qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Flüssigkeit im Herzbeutel, Flüssigkeit in der Lunge, Herzrhythmusstörungen, febrile Neutropenie, geringe Anzahl aller Blutzellen, Blutungen des Magen-Darm-Trakts
Common side effects Infections: pneumonia, herpes viral infection, upper respiratory infection, serious infection of the blood or tissues (including fatal outcome) Heart and lungs: palpitations, flushing, dizziness, congestive heart failure, cardiac dysfunction, high blood pressure Digestive problems: appetite disturbances, taste disturbance, bloated or distended tummy (abdomen), inflammation of the colon, constipation, heartburn, mouth ulceration, weight increase, weight decrease, gastritis Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflamation of the skin, persistant noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, haematoma, depression, insomnia, contusion, anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscle inflammation, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills Tests may show: fluid around the heart, fluid in the lungs, arrhythmia, febrile neutropenia, deficiency in all blood cells, gastrointestinal bleeding
Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf einige dieser Nebenwirkungen hin untersuchen.
Your doctor will check for some of these effects during your treatment.
WIE IST SPRYCEL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE SPRYCEL
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, der Blisterpackung oder der Faltschachtel nach Verwendbar bis: bzw.
Do not use SPRYCEL after the expiry date which is stated on the label, blister or carton after EXP.
EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
The expiry date refers to the last day of that month.
Was SPRYCEL enthält Der Wirkstoff ist Dasatinib.
What SPRYCEL contains The active substance is dasatinib.
Eine Filmtablette enthält 20 mg, 50 mg, 70 mg oder 100 mg Dasatinib (als Monohydrat).
Each film-coated tablet contains 20 mg, 50 mg, 70 mg or 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Hypromellose; Titandioxid; Macrogol 400
Tablet core: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hydroxypropyl cellulose; magnesium stearate Film-coating: hypromellose; titanium dioxide; macrogol 400
Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und rund, mit der Prägung „ BMS“ auf einer Seite und „ 527“ auf der anderen Seite.
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “ BMS ” debossed on one side and “ 527” on the other side.
Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und oval, mit der Prägung „ BMS“ auf einer Seite und „ 528“ auf der anderen Seite.
SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “ BMS ” debossed on one side and “ 528” on the other side.
Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und rund, mit der Prägung „ BMS“ auf einer Seite und „ 524“ auf der anderen Seite.
SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “ BMS ” debossed on one side and “ 524” on the other side.
Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und oval, mit der Prägung „ BMS 100“ auf einer Seite und „ 852“ auf der anderen Seite.
SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “ BMS 100 ” debossed on one side and “ 852” on the other side.
Diese gibt es zudem in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss, die 60 Filmtabletten enthalten.
SPRYCEL 20 mg, 50 mg or 70 mg film-coated tablets are available in cartons containing 56 film-coated tablets in 4 blisters of 14 film-coated tablets each, and in cartons containing 60 film-coated tablets in perforated unit dose blisters. They are also available in bottles with child resistant closure containing 60 film-coated tablets.
Jede Faltschachtel enthält eine Flasche.
Each carton contains one bottle.
111 SPRYCEL 100 mg Filmtabletten sind in Faltschachteln mit 30 Filmtabletten in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich.
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets are available in cartons containing 30 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Diese gibt es zudem in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss, die 30 Filmtabletten enthalten.
They are also available in bottles with child resistant closure containing 30 film-coated tablets.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Vereinigtes Königreich
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Hersteller Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon Frankreich
Manufacturer Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
Belgique/België/Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
99 Belgique/ België/ Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
112 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
100 Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
EMEA/H/C/511
EMEA/ H/ C/ 511
Was ist Stalevo?
What is Stalevo?
Levodopa, Carbidopa und Entacapon.
Stalevo is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Es ist als Serie ovaler brauner Filmtabletten erhältlich, die Levodopa und Carbidopa in vier Dosierungen enthalten (50 mg Levodopa und 12,5 mg Carbidopa, 100 mg Levodopa und 25 mg Carbidopa, 150 mg Levodopa und 37,5 mg Carbidopa oder 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa).
It is available as a range of brown oval tablets containing levodopa and carbidopa in four doses (50 mg levodopa and 12.5 mg carbidopa, 100 mg levodopa and 25 mg carbidopa, 150 mg levodopa and 37.5 mg carbidopa, or 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa).
Sämtliche Tabletten enthalten dieselbe Dosis Entacapon (200 mg).
All of the tablets contain the same dose of entacapone (200 mg).
Wofür wird Stalevo angewendet?
