qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Im Rahmen der Kombinationstherapie von Imatinib mit Hochdosis-Chemotherapie wurde bei Ph+ ALL-Patienten eine vorübergehende Lebertoxizität in Form erhöhter Transaminasenwerte und einer Bilirubinämie beobachtet.
57 When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Veränderungen der Laborwerte Blutbild Bei CML traten Zytopenien und dabei besonders Neutrozytopenien und Thrombozytopenien in allen Studien auf, mit Hinweis auf eine höhere Häufigkeit bei hohen Dosen von ≥ 750 mg (Phase-I- Studie).
60 Laboratory test abnormalities Haematology In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
68 (Aspartataminotransferase) Grad 3 oder 4 beobachtet.
In GIST patients (study B2222), 6.8% of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8% of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed.
69 Drei große internationale, offene und nicht kontrollierte klinische Phase-II-Studien wurden bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) CML im fortgeschrittenen Stadium, d. h. in der Blastenkrise und in der akzelerierten Phase, sowie bei Patienten mit anderen Ph+-Leukämien oder bei Patienten mit einer CML in der chronischen Phase durchgeführt, bei denen eine vorangegangene Interferon-alpha(IFN)-Therapie versagte.
Three large, international, open-label, non-controlled phase II studies were conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in advanced, blast or accelerated phase disease, other Ph+ leukaemias or with CML in the chronic phase but failing prior interferon-alpha (IFN) therapy.
Progression in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise, Tod, Verlust CHR oder MCyR oder, bei Patienten, die keine CHR erreichten, ein Anstieg der Leukozytenzahl trotz geeigneter therapeutischer Maßnahmen.
62 appropriate therapeutic management.
Das Ausmaß der Remission war ebenfalls bei den mit 600 mg behandelten Patienten höher (33%) als bei den mit 400 mg behandelten Patienten (16%, p=0,0220).
64 response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
72 Tabelle 4
Table 4
Die hohe komplette hämatologische Ansprechrate geht mit der Entwicklung einer kompletten 73 zytogenetischen Ansprechrate (CCR) in Höhe von 65% einher.
The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Die Mehrheit der Patienten, die eine CCR erreichten, entwickelten die CCR innerhalb von 3 bis 10 Monaten mit einer medianen Zeit bis zum Ansprechen von 5,6 Monaten, basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung.
65 majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Zum Zeitpunkt der ursprünglichen Analyse entwickelten drei von 75 vier Patienten mit entdeckter PDGFR-Genumlagerung eine hämatologische Remission (2 CHR und 1 PHR).
At the time of the original analysis, three of the four patients with detected PDGFR gene rearrangements developed haematological response (2 CHR and 1 PHR).
Hämatologische und zytogenetische Remissionen wurden über einen medianen Zeitraum von 49 (19-60) Monaten bzw.
67 or disappearance of fusion transcripts as measured by RT-PCR.
In zwei klinischen Studien (Studie B2222 und Intergroup-Studie S0033) wurde die tägliche Dosis von Glivec auf 800 mg bei Patienten erhöht, die unter den niedrigeren Dosen von 400 mg oder 600 mg täglich progredient waren.
68 In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
77 Resorption Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit der Kapseln beträgt 98%.
Absorption Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Imatinib erwies sich in vitro als ein kompetitiver Hemmstoff von Markersubstraten für CYP2C9, CYP2D6 und CYP3A4/5.
69 Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/ 5.
78 Albuminspiegel verursachten ebenso wie höhere Leukozytenzahlen eine verminderte Clearance (CL/f).
Decreased values of albumin caused a reduced clearance (CL/ f); and higher levels of WBC led to a reduction of CL/ f.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
70 5.3 Preclinical safety data
In einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten resultierte die Gabe von 15, 30 und 60 mg/kg/Tag Imatinib in einer statistisch signifikanten Reduktion der Lebensdauer der männlichen Tiere bei 60 mg/kg/Tag und der weiblichen Tiere bei Dosen von ≥ 30 mg/kg/Tag.
