qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte sich auf ein Antibiogramm stützen und offizielle und örtliche Bestimmungen berücksichtigen.
Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
Besondere Vorsichtmaßnahmen für den Anwender
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Penicilline und Cephalosporine können nach Impfung, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt Überempfindlichkeitsreaktion (Allergien) hervorrufen.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegen Cephalosporine und umgekehrt möglich.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross-reactions to cephalosporins and vice versa.
Allergische Reaktionen gegenüber diesen Wirkstoffen können gelegentlich ernsthafte Folgen haben.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Unterlassen Sie jeglichen Umgang mit dem Tierarzneimittel, falls Ihnen bekannt ist, dass Sie überempfindlich darauf reagieren, oder falls Sie angewiesen wurden nicht mit derartigen Präparaten zu arbeiten.
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Bei versehentlichen Kontakt mit den Augen diese sofort mit reichlich klarem Wasser spülen.
In case of accidental contact with eyes, rinse immediately with copious amounts of water.
Hautausschlag, auftreten, ist ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt dieser Warnhinweis zu zeigen.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Ernsthaftere Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Augen oder Atemnot müssen dringend ärztlich behandelt werden.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
4..6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Unabhängig von der Dosierung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed.
Allergische Reaktionen, Hautreaktionen oder anaphylaktischer Reaktionen sind möglich.
Allergic reactions, skin reactions, anaphylaxis) may occur.
an Ratten und Kaninchen konnten keine tetarogenen, embryo- oder
Studies performed in laboratory animals (rat, rabbit), did not show a teratogenic, embryotoxic or maternotoxic effect of amoxicillin.
maternotoxischen Effekte von Amoxicillin nachgewiesen werden. die Verträglichkeit des Tierarzneimittels bei Rindern oder Sauen während der Trächtigkeit oder Laktation wurde nicht untersucht..
The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
In diesen Fällen darf eine Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Use in such cases only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder andere Wechselwirkungen
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin wird neutralisiert bei gleichzeitiger Anwendung von bakteriostatisch wirkenden Arzneimitteln (Makrolide, Sulfonamide und Tetrazykline).
The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
Zur intramuskulären Injektion bei Rindern und Schweinen.
Intramuscular injection (cattle, pigs).
Rinder und Schweine:
Cattle and pigs:
Injektion nach 48 Stunden wiederholen.
Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
Es wird empfohlen das maximal zu injizierende Volumen pro Injektionsstelle beim Rind auf 20 ml und beim Schwein auf 5 ml zu begrenzen.
It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Es liegen keine Informationen vor.
No information is available.
EMEA/CVMP/283947/2008-DE 4.11 Wartezeit(en)
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 4.11 Withdrawal period(s)
- Rind, essbare Gewebe: - Schwein, essbare Gewebe:
88 days - Pigs:
88 Tage 50 Tage
50 days
- Milch:
- Milk:
Breitbandpenicilline ATCvet-Code:
Penicillins with extended spectrum ATCVet code:
Amoxicillin gehört zur Gruppe der β -Lactam-Antibiotika.
Amoxicillin belongs to β -lactams antibiotic family.
Es weist in seiner Strukturformel den für Penicilline typischen Lactam- und Thiazolidin-Ring auf.
Its structure contains the β -lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Amoxicillin wirkt gegen empfindliche grampositive und gramnegative Bakterien.
Amoxicillin is active against susceptible Gram positive and Gram negative bacteria.
β -Lactam-Antibiotika verhindern die bakterielle Zellwandsynthese, indem sie das Endstadium der Peptidoglykansynthese hemmen.
β -lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
Sie inhibieren die Wirkung von Transpeptidase-Enzymen, die die Quervernetzung der Glycopeptid-Polymereinheiten, aus denen die Zellwand besteht, katalysieren.
They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse cross- linkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
Ihre bakterizide Wirkung erstreckt sich lediglich auf wachsende Zellen.
They exert a bactericidal action on growing cells only.
Amoxicillin ist gegenüber β -Laktamase-produzierenden Bakterien nicht stabil.
Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
Eine andere mögliche Resistenzform gegenüber β -Lactam-Antibiotika kann durch Chromosomenmutationen in den Bakterien bedingt sein, die sich entweder aus einer Veränderung der Penicillin bindenden Proteine (PbP) oder aus einer Veränderung der Zellpermeabilität gegenüber β - Lactamen ergeben.
Another possible mode of resistance to β -lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β -lactams.
Naturgemäß entwickeln sich solche Chromosomenmutationen eher relativ langsam und werden vornehmlich vertikal übertragen.
By their nature such chromosomal mutations tend to be relatively slow in developing and occur primarily by vertical transmission.
Resistenzen bei Escherichia coli sind beschrieben worden.
Escherichia coli resistance has been reported.
Amoxicillin wird nach intramuskulärer Verabreichung gut resorbiert und in die Körpergewebe verteilt. ach einer einmaligen, intramuskulären Dosis von 15mg/kg erreicht die maximale Plasmakonzentration beim Schwein nach 0,77 Stunden einen Wert von durchschnittlich 3,78 µg/ml.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ ml is reached 0.77 hours after dosing.
Die Eliminationshalbwertzeit beträgt im Durchschnitt 7 Stunden.
The mean half-life of elimination is 7 hours.
Nach einer einmaligen, intramuskulären Dosis von 15mg/kg erreicht die maximale Plasmakonzentration beim Rind nach 1,64 Stunden einen Wert von durchschnittlich 2,93 µg/ml.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ ml is reached 1.64 hours after dosing.
Die Eliminationshalbwertzeit beträgt im Durchschnitt 12 Stunden.
The mean half-life of elimination is 12 hours.
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin.
The main elimination route of amoxicillin is via urine.
Benzylalkohol Stearinsäure Aluminiumstearat (Propan-1,2-diyl)di(octanoat/decanoat/alkanoat)
Benzyl alcohol Stearic acid Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/ dicaprate
EMEA/CVMP/283947/2008-DE 6.2 Inkompatibilitäten
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 6.2 Incompatibilities
24 Monate.
24 months.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:
Shelf-life after first opening the container:
28 Tage.
28 days.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
6.5 Nature and composition of immediate packaging
(PET) Polyethylenterephthalat-Flaschen mit Gummistopfen und Aluminiumkapseln
Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules
Packungsgrößen:
Product presentations:
Packung mit einer Flasche zu 125 ml Packung mit einer Flasche zu 250 ml Packung mit einer Flasche zu 500 ml
Box of 125 ml bottle Box of 250 ml bottle Box of 500 ml bottle
6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
VIRBAC S.A.
VIRBAC S. A.
1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.
1ère Avenue - 2065 m - L. I. D.
06516 CARROS CEDEX FRANCE
06516 CARROS CEDEX FRANCE
< {TT/MM/JJJJ} > < {TT Monat JJJJ} >
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
10 STAND DER INFORMATIONEN
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
{MM/JJJJ} oder < Monat JJJJ >
{MM/ YYYY} or< month YYYY >
KENNZEICHNUNG
LABELLING
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
125-, 250- oder 500-ml-Packung
BOX of 125, 250 or 500 ml
Suramox 15% LA, Injektionssuspension Amoxicillin
Suramox 15% LA, suspension for injection Amoxicillin
Amoxicillin, mikronisiert (als Trihydrat)
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml Excipient:
Benzylalkohol 35,0 mg/ml
Benzyl alcohol 35.0 mg/ ml
Es wird empfohlen, das maximal zu injizierende Volumen pro Injektionsstelle beim Rind auf 20 ml und beim Schwein auf 5 ml zu begrenzen.
It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
- Rind, essbare Gewebe: - Schwein, essbare Gewebe:
Meat and offal: - Cattle: - Pigs:
88 Tage 50 Tage
88 days 50 days
EMEA/CVMP/283947/2008-DE
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 9.
BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Read the package leaflet before use.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Accidental injection is dangerous – see package leaflet before use.
