qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Pferde sollten vorzugsweise anfangs mit einer Tribrissen-Injektion 48% oder einer Trivetrin-Injektion und anschließend mit einer täglichen Verabreichung der Tribrissen Oralen Paste behandelt werden.
Preferably, horses should be treated initially with an initial injection of Tribrissen Injection 48% or Trivetrin Injection followed by daily administration of Tribrissen Oral Paste.
Zur Behandlung einer Salmonellose muss das Doppelte der vorstehend genannten Dosisrate gegeben werden, d. h. täglich 60 mg
60 mg of combined active ingredients per kg bodyweight per day.
8/18 Mitgliedstaat / Nummer der Genehmigung für das Inverkehrbringen
7/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
Empfohlene Dosis kombinierte Wirkstoffe je kg Körpergewicht.
Recommended dose
Die Behandlung sollte mindestens 10 Tage fortgesetzt werden.
continued for at least ten days.
Dänemark 18146
Denmark 18146
ScanVet Animal Health A/S
ScanVet Animal Health A/ S
Norodine Vet Orale Paste
Norodine Vet Oral Paste
58 mg/g Trimethoprim 288,3 mg/g Sulfadiazin
Trimethoprim 58 mg/ g Sulfadiazine 288,3 mg/ g
Von gegenüber Trimethoprim + Sulfonamid empfindlichen Mikroorganismen verursachte Infektionen bei Pferden.
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Die Paste befindet sich in einer Kunststoffspritze mit einer Dosis zur Behandlung von 50 kg beim Pferd.
The paste is presented in a syringe of plastic with the dose to treat 50 kg of horse.
Die Tagesdosis beträgt 30 mg kombinierte Wirkstoffe je kg Körpergewicht, dem Äquivalent des Inhalts einer Spritze für ein Pferd mit 500 kg.
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight the equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse
Irland VPA 10999/23/1
Ireland VPA 10999/ 23/ 1
Jede Dosis von 4,31 g enthält:
Each 4.31g dose contains:
Norodine Equine Paste ist für die Behandlung bakterieller Infektionen bei
Norodine Equine Paste is indicated in the treatment of bacterial infections In horses caused by sensitive micro- organisms including: - Escherichia coli - Staphylococcus spp. - Streptococcus spp.
Die Tagesdosis beträgt 30 mg kombinierte Wirkstoffe je kg Körpergewicht durch orale
The daily dose is 30 mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
Die Behandlung sollte bis 2 Tage nach Abklingen der Symptome für maximal 5 Tage fortgesetzt werden.
Treatment should be continued until 2 days after symptoms have resolved, up to a maximum of 5 days.
Norwegen 96-1182
Norway 96-1182
1 g enthält
1 g contains:
Sulfonamid empfindlichen Mikroorganismen verursachte Infektionen bei Pferden
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
kg Körpergewicht, von 50 kg bis 500 kg.
The equivalent of one syringe is to treat 50 kg of body weight, from 50 kg to 500 kg.
Die Tagesdosis beträgt 0,09 g orale Paste (5 mg Trimethoprim + 25 mg Sulfadiazin) je kg Körpergewicht.
The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
Dies entspricht dem Inhalt einer Spritze für ein Pferd mit 500 kg.
This is equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse.
Schweden 10966
Sweden 10966
1 g enthält:
1 g contain:
288,3 mg Sulfadiazin 58,0 mg Trimethoprim
Sulfadiazine 288.3 mg
Von gegenüber Trimethoprim + Sulfonamid empfindlichen Mikroorganismen verursachte Infektionen bei Pferden, z.
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e. g. infections in the airways, GI-
B.
The
Infektionen der Atemwege, des Magendarmtraktes, des Urogenitaltraktes und Wundinfektionen.
8/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
45 g/Pferd mit 500 kg, alternativ 52 g/600 kg (entspricht 30 mg/kg der kombinierten Wirkstoffe) 1-2 Mal täglich.
tract, urogenital-tract and wound infections.
