qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn die zu impfende Person andere Arzneimittel einnimmt / anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn vor kurzem ein anderer Impfstoff verabreicht wurde.
Please tell the doctor if the person to be vaccinated is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Cervarix während der Schwangerschaft vor.
Pregnancy and breast-feeding There are insufficient data concerning the use of Cervarix during pregnancy.
Wenn während der Impfserie eine Schwangerschaft auftritt, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
If pregnancy occurs during the course of vaccination your doctor should be consulted.
Es wird ein Aufschub der Impfserie bis zum Ende der Schwangerschaft empfohlen.
It is recommended to postpone vaccination until after completion of the pregnancy.
Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Cervarix erhalten.
Ask your doctor for advice about breast-feeding before receiving Cervarix.
47 Es liegen keine Informationen vor, wie sich Cervarix auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Driving and using machines There is no information on the effect of Cervarix on your ability to drive or use machinery.
WIE IST CERVARIX ANZUWENDEN?
HOW CERVARIX IS GIVEN
Cervarix wird von Ihrem Arzt oder der Arzthelferin als Injektion in den Oberarmmuskel verabreicht.
The doctor or nurse will give Cervarix as an injection into the muscle of the upper arm.
Cervarix ist zur Anwendung bei Mädchen und Frauen ab einem Alter von 10 Jahren bestimmt.
Cervarix is intended for females from 10 years of age onwards.
Insgesamt erhalten Sie drei Injektionen nach folgendem Impfschema:
A total of three injections will be administered by your doctor or nurse according to the following schedule:
Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt Zweite Injektion:
First injection: at chosen date Second injection:
1 Monat nach der ersten Injektion Dritte Injektion:
1 month after first injection Third injection:
6 Monate nach der ersten Injektion
6 months after first injection
Wenn erforderlich, ist eine flexiblere zeitliche Gestaltung des Impfschemas möglich.
44 If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Please speak to your doctor for more information.
Wenn Cervarix als erste Impfdosis verabreicht wird, wird empfohlen, die Impfserie (3 Dosen) mit Cervarix (und nicht mit einem anderen HPV-Impfstoff) abzuschließen.
When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete 3-dose vaccination course.
Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.
The vaccine should never be given into a vein.
Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Cervarix vergessen haben:
If you forget a return visit for Cervarix:
Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder der Arzthelferin bezüglich weiterer Termine folgen.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Wenn Sie einen vereinbarten Termin vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Wenn Sie nicht die gesamte Impfserie mit drei Injektionen abschließen, dann wird möglicherweise nicht die beste Immunantwort und Schutzwirkung erzielt.
If you do not finish the complete vaccination course of three injections, you may not get the best response and protection from the vaccination.
Wie alle Arzneimittel kann Cervarix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Cervarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Die folgenden Nebenwirkungen traten während der klinischen Prüfungen mit Cervarix auf:
Side effects that occurred during clinical trials with Cervarix were as follows:
♦ Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfdosen auftreten können): • Schmerzen oder Unbehagen an der Injektionsstelle • Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle • Kopfschmerzen • Muskelschmerzen, Muskelziehen oder Muskelschwäche (nicht durch körperliche Tätigkeit verursacht) • Müdigkeit
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • headache • aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise) • tiredness
♦ Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100 Impfdosen, aber bei mehr als 1 von 1.000 Impfdosen auftreten können):
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥ 38°C)
Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase, des Rachens oder der Luftröhre) Schwindel andere Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Verhärtung, Brennen oder Taubheitsgefühl.
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea) • dizziness • other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
WIE IST CERVARIX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE CERVARIX
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Cervarix after the expiry date which is stated on the carton.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
45 Store in the original package in order to protect from light.
Was Cervarix enthält
What Cervarix contains
- Die Wirkstoffe sind:
- The active substances are:
3-O-desacyl-4’- monophosphoryl-lipid A (MPL)3 3
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
L1 -Protein in Form von nicht-infektiösen, virusähnlichen Partikeln (VLPs), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Baculovirus-Expressionssystems, für das Hi-5 Rix4446-Zellen, die aus dem Insekt Trichoplusia ni gewonnen werden, verwendet werden.
