qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sehstörung, vermehrter Tränenfluss; selten: verminderte Sehfähigkeit, ungewohntes Gefühl im Auge.
Eye (no effects were found to be common); uncommon: abnormal vision, tear secretion increased; rare: eyesight disorders, abnormal eye sensation.
Herzerkrankungen (es wurden keine häufigen Nebenwirkungen beobachtet); gelegentlich:
Ear (no effects were found to be common or uncommon); rare: ear pain.
21 Herzrhythmusstörungen (Herzflattern, Vorhofflimmern), Störungen der elektrischen Erregungsleitung der Herzkammern (Veränderungen der ST-Strecke/T-Welle), Durchblutungsstörungen am Herzen, verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen.
Heart (no effects were found to be common); uncommon: disturbed nerve signals in the heart (first degree), fast heart beat, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT); rare: heartbeat irregularity/ disturbed heart-chamber contractions (cardiac flutter, atrial fibrillation), problems with the electrical rhythm of the heart (ST segment/ T wave abnormalities), chest pain, slow heart beat, palpitations.
Bluthochdruck, Schwellung und Thrombusbildung, Kältegefühl in den Gliedmaßen; selten: allergieähnliche Reaktionen, Arteriosklerose, niedriger Blutdruck.
Blood vessels, common: warm feeling (vasodilatation) including flushing; uncommon: high blood pressure, swelling and clotting in a vein, peripheral coldness; rare: allergy-like reaction, thickening of the arteries due to cholesterol deposits; low blood pressure.
Atemnot,
Respiratory system (no effects were found to be common); uncommon: shortness of breath, cough; rare: shallow breathing.
Erbrechen, Brechreiz, Durchfall, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Rachenschmerzen, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Blähungen, verminderte Empfindlichkeit der Lippen, vermehrte Speichelproduktion, analer Juckreiz;
Digestive system, common: nausea; uncommon: vomiting, attempting to vomit, diarrhoea, stomach discomfort, stomach pain, pain in the throat, indigestion, dry mouth, wind, decreased feeling or sensitivity of the lips, increased production of saliva, anal itching.
Nesselsucht, Hautrötung, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen; selten:
Skin common: itching; uncommon: hives, reddening of the skin, rash, sweating increased; rare: face swelling, sweatiness.
Muskelverspannung, Gefühl der Schwere.
Muscles and bones (no effects were found to be common); uncommon: muscle cramps, muscle spasms, neck pain, pain in limb; rare: muscle tightness, sensation of heaviness.
Harndrang, Nierenschmerzen, häufiges Wasserlassen.
Kidneys and urinary tract (no effects were found to be common); uncommon: blood in the urine, proteins in the urine, sugar in the urine; rare: urge to pass urine, kidney pain, passing urine frequently.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane (es wurden keine häufigen Nebenwirkungen beobachtet); gelegentlich:
20 Sex organs (no effects were found to be common); uncommon: genital itching, genital burning sensation; rare: pelvic pain.
Fieber, Schüttelfrost, Schwäche, Druckgefühl in der Brust, Thrombose an der Injektionsstelle, blaue Flecken an der Injektionsstelle, Entzündung der Injektionsstelle, Brennen an der Injektionsstelle, Flüssigkeitsaustritt an der Injektionsstelle in das umliegende Gewebe, Blutung an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Druckgefühl.
General disorders and administration site conditions, common: feeling cold; uncommon: pain, chest pain, fatigue, feeling abnormal, groin pain, feeling hot, injection site pain, injection site coldness, reddening of skin at the injection site; rare: fever, shivering, weakness, chest pressure sensation, injection site blood clot, injection site bruising, injection site inflammation, injection site burning, fluid escaping from injection site into the surrounding tissue, injection site bleeding, injection site itching, sensation of pressure.
Verletzung und Vergiftung (es wurden keine häufigen oder gelegentlichen Nebenwirkungen beobachtet); selten:
Injury and poisoning (no effects were found to be common or uncommon); rare: phantom limb pain.
Wie auch bei anderen intravenös verabreichten Kontrastmitteln können im Zusammenhang mit der Verabreichung von VASOVIST allergieähnliche Reaktionen (anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen) auftreten, die durch Hautreaktionen, Atembeschwerden und/oder Herz-/Puls-/Blutdruckstörungen gekennzeichnet sind und die zu Bewusstseinsstörungen führen können (kutane, respiratorische und/oder kardiovaskuläre Manifestationen, welche zum Schock führen können).
As with other intravenous contrast agents, VASOVIST can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by skin reactions, breathing difficulties and/ or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders (cutaneous or respiratory reactions, and / or cardiovascular manifestations which may lead to shock).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Radiologen, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
WIE IST VASOVIST AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE VASOVIST
22 Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the injection vial in its outer carton in order to protect from light.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Do not use VASOVIST after the expiry date which is stated on the label.
Sie dürfen VASOVIST nicht anwenden, wenn Sie eine schwere Verfärbung, das Auftreten von Schwebstoffen oder ein defektes Behältnis bemerken.
