qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
VISTIDE ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.2).
VISTIDE is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
Die gleichzeitige Verabreichung von VISTIDE und anderen potenziell nephrotoxischen Wirkstoffen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Concomitant administration of VISTIDE and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
Eine direkte intraokulare Injektion von VISTIDE ist kontraindiziert; eine direkte Injektion kann mit einem signifikanten Absinken des intraokularen Drucks und mit Sehbeeinträchtigungen verbunden sein.
Direct intraocular injection of VISTIDE is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
VISTIDE ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt und darf nicht intraokular injiziert werden.
VISTIDE is formulated for intravenous infusion only and must not be administered by intraocular injection.
VISTIDE darf nur in Venen mit entsprechendem Blutfluss infundiert werden, um eine rasche Verdünnung und Verteilung zu ermöglichen.
VISTIDE should be infused only into veins with adequate blood flow to permit rapid dilution and distribution.
Niereninsuffizienz / Hämodialyse Eine VISTIDE-Therapie darf bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≤ 55 ml / min oder ≥ 2+ Proteinurie (≥ 100 mg / dl) nicht durchgeführt werden, da die optimalen Induktions- und Erhaltungsdosen für Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz nicht bekannt sind.
Renal insufficiency/ Haemodialysis Treatment with VISTIDE must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/ min, or ≥ 2+ Proteinuria (≥ 100 mg/ dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
In diesen Fällen sind die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cidofovir nicht nachgewiesen.
The efficacy and safety of cidofovir in such conditions has not been established.
Es konnte gezeigt werden, dass eine High-flux-Hämodialyse den Serumspiegel von Cidofovir um etwa 75% verringert.
High flux haemodialysis has been shown to reduce the serum levels of cidofovir by approximately 75%.
Der Anteil einer Dosis, der durch Hämodialyse eliminiert wird, beläuft sich auf 51,9% (±11,0%).
The fraction of the dose extracted during haemodialysis is 51.9 ± 11.0%.
Nephrotoxizität Die wichtigste dosislimitierende Toxizität von Cidofovir ist seine dosisabhängige Nephrotoxizität.
Nephrotoxicity Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir.
Tenofovir, Aminoglykoside, Amphotericin B, Foscarnet, Pentamidin i. v., Adefovir und Vancomycin), wurde die Sicherheit von Cidofovir nicht untersucht.
The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e. g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
Es wird empfohlen, andere potenziell nephrotoxische
It is recommended to discontinue potentially nephrotoxic agents at least 7 days before starting cidofovir.
3 Wirkstoffe mindestens 7 Tage vor der Anwendung von Cidofovir abzusetzen (siehe Abschnitt 4.8).
(See section 4.8).
Bei Patienten, die ohne eine Begleittherapie mit Probenecid mit 3,0 mg / kg, 5,0 mg / kg oder 10 mg / kg Cidofovir behandelt wurden, entwickelten sich Anzeichen einer Schädigung proximaler Tubuluszellen mit Glukosurie, Verringerung des Serumphosphats, der Harnsäure und des Bicarbonats und Erhöhung des Serumkreatininwerts.
Patients treated at 3.0 mg/ kg, 5.0 mg/ kg or 10 mg/ kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric
Bei einigen Patienten waren die Anzeichen für Nephrotoxizität teilweise reversibel.
The signs of nephrotoxicity were partially reversible in some patients.
Eine begleitende Gabe von Probenecid ist notwendig, um die ausgeprägte Nephrotoxizität von Cidofovir so weit zu vermindern, dass es zu einem vertretbaren Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Behandlung mit Cidofovir kommt.
Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/ risk balance of cidofovir therapy.
Vermeidung der Nephrotoxizität Jede Cidofovir-Gabe muss von oral angewendetem Probenecid und einer entsprechenden intravenösen Vorhydratisierung mit physiologischer Kochsalzlösung begleitet werden (siehe Abschnitt 6.6 für Informationen darüber, wie man Probenecid erhält).
Prevention of nephrotoxicity Therapy must be accompanied by administration of oral probenecid and adequate intravenous saline prehydration (see 6.6 for information on obtaining probenecid) with each cidofovir dose.
Alle klinischen Studien zum Wirksamkeitsnachweis wurden unter gleichzeitiger Gabe von Probenecid und Cidofovir durchgeführt.
All clinical trials relevant to clinical efficacy evaluation were performed using probenecid concomitantly with cidofovir.
Zwei Gramm Probenecid müssen 3 Stunden vor der Cidofovir-Dosis, ein Gramm 2 Stunden und ein weiteres Gramm 8 Stunden nach Beendigung der einstündigen Cidofovir-Infusion eingenommen werden (insgesamt 4 Gramm Probenecid).
Two grams of probenecid should be administered 3 hours prior to the cidofovir dose and one gram administered at 2 and again at 8 hours after completion of the 1 hour cidofovir infusion (for a total of 4 grams).
Um die Möglichkeit für das Auftreten von Übelkeit und / oder Erbrechen in Verbindung mit der Anwendung von Probenecid zu verringern, sollten Patienten dazu angehalten werden, vor jeder Probenecid-Dosis etwas zu essen.
In order to reduce the potential for nausea and/ or vomiting associated with administration of probenecid, patients should be encouraged to eat food prior to each dose of probenecid.
Die Anwendung eines Antiemetikums kann erforderlich sein.
The use of an anti-emetic may be necessary.
Hautausschlag, Fieber, Schüttelfrost und Anaphylaxie), muss die prophylaktische oder therapeutische Gabe eines geeigneten Antihistaminikums und / oder von Paracetamol in Betracht gezogen werden.
In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid (e. g., rash, fever, chills and anaphylaxis), prophylactic or therapeutic use of an appropriate antihistamine and/ or paracetamol should be considered.
