qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Es sollte angewendet werden, nachdem alle möglichen Ursachen der Wachstumsstörungen des Kindes, so beispielsweise ein niedriger Wachstumshormonspiegel, ausgeschlossen worden sind.
It was to be used if all possible causes of the child’ s short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Wachstumshormon ist eine Substanz, die von einer Drüse an der Basis des Gehirns, der sogenannten Hypophyse, ausgeschüttet wird.
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Es fördert das Wachstum während der Kindheit und des Jugendalters und beeinflusst die Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten im Körper.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Der Wirkstoff in NutropinAq, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch.
The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Er wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Somatropin befähigt.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, in der die Wirksamkeit von NutropinAq bei 118 kleinwüchsigen Kindern ohne Wachstumshormonmangel bzw. ohne eine andere identifizierbare Krankheit untersucht wurde, welche den Kleinwuchs verursachen könnte.
For the first year, the study compared the effectiveness of NutropinAq given three times a week with that of no treatment.
Während 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
This was based on the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Anschließend wurde das Design der Studie geändert, so dass die Patienten NutropinAq entweder dreimal wöchentlich oder einmal täglich erhielten.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
Insgesamt erhielten die Kinder das Arzneimittel bis zu zehn Jahre lang.
In total, the children received the medicine for up to ten years.
Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Das Unternehmen hatte um eine Überprüfung des negativen Gutachtens ersucht, die jedoch zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags noch nicht abgeschlossen war.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für NutropinAq zur Langzeitbehandlung von Kindern mit schweren idiopathischen Wachstumsstörungen zu erteilen.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
What were the major concerns of the CHMP?
Der CHMP war der Ansicht, dass der für NutropinAq bei schweren idiopathischen Wachstumsstörungen aufgezeigte Nutzen geringfügig war, weil die endgültige Erwachsenengröße in der Hauptstudie nur um etwa 6 bis 7 cm gesteigert werden konnte.
The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
Darüber hinaus war kein Vorteil des Arzneimittels im Hinblick auf die Verbesserung des psychischen oder sozialen Wohlbefindens der Kinder gezeigt worden.
In addition, a benefit of the medicine in improving the child’ s psychological or social wellbeing had not been shown.
Der Ausschuss wandte ein, dass die Anwendung von NutropinAq über die langen Zeiträume, die zur Behandlung von schweren idiopathischen Wachstumsstörungen erforderlich sind, das Risiko der späteren Entwicklung von Tumoren oder Diabetes erhöhen könnte.
The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass die Vorteile von NutropinAq bei der Langzeitbehandlung von Kindern mit schweren idiopathischen Wachstumsstörungen gegenüber seinen möglichen Risiken nicht überwogen.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
„ Compassionate-Use“ -Programmen mit NutropinAq teilnehmen?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es derzeit in Europa keine klinischen Studien oder „ Compassionate Use“ -Programme mit NutropinAq in dieser Indikation gibt.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with NutropinAq in this indication.
Was geschieht mit NutropinAq zur Behandlung von Wachstumsstörungen infolge Wachstumshormonmangel, Turner-Syndrom oder chronischer Niereninsuffizienz?
What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von NutropinAq bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
EMEA/H/C/961
EMEA/ H/ C/ 961
Was ist Olanzapin Mylan?
What is Olanzapine Mylan?
Olanzapin Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Olanzapine Mylan is a medicine containing the active substance olanzapine.
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg; oval:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval:
15 mg und 20 mg).
15 and 20 mg).
Bei Olanzapin Mylan handelt es sich um ein „ Generikum“.
Olanzapine Mylan is a ‘ generic medicine’.
Dies bedeutet, dass Olanzapin Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „ Referenzarzneimittel“, Zyprexa, ähnlich ist.
This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Wofür wird Olanzapin Mylan angewendet?
What is Olanzapine Mylan used for?
Olanzapin Mylan wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Olanzapine Mylan is used to treat adults with schizophrenia.
B. wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Olanzapin Mylan ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
Olanzapine Mylan is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapin Mylan wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extreme Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Olanzapine Mylan is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu verhindern.
