qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patienten, die mit Entacapon in Kombination mit Levodopa behandelt werden und bei denen Somnolenz oder Episoden plötzlich eintretender Schlafanfälle auftreten, müssen darauf hingewiesen werden, dass sie kein Fahrzeug führen oder keinen anderen Tätigkeiten nachgehen dürfen, bei denen sie sich selbst oder Andere aufgrund verminderter Aufmerksamkeit dem Risiko schwerer Verletzungen oder des Todes aussetzen (z.B. beim Bedienen von Maschinen).
Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/ or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
5 Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Anwendung von Entacapon hängen mit der erhöhten dopaminergen Aktivität zusammen und treten meist zu Beginn der Behandlung auf.
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of treatment.
Das Herabsetzen der Levodopa-Dosis vermindert den Schweregrad und die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen.
Reduction of levodopa dosage decreases the severity and frequency of these reactions.
Die zweite bedeutende Gruppe von Nebenwirkungen sind gastrointestinale Beschwerden, zu denen Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Obstipation und Diarrhöe gehören.
The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Entacapon kann eine rötlich-braune Verfärbung des Urins hervorrufen, die jedoch harmlos ist.
Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.
Die durch Entacapon verursachten Nebenwirkungen sind in der Regel leicht bis mittelschwer.
Usually the adverse reactions caused by entacapone are mild to moderate.
Dyskinesien, 1,7%).
In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e. g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e. g. dyskinesias, 1.7%).
Bei einer gemeinsamen Auswertung von klinischen Studien, in denen 406 Patienten das Arzneimittel und 296 Patienten Placebo erhielten, wurde unter Entacapon signifikant häufiger als unter Placebo über Dyskinesien (27%), Übelkeit (11%), Diarrhöe (8%), Abdominalschmerzen (7%) und Mundtrockenheit (4,2%) berichtet.
Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Dyskinesien, Übelkeit und Abdominalschmerzen, können bei höherer Dosierung (1.400 bis 2.000 mg täglich) häufiger auftreten als bei niedrigerer Dosierung von Entacapon.
Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
Die in der nachfolgenden Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen traten in klinischen Studien mit Entacapon und seit Markteinführung von Entacapon auf:
The following adverse drug reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
Erkrankungen des Nervensystems
Table 1* Adverse drug reactions 5 Nervous system disorders
Dyskinesie Verstärkung der Parkinson-Symptome, Benommenheit, Dystonie, Hyperkinesie
Dyskinesia Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Häufig:
Very common:
Sehr selten:
Common:
Nicht bekannt:
Very rare Not known:
Anorexie Kolitis
Nausea Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Verfärbung des Urins
Urine discoloration
erythematöser oder makulopapulöser Ausschlag Urtikaria Verfärbungen der Haut, der Körperhaare einschließlich der Barthaare sowie der Nägel
Erythematous or maculopapular rash Urticaria Skin, hair, beard and nail discolorations
Sehr selten:
Very rare
Müdigkeit, verstärktes Schwitzen, Stürze Gewichtsverlust
Fatigue, sweating increased, fall Weight decrease
Leberfunktionswerte außerhalb der Norm Hepatitis mit vorwiegend cholestatischen Erscheinungen (siehe Abschnitt 4.4)
Hepatic function tests abnormal Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)
Agitation (Unruhe)
Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria Agitation
* Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit geordnet, wobei die häufigste Nebenwirkung zuerst genannt wird.
* Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
Sehr häufig (≥ 1/10) häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, da aus klinischen oder epidemiologischen Studien keine valide Schätzung abgeleitet werden kann).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Die Einnahme von Entacapon in Kombination mit Levodopa wurde in Einzelfällen mit übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages sowie mit Episoden plötzlicher Schlafanfälle in Zusammenhang gebracht.
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Es wurde berichtet, dass Patienten, die Dopamin-Agonisten und andere dopaminerge Arzneimittel einschließlich Comtan mit Levodopa, insbesondere in hohen Dosierungen, zur Behandlung des Morbus Parkinson angewendet haben, Zeichen von Spielsucht/pathologischem Spielen, Libidosteigerung und Hypersexualität zeigten, die allgemein bei Dosisreduktion oder mit Beendigung der Behandlung zurückgingen.
Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as entacapone in association with levodopa, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, which were generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
In Einzelfällen wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom nach einer abrupten Dosisreduzierung oder Unterbrechung der Behandlung mit Entacapon und anderen dopaminergen Arzneimitteln berichtet.
Isolated cases of NMS have been reported following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
In Einzelfällen wurde über eine Rhabdomyolyse berichtet.
Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
7 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
Die höchste in diesem Zusammenhang genannte Tagesdosis betrug 16.000 mg Entacapon.
The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg.
Die akuten Symptome und Anzeichen solcher Überdosierungen umfassten Verwirrtheit, verminderte Aktivität, Schläfrigkeit, Hypotonie, Verfärbungen der Haut und Urtikaria.
The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
Die Behandlung einer akuten Überdosierung erfolgt symptomatisch.
Management of acute overdose is symptomatic.
Andere dopaminerge Mittel, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: other dopaminergic agents, ATC code:
N04BX02
NO4BX02.
Entacapon gehört zu einer neuen therapeutischen Klasse, den Catechol-O-methyltransferase(COMT)- Hemmern.
6 Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Es ist ein spezifischer und hauptsächlich peripher wirksamer COMT-Hemmer mit reversibler Wirkung, der dazu bestimmt ist, in Kombination mit einem Levodopa-Präparat verabreicht zu werden.
It is a reversible, specific, and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa preparations.
Entacapon vermindert den durch Metabolisierung zu 3-O-Methyldopa (3-OMD) verursachten Verlust von Levodopa, indem es das Enzym COMT hemmt.
Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3- O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
Dies führt zu einer höheren AUC von Levodopa.
This leads to a higher levodopa AUC.
Die Menge des im Gehirn verfügbaren Levodopas wird erhöht.
The amount of levodopa available to the brain is increased.
Auf diese Weise verlängert Entacapon die klinische Wirksamkeit von Levodopa.
Entacapone thus prolongs the clinical response to levodopa.
Entacapon hemmt das Enzym COMT hauptsächlich im peripheren Gewebe.
Entacapone inhibits the COMT enzyme mainly in peripheral tissues.
Die Hemmung von COMT in roten Blutzellen korreliert eng mit den Plasmakonzentrationen von Entacapon und zeigt so die Reversibilität der COMT-Hemmung.
COMT inhibition in red blood cells closely follows the plasma concentrations of entacapone, thus clearly indicating the reversible nature of COMT inhibition.
Klinische Studien In zwei klinischen Studien (Phase III) an insgesamt 376 Patienten mit Morbus Parkinson und „ end-of- dose“ -Fluktuationen wurden Entacapon oder Placebo zusammen mit jeder Dosis Levodopa/Dopadecarboxylase-Hemmer gegeben.
The results are given in Table 2.
Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengestellt.
Table 2:
On-Zeit pro Tag (Mittelwert ± SD)
Daily ON time (Mean ± SD)
On-Zeit pro Tag (h) Ausgangswert
Daily On time (h) Baseline
Entacapon (n=85) 9,3±2,2
Entacapone (n=85) 9.3±2.2
Placebo (n=86) 9,2±2,5
Placebo (n=86) 9.2±2.5
Unterschied
Difference
Woche 8-24
Week 8-24
10,7±2,2
10.7±2.2
9,4±2,6
9.4±2.6
1 h 20 min (8,3%) 95% Konfidenzintervall 45 min, 1 h 56 min
1 h 20 min (8.3%) CI95% 45 min, 1 h 56
Anteil der On-Zeit pro Tag (%) Ausgangswert
Proportion of daily On time (%) Baseline
Entacapon (n=103) 60,0±15,2
Entacapone (n=103) 60.0±15.2
Placebo (n=102) 60,8±14,0
Placebo (n=102) 60.8±14.0
66,8±14,5
66.8±14.5
62,8±16,80
62.8±16.80
4,5% (0 h 35 min) 95% Konfidenzintervall 0,93%, 7,97%
4.5% (0 h 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Die „ Off-Zeit“ verminderte sich entsprechend.
There were corresponding decreases in OFF time.
In Studie I betrug die prozentuale Änderung der „ Off-Zeit“ verglichen mit dem Ausgangswert -24% in der Entacapon-Gruppe und 0% in der Placebo-Gruppe.
The% change from baseline in OFF time was – 24% in the entacapone group and 0% in the placebo group in study I.
Die entsprechenden Werte für Studie II betrugen -18% und -5%.
