qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie XERISTAR zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen.
Your doctor should decide whether you can take XERISTAR with other medicines.
Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer):
42 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs):
Sie dürfen XERISTAR nicht einnehmen, wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, einen sogenannten Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.
You should not take XERISTAR if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter auch XERISTAR, kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including XERISTAR, can cause serious or even life-threatening side effects.
Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie XERISTAR einnehmen.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take XERISTAR.
Ebenso sollten mindestens 5 Tage nach Beendigung der XERISTAR-Einnahme vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking XERISTAR before you take a MAOI.
Diese Arzneimittel erhöhen die Möglichkeit von Nebenwirkungen.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with XERISTAR, you should see your doctor.
XERISTAR kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Taking XERISTAR with food and drink XERISTAR may be taken with or without food.
Während der Behandlung mit XERISTAR sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with XERISTAR.
Schwangerschaft und Stillzeit Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit XERISTAR schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking XERISTAR.
Sie dürfen XERISTAR nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
You should use XERISTAR only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Die Anwendung von XERISTAR in der Stillzeit wird nicht empfohlen.
The use of XERISTAR while breastfeeding is not recommended.
46 Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Driving and using machines XERISTAR may make you feel sleepy or dizzy.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie XERISTAR bei Ihnen wirkt.
Do not drive or use any tools or machines until you know how XERISTAR affects you.
XERISTAR enthält Sucrose.
Important information about some of the ingredients of XERISTAR XERISTAR contains sucrose.
Nehmen Sie XERISTAR erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST XERISTAR EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE XERISTAR
Nehmen Sie XERISTAR immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take XERISTAR exactly as your doctor has told you.
Bei depressiven Erkrankungen und Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie:
For depression and diabetic neuropathic pain:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis einmal täglich eine Kapsel (60 mg Duloxetin).
The usual dose of XERISTAR is one capsule (60 mg duloxetine) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Startdosis von XERISTAR einmal täglich 30 mg, danach erhalten die meisten Patienten einmal täglich 60 mg.
The usual starting dose of XERISTAR is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Abhängig vom Ansprechen der Therapie kann die Dosis bis zu 120 mg pro Tag erhöht werden.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to XERISTAR.
XERISTAR ist zum Einnehmen bestimmt.
43 XERISTAR is for oral use.
Damit Sie an die Einnahme von XERISTAR denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.
To help you remember to take XERISTAR, you may find it easier to take it at the same times every day.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die XERISTAR Behandlung durchführen sollen.
Talk with your doctor about how long you should keep taking XERISTAR.
Beenden Sie die Therapie mit XERISTAR nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Do not stop taking XERISTAR without talking to your doctor.
Sollten Sie mehr XERISTAR als vorgesehen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
If you take more XERISTAR than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of XERISTAR prescribed by your doctor.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
If you forget to take XERISTAR Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an XERISTAR ein.
Do not take more than the daily amount of XERISTAR that has been prescribed for you in one day.
Beenden Sie nicht die Einnahme der Hartkapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen.
If you stop taking XERISTAR Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie XERISTAR nicht länger benötigen, dann wird er Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.
If your doctor thinks that you no longer need XERISTAR he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Diese
Some patients who stop taking XERISTAR suddenly have had symptoms such as dizziness, fatigue, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Wie alle Arzneimittel kann XERISTAR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, XERISTAR can cause side effects, although not everybody gets them.
Seltene Nebenwirkungen (diese können 1 bis 10 von 10.000 Behandelten betreffen) • Verminderte Schilddrüsenfunktion.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation.
Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis), Aggression und Wut. • Mundgeruch. • Erhöhter Augeninnendruck. • Menopausale Symptome. • Krämpfe der Kaumuskulatur • Erhöhte Blutcholesterinwerte, niedrige Natrium-Blutspiegel (Anzeichen hierfür sind Übelkeit und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit), Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing aggression and anger. • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Andere mögliche Nebenwirkungen • Sinnestäuschungen, Suizidgedanken, oder – verhalten. • Empfindungen von innerer Unruhe oder Unvermögen still zu sitzen bzw. still zu stehen, „ Serotonin-Syndrom“ (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle. • Hellrotes Blut im Stuhl, blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle. • ungewöhnlicher Harngeruch. • Brustschmerzen. • Gelbliche Verfärbung der Haut (Gelbsucht), Leberversagen, Stevens-Johnson-Syndrom, plötzliches Anschwellen der Haut oder Schleimhaut (Angioödem).
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST XERISTAR AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE XERISTAR
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use XERISTAR after the expiry date which is stated on the carton.
