qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Inhaliertes Iloprost (oder Placebo) wurde zusätzlich zu der aktuellen Behandlung des Patienten gegeben, welche die Kombination von Antikoagulanzien, Vasodilatatoren (z.B.
N=101; placebo n=102) with stable pulmonary hypertension.
Calciumantagonisten), Diuretika, Sauerstofftherapie und Digitalis einschließen konnte, jedoch nicht PGI2 (Prostacyclin oder seine Analoga).
Inhaled iloprost (or placebo) was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e. g. calcium channel blockers), diuretics, oxygen, and digitalis, but not PGI2 (prostacyclin or its analogues).
Von den Patienten hatten 108 eine primäre pulmonale Hypertonie, 95 eine sekundäre pulmonale Hypertonie von denen 56 auf eine chronisch thromboembolische Erkrankung zurückzuführen waren, 34 auf Bindegewebserkrankungen beruhten (einschließlich CREST und Sklerodermie) und 4 mit der Einnahme von Appetitzüglern assoziiert waren.
108 of the patients included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 95 were diagnosed with secondary pulmonary hypertension of which 56 were associated with chronic thromboembolic disease, 34 with connective tissue disease (including CREST and scleroderma) and 4 were considered appetite suppressant drug related.
In der Iloprost- Gruppe war der Mittelwert 332 Meter (Median:
The baseline 6-minute walk test values reflected a moderate exercise limitation: in the iloprost group the mean was 332 meters (median value:
340 Meter) und in der Placebo-Gruppe 315 Meter (Median:
340 meters) and in the placebo group the mean was 315 meters (median value:
321 Meter).
321 meters).
Die mediane täglich inhalierte Dosis betrug in der Iloprost-Gruppe 30 Mikrogramm (12,5 bis 45 Mikrogramm/Tag).
In the iloprost group, the median daily inhaled dose was 30 micrograms (range 12.5 to 45 micrograms/ day).
In dieser Studie war der primäre klinische Endpunkt definiert als ein kombinierter Endpunkt, bestehend aus der Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit (6-Minuten-Gehstrecken-Test) nach 12 Wochen um mindestens 10% im Vergleich zum Ausgangswert und der Verbesserung von mindestens einem NYHA-Stadium nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert bei keiner Verschlechterung der pulmonalen Hypertonie oder Tod innerhalb der ersten 12 Wochen.
The primary efficacy endpoint defined for this study, was a combined response criterion consisting of improvement in exercise capacity (6 minute walk test) at 12 weeks by at least 10% versus baseline, and improvement by at least one NYHA class at 12 weeks versus baseline, and no deterioration of pulmonary hypertension or death at any time before 12 weeks.
Bei Iloprost betrug die Ansprechrate 16,8% (17/101) und in der Placebo-Gruppe 4,9% (5/102) (p = 0,007).
The rate of responders to iloprost was 16.8% (17/ 101) and the rate of responders in the placebo group was 4.9% (5/ 102) (p=0.007).
Nach 12 Wochen Behandlung betrug die mittlere Verbesserung der Gehstrecke bestimmt im 6-Minuten-Gehstrecken-Test im Vergleich zum Ausgangswert in der Iloprost-Gruppe 22 Meter (mittlere Verschlechterung um -3,3 Meter in der Placebo-Gruppe, ohne Bereinigung der Daten für Tod oder fehlende Werte).
In the iloprost group, the mean change from baseline after 12 weeks of treatment in the 6 minute walking distance was an increase of 22 meters (-3.3 meters in the placebo group, no data imputation for death or missing values).
In der Iloprost-Gruppe verbesserte sich das NYHA-Stadium bei 26% der Patienten (Placebo:
In the iloprost group the NYHA class was improved in 26% of patients (placebo:
15%) (p = 0,032), blieb bei 67,7% der Patienten unverändert (Placebo:
15%) (p = 0.032), unchanged in 67.7% of patients (placebo:
76%) und verschlechterte sich bei 6,3% der Patienten (Placebo:
76%) and deteriorated in 6.3% of patients (placebo:
Invasive hämodynamische Parameter wurden zu Beginn und nach 12 Wochen der Behandlung ermittelt.
Invasive haemodynamic parameters were assessed at baseline and after 12 weeks treatment.
Die Analyse der Subgruppe der Patienten mit sekundärer pulmonaler Hypertonie zeigte beim 6-Minuten-Gehstrecken-Test keinen Behandlungseffekt im Sinne eines statistisch signifikanten Unterschiedes der Gehstreckenveränderung zwischen der Iloprost-Gruppe und der Placebo-Gruppe.
A subgroup analysis showed that no treatment effect was observed as compared to placebo on the 6-minute walk test in the subgroup of patients with secondary pulmonary hypertension.
In der Subgruppe der 49 Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie, die eine 12-wöchige Behandlung mit inhaliertem Iloprost erhielten (46 Patienten in der Placebogruppe), wurde eine mittlere Verbesserung von 44,7 Metern bei einem mittleren Ausgangswert von 329 Metern beim 6-Minuten-Gehstrecken-Test beobachtet im Vergleich zu einer Verschlechterung von – 7,4 Metern bei einem mittleren Ausgangswert von 324 Metern in der Placebo-Gruppe (ohne Bereinigung der Daten für Tod oder fehlende Werte).
A mean increase in the 6-minute walk test of 44.7 meters from a baseline mean value of 329 meters vs. a change of -7.4 meters from a baseline mean value of 324 meters in the placebo group (no data imputation for death or missing values) was observed in the subgroup of 49 patients with primary pulmonary hypertension receiving treatment of inhaled iloprost for 12 weeks (46 patients in the placebo group).
Bei Kindern mit pulmonaler Hypertonie wurden keine Studien mit Ventavis durchgeführt.
No study has been performed with Ventavis in children with pulmonary hypertension.
• Resorption
• Absorption
Bei inhalativer Anwendung von Iloprost bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (Iloprostdosis am Mundstück:
When iloprost is administered via inhalation in patients with pulmonary hypertension (iloprost dose at the mouthpiece:
5 Mikrogramm), wurden maximale Serumspiegel von 100 bis 200 Pikogramm/ml am Ende der Inhalation beobachtet.
5 micrograms), peak serum levels of 100 to 200 picograms/ ml were observed at the end of inhalation session.