The corresponding figures in study II were – 18% and – 5%.
8 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Allgemeine Substanzeigenschaften Resorption Die Resorption von Entacapon unterliegt großen intra- und interindividuellen Schwankungen.
General characteristics of the active substance Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird in der Regel ca. eine Stunde nach Einnahme einer Tablette mit 200 mg Entacapon erreicht.
The peak concentration (Cmax) in plasma is usually reached about one hour after ingestion of a 200 mg entacapone tablet.
Die Substanz unterliegt einem sehr starken First-Pass- Metabolismus.
The substance is subject to extensive first-pass metabolism.
35%.
The bioavailability of entacapone is about 35% after an oral dose.
Die Resorption von Entacapon wird durch Nahrungsaufnahme nicht wesentlich beeinflusst.
Food does not affect the absorption of entacapone to any significant extent.
Verteilung Nach Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt verteilt sich Entacapon rasch im peripheren Gewebe mit einem Verteilungsvolumen von 20 Litern im Steady-State (Vdss).
Distribution After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Etwa 92% der Dosis werden in der β -Phase mit einer kurzen Eliminationshalbwertszeit von 30 min eliminiert.
Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
800 ml/min.
The total clearance of entacapone is about 800 ml/ min.
Entacapon wird stark an Plasmaproteine, vor allem Albumin, gebunden.
Entacapone is extensively bound to plasma proteins, mainly to albumin.
2,0%.
In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
In therapeutischen Konzentrationen verdrängt Entacapon andere stark gebundene Substanzen (z.B.
At therapeutic concentrations,
Warfarin, Salizylsäure, Phenylbutazon und Diazepam) nicht, ebenso wenig wird es von einer dieser Substanzen in therapeutischen oder höheren Konzentrationen in signifikantem Ausmaß verdrängt.
7 entacapone does not displace other extensively bound substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Metabolismus Eine geringe Menge Entacapon, das (E)-Isomer, wird in sein (Z)-Isomer umgewandelt.
Metabolism A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer.
Auf das (E)- Isomer entfallen 95% der AUC von Entacapon.
The (E)-isomer accounts for 95% of the AUC of entacapone.
Das (Z)-Isomer und Spuren anderer Metaboliten stellen die übrigen 5%.
The (Z)-isomer and traces of other metabolites account for the remaining 5%.
Daten aus in-vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Entacapon das Cytochrom P450 2C9 hemmt (IC50 ~4 µM).
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ∼ 4 µM).
Entacapon zeigte eine geringe oder keine Hemmung anderer P450 Isoenzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A und CYP2C19) (siehe Abschnitt 4.5).
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) (see section 4.5).
Elimination Die Elimination von Entacapon erfolgt hauptsächlich nicht-renal auf metabolischem Weg.
Elimination The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
Es wird angenommen, dass 80-90% der Dosis mit den Faeces ausgeschieden werden, obwohl dieser Wert beim Menschen nicht bestätigt ist.
It is estimated that 80– 90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Etwa 10-20% werden mit dem Urin ausgeschieden.
Approximately 10– 20% is excreted in urine.
Im Urin werden lediglich Spuren von unverändertem Entacapon gefunden.
Only traces of entacapone are found unchanged in urine.
Die Hauptmenge der im Urin ausgeschiedenen Substanz (95%) ist mit Glukuronsäure konjugiert.
The major part (95%) of the product excreted in urine is conjugated with glucuronic acid.
Nur 1% der im Urin gefundenen Metaboliten wird durch Oxidation gebildet.
Of the metabolites found in urine only about 1% have been formed through oxidation.
Eigenschaften bei der Anwendung am Patienten Die Pharmakokinetik von Entacapon ist bei jungen und älteren Erwachsenen vergleichbar.
Characteristics in patients The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Der Metabolismus des Arzneimittels ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klassen A und B) verlangsamt, wodurch es in der Resorptions- und in der Eliminationsphase zu erhöhten Plasmaspiegeln von Entacapon kommt (siehe Abschnitt 4.3).
The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
Niereninsuffizienz beeinflusst die Pharmakokinetik von Entacapon nicht.
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Jedoch kann bei Dialysepatienten eine Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich sein.
However, a longer dosing interval may be considered for patients who are receiving dialysis therapy.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
In Studien zur chronischen Toxizität wurde eine Anämie beobachtet, die höchstwahrscheinlich auf die Bildung von Chelatkomplexen von Entacapon mit Eisen zurückzuführen ist.