Was XERISTAR enthält:
FURTHER INFORMATION
XERISTAR ist in 2 Stärken erhältlich:
What XERISTAR contains XERISTAR is available in two strengths:
Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E 172) (nur für 60 mg) und essbare Drucktinte grün (nur für 30 mg) oder essbare Bedruckungstinte weiß (nur für 60 mg).
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Jede XERISTAR Hartkapsel enthält Duloxetinhydrochlorid in Form von kleinen Kügelchen (Pellets), die zum Schutz vor der Magensäure umhüllt sind.
What XERISTAR looks like and contents of the pack XERISTAR is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of XERISTAR contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
XERISTAR ist in 2 Stärken erhältlich:
XERISTAR is available in 2 strenghts:
XERISTAR 60 mg ist in Packungen mit 28, 56, 84, 98, 100 und 500 Hartkapseln erhältlich.
XERISTAR 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland.
173 D- 55216, Ingelheim am Rhein, Germany.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Eesti Österreich Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 España Boehringer Ingelheim España S.A.
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Tel: +34 93 404 58 00
Tel: +353 1 295 9620 Ísland
Tel: +353 1 295 9620
Tel. + 48 22 4403300 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00 România Eli Lilly România S.R.L.
România Eli Lilly România S. R. L.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00 Slovenská republika
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00
Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445
Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445
Tel: +39 02 535 51 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tel: +39 02 535 51
Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 310 2800 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
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EMEA/H/C/396
EMEA/ H/ C/ 396
Was ist Xigris?
What is Xigris?
Xigris ist ein Pulver in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Infusionslösung (die per Tropf in eine Vene gegeben wird).
Xigris is a powder in a vial, which is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Xigris enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Drotrecogin alfa (aktiviert).
Xigris contains the active ingredient drotrecogin alfa (activated).
Wofür wird Xigris angewendet?
What is Xigris used for?
Bei diesem Krankheitsbild gelangen Bakterien in den Blutkreislauf und bilden schädliche Stoffe (Toxine).
Xigris is used in adult patients with severe sepsis, when bacteria get in the bloodstream and produce substances which are harmful (toxins).
Die Toxine führen dazu, dass die Organe des Patienten (Herz, Lunge, Nieren usw.) versagen.
The toxins cause the patient ’ s organs to fail (heart, lungs, kidneys, etc).
Xigris wird zusätzlich zur bestmöglichen Standardtherapie (Antibiotika, organunterstützende Arzneimittel, Behandlung auf einer Spezialstation usw.) eingesetzt, wenn zwei oder mehr Organe des Patienten versagen.
Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care (antibiotics, medicines to support the organs, use in a specialised unit, etc.).
Es sollte vor allem dann angewendet werden, wenn die Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Organversagen eingeleitet werden kann.
It should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure.
Xigris ist zur Kurzzeitbehandlung bestimmt.
Xigris is intended for short- term use.
Wie wird Xigris angewendet?
How is Xigris used?
Xigris sollte von erfahrenen Ärzten in Spezialeinrichtungen für die Versorgung von Patienten mit schwerer Sepsis angewendet werden.
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Xigris sollte durch Infusion in eine Vene verabreicht werden.
Xigris should be given by infusion into a vein.
Die empfohlene Dosis von Xigris beträgt 24 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde Dauerinfusion über einen Zeitraum von 96 Stunden.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
Es wird empfohlen, Xigris mit Hilfe einer Infusionspumpe zu verabreichen, um sicherzustellen, dass die Infusionsgeschwindigkeiten genau kontrollierbar sind.
Administering Xigris using an infusion pump is the recommended way for ensuring that the infusion rates are well controlled.
Xigris sollte innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Organversagens angewendet werden, wobei es jedoch am besten ist, wenn die Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Organversagens eingeleitet werden kann.
Xigris should be used within 48 hours of the start of organ failure and is best used when treatment can be started within 24 hours after the start of organ failure.
Xigris darf nicht bei Kindern angewendet werden.
Xigris should not be used in children.
Wie wirkt Xigris?
How does Xigris work?
Bei der schweren Sepsis ist eine übermäßige Blutgerinnung ein Problem, da die Blutgerinnsel die Blutzufuhr zu wichtigen Teilen des Körpers wie z.
Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, when the blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs.
B. den Nieren oder den Lungen blockieren können.
Xigris is an anticoagulant, which prevents coagulation (clotting).
Xigris ist ein Antikoagulans, das die Koagulation (Gerinnung) verhindert.
The active ingredient of Xigris is drotrecogin alfa (activated), which is very similar to a natural anticoagulant found in the body called activated protein C.
