qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Nach Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Dokumentation und Beurteilung der derzeitigen EU-weiten klinischen Praxis im Zusammenhang mit der Anwendung von Calciumcarbonat und Colecalciferol wurde der folgende Wortlaut als am geeignetsten für den harmonisierten Abschnitt 4.2, „ Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“, erachtet:
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.2 Posology text:
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene einschließlich ältere Menschen:
4.2 Posology and method of administration Adults and elderly One chewable tablet twice daily.
Die Tablette kann zerkaut oder gelutscht werden.
The tablet may be chewed or sucked.
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dosage in hepatic impairment No dose adjustment is required
Calcichew D3 (und damit verbundene Bezeichnungen) darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.
Dosage in renal impairment Calcichew-D3 (and associated names) should not be used in patients with severe renal impairment.
Abschnitt 4.3.
Section 4.3.
Der in der
Special warnings and precautions for use After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
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harmonisierten SPC genehmigte Text weicht von den derzeit genehmigten SPCs nicht so stark ab, dass dies zu signifikanten Änderungen der klinischen Praktiken führen würde.
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices Section 4.6.
Abschnitt 4.6.
Pregnancy and lactation After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.6 Pregnancy was approved (See Annex III).
Nebenwirkungen Nach Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Dokumentation und Beurteilung der derzeitigen EU-weiten klinischen Praxis im Zusammenhang mit der Anwendung von Calciumcarbonat und Colecalciferol wurde der geeignetste Wortlaut für den harmonisierten Abschnitt 4.8, „ Nebenwirkungen“, genehmigt (siehe Anhang III).
Section 4.8 Undesirable effects After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.8 Undesirable effects was approved (See Annex III).
Alle anderen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden als Ergebnis des Verfahrens harmonisiert (mit Ausnahme der nachfolgend aufgeführten administrativen Aspekte).
All other sections of the SPC were harmonised as a result of the referral procedure (except See Below; Administrative Issues).
- Administrative Aspekte
- Administrative issues
Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die nicht harmonisiert wurden und die auf nationaler Ebene von den Mitgliedstaaten bei der Implementierung der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eingefügt werden müssen, sind:
Other sections of the SPC which were not harmonised and which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC are the following:
Produktname, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Nummer der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Datum der Erstzulassung/Zulassungsverlängerung, Datum der Textüberarbeitung.
Product name, MAH, MA number, date of first authorisation/ renewal of authorisation, Date of revision of the text.
Nutzen-Risiko-Erwägungen Aufgrund der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CPMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Calcichew D3 im Rahmen der Anwendung bei der Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen und ergänzende Vitamin D- und Calcium-Behandlung bei Osteoporosepatienten für die ein Risiko von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen besteht.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcichew-D3 is favourable for use relating to prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency in the elderly and for use as vitamin D and Calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
BEGRÜNDUND DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
In Erwägung folgender Gründe:
Whereas,
- Zweck des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics and
Arzneimittels und zusätzlich die Harmonisierung des technischen Dokuments - Modul 3 (Qualität),
additionally the harmonisation of the technical document – module 3 (quality),
- die von dem/den Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holder(s) has
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss bewertet,
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) ist in Anhang III des Gutachtens enthalten.
the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of the Opinion.
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DIESE ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE ENTSPRICHT DER VERSION, DIE DER KOMMISSIONSENTSCHEIDUNG DIESES WIDERSPRUCHSVERFAHRENES ANGEHÄNGT WURDE.
THIS SPC IS THE ONE THAT WAS ANNEXED TO THE COMMISSION DECISION CONCERNING THIS REFERRAL FOR ARBITRATION; THE TEXT WAS VALID AT THAT TIME
SIE WIRD ANSCHLIESSEND NICHT VON DER EMEA GEPFLEGT ODER AKTUALISIERT, UND MAG DAHER NICHT DEM AKTUELLEN TEXT ENTSPRECHEN
IT IS NOT SUBSEQUENTLY MAINTAINED OR UPDATED BY THE EMEA, AND THEREFORE MAY NOT NECESSARILY REPRESENT THE CURRENT TEXT
CPMP/3257/03 1.
CPMP/ 3257/ 03
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Calcichew-D3 und verbundene Namen (siehe Anhang I) 500 mg / 10 µg Kautabletten
Calcichew-D3 and associated names (see Annex I) 500 mg / 10 µg chewable tablets
Calcium als Calciumcarbonat
Elemental calcium as Calcium carbonate
Colecalciferol (Vitamin D3) als Colecalciferol-Trockenkonzentrat
Cholecalciferol (vitamin D3) as
10 Mikrogramm (400 I.E.)
10 microgram (400 IU)
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
For excipients, see 6.1
Kautabletten Runde, weiße, nicht überzogene und konvexe Tabletten.
