qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIOVAN BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE DIOVAN
Diovan darf nicht eingenommen werden:  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Diovan sind  wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben  wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (Diovan sollte besser auch nicht in der frühen Schwangerschaft eingenommen werden) – siehe Abschnitt über Schwangerschaft.
Do not take Diovan:  if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan.  if you have severe liver disease.  if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Diovan nicht einnehmen
If any of these apply to you, do not take Diovan
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diovan ist erforderlich:  wenn Sie eine Lebererkrankung haben.  wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder dialysiert werden müssen.  wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.  wenn bei Ihnen vor Kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt wurde.  wenn Sie nach einem Herzinfarkt oder wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche behandelt werden, sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.  wenn Sie außer einer symptomatischen Herzleistungsschwäche oder Herzinfarkt eine andere schwere Herzerkrankung habe.  wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Take special care with Diovan:  if you have liver disease.  if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.  if you are suffering from a narrowing of the kidney artery.  if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).  if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.  if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.  if you are taking medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.  wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden, einer Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu große Menge des Hormons Aldosteron bildet.
This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
In diesem Fall wird die Anwendung von Diovan nicht empfohlen.  wenn Sie aufgrund von Durchfall oder Erbrechen viel Flüssigkeit verloren haben (d.h. dehydriert sind) oder wenn Sie hohe Dosen harntreibender Medikamente (Diuretika) einnehmen.  Die Anwendung von Diovan bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.  Sie müssen Ihren Arzt informieren wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten).
If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.  if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water pills (diuretics).  the use of Diovan in children and adolescents is not recommended (below the age of 18 years).  you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Diovan wird nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann (siehe Abschnitt „ Schwangerschaft und Stillzeit“).
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, bevor Sie Diovan einnehmen.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Diovan.
Bei Einnahme von Diovan mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Diovan zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verwendet wird.
51 The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere für:
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
52  andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel (Diuretika).  Arzneimittel, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
 other medicines that lower blood pressure, especially water pills (diuretics).  medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.  bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet werden.  Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen.
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.  certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).  lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Außerdem:  wenn Sie nach einem Herzinfarkt behandelt werden, wird eine Kombination mit einem ACE-Hemmer (ein Arzneimittel zur Behandlung des Herzinfarkts) nicht empfohlen.  wenn Sie wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche behandelt werden, wird eine Dreifach-Kombination mit ACE-Hemmern und Beta-Blockern (Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) nicht empfohlen.
In addition:  if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.  if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
Bei Einnahme von Diovan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Diovan zusammen mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
 Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten).
 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Diovan zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und stattdessen ein anderes Arzneimittel einzunehmen.
Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
Diovan wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.
 Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Diovan wird für die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung verordnen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn es sich um eine Neugeborenes oder eine Frühgeburt handelt.
Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf die Wirkung von Diovan reagieren.
Driving and using machines Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Diovan in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.
Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diovan [ist national auszufüllen]
Important information about some ingredients of Diovan [To be completed nationally]
WIE IST DIOVAN EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE DIOVAN
Nehmen Sie Diovan immer genau nach Anweisung des Arztes ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
Personen mit hohem Blutdruck merken oft
People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
53 keine Anzeichen dieses Problems.
Many may feel quite normal.
Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
This makes it all the more important for you to keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt:
52 After a recent heart attack:
Nach einem Herzinfarkt wird mit der Behandlung im Allgemeinen schon nach 12 Stunden begonnen, üblicherweise in einer niedrigen Dosis von 2-mal täglich 20 mg.
You obtain the 20 mg dose by dividing the 40 mg tablet.
Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern.
Your doctor will increase this dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
Die endgültige Dosis hängt davon ab, welche Dosis Sie persönlich vertragen.
The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
Diovan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Herzinfarkts gegeben werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.
Diovan can be given together with other treatment for heart attack, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Herzleistungsschwäche:
Heart failure:
Die Behandlung beginnt im Allgemeinen mit einer Dosis von 2-mal täglich 40 mg.
Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2- mal täglich 160 mg steigern.
