qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Brustschmerz, vasovagale Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen, die vereinzelt einen schweren Verlauf nehmen können, wurden berichtet.
Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions, which on rare occasions can be severe, have been reported.
3 Überempfindlichkeitsreaktionen können mit generalisierten Symptomen wie Synkopen, Schwitzen, Schwindel, Hautausschlag, Atembeschwerden, Hitzegefühl und Änderungen des Blutdrucks sowie der Herzfrequenz verbunden sein.
Both vasovagal and hypersensitivity reactions are associated with general symptoms such as syncope, sweating, dizziness, rash, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Patienten sollten während der Visudyne-Infusion engmaschig medizinisch überwacht werden.
Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion.
Es gibt keine klinischen Daten zur Anwendung von Visudyne bei anästhesierten Patienten.
There are no clinical data on the use of Visudyne in anaesthetised patients.
Wenn eine signifikant höhere als für den Menschen empfohlene Visudyne-Dosis als Bolus injiziert wurde, konnten bei sedierten oder anästhesierten Schweinen schwere hämodynamische Effekte einschließlich Todesfällen beobachtet werden, die möglicherweise auf eine Komplementaktivierung zurückzuführen sind.
In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus
Die vorherige Gabe von Diphenhydramin reduzierte diese Effekte, woraus sich schließen lässt, dass Histamin in diesem Prozess eine Rolle spielt.
3 injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation.
Dieser Effekt wurde weder an wachen, nicht sedierten Schweinen oder anderen Tierarten, noch beim Menschen beobachtet.
Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
Bei einer 5fach höheren als der in behandelten Patienten erwarteten maximalen Plasmakonzentration löste Verteporfin in vitro eine geringe Komplementaktivierung in humanem Blut aus.
This effect was not observed in conscious non-sedated pigs, or in any other species, including man.
In klinischen Studien wurde keine klinisch relevante Komplementaktivierung beobachtet, allerdings wurde nach der Markteinführung im Rahmen der Überwachung von Arzneimittelrisiken über anaphylaktische Reaktionen berichtet.
Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
Die Patienten sollten daher während der Visudyne-Infusion engmaschig medizinisch überwacht werden.
No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials but anaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn eine Visudyne-Behandlung unter Vollnarkose in Betracht gezogen wird.
Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion and caution should be exercised when Visudyne treatment under general anaesthesia is considered.
Es gibt keine klinischen Daten, die für eine begleitende Behandlung des zweiten Auges sprechen.
There are no clinical data to support a concomitant treatment of the second eye.
Wenn jedoch eine Behandlung des zweiten Auges für notwendig erachtet wird, sollte das zweite Auge sofort nach der Lichtapplikation am ersten Auge mit Licht behandelt werden, aber nicht später als 20 Minuten nach Beginn der Infusion.
However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion.
Für Patienten mit instabiler Angina pectoris (Stadium III oder IV) oder Patienten mit nicht eingestellter arterieller Hypertonie liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
No clinical experience is available in patients with unstable heart disease (class III or IV) or in patients with uncontrolled arterial hypertension.
Spezifische Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen wurden am Menschen nicht durchgeführt.
No specific drug-drug interaction studies have been conducted in humans.
Tetracycline, Sulfonamide, Phenothiazine, Sulfonylharnstoff, hypoglykämische Substanzen, Thiazid-Diuretika und Griseofulvin) die Lichtempfindlichkeit verstärken.
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e. g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions.
Schwangerschaft Für Verteporfin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Pregnancy For verteporfin no clinical data on exposed pregnancies are available.
Tierstudien haben bei einer Spezies (Ratte) teratogene Effekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Visudyne darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (nur wenn der Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt).
Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus).
Es sollte deshalb bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Lactation Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
Andernfalls sollte für 48 Stunden nach der Visudyne-Behandlung nicht gestillt werden.
It should therefore not be administered to nursing mothers, or breast-feeding should be interrupted for 48 hours after administration.
Im Anschluss an die Visudyne-Behandlung können bei Patienten vorübergehende Sehstörungen wie abnormales Sehen, Visusverschlechterung oder Gesichtsfelddefekte auftreten, die die Fähigkeit Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen können.
Following Visudyne treatment, patients may develop transient visual disturbances such as abnormal vision, vision decrease, or visual field defects that may interfere with their ability to drive or use machines.
Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, solange diese Symptome anhalten.
Patients should not drive or use machines as long as these symptoms persist.
In klinischen Studien wurden die unten genannten Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auf die Visudyne-Behandlung zurückzuführen sind:
In clinical trials, the following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
Okuläre Nebenwirkungen:
Ocular side effects:
Häufige Nebenwirkungen (1-10%):
Common effects (1-10%):
Sehstörungen wie undeutliches, unklares, verschwommenes Sehen sowie Lichtblitze, Visusverschlechterung, Gesichtsfelddefekte wie graue oder dunkle Ringe, Skotom und schwarze Flecken.
Abnormal vision such as blurry, hazy, fuzzy vision, or flashes of light, decreased vision, visual field defect such as grey or dark haloes, scotoma and black spots.
In den Plazebo-kontrollierten okulären klinischen Phase III-Studien trat bei 2,1% der mit Verteporfin behandelten Patienten starker Visusverlust (4 Zeilen und mehr) innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung auf, während dies in klinischen Studien ohne Plazebogruppe nur bei weniger als 1% der Patienten der Fall war.
