte „Aufzeichnungen zur Extavia-Behandlung“.
One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
In unserem Beispielschema haben wir jedes Injektionsgebiet noch einmal in 6 einzelne Injektionsstellen im linken, rechten, oberen, mittleren und unteren Teil des Gebiets aufgeteilt.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left, right, upper, middle and lower part of each area.
Rotationsschema Wir empfehlen Ihnen, Datum und Stelle Ihrer Injektionen in ein Tagebuch einzutragen, damit Sie die Injektionsstellen in geeigneter Weise wechseln können.
Rotation Schedule To help you rotate the injection sites appropriately we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Rotationszyklus 5:
Rotation Cycle 4 Rotation Cycle 5:
Stelle oben links innerhalb des jeweiligen Gebiets Stelle unten rechts innerhalb des jeweiligen Gebiets Stelle Mitte links innerhalb des jeweiligen Gebiets Stelle oben rechts innerhalb des jeweiligen Gebiets Stelle unten links innerhalb des jeweiligen Gebiets Stelle Mitte rechts innerhalb des jeweiligen Gebiets
Upper left section of each area Lower right section of each area Middle left section of each area Upper right section of each area Lower left section of each area Middle right section of each area
51 TEIL III:
48 PART III:
Patiententagebuch für EXTAVIA
EXTAVIA Medication record
− Beginnen Sie mit der ersten Injektion (oder mit der letzten, wenn Sie Extavia bereits anwenden).
− Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
− Bestimmen Sie eine Injektionsstelle.
− Select an injection site.
(Wenn Sie Extavia bereits anwenden, beginnen Sie mit dem Gebiet das während des letzten Rotationszyklus, d. h. während der letzten 16 Tage, nicht verwendet wurde.
If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle, i.e. the past 16 days).
− Wenn Sie die Injektion vorgenommen haben, tragen Sie die Injektionsstelle und das Datum in die Tabelle Ihres Tagebuchs ein (siehe das Beispiel:
− After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (See the example:
„Aufzeichnung von Stelle und Datum der Injektionen)“.
Keeping track of your injection sites and dates).
52 ROTATIONSSCHEMA:
49 ROTATION SCHEDULE:
BEREICH 3
AREA 3
BEREICH 4
AREA 4
BEREICH 5 Rechter Oberschenkel 10-15 cm vom Knie
AREA 5
BEREICH 6 Linker Oberschenkel
AREA 6
BEREICH 8 Linke Gesäßhälfte
AREA 8
BEREICH 7 Rechte Gesäßhälfte
AREA 7
53 BEISPIEL FÜR EIN PATIENTENTAGEBUCH:
50 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
EMEA/H/C/588
EMEA/ H/ C/ 588
en EXUBERA
EXUBERA
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
ed EPAR summary for the public
s as Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
el (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilte, um zu seinen Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
ug Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Erkrankung oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
ut Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CHMP
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
rz entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
ra of the EPAR).
Was ist Exubera? ge Exubera ist ein schnell wirkendes Insulinpulver zum Inhalieren (Einatmen).
What is Exubera? ge Exubera is a fast-acting insulin powder for inhalation (breathing in).
Exubera enthält 1 mg oder 3 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Humaninsulin. än
Exubera contains 1 mg or 3 mg of the active substance human insulin. n lo What is Exubera used for?
Exubera ist ein Insulin zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die mit Tabletten gegen tl
Exubera is an insulin used for the treatment of adults with type 2 diabetes, when it is not properly o
Diabetes nicht zufrieden stellend eingestellt sind.
controlled with anti-diabetes tablets.
Exubera kann auch bei bestimmten Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes angewendet werden, bei denen es angebracht sein kann, unter Berücksichtigung der ch
Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, tn
möglichen Risiken schnell wirkendes, subkutan (unter die Haut) verabreichtes Insulin durch dieses inhalierbare Insulin zu ersetzen.
who can benefit from replacing fast-acting subcutaneous insulin by this inhaled insulin, taking into account the potential risks.