Bei Patienten, die aufgrund einer klinisch bedeutsamen Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, dem Arzneimittel oder gegenüber anderen Arzneimitteln auf Sulfonamidbasis kein Probenecid einnehmen können, ist die Anwendung von Cidofovir kontraindiziert.
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid because of a clinically significant hypersensitivity to the active substance or medicinal product or to other sulfa- containing medicines.
Eine Anwendung von Cidofovir ohne gleichzeitige Gabe von Probenecid wurde klinisch nicht untersucht.
Use of cidofovir without concomitant probenecid has not been clinically investigated.
Eine Desensibilisierung gegen Probenecid wird nicht empfohlen.
A probenecid desensitisation program is not recommended for use.
Zusätzlich zu Probenecid müssen Patienten unmittelbar vor jeder Cidofovir-Infusion insgesamt einen Liter einer 0,9%igen physiologischen Kochsalzlösung intravenös erhalten.
In addition to probenecid, patients must receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously immediately prior to each infusion of cidofovir.
Patienten, die eine zusätzliche Flüssigkeitsbelastung tolerieren, können mit jeder Cidofovir-Dosis insgesamt bis zu zwei Liter einer 0,9%igen physiologischen Kochsalzlösung erhalten.
Patients who can tolerate the additional fluid load may receive up to a total of 2 litres of 0.9% saline intravenously with each dose of cidofovir.
Falls ein zweiter Liter verabreicht wird, muss er gleichzeitig beginnend mit der Cidofovir-Infusion, über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden, oder unmittelbar im Anschluss daran verabreicht werden.
The first litre of saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the cidofovir infusion, and the second litre, if given, infused over a 1-3 hour period beginning simultaneously with the cidofovir infusion or starting immediately after the infusion of cidofovir.
Wenn das Serumkreatinin um ≥ 44 µmol / l (≥ 0,5 mg / dl) ansteigt oder wenn sich eine persistierende Proteinurie ≥ 2+ entwickelt, muss die Cidofovir-Therapie abgebrochen werden; eine intravenöse Hydratisierung wird angeraten.
Cidofovir therapy should be discontinued and intravenous hydration is advised if serum creatinine increases by ≥ 44 µmol/ l (≥ 0.5 mg/ dl), or if persistent proteinuria ≥ 2+ develops.
Bei Patienten mit Proteinurie ≥ 2+ muss eine intravenöse Hydratation durchgeführt und der Test wiederholt werden.
In patients exhibiting ≥ 2+ proteinuria, intravenous hydration should be performed and the test repeated.
Wenn nach erfolgter Hydratation weiterhin eine Proteinurie ≥ 2+ besteht, muss die Behandlung mit VISITDE abgebrochen werden.
If following hydration, a ≥ 2+ proteinuria is still observed, cidofovir therapy should be discontinued.
Die Fortsetzung der Therapie mit Cidofovir bei Patienten mit persistierender Proteinurie ≥ 2+ nach intravenöser Hydratation kann zu weiteren Anzeichen einer proximalen Tubulusschädigung einschließlich Glukosurie, Absinken von Serumphosphat, Harnsäure und Bikarbonat, sowie Ansteigen von Serum-Kreatinin führen.
Continued administration of cidofovir to patients with persistent ≥ 2+ proteinuria following intravenous hydration may result in further evidence of proximal tubular injury, including glycosuria, decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Bei Veränderungen der Nierenfunktion muss die Behandlung ausgesetzt, und möglicherweise sogar abgebrochen werden.
Interruption, and possibly discontinuation, is required for changes in renal function.
Für die Patienten, die sich vollständig von der durch Cidofovir ausgelösten Nephrotoxizität erholt haben, liegt noch keine Nutzen-Risiko-Bewertung für eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Cidofovir vor.
For those patients who fully recover from cidofovir associated renal toxicity, the benefits-risk balance of reintroducing cidofovir has not yet been evaluated.
4 hervorgerufene Nephrotoxizität zu sein.
Patient Monitoring Proteinuria appears to be an early and sensitive indicator of cidofovir-induced nephrotoxicity.
Die Serumkreatinin- und Proteinkonzentration im Urin müssen aus Proben ermittelt werden, die innerhalb von 24 Stunden vor jeder Verabreichung einer Cidofovir-Dosis entnommen werden.
Patients receiving cidofovir must have their serum creatinine and urine protein levels determined on specimens obtained within 24 hours prior to the administration of each dose of cidofovir.
Weiterhin muss vor jeder Cidofovir-Dosis das Differenzialblutbild untersucht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Differential white blood cell counts should also be performed prior to each dose of cidofovir (see section 4.8).
Unerwünschte Wirkungen am Auge Patienten, die Cidofovir erhalten, muss geraten werden, regelmäßige ophthalmologische Nachuntersuchungen im Hinblick auf ein mögliches Auftreten von Uveitis / Iritis und okularer Hypotonie durchführen zu lassen.
Ocular Events Patients receiving cidofovir should be advised to have regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of Uveitis/ Iritis and Ocular Hypotony.
Bei Auftreten von Uveitis / Iritis muss Cidofovir abgesetzt werden, wenn die Erkrankung nicht auf die Behandlung mit einem topisch angewendeten Corticosteroid anspricht, der Zustand sich verschlechtert oder wenn eine Iritis / Uveitis erneut nach erfolgreicher Behandlung auftritt.
In case of Uveitis/ Iritis cidofovir should be discontinued if there is no response to treatment with a topical corticosteroid or the condition worsens, or if iritis/ uveitis reoccurs after successful treatment.
Sonstiges Cidofovir muss als potenzielles Karzinogen für den Menschen angesehen werden (siehe Abschnitt 5.3 „ Präklinische Daten zur Sicherheit“).
4 Other Cidofovir should be considered a potential carcinogen in humans (see section 5.3 Preclinical safety data).
Cidofovir darf bei Patienten mit Diabetes mellitus wegen des möglicherweise erhöhten Risikos eines Abfalls des Augeninnendrucks nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Caution should be applied when considering cidofovir treatment of patients with diabetes mellitus due to the potential increased risk of developing ocular hypotony.
Männliche Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Cidofovir bei Tieren eine Gewichtsreduzierung der Hoden und eine Hypospermie verursachte.
Male patients should be advised that cidofovir caused reduced testes weight and hypospermia in animals.
Obgleich derartige Änderungen in klinischen Studien von Cidofovir nicht beobachtet wurden, könnten sie bei Menschen auftreten und zur Unfruchtbarkeit führen.
Although not observed in clinical studies of cidofovir, such changes may occur in humans and cause infertility.
Es müssen weiterhin geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden, um eine Übertragung des HI- Virus zu verhindern.
Appropriate precautions should continue to be employed to prevent transmission of HIV.
Probenecid erhöht die AUC von Zidovudin.
Probenecid increases the AUC of zidovudine.
Patienten, die beide Wirkstoffe erhalten, müssen hinsichtlich Zidovudin-induzierter Hämotoxizität engmaschig überwacht werden.
Patients receiving both drugs should be closely monitored for zidovudine induced haematological toxicity.
Für andere nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI), die zusammen mit Probenecid angewendet werden, muss wegen den entsprechenden Anwendungshinweisen auf deren Produktinformationen verwiesen werden.
For other NRTI drugs administered concomitantly with probenecid, reference should be made to their respective prescribing information for any appropriate recommendations.
B.
Interactions of cidofovir/ probenecid and anti-HIV drugs or drugs used to treat common chronic viral infections in this population, such as HCV and HBV-related hepatitis, have not been investigated in clinical trials.
B. von Paracetamol, Aciclovir, ACE-Hemmern, Aminosalicylsäure, Barbituraten, Benzodiazepinen, Bumetanid, Clofibrat, Methotrexat, Famotidin, Furosemid, NSAR, Theophylin und Zidovudin.
Probenecid is known to increase the exposure of many substances (e. g., paracetamol, acyclovir, angiotensin-converting enzyme inhibitors, aminosalicyclic acid, barbiturates, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, nonsteroidal anti-inflammatory agents, theophylline, and zidovudine).
Daher ist es für den Verordner wichtig, dass er sich, wenn er Cidofovir / Probenecid zusammen mit anderen Wirkstoffen einsetzt, in der aktuellen Fachinformation von Probenecid (oder einem geeigneten Arzneimittelverzeichnis) und der jeweiligen Verschreibungsinformation der Komedikation ausführlich über dessen Wechselwirkungen und sonstigen Eigenschaften informiert.
Therefore, when co-prescribing cidofovir/ probenecid with other agents, it is important for prescribers to consult the current probenecid SPC (or an appropriate drug reference source) and the respective prescribing information of the other co-administered products for full information regarding drug interactions and other features of that product.
Cidofovir wirkt bei Ratten und Kaninchen im subtherapeutischen Dosisbereich embryotoxisch.
Cidofovir is embryotoxic in rats and rabbits at subtherapeutic dose levels.
Bei Kaninchen traten signifikant häufiger fetale äußere Weichteil- und Skelettanomalien bei einer Dosis von 1,0 mg / kg / Tag auf, die auch für das Muttertier toxisch waren.
A significantly increased foetal incidence of external, soft tissue and skeletal anomalies occurred in rabbits at 1.0 mg/ kg/ day, which was also maternally toxic.
5 Schwangerschaft Es gibt keine Studien zur Anwendung von Cidofovir in der Schwangerschaft.
Pregnancy There are no studies of cidofovir in pregnant women.
VISTIDE darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
VISTIDE should not be used during pregnancy.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen darauf hingewiesen werden, während und nach der Behandlung mit Cidofovir ein wirksames Kontrazeptivum zu benutzen.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during and after treatment with cidofovir.
Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Cidofovir in die Muttermilch übergeht.
Lactation It is not known whether cidofovir is excreted in human milk.
Da viele Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen, müssen stillende Mütter Cidofovir absetzen oder das Stillen abbrechen, wenn sie weiterhin mit Cidofovir behandelt werden.
Because many substances are excreted in human milk, nursing mothers should be instructed to discontinue cidofovir or discontinue nursing if they continue to receive cidofovir.
Bei trächtigen Ratten wurde beobachtet, dass mit Cidofovir verwandte Verbindungen die Plazenta-Schranke passieren.
Passage of the placenta barrier of cidofovir-related compound was observed in pregnant rats.
Die Exkretion von mit Cidofovir verwandten Verbindungen in die Milch säugender Tiere wurde nicht untersucht.
Excretion of cidofovir-related material into milk of lactating animals was not examined.
Für weitere Informationen verweisen wir auf Abschnitt 4.4.
Refer to section 4.4 for further information
Unter der Cidofovir-Therapie kann als Nebenwirkung eine Asthenie auftreten.
Adverse reactions such as asthenia may occur during cidofovir therapy.
Der Arzt soll den Patienten darauf hinweisen und unter Berücksichtigung der Krankheitssituation und der Verträglichkeit des Arzneimittels individuelle Empfehlungen geben.
The physician is advised to discuss this issue with the patient, and based upon the condition of the disease and the tolerance of medication, give his recommendation in the individual case.
In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aus klinischen Studien oder von Meldungen nach der Markteinführung nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet.
The table below lists the adverse reactions identified through clinical trials or post-marketing surveillance by system organ class (SOC) and frequency.
Bei den Häufigkeitsangaben werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1 / 10), häufig (≥ 1 / 100 bis < 1 / 10), gelegentlich (≥ 1 / 1000 bis < 1 / 100) oder unbekannte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Die Meldungen nach der Markteinführung sind kursiv dargestellt.
Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
Mögliche oder wahrscheinliche Nebenwirkungen von Cidofovir aus klinischen Studien und von Meldungen nach der Markteinführung
Adverse reactions possibly or probably related to cidofovir based on clinical trial experience and post-marketing surveillance
Organsystem Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
System Organ Class Blood and lymphatic system disorders
Nebenwirkung
Adverse reactions
Sehr häufig Erkrankungen des Nervensystems
Very common Nervous system disorders
Sehr häufig Augenerkrankungen
Very common Eye disorders
Häufig Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Common Ear and labyrinth disorders
Iritis, Uveitis, erniedrigter Augeninnendruck (siehe Abschnitt 4.4)
Iritis, uveitis, hypotony of the eye (see Section 4.4)
Unbekannte Häufigkeit Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Not known Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Häufig Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Common Gastrointestinal disorders
Sehr häufig Unbekannte Häufigkeit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Very common Not known Skin and subcutaneous tissue disorders
Übelkeit, Erbrechen Pankreatitis
Nausea, Vomiting Pancreatitis
Sehr häufig Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Very common Renal and urinary disorders
Proteinurie, Kreatinin-Anstieg (siehe Abschnitt 4.4)
Proteinuria, blood creatinine increased (see Section 4.4)
6
Common Uncommon
Nierenversagen, Fanconi-Syndrom
Renal failure Fanconi syndrome acquired
Sehr häufig Häufig
General disorders and administration site conditions Very common Common
Asthenie, Fieber Schüttelfrost
Asthenia, fever Chills
B.
Reports of renal failure (plus events possibly caused by renal failure, e. g. blood creatinine increased, proteinuria, glycosuria) received during post-marketing surveillance include some which were fatal.
Kreatinin- Anstieg, Proteinurie, Glykosurie) vor, von denen einige tödlich verliefen.
Cases of acute renal failure have been reported after only one or two doses of cidofovir.
Beim Autreten einer Glykosurie, Proteinurie / Aminoacidurie, Hypourikämie, Hypophosphatämie und / oder einer Hypokaliämie sollte ein durch Cidofovir ausgelöstes Fanconi-Syndrom in Erwägung gezogen werden.
The finding of any glycosuria, proteinuria/ aminoaciduria, hypouricemia, hypophosphatemia and/ or hypokalemia, should prompt for the consideration of cidofovir-related Fanconi syndrome.
In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen aus klinischen Studien aufgelistet, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Probenecid zusammenhängen.
6 The following table lists adverse reactions possibly or probably related to probenecid based on clinical trial experience:
Tabelle 2 Organsystem Erkrankungen des Nervensystems
System Organ Class Nervous system disorders
Sehr häufig Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Very common Skin and subcutaneous tissue disorders
Sehr häufig Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Very common
Fieber Asthenie, Schüttelfrost
reactions including anorexia, gingival pain,
Darüber hinaus kann Probenecid andere Nebenwirkungen auslösen, einschließlich Anorexie, Zahnfleischschmerzen, Hautrötung mit Hitzegefühl, Haarausfall, Benommenheit, Anämie und Pollakiurie.
flushing, alopecia, dizziness, anaemia, and pollakiuria.
Es traten Überempfindlichkeitsreaktionen mit Dermatitis, Juckreiz, Nesselfieber und selten Anaphylaxie und Stevens-Johnson-Syndrom auf.
Hypersensitivity reactions, with dermatitis, pruritus, urticaria and, rarely, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome have occurred.
Leukopenie, Lebernekrosen, nephrotisches Syndrom und aplastische Anämie wurden berichtet.
There have been reports of leukopenia, hepatic necrosis, nephrotic syndrome, and aplastic anaemia.
Eine hämolytische Anämie trat ebenfalls auf, die möglicherweise mit einem G6DP-Mangel assoziiert ist.
Haemolytic anaemia has also occurred, and may be associated with G6DP deficiency.
Daher ist es für den Verordner wichtig, dass er sich, wenn er Probenecid zusammen mit Cidofovir verschreibt, in der aktuellen Fachinformation von Probenecid (oder einem geeigneten Arzneimittelverzeichnis) ausführlich über dessen Sicherheitsprofil und sonstigen Eigenschaften informiert.
Therefore, when co- prescribing probenecid with cidofovir, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) for full information on the safety profile and other features of that product.
Es wurden zwei Fälle von Überdosierungen mit Cidofovir berichtet.
Two cases of cidofovir overdose have been reported.
In beiden Fällen trat die Überdosierung während der Initialdosis auf, die Cidofovir-Therapie wurde nicht fortgeführt.
In both cases, the overdose occurred during the first induction dose and no additional cidofovir therapy was administered.
Ein Patient erhielt eine Einzeldosis von 16,4 mg / kg, der andere Patient erhielt eine Einzeldosis von 17,3 mg / kg.
One patient received a single dose of 16.4 mg/ kg and the other patient received a single dose of 17.3 mg/ kg.
Beide Patienten wurden stationär aufgenommen und erhielten zur Prophylaxe orales Probenecid, außerdem wurde über einen Zeitraum von 3 bis 7 Tagen eine intensive Hydratisierung durchgeführt.
Both patients were hospitalised and received prophylactic oral probenecid and vigorous hydration for 3 to 7 days.
Bei einem dieser Patienten trat eine geringfügige vorübergehende Veränderung der Nierenfunktion auf, wogegen der andere Patient keine derartige Veränderung hatte (siehe Abschnitt 4.4).
One of these patients experienced a minor transient change in renal function, while the other patient had no change in renal function (see section 4.4).
Antivirales Arzneimittel zur systemischen Anwendung; ATC-Code:
Antiviral for systemic use, ATC Code:
Allgemeines Cidofovir ist ein Cytidin-Analogon mit In-vitro- und In-vivo-Aktivität gegen das humane Cytomegalievirus (HCMV).
General Cidofovir is a cytidine analogue with in vitro and in vivo activity against human cytomegalovirus (HCMV).