It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Wie wird Olanzapin Mylan angewendet?
How is Olanzapine Mylan used?
Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapin Mylan-Tabletten richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit:
The recommended starting dose of Olanzapine Mylan tablets depends on the disease being treated:
10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch bei manischen Episoden 10 mg pro Tag betragen.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Je nachdem, wie gut der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, wird die Dosis entsprechend angepasst.
The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Die gewöhnliche Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg pro Tag.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag kann für Patienten über 65 Jahre oder für Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen erforderlich sein.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Olanzapine Mylan wird zur Anwendung bei Patienten
Olanzapine Mylan is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack on information on safety and effectiveness in this age group.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch es bindet an mehrere Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Die vorteilhafte Wirkung von Olanzapin beruht vermutlich darauf, dass es Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin blockiert.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Da diese Neurotransmitter bei der Schizophrenie und der bipolaren Störung eine Rolle spielen, trägt Olanzapin dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch die Symptome dieser Krankheiten vermindert werden.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Wie wurde Olanzapin Mylan untersucht?
How has Olanzapine Mylan been studied?
Da es sich bei Olanzapin Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests zum Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., die beiden Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Welches Risiko ist mit Olanzapine Mylan verbunden?
What is the risk associated with Olanzapine Mylan?
Da Olanzapin Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Warum wurde Olanzapin Mylan zugelassen?
Why has Olanzapine Mylan been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Olanzapin Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa bioäquivalent ist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Er war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapin Mylan zu erteilen.
The Committee recommended that Olanzapine Mylan be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Olanzapin Mylan:
Other information about Olanzapine Mylan:
Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Generics [UK] Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapine Mylan in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Mylan to Generics [UK] Ltd. on 7 October 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olanzapin Mylan finden Sie hier.
The full EPAR for Olanzapine Mylan can be found here.
EU/1/08/475/001 EU/1/08/475/002 EU/1/08/475/003 EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006 EU/1/08/475/007 EU/1/08/475/008 EU/1/08/475/009 EU/1/08/475/010 EU/1/08/475/011 EU/1/08/475/012 EU/1/08/475/013 EU/1/08/475/014 EU/1/08/475/015 EU/1/08/475/016 EU/1/08/475/017 EU/1/08/475/018 EU/1/08/475/019 EU/1/08/475/020 EU/1/08/475/021 EU/1/08/475/022 EU/1/08/475/023 EU/1/08/475/024 EU/1/08/475/025
EU/ 1/ 08/ 475/ 001 EU/ 1/ 08/ 475/ 002 EU/ 1/ 08/ 475/ 003 EU/ 1/ 08/ 475/ 004 EU/ 1/ 08/ 475/ 005 EU/ 1/ 08/ 475/ 006 EU/ 1/ 08/ 475/ 007 EU/ 1/ 08/ 475/ 008 EU/ 1/ 08/ 475/ 009 EU/ 1/ 08/ 475/ 010 EU/ 1/ 08/ 475/ 011 EU/ 1/ 08/ 475/ 012 EU/ 1/ 08/ 475/ 013 EU/ 1/ 08/ 475/ 014 EU/ 1/ 08/ 475/ 015 EU/ 1/ 08/ 475/ 016 EU/ 1/ 08/ 475/ 017 EU/ 1/ 08/ 475/ 018 EU/ 1/ 08/ 475/ 019 EU/ 1/ 08/ 475/ 020 EU/ 1/ 08/ 475/ 021 EU/ 1/ 08/ 475/ 022 EU/ 1/ 08/ 475/ 023 EU/ 1/ 08/ 475/ 024
О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan
Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan
2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg
2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blisterpackung (alu/alu) blisterpackung (alu/alu) blisterpackung (alu/alu) blisterpackung (alu/alu) tablettenbehältnis (pp) tablettenbehältnis (pp) blisterpackung (alu/alu) blisterpackung (alu/alu) blisterpackung (alu/alu) blisterpackung (alu/alu) tablettenbehältnis (pp) tablettenbehältnis (pp) blisterpackung (alu/alu) blisterpackung (alu/alu) blisterpackung (alu/alu) blisterpackung (alu/alu) tablettenbehältnis (pp) blisterpackung (alu/alu) blisterpackung (alu/alu) blisterpackung (alu/alu) blisterpackung (alu/alu) blisterpackung (alu/alu) tablettenbehältnis (pp) tablettenbehältnis (pp) blisterpackung (alu/alu)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp) tablet container (pp) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp) tablet container (pp) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp) tablet container (pp)
28 Tabletten 35 Tabletten 56 Tabletten 70 Tabletten e 250 Tabletten 500 Tabletten 28 Tabletten 35 Tabletten 56 Tabletten 70 Tabletten 250 Tabletten 500 Tabletten 28 Tabletten 35 Tabletten 56 Tabletten 70 Tabletten 100 Tabletten 7 Tabletten 28 Tabletten 35 Tabletten 56 Tabletten 70 Tabletten 100 Tabletten 500 Tabletten 28 Tabletten
28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 250 tablets 500 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 250 tablets 500 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 100 tablets 7 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 100 tablets 500 tablets
1/2 EU/1/08/475/026 EU/1/08/475/027 EU/1/08/475/028 EU/1/08/475/029 EU/1/08/475/030 EU/1/08/475/031 EU/1/08/475/032 EU/1/08/475/033 EU/1/08/475/034
1/ 2 EU/ 1/ 08/ 475/ 025 EU/ 1/ 08/ 475/ 026 EU/ 1/ 08/ 475/ 027 EU/ 1/ 08/ 475/ 028 EU/ 1/ 08/ 475/ 029 EU/ 1/ 08/ 475/ 030 EU/ 1/ 08/ 475/ 031 EU/ 1/ 08/ 475/ 032 EU/ 1/ 08/ 475/ 033 EU/ 1/ 08/ 475/ 034
О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan О lanzapin Mylan
Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan
Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blisterpackung (alu/alu) blisterpackung (alu/alu) blisterpackung (alu/alu) tablettenbehältnis (pp) blisterpackung (alu/alu) blisterpackung (alu/alu) blisterpackung (alu/alu) blisterpackung (alu/alu) tablettenbehältnis (pp)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp)
35 Tabletten 56 Tabletten 70 Tabletten 100 Tabletten 28 Tabletten 35 Tabletten 56 Tabletten 70 Tabletten 100 Tabletten
28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 100 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 100 tablets
OLANZAPIN MYLAN 2,5 mg Filmtabletten
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Olanzapin.
Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Sonstige Bestandteile:
For the 2.5 mg:
Jede Filmtablette enthält 76 mg Lactose.
Each film-coated tablet contains 76 mg lactose anhydrous.
Der Filmüberzug einer 2,5 mg Filmtablette enthält 0,06 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
The film-coating of each 2.5 mg tablet contains 0.06 mg soya lecithin
Filmtablette.
Film-coated tablet (tablet).
7,0 mm, runde, normal gewölbte weiße Filmtabletten mit der Markierung „ OZ 2,5” auf der einen und „ G” auf der anderen Seite.
7.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 2.5 ” on one side and “ G” on the other side.
Erwachsene Olanzapin ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt.
Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Bei Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben, ist Olanzapin bei fortgesetzter Behandlung zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung wirksam.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
Olanzapin ist zur Behandlung von mäßig schweren bis schweren manischen Episoden angezeigt.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
Bei Patienten, deren manische Episode auf eine Behandlung mit Olanzapin angesprochen hat, ist Olanzapin zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Störung angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Erwachsene Schizophrenie:
Adults Schizophrenia:
Die empfohlene Anfangsdosis für Olanzapin beträgt 10 mg/Tag.
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
Manische Episoden:
Manic episode:
Die Anfangsdosis beträgt bei einer Monotherapie 15 mg, einmal täglich und 10 mg einmal täglich bei einer Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1).
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen:
Preventing recurrence in bipolar disorder:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag.
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
Bei Patienten, die Olanzapin zur Behandlung einer manischen Episode erhalten haben, sollte die Behandlung zur Vorbeugung eines Rezidivs mit derselben Dosis fortgesetzt werden.