Verwendbar bis {MM/JJJJ} Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:
< EXP {month/year} > Shelf-life after first opening the container:
28 Tage
28 days
BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
VERMERK „ FÜR TIERE“ sowie Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, sofern erforderlich
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
„ Für Tiere“ - Verschreibungspflichtig
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
„ ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN“
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
{Nummer}
< Batch > < Lot > < BN > {number}
EMEA/CVMP/283947/2008-DE ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
125-, 250- oder 500-ml-Flasche
Bottle of 125, 250 or 500 ml
WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Amoxicillin, mikronisiert (als Trihydrat)
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Flasche mit 125, 250 oder 500 ml
Bottle of 125, 250 or 500 ml.
ART(EN) DER ANWENDUNG
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Zur intramuskulären Injektion.
Intramuscular injection
VERMERK "FÜR TIERE"
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Für Tiere
For animal treatment only.
Juni 2008
June 2008 PACKAGE LEAFLET
GEBRAUCHSINFORMATION Suramox 15% LA, Injektionssuspension
Suramox 15% LA, suspension for injection
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Nicht bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder Wüstenrennmäusen anwenden.
Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
Nicht anwenden bei Resistenz gegenüber Amoxicillin
Do not use in case of known resistance to amoxicillin
Unabhängig von der Dosierung kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier oder Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
EMEA/CVMP/283947/2008-DE 9.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 9.
Aseptische Vorsichtsmassnahmen strengstens einhalten.
Strict aseptic precautions should be observed.
Bei allergischen Reaktionen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
In case of the occurrence of allergic reaction, the treatment should be immediately withdrawn.
Bei Tieren mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung sollte die Dosierung sorgfältig abgeschätzt werden.
In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Ausbreitung von Amoxicillin- resistenten Bakterienfördern.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte sich auf ein Antibiogramm stützen und offizielle und örtliche Bestimmungen berücksichtigen.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Die Behandlung mit einem Schmalspektrumantibiotikum sollte als Therapie der ersten Wahl bevorzugt werden, wenn das Antibiogramm deutlich auf die Wirksamkeit einer solchen Behandlung hinweist.
Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
Unterlassen Sie jeglichen Umgang mit dem Tierarzneimittel, falls Ihnen bekannt ist, dass Sie sensibel darauf reagieren, oder falls Sie angewiesen wurden nicht mit derartigen Präparaten zu arbeiten.
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen diese sofort mit reichlich klarem Wasser spülen.
In case of accidental contact with eyes, rinse immediately with copious amounts of water.
EMEA/CVMP/283947/2008-DE
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN Use during pregnancy or lactation
maternotoxischen Effekte von Amoxicillin nachgewiesen werden.
Studies performed in laboratory animals (rat, rabbit), did not show a teratogenic, embryotoxic or maternotoxic effect of amoxicillin.
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels bei Rindern oder Sauen während der Trächtigkeit oder Laktation wurde nicht untersucht.
The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
September 2008 EMEA/344321/2008
London, 5 September 2008 EMEA/ 344321/ 2008
FOLGEGUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 351 BEZÜGLICH Suramox 15% LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15% LA Internationaler Freiname (INN):
FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA International Non-Proprietary Name (INN):
HINTERGRUNDINFORMATIONEN (2)
BACKGROUND INFORMATION (2)
Dabei handelt es sich um ein Beta-Laktam-Antibiotikum, das zur Penicillin-Gruppe gehört.
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Atemwegsinfektionen angewendet, die bei Rindern von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica und bei Schweinen von Pasteurella multocida verursacht werden.
The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Bei beiden Tierarten wird das Arzneimittel zweimal intramuskulär in einer Dosis von 15 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht (entspricht 1 ml Suramox 15% LA / 10 kg Körpergewicht) verabreicht, wobei der Abstand zwischen den Dosen 48 Stunden beträgt.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
Juli 2004 auf der Grundlage eines abgekürzten Antrags erteilt, bei dem Duphamox LA als Referenzarzneimittel angeführt war.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
Die für Suramox 15% LA festgelegte Wartezeit für essbare Gewebe betrug 58 Tage bei Rindern und 35 Tage bei Schweinen.
The withdrawal periods established for Suramox 15% LA were 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Die Wartezeit für Milch betrug 2,5 Tage.
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
April 2005 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingeleitet.
A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Deutschland, Italien, Spanien, die Tschechische Republik und das Vereinigte Königreich.
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom.
Das Arzneimittel wurde von Italien, Spanien und der Tschechischen Republik angenommen.