What is Stalevo used for?
Stalevo wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet, einer fortschreitenden (progressiven) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegung und Muskelsteife äußert.
Stalevo is used to treat patients with Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Stalevo wird bei Patienten eingesetzt, die mit einer Kombination aus Levodopa und einem Dopadecarboxylase-Hemmer (zwei Standardtherapien zur Behandlung von Parkinson) behandelt werden, jedoch gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation die sogenannten „ End-of-Dose“ -Fluktuationen im Krankheitsbild aufweisen, die mit der Standardkombination allein nicht behandelt werden können.
Stalevo is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson’ s disease) but are having ‘ fluctuations’ towards the end of the period between two doses of their medication that cannot be treated with the standard combination alone.
Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung des Arzneimittels nachlässt und die Krankheitssymptome wiederauftreten.
Fluctuations are when the effects of the medicines wear off and symptoms re-emerge.
Sie treten aufgrund einer verringerten Wirkung von Levodopa auf und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzlich zwischen dem „ On“ -Zustand und der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „ Off“ -Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, umschaltet.
They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off ’ and having difficulties moving about.
Wie wird Stalevo angewendet?
How is Stalevo used?
Jede Stalevo-Tablette enthält eine vollständige Dosis Levodopa in vier Stärken, zusammen mit den entsprechenden Mengen an Carbidopa und Entacapon zur Verbesserung der Wirksamkeit.
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, in four strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Die für den Patienten geeignete Stärke von Stalevo beruht auf der Menge an Levodopa, die erforderlich ist, um die Krankheitssymptome unter Kontrolle zu halten.
The strength of Stalevo that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Vollständige Informationen zur Umstellung von Patienten auf Stalevo sowie zur Einstellung der richtigen Dosis finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Stalevo, and on how the dose is adjusted during treatment.
Die tägliche Höchstdosis Stalevo beträgt 10 Tabletten ausgenommen für die Tabletten, die 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa enthalten, bei denen die tägliche Höchstdosis 7 Tabletten beträgt.
Stalevo tablets should be taken whole, with or without food.
Die Stalevo-Tabletten werden vollständig und unzerkaut mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen.
They should be used with caution in patients with mild to moderate problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Bei 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wie wirkt Stalevo?
How does Stalevo work?
Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn abzusterben, die den Neurotransmitter Dopamin produzieren, wodurch der Dopamingehalt im Gehirn abnimmt.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Alle Wirkstoffe in Stalevo sorgen dafür, die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederherzustellen, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
All of the active substances in Stalevo work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Levodopa wird im Gehirn in Dopamin umgewandelt.
Levodopa is converted into dopamine in the brain.
Sowohl Carbidopa als auch Entacapon hemmen bestimmte Enzyme, die beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielen.
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
So hemmt Carbidopa das Enzym Dopadecarboxylase (DDC), während Entacapon das Enzym Catechol-O- Methyltransferase (COMT) blockiert.
As a result, levodopa remains active for longer.
Infolgedessen bleibt Levodopa länger wirksam und trägt somit zu einer Besserung der Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie etwa Steifigkeit und langsame Bewegungen, bei.
This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Entacapon ist bereits seit 1998 als Comtess/Comtan in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/ Comtan since 1998.
Die Verwendung der Kombination Levodopa und Carbidopa ist hinreichend bekannt und wird bereits seit Mitte der 1970er Jahre verwendet.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, with these combinations being in use since the mid-1970s.
Dadurch, dass alle drei Wirkstoffe in einer einzigen Tablette vereint sind, lassen sich die Anzahl der vom Patienten einzunehmenden Tabletten verringern und die Einhaltung der Therapie erleichtern.
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Wie wurde Stalevo untersucht?
How has Stalevo been studied?
Da Stalevo auf einem anderen in der EU bereits zugelassenen Arzneimittel basiert, nutzte das Unternehmen einige der Daten von Comtess/Comtan zur Stützung der Wirksamkeit von Stalevo.
Because Stalevo is based on another medicine already authorised in the EU, the company used some of the data from Comtess/ Comtan to support the use of Stalevo.
Darüber hinaus legte das Unternehmen Daten aus der zu Levodopa und Carbidopa veröffentlichten Literatur vor.
The company also presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Das Unternehmen führte sogenannte Bioäquivalenzstudien durch, um zu belegen, dass die Einnahme von Stalevo zu den gleichen Spiegeln von Levodopa, Carbidopa und Entacapon im Blut führt wie die Einnahme der Wirkstoffe in Form separater Tabletten mit dem Wirkstoff Entacapon und von Kombinationstabletten mit Levodopa und Carbidopa.