Das Arzneimittel bedarf einer ärztlichen Verschreibung. ni
The medicine can only be obtained with a prescription. uc
Wie wird Exubera angewendet?
How is Exubera used? od
Das Insulin ist el
Exubera is used only with its insulin inhaler.
als Pulver in einer Blisterpackung enthalten.
The insulin is contained as a powder in a blister.
Vor itt
To take a dose, the patient places the blister in the inhaler, and inhales it through the mouth into the lungs. pr
Beginn der Behandlung mit Exubera muss der Arzt oder die Diabetesberaterin dem Patienten erklären, wie das Inhalationsgerät richtig verwendet wird, um die Risiken so gering wie möglich zu halten und m
Before starting Exubera, a doctor or a nurse must explain to the patient how to use the inhaler properly to minimise risk and ensure that the patient gets the best benefit from their treatment.
sicherzustellen, dass der Patient den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung zieht.
A doctor decides for each patient the starting doses and the timing of the doses, and the dose adjustment schedule.
Bei jedem Patienten bestimmt der Arzt die Anfangsdosen und die Zeitpunkte der Anwendung sowie den ei
This al
Dieser richtet sich nach dem Ansprechen und dem Insulinbedarf des Patienten (z.
depends on the patient’ s response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
10 Minuten vor Beginn einer Mahlzeit gegeben.
Exubera is given within 10 minutes before the start of a meal.
Eine 1-mg-Einzeldosis-Blisterpackung ergibt etwa dieselbe Dosis wie eine Injektion von 3 IE schnell wirkendem, subkutan verabreichtem Insulin und eine 3-mg-Einzeldosis-Blisterpackung etwa dieselbe Dosis wie 8 IE schnell wirkendes, subkutan Ar
A 1 mg unit dose blister gives about the same in
verabreichtes Insulin.
dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
Daher ist Exubera ungeeignet, wenn Anpassungen der Insulindosis in kleinen Schritten (weniger als 3 IE) erforderlich sind (z.
So Exubera is not suitable when small (less than 3 ic
B. bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht).
IU) adjustments of insulin are necessary (for example in patient with low body weight). ed
Wie wirkt Exubera?
How does Exubera work?
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regulierung des Blutzuckerspiegels produziert.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood M
Exubera ist ein Ersatzinsulin, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin identisch ist.
Exubera is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ‘ rekombinanten DNA-Technologie’ hergestellt, d. h., das Insulin wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung des Insulins befähigt.
The insulin in Exubera is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology ’ which means that the insulin is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the insulin.
Beim Inhalieren wird ein Teil des Insulins in das Blut aufgenommen (der Rest wird in den Lungen abgebaut).
When inhaled, some of the insulin is absorbed into the blood (the rest is broken down in the lungs).
Im Blut fördert das Insulin den Transport von Glukose in die Zellen und trägt damit zur Regulierung des Blutzuckerspiegels bei.
Once in the blood, the insulin facilitates the transport of glucose into cells and helps to control the level of blood sugar.
Durch Regulierung des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes verringert.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Exubera wirkt sowohl beim Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produzieren kann, als auch beim Typ-2- Diabetes, bei dem der Körper nicht in der Lage ist, das Insulin effektiv zu nutzen.
Exubera works in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce enough insulin, and in type 2 diabetes when the body is unable to use insulin effectively.
en Wie wurde Exubera untersucht?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Exubera wurde bei Patienten mit Typ-2- oder Typ-1-Diabetes untersucht.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Exubera been studied?
Bei Typ-1-Diabetes wurde
Exubera has been studied in patients with type 2 or type 1 diabetes.
s Exubera mit subkutan verabreichtem (injiziertem) Insulin verglichen.
In type 1 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous (injected) insulin.
