qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Während Ihrer Behandlung wird der Arzt Sie auf Anzeichen von Blutungen kontrollieren.
• Throughout your treatment, the doctor will check you for any signs of bleeding.
Sollte eine Blutung auftreten, wird die Behandlung mit Angiox abgebrochen. • Vor dem Beginn der Injektion oder Infusion wird Sie Ihr Arzt über die möglichen Zeichen einer allergischen Reaktion informieren.
If bleeding occurs, treatment with Angiox will be stopped. • Before the start of the injection or infusion, the doctor will tell you about the signs of allergic reaction.
Solche Reaktionen sind selten (sie treten bei weniger als 1 von 1000 behandelten Patienten auf). • Eine besonders sorgfältige Überwachung wird durchgeführt, wenn Sie eine Strahlentherapie für die Gefäße haben, die das Herz mit Blut versorgen (diese Behandlung bezeichnet man als Beta- oder Gamma-Brachytherapie). • Die Dosis, die Sie erhalten wird von Ihrem Körpergewicht und von der Art der Therapie abhängen, die Sie erhalten.
Such a reaction is rare (occurring in fewer than 1 in every 1,000 patients treated). • Extra care will be taken if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy). • The dose given depends on your weight and on the kind of treatment you are being given.
31 Dosierung
29 Dosage
Für Patienten mit akuten Koronarsyndromen (ACS) beträgt die empfohlene Startdosis:
For patients with acute coronary syndromes (ACS) the recommended starting dose is:
• 0,1 mg/kg Körpergewicht als Injektion gefolgt von einer Infusion (Tropflösung) mit 0,25 mg/kg Körpergewicht pro Stunde (0,1 mg/kg Körpergewicht bedeutet ein Zehntel eines Milligramms des Arzneimittels für jeden Kilogramm Körpergewicht; 0,25 mg/kg Körpergewicht pro Stunde bedeutet ein Viertel eines Milligramms des Arzneimittels für jeden Kilogramm Körpergewicht pro Stunde).
(0.1 mg/kg body weight means one tenth of a milligram of the medicine for each kilogram you weigh; 0.25 mg/kg body weight per hour means a quarter of a milligram for each kilogram you weigh, per hour).
Falls Sie danach eine Behandlung mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) benötigen, wird die Dosis folgendermaßen erhöht:
If, after this, you then need percutaneous coronary intervention (PCI) treatment, the dosage will be increased to:
• 0,5 mg/kg Körpergewicht für die Injektion, gefolgt von einer Infusion mit 1,75 mg/kg Körpergewicht pro Stunde
• 0.5mg/kg body weight for the injection, followed by an infusion of 1.75mg/kg body weight, per hour.
• Wenn diese Behandlung beendet ist, kann die Infusion wieder auf 0,25 mg/kg Körpergewicht pro Stunde reduziert werden.
• When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight, per hour.
Für Patienten, die mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) beginnen, beträgt die empfohlene Dosis:
For patients starting with percutaneous coronary intervention (PCI) the recommended dose is:
• 0,75 mg/kg Körpergewicht als Injektion, unmittelbar gefolgt von einer Infusion mit 1,75 mg/kg Körpergewicht pro Stunde (die Infusion kann bis zu 4 Stunden dauern).
(The infusion may continue for up to 4 hours).
Falls Sie leichte Nierenprobleme haben, muss Ihre Dosis von Angiox unter Umständen reduziert werden.
If you have mild kidney problems, the dose of Angiox may need to be reduced.
Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollen.
The doctor will decide for how long you should be treated.
Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel erhalten haben, als Sie sollten
If you have more of this medicine than you should
Die Dosen werden von Ihrem Arzt genau überprüft, eine Überdosierung ist daher sehr unwahrscheinlich.
These doses are carefully checked by the doctor, so an overdose is very unlikely.
Wenn Sie die Anwendung von Angiox vergessen haben
If you forget to have Angiox
Da die Behandlung mit Angiox von einem Arzt durchgeführt und überwacht wird, ist das sehr unwahrscheinlich.
Because treatment with Angiox is administered and supervised by a doctor, this is very unlikely.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Angiox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Angiox can cause side effects, although not everybody gets them.