The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Belgien, Deutschland und das Vereinigte Königreich erhoben Bedenken hinsichtlich der Unzulänglichkeit der Wartezeiten, und die Anträge wurden in diesen Ländern zurückgezogen.
Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Juli 2005 an die EMEA.
Belgium referred the issue to the EMEA on 28 July 2005.
Im Rahmen des Verfahrens sollte festgestellt werden, ob die vorgeschlagenen Wartezeiten von 58 Tagen für Rinder und von 35 Tagen für Schweine angemessen festgelegt wurden.
The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
September 2005 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Der Berichterstatter war Herr J.
J.
Schefferlie und der Mitberichterstatter Prof.
Schefferlie and the co-rapporteur was Prof.
Januar 2006 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem Ausschuss nachträglich schriftliche Erklärungen vor.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) subsequently provided written explanations to the Committee on 16 January 2006.
In seiner Sitzung im Mai 2006 verabschiedete der CVMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss einstimmig ein Gutachten, in dem die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15% LA und Stabox 15% LA für Rinder und Schweine aus folgenden Gründen empfohlen wird:
The reasons being the following:
1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
Auf der Grundlage der vorliegenden Daten konnte keine Wartezeit für Rinder und Schweine festgelegt werden.
the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
Die derzeit festgelegten Wartezeiten für Rinder und Schweine sind nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass Rückstände die MRL-Werte nicht übersteigen.
the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
seine Absicht, eine Überprüfung des Gutachtens des CVMP gemäß Artikel 36 Absatz 42 zu beantragen.
On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
In seiner Sitzung im Juni 2006 ernannte der CVMP Dr.
During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr.
Breathnach zum Berichterstatter für die Beurteilung der Gründe für den Antrag auf Überprüfung des Gutachtens.
Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Die ausführlichen Gründe für den Antrag wurden der EMEA am 18.
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Juli 2006 vorgelegt, und das Beurteilungsverfahren für die Überprüfung wurde am 19.
On 13 September 2006 the CVMP considered the detailed grounds for the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Juli 2006 eingeleitet.
The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
September 2006 prüfte der CVMP die ausführlichen Gründe für die Überprüfung des Gutachtens und bestätigte sein vorheriges Gutachten, wobei er zu dem Schluss kam, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15% LA ausgesetzt werden sollte.
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Die Gründe für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren dieselben wie die in der CVMP- Sitzung vom Mai 2006 festgestellten.
During the written procedure a request was received from France for a scientific assessment of new studies made available by the Marketing Authorisation Holder.
Oktober 2006 leitete die Europäische Kommission den Entwurf einer Entscheidung an den Ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel zur Annahme in einem schriftlichen Verfahren weiter.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Während des schriftlichen Verfahrens beantragte Frankreich eine wissenschaftliche Beurteilung neuer Studien, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt worden waren.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007.
September 2006.
On 14 March 2007 the CVMP, having considered the new residue studies, concluded that it was not possible to set a withdrawal period for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, for either cattle or pig meat and offal and therefore recommended by consensus the suspension of the above marketing authorisations for the above-mentioned products.
März 2007 vor dem Ausschuss mündliche Erklärungen ab.
On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies.
März 2007 gelangte der CVMP nach Prüfung der neuen Rückstandsstudien zu dem Schluss, dass
The Marketing Authorisation Holder submitted further new residue studies to the CVMP on 14 April 2008.
Suramox 15% LA
The procedure for evaluation of the new data started on 15 April 2008.
Die Berichterstatterin war Frau R.
R.
Kearsley und der Mitberichterstatter Prof.
Kearsley and the co-rapporteur was Prof.
In seiner Sitzung im Juni 2008 prüfte der CVMP die neuen für Suramox 15% LA vorgelegten Rückstandsstudien und gelangte zu dem Schluss, dass nun Wartezeiten für Suramox 15% LA und Stabox 15% LA sowohl für Rinder als auch für Schweine festgelegt werden könnten.
Therefore, the Committee adopted by consensus an opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisations for the above-mentioned product.
Daraufhin
Furthermore, the Committee recommends varying the marketing authorisations of the veterinary medicinal products referred to in Annex I in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) as set out in Annex III.
