qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Das Nasenspray aufrecht halten und die Sprühdüse vorsichtig in einem Nasenloch platzieren – siehe Bild c.
Hold the nasal spray upright and carefully place the nozzle in one of your nostrils – see picture c.
Das Ende der Düse zur Außenseite der Nase hin richten, weg vom Nasenkamm in der Mitte.
Point the end of the nozzle toward the outside of your nose, away from the centre ridge of your nose.
Dadurch wird erleichtert, dass das Medikament an den richtigen Ort in der Nase gelangt.
This helps to get the medicine to the right part of your nose.
Während Sie durch die Nase einatmen, den seitlichen Auslöser einmal fest drücken, um das Medikament in die Nase zu sprühen – siehe Bild d.
As you breathe in through your nose, firmly press the button once to spray the medicine into your nose – see picture d.
Dabei vorsichtig vorgehen, damit kein Spray in die Augen gelangt.
Be careful not to get any spray into your eyes.
Falls dies doch geschieht, die Augen mit Wasser ausspülen.
If you do, rinse your eyes with water.
Die Düse aus der Nase nehmen und durch den Mund ausatmen.
Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
Die Schritte 1 bis 5 für das andere Nasenloch wiederholen.
Repeat steps 1 to 5 for your other nostril.
Wenn der Arzt Ihnen 2 Sprühstöße pro Nasenloch verordnet hat, alle obigen 6 Schritte wiederholen.
If your doctor has told you to use 2 sprays per nostril, repeat all the 6 steps above.
Reinigung des Nasensprays
Cleaning your nasal spray
Nach jedem Gebrauch die Düse und das Innere der Verschlusskappe abwischen – siehe Bilder e und f.
After each use, wipe the nozzle and the inside of the cap – see pictures e and f.
Hierfür kein Wasser benutzen, sondern ein sauberes und trockenes Tuch.
Don ’ t use water to do this, wipe with a clean, dry tissue.
Wenn das Nasenspray verstopft ist, nicht versuchen, die Verstopfung der Düse mit einer Nadel oder einem scharfen Objekt zu beseitigen, denn dabei wird der Sprühmechanismus beschädigt:
If the spray becomes blocked, do not try and unblock the nozzle with a pin or sharp object as this will damage the spray mechanism:
Nach jedem Gebrauch die Verschlusskappe wieder aufsetzen, um Staub fernzuhalten.
Always replace the cap once you have finished to keep out dust.
Wenn Sie die Anwendung von Fluticasone furoate GSK vergessen haben • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, dann wenden Sie diese an, sobald Sie sich daran erinnern. • Wenn dies nahe am Zeitpunkt der nächsten Dosis liegt, dann warten Sie bis dahin.
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Wie alle Arzneimittel kann Fluticasone furoate GSK Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Fluticasone furoate GSK can cause side effects, although not everybody gets them.
Mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt.
Possible side effects are listed below:
Sehr häufige Nebenwirkungen (Diese können häufiger als bei einem von 10 Patienten auftreten) • Nasenbluten (im Allgemeinen leicht), insbesondere wenn Sie Fluticasone furoate GSK ununterbrochen länger als 6 Wochen anwenden.
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Fluticasone furoate GSK for more than 6 weeks continuously.
Häufige Nebenwirkungen (Diese können bei weniger als einem von 10 Patienten und häufiger als bei einem von 100 Patienten auftreten). • Reizung oder Beschwerden im Inneren der Nase – Beim Putzen der Nase können Streifen von Blut auftreten.
Common side effects (These can affect less than 1 person in 10 and more than 1 person in 100) • Irritation or discomfort in the inside of the nose – you may also get streaks of blood when you blow your nose.
Dies kann von Geschwüren in der Nase herrühren.
This may be due to nasal ulceration.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Tell your doctor or pharmacist.
WIE IST FLUTICASONE FUROATE GSK AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE FLUTICASONE FUROATE GSK
Das Arzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum anwenden.