L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni.
Natriumchlorid (NaCl), Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat
- The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
(NaH2PO4.2 H2O) und Wasser für Injektionszwecke.
(NaH2PO4.2 H2O) and water for injections.
Wie Cervarix aussieht und Inhalt der Packung
What Cervarix looks like and contents of the pack
Cervarix ist e ine trübe, weiße Suspension.
Cervarix is a turbid white suspension.
Cervarix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 und 100 Glasfläschchen für 1 Dosis (0,5 ml) erhältlich.
Cervarix is available in vials for 1 dose (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
49 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Димитър Манов бл.10 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34
Димитър Манов бл .10 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34
Tel.: + 36-1-2255300
Tel.: + 36-1-2255300
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
46 Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk. czmail@gsk. com
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk. com
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt. info@gsk. com
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Tel: + 43 1 970 75-0 at. info@gsk. com
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk. com
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk. com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical. x. si@gsk. com
Sími: +354-530 3700
Sími: +354-530 3700
Tel: + 421 (0)2 48 2611 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@gsk. com
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Vor der Verabreichung ist der Inhalt des Glasfläschchens – vor und nach dem Schütteln – per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
51 GEBRAUCHS INFORMATION:
48 PACKAGE LEAFLET:
52 • allergisch (überempfindlich) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Cervarix ist.
Cervarix should not be given if the person to be vaccinated: • is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Cervarix.
Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur Genesung zu verschieben.
49 • has a severe infection with a high temperature.
53 Es liegen keine Informationen vor, wie sich Cervarix auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Driving and using machines There is no information on the effect of Cervarix on your ability to drive or use machinery.
Wenn erforderlich, ist eine flexiblere zeitliche Gestaltung des Impfschemas möglich.
50 If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
51 Store in the original package in order to protect from light.
L1-Protein in Form von nicht-infektiösen, virusähnlichen Partikeln (VLPs), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Baculovirus-Expressionssystems, für das Hi-5 Rix4446-Zellen, die aus dem Insekt Trichoplusia ni gewonnen werden, verwendet werden.
L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni.
55 Cervarix ist eine trübe, weiße Suspension.
Cervarix is a turbid white suspension.
Cervarix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 und 100 Glasfläschchen für 2 Dosen (1 ml) erhältlich.
Cervarix is available in vials for 2 doses (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Димитър Манов бл.10 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34
Димитър Манов бл.10 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
España GlaxoSmithKline, S.A.
España GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o.
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 2611 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
53 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
This leaflet was last approved in.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Vor der Verabreichung ist der Inhalt des Glasfläschchens – vor und nach dem Schütteln – per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Bei Verwendung eines Mehrdosenbehältnisses muss jede Dosis (0,5 ml) mit einer sterilen Nadel und Injektionsspritze entnommen werden, und es sollten Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer Kontamination des Inhalts getroffen werden.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Cervarix Injektionssuspension in einer Fertigspritze Humaner Papillomvirus -Impfstoff [Typen 16, 18] (rekombinant, adjuvantiert, adsorbiert)
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
- Gebärmutterhalskrebs (Krebserkrankung des Gebärmutterhalses, d.h. des unteren Teils der
- cervical cancer (cancer of the cervix i.e. lower part of the uterus or womb),
- präkanzeröse Läsionen des Gebärmutterhalses (Veränderungen der Zellen des Gebärmutterhalses
- pre cancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
Nachdem ein Mädchen oder eine Frau mit Cervarix geimpft wurde, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen die HPV-Typen 16 und 18.
When a female is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body’s natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
58 • allergisch (überempfindlich) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Cervarix ist.
Cervarix should not be given if the person to be vaccinated: • is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Cervarix.
Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern; • eine schwere Infektion mit hohem Fieber hat.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • has a severe infection with a high temperature.
Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur Genesung zu verschieben.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
B. eine HIV-Infektion.
55 Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests (Test zur Früherkennung von Zellveränderungen des Gebärmutterhalses, die durch eine HPV-Infektion verursacht werden) vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und schützenden Maßnahmen befolgen.
