qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Thrombozyte nzahl und der Hämoglobinwert sollten in regelmäßigen Abständen ni
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Die bisher vorliegenden klinischen Ergebnisse weisen auf keinerlei Wechs elwirkung von Nespo mit itt
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Wird Darbepoetin alfa zusammen mit einem dieser A rzneistoffe angewendet, müssen die Blutspiegel dieser Arzneimittel m
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit zn
283 4.6 Pregnancy and lactation
330 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Die Nebe nwirkungen wurden basierend auf gepoolten Daten von sieben randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit Nespo, die insgesamt 2112 Patienten (Nespo 1200, ei
Vascular disorders M
331 Systemorganklassen gemäß MedDRA
Injection site pain
Nebenwirkungen
284 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Erkankun gen der Haut und des Unterhautzellgewebes
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
332 zusätzlichen Zuckerreste unterscheiden sich molekular nicht von denen des endogenen Hormons.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Aufgrund s eines erhöhten Kohlenhydratanteils hat Darbepoetin alfa eine längere terminale Halbwertszeit als r-HuEPO und infolgedessen eine größere in vivo Aktivität.
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
betru gen die Hazard-Ratios für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
333 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
as die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung
286 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Subkuta n angewendetes Darbepoetin alfa zeigt aufgrund der subkutanen Absorptionskinetik eine längere terminale Halbwertszeit als intravenös angewendetes Darbepoetin ni
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
rz des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, welche mit den erwarteten pharmakologischen Wirkungen korrespondierten.
287 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Das ka nzerogene ch
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
335 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life ct
Eine Packung enthält einen bzw. vier vorgefüllte(n) Injektor(en) mit 60 μg Nespo Injektionslösung in
Package containing one or four pre-filled pens of a 60 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und tl
288 6.6 Special precautions for disposal
vorgefülltem I njektor angewendet werden.
Each pen may only be used once.
Die Einstichst elle sollte gewechselt werden, um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden. ei
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
336 8.
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
EU/1/01/184/053 (1-er Packung) EU/1/01/184/065 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 063 4 pack ct
Nespo 80 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Jeder vorgefüllte Injektor enthält 80 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,4 ml (200 µg/ml).
Each pre-filled pen contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
chro nischer Niereninsuffizienz m
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Behandlung und d as Krankheitsbild berücksichtigt.
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
338 (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
290 Adult patients with chronic renal failure
339 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
el Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
291 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Hämoglobi nwert weiter ansteigt, sollte die Dosis um circa 25% gesenkt werden.
th the dose should be reduced by approximately 25%.
Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszu setzen, bis der Hämoglobinwert zu sinken beginnt.
If after a dose reduction, haemoglobin continues
340 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Nespo- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Nespo- Anwendung umgestellt werden können.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der
292 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Bei ei ner Änderung der Applikationsart muss weiterhin dieselbe Dosis wie bisher verwendet werden ch
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
341 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung tl
293 4.4 Special warnings and precautions for use
Zur Sicherstellu ng einer effektiven Erythropoese muss bei allen Patienten der Eisenstatus vor und el
Deficiencies of
während der Behandlung bestimmt werden und eine Ei sensubstitution wird möglicherweise notwendig. itt
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Ei ne zusätzliche Eisengabe wird für alle Patienten empfohlen, deren Serumferritinwert unter 100 µg/l bzw. deren Transferrinsättigung unter 20% liegt. el
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden. itt
294 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Ein oberer Grenzwert von 12 g/dl (7,5 mmol/l) sollte bei die sen Patienten angestrebt werden, es sei denn, schwere Symptome, wie z.B.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
343 anregen könnten.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
beschriebe n, genau eingehalten werden, um das potentielle Risiko thromboembolischer Ereignisse zu minimieren.
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
4.5 Wechs elwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen el
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit zn
295 4.6 Pregnancy and lactation
Studien bei Tieren geben keine Hinweise auf eine direkte s chädigende Wirkung in Bezug auf Ar
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
344 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Tumorpatie nten m
Rash/ Erythema
Lymphome, Multiple My elome) eingeschlossen.