71 In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/ kg/ day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/ kg/ day and females at ≥ 30 mg/ kg/ day.
Kern:
Tablet core:
Mikrokristalline Cellulose Crospovidon Hypromellose Magnesiumstearat hochdisperses Siliciumdioxid
Cellulose microcrystalline Crospovidone Hypromellose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Film:
Tablet coat:
Eisen (III)-oxid (E 172) Eisenoxydhydrat x H2O (E 172) Macrogol Talkum Hypromellose
Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol Talc Hypromellose
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
72 6.4 Special precautions for storage
PVC/Aluminium-Blisterverpackungen
PVC/ alu blisters
Packungen mit 20, 60, 120 oder 180 Filmtabletten.
Packs containing 20, 60, 120 or 180 film-coated tablets
81 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
EU/1/01/198/007 EU/1/01/198/008 EU/1/01/198/011 EU/1/01/198/012
EU/ 1/ 01/ 198/ 007 EU/ 1/ 01/ 198/ 008 EU/ 1/ 01/ 198/ 011 EU/ 1/ 01/ 198/ 012
11.11.2003 Datum der ersten Verlängerung der Zulassung:
11.11.2003 Date of first renewal:
Glivec 400 mg Filmtabletten
Glivec 400 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Each film-coated tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Auf der einen Seite ist „ NVR“ und auf der anderen Seite „ SL“ eingeprägt.
Very dark yellow to brownish-orange, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, debossed with “ NVR” on one side and “ SL” on the other side.
83 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
74 4.2 Posology and method of administration
Für Dosierungen, die von 400 mg und 800 mg abweichen (siehe Dosierungsanleitung unten), stehen teilbare Filmtabletten zu 100 mg zur Verfügung.
For doses other than 400 mg and 800 mg (see dosage recommendation below) a 100 mg divisible tablet is available.
Die Dosierungsempfehlung beruht 84 zum gegenwärtigen Zeitpunkt auf einer kleinen Zahl pädiatrischer Patienten (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verschwinden einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any 75 time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
85 Dauer der Behandlung:
Treatment duration:
Wenn Bilirubinerhöhungen den laborspezifischen oberen Normwert um mehr als das dreifache oder wenn Erhöhungen der Lebertransaminasen diesen Wert um mehr als das fünffache überschreiten, muss Glivec solange abgesetzt werden, bis die Bilirubinwerte auf weniger als das 1,5fache und die Transaminasenwerte auf weniger als das 2,5fache der laborspezifischen oberen Normwerte zurückgegangen sind.
76 If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
86
3.
3.
77
87 Behandlung von Kindern:
Paediatric use:
Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder Johanniskraut), kann die Imatinib-Konzentration signifikant verringert werden.
78 phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St.
88 Glivec wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13% werden über die Nieren ausgeschieden.
Metabolism of Glivec is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, kann die Behandlung mit Glivec unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Treatment with Glivec may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
89 Bei Patienten, die Glivec erhalten, muss die Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatase) in regelmäßigen Abständen untersucht werden.
Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving Glivec.
Daher ist Vorsicht geboten, wenn Glivec und Paracetamol gleichzeitig gegeben werden, besonders bei hohen Dosen von Paracetamol.
80 Caution should therefore be exercised when using Glivec and paracetamol concomitantly, especially with high doses of paracetamol.
91 Die Nebenwirkungen waren bei allen Indikationen mit zwei Ausnahmen vergleichbar.
The adverse reactions were similar in all indications, with two exceptions.
Im Rahmen der Kombinationstherapie von Imatinib mit Hochdosis-Chemotherapie wurde bei Ph+ ALL-Patienten eine vorübergehende Lebertoxizität in Form erhöhter Transaminasenwerte und einer Bilirubinämie beobachtet.
81 When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Veränderungen der Laborwerte Blutbild Bei CML traten Zytopenien und dabei besonders Neutrozytopenien und Thrombozytopenien in allen Studien auf, mit Hinweis auf eine höhere Häufigkeit bei hohen Dosen von ≥ 750 mg (Phase-I- Studie).