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Xigris ist Drotrecogin alfa (aktiviert), das einem natürlichen Antikoagulans im Körper, dem so genannten aktivierten Protein C, sehr ähnlich ist.
Drotrecogin alfa (activated), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Drotrecogin alfa (aktiviert) wird mit 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged der Methode der so genannten „ rekombinanten DNA-Technologie“ hergestellt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Xigris been studied?
Die Wirksamkeit von Xigris bei schwerer Sepsis wurde in zwei Studien untersucht.
The effectiveness of Xigris in severe sepsis has been studied in two studies.
In der PROWESS- Studie wurde Xigris bei 1 690 Patienten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
In the PROWESS study, Xigris was compared to placebo (dummy treatment) in 1,690 patients.
In der ENHANCE-Studie wurden mehr als 2 000 Patienten mit Xigris behandelt.
In the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris.
Eine Studie (ADDRESS) wurde bei Patienten mit schwerer Sepsis und niedrigerem Sterberisiko durchgeführt (nahezu 3 000 Patienten, Vergleich mit Placebo).
One study (ADDRESS) was carried out in patients with severe sepsis with a lower risk of death (almost 3,000 patients, comparison to placebo).
In allen Studien wurde die Verringerung der Sterblichkeit nach 28 Tagen untersucht.
All the studies looked at the reduction in death seen at 28 days.
Welchen Nutzen hat Xigris in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Xigris shown during the studies?
Unter der Behandlung mit Xigris waren nach 28 Tagen weniger Patienten verstorben als unter der Behandlung mit Placebo.
Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with a placebo.
Dieser Unterschied war noch ausgeprägter, wenn Xigris innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Organversagens verabreicht wurde, und bei Patienten mit mehr als einem Organversagen.
This was more marked when Xigris was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failure.
Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Xigris am besten möglichst frühzeitig nach Beginn des Organversagens verabreicht werden sollte, weshalb empfohlen wird, Xigris innerhalb von 24 Stunden nach Eintreten des Organversagens zu verabreichen.
The results suggest that Xigris is best given early after the start of organ failure and it is therefore recommended that Xigris be given within 24 hours of the onset of the organ failure.
Welches Risiko ist mit Xigris verbunden?
What is the risk associated with Xigris?
Wie bei anderen Antikoagulanzien sind Blutungen die häufigste Nebenwirkung von Xigris.
As with other anticoagulants, the most common side effect of Xigris is bleeding.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xigris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Xigris, see the Package Leaflet.
Xigris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Drotrecogin alfa (aktiviert), einem der sonstigen Bestandteile oder bovinem Thrombin (Kuhprotein) sind, sowie bei Patienten mit langjähriger Lebererkrankung oder einem Gehirntumor.
Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein), or in patients who have long-term liver disease or a brain tumour.
Warfarin oder hochdosiertem Heparin) verabreicht wird – die vollständige Auflistung der Vorsichtsmaßnahmen ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Xigris should not be used in patients with any current bleeding or risk of bleeding (see the Package Leaflet for the full list of restrictions), and doctors must be careful when using Xigris at the same time as other anticoagulant medicines (such as warfarin or high-dose heparin) – the full list is available in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Warum wurde Xigris zugelassen?
Why has Xigris been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xigris bei Patienten mit schwerer Sepsis und mehrfachem Organversagen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xigris zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris’ s benefits are greater than its risks for patients with severe sepsis and multiple organ failure.
Xigris wurde unter „ außergewöhnlichen Umständen“ genehmigt.
The Committee recommended that Xigris be given marketing authorisation.
Das bedeutet, dass es noch nicht möglich war, vollständige Informationen über Xigris zu erlangen.
Xigris has been authorised under "Exceptional Circumstances".
Die Europäische Arzneimittel- Agentur (EMEA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und diese Zusammenfassung wird gegebenenfalls auf den neuesten Stand gebracht.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Welche Informationen werden für Xigris noch erwartet?
What information is still awaited for Xigris?
Das Unternehmen, das Xigris herstellt, wird eine zusätzliche Studie durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Xigris bei Patienten mit schwerer Sepsis zu untersuchen.
The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis.
Weitere Informationen über Xigris:
Other information about Xigris:
August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xigris in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B. V. on 22 August 2002.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xigris finden Sie hier.
The full EPAR for Xigris is available here.
EU/1/02/225/001
EU/ 1/ 02/ 225/ 001
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Powder for solution for Intravenous use infusion
Durchstechflasche (Glass)
Vial (glass)
EU/1/02/225/002
EU/ 1/ 02/ 225/ 002
Xigris 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Xigris 20 mg powder for solution for infusion
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Drotrecogin alfa (aktiviert).
Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Nach Auflösung mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter (ml) 2 mg Drotrecogin alfa (aktiviert).
After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Drotrecogin alfa (aktiviert) ist eine rekombinante Form des endogenen aktivierten Protein C und wird gentechnisch aus einer etablierten humanen Zelllinie hergestellt.
Drotrecogin alfa (activated) is a recombinant version of the endogenous activated Protein C and is produced by genetic engineering from an established human cell line.
68 mg Natrium.
Each vial contains approximately 68 mg sodium.
Xigris wird als lyophylisiertes weißes bis cremefarbenes Pulver geliefert.
Xigris is supplied as a lyophilised, white to off-white powder.
Xigris ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis mit multiplem Organversagen zusätzlich zur Standardtherapie.
Xigris is indicated for the treatment of adult patients with severe sepsis with multiple organ failure when added to best standard care.
Die Anwendung von Xigris sollte vor allem in Situationen in Betracht gezogen werden, in denen die Therapie innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Organversagen begonnen werden kann (für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1).
The use of Xigris should be considered mainly in situations when therapy can be started within 24 hours after the onset of organ failure (for further information see section 5.1).
Xigris darf nur von Ärzten und in medizinischen Einrichtungen eingesetzt werden, die in der Behandlung von Patienten mit schwerer Sepsis erfahren sind.
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Die Behandlung sollte innerhalb von 48 Stunden, vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden, nach dem Beginn der ersten dokumentierten sepsisbedingten Organdysfunktion beginnen (siehe Abschnitt 5.1).
Treatment should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, of onset of the first documented sepsis-induced organ dysfunction (see section 5.1).
Die empfohlene Dosis von Xigris beträgt 24 μ g/kg/Stunde (basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht) als kontinuierliche intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 96 Stunden.
The recommended dose of Xigris is 24 µg/ kg/ hr (based on actual body weight) given as a continuous intravenous infusion for a total duration of 96 hours.
Es wird empfohlen, Xigris mittels einer Infusionspumpe zu verabreichen, um die Infusionsrate genau zu kontrollieren.
It is recommended that Xigris be infused with an infusion pump to accurately control the infusion rate.
Wird die Infusion unterbrochen, sollte Xigris erneut mit einer Infusionsrate von 24 μ g/kg/Stunde verabreicht und so lange fortgesetzt werden, bis die empfohlene Gesamtdauer der Infusion von 96 Stunden erreicht ist.
If the infusion is interrupted for any reason, Xigris should be restarted at the 24 µg/ kg/ hr infusion rate and continued to complete the full recommended 96 hours of dosing administration.
Eine Dosiserhöhung oder eine Bolusgabe von Xigris sind nicht notwendig, um die Unterbrechung der Infusion auszugleichen.
Dose escalation or bolus doses of Xigris are not necessary to account for the interruption in the infusion.
Dosisanpassungen bei Erwachsenen mit schwerer Sepsis hinsichtlich Alter, Geschlecht, Leberfunktion (bestimmt anhand von Transaminasenwerten), Nierenfunktion, Adipositas oder gleichzeitiger Heparin- Prophylaxe sind nicht notwendig.
No dose adjustments are required in adult patients with severe sepsis with regard to age, gender, hepatic function (as measured by transaminase levels), renal function, obesity or co-administration of prophylactic heparin.
Bei Patienten mit schwerer Sepsis und vorbestehender terminaler Niereninsuffizienz und chronischer Lebererkrankung wurde die Pharmakokinetik von Drotrecogin alfa (aktiviert) nicht untersucht.
The pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) have not been studied in patients with severe sepsis and pre-existing end stage renal disease and chronic hepatic disease.
Die Daten einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie ergaben keine Wirksamkeit von Xigris bei pädiatrischen Patienten und zeigten eine höhere Inzidenz von ZNS-Blutungen in der Xigris- gegenüber der Placebogruppe.
2 paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus placebo group.
Es kann daher keine Dosierungsempfehlung gegeben werden und die Anwendung von Xigris bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Therefore no dosage recommendation can be made and the use of Xigris is not recommended in children below the age of 18 (see section 4.4).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder bovines Thrombin (herstellungsbedingte Verunreinigung).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to bovine thrombin (a trace residue from the manufacturing process).