Your doctor will increase the dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
Diovan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzleistungsschwäche gegeben werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.
Diovan can be given together with other treatment for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Bluthochdruck:
High blood pressure:
Die übliche Dosis beträgt 80 mg pro Tag.
The usual dose is 80 mg daily.
B.
In some cases your doctor may prescribe higher doses (e. g.
160 mg oder 320 mg) oder zusätzlich ein anderes Arzneimittel (z.
160 mg or 320 mg).
B. ein Diuretikum) verschreiben.
He may also combine Diovan with an additional medicine (e. g. a diuretic).
Nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt:
After a recent heart attack:
Nach einem Herzinfarkt wird mit der Behandlung im Allgemeinen schon nach 12 Stunden begonnen, üblicherweise in einer niedrigen Dosis von 2-mal täglich 20 mg.
After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Eine Dosis von 20 mg erhalten Sie durch Teilen der 40 mg Filmtablette.
You obtain the 20 mg dose by dividing the 40 mg tablet.
Sie können Diovan mit oder ohne Nahrung einnehmen.
You can take Diovan with or without food.
Schlucken Sie die Tabletten/Kapseln mit einem Glas Wasser.
Swallow Diovan with a glass of water.
Nehmen Sie Diovan jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Take Diovan at about the same time each day.
Wenn Sie größere Mengen von Diovan eingenommen haben, als Sie sollten Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
If you take more Diovan than you should If you experience severe dizziness and/ or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten/Kapseln eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.
If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Wenn Sie die Einnahme von Diovan vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
If you forget to take Diovan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
54 Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Wenn Sie die Einnahme von Diovan abbrechen Das Abbrechen der Behandlung mit Diovan kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert.
If you stop taking Diovan Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Diovan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 user in 10  common: affects 1 to 10 users in 100  uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000  rare: affects 1 to 10 users in 10,000  very rare: affects less than 1 user in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:
Some symptoms need immediate medical attention:
Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie  Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen  Schwierigkeiten beim Schlucken  Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.
You may experience symptoms of angioedema, such as  swollen face, tongue or throat  difficulty in swallowing  hives and difficulties in breathing
Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome an sich bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
If you get any of these, see a doctor immediately.
Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
Other side effects include:
Häufig:  Schwindel, Schwindel bei Lagewechsel  Niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel  Herabgesetzte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionseinschränkung)
Common:  dizziness, postural dizziness  low blood pressure with symptoms such as dizziness  decreased kidney function (signs of renal impairment)
Gelegentlich:  Allergische Reaktion mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwindel, Schwellungen von Gesicht oder Lippen oder Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Zeichen eines Angioödems)  Plötzlicher Bewusstseinsverlust  Drehschwindel  Stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen von akutem Nierenversagen)  Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Zeichen einer Hyperkaliämie)  Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, geschwollene Füße oder Beine (Zeichen einer Herzleistungsschwäche)  Kopfschmerzen  Husten  Bauchschmerzen  Übelkeit
Uncommon:  allergic reaction with symptoms such as rash, itching, dizziness, swelling of face or lips or tongue or throat, difficulty breathing or swallowing (signs of angioedema)  sudden loss of consciousness  spinning sensation  severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)  muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)  breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)  headache  cough  abdominal pain  nausea  diarrhea  tiredness  weakness
55  Durchfall  Müdigkeit  Schwäche
Not known:  rash, itching, together with some of the following signs or symptoms: fever, joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/ or flu-like symptoms (signs of serum sickness)  purplished-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)  unusual bleeding or bruising (signs of thrombocytopenia)  muscle pain (myalgia)  fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia)
Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit)  purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)  Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)  Muskelschmerzen (Myalgie)  Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Symptome einer niedrigen Zahl von weißen Blutzellen, auch als Neutropenie bezeichnet)  Erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen im Blut (die in schweren Fällen zu einer Anämie führen können)  Erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und Herzrhythmusstörungen hervorrufen können)  Erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können) einschließlich einer  Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut hervorrufen können)  Erhöhung der Harnstoffstickstoffwerte im Blut und erhöhte Serumkreatininwerte (die auf eine gestörte Nierenfunktion hindeuten können)
54  decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can, in severe cases, lead to anaemia)  increase of level of potassium in the blood (which can, in severe cases, trigger muscle spasms, abnormal heart rhythm)  elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)  increase of level of blood urea nitrogen and increase of level of serum creatinine (which can indicate abnormal kidney function)
Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung variieren.
