qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, die im Pharmakovigilanz Plan ausführlich beschrieben sind, wie in der Version 2.0 des Risiko-Management-Plans (RMP) genehmigt, dargestellt im Modul 1.8.2 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, genehmigt durch das CHMP, durchzuführen.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Gemäß der CHMP Richtlinie für Risiko-Management-Systeme für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen soll der aktualisierte RMP zur selben Zeit wie der nächste periodische Sicherheitsupdate- Bericht (PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Wenn neue Informationen erhalten werden, die sich auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken können Innerhalb von 60 Tagen, wenn ein wichtiger (Pharmakovigilanz- oder Risikominimierungs-) Meilenstein erreicht wurde auf Anfrage der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
PSURs Der Inhaber der Genehmigung wird alle 6 Monate PSURs vorlegen, sofern dies vom CHMP nicht anders vorgesehen ist.
PSURs The MAH will submit 6-monthly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Bereich Klinik
42 Area Clinical
Beschreibung Als Ergänzung zu der in die bereits laufende Phase-III- Studie eingeschlossenen Humanpharmakokinetik-Studie wird der Antragsteller eine klinische Pharmakokinetik- Studie mit 24 Patienten mit multiplem Myelom durchführen, die über einen Zeitraum von zwei Wochen zweimal wöchentlich Bortezomib in einer Dosierung von 1,0 und 1,3 mg/m² erhalten, gefolgt von einer Therapie- pause.
Description As an adjunct to the population pharmacokinetics (PK) study nested in the ongoing Phase III trial, the applicant will conduct a clinical PK study in 24 patients with multiple myeloma receiving bortezomib at the doses of 1.0 and 1.3 mg/ m2, twice a week for two weeks followed by a rest period.
Ziel dieser Studie ist die Untersuchung: der Pharmakokinetik von Bortezomib nach einmaliger und mehrfacher Gabe; der Mechanismen, die nach mehrmaliger Verabreichung zu den festgestellten Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter führten; aller klinisch plausiblen, wesentlichen Faktoren, die diese Schwankungen erklären und reduzieren können; der Beziehung zwischen Körpergewicht, Körperoberfläche/fettfreier Körpermasse und den pharmakokinetischen Parametern, da für die Ermittlung der erforderlichen Dosis die Körperoberfläche zugrunde gelegt wird; der Beziehung zwischen Konzentration und Proteasomen- Hemmung auf Basis eines pharmakokinetischen / pharmakodynamischen Modells
The aim of this study is to investigate: bortezomib PK after single and multiple dose treatment; the mechanisms behind the observed changes in the PK parameters after repeated dosing; any clinically plausible intrinsic factors that may explain and reduce variability; the relationship between body weight/ body surface area/ lean body weight) and PK parameters since dosing regimen is based on BSA; the concentration-proteasome inhibition relationship using PK/ PD-modelling;
Dezember 2010
Date due To be reviewed annually Summary of final results of PK studies below by 31 December 2010 Liver impairment study Final study report expected by 31 December 2010
Klinik
Clinical
Der Antragsteller wird die Ergebnisse der geplanten klinischen Phase-I/II-Studie vorlegen (Studienprotokoll wird gegenwärtig vom NCI geprüft); Ziel der Studie ist es, die Möglichkeit auszuschließen, dass die Therapie mit Bortezomib als Nebeneffekt der Proteasomenhemmung das Risiko einer Amyloidose erhöhen kann und/oder deren Verlauf und Manifestation in den Organen negativ beeinflussen kann.
The applicant will present the results from the planned Phase I/ II clinical trial (protocol under review at NCI) aimed at ruling out the possibility that secondary to proteasome inhibition bortezomib treatment may increase the risk of amyloidosis and/ or may have an adverse impact on its progression and organ manifestations.
Wird diese Studie nicht durchgeführt oder erfüllt sie nicht die vorgeschriebenen Aufgaben, ist der Antragsteller verpflichtet, die Möglichkeit einer randomisierten, kontrollierten Studie (oder eines alternativen, zulässigen Studienmodells) mit Amyloidose- Patienten mit dem CHMP zu erörtern und zu vereinbaren.