84 Laboratory test abnormalities Haematology In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
95 (Aspartataminotransferase) Grad 3 oder 4 beobachtet.
In GIST patients (study B2222), 6.8% of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8% of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed.
96 Drei große internationale, offene und nicht kontrollierte klinische Phase-II-Studien wurden bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) CML im fortgeschrittenen Stadium, d. h. in der Blastenkrise und in der akzelerierten Phase, sowie bei Patienten mit anderen Ph+-Leukämien oder bei Patienten mit einer CML in der chronischen Phase durchgeführt, bei denen eine vorangegangene Interferon-alpha(IFN)-Therapie versagte.
Three large, international, open-label, non-controlled phase II studies were conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in advanced, blast or accelerated phase disease, other Ph+ leukaemias or with CML in the chronic phase but failing prior interferon-alpha (IFN) therapy.
Progression in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise, Tod, Verlust CHR oder MCyR oder, bei Patienten, die keine CHR erreichten, ein Anstieg der Leukozytenzahl trotz geeigneter therapeutischer Maßnahmen.
86 appropriate therapeutic management.
Das Ausmaß der Remission war ebenfalls bei den mit 600 mg behandelten Patienten höher (33%) als bei den mit 400 mg behandelten Patienten (16%, p=0,0220).
88 response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
99 Tabelle 4
Table 4
Die hohe komplette hämatologische Ansprechrate geht mit der Entwicklung einer kompletten 100 zytogenetischen Ansprechrate (CCR) in Höhe von 65% einher.
The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Die Mehrheit der Patienten, die eine CCR erreichten, entwickelten die CCR innerhalb von 3 bis 10 Monaten mit einer medianen Zeit bis zum Ansprechen von 5,6 Monaten, basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung.
89 majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Zum Zeitpunkt der ursprünglichen Analyse entwickelten drei von 102 vier Patienten mit entdeckter PDGFR-Genumlagerung eine hämatologische Remission (2 CHR und 1 PHR).
At the time of the original analysis, three of the four patients with detected PDGFR gene rearrangements developed haematological response (2 CHR and 1 PHR).
Hämatologische und zytogenetische Remissionen wurden über einen medianen Zeitraum von 49 (19-60) Monaten bzw.
91 or disappearance of fusion transcripts as measured by RT-PCR.
Eine beträchtliche Zahl der Patienten, die zum Zeitpunkt der Interimanalyse einen unveränderten Krankheitszustand auf wiesen, erreichten bei längerer Behandlung (medianer Follow-up 31 Monate) eine partielle Remission.
patients who had stable disease at the time of the interim analysis achieved a partial response with longer treatment (median follow-up 31 months).
In zwei klinischen Studien (Studie B2222 und Intergroup-Studie S0033) wurde die tägliche Dosis von Glivec auf 800 mg bei Patienten erhöht, die unter den niedrigeren Dosen von 400 mg oder 600 mg täglich progredient waren.
92 In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
104 Resorption Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit der Kapseln beträgt 98%.
Absorption Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Nach einer oralen Dosis fand sich eine hohe interindividuelle Variabilität der Plasma-AUC-Spiegel von Imatinib.
There was high between- patient variability in plasma imatinib AUC levels after an oral dose.
Imatinib erwies sich in vitro als ein kompetitiver Hemmstoff von Markersubstraten für CYP2C9, CYP2D6 und CYP3A4/5.
93 Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/ 5.
105 Albuminspiegel verursachten ebenso wie höhere Leukozytenzahlen eine verminderte Clearance (CL/f).
Decreased values of albumin caused a reduced clearance (CL/ f); and higher levels of WBC led to a reduction of CL/ f.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
94 5.3 Preclinical safety data
In einer Affenstudie über 39 Wochen konnte bei der niedrigsten Dosierung von 15 mg/kg, die etwa einem Drittel der maximalen Humandosis von 800 mg/Tag bezogen auf die Körperoberfläche entsprach, kein „ No Observed Adverse Effect Level“ l (NOAEL) festgestellt werden.