Severe vision decrease, equivalent to 4 lines or more, within seven days after treatment was reported in 2.1% of the verteporfin-treated patients in the placebo-controlled ocular Phase III clinical studies and in less than 1% of patients in uncontrolled clinical studies.
Das kam hauptsächlich bei AMD-Patienten mit ausschließlich okkulten (4,9%) oder minimal klassischen CNV-Läsionen vor; bei Patienten aus der Plazebogruppe wurde über diese Nebenwirkung nicht berichtet.
The event occurred mainly in patients 4 with occult only (4.9%) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
Der Visus kehrte bei einigen Patienten teilweise wieder.
Partial recovery of vision was observed in some patients.
Gelegentliche Nebenwirkungen (0,1-1%):
Uncommon effects (0.1-1%):
Netzhautablösung (nicht rhegmatogen), subretinale/retinale Hämorrhagie, Glaskörperhämorrhagie.
Retinal detachment (non-rhegmatogenous), subretinal/ retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage.
Nebenwirkungen an der Injektionsstelle:
Injection site side effects:
Schmerz, Ödeme, Entzündung, Extravasation.
Pain, oedema, inflammation, extravasation.
Hämorrhagie, Discoloration, Überempfindlichkeit.
Haemorrhage, discoloration, hypersensitivity.
Systemische Nebenwirkungen:
Systemic side effects:
Infusionbedingte Schmerzen, welche sich meistens als Rückenschmerzen bemerkbar machen, Übelkeit, Photosensibilitätsreaktion, Asthenie, Hypercholesterinämie.
Infusion-related pain primarily presenting as back pain, nausea, photosensitivity reaction, asthenia, hypercholesteraemia.
Photosensibilitätsreaktionen (bei 2,2% aller Patienten in weniger als 1% aller Visudyne- Behandlungen) manifestierten sich in Form von Sonnenbränden, die in der Regel 24 Stunden nach der Behandlung auftraten.
Photosensitivity reactions (in 2.2% of patients and < 1% of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
Diese Nebenwirkung lässt sich vermeiden, wenn der Patient sich an die Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz vor Lichteinwirkung in Abschnitt 4.4 hält.
Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
Sie verschwanden in der Regel kurz nach der Infusion.
The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
Über Myocardinfarkte wurde speziell bei Patienten mit cardiovasculärer Vorgeschichte berichtet, aufgetreten manchmal innerhalb von 48 Stunden nach der Infusion.
Myocardial infarction has been reported, particularly in patients with previous cardiovascular history, sometimes within 48 hours after the infusion.
Schmerzen, Hypertonie, Hyperästhesie, Fieber.
Pain, hypertension, hyperesthesia, fever.
Seltene Fälle in klinischen Studien (< 0,1%) oder Spontanberichte aus Post-Marketingbeobachtungen enthielten:
Rare undesirable effects in clinical trials (< 0.1%) or spontaneously reported during post-marketing surveillance included:
Nonperfusion der retinalen oder chorioidalen Gefäße, Riss des retinalen Pigmentepithels.
Retinal or choroidal vessel non-perfusion, retinal pigment epithelial tear.
Bläschenbildung.
Blistering.
Vasovagale Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen, die vereinzelt einen schweren Verlauf nehmen können.
Vasovagal reactions and hypersensitivity reactions, which on rare occasions can be severe, have been reported.
Kopfschmerzen, Unwohlsein, Synkopen, Schwitzen, Schwindel, Hautausschlag, Urticaria, Pruritus, Atembeschwerden, Hitzegefühl und Änderungen des Blutdrucks sowie der Herzfrequenz.
General symptoms can include headache, malaise, syncope, sweating, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
5 Infusionbedingte Rücken- und Brustschmerzen, die in andere Bereiche wie Becken, Schultergürtel und Brustkorb ausstrahlen können, jedoch nicht auf diese Bereiche begrenzt sein müssen.
Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage.
Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig und nur vorübergehender Natur.
Most adverse reactions were mild to moderate and transient in nature.
Die Nebenwirkungen, die bei Patienten mit pathologischer Myopie beobachtet wurden, waren vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die bei AMD-Patienten beobachtet wurden.
Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD.
Eine Überdosierung des Arzneimittels und/oder der Lichtapplikation am behandelten Auge kann zu einer nicht-selektiven Durchblutungsstörung von normalen retinalen Blutgefäßen führen, wobei die Möglichkeit einer schweren Visusverschlechterung besteht.
Overdose of drug and/ or light in the treated eye may result in non-selective non-perfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease.
Eine Überdosierung des Arzneimittels kann den Zeitraum der Lichtempfindlichkeit des Patienten verlängern.
Overdose of the drug may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive.
Daher sollten die Patienten in solchen Fällen den Zeitraum des Schutzes von Haut und Augen vor Sonnenlicht oder starkem künstlichen Licht entsprechend der Überdosierung verlängern.
In such cases, the patient should prolong skin and eye protection from direct sunlight or bright indoor light for a period proportionate with the overdose given.
Substanzen zur Verhinderung der Neovaskularisationen, ATC-code:
Antineovascularisation agents, ATC code:
Verteporfin, auch bekannt als Benzoporphyrin-Derivat-Monosäure (BPD-MA), liegt als 1:1-Mischung der gleich aktiven Regioisomere BPD-MAC und BPD-MAD vor.
Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD.
Es wird als lichtaktivierbares Arzneimittel (Photosensibilisator) verwendet.
It is used as a light-activated drug (photosensitiser).
Die klinisch empfohlene Dosis von Verteporfin ist selbst nicht zytotoxisch.
By itself, the clinically recommended dose of verteporfin is not cytotoxic.
Es entstehen aber zytotoxische Produkte, wenn es in Gegenwart von Sauerstoff mit Licht aktiviert wird.
It produces cytotoxic agents only when activated by light in the presence of oxygen.
Singulett-Sauerstoff verursacht innerhalb seiner Diffusionsreichweite Schäden an den biologischen Strukturen.
When energy absorbed by the porphyrin is transferred to oxygen, highly reactive short-lived singlet oxygen is generated.
Dies führt zu lokalen vaskulären Verschlüssen, Zellschäden und, unter bestimmten Bedingungen, zum Zelltod.
Singlet oxygen causes damage to biological structures within the diffusion range, leading to local vascular occlusion, cell damage and, under certain conditions, cell death.
Die Selektivität der PDT unter Verwendung von Verteporfin basiert neben der lokalisierten Lichtbestrahlung auf der selektiven und schnellen Aufnahme und Anreicherung von Verteporfin in schnell proliferierenden Zellen einschließlich des Endothels der chorioidalen Gefäßneubildungen.
The selectivity of PDT using verteporfin is based, in addition to the localised light exposure, on selective and rapid uptake and retention of verteporfin by rapidly proliferating cells including the endothelium of choroidal neovasculature.
Altersbezogene Makuladegeneration mit vorwiegend klassischen subfovealen Läsionen Visudyne wurde in zwei randomisierten, Plazebo-kontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Studien (BPD OCR 002 A und B) oder Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration mit Photodynamischer Therapie [TAP].
Age-related Macular Degeneration with predominantly classic subfoveal lesions Visudyne has been studied in two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre studies (BPD OCR 002 A and B or Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Insgesamt nahmen 609 Patienten an den Studien teil (402 Visudyne, 207 Plazebo).
A total of 609 patients were enrolled (402 Visudyne, 207 placebo).
Das Ziel bestand darin, die langfristige Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der photodynamischen Therapie mit Verteporfin zur Begrenzung der Abnahme der Sehschärfe bei Patienten mit subfovealer chorioidaler Neovaskularisation infolge altersbezogener Makuladegeneration nachzuweisen.
The objective was to demonstrate the long-term efficacy and safety of photodynamic therapy with verteporfin in limiting the decrease in visual acuity in patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to age-related macular degeneration.
Monat nach Beginn der Behandlung im Vergleich zu den Ausgangswerten weniger als 15 Buchstaben (entsprechend 3 Zeilen) an Sehschärfe verloren hatten (gemessen mit der ETDRS- Tafel).
The primary efficacy variable was responder rate, defined as the proportion of patients who lost less than 15 letters (equivalent to 3 lines) of visual acuity (measured with the ETDRS charts) at month 12 relative to baseline.
Patienten älter als 50 Jahre, Vorliegen von CNV infolge AMD, Vorhandensein klassischer Läsionskomponenten bei der CNV (definiert als gut abgegrenzte Fläche in der Fluorescein-Angiographie), CNV subfoveal lokalisiert (geometrisches Zentrum der fovealen avaskulären Zone eingeschlossen), Fläche der klassischen plus okkulten CNV ≥ 50% der gesamten Läsionsoberfläche, größte lineare Ausdehnung der gesamten Läsion ≤ 9 Papillenflächen (nach Macular Photocoagulation Study (MPS)-Kriterien) und eine bestkorrigierte Sehschärfe zwischen 34 und 73 Buchstaben (d.h. ungefähr 20/40 und 20/200) beim behandelten Auge.
The following inclusion criteria were considered for the treatment: patients older than 50 years of age, presence of CNV secondary to AMD, presence of classic lesion components in the CNV (defined as a well-demarcated area of the fluorescence on angiography), CNV located subfoveally (involved the geometric centre of the foveal avascular zone), area of classic plus occult CNV ≥ 50% of the total lesion surface, greatest linear dimension of the entire lesion ≤ 9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, and a best-corrected visual acuity between 34 and 73 letters (i. e. approximately 20/ 40 and 20/ 200) in the treated eye.
Das Vorhandensein okkulter CNV-Läsionen (Fluoreszenz im Angiogramm nicht gut abgegrenzt) galt nicht als Ausschlusskriterium.
Presence of occult CNV lesions (fluorescence not well demarcated on the angiogram) was allowed.
Die Ergebnisse zeigen, dass Visudyne Plazebo nach 12 Monaten hinsichtlich des Anteils der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, statistisch überlegen war.
Results indicate that, at 12 months, Visudyne was statistically superior to placebo in terms of the proportion of patients responding to the treatment.
Die Studien zeigten einen Unterschied von 15% zwischen den Behandlungsgruppen (61% bei mit Visudyne behandelten Patienten im Vergleich zu 46% bei mit Plazebo behandelten Patienten, p < 0,001, ITT-Analyse).
The studies showed a difference of 15% between treatment groups (61% for Visudyne-treated patients compared to 46% placebo-treated patients, p < 0.001, ITT analysis).
