qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
402 zusätzlichen Zuckerreste unterscheiden sich molekular nicht von denen des endogenen Hormons.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
I n der Gruppe, in der Nespo än
au in a 14-day period.
Die se Studie zeigt, dass in Hinblick auf die Zahl der Patienten, die mindestens eine Erythrozyten-Transfusion ab Woche 5 bis zum Ende der Behandlung erhielten, die Dosierung von 500 µg Nespo alle 3 Wochen vergleichbar tl
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
403 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
as die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung
346 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Die Cleara nce von Darbepoetin alfa beträgt 1,9 ml/Stunde/kg (SD tl
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg
rz des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, welche mit den erwarteten pharmakologischen Wirkungen korrespondierten.
347 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Diese schlosse n sowohl Knochenmarkfibrose und Milzhypertrophie als auch eine Verbreiterung des EKG-QRS-Komplexes bei Hunden ein, jedoch wurden weder Herzrhythmusstörungen noch Veränderungen des QT-Intervalls än
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
405 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life ct
Eine Packung enthält einen bzw. vier vorgefüllte(n) Injektor(en) mit 300 μg Nespo Injektionslösung in
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Die Schachtel bei nhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und tl
348 6.6 Special precautions for disposal
Nespo ist ein steriles, aber nicht kon serviertes Produkt.
Nespo is a sterile but unpreserved product.
406 8.
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
EU/1/01/184/055 (1-er Packung) EU/1/01/184/067 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 pack ct
se Datum der letzten Verlän gerung:
Date of last renewal:
Nespo 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Jeder vorgefüllte Injektor enthält 500 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ml).
Each pre-filled pen contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
Die Beha ndlung mit Nespo sollte von Ärzten eingeleitet werden, die mit den oben genannten Indikationen Erfahrung haben. ni
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
408 (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
350 Adult patients with chronic renal failure
Erhaltu ngsphase tl
au Maintenance Phase
In der Erhaltungspha se kann Nespo einmal pro Woche oder einmal alle 2 Wochen angewendet ch
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
409 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
el Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
351 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
werde n. ch
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
410 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Nespo- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Nespo- Anwendung umgestellt werden können.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der
352 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden. ge Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelas sene Dosis von Nespo angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren. än
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Änderungen der Dosierung sollten in der Erhaltungsph ase der Behandlung nicht öfter als alle zwei Wochen vorgenommen werden. tl
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Daher ist es notwendig, dass der A rzt die individuelle klinische m
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
411 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
4.4 Beso ndere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung tl
353 4.4 Special warnings and precautions for use
Zur Sicherst ellung einer effektiven Erythropoese muss bei allen Patienten der Eisenstatus vor und el
Deficiencies of
Bei Nicht-Ansprechen auf die Nespo-Therapie, sollten unve rzüglich die Ursachen hierfür gesucht m
A reticulocyte count should be considered as part of
el Die Nadelschutzkappe des vorgefüllte n Injektors enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der Allergien verursachen kann.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of M
ug Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz darf die Hämoglobinkonzentration in der Erhaltungspha se den oberen Grenzwert, wie er in Abschnitt 4.2 empfohlen wird, nicht überschreiten.
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
höher lag als der Wert, der zur Kontrolle der Symptome der Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen erforderlich war. tl
Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
354 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Die Serum-Kaliumspiegel müssen während der Nespo-Therapie regelmäßig kontrolliert werden.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Nach Nespo-Anwendung wurde bei wenigen Patienten über eine Kaliumerhöhung berichtet, ein kausaler m
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
Auswirkungen auf Tumorwachstum Ar
ed Effect on tumour growth
413 In kontrollierten klinischen Studien zeigte die Anwendung von Nespo und anderen, die Erythropoese stimulierenden Wirkstoffen:
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
ESAs sind für die Anwendung in dieser Patientenpopulation nicht indiziert.
th in patients with anaemia associated with cancer.
n • eine verkürzte Gesamtüberlebenszeit und erhöhte Zahl an Todesfällen, zurückzuführen auf
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
se Tumorprogression nach 4 Monaten, bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die Chemotherapie erhielten und bei denen Hämoglobinwerte zwischen 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l)
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
as angestrebt wurden.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
• ein erhöhtes Todesrisiko bei Patienten mit einer aktiven malignen Erkrankung, die weder eine
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
el Chemo- noch eine Strahlentherapie erhielten und bei denen Hämoglobinwerte von 12 g/dl (7,5 mmol/l) angestrebt wurden.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
ug indiziert.
The decision to administer recombinant lp
Daher sollte i n einigen klinischen Situationen die symptomatische Anämie bei Tumorpatienten
Factors that should be considered a
Faktoren wie ge Tumorart und -stadium, Schweregrad der Anämie, Lebenserwartung, Behandlungsumf eld des Patienten und Wunsch des Patienten sollten in diese Beurteilung mit einbezogen werden (siehe Abschnitt 5.1). än
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
Falls der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, sollte bei Patienten mit soliden Tumoren oder lymphoproliferativen malignen Erkrankungen eine Dosisanpassung, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, genau eingehalten werden, um das potentielle Risiko thromboembolischer Ereignisse zu tl
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
minimieren.