Die Behandlung sollte 5 Tage fortgesetzt werden oder solange, bis 2 Tage lang keine Symptome mehr beobachtet werden.
treatment should continue in 5 days or until 2 days with no symptoms have passed.
Die Dosierungsvorrichtung ist geeicht und jeder Eichschritt entspricht einer Dosis für 50 kg Körpergewicht.
The dosing-device is graded and each grade equals a dose for 50 kg bodyweight.
Vereinigtes Königreich Vm 02000/4098
United Kingdom Vm 02000/ 4098
Jede 45 g-Spritze enthält:
Each 45 g syringe contains:
B.
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e. g. infections in the airways, GI-
Die Tagesdosis beträgt 30 mg kombinierte Wirkstoffe je kg Körpergewicht durch orale Verabreichung.
The daily dose is 30 mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
Die Behandlung sollte bis zu 5 Tage bzw. bis 2 Tage nach Abklingen der Symptome fortgesetzt werden.
Treatment
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringe n
Trimethoprim 2.6g and Sulfadiazine 13.0g
Phantasiebezeich nung des Arzneimittels
tract, urogenital-tract and wound infections.
Urogenitaltraktes und Wundinfektionen.
should be continued for up to 5 days or until 2 days after symptoms have resolved.
Empfohlene Dosis Jede Spritze enthält eine Tagesdosis für ein Pferd mit 500 kg.
Each syringe provides one daily dose for a 500 kg horse.
Jede Einteilung auf dem Dial- a-Dose-Kolben liefert eine zur Behandlung von 50 kg Körpergewicht ausreichende Produktmenge.
Each division on the dial-a-dose plunger provides sufficient product to treat 50 kg of bodyweight.
Vereinigtes Königreich Vm 00015/4028
United Kingdom Vm 00015/ 4028
Trimethoprim 28,89% Gew./Ge w.
Trimethoprim 5.78%w/ w Sulfadiazine 28.89% w/ w
Sulfadiazin
horses
Zur Behandlung von gegenüber empfindlichen Mikroorganismen, einschließlich Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., verursachten bakteriellen Infektionen bei Pferden.
Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Das Produkt kann bei Infektionen des Verdauungskanals wie Durchfall, Atemwegsinfektionen einschließlich Lungenentzündung, Pleuritis, Druse; Wunden, Septikämie und allgemeinen Infektionen wirksam sein.
The product may be effective in alimentary tract infection such as diarrhoea; respiratory infections including pneumonia, pleurisy, strangles; wounds, septicaemia and general infections.
Die Tagesdosis beträgt 30 mg kombinierte Wirkstoffe je kg Körpergewicht.
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight.
Jede Spritze enthält eine Tagesdosis für ein Pferd mit 500 kg.
Each syringe contains one daily dose for a 500 kg horse.
Jede Einteilung auf dem Dial-a- Dose-Kolben liefert eine zur Behandlung von 50 kg Körpergewicht ausreichende Arzneimittelmenge.
Each division the dial-a-dose plunger provides sufficient medication to treat 50 kg of body weight.
Die Behandlung sollte bis zu 5 Tage bzw. bis 2 Tage nach Abklingen der Symptome bis maximal 5 Tage fortgesetzt werden.
Treatment should be continued for up to 5 days or until 2 days after symptoms have resolved,
11/18 Mitgliedstaat / Nummer der Genehmigung für das Inverkehrbringen
9/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
Vereinigtes Königreich
up to a maximum of 5 days.
Jede 45 g-Spritze enthält:
Each 45g syringe contains:
Das Produkt ist zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei
The product is indicated in the treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive micro-organisms including:
Die Tagesdosis beträgt 30 mg kombinierte Wirkstoffe je kg Körpergewicht durch orale
Treatment
2,6 g Trimethoprim und 13 g Sulphadiazin
Trimetophrim 2.6g and Sulphadiazine 13g
Pferden indiziert, die von empfindlichen Mikroorganismen, einschließlich Escherichia coli Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Escherichia coli Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Streptococcus spp. verursacht werden.