Dieser 15%-ige Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen bestätigte sich nach 24 Monaten (53% Visudyne versus 38% Plazebo, p < 0,001).
This 15% difference between treatment groups was confirmed at 24 months (53% Visudyne versus 38% placebo, p < 0.001).
Bei der Untergruppe der Patienten mit vorwiegend klassischen CNV-Läsionen (N=243; Visudyne 159, Plazebo 84) war ein größerer Behandlungserfolg wahrscheinlicher.
The subgroup of patients with predominantly classic CNV lesions (N=243; Visudyne 159, placebo 84) were more likely to exhibit a larger treatment benefit.
Nach 12 Monaten zeigte sich bei diesen Patienten ein Unterschied von 28% zwischen den Behandlungsgruppen (67% bei den Visudyne-Patienten im Vergleich zu 39% bei den Plazebo-Patienten, p < 0,001); dieser Erfolg blieb auch nach 24 Monaten erhalten (59% versus 31%, p < 0,001).
After 12 months, these patients showed a difference of 28% between treatment groups (67% for Visudyne patients compared to 39% for placebo patients, p < 0.001); the benefit was maintained at 24 months (59% versus 31%, p < 0.001).
Im Zusammenhang mit der TAP-Extension:
6 In relation to TAP extension:
Bei Patienten, welche nach 24 Monaten Visudyne-Behandlung erneut mit kontrolliertem, nicht verblindetem Visudyne wie vorgesehen behandelt wurden, zeigten die Langzeit-Beobachtungsdaten, dass der Zustand nach 24 Monaten über die Zeitdauer von 60 Monaten erhalten blieb.
In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months.
In der TAP-Studie betrug die durchschnittliche Anzahl der Behandlungen bei allen Läsionstypen im ersten Jahr nach der Erstdiagnose 3,5 und im zweiten Jahr 2,4 für die randomisierte, plazebo- kontrollierte Phase und 1,3 im dritten Jahr, 0,4 im vierten Jahr und 0,1 im fünften Jahr für die nicht verblindete Extensions-Phase.
In the TAP study in all lesion types, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 2.4 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 1.3 in the third year, 0.4 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Es wurden keine zusätzlichen Sicherheitsrisken festgestellt.
No additional safety concern was identified.
Altersbezogene Makuladegeneration mit okkulten CNV ohne klassische Anteile Der Nutzen des Produktes bei AMD-Patienten mit okkulter subfovealer CNV, bei denen eine Progression der Erkrankung in jüngster Vergangenheit erfolgte oder noch andauert, ist nicht konsistent belegt.
Age-related Macular Degeneration with occult with no classic lesions The benefit of the product in the AMD patient population who have occult subfoveal CNV with evidence of recent or ongoing disease progression has not been demonstrated consistently.
Zwei 24-monatige, randomisierte, Plazebo-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studien (BPD OCR 003 AMD, oder Verteporfin in photodynamischer AMD-Therapie [VIP-AMD], und BPD OCR 013, oder Visudyne bei okkulter choroidaler Neovaskularization [VIO]) wurden bei Patienten mit AMD durchgeführt, bei denen die subfoveale, okkulte CNV ohne klassische Anteile vorlag.
Two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre, 24-month studies (BPD OCR 003 AMD, or Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], and BPD OCR 013, or Visudyne in Occult Choroidal Neovascularisation [VIO]) were conducted in patients with AMD characterised by occult with no classic subfoveal CNV.
Die VIO Studie (BPD OCR 013) schloss Patienten mit subfovealer, okkulter CNV ohne klassische Anteile und einem Visus von 73-34 Buchstaben (20/40-20/200) sowie Patienten mit Läsionen > 4 Papillenflächen (MPS), deren Visus < 65 Buchstaben (< 20/50) war, ein.
The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/ 40-20/ 200), and patients with lesions > 4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity < 65 letters (< 20/ 50).
In diese Studie wurden 364 Patienten (244 Verteporfin, 120 Plazebo) eingeschlossen.
364 patients (244 verteporfin, 120 placebo) were enrolled in this study.
Der primäre Endpunkt war identisch wie in der TAP Studie (siehe oben) mit einem zusätzlichen Endpunkt nach 24 Monaten.
The primary efficacy parameter was the same as in TAP (see above), with an additional endpoint of month 24 defined.
Der Anteil an Patienten, die weniger als 30 Buchstaben (äquivalent zu 6 Linien) Sehverlust nach 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert hatten.
Another efficacy parameter was also defined: the proportion of patients who lost less than 30 letters (equivalent to 6 lines) of visual acuity at months 12 and 24 relative to baseline.
Die Studie zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede der primären Endpunkte nach 12 Monaten (Anteil der Patienten, die weniger als 15-Buchstaben verlieren 62,7% versus 55,0%, p=0,150; Anteil der Patienten, die weniger als 30-Buchstaben verlieren 84,0% versus 83,3%, p=0,868) oder nach 24 Monaten (Anteil der Patienten, die weniger als 15-Buchstaben verlieren
The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30- letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
Im Vergleich zu Plazebo traten bei einem höheren Anteil der Patienten, die mit Visudyne behandelt wurden unerwünschte Ereignisse (88,1% versus 81,7%), assoziierte unerwünschte Ereignisse (23,0% versus 7,5%), Ereignisse, die zum Therapieabbruch führten (11,9% versus 3,3%) und Ereignisse, die zum Tode führten (n=10 [4,1%] versus n=1 [0,8%]), auf.
