qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Magenschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder Darmverschlüsse auslösen können, dunkler oder schwarzer Stuhl, Entzündung der Speiseröhre (kann Schluckbeschwerden verursachen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (kann zu Magenschmerzen führen)
ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
- Verminderung der Zahl weißer Blutzellen (helfen dabei, den Körper vor Infektionen zu schützen) und
- Reduced number of white blood cells (which help protect the body from infection) and blood platelets
Blutplättchen (erhöhte Gefahr von Blutungen oder Blutergüssen)
(increased chance of bleeding or bruising)
- Bewegungsstörungen
- Difficulty coordinating muscular movements
- Verwirrtheit, Veränderung der Geschmacksempfindung
- Feeling confused, changes in the way things taste
- Erhöhte Lichtempfindlichkeit
- Increased sensitivity to light
- Haarausfall
- Loss of hair
Weitere Reaktionen wurden im normalen Gebrauch des Wirkstoffs von Onsenal nach der Markteinführung berichtet.
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post- marketing experience).
- Magen- oder Darmblutungen (kann zu Blut im Stuhl oder Erbrechen führen), Dünn- oder
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000) − Bleeding within the brain causing death − Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing; difficulty swallowing − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, nausea (feeling sick) − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin) − Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
mit einer Lebertransplantation als Folge) mit Beschwerden wie Übelkeit (Krankheitsgefühl), Durchfall, Gelbsucht, Gelbfärbung von Haut und Augen, dunklem Urin, hellen Stühlen, hoher Blutungsbereitschaft, Juckreiz oder Schüttelfrost
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys) − Irregular heartbeat − Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord) − Hallucinations − Worsening of epilepsy (possible more frequent and/ or severe seizures) − Inflamed blood vessels (can cause fever, aches, purple blotches on the skin) − Blockage of an artery or vein in the eye leading to partial or complete loss of vision, conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye − A reduction in the number of red and white blood cells and platelets (may cause tiredness, easy bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections) − Impaired sense of smell − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints
Müdigkeit, verstärkter Neigung zu Blutergüssen, häufigem Nasenbluten und erhöhter Infektionsgefahr
44 − Menstrual disturbances − Headache, flushing − Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), muscle cramps and weakness)
In klinischen Studien, in denen Onsenal bis zu drei Jahre lang zur Verhütung spontaner Darmpolypen eingenommen wurde, wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen beobachtet (die mit einem * gekennzeichneten Nebenwirkungen waren in diesen Studien häufiger als in den Studien bei Arthritis).
In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können:
Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10): − High blood pressure*, diarrhoea*
schmerzhaft oder entzündet sein können), Erbrechen*, Reizkolon (mit Beschwerden wie Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen)
Common − Heart problems: heart attack*, angina (chest pain) − Stomach problems: nausea, heartburn, diverticulum (a problem with the stomach or intestine that can become painful or infected), vomiting*, irritable bowel syndrome (can include stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind) − Kidney stones (which may lead to stomach or back pain, blood in urine), difficulty passing urine, increased creatinine (blood test result related to kidney function) − Difficulty breathing − Muscle spasms − Oedema (water retention that can cause swelling) − Enlarged or inflamed prostate, prostate specific antigen increased (lab test) − Infections of various types − Weight gain
- Nierensteine (die zu Magen- oder Rückenschmerzen oder Blut im Urin führen können),
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection(which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results − Decreased hearing − Changes in blood counts
WIE IST ONSENAL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ONSENAL
Die Hartkapseln nicht über 30 °C lagern.
Do not store your capsules above 30°C.
Sie dürfen die Hartkapseln nach dem auf Blister und Faltschachtel aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
45 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
Wenn das Verfallsdatum überschritten ist, bringen Sie Onsenal zu Ihrem Apotheker, der es ordnungsgemäß entsorgen wird.
If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely.
Was ONSENAL enthält
What ONSENAL contains
- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Celecoxib.
- The active substance is celecoxib
Gelatine, Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon
- The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
K30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und der Farbstoff Titandioxid (E 171).
croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171.