Thromboembolic Events
345 Systemorganklassen gemäß MedDRA
Injection site pain
Nebenwirkun gen
296 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
5.1 Pharmakody namische Eigenschaften m
5.1 Pharmacodynamic properties in
346 zusätzlichen Zuckerreste unterscheiden sich molekular nicht von denen des endogenen Hormons.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
I n einer prospektiven, randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studie, welche mit 344 anämischen Patienten mit lymphoproliferativen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhielten, durchgeführt wurde, zeigten sich eine signifikante Reduktion des Transfusionsbedarfs und ni
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
Eine Bes serung des Erschöpfungszustandes, gemessen anhand des „Functional Assessment of Cancer Therapy- Fatigue“ (FACT-fatigue) Scores, wurde ebenfalls beobachtet. el
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
In fünf großen kontrollierten Studien, die insgesamt 2833 Patienten einschlossen, wurde d as Überleben und die Tumorprogression untersucht.
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Vier dieser fünf Studien waren dopp elblind, placebokontrolliert, ei
The lp
347 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
as die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung
298 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Die pharmakokinetischen Profile für den Erhebungszeitraum von bis zu einer Woche (168 Stunden) nach einer einz eln angewendeten subkutanen oder intravenösen Dosis wurden untersucht, um die zn
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
rz des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, welche mit den erwarteten pharmakologischen Wirkungen korrespondierten.
299 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
349 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life ct
Eine Packung enthält einen bzw. vier vorgefüllte(n) Injektor(en) mit 80 μg Nespo Injektionslösung in
Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und tl
300 6.6 Special precautions for disposal
Nicht verwendetes A rzneimittel oder Verpackungsmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderun gen zu entsorgen. zn
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
350 8.
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
EU/1/01/184/072 (1-er Packu ng) EU/1/01/184/073 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 064 4 pack ct
Nespo 100 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Jeder vorgefüllte Injektor enthält 100 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,5 ml (200 µg/ml).
Each pre-filled pen contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Beha ndlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit itt
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Daher ist es notwendig, d ass der Arzt die individuelle klinische ei
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
352 (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
302 Adult patients with chronic renal failure
We nn die angestrebte Hämoglobinkonzentration ni
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Die Dosis sollte hierbei der doppelten Dosis der zwei wöchentlichen Anwendung entsprechen. el
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
353 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
el Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
303 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
We nn der ni
If the haemoglobin continues to increase,
Hämoglobinwert weiter ansteigt, sollte die Dosis um circa 25% ge senkt werden.
th the dose should be reduced by approximately 25%.
354 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Nespo- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Nespo- Anwendung umgestellt werden können.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der
304 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Ä nderungen der Dosierung sollten in der Erhaltungsphase der Behandlung nicht öfter als alle zwei Wochen vorgenommen werden. tl
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
355 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung tl
305 4.4 Special warnings and precautions for use
gese nkt werden (siehe Abschnitt 4.2).
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Zur Sicherstellung einer effektiven Erythropoe se muss bei allen Patienten der Eisenstatus vor und el
Deficiencies of
Ein Mang el an Eisen, Folsäure oder Vitamin B12 reduziert die Wirksamkeit von Wirkstoffen, die die Erythropoese stimulieren und muss daher korrigiert werden.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Patie nten mit chronischer Niereninsuffizienz ni
Chronic renal failure patients
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden. itt
306 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
357 anregen könnten.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Falls der Hämoglobi nwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, sollte bei Patienten mit soliden Tumoren oder lymphoproliferativen malignen Erkrankungen eine Dosisanpassung, wie in Abschnitt 4.2 ch
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
beschrieben, genau eingehalten werden, um das potentielle Risiko thromboembolischer Ereignis se zu minimieren.
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Jedoch besteht potentiell die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit A rzneimitteln, die stark an Erythrozyten binden, z.B.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit zn
307 4.6 Pregnancy and lactation
Für Nespo sind keine klinis chen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft verfügbar.
For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
358 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Beschwerde n am Verabreichungsort itt
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
359 Systemorganklassen gemäß MedDRA
Injection site pain
Nebenwirkungen
308 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
360 zusätzlichen Zuckerreste unterscheiden sich molekular nicht von denen des endogenen Hormons.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
zur wöche ntlichen Dosierung ist. ch
This study supports 500 μ g once
361 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
as die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung
310 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
rz des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, welche mit den erwarteten pharmakologischen Wirkungen korrespondierten.
