qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 80 ml/min) ist die Plasmaclearance bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) um den Faktor 1,2 – 1,4 geringer.
20 Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min) ist sie im Durchschnitt 2fach geringer.
Cmax (mg/ l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Die
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
19 entsprechenden Eliminationshalbwertszeiten sind 29 Stunden bei Patienten mit mittelgradiger und 72 Stunden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding
Geschlecht:
Fondaparinux does not bind
Unter Berücksichtigung des Körpergewichtes wurden keine Unterschiede zwischen den Geschlechtern beobachtet.
e significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Klinische Studien zur Ermittlung pharmakokinetischer Unterschiede in verschiedenen Bevölkerungsgruppen sind bisher nicht durchgeführt worden.
ris Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Allerdings zeigen Studien mit
ut evidence for the formation of active metabolites.
s asiatischen, gesunden Probanden (Japaner) verglichen mit kaukasischen, gesunden Testpersonen kein verändertes pharmakokinetisches Profil.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound. lo Special populations no
Ebenso konnten zwischen Patienten mit schwarzer und
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
las kaukasischer Herkunft mit größeren orthopädischen Eingriffen keine Unterschiede in der Plasmaclearance gezeigt werden.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years. du
Körpergewicht:
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine ro
Die Plasmaclearance von Fondaparinux erhöht sich mit dem Körpergewicht (9%
moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
ge Steigerung pro 10 kg Körpergewicht).
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ici
Leberfunktionsstörungen:
However, studies ed
Die Pharmakokinetik von Fondaparinux bei Patienten mit
performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
zu Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
er Präklinische Studien zur Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität nach wiederholter Gabe und Mutagenität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. ng Da in den durchgeführten reproduktionstoxikologischen Studien die Muttertiere nicht ausreichend exponiert wurden, sind die Studienergebnisse nicht aussagekräftig. t lä
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
6.1 Sonstige Bestandteile ich
6.1 List of excipients
Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Salzsäure ln
Sodium chloride Water for injections
Natriumhydroxid
ris Hydrochloric acid Sodium hydroxide
6.2 Inkompatibilitäten itte
ho 6.2 Incompatibilities
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt worden sind. eim
ut In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
ra 6.3 Shelf life
6.4 Besondere Lagerungshinweise zn
e 2 years. ng If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours. lo 6.4 Special precautions for storage no
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container ct
Typ-I-Glaskolben mit einer 27 G x 12,7 mm Injektionsnadel, die von einem Bromobutyl- oder Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen verschlossen werden.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl du
20 Quixidar ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen mit einem blauen automatischen Sicherheitssystem zugelassen.
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind.
Not all pack sizes may be marketed. lP
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
6.6 Special precautions for disposal and other handling na
s Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sollten vor der Anwendung auf Farbveränderungen und auf
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to ed
las Partikel visuell geprüft werden.
administration.
Hinweise zur Selbstinjektion sind in der Packungsbeilage aufgeführt.
M
ge Das automatische Nadelschutzsystem der Quixidar Fertigspritze wurde konzipiert, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
zu Nicht gebrauchte Spritzen oder Abfall sollten entsprechend den örtlich gültigen Vorschriften entsorgt werden.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Glaxo Group Ltd er ng Greenford Middlesex UB6 0NN t lä
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
ZULASSUNGSNUMMER ich
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU/1/02/207/001-004 ln
e EU/ 1/ 02/ 207/ 001-004
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG itte
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
21.
21 March 2002
März 2002 Datum der letzten Verlängerung: eim
21 March 2007
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar. zn Ar
e Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu ct du ro lP na ici ed M
Quixidar 5 mg/0,4 ml Injektionslösung, Fertigspritze.
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Jede Fertigspritze enthält 5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,4 ml Injektionslösung.
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis und ist daher praktisch
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially
zu Die Lösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
Therapie von Lungenembolien (LE), außer bei hämodynamisch instabilen Patienten oder Patienten, die einer Thrombolyse oder einer pulmonalen Embolektomie bedürfen. t lä
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), lo except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy. no
Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt ein Mal täglich 7,5 mg (Patienten mit einem ich
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once ct
Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg), appliziert als subkutane Injektion.