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Falls erneut eine manische, gemischte oder depressive Episode auftritt, sollte die Olanzapin- Behandlung fortgesetzt werden (Dosisoptimierung entsprechend den Erfordernissen) mit einer ergänzenden Therapie der Stimmungssymptome, falls klinisch angezeigt.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
2 Während der Behandlung einer Schizophrenie, einer manischen Episode und zur Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen kann die Dosis anschließend innerhalb eines Bereichs von 5-20 mg/Tag auf der Grundlage des individuellen klinischen Zustands angepasst werden.
2 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Eine Erhöhung der Dosis über die empfohlene Anfangsdosis hinaus sollte nur nach einer angemessenen erneuten klinischen Beurteilung und im Allgemeinen in Abständen von nicht weniger als 24 Stunden erfolgen.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Olanzapin kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Resorption durch die Nahrung nicht beeinflußt wird.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Bei einer Beendigung der Olanzapin Behandlung sollte eine schrittweise Verminderung der Dosis in Betracht gezogen werden.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Kinder und Jugendliche Olanzapin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Bei jugendlichen Patienten wurde in Kurzzeitstudien ein größeres Ausmaß von Gewichtszunahme, Lipid- und Prolaktinveränderungen berichtet als in Studien bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Ältere Patienten Eine niedrigere Anfangsdosis (5 mg/Tag) wird üblicherweise nicht notwendig sein, sollte jedoch bei über 65-Jährigen, wenn klinische Gründe dafür sprechen, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Nieren- und/oder Leberinsuffizienz Bei diesen Patienten sollte eine niedrigere Anfangsdosis (5 mg) in Betracht gezogen werden.
A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
In Fällen von mittelgradiger Leberinsuffizienz (Zirrhose, Child-Pugh Klasse A oder B) sollte die Anfangsdosis 5 mg betragen und nur mit Vorsicht erhöht werden.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Geschlecht Anfangsdosis und Dosierungsbereich müssen üblicherweise bei Frauen im Vergleich zu Männern nicht verändert werden.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Raucher Anfangsdosis und Dosierungsbereich müssen üblicherweise bei Nichtrauchern im Vergleich zu Rauchern nicht verändert werden.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Liegt mehr als ein Faktor vor, der den Metabolismus verlangsamen kann (weibliches Geschlecht, höheres Alter, Nichtraucher), muss überlegt werden, die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis zu beginnen.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Eine Dosiserhöhung muss, falls erforderlich, bei diesen Patienten vorsichtig durchgeführt werden.
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
(Siehe Abschnitte 4.5 und 5.2)
(see sections 4.5 and 5.2.)
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja oder Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya or to any of the excipients.
Patienten mit bekanntem Risiko eines Engwinkelglaukoms.
Patients with known risk for narrow-angle glaucoma.
Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Die Patienten sollten daher während dieser Zeit engmaschig überwacht werden.
Patients should be closely monitored during this period.
3 Demenz assozierte Psychosen und/oder Verhaltensstörungen Olanzapin ist für die Behandlung von Psychosen und / oder Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit einer Demenz nicht zugelassen und die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe wird nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
In Placebo-kontrollierten Studien (über 6-12 Wochen) bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre) mit Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Rahmen einer Demenz kam es bei mit Olanzapin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einer Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen um das 2-fache (3,5% bzw.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
1,5%).
1.5%, respectively).
Die höhere Inzidenz von Todesfällen war nicht von der Olanzapin-Dosis (durchschnittliche tägliche Dosis 4,4 mg) oder der Dauer der Behandlung abhängig.
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Pneumonie mit oder ohne Aspiration) oder die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen sein.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Bei mit Olanzapin behandelten Patienten war die Inzidenz für Todesfälle unabhängig von diesen Risikofaktoren höher als bei mit Placebo behandelten Patienten.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken), einschließlich solcher mit tödlichem Verlauf, berichtet.
3 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Bei mit Olanzapin behandelten Patienten traten zerebrovaskuläre Ereignisse 3-mal häufiger auf als bei mit Placebo behandelten Patienten (1,3% bzw.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
0,4%).
0.4%, respectively).
