qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insulin, das in solch eine Stelle gespritzt wird, wirkt möglicherweise schlechter.
447 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Nicht angebrochene Patronen
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Insuman Rapid gibt es in Patronen mit 3 ml Lösung (300 I.E.).
Insuman Rapid is supplied in cartridges containing 3 ml solution (300 IU).
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
448 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
469 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Polska sanofi-Aventis Sp. z o. o.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
449 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
470 HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?
450 Why does hypoglycaemia occur?
473 GEBRAUCHSINFORMATION:
452 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Rapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einem Fertigpen Insulin human
Insuman Rapid 100 IU/ ml, solution for injection in a pre-filled pen Insulin human
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage, einschließlich der Hinweise zur Handhabung von Insuman Rapid, Fertigpen, OptiSet, sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for use of Insuman Rapid, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Insuman Rapid ist eine Flüssigkeit (Lösung) zum Spritzen unter die Haut.
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin.
474 Reisen
453 Travel
476 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Insuman Rapid
Important information about some of the ingredients of Insuman Rapid
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
455 Many factors may influence your blood sugar level.
Insuman Rapid ist in Patronen gefüllt, die fest verbunden mit Fertigpens, OptiSet, sind.
Insuman Rapid comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Verwenden Sie Insuman Rapid nicht, wenn die Lösung sichtbare Teilchen enthält.
Do not use Insuman Rapid if you notice particles in it.
Verwenden Sie Insuman Rapid nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist.
Only use Insuman Rapid if the solution is clear, colourless and waterlike.
477 Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von einem einzigen Patienten benutzt werden.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Insuman Rapid Fertigpen, OptiSet, eignet sich nicht zum Mischen anderer Insuline in der Patrone.
Insuman Rapid pre-filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Wenn Sie die Anwendung von Insuman Rapid vergessen haben
456 If you forget to use Insuman Rapid
Derartige Reaktionen auf Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile können zu großflächigen Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starken Haut- und
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Eine Behandlung mit Insulin kann die Bildung von Antikörpern (Abwehrstoffen des Körpers) gegen Insulin auslösen.
457 Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
B. in der Sonne oder in der Nähe einer Lampe) geschützt, aufbewahrt werden.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
In Verwendung befindliche Pens nicht im Kühlschrank aufbewahren.
The pen in-use must not be stored in a refrigerator.
Insuman Rapid gibt es in Fertigpens, OptiSet, mit 3 ml Lösung (300 I.E.).
Insuman Rapid is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml solution (300 IU).
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
458 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
480 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
459 This leaflet was last approved on {date}
481 Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.
Carry some information with you to show you are diabetic.
Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?
460 Why does hypoglycaemia occur?
Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
461 What should you do if you experience hypoglycaemia
483 Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, müssen Sie Glukoselösung oder Glukagon (ein Mittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
484 HINWEISE ZUR HANDHABUNG VON OPTISET
462 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
Pen-Nadel (nicht in Packung enthalten)
Ne w information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
C Insuman Rapid ist eine klare Insulin-Lösung.
Insuman Rapid is a clear insulin.
485 Schritt 2:
463 Step 2.
486 C Um die Dosis zu laden, ziehen Sie den Injektionsknopf vollständig heraus.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
487 ● Die Restmengenskala auf dem transparenten Insulinbehälter zeigt an, wie viel Insulin ungefähr noch im OptiSet vorhanden ist.
• The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
488 Schritt 6:
Step 6.
Für Hinweise zur Aufbewahrung von OptiSet lesen Sie bitte das Kapitel 5 - Wie ist Insuman Rapid aufzubewahren? - auf der Rückseite (Insulin) dieser Gebrauchsinformation.
Please check section 5 – How to store Insuman Rapid - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
489 Wenn Ihr OptiSet im Kühlschrank gelagert wurde, nehmen Sie ihn 1 bis 2 Stunden vor der Injektion heraus, damit er sich auf Raumtemperatur erwärmen kann.