Falls Nebenwirkungen auftreten, könnte eine ärztliche Behandlung erforderlich sein.
If side effects occur, they may need medical attention.
Die häufigsten wichtigen Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Antikoagulanzien einschließlich Angiox sind Blutungen.
The most common, important side effect of treatment with anticoagulants, including Angiox, is bleeding.
Blutungen sind
This can become serious, and may, very rarely, be fatal, (fewer than 1 in every 10,000 patients treated).
wahrscheinlicher, wenn Angiox in Kombination mit anderen gerinnungshemmenden oder antithrombotischen Medikamenten verabreicht wird (siehe Abschnitt 2 ‚ Bei Anwendung von Angiox mit anderen Arzneimitteln’).
Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines’).
Wenn Sie eine der folgenden, möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
If y ou get any of the following, potentially serious, side effects:
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder den Krankenpfleger - ○ wenn Sie schon aus dem Krankenhaus entlassen wurden:
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse immediately – o after you’ve left hospital: go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital -
• Blutung - eine häufige Nebenwirkung (bei weniger als 1 von 10 behandelten Patienten).
• Bleeding – a common side effect (fewer than 1 in every 10 patients treated).
Diese könnte zu Komplikationen wie Anämie (Blutarmut) oder zu einem Hämatom (Bluterguss) führen. • allergische Reaktionen wie etwa Nesselausschlag, Juckreiz am ganzen Körper, Engegefühl in der Brust.
This could result in complications such as anaemia (a low blood cell count) or haematoma (bruising).
Das sind gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten). • Thrombose (Blutgerinnsel), die zu schwerwiegenden Komplikationen wie einem Herzanfall führen könnte.
These are uncommon reactions (fewer than 1 in every 100 patients treated). • Thrombosis (blood clots) which may result in serious complications such as heart attack.
Das ist eine gelegentliche Nebenwirkung (bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten). • Schmerzen, Blutung und Bluterguss an der Punktionsstelle (nach einer PCI Behandlung).
This is an uncommon side effect (fewer than 1 patient in every 100 patients treated). • Pain, bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment).
Diese Nebenwirkungen sind selten (bei weniger als 1 von 1000 behandelten Patienten).
These side effects are rare (fewer than 1 in every 1,000 patients treated).
Wenn Sie eine der folgenden (möglicherweise weniger schwerwiegenden) Nebenwirkungen bei sich feststellen:
If y ou get any of the following, (potentially less serious), side effects:
Informieren Sie Ihren Arzt oder den Krankenpfleger ○ wenn Sie schon aus dem Krankenhaus entlassen wurden:
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse - o after you’ve left hospital: go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital -
- schwere Blutergüsse (diese könnten die Folge einer Verminderung der Blutplättchen in Ihrem
This
Blut sein und das Blut könnte daher unter Umständen nicht so rasch gerinnen wie es sollte)
may prevent your blood from clotting as well as it should)
- Veränderungen des Blutdrucks
- changes in blood pressure
- Veränderungen der Herzfrequenz
- changes in the rate of your heart beat
- Übelkeit und/oder Erbrechen
- nausea (feeling sick) and/or vomiting (being sick)
- Brustschmerzen
- chest pain
- Kurzatmigkeit
- shortness of breath
- Ausschlag
- rash
Diese Nebenwirkung sind gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten).
These side effects are uncommon (fewer than 1 in every 100 patients treated).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
WIE IST ANGIOX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ANGIOX
Angiox darf nach dem auf dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Angiox is not to be used after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP’.
Gefriergetrocknetes Pulver:
Lyophilised (freeze-dried) powder:
Rekonstitutierte Lösung:
Reconstituted solution:
Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Store in a refrigerator (2 – 8oC)..
Nicht über 25°C lagern.
Do not store above 25ºC.
33 Die Lösung sollte eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung sein.
The solution should be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Ihr Arzt wird die Lösung kontrollieren und sie entsorgen, falls sie Partikel enthält oder eine Verfärbung zeigt.
The doctor will check the solution and will discard it, if it contains particles or is discoloured.