Do not use Fluticasone furoate GSK after the expiry date which is stated on the label and carton.
Fluticasone furoate GSK nur innerhalb von 2 Monaten nach erstmaligem Öffnen anwenden.
Fluticasone furoate GSK nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Was Fluticasone furoate GSK enthält Der Wirkstoff ist Fluticasonfuroat.
What Fluticasone furoate GSK contains The active substance is fluticasone furoate.
Jeder Sprühstoß enthält 27,5 Mikrogramm Fluticasonfuroat.
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Eur.), gereinigtes Wasser.
The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Wie Fluticasone furoate GSK aussieht und Inhalt der Packung Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Nasenspray mit einer weißlichen Suspension, die sich in einer bernsteinfarbenen Glasflasche befindet, welche mit einem Pumpmechanismus ausgerüstet ist.
What Fluticasone furoate GSK looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Die Glasflasche ist von einem weißlichen Kunststoffgehäuse umgeben mit einem seitlich zu betätigenden Auslöser und einer blauen Verschlusskappe.
The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
Das Gehäuse enthält ein Sichtfenster, in dem die Menge des noch zur Verfügung stehenden Medikamentes angezeigt wird.
The casing has a window for viewing the bottle contents.
Das Arneimittel ist in verschiedenen Packungsgrößen mit 30, 60 oder 120 Sprühstößen erhältlich.
Fluticasone furoate GSK is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Hersteller Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT United Kingdom
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT United Kingdom
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
22 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
24 Č eská republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt. info@gsk. com
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
España GlaxoSmithKline, S.A.
Τηλ: + 30 210 68 82 100 España GlaxoSmithKline, S. A.
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
23 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
25 Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
EMEA/H/C/710
EMEA/ H/ C/ 710
Was ist Focetria?
What is Focetria?
Focetria ist ein Impfstoff.
Focetria is a vaccine.
Es ist eine Injektionssuspension, die einige Bestandteile (Oberflächeneiweiße) des Influenzavirus (Grippevirus) enthält.
It is a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus.
Focetria enthält den Grippevirusstamm A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Wofür wird Focetria angewendet?
What is Focetria used for?
Focetria ist ein Impfstoff, der nur verwendet werden darf, wenn von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Europäischen Union (EU) offiziell der Ausbruch einer „ Grippepandemie“ ausgerufen wurde.
Focetria is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Typ (Stamm) des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion durch das Immunsystem) dagegen aufgebaut haben.
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Eine Pandemie kann sich in fast alle Länder und Regionen der Welt ausbreiten.
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Focetria würde gemäß den amtlichen Empfehlungen verabreicht werden.
Focetria would be given according to official recommendations.
Wie wird Focetria angewendet?
How is Focetria used?
Focetria wird in zwei Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Focetria is given in two doses, at least three weeks apart.
Der Impfstoff wird in den Oberarmmuskel injiziert.
It is given by injection into the upper arm muscle.
Wie wirkt Focetria?
How does Focetria work?
Focetria ist ein so genannter Prototyp-Impfstoff („ Mock-up“ -Vakzine).
Focetria is a ‘ mock-up’ vaccine.
Dies ist eine spezielle Art von Impfstoff, die entwickelt werden kann, um die Bekämpfung einer Pandemie zu unterstützen.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Bevor eine Pandemie ausbricht, weiß niemand, durch welchen Stamm des Grippevirus sie verursacht wird, weshalb der zu diesem Pandemievirus passende Impfstoff nicht im Voraus hergestellt werden kann.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Pharmaunternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den noch niemand immun ist, weil noch kein Mensch damit in Kontakt gekommen ist.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Die Unternehmen können diesen Impfstoff testen, um festzustellen, wie die Menschen darauf reagieren, und aus den Ergebnissen dieser Tests lässt sich vorhersagen, wie die Menschen auf den Impfstoff reagieren werden, wenn der Grippevirusstamm, der eine Pandemie verursacht, für die Herstellung des Impfstoffs verwendet wird.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Impfstoffe „ lehren“ das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem gegen Infektionen), wie es den Körper vor einer Krankheit schützen kann.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Wenn ein Impfstoff verabreicht 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Auf diese Weise wird das Immunsystem in die Lage versetzt, bei einem erneuten Kontakt mit dem Virus schneller Antikörper zu bilden, die vor der Krankheit schützen können.