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
B. die Pille) nicht die durch Cervarix erzielte Schutzwirkung.
In clinical trials, oral contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
59 Es liegen keine Informationen vor, wie sich Cervarix auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Driving and using machines There is no information on the effect of Cervarix on your ability to drive or use machinery.
Wenn erforderlich, ist eine flexiblere zeitliche Gestaltung des Impfschemas möglich.
If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Wenn Cervarix als erste Impfdosis verabreicht wird, wird empfohlen, die Impfserie (3 Dosen) mit Cervarix (und nicht mit einem anderen HPV-Impfstoff) abzuschließen.
56 When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete 3-dose vaccination course.
♦ Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100 Impfdosen, aber bei mehr als 1 von 1.000 Impfdosen auftreten können):
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥38°C)
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
57 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
L1-Protein2,3,4 vom humanen Papillomvirus1-Typ 16 L1-Protein 2,3,4 vom humanen Papillomvirus1-Typ 18 1 Humanes Papillomvirus = HPV 2 Adjuvantiert mit AS04, das enthält:
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4 Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4 1 Human Papillomavirus = HPV 2 adjuvanted by AS04 containing:
3-O-desacyl-4’- monophosphoryl-lipid A (MPL)3 3
3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
L1-Protein in Form von nicht-infektiösen, virusähnlichen Partikeln (VLPs), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Baculovirus-Expressionssystems, für das Hi-5 Rix4446-Zellen, die aus dem Insekt Trichoplusia ni gewonnen werden, verwendet werden.
L1 protein in the form of non -infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni.
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Cervarix ist eine trübe, weiße Suspension.
Cervarix is a turbid white suspension.
Cervarix ist in Packungsgrößen zu 1 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Nadeln erhältlich.
Cervarix is available in pre-filled syringes with or without needles in packs of 1 and 10.
61 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Tel: + 43 1 970 75-0 at .info@gsk.com
Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
59 Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Bei Lagerung der Fertigspritze kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Vor der Verabreichung ist der Inhalt der Fertigspritze – vor und nach dem Schütteln – per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
EMEA/H/C/233
EMEA/ H/ C/ 233
CETROTIDE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
EPAR summary for the public
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilte, um zu seinen Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Erkrankung oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CHMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Was ist Cetrotide?
What is Cetrotide?
Cetrotide ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Cetrotide is a powder and solvent to be made up in a solution for injection.
Cetrotide enthält den Wirkstoff Cetrorelix in der Dosierung 0,25 mg oder 3 mg pro Durchstechflasche.
Cetrotide contains the active substance cetrorelix, either 0.25 mg or 3 mg per vial.
Wofür wird Cetrotide angewendet?
What is Cetrotide used for?
Cetrotide wird Frauen verabreicht, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, bei der die Eierstöcke zur vermehrten Bildung von Eizellen angeregt werden (ovarielle Stimulation).
Cetrotide is given to women having fertility treatment whose ovaries are being stimulated to produce more eggs (ovarian stimulation).
Es wird zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs (zu frühes Freisetzen von Eizellen aus dem Eierstock, noch vor Einleitung des Eisprungs) verwendet.
It is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary, before induction of the ovulation).
Cetrotide bedarf einer ärztlichen Verschreibung.
Cetrotide can only be obtained with a prescription.
Wie wird Cetrotide angewendet?
How is Cetrotide used?
Die Behandlung mit Cetrotide sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der mit dieser Art von Fruchtbarkeitsbehandlung Erfahrung hat.
Treatment with Cetrotide should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
6 der ovariellen Stimulation, bis zum Tag der geplanten Einleitung des Eisprungs verabreicht.
Cetrotide 0.25 mg is given daily, either in the morning or in the evening, starting on day 5 or 6 of ovarian stimulation, until the day of planned ovulation induction.
3 mg Cetrotide werden als Einzeldosis an Tag 7 verabreicht.
Cetrotide 3 mg is given as a single dose on day 7.
Darauf können tägliche Injektionen von 0,25 mg Cetrotide folgen, wenn die Behandlung mit Cetrotide mehr als 4 Tage später noch erforderlich ist.
This can be followed by daily injections of Cetrotide 0.25 mg if Cetrotide treatment is still needed more than 4 days later.