Was Angiox enthält
FURTHER INFORMATION
Der Wirkstoff ist Bivalirudin.
What Angiox contains The active substance is bivalirudin.
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml 50 mg Bivalirudin.
After reconstitution, 1ml contains 50 mg bivalirudin.
Nach weiterer Verdünnung enthält 1 ml 5 mg Bivalirudin.
After further dilution, 1ml contains 5 mg bivalirudin.
Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol und Natriumhydroxid.
The other ingredients are mannitol and sodium hydroxide.
Wie Angiox aussieht
31 What Angiox looks like and contents of the pack
Angiox ist eine weißes bis cremefarbenes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas.
Angiox is a white to off-white powder in a glass vial.
Angiox ist in Packungen mit 2 und 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Angiox is available in cartons containing 2 and 10 vials.
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Hälsa Pharma GmbH Immermannstraße 9 33619 Bielefeld Deutschland
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Ελλάδα Ferrer-Galenica A.E.
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Αχιλλέως 2 GR-104 37 Αθήνα Τηλ: +30 210 5281700
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España Ferrer Farma, S.A.
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Gran Vía Carlos III, 94 E- 08028 Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
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Portugal Ferrer Azevedos, S.A.
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Edificio Azevedos Estrada Nacional 117-2 P-2614-503 Amadora Tel.: +351 21 47 25 900
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EMEA/H/C/557
EMEA/ H/ C/ 557
Was ist Apidra?
What is Apidra?
Apidra ist eine Injektionslösung.
Apidra is a solution for injection.
Sie ist in einer Durchstechflasche, in Patronen (Standard oder OptiClick) oder in einem Fertigpen (OptiSet oder SoloStar) erhältlich.
It is available in a vial, in cartridges (standard or OptiClick) or in a pre-filled pen (OptiSet or SoloStar).
Apidra enthält den Wirkstoff Insulinglulisin.
Apidra contains the active substance insulin glulisine.
Wofür wird Apidra angewendet?
What is Apidra used for?
Apidra wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren mit Diabetes angewendet, die eine Behandlung mit Insulin benötigen.
Apidra is used to treat adults, adolescents and children aged six years or over who have diabetes and need insulin treatment.
Wie wird Apidra angewendet?
How is Apidra used?
Apidra wird subkutan (unter die Haut) in die Bauchwand, den Oberschenkel oder den Oberarm injiziert oder als Dauerinfusion mit einer Insulinpumpe verabreicht.
Apidra is given subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the upper arm, or by continuous infusion using an insulin pump.
Der Blutzuckerspiegel (Glukosespiegel) des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
The patient ’ s blood glucose (sugar) levels should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Apidra sollte bis zu 15 Minuten vor oder unmittelbar nach einer Mahlzeit verabreicht werden.
Apidra should be given up to 15 minutes before or just after a meal.
Apidra ist ein kurzwirksames Insulin, das in Kombination mit Intermediär- oder Langzeitinsulinen oder Insulinanaloga (modifizierte Insulinformen) angewendet wird.
Apidra is a short-acting insulin that is used in combination with intermediate- or long-acting insulins or insulin analogues (modified forms of insulin).
Es kann auch in Kombination mit Antidiabetika (Arzneimittel gegen Diabetes) angewendet werden, die oral eingenommen werden.
It may also be used in combination with antidiabetic medicines that are taken by mouth.
Wie wirkt Apidra?
How does Apidra work?
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Glukosespiegels (Zucker) im Blut produziert oder das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Apidra ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Apidra is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Der Wirkstoff in Apidra, Insulinglulisin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „ rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird:
The active substance in Apidra, insulin glulisine, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glulisine.
Er wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulinglulisin befähigt.
Insulin glulisine is very slightly different from human insulin.
Insulinglulisin unterscheidet sich sehr geringfügig von Humaninsulin, und die Änderung bedeutet, dass es schneller wirkt und eine kürzere Wirkdauer hat als ein kurzwirksames Humaninsulin.
The difference means that insulin glulisine acts more rapidly, and has a shorter duration of action than a short-acting human insulin.
Das Ersatzinsulin wirkt in der gleichen Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose to enter cells from the blood.