This helps to protect against the disease.
Focetria enthält geringe Mengen von Bestandteilen eines Influenzavirus vom Typ H5N1.
Focetria contains small amounts of parts of a virus called H5N1.
Das Virus wurde inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankungen verursachen kann.
The virus has been first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Anschließend wurde die Membranhülle des Virus mit den „ Oberflächenantigenen“ (Proteine auf der Membranoberfläche, die der menschliche Körper als körperfremd erkennt) abgetrennt und aufgereinigt.
The outer membranes that contain the ‘ surface antigens ’ (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) have then been extracted and purified.
Der Impfstoff enthält zusätzlich ein „ Adjuvans“ (eine Substanz, die ein Öl enthält), um eine stärkere Immunreaktion zu stimulieren.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Wenn eine Pandemie ausbricht, wird der Virusstamm in Focetria durch den Stamm ersetzt, der die Pandemie verursacht; erst dann darf der Impfstoff verwendet werden.
If a pandemic starts, the virus strain in Focetria will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Wie wurde Focetria untersucht?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Die Wirkungen von Focetria wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
The effects of Focetria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Die Hauptstudie mit Focetria umfasste 486 gesunde Probanden (ein Drittel davon über 60 Jahre alt) und verglich die Fähigkeit von zwei Dosen Focetria, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität).
The main study of Focetria included 486 healthy subjects (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Focetria to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Die Studienteilnehmer erhielten im Abstand von 21 Tagen zwei Injektionen von Focetria, die 7,5 oder 15 Mikrogramm Hämagglutinin (eines der Oberflächenproteine von Grippeviren) enthielten.
The participants received two injections of Focetria, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
Hauptindikator der Wirksamkeit waren die Konzentrationen von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut der Studienteilnehmer vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 22) und 21 Tage später (Tag 43).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Welchen Nutzen hat Focetria in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Focetria shown during the studies?
Gemäß den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein Prototyp- Impfstoff bei mindestens 70% der Geimpften schützende Konzentrationen von Antikörpern herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Die Studie zeigte, dass Focetria eine Antikörperreaktion bewirkte, die diese Kriterien erfüllt.
The study showed that Focetria produced an antibody response that satisfies these criteria.
21 Tage nach der zweiten Dosis hatten 86% der Studienteilnehmer, die den Impfstoff mit 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin verabreicht erhielten, Antikörperkonzentrationen, die sie vor einer Infektion mit H5N1 schützen würden.
Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Bei den Probanden, welche die 15-Mikrogramm-Dosis erhielten, betrug dieser Anteil 85%.
The figure was 85% in the patients who received the 15-micrograms dose.
Welches Risiko ist mit Focetria verbunden?
What is the risk associated with Focetria?
Die häufigsten Nebenwirkungen mit Focetria (die bei 1 bis 10 von 100 Geimpften beobachtet wurden) sind Kopfschmerzen, Schwitzen, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie), Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schwellung, Verhärtung, Bluterguss, Schmerzen), Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Erschöpfung und Frösteln.
The most common side effects with Focetria (seen in between 1 and 10 people in 100) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, malaise (feeling unwell), fatigue (tiredness) and shivering.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Focetria berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
Eier, Hühnereiweiß,
Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, kanamycin or neomycin sulphate (two antibiotics), formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
Nach Ausbruch einer Pandemie kann die Verabreichung des Impfstoffs an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Warum wurde Focetria zugelassen?
Why has Focetria been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Focetria bei der Vorbeugung (Prophylaxe) der Influenza im offiziell ausgerufenen Pandemiefall gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Focetria zu erteilen.