Do not use Vasovist if you notice severe discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Was VASOVIST enthält
What VASOVIST contains
- Der Wirkstoff ist Gadofosveset Trinatriumsalz 244 mg/Milliliter entsprechend 0,25
- The active substance is gadofosveset trisodium 244 mg/ millilitre corresponding to 0.25
10 ml Lösung enthalten 2,44 g, 15 ml Lösung enthalten 3,66 g und 20 ml Lösung enthalten 4,88 g Gadofosveset Trinatriumsalz in einer Durchstechflasche.
mmol/ millilitre 10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
Fosveset, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für
- The other ingredients are fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
Wie VASOVIST aussieht und Inhalt der Packung
What VASOVIST looks like and contents of the pack
VASOVIST ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.
Vasovist is a clear, colourless to pale yellow liquid.
Die Packungen beinhalten:
The contents of the packs are:
1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 10 ml Injektionslösung (in 10-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 und 10 Durchstechflaschen mit 15 ml Injektionslösung (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 und 10 Durchstechflaschen mit 20 ml Injektionslösung (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas)
1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
21 Not all pack sizes may be marketed.
23 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tél/Tel:: + 32 - (0)2-535 63 11
Tél/ Tel:: + 32 - (0)2-535 63 11
Tél/Tel: + 32 (0)2-535 63 11
Tél/ Tel: + 32 (0)2-535 63 11
Magyarország Bayer Hungária Kft Tel.: + 36-1-487-41 00
Magyarország Bayer Hungária Kft Tel.: + 36-1-487-41 00
Danmark Bayer A/S Tlf: + 45 45 23 50 00
Danmark Bayer A/ S Tlf: + 45 45 23 50 00
Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: + 31 (0)297-28 06 66
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: + 31 (0)297-28 06 66
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: + 49 (0)214-30 513 48
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: + 49 (0)214-30 513 48
Tel: + 43 -(0)1-711 46-0
Tel: + 43 -(0)1-711 46-0
Polska Bayer Sp. z.o.o.
Polska Bayer Sp. z. o. o.
Tel.: + 48-22 572 35 00
Tel.: + 48-22 572 35 00
Tel: + 34 - 93-495 65 00
Tel: + 34 - 93-495 65 00
Tel: + 35 121-416 42 00
Tel: + 35 121-416 42 00
France Bayer Santé Tél: + 33 -3 - 20 20 80 80
France Bayer Santé Tél: + 33 -3 - 20 20 80 80
Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: + 358 20 785 21
Tel: + 42 12 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: + 358 20 785 21
24 Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: + 371 67 84 55 63
Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: + 371 67 84 55 63
United Kingdom Bayer plc Tel: +44 (0)1 635-56 30 00
United Kingdom Bayer plc Tel: +44 (0)1 635-56 30 00
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with
Im Zusammenhang mit der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel sind bei folgenden Patientengruppen Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) beobachtet worden: – Patienten mit schwerer akuter oder chronischer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min /1,73 m²) oder – Patienten mit akuter Niereninsuffizienz jeglichen Schweregrades aufgrund eines hepatorenalen Syndroms oder in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation.
- acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/ min / 1.73 m2) or
Da die Möglichkeit besteht, dass NSF auch unter Vasovist auftreten kann, ist das Mittel bei dieser Patientengruppe nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung einzusetzen und nur, wenn die diagnostische Information nicht auf anderem Wege erhalten werden kann.
- acute renal insufficiency of any severity due to the hepato-renal syndrome or in the perioperative
Bei allen Patienten, insbesondere ab einem Alter von 65 Jahren, ist vorab durch Anamnese und/oder Laboruntersuchungen festzustellen, ob die Nierenfunktion gestört ist.
All patients should be screened, in particular patients over the age of 65, for renal dysfunction by obtaining a history and/ or laboratory tests.
Eine Hämodialyse kurz nach Verabreichung von Vasovist kann bei Dialysepatienten sinnvoll sein, um Vasovist aus dem Körper zu eliminieren.
Haemodialysis shortly after VASOVIST administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing VASOVIST from the body.
VASOVIST wird gebrauchsfertig als klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung geliefert.
VASOVIST is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Nach der Entnahme aus der Durchstechflasche ist dieses Arzneimittel umgehend zu verwenden.
After withdrawal of the solution from the vial, this medicinal product should be used immediately.
Die in einem Untersuchungsgang nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
Any remaining solution not used in one examination must be discarded.
EMEA/H/C/741
EMEA/ H/ C/ 741
Was ist Vectibix?
What is Vectibix?
Vectibix ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Vectibix is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Es enthält den Wirkstoff Panitumumab.
It contains the active substance panitumumab.
Wofür wird Vectibix angewendet?
What is Vectibix used for?
Vectibix wird zur Behandlung des metastasierten Kolon- oder Rektumkarzinoms (kolorektales Karzinom) angewendet.
Vectibix is used to treat metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Hierbei handelt es sich um einen Dickdarmkrebs, der sich in andere Körperteile ausgebreitet hat.
This is cancer of the lower intestine (large bowel) that has spread to other parts of the body.
Vectibix wird als alleinige Therapie bei Patienten angewendet, deren Tumorzellen ein Protein, den so genannten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) auf ihrer Oberfläche tragen und ein nicht mutiertes „ KRAS“ aufweisen.