Wie wurde Apidra untersucht?
How has Apidra been studied?
Apidra wurde in der Anwendung in Kombination mit einem langwirksamen Insulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei dem der Körper kein Insulin produzieren kann, in zwei Studien mit insgesamt 1 549 Erwachsenen und in einer Studie mit 572 Kindern im Alter zwischen vier und 17 Jahren untersucht.
Apidra, used in combination with a long-acting insulin, has been studied in patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) in two studies involving a total of 1,549 adults and in one study involving 572 children aged between four and 17 years.
Bei Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper Insulin nicht wirksam verarbeiteten kann, wurde Apidra in einer Studie mit 878 Erwachsenen untersucht.
In type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), Apidra has been studied in one study involving 878 adults.
In dieser Studie wurde Apidra in Kombination mit einem intermediär wirksamen Insulin und mit oral eingenommenen Antidiabetika angewendet.
In this study, Apidra was used in combination with an intermediate-acting insulin and antidiabetic medicines taken by mouth.
Insulinanaloga (humanes Normalinsulin oder Insulinlispro) verglichen.
In all four studies, Apidra was compared with other insulins or insulin analogues (regular human insulin or insulin lispro).
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Änderung der Konzentration der Substanz glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Welchen Nutzen hat Apidra in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Apidra shown during the studies?
Die Einstellung des Blutzuckers mit Apidra war mindestens so wirksam wie die mit Vergleichsinsulinen.
Blood glucose control with Apidra was at least as effective as that with the comparator insulins.
In allen Studien fiel die bei Apidra beobachtete Änderung der HbA1c- Konzentration ähnlich wie bei den Vergleichsinsulinen aus.
In all studies, the change in the level of HbA1c observed with Apidra was similar to that seen with the comparator insulins.
In der ersten Studie mit Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes wurde nach sechs Monaten eine Senkung von 0,14% (von 7,60% auf 7,46%) im Vergleich zu einer Senkung von 0,14% bei Insulinlispro festgestellt.
In the first study of adults with type 1 diabetes, there was a decrease of 0.14% (from 7.60% to 7.46%) after six months, compared with a decrease of 0.14% for insulin lispro.
Ähnliche Senkungen waren in der zweiten Studie mit Erwachsenen festzustellen, in der Apidra mit humanem Normalinsulin verglichen wurde.
Similar reductions were seen in the second study in adults, which compared Apidra with regular human insulin.
In der Studie mit Kindern führten Apidra und Insulinlispro zu ähnlichen Änderungen der HbA1c-Konzentration nach sechs Monaten.
In the study in children, Apidra and insulin lispro produced similar changes in HbA1c after six months.
Es lagen jedoch nicht genügend Informationen vor, um eine Aussage über die Wirksamkeit von Apidra bei Kindern unter sechs Jahren treffen zu können.
However, there was not enough information to show whether Apidra was effective in children aged below six years.
Bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes betrug die Senkung der HbA1c-Konzentration 0,46% nach sechs Monaten mit Apidra im Vergleich zu 0,30% bei humanem Normalinsulin.
In adults with type 2 diabetes, there was a decrease in HbA1c of 0.46% after six months of Apidra, compared with 0.30% for regular human insulin.
Welches Risiko ist mit Apidra verbunden?
What is the risk associated with Apidra?
Die häufigste Nebenwirkung von Apidra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
The most common side effect with Apidra (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Apidra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Apidra, see the Package Leaflet.
Apidra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Insulinglulisin oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die bereits an einer Hypoglykämie leiden.
Apidra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glulisine or any of the other ingredients, or in patients who already have hypoglycaemia.
Die Dosen von Apidra müssen möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit einer Reihe anderer Arzneimittel verabreicht wird, die sich auf den Blutglukosespiegel auswirken können.
Apidra doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Warum wurde Apidra zugelassen?
Why has Apidra been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Apidra bei der Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren, wenn eine Behandlung mit Insulin notwendig ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Apidra zu erteilen.
The Committee recommended that Apidra be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Apidra:
Other information about Apidra:
September 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Apidra in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Apidra to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 September 2004.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Apidra finden Sie hier.