For patients with body weight < 50 kg, the du
Für Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg beträgt die empfohlene Dosierung ein Mal täglich 5 mg und für Patienten mit einem Körpergewicht > 100 kg ein Mal täglich 10 mg. ln
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
Die Behandlung sollte mindestens 5 Tage durchgeführt und so lange fortgesetzt werden, bis eine ausreichende orale Antikoagulation erreicht worden ist (International Normalised Ratio (INR) 2-3).
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established ro
innerhalb von 72 Stunden.
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
Die durchschnittliche Behandlungsdauer in den klinischen Studien betrug 7 Tage, und die klinische Erfahrung mit einer Therapie länger als 10 Tage ist limitiert.
The average duration of administration in clinical lP
Besondere Patientengruppen eim
Special populations na
Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
Bei Patienten ≥ 75 Jahre sollte Fondaparinux mit Vorsicht angewendet werden, da die Nierenfunktion mit steigendem Alter abnimmt (siehe Abschnitt 4.4). zn
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
Nierenfunktionsstörung:
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal ed
Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung muss Fondaparinux mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
impairment (see section 4.4).
Es gibt keine Erfahrungen in der Subgruppe der Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg und Ar
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate M
30-50 ml/min).
renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Auf Basis pharmakokinetischer Modelle kann in dieser Subgruppe nach einer initialen Tagesdosis von 10 mg eine Reduktion der weiteren Tagesdosen auf 7,5 mg ein Mal täglich erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) darf Fondaparinux nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
24 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung muss Fondaparinux mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
en 17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Art der Anwendung
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
Die
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled
Um eine vollständige Entnahme des Arzneimittels aus der Fertigspritze zu gewährleisten, darf die Luftblase in der Spritze vor der Injektion nicht entfernt werden.
e syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Die Injektionsnadel wird in ihrer ganzen Länge senkrecht in eine Hautfalte, die zwischen
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
Die Hautfalte sollte während der Injektion festgehalten und der Stempel vollständig heruntergedrückt werden.
ris the skin fold should be held throughout the injection.
zu Für zusätzliche Hinweise für die Handhabung und Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
ho For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
-
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
aktive klinisch relevante Blutungen, akute bakterielle Endokarditis, er Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, ng
- active clinically significant bleeding
- schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/ min.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung t lä
Special warnings and precautions for use
Nicht intramuskulär injizieren.
Do not administer intramuscularly. lo There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients no
Es liegen begrenzte Erfahrungen mit Fondaparinux bei der Therapie hämodynamisch instabiler ich
and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten, die einer Thrombolyse, Embolektomie oder des Einsatzes eines Vena-cava-Filters bedürfen.
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ct
Fondaparinux muss mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wie beispielsweise Patienten mit angeborenen oder erworbenen Gerinnungsstörungen (z.B.
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or du
intrakranieller Blutung oder kurz zurückliegenden operativen Eingriffen am Gehirn, am Rückenmark oder am Auge sowie bei speziellen Patientengruppen wie im folgenden aufgeführt.
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ro
Wie auch andere Antikoagulanzien muss Fondaparinux mit Vorsicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegender Operation (< 3 Tage) angewendet werden und nur, wenn die Hämostase eingesetzt eim
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. lP
Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können, dürfen nicht gleichzeitig mit Fondaparinux angewendet werden.
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Wenn während der zn
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, na
Behandlung einer venösen Thromboembolie (VTE) eine gleichzeitige Gabe von Vitamin K Antagonisten erforderlich ist, müssen die Angaben in Abschnitt 4.5 beachtet werden.