The company carried out ‘ bioequivalence’ studies to show that taking Stalevo gives the same levels in the blood of levodopa, carbidopa and entecapone as taking the active substances as separate tablets containing entacapone and combination tablets containing both levodopa and carbidopa.
Welchen Nutzen hat Stalevo in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Stalevo shown during the studies?
Die Studien ergaben, dass Stalevo therapeutisch identisch (bioäquivalent) mit den separaten Tabletten ist.
The studies showed that Stalevo is bioequivalent to the separate tablets.
Welches Risiko ist mit Stalevo verbunden?
What is the risk associated with Stalevo?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Stalevo sind Dyskinesie (Störungen des Bewegungsablaufs), Nausea (Übelkeit), harmlose Verfärbungen des Urins und Veränderungen des Geisteszustands einschließlich Symptomen von Paranoia und Psychosen (veränderter Wahrnehmung der Realität), Depressionen (möglicherweise mit Suizidgedanken) sowie Probleme mit dem Gedächtnis oder dem Denken.
The most common side effects with Stalevo are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick), harmless urine discoloration and mental changes including symptoms of paranoia and psychosis (altered sense of reality), depression (possibly with thoughts of suicide) and problems with memory or thinking.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stalevo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Stalevo, see the Package Leaflet.
Stalevo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Stalevo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Stalevo darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit: • schwerer Lebererkrankung; • Engwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck); • Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks); • einer früheren Reaktion auf antipsychotische Arzneimittel in Form eines malignen neuroleptischen Syndroms (NMS) (eine gefährliche Nervenerkrankung, die üblicherweise durch besagte Arzneimittel ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (seltene Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen).
Stalevo should not be used in patients with: • severe liver disease; • narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye); • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Ausführliche Informationen
Stalevo should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
2/3 finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Warum wurde Stalevo zugelassen?
Why has Stalevo been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Stalevo bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit und motorischen „ End-of-Dose“ - Fluktuationen, die durch eine Behandlung mit Levodopa/Dopadecarboxylase-Hemmern nicht ausreichend stabilisiert sind, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stalevo zu erteilen.
The Committee recommended that Stalevo be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Stalevo:
Other information about Stalevo:
Oktober 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stalevo in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stalevo on 17 October 2003.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stalevo finden Sie hier.
The full EPAR for Stalevo is available here.
Packungsgröße
Package sizes
EU/1/03/260/001
EU/ 1/ 03/ 260/ 001
50 mg /12,5 mg/200 mg
50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg
EU/1/03/260/002
EU/ 1/ 03/ 260/ 002
EU/1/03/260/003
EU/ 1/ 03/ 260/ 003
EU/1/03/260/004
EU/ 1/ 03/ 260/ 004
EU/1/03/260/005
EU/ 1/ 03/ 260/ 005
100 mg/25 mg/200 mg
100 mg/ 25 mg/ 200 mg
EU/1/03/260/006
EU/ 1/ 03/ 260/ 006
EU/1/03/260/007
EU/ 1/ 03/ 260/ 007
EU/1/03/260/008
EU/ 1/ 03/ 260/ 008
EU/1/03/260/009
EU/ 1/ 03/ 260/ 009
150 mg/37.5 mg/200 mg
150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg
EU/1/03/260/010
EU/ 1/ 03/ 260/ 010
EU/1/03/260/011
EU/ 1/ 03/ 260/ 011
EU/1/03/260/012
EU/ 1/ 03/ 260/ 012
EU/1/03/260/013
EU/ 1/ 03/ 260/ 013
175 Tabletten
175 tablets
EU/1/03/260/014
EU/ 1/ 03/ 260/ 014
EU/1/03/260/015
EU/ 1/ 03/ 260/ 015
EU/1/03/260/016
EU/ 1/ 03/ 260/ 016
130 Tabletten
130 tablets
EU/1/03/260/017
EU/ 1/ 03/ 260/ 017
EU/1/03/260/018
EU/ 1/ 03/ 260/ 018
EU/1/03/260/019
EU/ 1/ 03/ 260/ 019
EU/1/03/260/020
EU/ 1/ 03/ 260/ 020
1/2 EU/1/03/260/021
1/ 2 EU/ 1/ 03/ 260/ 021
EU/1/03/260/022
EU/ 1/ 03/ 260/ 022
EU/1/03/260/023
EU/ 1/ 03/ 260/ 023
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg Filmtabletten
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets
Eine Tablette enthält 50 mg Levodopa, 12,5 mg Carbidopa und 200 mg Entacapon.