The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte Nierenfunktion bei Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt wurden, weniger häufig beobachtet als bei Patienten, die gegen Herzinsuffizienz oder nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.
For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in patients treated with high blood pressure than in patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
WIE IST DIOVAN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE DIOVAN
 [Angabe der Lagerungsbedingungen – ist national auszufüllen]  Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.  Sie dürfen Diovan nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
 [Storage conditions statements - To be completed nationally]  Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.  Sie dürfen Diovan nicht verwenden, wenn die Verpackung Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.  Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
The expiry date refers to the last day of that month.  Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.  Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was Diovan enthält
What Diovan contains
56 Wie Diovan aussieht und Inhalt der Packung
What Diovan looks like and contents of the pack
Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
Not all pack sizes may be marketed
Februar 2009 Dok.
London, 18 February 2009 Doc.
EMEA/150562/2009 EMEA/H/A-30/998
EMEA/ CHMP/ 137577/ 2009 EMEA/ H/ A-30/ 998
Fragen und Antworten zum Verfahren für Diovan Filmtabletten und Hartkapseln, die Valsartan 40, 80, 160 oder 320 mg enthalten
Questions and answers on the referral for Diovan film coated tablets and hard capsules containing valsartan 40, 80, 160 or 320 mg
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Prüfung von Diovan (und damit verbundenen Bezeichnungen) abgeschlossen.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan (and associated names).
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Verschreibungsinformationen für Diovan in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden müssen.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
1
The review was carried out under an ‘ Article 30’ referral 1.
Was ist Diovan?
What is Diovan?
Diovan gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, die hohen Blutdruck senken können.
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Angiotensin II ist ein körpereigener Stoff, der die Blutgefäße verengt, sodass der Blutdruck steigt.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
Diovan blockiert die Wirkung von Angiotensin II.
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Dadurch erweitern sich die Blutgefäße und der Blutdruck sinkt.
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Atemnot und Schwellung der Füße und Beine durch Flüssigkeitsansammlung, angewendet werden.
Diovan can be used to treat patients with hypertension (high blood pressure), patients who just have had a heart attack (between 12 hours and 10 days earlier), or patients with heart failure when they show signs that their heart not working fully, such as shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Angiotensin-Converting-Enzyme-(ACE-)Hemmer oder Betablocker, nicht eingesetzt werden können.
In heart failure, Diovan is used when other types of medicines used in heart failure such as Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or beta blockers, cannot be used.
Diovan kann allein oder in Kombination mit ACE-Hemmern angewendet werden.
It can be used on its own and in combination with ACE inhibitors.
Alle Stärken können bei diesen Erkrankungen angewendet werden, außer die niedrigste Stärke (40 mg), die zur Behandlung der Hypertonie nicht geeignet ist.
All strengths can be used in these diseases, except the lowest (40 mg) strength, which cannot be used to treat hypertension.
Die Stärke von 320 mg war nicht in allen Märkten erhältlich.
The 320 mg strength was not available in all markets.
Diovan kann in der EU und im EWR auch unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich sein:
Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg und Varexan.
Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan.
Das Arzneimittel wird von dem Unternehmen Novartis in Verkehr gebracht.
The company that markets it is Novartis.
Warum wurde Diovan überprüft?
Why was Diovan reviewed?
Diovan ist in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Diovan is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Die Folge waren Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten in der Art und Weise, wie das Arzneimittel angewendet werden kann.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr ist.
Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren – Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Diovan einer Harmonisierung bedarf.
On 30 May 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan in the EU and the EEA.
Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Anwendungsgebiete Der CHMP bestätigte die Anwendung von Diovan zur “ Behandlung der essenziellen Hypertonie”.