Cetrotide wird subkutan (unter die Haut) in die untere Bauchwand injiziert.
Cetrotide is given by subcutaneous (under the skin) injection into the lower abdominal (tummy) wall.
Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen muss die erste Injektion unter ärztlicher Aufsicht erfolgen und die Patientin 30 Minuten lang unter Beobachtung bleiben.
Because of the risk of allergic reaction, the first injection should be supervised by a doctor, and the patient looked after for 30 minutes.
Die folgenden Injektionen kann sich die Patientin selbst verabreichen, vorausgesetzt, sie wurde über die Anzeichen und Symptome aufgeklärt, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, und weiß, welche Maßnahmen in diesem Fall zu ergreifen sind.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate an allergic reaction and what to do if this happens.
Wie wirkt Cetrotide?
How does Cetrotide work?
Cetrorelix, der Wirkstoff in Cetrotide, hemmt die Wirkung des körpereigenen Hormons, das als Luteinisierungshormon-Releasinghormon (LHRH) bezeichnet wird.
The active substance in Cetrotide, cetrorelix, blocks the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
LHRH steuert die Ausschüttung eines anderen Hormons, des luteinisierenden Hormons (LH), das während des Menstruationszyklus den Eisprung (die Ovulation) auslöst.
LHRH controls the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
Einige Tage später wird z.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cetrotide been studied?
Die Wirksamkeit von Cetrotide als Behandlung zur Vermeidung eines vorzeitigen Eisprungs wurde in drei Studien mit 814 Frauen untersucht.
The effectiveness of Cetrotide as a treatment to prevent premature ovulation was studied in three studies involving 814 women.
Dabei wurde Cetrotide mit Buserelin-Nasenspray und Triptorelin-Depotinjektion verglichen (beide Medikamente beeinflussen ebenfalls die LH- Ausschüttung, allerdings über einen anderen Mechanismus: sie stimulieren die LHRH-Produktion so sehr, dass der Körper gar kein LH mehr produziert).
Cetrotide was compared with buserelin nasal spray and triptorelin depot injection (both are medicines that also act on the secretion of LH, but via a different mechanism: they stimulate the production of LHRH to such an extent that the body stops making LH).
Hauptindikator der Wirksamkeit war die Verhinderung einer vorzeitigen LH-Produktion.
The main measure of effectiveness was the prevention of premature LH production.
Welchen Nutzen hat Cetrotide in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Cetrotide shown during the studies?
Cetrotide erwies sich bei der Vermeidung eines plötzlichen Anstiegs bei der Bildung des luteinisierenden Hormons als ebenso wirksam wie die Vergleichsbehandlungen.
Cetrotide was as effective as the comparator treatments in preventing a surge (sudden increase) in the production of luteinising hormone.
Zwischen 95,2% und 97,4% der Patientinnen unter Cetrotide zeigten keinen plötzlichen LH-Anstieg (im Vergleich zu 98% bei Buserelin und 97,2% bei Triptorelin).
Between 95.2% and 97.4% of patients receiving Cetrotide has no LH surge (the percentages were 98% and 97.2% for buserelin and triptorelin, respectively).
Nach Abschluss der assistierten Reproduktionsverfahren waren 23% der Patientinnen, denen Cetrotide verabreicht wurde, schwanger, in der Vergleichsgruppe dagegen 32%.
Once the assisted– reproduction procedure was completed, 23% of patients who received Cetrotide achieved pregnancy, against 32% in the comparator group.
Die Schwangerschaftsrate war bei den Vergleichsmedikamenten folglich höher.
This suggests a higher pregnancy rate for the comparators.
Welche Risiken sind mit Cetrotide verbunden?
What is the risk associated with Cetrotide?
An der Einstichstelle können leichte und vorübergehende Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz oder Schwellung auftreten.
Mild and short lasting reactions may occur at the injection site, e. g. reddening, itching, and swelling.
Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Übelkeit und Kopfschmerzen.
Nausea and headache are also possible side effects.
Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Cetrotide berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Cetrotide, please see the Package Leaflet.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit, bei postmenopausalen Frauen sowie bei Patientinnen mit mittelschweren bis schweren Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion ist Cetrotide ebenfalls kontraindiziert.