The full EPAR for Apidra can be found here.
EU/1/04/285/001
EU/ 1/ 04/ 285/ 001
EU/1/04/285/002
EU/ 1/ 04/ 285/ 002
EU/1/04/285/003
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EU/1/04/285/004
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EU/1/04/285/005
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EU/1/04/285/006
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EU/1/04/285/007
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EU/1/04/285/008
EU/ 1/ 04/ 285/ 008
EU/1/04/285/009
EU/ 1/ 04/ 285/ 009
EU/1/04/285/010
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EU/1/04/285/011
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EU/1/04/285/012
EU/ 1/ 04/ 285/ 012
EU/1/04/285/013
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Fertigpen (Patrone, Glas) (OptiSet)
pre-filled pen (glass) (OptiSet)
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EU/1/04/285/027
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EU/1/04/285/028
EU/ 1/ 04/ 285/ 028
EU/1/04/285/029
EU/ 1/ 04/ 285/ 029
Fertigpen (Patrone, Glas) (SoloStar)
pre-filled pen (glass) (SoloStar)
EU/1/04/285/030
EU/ 1/ 04/ 285/ 030
EU/1/04/285/031
EU/ 1/ 04/ 285/ 031
EU/1/04/285/032
EU/ 1/ 04/ 285/ 032
EU/1/04/285/033
EU/ 1/ 04/ 285/ 033
EU/1/04/285/034
EU/ 1/ 04/ 285/ 034
EU/1/04/285/035
EU/ 1/ 04/ 285/ 035
EU/1/04/285/036
EU/ 1/ 04/ 285/ 036
Apidra 100 Einheiten/ml, Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a vial
Ein ml enthält 100 Einheiten Insulinglulisin (entsprechend 3,49 mg).
Each ml contains 100 Units insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
Eine Durchstechflasche enthält 10 ml Injektionslösung, entsprechend 1000 Einheiten.
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Insulinglulisin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia coli hergestellt.
Insulin glulisine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit Diabetes mellitus, so- fern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist.
Treatment of adults, adolescents and children, 6 years or older with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Diese Einheiten beziehen sich aus- schließlich auf Apidra und sind nicht identisch mit I.E. oder den Einheiten anderer Insulinanaloga.
These units are exclusive to Apidra and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Siehe Abschnitt 5.1 (Pharmakodynamik).
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
Apidra sollte unmittelbar (0-15 Minuten) vor oder unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet wer- den.
Apidra should be given shortly (0-15 min) before or soon after meals.
Es kann auch in Kombination mit oralen Antidiabetika angewendet werden.
Apidra should be used in regimens that include an intermediate or long acting insulin or basal insulin analogue and can be used with oral hypoglycaemic agents.
Die Dosierung von Apidra ist individuell anzupassen.
The dosage of Apidra should be individually adjusted.
Apidra wird entweder als subkutane Injektion oder mittels einer kontinuierlichen subkutanen Pumpen- infusion angewendet.
Apidra should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous pump infusion.
Apidra ist als subkutane Injektion entweder im Bereich der Bauchdecke, des Oberschenkels oder des Deltamuskels anzuwenden oder subkutan durch kontinuierliche Infusion in den Bereich der Bauchde- cke zu applizieren.
Apidra should be administered subcutaneously in the abdominal wall, thigh or deltoid or by continuous infusion in the abdominal wall.
Die Injektions- oder Infusionsstellen in dem gewählten Injektionsbereich (Bauch, Oberschenkel oder Deltamuskel) sollten bei jeder Injektion gewechselt werden.
Injection sites and infusion sites within an-injection area (abdomen, thigh or deltoid) should be rotated from one injection to the next.
Die subkutane Injektion
The rate of absorption, and consequently the onset and duration of action, may be affected by the injection site, exercise and other variables.
2 in die Bauchdecke führt im Vergleich zu anderen Injektionsstellen zu einer etwas schnelleren Resorp- tion (siehe Abschnitt 5.2).
Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
Es muss darauf geachtet werden, dass kein Blutgefäß getroffen wird.
Care should be taken to ensure that a blood vessel has not been entered.