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Thrombozytenfunktionshemmer (Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Dipyridamol, Sulfinpyrazon oder Ar
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, ici
Ticlopidin) und nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) müssen mit Vorsicht angewendet werden.
sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, ist eine engmaschige Überwachung erforderlich.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ed
Bei Patienten, die Fondaparinux zur Therapie einer venösen Thromboembolie erhalten, sollten, anders
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural M
23 als in der Prophylaxe, spinale/epidurale Anästhesieverfahren bei einem möglichen chirurgischen Eingriff nicht angewendet werden.
anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Da in der Regel mit zunehmendem Alter die Nierenfunktion abnimmt, können ältere Patienten eine reduzierte Elimination
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Bei Patienten, die die empfohlene Dosis Fondaparinux zur Behandlung der TVT und LE erhielten, betrug die Inzidenz von Blutungen in den Altersgruppen: unter 65 Jahre 3,0%, 65 – 75 Jahre 4,5%, über 75 Jahre 6,5%.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged< 65 years, 65-75 and > 75 years were 3.0%, 4.5% and 6.5%, respectively.
s Die entsprechenden Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten, betrugen 2,5%, 3,6% und 8,3% und die Inzidenzen der mit der empfohlenen
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the
las Dosis UFH behandelten Patienten mit LE lagen bei 5,5%, 6,6% und 7,4%.
25 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Fondaparinux darf daher bei älteren Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Patienten mit niedrigem Körpergewicht:
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
Bei Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg sind die
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
(siehe Abschnitt 4.2 und 5.2)
Renal impairment
Das Risiko von Blutungen erhöht sich mit zunehmender Nierenfunktionseinschränkung.
Fondaparinux is known to be
Fondaparinux wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
e excreted mainly by the kidney.
Bei Patienten, die die empfohlene Dosis Fondaparinux zur Behandlung der TVT und LE erhielten, betrug
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate
er die Inzidenz von Blutungen bei normaler Nierenfunktion 3,0% (34/1132), bei leichter Nierenfunktionseinschränkung 4,4% (32/733),bei mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung 6,6% (21/318) und bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung 14,5% (8/55).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended
Die entsprechenden ng Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten betrugen 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) und 11,1% (2/18) und die Inzidenzen bei Patienten mit LE, die mit der empfohlenen Dosis UFH behandelt wurden lagen bei 6,9% (36/523), t lä
ho regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28),
3,1% (11/352), 11,1% (18/162) und 10,7% (3/28).
ut respectively.
Fondaparinux ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und darf bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktions- ich
ra Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Die Behandlungsdauer sollte nicht die in den klinischen Studien untersuchte Zeitdauer überschreiten (im Durchschnitt 7 Tage, siehe Abschnitt 4.2, 4.3 und 5.2). ln
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days)
Es gibt keine Erfahrungen in der Subgruppe der Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg und gleichzeitiger mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min).
e (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Auf Basis pharmakokinetischer Modelle kann in dieser Subgruppe nach einer initialen Tagesdosis von 10 itte
Fondaparinux should be used with care in these lo patients.
mg eine Reduktion der weiteren Tagesdosen auf 7,5 mg einmal täglich erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
Schwere Leberfunktionsstörungen: die Anwendung von Fondaparinux muss mit Vorsicht erfolgen, da eim
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct du
es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kommen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie:
been formally studied in patients with HIT type II. lP
24 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may na
Das Blutungsrisiko erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung von Fondaparinux und Arzneimitteln, die zu einer verstärkten Blutungsneigung führen (siehe Abschnitt 4.4).
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
In
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with ici
s Interaktionsstudien kam es bei einer Dosierung von 10 mg zu keiner Beeinflussung der INR-Werte von Warfarin.
the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
las Thrombozytenfunktionshemmer (Acetylsalicylsäure), nicht-steroidale Entzündungshemmer (Piroxicam) und Digoxin beeinflussen die Pharmakokinetik von Fondaparinux nicht.
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
In Interaktionsstudien mit einer Dosierung von 10 mg wurde unter Acetysalicylsäure oder Piroxicam
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did M
ge weder die Blutungszeit beeinflusst, noch kam es zu Änderungen der Pharmakokinetik von Digoxin im Steady State.
not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
zu 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
26 4.6 Pregnancy and lactation
Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Schwangeren vor.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
In den durchgeführten Tierstudien wurden die Muttertiere nicht ausreichend exponiert.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Daher sind die Ergebnisse hinsichtlich der
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
er Wirkung von Fondaparinux auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung nicht aussagekräftig.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Die Anwendung von Fondaparinux während der Stillzeit wird t lä
Oral absorption by the child is however unlikely.
nicht empfohlen.