2 Artikel 36 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
2 Article 36(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
EMEA/344321/2008-DE
EMEA/344321/2008-EN
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Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
September 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
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Juli 2007 EMEA/301122/2007
London, 24 July 2007 EMEA/ 301122/ 2007
GUTACHTEN ZU EINEM VERFAHREN GEMÄß ARTIKEL 351 BEZÜGLICH Suramox 15% LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15% LA Internationaler Freiname (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA International Non-Proprietary Name (INN):
Dabei handelt es sich um ein Beta-Laktam-Antibiotikum, das zur Gruppe der Penicilline gehört.
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
Das Produkt ist bestimmt zur Behandlung von Atemwegsinfekten,, die bei Rindern von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica verursacht werden, und bei Schweinen von Pasteurella multocida verursacht werden.
The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Bei beiden Tierarten wird das Produkt zweimal im Abstand von 48 Stunden intramuskulär in einer Dosierung von 15 mg Amoxicillin je kg Körpergewicht (entspricht 1 ml Suramox 15% LA/10 kg Körpergewicht) verabreicht.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Juli 2004 auf der Basis eines abgekürzten Antrags mit Duphamox LA als Referenzarzneimittel erteilt, Die Wartezeit für essbare Gewebe betrug 58 Tage bei Rindern und 35 Tage bei Schweinen.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Der Referenzmitgliedsstaat war Frankreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, die Tschechische Republik, Deutschland, Italien, Spanien und das Vereinigte Königreich.
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
Das Produkt wurde von der Tschechischen Republik, Italien und Spanien angenommen.
The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Juli 2005 die Begründung für die abweichende Meinung an die EMEA.
Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
September 2005 mit der Verabschiedung einer Fragenliste.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
Schefferlie, und der Mitberichterstatter war Prof.
Schefferlie and the co-rapporteur was Prof.
Januar 2006 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) schriftliche Erklärungen vor.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.
März 2006 ausgesetzt, damit sich der MAH auf die Abgabe einer mündlichen Erklärung vorbereiten konnte.
At the request of the MAH the evaluation procedure was suspended on 15 March 2006 in order to allow for the MAH to prepare for the provision of oral explanations.
Die mündlichen Erklärungen erfolgten am 17.
The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee.
Mai 2006 seitens des MAH gegenüber dem Ausschuss.
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Auf der Sitzung im Mai 2006 verabschiedete der CVMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss einstimmig ein Gutachten, das die Aufhebung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Suramox 15% LA und der damit verbundenen Phantasiebezeichnung Stabox 15% LA aus folgenden Gründen für Rinder und Schweine empfiehlt:
The reasons being the following:
Auf der Grundlage der vorliegenden Daten konnte keine Wartezeit für Rinder und Schweine festgelegt werden.
it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
Die derzeit festgelegten Wartezeiten für Rinder und Schweine sind nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass Rückstände die MRL-Werte nicht übersteigen.
the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
Die derzeit genehmigten Wartezeiten sind nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass Lebensmittel, die von dem behandelten Tier gewonnen werden, keine Rückstände enthalten, die ein Gesundheitsrisiko für den Verbraucher darstellen könnten.
the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Juni 2006 informierte der Vertreter des MAH die EMEA über dessen Absicht, eine erneute Überprüfung des Gutachtens des CVMP gemäß Artikel 36 Absatz 42 zu beantragen.
On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
In der Sitzung im Juni 2006 ernannte der CVMP Dr.
During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr.
Breathnach zum Berichterstatter für die Beurteilung der Gründe für den Antrag auf erneute Überprüfung des Gutachtens.
Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Die ausführlichen Gründe für den Antrag wurden am 18.
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Juli 2006 bei der EMEA eingereicht, und das Beurteilungsverfahren für die erneute Überprüfung wurde am 19.
On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
September 2006 prüfte der CVMP die ausführlichen Gründe für die erneute Überprüfung des Gutachtens und bestätigte sein vorheriges Gutachten, wobei er zu dem Schluss kam, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Suramox 15% LA ausgesetzt werden sollte.
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Die Gründe für die Aussetzung waren dieselben, wie die in der CVMP-Sitzung vom Mai 2006 festgestellten.