311 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
363 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life ct
Eine Packung enthält einen bzw. vier vorgefüllte(n) Injektor(en) mit 100 μg Nespo Injektionslösung in
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und tl
312 6.6 Special precautions for disposal
Nespo ist ei n steriles, aber nicht konserviertes Produkt.
Nespo is a sterile but unpreserved product.
364 8.
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
EU/1/01/184/053 (1-er Packung) EU/1/01/184/065 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4 pack ct
Nespo 130 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Jeder vorgefüllte Injektor enthält 130 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,65 ml (200 µg/ml).
Each pre-filled pen contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Hi nweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung siehe Abschnitt 6.6. el
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwach senen und pädiatrischen Patienten mit itt
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Anämiesymptome und Folgeerscheinungen können mit Alter, Geschlecht und der gesamten Krankheitsbel astung variieren.
Nespo in
366 (1, 25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
314 Adult patients with chronic renal failure
Die Dosierung sollte so eingestellt werden, d ass der angestrebte Hämoglobinwert aufrechterhalten itt
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
367 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
el Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
315 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
368 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Nespo- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Nespo- Anwendung umgestellt werden können.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der
316 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Nach jeder Dosis- oder Beha ndlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Bei einer Änderung der Applikationsart muss weiterhin die selbe Dosis wie bisher verwendet werden ch
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
Daher ist es notwendig, dass der Arzt die individu elle klinische m
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
369 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung tl
317 4.4 Special warnings and precautions for use
Bleibt der Blutdruck trotz Ei nleiten geeigneter Maßnahmen schwer kontrollierbar, kann der Hämoglobinwert möglicherweise durch eine Reduktion oder durch Aussetzen der Nespo-Dosis ni
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
ge senkt werden (siehe Abschnitt 4.2).
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Bei Patie nten mit chronischer Niereninsuffizienz, die Nespo erhielten, wurde über Krampfanfälle berichtet. ch
Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
Eine zusätzliche Ei sengabe wird für alle Patienten empfohlen, deren Serumferritinwert unter 100 µg/l bzw. deren Transferrinsättigung unter 20% liegt. el
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden. itt
318 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
371 anregen könnten.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Faktore n wie än Tumorart und -stadium, Schweregrad der Anämie, Lebenserwartung, Behandlungsumfeld des Patienten und Wunsch des Patienten sollten in diese Beurteilung mit einbezogen werden (siehe Abschnitt 5.1). tl
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
beschrieben, genau eingehalten werden, um d as potentielle Risiko thromboembolischer Ereignisse zu minimieren.
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Die Thrombozytenzahl und der Hämoglobinwert sollten in reg elmäßigen Abständen ni
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
4.6 S chwangerschaft und Stillzeit zn
319 4.6 Pregnancy and lactation
372 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Thromboembolische Ereig nisse Schmerzen an der Einstichstelle
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders ed
Placebo 912) umf assten, bestimmt.
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
373 Systemorganklassen gemäß MedDRA
Injection site pain
Nebenwirkungen
320 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
374 zusätzlichen Zuckerreste unterscheiden sich molekular nicht von denen des endogenen Hormons.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Diese Studie zeigt, dass i n Hinblick auf die Zahl der Patienten, die mindestens eine Erythrozyten-Transfusion ab Woche 5 bis zum Ende der Behandlung erhielten, die Dosierung von 500 µg Nespo alle 3 Wochen vergleichbar tl
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
Erythropoetinrezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorz ellen exprimiert werden. m
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
375 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
as die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung
322 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
In präklinischen Studien wurde gezeigt, d ass die renale Clearance minimal ist (bis zu 2% der Gesamtclearance) und die Serumhalbwertszeit nicht beeinflusst. el
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
rz des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, welche mit den erwarteten pharmakologischen Wirkungen korrespondierten.
323 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
D as kanzerogene ch
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Hinweise auf eine schädigende Wirkung in Bez ug auf Trächtigkeit, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
377 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life ct
Eine Packung enthält einen bzw. vier vorgefüllte(n) Injektor(en) mit 130 μg Nespo Injektionslösung
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Nespo solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und tl
324 6.6 Special precautions for disposal
Der mit Nespo vorgefüllte I njektor (SureClick) gibt die gesamte Dosis jeder Darreichung ab.