In den
In type 2 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous insulin, and to oral anti-diabetes medicines.
as Studien wurde die Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
The studies measured the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
el Welchen Nutzen hat Exubera in den Studien gezeigt?
What benefit has Exubera shown during the studies?
In den Studien bei Typ-1- und Typ-2-Diabetes bewirkte Exubera insgesamt eine ähnlich gute
Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that
ug Einstellung des Blutzuckerspiegels wie schnell wirkendes, subkutan verabreichtes Humaninsulin.
ed given by fast-acting subcutaneous human insulin.
Welche Risiken sind mit Exubera verbunden?
What is the risk associated with Exubera?
rz Die häufigsten Nebenwirkungen von Exubera sind Hypoglykämie (Unterzuckerung) und Husten.
ris The most common side effects of Exubera are hypoglycaemia (low blood glucose) and cough.
Wenn ein Patient raucht, wird sehr viel mehr Insulin über die Lunge aufgenommen, und dies kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
If a patient smokes, the amount of insulin that is absorbed from the lungs greatly increases and this may
Während der Behandlung mit Exubera dürfen die Patienten nicht ge rauchen.
Patients must not smoke while taking Exubera.
Raucher müssen das Rauchen mindestens 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit Exubera aufgegeben haben.
Smokers must have stopped smoking for at least 6 month before they can take Exubera.
Wenn ein Patient während der Behandlung mit Exubera erstmals oder erneut mit dem Rauchen beginnt, muss umgehend eine andere Diabetesbehandlung eingeleitet werden.
If a patient starts or resumes smoking when treated with Exubera, they must use another anti-diabetic treatment immediately.
Es dürfen än
Three
nicht drei 1-mg-Dosen anstelle einer 3-mg-Dosis verwendet werden, weil dies zu einer höheren Insulindosis führt und das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen kann.
ut 1 mg doses should not be used instead of one 3 mg dose because this gives a higher insulin dose and may increase the risk of hypoglycaemia.
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Exubera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen. tl
For the full description of the side effects reported with
Im Verlauf der Studien zeigte Exubera eine geringfügige negative Wirkung auf die Lungenfunktion, die wahrscheinlich wieder abklingt, wenn Exubera abgesetzt wird.
ra Exubera, please see the package leaflet.
Wenn ein Patient bereits eine ch
During the studies, Exubera showed a small negative effect on lung function that may disappear when
Patienten mit ni
ge Exubera is stopped.
schlechter oder instabiler Lungenfunktion, wie beispielsweise Patienten mit Asthma, Emphysem oder chronischer Bronchitis, sollten Exubera nicht anwenden.
If a patient already has lung disease, it is not clear how the use of Exubera affects their lungs or how the lung disease affects the intake of insulin from the lungs.
Exubera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) el
Patients with poor or unstable lung function, such as asthma, emphysema or chronic bronchitis, should not use Exubera. n Exubera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human insulin or any of lo the other ingredients. o
Warum wurde Exubera zugelassen?
Why has Exubera been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Exubera bei bestimmten erwachsenen Patienten mit Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, m
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera’ s benefits are tn
wenn es gemäß der Beschreibung in der Produktinformation angewendet wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exubera zu erteilen. ei
greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation. uc
Mit welchen Maßnahmen wird das mit Exubera verbundene Risiko auf ein Mindestmaß zn
What are the measures to minimise the risk associated with Exubera? od
Das Unternehmen, das Exubera herstellt, wird Studien durchführen, um die Sicherheit von Exubera weiter zu untersuchen, vor allem bei Patienten mit einem möglicherweise erhöhten Risiko für Ar
The company that makes Exubera will carry out studies to further test its safety, particularly in patients who might have an increased risk of side effects, such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Das Unternehmen wird auch die Entwicklung von Insulinantikörpern (Proteinen, die als Reaktion auf die Behandlung mit Exubera gebildet werden) untersuchen.
that are produced in response to treatment with Exubera).