Vectibix is used on its own in patients whose tumour cells have a protein on their surface called the epidermal growth factor receptor (EGFR) and which contain a non-mutated ‘ KRAS’.
KRAS ist ein Gen, das nach einer Mutation in Tumorzellen das Tumorwachstum anregt.
KRAS is a gene that, when mutated in tumour cells, stimulates tumour growth.
5 Fluorouracil), Oxaliplatin und Irinotecan enthalten, nicht mehr wirkt.
Vectibix is used after treatment with combinations of anticancer medicines that include a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil), oxaliplatin and irinotecan has stopped working.
Wie wird Vectibix angewendet?
How is Vectibix used?
Die Behandlung mit Vectibix sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der Durchführung von Krebstherapien verfügt.
Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of anticancer therapy.
Sie darf nur eingeleitet werden, wenn in einem erfahrenen Labor mit einer zuverlässigen Methode ein nicht-mutiertes KRAS-Gen nachgewiesen wurde.
It should only be started once detection of non-mutated KRAS has been performed by an experienced laboratory using a reliable method.
Die empfohlene Dosis von Vectibix beträgt 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle zwei Wochen als Infusion.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg per kilogram body weight given once every two weeks as an infusion.
Die empfohlene Infusionsdauer beträgt etwa 60 Minuten, muss jedoch bei höheren Dosen möglicherweise auf etwa 90 Minuten verlängert werden.
The recommended infusion time is around 60 minutes, but larger doses may need 90 minutes.
Wie wirkt Vectibix?
How does Vectibix work?
Der Wirkstoff in Vectibix, Panitumumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
The active substance in Vectibix, panitumumab, is a monoclonal antibody.
Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) auf bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Panitumumab wurde für die Bindung an EGFR entwickelt, der auf der Oberfläche bestimmter Zellen, wie z.
Panitumumab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain cells, including cells in some tumours.
B. der Zellen einiger Krebsarten, vorkommt.
Panitumumab does not seem to work in tumour cells that contain mutated KRAS.
Wenn der Antikörper an EGFR bindet, können die Tumorzellen die über EGFR übertragenen Signale nicht mehr empfangen, die für das Wachstum, das
This is because their growth is not controlled by signals transmitted via EGFR and they continue to grow even when the EGFR is blocked.
Wie wurde Vectibix untersucht?
How has Vectibix been studied?
Die Wirkungen von Vectibix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Vectibix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Vectibix wurde in einer Hauptstudie an insgesamt 463 Patienten mit Kolon- oder Rektumkrebs, deren Erkrankung sich während oder nach einer vorherigen Behandlung mit einem Fluorpyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan verschlimmert hatte, untersucht.
Vectibix has been studied in one main study involving a total of 463 patients with colon and rectum cancer whose disease had got worse during or after previous treatment that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Die Wirkungen von Vectibix zusätzlich zur „ besten Unterstützungstherapie“ wurden mit den Wirkungen der besten Unterstützungstherapie allein verglichen.
The effects of Vectibix in addition to ‘ best supportive care’ were compared with those of best supportive care alone.
Antibiotika, Schmerzmittel, Transfusionen oder chirurgische Eingriffe, jedoch nicht um zusätzliche Arzneimittel gegen Krebs.
Best supportive care is any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers, transfusions and surgery, but not other anticancer medicines.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis die Erkrankung sich verschlimmerte oder der Patient verstarb.
The main measure of effectiveness was the time taken before the disease started to get worse or the patient died.
Die Ergebnisse der Studie wurden getrennt bei 243 Patienten analysiert, deren Tumor kein mutiertes KRAS enthielt, und bei 184 Patienten, bei denen das KRAS-Gen eine Mutation aufwies.
The results of the study were analysed separately in 243 patients whose tumours contained KRAS that had not mutated and in 184 patients in whom the KRAS gene contained a mutation.
Welchen Nutzen hat Vectibix in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Vectibix shown during the studies?
Bei den Patienten mit nicht-mutiertem KRAS in ihren Tumorzellen verlängerte Vectibix die Zeit, bis sich die Erkrankung verschlimmerte oder der Patient verstarb: sie dauerte durchschnittlich 12,3 Wochen bei den Patienten, die Vectibix zusätzlich zur besten Unterstützungstherapie erhielten, verglichen mit 7,3 Wochen bei denjenigen, die nur die beste Unterstützungstherapie erhielten.
In the patients with non-mutated KRAS in their tumours, Vectibix prolonged the time until the disease got worse or the patient died: this took an average of 12.3 weeks in the patients who took Vectibix in addition to best supportive care, compared with 7.3 weeks in those who received best supportive care alone.
Bei den Patienten mit mutiertem KRAS im Tumor war hingegen keine Wirkung von Vectibix festzustellen: die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod betrug in beiden Patientengruppen durchschnittlich etwa 7,3 Wochen.
In contrast, there was no effect of Vectibix in the patients with mutated KRAS in their tumours, with an average time of around 7.3 weeks until disease progression or death in both groups of patients.
Welches Risiko ist mit Vectibix verbunden?
What is the risk associated with Vectibix?
Etwa 90% der Patienten haben unter der Behandlung mit Vectibix Nebenwirkungen, die die Haut betreffen, jedoch in den meisten Fällen nur leicht bis mittelschwer sind.