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Nicht schütt eln.
Do not shake.
378 8.
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
EU/1/01/184/054 (1-er Packung) EU/1/01/184/066 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 pack ct
Nespo 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Jeder vorgefüllte Injektor enthält 150 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,3 ml (500 µg/ml).
Each pre-filled pen contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Nespo I njektionslösung in einem vorgefüllten Injektor darf nur subkutan angewendet werden.
The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Hinwei se für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung siehe Abschnitt 6.6. el
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
Daher ist es notwendig, dass der Arzt die individu elle klinische ei
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
380 (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
326 Adult patients with chronic renal failure
Die Dosierung sollte so eingest ellt werden, dass der angestrebte Hämoglobinwert aufrechterhalten itt
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
381 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
el Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
327 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
25% zu reduziere n.
or approximately 25%, depending on the rate of increase.
382 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Nespo- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Nespo- Anwendung umgestellt werden können.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der
328 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
25% u nter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden. ge Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Nespo angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren. än
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Änderungen der Dosierung sollten in der Erhaltungspha se der Behandlung nicht öfter als alle zwei Wochen vorgenommen werden. tl
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
und der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen kontrolliert werden, so d ass entsprechende Dosisanpassungen zur Erhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes durchgeführt werden können. ni
ed haemoglobin at the desired level.
383 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung tl
329 4.4 Special warnings and precautions for use
Der Blutdruck muss bei alle n Patienten kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn einer Nespo- Therapie.
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
Bleibt der Blutdruck trotz Einleiten geeigneter Maßnahmen schwer kontrollierbar, kann der Hämoglobinwert möglicherwei se durch eine Reduktion oder durch Aussetzen der Nespo-Dosis ni
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Nespo sollte bei Patie nten mit Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden.
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zi elhämoglobinwert individuell bestimmt werden. itt
330 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
385 anregen könnten.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Die E ntscheidung zur Anwendung rekombinanter Erythropoetine sollte auf einer Nutzen-Risiko-Abwägung unter Einbeziehung des einzelnen Patienten beruhen, unter Berücksichtigung der jeweils spezifischen klinischen Umstände.
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- in
Faktoren wie än Tumorart und -stadium, Schweregrad der Anämie, Leben serwartung, Behandlungsumfeld des Patienten und Wunsch des Patienten sollten in diese Beurteilung mit einbezogen werden (siehe Abschnitt 5.1). tl
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
Falls der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, sollte bei Patienten mit soliden Tumoren oder lymphoproliferativen malignen Erkrankungen eine Dosisanp assung, wie in Abschnitt 4.2 ch
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
beschrieben, genau eingehalten werden, um das potenti elle Risiko thromboembolischer Ereignisse zu minimieren.
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit zn
331 4.6 Pregnancy and lactation
386 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
In der Nespo-Gruppe erhielten 83% e ine Dialyse und 17% erhielten keine Dialyse.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
Gelege ntlich (≥1/1.000, < 1/100) Häufig (≥1/100, < 1/10)
Hypertension
Die Nebenwirkungen wurden b asierend auf gepoolten Daten von sieben randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit Nespo, die insgesamt 2112 Patienten (Nespo 1200, ei
Vascular disorders M
387 Systemorganklassen gemäß MedDRA
Injection site pain
Nebenwirkungen
332 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
kli nisch indiziert, kann eine Phlebotomie durchgeführt werden. el
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
mit dem Erythropoetinrezeptor auf den erythroiden Vorläufe rzellen im Knochenmark der Hauptregulator der Erythropoese ist.
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
388 zusätzlichen Zuckerreste unterscheiden sich molekular nicht von denen des endogenen Hormons.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
el In einer randomisierten, doppelblin den, multinationalen Studie wurde die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer alle 3 Wochen erfolgenden Nespo-Therapie hinsichtlich der Reduktion des Bedarfs
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
wöche ntlich gegeben wurde, benötigten 75% der Patienten eine Dosisreduktion.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
389 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
as die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung
334 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
0,56), u nd das Verteilungsvolumen (Vss) entspricht ungefähr dem Plasmavolumen (50 ml/kg).