Round, white, uncoated and convex tablets.
Diese können kleine Flecken aufweisen.
May have small specks.
Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.
Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency in the elderly.
Als Vitamin D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention und Behandlung der Osteoporose.
Vitamin D and calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
Zweimal täglich eine Kautablette.
Adults and elderly One chewable tablet twice daily.
Calcichew-D3 darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.
Dosage in renal impairment Calcichew-D3 (and associated names) should not be used in patients with severe renal impairment.
• Krankheitszustände, die Hypercalcämie oder Hypercalcurie zur Folge haben, • Nierensteine, • Hypervitaminose D, • Überempfindlichkeit gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.
• • • •
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria Nephrolithiasis Hypervitaminosis D Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Calcichew-D3 enthält den Süßstoff Aspartam und darf daher von Patienten, bei denen eine Phenylketonurie vorliegt, nicht eingenommen werden.
CPMP/3257/03 4.4 Special warnings and special precautions
CPMP/3257/03
8/13 for use
Während einer Langzeitanwendung ist der Calciumspiegel im Blut zu kontrollieren.
Calcichew-D3 (and associated names) tablets contain aspartame and should be avoided by patients with phenylketonuria.
Die Nierenfunktion ist durch Messungen des Serumkreatinins zu überwachen.
During long-term treatment, serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored through measurements of serum creatinine.
Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung.
Monitoring is especially important in elderly patients on concomitant treatment with cardiac glycosides or diuretics (see section 4.5) and in patients with a high tendency to calculus formation.
Bei Auftreten einer Hypercalcämie oder von Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden.
In case of hypercalcaemia or signs of impaired renal function the dose should be reduced or the treatment discontinued.
Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden.
Vitamin D should be used with caution in patients with impairment of renal function and the effect on calcium and phosphate levels should be monitored.
Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen.
The risk of soft tissue calcification should be taken into account.
Daher sollten diese Patienten andere Vitamin D-Präparate erhalten (siehe Abschnitt 4.3, Gegenanzeigen).
In patients with severe renal insufficiency, vitamin D in the form of cholecalciferol is not metabolised normally and other forms of vitamin D should be used (see section 4.3, contraindications).
Calcichew-D3 Tabletten dürfen Patienten mit Sarkoidose wegen der Gefahr einer erhöhten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnet werden.
Calcichew-D3 (and associated names) tablets should be prescribed with caution to patients suffering from sarcoidosis, due to the risk of increased metabolism of vitamin D into its active form.
Der Calciumspiegel in Serum und Urin ist bei diesen Patienten zu überwachen.
These patients should be monitored with regard to the calcium content in serum and urine.
Calcichew-D3 Tabletten dürfen von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hypercalcämie besteht.
Calcichew-D3 (and associated names) tablets should be used cautiously in immobilised patients with osteoporosis due to increased risk of hypercalcaemia.
Vitamin D pro Tablette berücksichtigt werden.
The content of vitamin D (400 IU) in Calcichew-D3 (and associated names) tablets should be considered when prescribing other medicinal products containing vitamin D.
Zusätzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen.
Additional doses of calcium or vitamin D should be taken under close medical supervision.
In diesen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel in Serum und Urin erforderlich.
In such cases it is necessary to monitor serum calcium levels and urinary calcium excretion frequently.
Calcichew-D3 Tabletten sind nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen.
Calcichew-D3 (and associated names) tablets are not intended for use in children.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika vom Thiazid-Typ besteht ein erhöhtes Hypercalcämierisiko, da diese die Harnausscheidung von Calcium verringern.
Thiazide diuretics reduce the urinary excretion of calcium.
In diesem Fall ist der Serumcalciumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.
Due to increased risk of hypercalcaemia, serum calcium should be regularly monitored during concomitant use of thiazide diuretics.
Die gleichzeitige Anwendung von systemischen Corticosteroiden kann eine erhöhte Dosis Calcichew- D3 notwendig machen, da Corticosteroide die Calciumresorption vermindern.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcichew-D3 (and associated names).
Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxantien wie Paraffinöl können die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren.
Simultaneous treatment with ion exchange resins such as cholestyramine or laxatives such as paraffin oil may reduce the gastrointestinal absorption of vitamin D.
Die Resorption von oralen Tetracyclinen kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calciumcarbonat vermindert werden.
Calcium carbonate may interfere with the absorption of concomitantly administered tetracycline preparations.
Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-haltige Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor bzw. vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium gegeben werden.
For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden kann sich deren Toxizität durch eine Hypercalcämie erhöhen.
Hypercalcaemia may increase the toxicity of cardiac glycosides during treatment with calcium and vitamin D.