Around 90% of patients receiving Vectibix have side effects affecting the skin, although most of these are mild or moderate.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Vectibix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hautausschlag, Erythem (Hautrötung), Hautexfoliation (Abschälen der Haut), Pruritus (Juckreiz), trockene Haut, Hautfissuren (Risse in der Haut), Paronychie (Nagelbettinfektion), Durchfall, Fatigue (Müdigkeit), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Dyspnoe (Atembeschwerden) und Husten.
The most common side effects with Vectibix (seen in more than 1 patient in 10) are rash, erythema (redness of the skin), skin exfoliation (skin flaking), pruritus (itching), dry skin, skin fissures (cracks in the skin), paronychia (nail bed infection), diarrhoea, fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), vomiting, dyspnoea (difficulty breathing) and cough.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vectibix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Vectibix, see the Package Leaflet.
Vectibix darf bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Panitumumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Vectibix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to panitumumab or any of the other ingredients.
Auch bei Patienten mit interstitieller Pneumonie (Lungenentzündung) oder Lungenfibrose (Vernarbung des Lungengewebes) darf Vectibix nicht angewendet werden.
It should also not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
Warum wurde Vectibix zugelassen?
Why has Vectibix been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vectibix als Monotherapie (alleinige Behandlung) bei Patienten mit metastasiertem EGFR exprimierenden kolorektalen Karzinom mit nicht-mutiertem (Wildtyp-)KRAS-Gen nach Versagen von Fluorpyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltigen Chemotherapien gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vectibix zu erteilen.
The Committee recommended that Vectibix be given marketing authorisation.
Vectibix wurde „ unter Auflagen“ zugelassen.
Vectibix has been given ‘ Conditional Approval’.
Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, insbesondere seine Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, deren Tumor ein nicht-mutiertes KRAS-Gen aufweist.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its safety and effectiveness in patients whose tumours contain non-mutated KRAS.
2/3 Welche Informationen werden für Vectibix noch erwartet?
What information is still awaited for Vectibix?
Der Hersteller von Vectibix wird die Ergebnisse zusätzlicher Studien vorlegen, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten mit kolorektalem Karzinom mit und ohne mutiertes KRAS-Gen sowie die Lebensqualität der mit dem Arzneimittel behandelten Patienten untersucht werden.
The company that makes Vectibix will supply the results of additional studies looking at the safety and effectiveness of the medicine in patients with colorectal cancer with and without mutated KRAS, as well as at the quality of life in patients receiving it.
Dazu gehören auch Studien, die die Anwendung von Vectibix in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei Patienten, die zuvor bereits behandelt wurden, sowie bei Patienten, deren Krebserkrankung zuvor noch nicht behandelt wurde, untersuchen, sowie eine Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit von Vectibix bei alleiniger Gabe in seiner zugelassenen Anwendung.
These include studies looking at the use of Vectibix in combination with other medicines, both in patients whose disease has been treated before and in patients who have not received any previous treatment for their cancer, as well as a study to confirm the effectiveness of Vectibix, given on its own, in its approved use.
Weitere Informationen über Vectibix:
Other information about Vectibix:
Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Amgen Europe B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vectibix in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vectibix to Amgen Europe B. V. on 3 December 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vectibix finden Sie hier.
The full EPAR for Vectibix can be found here.
Name
Route of
EMEA/H/C/741/001
EU/ 1/ 07/ 423/ 001
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Concentrate for solution for infusion
Durchstechflasche 5 ml (Glas)
5 ml
EMEA/H/C/741/002
EU/ 1/ 07/ 423/ 002
EMEA/H/C/741/003
EU/ 1/ 07/ 423/ 003
Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
1 ml des Konzentrates enthält 20 mg Panitumumab.
Each ml of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Jede Durchstechflasche enthält entweder 100 mg Panitumumab in 5 ml, 200 mg in 10 ml oder 400 mg in 20 ml.
Each vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 ml, 200 mg in 10 ml, or 400 mg in 20 ml.
Die endgültige Konzentration von Panitumumab darf 10 mg/ml nicht überschreiten, wenn es, wie in Abschnitt 6.6 beschrieben, zubereitet wurde.
When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/ ml.
Panitumumab ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA- Technologie in einer Säugetierzelllinie (CHO) hergestellt wird.
Panitumumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
Jeder ml des Konzentrates enthält 0,150 mmol Natrium, was 3,45 mg Natrium entspricht.
Each ml of concentrate contains 0.150 mmol sodium, which is 3.45 mg sodium.
Farblose Lösung, die sichtbare amorphe Panitumumab-Partikel enthalten kann.
Colourless solution that may contain visible amorphous panitumumab particles.
Vectibix ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung des metastasierten, EGFR-exprimierenden, kolorektalen Karzinoms mit nicht-mutiertem (Wildtyp-) KRAS-Gen bei Patienten, bei denen Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltige Chemotherapieregime versagt haben.
Vectibix is indicated as monotherapy for the treatment of patients with EGFR expressing metastatic colorectal carcinoma with non-mutated (wild-type) KRAS after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Die Behandlung mit Vectibix sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Durchführung von Tumortherapien erfahren ist.