In a 39-week monkey study, no NOAEL (no observed adverse effect level) was established at the lowest dose of 15 mg/ kg, approximately one-third the maximum human dose of 800 mg based on body surface.
In einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten resultierte die Gabe von 15, 30 und 60 mg/kg/Tag Imatinib in einer statistisch signifikanten Reduktion der Lebensdauer der männlichen Tiere bei 60 mg/kg/Tag und der weiblichen Tiere bei Dosen von ≥ 30 mg/kg/Tag.
95 In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/ kg/ day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/ kg/ day and females at ≥ 30 mg/ kg/ day.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
96 6.4 Special precautions for storage
PVDC / Aluminium-Blisterverpackungen
PVDC/ alu blisters
Packungen mit 10, 30 oder 90 Filmtabletten.
Packs containing 10, 30 or 90 film-coated tablets
108 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
EU/1/01/198/009 EU/1/01/198/010 EU/1/01/198/013
EU/ 1/ 01/ 198/ 009 EU/ 1/ 01/ 198/ 010 EU/ 1/ 01/ 198/ 013
109 ANHANG II
97 ANNEX II
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg Deutschland
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin jährlich PSURs einreichen, soweit nicht anders durch den CHMP gefordert.
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise requested by the CHMP.
111 ANHANG III
99 ANNEX III
113 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Glivec 50 mg Hartkapseln Imatinib
Glivec 50 mg hard capsules Imatinib
Jede Kapsel enthält 50 mg Imatinib (als Mesilat).
Each capsule contains 50 mg of imatinib (as mesilate).
30 Hartkapseln
30 hard capsules
115 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Glivec 50 mg Kapseln Imatinib
Glivec 50 mg capsules Imatinib
116 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Glivec 100 mg Hartkapseln Imatinib
Glivec 100 mg hard capsules Imatinib
Jede Kapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Each capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
24 Hartkapseln 48 Hartkapseln 96 Hartkapseln 120 Hartkapseln 180 Hartkapseln
24 hard capsules 48 hard capsules 96 hard capsules 120 hard capsules 180 hard capsules
EU/1/01/198/002 EU/1/01/198/003 EU/1/01/198/004 EU/1/01/198/005 EU/1/01/198/006
EU/ 1/ 01/ 198/ 002 EU/ 1/ 01/ 198/ 003 EU/ 1/ 01/ 198/ 004 EU/ 1/ 01/ 198/ 005 EU/ 1/ 01/ 198/ 006
24 Kapseln 48 Kapseln 96 Kapseln 120 Kapseln 180 Kapseln
24 capsules 48 capsules 96 capsules 120 capsules 180 capsules
118 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Glivec 100 mg Kapseln Imatinib
Glivec 100 mg capsules Imatinib
119 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Glivec 100 mg Filmtabletten Imatinib
Glivec 100 mg film-coated tablets Imatinib
20 Filmtabletten 60 Filmtabletten 120 Filmtabletten 180 Filmtabletten
20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets
20 Tabletten 60 Tabletten 120 Tabletten 180 Tabletten
20 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets
121 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Glivec 100 mg Tabletten Imatinib
Glivec 100 mg tablets Imatinib
122 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Glivec 400 mg Filmtabletten Imatinib
Glivec 400 mg film-coated tablets Imatinib
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 90 Filmtabletten
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
10 Tabletten 30 Tabletten 90 Tabletten
10 tablets 30 tablets 90 tablets
124 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
112 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Glivec 400 mg Tabletten Imatinib
Glivec 400 mg tablets Imatinib
125 B.
113 B.
126 GEBRAUCHSINFORMATION:
114 PACKAGE LEAFLET:
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
even if their symptoms are the same as yours.
Was ist Glivec und wofür wird es angewendet?
What Glivec is and what it is used for 2.
3.
Before you take Glivec 3.
4.
How to take Glivec 4.
6.
How to store Glivec 6.
