qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine Daten zur Anwendung von Prepandrix in der Schwangerschaft oder der Stillzeit vor.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandrix in pregnant or breast-feeding women.
Möglicherweise kann bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Important information about some of the ingredients of Prepandrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
WIE IST PREPANDRIX ANZUWENDEN?
HOW PREPANDRIX IS GIVEN
Sie erhalten zwei Impfungen mit Prepandrix.
You will receive two doses of Prepandrix.
27 Der Arzt oder die Arzthelferin werden Prepandrix als Injektion in den Oberarmmuskel verabreichen.
The doctor or nurse will give Prepandrix as an injection into your upper arm muscle.
Wie alle Arzneimittel kann Prepandrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Prepandrix can cause side effects, although not everybody gets them.
♦ Sehr häufig (Diese können bei 1 oder mehr von 10 Impfdosen auftreten): • Müdigkeit • Kopfschmerzen • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle • Fieber • Muskel- und Gelenkschmerzen
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine):
♦ Gelegentlich (Diese können bei bis zu 1 von 100 Impfdosen auftreten): • Kribbeln und Taubheit an Händen und Füßen • Schwindel • Schläfrigkeit • Schlaflosigkeit • Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit • Juckreiz, Hautausschlag • Generelles Unwohlsein
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Dizziness • Sleepiness • Sleeplessness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell
WIE IST PREPANDRIX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PREPANDRIX
Was Prepandrix enthält
What Prepandrix contains
Wie Prepandrix aussieht und Inhalt der Packung
What Prepandrix looks like and contents of the pack
Eine Packung Prepandrix besteht aus:
One pack of Prepandrix consists of:
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34
29 Тел.: + 359 2 953 10 34
30 GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
30 GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Falls Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
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EMEA/H/C/323
EMEA/ H/ C/ 323
Was ist Prevenar?
What is Prevenar?
Prevenar ist ein Impfstoff.
Prevenar is a vaccine.
Es handelt sich um eine Injektionssuspension, die Teile des Bakteriums Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) enthält.
It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Wofür wird Prevenar angewendet?
What is Prevenar used for?
Prevenar ist ein Impfstoff für Säuglinge und Kinder im Alter von zwei Monaten bis fünf Jahren gegen Krankheiten, die durch S. pneumoniae verursacht werden.
Prevenar is used to vaccinate infants and children aged between two months and five years against diseases caused by S. pneumoniae.
Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute), Lungenentzündung (Pneumonie), Mittelohrentzündung (Otitis media) sowie Bakteriämie (Vorhandensein von Bakterien im Blut).
These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
Wie wird Prevenar angewendet?
How is Prevenar used?
Der zu verwendende Impfplan hängt vom Alter des Kindes ab, und die Anwendung sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen erfolgen. • Säuglinge im Alter von zwei bis sechs Monaten benötigen drei Dosen.
The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official recommendations. • Infants aged between two and six months need three doses.
Die erste Dosis wird üblicherweise im Alter von zwei Monaten gegeben, und der Abstand zwischen den Dosen beträgt mindestens einen Monat.
The first dose is usually given at two months of age with an interval of at least one month between doses.
Eine vierte Dosis (Auffrischdosis) wird für das zweite Lebensjahr empfohlen.
A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life.
Wird Prevenar im Rahmen eines allgemeinen Immunisierungsprogramms für Säuglinge gegeben (wenn alle Säuglinge in einem Gebiet etwa im gleichen Zeitraum geimpft werden) können alternativ zwei Dosen im Abstand von mindestens zwei Monaten, gefolgt von einer Auffrischdosis im Alter von elf bis 15 Monaten verabreicht werden. • Säuglinge im Alter von sieben bis elf Monaten benötigen zwei Dosen im Abstand von mindestens einem Monat.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘ universal infant immunisation programme’ (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age. • Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
Eine dritte Dosis wird für das zweite Lebensjahr empfohlen. • Kinder im Alter von zwölf bis 23 Monaten benötigen zwei Dosen im Abstand von mindestens zwei Monaten. • Kinder im Alter von 24 Monaten bis fünf Jahren benötigen eine Einzeldosis.
A third dose is recommended in the second year of life. • Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses. • Children aged between 24 months and five years need one single dose.
Der Impfstoff wird bei Säuglingen als Injektion in den Oberschenkel gespritzt und bei Kleinkindern in den Oberarm.
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in young children.
Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „ beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit wehren kann.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium again.
Prevenar enthält geringe Mengen an Polysacchariden (eine Zuckerart), die aus der Hülle des Bakteriums S. pneumoniae gewonnen wurden.
Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘ capsule ’ that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Diese Polysaccharide wurden zunächst gereinigt und dann einer Trägersubstanz hinzugefügt (konjugiert), um sie für das Immunsystem besser erkennbar zu machen.
These polysaccharides have been purified, then ‘ conjugated’ (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
Der Impfstoff wird außerdem noch „ adsorbiert“, d. h. an Aluminiumhydroxid angekoppelt, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
The vaccine is also ‘ adsorbed’ (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Prevenar enthält Polysaccharide aus unterschiedlichen Typen von S. pneumoniae (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F).
Prevenar contains the polysaccharides from different types of S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Man schätzt, dass diese in Europa für etwa 54% bis 84% der invasiven Infektionen (Infektionen, die sich im Körper ausbreiten) bei Säuglingen und Kindern unter zwei Jahren und für etwa 62% bis 83% der invasiven Infektionen bei Kindern zwischen zwei und fünf Jahren verantwortlich sind.
In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five years.
Wie wurde Prevenar untersucht?
How has Prevenar been studied?
Die Wirksamkeit von Prevenar zur Vorbeugung der durch S. pneumoniae hervorgerufenen invasiven Krankheiten wurde an fast 38 000 Säuglingen untersucht.
The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
Die Hälfte der Säuglinge erhielt Prevenar und die anderen einen anderen Impfstoff, der nicht gegen S. pneumoniae wirkt.
Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae.
Prevenar wurde im Alter von zwei, vier, sechs und zwölf bis 15 Monaten verabreicht.
Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age.
In der Studie wurde die Anzahl der Kinder ermittelt, die während der Studiendauer von dreieinhalb Jahren eine durch S. pneumoniae hervorgerufene invasive Krankheit entwickelten.
The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
In zusätzlichen Studien wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit von Prevenar bei älteren Säuglingen und Kindern sowie die Entwicklung von Antikörpern bei Säuglingen nach dem Immunisierungsplan mit zwei Dosen, gefolgt von einer Auffrischimpfung, untersucht.
Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a booster injection.
Welchen Nutzen hat Prevenar in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Prevenar shown during the studies?
Prevenar war bei der Vorbeugung gegen durch S. pneumoniae hervorgerufene invasive Krankheiten wirksam.
Prevenar was effective in preventing S. pneumoniae invasive disease.