Vectibix treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
Der Nachweis der Expression des nicht-mutierten KRAS-Gens sollte mittels validierter Test-Methoden durch ein erfahrenes Labor erfolgen.
Detection of non-mutated KRAS expression should be performed by an experienced laboratory using a validated test method.
Die empfohlene Dosis von Vectibix beträgt 6 mg/kg KG (Körpergewicht) einmal alle zwei Wochen.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/ kg of bodyweight given once every two weeks.
Vectibix muss vor der Infusion mit 0,9%iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke auf eine Endkonzentration, die 10 mg/ml nicht überschreitet, verdünnt werden (Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6).
Prior to infusion, Vectibix should be diluted in 0.9% sodium chloride injection to a final concentration not to exceed 10 mg/ ml (for preparation instructions see section 6.6).
Die Verabreichung von Vectibix erfolgt als intravenöse Infusion durch einen peripheren Venen- oder Verweilkatheter mittels Infusionspumpe und unter Verwendung eines In-Line-Filters mit einer Porengröße von 0,2 oder 0,22 Mikrometern und niedriger Protein-Bindungskapazität.
Vectibix must be administered as an intravenous (IV) infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometer in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Die empfohlene Infusionsdauer beträgt ungefähr 60 Minuten.
The recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Bei Dosierungen über 1000 mg muss die Infusionsdauer ungefähr 90 Minuten betragen (Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6).
Doses higher than 1000 mg should be infused over approximately 90 minutes (for handling instructions, see section 6.6).
2 Die Infusionsschläuche müssen vor und nach der Anwendung von Vectibix mit Natriumchlorid- Lösung durchgespült werden, um eine Vermischung mit anderen Arzneimitteln oder i.v.-Lösungen zu vermeiden.
2 Special populations
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vectibix wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht.
The safety and efficacy of Vectibix have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dose adjustment is not required in the elderly.
In klinischen Studien wurden insgesamt keine Unterschiede bezüglich der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zwischen Patienten ≥ 65 Jahren und jüngeren Patienten beobachtet.
In clinical studies no overall differences in safety or efficacy were observed between patients aged ≥ 65 years and younger patients.
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern; Vectibix darf bei Patienten, die jünger als 18 Jahre alt sind, nicht angewendet werden.
There is no experience in children and Vectibix should not be used in those patients less than 18 years of age.
Überempfindlichkeit gegen Panitumumab oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Patienten mit einer interstitiellen Pneumonie oder Lungenfibrose (siehe Abschnitt 4.4).
Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (see Section 4.4).
Hautreaktionen
Dermatological reactions
Hautreaktionen, eine pharmakologische Wirkung, die bei epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor- (EGFR)-Inhibitoren beobachtet wurde, treten bei nahezu allen mit Vectibix behandelten Patienten (ungefähr 90%) auf; diese sind mehrheitlich leicht bis mäßig im Schweregrad (siehe Abschnitt 4.8).
Dermatologic related reactions, a pharmacologic effect observed with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors, are experienced with nearly all patients (approximately 90%) treated with Vectibix (see section 4.8), the majority are mild to moderate in nature.
Sollte ein Patient Hautreaktionen dritten Grades (NCI-CTC/CTCAE) oder höher entwickeln oder werden die Hautreaktionen als nicht tolerierbar eingeschätzt, ist die Anwendung von Vectibix vorübergehend auszusetzen, bis eine Besserung eingetreten ist (≤ Grad 2).
If a patient develops dermatologic reactions that are grade 3 (NCI-CTC/ CTCAE) or higher, or that are considered intolerable, temporarily withhold Vectibix administration until the reactions have improved (≤ grade 2).
Nach Besserung auf ≤ Grad 2 sollte die Behandlung mit 50% der ursprünglichen Dosis wieder aufgenommen werden.
Once improved to ≤ grade 2, reinstate Vectibix administration at 50% of the original dose.
Treten die Hautreaktionen dann nicht wieder auf, so ist die Vectibix-Dosierung in Schritten von 25% zu erhöhen, bis die empfohlene Dosis erreicht ist.
If reactions do not recur, escalate the dose of Vectibix by 25% increments until the recommended dose is reached.
Bilden sich die Hautreaktionen nach Auslassen von ein oder zwei Anwendungen von Vectibix nicht zurück (auf ≤ Grad 2), oder treten sie bei 50% der ursprünglichen Dosis erneut auf oder sind nicht mehr tolerierbar, so muss Vectibix endgültig abgesetzt werden.
If reactions do not resolve (to ≤ grade 2) after withholding 1 or 2 doses of Vectibix, or if reactions recur or become intolerable at 50% of the original dose, the use of Vectibix should be permanently discontinued.
In klinischen Studien beobachtete man in Folge der Entwicklung schwerer Hautreaktionen (einschließlich Stomatitis) infektiöse Komplikationen einschließlich Sepsis, in seltenen Fällen mit tödlichem Verlauf, sowie lokale Abszesse, die Inzision und Drainage erforderten.
In clinical studies, subsequent to the development of severe dermatological reactions (including stomatitis), infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Patienten, die schwere Hautreaktionen entwickeln oder deren Hautreaktion sich während der Behandlung mit Vectibix verschlechtert, müssen hinsichtlich entzündlicher oder infektiöser Folgeerscheinungen überwacht werden; eine adäquate Behandlung ist ggf. unverzüglich einzuleiten.