Aus diesem Grund müssen entsprechende Patienten bezüglich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.
Patients should be monitored with regard to electrocardiogram (ECG) and serum calcium levels.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Biphosphonat- oder Natriumfluorid-Präparaten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Resorption im Gastrointestinaltrakt mindestens drei Stunden vor Calcichew-D3 eingenommen werden.
If a bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcichew-D3 (and associated names) since gastrointestinal absorption may be reduced.
CPMP/3257/03
CPMP/3257/03
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Patienten sollten während zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Fytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.
Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
Schwangerschaft:
4.6 Pregnancy and lactation
Vitamin D nicht überschreiten.
Pregnancy During pregnancy the daily intake should not exceed 1,500 mg calcium and 600 IU vitamin D.
Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity of high doses of vitamin D.
Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hypercalcämie mit schädlichen Effekten auf den sich entwickelnden Foetus in verbindung gebracht wurde.
In pregnant women, overdoses of calcium and vitamin D should be avoided as permanent hypercalcaemia has been related to adverse effects on the developing foetus.
Es gibt keine Hinweise, daß Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt.
There are no indications that vitamin D at therapeutic doses is teratogenic in humans.
Wenn während der Schwangerschaft ein Calcium- und Vitamin D-Mangel auftritt, kann Calcichew-D3 eingenommen werden.
Calcichew D3 can be used during pregnancy, in case of a calcium and vitamin D deficiency.
Calcichew-D3 kann während der Stillzeit eingenommen werden.
Breast-feeding Calcichew D3 can be used during breast-feeding.
Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über.
Calcium and vitamin D3 pass into breast milk.
Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.
This should be considered when giving additional vitamin D to the child.
Es liegen keine Daten zum Einfluß dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor.
There are no data about the effect of this product on driving capacity.
Ein Einfluß ist jedoch unwahrscheinlich.
An effect is, however, unlikely.
Unerwünschte Wirkungen nachfolgend, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und Häufigkeiten, aufgeführt.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency.
Häufigkeiten sind definiert als: gelegentlich (> 1/1000, < 1/100) oder selten (> 1/10000, < 1/1000).
Frequencies are defined as: uncommon (> 1/1,000, < 1/100) or rare (> 1/10,000, < 1/1,000).
Hypercalcämie, Hypercalcurie
Hypercalcaemia and hypercalciuria.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten:
Gastrointestinal disorders Rare:
Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhoe
Constipation, flatulence, nausea, abdominal pain, and diarrhoea.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten:
Skin and subcutaneous disorders Rare:
Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
Pruritus, rash and urticaria.
Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose und Hypercalcämie führen.
Overdose can lead to hypervitaminosis and hypercalcaemia.
Als Symptome einer Hypercalcämie können Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, Geistesstörungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nierensteine und, in schweren Fällen, Herzrhythmusstörungen auftreten.
Symptoms of hypercalcaemia may include anorexia, thirst, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain, muscle weakness, fatigue, mental disturbances, polidipsia, polyuria, bone pain, nephrocalcinosis, renal calculi and in severe cases, cardiac arrhythmias.
Eine extreme Hypercalcämie kann zum Koma und zum Tode führen.
Extreme hypercalcaemia may result in coma and death.
Ständig erhöhte Calciumspiegel können zu irreversiblen Nierenschäden sowie einer Verkalkung der Weichteile führen.
Persistently high calcium levels may lead to irreversible renal damage and soft tissue calcification.
Behandlung der Hypercalcämie:
The treatment with calcium and vitamin D must be discontinued.
Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D ist zu unterbrechen, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden.
Treatment with thiazide diuretics, lithium, vitamin A, vitamin D and cardiac glycosides must also be discontinued.
Bei Patienten mit Bewußtseinsstörungen soll der Magen entleert werden.
Emptying of the stomach in patients with impaired consciousness.
Rehydration und entsprechend der Schwere isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden.
Rehydration, and, according to severity, isolated or combined treatment with loop diuretics, bisphosphonates, calcitonin and corticosteroids.
Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden.
Serum electrolytes, renal function and diuresis must be monitored.
In schweren Fällen sollten ein EKG aufgenommen und der zentrale Venendruck (CVP) verfolgt werden.
In severe cases, ECG and CVP should be followed.
CPMP/3257/03 5.
CPMP/3257/03 5.
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Mineralpräparate, ATC-Code:
Mineral supplements ATC code:
Vitamin D erhöht die intestinale Resorption von Calcium.
Vitamin D increases the intestinal absorption of calcium.
Die Gabe von Calcium und Vitamin D3 wirkt der Sekretion von Parathormon (PTH) entgegen, die durch Calciummangel gefördert wird und eine vermehrte Knochenresorption verursacht.