The committee recommended that Focetria be given marketing authorisation.
Focetria wurde unter “ außergewöhnlichen Umständen” zugelassen.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Die
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) überprüft eventuelle neue Informationen alljährlich und bringt diese Zusammenfassung bei Bedarf auf den neuesten Stand.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Welche Informationen werden für Focetria noch erwartet?
What information is still awaited for Focetria?
Wenn der Pandemiefall ausgerufen wird, verwendet der Hersteller von Focetria den für die Pandemie verantwortlichen Grippevirusstamm zur Herstellung des Impfstoffs.
If a pandemic is declared, the company that makes Focetria will include the flu strain responsible in the vaccine.
Das Unternehmen wird dann Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Pandemie-Impfstoffs erheben und dem CHMP zur Beurteilung vorlegen.
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Focetria ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Focetria?
Wenn Focetria während einer Pandemie eingesetzt wird, sammelt der Hersteller während des Einsatzes Informationen über die Sicherheit der Anwendung des Impfstoffs.
If Focetria is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Hierzu zählen Informationen über seine Nebenwirkungen und seine Sicherheit bei Kindern, Schwangeren, Patienten mit schweren Erkrankungen und Menschen mit beeinträchtigtem Immunsystem.
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Weitere Informationen über Focetria:
Other information about Focetria:
Mai 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Focetria in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. on 2 May 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Focetria finden Sie hier.
The full EPAR for Focetria can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2007 aktualisiert.
This summary was last updated in 05-2007.
Packungsgröße
EU/ 1/ 07/ 385/ 001
EU/1/07/385/001 Focetria
Focetria
15 µg / ml Injektionssuspension
15 µg / ml
intramuskuläre Anwendung
Suspension for injection
Fertigspritze (Glas) 0,5 ml
pre-filled syringe (glass)
EU/1/07/385/002 Focetria
Focetria
EU/1/07/385/003 Focetria
Focetria
Durchstechflasche 0,5 ml (Glas) (1 Dosis = 0,5ml)
0.5 ml (1 dose = 0.5ml)
10 Durchstechflaschen (Einzeldosis)
10 vials (monodose)
EU/1/07/385/004 Focetria
Focetria
Durchstechflasche 5,0 ml (Glas) (1 Dosis = 0.5 ml)
5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
10 Durchstechflaschen (Mehrfachdosis:
10 vials (multidose:
Focetria Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuroaminidase)* vom Stamm:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
7,5 Mikrogramm** pro 0,5-ml-Dosis
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
* in Eiern gezüchtet ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Squalen
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
9,75 Milligramm
9.75 milligrams
Polysorbat 80 Sorbitan-Trioleat
polysorbate 80 sorbitan trioleate
1,175 Milligramm 1,175 Milligramm
1.175 milligrams 1.175 milligrams
Dieser Impfstoff entspricht den WHO-Empfehlungen und der EU-Entscheidung für den Pandemiefall.
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Milchigweiße Flüssigkeit.
Milky-white liquid.
Influenza-Prophylaxe bei einer offiziell ausgerufenen Pandemie.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Der Influenzapandemie-Impfstoff sollte gemäß den amtlichen Richtlinien eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance (see sections 4.2 and 5.1).
Focetria wurde nach Verabreichung am Tag 0 und Tag 21 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren geprüft sowie bei älteren Personen über 60 Jahre.
Focetria has been evaluated in adults aged 18-60 years and elderly over 60 years following a 0, 21 day schedule.
Erwachsene und ältere Personen:
Adults and elderly:
0,5 ml.
0.5 ml.
Eine zweite Impfstoffdosis sollte frühestens nach 3 Wochen verabreicht werden.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht werden.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren und bei Kindern liegen keine Daten vor.
No data are available in subjects below 18 years or in children.
Daher sind Nutzen und potenzielle Risiken der Anwendung dieses Impfstoffes bei dieser Population vom Arzt/medizinischen Fachpersonal zu beurteilen.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Hinweise zur Anwendung bei Schwangeren siehe Abschnitt 4.6.