5 und 25 Minuten wieder ab.
These levels decline with half-lives between approximately 5 and 25 minutes.
25 Pikogramm/ml).
Within 30 minutes to 1 hour after the end of inhalation, iloprost is not detectable in the central compartment (limit of quantification 25 picograms/ ml).
• Verteilung
• Distribution
Zur Verteilung von Iloprost nach Inhalation wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
No studies performed following inhalation.
Nach intravenöser Infusion bei gesunden Probanden lag das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-state bei 0,6 bis 0,8 l/kg.
Following intravenous infusion, the apparent steady-state volume of distribution was 0.6 to 0.8 l/ kg in healthy subjects.
60%, von denen 75% an Albumin gebunden sind.
Total plasma protein binding of iloprost is concentration-independent in the range of 30 to 3000 picograms/ ml and amounts to approximately 60%, of which 75% is due to albumin binding.
• Metabolisierung
9 • Metabolism
Zur Metabolisierung von Iloprost nach Inhalation wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
No studies performed following inhalation.
Iloprost wird vollständig metabolisiert, vorwiegend über die ß-Oxidation der Carboxyl-Seitenkette.
Iloprost is extensively metabolised principally via ß-oxidation of the carboxyl side chain.
Es wird keine unveränderte Substanz ausgeschieden.
No unchanged substance is eliminated.
Der Hauptmetabolit ist Tetranoriloprost, das im Urin in vier Diastereoisomeren in freier und konjugierter Form nachweisbar ist.
The main metabolite is tetranor-iloprost, which is found in the urine in free and conjugated form in 4 diastereoisomers.
Tetranoriloprost ist pharmakologisch inaktiv, wie in tierexperimentellen Untersuchungen gezeigt wurde.
Tetranor-iloprost is pharmacologically inactive as shown in animal experiments.
Ergebnisse von In-vitro-Studien zeigen, dass die CYP-450-abhängige Metabolisierung eine untergeordnete Rolle in der Biotransformation von Iloprost spielt.
Results of in vitro studies reveal that CYP 450-dependent metabolism plays only a minor role in the biotransformation of iloprost.
In-vitro-Untersuchungen lassen vermuten, dass die Metabolisierung von Iloprost in den Lungen nach intravenöser Gabe oder Inhalation ähnlich ist.
Further in vitro studies suggest that metabolism of iloprost in the lungs is similar after intravenous administration or inhalation.
Zur Elimination von Iloprost nach Inhalation wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
No studies performed following inhalation.
Bei Probanden mit normaler Nieren- und Leberfunktion verläuft der Abbau von Iloprost nach intravenöser Infusion in den meisten Fällen zweiphasig mit mittleren Halbwertszeiten von 3 bis 5 Minuten und 15 bis 30 Minuten.
In subjects with normal renal and hepatic function, the disposition of iloprost following intravenous infusion is characterised in most cases by a two-phase profile with mean half-lives of 3 to 5 minutes and 15 to 30 minutes.
Eine Untersuchung zur Massenbilanz wurde anhand von 3H-Iloprost bei gesunden Probanden durchgeführt.
A mass-balance study was done using 3H-iloprost in healthy subjects.
Nach intravenöser Infusion betrug die Wiederfindungsrate der Gesamtradioaktivität 81% und die entsprechenden Wiederfindungsraten im Urin und Stuhl 68% und 12%.
Following intravenous infusion, the recovery of total radioactivity is 81%, and the respective recoveries in urine and faeces are 68% and 12%.
2 und 18 Stunden (Urin) berechnet wurden.
The metabolites are eliminated from plasma and urine in 2 phases, for which half-lives of about 2 and 5 hours (plasma) and 2 and 18 hours (urine) have been calculated.
• Pharmakokinetik nach Anwendung von unterschiedlichen Verneblern
• Pharmacokinetics after use with different nebulisers
In einer randomisierten Crossover-Studie mit 20 gesunden, männlichen Erwachsenen wurde die Pharmakokinetik nach der Inhalation von Ventavis (5 Mikrogramm Iloprost) mit dem I-Neb-AAD- Vernebler im Vergleich mit dem ProDose-Vernebler (5 Mikrogramm) untersucht.
In a randomized, crossover study with 20 healthy adult men, pharmacokinetics was investigated following inhalation of Ventavis (5 mcg iloprost) by the I-Neb AAD in comparison to the ProDose (5 mcg disk).
Nach der Inhalation von Ventavis wurden für den I-Neb-AAD-Vernebler höhere maximale Serumspiegel (Cmax) und systemische Exposition (AUC (o-tlast)) sowie eine verkürzte Zeitspanne bis zur Erreichung der maximalen Serumkonzentration (tmax) im Vergleich zum Pro-Dose-Vernebler beobachtet.
Higher maximum serum level (Cmax) and systemic exposure (AUC(0-tlast)) as well as a shorter time to reach maximum serum concentration (tmax) were found following Ventavis inhalation via the I-Neb AAD in comparison to the ProDose nebulizer.
Die pharmakokinetischen Ergebnisse spiegeln die leicht unterschiedlichen in-vitro- Eigenschaften dieser Vernebler wider (siehe Abschnitt 4.2).
The pharmacokinetic results reflect the slightly different in vitro characteristics of these nebulizers (see Section 4.2).
10 Pharmakokinetische Parameter nach Inhalation von 5 Mikrogramm Iloprost mit dem I-Neb- AAD- bzw.
Pharmacokinetic parameters of iloprost after inhalation of 5 mcg iloprost by I-Neb AAD vs.