If your OptiSet is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
Pflege
467 Maintenance
Der Injektionsknopf kann nicht eingedrückt werden.
468 The injection button cannot be pressed in.
490 2.
2.
Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein, um das Insulin zu verwerfen.
Attach a new needle.
Sie hören keine Klickgeräusche beim Injizieren.
You don’t hear clicking while injecting.
491 GEBRAUCHS INFORMATION:
469 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Rapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Patrone für OptiClik Insulin human
Insuman Rapid 100 IU/ml solution for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insuman Rapid ist eine Flüssigkeit (Lösung) zum Spritzen unter die Haut oder – in Ausnahmefällen - in eine Vene (Blutgefäß).
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumst ances, into a vein (blood vessel).
Insuman Rapid wird in Patronen, fest verbunden mit Patronenhaltern, angeboten; sie bilden den auswechselbaren Teil des Insulinpens OptiClik.
It comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
492 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Insuman Rapid ist erforderlich
Take special care with Insuman Rapid
Besondere Patientengruppen
470 Special patient groups
"Kortison", zur Behandlung von Entzündungen),
- corticosteroids (such as"cortisone", used to treat inflammation),
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium- free’.
Insuman Rapid in Patronen für OptiClik dient nur zur Anwendung in Verbindung mit OptiClik.
Insuman Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
495 Entfernen Sie vor dem Spritzen alle Luftblasen (siehe Bedienungsanleitung des Pens).
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
- Mischen Sie Insuman Rapid mit keinem anderen Arzneimittel.
- Do not mix insulin with any other medicines.
Dosierungsfehler
473 Mistakes in dosage
496 Es können schwere allergische Reaktionen auf Insulin auftreten, die lebensbedrohlich werden können.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Weitere Nebenwirkungen können sein • Systemische allergische Reaktionen Entsprechende Anzeichen können großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen sein. • Sehstörungen Ausgeprägte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Insuman Rapid ist eine klare, farblose, wässrige Injektionslösung ohne sichtbare Teilchen.
475 What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water- like consistency.
Insuman Rapid wird in Patronen, fest verbunden mit Patronenhaltern, angeboten; sie bilden den auswechselbaren Teil des Insulinpens OptiClik.
Insuman Rapid comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insuman Rapid gibt es in Patronen für OptiClik mit 3 ml Lösung (300 I.E.).
Insuman Rapid is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml solution (300 IU).
498 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
France sanofi-aventis France Tél:
476 France sanofi-aventis France Tél:
499 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Warnzeichen eines hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)
477 Warning symptoms of hyperglycaemia
„Bei Anwendung von Insuman Rapid mit anderen Arzneimitteln“).
medicines").
Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen („Warnzeichen“), können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change, be weaker or may be missing altogether if
501 2.
2.
502 GEBRAUCHS INFORMATION:
479 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Rapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einem Fertigpen Insulin human
Insuman Rapid 100 IU/ml, solution for injection in a pre -filled pen Insulin human
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage, einschließlich der Hinweise zur Handhabung von Insuman Rapid, Fertigpen, SoloStar, sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Rapid, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
503 Reisen
480 Travel
505 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Insuman Rapid
Important information about some of the ingredients of Insuman Rapid
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
482 Many factors may influence your blood sugar level.
SoloStar ist ein Fertigpen, der Insulin human enthält.
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin human.
Wenn Sie glauben, dass mit SoloStar etwas nicht in Ordnung ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your Healthcare Professional.
506 Besondere Vorsicht bei der Injektion
Special care before injection
Insuman Rapid Fertigpen, SoloStar, eignet sich nicht zum Mischen anderer Insuline in der Patrone.
Insuman Rapid pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Verwenden Sie SoloStar nicht, wenn er beschädigt ist oder nicht richtig funktioniert (wegen eines mechanischen Defekts), sondern entsorgen Sie ihn und verwenden Sie einen neuen SoloStar.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Dosierungsfehler
483 Mistakes in dosage
507 Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 und mehr als 1 von 100 Patienten) • Ödeme Die Insulinbehandlung kann zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können. • Reaktionen an der Einstichstelle
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Insulin, das in solch eine Stelle gespritzt wird, wirkt möglicherweise schlechter.