For pregnant women, see section 4.6.
Weitere Angaben siehe Abschnitt 5.1.
For further information, see section 5.1.
Anamnese mit anaphylaktischen (d. h. lebensbedrohlichen) Reaktionen gegen irgendeinen Bestandteil oder Restbestandteile von Eiern, Hühnerproteinen, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) in diesem Impfstoff.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
Bei einer Pandemie kann die Verabreichung dieses Impfstoffes aber trotzdem angezeigt sein, vorausgesetzt, dass Einrichtungen zur Wiederbelebung im Bedarfsfall sofort verfügbar sind.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung siehe Abschnitt 4.4.
See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Bei Verabreichung dieses Impfstoffes bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (im Unterschied zu anaphylaktischen Reaktionen) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile, sowie gegen Eier, Hühnerproteine, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) ist besondere Vorsicht geboten.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss dafür gesorgt sein, dass für den Fall seltener anaphylaktischer Nebenwirkungen nach Verabreichung des Impfstoffes eine entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung sofort verfügbar sind.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Falls die pandemische Situation dies zulässt, ist die Immunisierung bei Patienten mit schweren fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen zu verschieben.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravaskulär oder subkutan verabreicht werden.
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
Die Antikörperbildung kann bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression unzureichend sein.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Möglicherweise wird nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
A protective response may not be induced in all vaccines (see section 5.1).
Focetria sollte nicht gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Focetria should not be given at the same time as other vaccines.
Falls die gleichzeitige Verabreichung mit einem anderen Impfstoff aber angezeigt ist, sollte die Applikation in unterschiedliche Gliedmaßen erfolgen.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Es ist zu beachten, dass es gegebenenfalls zu einer Intensivierung von Nebenwirkungen kommen kann.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Die Immunantwort kann bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung vermindert sein.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Nach der Influenzaimpfung wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Tests auf Basis der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV1, Hepatitis C und vor allem HTLV1 beobachtet.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Mit der Western-Blot-Technik können die falsch positiven Resultate widerlegt werden.
The Western Blot technique disproves the results.
Die vorübergehend falsch positiven Reaktionen könnten durch die IgM-Immunantwort auf den Impfstoff bedingt sein.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Focetria wurde nicht bei schwangeren Frauen geprüft.
No data have been generated with Focetria in pregnant women.
Daher sind Nutzen und potenzielle Risiken der Anwendung dieses Impfstoffes bei schwangeren Frauen unter Berücksichtigung amtlicher Empfehlungen vom Arzt/medizinischen Fachpersonal zu beurteilen Daten, die aus Impfungen von schwangeren Frauen mit saisonalen, interpandemischen inaktivierten trivalenten Impfstoffen vorliegen, weisen auf keine negativen Ergebnisse für den Föten und die Mutter hin, die mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehen.
Data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Der Impfstoff kann während der Stillzeit angewendet werden.
The vaccine may be used during lactation.
Es ist unwahrscheinlich, dass Focetria Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Focetria is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
In klinischen Studien mit verschiedenen Formulierungen (H5N3, H9N2 and H5N1) wurden 542 Probanden mit dem Kandidatimpfstoff geimpft.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
464 Probanden in dieser Population erhielten den Prototyp-Impfstoff (A/H5N1).
Of theses subjects, 464 subjects received the mock-up vaccine (A/ H5N1).
In klinischen Studien mit dem pandemischen Impfstoff waren die meisten Reaktionen leichter Natur, von kurzer Dauer und qualitativ ähnlich den durch herkömmliche, saisonale Influenzaimpfstoffe hervorgerufenen Reaktionen.
From the clinical trials with the pandemic vaccine, most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Es ist weithin akzeptiert, dass es aufgrund des Adjuvans, das zur Steigerung der Immunogenität dient, etwas häufiger zu Lokalreaktionen (meist leichten Schmerzen) kommt als bei herkömmlichen Influenzaimpfstoffen ohne Adjuvans.