Each tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Eine Tablette enthält 1,2 mg Sucrose.
Each tablet contains 1.2 mg of sucrose.
Bräunlich- oder gräulich-rote, runde, konvexe Filmtabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „ LCE 50“ auf einer Seite.
Brownish or greyish red, round, convex, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 50’ on one side.
Stalevo wird bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson eingesetzt, bei denen „ end-of-dose“ - Fluktuationen im Krankheitsbild auftreten, die durch eine Behandlung mit Levodopa und einem Dopadecarboxylase-Hemmer (DDC-Hemmer) nicht ausreichend stabilisiert sind.
Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Jede Tablette ist oral mit oder ohne eine Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
Eine Tablette enthält eine Behandlungsdosis und darf nur als ganze Tablette angewendet werden.
One tablet contains one treatment dose and the tablet may only be administered as whole tablets.
Die optimale tägliche Dosierung muss bei jedem Patienten mittels vorsichtiger Titration von Levodopa ermittelt werden.
The optimum daily dosage must be determined by careful titration of levodopa in each patient.
Die Tagesdosis sollte vorzugsweise unter Verwendung einer der verfügbaren vier Tablettenstärken (50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg oder 200 mg/50 mg/200 mg Levodopa/Carbidopa/Entacapon) optimiert werden.
The daily dose should be preferably optimised using one of the four available tablet strengths (50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacapone).
Die Patienten sollten angewiesen werden, je Anwendung nur eine Tablette Stalevo einzunehmen.
Patients should be instructed to take only one Stalevo tablet per dose administration.
Bei Patienten, die weniger als 70-100 mg Carbidopa täglich erhalten, treten mit höherer Wahrscheinlichkeit Übelkeit und Erbrechen auf.
Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
Während die Erfahrung mit höheren Tagesgesamtdosen als 200 mg Carbidopa begrenzt ist, beträgt die empfohlene Tageshöchstdosis von Entacapon 2.000 mg, was für die Tablettenstärken 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg und 150 mg/37,5 mg/200 mg einer maximalen Stalevo-Dosis von 10 Tabletten täglich entspricht.
While the experience with total daily dosage greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Stalevo strengths of 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg and 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg.
10 Tabletten Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg entsprechen einer Carbidopa-Tagesdosis von 375 mg.
Ten tablets of Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
Entsprechend dieser Carbidopa-Tagesdosis wird für Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg eine maximale Tagesdosis von 7 Tabletten empfohlen.
According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg dose is 7 tablets per day.
Für gewöhnlich soll Stalevo bei Patienten angewendet werden, die bisher mit Standardpräparaten von Levodopa/DDC-Hemmer und Entacapon in entsprechenden Dosen behandelt wurden.
Usually Stalevo is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/ DDC inhibitor and entacapone.
Umstellung von Patienten, die Levodopa/DDC-Hemmer (Carbidopa oder Benserazid) enthaltende Präparate und Entacapon-Tabletten anwenden, auf Stalevo
How to transfer patients taking levodopa/ DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo
Patienten, die bisher mit Entacapon sowie Standardpräparaten von Levodopa/Carbidopa in Dosen behandelt wurden, die den Stalevo-Tablettenstärken entsprechen, können direkt auf die entsprechenden Stalevo-Tabletten umgestellt werden.
Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/ carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Zum Beispiel kann ein Patient, der bisher viermal täglich eine Tablette Levodopa/Carbidopa 50 mg/12,5 mg zusammen mit einer Tablette Entacapon 200 mg eingenommen hat, eine Stalevo-Tablette 50 mg/12,5 mg/200 mg viermal täglich anstelle seiner üblichen Levodopa/Carbidopa- und Entacapon-Dosen einnehmen.
2 For example, a patient taking one tablet of 50 mg/ 12.5 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Die Einleitung der Behandlung mit Stalevo bei Patienten, die bisher mit Entacapon und Levodopa/Carbidopa in Dosen behandelt wurden, die nicht Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg (oder 100 mg/25 mg/200 mg oder 150 mg/37,5 mg/200 mg oder 200 mg/50 mg/200 mg) Tabletten entsprechen, sollte in Form einer sorgfältigen Titration der Dosierung von Stalevo erfolgen, um ein optimales klinisches Ansprechen zu erreichen.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, (or 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Die Dosierung von Stalevo sollte zu Beginn so gewählt werden, dass sie der bisher angewendeten Tages-Gesamtdosis von Levodopa möglichst nahe kommt.