If this trial will not start or otherwise fail to address the relevant issues, the applicant commits to re-discuss and agree with CHMP the possibility to conduct a randomised controlled trial (or agreed alternative design) in patients with amyloidosis.
Jährliche Überprüfung Abschlussbericht erwartet bis 4Q 2008
To be reviewed annually Final study report expected by 4Q 2008
50 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON, VELCADE 1 mg
OUTER CARTON, VELCADE 1 mg
VELCADE 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
VELCADE 1 mg powder for solution for injection bortezomib
Mannitol (E 421), Stickstoff
Mannitol (E421), nitrogen
ZYTOTOXISCH.
CYTOTOXIC.
Nur zur einmaligen Anwendung.
Special handling instructions For single use only.
verw. bis
EXP
51 9.
46 9.
Nicht über 30 ºC lagern.
Do not store above 30ºC.
52 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHE/GLAS (5 ml) VELCADE 1 mg
GLASS VIAL (5 ml) VELCADE 1 mg
VELCADE 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung Bortezomib
VELCADE 1 mg powder for injection bortezomib IV use.
WEITERE ANGABEN
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON, VELCADE 3,5 mg
OUTER CARTON, VELCADE 3.5 mg
VELCADE 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
54 9.
49 9.
DURCHSTECHFLASCHE/GLAS (10 ml) VELCADE 3,5 mg
GLASS VIAL (10 ml) VELCADE 3.5 mg
VELCADE 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bortezomib
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib Intravenous use.
VELCADE 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
VELCADE 1 mg powder for solution for injection VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection Bortezomib
VELCADE 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage bitte auf.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Was ist VELCADE und wofür wird es angewendet?
What VELCADE is and what it is used for 2.
3.
Before you use VELCADE 3.
4.
How to use VELCADE 4.
Wie ist VELCADE aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store VELCADE 6.
WAS IST VELCADE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT VELCADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VELCADE enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „ Proteasom-Inhibitor“.
VELCADE contains the active substance bortezomib, a so-called ‘ proteasome inhibitor’.
Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums.
Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.
By interfering with their function, bortezomib can kill cancer cells.
VELCADE wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei Erwachsenen angewendet:
VELCADE is used for the treatment multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in adults:
- in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die Melphalan und Prednison enthalten, bei Patienten mit
- in combination with other medicines containing melphalan and prednisone, for patients who
multiplem Myelom, die nicht vorbehandelt sind, und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit Knochenmarktransplantation geeignet sind
have not been previously treated for multiple myeloma and are unsuitable for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
- als einziges Arzneimittel (Monotherapie) bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter verschlechtert
- alone (monotherapy) for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at
hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen eine Knochenmarktransplantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden kann.
least one prior treatment and for whom. bone marrow transplantation was not successful or is unsuitable.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VELCADE BEACHTEN?
BEFORE YOU USE VELCADE
VELCADE darf nicht angewendet werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von VELCADE sind. • wenn Sie schwere Leberprobleme haben. • wenn Sie bestimmte schwere Lungen- oder Herzprobleme haben.
Do not use VELCADE
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VELCADE ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: • verminderte Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen • Blutungsneigung und/oder verminderte Anzahl an Blutplättchen
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or to any of the other ingredients of
58
VELCADE
• • • • •
- if you have severe liver problems
Durchfall, Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen Ohnmachtsanfälle, Schwindel oder Benommenheit in der Vergangenheit Nierenprobleme Leberprobleme Taubheitsgefühl, Prickeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen (Neuropathie) in der Vergangenheit
Take special care with VELCADE You should tell your doctor if you have any of the following: • low numbers of red or white blood cells • bleeding problems and/ or low number of platelets in your blood • diarrhoea, constipation, nausea or vomiting • fainting, dizziness or light-headedness in the past. • kidney problems • liver problems. • numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past.
• • •
• heart or blood pressure problems.
Herz- oder Blutdruckprobleme eine Erkrankung, die als Amyloidose bezeichnet wird.