WAS IST GLIVEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT GLIVEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Glivec wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:
Glivec is a treatment for adults and children for:
Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML).
Chronic myeloid leukaemia (CML).
Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen.
Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen.
These white cells usually help the body to fight infection.
Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte „ myeloische“ Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ myeloid” cells) start growing out of control.
Glivec wird auch bei Erwachsenen angewendet:
Glivec is also a treatment for adults for:
Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph- positive ALL).
Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Die akute lymphoblastische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (so genannte „ Lymphoblasten“) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Acute lymphoblastic leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ lymphoblasts”) start growing out of control.
Glivec hemmt das Wachstum dieser Zellen.
Glivec inhibits the growth of these cells.
Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD).
Myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD).
Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen.
These are a group of blood diseases in which some blood cells start growing out of control.
Glivec hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
Glivec inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen Leukämie (CEL).
Hypereosinophilic syndrome (HES) and/ or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so genannte „ Eosinophile“) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
These are blood diseases in which some blood cells (named “ eosinophils”) start growing out of control.
Zur Behandlung von bösartigen Weichteiltumoren des Verdauungstrakts (GIST).
Gastrointestinal stromal tumours (GIST).
GIST ist eine Krebserkrankung des Magens und des Darms.
GIST is a cancer of the stomach and bowels.
Sie entsteht auf Grund des unkontrollierten Wachstums von Bindegewebszellen dieser Organe.
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
127 Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen.
DFSP is a cancer of the tissue beneath the skin in which some cells start growing out of control.
Glivec wirkt durch die Hemmung des Wachstums der anormalen Zellen bei den oben genannten Erkrankungen.
Glivec works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed above.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Glivec wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.
If you have any questions about how Glivec works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GLIVEC BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE GLIVEC
Glivec wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.
Glivec will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Glivec darf nicht eingenommen werden,
Do not take Glivec:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Imatinib oder einen der sonstigen Bestandteile von
- if you are allergic (hypersensitive) to imatinib or any of the other ingredients of Glivec listed at
Glivec sind, die Sie am Ende dieser Packungsbeilage aufgelistet finden (siehe Abschnitt 6).
the end of this leaflet (see section 6).
Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Glivec ist erforderlich,
Take special care with Glivec:
- wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
- if you have a liver, kidney or heart problem, or used to have one.
- wenn Sie eine Behandlung mit Levothyroxin erhalten, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
- if you are receiving treatment with levothyroxine because your thyroid has been removed.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Glivec einnehmen.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Glivec.
Während Sie Glivec einnehmen, kann bei Ihnen eine schwere Flüssigkeitsretention auftreten.
While you are taking Glivec, you may get severe fluid retention.
Wenn Sie bei sich eine schnelle Gewichtszunahme feststellen, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt.
If you put on weight rapidly tell your doctor straight away.
Ihr Arzt wird Ihr Befinden regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob Glivec die erwünschte Wirkung zeigt.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether Glivec is having the desired effect.
Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft, während Sie Glivec einnehmen.
You will also have blood tests and be weighed regularly while you are taking Glivec.
Glivec dient der Behandlung von Kindern mit CML.
Glivec is a treatment for children with CML.
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML.
There is no experience in children with CML below 2 years of age.
Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt.
There is limited experience in children with Ph-positive ALL.
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern oder Jugendlichen mit GIST.
There is no experience in children or adolescents with GIST.
Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (z.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (e. g. paracetamol) and including herbal medicines (e. g.
B.
St.
Johanniskraut).
John’ s Wort).
Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Glivec beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.
Certain medicines may interfere with the effect of Glivec when taken together.
Sie können die Wirkung von Glivec verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Glivec nicht mehr wirkt.
They may increase or decrease the effect of Glivec either leading to increased side effects or making Glivec ineffective.
Glivec kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.
Glivec may do the same to some other medicines.
Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Glivec darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Glivec is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Glivec während der Schwangerschaft besprechen.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Glivec during pregnancy.
Frauen, die schwanger werden können und die Glivec erhalten, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.
Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
128 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Während der Behandlung mit Glivec dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.