At the initiation, Stalevo should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Die Umstellung von Patienten, die bisher mit Entacapon und einem Standardpräparat von Levodopa/Benserazid behandelt wurden, erfolgt durch Absetzen von Levodopa/Benserazid am Abend und erster Anwendung von Stalevo am darauffolgenden Morgen.
When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/ benserazide in a standard release formulation, discontinue dosing of levodopa/ benserazide the previous night and start Stalevo the next morning.
Die zu Beginn angewendete Stalevo-Dosis sollte die gleiche Levodopa-Menge oder etwas mehr (5-10%) aufweisen.
Begin with a dosage of Stalevo that will provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Umstellung von derzeit nicht mit Entacapon behandelten Patienten auf Stalevo
How to transfer patients not currently treated with entacapone to Stalevo
Bei einigen Patienten mit Morbus Parkinson und „ end-of-dose“ -Fluktuationen, die mit ihrer derzeitigen Behandlung mit Standardpräparaten von Levodopa/DDC-Hemmer nicht ausreichend stabilisiert sind, kann die Einleitung einer Behandlung mit Stalevo in Dosen, die der bisherigen Behandlung entsprechen, erwogen werden.
Initiation of Stalevo may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/ DDC inhibitor treatment.
Für Patienten mit vorbestehenden Dyskinesien oder einer Tagesdosis von mehr als 800 mg Levodopa wird eine direkte Umstellung der Behandlung auf Stalevo nicht empfohlen.
However, a direct switch from levodopa/ DDC inhibitor to Stalevo is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Bei diesen Patienten ist anzuraten, die Behandlung mit einer separaten Gabe von Entacapon-Tabletten zu beginnen und die Levodopa-Dosis, falls erforderlich, anzupassen, bevor auf die Behandlung mit Stalevo umgestellt wird.
In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
Es kann daher insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Dyskinesien erforderlich sein, die Levodopa-Dosis innerhalb der ersten Tage bis Wochen nach Aufnahme der Behandlung mit Stalevo um 10-30% zu reduzieren.
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dosage by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Stalevo treatment.
Die Tagesdosis Levodopa kann je nach klinischem Zustand des Patienten durch eine Verlängerung der Dosierungsintervalle und/oder Verringerung der Levodopa-Menge pro Einzeldosis gesenkt werden.
The daily dose of levodopa can be reduced by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Dosisanpassung im Behandlungsverlauf
Dosage adjustment during the course of the treatment
Wird eine höhere Levodopa-Dosis erforderlich, sollte unter Berücksichtigung der Dosierungsempfehlungen eine Erhöhung der Anwendungshäufigkeit und/oder der Einsatz alternativer Dosisstärken von Stalevo in Betracht gezogen werden.
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/ or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dosage recommendations.
Verlängerung der Abstände zwischen den Tabletteneinnahmen, oder durch Herabsetzen der Stärke von Stalevo je Anwendung verringert werden.
When less levodopa is required, the total daily dosage of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration.
Wenn andere Levodopa Präparate gleichzeitig mit Stalevo-Tabletten angewendet werden, sind die Empfehlungen zur Höchstdosis zu befolgen.
If other levodopa products are used concomitantly with a Stalevo tablet, the maximum dosage recommendations should be followed.
Absetzen der Behandlung mit Stalevo:
Discontinuation of Stalevo therapy:
Wenn eine Behandlung mit Stalevo (Levodopa/Carbidopa/Entacapon) abgesetzt und der Patient auf Levodopa/DDC-Hemmer ohne Entacapon umgestellt werden soll, muss die Dosierung anderer Antiparkinson-Mittel, insbesondere von Levodopa, angepasst werden, um die Symptome der Parkinson-Krankheit ausreichend unter Kontrolle zu halten.
If Stalevo treatment (levodopa/ carbidopa/ entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/ DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Stalevo wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Stalevo is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
No dosage adjustment of Stalevo is required for elderly patients.
Stalevo soll bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz vorsichtig angewendet werden.
It is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Eine Dosisverringerung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 5.2).
Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Bezüglich schwerer Leberinsuffizienz siehe Abschnitt 4.3.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Niereninsuffizienz:
3 Renal impairment:
Eine Niereninsuffizienz beeinflusst die Pharmakokinetik von Entacapon nicht.
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Stalevo sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, einschließlich Dialysepatienten, vorsichtig angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
- Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
- Schwere Leberinsuffizienz.
- Severe hepatic impairment.
