qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
91 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/ 1/ 07/ 431/ 013 EU/ 1/ 07/ 431/ 014
Retacrit 10000 I.E./1,0 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
1 Fertigspritze mit 1,0 ml Injektionslösung enthält 10000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta* (rekombinantes humanes Erythropoetin).
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Jede Fertigspritze enthält 0,50 mg Phenylalanin.
Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Symptome einer Anämie und Anämie-Folgeerscheinungen können abhängig von Alter, Geschlecht und Gesamtbelastung an Erkrankungen unterschiedlich sein; daher ist die Beurteilung des individuellen klinischen Verlaufs und Krankheitszustands durch den Arzt erforderlich.
93 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Erwachsene unter Peritonealdialyse Die Behandlung unterteilt sich in zwei Phasen:
94 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Nach Erreichen des Behandlungsziels bei einem individuellen Patienten sollte die Dosis um 25-50% reduziert werden, um die erreichte Hämoglobinkonzentration beizubehalten.
95 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
111 Patienten mit leichter Anämie (Hämatokrit von 33–39%), bei denen die vorsorgliche Einlagerung von ≥4 Blutkonserven geplant ist, sollten Retacrit in einer Dosis von 600 I.E./kg 2-mal pro Woche für 3 Wochen vor dem operativen Eingriff erhalten.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Art der Anwendung
96 Method of administration
200-300 mg/Tag (100- 200 mg/Tag bei pädiatrischen Patienten). − für alle Tumorpatienten, bei denen die Transferrinsättigung weniger als 20% beträgt, wird eine orale Eisensubstitution mit 200-300 mg/Tag empfohlen.
97 transferrin saturation is below 20%.
Die Dialysemodalitäten müssen daher möglicherweise periodisch angepasst werden, um Harnstoff, Kreatinin und Kalium im gewünschten Bereich zu behalten.
98 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
114 Erwachsene Chirurgie-Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
115 Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen unter Epoetin alfa berichtet, einschließlich Einzelfällen von Angioödemen und anaphylaktischen Reaktionen.
100 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Die vier Kohlenhydratketten sind durch drei N-Glykosidbindungen und eine O-Glykosidbindung an das Protein gebunden.
101 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
117 Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren zeigte auch Erythropoetin in vitro stimulierende Eigenschaften gegenüber humanen Endothelzellen.
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Es ist nicht geklärt, wie weit sich diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanen Erythropoetin bei Tumorpatienten, die mit Chemotherapie behandelt werden mit dem Ziel einen Hämoglobinwert unter 13 g/dl zu erreichen, übertragen lassen, da zu wenige Patienten mit diesen Charakteristika in den überprüften Daten eingeschlossen waren.
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
118 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
119 Glutaminsäure Phenylalanin Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
103 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Jede Fertigspritze enthält 1,0 ml Injektionslösung.
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml solution for injection.
120 Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
104 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/ 1/ 07/ 431/ 015 EU/ 1/ 07/ 431/ 016
Retacrit 20000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 20000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta* (rekombinantes humanes Erythropoetin).
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Epoetin zeta pro ml.
The solution contains 40000 IU Epoetin zeta per ml.
Behandlung der Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten unter Hämodialysebehandlung und bei Erwachsenen unter Peritonealdialysebehandlung (siehe Abschnitt 4.4).
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Die Hämoglobin-Zielkonzentration liegt zwischen 10 und 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), außer bei pädiatrischen Patienten, bei denen die Hämoglobinkonzentration zwischen 9,5 und 11 g/dl (5,9- 6,8 mmol/l) liegen sollte.
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Die vorliegenden klinischen Daten lassen darauf schließen, dass bei Patienten mit anfänglich sehr niedrigen Hämoglobinwerten (< 6,8 g/dl bzw. < 4,25 mmol/l) eine höhere Erhaltungsdosis erforderlich sein könnte als bei Patienten, deren Hämoglobinwerte anfangs höher sind (> 6,8 g/dl bzw. > 4,25 mmol/l).