ProDose-Vernebler
ProDose
AUC(0-tlast)
AUC(0-tlast)
(pg/ml)
(pg/ mL)
(pg·h/ml)
(pg·h/ mL)
Geometrisches Mittel (VK%)
geometric mean (CV%)
Medianwert (Bereich)
median (range)
I-Neb
I-Neb
119 (41.2%)
119 (41.2%)
0.147 (0.086 – 0.268)
0.147 (0.086 – 0.268)
28.9 (47.4%)
28.9 (47.4%)
80.0 (46.7%)
80.0 (46.7%)
0.183 (0.133 – 0.279)
0.183 (0.133 – 0.279)
18.7 (50.5%)
18.7 (50.5%)
AUC(0-tlast) = Fläche unter der Konzentrationszeitkurve beginnend vom Zeitpunkt 0 h bis zur letzten messbaren Serumkonzentration VK = Variationskoeffizient
AUC(0-tlast) = serum level
• Patientencharakteristika
10 • Characteristics in patients
Nierenfunktionsstörung:
Renal dysfunction:
In einer Untersuchung mit intravenöser Infusion von Iloprost konnte gezeigt werden, dass Patienten mit terminalem Nierenversagen, die intermittierend dialysiert wurden, eine signifikant geringere Clearance (mittlere CL = 5 ± 2 ml/min/kg) aufwiesen als Patienten mit Niereninsuffizienz, die keine intermittierende Dialyse erhielten (mittlere CL = 18 ± 2 ml/min/kg).
In a study with intravenous infusion of iloprost, patients with end-stage renal failure undergoing intermittent dialysis treatment are shown to have a significantly lower clearance (mean CL = 5 ± 2 ml/ minute/ kg) than that observed in patients with renal failure not undergoing intermittent dialysis treatment (mean CL = 18 ± 2 ml/ minute/ kg).
Leberfunktionsstörung:
Hepatic dysfunction:
Da Iloprost überwiegend in der Leber metabolisiert wird, werden die Plasmaspiegel des arzneilich wirksamen Bestandteils durch Veränderungen der Leberfunktion beeinflusst.
Because iloprost is extensively metabolised by the liver, the plasma levels of the active substance are influenced by changes in hepatic function.
In einer Untersuchung zur intravenösen Anwendung wurden Ergebnisse von 8 Patienten mit Leberzirrhose gewonnen.
In an intravenous study, results were obtained involving 8 patients suffering from liver cirrhosis.
Die mittlere Clearance von Iloprost wird auf 10 ml/min/kg geschätzt.
The mean clearance of iloprost is estimated to be 10 ml/ minute/ kg.
Alter und Geschlecht:
Age and gender:
Alter und Geschlecht sind nicht von klinischer Relevanz für die Pharmakokinetik von Iloprost.
Age and gender are not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
• Systemische Toxizität
• Systemic toxicity
In Untersuchungen am Tier zur akuten Toxizität führten einmalige intravenöse und orale Verabreichungen von Iloprost zu schweren Intoxikationserscheinungen oder Tod (i. v.) in Dosen, die etwa zwei Größenordnung über der intravenösen therapeutischen Dosis lagen.
In acute toxicity studies, single intravenous and oral doses of iloprost caused severe symptoms of intoxication or death (IV) at doses about two orders of magnitude above the intravenous therapeutic dose.
Angesichts des hohen pharmakologischen Potenzials von Iloprost und der absoluten Dosen, die für therapeutische Zwecke erforderlich sind, deuten die Ergebnisse, die in Untersuchungen zur akuten Toxizität gewonnen wurden, nicht auf ein Risiko akuter unerwünschter Wirkungen beim Menschen hin.
Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
Wie für ein Prostacyclin-Analogon zu erwarten, rief Iloprost hämodynamische Wirkungen (Vasodilatation, Hautrötung, Hypotonie, Hemmung der Thrombozytenfunktion, Atemnot) und allgemeine Zeichen einer Intoxikation wie Apathie, Gangstörungen und Haltungsveränderungen hervor.
As expected for a prostacyclin, iloprost produced haemodynamic effects (vasodilatation, reddening of skin, hypotension, inhibition of platelet function, respiratory distress) and general signs of intoxication such as apathy, gait disturbances, and postural changes.
Intravenöse/subkutane Dauerinfusionen von Iloprost bis zu 26 Wochen bei Nagern und Nicht-Nagern in Wirkstärken, die die therapeutische systemische Exposition beim Menschen um das 14fache und 47fache überschritten (basierend auf den Plasmaspiegeln), verursachten keine Organtoxizität.
Continuous IV/ SC infusion of iloprost up to 26 weeks in rodents and non-rodents did not cause any organ toxicity at dose levels which exceeded the human therapeutic systemic exposure between 14 and 47 times (based on plasma levels).
Es wurden lediglich zu erwartende pharmakologische Wirkungen wie Hypotonie, Hautrötung, Dyspnoe, gesteigerte intestinale Motilität beobachtet.
Only expected pharmacological effects like hypotension, reddening of skin, dyspnoea, increased intestinal motility were observed.
Bei
Based on Cmax values in rats the systemic exposure in these parenteral studies was approximately 3.5 times higher than the maximum achievable exposure after inhalation.
11 dieser maximal erreichbaren Dosis von 48,7 Mikrogramm/kg/Tag handelte es sich um den Wert, bei dem keine schädlichen Wirkungen zu beobachten sind (NOAEL = “ no observed adverse effect level”), wie in bis zu 26-wöchigen Untersuchungen zur inhalativen Toxizität bei Ratten ermittelt wurde.
This highest achievable dose of 48.7 micrograms/ kg/ day was also the “ no observed adverse effect level” (NOAEL) as evaluated in inhalation toxicity studies in rats up to 26 weeks.
Nach der Inhalation übertraf die systemische Exposition auf der Grundlage der AUC-Werte bei der Ratte die entsprechende therapeutische Exposition beim Menschen um das circa 13fache.
Following inhalation the systemic exposure based on AUC values in rats exceeded the corresponding therapeutic exposure in human patients by approximately 13 times.
• Genotoxisches Potenzial, Kanzerogenität
• Genotoxic potential, tumorigenicity
Eine klastogene Wirkung wurde in menschlichen Lymphozyten bei zytotoxischen Konzentrationen und im Mikronukleus-Test in vivo nicht festgestellt.
Iloprost is not a gene mutagen in bacterial and mammalian cells in vitro and is not clastogenic in human lymphocytes up to cytotoxic concentrations and in the micronucleus test in vivo.