Patients who have severe dermatologic reactions or who develop worsening reactions whilst receiving Vectibix should be monitored for the development of inflammatory or infectious sequelae, and appropriate treatment promptly initiated.
Es wird empfohlen, dass Patienten, die Vectibix erhalten und einen Hautausschlag/Hautreaktionen entwickeln, ein Sonnenschutzmittel verwenden und eine Kopfbedeckung tragen.
It is recommended that patients wear sunscreen and hats and limit sun exposure whilst receiving Vectibix and experiencing rash/ dermatological toxicities, as sunlight can exacerbate any skin reactions that may occur.
Pulmonale Komplikationen
Pulmonary complications
Patienten mit einer interstitiellen Pneumonie oder Lungenfibrose oder entsprechender Anamnese wurden von klinischen Studien ausgeschlossen.
Patients with a history of, or evidence of, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis were excluded from clinical studies.
Da interstitielle Lungenerkrankungen (ILD - Interstitial Lung Disease) mit EGFR-Inhibitoren beobachtet worden sind, ist im Fall von akut
As Interstitial Lung Disease (ILD) has been observed with EGFR inhibitors, in the event of acute onset or worsening pulmonary symptoms, Vectibix treatment should be interrupted and a prompt investigation of these symptoms should occur.
Falls eine Pneumonie oder Lungeninfiltrate diagnostiziert werden, ist Vectibix abzusetzen und der Patient entsprechend zu behandeln.
If pneumonitis or lung infiltrates are diagnosed, Vectibix should be discontinued and the patient should be treated appropriately.
Elektrolytstörungen
Electrolyte disturbances
Bei einigen Patienten wurde ein zunehmend sinkender Magnesiumspiegel beobachtet, der zu einer schweren (Grad 4) Hypomagnesiämie führte.
Progressively decreasing serum magnesium levels leading to severe (grade 4) hypomagnesaemia have been observed in some patients.
Daher sollten Patienten regelmäßig vor Beginn und bis 8 Wochen nach dem Ende der Vectibix-Behandlung hinsichtlich einer Hypomagnesiämie und einer begleitenden Hypokalzämie überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Patients should be periodically monitored for hypomagnesaemia and accompanying hypocalcaemia prior to initiating Vectibix treatment, and periodically thereafter for up to 8 weeks after the completion of treatment (see section 4.8).
Eine angemessene Supplementierung mit Magnesium wird empfohlen.
Magnesium repletion is recommended, as appropriate.
Andere Elektrolytstörungen, u.a. eine Hypokalämie, wurden beobachtet.
3 Other electrolyte disturbances, including hypokalaemia, have also been observed.
Eine angemessene Supplementierung mit den jeweiligen Elektrolyten wird empfohlen.
Repletion of these electrolytes is also recommended, as appropriate.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Other precautions
Dieses Arzneimittel enthält 0,150 mmol Natrium (dies entspricht 3,45 mg Natrium) pro ml des Konzentrates.
This medicinal product contains 0.150 mmol sodium (which is 3.45 mg sodium) per ml of concentrate.
Dies ist bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Vectibix in Kombination mit IFL
Vectibix in combination with IFL
Deshalb ist die Anwendung von Vectibix in Kombination mit IFL zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Patients receiving Vectibix in combination with the IFL regimen [bolus 5-fluorouracil (500 mg/ m2), leucovorin (20 mg/ m2) and irinotecan (125 mg/ m2)] experienced a high incidence of severe diarrhoea (see section 4.8), therefore administration of Vectibix in combination with IFL should be avoided (see section 4.5).
Vectibix in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapieregimen
Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy regimens
In einer randomisierten, offenen, multizentrischen Studie mit 1053 Patienten wurde die Wirksamkeit von Bevacizumab und Oxaliplatin- oder Irinotecan-haltigen chemotherapeutischen Regimen mit oder ohne Vectibix in der Erstlinien-Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms untersucht.
A randomized, open-label, multicentre study of 1,053 patients evaluated the efficacy of bevacizumab and oxaliplatin- or irinotecan-containing chemotherapeutic regimens with and without Vectibix in the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
In einer Interimsanalyse, die auf 947 randomisierten Patienten basiert, wurden eine verkürzte progressionsfreie Überlebenszeit und vermehrte Todesfälle bei Patienten beobachtet, die Vectibix in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie erhielten.
In an interim analysis based on 947 randomized patients, shortened progression free survival time and increased deaths were observed in the patients receiving Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Zusätzlich wurden im Behandlungsarm mit Vectibix in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie mit einer höheren Häufigkeit Lungenembolien, Infektionen (überwiegend dermatologischen Ursprungs), Diarrhöen und Dehydratation beobachtet.
A greater frequency of pulmonary embolism, infections (predominantly of dermatologic origin), diarrhoea, and dehydration was also observed in the treatment arms using Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Daher sollte die Anwendung von Vectibix in Kombination mit Bevacizumab enthaltender Chemotherapie vermieden werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Therefore administration of Vectibix in combination with bevacizumab containing chemotherapy combinations should be avoided (see section 4.5 and section 5.1).