Do not breast-feed during treatment with Glivec.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Ihnen bei der Einnahme von Glivec schwindlig ist oder Sie verschwommen sehen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Driving and using machines If you feel dizzy or if you have blurred vision while taking Glivec, do not drive a vehicle or operate any tools or machines until you are feeling well again.
WIE IST GLIVEC EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE GLIVEC
Nehmen Sie Glivec immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Glivec exactly as your doctor has told you.
Wie viel sollten Sie einnehmen?
116 How much to take Adults:
Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Glivec Kapseln Sie einnehmen sollen.
Your doctor will tell you how many capsules of Glivec to take.
Wenn Sie wegen CML behandelt werden, beträgt die übliche Anfangsdosis:
If you are being treated for CML, the usual starting dose given is:
- entweder 400 mg, die als 4 Kapseln zu 100 mg (oder als 8 Kapseln zu 50 mg) einmal täglich
- either 400 mg to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day,
- oder 600 mg, die als 6 Kapseln zu 100 mg (oder als 12 Kapseln zu 50 mg) einmal täglich
- or 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or as 12 capsules of 50 mg) once a day.
Wenn Sie wegen GIST behandelt werden, beträgt die Anfangsdosis 400 mg, die als 4 Kapseln zu 100 mg (oder 8 Kapseln zu 50 mg) einmal täglich eingenommen werden.
If you are being treated for GIST, the starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day.
In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung wird Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may prescribe a higher or lower dose.
Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg beträgt, sollten Sie 4 Kapseln zu 100 mg morgens und 4 Kapseln zu 100 mg abends (oder 8 Kapseln zu 50 mg morgens und 8 Kapseln zu 50 mg abends) einnehmen.
If your daily dose is 800 mg, you should take 4 capsules of 100 mg in the morning and 4 capsules of 100 mg in the evening (or 8 capsules of 50 mg in the morning and 8 capsules of 50 mg in the evening).
Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden, beträgt die Anfangsdosis 600 mg, die in Form von 6 Kapseln zu 100 mg (oder 12 Kapseln zu 50 mg) einmal täglich eingenommen werden.
If you are being treated for Ph-positive ALL, the starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 12 capsules of 50 mg) once a day.
Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden, beträgt die Anfangsdosis 400 mg, die in Form von 4 Kapseln zu 100 mg (oder 8 Kapseln zu 50 mg) einmal täglich eingenommen werden.
If you are being treated for MDS/ MPD, the starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day.
Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden, beträgt die Anfangsdosis 100 mg, die in Form einer Kapsel zu 100 mg (oder 2 Kapseln zu 50 mg) einmal täglich eingenommen werden.
If you are being treated for HES/ CEL, the starting dose is 100 mg, to be taken as one capsule of 100 mg (or as 2 capsules of 50 mg) once a day.
Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in Form von 4 Kapseln zu 100 mg (oder 8 Kapseln zu 50 mg) einmal täglich eingenommen werden.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day, depending on how you respond to treatment.
Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden, beträgt die Dosis 800 mg, die in Form von 4 Kapseln zu 100 mg morgens und 4 Kapseln zu 100 mg abends (oder 8 Kapseln zu 50 mg morgens und 8 Kapseln zu 50 mg abends) eingenommen werden.
If you are being treated for DFSP, the dose is 800 mg per day, to be taken as 4 capsules of 100 mg in the morning and 4 capsules of 100 mg in the evening (or as 8 capsules of 50 mg in the morning and 8 capsules of 50 mg in the evening).
Ihr Arzt wird Sie informieren, wieviele Glivec Kapseln Ihrem Kind gegeben werden sollen.
The doctor will tell you how many capsules of Glivec should be given to your child.
Die notwendige Menge an Glivec hängt vom Zustand Ihres Kindes und auch von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab.
The amount of Glivec given will depend on your child’ s condition and also his or her body weight and height.
Die tägliche Gesamtdosis für ein Kind darf 800 mg nicht überschreiten, die als 8 Kapseln zu 100 mg (oder 16 Kapseln zu 50 mg) eingenommen werden.