In Untersuchungen zu Kanzerogenität bei Ratten und Mäusen konnte für Iloprost kein kanzerogenes Potenzial nachgewiesen werden.
No tumorigenic potential of iloprost could be demonstrated in tumorigenicity studies in rats and mice.
• Reproduktionstoxikologie
• Reproduction toxicology
In Untersuchungen zur embryonalen und fetalen Toxizität bei Ratten hatte die intravenöse Dauerinfusion von Iloprost unabhängig von der verabreichten Dosis bei einigen wenigen Feten/Jungtieren Missbildungen an einzelnen Phalangen der Vorderpfoten zur Folge.
In embryo- and foetotoxicity studies in rats continuous intravenous administration of iloprost led to anomalies of single phalanges of the forepaws in a few foetuses/ pups without dose dependence.
Diese Veränderungen werden nicht als im eigentlichen Sinne teratogene Wirkungen aufgefasst, sind jedoch höchstwahrscheinlich auf eine Iloprost-induzierte Wachstumsstörung in der späten Organogenese aufgrund von hämodynamischen Veränderungen in der fetoplazentalen Einheit zurückzuführen.
11 These alterations are not considered as true teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
In vergleichbaren Untersuchungen zur Embryotoxizität bei Kaninchen und Affen konnten keine solchen Fingeranomalien oder sonstige makroskopische Auffälligkeiten bei Feten/Jungtieren bis zur höchsten getesteten Dosis beobachtet werden.
In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural abnormalities were observed in the foetuses/ pups up to the highest tested dose.
Bei Ratten wurde ein Übertritt von äußerst niedrigen Konzentrationen von Iloprost in die Milch beobachtet.
In rats, passage of extremely low levels of iloprost into the milk was observed.
• Lokale Verträglichkeit, Kontaktsensibilisierung und antigenes Potenzial
• Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
In Untersuchungen zur Inhalation bei Ratten führte die Verabreichung einer Iloprost-Formulierung mit einer Konzentration von 20 Mikrogramm/ml bis zu 26 Wochen zu keinerlei lokaler Reizung der oberen und unteren Atemwege.
In inhalation studies in rats, the administration of an iloprost formulation with a concentration of 20 micrograms/ ml up to 26 weeks did not cause any local irritation of the upper and lower respiratory tract.
Eine dermale Sensibilisierung (Maximierungstest) und eine Untersuchung zur Antigenität bei Meerschweinchen ergab kein sensibilisierendes Potenzial.
A dermal sensitisation (maximisation test) and an antigenicity study in guinea pigs showed no sensitising potential.
Trometamol, Ethanol 96%, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Werteinstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Trometamol, Ethanol 96%, Sodium chloride, Hydrochloric acid (for pH adjustment), Water for injections
1-ml-Ampullen, farblos, Glas Typ I, enthalten 1 ml Lösung für einen Vernebler und sind mit drei farbigen Ringen (pink – rot – rot) gekennzeichnet.
1-ml ampoules, colourless, glass type I, containing 1 ml nebuliser solution, ring coded with three coloured rings (pink – red- red).
3-ml-Ampullen, farblos, Glas Typ I, enthalten 2 ml Lösung für einen Vernebler und sind mit zwei farbigen Ringen (weiß – pink) gekennzeichnet.
3-ml ampoules, colourless, glass type I, containing 2 ml nebuliser solution, ring coded with two coloured rings (white – pink).
1 ml Lösung für einen Vernebler:
1 ml nebuliser solution:
Packungen zu 30 oder 168 Ampullen.
Packages containing 30 or 168 ampoules.
2 ml Lösung für einen Vernebler:
2 ml nebuliser solution:
Packungen zu 30, 90, 100 oder 300 Ampullen.
Packages containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
Für jede Einzelinhalation muss der Inhalt einer aufgebrochenen Ampulle Ventavis unmittelbar vor der Anwendung in die Verneblerkammer gegeben werden.
For each inhalation session the contents of one opened ampoule of Ventavis has to be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Nach jeder Inhalation sind im Vernebler verbliebene Lösungsreste zu verwerfen.
After each inhalation session, any solution remaining in the nebuliser should be discarded.
EU/1/03/255/001 EU/1/03/255/002 EU/1/03/255/003 EU/1/03/255/004 EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008
EU/ 1/ 03/ 255/ 001 EU/ 1/ 03/ 255/ 002 EU/ 1/ 03/ 255/ 003 EU/ 1/ 03/ 255/ 004 EU/ 1/ 03/ 255/ 005 EU/ 1/ 03/ 255/ 006 EU/ 1/ 03/ 255/ 007 EU/ 1/ 03/ 255/ 008
September 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
16 September 2003 Date of last renewal:
16.
16 September 2008
September 2008
DATE OF REVISION OF THE TEXT
13 10.
13 ANNEX II
S.A., Poligono Industrial Santa Rosa s/n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird jährlich PSURs vorlegen solange seitens der CHMP keine anders lautenden Anforderungen gestellt werden.
The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Im Juli 2004 verständigten sich der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMEA und der Inhaber der Bewilligung für die Inverkehrbringung (MAH, Marketing Authorization Holder) über einen Prüfplan für eine Anwendungsbeobachtung 308120 zur Erhebung von Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ventavis (Iloprost).
In July 2004, the CHMP and MAH agreed on a protocol for an observational study 308120 to gather longer-term data on the safety and efficacy of Ventavis (iloprost).
Der erste Patient wird spätestens im April 2005 aufgenommen.
The first patient will be enrolled by April 2005 the latest.
Fortschrittsberichte werden zusammen mit regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) vorgelegt.
Progress reports will be provided together with the submission of the PSURs.
Ein Abschlussbericht wird innerhalb von 6 Monaten, nachdem der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat, eingereicht und für die Überprüfung durch die CHMP übersendet (geschätztes Datum 4.
A final study report will be provided within 6 months after last patient completed and forwarded for review by CHMP, estimated dated of 4Q 2011.
Quartal 2011).