- Die Drucktinte enthält zusätzlich Schellack, Propylenglykol und Eisenoxidhydrat x H2O (E 172).
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172.
Wie ONSENAL aussieht und Inhalt der Packung
What ONSENAL looks like and contents of the pack
Die Hartkapseln sind weiß, gekennzeichnet mit „ 7767“ und „ 200“ in goldener Schrift.
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 200‘ marked in gold ink.
Onsenal ist in Blister abgepackt und in Packungen mit 10 oder 60 Hartkapseln erhältlich.
Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
Pharmazeutischer Unternehmer
Marketing Authrisation Holder
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Deutschland
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Belgique / België / Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Belgique / België / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
Tel.: +36-1-488-37-00
Tel.: +36-1-488-37-00
Tel.: +420-283-004-111
Tel.: +420-283-004-111
Malta VJ Salomone Pharma Ltd.
Salomone Pharma Ltd.
Tel.: +356 212201 74
Tel. +356 212201 74
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 42 00
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 4301
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 30 550055-51000.
55 Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Polska Pfizer Polska Sp.zo.o Tel.:+ 48 22 335 61 00
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o Tel. :+48 22 335 61 00
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 3440
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (kostenlos) +44 (0)1304 616161
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 1 52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 1 52 11 400
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel.:+ 421 2 5941 8500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel. :+ 421-2-3355 5500
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh. / Tel: +358 (0)9 43 00 40
Tηλ .:+ 357 22 818087
Tηλ. :+ 357 22 818087
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550-52000
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550-52000
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel.: + 371 70 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0)1304 616161
United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0)1304 616161
Dieses Arzneimittel wurde unter „ Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
56 Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
57 GEBRAUCHSINFORMATION:
48 PACKAGE LEAFLET:
Onsenal 400 mg Hartkapseln Celecoxib
Onsenal 400 mg hard capsules celecoxib
5.
Possible side effects 5 How to store Onsenal 6.
FAP ist eine erbliche Erkrankung, bei der im End- und Dickdarm zahlreiche Polypen auftreten, die sich zu Darmkrebs entwickeln können.
FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer.
ONSENAL darf nicht eingenommen werden,
Do not take ONSENAL
genannt werden; hierzu gehören auch einige Antibiotika (Bactrim und Septra, bei Anwendung zusammen mit Sulfamethoxol und Trimethoprim), die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden können
some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination with sulfamethoxole and trimethoprim), which can be used to treat infections
Durchblutungsstörung des Gehirns festgestellt wurden (z.
had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain if you have had an operation to clear or bypass blockages
B.
49
- wenn Sie operiert wurden, um eine solche Verengung zu beseitigen oder zu umgehen
- or if you have or have had problems with blood circulation (peripheral arterial disease) or if you
- oder wenn bei Ihnen Probleme mit der Blutzirkulation (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
have had surgery on the arteries of your legs
auftreten bzw. aufgetreten sind oder wenn Sie an Ihren Beinarterien operiert wurden
Take special care with ONSENAL
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ONSENAL ist erforderlich Bei einigen Patienten muss der Arzt besonders vorsichtig sein, wenn er Onsenal verordnet.
Make sure that
Bevor Sie mit der Einnahme von Onsenal beginnen, überzeugen Sie sich, dass Ihr Arzt Bescheid weiß...
your doctor knows before you start taking Onsenal:
- Barbiturate (angewendet zur Behandlung von Epilepsie / Krampfanfällen und bestimmten Schmerzen
- Barbiturates (used to treat epilepsy/ seizures and some sleep disorders)
Sie dürfen Onsenal nicht während der Stillzeit einnehmen.
50 You must not take Onsenal if you are breast feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Einnahme von Onsenal benommen oder schläfrig fühlen, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Driving and using machines If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Always take Onsenal exactly as your doctor has told you.
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Die übliche Dosis beträgt 400 mg zweimal täglich, d. h. bitte nehmen Sie zweimal täglich 1 Hartkapsel Onsenal 400 mg.
You will usually take one 400 mg capsule twice a day.