Außerdem wird das Unternehmen Nebenwirkungen überwachen, Aufklärungsmaterial bereitstellen und das Design der Blisterpackungen verbessern, damit die 1-mg-Dosis und die 3-mg-Dosis leichter voneinander unterschieden werden können.
The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the difference between the 1 mg and 3 mg doses. al in
Weitere Informationen über Exubera:
Other information about Exubera:
Am 24.
for Exubera on 24 January 2006.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Pfizer Limited.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited. ed
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Exubera finden Sie hier.
The full EPAR for Exubera is available here.
el ug rz ge än tl ch ni el itt m ei zn Ar
This summary was last updated in 08-2006
n se EU-Nummer EU/1/05/327/001
EU Number EU/ 1/ 05/ 327/ 001
Phantasiebezeichnung Exubera
Invented name Exubera
Stärke 1 mg
Strength 1 mg
Darreichungsform Einzeldosiertes Pulver
Pharmaceutical Form Inhalation powder, pre-
Art der Anwendung Zur Inhalation
Route of Administration Inhalation use
Verpackung perforierte Einzeldosis-Blister
Packaging perforated unit dose
Packungsgröße 30 x 1 Blister (1 eingesiegelte
Package size 30 x 1 blisters (1 pouch)
zur Inhalation
dispensed
(PVC/Alu)
blister (PVC/ Alu)
EU/1/05/327/002
EU/ 1/ 05/ 327/ 002
Einzeldosiertes Pulver
Inhalation powder, pre- dispensed
perforierte Einzeldosis-Blister
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
60 x 1 Blister
60 x 1 blisters (2 pouches)
EU/1/05/327/003
r is EU/ 1/ 05/ 327/ 003
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Inhalation powder, pre- dispensed
perforierte Einzeldosis-Blister (PVC/Alu)
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
90 x 1 Blister (3 eingesiegelte Schalen)
90 x 1 blisters (3 pouches)
ug EU/1/05/327/004
ho EU/ 1/ 05/ 327/ 004
180 x 1 Blister (6 eingesiegelte Schalen)
180 x 1 blisters (6 pouches)
z EU/1/05/327/005
EU/ 1/ 05/ 327/ 005
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Inhalation powder, pre-
perforierte Einzeldosis-Blister (PVC/Alu)
perforated unit dose
270 x 1 Blister (9 eingesiegelte Schalen)
270 x 1 blisters (9 pouches)
er EU/1/05/327/006
blister (PVC/ Alu)
60 x 1 Blister (4 eingesiegelte Schalen) + 2 Insulin- Zerstäuber
60 x 1 blisters (2 pouches) +
ng EU/1/05/327/007
blister (PVC/ Alu)
270 x 1 Blister (9 eingesiegelte Schalen) + 6 Insulin- Zerstäuber
270 x 1 blisters (9 pouches) + 6 IRUs
lä EU/1/05/327/008
ge EU/ 1/ 05/ 327/ 008
90 x 1 Blister (3 eingesiegelte Schalen) +
90 x 1 blisters (3 pouches) + 1 inhalation kit*
ht 1 Inhalationspackung* EU/1/05/327/009 EU/1/05/327/010
EU/ 1/ 05/ 327/ 009
Exubera Exubera
Exubera
3 mg 3 mg n
3 mg
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation ic Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Inhalation powder, pre-
30 x 1 Blister (1 eingesiegelte Schalen)
30 x 1 blisters (1 pouch)
60 x 1 Blister (2 eingesiegelte Schalen)
60 x 1 blisters (2 pouches)
EU/1/05/327/011
EU/ 1/ 05/ 327/ 011
3 mg el
3 mg
EU/1/05/327/012
blister (PVC/ Alu)
EU/1/05/327/013
EU/ 1/ 05/ 327/ 013
Exubera m
Exubera
EU/1/05/327/014
EU/ 1/ 05/ 327/ 014
Exubera ei
Exubera
60 x 1 Blister (2 eingesiegelte Schalen) + 2 Insulin-
60 x 1 blisters (2 pouches) +
Zerstäuber zn Ar
blister (PVC/ Alu)
1/2 n se EU/1/05/327/015
EU/ 1/ 05/ 327/ 015
90 x 1 Blister (3 eingesiegelte Schalen) + 2 Insulin-