Streptococcus spp.
Sind empfindliche Organismen vorhanden, kann die Kombination bei der Behandlung von Infektionen des Verdauungskanals wie Durchfall, Atemwegsinfektionen einschließlich Lungenentzündung, Pleuritis, Druse; Wunden, Septikämie und allgemeinen Infektionen wirksam sein.
When sensitive organisms are present, the combination may be effective in treating alimentary tract infections including diarrhoea; respiratory tract infections including pneumonia, pleurisy and strangles; wounds; septicaemia and general infections.
Die Behandlung sollte bis zu 5 Tage bzw. bis 2 Tage nach Abklingen der Symptome fortgesetzt werden.
should be continued for up to 5 days or until 2 days after the symptoms have resolved.
Jede Spritze enthält eine Tagesdosis für ein Pferd mit 500 kg.
Each syringe provides one daily dose for a 500 kg horse.
12/18 ANHANG II
10/ 16 ANNEX II
13/18 WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
11/ 16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Juli 2007 beantragte Frankreich bei der EMEA für die TRIBRISSEN ORALE PASTE FÜR PFERDE (einschließlich der damit verbundenen Bezeichnungen) und genehmigte Produktbezeichnungen, für welche dieses Produkt als Referenzprodukt diente, ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Frankreich bat den CVMP, den Therapieplan dieser Tierarzneimittel zu prüfen und anzugeben, ob die Anwendung des Produktes einmal täglich im Hinblick auf Wirksamkeit und potenzielle Selektion von antibioseresistenten Bakterien als angemessen betrachtet wird.
France requested CVMP to consider the therapeutic scheme of these veterinary medicinal products and to indicate if the administration of the product once daily is considered appropriate in terms of efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Frankreich bat den CVMP außerdem, die Konsequenzen für die Wartezeit und die Ökotoxitätsprüfung zu berücksichtigen, für den Fall, dass es notwendig ist, den Therapieplan zu modifizieren und die Posologie oder Frequenz der Anwendung zu erhöhen.
France also requested CVMP to consider the consequences for the withdrawal period and ecotoxicity assessment in case the therapeutic scheme should be modified and the posology or the frequency of administration increased.
Frankreich stellte fest, dass diese Sachverhalte von gemeinschaftlichem Interesse sind, da die Gesundheit von Mensch und Tier betroffen ist.
France stated that these matters are of community interest because animal and human health concerns are at stake.
Der CVMP kam überein, die Ökotoxizität nicht zu prüfen, da dies im Rahmen des Verfahrens als nicht durchführbar erachtet wurde.
CVMP decided not to review the ecotoxicity, as this was considered not applicable in the framework of the procedure.
Juli 2007 verschickte der CVMP eine Frageliste an alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
Oktober 2007 ein.
Responses were received by 16 October 2007.
Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tribrissen (Dänemark), Tribrissen vet oraalipasta (Finnland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norwegen) wurden während des Verfahrens auf Wunsch des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zurückgezogen.
The marketing authorisations for Tribrissen (Denmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norway) were withdrawn during the referral procedure at the request of the marketing authorisation holder.
Oriprim vet oral Pulver (Finnland) wurde von diesem Verfahren ausgeschlossen, weil dieses Produkt eine andere Darreichungsform hat als Tribrissen Orale Paste für Pferde.
Oriprim vet oral powder (Finland) was excluded from the scope of this referral procedure based on the fact that its pharmaceutical form is different from Tribrissen Oral Paste for Horses.
Das Ziel der Beurteilung war es, festzustellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der im Rahmen des Verfahrens geprüften Tierarzneimittel mit Blick auf die Begründung für die Einleitung eines Verfahrens gewahrt bleiben, aufgehoben, abgeändert oder entzogen werden sollten.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Da das Verfahren eine Reihe von Produkten betrifft, wurde die Bewertung nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung auf bestimmte Teile der Genehmigungen begrenzt.
Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Der CVMP bat den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedes Produktes um Vorlage folgender Unterlagen:
CVMP requested the Marketing Authorisation Holder of each product:
Für jedes Land des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR), in dem das Produkt genehmigt ist, aus dem eingereichten Dossier: a.
To provide for each country of the European Economic Area (EEA) where the product is authorised from the dossier submitted: a.
Teil I, Zusammenfassung des Dossiers, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SPC), der Expertenberichte und der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung des Produkts; b.
Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics (SPC), the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b.
Falls zutreffend, Teil IV, Angaben zur Wirksamkeit, einschließlich Informationen zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antibioseresistenzdaten.
If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Zulassungsentscheidende Dokumente, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, sollten in englischer Sprache vorgelegt werden.
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Wenn das Produkt in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen ist, eine ausführliche Beschreibung der Unterschiede, die in Bezug auf die angeforderten Informationen zwischen einzelnen Dossiers bestehen.
Where the product is authorised in more than one Member State, to detail differences that exist between dossiers with respect to the information as requested.
Die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs) der letzten 3 Jahre.
To provide the Periodic Safety Update Reports for the last 3 years.
14/18 4.
4.
Begründung der empfohlenen Dosis für jede beanspruchte Indikation in Bezug auf Wirksamkeit und potenzieller Selektion antibioseresistenter Bakterien.
To justify the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Begründung der Wartezeit für den Fall, dass die empfohlene Dosis erhöht werden soll.
To justify the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
2.2 Vorgelegte Dokumentationen
12/ 16 2.2 Documentation provided
Was die Einreichung der Antwortunterlagen anbelangte, wurden Schering-Plough NV/SA (Belgien), Schering-Plough A/S (Dänemark), AST Beheer BV und AST Farma BV von Schering-Plough Limited (Vereinigtes Königreich) vertreten.
For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/ SA (Belgium), Schering-Plough A/ S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Norbrook Laboratories Limited vertrat Scanvet Animal Health A/S.
Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/ S.
Boehringer-Ingelheim Limited und Fort Dodge Animal Health antworteten separat.
Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
Der CVMP erhielt die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, ein Master- Referenzdossier zu Rückständen und Wartezeiten, Studien zu Rückständen, Wirksamkeitsdaten und die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte zu den Arzneimittel, ein Expertengutachten zur Wirksamkeit, einschließlich Referenzliteratur, pharmakokinetische Daten, Daten zur Antibioseresistenz und MIC/Resistenzdaten.
CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/ resistance data.
2.3 Regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit
2.3 Periodic Safety Update Reports
Den PSURs zufolge, die einen Anwendungszeitraum von über 3 Jahren abdecken, stimmt die Sicherheit mit den Einzelangaben der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels überein.
According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
Es gibt keine Hinweise, die eine neuerliche Sicherheitsprüfung erforderlich machen.
There is no indication that necessitates a new safety assessment.
In den vorgelegten Angaben sind nicht alle, jedoch die meisten der im Handel erhältlichen Produkte berücksichtigt, und der von den PSUR abgedeckte Zeitraum ist länger als gefordert.
The information provided does not cover the entire sales, but most products are included and the period covered by the PSURs is longer than requested.
Den PSUR zufolge liegen weder Berichte über einen Mangel an Wirksamkeit noch zu irgendwelchen anderen unerwünschten Reaktionen vor, die eine Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf die Sicherheitshinweise oder die Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht je Tag erforderlich machten.
According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/ kg body weight (bw) per day.
2.4 Entwicklung der Antibioseresistenz und Begründung der Dosisempfehlung
2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
Zur Entwicklung der Antibioseresistenz liegen keine Daten vor, welche die potenzielle Selektion resistenter Bakterien infolge der Anwendung von TMP/SDZ bei Pferden unterstützen.
On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/ SDZ in horses.
Jedoch werden Pferde individuell behandelt und gelten als Nahrungsmittel produzierende Art von relativ geringer Relevanz.