Wie alle Arzneimittel kann Onsenal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, ONSENAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit Arthritis beobachtet, die mit Arzneimitteln mit dem gleichen Wirkstoff wie bei Onsenal behandelt wurden.
The side effects listed below were observed in arthritis patients who took medicines with the same active ingredient as Onsenal:
Beenden Sie die Einnahme der Hartkapseln und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt...
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately… If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing If you have heart problems such as pain in the chest If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow) If you have blistering or peeling of the skin If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 1000 Personen auftreten können:
51 Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below − Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate − Worsening of existing high blood pressure − Abnormalities in liver-related blood tests − Abnormalities in kidney-related blood tests − Anaemia (changes in red blood cells that can cause fatigue and breathlessness) − Anxiety, depression, tiredness, drowsiness, tingling sensations (pins and needles) − High levels of potassium in blood test results (can cause nausea (feeling sick), fatigue, muscle weakness or palpitations) − Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and sores − Constipation, burping, stomach inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of the stomach or intestine. − Leg cramps − Raised itchy rash (hives)
Erbrechen), Verschlechterung einer Magen- oder Darmentzündung
Rare side effects which may affect more than 1 person in a 10,000, are listed below
Weitere Reaktionen wurden im normalen Gebrauch des Wirkstoffs von Onsenal nach der Markteinführung berichtet.
-
- Schwere allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock mit möglicherweise
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post- marketing experience).
- Magen- oder Darmblutungen (kann zu Blut im Stuhl oder Erbrechen führen), Dünn- oder
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000) − Bleeding within the brain causing death
epidermale Nekrolyse (können Rötungen, Blasenbildung und Schuppung der Haut verursachen)
- Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash,
mit einer Lebertransplantation als Folge) mit Beschwerden wie Übelkeit (Krankheitsgefühl), Durchfall, Gelbsucht, Gelbfärbung von Haut und Augen, dunklem Urin, hellen Stühlen, hoher Blutungsbereitschaft, Juckreiz oder Schüttelfrost
swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing; difficulty swallowing − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, inflammation of the pancreas, nausea (feeling sick) − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin) − Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
- Entzündung der Blutgefäße (kann Fieber, Schmerzen oder purpurfarbene Flecken auf der Haut
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills − Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys) − Irregular heartbeat − Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord) − Hallucinations − Worsening of epilepsy (possible more frequent and/ or severe seizures) − Inflamed blood vessels (can cause fever, aches, purple blotches on the skin) − Blockage of an artery or vein in the eye leading to partial or complete loss of vision, conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye
- Verringerung der Anzahl roter und weißer Blutzellen und Blutplättchen mit Beschwerden wie
- A reduction in the number of red and white blood cells and platelets (may cause tiredness, easy
Müdigkeit, verstärkter Neigung zu Blutergüssen, häufigem Nasenbluten und erhöhter Infektionsgefahr
bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections) − Impaired sense of smell − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints − Menstrual disturbances
- Gestörter Geruchssinn
52 − Headache, flushing
- Verfärbung der Haut (Blutergüsse), Muskelschmerzen und -schwäche, schmerzhafte Gelenke
- Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick),
- Menstruationsstörungen
muscle cramps and weakness)
- Nierensteine (die zu Magen- oder Rückenschmerzen oder Blut im Urin führen können),
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection (which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results
- Gewichtszunahme
- Decreased hearing
der Gelenke und Sehnen von Händen und Füßen)
- Changes in blood counts
Sie dürfen die Hartkapseln nach dem auf Blister und Faltschachtel aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
53 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
- Die Drucktinte enthält zusätzlich Schellack, Propylenglykol, Eisenoxidhydrat x H2O (E 172),
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172, Brilliant Blue FCF E
Brillantblau FCF (E 133).
133.
Die Hartkapseln sind weiß, gekennzeichnet mit „ 7767“ und „ 400“ in grüner Schrift.
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 400‘ marked in green ink.