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (88.1% versus 81.7%), associated adverse events (23.0% versus 7.5%), events leading to discontinuation (11.9% versus 3.3%) and events leading to death (n=10 [4.1%] versus n=1 [0.8%]).
Keiner der Todesfälle wurde auf die Behandlung als Ursache zurückgeführt.
No death was considered to be related to treatment.
In die VIP-AMD Studie waren Patienten mit subfovealer, okkulter CNV ohne klassische Anteile und einem Visus von > 50 Buchstaben (20/100) eingeschlossen.
The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of > 50 letters (20/ 100).
Diese Studie schloss auch Patienten mit klassischer CNV und einem Visus von > 70 Buchstaben (20/40) ein.
This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score > 70 letters (20/ 40).
Insgesamt wurden 339 Patienten (225 Verteporfin, 114 Plazebo) in diese Studie eingeschlossen.
339 patients (225 verteporfin, 114 placebo) were enrolled in this study.
Es wurde derselbe Wirksamkeitsparameter verwendet wie in der TAP und VIO Studie (siehe oben).
The efficacy parameter was the same as in TAP and VIO (see above).
Nach 12 Monaten zeigte die Studie keine statistisch signifikanten Ergebnisse bezüglich der primären Wirksamkeitsparameter (Responderrate 49,3% versus 45,6%, p=0,517).
At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517).
Nach 24 Monaten wurde ein statistisch signifikanter Unterschied von 12,9% zu Gunsten von Visudyne im Vergleich zu Plazebo beobachtet (46,2% versus 33,3%, p=0,023).
At month 24, a statistically significant difference of 12.9% in favour of Visudyne compared to placebo was observed (46.2% versus 33.3%, p=0.023).
Eine Gruppe von Patienten mit okkulter CNV ohne klassische Anteile (n=258) zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied von 13,7% zu Gunsten von Visudyne verglichen mit Plazebo (45,2% versus 31,5%, p=0,032).
A group of patients who had occult with no classic lesions (n=258) showed a statistically significant difference of 13.7% in favour of Visudyne compared to placebo (45.2% versus 31.5%, p=0.032).
Im Vergleich zu Plazebo traten bei einem höheren Anteil der Patienten, die mit Visudyne behandelt wurden, unerwünschte Ereignisse (89,3% versus 82,5%), assoziierte unerwünschte Ereignisse (42,7% versus 18,4%) und Ereignisse auf, die zum Therapieabbruch führten (6,2% versus 0,9%).
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (89.3% versus 82.5%), associated adverse events (42.7% versus 18.4%) and events leading to discontinuation (6.2% versus 0.9%).
Ereignisse, die zum Tode führten, waren bei Visudyne-behandelten Patienten seltener zu beobachten (n=4 [1,8%] versus n=3 [2,6%]); keiner der Todesfälle wurde auf die Behandlung als Ursache zurückgeführt.
A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
Pathologische Myopie Eine multizentrische, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte, randomisierte Studie (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) wurde bei Patienten mit subfovealen chorioidalen Neovaskularisationen infolge pathologischer Myopie durchgeführt.
Pathological myopia One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIP- PM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
Insgesamt wurden 120 Patienten (81 Visudyne, 39 Plazebo) in die Studie eingeschlossen.
A total of 120 patients (81 Visudyne, 39 placebo) were enrolled in the study.
Die Dosierungen und die Wiederbehandlungen erfolgten analog den AMD- Studien.
The posology and retreatments were the same as in the AMD studies.
Nach 12 Monaten zeigte sich ein Vorteil von Visudyne für den primären Wirksamkeitsendpunkt (Anzahl der Patienten mit einem Visusverlust kleiner 3 Zeilen) - 86% für Visudyne versus 67% für Plazebo, p=0,011.
7 At month 12, there was a benefit of Visudyne for the primary efficacy endpoint (percentage of patients who lost less than 3 lines of visual acuity) – 86% for Visudyne versus 67% for placebo, p=0.011.
Der Anteil der Patienten mit einem Visusverlust kleiner 1,5 Zeilen betrug für Visudyne 72% und 44% für Plazebo (p=0,003).
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 72% for Visudyne and 44% for placebo (p=0.003).
Nach 24 Monaten hatten 79% der Visudyne-Patienten versus 72% der Plazebo-Patienten einen Visusverlust kleiner 3 Zeilen (p=0,38).
At month 24, 79% Visudyne patients versus 72% placebo patients had lost less than 3 lines of visual acuity (p=0.38).
Der Anteil der Patienten mit einem Visusverlust kleiner 1,5 Zeilen betrug für Visudyne 64% und 49% für Plazebo (p=0.106).
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 64% for Visudyne and 49% for placebo (p=0.106).
Dies deutet darauf hin, dass der Vorteil mit der Zeit hin kleiner werden könnte.
This indicates that clinical benefit may diminish over time.
Im Zusammenhang mit der VIP-PM-Extension:
In relation to VIP-PM extension:
Bei Patienten, welche wie vorgesehen nach 24 Monaten Visudyne-Behandlung erneut in einer kontrollierten, nicht verblindeten Therapie mit Visudyne behandelt wurden, zeigten die Langzeit- Beobachtungsdaten, dass der Zustand nach 24 Monaten über die Zeitdauer von 60 Monaten erhalten blieb.