Therapeutic indications The CHMP endorsed the use of Diovan in the “ treatment of essential hypertension”.
Der Ausschuss gelangte außerdem zu dem Schluss, dass die 320-mg-Dosis eine mäßige, jedoch statistisch signifikante zusätzliche Senkung des Blutdrucks verglichen mit 160 mg und eine ähnlich mäßige Zunahme der Blutdruckkontrollrate bewirkt.
The Committee also concluded that the 320 mg dose provides a modest, but statistically significant additional reduction in blood pressure compared to 160 mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
Der CHMP erörterte auch die Indikationen für die Behandlung der Herzinsuffizienz und nach einem frischen Myokardinfarkt (MI).
The CHMP also discussed the indications in the treatment of heart failure and after a recent myocardial infarction (MI).
Der Ausschuss wies darauf hin, dass einige Mitgliedstaaten die Anwendung von Diovan nach Myokardinfarkt auf Patienten beschränken, die ACE-Hemmer nicht vertragen.
The Committee noted that some Member States (MSs) had a limitation of the use of Diovan after MI to patients intolerant to ACE inhibitors.
Da Valsartan allein jedoch die Gesamtmortalität nach einem akuten Myokardinfarkt mindestens genauso wirksam senkt wie Captopril (ein ACE-Hemmer) allein, stimmte der CHMP der folgenden harmonisierten Indikation zu:
But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication:
„ Behandlung von klinisch stabilen Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion nach frischem (12 Stunden bis 10 Tage zurückliegendem) Myokardinfarkt .“
Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours – 10 days) myocardial infarction.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Der CHMP erörterte drei Bereiche, in denen eine Abweichung bestand: • die Anwendung von Diovan zusammen mit ACE-Hemmern und Betablockern (Dreifachkombination) bei chronischer Herzinsuffizienz, • die Vorgehensweise für Dosissteigerungen, • die Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung.
Posology and method of administration The CHMP discussed three areas where there was a divergence: • the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure, • how to manage dose increases, • dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
B. eine Studie namens VALIANT), stellte der CHMP fest, dass bei Patienten, die alle drei Medikamente erhielten, keine erhöhte Mortalität beobachtet wurde und deshalb keine Bedenken bezüglich der Dreifachkombination bestehen sollten.
Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination.
Der Ausschuss war sich jedoch einig, dass eine solche Kombination erst dann empfohlen werden sollte, wenn weitere Belege für ihr positives Nutzen- Risiko-Verhältnis vorliegen.
However the Committee agreed that such a combination should still not be recommended until there is more evidence to support its positive benefit-risk balance.
Der CHMP empfahl schließlich den folgenden Text: “ Die empfohlene Anfangsdosis von Diovan beträgt 40 mg zweimal täglich.
In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “ The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
160 mg zweimal täglich sollte in Abständen von mindestens zwei Wochen erfolgen, bis die höchste vom Patienten gut vertragene Dosis erreicht ist.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Die Reduktion der Dosis von gleichzeitig angewendeten Diuretika sollte in Betracht gezogen werden.
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Die Tageshöchstdosis, die in klinischen Studien verabreicht wurde, betrug 320 mg in geteilten Dosen.
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Valsartan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz verabreicht werden.
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Betablocker und Valsartan wird jedoch nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Die Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte stets auch eine Untersuchung der Nierenfunktion beinhalten .“
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function .”
Gegenanzeigen Der CHMP stellte Abweichungen bei der Frage fest, ob die Anwendung von Diovan bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert sein sollte.
Contraindications The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
Nach Prüfung der verfügbaren Daten kam der CHMP überein, dass Valsartan 80 mg als Ausgangsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden kann.
Having assessed the data available, the CHMP agreed that valsartan 80 mg can be used as a starting dose in patients with reduced kidney function.
Der Ausschuss wies darauf hin, dass es keine Studie mit Valsartan bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz gibt, sah jedoch keine potenziellen Sicherheitsbedenken, da
However, because Diovan is eliminated via the biliary route, the CHMP agreed that it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “ should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction”.