In repeated dose toxicity studies, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
In Studien zur Reproduktionstoxizität wurde an Kaninchen bei systemischer Exposition im therapeutischen Bereich ein vermindertes Gewicht der Feten und eine geringfügig
Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose D-Mannitol Croscarmellose-Natrium Hydriertes Pflanzenöl Magnesiumstearat
Tablet core Microcrystalline cellulose Mannitol Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
Filmüberzug Hypromellose Polysorbat 80 Glycerol 85% Sucrose Eisenoxidhydrat (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Titandioxid (E171)
8 Film-coating Hypromellose Polysorbate 80 Glycerol 85% Sucrose Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Braunglasflaschen der hydrolytischen Klasse III mit weißem kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit je 30, 60, 100 oder 500 Tabletten.
Amber glass bottles (hydrolytic class III) with white tamper-resistant polypropylene closures containing 30, 60, 100 or 500 tablets.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Vereinigtes Königreich 8.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
EU/1/98/081/001-004
EU/ 1/ 98/ 081/ 001-004
22.09.1998 Datum der letzten Verlängerung:
22.09.1998 Date of last renewal:
11 ANHANG II
9 ANNEX II
Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Vereinigtes Königreich
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
13 ANHANG III
11 ANNEX III
15 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
CARTON AND BOTTLE LABEL
Comtan 200 mg Filmtabletten Entacapon
Comtan 200 mg film-coated tablets Entacapone
1 Filmtablette enthält 200 mg Entacapon.
1 tablet contains 200 mg of entacapone.
Enthält Sucrose.
Contains sucrose.
30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten 500 Filmtabletten
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 500 film-coated tablets
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
PACKAGE LEAFLET
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
INFORMATION FOR THE USER
Was ist Comtan und wofür wird es angewendet?
What Comtan is and what it is used for 2.
3.
Before you take Comtan 3.
Wie ist Comtan einzunehmen?
How to take Comtan 4.
6.
How to store Comtan 6.
WAS IST COMTAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT COMTAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Comtan wird zusammen mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Comtan is used together with levodopa to treat Parkinson’ s disease.
Comtan verbessert die therapeutische Wirkung von Levodopa bei der Linderung der Symptome der Parkinson- Krankheit.
Comtan improves the therapeutic effect of levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Ohne Levodopa besitzt Comtan keine Wirkung gegen die Parkinson-Krankheit.
Comtan has no antiparkinsonian activity without levodopa.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON COMTAN BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE COMTAN
Comtan darf nicht eingenommen werden,
Do not take Comtan
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to entacapone or any of the other ingredients of Comtan;
- wenn Sie einen Tumor der Nebenniere haben (bekannt als Phäochromozytom; dies kann das
- if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the
Risiko für schwerwiegende Blutdrucksteigerungen erhöhen);
risk of severe high blood pressure);
Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ob
- if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your
Sie Ihr Antidepressivum zusammen mit Comtan einnehmen können.
antidepressive medicine can be taken together with Comtan);
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben;
- if you have liver disease;
- wenn bei Ihnen früher eine seltene Reaktion auf antipsychotische Arzneimittel, malignes
- if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic
neuroleptisches Syndrom (NMS) genannt, und/oder eine seltene Form der Muskelerkrankung, atraumatische Rhabdomyolyse genannt, aufgetreten ist.
malignant syndrome (NMS) and/ or a rare muscle disorder called non-traumatic rhabdomyolysis.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Comtan ist erforderlich,
Take special care with Comtan
- wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen / anwenden, das einen Blutdruckabfall bei
- if you are taking a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or
Lagewechsel (Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen) verursachen kann;
bed;
- wenn bei Ihnen Durchfall auftritt; in diesem Fall wird eine Überwachung Ihres Körpergewichts
- if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid
empfohlen, um einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden;
potentially excessive weight loss;
- wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles
- if you experience excessive gambling or excessive sexual activity;
- wenn Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit,
- if you experience progressive anorexia, asthenia (weakness, exhaustion) and weight decrease
In diesem Fall ist eine umfassende medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.
within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
19 Die Dosis anderer Antiparkinson-Mittel muss möglicherweise angepasst werden, wenn Sie mit der Einnahme von Comtan beginnen.