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Nach Erreichen des Behandlungsziels bei einem individuellen Patienten sollte die Dosis um 25-50% reduziert werden, um die erreichte Hämoglobinkonzentration beizubehalten.
108 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
126 ≥4 Blutkonserven geplant ist, sollten Retacrit in einer Dosis von 600 I.E./kg 2-mal pro Woche für 3 Wochen vor dem operativen Eingriff erhalten.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Art der Anwendung
109 Method of administration
200-300 mg/Tag (100- 200 mg/Tag bei pädiatrischen Patienten). − für alle Tumorpatienten, bei denen die Transferrinsättigung weniger als 20% beträgt, wird eine orale Eisensubstitution mit 200-300 mg/Tag empfohlen.
110 transferrin saturation is below 20%.
128 Bei fehlendem Ansprechen auf Erythropoetin ist unverzüglich nach ursächlichen Faktoren zu suchen.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
Die Dialysemodalitäten müssen daher möglicherweise periodisch angepasst werden, um Harnstoff, Kreatinin und Kalium im gewünschten Bereich zu behalten.
111 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
130 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
Selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen unter Epoetin alfa berichtet, einschließlich Einzelfällen von Angioödemen und anaphylaktischen Reaktionen.
113 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
131 migräneartige Kopfschmerzen besonders beachtet werden.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal.
Die vier Kohlenhydratketten sind durch drei N-Glykosidbindungen und eine O-Glykosidbindung an das Protein gebunden.
114 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
132 Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren zeigte auch Erythropoetin in vitro stimulierende Eigenschaften gegenüber humanen Endothelzellen.
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
133 Patienten mit diesen Charakteristika in den überprüften Daten eingeschlossen waren.
115 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
134 Threonin Glutaminsäure Phenylalanin Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
116 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Eine Packung enthält 1 oder 4 oder 6 Fertigspritzen.
Each pack contains 1 or 4 or 6 pre-filled syringes.
135 Nicht schütteln.
Do not shake.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
117 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/ 1/ 07/ 431/ 017 EU/ 1/ 07/ 431/ 020 EU/ 1/ 07/ 431/ 021
Retacrit 30000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung enthält 30000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta* (rekombinantes humanes Erythropoetin).
1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Jede Fertigspritze enthält 0,38 mg Phenylalanin.
Each pre-filled syringe contains 0.38 mg phenylalanine.
Die Hämoglobin-Zielkonzentration liegt zwischen 10 und 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), außer bei pädiatrischen Patienten, bei denen die Hämoglobinkonzentration zwischen 9,5 und 11 g/dl (5,9- 6,8 mmol/l) liegen sollte.
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Die vorliegenden klinischen Daten lassen darauf schließen, dass bei Patienten mit anfänglich sehr niedrigen Hämoglobinwerten (< 6,8 g/dl bzw. < 4,25 mmol/l) eine höhere Erhaltungsdosis erforderlich sein könnte als bei Patienten, deren Hämoglobinwerte anfangs höher sind (> 6,8 g/dl bzw. > 4,25 mmol/l).
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Retikulozytenzahl-Anstieg ≥40000/μl oder Hb-Anstieg ≥1 g/dl
121 The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
141 Patienten mit leichter Anämie (Hämatokrit von 33–39%), bei denen die vorsorgliche Einlagerung von ≥4 Blutkonserven geplant ist, sollten Retacrit in einer Dosis von 600 I.E./kg 2-mal pro Woche für 3 Wochen vor dem operativen Eingriff erhalten.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Art der Anwendung
122 Method of administration
Wenn größere Volumina gegeben werden müssen, sollten diese auf mehrere Injektionsstellen verteilt wer den.
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
200-300 mg/Tag (100- 200 mg/Tag bei pädiatrischen Patienten). − für alle Tumorpatienten, bei denen die Transferrinsättigung weniger als 20% beträgt, wird eine orale Eisensubstitution mit 200-300 mg/Tag empfohlen.