15 ANNEX III
18 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
(PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML) (PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML)
Ventavis 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler Iloprost
Ventavis 10 microgram/ ml, Nebuliser solution Iloprost
Jede Ampulle zu 2 ml enthält 20 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Trometamol, Ethanol 96%, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Werteinstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
30 Ampullen zu 2 ml.
30 ampoules with 2 ml.
Teil einer Packung mit 90 Ampullen zu 2 ml.
Part of a box containing 90 ampoules with 2 ml.
Kein Einzelverkauf einzelner Packungen.
No individual sale of single packs.
Teil einer Packung mit 300 Ampullen zu 2 ml.
Part of a box containing 300 ampoules with 2 ml.
EU/1/03/255/007 [90 (3 x 30) x 2 ml] EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
EU/ 1/ 03/ 255/ 007 [90 (3 x 30) x 2 ml] EU/ 1/ 03/ 255/ 008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
20 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
(ÄUSSERE UMHÜLLUNG / 30 AMPULLEN ZU 2 ML 90 AMPULLEN ZU 2 ML 90 (3 X 30) AMPULLEN ZU 2 ML 100 AMPULLEN ZU 2 ML 300 AMPULLEN ZU 2 ML 300 (10 X 30) AMPULLEN ZU 2 ML)
(OUTER CARTON / 30 AMPOULES WITH 2 ML 90 AMPOULES WITH 2 ML 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML 100 AMPOULES WITH 2 ML 300 AMPOULES WITH 2 ML 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML)
Ventavis 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler Iloprost
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost
Trometamol, Ethanol 96%, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Werteinstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections
90 Ampullen zu 2 ml.
90 ampoules with 2 ml.
90 (3 x 30) Ampullen zu 2 ml.
90 (3 x 30) ampoules with 2 ml.
100 Ampullen zu 2 ml.
100 ampoules with 2 ml.
300 Ampullen zu 2 ml.
300 ampoules with 2 ml.
300 (10 x 30) Ampullen zu 2 ml.
300 (10 x 30) ampoules with 2 ml.
EU/1/03/255/001 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/002 EU/1/03/255/003 EU/1/03/255/008
EU/ 1/ 03/ 255/ 001 EU/ 1/ 03/ 255/ 006 EU/ 1/ 03/ 255/ 007 EU/ 1/ 03/ 255/ 002 EU/ 1/ 03/ 255/ 003 EU/ 1/ 03/ 255/ 008
22 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
(PACK WITH 42 AMPOULES IN A CARTON WITH 168 (4 x 42) AMPOULES WITH 1 ML)
Jede Ampulle zu 1 ml enthält 10 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
42 Ampullen zu 1 ml.
42 ampoules with 1 ml.
Teil einer Packung mit 168 Ampullen zu 1 ml.
Part of a box containing 168 ampoules with 1 ml.
EU/1/03/255/005
EU/ 1/ 03/ 255/ 005
24 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
(OUTER CARTON / 30 AMPOULES WITH 1 ML 168 AMPOULES WITH 1 ML)
30 Ampullen zu 1 ml.
30 ampoules with 1 ml.
168 Ampullen zu 1 ml.
168 ampoules with 1 ml.
EU/1/03/255/004 [30 x 1 ml] EU/1/03/255/005 [168 x 1 ml]
EU/ 1/ 03/ 255/ 004 [30 x 1 ml] EU/ 1/ 03/ 255/ 005 [168 x 1 ml]
Zur Anwendung mit dem I-Neb-Vernebler.
For the administration with the I-Neb nebuliser.
(AMPULLE ZU 2 ML)
(AMPOULE WITH 2 ML)
Ventavis 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler Iloprost Zur Inhalation
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost Inhalation use
(AMPULLE ZU 1 ML)
(AMPOULE WITH 1 ML)
Was ist Ventavis und wofür wird es angewendet?
What Ventavis is and what it is used for 2.
Wie ist Ventavis anzuwenden?
Before you use Ventavis 3.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
How to use Ventavis 4.
6.
Possible side effects 5 How to store Ventavis 6.
WAS IST VENTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT VENTAVIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Was ist Ventavis?
What Ventavis is:
Ventavis ist eine Lösung für einen Vernebler.
Ventavis is a nebuliser solution.
Die Lösung wird durch ein spezielles, als Vernebler bezeichnetes Gerät, in einen Aerosolnebel überführt.
The solution is changed into an aerosol mist by a special machine called a nebuliser.
Durch Einatmen dieses Nebels gelangt Ventavis in die Lunge, wo es seine Wirkung vor allem in der Arterie zwischen Herz und Lunge entfalten kann.
Breathing in the mist carries Ventavis to the lungs, where it can work most effectively in the artery between heart and lungs.
Wie wirkt Ventavis?
How Ventavis works:
Ventavis imitiert eine natürlicherweise im Körper vorkommende Substanz namens Prostacyclin.
Ventavis imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
Ventavis und Prostacyclin hemmen die unerwünschte Blockade oder Verengung der Blutgefäße und ermöglichen, dass mehr Blut durch die Arterien fließt.
Ventavis and prostacyclin inhibit unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allow more blood to flow through the arteries.
Wofür wird Ventavis angewendet?
What Ventavis is used for:
Ventavis wird zur Behandlung von mittelschweren Fällen der primären pulmonalen Hypertonie (PPH) angewendet.
Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH).
Hierbei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch ist.
This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs.
Ventavis zeigt eine Tendenz zur Senkung des Blutdrucks in der Lungenarterie, indem es den Blutfluss verbessert.
Ventavis tends to lower blood pressure within the pulmonary artery, by improving blood flow.
Dies bedeutet weniger Arbeitslast für das Herz.
This means less work for the heart.
Ein verbesserter Blutfluss führt zu einer verbesserten Sauerstoffversorgung des Körpers und senkt die Herzlast, so dass das Herz effektiver arbeiten kann.
The heart can function more effectively.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VENTAVIS BEACHTEN?
BEFORE YOU USE VENTAVIS
Ventavis darf nicht angewendet werden, Wenn Sie glauben, dass einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen, informieren Sie bitte Ihren Arzt: • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Iloprost oder einen der sonstigen Bestandteile von Ventavis sind. • Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht – z.
