qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Selten: • allergische Reaktionen wie Nesselsucht; Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, • Symptome eines niedrigen Calciumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrampf oder – zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund, • Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen), • Verengung der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet), • Verschwommensehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen, • durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag, • starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, • Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette, • vorübergehende grippeartige Symptome, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn.
41 • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth, • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding), • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye, • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
Sehr selten: • schwere Hautreaktionen.
Very rare: • severe skin reactions.
Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt): • (Dreh-)Schwindel, • Gelenkschwellungen, • Müdigkeit, • Haarausfall, • Kieferprobleme (Osteonekrose) in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen, • Schwellungen an Händen oder Beinen.
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known): • dizziness, • joint swelling, • tiredness, • hair loss, • jaw problems associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction, • swelling in the hands or legs.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend, wenn Sie diese oder andere ungewöhnliche Symptome bemerken.
Tell your doctor or pharmacist promptly about these or any other unusual symptoms.
43 Dabei ist es hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden Sie hatten, wann sie begannen und wie lange sie anhielten.
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
WIE IST FOSAVANCE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE FOSAVANCE
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Umkarton und Etui unter „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use FOSAVANCE after the expiry date which is stated on the carton and the wallet after EXP.
Fragen Sie Ihren Apothekerm wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Was FOSAVANCE enthält
What FOSAVANCE contains
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Natriumalendronat 3 H2O und Colecalciferol (Vitamin D3).
The active substances are alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure als Natriumalendronat 3 H2O und 70 Mikrogramm (2.800 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D3).
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose (E 460), Lactose, mittelkettige Triglyceride, Gelatine, Croscarmellose-Natrium, Sucrose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 572), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), Stärke, modifiziert (Mais), und Aluminiumnatriumsilicat (E 554).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572) butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Wie FOSAVANCE aussieht und Inhalt der Packung
42 What FOSAVANCE looks like and contents of the pack
Tabletten sind erhältlich als kapselförmige, weiße bis gebrochen weiße Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚710‘ auf der anderen Seite.
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets are available as capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 710’ on the other.
Die Tabletten stehen in Etuis mit versiegelten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung: • 2 Tabletten (1 Etui mit 2 Tabletten in einer Aluminium-Blisterpackung) • 4 Tabletten (1 Etui mit 4 Tabletten in Aluminium-Blisterpackungen) • 6 Tabletten (3 Etuis mit je 2 Tabletten in Aluminium-Blisterpackungen) • 12 Tabletten (3 Etuis mit je 4 Tabletten in Aluminium-Blisterpackungen) • 40 Tabletten (10 Etuis mit je 4 Tabletten in Aluminium-Blisterpackungen).
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 6 tablets (3 wallets each containing 2 tablets in aluminium blisters). • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hersteller FROSST IBERICA, S.A.
Manufacturer FROSST IBERICA, S. A.
Via Complutense, 140 E-28805 Alcalá de Henares Madrid Spanien
Via Complutense, 140 E-28805 Alcalá de Henares Madrid Spain
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck. com
Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA Inc., org. sl.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Malta Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Tel: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
Malta Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Tel: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
43 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges. m. b. H.
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
45 España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
Tel: +34 91 321 06 00 Fosavance@msd.es
Tel: +34 91 321 06 00 Fosavance@msd. es
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465 700 informacao_doente@merck.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465 700 informacao_doente@merck. com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0)1 47 54 87 00 Contact@msd-france.com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0)1 47 54 87 00 Contact@msd-france. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck. com
Ιtalia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@merck.com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@merck. com
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
44 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
46 GEBRAUCHSINFORMATION:
45 PACKAGE LEAFLET:
FOSAVANCE 70 mg/5.600 I.E.
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
Tabletten Alendronsäure als Natriumalendronat 3 H2O/Colecalciferol
You may need to read it again.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, auch wenn Ihnen dieses Arzneimittel bereits mehrmals verschrieben wurde. • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
47 Was ist Osteoporose?
What is osteoporosis?
Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome.
46 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Verengung der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden, (3) wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen, (4) wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut erniedrigt ist.
Do not take FOSAVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth, with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FOSAVANCE ist erforderlich:
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme von FOSAVANCE beginnen: • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, • wenn Sie Allergien haben,
Talk to your doctor first and follow the advice given.