90 x 1 blisters (3 pouches) + 2 IRUs
as Zerstäuber EU/1/05/327/016
EU/ 1/ 05/ 327/ 016
180 x 1 Blister
180 x 1 blisters (6 pouches) + 2 IRUs
EU/1/05/327/017
EU/ 1/ 05/ 327/ 017
Einzeldosiertes Pulver
Inhalation powder, pre-
perforierte Einzeldosis-Blister
perforated unit dose
270 x 1 Blister
270 x 1 blisters (9 pouches) +
(9 eingesiegelte Schalen) + 6 Insulin- Zerstäuber
6 IRUs
z EU/1/05/327/018
EU/ 1/ 05/ 327/ 018
90 x 1 Blister (3 eingesiegelte Schalen) +
90 x 1 blisters (3 pouches) +
er 1 Inhalationspackung*
1 inhalation kit*
*Inhalationspackung:
*Inhalation Kit:
ng 1 Insulin-Inhalationsgerät 1 Ersatzkammer 6 Ersatzzerstäuber
1 spare chamber 6 spare Insulin Release Units (IRUs) M
el ug rz ANHANG ge BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS än
ed ris ho ut ra ANNEX n ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE lo SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES o tn uc od pr al in ic ed M
1 BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR ÜBERTRAGUNG AN DIE MITGLIEDSSTAATEN
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Die Mitgliedsstaaten müssen dafür sorgen, dass der Zulassungsinhaber das medizinische Fachpersonal mit Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal und Patienten versorgt, das auf eine Risikoverringerung ausgerichtet ist und eine sichere und wirksame Anwendung des Produkts durch den Patienten gewährleistet.
The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
Dies erfolgt durch eine adäquate
The educational materials are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use of the product by the patient.
s Schulung und sollte folgende Punkte enthalten:
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about:
as a) Die Notwendigkeit eines einheitlichen Standard-Inhalationsverfahrens mit dem Ziel einer optimalen wie auch gleichmäßigen Substanzabgabe. b) Der sorgfältigen Umgang mit dem Insulin-Inhalationsgerät.
ed a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent product delivery b) Special precaution with the insulin inhaler
el c) Hypoglykämie. d) Die fehlende Äquivalenz der 1-mg- und der 3-mg-Dosis.
ris c) Hypoglycemia d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence
ug e) Die Größe der Titrationsschritte und die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen. f) Die Veränderungen der Lungenfunktion und die Notwendigkeit einer Überwachung der Lungenfunktion.
ho e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics
rz g) Der Einfluss des Rauchens auf die Pharmakokinetik. h) Seltene pulmonale Ereignisse. i) Erhöhung von Insulin-Antikörpern. j) ge Empfehlungen für besondere Patientengruppen: bestehende Lungenerkrankungen wie Asthma und COPD, Herzinsuffizienz, Schwangerschaft, Kinder und Jugendliche. än tl ch ni el itt m ei zn Ar
ra i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
as
ed ris ho ut ra ANNEX I
en
ge
el ug rz ANHANG I ge ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS än tl ch ni el itt m ei zn Ar
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M
EXUBERA 1 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed.
Eine Einzeldosis-Blisterpackung enthält 1 mg Insulin human.
Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
en Die Humaninsulinexposition ist nach Anwendung von drei 1-mg-Einzeldosis-Blisterpackungen deutlich größer als bei einer 3-mg-Einzeldosis-Blisterpackung.