In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months.
In der VIP-PM-Studie bei pathologischer Myopie lag die durchschnittliche Anzahl der Behandlungen im ersten Jahr nach der Erstdiagnose bei 3,5 und im zweiten Jahr bei 1,8 in der randomisierten, Plazebo-kontollierten Phase und im dritten Jahr bei 0,4, im vierten Jahr bei 0,2 und im fünften Jahr bei 0,1 in der nicht verblindeteten Extensions-Phase.
In the VIP-PM study in pathological myopia, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 1.8 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 0.4 in the third year, 0.2 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
3,5 µg/ml.
Distribution Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/ m2 body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ ml, respectively.
Diese Werte sind etwas höher (26% für die vorgeschlagene Dosis von 6 mg/m2) als diejenigen, die bei jungen, gesunden Versuchspersonen beobachtet wurden, und können zu einer höheren Exposition führen.
These values are somewhat higher (26% for the proposed dose of 6 mg/ m2) than those observed in young healthy volunteers and may result in a higher exposure.
Die klinische Relevanz dieses altersbezogenen Unterschiedes ist gering, da die Risiko/Nutzen-Bewertung in der Zielpopulation günstig ist.
The clinical relevance of this age-related difference is remote, as the risk/ benefit assessment determined in the target population is favourable.
Bei jeder verabreichten Visudyne-Dosis wurde eine maximal 2fache inter-individuelle Abweichung der Plasmakonzentration bei Cmax (unmittelbar nach Ende der Infusion) und zum Zeitpunkt der Lichtapplikation festgestellt.
A maximum 2-fold inter-individual variation in plasma concentrations at Cmax (immediately after end of the infusion) and at the time of light administration was found for each Visudyne dose administered.
Für beide Regioisomere waren Cmax und AUC-Wert proportional zur Dosis.
For both regioisomers, Cmax and AUC values were proportional to dose.
Die am Ende der Infusion gemessenen Cmax-Werte waren für das Regioisomer BPD-MAD höher als für BPD-MAC.
Cmax values obtained at the end of infusion were higher for BPD-MAD than for BPD-MAC.
Das Verteilungsvolumen betrug 0,5 l/kg.
The volume of distribution was 0.5 l/ kg.
Proteinbindung Im menschlichen Blut sind 90% des Verteporfins mit dem Plasma und 10% mit Blutzellen assoziiert, wovon sehr wenig membrangebunden vorliegt.
Protein-binding In whole human blood, 90% of verteporfin is associated with plasma and 10% associated with blood cells, of which very little was membrane associated.
Im menschlichen Plasma sind 90% des Verteporfins mit Lipoprotein-Fraktionen und etwa 6% mit Albumin assoziiert.
In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin.
Metabolismus Die Estergruppe von Verteporfin wird über Plasma-Esterasen und hepatische Esterasen hydrolysiert, was zur Entstehung von Benzoporphyrin-Derivat-Diacid (BPD-DA) führt.
Metabolism The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA).
BPD-DA ist ebenfalls ein Photosensibilisator, doch die systemische Exposition bei BPD-DA ist gering (sie entspricht nur 5-10% der Exposition von Verteporfin, was darauf hindeutet, dass der größte Teil des Arzneimittels unverändert ausgeschieden wird).
BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the drug is eliminated unchanged).
In-vitro-Studien zeigten keine signifikante Beteiligung von Cytochrom-P450-Enzymen am oxydativen Metabolismus.
In vitro studies did not show any significant involvement of oxidative metabolism by cytochrome P450 enzymes.
Ausscheidung Die mittlere Plasma-Halbwertzeitwert lag bei Verteporfin bei ungefähr 5-6 Stunden.
Elimination Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5– 6 hours for verteporfin.
Die mittleren AUC-(Area under the curve = Integral der Blutspiegelkurve)-Werte lagen bei Versuchspersonen mit leichter Leberfunktionsstörung bis zu 1,4-mal höher als bei Versuchspersonen mit normaler Leberfunktion.
The mean area-under-the-curve (AUC) values for subjects with mild hepatic dysfunction were up to 1.4 times greater than those for subjects with normal hepatic function.
Dieser Unterschied ist klinisch nicht relevant und erfordert keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen.
This difference is not clinically relevant and does not require any dose adjustment in patients with mild hepatic impairment.
Die Ausscheidung von Verteporfin und BPD-DA im menschlichen Urin betrug zusammen weniger als 1%, was auf eine Ausscheidung durch die Galle hindeutet.
8 Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion.
In Studien zur wiederholten Anwendung bei Ratten und Hunden (einmal pro Tag ohne Licht, bis zu 4 Wochen lang) konnten bei Dosierungen, die mehr als ungefähr das 70fache (Ratten) bzw. mehr als ungefähr das 32fache (Hunde) der bei Menschen empfohlenen Dosis (basierend auf AUC) betrugen, eine leichte extravasale Hämolyse und hämatopoetische Antworten nachgewiesen werden.
In repeat-dose studies in rats and dogs (once per day without light for up to 4 weeks), mild extravascular haemolysis and haematopoietic responses were seen with exposure greater than approximately 70 times (rats) and 32 times (dogs) the exposure (based on AUC) of the recommended human dose.