HCMV-Stämme, die gegen Ganciclovir resistent sind, können trotzdem gegenüber Cidofovir immer noch empfindlich sein.
HCMV strains resistant to ganciclovir may still be susceptible to cidofovir.
Wirkmechanismus Cidofovir unterdrückt die HCMV-Replikation durch selektive Hemmung der viralen DNA-Synthese.
Mechanism of action Cidofovir suppresses HCMV replication by selective inhibition of viral DNA synthesis.
Biochemische Daten weisen auf eine selektive Hemmung von HSV-1, HSV-2 und HCMV-DNA-Polymerasen durch Cidofovir-Diphosphat, den aktiven intrazellulären Metaboliten von Cidofovir, hin.
Biochemical data support selective inhibition of HSV-1, HSV-2 and HCMV DNA polymerases by cidofovir diphosphate, the active intracellular metabolite of cidofovir.
Cidofovir-Diphosphat hemmt die viralen Polymerasen bei Konzentrationen, die 8- bis 600-mal niedriger sind als diejenigen, die zur Hemmung der humanen zellulären DNA-Polymerasen α, β und γ benötigt werden.
Cidofovir diphosphate inhibits these viral polymerases at concentrations that are 8- to 600-fold lower than those needed to inhibit human cellular DNA polymerases alpha, beta, and gamma.
Durch den Einbau von Cidofovir in virale DNA erfolgt eine Reduzierung der viralen DNA-Syntheserate.
Incorporation of cidofovir into viral DNA results in reductions in the rate of viral DNA synthesis.
Cidofovir dringt mittels Endozytose (Flüssigphase) in die Zellen ein und wird zu Cidofovir- Monophosphat und anschließend zu Cidofovir-Diphosphat phosphoryliert.
Cidofovir enters cells by fluid-phase endocytosis and is phosphorylated to cidofovir monophosphate and subsequently to cidofovir diphosphate.
Die lang anhaltende antivirale Wirkung von Cidofovir ist auf die Halbwertszeit seiner Metaboliten zurückzuführen; die Halbwertszeit von Cidofovir-Diphosphat in der Zelle beträgt 17 bis 65 Stunden und eine Cidofovir-Phosphat-Cholin-Verbindung hat eine Halbwertszeit von 87 Stunden.
Prolonged antiviral effects of cidofovir are related to the half-lives of its metabolites; cidofovir diphosphate persists inside cells with a half-life of 17-65 hours and a cidofovir phosphate-choline adduct has a half-life of 87 hours.
Antivirale Aktivität In vitro ist Cidofovir aktiv gegen HCMV, ein Mitglied der Herpesviridae-Familie.
7 Antiviral activity Cidofovir is active in vitro against HCMV, a member of the herpesviridae family.
Eine antivirale Aktivität wird bei Konzentrationen festgestellt, die erheblich unter denen liegen, die zum Zelltod führen.
Antiviral activity is seen at concentrations significantly below those which cause cell death.
Die In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Cidofovir wird in der folgenden Tabelle dargestellt.
The in vitro sensitivity to cidofovir is shown in the following table:
Hemmung der Virusvermehrung durch Cidofovir in Zellkulturen
Cidofovir Inhibition of Virus Multiplication in Cell Culture
Virus Wildtyp-CMV-Isolate Ganciclovir-resistente CMV-Isolate Foscarnet-resistente CMV-Isolate
Virus wild-type CMV isolates ganciclovir-resistant CMV isolates foscarnet-resistant CMV isolates
IC50 (μ M) 0,7 (± 0,6) 7,5 (± 4,3) 0,59 (± 0,07)
IC50 (µM) 0.7 (± 0.6) 7.5 (± 4.3) 0.59 (± 0.07)
Die In-vivo-Aktivität gegen HCMV wurde durch kontrollierte klinische Studien von Cidofovir zur Behandlung der CMV-Retinitis bei Patienten mit AIDS bestätigt, wobei sich im Vergleich zur Kontrollgruppe statistisch signifikante zeitliche Verzögerungen in der Progression der CMV-Retinitis bei Patienten zeigen ließen, die mit Cidofovir behandelt wurden.
In vivo activity against HCMV was confirmed with controlled clinical studies of cidofovir for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS, which demonstrated statistically significant delays in time to CMV retinitis progression for patients on cidofovir when compared to control patients.
Die Zeit (Median) bis zur Retinitis- Progression in den beiden Studien zur Wirksamkeit betrug für die Studie GS-93-106 unter Cidofovir-Therapie 120 Tage, in der Kontrollgruppe 22 Tage (verzögerte Therapie); in der Studie GS-93-105 war in der Cidofovir-behandelten Gruppe der Median der Progression nicht erreicht worden, für die Kontrollgruppe betrug er 21 Tage.
22 days and 21 days for the untreated (deferred treatment) arms, respectively.
In der Studie GS-93-107, durchgeführt bei Patienten, die Rückfälle nach der Therapie mit anderen Mitteln hatten, war die Dauer bis zum Wiederauftreten der Retinitis 115 Tage (Median).
In study GS-93-107 conducted in patients who had relapsed after treatment with other agents, the median time to retinitis progression was 115 days.
8 Ganciclovir-selektierten Mutationen im HCMV-DNA-Polymerase-Gen eine Kreuzresistenz zwischen Ganciclovir und Cidofovir festgestellt, nicht jedoch bei Mutationen im UL97-Gen.
Viral resistance Following in vitro selection of ganciclovir-resistant HCMV isolates, cross-resistance between ganciclovir and cidofovir was seen with ganciclovir-selected mutations in the HCMV DNA polymerase gene but not with mutations in the UL97 gene.
Bei Foscarnet- selektierten Mutanten wurde zwischen Foscarnet und Cidofovir keine Kreuzresistenz festgestellt.
No cross-resistance between foscarnet and cidofovir was seen with foscarnet-selected mutants.