4.7
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ich
Effects on ability to drive and use machines
Es liegen keine Studien zur Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen vor. ln
ris No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
4.8 Nebenwirkungen
ho 4.8 Undesirable effects
Die Unbedenklichkeit von Fondaparinux zur Therapie venöser Thromboembolien wurde bei 2.517 itte
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo-
Patienten untersucht, die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 7 Tage.
ut Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Blutungskomplikationen (siehe Abschnitt 4.4).
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Die vom Prüfarzt berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Fondaparinux in Verbindung eim
ra The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
stehen, werden im Folgenden nach Häufigkeitsgruppen (Sehr häufig ≥ 1/10; Häufig ≥ 1/100 - < 1/10; Gelegentlich ≥ 1/1.000 - < 1/100; Selten ≥ 1/10.000 - < 1/1.000; Sehr selten < 1/10.000) und Organzugehörigkeit, nach abnehmendem Schweregrad geordnet, aufgeführt. zn Ar
e uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness. ng lo no ct du ro lP na ici ed M
25 MedDRA Systemorganklasse
System organ class MedDRA
Nebenwirkungen bei Patienten, die wegen tiefer Venenthrombosen1 behandelt wurden
Undesirable effects in patients treated for VTE1
Blutungen (gastrointestinal, Hämaturie,
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise)
en Hämatome, Nasenbluten, Hämoptyse, utero- vaginale Blutungen, Hämarthrose, okular, Purpura, Hautunterblutung)
d Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
Anämie, Thrombozytopenie
e Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal,
las Selten: andere Blutungen (hepatisch, retroperitoneal, intrakraniell/intracerebral),
ris intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
ge Thrombozythämie
ho
Erkrankungen des Immunsystems Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Immune system disorders
Allergische Reaktion Selten:
Rare: allergic reaction
Erhöhung der nicht-eiweißgebundenen
ut
zu Stickstoffanteile (Npn)2 Erkrankungen des Nervensystems
Metabolism and nutrition disorders
Gelegentlich:
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Kopfschmerz
ra
Benommenheit
Uncommon: headache
Leber- und Gallenerkrankungen
e Rare: dizziness
Leberfunktionsstörung
Gastrointestinal ng Uncommon: nausea, vomiting disorders lo Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function no
Selten: erythematöser Hautausschlag,
Rare: rash erythematous
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort t lä
General disorders and administration site
Gelegentlich:
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Schmerzen, Ödeme
conditions ro
Reaktionen an der Injektionsstelle (1) Einzelne AEs wurden nicht berücksichtigt, außer sie wurden als medizinisch relevant betrachtet.
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
Harn, Harnsäure, Aminosäuren, etc. ich
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc. lP
4.9 Überdosierung
4.9 Overdose na
Fondaparinux kann bei höheren Dosierungen als den Empfohlenen zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
Es gibt kein bekanntes Antidot für Fondaparinux. ln
There is no known antidote to fondaparinux. ici
Bei Überdosierungen, die von Blutungskomplikationen begleitet sind, muss die Behandlung abgebrochen werden und die Blutungsursache ermittelt werden.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Die Einleitung einer geeigneten itte
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood ed
Behandlung, wie mechanische Blutstillung, Blutersatz, Frischplasmatransfusionen oder Plasmapherese sollte erwogen werden. eim
M
Pharmakotherapeutische Gruppe: antithrombotische Substanz. zn
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Der vorgeschlagene ATC Code:
ATC code:
B01 AX05.
B01AX05
Pharmakodynamische Wirkung Ar
28 Pharmacodynamic effects
Fondaparinux ist ein synthetisch hergestellter, selektiver Inhibitor des aktivierten Faktors X (Xa).
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Die antithrombotische Aktivität von Fondaparinux beruht auf einer Antithrombin III (Antithrombin)- vermittelten selektiven Hemmung des Faktors Xa.
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Durch die selektive Bindung an Antithrombin verstärkt Fondaparinux (ca.