Tel.: +356-212201 74
Tel. +356 212201 74
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 4301
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 4301
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Deutschland Pfizer Pharma GmbH
64 Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
65 Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
55 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
66
56
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN FÜR DIE ÄNDERUNG DER PRODUKTINFORMATION
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
Im September 2004 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rofecoxib (ein selektiver COX-2-Hemmer) der EMEA mit, dass neue Daten zu Rofecoxib aus einer Studie (APPROVe) auf ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse hinweisen.
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2- inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
Diese Verfahren wurden im November 2004 eingeleitet.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn), which were started in November 2004.
Mai 2005 zu kardiovaskulären und dermatologischen Sicherheitsaspekten bei Onsenal Stellung genommen.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Onsenal on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
- der neuen Daten zu Celecoxib aus der APC-Studie, die ein erhöhtes dosisabhängiges Risiko
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse vermuten ließen;
increased risk of serious CV events,
- der Daten zu Valdecoxib und Parecoxib aus der CABG- (Coronary Artery Bypass Graft) und
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass
der CABG-II-Studie, in denen sich eine höhere Rate schwerwiegender kardiovaskulärer thromboemoblischer Ereignisse der Parecoxib/Valdecoxib-Behandlungsgruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Patientengruppe zeigte;
Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
1
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials,
der Daten zu Etoricoxib aus der EDGE-Studie und aus gepoolten Analysen anderer klinischer Untersuchungen, die einen Zusammenhang mit einem höheren thrombotischen Risiko als bei Naproxen vermuten ließen;
which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
- der Daten zu Lumiracoxib in der TARGET-Studie, die
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in
thrombotischer Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt) gegenüber Naproxen vermuten ließen; zeigen alle verfügbaren Daten ein erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen für COX-2-Hemmer als Klasse; der CHMP stimmte darin überein, dass ein Zusammenhang zwischen Einnahmedauer und Dosierung und der Wahrscheinlichkeit einer kardiovaskulären Reaktion besteht.
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Dies zeigte sich in klinischen Studien und in der Anwendungsbeobachtung, deren Analyse mehrere Risikofaktoren für das Auftreten dieser schwerwiegenden Hautreaktionen bei Celecoxib ergab.
1 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post- marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits nach der Notfallmaßnahme vom Februar mit dem jährlichen Bewertungsberichts im April 2005 vorgenommen wurden und verlangte weitere zusätzliche Änderungen.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual re- assessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
- Aufnahme eines kurzen Hinweises auf die kardiovaskulären Ergebnisse der PreSAP-Studie
- Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib
(Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib (SC-58635) bei der Prophylaxe von sporadisch auftretenden adenomatösen kolorektalen Polypen) sowie der APC-Studie (Prophylaxe von sporadisch auftretenden adenomatösen kolorektalen Polypen mit Celecoxib) mit einem strikter formulierten Wortlaut in Bezug auf kardiovaskuläre Risikogruppen;
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups,
- Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, ein Absetzen der Behandlung zu erwägen, wenn
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during
während der Behandlung bei dem Patienten Verschlechterungen in den beschriebenen Organfunktionen auftreten;
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described,
- Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, NSAR-Arzneimittel, einschließlich Celecoxib, in
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including
Verbindung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit gebührender Vorsicht zu verschreiben.
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists,
Die Änderungen der Produktinformation im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (SCAR= Serious Cutaneous Adverse Reactions) lassen sich wie folgt zusammenfassen:
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
- Aufnahme eines Warnhinweises, in dem mitgeteilt wird, dass Hautreaktionen in der Mehrzahl der
- Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten;
within the first month of treatment,
- Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte;
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy,
- Verschärfung eines Warnhinweises zur Betonung, dass es bei Celecoxib bereits zu
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
schwerwiegenden Hautreaktionen mit tödlichem Ausgang gekommen ist;
with celecoxib,
- Aufnahme einer ausführlicheren Beschreibung der ersten Anzeichen von Hautreaktionen, die zum
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
Absetzen der Behandlung führen sollten.
discontinuation of the treatment.
Der CHMP
Whereas, the CHMP
- ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Onsenal bei adenomatöser Polyposis
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of Onsenal in Familial Adenomatous Polyposis
familiaris (FAP) weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der
(FAP) remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
2 Packungsbeilage, (sieheAnhang I bzw.
2
EMEA/H/C/407
EMEA/ H/ C/ 407
Was ist OPATANOL?