Administration of calcium and vitamin D3 counteracts the increase of parathyroid hormone (PTH) which is caused by calcium deficiency and which causes increased bone resorption.
Eine klinische Studie an stationären Patienten mit Vitamin D-Mangel hat ergeben, daß sich durch die tägliche Einnahme von 2 Tabletten Calcichew-D3 über die Dauer von 6 Monaten der Wert des 25- Hydroxy-Metaboliten von Vitamin D3 normalisierte und der sekundäre Hyperparathyreoidismus und die alkalischen Phosphatasen zurückgingen.
A clinical study of institutionalised patients suffering from vitamin D deficiency indicated that a daily intake of two tablets of Calcichew-D3 (and associated names) for six months normalised the value of the 25-hydroxylated metabolite of vitamin D3 and reduced secondary hyperparathyroidism and alkaline phosphatases.
Eine über 18 Monate durchgeführte doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Studie an 3270 gesunden Bewohnerinnen von Altersheimen im Alter von 84 ± 6 Jahren, ergab, wenn diese zusätzlich Vitamin D (800 I.E. / Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1200 mg Calcium / Tag) erhielten, eine signifikante Abnahme der PTH-Sekretion.
An 18 month double-blind, placebo controlled study including 3270 institutionalised women aged 84+/- 6 years who received supplementation of vitamin D (800 IU/day) and calcium phosphate (corresponding to 1200 mg/day of elemental calcium), showed a significant decrease of PTH secretion.
Eine nach 18 Monaten vorgenommene „ intent-to-treat“ - Auswertung ergab 80 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe gegenüber 110 Hüftfrakturen in der Plazebo-Gruppe (p = 0,004).
After 18 months, an "intent-to treat" analysis showed 80 hip fractures in the calcium-vitamin D group and 110 hip fractures in the placebo group (p=0,004).
Bei Fortführung der Studie über 36 Monate erlitten 137 Frauen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe (n = 1176) mindestens eine Hüftfraktur, gegenüber 178 Frauen in der Plazebo-Gruppe (n = 1127; p ≤ 0,02).
A follow-up study after 36 months showed 137 women with at least one hip fracture in the calcium-vitamin D group (n=1176) and 178 in the placebo group (n=1127) (p≤0,02).
Resorption:
Calcium Absorption:
30% der eingenommenen Gesamtdosis aus.
The amount of calcium absorbed through the gastrointestinal tract is approximately 30% of the swallowed dose.
Verteilung und Metabolismus:
Distribution and metabolism:
99% des im Körper vorhandenen Calciums befindet sich in den Knochen und Zähnen.
99% of the calcium in the body is concentrated in the hard structure of bones and teeth.
Das restliche 1% befindet sich in intra- und extrazellulären Körperflüssigkeiten.
The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
Etwa 50% des im Blut befindlichen Calciums liegen in einer physiologisch aktiven, ionisierten Form vor, wovon etwa 10% an Citrat, Phosphat oder weitere Anionen gebunden sind, die verbleibenden 40% an Proteine, hauptsächlich Albumin.
About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form with approximately 10% being complexed to citrate, phosphate or other anions, the remaining 40% being bound to proteins, principally albumin.
Die Ausscheidung über die Nieren hängt von der Glomerulusfiltration sowie der tubulären Calcium-Rückresorption ab.
Calcium is eliminated through faeces, urine and sweat. renal excretion depends on glomerular filtration and calcium tubular reabsorption.
Resorption:
Vitamin D Absorption:
Vitamin D wird im Dünndarm leicht resorbiert.
Vitamin D is easily absorbed in the small intestine.
Im Blutkreislauf sind Colecalciferol und seine Metaboliten an ein spezifisches Globulin gebunden.
Cholecalciferol and its metabolites circulate in the blood bound to a specific globulin.
Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung in die aktive Form, das 25-Hydroxycolecalciferol, umgewandelt.
Cholecalciferol is converted in the liver by hydroxylation to the active form 25- hydroxycholecalciferol.
In den Nieren erfolgt eine weitere Umwandlung zum 1,25-Dihydroxycolecalciferol.
It is then further converted in the kidneys to 1,25 hydroxycholecalciferol.
Dieser Metabolit bewirkt die erhöhte Calcium-Resorption.
1,25 hydroxycholecalciferol is the metabolite responsible for increasing calcium absorption.
Muskelgewebe gespeichert.
Vitamin D which is not metabolised is stored in adipose and muscle tissues.
Vitamin D wird über die Fäzes und im Urin ausgeschieden.
Vitamin D is excreted in faeces and urine.
Teratogene Wirkungen wurden in Tierstudien nur nach Expositionen beobachtet, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen.