48 • wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben, • wenn Ihre Calciumspiegel im Blut erniedrigt sind, • wenn Sie Krebs haben, • wenn Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten, • wenn Sie Steroide (Kortisonpräparate) einnehmen, • wenn Sie nicht routinemäßig zur Zahnvorsorge gehen.
Take special care with FOSAVANCE It is important to tell your doctor before taking FOSAVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Kinder und Jugendliche FOSAVANCE ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet.
47 Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vitamin D or medicines obtained without a prescription.
49 Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit FOSAVANCE sicherzustellen.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from FOSAVANCE.
1) Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre Planung passt.
2) Choose the day of the week that best fits your schedule.
2) Nehmen Sie die FOSAVANCE Tablette nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel nur mit einem vollen Glas (mindestens 200 ml) Wasser (nicht mit Mineralwasser) ein. • Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen. • Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen. • Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your FOSAVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
3) Legen Sie sich nicht hin - bleiben Sie völlig aufrecht (im Sitzen, im Stehen oder Gehen) - mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette.
3) Do not lie down — stay fully upright (sitting, standing or walking) — for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
4) FOSAVANCE soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten täglichen Aufstehen eingenommen werden.
48 4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
5) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie FOSAVANCE ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking FOSAVANCE and contact your doctor.
6) Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer FOSAVANCE Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag zu sich nehmen.
6) After swallowing your FOSAVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
50 Wie alle Arzneimittel kann FOSAVANCE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, FOSAVANCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Selten: • allergische Reaktionen wie Nesselsucht; Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, • Symptome eines niedrigen Calciumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrampf oder – zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund, • Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen), • Verengung der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet), • Verschwommensehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen, • durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag, • starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, • Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette, • vorübergehende grippeartige Symptome, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn.
Rare: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing, • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth, • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding),
Sehr selten: • schwere Hautreaktionen.
49 • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye, • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):
Very rare: • severe skin reactions.
• (Dreh-)Schwindel, • Gelenkschwellungen, • Müdigkeit, • Haarausfall, • Kieferprobleme (Osteonekrose) in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen, • Schwellungen an Händen oder Beinen.
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known): • dizziness, • joint swelling, • tiredness, • hair loss, • jaw problems associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction, • swelling in the hands or legs.
51 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend, wenn Sie diese oder andere ungewöhnliche Symptome bemerken.
Tell your doctor or pharmacist promptly about these or any other unusual symptoms.
Dabei ist es hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden Sie hatten, wann sie begannen und wie lange sie anhielten.
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose (E 460), Lactose, mittelkettige Triglyceride, Gelatine, Croscarmellose-Natrium, Sucrose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 572), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), Stärke, modifiziert (Mais), und Aluminiumnatriumsilicat (E 554).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572) butylated hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Wie FOSAVANCE aussieht und Inhalt der Packung
50 What FOSAVANCE looks like and contents of the pack
Tabletten sind erhältlich als rechteckartige, weiße bis gebrochen weiße Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚270‘ auf der anderen Seite.
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 270’ on the other.
Die Tabletten stehen in Etuis mit versiegelten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung: • 2 Tabletten (1 Etui mit 2 Tabletten in einer Aluminium-Blisterpackung) • 4 Tabletten (1 Etui mit 4 Tabletten in Aluminium-Blisterpackungen) • 12 Tabletten (3 Etuis mit je 4 Tabletten in Aluminium-Blisterpackungen) • 40 Tabletten (10 Etuis mit je 4 Tabletten in Aluminium-Blisterpackungen).
The tablets are supplied in wallets with sealed aluminium blisters in cartons in the following pack sizes
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme Limited
Not all pack sizes may be marketed.
52 Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
51 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
53 España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
52 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
EMEA/H/C/318
EMEA/ H/ C/ 318
Was ist Foscan?
What is Foscan?
Foscan ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Temoporfin (1 oder 4 mg/ml) enthält.
Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 or 4 mg/ ml).
Wofür wird Foscan angewendet?
What is Foscan used for?
Foscan wird zur Linderung der Symptome des fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich (eine Krebsart, die von den Zellen ausgeht, die Mund, Nase, Rachen oder Ohr auskleiden) angewendet.
Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Es wird bei Patienten angewendet, bei denen andere Behandlungen nicht mehr wirken und die für eine Radiotherapie (Strahlentherapie), Operation oder systemische Chemotherapie (Medikamente gegen Krebs; „ systemisch“ bedeutet, dass sich die Wirkstoffe nach ihrer Verabreichung im ganzen Körper verteilen) nicht in Frage kommen.
It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘ systemic ’ means that they are given as treatments throughout the body).
Wie wird Foscan angewendet?
How is Foscan used?
Foscan darf nur in einem Krebsbehandlungszentrum angewendet werden, in dem ein Team die Behandlung des Patienten unter der Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der photodynamischen Therapie (Behandlung unter Verwendung von Licht) besitzt, beurteilen kann.
Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient’ s treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Zuerst wird das Medikament verabreicht, und anschließend wird es mit einem Laser aktiviert.
Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, before it is activated using a laser.
Das Arzneimittel wird über eine intravenöse Verweilkanüle (eine dünne Hohlnadel, die in eine Vene eingeführt wird und dort längere Zeit liegen bleibt) als einzelne langsame Injektion über mindestens sechs Minuten verabreicht.
The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes.
Die Dosis beträgt 0,15 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight.
Vier Tage später wird die gesamte Oberfläche des Tumors und der umgebende Bereich bis zu einem Abstand von 0,5 cm vom Tumorrand für etwa drei Minuten und 20 Sekunden über ein faseroptisches Kabel (Lichtleiterkabel) mit Licht einer bestimmten Wellenlänge aus einem Laser bestrahlt.
Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5-cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable, for around three minutes and 20 seconds.
Jeder Bereich des Tumors darf während der jeweiligen Behandlung nur einmal beleuchtet werden.
Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment.
Andere Bereiche des Körpers müssen während der Behandlung gegen das Licht abgeschirmt werden, sodass die Entfaltung der Wirksamkeit des Arzneimittels auf den Turmor beschränkt ist.
During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
Falls eine zweite Behandlung erforderlich ist, sollte diese mindestens vier Wochen später erfolgen.
If a second treatment is necessary, this should take place at least four weeks later.
Wie wirkt Foscan?
How has Foscan been studied?
Foscan wurde in vier Hauptstudien an insgesamt 409 Patienten mit Krebs im Kopf- oder Halsbereich untersucht.
Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
In den ersten drei Studien wurde untersucht, ob der Tumor nach bis zu drei Behandlungen mit Foscan bei insgesamt 189 Patienten vollständig zerstört wurde.
The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
Die vierte Studie untersuchte die Linderung der Symptome bei 220 Patienten mit fortgeschrittenem Krebs im Kopf- oder Halsbereich, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht möglich war.
The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
Foscan wurde jedoch nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
Welchen Nutzen hat Foscan in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Foscan shown during the studies?
Die Ergebnisse der ersten drei Studien reichten nicht aus, um die Anwendung von Foscan zur vollständigen Zerstörung von Tumoren im Kopf- und Halsbereich zu untermauern.
The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
In der Studie, in der die Linderung der Symptome von fortgeschrittenem Krebs im Kopf- und Halsbereich untersucht wurde, zeigten jedoch 28 (22%) der ausgewerteten 128 Patienten eine wesentliche Besserung des Symptoms, unter dem sie am meisten litten.
However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
Bei etwa einem Viertel der Patienten in dieser Studie wurde auch eine Verringerung der Tumorgröße festgestellt.
Around a quarter of the patients in this study also had a reduction in tumour size.
Welches Risiko ist mit Foscan verbunden?
What is the risk associated with Foscan?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Foscan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen an der Injektionsstelle, im Bereich des Tumors oder im Gesicht, Blutungen, Narbenbildung, Mundnekrose (Absterben von Zellen oder Gewebe im Mund), Dysphagie (Schluckbeschwerden), Gesichtsödem (Schwellung) und Verstopfung.
The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain at the injection site, at the site of the tumour or in the face, haemorrhage (bleeding), scarring, mouth necrosis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), face oedema (swelling) and constipation.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Foscan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Foscan, see the Package Leaflet.
Foscan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Temoporfin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Foscan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Auch bei Patienten mit Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung, bei der Porphyrine nicht abgebaut werden können), anderen durch Licht verschlimmerten Erkrankungen, Allergie gegen Porphyrine oder mit Tumoren, die sich in ein Blutgefäß ausbreiten oder sich neben dem Beleuchtungsgebiet befinden, darf Foscan nicht angewendet werden.
Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a blood vessel or that are next to where the laser is to be shone.
Außerdem darf Foscan nicht angewendet werden bei Patienten, die innerhalb der nächsten 30 Tage operiert werden sollen, an einer Augenkrankheit leiden, die innerhalb der nächsten 30 Tage wahrscheinlich eine Untersuchung mittels „ Spaltlampe“ (einem vom Augenarzt verwendeten Spezialgerät) erfordert, oder bereits mit einem anderen Medikament, das die Empfindlichkeit gegenüber Licht erhöht, behandelt werden.
Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘ slit lamp’ (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with another medicine that increases sensitivity to light.
Patienten, die mit Foscan behandelt werden, sollten sich bis zu sechs Monate nach der Behandlung keinem hellen Licht aussetzen, um Hautverbrennungen zu vermeiden.
Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to bright light for up to six months after injection to avoid skin burns.
Nähere Informationen dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
See the Package Leaflet for full details.
Warum wurde Foscan zugelassen?
Why has Foscan been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirkungen von Foscan in Bezug auf die Linderung der Symptome bei fortgeschrittenem Krebs im Kopf- und Halsbereich interessant waren.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Foscan’ s effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass die Vorteile von Foscan bei der palliativen (lindernden) Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, bei denen andere Therapien versagt haben und die für eine Strahlentherapie, Operation oder systemische Chemotherapie nicht in Frage kommen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Foscan zu erteilen.
The Committee recommended that Foscan be given marketing authorisation.
Foscan wurde ursprünglich unter „ außergewöhnlichen Umständen” zugelassen, da aufgrund der Seltenheit der Erkrankung und aus wissenschaftlichen Gründen zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzte Informationen vorlagen.
Foscan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare and for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Mai 2008 aufgehoben.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 21 May 2008.
Weitere Informationen über Foscan:
Other information about Foscan:
Oktober 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Foscan in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Biolitec Pharma Ltd.
The marketing authorisation holder is Biolitec Pharma Ltd.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Foscan finden Sie hier.
The full EPAR for Foscan can be found here.
Durchstichflasche (gelbes Glas)
EU Number EU/ 1/ 01/ 197/ 001 EU/ 1/ 01/ 197/ 002 EU/ 1/ 01/ 197/ 003 EU/ 1/ 01/ 197/ 004 EU/ 1/ 01/ 197/ 005
1 Durchstichflasche
Strength 4 mg/ ml 4 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml
EU/1/01/197/003
Pharmaceutical form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Foscan
Route of administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Durchstichflasche (gelbes Glas)
Packaging Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass)
1 Durchstichflasche
Content 3.5 ml 5 ml 1 ml 3 ml 6 ml
1 Durchstichflasche
Package size 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
1 mg/ml
1/ 1
Foscan 1 mg/ml Injektionslösung
Foscan 1 mg/ ml solution for injection
Jeder ml enthält 1 mg Temoporfin.
Each ml contains 1 mg of temoporfin.
Jeder ml enthält 376 mg Ethanol und 560 mg Propylenglycol.
Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol
Dunkelviolette Lösung.
Dark purple solution.
Foscan wird angewendet in der palliativen Behandlung von Patienten mit vorangeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich nach Versagen vorangegangener Therapien und bei ihrer Nichteignung für Strahlentherapie, operative Entfernung oder systemische Chemotherapie.
Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Die photodynamische Behandlung mit Foscan darf nur in onkologischen Spezialeinrichtungen durchgeführt werden, in denen die Behandlung von Patienten durch ein multidisziplinäres Team beurteilt wird und unter der Aufsicht von Medizinern erfolgt, die in der photodynamischen Therapie erfahren sind.
Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
Foscan wird über eine intravenöse Verweilkanüle in eine große Vene einer proximalen Extremität, vorzugsweise in der Ellenbogengrube, als langsame intravenöse Einzelinjektion über einen Zeitraum von nicht weniger als 6 Minuten verabreicht.
Foscan is administered via an in-dwelling intravenous cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa, as a single slow intravenous injection over not less than 6 minutes.
Die Durchgängigkeit der Verweilkanüle ist vor Injektionsbeginn zu prüfen und es müssen alle erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen gegen eine Extravasation ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.4).