However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species.
Das Risiko einer Übertragung zoonotischer Pathogene auf den Menschen wird daher als ziemlich gering eingestuft.
Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low.
Es liegen keine Berichte (PSURs) über einen Mangel an Wirksamkeit oder die Entwicklung einer Resistenz nach der Anwendung von TMP/SDZ bei Pferden vor.
It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/ SDZ in horses.
Was die Dosisempfehlung betrifft, ist die PK/PD-Analyse in Anbetracht folgender Sachverhalte von eingeschränktem Wert:
Regarding the recommended dose, PK/ PD-analysis is of limited value, considering that:
- Es liegen keine neue Daten zur Suszeptibilität und Resistenz von Zielpathogenen beim Pferd vor;
- recent data on susceptibility and resistance of equine target pathogens are missing;
- Pharmakokinetische
- pharmacokinetic data do not allow proper comparison of the plasma concentration profiles in the
Plasmakonzentrationsprofile beim Pferd über die Dosisintervalle und den gesamten Behandlungszeitraum in Abhängigkeit von einem Dosisplan ein- oder zweimal täglich.
horse over the dosing intervals and the entire treatment period depending on a once or twice daily dosing regimen.
Bestenfalls zeigt sie an, dass eine tägliche Dosis von 2 x 30 mg/kg erforderlich sein könnte, wenn an der Krankheit beteiligte Pathogene weniger gut auf TMP/SDZ ansprechen.
At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/ kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/ SDZ.
Die Daten sind allerdings nicht ausreichend, um eindeutig zwischen der Suszeptibilität von Pathogenen zu unterscheiden, da für potenzierte Sulfonamide bei Infektionen beim Pferd keine Messpunkte (Breakpoints) festgelegt wurden.
However, the data are not enough to clearly differentiate between the susceptibility of pathogens since no breakpoints are established for potentiated sulphonamides in equine infections.
Darüber hinaus gibt es keine klinischen Studien bei anderen Pathogenen als Salmonella mit Anwendung einer Tagesdosis von 2 x 30 mg/kg Körpergewicht.
Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/ kg body weight.
Es ist daher nicht möglich, eine ausdrückliche Empfehlung in Bezug auf Krankheiten oder Bakterienspezies auszusprechen, für welche die höhere (2 x 30 mg/kg Körpergewicht) oder niedrigere Dosis (1 x 30 mg/kg Körpergewicht) geeignet ist.
Therefore, it is not possible to recommend explicitly diseases or bacterial species for which the higher (2 X 30 mg/ kg bw) or the lower dose (1 X 30 mg/ kg bw) is appropriate.
In mehreren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels wird eine Tagesdosis von 2 x 15 mg/kg Körpergewicht empfohlen.
It is noted that a daily dose of 2 X 15 mg/ kg bw is recommended in several SPCs.
15/18 pharmakokinetischen Eigenschaften von TMP/SDZ sowie praktische Aspekte einer Dosierung zweimal täglich, ist eine Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht einmal täglich zu empfehlen.
Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/ SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/ kg bw should be recommended.
Die über die Behandlung einer Salmonellose vorgelegten klinischen Studien, in denen eine Tagesdosis von 2 x 30 mg/kg Körpergewicht über 10 Tage angewandt wurde, sind äußerst mangelhaft (geringe Anzahl an Tieren, dürftige Ergebnisse).
The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/ kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
Die Indikation Salmonellose ist daher nicht begründet.
The indication salmonellosis has therefore not been substantiated.
Einige Produkte umfassen die Empfehlung, die Behandlung auf eine Testung der Suszeptibilität zu gründen.
Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
Es wird empfohlen, in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für alle Produkte den Standardsatz „ Die Anwendung des Arzneimittels sollte ausgehend von Suszeptibilitätstests erfolgen und offizielle und lokale Antibioserichtlinien berücksichtigen“ aufzunehmen.
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the SPC for all products.