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
300fach) die Antithrombin-vermittelte Inhibierung von Faktor Xa.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Die Inhibierung des Faktors Xa bewirkt eine Unterbrechung der Blutgerinnungskaskade und verhindert
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Fondaparinux inaktiviert nicht Thrombin (aktivierter Faktor II) und hat keine Wirkungen auf die Thrombozyten.
d At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine
In Therapiedosierungen hat Fondaparinux weder einen klinisch relevanten Einfluss auf Routine- Gerinnungstests wie beispielsweise die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die aktivierte
e coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or
Bei höheren Dosierungen kann eine leichte Verlängerung der aPTT auftreten.
ris fibrinolytic activity.
In Interaktionsstudien kam es bei einer Dosierung von
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
s 10 mg zu keiner signifikanten Beeinflussung der antikoagulatorischen Aktivität von Warfarin (INR- Werte).
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of
las Fondaparinux weist keine Kreuzreaktivität mit Seren von Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie auf.
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
ge Klinische Studien Das klinische Studienprogramm von Fondaparinux zur Therapie venöser Thromboembolien war darauf angelegt, die Wirksamkeit von Fondaparinux bei der Therapie von tiefen Venenthrombosen
ra The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and
zu (TVT) und Lungenembolien (LE) nachzuweisen.
e pulmonary embolism (PE).
Insgesamt 4.874 Patienten wurden in kontrollierten klinischen Studien der Phasen II und III untersucht.
Treatment of Deep Venous Thrombosis
Therapie tiefer Venenthrombosen
ng
er In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie bei Patienten mit einer nachgewiesenen akuten symptomatischen TVT wurde Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) s.c. ein Mal täglich mit ng Enoxaparin-Natrium 1 mg/kg s.c. zwei Mal täglich verglichen.
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 no
Insgesamt wurden 2.192 Patienten behandelt; in beiden Gruppen wurden die Patienten für mindestens 5 Tage und bis zu 26 Tagen (im Mittel 7 Tage) behandelt.
kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
Beide Behandlungsgruppen erhielten eine Behandlung mit einem Vitamin- t lä
A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
K-Antagonisten, die üblicherweise innerhalb von 72 Stunden nach der Applikation der ersten Studienmedikation begonnen und über 90 ± 7 Tage durchgeführt wurde, wobei durch Dosisanpassungen ein INR-Wert von 2-3 angestrebt wurde.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 ct
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine Kombination aus einem gesicherten, symptomatischen, nicht-tödlichen Rezidiv einer VTE und ich
The primary efficacy endpoint was the du
tödlichen VTE bis zum Tag 97.
composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
4,1%).
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively). ro
Größere Blutungen während der initialen Therapie wurden bei 1,1% der mit Fondaparinux ln
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, lP
behandelten Patienten im Vergleich zu 1,2% der mit Enoxaparin behandelten Patienten beobachtet.
compared to 1.2% with enoxaparin.
Therapie der Lungenembolie itte
Treatment of Pulmonary Embolism na
Eine randomisierte, offene klinische Studie wurde bei Patienten mit einer nachgewiesenen akuten Lungenembolie durchgeführt.
A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Die Diagnose wurde durch objektive Verfahren (Lungenscan, Pulmonalisangiographie oder Spiral-CT) bestätigt.
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
Patienten, die einer Thrombolyse, einer Embolektomie, eines Vena-cava-Filters bedurften, wurden ausgeschlossen.
Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
Randomisierte Patienten eim
Randomised ici
durften mit unfraktioniertem Heparin (UFH) während der Screening-Phase vorbehandelt sein, jedoch wurden Patienten, die mehr als 24 Stunden in therapeutischer Dosierung antikoaguliert wurden oder einen unkontrollierten Bluthochdruck hatten, ausgeschlossen.
patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were ed
Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) s.c. ein Mal täglich wurde mit unfraktioniertem Heparin (i.v.-Bolus von 5.000 I.E. gefolgt von einer zn
A total M
Insgesamt wurden 2.184 Patienten behandelt; in beiden Gruppen wurden die Patienten für mindestens 5 Tage und bis zu 22 Tagen (im Mittel 7 Tage) behandelt.