53 • a condition called amyloidosis. • shortness of breath or cough
Vor und während der Behandlung mit VELCADE müssen Ihnen regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.
You will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
VELCADE soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
VELCADE should not be used in children and adolescents, due to limited experience.
Bei Anwendung von VELCADE mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
In particular, tell you doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
- Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen
- ketoconazole, used to treat fungal infections
- Fluoxetin, zur Behandlung von Depressionen
- fluoxetine, used to treat depression
- Rifampicin,ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen
- rifampicin, and antibiotic used to treat bacterial infections
- orale Antidiabetika
- oral antidiabetics
Schwangerschaft und Stillzeit Sie sollen VELCADE nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es ei denn, es ist absolut erforderlich.
Pregnancy and breast-feeding You should not use VELCADE if you are pregnant, unless clearly necessary.
Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit VELCADE und für weitere 3 Monate nach Behandlungsende effektive Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Sollte es trotz dieser Maßnahmen zu einer Schwangerschaft kommen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Sie sollen während der Behandlung mit VELCADE nicht stillen.
You should not breast-feed while using VELCADE.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ab wann es unbedenklich ist, nach der Behandlung mit VELCADE mit dem Stillen wieder zu beginnen.
Discuss with your doctorwhen it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen VELCADE kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes Sehen verursachen.
Driving and using machines VELCADE might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder gefährliche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, auch wenn Sie diese Wirkungen nicht verspüren, müssen Sie dennoch vorsichtig sein.
Do not drive or operate any dangerous tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
WIE IST VELCADE ANZUWENDEN?
HOW TO USE VELCADE
Ihr Arzt wird Ihre VELCADE-Dosis nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) berechnen.
Your doctor will work out your dose of VELCADE according to your height and weight (body surface area).
Die normale Anfangsdosis beträgt 1,3 mg/m2 Körperoberfläche.
The usual starting dose is 1.3 mg/ m2 body surface area.
Ihr Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Zyklen je nach Ansprechen auf die Behandlung und Auftreten bestimmter Nebenwirkungen ändern.
Your doctor may change the dose and total number of cycles, depending on your response to the treatment and on the occurrence of certain side effects.
Wenn VELCADE allein verabreicht wird, besteht ein Behandlungszyklus mit VELCADE aus insgesamt 4 Dosen.
Monotherapy When VELCADE is given alone, one cycle of treatment with VELCADE consists of a total of 4 doses.
Die Dosen werden an den Tagen 1, 4, 8 und 11 gegeben, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause.
Doses are given on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘ rest period ’ without treatment.
Ein Behandlungszyklus dauert also 21 Tage (3 Wochen).
Therefore, the duration of a treatment cycle is 21 days (3 weeks).
Kombinationstherapie Wenn es sich bei Ihnen um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt, erhalten Sie VELCADE zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln, die Melphalan und Prednison enthalten.
Combination therapy If you have not been treated before for multiple myeloma, you will receive VELCADE together with two other medicines containing melphalan and prednisone.
In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 6 Wochen, und die Behandlung besteht aus insgesamt 9 Zyklen (54 Wochen).
The treatment consists of a total of 9 cycles (54 weeks).
- In den Zyklen 1-4 wird VELCADE zweimal pro Woche verabreicht (Tage 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29
In Cycles 1-4, VELCADE is administered twice weekly (days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32).
- In den Zyklen 5-9 wird VELCADE einmal pro Woche verabreicht (Tage 1, 8, 22 und 29).
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly (days 1, 8, 22 and 29).
Melphalan und Prednison werden an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der jeweils ersten Woche eines jeden Behandlungszyklus oral gegeben.
Melphalan and prednisone are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
VELCADE wird Ihnen in einer spezialisierten medizinischen Abteilung unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln verabreicht.
How VELCADE is given You will receive VELCADE in a specialised medical unit, under the supervision of a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicinal products.
Das VELCADE Pulver muss sich vor der Verabreichung vollständig aufgelöst haben.
VELCADE powder has to be dissolved before administration.
Dies wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt.
This will be done by a healthcare professional.
Die gebrauchsfertige Lösung wird dann schnell, d.h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden, in eine Vene injiziert.