Die gleichzeitige Anwendung von Vectibix mit IFL oder Bevacizumab und Chemotherapie- Kombinationen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Concomitant use of Vectibix and IFL or bevacizumab and chemotherapy combinations is not recommended (see sections 4.4 and 4.8).
Bei der Anwendung von Panitumumab in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie-Kombinationen wurde eine erhöhte Todesrate beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Increased deaths were observed when panitumumab was administered in combination with bevacizumab and chemotherapy combinations (see section 4.4).
Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Vectibix bei Schwangeren.
There are no adequate data from the use of Vectibix in pregnant women.
Das potentielle Risiko für
The potential risk for humans is unknown.
Der EGFR spielt bei der Steuerung der pränatalen Entwicklung eine Rolle und kann für die normale Organogenese, Proliferation und Differenzierung des sich entwickelnden Embryos wesentlich sein.
EGFR has been implicated in the control of prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Deshalb hat Vectibix das Potential, den Fötus zu schädigen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Therefore, Vectibix has the potential to cause foetal harm when administered to pregnant women.
Es ist bekannt, dass menschliches IgG die Plazentaschranke passiert; daher könnte Panitumumab von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übertragen werden.
Human IgG is known to cross the placental barrier, and panitumumab may therefore be transmitted from the mother to the developing foetus.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Vectibix und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis einen zuverlässigen Konzeptionsschutz verwenden.
In women of childbearing potential, appropriate contraceptive measures must be used during treatment with Vectibix, and for 6 months following the last dose.
Wird Vectibix während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger, so ist sie über das Risiko einer möglichen Fehlgeburt oder die potentielle Gefahr für den Fötus zu informieren.
If Vectibix is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, she should be advised of the potential risk for loss of the pregnancy or potential hazard to the foetus.
Es ist nicht bekannt, ob Panitumumab in die Muttermilch übertritt.
It is unknown whether panitumumab is excreted in human breast milk.
Da menschliches IgG in die Muttermilch sezerniert wird, könnte auch Panitumumab sezerniert werden.
Because human IgG is secreted into human milk, panitumumab might also be secreted.
Die Wahrscheinlichkeit einer Resorption und einer Schädigung des Kindes nach Aufnahme über die Nahrung ist unbekannt.
The potential for absorption and harm to the
Es wird empfohlen, dass Frauen während der Therapie mit Vectibix und über einen Zeitraum von 3 Monaten nach der letzten Dosis nicht stillen.
It is recommended that women do not breast feed during treatment with Vectibix and for 3 months after the last dose.
Tierexperimentelle Studien zeigten einen reversiblen Effekt auf den Menstruationszyklus und eine verminderte weibliche Fruchtbarkeit bei Affen (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies have shown reversible effects on the menstrual cycle and reduced female fertility in monkeys (see Section 5.3).
Panitumumab könnte daher die Fähigkeit von Frauen, schwanger zu werden, beeinflussen.
Panitumumab may impact the ability of a woman to become pregnant.
Falls Patienten Symptome im Zusammenhang mit der Behandlung zeigen, die ihr Sehvermögen und/oder ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinflussen, wird empfohlen, dass sie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome nachlassen.
If patients experience treatment-related symptoms affecting their vision and/ or ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Basierend auf einer Analyse aller Patienten, die Vectibix als Monotherapie erhalten haben (n = 920), wurde am häufigsten über Hautreaktionen berichtet, die bei etwa 90% der Patienten auftraten.
Based on an analysis of all patients receiving Vectibix monotherapy (n = 920), the most commonly reported adverse reactions are skin reactions occurring in approximately 90% of patients.
Diese Reaktionen standen mit den pharmakologischen Wirkungen von Vectibix im Zusammenhang und waren in der Mehrheit der Fälle leicht oder mäßig, etwa 10% der Fälle waren schwer (Grad 3 oder höher/NCI-CTC).
These reactions are related to the pharmacologic effects of Vectibix, and the majority are mild to moderate in nature with approximately 10% severe (grade 3 or higher, NCI-CTC).
Wenn nicht anders vermerkt, beziehen sich die Daten auf unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, die Panitumumab als Monotherapie erhielten.