Nach der Injektion sollte die In- jektionsstelle nicht massiert werden.
After injection, the site of injection should not be massaged.
Die Patienten müssen in der Anwendung geeigneter Injektions- techniken geschult werden.
Patients must be educated to use proper injection techniques.
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Insulinglulisin nicht mit anderen Arznei- mitteln, außer mit humanem NPH-Insulin, gemischt werden.
2 Mixing with insulins
Kontinuierliche subkutane Infusionspumpe
Continuous subcutaneous infusion pump
Wird Apidra mit einer Insulinpumpe verabreicht, darf es mit keinem Verdünnungsmittel und mit kei- nem anderen Insulin gemischt werden.
When used with an insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with diluents or any other insulin.
Eingeschränkte Nierenfunktion Im Allgemeinen bleiben die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulinglulisin bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion erhalten.
Renal impairment The pharmacokinetic properties of insulin glulisine are generally maintained in patients with renal impairment.
Allerdings kann der Insulinbedarf bei eingeschränkter Nierenfunktion vermindert sein (siehe Abschnitt 5.2).
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment (see section 5.2).
Eingeschränkte Leberfunktion Bei Patienten mit einer verminderten Leberfunktion sind die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulinglulisin nicht untersucht worden.
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties of insulin glulisine have not been investigated in patients with decreased liver function.
Aufgrund der verringerten Glukoneogenese-Kapazität und des verminderten Insulinstoffwechsels kann der Insulinbedarf bei Patienten mit einer Einschränkung der Leberfunktion herabgesetzt sein.
In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Ältere Patienten Zur Anwendung bei älteren Patienten mit Diabetes mellitus stehen nur eingeschränkt pharmakokineti- sche Daten zur Verfügung.
Elderly Limited pharmacokinetic data are available in elderly patients with diabetes mellitus.
Eine Verschlechterung der Nierenfunktion kann zu einer Abnahme des Insulinbedarfs führen.
Deterioration of renal function may lead to a decrease in insulin requirements.
Kinder und Jugendliche Es liegen keine hinreichenden klinischen Informationen zur Anwendung von Apidra bei Kindern unter 6 Jahren vor.
Children and adolescents There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Jeglicher Wechsel der Wirkstärke, der Marke (Her- steller), des Insulintyps (normal, NPH, zinkverzögert usw.), der Art des Insulins (tierisches Insulin) und/oder der Herstellungsmethode kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal) and/ or method of manufacturing may result in a change in dosage.
Eine gleichzeitige Behandlung mit oralen Antidiabetika muss gegebenenfalls angepasst werden.
Concomitant oral antidiabetic treatment may need to be adjusted.
3 Eine unzureichende Dosierung oder der Abbruch einer Behandlung, insbesondere bei Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen Ketoazidose führen; diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich.
The use of inadequate dosages or discontinuation of treatment, especially in insulin-dependent diabetic, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Der Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkprofil der verwendeten Insuline ab und kann sich daher bei Umstellung des Behandlungsschemas ändern.
Hypoglycaemia The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Betablockern oder der Wechsel von einem Insulin tierischen Ursprungs zu einem Humaninsulin.
3 Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer verstärkten körperlichen Aktivität des Patienten oder bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein.
Adjustment of dosage may be also necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual meal plan.
Körperliche Aktivitäten unmit- telbar nach der Mahlzeit können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Hypoglykämie nach einer Injektion mit ei- nem schnell wirksamen Insulinanalogon rascher auftreten.
When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Unbehandelte hypoglykämische oder hyperglykämische Reaktionen können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen.
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Der Insulinbedarf kann sich während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung verändern.
Insulin requirements may be altered during illness or emotional disturbances.
Es wurden keine Studien zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen durchgeführt.
Studies on pharmacokinetic interactions have not been performed.
Ausgehend von den empirischen Erfahrungen mit vergleichbaren Arzneimitteln ist es unwahrscheinlich, dass klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkungen auftreten.
Based on empirical knowledge from similar medicinal products, clinically relevant pharmacokinetic interactions are unlikely to occur.