The resulting solution is then injected into a vein rapidly, over 3 to 5 seconds.
Wie alle Arzneimittel kann VELCADE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, VELCADE can cause side effects, although not everybody gets them.
Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Some of these effects may be serious.
Die Behandlung mit VELCADE kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
Treatment with VELCADE can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Daher müssen Ihnen vor und während der Behandlung mit VELCADE regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.
Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
Es kommt bei Ihnen eventuell zu einer verminderten Anzahl
You may experience a reduction in the number of
- der Blutplättchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Blutergüsse oder Blutungen ohne
- platelets, which may make you be more prone to bruising, or to bleeding without obvious injury
Blutungen aus Ihrem Darm, Magen, Mund und Zahnfleisch oder Blutungen im Gehirn oder der Leber) sind.
(e. g. bleeding from your bowels, stomach, mouth and gum or bleeding in the brain or bleeding from the liver).
- der roten Blutkörperchen, was zu einer Blutarmut mit Symptomen wie Müdigkeit und Blässe führen
- red blood cells, which can cause anaemia, with symptoms such as tiredness and paleness
- der weißen Blutkörperchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen oder
- white blood cells may make you more prone to infections or flu-like symptoms.
Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert werden:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
- Sehr häufig: treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf
- very common: affects more than 1 user in 10
- Häufig: treten bei mehr als 1 von 100 und weniger als 1 von 10 Behandelten auf
- common: affects 1 to 10 users in 100
- Gelegentlich: treten bei mehr als 1 von 1 000 und weniger als 1 von 100 Behandelten auf
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- Selten: treten bei mehr als 1 von 10 000 und weniger als 1 von 1 000 Behandelten auf
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- Sehr selten: treten bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten auf
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
Unbekannt: die Häufigkeit kann ausgehend von den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data
Wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als gewöhnlich trinken.
Very common side effects • Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage. • Reduction in the number of red blood cells and or white blood cells (see above) • Fever, shivering fits • Shortness of breath without exercise • Feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite • Constipation with or without bloating (can be severe), • Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Möglicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein zusätzliches Arzneimittel, um den Durchfall zu behandeln. • Muskelschmerz • Müdigkeit • Kopfschmerz • Herpes-Zoster-Infektion (einschließlich ausgedehnte Verbreitung)
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea. • Muscle pain • Tiredness • Headache • Herpes zoster infection (including disseminated)
Häufige Nebenwirkungen • Plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen und im Stehen, was zu Ohnmacht führen könnte • Depressionen (welche auch schwer sein können), Verwirrung • Schwellungen um die Augen herum oder im Gesicht (was selten auf eine allergische Reaktion zurückgeführt werden kann), oder Schwellungen an den Knöcheln, Handgelenken, Armen oder Beinen • Generelles Krankheitsgefühl, Schwindel, leichte Benommenheit oder Schwächegefühl • Veränderungen von Kalium oder von zu viel Zucker in Ihrem Blut • Schmerzen in der Brust oder Husten mit Auswurf, Kurzatmigkeit unter Belastung • Verschiedene Arten von Ausschlag und/oder Juckreiz, Knötchen auf der Haut oder trockene Haut. • Hautrötung oder Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle • Dehydratation • Sodbrennen, Blähungen, Aufstoßen, Winde oder Magenschmerzen • Entzündungen im Mund oder der Lippen, trockener Mund, Geschwüre im Mund oder Halsschmerzen • Gewichtabnahme, Verlust des Geschmackssinnes • Muskelkrämpfe oder Knochenschmerzen, Schmerzen in Ihren Gliedmaßen oder dem Rücken • Verschwommenes Sehen • Nasenbluten • Schlafprobleme, Schwitzen, Angstzustände • Übermüdung
Common side effects • Sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting • Depression which may be severe, confusion • Swelling around the eyes or face (which may rarely be due to a serious allergic reaction), or swelling in the ankles, wrists, arms or legs.