Cetrotide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cetrorelix or any of the other ingredients, in women who are pregnant or breast-feeding, in postmenopausal women or in patients with moderate or severe kidney or liver disease.
Die vollständige Liste der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Warum wurde Cetrotide zugelassen?
Why has Cetrotide been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Cetrotide eine sichere und wirksame Alternative zu den bereits bestehenden Behandlungen zur Vermeidung eines vorzeitigen Eisprungs darstellt.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Cetrotide in a safe and effective alternative to existing treatments to prevent premature ovulation.
Er entschied, dass die Vorteile von Cetrotide die Risiken bei dieser Indikation überwiegen, und empfahl, Cetrotide die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
They decided that Cetrotide’ s benefits are greater than its risks in this indication, and they recommended that Cetrotide be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Cetrotide:
Other information about Cetrotide:
April 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Serono Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cetrotide in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cetrotide to Serono Europe Limited on 13 April 1999.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cetrotide finden Sie hier.
The full EPAR for Cetrotide is available here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2006 aktualisiert.
This summary was last updated in 04-2006.
Art der Anwendung Verpackung
Pharmaceutical form Route of administration Packaging
EU/1/99/100/001
EU/ 1/ 99/ 100/ 001
Cetrotide 0,25 mg
Cetrotide
Pulver und Lösungsmittel zur
Powder and solvent for Subcutaneous use Powder: vial (glass) solution for injection Solvent: pre-filled syringe (glass)
Subkutane Pulver:
Powder:
Pulver 0,25 mg; Lösungsmittel:
0.25 mg Solvent:
1 ml (0,25
1 ml (025 mg/ ml)
1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 injection needles + 2 alcohol swabs
Fertigspritze (Glas)
EU/ 1/ 99/ 100/ 002
EU/1/99/100/002 Cetrotide
Cetrotide
0,25 mg
0.25 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Powder and solvent for Subcutaneous use solution for injection
Subkutane Anwendung
Powder: vial (glass) Solvent: pre-filled syringe (glass)
1 ml (0,25 mg/ml)
1 ml (025 mg/ ml)
7 Durchstechflaschen + 7 Fertigspritzen + 14 Injektionsnadeln + 14 Alkoholtupfer
7 vials + 7 pre-filled syringes + 14 injection needles + 14 alcohol swabs
EU/1/99/100/003 Cetrotide
Cetrotide
Pulver 3 mg; Lösungsmittel:
3 mg Solvent:
3 ml (1mg/ml)
3 ml (1 mg/ ml)
1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Injektionsnadeln + 2 Alkoholtupfer
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 injection needles + 2 alcohol swabs
Cetrotide 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Cetrotide 0.25 mg powder and solvent for solution for injection
1 Durchstechflasche enthält:
1 vial contains:
0,26 - 0,27 mg Cetrorelixacetat, entsprechend 0,25 mg Cetrorelix.
0.26 - 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
Nach Rekonstitution mit dem beigefügten Lösungsmittel beträgt die Cetrorelix-Konzentration 0,25 mg/ml.
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 0.25 mg/ ml.
54,80 mg Mannitol
54.80 mg mannitol.
Aussehen des Pulvers: weißes lyophilisiertes Pellet Aussehen des Lösungsmittels: klare, farblose Lösung
Appearance of the powder: white lyophilized pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution
Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von 4,0 - 6,0.
The pH of the reconstituted solution is 4.0 – 6.0
Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs bei Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation gefolgt von einer Eizellenentnahme und Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen.
Prevention of premature ovulation in patients undergoing a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Begrenzte Erfahrungen mit rekombinantem FSH deuten jedoch auf eine vergleichbare Wirksamkeit hin.
In clinical trials Cetrotide 0.25 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
Cetrotide 0,25 mg soll nur von einem Spezialisten mit Erfahrungen auf diesem Gebiet verordnet werden.
Cetrotide 0.25 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide 0,25 mg wird subkutan in die untere Bauchwand injiziert.