Except where indicated, the data describe adverse reactions reported from clinical studies in patients with metastatic colorectal carcinoma who received panitumumab as a single agent:
5 Systemorganklassen gemäß MedDRA Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
MedDRA Organ System Skin and subcutaneous tissue disorders
Häufigkeit Sehr häufig (≥ 1/10)
Frequency Very common (≥ 1/ 10)
Nebenwirkungen Hautausschlag Erythem Exfoliation Pruritus trockene Haut Fissuren Paronychie
Undesirable Effect Rash Erythaema Skin exfoliation Pruritus Dry skin Skin fissures Paronychia
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Infusionsstelle
Gastrointestinal disorders General disorders and administrative site conditions
Diarrhö Fatigue
Diarrhoea Fatigue
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Infusionsstelle Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
General disorders and administrative site conditions Metabolism and nutrition disorders
Infusionsreaktionen (Pyrexie, Schüttelfrost) Hypomagnesiämie Hypokalzämie Hypokaliämie Dehydratation
Infusion reactions (pyrexia, chills) Hypomagnesaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Dehydration
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Erkrankungen des Nervensystems Augenerkrankungen
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nervous system disorders Eye disorders
Dyspnoe Husten Kopfschmerzen Konjunktivitis Wimpernwachstum verstärkter Tränenfluss okuläre Hyperämie trockene Augen Augenpruritus
Dyspnoea Cough Headache Conjunctivitis Growth of eyelashes Increased lacrimation Ocular hyperaemia Dry eye Eye pruritus
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
5 MedDRA Organ System Skin and subcutaneous tissue disorders
Stomatitis Schleimhautentzündungen Onycholyse Hypertrichose Alopezie trockene Nase trockener Mund
Undesirable Effect Stomatitis Mucosal inflammation Onycholysis Hypertrichosis Alopecia Nasal dryness Dry mouth
Lungenembolie
Pulmonary embolism
Das Sicherheitsprofil von Panitumumab bei Patienten, deren Tumore KRAS-Wildtyp exprimieren (n = 123) entspricht im Allgemeinen dem der mCRC- Monotherapie-Gesamtgruppe.
The safety profile of panitumumab in patients whose tumour express KRAS wild-type (n = 123) was generally consistent with overall mCRC monotherapy set described above.
Die einzigen Unterschiede waren, dass Übelkeit, Erbrechen, Dyspnoe und Husten im KRAS-Wildtyp Arm sehr häufig (≥ 1/10) berichtet wurden, während diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei allen Patienten mit mCRC, die eine Monotherapie erhielten, häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) berichtet wurden.
The only differences were that nausea, vomiting, dyspnoea and cough were reported as very common (≥ 1/ 10) in the KRAS wild-type arm whereas these adverse drug reactions were reported as common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in the overall mCRC monotherapy population.
Wenn von Diarrhö berichtet wurde, war diese überwiegend leicht oder mäßig im Schweregrad.
Diarrhoea when reported was mainly mild or moderate in severity.
Bei 2% der Patienten mit KRAS-Wildtyp wurde von einer schweren Diarrhö berichtet.
Two percent of patients with KRAS wild-type had diarrhoea reported as severe.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Infusionsstelle
General disorders and administration site conditions
Weniger als 1% der Reaktionen waren schwer (Grad 3).
In clinical trials potential infusion reactions (occurring within 24 hours of the first dose) which may include symptoms/ signs such as chills, fever, or dyspnoea, were reported in 2% of Vectibix treated patients, of which < 1% were severe (grade 3).
In keinem Fall verlief die Infusionsreaktion auf Vectibix lebensbedrohlich (Grad 4) oder tödlich (Grad 5).
No patients had life-threatening (grade 4) or fatal (grade 5) infusion reactions to Vectibix.
6 Infusionsreaktionen waren leicht, bildeten sich ohne Behandlung zurück, stellten isolierte Vorkommnisse dar und erforderten keine Änderung oder Unterbrechung der Behandlung mit Vectibix.
Most of the symptoms of potential infusion reactions were mild in intensity, resolved without treatment, were isolated occurrences and did not require alteration or interruption of Vectibix administration.
Hautausschlag trat am häufigsten im Gesicht, im Bereich der oberen Brustpartie und dem Rücken auf, konnte sich aber bis auf die Extremitäten erstrecken.
Skin rash most commonly occurred on the face, upper chest, and back, but could extend to the extremities.
Im Anschluss an schwere dermatologische und subkutane Reaktionen wurde über infektiöse Komplikationen einschließlich Sepsis, in seltenen Fällen mit tödlichem Verlauf, und lokale Abszesse, welche eine Inzision und Drainage erforderten, berichtet.
Subsequent to the development of severe skin and subcutaneous reactions, infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Die mediane Dauer bis zum ersten Symptom der dermatologischen Reaktionen betrug 10 Tage, die mediane Dauer bis zur Rückbildung nach der letzten Dosis von Vectibix betrug 28 Tage.
The median time to first symptom of dermatologic reaction was 10 days, and the median time to resolution after the last dose of Vectibix was 28 days.
Eine Paronychie ging mit einer Schwellung des seitlichen Nagelumlaufs von Zehen und Fingern einher.
Paronychial inflammation was associated with swelling of the lateral nail folds of the toes and fingers.
In klinischen Studien wurden Dosierungen von bis zu 9 mg/kg KG untersucht.
Doses up to 9 mg/ kg have been tested in clinical trials.
Es wurde von Überdosierungen bis zu etwa dem Zweifachen der empfohlenen Dosis berichtet.
There have been reports of overdose at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose.
Die beobachteten unerwünschten Ereignisse schlossen Hauttoxizitäten, Diarrhö, Dehydratation und Fatigue ein und entsprachen dem Sicherheitsprofil bei Anwendung der empfohlenen Dosis.
Adverse events observed included skin toxicity, diarrhoea, dehydration and fatigue and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
Antineoplastische Wirkstoffe, monoklonale Antikörper, ATC-Code:
Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code:
Wirkmechanismus
6 Mechanism of action
Panitumumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Antikörper der Immunglobulin-Klasse IgG2.
Panitumumab is a recombinant, fully human IgG2 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the human EGFR.