The dose of other antiparkinsonian medicines may need to be adjusted when you start taking Comtan.
Bitte folgen Sie den Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat.
Follow the instructions that your doctor has given you.
Entacapon kann bei der Einnahme mit Levodopa Schläfrigkeit und plötzlich einsetzende Schlafepisoden verursachen.
17 Entacapone taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Falls dieses bei Ihnen eintritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen (siehe Abschnitt „ Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“).
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see section “ Driving and using machines”).
In Einzelfällen wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, insbesondere nach einer abrupten Dosisreduzierung oder Unterbrechung der Behandlung mit Entacapon und anderen dopaminergen Arzneimitteln.
There have been isolated cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS), especially when treatment with both entacapone and other dopaminergic medicines has been abruptly discontinued or reduced.
Die Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind nachstehend in Abschnitt 4 beschrieben.
For the characteristics of NMS see section 4.
Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, die Behandlung mit Entacapon und anderen dopaminergen Arzneimitteln langsam zu beenden.
Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with entacapone and other dopaminergic medicines.
Kinder Die Erfahrungen mit Comtan bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt.
Children Experience with Comtan in patients under 18 years is limited.
Daher kann die Anwendung von Comtan bei Kindern nicht empfohlen werden.
Therefore the use of Comtan in children cannot be recommended.
Bei Einnahme von Comtan mit anderen Arzneimitteln Comtan kann die Wirkung von anderen Medikamenten verstärken (z.B. von solchen die Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Alpha-Methyldopa und Apomorphin enthalten).
Taking other medicines Comtan may increase the effects of other medicinal products (e. g. those containing rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Es kann sein, dass Comtan bei Ihnen die Aufnahme von Eisen erschwert.
Comtan may make it harder for you to digest iron.
Daher nehmen Sie bitte Comtan und Eisen-Zusatzstoffe nicht gleichzeitig ein.
Therefore, do not take Comtan and iron supplements at the same time.
Nachdem Sie eines davon eingenommen haben, warten Sie mindestens 2 bis 3 Stunden bevor Sie das andere einnehmen.
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Nehmen Sie Comtan nicht ein, wenn Sie stillen.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Comtan during pregnancy or if you are breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Die Einnahme von Comtan zusammen mit Levodopa kann Ihren Blutdruck senken, es kann sein, dass Sie sich dann benommen oder schwindlig fühlen.
Driving and using machines Comtan taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Auto fahren oder Geräte oder Maschinen bedienen.
Be particularly careful when you drive or when you use tools or machinery.
Die Einnahme von Comtan zusammen mit Levodopa kann Sie sehr schläfrig machen oder dazu führen, dass Sie manchmal plötzlich einschlafen.
Comtan taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly falling asleep.
Falls dieses eintritt, dürfen Sie nicht Auto fahren oder irgendetwas tun, das Ihre Aufmerksamkeit erfordert (z.B. mit Geräten oder Maschinen umgehen), bis Sie von derartigen Problemen frei sind.
If this happens, you must not drive or do anything else that requires you to be alert (e. g. using tools or machines) until you are clear of such problems.
Anderenfalls können Sie sich oder andere einem Risiko für schwerwiegende Verletzungen oder sogar Tod aussetzen.
Otherwise you may put yourself and others at risk of serious injury or even death.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Comtan Comtan-Tabletten enthalten einen als Sucrose bezeichneten Zucker.
Important information about some of the ingredients of Comtan Comtan tablets contain a sugar called sucrose.
Bitte nehmen Sie Comtan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Therefore, if you have been told by your doctor that you have an inherited intolerance to sucrose, contact your doctor before taking Comtan.
WIE IST COMTAN EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE COMTAN
Nehmen Sie Comtan immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Comtan exactly as your doctor has told you.
Sie können auch
Comtan is taken together with preparations containing levodopa (either levodopa/ carbidopa preparations or levodopa/ benserazide preparations).
20 gleichzeitig andere Antiparkinson-Mittel anwenden.
You may also use other antiparkinsonian medicines at the same time.
Die übliche Dosis ist eine Comtan 200 mg Tablette zusammen mit jeder Dosis Levodopa.
The usual dose of Comtan is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Wenn Sie wegen einer Nierenfunktionsstörung dialysiert werden, kann Ihr Arzt es für erforderlich halten, dass der Zeitabstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden muss.