At doses far higher than the human therapeutic range teratogenicity has been observed in animal studies.
Außer den bereits an anderen Stellen der SPC gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.
There is further no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SPC
CPMP/3257/03 6.
CPMP/3257/03 6.
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Eur.), Povidon K 30, Isomalt, Zitronen- oder Pfefferminz-Aroma, Magnesiumstearat, Aspartam, Glycerolmono/dialkanoat (C18), alpha-Tocopherol, pflanzliche Fette, Sucrose, Gelatine und Maisstärke.
Sorbitol Povidone Isomalt Flavouring (lemon or spearmint) Magnesium Stearate Aspartame Mono- and diglycerides of fatty acids Tocopherol Vegetable fat Sucrose Gelatin Maize starch
Im Tablettenbehältnis aus Polyethylen hoher Dichte:
High Density Polyethylene tablet container:
In der Blisterpackung:
3 years Blister pack:
Tablettenbehältnis aus Polyethylen hoher Dichte:
High Density Polyethylene tablet container:
Im Originalbehältnis aufbewahren.
Store in the original package.
Die Kautabletten sind verpackt in:
The chewable tablets are packed in:
Tablettenbehältnisse aus Polyethylen hoher Dichte Packungsgrößen:
High Density Polyethylene tablet containers Pack sizes:
Blisterpackung (PVC/PE/PVDC/Al) (Tabletten mit Zitronen-Aroma) Packungsgröße:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 and 180 tablets Blister pack (PVC/PE/PVdC/AI) (Lemon flavoured tablets) Package size:
50 x 1 Tablette (Einmaldosis) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
50 x 1 tablets (unit dose)
(Siehe Anhang I – ist national festzulegen)
(See Annex I – To be implemented nationally)
ZULASSUNGSNUMMER(N)
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
9.
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STAND DER INFORMATION
10 DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
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CPMP/3258/03
CPMP/ 3258/ 03
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Article 30 Referral für Calcichew D3 mite (und andere Namen) Kautabletten (Calcium 500 mg plus Cholecalciferol 5 µg)
Article 30 Referral for Calcichew D3 mite (and related names) Chewable tablets (Calcium 500 mg plus cholecalciferol 5 µg)
Zulassungsinhabe r
MAH
Steovit-D3 500 mg/200 I.E
Steovit-D3 500 mg/ 200 I. E
Polyethylen (PEHD) * Einmaldosis:
Polyethylene (PEHD) * Unit dose (blister):
PVC/PVDC/PE-Blister
PVC/ PVDC/ PE
* Einmaldosis
* Unit dose
Calcichew-D3
Calcichew-D3 Calcichew-D3 purutabletti
Polyethylen (PEHD) Flasche
Polyethylene (PEHD) bottle Polyethylene (PEHD) bottle
Oral
Italy
SPA Societá Prodotti Antibiotici S.p.a
SPA Societá Prodotti Antibiotici S. p. a
Luxemburg
Luxembour g
Steovit D3 500 mg/200 I.E.
Steovit D3 500 mg/ 200 I. E.
Calci-chew D3 500 mg / 5 500mg/200 I.E µg
500 mg / 5 µg
Nycoplus 500 mg / 5 Calcigran µg
500 mg / 5 µg
Calcichew - D3 500 mg / 5 Mite µg
500 mg / 5 µg
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CPMP/3258/03
CPMP/ 3258/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
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KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR CALCITUGG (siehe Anhang I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCICHEW-D3 MITE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
4.1 Anwendungsgebiete Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen.
4.1 Therapeutic indications Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Ergänzende Behandlung bei der Osteoporose Zwei bis dreimal täglich eine Kautablette
4.2 Posology and method of administration Adjunctive therapy in osteoporosis One chewable tablet 2-3 times per day.
Calcium- und Vitamin-D-Mangel Erwachsene:
Calcium and vitamin D deficiency Adults:
Ein bis dreimal täglich eine Kautablette Kinder:
1 chewable tablet 1-3 times per day Children:
Ein bis zweimal täglich eine Kautablette Die Tablette kann zerkaut oder gelutscht werden.
1 tablet 1-2 times per day The tablet may be chewed or sucked.
Calcichew D3 mite (und damit verbundene Bezeichnungen) darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.
Dosage in hepatic impairment No dose adjustment is required Dosage in renal impairment Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should not be used in patients with severe renal impairment.
Gegenanzeigen Nach Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Dokumentation und Beurteilung der derzeitigen EU-weiten klinischen Praxis im Zusammenhang mit der Anwendung von Calciumcarbonat und Colecalciferol wurde der geeignetste Wortlaut für den
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications text was approved (See Annex III).
CPMP/3258/03
CPMP/ 3258/ 03 Section 4.4.