484 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
B. in der Sonne oder in der Nähe einer Lampe) geschützt, aufbewahrt
The pen in-use must not be stored in a refrigerator.
Insuman Rapid gibt es in Fertigpens, SoloStar, mit 3 ml Lösung (300 I.E.).
Insuman Rapid is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml solution (300 IU).
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
485 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
509 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
486 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
510 Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht genügend Insulin gespritzt.
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
B. sein:
487
Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Gefühlsstörungen (Parästhesien), Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self -control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:
488 Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
512 Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
513 Insuman Rapid Injektionslösung in einem Fertigpen.
489 Insuman Rapid solution for injection in a pre-filled pen.
514 B Ziehen Sie die Pen-Kappe ab.
Take off the pen cap.
Wenn Sie klares Insulin verwenden (Insuman Rapid), darf der Pen nicht benutzt werden, wenn die Lösung wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
If you are using clear insulin (Insuman Rapid), do not use this pen if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Wenn Sie Insulinsuspensionen verwenden (Insuman Basal oder Insuman-Mischinsuline), muss zum Mischen des Insulins der Pen langsam mindestens 10-mal auf und ab gekippt werden.
If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
515 Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch.
Always perform the safety test before each injection.
516 A Überzeugen Sie sich, dass nach dem Sicherheitstest im Dosisfenster “0” steht.
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
● Drücken Sie während der Dosiseinstellung nicht den Injektionsknopf, da sonst Insulin austritt.
492 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
517 ● Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und Auslaufen von Insulin, wodurch es zu ungenauer Dosierung kommen kann.
A.
Aufbewahrungshinweise
493 Storage Instructions
518 GEBRAUCHSINFORMATION:
494 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Basal 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Insulin human
Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Was ist Insuman Basal und wofür wird es angewendet?
What Insuman Basal is and what it is used for 2.
3.
Before you use Insuman Basal 3.
Wie ist Insuman Basal anzuwenden?
How to use Insuman Basal 4.
6.
How to store Insuman Basal 6.
WAS IST INSUMAN BASAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT INSUMAN BASAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Insuman Basal ist eine Flüssigkeit (Suspension) zum Spritzen unter die Haut.
Insuman Basal is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Das in Insuman Basal enthaltene Insulin wird mittels biotechnologischer Methoden hergestellt und ist mit dem körpereigenen Insulin identisch.
The insulin contained in Insuman Basal is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
Insuman Basal ist eine Insulin-Zubereitung mit allmählichem Wirkungseintritt und langer Wirkdauer.
Insuman Basal is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insuman Basal wird zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt.
Insuman Basal is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INSUMAN BASAL BEACHTEN?
BEFORE YOU USE INSUMAN BASAL
Insuman Basal darf nicht angewendet werden,
Do not use Insuman Basal
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile von Insuman Basal sind.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Basal.
Spritzen Sie Insuman Basal nicht in eine Vene (Blutgefäß).
Do not inject Insuman Basal into a vein (blood vessel).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Insuman Basal ist erforderlich
Take special care with Insuman Basal
519 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
495 Travel
Bei Anwendung von Insuman Basal mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Bei Anwendung von Insuman Basal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Using Insuman Basal with food and drink
Allerdings liegen noch keine Erfahrungen mit der Anwendung von Insuman Rapid in der Schwangerschaft vor.
However, there is no experience with the use of Insuman Basal in pregnant women.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Insuman Basal
Important information about some of the ingredients of Insuman Basal
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium - free’.
WIE IST INSUMAN BASAL ANZUWENDEN?
HOW TO USE INSUMAN BASAL
- bestimmen, wie viel Insuman Basal Sie pro Tag benötigen,
- determine how much Insuman Basal per day you will need,
- Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Insuman Basal
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Basal.