If you are receiving dialysis for renal insufficiency, your doctor may tell you to extend the interval between doses.
Die maximale empfohlene Dosis beträgt 10 Tabletten pro Tag, d.h.
The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i. e.
Wenn Sie eine größere Menge von Comtan eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie eine zu hohe Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
If you forget to take Comtan
Wenn Sie die Einnahme von Comtan vergessen haben Wenn Sie einmal vergessen haben, die Comtan-Tablette mit Ihrer Dosis Levodopa einzunehmen, setzen Sie die Behandlung fort, indem Sie die nächste Comtan-Tablette mit Ihrer nächsten Dosis Levodopa einnehmen.
18 If you forget to take the Comtan tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtan tablet with your next levodopa dose.
Wenn Sie die Einnahme von Comtan abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Comtan nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
If you stop taking Comtan Do not stop taking Comtan unless your doctor tells you to.
In diesem Fall kann es sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Ihre anderen Antiparkinson-Medikamente anpassen muss.
In such case, your doctor may need to re- adjust the dosage of your other antiparkinsonian medicines.
Die abrupte Beendigung einer Behandlung mit Comtan wie auch anderen Antiparkinson-Medikamenten kann zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen.
Abrupt discontinuation of both Comtan and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
Wie alle Arzneimittel kann Comtan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Comtan can cause side effects, although not everybody gets them.
Im Allgemeinen sind die durch Comtan verursachten Nebenwirkungen gering bis mäßig ausgeprägt.
Usually side effects caused by Comtan are mild to moderate.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
The frequencies are defined as:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten) Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten) Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten) Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Sehr häufig Nicht kontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien), Übelkeit, unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins.
Very common Uncontrollable movements (dyskinesias), feeling sick (nausea) and harmless reddish-brown discoloration of urine.
Häufig Nicht kontrollierbare Bewegungen (Hyperkinesien), Erbrechen, verschlechterte Symptomatik der Parkinson-Krankheit, Benommenheit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Halluzinationen (das Sehen, Hören, Fühlen oder Riechen von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind), verlängerte Muskelkontraktionen (Dystonie), Müdigkeit, verstärktes Schwitzen, Schlaflosigkeit, lebhafte Träume, Stürze und Verwirrtheit.
Common Uncontrollable movements (hyperkinesias), being sick (vomiting), worsening of symptoms of Parkinson’ s disease, dizziness, diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth, hallucinations (seeing/ hearing/ feeling/ smelling things that are not really there), prolonged muscle contractions (dystonia), tiredness, increased sweating, sleeplessness, vivid dreams, fall and confusion.
21 Selten Hautausschlag, Leberfunktionswerte außerhalb der Norm.
Rare Rashes and abnormal results in liver function test.
Sehr selten Geistige Unruhe, verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Nesselsucht.
Very rare Mental restlessness, decreased appetite, weight decrease, hives.
Die Angaben beruhen auf seit der Markteinführung erhaltenen Meldungen:
The exact frequencies of these side effects are not known but are based on reports received since the product has been on the market:
Entzündung des Dickdarms, Hepatitis und Verfärbungen der Haut, der Körperhaare einschließlich der Barthaare sowie der Nägel.
Colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Die Nebenwirkungen werden oft durch die verstärkten Wirkungen der Levodopa-Therapie verursacht und treten am häufigsten zu Behandlungsbeginn auf.
The side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Einige davon, wie nicht kontrollierbare Bewegungen, Übelkeit und Bauchschmerzen, können bei höheren Dosen (1.400 bis 2.000 mg pro Tag) auch häufiger auftreten.
Some, such as uncontrollable movements, nausea and abdominal pain, may also be more common with higher doses (1,400 to 2,000 mg per day).
Wenn Sie solche Wirkungen bei Beginn der Behandlung mit Comtan erleben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der über eine Anpassung Ihrer Levodopa-Dosis entscheiden wird.
If you experience such effects at the start of treatment with Comtan you should contact your doctor, who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Von Patienten, die Comtan zusammen mit Levodopa erhielten, wurde in seltenen Fällen über übermäßige Benommenheit während des Tags berichtet, und es liegen Einzelberichte über Episoden plötzlicher Schlafanfälle vor.
Excessive daytime drowsiness has been reported in rare cases in patients receiving Comtan with levodopa and there have been isolated cases of sudden sleep onset episodes.