What is OPATANOL?
OPATANOL ist eine klare Augentropfenlösung, die den Wirkstoff Olopatadin enthält.
OPATANOL is a clear eye drop solution, which contains the active substance olopatadine.
Wofür wird OPATANOL angewendet?
What is OPATANOL used for?
B.
OPATANOL is used to treat the eye symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Juckreiz, Rötung und Schwellung bei saisonaler allergischer Konjunktivitis (durch Pollen hervorgerufene Entzündung der Augenbindehaut bei Patienten mit Heuschnupfen) angewendet.
These include itching, redness and swelling.
Wie wird OPATANOL angewendet?
How is OPATANOL used?
OPATANOL wird bei Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren angewendet.
OPATANOL is used in adults and children aged three years and older.
Ein Tropfen wird zweimal täglich im Abstand von acht Stunden in das betroffene Auge bzw. die betroffenen Augen eingetropft.
It is given as one drop into the affected eye(s) twice a day, given eight hours apart.
Falls zusätzlich noch andere Augentropfen angewendet werden, sollte eine Wartezeit von fünf bis zehn Minuten zwischen den Anwendungen der beiden Arzneimittel eingehalten werden.
If another eye treatment is also being used, there should be a gap of five to 10 minutes between treatments.
Die Augentropfen können, falls erforderlich, bis zu vier Monate lang angewendet werden.
The eye drops can be used for up to four months, if needed.
Wie wirkt OPATANOL?
How does OPATANOL work?
Der Wirkstoff in OPATANOL, Olopatadin, ist ein Antihistaminikum.
The active substance in OPATANOL, olopatadine, is an antihistamine.
Olopatadin blockiert die Rezeptoren, an denen Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise andockt.
Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Wenn die Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht entfalten, und dies führt zur Verringerung der Allergiesymptome.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Wie wurde OPATANOL untersucht?
How has OPATANOL been studied?
OPATANOL wurde an 688 Patienten in vier Hauptstudien, die zwischen sechs und 14 Wochen dauerten, untersucht.
OPATANOL has been studied in 688 patients in four main studies lasting between six and 14 weeks.
In zwei dieser Studien wurden auch Kinder aufgenommen.
Two of these studies included children.
OPATANOL wurde mit Natriumcromoglicat (ein anderes Arzneimittel gegen Allergien), mit Levocabastin (ein anderes Antihistaminikum) und in zwei Studien mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
OPATANOL was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment).
Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Stärke des Juckreizes und der Rötung im Auge.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was based on the degree of itching and redness in the eye.
In einer der Placebostudien wurden diese Symptome auch in Bezug auf die Pollenzahl untersucht.
One of the placebo studies also looked at these symptoms in relation to pollen counts.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welchen Nutzen hat OPATANOL in diesen Studien gezeigt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged OPATANOL and those of placebo.
OPATANOL war genauso wirksam wie Natriumcromoglicat und Levocabastin.
At lower pollen counts, there were no differences between the two treatments.
Welches Risiko ist mit OPATANOL verbunden?
What is the risk associated with OPATANOL?
Die häufigsten Nebenwirkungen von OPATANOL (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Augenschmerzen, Augenreizung, anomale Sinnesempfindung des Auges, Nasentrockenheit und Ermüdung.
The most common side effects with OPATANOL (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit OPATANOL berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with OPATANOL, see the Package Leaflet.
OPATANOL darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Olopatadin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
OPATANOL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olopatadine or any of the other ingredients.
OPATANOL enthält Benzalkoniumchlorid, das weiche Kontaktlinsen verfärben kann.
OPATANOL contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Deshalb ist bei Trägern von weichen Kontaktlinsen Vorsicht geboten.
Therefore care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Warum wurde OPATANOL zugelassen?
Why has OPATANOL been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von OPATANOL bei der Behandlung okulärer Anzeichen und Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von OPATANOL zu erteilen.