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
497 Many factors may influence your blood sugar level.
Insuman Basal wird 45 bis 60 Minuten vor einer Mahlzeit unter die Haut gespritzt.
Insuman Basal is injected under the skin 45 to 60 minutes before a meal.
Spritzen Sie Insuman Basal NICHT in eine Vene.
Do NOT inject Insuman Basal into a vein.
Insulin pro ml.
Insuman Basal contains 100 IU insulin per ml.
522 Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Durchstechflasche, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Insuman Basal kann mit allen Humaninsulinen von Sanofi-Aventis gemischt werden, AUSSER mit den Insulinen, die speziell für den Einsatz in Insulinpumpen bestimmt sind.
Insuman Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Wenn Sie eine Insulinmischung spritzen müssen, ziehen Sie zuerst das andere Insulin in die Injektionsspritze auf und dann erst Insuman Basal.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insuman Basal.
Wenn Sie eine größere Menge von Insuman Basal angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Insuman Basal than you should
- Wenn Sie zu viel Insuman Basal gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen
- If you have injected too much Insuman Basal, your blood sugar level may become too low
(Hypoglykämie).
(hypoglycaemia).
Wenn Sie die Anwendung von Insuman Basal vergessen haben
If you forget to use Insuman Basal
- Wenn Sie eine Dosis Insuman Basal ausgelassen oder wenn Sie zu wenig gespritzt haben,
- If you have missed a dose of Insuman Basal or if you have not injected enough insulin, your
Wenn Sie die Anwendung von Insuman Basal abbrechen Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen.
If you stop using Insuman Basal This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Brechen Sie die Behandlung mit Insuman Basal nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Do not stop Insuman Basal without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Wie alle Arzneimittel kann Insuman Basal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Insuman Basal can cause side effects, although not eveybody gets them.
523 Es können schwere allergische Reaktionen auf Insulin auftreten, die lebensbedrohlich werden können.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte oder unerwartete Reaktionen bemerken.
499 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
WIE IST INSUMAN BASAL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE INSUMAN BASAL
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insuman Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Nicht angebrochene Durchstechflaschen
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Was Insuman Basal enthält
What Insuman Basal contains
(Internationale
One ml of Insuman Basal contains 100 IU (International
Protaminsulfat, Metacresol, Phenol, Zinkchlorid,
- The other ingredients are: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Glycerol, Natriumhydroxid, Salzsäure (zur pH-Wert- Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Nach dem Mischen ist Insuman Basal eine gleichmäßig milchig weiße Flüssigkeit (Injektionssuspension) ohne Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen.
What Insuman Basal looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Basal is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Insuman Basal gibt es in Durchstechflaschen mit 5 ml Suspension (500 I.E.).
Insuman Basal is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
500 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
525 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
501 This leaflet was last approved on {date}
526 HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?
502 Why does hypoglycaemia occur?
„Bei Anwendung von Insuman Basal mit anderen Arzneimitteln“).
medicines").
Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
503 What should you do if you experience hypoglycaemia
528 4.
4.
529 GEBRAUCHSINFORMATION:
504 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Basal 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Insulin human
Insuman Basal 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
530 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
505 Travel
"Kortison", zur Behandlung von Entzündungen),
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat the inflammation),
Allerdings liegen noch keine Erfahrungen mit der Anwendung von Insuman Basal in der Schwangerschaft vor.
However, there is no experience with the use of Insuman Basal in pregnant women.
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
507 Many factors may influence your blood sugar level.
Insulin pro ml.
Insuman Basal contains 40 IU insulin per ml.
533 Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Durchstechflasche, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Wie alle Arzneimittel kann Insuman Basal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Insuman Basal can cause side effects, although not everybody gets them.
534 Es können schwere allergische Reaktionen auf Insulin auftreten, die lebensbedrohlich werden können.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte oder unerwartete Reaktionen bemerken.