Cidofovir-selektierte Mutanten wiesen eine Mutation im DNA-Polymerase-Gen auf und waren kreuzresistent gegen Ganciclovir, jedoch empfindlich gegenüber Foscarnet.
Cidofovir-selected mutants had a mutation in the DNA polymerase gene and were cross-resistant to ganciclovir, but susceptible to foscarnet.
Cidofovir wird hauptsächlich renal als unverändertes Arzneimittel ausgeschieden, sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch tubuläre Sekretion.
The major route of elimination of cidofovir was by renal excretion of unchanged drug by a combination of glomerular filtration and tubular secretion.
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden in 24 Stunden 80 bis 100% der intravenösen Dosis als unverändertes Cidofovir im Urin wiedergefunden.
In patients with normal renal function, 80 to 100% of the intravenous dose was recovered in the urine over 24 hours as unchanged cidofovir.
Es wurden keine Metaboliten von Cidofovir im Serum oder im Urin von Patienten nachgewiesen.
No metabolites of cidofovir have been detected in serum or urine of patients.
Die durchschnittliche Serumkonzentration von Cidofovir (±SD) am Ende einer einstündigen Infusion von 5 mg / kg, gegeben zusammen mit Probenecid oral, betrug 19,6 (±7,18) µg / ml.
At the end of a one-hour infusion of cidofovir 5 mg/ kg administered with concomitant oral probenecid, the mean (± SD) serum concentration of cidofovir was 19.6 (± 7.18) mcg/ ml.
Serum-Clearance 138 (±36) ml / Std. / kg, Steady-State-Verteilungsvolumen 388 (±125) ml / kg, terminale Halbwertszeit 2,2 (±0,5) Std.
The mean values of total serum clearance, volume of distribution at steady-state and terminal elimination half-life were 138 (± 36) ml/ hr/ kg, 388 (± 125) ml/ kg and 2.2 (±0.5) hour, respectively.
Dosisunabhängige kinetische Eigenschaften wurden mit Einzeldosen in einem Dosisbereich von 3 bis 7,5 g / kg gezeigt.
Dose-independent kinetics were demonstrated with single doses of cidofovir given over the dose range 3 to 7.5 mg/ kg.
In-vitro-Proteinbindung Die In-vitro-Proteinbindung von Cidofovir an Plasma- oder Serumprotein war im Konzentrationsbereich von 0,25 bis 25 µg / ml 10% oder weniger.
In vitro protein binding In vitro protein binding of cidofovir to plasma or serum protein was 10% or less over the cidofovir concentration range 0.25 to 25 mcg/ ml.
In präklinischen Tierstudien erwies sich die Nephrotoxizität als die hauptsächliche dosislimitierende Toxizität von Cidofovir.
Preclinical animal studies demonstrated that nephrotoxicity was the major dose-limiting toxicity of cidofovir.
Eine potenzielle nephroprotektive Wirkung von Probenecid wurde in einer 52 Wochen dauernden Studie mit Cynomolgus-Affen belegt, die einmal wöchentlich 2,5 mg / kg Cidofovir intravenös zusammen mit 1 g Probenecid peroral erhielten.
Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/ kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
Kanzerogenität Im Verlauf einer 26-wöchigen intravenösen Toxizitätsstudie wurde bei subtherapeutischen Plasmaspiegeln von Cidofovir bei weiblichen Ratten ein signifikanter Anstieg von mammären Adenokarzinomen und bei männlichen und weiblichen Ratten von Zymbal'schen Drüsenkarzinomen festgestellt.
Carcinogenesis In a 26-week intravenous toxicity study, a significant increase in incidence of mammary adenocarcinomas was seen in female rats and of Zymbal’ s gland carcinomas in male and female rats at subtherapeutic plasma levels of cidofovir.
In einer weiteren Studie, in der im Verlauf von 19 aufeinander folgenden Wochen einmal wöchentlich Cidofovir subkutan injiziert wurde, entwickelten weibliche Ratten bei niedrigen Dosen von 0,6 mg / kg / Woche mammäre Adenokarzinome.
In a separate study, once weekly subcutaneous injections of cidofovir for 19 consecutive weeks resulted in mammary adenocarcinomas in female rats at doses as low as 0.6 mg/ kg/ week.
In beiden Studien wurden innerhalb von 3 Monaten nach Applikation Tumoren beobachtet.
In both studies, tumours were observed within 3 months of dosing.
Bei Cynomolgus-Affen, die 52 Wochen lang einmal wöchentlich Cidofovir in intravenösen Dosen von bis zu 2,5 mg / kg / Woche erhielten, wurden keine Tumoren festgestellt.
No tumours were observed in cynomolgus monkeys administered cidofovir intravenously once weekly for 52 weeks at doses up to 2.5 mg/ kg/ week.
Mutagenität und Reproduktionstoxikologie Cidofovir war in Studien in einer Konzentration von 100 μ g / ml klastogen und bei Ratten und Kaninchen embryotoxisch.
Mutagenicity and reproductive toxicology Studies have shown that cidofovir is clastogenic in vitro at 100 µg/ ml and is embryotoxic in rats and rabbits.
In mikrobiellen Assays, bei denen an Salmonella typhimurium Basenpaar-Substitutionen oder Frameshift-Mutationen (Ames) und an Escherichia coli Revers-Mutationen untersucht wurden, war Cidofovir bei Dosen bis zu 5 mg / Platte ohne und mit einer metabolischen Aktivierung durch Rattenleber (S-9-Fraktion) nicht mutagen.
No mutagenic response was elicited by cidofovir at dose levels up to 5 mg/ plate, in the presence and absence of metabolic activation by rat liver S-9 fraction, in microbial assays involving Salmonella typhimurium for base pair substitutions or frameshift mutations (Ames) and Escherichia coli for reverse mutations.