Da Drotrecogin alfa (aktiviert) das Blutungsrisiko erhöhen kann, ist Xigris kontraindiziert bei:
Because drotrecogin alfa (activated) may increase the risk of bleeding, Xigris is contraindicated in the following situations:
• Aktiver innerer Blutung • Patienten mit intrakranieller pathologischer Veränderung, Neoplasma oder Hinweis auf eine zerebrale Herniation • Gleichzeitiger Heparintherapie ≥ 15 I.E./kg/Stunde • Bekannter Blutungsneigung mit Ausnahme einer durch Sepsis bedingten akuten Gerinnungsstörung • Schwerer chronischer Lebererkrankung • Thrombozytenzahl unter 30.000 Zellen x 106 /l, selbst wenn die Thrombozytenzahl durch Transfusionen angehoben wurde • Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko (zum Beispiel in folgenden klinischen Situationen):
• Active internal bleeding • Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation • Concurrent heparin therapy ≥ 15 International Units/ kg/ hr • Known bleeding diathesis except for acute coagulopathy related to sepsis • Chronic severe hepatic disease • Platelet count < 30,000 x 106/ l, even if the platelet count is increased after transfusions • Patients at increased risk for bleeding (for example):
Jede größere Operation in Vollnarkose oder Spinalanästhesie innerhalb von 12 Stunden unmittelbar vor Beginn der Arzneimittelanwendung, in der postoperativen Phase bei Anzeichen einer aktiven Blutung oder wenn eine Operation während der Arzneimittelanwendung geplant oder vorhersehbar ist.
any major surgery, defined as surgery that requires general or spinal anesthesia, performed within the 12-hour period immediately preceding drug infusion, or any postoperative patient who demonstrates evidence of active bleeding, or any patient with planned or anticipated surgery during the drug infusion period.
Schweres Schädelhirntrauma mit Hospitalisierung, neurochirurgische Operation (kranial oder spinal), schwere Gehirnverletzung, intrakranielle arteriovenöse Missbildung oder zerebrales Aneurysma in der Anamnese; hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate; Epiduralkatheter oder Notwendigkeit eines Epiduralkatheters während der Behandlungsdauer.
history of severe head trauma that required hospitalization, intracranial or intraspinal surgery, or haemorrhagic stroke within the previous 3 months, or any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion; patients with an epidural catheter or who are anticipated to receive an epidural catheter during drug infusion
Gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 6 Wochen mit medizinischer Intervention, sofern keine definitive chirurgische Versorgung erfolgt ist.
history of congenital bleeding diatheses gastrointestinal bleeding within the last 6 weeks that has required medical intervention unless definitive surgery has been performed
Trauma mit erhöhtem Blutungsrisiko.
trauma patients at increased risk of bleeding
Xigris ist nicht zur Behandlung von Patienten mit nur einem Organversagen zugelassen und darf nicht in dieser speziellen Patientengruppe eingesetzt werden, vor allem nicht nach einer kürzlich erfolgten Operation (innerhalb der letzten 30 Tage).
Patients with single organ dysfunction and recent surgery Xigris is not approved for the treatment of patients with single organ dysfunction and should not be used in this particular subgroup of patients, especially if they had recent surgery (within 30 days).
In den beiden randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien PROWESS und ADDRESS (siehe Abschnitt 5.1) war für diese spezielle Subgruppe von Patienten mit einem Organversagen und einer kürzlich erfolgten Operation (n=98 in PROWESS und n=636 in ADDRESS) die 28-Tage-Mortalität sowie die Mortalität im Krankenhaus der mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten höher im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten.
In each of two randomised, placebo-controlled trials, PROWESS and ADDRESS (see section 5.1), 28- day and in-hospital mortality were higher in patients treated with drotrecogin alfa (activated) compared to placebo for the sub-population of patients with single organ dysfunction and recent surgery (n=98 in PROWESS and n=636 in ADDRESS).
Blutung Drotrecogin alfa (aktiviert) erhöht das Blutungsrisiko.
Bleeding Drotrecogin alfa (activated) increases the risk of bleeding.
• Innerhalb der letzten 3 Tage durchgeführte thrombolytische Therapie
In the following conditions, the risks of the administration of Xigris should be weighed against the anticipated benefits:
3 • Gabe von oralen Antikoagulanzien innerhalb der letzten 7 Tage • Gabe von Acetylsalicylsäure oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb der letzten 7 Tage • Ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate • Jede andere Störung, bei der es nach dem Urteil des behandelnden Arztes zu einer relevanten Blutung kommen kann.
• Recent administration (within 3 days) of thrombolytic therapy • Recent administration (within 7 days) of oral anticoagulants • Recent administration (within 7 days) of aspirin or other platelet inhibitors • Recent (within 3 months) ischaemic stroke • Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
Xigris soll 2 Stunden vor dem Beginn von Maßnahmen, die mit einem Blutungsrisiko einhergehen, abgesetzt werden.
For procedures with an inherent bleeding risk, discontinue Xigris for 2 hours prior to the start of the procedure.