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Nach der zweiten Impfung traten im Vergleich zur ersten Applikation weniger Reaktionen auf.
There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
Die in klinischen Studien mit dem Prototyp-Impfstoff aufgetretenen Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt (weitere Informationen zu Prototyp-Impfstoffen siehe Abschnitt 5.1).
3 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Bei den über 60jährigen Probanden traten im Vergleich mit der Gruppe der 18 bis 60jährigen weniger Nebenwirkungen auf.
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Kopfschmerzen
Nervous system disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): headache
Schwitzen
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): sweating
Arthralgie und Myalgie
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): arthralgia and myalgia
Rötungen, Schwellungen, Verhärtungen, Ekchymose und Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Erschöpfung und Frösteln
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1– 2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
• Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung
• Post-marketing surveillance
Nach der Markteinführung wurde in Anwendungsbeobachtungen mit adjuvantierten saisonalen interpandemischen trivalenten Impfstoffen mit ähnlicher Zusammensetzung wie Focetria (Oberflächenantigen, inaktiviert, mit MF59C.1-Adjuvans) über folgende Nebenwirkungen berichtet:
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), the following adverse events have been reported:
Gelegentlich (> 1/1 000, < 1/100):
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100):
Generalisierte Hautauschläge mit Juckreiz, Urtikaria oder unspezifische Ausschläge.
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Selten (> 1/10 000, < 1/1 000):
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000):
Sehr selten (< 1/10 000):
Very rare (< 1/ 10,000):
Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung und exsudatives Erythema multiforme.
Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Nebenwirkung(en) aus Anwendungsbeobachtungen mit dem pandemischen Impfstoff: nicht zutreffend.
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Influenzaimpfstoff, ATC-Code:
Influenza vaccine, ATC Code:
Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit den Prototyp-Impfstoffen, so genannten Mock-up-Vakzinen, nach Applikation von zwei Dosen.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Prototyp-Impfstoffe enthalten Influenza-Antigene, die sich von jenen in den derzeit zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Diese Antigene können als „ neue“ Antigene angesehen werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für die Impfung immunologisch naiv ist.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 4 target population for vaccination is immunologically naïve.
Die mit einem Prototyp-Impfstoff erhaltenen Daten dienen zur Entwicklung einer Impfstrategie, die wahrscheinlich für den pandemischen Impfstoff verwendet wird: mit Prototyp-Impfstoffen gewonnene klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten sind relevant für die pandemischen Impfstoffe.
Data obtained with a mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Mit einem MF59C.1-adjuvantierten H5N1-Impfstoff wurde eine Studie bei 486 gesunden, erwachsenen Probanden durchgeführt.
A clinical trial was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 486 healthy adult volunteers.
Im Abstand von drei Wochen wurden zwei Dosen des Impfstoffes mit dem Stamm H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) in zwei verschiedenen Dosierungen (7,5 und 15 µg Hämagglutinin [HA]/Dosis) mit MF59C.1-Adjuvans verabreicht.
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) at 2 different dosages (7.5 and 15 µg hemagglutinin [HA]/ dose) with MF59C.1 adjuvant were administered three weeks apart.