4/11
4/ 11 for use
Abschnitt 4.4.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Der in der harmonisierten SPC genehmigte Text weicht von den derzeit genehmigten SPCs nicht so stark ab, dass dies zu signifikanten Änderungen der klinischen Praktiken führen würde.
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices Section 4.6.
Abschnitt 4.8.
Pregnancy and lactation After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.6 Pregnancy was approved (See Annex III).
Produktname, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Nummer der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Datum der Erstzulassung/Zulassungsverlängerung, Datum der Textüberarbeitung.
Product name, MAH, MA number, date of first authorisation/ renewal of authorisation, date of revision of the text.
Nutzen-Risiko-Erwägungen Aufgrund der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CPMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Calcichew D3 mite im Rahmen der Anwendung bei der Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen und ergänzende Vitamin D- und Calcium-Behandlung bei Osteoporosepatienten für die ein Risiko von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen besteht.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcichew-D3 mite is favourable for use relating to prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency, for use as vitamin D and Calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
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CPMP/3258/03 1.
CPMP/ 3258/ 03
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Calcichew-D3 mite und verbundene Namen (siehe Anhang I) 500 mg / 5 µg Kautabletten
Calcichew-D3 mite and associated names (see Annex I) 500 mg / 5 µg chewable tablets
Colecalciferol (Vitamin D3)
Cholecalciferol (vitamin D3) as
5 Mikrogramm (200 I.E.)
5 microgram (200 IU)
als Colecalciferol-Trockenkonzentrat
Cholecalciferol concentrate (powder form)
Kautablette Runde, weiße, nicht überzogene und konvexe Tabletten.
Chewable tablet Round, white, uncoated and convex tablets.
Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen.
Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency.
Ergänzende Behandlung bei der Osteoporose Zwei bis dreimal täglich eine Kautablette
Adjunctive therapy in osteoporosis One chewable tablet 2-3 times per day
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dosage in hepatic impairment No dose adjustment is required.
Calcichew-D3 mite darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.
Dosage in renal impairment Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should not be used in patients with severe renal impairment.
CPMP/3258/03 •
• • • •
Überempfindlichkeit gegenüber einem
CPMP/3258/03 4.4 Special warnings and special precautions for
7/11 der sonstigen Bestandteile.
7/11 use
Calcichew-D3 mite enthält den Süßstoff Aspartam und darf daher von Patienten, bei denen eine Phenylketonurie vorliegt, nicht eingenommen werden.
Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets contain aspartame and should be avoided by patients with phenylketonuria.
Während einer Langzeitanwendung ist der Calciumspiegel im Blut zu kontrollieren.
During long-term treatment, serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored through measurement of serum creatinine.
Die Überwachung ist bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, besonders wichtig (siehe Abschnitt 4.5).
Monitoring is especially important in elderly patients on concomitant treatment with cardiac glycosides or diuretics (see section 4.5) and in patients with a high tendency to calculus formation.
Calcichew-D3 mite dürfen Patienten mit Sarkoidose wegen der Gefahr einer erhöhten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnet werden.
Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should be prescribed with caution to patients suffering from sarcoidosis, due to the risk of increased metabolism of vitamin D into its active form.
Calcichew-D3 mite dürfen von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hypercalcämie besteht.
Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should be used cautiously in immobilised patients with osteoporosis due to increased risk of hypercalcaemia.
Vitamin D pro Tablette berücksichtigt werden.
The content of vitamin D (200 IU) in Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should be considered when prescribing other medicinal products containing vitamin D.
Die gleichzeitige Anwendung von systemischen Corticosteroiden kann eine erhöhte Dosis Calcichew- D3 mite notwendig machen, da Corticosteroide die Calciumresorption vermindern.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcichew-D3 (and associated names).
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Biphosphonat- oder Natriumfluorid-Präparaten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Resorption im Gastrointestinaltrakt mindestens drei Stunden vor Calcichew-D3 mite eingenommen werden.
If a bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcichew-D3 (and associated names) since gastrointestinal absorption may be reduced.
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Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Fytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) kann durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption herabsetzen.
Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
Patienten sollten während zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Fytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.
The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E.
Pregnancy During pregnancy the daily intake should not exceed 1,500 mg calcium and 600 IU vitamin D.
Wenn während der Schwangerschaft ein Calcium- und Vitamin D-Mangel auftritt, kann Calcichew-D3 mite eingenommen werden.
Calcichew D3 mite can be used during pregnancy, in case of a calcium and vitamin D deficiency.
Calcichew-D3 mite kann während der Stillzeit eingenommen werden.
Breast-feeding Calcichew D3 mite can be used during breast-feeding.