of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten, die üblicherweise innerhalb von 72 Stunden nach der Applikation der ersten Studienmedikation begonnen und über 90 ± 7 Tage durchgeführt wurde, wobei durch Dosisanpassungen ein INR-Wert von 2-3 angestrebt wurde.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine Kombination aus einem gesicherten, symptomatischen, nicht- tödlichen Rezidiv einer VTE und tödlichen VTE bis zum Tag 97.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Die Therapie mit Fondaparinux erwies sich dabei als nicht unterlegen gegenüber unfraktioniertem Heparin (VTE Raten 3,8% bzw.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Größere Blutungen während der initialen Therapie wurden bei 1,3% der mit Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 1,1% der mit unfraktioniertem Heparin behandelten Patienten beobachtet.
29 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
en 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
s Die Pharmakokinetik von Fondaparinux wurde durch die Fondaparinux Plasmaspiegel, anhand der Anti-Xa-Aktivität, ermittelt.
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
las werden (die internationalen Standards der Heparine und niedermolekularen Heparine sind hierfür nicht geeignet).
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Deshalb werden Fondaparinux-Konzentrationen in Milligramm (mg) ausgedrückt.
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Resorption:
Absorption
Nach subkutaner Anwendung wird Fondaparinux vollständig und schnell resorbiert
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability
ge (absolute Bioverfügbarkeit 100%).
ris 100%).
Nach einer einmaligen subkutanen Injektion von Fondaparinux 2,5 mg wird bei jungen, gesunden Probanden eine Peak-Plasmakonzentration (mittlere Cmax = 0,34 mg/l) 2 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Plasma
Die halbmaximale Plasmakonzentration wird nach 25
ho concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Bei älteren gesunden Probanden ist die Pharmakokinetik von Fondaparinux nach subkutaner Anwendung in einem Bereich von 2-8 mg linear.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by
er State-Plasma-Spiegel nach 3-4 Tagen mit einer 1,3fachen Erhöhung der Cmax und AUC erreicht.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Mittlere (CV%) pharmakokinetische Steady-State-Parameter von Fondaparinux bei Patienten, die ng sich einer Hüftersatzoperation unterziehen und Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich erhalten, sind:
ra Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Cmax (mg/l) – 0,39 (31%) Tmax (h) – 2,8 (18%) und Cmin (mg/l) – 0,14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0.39
0,50 (32%), Cmin (mg/l) – 0,19 (58%).
e (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Bei der Therapie der TVT und LE mit Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) ein Mal täglich in ich
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%). lo In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted no
körpergewichtsadaptierten Dosierungen ist eine ähnliche Wirkstoffonzentration innerhalb der Körpergewichtsgruppen gegeben.
doses provide similar exposure across all body weight categories.
Mittlere (CV%) pharmakokinetische Steady-State-Parameter von Fondaparinux bei Patienten mit einer VTE die die empfohlene Dosierung von Fondaparinux ein Mal täglich erhielten sind:
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
Cmax (mg/l) – 1,41 (23%) Tmax (h) – 2,4 (8%) und Cmin (mg/l) – 0,52 (45%). ln
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
Perzentilen für Cmax (mg/l) sind 0,97 und 1,92 und für Cmin (mg/l) 0,24 und 0,95. itte
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l). du
In vitro bindet Fondaparinux, abhängig von der Plasmakonzentration der entsprechenden Dosis, mit einer starken spezifischen Affinität an Antithrombin (98,6 %-97,0% in dem Konzentrationsbereich von 0,5-2 mg/l).
Fondaparinux does not bind lP
Fondaparinux bindet nicht signifikant an andere Plasmaproteine, einschließlich Plättchenfaktor eim
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
4 (PF 4).
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no na
Da Fondaparinux nicht signifikant an andere Plasmaproteine als Antithrombin bindet, sind keine Wechselwirkungen bezüglich der gegenseitigen Verdrängung aus der Eiweißbindung mit anderen Arzneistoffen zu erwarten. zn
interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Metabolismus:
Metabolism ici
Ar
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites. ed
Fondaparinux beeinflusst in vitro nicht das CYP450-Enzymsystem (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4).