B. im Mund • Lähmung, Krampfanfälle • Die Atmung wird oberflächlich, beschwerlich oder stoppt, Keuchen, Atemprobleme, Husten, der einen schaumigen Auswurf produziert, der blutig durchsetzt sein kann, oder Bluthusten • Erhöhte und geringere Urinproduktion (aufgrund von Nierenschädigung), Schmerzen beim Wasserlassen oder Blut/Eiweiß im Urin • Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)
• General ill feeling, dizziness, light-headedness, or a feeling of weakness • Changes in potassium in your blood, too much sugar in your blood • Chest pains or coughing with phlegm, shortness of breath with exercise • Different types of rash and/ or itching, lumps on the skin or dry skin • Redness of the skin or redness and pain at the injection site • Dehydration • Heartburn, bloating, belching, wind or stomach pain • A sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain • Weight loss, loss of taste • Muscle cramps, bone pain, pain in your limbs or back
Verringerte Aufmerksamkeit, Unruhe oder Agitation oder Veränderungen Ihres psychischen Zustandes, Stimmungsschwankungen
55 • Blurred vision • Nose bleeds • Difficulty in sleeping, sweating, anxiety • Overtiredness (fatigue)
Hormonelle Störungen, welche die Salz- und Wasserrückgewinnung betreffen Gereizte Augen, übermäßig feuchte oder trockene Augen, Ausfluss aus den Augen, gestörtes Sehen, Augeninfektionen (einschließlich Herpes zoster), Augenblutungen oder Lichtempfindlichkeit
Uncommon side effects • Palpitations (sensation of rapid or irregular heart beat), changes in heart beat, heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort or decreased ability of the heart to work • Bleeding from your bowels or stomach, bloody stools, bleeding in the brain, bleeding from the liver or bleeding from mucosal membranes e. g. mouth • Paralysis, seizures • Breathing becomes shallow, difficult or stops, wheezing, difficulty in breathing, cough that produces frothy sputum that may be tinged with blood or coughing blood • Increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/ proteins in the urine • Yellow discolouration of eyes and skin (jaundice) • Loss of attention, restlessness or agitation, changes in your mental status, mood swings • Facial blushing or tiny broken capillaries • Hearing loss, deafness or ringing in the ears • Changes in calcium, sodium, magnesium, and phosphates in your blood, too little sugar in your blood • Hormone abnormality affecting salt and water absorption • Irritated eyes, excessively wet or dry eyes, discharge from the eyes, abnormal vision, eye infections (including herpes zoster), bleeding of the eye or sensitivity to light • Swelling of your lymph nodes • Joint or muscle stiffness, muscle spasms or twitching, pain in your bottom • Hair loss • Allergic reactions • Mouth pain, retching • Abdominal pain • Weight increase
Unbekannt • Entzündung des Herzbeutels
Not known • Inflammation of the lining around your heart
WIE IST VELCADE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE VELCADE
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Do not use after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Die gebrauchsfertige Lösung muss nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden.
The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Die gebrauchsfertige Lösung ist vor der Anwendung in der Original-Durchstechflasche und/oder der Spritze 8 Stunden bei 25 °C stabil, darf abernicht länger als maximal 8 Stunden in der Spritze aufbewahrt werden.
However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25 °C in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
Was VELCADE enthält
What VELCADE contains
•
56
Der Wirkstoff ist Bortezomib.
- The active substance is bortezomib.
Jede Durchstechflasche enthält 1 mg oder 3,5 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Borsäureester).
Each vial contains 1 mg or 3.5 mg of bortezomib (as a
Nach Zubereitung der Lösung enthält 1 ml dieser Injektionslösung 1 mg Bortezomib.
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421) und Stickstoff.
- The other ingredients are mannitol (E421) and nitrogen.
VELCADE Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist eine weiße bis grauweiße Masse oder Pulver.
What VELCADE looks like and contents of the pack VELCADE powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
Jeder Umkarton von VELCADE 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit einer grünen Verschlusskappe in einer transparenten Blisterpackung.
Each carton of VELCADE 1 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a green cap, in a transparent blister pack.
Jeder Umkarton von VELCADE 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit einer königsblauen Verschlusskappe in einer transparenten Blisterpackung.