509 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
(Internationale
One ml of Insuman Basal contains 40 IU (International Units)
Einheiten) des Wirkstoffs Insulin human.
of the active substance insulin human.
Nach dem Mischen ist Insuman Basal eine gleichmäßig milchig weiße Flüssigkeit (Injektionssuspension), ohne Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen.
What Insuman Basal looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Basal is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Insuman Basal gibt es in Durchstechflaschen mit 10 ml Suspension (400 I.E.).
Insuman Basal is supplied in vials containing 10 ml suspension (400 IU).
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
510 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
536 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
511 This leaflet was last approved on {date}
537 HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?
512 Why does hypoglycaemia occur?
Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
513 What should you do if you experience hypoglycaemia
540 GEBRAUCHSINFORMATION:
514 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Basal 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone Insulin human
Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
541 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
515 Travel
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
517 Many factors may influence your blood sugar level.
Dies geschieht am besten durch langsames Kippen der Patrone bzw. des Pens (mit eingelegter Patrone) in der Hand (hin und her, mindestens 10-mal) und wird durch 3 kleine Metallkügelchen in der Patrone erleichtert.
To assist in mixing, three tiny metal balls are present in the cartridge.
544 Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Patrone, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird.
Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
- Mischen Sie Insuman Basal mit keinem anderen Arzneimittel.
- Do not mix insulin with any other medicines.
Wenn Sie eine größere Menge von Insuman Basal angewendet haben, als Sie sollten
518 If you use more Insuman Basal than you should
- Wenn Sie eine Dosis Insuman Basal ausgelassen oder wenn Sie zu wenig gespritzt haben,
- If you have missed a dose of Insuman Basal or if you have not injected enough insulin, your blood
545 Wie bei jeder Insulinbehandlung ist Unterzuckerung (Hypoglykämie) die häufigste Nebenwirkung.
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Weitere Nebenwirkungen können sein • Systemische allergische Reaktionen Entsprechende Anzeichen können großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen sein. • Sehstörungen Ausgeprägte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einer vorübergehenden Erblindung führen. • Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie) Wenn Sie das Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an dieser Stelle entweder schrumpfen oder zunehmen.
519 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
546 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insuman Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
B. neben einem Heizkörper) und direktem Licht (z.
In-use cartridges Cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Insuman Basal gibt es in Patronen mit 3 ml Suspension (300 I.E.).
Insuman Basal is supplied in cartridges containing 3 ml suspension (300 IU).
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
547 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
521 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
548 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
This leaflet was last approved on {date}
Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?
522 Why does hypoglycaemia occur?
550 Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
What should you do if you experience hypoglycaemia
551 GEBRAUCHSINFORMATION:
524 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Basal 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen Insulin human
Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a pre -filled pen Insulin human
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage, einschließlich der Hinweise zur Handhabung von Insuman Basal, Fertigpen, OptiSet, sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for use of Insuman Basal, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
552 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
525 Travel
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
527 Many factors may influence your blood sugar level.
Insuman Basal ist in Patronen gefüllt, die fest verbunden mit Fertigpens, OptiSet, sind.
Insuman Basal comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Dies geschieht am besten durch langsames Kippen des Pens in der Hand (hin und her, mindestens 10-mal) und wird durch 3 kleine Metallkügelchen in der Patrone erleichtert.
To assist in mixing, three tiny metal balls are present in the cartridge.
Lässt sich dies nicht erreichen (das heißt: bleibt die Flüssigkeit z.
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
Insuman Basal, Fertigpen, OptiSet, eignet sich nicht zum Mischen anderer Insuline in der Patrone.
Insuman Basal, pre -filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Wenn Sie eine größere Menge von Insuman Basal angewendet haben, als Sie sollten
528 If you use more Insuman Basal than you should
556 Wie bei jeder Insulinbehandlung ist Unterzuckerung (Hypoglykämie) die häufigste Nebenwirkung.
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Insulin, das in solch eine Stelle gespritzt wird, wirkt möglicherweise schlechter.