Bei allen mit Olanzapin oder Placebo behandelten Patienten, bei denen es zu einem zerebrovaskulären Ereignis kam, bestanden bereits vor der Behandlung Risikofaktoren.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Als Risikofaktoren für ein zerebrovaskuläres Ereignis im Zusammenhang mit einer Olanzapin-Behandlung wurden ein Alter > 75 Jahre und eine Demenz vaskulärer oder gemischter Ursache identifiziert.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Die Wirksamkeit von Olanzapin wurde in diesen Studien nicht belegt.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
Parkinsonsche Erkrankung Die Anwendung von Olanzapin wird zur Behandlung von durch Arzneimittel mit dopaminerger Wirkung ausgelöste Psychosen bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung nicht empfohlen.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Olanzapin war dabei in der Behandlung der psychotischen Symptome nicht wirksamer als Placebo.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
In diesen Prüfungen war vorausgesetzt, dass der Zustand der Patienten zu Beginn mit der niedrigsten wirksamen Dosis von Antiparkinson-Arzneimitteln (Dopaminagonist) stabil ist und die Patienten während der gesamten Studie mit den gleichen Dosierungen der gleichen Antiparkinson-Arzneimittel behandelt werden.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Die Olanzapin-Behandlung wurde mit 2,5 mg/Tag begonnen und entsprechend der Beurteilung des Prüfarztes auf höchstens 15 mg/Tag titriert.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgment.
Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) MNS ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, der mit der Einnahme von Neuroleptika zusammenhängt.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal product.
Seltene, als MNS berichtete Fälle wurden auch im Zusammenhang mit Olanzapin erhalten.
Rare cases reported as NMS have also been received in association with olanzapine.
Klinische Manifestationen eines MNS sind eine Erhöhung der Körpertemperatur, Muskelrigidität, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen).
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
Weitere Symptome können eine Erhöhung der Kreatininphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein.
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Wenn ein Patient Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten oder unklares hohes Fieber bekommt ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS müssen alle Neuroleptika einschließlich Olanzapin abgesetzt werden.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicinal products, including olanzapine must be discontinued.
Hyperglykämie und Diabetes Eine Hyperglykämie und/oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes wurden selten be- richtet, gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.8.).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported very rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
In einigen Fällen wurde eine vorherige Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein könnte.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Für diese Patienten wird eine regelmäßige Blutglukosekontrolle empfohlen.
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
4 In Placebo-kontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8.).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Lipidveränderungen sind zu behandeln, wie es klinisch erforderlich ist, insbesondere bei Patienten mit einer Lipidstoffwechselstörung und bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer solchen.
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Anticholinerge Wirkung Obwohl Olanzapin in vitro eine anticholinerge Wirkung zeigte, wurde während der klinischen Prüfung eine niedrige Inzidenz von damit zusammenhängenden Ereignissen beobachtet.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Da aber die klinische Erfahrung bei Patienten mit Begleiterkrankungen begrenzt ist, wird bei der Verordnung für Patienten mit Prostatahypertrophie oder paralytischem Ileus und damit zusammenhängenden Zuständen zur Vorsicht geraten.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Leberfunktion Vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen ALT (GPT) und AST (GOT) wurden, besonders zu Beginn der Behandlung, häufig beobachtet.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Bei Patienten mit erhöhten ALT- und / oder AST-Werten, bei Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionseinschränkung, bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Leberfunktionsreserve einhergehen und Patienten, die mit möglicherweise hepatotoxischen Arzneimitteln behandelt werden, ist daher Vorsicht angebracht.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicinal products.
Falls es während der Behandlung zu einer Erhöhung von ALT (GPT) und /oder AST (GOT) kommt, müssen Nachuntersuchungen durchgeführt und eine Dosisreduktion erwogen werden.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow-up should be organised and dose reduction should be considered.