Bei Erwachsenen wurden die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate* und der Serokonversionsfaktor** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper mittels SRH (single radial hemolysis) bestimmt und sind nachstehend angegeben:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
Anti-HA Antikörper
anti-HA antibody
Dosis
22 days after 1st dose
Dosis
21 days after 2nd dose
Seroprotektionsrate Serokonversionsrate Serokonversionsfaktor** * gemessen mit SRH ≥ 25 mm ** geometrische Mittelwerte des SRH
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
41 39
41% (95% CI:
% (95 %-KI:
33-49) 39% (95% CI:
33– 49)% (95 %-KI:
31-47) 2.42 (2.02-2.89)
86% (95 %-KI:
86% (95% CI:
79– 91) 85% (95 %-KI:
79-91) 85% (95% CI:
79– 91) 7,85 (6,7– 9,2)
79-91) 7.85 (6.7-9.2)
Bei Probanden über 60 Jahre wurden die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate* und der Serokonversionsfaktorwert** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper mittels SRH bestimmt:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
53 45
53% (95% CI:
% (95%-KI:
42-64) 45% (95% CI:
42– 64)% (95%-KI:
34-56) 2.85 (2.22-3.66)
% (95%-KI:
81% (95% CI:
71– 89)% (95%-KI:
71-89) 71% (95% CI:
60– 81) 5,02 (3,91– 6,45)
60-81) 5.02 (3.91-6.45)
Die Persistenz von Antikörpern nach Verabreichung der Prototyp-Impfstoffe ist unterschiedlich.
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Bei interpandemischen trivalenten Impfstoffen beträgt sie üblicherweise 6 bis 12 Monate, aber für diesen Impfstoff liegen für den H5N1-Stamm noch keine Daten vor.
With the interpandemic trivalent vaccines it is usually 6-12 months, but for this vaccine no data are available yet with the H5N1 strain.
• Unterstützende Studien
• Supportive Studies
5 In zwei Dosisfindungsstudien erhielten 78 Erwachsene einen adjuvantierten Prototyp-Impfstoff (H5N3 oder H9N2).
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted mock-up vaccine (H5N3 or H9N2).
Im Abstand von drei Wochen wurden zwei Dosen des Impfstoffes mit dem Stamm H5N3 (A/Ente/Singapur/97) in drei verschiedenen Dosierungen (7,5; 15 und 30 µg HA/Dosis) verabreicht.
Two doses of vaccine with H5N3 (A/ Duck/ Singapore/ 97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/ dose) were administered three weeks apart.
Zur Überprüfung auf Immunogenität gegen das ursprüngliche H5N3 und eine Reihe von H5N1- Isolaten wurden Serumproben untersucht.
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Die im SRH-Test gemessene serologische Immunantwort belegte, dass nach zwei Injektionen von 7,5 µg 100% der Probanden eine Seroprotektion und 100% eine Serokonversion erreichten.
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Der adjuvantierte Impfstoff vermittelte darüber hinaus aufgrund einer entsprechenden Antikörperbildung eine Kreuzprotektion gegen 2003 und 2004 isolierte H5N1-Stämme, die im Vergleich zu den ursprünglichen Stämmen eine gewisse Antigenverschiebung aufweisen.
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
Im Abstand von vier Wochen wurden zwei Dosen eines Impfstoffes mit dem Stamm H9N2 (A/Huhn/Hongkong/G9/97) in vier verschiedenen Dosierungen (3,75; 7,5; 15 und 30 μ g HA/Dosis) verabreicht.
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/ dose), were administered four weeks apart.
Die mittels Hämagglutinationshemmtest (HAH) gemessene serologische Immunantwort belegte, dass nach zwei Injektionen von 7,5 µg 92% der Probanden eine Seroprotektion und 75% eine Serokonversion erreichten.
Serologic responses obtained with the Hemagglutination Inhibition (HI) assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Focetria wurde unter „ Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Nicht zutreffend
5 Not applicable.
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure, Wasser für Injektionszwecke.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Water for injections.
Adjuvans siehe Abschnitt 2.
For the adjuvant, see section 2.
6 1 Jahr.
1 year.
Im Kühlschrank lagern (2 °C– 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
0,5 ml in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk).
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
In Packungen von 1 und 10 Stück.
Packs of 1 and 10.
Der Impfstoff sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.
Gently shake before use.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italien.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Focetria Injektionssuspension
Focetria suspension for injection Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Influenzapandemie-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
2.
8 4.3 Gegenanzeigen
8 4.3 Contraindications
Die in klinischen Studien mit dem Prototyp-Impfstoff aufgetretenen Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt (weitere Informationen zu Prototyp-Impfstoffen siehe Abschnitt 5.1).