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater
Daher kann die 3-mg-Blisterpackung nicht durch drei 1-mg-Blisterpackungen ersetzt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
s as Gentechnologisch mittels K 12-Stämmen von Escherichia coli hergestellt.
ris Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
ho For a full list of excipients, see section 6.1.
el ug 3.
ut 3.
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
ra Inhalation powder, pre-dispensed.
4.
White 4.
än
4.1
4.1 Anwendungsgebiete
Therapeutic indications
EXUBERA ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bestimmt, die tl
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy. uc
mit oralen Antidiabetika nicht zufrieden stellend eingestellt sind und eine Insulintherapie benötigen. ch
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of od
Zusätzlich zu lang wirkendem oder verzögert wirkendem, subkutanem Insulin ist EXUBERA außerdem, nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus bestimmt (siehe Abschnitt 4.4). ni
adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4). pr
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung el
4.2 Posology and method of administration
EXUBERA (inhalatives Humaninsulin) ist ein schnell wirkendes Humaninsulin zur Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabetes.
EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes. al
Kontrolle allein oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika und / oder lang wirkenden oder verzögert wirkenden, subkutan injizierbaren Insulinen verwendet werden. m
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/ or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control. in ic
Diese werden zur oralen ei
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler. ed
Inhalation über die Lunge angewendet und dürfen nur mit dem Insulin-Inhalationsgerät angewendet werden. zn
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure M
Blisterpackung.
than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
Deshalb darf eine 3-mg-Einzeldosis-Blisterpackung nicht durch drei 1-mg- Einzeldosis-Blisterpackungen ersetzt werden (siehe Abschnitte 2, 4.4 und 5.2).
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
Inhalatives Humaninsulin besitzt einen schnelleren Wirkungseintritt als subkutan injiziertes, schnell wirkendes Humaninsulin.
Inhaled human insulin has a faster onset of activity than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Aufgrund des raschen Wirkungseintritts sollte inhalatives Humaninsulin innerhalb von 10 Minuten vor Beginn einer Mahlzeit gegeben werden.
Due to the rapid onset of activity, inhaled human insulin should be given within 10 minutes before the start of a meal.
Ernährung, körperliche Aktivität und Lebensweise).
2 The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
Tägliche Dosis und Zeitpunkt der Anwendung
Daily doses and timing of administration
Es gibt keine festen Regeln für die Insulindosierung.
There are no fixed rules for insulin dosage.
Es wird jedoch eine tägliche Anfangsdosis entsprechend der folgenden Formel empfohlen:
However, a recommended starting daily dose is based on the following formula:
en Körpergewicht (kg) x 0,15 mg / kg = tägliche Gesamtdosis (mg) auf 3 Gaben verteilt, jeweils vor einer Mahlzeit inhaliert.
The total daily dose should be divided into
s In Tabelle 1 sind ungefähre Angaben für die initiale, präprandiale EXUBERA-Dosierung in
ed three pre-meal doses.
as Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten aufgeführt.
Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are
Ungefähre
ris indicated in Table 1:
Anzahl
ho
Anzahl
Initial Dose per Approximate
Dosis in
Number of 1 mg
1-mg-
Number of 3 mg
3-mg-
Patient Weight
Initialdosis internationalen
Meal IU Dose
Einzeldosis-
Blisters per Dose
ug
ut
30 bis 39,9 kg
30 to 39.9 kg 40 to 59.9 kg
pro Mahlzeit
1 mg per meal 2 mg per meal
6 IE 2
3 IU 1 6 IU 2
2 mg 6 IE 2
- -
40 bis 59,9 kg
60 to 79.9 kg
pro Mahlzeit ge
3 mg per meal
60 bis 79,9 kg
80 to 99.9 kg
pro Mahlzeit
4 mg per meal
14 IE
11 IU 1
100 bis 119,9 kg
100 to 119.9 kg 120 to 139.9 kg
Mahlzeit tl
5 mg per meal 6 mg per meal
16 IE
14 IU 16 IU
-
n
ch
1 2
Ungefähre Angaben für die initiale, präprandiale EXUBERA-Dosierung (abhängig vom Körpergewicht des Patienten). ni
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient lo
Eine 1-mg-Blisterpackung inhalatives Insulin entspricht ca.