529 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
557 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insuman Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Insuman Basal gibt es in Fertigpens, OptiSet, mit 3 ml Suspension (300 I.E.).
Insuman Basal is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension (300 IU).
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
530 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
558 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
531 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
559 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
This leaflet was last approved on {date}
Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?
532 Why does hypoglycaemia occur?
561 Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
What should you do if you experience hypoglycaemia
562 HINWEISE ZUR HANDHABUNG VON OPTISET
OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
Schritt 1:
534 Step 1.
563 D Prüfen Sie die Beschaffenheit des Insulins.
Check the appearance of your insulin.
564 C Um die Dosis zu laden, ziehen Sie den Injektionsknopf vollständig heraus.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
565 Sie können die Dosis in 2er-Schritten von 2 bis maximal 40 Einheiten einstellen.
You can set the dose in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
● Die Restmengenskala auf dem transparenten Insulinbehälter zeigt an, wie viel Insulin ungefähr noch im OptiSet vorhanden ist.
536 • The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
566 In diesem Fall können Sie Folgendes tun: ● Sie können entweder die noch im Pen vorhandene Insulinmenge injizieren und die zur gewünschten Gesamtdosis noch fehlende Menge mit einem neuen OptiSet verabreichen, ● oder Sie verwenden für die gesamte gewünschte Dosis einen neuen OptiSet.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose.
Spritzen der Dosis
Inject the dose 537 A.
567 Aufbewahrungshinweise
Storage Instructions
Für Hinweise zur Aufbewahrung von OptiSet lesen Sie bitte das Kapitel 5 - Wie ist Insuman Basal aufzubewahren? - auf der Rückseite (Insulin) dieser Gebrauchsinformation.
Please check section 5 – How to store Insuman Basal - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Pflege
538 Maintenance
Die am Injektionsknopf angezeigte Insulinmenge ist kleiner als die am
The amount indicated on the injection button is lower than the dose selected.
Es ist nicht mehr ausreichend Insulin im Insulinbehälter. • Sie können die am Injektionsknopf angezeigte Menge mit diesem Pen injizieren und anschließend die noch fehlende Menge mit
There is not enough insulin in the reservoir • you can inject the amount indicated on the injection button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or • you can inject the entire dose using a new pen.
Der Injektionsknopf kann nicht eingedrückt werden.
539 The injection button cannot be pressed in.
Stellen Sie sicher, dass Sie den Injektionsknopf vollständig herausgezogen haben.
Make sure you pulled out the injection button completely.
569 GEBRAUCHSINFORMATION:
540 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Basal 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone für OptiClik Insulin human
Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insuman Basal wird in Patronen, fest verbunden mit Patronenhaltern, angeboten; sie bilden den auswechselbaren Teil des Insulinpens OptiClik.
It comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
570 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Insuman Basal ist erforderlich
Take special care with Insuman Basal
Reisen
541 Travel
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
543 Many factors may influence your blood sugar level.
Die in der Bedienungsanleitung des Pens gegebenen Anweisungen zum Einlegen der Patrone, Befestigen der Nadel und Verabreichen der Insulininjektion müssen gewissenhaft befolgt werden.
Insuman Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Wenn Sie eine größere Menge von Insuman Basal angewendet haben, als Sie sollten
544 If you use more Insuman Basal than you should
574 4.
4.
Ein Wechseln der Einstichstelle bei jeder Injektion kann helfen, diese Fettgewebeveränderungen zu vermeiden. • Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen Es kann zu leichten Reaktionen an der Einstichstelle kommen (wie Rötung, ungewohnt starker Schmerz, Juckreiz, Schwellung oder Entzündung).
545 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Um ernste Folgen zu
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
575 vermeiden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn eine Nebenwirkung schwer ist, plötzlich auftritt oder sich schnell verschlechtert.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insuman Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Insuman Basal wird in Patronen, fest verbunden mit Patronenhaltern, angeboten; sie bilden den auswechselbaren Teil des Insulinpens OptiClik.