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
Die Kombination der bernsteinfarbenen Glasampulle mit der dunkelvioletten Färbung der Lösung macht es unmöglich, eine Sichtprüfung auf Ausfällungen durchzuführen.
The dark purple colour of the solution, together with the amber vials makes a visual check for particulates impossible.
Folglich muss als Vorsichtsmaßnahme der in der Packung mitgelieferte Filter verwendet werden.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Nicht mit Natriumchlorid oder einer sonstigen wässerigen Lösung spülen.
Do not flush with sodium chloride or any other aqueous solution.
Die Dosis beträgt 0,15 mg/kg Körpergewicht.
The dose is 0.15mg/ kg body weight.
Foscan darf nicht verdünnt werden.
Do not dilute Foscan.
Applizieren Sie die notwendige Foscandosis als langsame intravenöse Einzelinjektion über einen Zeitraum von nicht weniger als 6 Minuten.
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes.
96 Stunden nach Foscan-Injektion wird das Tumorgebiet durch einen zugelassenen Laser mit 652 nm Wellenlänge belichtet.
96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
Die Belichtung mit einer Mikrolinsenfaser muss die gesamte Tumoroberfläche erfassen.
Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
Wann immer möglich, muss der beleuchtete Bereich 0,5 cm über den Tumorrand hinausgehen.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5cm.
Die Belichtung muss nicht weniger als 90 Stunden und nicht mehr als 110 Stunden nach der Foscan-Injektion erfolgen.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
2 Die erforderliche Lichtdosis beträgt 20 J/cm2 und wird mit einer Strahlungsleistung von 100 mW/cm2 auf die Tumoroberfläche aufgebracht, d.h. die Belichtung dauert circa 200 Sekunden.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered at an irradiance of 100mW/ cm2 to the tumour surface, implying an illumination time of approximately 200 seconds.
Jedes Feld wird nur einmal bei jeder Behandlung beleuchtet.
2 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Mehrere, einander nicht überlappende Felder können beleuchtet werden.
Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
Es muss sichergestellt werden, dass kein Gewebebereich mehr als die beabsichtigte Lichtdosis erhält.
Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Außerhalb des Zielbereichs liegendes Gewebe muss vollständig abgeschirmt werden, um eine Photoaktivierung durch gestreutes oder reflektiertes Licht zu vermeiden.
Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Zwischen den Behandlungen wird ein Mindestzeitabstand von 4 Wochen empfohlen.
A second course of treatment may be given at the discretion of the treating physician in patients where additional tumour necrosis and removal is deemed appropriate, with a recommended minimum interval of 4 weeks between treatments.
Anwendung bei Kindern - Für Foscan gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen.
Use in children - There is no relevant indication for use of Foscan in children or adolescents.
 Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.  Porphyrie oder andere, durch Licht exazerbierte Erkrankungen.  Überempfindlichkeit gegen Porphyrine.  Tumore, von denen man weiß, dass sie im Belichtungsfeld oder in dessen Nachbarschaft ein wichtiges Blutgefäß erodieren.  Ein geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb der nächsten 30 Tage.  Gleichzeitig bestehende Augenerkrankung, die innerhalb der nächsten 30 Tage eine Spaltlampenuntersuchung erforderlich machen wird.  Gleichzeitige Behandlung mit einem photosensibilisierenden Wirkstoff.
 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.  Porphyria or other diseases exacerbated by light.  Hypersensitivity to porphyrins.  Tumours known to be eroding into a major blood vessel in or adjacent to the illumination site.  A planned surgical procedure within the next 30 days.  Coexisting ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.  Existing therapy with a photosensitizing agent.
Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass eine Extravasation am Injektionsort vermieden wird.
Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
Sollte ein Extravasat auftreten, muss der betroffene Bereich mindestens 3 Monate lang vor Licht geschützt werden.
If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Es sind keine Vorteile bekannt, die sich aus einer Injektion des Extravationsbezirks mit einer anderen Substanz ergeben würden.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Einige Pulsoxymeter können Licht einer Wellenlänge abgeben, die derjenigen ähnlich ist, die für die Photoaktivierung von Foscan eingesetzt wird.
Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Pulsoxymeter müssen mindestens alle 10-15 Minuten neu positioniert werden, um lokale Hautverbrennungen zu vermeiden.
Oximeters must be repositioned at least every 10-15 minutes to avoid the risk of local skin burns.