If you think any of the following may apply to you, please tell your doctor:
B. durch aktive Magengeschwüre, Verletzungen oder andere Blutungen. • Wenn bei Ihnen eine Flüssigkeitseinlagerung in der Lunge mit Atemproblemen besteht. • Wenn Ihre Erkrankung auf Verengungen/Verschlüsse der venösen Lungenstrombahn und nicht der arteriellen Gefäße zurückzuführen ist. • Wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall oder sonstige Minderdurchblutung des Gehirns erlitten haben. • Wenn Sie ein Herzproblem haben, zum Beispiel:
• If you are allergic (hypersensitive) to iloprost or any of the other ingredients of Ventavis. • If you are at risk of bleeding – for example, active stomach ulcers, injuries, or other bleeding • If you have a significant suspected build-up of fluid in the lungs, with difficulty in breathing • If your disease is due to a blocked or narrow vein rather than a blocked or narrow artery. • If you have had a stroke within the last 3 months, or any other interruption of blood supply to the brain • If you have a heart problem, for example:
- Herzinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
- a heart attack within the last six months
- schwere Störungen der Herzfrequenz
- severe changes in heart rate
- gelegentlicher Brustschmerz
- you sometimes have chest pain
- schlechte Herzmuskeldurchblutung (koronare Herzkrankheit)
- poor blood flow to the muscles of the heart (coronary heart disease)
- unbehandelte oder nicht engmaschig ärztlich überwachte Herzkrankheit
any disease of the heart which is not being treated or not under close medical observation
- Herzfehler, z.
-
B. ein Herzklappenfehler mit Funktionsstörungen des Herzens
a heart defect has been diagnosed, such as a faulty heart valve that causes the heart to work poorly.
„ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ventavis ist erforderlich, Schwangerschaft, Stillzeit“).
• If you are pregnant or breast-feeding (see section 2., Take special care, ‘ Pregnancy, ‘ Breast-feeding’).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ventavis ist erforderlich,
Take special care with Ventavis:
− wenn Sie an einer Infektion der Lunge, schwerem Asthma oder einer anderen Erkrankung der Lunge leiden.
Inhaling Ventavis
Das Inhalieren von Ventavis kann möglicherweise Atembeschwerden auslösen. − Wenn Ihr Blutdruck zu niedrig ist (unter 85 mm Hg), sollten Sie nicht mit der Anwendung von Ventavis beginnen.
might trigger breathing difficulties. − If your blood pressure is too low (less than 85 mmHg) you should not start the therapy with Ventavis.
Besondere medizinische Überwachung kann in einigen Fällen erforderlich sein:
You will need special medical observation in some cases:
31 Generell sollten Sie darauf achten, Ohnmachten oder andere Auswirkungen eines niedrigen Blutdrucks wie Schwindel zu vermeiden: • Stehen Sie langsam auf, wenn Sie sich von einem Stuhl erheben oder aus dem Bett steigen.
blood pressure, such as dizziness: • Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
Sie helfen Ihrem Körper damit, sich dem Lagewechsel und der Blutdruckveränderung anzupassen. • Wenn Sie beim Aufstehen aus dem Bett leicht ohnmächtig werden, hilft es vielleicht, die erste Dosis des Tages noch liegend im Bett zu inhalieren. • Vermeiden Sie jegliche außergewöhnliche Belastung, z.
You will help your body get used to the change in position and blood pressure • If you tend to faint as soon as you get out of bed, it may be helpful to take your first dose of the day while you’ re still lying down. • Avoid any exceptional straining, for example physical exertion; it might be useful to inhale Ventavis before. such physical exertion • Have someone on standby to watch you, if possible.
B. körperliche Anstrengung.
Warn them to call a doctor if you faint.
Es könnte nützlich sein, vor einer körperlichen Anstrengung zu inhalieren. • Wenn möglich sollte sich eine Person bereit halten, um auf Sie zu achten, die instruiert ist, einen Arzt zu holen, wenn Sie ohnmächtig werden sollten.
The doctor will give advice on what to do and possibly prescribe treatment • If fainting episodes get worse because of the underlying disease, tell your doctor.
Der Arzt wird Sie beraten, was zu tun ist und möglicherweise auch eine Behandlung veranlassen. • Wenn sich die Ohnmachtsanfälle aufgrund der Grunderkrankung verschlimmern, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
The doctor may consider a change of treatment.
Es kann sein, dass er dann eine Änderung Ihrer Behandlung in Betracht zieht. − Wenn Sie Leberprobleme haben, kann es sein, dass Ihnen eine niedrigere Dosis von Ventavis verordnet wird als anderen Patienten. − Wenn Sie sehr schwere Nierenprobleme haben, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt. − Wenn sich Ihr Allgemeinzustand verschlechtert, suchen Sie bitte einen Arzt auf.
- If you have liver problems, you may be prescribed a lower dose of Ventavis than for other
Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, machen Sie bitte Ihren Arzt auf Ihr Alter aufmerksam.
If you are under 18 years, please make your doctor aware of your age.
Die Anwendung von Ventavis wurde bisher nicht an Kindern und Jugendlichen untersucht.
Ventavis has not yet been tested in children and adolescents.
Bei Anwendung von Ventavis mit anderen Arzneimitteln
30 Taking other medicines
Ventavis und bestimmte andere Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung in Ihrem Körper gegenseitig beeinflussen.
Ventavis and certain other medicines may influence each other in the way they work in your body.
Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen weitere Informationen über Arzneimittel geben, bei denen in der Anwendung zusammen mit Ventavis Vorsicht geboten ist.
Be specially careful to mention any of these: • Medicines used to treat high blood pressure or heart disease • Medicines which inhibit blood clotting (this includes acetylsalicylic acid a substance present in many medicines that lower fever and relieve pain, as well as others) Your doctor or pharmacist has more information on medicines to be careful with or avoid when using Ventavis, so always tell them if you are taking other medicines.
• Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, setzen Sie sofort Ihren Arzt darüber in Kenntnis.