In Einzelfällen wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom bzw. eine Rhabdomyolyse berichtet.
A few cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and rhabdomyolysis have been reported.
Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind Steifheit, Muskelzuckungen, Zittern, Bewusstseinsveränderungen, Koma, Fieber, beschleunigter Herzschlag, nicht stabiler Blutdruck.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and 19 characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure.
Die Rhabdomyolyse ist eine seltene, schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur.
Rhabdomyolysis is a rare severe muscle disorder.
Es wurde berichtet, dass Patienten, die Dopamin-Agonisten und andere dopaminerge Arzneimittel, einschließlich Comtan mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten.
Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Comtan with levodopa.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
WIE IST COMTAN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE COMTAN
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Comtan after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Was Comtan enthält
What Comtan contains
- Der Wirkstoff ist Entacapon.
- The active substance is entacapone.
Jede Tablette enthält 200 mg Entacapon.
Each tablet contains 200 mg of entacapone.
- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, D-Mannitol, Croscarmellose-
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,
Natrium, hydriertes Pflanzenöl, Magnesiumstearat.
hydrogenated vegetable oil, magnesium stearate.
- Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Polysorbat 80, Glycerol 85%, Sucrose, Eisenoxidhydrat
- The film-coating contains hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, yellow iron
22 (E172), Eisen(III)-oxid (E172) und Titandioxid (E171).
oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Wie Comtan aussieht und Inhalt der Packung Comtan 200 mg Filmtabletten sind braun-orange, ovale Tabletten mit der Prägung „ Comtan“ auf einer Seite.
What Comtan looks like and contents of the pack Comtan 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with “ Comtan ” engraved on one side.
Sie sind in Flaschen abgepackt.
They are packed in bottles.
Es gibt vier verschiedene Packungsgrößen (Flaschen mit 30, 60, 100 oder 500 Tabletten).
There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 500 tablets).
Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Vereinigtes Königreich
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Hersteller Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Vereinigtes Königreich
Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
23 België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
20 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Pharma N. V.
EMEA/H/C/170
EMEA/ H/ C/ 170
Was ist Comtess?
What is Comtess?
Comtess ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entacapon enthält.
Comtess is a medicine that contains the active substance entacapone.
Wofür wird Comtess angewendet?
What is Comtess used for?
Comtess wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Comtess is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Comtess wird zusammen mit Levodopa (entweder in der Kombination Levodopa und Benserazid oder in der Kombination Levodopa und Carbidopa) eingesetzt, wenn Patienten gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation sogenannte "Fluktuationen" aufweisen.
Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘ fluctuations ’ towards the end of the period between two doses of their medication.
Comtess wird eingesetzt, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein nicht therapieren lassen.
Comtess is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa- containing combination alone.
Wie wird Comtess angewendet?
How is Comtess used?
Comtess wird nur in Kombination mit Levodopa und Benserazid bzw. in Kombination mit Levodopa und Carbidopa eingesetzt.
Comtess is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Zu Beginn der Behandlung mit Comtess als Zusatzarzneimittel zur bestehenden Therapie müssen die Patienten gegebenenfalls eine niedrigere tägliche Levodopa-Dosis einnehmen, und zwar entweder durch eine seltenere Einnahme oder durch Reduzierung der Levodopa-Menge bei jeder Dosis.
When patients first add Comtess to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Comtess darf nur zusammen mit den gängigen Levodopa-Kombinationen angewendet werden.
Comtess can only be used with conventional combinations of levodopa.
Wie wirkt Comtess?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. catechol-O-methyl transferase (COMT).
Entacapon hemmt ein Enzym namens Catechol-O-Methyltransferase (COMT), das beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielt.
This helps to improve the symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Wie wurde Comtess untersucht?
How has Comtess been studied?
Comtess wurde in zwei sechsmonatigen Studien an insgesamt 376 Patienten mit Parkinson-Krankheit untersucht, bei denen die Wirkung von Comtess oder eines Placebos (Scheinmedikament) als Zusatztherapie zu der den Patienten verabreichten Kombination aus Levodopa und Carbidopa bzw.
Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient’ s combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Welchen Nutzen hat Comtess in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Comtess shown during the studies?
In beiden Studien war Comtess wirksamer als das Placebo.