Für 6 Monate nach der Foscangabe sollte der Injektionsarm nicht für längere Zeit direktem Sonnenlicht ausgesetzt sein.
For 6 months following Foscan treatment avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
Zum Schutz des Injektionsarms wird als Vorsichtsmaßnahme das Tragen eines farbigen langärmligen Hemdes empfohlen, wenn ein längerer Aufenthalt im Freien geplant wird.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Wurde Foscan innerhalb der vorangegangenen 30 Tage angewendet, dürfen ungeplante Eingriffe oder Notoperationen nur dann durchgeführt werden, wenn sie absolut unerlässlich sind und der potentielle Nutzen größer als das Risiko für den Patienten ist.
Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
Während dieser Eingriffe müssen alle Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden, um die direkte Beleuchtung des Patienten durch unabgeschirmte OP-Lampen zu verhindern.
All precautions must be taken to avoid direct illumination of the patient with surgical lamps during these procedures.
Alle mit Foscan behandelten Patienten werden zeitweilig verstärkt lichtempfindlich sein.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
Während der ersten 15 Tage nach einer Injektion müssen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um Haut und Augen vor direktem Sonnenlicht oder heller Raumbeleuchtung zu schützen.
Precautions must be taken to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light during the first 15 days after injection.
Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut werden durch sichtbares Licht verursacht, so dass UV-Licht blockierende Sonnencremes keinen Schutz bieten.
Skin photosensitivity reactions are caused by visible light; therefore ultraviolet sunscreens provide no protection.
Es ist wichtig, dass Patienten sich schrittweise wieder normalem Licht aussetzen.
It is important that patients are re-introduced to normal light gradually.
3 In einem Beratungsgespräch sind die Patienten vom Arzt darüber zu informieren, dass die folgenden, in der Gebrauchsinformation angeführten Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden müssen:
Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
Zeit nach
Time after
Was muss ich tun, um Verbrennungen zu vermeiden?
What should I do to prevent burns?
Foscan-Injektion Tag 1 (0-24 Stunden)
Foscan Injection Day 1 (0-24 hours)
Halten Sie sich in einem abgedunkelten Raum auf.
Stay indoors in a darkened room.
Lassen Sie die Vorhänge zugezogen und nutzen Sie Glühbirnen von 60 W oder weniger.
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60W or less.
Vermeiden Sie direktes Sonnenlicht.
Avoid exposure to direct sunlight.
Tage 2-7
Days 2-7
Sie können nach und nach wieder normale Raumbeleuchtung nutzen.
You can gradually return to normal indoor lighting.
Achten Sie unbedingt darauf, direktes, durch das Fenster einstrahlendes Sonnenlicht oder direktes Licht von Haushaltsgegenständen wie einer Leselampe zu vermeiden.
Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Sie dürfen fernsehen.
You may watch television.
Sie können nach der Abenddämmerung ins Freie gehen.
You can go outdoors after dusk.
Falls es absolut erforderlich ist, während der Tagesstunden ins Freie zu gehen, müssen Sie unbedingt Ihre gesamte Haut, einschließlich Gesicht und Hände, abdecken und eine Sonnenbrille tragen.
If it is absolutely necessary to go outdoors during the hours of daylight, you must be careful to cover up all your skin including your face and hands and wear dark glasses.
Sie müssen folgende Bekleidung tragen:
The type of clothes you must wear are:
Hut mit breiter Krempe: zum Schutz von Kopf, Hals, Nase und Ohren Schal: zum Schutz von Kopf und Hals.
Scarf: for head and neck.
Sonnenbrille mit seitlicher Abdeckung: zum Schutz der Augen und der Haut rund um die Augen.
Sunglasses with side panels: for eyes and skin around eyes.
Langärmeliges Oberteil: zum Schutz des Oberkörpers/der Arme.
Long sleeved top: for upper body/ arms.
Lange Hosen: zum Schutz des unteren Körperabschnitts/der Beine.
Long trousers: for lower body/ legs.
Handschuhe: zum Schutz der Hände, Handgelenke und Finger.
Gloves: for hands, wrist and fingers.
Socken: zum Schutz der Füße und Knöchel.
Socks: for feet and ankles.
Geschlossene Schuhe: zum Schutz der Füße.
Closed shoes: for feet.