• If you are pregnant, or think you might be, tell your doctor straight away.
Ventavis darf von schwangeren Frauen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2.
Ventavis must not be used by pregnant women (see section 2.
„ Ventavis darf nicht angewendet werden“). • Wenn Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie von Anfang an und während der gesamten Dauer der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode (bitte fragen Sie Ihren Arzt).
Do not use Ventavis). • If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment (ask your doctor).
Stillen Sie ab, wenn Sie mit der Anwendung von Ventavis beginnen.
Stop breast-feeding when you start Ventavis treatment.
Ventavis darf bei stillenden Frauen nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Ventavis must not be given to women who are breast-feeding, since it is not known whether the active substance is passed on through breast milk.
Neugeborene, Kleinkinder und Schwangere sollten nicht Ventavis ausgesetzt sein, das sich in der Raumluft befindet.
Newborns, infants, and pregnant women should not be subjected to Ventavis in the room air.
32 Diese Personen sollten sich nicht im geschlossenen Raum aufhalten, in dem ein Patient Ventavis inhaliert.
These persons should not remain in a closed room where Ventavis is being administered to a patient.
Ventavis senkt den Blutdruck und kann bei einigen Menschen Schwindel oder Benommenheit hervorrufen.
Ventavis brings down blood pressure and may cause dizziness or light-headedness in some people.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie diese Wirkungen eines niedrigen Blutdrucks bei sich bemerken.
Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects of low blood pressure.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ventavis:
Important information about some of the ingredients of Ventavis:
Dieses Arzneimittel enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
This medicinal product contains small amounts (less than 100 mg per dose) of ethanol (alcohol).
WIE IST VENTAVIS ANZUWENDEN?
HOW TO USE VENTAVIS
Wie ist Ventavis anzuwenden?
How to use Ventavis:
Wenden Sie Ventavis immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always take Ventavis exactly as your doctor has told you.
Ventavis Lösung für einen Vernebler wird inhaliert unter Einsatz der Vernebler, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat (entweder das HaloLite-, das ProDose-, das Venta-Neb- oder das I-Neb-AAD-System).
Ventavis nebuliser solution is inhaled using the nebulisers your doctor prescribed (either the HaloLite, the Prodose, the Venta-Neb or the I-Neb AAD system).
Der Vernebler wandelt die Ventavis-Lösung in einen feinen Nebel um, der über den Mund eingeatmet wird.
The nebuliser turns Ventavis solution into a mist which you breathe in through your mouth.
Gehen Sie genauso vor, wie in der Gebrauchsanleitung des jeweils verwendeten Verneblers beschrieben.
Follow carefully any extra instructions that come with the nebuliser.
Ventavis-Lösung, die Sie bei einer Inhalation nicht vollständig verbrauchen, muss verworfen werden.
Ventavis solution that you do not use in one inhalation session has to be thrown away.
Wieviel Ventavis müssen Sie inhalieren?
31 How much to inhale:
Die für Sie richtige Dosis Ventavis hängt von Ihrem persönlichen Krankheitszustand ab und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
The dose of Ventavis that is right for you depends on your individual condition and will be worked out by your doctor.
Die meisten Patienten inhalieren 6- bis 9-mal über den Tag verteilt.
Most people will have 6 to 9 inhalation sessions spread throughout the day.
Eine Einzelinhalation dauert in der Regel etwa 4 bis 10 Minuten, je nach verordneter Dosis.
One inhalation session will usually last about 4 to 10 minutes depending on the prescribed dose.
Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Ventavis langsam einschleichen und möglicherweise auch weniger Inhalationen pro Tag verordnen.
In case of liver problems, your doctor will introduce you to Ventavis gradually and possibly prescribe fewer daily inhalations.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ventavis zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
If you have the impression that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Für HaloLite- und ProDose-Systeme:
For HaloLite and ProDose systems:
Öffnen Sie erst kurz vor dem Inhalieren die Glasampulle mit 2 ml Lösung, die mit zwei farbigen Ringen (weiß – pink) gekennzeichnet ist, und geben den gesamten Inhalt in die Verneblerkammer.
Just before you start to inhale, break open the glass container containing 2 ml solution, which shows two coloured rings (white-pink), and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Wenn Sie die höhere Dosis (5 Mikrogramm) anwenden sollen, müssen Sie pro Einzelinhalation zwei Inhalationszyklen durchlaufen, bei der niedrigeren Dosis (2,5 Mikrogramm) einen Inhalationszyklus.
You should run the inhalation cycle twice if you require a high dose (5 micrograms) and once if you require a low dose (2.5 micrograms).
Unabhängig von der Dosis umfasst das Füllungsvolumen immer den Inhalt einer Glasampulle.
Independent of the dose the filling volume is always the contents of one glass container.
Die Inhalationszeit hängt von Ihrem Atemmuster ab.
The inhalation time depends on your breathing pattern.
Am Mundstück freigesetzte Dosis
Dose of iloprost at mouthpiece
8
8 to 10 min
bis 10 Minuten
Prodose
33
2.5 micrograms
ProDose
4 to 5 min
4 bis 5 Minuten 8 bis 10 Minuten
8 to 10 min
Für das Venta-Neb-System:
For the Venta-Neb system:
Öffnen Sie erst kurz vor dem Inhalieren die Glasampulle und geben Sie den gesamten Inhalt in die Verneblerkammer.
Just before you start to inhale, break open the glass container and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Ihr Arzt stellt Venta-Neb auf das für die Verabreichung der verschriebenen Dosis geeignete Programm ein.
Your doctor will adjust Venta-Neb to the program you need to receive the dose prescribed for you.
Verwenden Sie die grüne Ablenkplatte, um die optimale Tröpfchengröße für die Verabreichung von Ventavis zu erhalten.
You should use the green baffle plate to obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis.
2,5 Mikrogramm 5 Mikrogramm
2.5 micrograms 5 micrograms
4 Minuten 8 Minuten
4 min 8 min
Für das I-Neb-AAD-System:
For the I-Neb AAD system:
Öffnen Sie erst kurz vor dem Inhalieren die Glasampulle mit 1 ml Lösung, die mit drei farbigen Ringen (pink – rot – rot) gekennzeichnet ist, und geben Sie den gesamten Inhalt in die Verneblerkammer.