Each carton of VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a royal blue cap, in a transparent blister pack.
Pharmazeutischer Unternehmer
Marketing Authorization Holder JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N. V.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgien
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Janssen Pharmaceutica N.V.
Manufacturer Janssen Pharmaceutica N. V.
Turnhoutseweg 30B-2340 Beerse Belgien
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
63 Falls weitere Informationen zu diesem Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.
57 For any information about this product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: + 32 3 280 54 11
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/ Tel: + 32 3 280 54 11
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/Belgien Tél: +32 3 280 54 11
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/ Belgien Tél: +32 3 280 54 11
H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23-513-800
H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23-513-800
Karla Engliše 3201/6 CZ-15000 Praha 5- Smíchov Česká republika Tel. +420 227 012 222
Karla Engliš e 3201/ 6 CZ-15000 Praha 5- Smíchov Č eská republika Tel: +420 227 012 222
Nederland JANSSEN-CILAG B .V.
Nederland JANSSEN-CILAG B. V.
Norge JANSSEN-C ILAG A.S.
Norge JANSSEN-CILAG A. S.
Drammensveien 288 N-0283 Oslo Tlf: + 47 24 12 65 00
Drammensveien 288 N-0283 Oslo Tlf: + 47 24 12 65 00
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp.z.o.o Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z. o. o Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Österreich JANSSEN-CILAG Pharma Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel:+43 1 610 300
Österreich JANSSEN-CILAG Pharma Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α .Ε .Β .Ε.
Polska JANSSEN–CILAG POLSKA SP.
Polska JANSSEN– CILAG POLSKA SP.
Z O.O., WIŚNIOWY BUSINESS PARK BUILDING "F" UL.
Z O. O., WIŚ NIOWY BUSINESS PARK BUILDING "F" UL.
IŁŻECKA 24 02-135 WARSAW POLAND Tel.: + 48 22 237 60 00
IŁŻ ECKA 24 02-135 WARSAW POLAND Tel.: + 48 22 237 60 00
64 España JANSSEN-CILAG, S.A.
58 España JANSSEN-CILAG, S. A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9
France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9
11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 013714 Bucureşti, ROMANIA
11-15 Clă direa S-Park, Corp A2, Etaj 013714 Bucureş ti, ROMANIA
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4 EG United Kingdom Tel: +44 1 494 56 7 567
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Šmartinska cesta 53 Sl-1000, Ljubljana Tel. +386 1 401 18 30
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Ísland JANSSEN-CILAG c/o Vistor Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
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Plynárenska 7/B SK- 824 78 Bratislava 26 Tel. +421 233 552 600
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Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FIN-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 753 1300
Suomi/ Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/ Vaisalavägen 2 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 20 753 1300
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 SE-192 07 Sollentuna
Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 S-192 07 Sollentuna Tel +46 8 626 50 00
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15, LV-1048, Rīga Tālr. +371 678 93561
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Matrož u iela 15, LV-1048, Rī ga Tā lr. +371 678 93561
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 567
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18 A
Lietuva UAB ‘ Johnson & Johnson’ Gelež inio Vilko g.
LT-08104 Vilnius Tel.: +370 5 278 68 88
18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
59 This leaflet was last approved in
Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
66 DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW.
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MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:
INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
VELCADE ist eine zytotoxische Substanz.
VELCADE is a cytotoxic agent.
Daher soll während der Handhabung und Zubereitung Vorsicht gelten.
Therefore, caution should be used during handling and preparation.
Die Benutzung von Handschuhen und weiterer Schutzkleidung zur Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen.
Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
DA VELCADE KEINE KONSERVIERUNGSMITTEL ENTHÄLT, MÜSSEN WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON VELCADE STRENG ASEPTISCHE BEDINGUNGEN EINGEHALTEN WERDEN.
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF VELCADE SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
1.1 a) Herstellung in der 1 mg Durchstechflasche: geben Sie 1 ml sterile 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke in die Durchstechflasche, die das VELCADE Pulver enthält.