Comtess was more effective than placebo in both studies.
In der ersten Studie wurde die „ On“ -Zeit durch die Zusatztherapie mit Comtess im Vergleich zu Placebo um 1 Stunde und 18 Minuten verlängert.
In the first study, adding Comtess increased the ‘ on’ time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Welches Risiko ist mit Comtess verbunden?
What is the risk associated with Comtess?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Comtess (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyskinesie (Störungen des Bewegungsablaufs), Nausea (Übelkeit) und harmlose Verfärbungen des Urins.
The most common side effects with Comtess (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Comtess berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Comtess, see the Package Leaflet.
Comtess darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Comtess should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Comtess darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit: • Lebererkrankung; • Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks); • einer früheren Reaktion auf antipsychotische Arzneimittel in Form eines malignen neuroleptischen Syndroms (NMS) (eine gefährliche Erkrankung des Nervensystems, die üblicherweise durch besagte Arzneimittel ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (seltene Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen).
Comtess should not be used in patients with: • liver disease; • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Comtess darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die zu der Gruppe der Monoaminoxidasehemmer (eine Art von Antidepressivum) gehören.
Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Warum wurde Comtess zugelassen?
Why has Comtess been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Comtess in Kombination mit Standardpräparaten von Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen motorische "End-of-dose"- Fluktuationen auftreten und die mit diesen Kombinationspräparaten nicht ausreichend stabilisiert sind, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comtess zu erteilen.
The Committee recommended that Comtess be given marketing authorisation.
2/3 Weitere Informationen über Comtess:
Other information about Comtess:
September 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comtess in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
September 2008 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 16 September 2003 and on 16 September 2008.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Orion Corporation.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Comtess finden Sie hier.
The full EPAR for Comtess is available here.
EU/1/98/082/001 EU/1/98/082/002 EU/1/98/082/003 EU/1/98/082/005
EU/ 1/ 98/ 082/ 001 EU/ 1/ 98/ 082/ 002 EU/ 1/ 98/ 082/ 003 EU/ 1/ 98/ 082/ 005
HDPE-Flasche HDPE-Flasche HDPE-Flasche HDPE-Flasche
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
30 Tabletten 60 Tabletten 100 Tabletten 175 Tabletten
30 tablets 60 tablets 100 tablets 175 tablets
Comtess 200 mg Filmtabletten
Comtess 200 mg film-coated tablets
Filmtablette.
Film-coated tablet
Bräunlich-orange, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „ COMT“ auf einer Seite.
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with "COMT" engraved on one side.
Dosierung
Posology
Eine Tablette zu 200 mg wird zusammen mit jeder Dosis Levodopa/Dopadecarboxylase-Hemmer eingenommen.
One 200 mg tablet is taken with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Um die von Levodopa verursachten unerwünschten dopaminergen Reaktionen, z.B.
Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e. g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
Dyskinesien, Übelkeit, Erbrechen und Halluzinationen, zu vermindern, ist es daher häufig nötig, die Levodopa-Dosis während der ersten Tage bis Wochen nach Beginn der Behandlung mit Entacapon anzupassen.
If entacapone treatment is discontinued, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Die Tagesdosis von Levodopa kann um etwa 10– 30% verringert werden, indem je nach dem klinischen Zustandsbild des Patienten das Dosierungsintervall verlängert und/oder die Einzeldosis von Levodopa verringert wird.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Wird Entacapon abgesetzt, muss die Dosierung anderer Antiparkinson-Mittel, insbesondere von Levodopa, angepasst werden, um die Symptome der Parkinson-Krankheit ausreichend unter Kontrolle zu halten.
Hence, patients who are taking standard levodopa/ benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
Entacapon erhöht die Bioverfügbarkeit von Levodopa aus Standardkombinationen von Levodopa mit Benserazid geringfügig stärker (5– 10%) als aus Standardkombinationen von Levodopa mit Carbidopa.
Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
Daher kann bei Patienten, die mit Standardkombinationen von Levodopa mit Benserazid behandelt werden, nach Beginn der Behandlung mit Entacapon möglicherweise eine stärkere Verringerung der Levodopa-Dosis erforderlich sein.
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
2 Niereninsuffizienz:
2 Hepatic impairment: see section 4.3.
Die Anwendung von Comtess bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Comtess is not recommended for use in children below age 18 due to lack of data of safety and efficacy.