- Engwinkelglaukom.
- Narrow-angle glaucoma.
- Phäochromozytom.
- Pheochromocytoma.
- Gleichzeitige Anwendung von Stalevo mit nichtselektiven Monoaminoxidase- (MAO-A- und
- Concomitant use of Stalevo with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
- Gleichzeitige Anwendung eines selektiven MAO-A- und eines selektiven MAO-B-Hemmers
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor and a selective MAO-B inhibitor (see section
(siehe Abschnitt 4.5).
4.5).
- Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) und/oder atraumatische Rhabdomyolyse in der
- A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) and/ or non-traumatic
Anamnese.
rhabdomyolysis.
nicht empfohlen.
- Stalevo is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions
- Eine Behandlung mit Stalevo sollte bei Patienten mit einer schweren kardiovaskulären oder
- Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with severe cardiovascular or
pulmonalen Erkrankung, Bronchialasthma, einer Nieren- oder endokrinen Erkrankung sowie bei Patienten mit peptischen Ulzera oder Krampfanfällen in der Anamnese vorsichtig erfolgen.
pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease or of convulsions.
- Bei Patienten mit anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt und residualer Vorhof-, AV-
- In patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial nodal, or ventricular
Knoten- oder Kammerarrhythmie sollte während des Zeitraums der ersten Dosisanpassungen die Herzfunktion besonders engmaschig überwacht werden.
arrhythmias, cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dosage adjustments.
- Alle mit Stalevo behandelten Patienten sollten im Hinblick auf die Entwicklung von mentalen
- All patients treated with Stalevo should be monitored carefully for the development of mental
Veränderungen, Depressionen mit Suizidneigung und anderen schweren Verhaltensauffälligkeiten sorgfältig kontrolliert werden.
changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
Patienten mit Psychosen, auch in der Vorgeschichte, sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Patients with past or current psychosis should be treated with caution.
- Die gleichzeitige Anwendung dopaminrezeptorenblockierender Antipsychotika, insbesondere
- Concomitant administration of antipsychotics with dopamine receptor-blocking properties,
D2-Rezeptor-Antagonisten, mit Stalevo sollte vorsichtig erfolgen und der Patient sollte engmaschig auf einen Verlust der Antiparkinson-Wirkung bzw. eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome hin überwacht werden.
particularly D2 receptor antagonists should be carried out with caution, and the patient carefully observed for loss of antiparkinsonian effect or worsening of parkinsonian symptoms.
- Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom können vorsichtig mit Stalevo behandelt
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided
werden, vorausgesetzt, dass der Augeninnendruck gut kontrolliert und der Patient sorgfältig auf Veränderungen des intraokularen Drucks hin überwacht wird.
the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
- Stalevo kann orthostatische Hypotonie hervorrufen.
- Stalevo may induce orthostatic hypotension.
Bei Patienten, die andere Arzneimittel
Therefore Stalevo should be given cautiously to
einnehmen, welche eine orthostatische Hypotonie hervorrufen können, ist Stalevo daher mit Vorsicht anzuwenden.
patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
- Entacapon in Kombination mit Levodopa ist bei Parkinson-Patienten mit Somnolenz und mit
- Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of
Daher ist beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.7).
sudden sleep onset in patients with Parkinson’ s disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see section 4.7).
Dyskinesien, häufiger
- In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e. g. dyskinesia, were more common in
Bromocriptin), mit Selegilin oder mit Amantadin erhielten, verglichen mit Patienten, die Placebo in dieser Kombination erhielten.
patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Die Dosierung anderer Antiparkinson-Mittel muss möglicherweise angepasst werden, wenn bei einem bisher nicht mit Entacapon therapierten Patienten die Behandlung mit Stalevo begonnen wird.
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Stalevo treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
- In seltenen Fällen wurde bei Parkinson-Patienten Rhabdomyolyse nach schweren Dyskinesien
- Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has
oder malignem neuroleptischen Syndrom (MNS) beobachtet.
been observed rarely in patients with Parkinson’ s disease.
Daher sollte jede abrupte Dosisminderung oder abruptes Absetzen von Levodopa engmaschig überwacht werden, insbesondere bei Patienten, die zusätzlich Neuroleptika erhalten.
Therefore, any abrupt dosage reduction or withdrawal of levodopa should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Erregung, Verwirrung, Koma), Hyperthermie, Störungen des autonomen Nervensystems (Tachykardie, labiler Blutdruck) und erhöhte Spiegel der Serum-Kreatinphosphokinase gekennzeichnet.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e. g., agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
Die frühe Diagnose ist wichtig für eine adäquate Behandlung des MNS.