During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
Während des schriftlichen Verfahrens ging ein Antrag Frankreichs auf wissenschaftliche Beurteilung neuer, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegter Studien ein.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
September 2006.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
März 2007 vor dem Ausschuss mündliche Erläuterungen ab.
During its March 2007 meeting, the CVMP, c onsidered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
Diese umfassten eine neue Rückstandsstudie bei Schweinen und eine neue Berechnung bzw. einen neuen Vorschlag für die Wartezeit bei Schweinen.
The reas ons being the following:
Auf seiner Sitzung im März 2007 prüfte der CVMP die in Bezug auf Suramox 15% LA vorgelegten neuen Rückstandsstudien und kam zu dem Schluss, dass die neuen Daten keine Festlegung von Wartezeiten für essbare Gewebe bei Rindern und Schweinen zuließen.
in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point;
Der Ausschuss verabschiedete daher einstimmig ein überarbeitetes Gutachten, in dem er seine vorherige Empfehlung hinsichtlich der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Suramox 15% LA und der damit verbundenen Phantasiebezeichnung Stabox 15% LA bestätigte.
in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
Die Liste der betroffenen Produktnamen befindet sich in Anhang I.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Juni 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
EMEA/301122/2007-DE
EMEA/301122/2007-EN
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DE 1/8 Mitgliedstaat
EN 1/ 8 Member
1 Genehmigung für das Inverkehrbringen steht noch aus 2 Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
1 Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
DE
2/ 8
ANHANG II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
2/8
EN 3/ 8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SURAMOX 15% LA3
DE 3/8 WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SURAMOX 15% LA3 1.
1.
Einleitung Suramox 15% LA enthält Amoxicillin, ein Betalaktam-Antibiotikum, das zur Gruppe der Penicilline gehört.
Introduction Suramox 15% LA contains amoxicillin which is a beta lactam antibiotic belonging to the group of penicillins.
Amoxicillin wurde vom CVMP bereits früher zusammen mit anderen Penicillinen beurteilt, um Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Limits - MRLs) festzulegen.
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Es wurde jedoch kein ADI-Wert für Penicilline festgesetzt.
However an ADI for penicillins was not established.
Benzylpenicillin wurde vom gemeinsamen FAO/WHO- Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) auf seiner 36.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Es wurden mehrere Fälle von allergischen Reaktionen bei Menschen nach Verzehr von Lebensmitteln, die Penicillinrückstände enthielten, überprüft.
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Außerdem war über weitere Fälle, die dem JECFA nicht vorlagen, in der veröffentlichten Literatur berichtet worden.
Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Es war offensichtlich, dass Penicillinrückstände allergische Reaktionen bei Verbrauchern verursacht hatten und einige dieser Reaktionen schwerwiegend waren.
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Bei der Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits - MRLs) für die Penicilline verwendete der CVMP dieselbe Methode wie der gemeinsame FAO/WHO- Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA).
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
In Anbetracht der Fälle von allergischen Reaktionen bei sehr niedrigen Dosen empfahl der JECFA, dass die tägliche Aufnahmemenge von Benzylpenicillin aus Lebensmitteln so niedrig wie praktisch möglich gehalten werden sollte, auf jeden Fall aber unter 30 µg Stammsubstanz pro Person.
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Der CVMP setzte die MRLs so fest, dass die Aufnahme durch die Verbraucher aus allen Lebensmitteln diesen Schwellenwert von 30 µg nicht überschreiten würde.
The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
Die vom CVMP festgesetzten MRLs für Benzylpenicillin betrugen somit 50 µg/kg für essbare Gewebe.
Thus, the MRLs established by the CVMP for benzylpenicillin were 50 µg/ kg for edible tissues.
2377/90 des Rates enthalten:
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, in accordance with the following table:
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Pharmacologically
Marker- rückstand
Marker
Tierarten
Animal
Ziel- gewebe
Target
Sonstige Bestimmungen
active substance
Amoxicillin
species
Amoxicillin
provisions
Alle Lebens- mittel- erzeugung genutzten Tierarten
Amoxicillin Amoxicillin
zur
All food producing species
50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
50 µg/ kg 50 µg/ kg 50 µg/ kg 50 µg/ kg 4 µg/ kg
Muskel Fett Leber Niere Milch
Muscle Fat Liver Kidney Milk
Bewertung der ursprünglich vorgelegten Rückstandsdepletionsstudien Für das Befassungsverfahren legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Rückstandsstudie bei Rindern und eine bei Schweinen vor.