1.1. a) Preparation of the 1 mg vial: add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder.
b) Herstellung in der 3,5 mg Durchstechflasche: geben Sie 3,5 ml sterile 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke in die Durchstechflasche, die das VELCADE Pulver enthält..
b) Preparation of the 3.5 mg vial: add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder.
Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 1 mg/ml.
The concentration of the resulting solution will be 1 mg/ ml.
Die Lösung ist klar und farblos mit einem pH-Wert von 4 bis 7.
The solution will be clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Sie brauchen den pH-Wert der Lösung nicht zu testen.
You do not need to check the pH of the solution.
Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und Verfärbungen.
Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Sollten Sie irgendwelche Verfärbungen oder Schwebstoffe beobachten, muss das fertig zubereitete Arzneimittel verworfen werden.
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted product should be discarded.
Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist frei von Konservierungsstoffen und muss nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden.
The reconstituted product is preservative free and should be used immediately after preparation.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung wurde für 8 Stunden bei 25 °C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt; sie darf aber nicht länger als maximal 8 Stunden in der Spritze aufbewahrt werden.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25 °C stored in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
Es ist nicht erforderlich, das gebrauchsfertige Arzneimittel vor Licht zu schützen.
It is not necessary to protect the reconstituted medicinal product from light.
ANWENDUNG
ADMINISTRATION
Injizieren Sie die Lösung innerhalb von 3 bis 5 Sekunden intravenös als Bolusinjektion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter in eine Vene.
• Check the dose in the syringe. • Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein. • 3Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution.
Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die verbleibende Lösung muss verworfen werden.
A vial is for single use only and remaining solution must be discarded.
68 ANHANG IV
61 ANNEX IV
69 GRÜNDE FÜR EINE WEITERE VERLÄNGERUNG
62 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Basierend auf den Daten, die seit Erteilung der Zulassung erhältlich geworden sind, ist das CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko Verhältnis für Velcade positiv bleibt, ist aber auch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil wegen der nachfolgenden Gründe eng überwacht werden muss:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Velcade remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
− Weitere Daten hinsichtlich der Möglichkeit, dass die Bortezomib Behandlung sekundär zur Proteasom Inhibitiondas Risiko für eine Amyloidose erhöhen kann und/oder einen unerwünschten Einfluss auf deren Progression und Organmanifestation haben kann, sind als Bestandteil einer spezifischen Auflage zu bewerten.
− Further data on the possibility that secondary to proteasome inhibition, bortezomib treatment may increase the risk of amyloidosis and/ or may have an adverse impact on its progression and organ manifestations is to be assessed as part of a specific obligation.
Daher soll dieses sicherheitsrelevante Thema weiterhin sorgfältig überwacht werden.
Therefore, this safety issue should continue to be carefully monitored.
− Basierend auf der Anzahl und Art der nicht gelisteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die seit der initialen Erteilung der Zulassung für Velcade berichtet wurden, ist eine sorgfältige Überwachung jeglicher neu auftretender Sicherheitssignale erforderlich.
− Based on the number and kind of unlisted serious adverse events reported since the initial granting of the marketing authorisation of Velcade, a careful monitoring of any newly emerging safety signals is requested.
− Das CHMP entschied, dass der Zulassungsinhaber fortfahren soll den PSUR alle 6 Monate einzureichen.
− The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6-monthly PSURs.
Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Velcade, das eine Einreichung des PSURs alle 6 Monate erfordert, beschloss das CHMP, dass der Zulassungsinhaber einen weiteren Verlängerungsantrag in 5 Jahren einreichen soll.
Therefore, based upon the safety profile of Velcade, which requires the submission of 6-monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
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EMEA/H/C/862
EMEA/ H/ C/ 862
Was ist Velmetia?
What is Velmetia?
Velmetia ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, enthält.
Velmetia is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Wofür wird Velmetia angewendet?
What is Velmetia used for?
Velmetia wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angewendet.
Velmetia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Wie wird Velmetia angewendet?
How is Velmetia used?
Velmetia wird zweimal täglich angewendet.
Velmetia is taken twice a day.
Patienten, die bereits Metformin mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff einnehmen, sollten Velmetia mit derselben Dosierung Metformin einnehmen.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Velmetia containing the same dose of metformin.