Cetrotide 0.25 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Die erste Anwendung von Cetrotide 0,25 mg muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, wobei Gegebenheiten zur sofortigen Behandlung möglicher pseudoallergischer Reaktionen unmittelbar zur Verfügung stehen müssen.
The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible pseudo-allergic reactions is immediately available.
Die Folgeanwendungen dürfen selbständig von der Patientin vorgenommen werden, sofern ihr die Anzeichen einer Überempfindlichkeit, die Folgen einer solchen Reaktion und die Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Intervention bewusst sind.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention.
Der Inhalt einer Durchstechflasche (0,25 mg Cetrorelix) wird einmal täglich, in 24-stündigem Abstand, entweder morgens oder abends verabreicht.
The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Nach der ersten Anwendung wird empfohlen, die Patientin 30 Minuten lang ärztlich zu beaufsichtigen, um zu gewährleisten, dass keine
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction to the injection.
2 allergische/pseudoallergische Reaktion nach der Injektion auftritt.
2 Administration in the morning:
Die Behandlung mit Cetrotide 0,25 mg sollte am Tag 5 oder 6 der ovariellen Stimulation (etwa 96 bis 120 Stunden nach Beginn der Stimulationsbehandlung) mit urinären oder rekombinanten Gonadotropinen beginnen und über den Zeitraum der Verabreichung von Gonadotropinen fortgeführt werden, einschließlich des Tages, an dem die Ovulation ausgelöst wird.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Verabreichung am Abend:
Administration in the evening:
Die Behandlung mit Cetrotide 0,25 mg sollte am Tag 5 der ovariellen Stimulation (etwa 96 bis 108 Stunden nach Beginn der Stimulationsbehandlung) mit urinären oder rekombinanten Gonadotropinen beginnen und über den Zeitraum der Verabreichung von Gonadotropinen fortgeführt werden, bis zum Vorabend des Tages, an dem die Ovulation ausgelöst werden soll.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Bezüglich der Hinweise zur Zubereitung siehe Abschnitt 6.6.
For instructions on preparation, see section 6.6.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere strukturelle Analoga von GnRH, extrinsische Peptidhormone oder einen der sonstigen Bestandteile. • Schwangerschaft und Stillzeit. • Postmenopausale Frauen. • Patientinnen mit mittelschweren und schweren Einschränkungen der Leber- oder Nierenfunktion.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
Besondere Vorsicht ist bei Frauen mit Anzeichen und Symptomen aktiver Phasen einer Allergie oder bekannter allergischer Prädisposition in der Anamnese geboten.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions or known history of allergic predisposition.
Bei Frauen mit starker Allergieneigung ist von der Behandlung mit Cetrotide abzuraten.
Treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions.
Während oder nach der ovariellen Stimulation kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten.
During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Dieses Ereignis muss als ein intrinsisches Risiko der Stimulationsprozedur mit Gonadotropinen angesehen werden.
This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins.
Ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom sollte symptomatisch behandelt werden, beispielsweise mit Ruhen, intravenöser Gabe von Elektrolyten/Kolloiden und Heparintherapie.
An ovarian hyperstimulation syndrome should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous electrolytes/ colloids and heparin therapy.
Eine Unterstützung der Lutealphase sollte entsprechend der Praxis des reproduktionsmedizinischen Zentrums erfolgen.
Luteal phase support should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Verabreichung von Cetrotide 0,25 mg im Rahmen einer wiederholten ovariellen Stimulation vor.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 0.25 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Daher sollte Cetrotide 0,25 mg in Wiederholungszyklen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden.
Therefore Cetrotide 0.25 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über Zytochrom P450 metabolisiert oder auf andere Weise glucuronidiert oder konjugiert werden, unwahrscheinlich sind.
In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln des Allgemeingebrauches, einschließlich Präparaten, die bei empfindlichen Patienten eine Histaminfreisetzung bewirken können, sind möglich.
However, interactions with commonly used medicinal products, including products that may induce histamine release in susceptible individuals, may occur.
3 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
Cetrotide 0,25 mg ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vorgesehen (siehe Abschnitt 4.3).