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal M
Wechselwirkungen von Fondaparinux in vivo mit anderen Arzneistoffen über eine gemeinsame CYP-Metabolisierung sind demzufolge nicht zu erwarten.
products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt etwa 17 Stunden bei gesunden, jungen Probanden und etwa 21 Stunden bei gesunden, älteren Probanden.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Fondaparinux wird unverändert über die Nieren (64-77%) ausgeschieden.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
Spezielle Patientengruppen
30 Special populations
Bei Patienten > 75
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
las Jahre, die nach einem orthopädischen Eingriff ein Mal täglich Fondaparinux 2,5 mg erhalten hatten, war die geschätzte Plasmaclearance um den Faktor 1,2-1,4 niedriger als bei Patienten < 65 Jahre.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Ähnliche Werte konnten bei Patienten beobachtet, die auf Grund einer TVT und PE behandelt wurden.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 80 ml/min) ist die Plasmaclearance bei Patienten mit leichter
d Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance
zu Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min), die nach orthopädischem Eingriff ein Mal täglich Fondaparinux 2,5 mg erhalten hatten, um den Faktor 1,2 – 1,4 geringer.
e > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to
Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min) ist sie im Durchschnitt 2fach geringer.
ris 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist die
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma
er Plasmaclearance etwa 5fach niedriger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
ho clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Die entsprechenden Eliminationshalbwertszeiten sind 29 Stunden bei Patienten mit mittelgradiger und 72 Stunden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
Ähnliche Werte wurden bei Patienten ng beobachtet, die auf Grund einer TVT und PE behandelt wurden.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Die Plasmaclearance von Fondaparinux erhöht sich mit dem Körpergewicht (9% t lä
ut Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Steigerung pro 10 kg Körpergewicht).
ra Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Unter Berücksichtigung des Körpergewichtes wurden keine Unterschiede zwischen den Geschlechtern beobachtet. ich
e Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Klinische Studien zur Ermittlung pharmakokinetischer Unterschiede in verschiedenen Bevölkerungsgruppen sind bisher nicht durchgeführt worden.
However, studies ng performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Allerdings zeigen Studien mit asiatischen, gesunden Probanden (Japaner) verglichen mit kaukasischen, gesunden Testpersonen kein ln
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. lo Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. no
verändertes pharmakokinetisches Profil.
5.3 Preclinical safety data
Die Pharmakokinetik von Fondaparinux bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht. eim
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety ct
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
pharmacology and genotoxicity.
Präklinische Daten, die auf den üblichen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Genotoxizität beruhen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure du
Ar
in the animal species. ro
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
PHARMACEUTICAL PARTICULARS lP
6.1 Sonstige Bestandteile
6.1 List of excipients na
en Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Salzsäure
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid ici
s Natriumhydroxid
Sodium hydroxide ed
las 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt worden sind.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal M
ge 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
zu 3 Jahre
3 years
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses er ng Typ-I-Glaskolben mit einer 27 G x 12,7 mm Injektionsnadel, die von einem Chlorobutyl- Gummistopfen verschlossen werden. t lä
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Fondaparinux 5 mg/0,4 ml ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen mit einem orangefarbenen automatischen Sicherheitssystem zugelassen.
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange
Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind. ich
Not all pack sizes may be marketed.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung ln
ris 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Die subkutane Injektion wird in gleicher Weise durchgeführt wie mit einer herkömmlichen Spritze.
ho The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Parenteral zu verabreichende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Farbveränderungen und itte
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to
auf Partikel visuell geprüft werden.
ut administration.
Hinweise zur Selbstinjektion sind in der Packungsbeilage aufgeführt. eim
ra Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Das automatische Nadelschutzsystem der Quixidar Fertigspritze wurde konzipiert, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to
Nicht gebrauchte Spritzen oder Abfall sollten entsprechend den örtlich gültigen Vorschriften entsorgt werden.
e prevent needle stick injuries following injection. ng Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. zn
This medicinal product is for single use only. lo no
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER Ar
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
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Glaxo Group Ltd Greenford ct
30 8.
Middlesex UB6 0NN du
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United Kingdom ro