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Daten von 809 Patienten, w elche Nespo in europäischen klinischen Studien erhalten haben, wurden itt
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
rz des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, welche mit den erwarteten pharmakologischen Wirkungen korrespondierten.
335 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
391 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life ct
Eine Packung enthält einen bzw. vier vorgefüllte(n) Injektor(en) mit 150 μg Nespo Injektionslösung in
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und tl
336 6.6 Special precautions for disposal
Ha ndhabung des vorgefüllten Injektors. ch
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Via Sa n Martino 12 I-20122 Mailand Italien
Via San Martino 12
392 8.
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
EU/1/01/184/054 (1-er Packung) EU/1/01/184/066 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 pack ct
Nespo 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Jeder vorgefüllte Injektor enthält 300 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,6 ml (500 µg/ml).
Each pre-filled pen contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Nespo (SureClick) ist gebrauchsfertig i n einem vorgefüllten Injektor erhältlich.
Nespo (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Anämiesymptome und Folgeerscheinungen können mit Alter, Geschlecht und der gesamten Krankheitsb elastung variieren.
Nespo in
394 (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
338 Adult patients with chronic renal failure
Eine Erhöhung der Dosis darf nicht mehr als einmal in 4 Wochen vorgenommen werden.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Steigt der Hämoglobinwert innerhalb von vier Wochen um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l), ist die Dosis
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
ug je nach der Höhe des Anstiegs um ca.
ed considered.
Wenn der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Wenn nach einer
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
Zu diesem Zeitpunkt sollte die Behandlung mit einer Dosis, die ca.
is approximately 25% lower than the previous dose.
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden. ge Der Hämoglobinwert ist jede Woche oder alle zwei Wochen zu überprüfen, bis er stabil ist.
Thereafter the
Danach kann der Hämoglobinwert in größeren Zeitintervallen bestimmt werden. än
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
I n der Erhaltungsphase kann Nespo einmal pro Woche oder einmal alle 2 Wochen angewendet werden.
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Dialy sepatienten, die von einer wöchentlichen Dosierung auf eine Nespo-Dosierung alle zwei ch
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Wenn die angestrebte Hämoglobinkonzentration mit der Anwendung alle 2 Wochen erreicht worden ist, kann Nespo bei nicht-dialysepflichtigen ni
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
Die Dosis sollte hierbei der dopp elten Dosis der zweiwöchentlichen Anwendung entsprechen. el
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
Die Dosierung sollte so eingestellt werden, dass der angestrebte Hämoglobinwert aufrechterhalten wird. itt
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
Ist eine Dosisanpassung zur Aufrechterhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes erforderlich, wird m
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
25% empfohlen. ei
approximately 25%, depending on the rate of increase.
Steigt der Hämoglobinwert innerhalb von vier Wochen um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l), ist die Dosis je nach der Höhe des Anstiegs um ca.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Wenn der Hämoglobinwert 12 g/dl zn
If the haemoglobin continues to increase, the lp
Wenn der Hämoglobinwert weiter ansteigt, sollte die Dosis um circa 25% gesenkt werden.
dose should be reduced by approximately 25%.
Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der Ar
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
395 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
el Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
339 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
396 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Nespo- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Nespo- Anwendung umgestellt werden können.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der
340 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
397 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung tl
341 4.4 Special warnings and precautions for use
Allgemei n ch
General
höher lag als der Wert, der zur Ko ntrolle der Symptome der Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen erforderlich war. tl
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden. itt
342 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
399 anregen könnten.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Daher sollte i n einigen klinischen Situationen die symptomatische Anämie bei Tumorpatienten ge bevorzugt mit Bluttransfusionen behandelt werden.
Factors that should be considered a
4.5 Wechselwirkungen mit anderen A rzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen el
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit zn
343 4.6 Pregnancy and lactation
400 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥1/100, < 1/10)
Adverse Drug Reaction
Gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100) Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Very Common (≥ 1/ 10)
Die Nebenwirkungen wurden basierend auf gepoolten Daten von sieben randomisierten, dopp elblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit Nespo, die insgesamt 2112 Patienten (Nespo 1200, ei
Vascular disorders M
Die Häufigkeit von Nebenwirkun gen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Ar
General Disorders and Administration Site Conditions
401 Systemorganklassen gemäß MedDRA
Injection site pain
Nebenwirkungen
344 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are: