qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hydriertes Pflanzenöl, Glycerolmonostearat, Gelatine, Titandioxid (E171), bei den 1 mg Kapseln zusätzlich Eisen(III)-oxid (E172).
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg or 1 mg of topotecan. • The other ingredients are: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, gelatin, titanium dioxide (E171), and for 1 mg capsules only, red iron oxide (E172).
Die Kapseln sind mit schwarzer Tinte bedruckt, die Eisen(II,III)-oxid (E172), Schellack, wasserfreies Ethanol, Propylenglykol, 2-Propanol, Butanol, konzentrierte Ammoniak-Lösung und Natriumhydroxid enthält.
Capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, concentrated ammonia solution and potassium hydroxide.
Wie HYCAMTIN aussieht und Inhalt der Packung
What Hycamtin looks like and contents of the pack
Hycamtin 0,25 mg Kapseln sind weiß bis gelblich weiß und mit der Prägung „ Hycamtin "und „ 0,25 mg“ versehen.
Hycamtin 0.25 mg capsules are white to yellowish white and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 0.25 mg’.
Hycamtin 1 mg Kapseln sind rosa und mit der Prägung „ Hycamtin "und „ 1 mg“ versehen.
Hycamtin 1 mg capsules are pink and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 1 mg’.
Hycamtin ist in Packungen zu 10 Kapseln, von denen jede 0,25 mg oder 1 mg Topotecan enthält, erhältlich.
Hycamtin is available in packs containing 10 capsules of 0.25 mg or 1 mg topotecan.
82 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
74 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
83 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
75 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0) 800 221441 customercontactuk@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0) 800 221441 customercontactuk@gsk. com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) verfügbar. http://www.emea.europa.eu /.
Detailed information on this medicine product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
EMEA/H/C/1050
EMEA/ H/ C/ 1050
Was ist Icandra?
What is Icandra?
Icandra ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Vildagliptin und Metforminhydrochlorid enthält.
Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Es ist als ovale Tabletten (hellgelb:
It is available as oval tablets (light yellow:
50 mg Vildagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid, dunkelgelb:
50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; dark yellow:
50 mg Vildagliptin und 1 000 mg Metforminhydrochlorid) erhältlich.
50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
Dieses Arzneimittel ist mit Eucreas identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
Der Hersteller von Eucreas hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Icandra verwendet werden können.
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
Wofür wird Icandra angewendet?
What is Icandra used for?
Icandra wird zur Behandlung des Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus) angewendet.
Icandra is used to treat type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Es wird bei Patienten eingesetzt, deren Krankheit trotz Monotherapie mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin alleine unzureichend eingestellt ist oder die bereits mit einer Kombination aus Vildagliptin und Metformin in separaten Tabletten behandelt werden.
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Wie wird Icandra angewendet?
How is Icandra used?
Die empfohlene Dosis von Icandra beträgt eine Tablette zweimal täglich, wobei eine Tablette morgens und eine abends eingenommen werden.
The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Die Wahl der Tablettenstärke zu Beginn der Behandlung richtet sich nach der Metformindosis, die der Patient zu dem Zeitpunkt erhält, aber die Dosisempfehlung liegt bei 50 mg Vildagliptin und 1 000 mg Metformin zweimal täglich.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin twice a day.
Patienten, die bereits Vildagliptin und Metformin einnehmen, sollten auf Icandra umgestellt werden, das die äquivalenten Dosierungen beider Wirkstoffe enthält.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
Dosierungen von Vildagliptin über 100 mg sind nicht empfehlenswert.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Die Einnahme von Icandra zu oder kurz nach einer Mahlzeit kann Magenbeschwerden verringern, die durch Metformin verursacht werden.
Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Icandra sollte bei Patienten mit mittelgradigen bis schweren Nierenproblemen oder mit Leberproblemen nicht angewendet werden.
Icandra should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Bei älteren Patienten, die Icandra einnehmen, sollte die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden.
Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Die Anwendung von Icandra bei Patienten im Alter über 75 Jahren wird nicht empfohlen.
Icandra is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Vildagliptin/Metformin Hydrochloride Novartis.
1 Previously known as Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 14 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin herstellt, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren, bzw. bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu verwerten.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Icandra enthält zwei Wirkstoffe, die einen unterschiedlichen Wirkmechanismus besitzen.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Vildagliptin, ein Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Hemmer, wirkt über eine Blockierung des Abbaus von Inkretin-Hormonen im Körper.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Bei einem niedrigen Blutzuckerspiegel wirkt Vildagliptin nicht.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Durch die Wirkung beider Stoffe sinkt der Blutzuckerspiegel, was die Behandlung des Typ-2-Diabetes unterstützt.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Wie wurde Icandra untersucht?
How has Icandra been studied?
Vildagliptin wurde zur alleinigen Anwendung im September 2007 durch die EU unter der Bezeichnung Galvus zugelassen, und Metformin ist in der EU seit 1959 erhältlich.
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Vildagliptin kann zusammen mit Metformin bei Typ-2-Diabetikern angewendet werden, deren Blutzucker mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden kann.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Die Studien zu Galvus als Ergänzung zu Metformin wurden herangezogen, um die Anwendung von Icandra bei demselben Anwendungsgebiet zu stützen.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Icandra in the same indication.
Bei diesen Untersuchungen wurde der Spiegel eines Stoffes im Blut mit dem Namen glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) gemessen, der Aufschluss darüber gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Außerdem legte der Antragsteller die Ergebnisse zweier Studien vor, die belegen, dass die Wirkstoffe in den beiden Stärken, wie sie in Icandra vorliegen, im Körper auf dieselbe Weise resorbiert werden wie wenn sie als separate Tabletten eingenommen würden.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Welchen Nutzen hat Icandra in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Icandra shown during the studies?
Vildagliptin senkte den HbA1c-Spiegel wirksamer als Placebo (ein Scheinmedikament), wenn es ergänzend zu Metformin angewendet wurde.
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Die Patienten, die zusätzlich Vildagliptin erhielten, wiesen ausgehend von einem Ausgangswert von 8,38% nach 24 Wochen einen Rückgang des HbA1c-Spiegels in Höhe von 0,88% auf.
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Im Vergleich dazu zeigten die Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, geringere Veränderungen des HbA1c-Spiegels, und zwar einen Anstieg um 0,23% ausgehend von einem Ausgangswert von 8,30%.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Welches Risiko ist mit Icandra verbunden?
What is the risk associated with Icandra?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Icandra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust.
The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Icandra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Icandra, see the Package Leaflet.
Icandra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (einem hohen Anteil von Ketonen und Säuren im Blut), diabetischem Präkoma, Nieren- oder Leberproblemen, Krankheiten, die die Nieren in Mitleidenschaft ziehen können, Krankheiten, die zu einer verminderten Sauerstoffversorgung der Gewebe führen wie beispielsweise Herz- oder Lungeninsuffizienz, oder aber bei Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt hatten.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Des Weiteren darf Icandra weder bei Patienten mit akuter Alkoholintoxikation (übermäßigem Alkoholgenuss) oder Alkoholabhängigkeit noch in der Stillzeit angewendet werden.
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast-feeding.
Warum wurde Icandra zugelassen?
Why has Icandra been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Einnahme von Vildagliptin zusammen mit Metformin den Blutzuckerspiegel senkt und dass die Kombination der beiden Wirkstoffe in einer Tablette den Patienten dabei helfen kann, ihre Behandlung zu befolgen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Daher befand der Ausschuss, dass die Vorteile von Icandra bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, deren Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von oralem 2/3 Metformin alleine unzureichend eingestellt ist oder die bereits mit einer Kombination aus Vildagliptin und Metformin in separaten Tabletten behandelt werden, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Icandra zu erteilen.
The Committee recommended that Icandra be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Icandra:
Other information about Icandra:
Am 6.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
Februar 2009 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Icandra geändert
The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Icandra finden Sie hier.
The full EPAR for Icandra can be found here.
EU/1/08/484/001 EU/1/08/484/002 EU/1/08/484/003 EU/1/08/484/004 EU/1/08/484/005 EU/1/08/484/006 EU/1/08/484/007 EU/1/08/484/008 EU/1/08/484/009 EU/1/08/484/010 EU/1/08/484/011 EU/1/08/484/012 EU/1/08/484/013 EU/1/08/484/014 EU/1/08/484/015 EU/1/08/484/016 EU/1/08/484/017 EU/1/08/484/018
EU Number EU/ 1/ 08/ 484/ 001 EU/ 1/ 08/ 484/ 002 EU/ 1/ 08/ 484/ 003 EU/ 1/ 08/ 484/ 004 EU/ 1/ 08/ 484/ 005 EU/ 1/ 08/ 484/ 006 EU/ 1/ 08/ 484/ 007 EU/ 1/ 08/ 484/ 008 EU/ 1/ 08/ 484/ 009 EU/ 1/ 08/ 484/ 010 EU/ 1/ 08/ 484/ 011 EU/ 1/ 08/ 484/ 012 EU/ 1/ 08/ 484/ 013 EU/ 1/ 08/ 484/ 014 EU/ 1/ 08/ 484/ 015 EU/ 1/ 08/ 484/ 016 EU/ 1/ 08/ 484/ 017 EU/ 1/ 08/ 484/ 018
Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra
Invented name Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra
50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg
Strength 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg
Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (PA/Al/PVC//Al) Blister (PA/Al/PVC//Al) Blister (PA/Al/PVC//Al) Blister (PA/Al/PVC//Al) Blister (PA/Al/PVC//Al) Blister (PA/Al/PVC//Al) Blister (PA/Al/PVC//Al) Blister (PA/Al/PVC//Al) Blister (PA/Al/PVC//Al) Blister (PA/Al/PVC//Al) Blister (PA/Al/PVC//Al) Blister (PA/Al/PVC//Al) Blister (PA/Al/PVC//Al) Blister (PA/Al/PVC//Al) Blister (PA/Al/PVC//Al) Blister (PA/Al/PVC//Al) Blister (PA/Al/PVC//Al) Blister (PA/Al/PVC//Al)
Packaging blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al)
10 Tabletten 30 Tabletten 60 Tabletten 120 Tabletten 180 Tabletten 360 Tabletten 10 Tabletten 30 Tabletten 60 Tabletten 120 Tabletten 180 Tabletten 360 Tabletten 120 (2x60) Tabletten 180 (3x60) Tabletten 360 (6x60) Tabletten 120 (2x60) Tabletten 180 (3x60) Tabletten 360 (6x60) Tabletten
Package size 10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets
Icandra 50 mg/850 mg Filmtabletten
Icandra 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Icandra ist für die Behandlung des Typ-2-Diabetes-mellitus bei Patienten indiziert, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin alleine unzureichend eingestellt ist oder die bereits mit einer Kombination aus Vildagliptin und Metformin in separaten Tabletten behandelt werden.
Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Erwachsene Entsprechend der eingestellten Dosis Metformin, kann die Therapie mit Icandra entweder mit der 50 mg/850 mg oder der 50 mg/1000 mg Tablettenstärke zweimal täglich begonnen werden, wobei eine Einnahme morgens und die andere abends erfolgt.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Patienten, die Vildagliptin und Metformin als separate Tabletten erhalten, können auf das Icandra umgestellt werden, das die äquivalente Dosierungen beider Bestandteile enthält.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Icandra containing the same doses of each component.
Die Einnahme von Icandra zu oder kurz nach einer Mahlzeit kann gastrointestinale Symptome reduzieren, die mit Metformin assoziiert sind (siehe auch Abschnitt 5.2).
Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Zusätzliche Informationen für bestimmte Patientengruppen Eingeschränkte Funktion der Niere Icandra sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 and 5.2).
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).
Hepatic impairment Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten zu Einschränkungen der Nierenfunktion neigen, sollte bei älteren Patienten, die Icandra einnehmen, regelmäßig die Nierenfunktion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Icandra wurde an Patienten über 75 Jahren nicht untersucht.
Icandra has not been studied in patients older than 75 years.
Aus diesem Grund wird die Anwendung von Icandra in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Therefore the use of Icandra is not recommended in this population.
Pädiatrische Population (< 18 Jahre) Icandra wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Paediatric population (< 18 years) Icandra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Allgemein Icandra ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten und darf bei Patienten mit Typ-1-Diabetes nicht angewendet werden.
General Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
3 Diagnose einer Laktatazidose Die Laktatazidose ist gekennzeichnet durch eine azidotische Dyspnoe, Abdominalbeschwerden und Hypothermie, gefolgt von Koma.
Diagnosis of lactic acidosis Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Nierenfunktionsstörung Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird, sollte regelmäßig eine Kontrolle des Serumkreatinin -Spiegels durchgeführt werden:
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von ALT oder AST auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.8).
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Vor Beginn der Behandlung mit Icandra ist eine Bestimmung der Leberfunktionswerte durchzuführen, um die Ausgangswerte des Patienten zu ermitteln.
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Icandra in order to know the patient’s baseline value.
Während der Behandlung mit Icandra sind die Leberfunktionswerte im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
Liver function should be monitored during treatment with Icandra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Bei einem Anstieg von AST oder ALT auf das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs oder darüber hinaus wird empfohlen, Icandra abzusetzen.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Icandra therapy is recommended.
Patienten, die Gelbsucht oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, müssen Icandra absetzen.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Icandra.
Nach Absetzen der Behandlung mit Icandra und Normalisierung der Leberfunktionswerte darf die Behandlung mit Icandra nicht wieder begonnen werden.
Following withdrawal of treatment with Icandra and LFT normalisation, treatment with Icandra should not be re-initiated.
Metformin ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz kontraindiziert, weshalb auch Icandra in dieser Patientenpopulation kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3).
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Icandra is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Daher wird eine Überwachung von 4 Hauterkrankungen hinsichtlich Blasenbildung und Ulzera, wie es bei diabetischen Patienten Routine ist, empfohlen.
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering or ulceration, is recommended.
Chirurgische Eingriffe Da Icandra Metformin enthält, sollte die Behandlung 48 Stunden vor einem elektiven operativen Eingriff unter Vollnarkose abgesetzt und in der Regel nicht früher als 48 Stunden nach dem Eingriff fortgesetzt werden.
Surgery As Icandra contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln Die intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel bei radiologischen Untersuchungen kann zu Niereninsuffizienz führen.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Die Fortsetzung der Therapie sollte erst erfolgen, wenn durch eine neuerliche Untersuchung eine normale Nierenfunktion festgestellt wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Therefore, due to the metformin active substance, Icandra should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien für Icandra durchgeführt.
There have been no formal interaction studies for Icandra.
Metformin Nicht zu empfehlende Kombinationen Wegen des Wirkstoffs Metformin in Icandra besteht bei akuter Alkoholintoxikation ein erhöhtes Risiko für eine Laktatazidose (besonders im Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberinsuffizienz, siehe Abschnitt 4.4).
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Icandra (see section 4.4).
5 Sekretion sezerniert werden, eine engmaschige Blutzuckerkontrolle und Dosisanpassung im Bereich der empfohlenen Dosierung sowie Änderungen der Diabetes-Therapie in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
Die Fortsetzung der Therapie sollte erst erfolgen, wenn durch eine neuerliche Untersuchung eine normale Nierenfunktion festgestellt wurde.
Metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist Glukokortikoide, Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Passen Sie die Dosierung von Icandra sofern notwendig während der gleichzeitigen Anwendung mit einem dieser Arzneimittel sowie nach dessen Absetzen an.
If necessary, the dosage of Icandra may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Icandra bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of Icandra in pregnant women.
Für Metformin haben tierexperimentelle Studien keine Reproduktionstoxizität gezeigt.
For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity.
Icandra sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden.
Icandra should not be used during pregnancy.
Wegen des potenziellen Risikos für eine Hypoglykämie beim Neugeborenen im Zusammenhang mit Metformin und aufgrund fehlender Daten beim Menschen hinsichtlich Vildagliptin sollte Icandra nicht bei stillenden Frauen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during lactation (see section 4.3).
Es wurden keine therapeutischen klinischen Studien mit Icandra durchgeführt.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Icandra.
Allerdings wurde die Bioäquivalenz von Icandra mit gleichzeitig gegebenem Vildagliptin und Metformin nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
However, bioequivalence of Icandra with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
6 Es wurden seltene Fälle von Leberfunktionsstörung (einschließlich Hepatitis) unter Vildagliptin berichtet.
Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported with vildagliptin.
7 Weitere Informationen zu den Einzelwirkstoffen der Fixkombination
Additional information on the individual active substances of the fixed combination
und Ernährungsstörungen
Metabolism and nutrition disorders
8 Gastrointestinale Nebenwirkungen treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan.
Gastrointestinal undesirable effects occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Es liegen keine Daten zu Überdosierungen mit Icandra vor.
No data are available with regard to overdose of Icandra.
Vildagliptin Informationen zu Überdosierungen mit Vildagliptin sind begrenzt.
Vildagliptin Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Vildagliptin, das zur Klasse der Inkretin- Verstärker gehört, und Metforminhydrochlorid, das zur Klasse der Biguanide gehört.
Icandra combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
9 Vildagliptin Vildagliptin wirkt im Wesentlichen über die Hemmung der Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4), dem Enzym, das für den Abbau der Inkretin-Hormone GLP-1 (glucagon-like peptide-1) und GIP (glucose- dependent insulinotropic polypeptide) verantwortlich ist.
Vildagliptin Vildagliptin acts primarily by inhibiting DPP-4, the enzyme responsible for the degradation of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Die Glucose-senkende Wirkung von Metformin beruht wahrscheinlich auf drei Mechanismen:
9 Metformin may exert its glucose -lowering effect via three mechanisms:
der Metformin -Gruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) gegenüber der Gruppe mit Diät allein (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p=0,0023, sowie gegenüber der kombinierten Gruppen, behandelt mit Sulfonylharnstoff- und Insulin in Monotherapie (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p=0,0034;
group (29.8 events/1,000 patient -ye ars) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
Icandra Resorption Für drei Dosisstärken von Icandra (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg und 50 mg/1000 mg) wurde die Bioäquivalenz im Vergleich zu den entsprechenden Dosierungen der freien Kombinationen aus Vildagliptin- und Metforminhydrochlorid-Tabletten nachgewiesen.
Icandra Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Icandra at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Nahrung hat keinen Einfluss auf Umfang und Geschwindigkeit der Resorption von Vildagliptin aus Icandra.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Icandra.
Umfang und Geschwindigkeit der Resorption von Metformin aus Icandra 50 mg/1000 mg wurden bei der Anwendung mit Nahrungsmitteln verringert, was sich in einer Abnahme der Cmax um 26% und der AUC um 7% und einer Verzögerung der Tmax (2,0 bis 4,0 h) zeigte.
The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Die folgenden Angaben spiegeln die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Icandra wider.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Icandra.
Die Größe der Veränderung ist jedoch klinisch nicht relevant, so dass Vildagliptin mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann.
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that vildagliptin can be given with or without food.
Verteilung Die Plasmaproteinbindung von Vildagliptin ist gering (9,3%) und Vildagliptin verteilt sich zu gleichen Teilen auf Plasma und rote Blutkörperchen.
10 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
11 Elimination Nach oraler Anwendung von [14C]-Vildagliptin wurden etwa 85% der Dosis im Urin ausgeschieden und 15% der Dosis fanden sich in den Fäzes wieder.
Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Linearität/Nichtlinearität Im Bereich therapeutischer Dosierungen stiegen die Cmax und die Fläche unter der Konzentrations- Zeit-Kurve (AUC) für Vildagliptin annähernd proportional zur Dosis.
Linearity / non-linearity The Cmax for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Unter den üblichen Metformin-Dosen und Behandlungsschemata werden Steady-State- Plasmakonzentrationen innerhalb von 24-48 h erreicht und betragen im Allgemeinen unter 1 µg/ml.
11 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Durch die Aufnahme von Nahrung wird die Resorption von Metformin verringert und leicht verzögert.
Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
12 Verteilung Die Bindung an Plasmaproteine ist zu vernachlässigen.
Distribution Plasma protein binding is negligible.
Elimination Metformin wird über die Niere ausgeschieden.
Elimination Metformin is eliminated by renal excretion.
Mit der Wirkstoffkombination in Icandra wurden tierexperimentelle Studien mit einer Dauer von bis zu 13 Wochen durchgeführt.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Icandra.
Adenokarzinome der Mamma und Hämangiosarkome wurden mit erhöhter Inzidenz beobachtet; die No-Effect-Dosis war 500 mg/kg (das 59fache der Exposition des Menschen) bzw.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and
100 mg/kg (das 16fache der Exposition des Menschen).
12 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
Die erhöhte Inzidenz dieser Tumore bei Mäusen wird nicht als Hinweis auf ein signifikantes Risiko für den Menschen gewertet, da
The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species, and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
13 Vildagliptin und sein Hauptmetabolit nicht genotoxisch wirken, die Tumore nur in einer Spezies auftraten und die Tumore nur unter hoher systemischer Exposition beobachtet wurden.
These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
In einer 13-wöchigen Studie zur Toxizität mit Cynomolgus-Affen wurden bei Dosen ≥ 5 mg/kg/Tag Hautläsionen beobachtet, die einheitlich an den Extremitäten lokalisiert waren (Hände, Füße, Ohren und Schwanz).
At 5 mg/kg/day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
Bei 5 mg/kg/Tag (etwa entsprechend der Exposition des Menschen nach der 100-mg- Dosis gemäß AUC) wurden nur Blasen beobachtet.
They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
14 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
13 6.6 Special precautions for disposal
EU/1/08/484/001-006 EU/1/08/484/013-015
EU/1/08/484/001-006 EU/1/08/484/013-015
Icandra 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Erwachsene Entsprechend der eingestellten Dosis Metformin, kann die Therapie mit Icandra entweder mit der 50 mg/850 mg oder der 50 mg/1000 mg Tablettenstärke zweimal täglich begonnen werden, wobei eine Einnahme morgens und die andere abends erfolgt.
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Zusätzliche Informationen für bestimmte Patientengruppen Eingeschränkte Funktion der Niere Icandra sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 and 5.2).
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten zu Einschränkungen der Nierenfunktion neigen, sollte bei älteren Patienten, die Icandra einnehmen, regelmäßig die Nierenfunktion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
15 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
17 Diagnose einer Laktatazidose Die Laktatazidose ist gekennzeichnet durch eine azidotische Dyspnoe, Abdominalbeschwerden und Hypothermie, gefolgt von Koma.
Diagnosis of lactic acidosis Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Nierenfunktionsstörung Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird, sollte regelmäßig eine Kontrolle des Serumkreatinin-Spiegels durchgeführt werden:
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Daher wird eine Überwachung von 18 Hauterkrankungen hinsichtlich Blasenbildung und Ulzera, wie es bei diabetischen Patienten Routine ist, empfohlen.
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering or ulceration, is recommended.
19 Sekretion sezerniert werden, eine engmaschige Blutzuckerkontrolle und Dosisanpassung im Bereich der empfohlenen Dosierung sowie Änderungen der Diabetes-Therapie in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
18 4.6 Pregnancy and lactation
20 Es wurden seltene Fälle von Leberfunktionsstörung (einschließlich Hepatitis) unter Vildagliptin berichtet.
Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported with vildagliptin.
21 Weitere Informationen zu den Einzelwirkstoffen der Fixkombination
Additional information on the individual active substances of the fixed combination
22 Gastrointestinale Nebenwirkungen treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan.
Gastrointestinal undesirable effects occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
23 Vildagliptin Vildagliptin wirkt im Wesentlichen über die Hemmung der Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4), dem Enzym, das für den Abbau der Inkretin-Hormone GLP-1 (glucagon-like peptide-1) und GIP (glucose- dependent insulinotropic polypeptide) verantwortlich ist.
Vildagliptin Vildagliptin acts primarily by inhibiting DPP-4, the enzyme responsible for the degradation of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Die Glucose-senkende Wirkung von Metformin beruht wahrscheinlich auf drei Mechanismen:
22 Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms:
In der prospektiven, randomisierten UKPDS-(UK Prospective Diabetes Study)-Studie wurde der langfristige Nutzen einer intensiven Kontrolle der Einstellung des Blutzuckerspiegels bei Typ-2- Diabetikern nachgewiesen.
The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long - term benefit of intensive blood glucose control in type 2 di abetes.
der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) gegenüber der Gruppe mit Diät allein (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p=0,0023, sowie gegenüber der kombinierten Gruppen, behandelt mit Sulfonylharnstoff- und Insulin in Monotherapie (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p=0,0034;
group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
Verteilung Die Plasmaproteinbindung von Vildagliptin ist gering (9,3%) und Vildagliptin verteilt sich zu gleichen Teilen auf Plasma und rote Blutkörperchen.
23 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
25 Elimination Nach oraler Anwendung von [14C]-Vildagliptin wurden etwa 85% der Dosis im Urin ausgeschieden und 15% der Dosis fanden sich in den Fäzes wieder.
Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Unter den üblichen Metformin-Dosen und Behandlungsschemata werden Steady-State- Plasmakonzentrationen innerhalb von 24-48 h erreicht und betragen im Allgemeinen unter 1 µg/ml.
24 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
26 Verteilung Die Bindung an Plasmaproteine ist zu vernachlässigen.
Distribution Plasma protein binding is negligible.
100 mg/kg (das 16fache der Exposition des Menschen).
25 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
27 Vildagliptin und sein Hauptmetabolit nicht genotoxisch wirken, die Tumore nur in einer Spezies auftraten und die Tumore nur unter hoher systemischer Exposition beobachtet wurden.
These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
28 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
26 6.6 Special precautions for disposal
EU/1/08/484/007-012 EU/1/08/484/016-018
EU/1/08/484/007-012 EU/1/08/484/016-018
Pharmakovigilanz System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, beschrieben in Version 3.0, präsentiert in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels und während der gesamten Zeit, in der das Arzneimittel in Verkehr ist, besteht und funktioniert.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
PSURs Der PSUR Zyklus von Icandra wird dem des Referenzproduktes Eucreas entsprechen, bis andere Angaben gemacht werden.
PSURs The PSUR cycle of Icandra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
Icandra 50 mg/850 mg Filmtabletten Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
EU/1/08/484/001 EU/1/08/484/002 EU/1/08/484/003 EU/1/08/484/004 EU/1/08/484/005 EU/1/08/484/006
EU/1/08/484/001 EU/1/08/484/002 EU/1/08/484/003 EU/1/08/484/004 EU/1/08/484/005 EU/1/08/484/006
Icandra 50 mg/850 mg
Icandra 50 mg/850 mg
EU/1/08/484/013 EU/1/08/484/014 EU/1/08/484/015
EU/1/08/484/013 EU/1/08/484/014 EU/1/08/484/015
Icandra 50 mg/1000 mg Filmtabletten Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
EU/1/08/484/007 EU/1/08/484/008 EU/1/08/484/009 EU/1/08/484/010 EU/1/08/484/011 EU/1/08/484/012
EU/1/08/484/007 EU/1/08/484/008 EU/1/08/484/009 EU/1/08/484/010 EU/1/08/484/011 EU/1/08/484/012
Icandra 50 mg/1000 mg
Icandra 50 mg/1000 mg
EU/1/08/484/016 EU/1/08/484/017 EU/1/08/484/018
EU/1/08/484/016 EU/1/08/484/017 EU/1/08/484/018
Icandra 50 mg/850 mg Filmtabletten Icandra 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Was ist Icandra und wofür wird es angewendet?
What Icandra is and what it is used for 2.
3.
Before you take Icandra 3.
4.
How to take Icandra 4.
Wie ist Icandra aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Icandra 6.
WAS IST ICANDRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ICANDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Die Wirkstoffe in Icandra gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „orale Antidiabetika“ genannt werden.
The active substances of Icandra belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Icandra wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Icandra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Icandra enthält zwei Wirkstoffe, die Vildagliptin und Metformin heißen.
Icandra contains two active substances called vildagliptin and metformin.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ICANDRA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE ICANDRA
Icandra darf nicht eingenommen werden,
Do not take Icandra
Bestandteile von Icandra sind (aufgeführt in Abschnitt 6).
Icandra (listed in section 6).
Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen einen der Bestandteile sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Icandra.
Röntgenuntersuchung, bei der ein Kontrastmittel gespritzt wird).
Please also see information about this in section “Take special care with Icandra”.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Icandra ist erforderlich Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, die im Zusammenhang mit einer Erkrankung auftreten können, die als „Laktatazidose“ bezeichnet wird:
Take special care with Icandra Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Wenn Sie früher Galvus (Vildagliptin) oder Icandra eingenommen haben und die Einnahme wegen auftretender Nebenwirkungen (Lebererkrankung) abgebrochen haben, dürfen Sie Icandra nicht erneut einnehmen.
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Icandra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Icandra again.
Unter Therapie mit Icandra sollten Sie besonders auf neu auftretende Blasen und offene Stellen achten.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Icandra.