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- tn
3 IE an subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin.
acting human insulin.
8 IE an el
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Die ungefähre Dosis für schnell wirkendes Humaninsulin in internationalen Einheiten für die initiale, präprandiale EXUBERA-Dosierung in mg itt
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. uc
ist in Tabelle 1 wiedergegeben. m
The use of od
Bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht sollte EXUBERA daher mit Vorsicht angewendet werden.
EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). pr
Von der Verwendung von EXUBERA bei Patienten, die eine Dosisanpassung in kleineren Schritten ei
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or al
als 1 mg benötigen, wird abgeraten (siehe Abschnitt 4.4). zn
anticipated exercise. in
Ar
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual ic
Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege) kann eine enge Überwachung der Blutzuckerwerte und eine individuelle Dosisanpassung notwendig werden (siehe Abschnitt 4.4).
basis (see section 4.4). ed
Einzelheiten zur Anwendung des Insulin-Inhalationsgerätes befinden sich in dessen Gebrauchsanleitung.
M
3 Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Hepatic and renal impairment
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann der Insulinbedarf reduziert sein.
In patients with hepatic or renal impairment insulin requirements may be diminished.
Die Anwendung von EXUBERA wird deshalb bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
en Ältere Patienten
Experience with inhaled insulin in patients
s Über die Anwendung von inhalativem Insulin bei Patienten ≥ 75 Jahren liegen nur begrenzte
75 years of age is limited.
as Erfahrungen vor.
Congestive heart failure
Die Anwendung kann daher bei diesen Patienten, die eine deutlich eingeschränkte Lungenfunktion haben, nicht empfohlen werden.
Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
rz 4.3 Gegenanzeigen
4.3 Contraindications
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. ge Hypoglykämie. än
ed Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Während der Therapie mit EXUBERA dürfen die Patienten nicht rauchen.
ris Hypoglycaemia.
Das Rauchen muss mindestens 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit EXUBERA aufgegeben worden sein.
ho Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Wenn ein Patient erstmals oder erneut mit dem Rauchen beginnt, muss EXUBERA aufgrund eines erhöhten tl
If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment
Hypoglykämierisikos umgehend abgesetzt und eine alternative Therapie begonnen werden (siehe Abschnitt 5.2). ch
ut utilised (see section 5.2).
Schwere (GOLD Stadium III oder IV) chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
ra Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung el
4.4 Special warnings and precautions for use
Patienten, die eine Behandlung mit EXUBERA beginnen, müssen ausführlich über den Gebrauch des itt
ge
Inhalationsgeräts unterrichtet werden (siehe dessen Gebrauchsanleitung).
Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). lo Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Dann m
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady o
muss der Patient den Atem 5 Sekunden lang anhalten und anschließend ganz normal ausatmen.
A consistent and tn
Es muss eine gleich bleibende Standard-Inhalationstechnik angewendet werden, um eine optimale und ei
standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug delivery. uc
immer gleichmäßige Wirkstoffaufnahme zu erreichen. zn
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a steamy bathroom, when taking their dose. od
Ar
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually pr
Sollte das Insulin-Inhalationsgerät beim Gebrauch versehentlich extremer Feuchtigkeit ausgesetzt worden sein, führt dies üblicherweise zu einer nachfolgenden Reduktion der freigesetzten Insulindosis.
leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
In diesem Fall muss die Insulin-Freisetzungs-Einheit vor der nächsten Inhalation ausgetauscht werden (siehe Abschnitt 6.6).