Bei Mäusen, die eine hohe toxische Dosis Cidofovir (≥ 2.000 mg / kg) intraperitoneal erhielten, wurde eine vermehrte Bildung mikronukleierter polychromatischer Erythrozyten in vivo beobachtet.
An increase in formation of micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo in mice receiving a high, toxic intraperitoneal dose of cidofovir (≥ 2000 mg/ kg).
Cidofovir induzierte in vitro chromosomale Aberrationen in humanen peripheren Blutlymphozyten ohne metabolische Aktivierung (S-9-Fraktion).
Cidofovir induced chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes in vitro without metabolic activation (S-9 fraction).
9 bis 100 µg / ml) erhöhte sich der Prozentsatz der geschädigten Metaphasen und die Anzahl der Aberrationen pro Zelle in Abhängigkeit von der Konzentration.
At the 4 cidofovir levels (12.5 to 100 µg/ ml) tested, the percentage of damaged metaphases and number of aberrations per cell increased in a concentration-dependent manner.
Im Anschluss an einmal wöchentlich für 13 aufeinander folgende Wochen verabreichte intravenöse Injektionen mit Cidofovir in Dosen bis zu 15 mg / kg / Woche wurde bei männlichen Ratten kein Einfluss auf die Fertilität oder allgemeine Reproduktionsfähigkeit festgestellt.
No adverse effects on fertility or general reproduction were seen following once weekly intravenous injections of cidofovir in male rats for 13 consecutive weeks at doses up to 15 mg/ kg/ week.
Bei weiblichen Ratten, die einmal wöchentlich eine intravenöse Infusion (1,2 mg / kg / Woche oder mehr) bis zu 6 Wochen vor der Paarung und 2 Wochen nach der Paarung erhielten, fand man kleinere Wurfgrößen und weniger Lebendgeburten pro Wurf sowie erhöhte frühe Resorptionsraten pro Wurf.
Female rats dosed intravenously once weekly at 1.2 mg/ kg/ week or higher for up to 6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter.
Tag postpartum (etwa 5 Wochen lang) einmal täglich subkutan Cidofovir-Injektionen in Dosen bis zu 1,0 mg / kg / Tag erhielten, zeigten keine Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit, des Wachstums, Verhaltens, der sexuellen Entwicklung oder Reproduktionsfähigkeit der Nachkommen.
Peri- and post-natal development studies in which female rats received subcutaneous injections of cidofovir once daily at doses up to 1.0 mg/ kg/ day from day 7 of gestation through day 21 postpartum (approximately 5 weeks) resulted in no adverse effects on viability, growth, behaviour, sexual maturation or reproductive capacity in the offspring.
Die tägliche intravenöse Verabreichung von Cidofovir während der Organogenese führte bei trächtigen Ratten (1,5 mg / kg / Tag) und bei trächtigen Kaninchen (1,0 mg / kg / Tag) zu einem reduzierten Körpergewicht der Föten.
Daily intravenous administration of cidofovir during the period of organogenesis led to reduced fetal body weights when administered to pregnant rats at 1.5 mg/ kg/ day and to pregnant rabbits at 1.0 mg/ kg/ day.
Die Dosen für Embryotoxizität, bei denen keine Auswirkungen beobachtet wurden, betrugen bei Ratten 0,5 mg / kg / Tag und bei Kaninchen 0,25 mg / kg / Tag.
The no- observable-effect dosages for embryotoxicity was 0.5 mg/ kg/ day in rats and 0.25 mg/ kg/ day in rabbits.
Natriumhydroxid Salzsäure Wasser für Injektionszwecke
Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid Water for Injection
Dieses Arzneimittel darf mit keinen anderen als den unter Abschnitt 6.6 genannten Substanzen vermischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or diluents except those mentioned in section 6.6.
Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Nach einer Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Verhältnissen konnte die chemische und physikalische Stabilität bei 2 bis 8 °C für bis zu 24 Stunden nachgewiesen werden.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 – 8ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
Ein Lagern über 24 Stunden hinaus oder Einfrieren wird nicht empfohlen.
Storage beyond 24 hours or freezing is not recommended.
Gekühlte Lösungen müssen vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Refrigerated solutions should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Für Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3
5 ml Einzeldosis-Durchstechflaschen aus Glas mit einem nominalen Füllvolumen von 5 ml.
5 ml clear glass vials with a 5 ml nominal fill volume.
Die Behälter- und Verschlusskomponenten bestehen aus:
The container/ closure components include:
Borosilikat-Flintglasdurchstechflaschen vom Typ I, Teflon-beschichteten grauen Butyl-Stopfen und gepressten Aluminiumdichtungen mit einer „ Flip-off"-Kunststoffzunge.
Type I clear borosilicate glass vials, Teflon faced grey butyl plug stoppers, and aluminium crimp seals with a flip off plastic tab.
Jede Packung enthält eine 5 ml Durchstechflasche.
Each pack contains one 5 ml vial.
10 VISTIDE wird in Einzeldosis-Durchstechflaschen geliefert.
VISTIDE is supplied in single-use vials.
Angebrochene Durchstechflaschen müssen entsorgt werden.
Partially used vials should be discarded.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels
6.6 Special precautions for disposal and other handling of the product
Zubereitung und Applikation VISTIDE-Durchstechflaschen sind vor der Anwendung einer Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbung zu unterziehen.
Method of preparation and administration VISTIDE vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Mit einer Spritze wird die entsprechende VISTIDE-Dosis unter aseptischen Bedingungen von der Durchstechflasche in ein Infusionsbehältnis mit 100 ml 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung überführt und gründlich gemischt.
With a syringe, transfer under aseptic conditions the appropriate dose of VISTIDE from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution, and mix thoroughly.
Das gesamte Volumen wird bei einer konstanten Infusionsgeschwindigkeit mit einer Standard-Infusionspumpe über einen Zeitraum von einer Stunde dem Patienten intravenös infundiert.