The Committee recommended that OPATANOL be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über OPATANOL:
Other information about OPATANOL:
Mai 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Alcon Laboratories (UK) Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von OPATANOL in der gesamten Europäischen Union.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für OPATANOL finden Sie hier.
The full EPAR for OPATANOL is available here.
Fantasie bezeichnung
Invented name
Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Content (concentration) Package size
EU/1/02/217/001 EU/1/02/217/002
EU/ 1/ 02/ 217/ 001 EU/ 1/ 02/ 217/ 002
1mg/ml 1mg/ml
1mg/ ml 1mg/ ml
Augentropfen, Lösung Anwendung am Auge Augentropfen, Lösung Anwendung am Auge
Eye drops, solution Eye drops, solution
Flasche (Glas) Flasche (Glas)
Bottle (LPDE) Bottle (LPDE)
1 Flasche 3 Flaschen
1/ 1
OPATANOL 1 mg/ml Augentropfen
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution
1 ml enthält 1 mg Olopatadin (als Hydrochlorid).
One ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Augentropfen
Eye drops, solution (eye drops).
Behandlung okulärer Anzeichen und Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis.
Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Einen Tropfen OPATANOL zweimal täglich in den Bindehautsack betroffenen Auges oder der betroffenen Augen eintropfen (im Abstand von 8 Stunden).
The dose is one drop of OPATANOL in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
Die Behandlung kann falls notwendig bis zu 4 Monate fortgesetzt werden.
Treatment may be maintained for up to four months, if considered necessary.
Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Die Flasche nach Gebrauch gut verschließen.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Im Fall einer gleichzeitigen Therapie mit anderen topischen Ophthalmika sollte ein Abstand von 5 bis 10 Minuten zwischen den aufeinanderfolgenden Anwendungen eingehalten werden.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five to ten minutes should be allowed between successive applications.
Anwendung bei älteren Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Anwendung bei Kindern Bei Kindern ab 3 Jahren kann OPATANOL in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Paediatric patients OPATANOL may be used in paediatric patients (three years of age and older) at the same dose as in adults.
Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion Die Anwendung von Olopatadin als Augentropfen (OPATANOL) wurde bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen nicht untersucht.
Use in hepatic and renal impairment Olopatadine in the form of eye drops (OPATANOL) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
Jedoch ist eine Dosisanpassung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
OPATANOL wirkt antiallergisch und antihistaminerg und wird, obwohl topisch angewendet, auch systemisch resorbiert.
OPATANOL is an antiallergic/ antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
Bei Anzeichen von schwerwiegenden Symptomen oder bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung abzubrechen.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this treatment.
Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid, das häufig als Konservierungsmittel in ophthalmologischen Präparaten eingesetzt wird, eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Da OPATANOL Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung eine engmaschige Überwachung bei Patienten mit Sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.
Since OPATANOL contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Kontaktlinsen Patienten sollten angewiesen werden, nach dem Eintropfen von OPATANOL 10-15 Minuten mit dem Einsetzen der Kontaktlinsen zu warten.
Contact lenses Patients should be instructed to wait 10-15 minutes after instillation of OPATANOL before inserting contact lenses.
Während des Tragens von Kontaktlinsen sollte kein OPATANOL eingetropft werden.
OPATANOL should not be administered while wearing contact lenses.
Es sind keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt worden.
No interaction studies have been performed.
In-vitro-Studien zeigten, dass Olopatadin keine Stoffwechselreaktionen hemmt, an denen die Cytochrom-P-450-Isozyme 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 beteiligt sind.
In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass metabolische Wechselwirkungen zwischen Olopatadin und gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen unwahrscheinlich sind.
These results indicate that olopatadine is unlikely to result in metabolic interactions with other concomitantly administered active substances.
Schwangerschaft Für Olopatadin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Pregnancy For olopatadine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Stillzeit OPATANOL wird nicht für stillende Mütter empfohlen.
Breast-feeding mothers OPATANOL is not recommended for breast-feeding mothers.
Nach oraler Gabe an säugende Ratten wurde Olopatadin in der Milch nachgewiesen.
Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
Tierstudien zeigten ein vermindertes Wachstum säugender Jungtiere, wenn die Muttertiere Olopatadin systemisch in Dosen erhielten, die deutlich über der empfohlenen Höchstdosierung am Auge liegen.
Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Es ist nicht bekannt, ob bei topischer Anwendung beim Menschen eine Resorption in dem Maße erfolgt, dass es zu nachweisbaren Konzentrationen in der Muttermilch führen könnte.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in human breast milk.
Wie bei allen Augentropfen können vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen die Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
In klinischen Studien mit mehr als 1680 Patienten wurde OPATANOL, als Monotherapeutikum oder kombiniert mit 10 mg Loratadin bis zu 4 Monate lang, ein- bis viermal täglich an beiden Augen angewendet.
In clinical studies involving 1680 patients, OPATANOL was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
Bei ungefähr 4,5% der Patienten können Nebenwirkungen, die auf OPATANOL zurückzuführen sind, auftreten.
Approximately 4.5% of patients can be expected to experience undesirable effects associated with the use of OPATANOL; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these undesirable effects.
In klinischen Studien schieden jedoch nur 1,6% der Patienten aufgrund dieser Nebenwirkungen aus.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to OPATANOL were reported in clinical studies.
Als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung wurde über Augenschmerzen mit einer Häufigkeit von 0,7% berichtet.
The most frequent treatment-related undesirable effect was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis ≤ 1/1.000) oder sehr selten (≤ 1/10.000).
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to < 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Rhinitis
Infections and infestations Uncommon: rhinitis
Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen Gelegentlich:
Nervous system disorders Common: headache, dysgeusia Uncommon: dizziness, hypoaesthesia
Hornhauterosionen, Defekte des Hornhautepithels, Erkrankungen des Hornhautepithels, Keratitis punctata, Keratitis, Hornhautverfärbung, Augenausfluss, Photophobie, Schleiersehen, verminderte Sehschärfe, Blepharospasmus, Augenbeschwerden, Augenjucken, Bindehautfollikel, Erkrankungen der Bindehaut, Fremdkörpergefühl in den Augen, verstärkte Tränensekretion, Pruritus der Augenlider, Erytheme der Augenlider, Augenlidödem, Erkrankungen der Augenlider, Bindehauthyperämie, okuläre Hyperämie.
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, eyelids pruritus, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common: nasal dryness
Kontaktdermatitis, brennendes Gefühl auf der Haut, trockene Haut
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Ermüdung
General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):
Not known (cannot be estimated from the available data):
Die folgenden weiteren Nebenwirkungen, die nicht aus klinischen Studien bekannt waren, wurden nach Markteinführung von OPATANOL gemeldet.
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with OPATANOL include those detailed below.
Im Gegensatz zu Daten aus klinischen Studien ist bei Daten nach Markteinführung die Häufigkeit der Nebenwirkungen unbekannt und kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden.
Unlike data from clinical trials, due to the nature of post-marketing surveillance, the frequency at which these events occur is not known and cannot be estimated based upon the available data.
Überempfindlichkeit, Dyspnoe, Somnolenz, Gesichtsschwellungen, Dermatitis, Erytheme, Übelkeit, Erbrechen, Sinusitis, Asthenie, Unwohlsein.
Ocular: corneal oedema, conjunctivitis, eye oedema, eye swelling, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting Systemic: hypersensitivity, dyspnea, somnolence, swelling face, dermatitis, erythema, nausea, vomiting, sinusitis, asthenia, malaise
Es liegen keine Daten zur Überdosierung durch versehentliche oder absichtliche Einnahme des Präparates beim Menschen vor.
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Olopatadin wirkt auf tierische Organismen nur gering toxisch.
Olopatadine has a low order of acute toxicity in animals.
Bei der versehentlichen Einnahme einer Flasche OPATANOL können maximal 5 mg Olopatadin systemisch aufgenommen werden.
Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of OPATANOL would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
Unter der Annahme einer 100%igen Resorption ergibt sich daraus eine Dosis von 0,5 mg/kg für ein 10 kg schweres Kleinkind.
This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/ kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.