9 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Diese Antigene können als „ neue“ Antigene angesehen werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für die Impfung immunologisch naiv ist.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 10 target population for vaccination is immunologically naïve.
Bei Probanden über 60 Jahre wurden die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate* und der Serokonversionsfaktorwert** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper mittels SRH bestimmt:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
11 In zwei Dosisfindungsstudien erhielten 78 Erwachsene einen adjuvantierten Prototyp-Impfstoff (H5N3 oder H9N2).
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted mock-up vaccine (H5N3 or H9N2).
Nicht zutreffend
11 Not applicable.
12 1 Jahr.
1 year.
0,5 ml in einer Einzeldosis-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Halobutylkautschuk).
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Packungen zu 10 Stück.
Packs of 10.
Influenzapandemie-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
7,5 Mikrogramm** pro 0,5-ml-Dosis
7.5 micrograms ** per 0.5 ml dose
Polysorbat 80 Sorbitan-Trioleat
polysorbate 80 sorbitan trioleate Excipients:
0,05 Milligramm
0.05 milligrams
Dies ist ein Mehrfachdosenbehältnis.
This is a multidose container.
Dieser Impfstoff entspricht den WHO-Empfehlungen und der EU-Entscheidung für den Pandemiefall.
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
14 Daher sind Nutzen und potenzielle Risiken der Anwendung dieses Impfstoffes bei dieser Population vom Arzt/medizinischen Fachpersonal zu beurteilen.
14 For pregnant women, see section 4.6.
Bei Verabreichung dieses Impfstoffes bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (im Unterschied zu anaphylaktischen Reaktionen) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile, Thiomersal sowie gegen Eier, Hühnerproteine, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) ist besondere Vorsicht geboten.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
15 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
In klinischen Studien mit verschiedenen Formulierungen (H5N3, H9N2 and H5N1) wurden 542 Probanden mit dem Kandidatimpfstoff geimpft.
• Clinical trials In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
In klinischen Studien mit dem pandemischen Impfstoff waren die meisten Reaktionen leichter Natur, von kurzer Dauer und qualitativ ähnlich den durch herkömmliche, saisonale Influenzaimpfstoffe hervorgerufenen Reaktionen.
It is widely
Es ist weithin akzeptiert, dass es aufgrund des Adjuvans, das zur Steigerung der Immunogenität dient, etwas häufiger zu Lokalreaktionen (meist leichten Schmerzen) kommt als bei herkömmlichen Influenzaimpfstoffen ohne Adjuvans.
15 accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Die in klinischen Studien mit dem Prototyp-Impfstoff aufgetretenen Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt (weitere Informationen zu Prototyp-Impfstoffen siehe Abschnitt 5.1).
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
16 Sehr selten (< 1/10 000):
Very rare (< 1/ 10,000):
Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung) als Konservierungsmittel und könnte dadurch Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen (siehe Abschnitt 4.4).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmacodynamic properties 16 Pharmacotherapeutic group:
Diese Antigene können als „ neue“ Antigene angesehen werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für die Impfung immunologisch naiv ist.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Bei Erwachsenen wurden die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate* und der Serokonversionsfaktor** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper mittels SRH (single radial hemolysis) bestimmt und sind nachstehend angegeben:
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
17 Bei Probanden über 60 Jahre wurden die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate* und der Serokonversionsfaktorwert** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper mittels SRH bestimmt:
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
In zwei Dosisfindungsstudien erhielten 78 Erwachsene einen adjuvantierten Prototyp-Impfstoff (H5N3 oder H9N2).
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted mock-up vaccine (H5N3 or H9N2).
Focetria wurde unter „ Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
17 Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
18 Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure, Thiomersal, Wasser für Injektionszwecke.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Thiomersal, Water for injections.
5,0 ml in einer 10-Dosen-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Halobutylkautschuk).
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italien.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 18 Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
20 ANHANG II
19 ANNEX II