Die Infusion von Xigris kann 12 Stunden nach größeren invasiven Eingriffen oder Operationen fortgesetzt werden, sofern eine adäquate Hämostase erzielt ist.
The incidence of serious bleeding events with Xigris was higher in
Schwerwiegende Blutungsereignisse unter der Behandlung mit Xigris waren häufiger bei Patienten mit vorangegangener Operation (innerhalb von 30 Tagen) als bei Patienten ohne Operation (siehe Abschnitt 4.8).
3 patients with recent [within 30 days] surgery than in “ medical” patients without surgery (see section 4.8).
Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung sollte das individuelle Blutungsrisiko berücksichtigt werden.
Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
Die Applikation von Xigris kann direkt nach unkomplizierten kleineren Eingriffen fortgesetzt werden, wenn eine adäquate Hämostase erzielt ist.
Xigris may be restarted immediately after uncomplicated less invasive procedures if adequate haemostasis has been achieved.
Während der Xigris-Infusion sollten routinemäßig Gerinnungsparameter überprüft werden (z.B. die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Prothrombinzeit („ Quick-Wert“ in%, INR) und Thrombozytenzahl).
As a component of routine care, measures of haemostasis (e. g., activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT) and platelet count) should be obtained during the infusion of Xigris.
Lassen aufeinander folgende Gerinnungsanalysen eine unkontrollierte oder zunehmende Gerinnungsstörung erkennen, die signifikant das Blutungsrisiko erhöht, muss der Nutzen einer Fortsetzung der Infusion gegen das potentielle Blutungsrisiko bei diesem Patienten abgewogen werden.
If sequential tests of haemostasis indicate an uncontrolled or worsening coagulopathy that significantly increases the risk of bleeding, the benefits of continuing the infusion must be weighed against the potential increased risk of bleeding for that patient.
Laboruntersuchungen Drotrecogin alfa (aktiviert) hat einen geringen Einfluss auf die Prothrombinzeit.
Laboratory tests Drotrecogin alfa (activated) has minimal effect on the PT.
Eine aPTT- Verlängerung bei Patienten mit schwerer Sepsis unter Xigris-Behandlung, kann durch eine Gerinnungsstörung, die pharmakodynamische Wirkung von Drotrecogin alfa (aktiviert) und/oder die Wirkung der Begleitmedikation hervorgerufen werden.
Prolongation of the APTT in patients with severe sepsis receiving Xigris may be due to the underlying coagulopathy, the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated), and/ or the effect of other concurrent medicinal products.
Die pharmakodynamische Wirkung von Drotrecogin alfa (aktiviert) auf die aPTT-Messung wird sowohl von Reagenzien und Geräten beeinflusst, die bei der Durchführung der Messung verwendet werden, als auch von der Zeitdauer zwischen Probeentnahme und Durchführung der Messung:
The pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated) on the APTT assay is dependent on the reagent and instrument used to perform the assay and the time that elapses between sample acquisition and assay performance.
Das in der Blut- oder Plasmaprobe eines mit Xigris behandelten Patienten enthaltene Drotrecogin alfa (aktiviert) wird durch in der Probe ebenfalls enthaltene endogene Plasmaprotease-Inhibitoren allmählich neutralisiert.
Drotrecogin alfa (activated) that is present in a blood or plasma sample drawn from a patient who is being infused with the drug will be gradually neutralized by endogenous plasma protease inhibitors present in the sample.
Somit ist zwei Stunden nach Blutentnahme eine Aktivität von Drotrecogin alfa (aktiviert) praktisch nicht mehr messbar.
Virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) is present 2 hours after obtaining the blood sample.
Aufgrund der Variabilität dieser biologischen und analytischen Faktoren sollte die aPTT nicht verwendet werden, um die pharmakodynamische Wirkung von Drotrecogin alfa (aktiviert) zu beurteilen.
Due to these biological and analytical variables, the APTT should not be used to assess the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated).
Entsprechend ist etwa zwei Stunden nach Beendigung der Infusion praktisch keine messbare Aktivität von Drotrecogin alfa (aktiviert) im Blutkreislauf des Patienten mehr nachweisbar; nach diesem Zeitpunkt entnommene Blutproben zur aPTT Bestimmung sind daher nicht mehr von Drotrecogin alfa (aktiviert) beeinflusst.
In addition, approximately 2 hours after terminating the infusion of the drug, there is virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) remaining in the circulation of the patient; blood samples drawn for APTT determination after this point are no longer affected by the drug.
Bei der Interpretation von seriellen Bestimmungen der Prothrombinzeit und/oder der aPTT müssen diese Einflussfaktoren mit berücksichtigt werden.