Insuman Basal comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insuman Basal gibt es in Patronen für OptiClik mit 3 ml Suspension (300 I.E.).
Insuman Basal is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml suspension (300 IU).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
546 D-65926 Frankfurt am Main Germany
577 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
547 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
578 Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?
548 Why does hypoglycaemia occur?
580 GEBRAUCHSINFORMATION:
550 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Basal 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen Insulin human
Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage, einschließlich der Hinweise zur Handhabung von Insuman Basal, Fertigpen, SoloStar, sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Basal, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
581 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
551 Travel
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
553 Many factors may influence your blood sugar level.
Insuman Basal, Fertigpen, SoloStar, eignet sich nicht zum Mischen anderer Insuline in der Patrone.
Insuman Basal, pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Wenn Sie eine größere Menge von Insuman Basal angewendet haben, als Sie sollten
554 If you use more Insuman Basal than you should
585 Wie bei jeder Insulinbehandlung ist Unterzuckerung (Hypoglykämie) die häufigste Nebenwirkung.
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Insulin, das in solch eine Stelle gespritzt wird, wirkt möglicherweise schlechter.
555 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
586 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insuman Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Insuman Basal gibt es in Fertigpens, SoloStar, mit 3 ml Suspension (300 I.E.).
Insuman Basal is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml suspension (300 IU).
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
556 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
587 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
557 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
588 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?
558 Why does hypoglycaemia occur?
590 2.
559 2.
591 Insuman Basal Injektionssuspension in einem Fertigpen.
560 Insuman Basal suspension for injection in a pre-filled pen.
592 B Ziehen Sie die Pen-Kappe ab.
Take off the pen cap.
593 Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch.
Always perform the safety test before each injection.
594 A Überzeugen Sie sich, dass nach dem Sicherheitstest im Dosisfenster “0” steht.
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
● Drücken Sie während der Dosiseinstellung nicht den Injektionsknopf, da sonst Insulin austritt.
563 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
595 ● Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und Auslaufen von Insulin, wodurch es zu ungenauer Dosierung kommen kann.
A.
Aufbewahrungshinweise
564 Storage Instructions
596 GEBRAUCHSINFORMATION:
565 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Comb 15 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Insulin human
Insuman Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Was ist Insuman Comb 15 und wofür wird es angewendet?
What Insuman Comb 15 is and what it is used for 2.
3.
Before you use Insuman Comb 15 3.
Wie ist Insuman Comb 15 anzuwenden?
How to use Insuman Comb 15 4.
6.
How to store Insuman Comb 15 6.
WAS IST INSUMAN COMB 15 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT INSUMAN COMB 15 IS AND WHAT IT IS USED FOR
Insuman Comb 15 ist eine Flüssigkeit (Suspension) zum Spritzen unter die Haut.
Insuman Comb 15 is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Das in Insuman Comb 15 enthaltene Insulin wird mittels biotechnologischer Methoden hergestellt und ist mit dem körpereigenen Insulin identisch.
The insulin contained in Insuman Comb 15 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
Insuman Comb 15 ist eine Insulin-Zubereitung mit allmählichem Wirkungseintritt und langer Wirkdauer.
Insuman Comb 15 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insuman Comb 15 wird zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt.
Insuman Comb 15 is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INSUMAN COMB 15 BEACHTEN?
BEFORE YOU USE INSUMAN COMB 15
Insuman Comb 15 darf nicht angewendet werden,
Do not use Insuman Comb 15
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile von Insuman Comb 15 sind.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Comb 15.
Spritzen Sie Insuman Comb 15 nicht in eine Vene (Blutgefäß).
Do not inject Insuman Comb 15 into a vein (blood vessel).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Insuman Comb 15 ist erforderlich
Take special care with Insuman Comb 15
597 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
566 Travel
Bei Anwendung von Insuman Comb 15 mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Bei Anwendung von Insuman Comb 15 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Using Insuman Comb 15 with food and drink