The total daily dose in children must not exceed 800 mg, to be taken as 8 capsules of 100 mg (or 16 capsules of 50 mg).
Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden.
The treatment can either be given to your child as a once-daily dose or alternatively the daily dose can be split into two administrations (one in the morning and one in the evening).
Nehmen Sie Glivec zur besseren Magenverträglichkeit mit einer Mahlzeit ein.
When and how to take Glivec Take Glivec with a meal as this will help protect your stomach.
Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Kinder).
Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e. g. in children).
Der Kapselinhalt kann in diesem Fall in einem Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft eingenommen werden.
The contents of the capsules can then be diluted in a glass of either still water or apple juice.
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können und die Kapseln zu öffnen versuchen, sollten Sie mit dem Inhalt vorsichtig umgehen, um Kontakt mit Haut oder Augen oder das Einatmen des Pulvers zu vermeiden.
If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Waschen Sie unmittelbar danach Ihre Hände.
You should wash your hands immediately after opening the capsules.
Nehmen Sie Glivec täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen die Beendigung der Behandlung empfiehlt.
How long to take Glivec Take Glivec daily until your doctor tells you to stop.
Stellen Sie sicher, dass Sie Glivec so lange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wird.
Make sure you take Glivec for as long as it is prescribed.
Wenn Sie eine größere Menge von Glivec eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Kapseln Glivec eingenommen haben.
If you take more Glivec than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen.
You may require medical attention.
Wenn Sie die Einnahme von Glivec vergessen haben Nehmen Sie die fehlende Dosis an dem Tag, an dem Sie die Einnahme vergessen haben, sobald Sie sich daran erinnern, dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Nehmen Sie nicht am nächsten Tag die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Do not take a double dose the next day to make up a forgotten dose.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
117 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Glivec Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Glivec can cause side effects, although not everybody gets them.
Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.
They are usually mild to moderate.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Some effects could be serious:
Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig oder sehr häufig auf, das heißt bei 1 bis mehr als 10 von 100 Patienten: • Rasche Gewichtszunahme.
These side effects are common or very common, that is they may affect from 1 to more than 10 in every 100 patients: • Rapid weight gain.
Die Behandlung mit Glivec kann dazu führen, dass Ihr Körper beginnt, Wasser einzulagern (Flüssigkeitsretention). • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre.
Treatment with Glivec may cause your body to retain water (fluid retention). • Signs of infection such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers.
Glivec kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern und somit zu einer höheren Empfindlichkeit für Infektionen führen. • Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken bei Abwesenheit einer Verletzung.
Glivec can reduce the number of white cells in the blood, resulting in greater sensitivity to infection. • Unexpected bleeding or bruising in the absence of any injury.
130 • Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen einer Erkrankung des Nervensystems). • Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen). • Augenschmerzen oder Verschlechterung Ihres Sehvermögens. • Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen. • Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms). • Akute Hautentzündungen, die durch eine Infektion verursacht werden (Anzeichen einer Zellgewebsentzündung). • Schwerhörigkeit. • Erschlaffung der Muskulatur, Muskelkrämpfe, anormaler Herzrhythmus (Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut). • Blaue Flecken. • Magenschmerzen, Übelkeit.
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Andere sehr häufige Effekte:
Other very common effects:
Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Hautausschlag, Muskelkrämpfe, Muskel- und Knochenschmerzen und Schwellungen (einschließlich geschwollene Augen und Gelenkschwellungen), Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Gewichtszunahme.
These are likely to affect more than 10 in every 100 people Headache, nausea, vomiting, diarrhoea, indigestion, rash, muscle cramps, pain in the muscles and bones, and swelling (including puffy eyes and ankle swelling), joint pain, tiredness, increased weight.
Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Appetitverlust, Schwindel, Schlaflosigkeit, Bindehautentzündung, vermehrter Tränenfluss, Geschmacksstörungen, Nasenbluten, Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Verstopfung, Jucken, ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare, Nachtschweiß, Schwächegefühl, Taubheit an Händen und Füßen, Sodbrennen, verschwommenes Sehen, Entzündungen im Mund, Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen, Gewichtsabnahme, Mundtrockenheit, trockene Haut, trockene Augen, verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit, Hitzewallungen, Schüttelfrost.