123 transferrin saturation is below 20%.
143 Bei fehlendem Ansprechen auf Erythropoetin ist unverzüglich nach ursächlichen Faktoren zu suchen.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten die Serumelektrolyte überwacht werden.
124 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
In Abhängigkeit von der klinischen Situation sollte die Behandlung mit Bluttransfusionen bei Krebspatienten mit Chemotherapie assoziierter Anämie bevorzugt werden.
125 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
145 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
Es wurde über das Auftreten von antikörpervermittelter Erythroblastopenie (PRCA) nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Epoetin alfa berichtet.
126 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Kopfschmerzen und Konfusion) und generalisierte tonisch-klonische Krampfanfälle, die eine sofortige ärztliche und intensivmedizinische
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Die vier Kohlenhydratketten sind durch drei N-Glykosidbindungen und eine O-Glykosidbindung an das Protein gebunden.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the
Zytotoxische Wirkungen von
Cytotoxic actions of erythropoietin on bone marrow cells could not be detected.
147 Erythropoetin auf die Knochenmarkszellen konnten nicht festgestellt werden.
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Es ist nicht geklärt, wie weit sich diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanen Erythropoetin bei Tumorpatienten, die mit Chemotherapie behandelt werden
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
148 mit dem Ziel einen Hämoglobinwert unter 13 g/dl zu erreichen, übertragen lassen, da zu wenige Patienten mit diesen Charakteristika in den überprüften Daten eingeschlossen waren.
128 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid Calciumchlorid-Dihydrat Polysorbat 20 Glycin Leucin
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine
149 Isoleucin Threonin Glutaminsäure Phenylalanin Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
129 Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Jede Fertigspritze enthält 0,75 ml Injektionslösung.
Each pre-filled syringe contains 0.75 ml solution for injection.
150 Nicht schütteln.
Do not shake.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
130 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/1/07/431/018 EU/1/07/431/022 EU/1/07/431/023
EU/ 1/ 07/ 431/ 018 EU/ 1/ 07/ 431/ 022 EU/ 1/ 07/ 431/ 023
Retacrit 40000 I.E./1,0 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
1 Fertigspritze mit 1,0 ml Injektionslösung enthält 40000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta* (rekombinantes humanes Erythropoetin).
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Symptome einer Anämie und Anämie-Folgeerscheinungen können abhängig von Alter, Geschlecht und Gesamtbelastung an Erkrankungen unterschiedlich sein; daher ist die Beurteilung des individuellen klinischen Verlaufs und Krankheitszustands durch den Arzt erforderlich.
132 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Erwachsene unter Peritonealdialyse Die Behandlung unterteilt sich in zwei Phasen:
133 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
154 Dosisanpassung für den Fall, dass Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird weiter unten beschrieben.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Nach Erreichen des Behandlungsziels bei einem individuellen Patienten sollte die Dosis um 25-50% reduziert werden, um die erreichte Hämoglobinkonzentration beizubehalten.
134 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
156 ≥4 Blutkonserven geplant ist, sollten Retacrit in einer Dosis von 600 I.E./kg 2-mal pro Woche für 3 Wochen vor dem operativen Eingriff erhalten.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Art der Anwendung
135 Method of administration
200-300 mg/Tag (100- 200 mg/Tag bei pädiatrischen Patienten). − für alle Tumorpatienten, bei denen die Transferrinsättigung weniger als 20% beträgt, wird eine orale Eisensubstitution mit 200-300 mg/Tag empfohlen.
136 transferrin saturation is below 20%.
Patienten mit renaler Anämie.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Retacrit in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte bei Erhaltungstherapie die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschritten werden.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously. In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
158 Bei fehlendem Ansprechen auf Erythropoetin ist unverzüglich nach ursächlichen Faktoren zu suchen.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
Bei erhöhtem oder steigendem Kaliumwert sollte erwogen werden, die Retacrit-Therapie bis zur Normalisierung der Kaliumwerte zu unterbrechen.