The early diagnosis is important for the appropriate management of NMS.
Nach abruptem Absetzen von Antiparkinson-Mitteln wurde über ein dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnliches Syndrom mit Muskelsteifigkeit, erhöhter Körpertemperatur, mentalen Veränderungen und erhöhter Serum- Kreatinphosphokinase berichtet.
A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine
Im Zusammenhang mit der Entacapon-Behandlung in kontrollierten Studien, bei denen Entacapon abrupt abgesetzt wurde, wurde weder über ein malignes neuroleptisches Syndrom noch über Rhabdomyolyse berichtet.
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Seit der Markteinführung wurde in Einzelfällen über ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, insbesondere nach einer abrupten Dosisreduzierung oder Unterbrechung der Behandlung mit Entacapon und anderen dopaminergen Begleitmedikationen.
Since the introduction of entacapone into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Der Ersatz von Stalevo durch Levodopa/DDC-Hemmer ohne Entacapon bzw. eine andere dopaminerge Medikation sollte langsam erfolgen; möglicherweise wird eine Erhöhung der Levodopa-Dosis erforderlich.
When considered necessary, the replacement of Stalevo with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dosage may be necessary.
- Wenn eine Vollnarkose erforderlich ist, kann die Behandlung mit Stalevo so lange fortgesetzt
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the
werden, wie der Patient Flüssigkeit und Arzneimittel über den Mund einnehmen darf.
patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
Muss die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, kann Stalevo, sobald die orale Einnahme von Arzneimitteln wieder möglich ist, in der gleichen Dosierung wie zuvor wieder angewendet werden.
If therapy has to be stopped temporarily, Stalevo may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dosage as before.
- Während einer längeren Behandlung mit Stalevo wird eine regelmäßige Kontrolle der Leber-
- Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is
und Nierenfunktion sowie der hämatopoetischen und kardiovaskulären Funktionen empfohlen.
recommended during extended therapy with Stalevo.
- Für Patienten, die eine Diarrhöe entwickeln, wird eine Überwachung des Gewichtes empfohlen,
- For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid
um einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden.
potential excessive weight decrease.
- Spielsucht / pathologisches Spielen, Libidosteigerung und Hypersexualität wurde bei Patienten,
- Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in Parkinson’ s
die Dopamin-Agonisten und andere dopaminerge Arzneimittel einschließlich Stalevo zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, berichtet.
disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as Stalevo.
- Bei Patienten, die innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine progrediente Anorexie,
- For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a
Asthenie und Gewichtsverlust entwickeln, ist eine umfassende medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.
relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-
- Stalevo contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose
Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Andere Antiparkinson-Mittel:
Other antiparkinsonian medicinal products:
Bisher liegen keine Hinweise auf Wechselwirkungen vor, die einer gleichzeitigen Anwendung von Standard-Antiparkinson-Mitteln mit Stalevo entgegenstehen würden.
To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Stalevo therapy.
Hoch dosiertes Entacapon kann die Resorption von Carbidopa beeinflussen.
Entacapone in high doses may affect the absorption of carbidopa.
Jedoch wurde unter dem empfohlenen Dosierungsschema (200 mg Entacapon bis zu 10-mal täglich) keine Wechselwirkung von Entacapon mit Carbidopa beobachtet.
However, no interaction with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule (200 mg of entacapone up to 10 times daily).
Wechselwirkungen zwischen Entacapon und Selegilin wurden in Mehrfachdosisstudien an Parkinson-Patienten untersucht, die mit Levodopa/DDC-Hemmer behandelt wurden; Wechselwirkungen wurden nicht verzeichnet.
Interactions between entacapone and selegiline have been investigated in repeated dose studies in Parkinson's disease patients treated with levodopa/ DDC inhibitor and no interaction was observed.
Bei gemeinsamer Anwendung mit Stalevo darf die Tagesdosis von Selegilin 10 mg nicht überschreiten.
When used with Stalevo, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
5 Bei der gleichzeitigen Anwendung folgender Arzneimittel mit einer Levodopa-Therapie ist Vorsicht geboten:
Caution should be exercised when the following active substances are administered concomitantly with levodopa therapy.
Antihypertonika:
Antihypertensives:
Wenn Levodopa der Behandlung von Patienten, die bereits Antihypertonika erhalten, hinzugefügt wird, kann es zu symptomatischer orthostatischer Hypotonie kommen.