These are likely to affect between 1 and 10 in every 100 people Anorexia, dizziness, insomnia, conjunctivitis, increased tear production, taste disturbance, nose bleeds, pain or swelling in the abdomen, flatulence, constipation, itching, unusual hair loss or thinning, night sweats, weakness, numbness of the hands or feet, heartburn, blurred vision, mouth ulceration, joint swelling and joint pain, decreased weight, dry mouth, dry skin, dry eye, decreased skin sensitivity, increased skin sensitivity, hot flushes, chills.
Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
118 If any of these affects you severely, tell your doctor.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
WIE IST GLIVEC AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE GLIVEC
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. • Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an der manipuliert wurde. • Nicht über 30°C lagern. • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use after the expiry date shown on the box. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering. • Do not store above 30°C. • Store in the original package in order to protect from moisture.
Was Glivec enthält
What Glivec contains
- Der Wirkstoff ist Imatinibmesilat.
- The active substance is imatinib mesilate.
- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat und
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, magnesium stearate and
hochdisperses Siliciumdioxid.
anhydrous colloidal silica.
Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Eisenoxidhydrat (E 172)
The capsule shell is composed of gelatin, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Die Drucktinte besteht aus Eisen(III)-oxid (E 172), Schellack und Phospholipide aus Sojabohnen.
The printing ink is composed of red iron oxide (E172), shellac, soya lecithin.
Wie Glivec aussieht und Inhalt der Packung Glivec 50 mg Hartkapseln sind hellgelb bis orange-gelb und mit „ NVR SH“ gekennzeichnet.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 50 mg capsules are light yellow to orange-yellow and marked “ NVR SH”.
Sie enthalten ein weißes bis gelbes Pulver.
They contain a white to yellow powder.
Sie werden in Packungen mit 30 Kapseln zur Verfügung gestellt.
They are supplied in packs containing 30 capsules.
Č eská republika Novartis s.r.o.
119 Č eská republika Novartis s. r. o.
132 France Novartis Pharma S.A.S.
France Novartis Pharma S. A. S.
Κύπρος ∆η µητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Κύπρος ∆η µητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
133 GEBRAUCHSINFORMATION:
120 PACKAGE LEAFLET:
134 Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (z.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (e. g. paracetamol) and including herbal medicines (e. g.
135 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Während der Behandlung mit Glivec dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.
Do not breast-feed during the treatment with Glivec.
Wie viel sollten Sie einnehmen?
122 How much to take Adults:
Nehmen Sie Glivec zur besseren Magenverträglichkeit mit einer Mahlzeit ein.
When and how to take Glivec Take Glivec with a meal as this will help to protect your stomach.
Wenn Sie eine größere Menge von Glivec eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Kapseln eingenom- men haben.
If you take more Glivec than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
123 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
137 • Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen einer Erkrankung des Nervensystems). • Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen). • Augenschmerzen oder Verschlechterung Ihres Sehvermögens. • Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen. • Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms). • Akute Hautentzündungen, die durch eine Infektion verursacht werden (Anzeichen einer Zellgewebsentzündung). • Schwerhörigkeit. • Erschlaffung der Muskulatur, Muskelkrämpfe, anormaler Herzrhythmus (Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut). • Blaue Flecken. • Magenschmerzen, Übelkeit.
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
124 If any of these affects you severely, tell your doctor.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Eisen (III)-oxid (E 172),
The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
138 Eisenoxidhydrat (E 172) und Titandioxid (E 171).
The printing ink is composed of red iron oxide (E172), shellac, soya lecithin.
Wie Glivec aussieht und Inhalt der Packung Glivec 100 mg Hartkapseln sind orange bis gräulich-orange und mit „ NVR SI“ gekennzeichnet.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg capsules are orange to greyish-orange and marked “ NVR SI”.