The interpretation of sequential determinations of the PT and/ or APTT should take these variables into consideration.
Da Drotrecogin alfa (aktiviert) die aPTT Messung beeinflussen kann, können einstufige Gerinnungstests, die auf der aPTT basieren (wie Faktor VIII-, IX- und XI-Assays), durch Drotrecogin alfa (aktiviert) in Plasmaproben gestört werden.
Because drotrecogin alfa (activated) may affect the APTT assays, drotrecogin alfa (activated) present in plasma samples may interfere with one-stage coagulation assays based on the APTT (such as factor VIII, IX, and XI assays).
Einstufige Assays, die auf der Prothrombinzeit basieren (wie Faktor II-, V-, VII- und X-Assays), werden nicht durch Drotrecogin alfa (aktiviert) aus Plasmaproben beeinflusst.
Drotrecogin alfa (activated) present in plasma samples does not interfere with one-stage factor assays based on the PT (such as Factors II, V, VII and X assays).
Thrombozytenzahl) eine schwere oder fortschreitende Koagulopathie anzeigen, muss das Risiko der Fortsetzung der Infusion gegen den zu erwartenden Nutzen abgewogen werden.
If sequential measures of coagulopathy (including platelet count) indicate severe or worsening coagulopathy, the risk of continuing the infusion should be weighed against the expected benefit.
4 Immunogenität In klinischen Studien an erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis ist die Häufigkeit des Auftretens von IgA/IgG/IgM Antikörpern gegen das humane aktivierte Protein C oder von neutralisierenden Antikörpern gering und bei den mit Drotrecogin alfa (aktiviert) und Placebo behandelten Patienten gleich.
Immunogenicity In adult patients in severe sepsis clinical studies, the frequency of anti-human Activated Protein C IgA/ IgG/ IgM antibodies or neutralizing antibodies is low and is similar between drotrecogin alfa (activated) and placebo-treated patients tested.
Bei Patienten, die Antikörper bildeten, traten unerwünschte Nebenwirkungen bei den mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten nicht häufiger auf als bei den Patienten, die Placebo erhielten.
In patients developing antibodies adverse events were not more frequent in drotrecogin alfa (activated) than in placebo patients.
Es gab keinen Hinweis, dass die nachgewiesenen Antikörper eine spezifische Immunreaktion auf die Drotrecogin alfa (aktiviert) Therapie darstellt.
There was no evidence that the antibodies detected represented a specific immune response to drotrecogin alfa (activated) therapy.
Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, in denen bei schwerer Sepsis speziell die wiederholte Verabreichung von Drotrecogin alfa (aktiviert) untersucht wurde.
There have been no clinical trials in severe sepsis specifically studying drotrecogin alfa (activated) re- administration.
Allerdings gibt es eine kleine Anzahl von Patienten in kontrollierten klinischen Studien zur schweren Sepsis, die zu einem früheren Zeitpunkt bereits mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelt worden waren.
However, a small number of patients in severe sepsis controlled clinical trials received a prior course of drotrecogin alfa (activated).
Es wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen bei diesen Patienten berichtet.
No hypersensitivity reactions were reported in these patients.
Verfügbare Proben wurden nachträglich untersucht und waren alle negativ für Antikörper gegen das humane aktivierte Protein C.
Samples available were subsequently tested and all were negative for anti-human Activated Protein C antibody.
Die Bildung von Antikörpern gegen aktiviertes Protein C wurde bei gesunden Probanden auch bei wiederholter Verabreichung nicht beobachtet.
No anti-activated Protein C antibody formation was detected in healthy subjects, even after repeat administration.
Die Möglichkeit allergischer Reaktionen gegen Bestandteile des Arzneimittels kann allerdings bei entsprechend prädisponierten Patienten nicht völlig ausgeschlossen werden.
However, the possibility of allergic reactions to constituents of the preparation cannot be completely excluded in certain predisposed patients.
Sollten allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
If allergic or anaphylactic reactions occur, treatment should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Wenn Xigris wiederholt an Patienten verabreicht wird, sollte dies mit Vorsicht geschehen.
If Xigris is readministered to patients, caution should be employed.
Pädiatrische Patienten Xigris wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen und darf daher nicht bei Kindern angewendet werden.
Paediatric patients Xigris is not recommended in children below the age of 18 and therefore it should not be used in children.
Die Daten einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie haben bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Sepsis, akuter Infektion, systemischer Entzündung und respiratorischem und kardiovaskulärem Organversagen keine Wirksamkeit von Xigris gezeigt.