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6). al
Dosierung
Dosing in
4 Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein anderes Insulinpräparat sollte stets nur unter enger medizinischer Kontrolle erfolgen, da es zu Veränderungen bei der Dosis kommen kann.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical ic
Daher kann eine 3-mg-Einzeldosis-Blisterpackung nicht durch drei 1-mg-Einzeldosis-Blisterpackungen ersetzt werden (siehe Abschnitte 2, 4.2 und 5.2).
supervision as this may result in a change in dosage. ed
en Falls vorübergehend keine 3-mg-Blisterpackungen verfügbar sein sollten, sollten sie durch zwei 1-mg- Blisterpackungen ersetzt und der Blutzucker engmaschig überwacht werden.
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be M
s Eine 1-mg-Blisterpackung inhalatives Insulin entspricht ca.
substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2).
3 IE an subkutan injiziertem, schnell
If the 3 mg blister is temporarily unavailable, two 1 mg blisters should be substituted and blood glucose monitored closely.
as wirkendem Humaninsulin.
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- acting human insulin.
Bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht sollte EXUBERA daher mit Vorsicht angewendet werden.
Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
Von der Verwendung von EXUBERA bei Patienten, die eine Dosisanpassung in kleineren Schritten als 1 mg benötigen, wird abgeraten (siehe Abschnitt 4.2).
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.2).
el Hypoglykämie
4 Hypoglycaemia
ug Hypoglykämien, im Allgemeinen die häufigste Nebenwirkung einer Insulintherapie einschließlich EXUBERA und vieler oraler Antidiabetika, können auftreten, wenn die Insulindosis den Insulinbedarf
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Anhaltende oder schwere hypoglykämische Episoden können lebensbedrohlich sein. ge Die Symptome einer Hypoglykämie treten üblicherweise plötzlich auf.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life threatening.
Sie können sich als kalter Schweiß, kalte, bleiche Haut, Erschöpfung, Nervosität und Tremor, Ängstlichkeit, ungewöhnliche än
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Eine schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit und / oder Krampfanfällen, zu einer tl
ed Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
vorübergehenden oder bleibenden Störung der Gehirnfunktion oder sogar zum Tod führen. ch
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Eine Hypoglykämie kann im Allgemeinen durch sofortige Aufnahme von Kohlenhydraten behoben werden.
ho Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Um sofort entsprechend reagieren zu können, müssen die Patienten ständig Glukose bei sich haben. ni
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may
Durch den Wegfall einer Mahlzeit oder durch unvorhergesehene körperliche Anstrengungen kann es el
ut experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
zu einer Hypoglykämie kommen.
ra accordingly.
Bei Patienten mit lange bestehender Diabetes-Erkrankung können die üblichen Warnzeichen einer m
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Hypoglykämie fehlen. ei
n
Einige Patienten, die nach der Umstellung von tierischem Insulin auf Humaninsulin mit hypoglykämischen Reaktionen reagiert hatten, berichteten, dass frühe Warnzeichen einer zn
ge
Hypoglykämie weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem bisherigen Insulin waren.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin. lo
Vor Reisen durch verschiedene Zeitzonen sollte der Patient ärztlichen Rat einholen, da hierbei Ar
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, o
möglicherweise Insulingaben und Mahlzeiten zu unterschiedlichen Zeiten erfolgen müssen.
since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times. tn
Unzureichende Dosierung oder Abbruch der Behandlung kann, besonders bei insulinpflichtigen Diabetikern, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose, mit möglicherweise tödlichem Ausgang, führen.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal. uc
Bei Kombinationen mit anderen Antidiabetika muss die Dosis jedes Arzneimittels sorgfältig angepasst werden, damit die optimale Dosis für die gewünschte pharmakologische Wirkung erreicht wird.
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to od
B.
determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect. pr
Krankheiten, emotionale Belastung oder Stress verändern.
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional disturbances, or stress. al
Pulmonale Sicherheit
Pulmonary Safety in