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PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmacodynamic properties
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Eine über 18 Monate durchgeführte doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Studie an 3270 gesunden Bewohnerinnen von Altersheimen im Alter von 84 ± 6 Jahren, ergab, wenn diese zusätzlich Vitamin D (800 I.E. / Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1200 mg Calcium / Tag) erhielten, eine signifikante Abnahme der PTH-Sekretion.
A clinical study of institutionalised patients suffering from vitamin D deficiency indicated that a daily intake of two tablets of calcium 500 mg/vitamin D 400 IU for six months normalised the value of the 25-hydroxylated metabolite of vitamin D3 and reduced secondary hyperparathyroidism and alkaline phosphatases.
Calcium Resorption:
Calcium Absorption:
Vitamin D Resorption:
Vitamin D Absorption:
Verteilung und Metabolismus:
Distrbution and metabolism:
Nicht metabolisiertes Vitamin D wird im Fett- bzw.
Elimination:
Muskelgewebe gespeichert.
Vitamin D is excreted in faeces and urine.
Elimination:
5.3 Preclinical safety data
Vitamin D wird über die Fäzes und im Urin ausgeschieden.
At doses far higher than the human therapeutic range teratogenicity has been observed in animal studies.
CPMP/3258/03 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1 Hilfsstoffe
6.1 Incompatibilities
Sorbitol (Ph.Eur.), Povidon K 30, Isomalt, Zitronen- oder Orangen-Aroma, Magnesiumstearat, Aspartam, Glycerolmono / dialkanoat (C18), alpha-Tocopherol (Ph.Eur.), pflanzliche Fette, Sucrose, Gelatine und Maisstärke.
Not applicable
6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Shelf life
6.4 Besondere Lagerungshinweise
6.3 Special precautions for storage
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.4 Nature and content of container
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 and 180 tablets Not all pack sizes may be marketed.
6.6 Hinweise für die Handhabung
6.5 Instructions for use and handling
CPMP/3258/03
CPMP/3258/03
Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 Widerspruchsverfahren für Calcitonin enthaltende Arzneimittel angehängt wurde.
The text was valid at that time.
Sie wird anschliessend nicht von der EMEA gepflegt oder aktualisiert, und mag daher nicht dem aktuellen Text entsprechen.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
1/31 LACHS-CALCITONIN ZUR INJEKTION
1/ 30 INJECTABLE SALMON CALCITONIN
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2/ 30 1.
{Bezeichnung des Arzneimittels < Stärke > < Darreichungsform >}
{(Trade) name of product< strength > < pharmaceutical form >}
firmenspezifisch
Company- specific.
Calcitonin wird angewendet zur: • Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation zum Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem erlittenen osteoporotischen Fraktur • Behandlung des Morbus Paget • Hyperkalzämie in Folge von malignen Erkrankungen
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures
Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion oder zur intravenösen Infusion (Produkt - spezifisch) bei Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind.
For subcutaneous, intramuscular or intravenous (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
Um die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen herabzusetzen, die vor allem zu Beginn der Behandlung auftreten können, kann Lachs-Calcitonin vor dem Schlafengehen angewendet werden.
Salmon calcitonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting which may occur, especially at the initiation of therapy.
Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse:
Prevention of acute bone loss:
Vor Hydroxyprolin-Ausscheidung im UrinMobilisation kann die Dosis unter Umständen auf 50 I.E. täglich reduziert werden.
The dose may be reduced to 50 I. U. daily at the start of remobilisation.
Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis der Patient wieder vollständig mobilisiert ist.
The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
Morbus Paget:
Paget’ s disease:
Klinische und biochemische Veränderungen wurden jedoch auch mit einem Minimaldosis-Behandlungsschema von 50 I.E. dreimal wöchentlich erzielt.
The recommended dosage is 100 IU per day administered subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dosage regimen of 50 IU three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
Die Dosierung muss den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.
Dosage is to be adjusted to the individual patient’ s needs.
Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Indikation und dem Ansprechen des Patienten.
The duration of treatment depends on the indication for treatment and the patient´s response.
Die Wirkung von Calcitonin kann anhand der Messung geeigneter Marker der Knochenresorption, wie beispielsweise der alkalischen Phosphatase oder der Hydroxyprolin- bzw.
The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodeling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
Desoypyridinolin-Werte im Harn, überwacht werden.
The dose may be reduced after the condition of the patient has improved.
Wenn sich der Zustand des Patienten bessert, kann die Dosis reduziert werden.
Hypercalcemia of malignancy:
Hyperkalzämie infolge von Malignität Die empfohlenen Initialdosis beträgt 100 I.E. alle 6 bis 8 Stunden mittels subkutaner oder intramuskulärer Injektion.