Eine Reihe von Substanzen beeinflussen den Glukosestoffwechsel und können eine Dosisanpassung von Insulinglulisin sowie eine besonders gründliche Überwachung erforderlich machen.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glulisine and particularly close monitoring.
Zu den Substanzen, die die blutzuckersenkende Aktivität erhöhen und die Neigung zu Hypoglykämien verstärken können, gehören orale Antidiabetika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoamin-Oxidase (MAO)-Hemmer, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salizylate und Sulfonamid-Antibiotika.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering activity and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamide oxidase inhibitors (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Olanzapin und Clozapin).
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering activity include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, estrogens, progestins (e. g. in oral contraceptives), protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Betablocker, Clonidin, Lithiumsalze oder Alkohol können sowohl zu einer Verstärkung als auch zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Insulin führen.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering activity of insulin.
Pentamidin kann eine Hy- poglykämie verursachen, gelegentlich mit nachfolgender Hyperglykämie.
Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Zusätzlich können unter der Wirkung von Sympatholytika wie Betablockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin die Symptome der adrenergen Gegenregulation abgeschwächt sein oder fehlen.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Insulinglulisin bei Schwangeren vor.
There are no adequate data on the use of insulin glulisine in pregnant women.
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten keinerlei Unterschiede zwischen Insu- linglulisin und Humaninsulin in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels ist besonders wichtig.
Careful monitoring of glucose control is essential.
Bei Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes ist eine gute Stoffwechseleinstellung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally
Der Insulinbedarf kann während des ersten Trimenons abnehmen und steigt in der Regel während des zweiten und dritten Trimenons wieder an.
4 increase during the second and third trimesters.
Unmittelbar nach der Entbindung fällt der Insulinbedarf rasch ab.
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly.
Es ist nicht bekannt, ob Insulinglulisin in die menschliche Muttermilch übertritt, aber im Allgemeinen tritt Insulin weder in die Muttermilch über, noch wird es nach oraler Anwendung resorbiert.
It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Bei stillenden Müttern kann eine Anpassung der Insulindosis und der Ernährungsgewohnheiten not- wendig werden.
Breast-feeding mothers may require adjustments in insulin dose and diet.
Die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten kann aufgrund einer Hypo- oder Hypergly- kämie oder z.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie- Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
In diesen Fällen ist zu überlegen, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges ratsam ist.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Eine Hypoglykämie, die häufigste Nebenwirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn die Insu- lindosis den Bedarf überschreitet.
Hypoglycaemia, the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Nachfolgend sind die aus klinischen Studien bekannt gewordenen unerwünschten Arzneimittelwir- kungen aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens (sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten: < 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügba- ren Daten nicht abschätzbar).
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad an- gegeben.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
5 Gewöhnlich treten die Symptome einer Hypoglykämie plötzlich auf.
Hypoglycaemia Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Kalt- schweißigkeit, kühle und blasse Haut, Müdigkeit, Nervosität oder Tremor, Angst, ungewöhnliche Er- schöpfung oder Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsstörungen, Benommenheit, übermäßiger Hun- ger, Veränderungen des Sehvermögens, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Sie kann eine vorübergehende oder dauerhafte Beeinträchtigung der Gehirnfunktion oder sogar den Tod zur Folge haben.
Hypoglycaemia can become severe and may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Reaktionen an der Injektionsstelle und lokale Überempfindlichkeitsreaktionen.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: injection site reactions and local hypersensitivity reactions.
Während der Behandlung mit Insulin kann es zu lokalen Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle) kommen.
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Diese Reaktionen sind in der Regel von vorübergehender Natur und verschwinden normalerweise unter Fortsetzung der Behandlung wieder.
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Lipodystrophie Wird versäumt, die Injektionsstelle innerhalb des Injektionsbereiches kontinuierlich zu wechseln, kann in der Folge eine Lipodystrophie an der Injektionsstelle auftreten.
Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Allgemeine Erkrankungen Gelegentlich:
General disorders Uncommon:
Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen können sich durch Symptome wie Urtikaria, Enge in der Brust, Kurzatmigkeit, allergische Dermatitis und Juckreiz äußern.