Tragen Sie keine sehr dünne Bekleidung, weil Sie hierdurch nicht gegen intensives Licht geschützt werden.
Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
Tragen Sie dunkle, fest gewebte Kleidungsstücke.
Wear dark, closely woven clothing.
Wenn Sie sich aus Versehen Licht aussetzen, tritt auf der Haut möglicherweise ein prickelndes oder brennendes Gefühl auf.
If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
Sie müssen unverzüglich einen abgedunkelten Raum aufsuchen.
You must get out of the light immediately.
Während dieser Woche können Ihre Augen gegen helles Licht sehr empfindlich sein.
Your eyes may be very sensitive to bright lights during this week.
Beim Einschalten von Licht werden Sie möglicherweise Augen- oder Kopfschmerzen bekommen.
You may get eye pain or headache when lights are switched on.
Tragen Sie in diesem Fall eine dunkle Sonnenbrille.
If you have this problem, wear dark glasses.
Tage 8-14
Days 8-14
Sie können jetzt damit beginnen, während der Tagesstunden ins Freie zu gehen.
You can now begin to go outside during daylight hours.
Halten Sie sich im Schatten auf oder gehen Sie bei bewölktem Himmel ins Freie.
Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Tragen Sie auch weiterhin dunkle, dicht gewebte Bekleidung.
Continue to wear dark, closely woven clothing.
Halten Sie sich am Tag 8 nur 10-15 Minuten im Freien auf.
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Wenn Sie in den nächsten 24 Stunden keinerlei Hautrötung feststellen, können Sie während dieser Woche nach und nach länger draußen bleiben.
If you do not see any skin redness in the next 24 hours, you can gradually increase your time outdoors during the week.
Direktes Sonnenlicht oder helle Raumbeleuchtung vermeiden.
Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
Halten Sie sich im Schatten auf.
Stay in the shade.
Ab Tag 15
Day 15 onward
Ihre Lichtempfindlichkeit bildet sich schrittweise wieder auf ein normales Maß zurück.
Your sensitivity to light is gradually getting back to normal.
Testen Sie dies vorsichtig dadurch, dass Sie Ihren Handrücken 5 Minuten lang dem Sonnenlicht aussetzen.
You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Warten Sie 24 Stunden ab, ob irgendwelche Hautrötungen auftreten.
Wait 24 hours to see if there is any redness.
Ist die Haut gerötet, sollten Sie weitere 24 Stunden lang direktes Sonnenlicht vermeiden.
If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
Sie können den Test dann wiederholen.
You can then repeat the test.
Besteht keine Hautrötung, können Sie sich jeden Tag etwas länger dem Sonnenlicht aussetzen.
If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
Bleiben Sie beim ersten Mal nicht länger als 15 Minuten im Sonnenlicht.
Do not stay in the sunlight for more than 15 minutes the first time.
Die meisten Patienten können zum Tag 22 ihre gewohnten Tätigkeiten wieder aufnehmen.
Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
Sie können diese Zeit jeden Tag um weitere 15 Minuten verlängern, d.h.
On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
30 Minuten am zweiten Tag, 45 Minuten am dritten Tag, 60 Minuten am vierten Tag und so fort.
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i. e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Sollten Sie nach dem Aufenthalt im Sonnenlicht zu irgendeinem Zeitpunkt ein prickelndes oder brennendes Gefühl empfinden oder eine Hautrötung feststellen, warten Sie das Abklingen dieser Symptome ab, bevor Sie Ihre Haut erneut für einen solchen Zeitraum Licht aussetzen.
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der Foscanbehandlung sollten Sie keine Augenuntersuchung durchführen lassen, bei der helles Licht eingesetzt wird.
For 30 days following Foscan treatment, avoid eye tests that use bright lights.
Für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Foscanbehandlung sollten Sie keine UV-Sonnenbank benutzen.
For 3 months following Foscan treatment, avoid UV tanning beds.
Nehmen Sie kein Sonnenbad.
Do not sunbathe.
Für 6 Monate nach der Foscangabe sollten Sie den Injektionsarm nicht für längere Zeit direktem Sonnenlicht aussetzen.
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
Dieses Arzneimittel enthält 48 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 4,2 g pro Dosis, entsprechend 84 ml Bier oder 35 ml Wein pro Dosis.
4 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Es ist daher bei alkoholabhängigen Patienten schädlich.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Dies ist ferner bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.