Symptomatic postural hypotension may occur when levodopa is added to the treatment of patients already receiving antihypertensives.
Eine Dosisanpassung des Antihypertonikums kann erforderlich werden.
Dosage adjustment of the antihypertensive agent may be required.
In seltenen Fällen wurden bei gleichzeitiger Anwendung von trizyklischen Antidepressiva und Levodopa/Carbidopa Nebenwirkungen einschließlich Hypertonie und Dyskinesie berichtet.
Rarely, reactions including hypertension and dyskinesia have been reported with the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/ carbidopa.
Wechselwirkungen zwischen Entacapon und Imipramin sowie zwischen Entacapon und Moclobemid wurden in Einzeldosisstudien an gesunden Probanden untersucht.
Interactions between entacapone and imipramine and between entacapone and moclobemide have been investigated in single dose studies in healthy volunteers.
Es wurden keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen beobachtet.
No pharmacodynamic interactions were observed.
B. solche, die eine Katecholgruppe besitzen, Paroxetin), behandelt.
A significant number of Parkinson's disease patients have been treated with the combination of levodopa, carbidopa and entacapone with several active substances including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol-structured compounds, paroxetine).
Es wurden keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen verzeichnet.
No pharmacodynamic interactions have been observed.
Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Stalevo ist dennoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.3 sowie 4.4).
However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Stalevo (see sections 4.3 and 4.4).
Sonstige Arzneimittel:
Other active substances:
Dopaminrezeptor-Antagonisten (z.B. einige Antipsychotika und Antiemetika), Phenytoin und Papaverin können die therapeutische Wirkung von Levodopa herabsetzen.
Patients taking these
Patienten, die solche Arzneimittel zusammen mit Stalevo einnehmen, sollten engmaschig auf einen Verlust des therapeutischen Ansprechens hin überwacht werden.
5 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
S-Warfarin.
Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Stalevo may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
In einer Interaktionsstudie an gesunden Probanden veränderte Entacapon jedoch nicht die Plasmaspiegel von S-Warfarin, während die AUC von R-Warfarin im Mittel um 18% (90% Konfidenzintervall 11 %-26%) erhöht war.
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11- 26%].
Die INR-Werte erhöhten sich im Mittel um 13% (90% Konfidenzintervall 6 %-19%).
The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Daher wird bei mit Warfarin behandelten Patienten zu Beginn der Behandlung mit Stalevo eine Kontrolle der INR-Werte empfohlen.
Thus, a control of INR is recommended when Stalevo is initiated for patients receiving warfarin.
Sonstige Wechselwirkungen:
Other forms of interactions:
Die Resorption von Stalevo kann, da Levodopa mit bestimmten Aminosäuren konkurriert, bei einigen Patienten mit hoch eiweißreicher Ernährung eingeschränkt sein.
Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Stalevo may be impaired in some patients on high protein diet.
Levodopa und Entacapon können im Magen-Darm-Trakt Chelatkomplexe mit Eisen bilden.
Levodopa and entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
Daher müssen Stalevo und Eisenpräparate im Abstand von mindestens 2-3 Stunden eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Therefore, Stalevo and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
In-vitro-Daten:
In vitro data:
Aufgrund von in-vitro- Studien ist keine signifikante Verdrängung zu erwarten, wenn diese Arzneimittel in therapeutischen Dosen angewendet werden.
According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Dementsprechend liegen bis dato keine Hinweise auf derartige Wechselwirkungen vor.
Accordingly, to date there has been no indication of such interactions.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung der Kombination aus Levodopa, Carbidopa und Entacapon bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of the combination of levodopa/ carbidopa/ entacapone in pregnant women.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity of the separate compounds (see section 5.3).
Stalevo darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für den Fetus.
Stalevo should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Levodopa geht in die menschliche Muttermilch über.
Levodopa is excreted in human breast milk.
Es wurde nachgewiesen, dass die Milchbildung während einer Behandlung mit Levodopa unterdrückt wird.
There is evidence that lactation is suppressed during treatment with levodopa.
Carbidopa und Entacapon gingen bei
Carbidopa and entacapone were excreted in milk in animals but is not known whether they are excreted in human breast milk.
Über die Sicherheit von Levodopa, Carbidopa oder Entacapon bei Säuglingen ist nichts bekannt.
The safety of levodopa, carbidopa or entacapone in the infant is not known.
Frauen dürfen während der Behandlung mit Stalevo nicht stillen.
Women should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Die Einnahme von Stalevo kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Stalevo may have major influence on the ability to drive and use machines.