137 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
In Abhängigkeit von der klinischen Situation sollte die Behandlung mit Bluttransfusionen bei Krebspatienten mit Chemotherapie assoziierter Anämie bevorzugt werden.
138 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
160 Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Es wurde über das Auftreten von antikörpervermittelter Erythroblastopenie (PRCA) nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Epoetin alfa berichtet.
139 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Die biologische Wirksamkeit von Erythropoetin wurde in verschiedenen Tiermodellen in vivo (gesunde und anämische Ratten, polyzythämische Mäuse) nachgewiesen.
140 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
162 Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren zeigte auch Erythropoetin in vitro stimulierende Eigenschaften gegenüber humanen Endothelzellen.
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
163 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
141 5.2 Pharmacokinetic properties
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid Calciumchlorid-Dihydrat Polysorbat 20 Glycin Leucin Isoleucin Threonin
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine
164 Glutaminsäure Phenylalanin Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
142 Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
165 Nicht schütteln.
Do not shake.
EU/1/07/431/019 EU/1/07/431/024 EU/1/07/431/025
EU/ 1/ 07/ 431/ 019 EU/ 1/ 07/ 431/ 024 EU/ 1/ 07/ 431/ 025
166 ANHANG II
144 ANNEX II
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D-25436 Uetersen Deutschland
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D-25436 Uetersen Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Deutschland
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vor der Markteinführung und gemäß Vereinbarung mit den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten das medizinische Fachpersonal in Dialysezentren und Einzelhandelsapotheken mit folgenden Informationen und Materialien zu versorgen: • Schulungsbroschüre • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage und Etikettierung.
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the Marketing Authorisation Holder shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Applikation bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nicht empfohlen. • Ein Wirkverlust oder andere Symptome für die Entwicklung einer Immunogenität müssen untersucht werden. • Jeder Verdachtsfall einer Erythroblastopenie oder Immunogenitätsentwicklung ist dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu melden.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
168 • SONSTIGE BEDINGUNGEN
146 • OTHER CONDITIONS
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das in Version 02 beschriebene und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags aufgeführte Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird und solange das in den Verkehr gebrachte Arzneimittel angewendet wird.
Pharmacovigilance system The Marketing Authorisation Holdet must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ein aktualisierter RMP sollte gemäß der “CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use” gleichzeitig mit dem nächsten aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR) zur Verfügung gestellt werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated Risk Management Plan should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • Bei Erhalt neuer Informationen, die Einfluss auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen (Safety Specification), den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikoverminderung haben könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder Risikoverminderung betreffenden) Meilensteins • Nach Aufforderung durch die EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
169 ANHANG III
147 ANNEX III
171 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
RETACRIT 1000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin zeta
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 1000 IU Epoetin zeta
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.
Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung 6 Fertigspritzen mit 0,3 ml Injektionslösung
1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.3 ml solution for injection
Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.
For intravenous or subcutaneous use.
Retacrit 1000 I.E.
Retacrit 1000 IU
173 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
151 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SPRITZENETIKETTEN
SYRINGE LABELS
Anwendung
Retacrit 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
174 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Retacrit 2000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin zeta
Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 2000 IU Epoetin zeta
1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung 6 Fertigspritzen mit 0,6 ml Injektionslösung
1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
EU/1/07/431/003 EU/1/07/431/004
EU/ 1/ 07/ 431/ 003 EU/ 1/ 07/ 431/ 004
Retacrit 2000 I.E.
Retacrit 2000 IU
176 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
Retacrit 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
177 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Retacrit 3000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin zeta
Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 3000 IU Epoetin zeta
1 Fertigspritze mit 0,9 ml Injektionslösung 6 Fertigspritzen mit 0,9 ml Injektionslösung
1 pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.9 ml solution for injection
EU/1/07/431/005 EU/1/07/431/006
EU/ 1/ 07/ 431/ 005 EU/ 1/ 07/ 431/ 006
Retacrit 3000 I.E.