The entire volume should be infused intravenously into the patient at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
VISTIDE darf nur von Pflegepersonal verabreicht werden, das über entsprechende Erfahrung bei der Pflege von AIDS-Patienten verfügt.
VISTIDE should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
Die chemische und physikalische Stabilität von VISTIDE, gemischt mit Kochsalzlösung, wurde in Glasflaschen und in Infusionsbeuteln, entweder aus Polyvinylchlorid (PVC) oder aus Ethylen / Propylen-Copolymer, und in belüfteten intravenösen Verabreichungssets untersucht.
The chemical and physical stability of VISTIDE admixed with saline has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene/ propylene copolymer, and in PVC based vented I. V. administration sets.
Andere Arten von Infusionsbestecken und Infusionsbeuteln sind nicht untersucht worden.
Other types of I. V. set tubing and infusion bags have not been studied.
Die Kompatibilität mit Ringer-Lösung, Ringer-Laktat-Lösung oder bakteriostatischen Infusionslösungen ist nicht untersucht worden.
Compatibility with Ringer’ s Solution, Lactated Ringer’ s Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Handhabung und Entsorgung Bei der Zubereitung, Anwendung und Entsorgung von VISTIDE müssen angemessene Vorsichtsmaßnahmen getroffen und geeignete Sicherheitsausrüstungen eingesetzt werden.
Handling and disposal Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of VISTIDE.
Die Zubereitung der gebrauchsfertigen VISTIDE-Lösung muss in einer Laminar-Flow-Box vorgenommen werden.
The preparation of VISTIDE reconstituted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Personal, das die gebrauchsfertige Lösung zubereitet, muss chirurgische Handschuhe, Schutzbrillen und vorne geschlossene chirurgische Kittel mit anliegenden Manschetten tragen.
Personnel preparing the reconstituted solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Falls die Haut mit VISTIDE in Kontakt kommt, ist sie zu waschen und gründlich mit Wasser zu spülen.
If VISTIDE contacts the skin, wash membranes and flush thoroughly with water.
Überschüssiges VISTIDE und sämtliche anderen Materialien, die bei der Zubereitung und Verabreichung der Mischung verwendet werden, müssen in einen dichten, durchstichfesten Behälter zur Entsorgung gegeben werden.
Excess VISTIDE and all other materials used in the admixture preparation and administration
Beschaffung von Probenecid Probenecid wird nicht mit VISTIDE zusammen geliefert, sondern muss über den Zulassungsinhaber von Probenecid beschafft werden.
Obtaining probenecid Probenecid is not supplied with VISTIDE and should be obtained via the Marketing Authorisation Holder of probenecid.
Falls jedoch Schwierigkeiten bei der Beschaffung von Probenecid auftreten, muss für weitere Informationen die lokale Vertretung des Zulassungsinhabers von VISTIDE kontaktiert werden (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.4).
However, in case of difficulty in obtaining probenecid the local representative of the Marketing Authorisation Holder of VISTIDE should be contacted for information (See also sections 4.2 and 4.4).
Datum der Erteilung der Zulassung:
Date of first authorisation Date of last renewal.
23.
::
Juni 2007
23 April 1997 08 June 2007
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
13 A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
12 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Adresse des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
VISTIDE 75 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cidofovir
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Cidofovir Ein ml enthält 75 mg wasserfreies Cidofovir.
Cidofovir Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Eine Durchstechflasche enthält 375 mg / 5 ml wasserfreies Cidofovir.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 5 ml Durchstechflasche
Concentrate for solution for infusion 5 ml vial
Nur zur intravenösen Infusion.
For intravenous infusion only.
Vor Gebrauch verdünnen.
Dilute before use.
BESONDERE LAGERHINWEISE
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Durchstechflaschen
Vials
VISTIDE 75 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cidofovir Nur zur intravenösen Infusion.
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion Cidofovir For intravenous infusion only.
Darf nicht intraokular injiziert werden.
Should not be administered by intraocular injection.
Durchstechflasche zu 5 ml
5 ml vial.
Was ist VISTIDE und wofür wird es angewendet?
What VISTIDE is and what it is used for 2.
3.
Before you use VISTIDE 3.
Wie ist VISTIDE anzuwenden?
How to use VISTIDE 4.
6.
How to store VISTIDE 6.
Was ist VISTIDE und wofür wird es angewendet?
What VISTIDE is and what it is used for
VISTIDE ist ein antivirales Arzneimittel, das die Vermehrung von Cytomegalieviren (CMV) hemmt, indem es in die virale DNA-Synthese eingreift.
VISTIDE is an antiviral medicine which blocks the replication of cytomegalovirus (CMV) by interfering with viral DNA production.
VISTIDE wird zur Behandlung der CMV-Retinitis bei Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS) angewendet.
VISTIDE is indicated in the treatment of CMV retinitis in patients with Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
VISTIDE wird Ihre CMV-Retinitis nicht heilen, kann jedoch Ihren Zustand durch Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit verbessern.
VISTIDE will not cure your CMV retinitis but may improve your condition by delaying progression of the disease.
VISTIDE ist nur zur intravenösen Infusion (in eine Vene) und nicht zur intraokularen Injektion (direkte Injektion in das Auge) vorgesehen.
VISTIDE is for intravenous (into a vein) infusion and is not for intraocular injection (direct injection into the eye).
Was ist eine CMV-Retinitis?
What is CMV retinitis?
Die CMV-Retinitis ist eine Infektion des Auges, verursacht durch das Cytomegalievirus (CMV).
CMV retinitis is an eye infection caused by a virus named cytomegalovirus (CMV).
CMV befällt die Netzhaut des Auges und kann eine Einschränkung des Sehvermögens verursachen und schließlich zur Erblindung führen.
CMV attacks the retina of the eye and may cause loss of vision, and eventually lead to blindness.