Die schnelle Verabreichung von 2,0 mg/kg Verteporfin mit einer Infusionsrate von 7 ml/Minute an anästhesierten Schweinen verursachte hämodynamische Effekte sowie gelegentlich einen schnellen Todeseintritt innerhalb von 2 Minuten während der Verabreichung des Arzneimittels.
Rapid administration of 2.0 mg/ kg of verteporfin at a rate of 7 ml/ minute to anaesthetised pigs resulted in haemodynamic effects and sometimes rapid death, occurring within 2 minutes of drug administration.
Ähnliche Effekte wurden in sedierten Schweinen beobachtet.
Similar effects were observed in sedated pigs.
Durch eine vorherige Diphenhydramin-Gabe wurden diese Wirkungen abgeschwächt, was darauf hinweist, dass Histamin bei diesem Prozess eine Rolle spielen könnte.
Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
Nicht anästhesierte, nicht sedierte Tiere wurden durch diese Dosierungsparameter nicht beeinflusst.
Non-anaesthetised non-sedated animals were not affected by these dosing parameters.
Es wurden keine Veränderungen in anästhesierten Hunden oder Hunden bei Bewusstsein festgestellt, denen 20 mg/kg Verteporfin mit einer Infusionsrate von 5 ml/Minute verabreicht wurde.
No changes were recorded in either conscious or anaesthetised dogs receiving 20 mg/ kg verteporfin at an infusion rate of 5 ml/ minute.
Die Effekte könnten aus einer Komplementaktivierung resultieren.
The effects may result from complement activation.
9 Bei einer 5fach höheren als der in behandelten Patienten erwarteten maximalen Plasmakonzentration löste Verteporfin in vitro eine geringe Komplementaktivierung in humanem Blut aus.
Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
Das Ausmaß der okulären Toxizität, insbesondere auf Retina/Chorioidea, korrelierte bei normalen Kaninchen und Affen mit der Dosis des Arzneimittels, der Lichtdosis und der Zeitdauer des applizierten Lichts.
Levels of ocular toxicity in normal rabbits and monkeys, particularly on the retina/ choroid, correlated with drug dose, light dose, and time of light treatment.
Eine Studie zur retinalen Toxizität bei Hunden mit intravenöser Verabreichung von Verteporfin bei hellem Umgebungslicht auf die Augen zeigte keine okulären toxischen Befunde im Zusammenhang mit der Behandlung.
A retinal toxicity study in normal dogs with intravenous verteporfin and ambient light on the eye showed no treatment-related ocular toxicity.
In einer Embryotoxizitäts-Studie zeigten Rattenfeten, deren Muttertiere mehr als ungefähr das 67fache der für Menschen empfohlenen Dosis (basierend auf AUC) verabreicht wurde, eine erhöhte Häufigkeit von Anophthalmie/Mikrophthalmie, Rippenverformungen und Fötenveränderungen.
In an embryotoxicity study rat foetuses of dams given greater than approximately 67 times the recommended human dose (based on AUC) had increasing incidences of anophthalmia/ microphthalmia, wavy ribs and foetal alterations.
Bei Feten von Kaninchen, die das 67fache der bei Menschen empfohlenen Dosis erhielten, wurde keine Teratogenität festgestellt.
No teratogenicity was observed in foetuses from rabbits given 67 times the recommended human dose.
Bei den üblichen genotoxischen Untersuchungen erwies sich Verteporfin als nicht genotoxisch, unabhängig davon, ob es bei Licht oder ohne Lichteinwirkung verabreicht wurde.
Verteporfin was not genotoxic in the absence or presence of light in the usual battery of genotoxic test.
Bei Mäusen wurden immunmodulatorische Wirkungen festgestellt.
Immunomodulatory effects have been observed in mice.
Eine Ganzkörper-Lichtaktivierung innerhalb von 3 Stunden nach der Verteporfin-Verabreichung hat den Verlauf verschiedener immunologisch vermittelter pathologischer Zustände günstig beeinflusst und Immunreaktionen normaler Haut verringert, ohne eine Hautreaktivität oder eine allgemeine nicht-spezifische Immunsuppression zu verursachen.
Whole body light activation within 3 hours of verteporfin administration beneficially modified the course of several immunologically mediated pathological conditions and diminished normal-skin immune responses without causing skin reactivity or generalised non-specific immune suppression.
Lactosemonohydrat (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Eigelb Colfosceriltetradecanoat Palmitoylascorbinsäure Butylhydroxytoluol (E321)
Lactose monohydrate Egg phosphatidylglycerol Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Visudyne bildet in Natriumchloridlösungen einen Niederschlag.
Visudyne precipitates in saline solutions.
Keine normalen Natriumchloridlösungen oder andere parenterale Lösungen verwenden.
Do not use normal saline or other parenteral solutions.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, mit Ausnahme der unter Abschnitt 6.6 genannten Substanzen.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
9 6.3 Shelf life
Haltbarkeit in der ungeöffneten Durchstechflasche:
Shelf-life in the sealed vial:
4 Jahre Haltbarkeit nach Auflösung und Verdünnung:
4 years Shelf-life after reconstitution and dilution:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 4 Stunden bei einer Temperatur von 25°C nachgewiesen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeit und die Lagerbedingungen vor Verwendung in der Verantwortung des Anwenders; normalerweise ist es bei Aufbewahrung unterhalb 25°C und vor Licht geschützt nicht länger als 4 Stunden haltbar.