Assessment of residue depletion studies initially submitted For the referral procedure, the MAH presented one residue study in cattle and one in pigs.
Bei Rindern erhielten zehn männliche und zehn weibliche Tiere (Körpergewicht:
In cattle ten male and ten female (body weight:
184 ± 24 kg) zwei intramuskuläre Injektionen von Suramox 15% LA in einer Dosis von 15 mg/kg KG (1 ml pro 10 kg).
184 ± 24 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/ kg bw (1 ml per 10 kg).
Die erste Injektion wurde in die Muskeln der linken Halsseite verabreicht, die zweite Injektion 48 Stunden später in die rechte Seite des Halses.
The first injection was given in the muscles of the left side of the neck, the second injection was given 48 hours later in the right side of the neck.
Die Injektionsvolumina lagen im Bereich von 15,0 bis 25,9 ml.
Injection volumes ranged from 15.0 to 25.9 ml.
Gruppen von je 4 Tieren (2 männliche und 2 weibliche Tiere) wurden 1, 7, 14, 21 und 36 Tage nach der letzten Injektion geschlachtet.
Groups of 4 animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 36 days after the final injection.
Bei der Schlachtung wurde die linke (erste) Injektionsstelle zur Beurteilung der lokalen Verträglichkeit entnommen.
At slaughter, the left (first) injection site was taken for local tolerance assessment.
10 cm Durchmesser und 6 cm Tiefe) entnommen.
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/ forequarter muscle), fat (mixed sample of perirenal/ omental fat), the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Diese Proben wurden gekühlt, homogenisiert und bei -80°C bis zur Analyse 4 bis 6 Monate später (Lagerungsstabilität bestätigt) gelagert.
These samples were chilled, homogenised and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later (storage stability confirmed).
Alle Proben wurden mit einer HPLC-UV-Methode mit geforderter Quantifizierungsgrenze von 25 µg/kg für alle Gewebe auf Amoxicillin-Konzentrationen analysiert.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method with a claimed limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Die Injektionsstellen enthielten die höchsten Rückstandskonzentrationen, gefolgt von den Nieren.
The injection sites contained the highest residue concentrations followed by kidney.
Im Bereich der Injektionsstellen betrugen die Amoxicillin-Konzentrationen 5822 bis 149831 µg/kg am Tag 1, unter der Quantifizierungsgrenze bis 21724 µg/kg am Tag 7, unter der Quantifizierungsgrenze bis 1651 µg/kg am Tag 14, unter der Quantifizierungsgrenze bis 472 µg/kg am Tag 21 und unter der Quantifizierungsgrenze bis 162 µg/kg am Tag 36.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/ kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/ kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/ kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/ kg at day 36.
Bei Schweinen erhielten zehn männliche und zehn weibliche Tiere (KG 42 ± 7 kg) zwei intramuskuläre Injektionen von Suramox 15% LA in einer Dosis von 15 mg/kg KG (1 ml pro 10 kg).
In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/ kg bw (1 ml per 10 kg).
Die Injektionsvolumina lagen im Bereich von 2,88 bis 5,52 ml.
Injection volumes ranged from 2.88 to 5.52 ml.
Gruppen von je 4 Tieren (2 männliche, 2 weibliche) wurden 1, 7, 14, 21 und 27 Tage nach der letzten Injektion geschlachtet.
Groups of 4 animals (2 male, 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 27 days after the final injection.
10 cm Durchmesser und 6 cm Tiefe) entnommen.
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/ forequarter muscle), skin+fat in natural proportions, the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Die Lagerungsstabilität wurde bestätigt.
These samples were chilled, homogenized and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later; the storage stability was confirmed.