Just before you start to inhale, break open the glass container containing 1 ml solution, which shows three coloured rings (pink-red-red), and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Für die 5-Mikrogramm-Dosis wird die Verneblerkammer (650 Mikroliter) mit dem lilafarbenen Verschluss zusammen mit dem lilafarbenen Programmchip verwendet.
32 For the 5 micrograms dose the medication chamber (650 microliter) with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
Stellen Sie sicher, dass Sie die Verneblerkammer mit dem roten Verschluss für die 2,5-Mikrogramm- Dosis bzw. die Verneblerkammer mit dem lilafarbenen Verschluss für die 5-Mikrogramm-Dosis verwenden.
You should make sure that you use the medication chamber with the red latch for the 2.5 micrograms dose or the medication chamber with the purple latch for the 5 micrograms dose.
Achten Sie außerdem darauf, dass die Farbe des Verneblerkammerverschlusses mit der Farbe des für die vorgeschriebene Dosis verwendeten Programmchips übereinstimmt.
You should make also sure that the colour of the medication chamber latch fits with the colour of the control disc used in order to receive the prescribed dose.
Am Mundstück freigesetzte Dosis Iloprost
Dose of iloprost at mouthpiece 2.5 micrograms
Geschätzte Inhalationszeit
Inhalation time 3.2 min
I-Neb AAD
I-Neb AAD
Zu Einzelheiten lesen Sie bitte die Gebrauchsanleitung des Verneblers, oder fragen Sie Ihren Arzt.
For further details please refer to the instruction manual of the nebuliser device or ask your doctor.
Fragen Sie Ihren Arzt, nach jemandem, der Sie mit der Anwendung des Verneblers vertraut machen kann.
Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
Sie sollten nicht zu einem anderen Vernebler wechseln, ohne vorher Ihren Arzt um Rat gefragt zu haben.
You should not switch to another nebuliser without consulting your treating doctor.
Vermeiden Sie in jedem Fall den Kontakt von Ventavis-Lösung mit der Haut oder den Augen.
Do not let Ventavis solution come into contact with your skin or eyes.
Falls es dennoch passiert, waschen Sie die Hautstelle sofort sorgfältig ab bzw. spülen die Augen mit Wasser aus.
If it does, rinse the skin or your eyes immediately with water.
Trinken Sie keine Ventavis-Lösung.
Do not drink Ventavis solution.
34 Sie viel Wasser nach und konsultieren Sie einen Arzt.
If drinking accidentally occurs, drink plenty of water and talk to a doctor.
Versehentliches Trinken von Ventavis-Lösung könnte auch zu einer vorübergehenden Überdosierung führen – siehe dazu „ Wenn Sie eine größere Menge von Ventavis angewendet haben, als Sie sollten“.
Drinking Ventavis could also lead to a temporary overdose – see “ If you take more Ventavis than you should”.
Wenn Sie eine größere Menge von Ventavis angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Ventavis than you should:
Wenn Sie eine größere Menge von Ventavis angewendet haben, als Sie sollten, könnte dies zu einem Blutdruckabfall mit Symptomen wie Schwindel oder Ohnmacht führen.
Using more Ventavis than you should may lead to a decrease in blood pressure with symptoms like dizziness or fainting.
Sie könnten außerdem Kopfschmerzen, Gesichtsrötung (Flush), Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall bekommen.
You may also experience headache, reddening of the face (flushing), feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
If this happens: • Stop the inhalation session • Talk to your doctor
Siehe auch Abschnitt 2 „ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ventavis“ um zu erfahren, was zu tun ist, wenn niedriger Blutdruck oder Ohnmacht auftreten.
See also section 2, Take special care with Ventavis, for advice on what you have to do if you have low blood pressure or fainting episodes.
Wenn Sie die Anwendung von Ventavis vergessen haben
If you forget to take a dose:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
You should not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Fragen Sie bitte Ihren Arzt, was zu tun ist.
Please ask your doctor what you should do.
Wenn Sie die Anwendung von Ventavis abbrechen
If you stop taking Ventavis:
Wenn Sie die Behandlung beenden bzw. beenden möchten, besprechen Sie dies zunächst mit Ihrem Arzt.
If you stop or wish to stop treatment, you should discuss this with your doctor first.
Raumlüftung
Room ventilation:
Stellen Sie sicher, dass Sie den Raum gut durchlüften, in dem Sie Ventavis inhaliert haben, damit nicht andere Personen unbeabsichtigt mit Ventavis über die Raumluft in Kontakt kommen.
Other persons might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Insbesondere Säuglinge, Kleinkinder und Schwangere sollten Ventavis nicht ausgesetzt werden.
In particular, newborns, infants, and pregnant women should not be subjected to Ventavis.
Wie alle Arzneimittel kann Ventavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Ventavis can cause side effects, although not everybody gets them.
Im Folgenden sind mögliche Nebenwirkungen nach der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens aufgeführt:
Below we list possible side effects by how likely they are:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig:
Common: affects 1 to 10 users in 100.
• Sehr häufige Nebenwirkungen
• Very common side effects
- Weitstellung der Blutgefäße (Vasodilatation).
- Widening of the blood vessels (vasodilatation).
Gesichtsrötung
Symptoms can be flushing or reddening of the face.
- Vermehrter Husten
- Increase in coughing
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie).
- Low blood pressure (hypotension).
Ein peripheres Ödem ist ein sehr häufig vorkommendes Symptom der Erkrankung selbst, aber es kann auch unter der Therapie auftreten.
Peripheral oedema is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
• Häufige Nebenwirkungen
• Common effects
- Kopfschmerz
- Headaches.
- Schmerzen im Kiefer/Krampf der Kiefermuskulatur (Trismus)
- Pain in jaw/ spasm of the jaw muscles (trismus)
- Schwindel, in Verbindung mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie).
- Dizziness, which is related to low blood pressure (hypotension).
- Ohnmacht (Synkope)
- Fainting (syncope)