2 Valsartan überwiegend durch den Verdauungstrakt (über die Galle), nicht über die Niere ausgeschieden wird.
2 during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
Der CHMP stimmte außerdem die Kontraindikationen für die Anwendung von Diovan während der Schwangerschaft und Stillzeit auf die jüngsten Empfehlungen der Pharmakovigilanz-Sachverständigen ab und empfahl deshalb, die Gegenanzeige bei Schwangerschaft zu streichen und für die Anwendung während der Stillzeit die folgende Empfehlung zu geben:
Special precautions The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use: • concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium.
Der CHMP billigte den folgenden Text:
The CHMP endorsed the following text: “ If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”. • patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile). The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
Die Dosis von Valsartan sollte bei Patienten mit Cholestase jedoch 80 mg nicht überschreiten und mit Vorsicht angewendet werden.
However, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in patients with cholestasis and should be used with caution.
Der CHMP billigte den folgenden Text:
The CHMP endorsed following text:
„ Bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance von > 10 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10ml/ min.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase sollte die Valsartan-Dosis 80 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4) .“
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Der CHMP aktualisierte auch andere Teile der Produktinformation, um sie mit den neuen verfügbaren Daten in Einklang zu bringen.
The CHMP also updated other parts of the products information to put it in line with the new data available.
Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
The amended information to doctors and patients is available here.
Zur Veröffentlichung mit vollständiger Dokumentation nach Entscheidung der Kommission:
For publication with complete documentation after commission decision:
Februar 2009 eine Entscheidung.
The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
November 2008
Dr Alar Irs (Estonia) Dr Liv Mathison (Norway) 24 April 2008 20 October 2008 20 November 2008
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Inhaber der Genehmigung für das
Marketing Authorisation
Inverkehrbringen
Applicant
Antragsteller
Strength
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Herts,EN6 1TL.
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL.
Vereinigtes Königreich Tel.:
UK Tel:
zum Einnehmen
United Kingdom
Vereinigtes Königreich
Prolonged-release
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Herts,EN6 1TL.
Station Close, Potters Bar, Tablets Herts, EN6 1TL.
Retardtablette
tablet
2/26 ANHANG II
2/ 25 ANNEX II
3/26 WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
3/ 25 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR Doxagamma 4 mg Retardtabletten und assoziierte Bezeichnungen (siehe Anhang I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Der CHMP war der Ansicht, dass die Bioäquivalenz nach Gabe der Einzeldosis in zwei verschiedenen Bioäquivalenzstudien (Studie 463/04 und 1995/04-05) und nach Gabe der Mehrfachdosis (Studie 5208/02-3) gemäß den Leitlinien des CHMP hinreichend nachgewiesen wurde.
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study5208/ 02-3) according to the CHMP guidelines.
BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER PACKUNGSBEILAGE
GROUNDS FOR AMENDMENT
ZUSAMMENFASSUNG(EN) ETIKETTIERUNG UND
OF THE SUMMARY(IES) OF
DER DER
PRODUCT
In Erwägung folgender Gründe:
CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxagamma 4 mg Retardtabletten
- The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets
hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln und die damit verbundenen Bedenken hinsichtlich der angemessenen Sensitivität für den Nachweis eines Unterschieds zwischen den Präparaten anbelangt.
differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen, der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses und des vorgeschlagenen neuen Wortlauts der aktualisierten Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Oktober 2005 und der neuesten QRD-Textvorlagen bewertet. hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Doxagamma 4 mg Retardtabletten und assoziierte Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
ANHANG III
4/ 25 ANNEX III
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
6/ 25 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I]
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Eine Retardtablette enthält 4 mg Doxazosin (als Mesilat).
One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Retardtablette Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Aufschrift “ DL”
White, round, biconvex tablets with bossing “ DL”
- Essenzielle Hypertonie.
- Essential hypertension
- Symptomatische Behandlung der Benignen Prostatahyperplasie.
- Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können zum Essen oder außerhalb einer Mahlzeit eingenommen werden.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können als Monotherapie oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, z.B. einem Thiazid-Diuretikum, einem Betablocker, einem Kalziumantagonisten oder einem ACE-Hemmer, eingesetzt werden.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können bei Patienten mit Benigner Prostatahyperplasie (BPH) und erhöhtem oder normalem Blutdruck angewendet werden, da die Blutdruckveränderungen bei normotensiven Patienten klinisch unbedeutend sind.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure
Bei hypertensiven Patienten werden beide Störungen gleichzeitig behandelt.
7/ 25 changes in normotensive patients are clinically insignificant.
Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Veränderungen der Pharmakokinetik festgestellt wurden und keine Hinweise dafür vorliegen, dass Doxazosin eine bestehende Nierenschädigung verschlimmert, kann bei diesen Patienten die übliche Dosis angewendet werden.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Bei Anwendung von Doxazosin an Patienten mit Zeichen einer Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten.
Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Von Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion liegen keine klinischen Erfahrungen vor; die Anwendung von Doxazosin bei diesen Patienten wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
(see section 4.4).
Die Anwendung von Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names are not recommended for patients under the age of 18 years.
Prazosin Terazosin)
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any
oder einem der sonstigen Bestandteile
of the excipients
- Benigne Hyperplasie und gleichzeitige Stauung des oberen Harntraktes, chronische
- Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary ract
Harnwegsinfektionen oder Blasensteine
infections or bladder stones
- Überlaufblase, Anurie oder progrediente Niereninsuffizienz
- Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- Obstruktion von Ösophagus/Gastrointestinaltrakt oder Lumeneinengung des
History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen gastrointestinal tract.
Gastrointestinaltrakts in der Anamnese
diameter of the
- Stillzeit
-
Bei Patienten mit folgenden akuten Herzkrankheiten ist Doxazosin mit Vorsicht anzuwenden:
Doxazosin should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases:
Lungenödem infolge Aorten- oder Mitralklappenstenose, Herzinsuffizienz bei hohem Herzzeitvolumen, Rechtsherzinsuffizienz infolge von Lungemembolie oder Perikarderguss und Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit Hypotonie und bekannter orthostatischer Dysregulation wegen einer Benignen Prostatahyperplasie (BPH) mit Doxazosin behandelt werden.
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Diese Patienten müssen über das potenzielle Verletzungsrisiko informiert und über Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung der orthostatischen Symptome aufgeklärt werden.
They should be informed about the potential risk form injuries and measures of precaution to minimize orthostatic symptoms.
Doxazosin ist bei Patienten mit Zeichen einer leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Cimetidin).
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products, which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Bei Patienten mit diabetischer autonomer Neuropathie ist Doxazosin mit Vorsicht anzuwenden.
8/ 25 Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Doxazosin beeinflusst die Plasmareninaktivität und die Ausscheidung von Vanillylmandelsäure in den Urin.
Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Doxazosin wird stark (98%) an Plasmaproteine gebunden.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Doxazosin wird zusammen mit Thiaziddiuretika, Furosemid, Betablockern, Antibiotika, oralen Antidiabetika, Urikosurika und Antikoagulanzien verabreicht, ohne dass unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen zu beobachten sind.
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Nichtsteroidale Antirheumatika oder Estrogene reduzieren die antihypertensive Wirkung von Doxazosin.
Non- steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Doxazosin reduziert die Reaktionen von Blutdruck und Gefäßen auf Dopamin, Ephedrin, Adrenalin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten dürfen während der Schwangerschaft nur bei strikter Indikationsstellung verabreicht werden.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten sind während der Stillzeit kontraindiziert, da sich die Substanz in der Milch von laktierenden Ratten anreichert (siehe Abschnitt 5.3) und Untersuchungsergebnisse über die Ausscheidung des Arzneimittels in die menschliche Muttermilch nicht vorliegen.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Wenn die Behandlung mit Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nicht zu vermeiden ist, muss abgestillt werden.
Alternatively, breast- feeding must be stopped, if treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten haben mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, besonders zu Beginn der Therapie.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Die meisten unerwünschten Reaktionen sind vorübergehender Natur.
The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.