3/ 30 The recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
Außerdem kann Lachs-Calcitonin nach vorhergehender Rehydratation intravenös injiziert werden.
In addition, salmon calcitonin could be administered by intravenous injection after previous rehydration.
3/31 Sollte das Ansprechen hierauf nach ein oder zwei Tagen nicht zufriedenstellend sein, kann die Dosis auf maximal 400 I.E. alle 6 bis 8 Stunden erhöht werden.
If the response is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
In schweren Fällen oder bei Notfällen können über eine Zeitspanne von mindestens 6 Stunden bis zu 10 I.E. / kg Körpergewicht in 500 ml 0,9%iger w/v Natriumchloridlösung als intravenöse Infusion verabreicht werden.
In severe or emergency cases, intravenous infusion with up to 10 IU/ kg body weight in 500ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be administered over a period of at least 6 hours.
Anwendung bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen Erfahrungen mit der Anwendung von Calcitonin bei älteren Patienten ergeben sich keine Hinweise auf eine schlechtere Verträglichkeit oder auf einen geänderten Dosierungsbedarf.
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Die metabolische Clearance ist bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sehr viel geringer als bei gesunden Probanden.
The metabolic clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
Die klinische Relevanz dieses Befundes ist jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2).
Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Calcitonin ist außerdem bei Patienten mit Hypokalzämie kontraindizuiert
Calcitonin is also contraindicated in patients with hypocalcaemia.
Allergische Reaktionen, einschließlich Einzelfälle von anaphylaktischem Schock, wurden bei Patienten beschrieben, die Calcitonin erhalten haben.
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving calcitonin.
Hierbei handelt es sich um häufige, nicht- allergische Wirkungen von Calcitonin (siehe 4.8).
Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
Bei Patienten, mit Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegen Calcitonin, muss vor Beginn der Behandlung ein Hauttest in durchgeführt werden.
Skin testing should be conducted in patients with suspected sensitivity to calcitonin prior to their treatment with calcitonin.
Dies trifft insbesondere für Patienten mit ungewöhnlich hohen Knochenumsatzraten zu.
Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of calcitonin, notably upon initiation of therapy in patients with abnormally high rates of bone turnover.
Dieser Effekt wird mit der Verringerung der Osteoklastenaktivität abgeschwächt.
This effect is diminished as osteoclastic activity is reduced.
Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Kalzium-Kanalblockern ist jedoch Vorsicht geboten.
However, care should be exercised in patients receiving concurrent treatment with cardiac glycosides or calcium channel blocking agents.
Die Dosierungen dieser Arzneimittel müssen möglicherweise angesichts der Tatsache, dass ihre Wirkungen durch Veränderungen der zellulären Elektrolytkonzentrationen modifiziert werden können, erneut eingestellt werden.
Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified by changes in cellular electrolyte concentrations.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Calcitonin und Bisphosphonaten können additive, kalziumsenkende Effekte auftreten.
The use of calcitonin in combination with bisphosphonates may result in an additive calcium-lowering effect.
Zu Calcitonin wurden keine Studien an Schwangeren durchgeführt.
Calcitonin has not been studied in pregnant women.
Calcitonin darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn die Behandlung vom Arzt als absolut unerläßlich gehalten wird.
Calcitonin should be used during pregnancy only if treatment is considered absolutely essential by the physician.
Es liegen keine Informationen darüber vor, ob die Substanz beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
It is not known if the substance is excreted in human milk.
Bei Tieren wurde gezeigt, dass Calcitonin die Milchbildung hemmt und in die Muttermilch übergeht (siehe 5.3).
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk (see 5.3).
Deshalb wird empfohlen, während der Behandlung nicht zu stillen (siehe 4.4).
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
Calcitonin zur Injektion kann vorübergehend Schwindel hervorrufen (siehe 4.8 „ Nebenwirkungen“), durch die die Reaktionsfähigkeit der Patienten beeinträchtigt werden
Injectable calcitonin may cause transient dizzines (see 4.8.
Die Patienten müssen daher auf die Möglichkeit des Auftretens von vorübergehendem Schwindel hingewiesen werden.
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
In diesem Fall dürfen die Patienten weder Auto fahren noch Maschinen bedienen
Patients must therefore be warned that transient dizzines may occur, in which case they should not drive or use machines.
4.8 Nebenwirkungen
4/ 30 4.8 Undesirable effects
Häufigkeitsangaben:
Frequency categories:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100); selten (≥ 1/10000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10000), einschließlich Einzelfälle.
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000), including isolated reports.
Gastrointestinale Störungen Sehr häufig:
Very common:
10% der mit Calcitonin behandelten Patienten auf.
Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
Falls erforderlich, kann ein Antiemetikum gegeben werden.
An antiemetic may be administered, if required.