Retacrit 3000 IU
179 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
Retacrit 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
180 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Retacrit 4000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin zeta
Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 4000 IU Epoetin zeta
1 Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionslösung 6 Fertigspritzen mit 0,4 ml Injektionslösung
1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.4 ml solution for injection
Retacrit 4000 I.E.
Retacrit 4000 IU
182 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
Retacrit 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
183 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Retacrit 5000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin zeta
Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 5000 IU Epoetin zeta
1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung 6 Fertigspritzen mit 0,5 ml Injektionslösung
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
EU/1/07/431/009 EU/1/07/431/010
EU/ 1/ 07/ 431/ 009 EU/ 1/ 07/ 431/ 010
Retacrit 5000 I.E.
Retacrit 5000 IU
185 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
Retacrit 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
5000 I.E./0,5 ml
5000 IU/ 0.5 ml
186 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Retacrit 6000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin zeta
Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 6000 IU Epoetin zeta
EU/1/07/431/011 EU/1/07/431/012
EU/ 1/ 07/ 431/ 011 EU/ 1/ 07/ 431/ 012
Retacrit 6000 I.E.
Retacrit 6000 IU
188 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
Retacrit 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
189 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
167 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Retacrit 8000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin zeta
Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 8000 IU Epoetin zeta
1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung 6 Fertigspritzen mit 0,8 ml Injektionslösung
1 pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.8 ml solution for injection
EU/1/07/431/013 EU/1/07/431/014
EU/ 1/ 07/ 431/ 013 EU/ 1/ 07/ 431/ 014
Retacrit 8000 I.E.
Retacrit 8000 IU
191 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
Retacrit 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
192 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Retacrit 10000 I.E./1,0 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin zeta
Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 10000 IU Epoetin zeta
1 Fertigspritze mit 1,0 ml Injektionslösung 6 Fertigspritzen mit 1,0 ml Injektionslösung
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
EU/1/07/431/015 EU/1/07/431/016
EU/ 1/ 07/ 431/ 015 EU/ 1/ 07/ 431/ 016
Retacrit 10000 I.E.
Retacrit 10000 IU
194 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
Retacrit 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
195 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
173 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Retacrit 20000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin zeta
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 20000 IU Epoetin zeta
1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung 4 Fertigspritzen mit 0,5 ml Injektionslösung 6 Fertigspritzen mit 0,5 ml Injektionslösung
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
EU/1/07/431/017 EU/1/07/431/020 EU/1/07/431/021
EU/ 1/ 07/ 431/ 017 EU/ 1/ 07/ 431/ 020 EU/ 1/ 07/ 431/ 021
Retacrit 20000 I.E.
Retacrit 20000 IU
197 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
Retacrit 20000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
198 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Retacrit 30000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin zeta
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 30000 IU Epoetin zeta
1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung 4 Fertigspritzen mit 0,75 ml Injektionslösung 6 Fertigspritzen mit 0,75 ml Injektionslösung
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
Retacrit 30000 I.E.
Retacrit 30000 IU
200 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
Retacrit 30000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
201 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Retacrit 40000 I.E./1,0 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin zeta
Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 40000 IU Epoetin zeta
1 Fertigspritze mit 1,0 ml Injektionslösung 4 Fertigspritzen mit 1,0 ml Injektionslösung 6 Fertigspritzen mit 1,0 ml Injektionslösung
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
Retacrit 40000 I.E.
Retacrit 40000 IU
203 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
Retacrit 40000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
205 GEBRAUCHSINFORMATION:
183 PACKAGE LEAFLET:
Retacrit 1000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 2000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 3000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 4000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 5000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 6000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 8000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 10000 I.E./1,0 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 20000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 30000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 40000 I.E./1,0 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Do not pass it on to others.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Retacrit und wofür wird es angewendet?