Cetrotide 0.25 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Untersuchungen an Tieren haben gezeigt, dass Cetrorelix einen dosisabhängigen Einfluss auf die Fertilität, die Fortpflanzungsleistung und die Gravidität hat.
Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
Bei Verabreichung der Substanz während der empfindlichen Phase der Gravidität traten keine teratogenen Wirkungen auf.
No teratogenic effects occurred when the drug was administered during the sensitive phase of gestation.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Aufgrund des pharmakologischen Wirkungsspektrums ist es unwahrscheinlich, dass Cetrorelix die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Due to its pharmacological profile cetrorelix is unlikely to impair the patient’ s ability to drive or to operate machinery.
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter auch pseudoallergische / anaphylaktische Reaktionen wurden berichtet.
Rare cases of hypersensitivity reactions including pseudo- allergic/ anaphylactoid reactions have also been reported
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Reproductive system and breast disorders
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom leichten oder mittleren Schweregrades (WHO Grad I oder II) kann auftreten und muss in diesem Zusammenhang als intrinsisches Risiko des Stimulationsprozesses angesehen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Headache Nausea Mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade I or II) can occur which is an intrinsic risk of the stimulation procedure (see section 4.4).
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100)
Schweres Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (WHO Grad III)
Severe ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade III)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schwellung oder Pruritus) wurden berichtet.
Local reactions at the injection site (e. g. erythema, swelling and pruritus) have been reported.
Für gewöhnlich handelte es sich um leichtgradige und vorübergehende Reaktionen.
Usually they were transient in nature and mild intensity.
Nach Berichten aus klinischen Studien, traten diese nach mehrfachen Injektionen von 0,25 mg Cetrorelix mit einer Häufigkeit von 9,4% auf.
The frequency as reported in clinical trials was 9.4% following multiple injections of 0.25 mg cetrorelix.
4 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
Es ist aber unwahrscheinlich, dass sie mit akuten toxischen Effekten verbunden ist.
Overdosage in humans may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
In Untersuchungen zur akuten Toxizität an Nagetieren wurden unspezifische toxische Symptome nach intraperitonealer Verabreichung von Cetrorelix-Dosen beobachtet, welche um mehr als das 200fache höher waren, als die pharmakologisch wirksamen Dosen bei subkutaner Applikation.
In acute toxicity studies in rodents non-specific toxic symptoms were observed after intraperitoneal administration of cetrorelix doses more than 200 times higher than the pharmacologically effective dose after subcutaneous administration.
LHRH-Antagonist, ATC-Code:
LHRH-Antagonist, ATC code:
Cetrorelix ist ein Antagonist des Luteinisierungshormon-Releasinghormons (LHRH).
Cetrorelix is a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) antagonist.
LHRH bindet an Membranrezeptoren auf Zellen der Hypophyse.
LHRH binds to membrane receptors on pituitary cells.
Cetrorelix konkurriert mit endogenem LHRH um die Bindung an diesen Rezeptoren.
Cetrorelix competes with the binding of endogenous LHRH to these receptors.
Durch diesen Wirkmechanismus beeinflusst Cetrorelix die Ausschüttung von Gonadotropinen (LH und FSH).
Due to this mode of action, cetrorelix controls the secretion of gonadotropins (LH and FSH).
Cetrorelix hemmt dosisabhängig die Ausschüttung von LH und FSH aus der Hypophyse.
4 Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
Die hemmende Wirkung tritt unmittelbar - ohne einen initialen stimulatorischen Effekt - ein und wird unter Dauerbehandlung aufrecht erhalten.
The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
Bei Frauen verzögert Cetrorelix einen LH-Gipfel und damit die Ovulation.
In females, cetrorelix delays the LH surge and consequently ovulation.
Bei Frauen, die sich einer ovariellen Stimulation unterziehen, ist die Wirkungsdauer von Cetrorelix dosisabhängig.
In women undergoing ovarian stimulation the duration of action of cetrorelix is dose dependent.
Nach Einmalgabe von 3 mg Cetrorelix wurde eine Wirkungsdauer von mindestens 4 Tagen ermittelt.
Following a single dose of 3 mg of cetrorelix a duration of action of at least 4 days has been evaluated.