Data from a placebo-controlled clinical trial did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients suffering from severe sepsis, acute infection, systemic inflammation and respiratory and
Diese Studie wurde vorzeitig gestoppt, nachdem 477 von 600 geplanten Patienten Studienmedikation erhalten hatten.
This trial was stopped for futility after 477 patients had received the study drug (out of 600 patients intended).
Eine geplante Interimsanalyse nach Einschluss von 400 Patienten ergab eine geringe Wahrscheinlichkeit, einen signifikanten Unterschied beim primären Endpunkt "Composite Time to Complete Organ Failure Resolution" zu zeigen (CTCOFR, Zeit bis zur völligen Wiederherstellung der Organfunktionen von Herz, Lunge und Niere im Mittel 9,8 versus 9,7 Tage über eine Zeitspanne von 14 Tagen).
A planned interim analysis (with 400 patients enrolled) showed a low likelihood of demonstrating a significant difference in the primary endpoint of “ Composite Time to Complete Organ Failure Resolution” (CTCOFR score of 9.8 versus 9.7 mean days over 14 days).
Es gab außerdem keinen Unterschied der 28-Tages-Gesamtmortalität (17,1% in der Xigris- versus 17,3% in der Placebogruppe).
There was also no difference in 28-day mortality (17.1% versus 17.3% in the Xigris and placebo groups, respectively).
Die Prüfärzte führten 2 Todesfälle in der Xigrisgruppe und 5 Todesfälle in der Placebogruppe auf Blutungsereignisse zurück.
Investigators attributed 2 deaths in the Xigris group and 5 deaths in the placebo group to bleeding events.
Es gab eine höhere Rate von ZNS-Blutungen in der Drotrecogin alfa (aktiviert)-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe.
There was a higher rate of central nervous system (CNS) bleeding in the drotrecogin alfa (activated) versus the placebo group.
Während des Infusionszeitraums (Studientage 0- 6) war die Zahl der Patienten, die eine ZNS-Blutung hatten, 5 gegenüber 1 (2,1% versus 0,4%) in der Gesamtpopulation (Drotrecogin alfa (aktiviert) versus Placebo), wobei 4 der 5 Fälle in der Drotrecogin alfa (aktiviert)-Gruppe bei Patienten auftraten, die ≤ 60 Tage alt waren oder ein Körpergewicht ≤ 3,5 kg hatten.
Over the infusion period (study days 0-6) the number of patients experiencing CNS bleeding was 5 versus 1 (2.1% versus 0.4%) for the overall population (drotrecogin alfa (activated) versus placebo), with 4 of the 5 events in the drotrecogin alfa (activated) group occurring in patients ≤ 60 days old or ≤ 3.5 kg bodyweight.
Tödliche ZNS Blutungen, schwerwiegende Blutungsereignisse (sowohl während der Infusionsperiode als auch während der 28-tägigen Studiendauer), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und größere Amputationen waren in der Drotrecogin alfa (aktiviert)-Gruppe und der Placebogruppe ähnlich.
Fatal CNS bleeding events, serious bleeding events (over the infusion period and over the 28-day study period), serious adverse events, and major amputations were similar in the drotrecogin alfa (activated) and placebo groups.
68 mg Natrium.
This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Dies sollte bei Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät durchführen, berücksichtigt werden.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Iloprost.
Caution should be employed when Xigris is used with other drugs that affect haemostasis (see sections 4.3 and 4.4) including Protein C, thrombolytics (e. g. streptokinase, tPA, rPA and urokinase), oral anticoagulants (e. g. warfarin), hirudins, antithrombin, aspirin and other anti platelets agents, e. g. non- steroidal anti-inflammatory drugs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/ IIIa antagonists (such as abciximab, eptifibatide, tirofiban) and prostacyclins such as iloprost.
5 Gleichzeitige Behandlung mit niedrig dosiertem Heparin zur Prophylaxe venös-thrombotischer Ereignisse Niedrig dosiertes Heparin zur Prophylaxe venös-thrombotischer Ereignisse darf gleichzeitig mit Drotrecogin alfa (aktiviert) gegeben werden.
Co-administration of low-dose heparin for prophylaxis of venous thrombotic events (VTE) Low-dose heparin for VTE prophylaxis may be co-administered with drotrecogin alfa (activated).
Alle Patienten erhielten Drotrecogin alfa (aktiviert).
In a randomised study of heparin versus placebo (XPRESS) in 1935 adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), prophylactic heparin did not adversely affect mortality (heparin 28.3% versus placebo 31.9% in the overall ITT population, and heparin 30.3% versus placebo 26.9% in patients with multiple organ dysfunction treated within 24 hours of their first sepsis-induced organ dysfunction (n=890)).