What Retacrit is and what it is used for 2.
Wie ist Retacrit anzuwenden?
Before you use Retacrit 3.
4.
How to use Retacrit 4.
6.
How to store Retacrit 6.
WAS IST RETACRIT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT RETACRIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Retacrit ist ein Arzneimittel, das die Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark anregt.
Retacrit is a medicine that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells.
Retacrit wird angewendet
Retacrit is used
− zur Behandlung der symptomatischen Anämie (Blutarmut) aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen. − zur Behandlung der symptomatischen Anämie (Blutarmut) aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung bei Erwachsenen, die sich einer Blutwäsche über das Bauchfell (Peritonealdialyse) unterziehen. − zur Behandlung einer schweren, durch eine Nierenerkrankung entstandenen Anämie (Blutarmut) die Beschwerden verursacht, bei erwachsenen Patienten, die noch nicht dialysepflichtig sind. − zur Behandlung der Anämie (Blutarmut) und zur Verringerung der Notwendigkeit einer Bluttransfusion bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren, malignem Lymphom (Krebs des lymphatischen Systems) oder multiplem Myelom (Knochenmarkkrebs), die eine Chemotherapie erhalten und bei denen nach Ansicht des Arztes eine hohe Wahrscheinlichkeit
− in adults, children and adolescents on haemodialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease). − in adult patients on peritoneal dialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease). − in adult patients with renal insufficiency not yet on dialysis to treat severe anaemia associated with kidney disease accompanied by clinical symptoms. − in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma (cancer of the lymphatic system) or multiple myeloma (bone marrow cancer) to treat anaemia and reduce the need for a blood transfusion, if the doctor decides there may be a high risk for needing for a blood transfusion. − in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous pre-donation).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RETACRIT BEACHTEN?
BEFORE YOU USE RETACRIT
Retacrit darf nicht angewendet werden:
Do not use Retacrit
− wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Erythropoetine oder einen der sonstigen Bestandteile von Retacrit sind − wenn bei Ihnen nach Behandlung mit irgendeinem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (PRCA; verringerte oder keine Bildung von roten Blutkörperchen) aufgetreten ist − wenn Sie hohen Blutdruck haben, der durch blutdrucksenkende Arzneimittel nicht ausreichend kontrolliert ist − wenn Sie keine blutverdünnenden Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erhalten dürfen − wenn vor Ihrer Operation eine Eigenblutspende geplant ist und:
− if you are allergic (hypersensitive) to erythropoietins or any of the other ingredients of Retacrit − if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin − if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines − if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots − if you are donating your own blood before surgery, and:
bei Ihnen ein Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln in den Venen (tiefe Venenthrombosen) besteht – z.B. wenn bei Ihnen schon einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind.
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain) you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Retacrit ist erforderlich:
Take special care with Retacrit
Angina pectoris) − Durchblutungsstörungen, die zu Stechen und Mißempfindungen, kalten Händen oder Füßen oder Muskelkrämpfen in den Beinen führen − Blutgerinnselbildung oder Blutgerinnungsstörungen − Phenylketonurie (angeborener Enzymmangel, durch den erhöhte Mengen der chemischen Substanz Phenylketon im Harn ausgeschieden werden und der zu Erkrankungen des Nervensystems führen kann) − Nierenerkrankungen.
Please tell your doctor if you know you are suffering, or have suffered, from any of the following: − epileptic seizures − liver disease − cancer − anaemia from other causes − heart disease (such as angina) − disorders of blood circulation resulting in pins and needles or cold hands or feet or muscle cramps in the legs − blood clots/blood clotting disorders − phenylketonuria (genetic enzyme deficiency that increases excretion of a chemical (phenylketone) in urine and may cause nervous system disorders) − kidney disease.
Allgemeine Hinweise Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl zu halten.