Patienten, die bereits Sitagliptin und Metformin als separate Tabletten einnehmen, sollten auf Velmetia mit derselben Dosierung der beiden Wirkstoffe umstellen.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Velmetia containing the same doses of both active substances.
Wird Velmetia mit einem Sulfonylharnstoff angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes möglicherweise herabgesetzt werden, um einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) vorzubeugen.
If Velmetia is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Velmetia sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um den mit Metformin einhergehenden Magenproblemen vorzubeugen.
Velmetia should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Velmetia wird zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe vorliegen.
Velmetia is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Wie wirkt Velmetia?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Die Wirkstoffe in Velmetia, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, haben eine jeweils unterschiedliche Wirkungsweise.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Wie wurde Velmetia untersucht?
How has Velmetia been studied?
Zur Unterstützung der Anwendung von Velmetia für dieselben Indikationen wurden drei Studien zu Januvia bei Patienten mit Typ 2-Diabetes, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin allein nicht ausreichend eingestellt werden konnte, herangezogen.
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Velmetia in the same indications.
Ferner wurden zwei „ Bioäquivalenz“ -Studien durchgeführt, die belegen, dass die Wirkstoffe in den beiden Stärken von Velmetia im Körper in der gleichen Weise wie bei einer Einnahme als separate Tabletten absorbiert wurden.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Velmetia were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Welchen Nutzen hat Velmetia in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Velmetia shown during the studies?
Welches Risiko ist mit Velmetia verbunden?
What is the risk associated with Velmetia?
Die häufigste Nebenwirkung von Velmetia (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Nausea (Übelkeit).
The most common side effect with Velmetia (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Velmetia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Velmetia, see the Package Leaflet.
Velmetia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Velmetia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Warum wurde Velmetia zugelassen?
Why has Velmetia been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Velmetia bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velmetia zu erteilen.
The Committee recommended that Velmetia be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Velmetia:
Other information about Velmetia:
Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velmetia in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velmetia to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Velmetia finden Sie hier.
2/ 3 The full EPAR for Velmetia can be found here.
EU-Nummer EU/1/08/456/001 EU/1/08/456/002 EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/008 EU/1/08/456/009 EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014
EU number EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 002 EU/ 1/ 08/ 456/ 003 EU/ 1/ 08/ 456/ 004 EU/ 1/ 08/ 456/ 005 EU/ 1/ 08/ 456/ 006 EU/ 1/ 08/ 456/ 007 EU/ 1/ 08/ 456/ 008 EU/ 1/ 08/ 456/ 009 EU/ 1/ 08/ 456/ 010 EU/ 1/ 08/ 456/ 011 EU/ 1/ 08/ 456/ 012 EU/ 1/ 08/ 456/ 013 EU/ 1/ 08/ 456/ 014
Phantasiebezeichnung Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia
Invented name Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia
Stärke 50 mg/850 mg 50 mg/850 mg 50 mg/850 mg 50 mg/850 mg 50 mg/850 mg 50 mg/850 mg 50 mg/850 mg 50 mg/1000 mg 50 mg/1000 mg 50 mg/1000 mg 50 mg/1000 mg 50 mg/1000 mg 50 mg/1000 mg 50 mg/1000 mg
Strength 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg
Darreichungsform Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Verpackung Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu)
Packaging Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Packungsgröße 14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 112 Tabletten 168 Tabletten 196 Tabletten 50x 1 Tablette 14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 112 Tabletten 168 Tabletten 196 Tabletten 50x 1 Tablette
Package size 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets
Velmetia 50 mg/850 mg Filmtabletten
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Kapselförmige rosa Filmtablette mit der Prägung „ 515“ auf einer Seite.
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “ 515 ” debossed on one side.
Velmetia ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden.
Velmetia is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
B. als Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Velmetia is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Die Dosis der blutzuckersenkenden Therapie mit Velmetia sollte individuell auf Basis des bisherigen Therapieregimes des Patienten, je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit festgelegt werden, ohne die empfohlene Tageshöchstdosis von 100 mg Sitagliptin zu überschreiten.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient ’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.