In Fällen, in denen eine Hepatitis (einschließlich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform) diagnostiziert wurde, muss die Olanzapin- Therapie beendet werden.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Neutropenie Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit niedrigen Leukozyten- und/oder Neutrophilenwerten jeglicher Ursache, bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie verursachen können, bei Patienten mit arzneimittelbedingter Knochenmarksdepression/- toxizität in der Anamnese, bei Patienten mit Knochenmarksdepression bedingt durch eine Begleiterkrankung, Strahlentherapie oder Chemotherapie und bei Patienten mit hypereosinophilen Zuständen oder einer myeloproliferativen Erkrankung.
4 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Wenn Olanzapin und Valproat gleichzeitig angewendet wurden, wurde häufig über Neutropenie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
Absetzen der Behandlung Wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden sehr selten (< 0,01%) akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
Im Vergleich zu Placebo zeigten sich keine signifikanten Unterschiede bei assoziierten kardialen Ereignissen.
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Jedoch ist, wie bei anderen Antipsychotika, Vorsicht geboten, wenn Olanzapin zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben wird, von denen bekannt ist, dass sie die QTc-Strecke verlängern, insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit angeborener Verlängerung der QT-Strecke, Herzinsuffizienz, Hypertrophie des Herzens, Kalium- oder Magnesiummangel im Blut.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicinal products known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Thromboembolien Sehr selten (< 0,01%) wurde ein zeitlicher Zusammenhang zwischen einer Olanzapin-Behandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Auftreten von VTE und einer Olanzapin-Behandlung wurde nicht nachgewiesen.
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Immobilisation festzustellen und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
5 Allgemeine Wirkungen auf das Zentralnervensystem Da Olanzapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentralnervös wirksamen Arzneimitteln und Alkohol Vorsicht angebracht.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Da Olanzapin in vitro einen Dopamin-Antagonismus zeigt, kann es die Wirkung von direkten oder indirekten Dopamin-Agonisten abschwächen.
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Krampfanfälle Olanzapin muss bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder bei die Krampfschwelle verändernden Zuständen vorsichtig angewendet werden.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Das Auftreten von Krampfanfällen wurde selten bei mit Olanzapin behandelten Patienten berichtet.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
Bei den meisten dieser Fälle wurden Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet.
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
Spätdyskinesien In vergleichenden Studien von einer Dauer bis zu einem Jahr war die Behandlung mit Olanzapin mit einer statistisch signifikant geringeren Inzidenz von Dyskinesien assoziiert.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Wenn bei einem mit Olanzapin behandelten Patienten Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten, sollte daher überlegt werden, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Diese Symptome können sich zeitweilig verschlechtern oder auch erst nach Beendigung der Behandlung auftreten.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Orthostatische Hypotonie Gelegentlich wurde in klinischen Prüfungen bei älteren Patienten orthostatische Hypotonie beobachtet.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Wie für andere Neuroleptika wird empfohlen, bei Patienten über 65 Jahre den Blutdruck in regelmäßigen Abständen zu messen.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Olanzapin ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Studien bei Patienten im Alter von 13-17 Jahren zeigten verschiedene Nebenwirkungen, einschließlich Gewichtszunahme, Veränderungen metabolischer Parameter und Erhöhung der Prolaktin-Spiegel.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Die Langzeitprognose, die mit diesen Ereignissen verbunden ist, wurde bisher nicht untersucht und ist unbekannt (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1)
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
Lactose OLANZAPIN MYLAN Tabletten enthalten Lactose.
5 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Der Filmüberzug enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
The film-coating contains soya lecithin.
Patienten, die allergisch gegen Soja oder Erdnuss sind, dürfen diese Tabletten nicht einnehmen.
Patients who are allergic to peanut or soya must not take these tablets.
Mögliche Wechselwirkungen, die Olanzapin beeinflussen Da Olanzapin durch CYP 1A2 metabolisiert wird, beeinflussen Substanzen, die spezifisch dieses Isoenzym induzieren oder hemmen, möglicherweise die Pharmakokinetik von Olanzapin.
Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Dadurch kann es zu niedrigeren Olanzapin-Konzentrationen kommen.
Induction of CYP1A2:
Beobachtet wurde nur eine leichte bis mäßige Zunahme der Olanzapin-Clearance.
The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Die klinischen Konsequenzen sind wahrscheinlich gering, es wird jedoch eine klinische Überwachung empfohlen.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.