If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
Nach Auflösung und Verdünnung: siehe Abschnitt 6.3.
After reconstitution and dilution: see section 6.3.
Pulver in Glasflasche (Typ I), mit Butylgummistopfen und Aluminiumkappe.
Powder in glass vial (type I), sealed with butyl stopper and aluminium cap.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Visudyne in 7,0 ml Wasser für Injektionszwecke lösen, um 7,5 ml einer 2,0 mg/ml konzentrierten Lösung zu erhalten.
Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ ml solution.
Rekonstituiertes Visudyne ist eine undurchsichtige dunkelgrüne Lösung.
Reconstituted Visudyne is an opaque dark green solution.
Es wird empfohlen, das rekonstituierte Visudyne vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbung zu kontrollieren.
It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Die erforderliche Menge Visudyne-Lösung mit 5% Glucose- Injektionslösung auf ein Endvolumen von 30 ml verdünnen, so dass die Dosierung 6 mg/m2 Körperoberfläche beträgt (siehe Abschnitt 4.2).
For a dose of 6 mg/ m2 body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in 5% Glucose for Injection to a final volume of 30 ml.
Natriumchloridlösung darf nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Do not use saline solution (see section 6.2).
Polyethersulfon) und einer Porengröße, die nicht kleiner als 1,2 μ m ist, wird empfohlen.
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μ m is recommended.
Die Durchstechflasche und die übrig gebliebene rekonstituierte Lösung sollen nach erstmaliger Anwendung verworfen werden.
The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use.
Falls Flüssigkeit verschüttet wird, sollte diese aufgefangen und mit einem feuchten Lappen aufgewischt werden.
If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth.
Nicht in Kontakt mit Augen und Haut bringen.
Eye and skin contact should be avoided.
Es wird empfohlen, Gummihandschuhe zu tragen und die Augen zu schützen.
Use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Alle Materialien sind ordnungsgemäß zu entsorgen.
All materials should be disposed of properly.
Juli 2000 Datum der ersten Verlängerung:
27 July 2000 Date of first renewal:
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Name and address of manufacturer responsible for batch release
26 Rue de la Chapelle F-68333 Huningue Cedex Frankreich
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue Cedex France
Juni 2008, beschrieben in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, vor dem Inverkehrbringen des Produktes und während der gesamten Zeit besteht, in der das Arzneimittel in Verkehr ist.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 dated 30 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Visudyne 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Verteporfin
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion Verteporfin
Lactosemonohydrat, Colfosceriltetradecanoat, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Eigelb, Palmitoylascorbinsäure, Butylhydroxytoluol (E321).
Lactose monohydrate, dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Die Packung enthält eine Glasflasche mit Pulver.
Box containing 1 vial of powder.
Nicht in Natriumchloridlösung auflösen.
Do not dissolve in saline.
Haltbarkeit nach Rekonstitution: siehe Gebrauchsinformation.
Shelf-life after reconstitution and dilution: see package leaflet.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB Vereinigtes Königreich
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Visudyne 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Verteporfin Intravenöse Anwendung
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion Verteporfin Intravenous use
Vor der Anwendung die Packungsbeilage lesen
Read the package leaflet before use
Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Verteporfin
Each vial contains 15 mg of verteporfin
Visudyne 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Verteporfin
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion verteporfin
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Pflegepersonal.
- This medicine has been prescribed for you.
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.
please tell your doctor or nurse.
Diese Packungsbeilage beinhaltet 1.
In this leaflet 1.
Was ist Visudyne und wofür wird es angewendet?
What Visudyne is and what it is used for 2.
3.
Before you are given Visudyne 3.
Wie ist Visudyne anzuwenden?
How Visudyne is used 4.
6.
How to store Visudyne 6.
WAS IST VISUDYNE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT VISUDYNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Visudyne ist ein durch Licht aktivierbares Arzneimittel für die photodynamische Therapie.
Visudyne is a light-activated medicinal product used in photodynamic therapy.
Es wird verwendet für die Behandlung der feuchten Form der altersbezogenen Makuladegeneration (AMD) und der pathologischen Myopie (PM).
It is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD) and pathological myopia (PM).
Diese Erkrankungen führen zu einem Visusverlust infolge einer Schädigung der Netzhaut durch einwachsende Blutgefäße, auch chorioidale Neovaskularisationen (CNV) genannt.
These diseases lead to vision loss due to damage of the retina caused by ingrowth of blood vessels, called choroidal neovascularisation (CNV).
Es gibt zwei Arten von CNV, bekannt als klassische und okkulte CNV, die mittels Fluorescein-Angiografie bestimmt werden können.
There are two types of CNV, known as classic CNV and occult CNV, which can be identified by fluorescein angiography.
Visudyne wird verwendet für die Behandlung der vorwiegend klassischen CNV bei AMD-Patienten und allen Typen von CNV bei Patienten mit pathologischer Myopie.
Visudyne is used for the treatment of predominantly classic CNV in AMD patients, and of all types of CNV in pathological myopia patients.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VISUDYNE BEACHTEN?
BEFORE YOU ARE GIVEN VISUDYNE
Visudyne darf nicht angewendet werden,
You should not be given Visudyne:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
- if you are allergic (hypersensitive) to verteporfin or any of the other ingredients of Visudyne.
- wenn Sie an Porphyrie leiden.
- if you have porphyria.