In Anbetracht der vorstehend genannten Gründe und Empfehlungen wurde die Dosis von 1 x 30 mg/kg Körpergewicht pro Tag, die über einen maximalen Zeitraum von 5 Tagen anzuwenden ist, begründet.
13/ 16 In conclusion, considering the reasons and recommendations mentioned above, the dose of 1 X 30 mg/ kg bw per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated.
2.5 Begründung der Wartezeit
2.5 Justification of the withdrawal period
In Erwägung der Begründung für das Verfahren ist die Bewertung der Wartezeit nur bei einer Steigerung der empfohlenen Dosis angezeigt.
Considering the grounds for referral, assessment of the withdrawal period is only consequential to an increment of the recommended dose.
Da keine Erhöhung der Dosis empfohlen wird, ist eine Änderung der Wartezeit nicht erforderlich.
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is required.
In Erwägung der Begründung für das Verfahren und der von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass es keine dokumentierten Hinweise aus der Problematik in Bezug auf einen Mangel der Wirksamkeit oder eine etwaige Veränderung der Resistenzsituation der relevanten Zielpathogene gibt, die im Hinblick auf die Gesundheit von Tier oder Mensch bedenklich wären.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, the CVMP concludes that there is no documented evidence from the field of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Der CVMP empfiehlt daher die Beibehaltung der Dosis von 1 x 30 mg/kg Körpergewicht pro Tag zur Anwendung über einen maximalen Zeitraum von 5 Tagen.
Therefore, the CVMP recommends maintaining the dose of 1 X 30 mg/ kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days.
Eine Dosierung von 15 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich wird nicht empfohlen und sollte daher gestrichen werden.
A twice daily dosing of 15 mg/ kg body weight is not recommended and should be deleted.
Die Indikation Salmonellose wurde nicht begründet.
Indication salmonellosis has not been substantiated.
Es wird daher empfohlen, diese Indikation zu streichen.
It is therefore recommended to delete this indication.
Es wird empfohlen, in Abschnitt 4.5 der relevanten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels den Standardsatz „ Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) und entsprechend den offiziellen und örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika erfolgen“ aufzunehmen.
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the relevant SPCs.
Da eine Dosiserhöhung nicht empfohlen wird, ist keine Änderung der Wartezeit zu erwarten.
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is anticipated.
16/18 ANHANG III
14/ 16 ANNEX III
17/18 In die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmende Änderungen:
15/ 16 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
Falls zutreffend, Salmonellose als Indikation streichen.
Delete, where applicable, salmonellosis from the indications.
Es ist folgender Standardsatz aufzunehmen:
Include the following standard sentence:
„ Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) und entsprechend den offiziellen und örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika erfolgen .“
“ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies”.
Falls zutreffend, die Dosis von 2 x 15 mg/kg Körpergewicht pro Tag streichen.
Delete, where applicable, the dose of 2 X 15 mg/ kg body weight per day.
18/18
16/ 16
EMEA/V/C/138
EMEA/ V/ C/ 138
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Was ist Acticam?
What is Acticam?
Acticam enthält Meloxicam, das zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel gehört.
Acticam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Acticam ist als 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde (mit dem Futter vermischt zu verabreichen) und als 5 mg/ml Injektionslösung erhältlich.
Acticam is presented as an oral suspension 1.5 mg/ ml for dogs (to be given mixed with food) and a solution for injection 5mg/ ml.
Das bedeutet, dass Acticam einem in der EU bereits zugelassenen „ Referenztierarzneimittel“ (Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben) ähnlich ist.
Acticam is a ‘ generic’: this means that Acticam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Acticam entspricht somit der Suspension Metacam 1,5 mg/ml in der Art und Weise, wie es vom Körper aufgenommen und verwertet wird.
Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Wofür wird Acticam angewendet?
What is Acticam used for?
Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und Verminderung post-operativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Katzen:
Cats:
Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Wie wirkt Acticam?
How does Acticam work?
Acticam enthält Meloxicam, das zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Acticam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Meloxicam wirkt durch Hemmung der Prostaglandinsynthese.