Alle Proben wurden mit einer HPLC-UV-Methode (HPLC-Fluoreszenz bei der Leber) mit geforderter Quantifizierungsgrenze von 25 µg/kg für alle Gewebe auf Amoxicillin-Konzentrationen analysiert.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method (HPLC-fluorescence for liver) with a claimed limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Allerdings zeigte die Rückstandsdepletion in den Nieren ein unregelmäßiges Profil.
However, the residue depletion profile in kidney indicated a non-regular profile.
Im Bereich der Injektionsstellen betrugen die Amoxicillin-Konzentrationen 14209 bis 109535 µg/kg am Tag 1, 358 bis 5429 µg/kg am Tag 7, 182 bis 2816 µg/kg am Tag 14, unter der Quantifizierungsgrenze bis 211 µg/kg am Tag 21 und unter der Quantifizierungsgrenze bis 38 µg/kg am Tag 27.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/ kg at day 1, 358 to 5429 µg/ kg at day 7, 182 to 2816 µg/ kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/ kg at day 27.
In der Niere betrugen die Amoxicillin-Konzentrationen 5446 bis 9896 µg/kg am Tag 1, 45 bis 811 µg/kg am Tag 7, unter der Quantifizierungsgrenze am Tag 14, unter der Quantifizierungsgrenze bis 180 µg/kg am Tag 21 und unter der Quantifizierungsgrenze bis 62 µg/kg am Tag 27.
In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/ kg at day 1, 45 to 811 µg/ kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/ kg at day 27.
2.1 Berechnung der Wartezeiten für Suramox 15% LA Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte ursprünglich Daten zu Rückständen bei Rindern und Schweinen für das zu prüfende Arzneimittel nach Behandlung in der empfohlenen Dosis vor.
2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA The MAH initially provided residue data in cattle and pigs using the product under consideration at the recommended dose treatment.
Die aus diesen Studien hervorgegangenen Daten ermöglichten es zu diesem Zeitpunkt jedoch nicht, Wartezeiten für Rinder und Schweine mit der gewünschten Zuverlässigkeit zu bestimmen.
The data generated from these studies however, did not allow, at that stage, to establish withdrawal periods for cattle or pigs with the desired level of reliability.
Bei Rindern war die Injektionsstelle das bestimmende Gewebe für die Wartezeit, und die Rückstandskonzentrationen von Amoxicillin in den Injektionsstellen lagen auch zum letzten Schlachtzeitpunkt noch über der MRL.
For cattle the injection site was the withdrawal time determining tissue and the residue concentrations of amoxicillin in the injection sites were still above the MRL at the last slaughter time point.
Weder die statistische (hohe Extrapolation) noch die alternative Methode (Werte zum letzten Zeitpunkt über der MRL) konnten auf die vorgelegten Daten angewandt werden, sodass gemäß der “ Note for guidance:
Neither the statistical (large extrapolation) nor the alternative approach (values above the MRL at the last time point) could be applied to the data provided, and therefore a withdrawal period could not be set according to the “ Note for guidance:
Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (Leitlinie:
Approach towards harmonisation of withdrawal periods ” (EMEA/ CVMP/ 036/ 95-FINAL).
Außerdem stammten die Daten von Tieren, die etwa 200 kg wogen und nur eine Injektion pro Dosisverabreichung erhielten und somit nicht unbedingt repräsentativ für schwerere Tiere sind, die mehrere Injektionen benötigen.
In addition the data were derived from animals weighting approximately 200 kg and receiving only one injection per dose administration, which are not necessarily representative of heavier animals requiring multiple injections.
Zudem war die Analysemethode zur Bestimmung der Rückstände nicht ausreichend validiert.
In addition the analytical method for the determination of the residues was not sufficiently validated.
Für Schweine mit 40-50 kg konnte eine Wartezeit von 35 Tagen auf der Basis der Rückstände an der Injektionsstelle ermittelt werden.
For pigs of 40-50 kg, it was possible to derive a withdrawal period of 35 days based on injection site residues.
Die Rückstände in den Nieren zeigten jedoch ein unregelmäßiges Depletionsprofil, und zum letzten Schlachtzeitpunkt waren noch Konzentrationen über der MRL zu beobachten.
However, the residues in kidney showed an irregular depletion profile and concentrations above the MRL were still observed at the last slaughter time point.