General information Your doctor should try to keep your hemoglobin levels between 10 and 12 g/dL.
Die Hämoglobinwerte sollten einen Wert von 12 g/dl nicht überschreiten.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dl.
Während der Behandlung mit Retacrit wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutdruckwerte kontrollieren.
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit.
Wenn bei Ihnen plötzlich Kopfschmerzen, insbesondere stechende Migräne-ähnliche Kopfschmerzen auftreten, Sie sich plötzlich verwirrt fühlen oder Krämpfe erleiden, informieren Sie bitte unverzüglich den Arzt oder das Pflegepersonal.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or start to feel confused or have fits, tell your doctor or nursing staff immediately.
Es könnte sich um Warnzeichen eines plötzlichen Blutdruckanstiegs handeln, der dringend behandelt werden muss.
These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure, which requires urgent treatment.
Unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu einem Anstieg der Blutplättchenzahl (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) kommen.
There may be a rise in the level of platelets (cells that help blood clotting) during treatment with this medicine.
Dies sollte sich im weiteren Verlauf der
This should improve during the course of the treatment.
Es wird empfohlen, die Blutplättchenzahl während der ersten 8 Behandlungswochen regelmäßig zu kontrollieren.
It is recommended that the platelet count is regularly checked during the first 8 weeks of therapy.
Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, dass Sie Retacrit erhalten, wenn Sie die Klinik oder den Hausarzt für eine Behandlung oder eine Blutuntersuchung aufsuchen, weil Retacrit die Ergebnisse verändern kann.
Remember to tell your doctor that you are receiving Retacrit if you have to visit the hospital or family doctor for any treatmentincluding a blood test, as Retacrit may affect the results.
Patienten mit einer Nierenerkrankung Es gibt keine Erfahrung zur subkutanen Anwendung (Injektion unter die Haut) von Retacrit bei Patienten mit Nierenerkrankungen.
Kidney disease patients There is no experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Retacrit in kidney patients.
Daher muss Retacrit durch Injektion in eine Vene (intravenös) gegeben werden, wenn Sie wegen Blutarmut aufgrund einer Nierenerkrankung behandelt werden.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Retacrit has to be given by injection into a vein (intravenously).
In sehr seltenen Fällen trat nach monate- oder jahrelanger Therapie mit anderen subkutan angewendeten Erythropoetin-haltigen Arzneimitteln eine Erythroblastopenie (PRCA) auf, was auch für Retacrit nicht auszuschließen ist.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Retacrit.
Eine PRCA bedeutet, dass nicht mehr genügend rote Blutkörperchen im Knochenmark gebildet werden können.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
Die Folge kann eine schwere Blutarmut (Anämie) sein, deren Anzeichen ungewöhnlich starke Müdigkeit, Schwindelgefühl und Atemnot sind.
If this occurs it can result in severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
Eine PRCA kann durch die Bildung von Antikörpern gegen das Erythropoetin-haltige Arzneimittel (und somit auch gegen Ihr körpereigenes Erythropoetin) verursacht werden.
185 PRCA may be caused by the production to antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
You should discuss this information with your doctor.
Falls PRCA, eine sehr seltene Erkrankung bei Ihnen auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Retacrit abbrechen und bestimmen, wie Ihre Anämie am besten zu behandeln ist.
If PRCA, a very rare condition, occurs, the Retacrit therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Diese Komplikation kommt zwar nur selten vor, aber Sie müssen sich darüber im Klaren sein, dass ein Auftreten dieser Erkrankung dazu führen kann, dass Sie zur Behandlung Ihrer Anämie regelmäßig – möglicherweise lebenslang – auf Bluttransfusionen angewiesen wären und dass die Retacrit-Therapie beendet würde.
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Retacrit therapy would have to be discontinued.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie sich plötzlich sehr müde oder benommen fühlen oder kurzatmig sind.
Tell your doctor immediately if you suddenly feel very tired or dizzy or suffer from shortness of breath.