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Reaktionen.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Wie wurde Acticam untersucht?
How has Acticam been studied?
Acticam wurde in Gegenüberstellung zu Metacam untersucht, das bereits in der EU zugelassen ist.
Acticam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
In einer Studie wurde untersucht, wie Acticam im Vergleich zu Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben aufgenommen wird und wie es im Körper wirkt.
A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ ml.
Welchen Nutzen hat Acticam in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Acticam shown during the studies?
Acticam ist bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und bei der Verminderung post-operativer Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen wirksam.
Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Welches Risiko ist mit Acticam verbunden?
What is the risk associated with Acticam?
B.
Occasional side effects of Acticam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl und Apathie (Teilnahmslosigkeit).
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich in der ersten Behandlungswoche auf und sind im Allgemeinen vorübergehend.
They disappear once treatment has stopped.
Nach Ende der Behandlung klingen sie ab, können aber in seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
In very rare cases, they may be serious or fatal.
Acticam darf nicht während Trächtigkeit und Laktation verabreicht werden, da die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in diesen Fällen nicht belegt ist.
Acticam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Acticam darf ferner nicht bei Tieren angewendet werden, die an gastrointestinalen und Blutgerinnungsstörungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden oder bekanntermaßen überempfindlich gegen NSAID sind; es darf überdies nicht bei Tieren angewendet werden, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei Katzen mit einem Gewicht unter 2 kg.
Acticam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Katzen sollten nicht mit Meloxicam oder anderen NSAID zum Eingeben weiterbehandelt werden, da sichere Dosierungsschemata für derartige Folgebehandlungen nicht etabliert wurden.
An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Meloxicam sollten den Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden.
People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wurde, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately showing the package leaflet or the label to the physician.
Warum wurde Acticam zugelassen?
Why has Acticam been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) war der Auffassung, dass für Acticam gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben erbracht wurde.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Acticam bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates, bei der Verminderung post- operativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Acticam zu erteilen.
The CVMP concluded that the benefits of Acticam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Acticam be given a marketing authorisation.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Seite 2/3 ©EMEA 2008 Weitere Informationen über Acticam:
Other information about Acticam:
Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Omnipharm Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Acticam in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam to Omnipharm Ltd on 9 December 2008.
Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Umhüllung.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in December 2008.
Seite 3/3 ©EMEA 2008
Page 2/ 2  EMEA 2008
EU-Nummern
EMEA Number
Darreichungs- form
Pharmaceutical Target species Form
Zieltierart(en)
Route of administration
Packungs- größe
Package size
Wartezeit
Withdrawal Period
EU/2/08/088/00
EU/ 2/ 08/ 088/ 00
1,5 mg/ml
Acticam
Suspension zum Eingeben
1.5 mg/ ml
Hunde
oral suspension
zum Eingeben
dogs oral
Polyethylen- Flasche
Polyethylene bottle
nicht zutreffend
EU/ 2/ 08/ 088/ 002
EU/2/08/088/002 Acticam
Acticam
1,5 mg/ml
1.5 mg/ ml
Suspension zum Eingeben
oral suspension
nicht zutreffend
EU/ 2/ 08/ 088/ 003
EU/2/08/088/003 Acticam
Acticam
nicht zutreffend
EU/ 2/ 08/ 088/ 004
EU/2/08/088/004 Acticam
Acticam
Suspension
solution for injection
Hunde und
Dogs and cats
subkutane oder
sc/ iv
Durchstechflasche
Glass vial
(Glas)
N/ A
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1/38 1.
1/ 34 1.
Acticam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
1 ml Acticam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben enthält:
Each ml of Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e):
Active substance(s):
Meloxicam 1,5 mg (entsprechend 0,05 mg pro Tropfen)
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Hilfsstoffe:
Excipients:
Natriumbenzoat 1,5 mg (entsprechend 0,05 mg pro Tropfen)
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients, see Section 6.1.
Acticam ist eine blassgrüne, einheitliche Suspension, die 1,5 mg/ml Meloxicam enthält.
Oral suspension Acticam is a pale green, uniform suspension containing 1.5 mg/ ml meloxicam
KLINISCHE ANGABEN
4 CLINICAL PARTICULARS:
4.2 Anwendungsgebiete
4.2 Indications for use
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Do not use in pregnant or lactating animals.
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Blutungen oder Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Weitere Gegenanzeigen sind Blutgerinnungsstörungen oder das Vorliegen einer individuellen Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Wochen sind.
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
4.4 Besondere Warnhinweise
4.4 Special warnings
2/38 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.5 Special precautions for use
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren, da hier ein erhöhtes Risiko für eine renale Toxizität besteht.
2/ 34 Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Dieses Arzneimittel für Hunde sollte nicht bei Katzen angewendet werden, weil es für diese Tierart nicht geeignet ist
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product product to animals
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAR) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Typische Nebenwirkungen von NSAR wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot und Apathie wurden in Einzelfällen berichtet.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Diese Nebenwirkungen treten generell in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt (siehe 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Andere NSAR, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Acticam sollte nicht zusammen mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit diesen Mitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden.
Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Bei der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Mit dem Futter vermischt zu verabreichen.
To be administered mixed with food.
Die Initialbehandlung erfolgt mit einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht am ersten Tag der Behandlung.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Zur täglichen Weiterbehandlung (im Abstand von 24 Stunden) ist eine Erhaltungsdosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht einmal täglich oral zu verabreichen.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Auf eine genaue Dosierung ist besonders zu achten.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Die Suspension kann entweder (bei sehr kleinen Hunden) durch Auftropfen (unter leichtem Druck auf die Quetschflasche) oder mit Hilfe der beiliegenden Acticam-Dosierspritze verabreicht werden.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Acticam measuring syringe provided in the package.
Der Tropfeinsatz liefert 0,05 mg Meloxicam je Tropfen (d.h. eine Dosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht entspricht 2 Tropfen/kg Körpergewicht).
The dispenser provides 0.05 mg meloxicam per drop (ie. a dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight corresponds to 2 drops/ kg body weight).
Die Spritze passt auf die Flasche und besitzt eine Skala nach kg Körpergewicht, welche der Erhaltungsdosis (d.h.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (ie.
0,1 mg Meloxicam/kg 3/38 Körpergewicht) entspricht.
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
Für den ersten Tag wird also die zweifache Menge des Erhaltungsvolumens benötigt.
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Vor dem Gebrauch gut schütteln.
Shake well before use.
Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 3 - 4 Tagen beobachtet.
A clinical response is normally seen within 3- 4 days.
Tritt keine klinische Besserung ein, sollte die Behandlung spätestens 10 Tage nach Therapiebeginn abgebrochen werden.
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.
Avoid introduction of contamination during use.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
3/ 34 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
4.11 Wartezeiten
4.11 Withdrawal periods
Nicht zutreffend.
Not Applicable
Nicht steroidales Antiphlogistikum (NSAR)
Non-steroidal, anti-inflammatory drug (NSAID)
ATCvet-Code:
ATCvet Code:
Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAR) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiphlogistisch, analgetisch, antiexsudativ und antipyretisch wirkt.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Es reduziert die Leukozyten-Infiltration in das entzündete Gewebe.
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Außerdem besteht eine schwache Hemmung der kollageninduzierten Thrombozyten-Aggregation.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
In-vitro- und in-vivo-Studien zeigten, daß Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) in einem größeren Ausmaß als die Cyclooxygenase-1 (COX-1) hemmt.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2(COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
5.2 Pharmacokinetic properties
Meloxicam wird nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert; maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 7,5 Stunden erzielt.
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 7.5 hours.
Wird das Produkt entsprechend der Dosierungsanleitung verabreicht, wird ein Steady-state der Meloxicam-Plasmakonzentrationen am zweiten Behandlungstag erreicht.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.