Systemic hypersensitivity reactions Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnea, allergic dermatitis and pruritus.
Schwere generalisierte allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können lebensbedrohlich sein.
Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life- threatening.
Hypoglykämie kann als Folge eines Überschusses an Insulinwirkung im Verhältnis zur Nahrungsauf- nahme oder zum Energieverbrauch auftreten.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Es gibt keine spezifischen Daten zur Überdosierung von Insulinglulisin.
There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
Eine Hypoglykämie kann je- doch grundsätzlich in verschiedenen Stufen/Ausprägungen auftreten:
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Leichte Hypoglykämien können durch orale Gabe von Glukose oder zuckerhaltigen Lebensmitteln behandelt werden.
Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Ein Diabetiker sollte deshalb immer einige Traubenzuckerstücke, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft bei sich haben.
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Schwere Hypoglykämien mit Bewusstlosigkeit können mittels einer intramuskulären oder subkutanen Injektion von Glukagon (0,5 bis 1 mg), die von einer entsprechend geschulten Person gegeben wird, oder durch intravenöse Gabe von Glukose durch einen Arzt behandelt werden.
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Spricht der Patient nicht innerhalb von 10 bis 15 Minuten auf Glukagon an, muss ebenfalls Glukose intravenös gegeben werden.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Sobald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, empfiehlt sich die Gabe von oralen Kohlenhydraten, um einen Rückfall zu vermeiden.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Nach einer Glukagoninjektion sollte der Patient in einem Krankenhaus überwacht werden, um die Ur- sache für die schwere Hypoglykämie zu ermitteln und ähnliche Episoden zu vermeiden.
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Insuline und Insulinanaloga, schnell wirkend.
Pharmacotherapeutic group: insulin and analogues, fast-acting.
A10A B06.
A10AB06
Insulinglulisin ist ein rekombinantes Humaninsulin-Analogon, das gleich wirksam wie humanes Nor- malinsulin ist.
Insulin glulisine is a recombinant human insulin analogue that is equipotent to regular human insulin.
Insulinglulisin verfügt im Vergleich zu humanem Normalinsulin über einen schnelleren Wirkungseintritt und eine kürzere Wirkdauer.
Insulin glulisine has a more rapid onset of action and a shorter duration of action than regular human insulin.
6 Die primäre Wirkung von Insulinen und Insulinanaloga, einschließlich Insulinglulisin, besteht in der Regulierung des Glukosestoffwechsels.
The primary activity of insulins and insulin analogues, including insulin glulisine, is regulation of glucose metabolism.
Insulin senkt den Blutzuckerspiegel durch die Stimulierung der peripheren Glukoseaufnahme (insbesondere durch Skelettmuskulatur und Fett) sowie durch die Hemmung der Glukoseproduktion in der Leber.
Insulins lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Insulin hemmt die Lipolyse in den Adipozyten wie auch die Proteolyse und fördert die Proteinsynthese.
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Studien mit gesunden Freiwilligen und Patienten mit Diabetes haben gezeigt, dass bei subkutaner Ga- be von Insulinglulisin der Wirkungseintritt schneller erfolgt und die Wirkdauer kürzer ist als bei hu- manem Normalinsulin.
Studies in healthy volunteers and patients with diabetes demonstrated that insulin glulisine is more rapid in onset of action and of shorter duration of action than regular human insulin when given subcutaneously.
Injiziert man Insulinglulisin subkutan, beginnt die blutzuckersenkende Wir- kung innerhalb von 10 – 20 Minuten.
When insuline glulisine is injected subcutaneously, the glucose lowering activity will begin within 10 – 20 minutes.
Bei einer intravenösen Applikation sind die blutzuckersenken- den Wirkungen von Insulinglulisin und humanem Normalinsulin gleich stark.
The glucose-lowering activities of insulin glulisine and regular human insulin are equipotent when administered by intravenous route.
Eine Einheit Insulinglu- lisin verfügt über die gleiche blutzuckersenkende Wirkung wie eine Einheit humanes Normalinsulin.
One unit of insulin glulisine has the same glucose-lowering activity as one unit of regular human insulin.
Dosis-Proportionalität
Dose proportionality