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Die Thrombozytenzahl und der Hämoglobinwert sollten in regelmäßigen Abständen bestimmt werden. ch
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen A rzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen ni
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Wird Darbepoetin alfa zusammen mit einem dieser Arzneistoffe angewendet, müssen die Blutspiegel dieser Arzneimittel kontrolliert und die Dosis dem steigenden Hämoglobinwert angepasst werden. itt m
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
355 4.6 Pregnancy and lactation
Studien bei Tieren geben keine Hinweise auf eine direkte schädigende Wirkung in Bezug auf zn
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
414 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
415 Systemorganklassen gemäß MedDRA
Injection site pain
Nebenwirkungen
356 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
4.9 Überdosieru ng ch
4.9 Overdose no
416 Darbepoetin alfa stimuliert die Erythropoese durch denselben Mechanismus wie das endogene Hormon.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Aufgr und seines erhöhten Kohlenhydratanteils hat Darbepoetin alfa eine längere terminale Halbwertszeit als r-HuEPO und infolgedessen eine größere in vivo Aktivität.
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
el Klinische Studien haben gezeigt, dass Darbepoetin alfa eine ähnliche Wirksamkeit ohne jegliche Erhöhung des Dosisbedarfes hatte, wenn es als einzelne Injektion entwe der alle drei Wochen, alle zwei Wochen oder einmal wöchentlich verabreicht wurde.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
ug In einer randomisierten, doppelblin den, multinationalen Studie wurde die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer alle 3 Wochen erfolgenden Nespo-Therapie hinsichtlich der Reduktion des Bedarfs
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
I n der Gruppe, in der Nespo tl
In both groups, the dose was
Erythropoetinrezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden. ei
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
In fünf großen kontrollierten Studien, die insgesamt 2833 Patienten einschlossen, wurde das Überleben zn
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
417 unterschiedlicher, häufig auftretender Tumore, rekombinantes humanes Erythropoetin erhielten.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
el die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
358 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Die termi nale tl
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Die se schlossen sowohl Knochenmarkfibrose und Milzhypertrophie als auch eine Verbreiterung des EKG-QRS-Komplexes bei än
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
419 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life ct
Eine Packung enthält einen bzw. vier vorgefüllte(n) Injektor(en) mit 500 μg Nespo Injektionslösung in
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Die Schachtel bei nhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und tl
360 6.6 Special precautions for disposal
420 8.
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
EU/1/01/184/056 (1-er Packung) EU/1/01/184/068 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pack ct
421 n se as el ug rz ANHANG II ge
361 ed is or th au ANNEX II er ng A.
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER än
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND tl
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
B. itt m
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ch ni el
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro alp in ic ed M
422 A.
362 A.
Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Puerto Rico
se Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
as Amgen Europe B.V.
ed Amgen Europe B. V.
el Minervum 7061 4817 ZK Breda Niederlande
or 4817 ZK Breda The Netherlands
ug rz B.
th au B.
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN ge GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
er • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ng Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Arz neimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I:
Summary of Product lo Characteristics, section 4.2) no
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ch
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
Nicht zutreffend.
Not applicable. du
SONSTIGE BEDINGUNGEN
• OTHER CONDITIONS ro
Pharmakovigilanz-System el
Pharmacovigilance system lp
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages präsentierten Version 3.0 itt
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and a
beschrieben, implementiert und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird. m
whilst the product is on the market. in ic
Risiko-Management-Plan ei
Risk Management Plan ed
Dies gilt auch für alle nachfolgenden, durch den Ar
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan M
CHMP genehmigten Aktualisierungen des RMPs.
(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Gemäß CHMP-Leitlinie für Risiko-Management-Systeme bei Humanarzneimitt eln muß der aktualisierte Risiko-Management-Plan zeitgleich mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report“ (PSUR) vorgelegt werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
423 Des Weiteren muß ein aktualisierter RMP eingereicht werden:
In addition, an updated RMP should be submitted
- Wenn neue Informationen zur Verfügung stehen, die die aktuellen Arzneimittelsicherheits-
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Spezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Risiko-Minimierungs-Maßnahmen verändern könnten
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
- Innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Pharmakovigilanz- oder Risikominimierungs-
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Meilenstein erreicht wurde
reached
n PSURs
PSURs
se In den ersten 2 Jahren nach Genehmigung der erweiterten pädiatrischen Indikation von Nespo bei chronischer Niereninsuffizienz werden die relevanten PSURs den Zulassungsbehörden alle 6 Monate
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
as vorgelegt.
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
el ug rz ge än tl ch ni el itt m ei zn Ar
a
424 n se as el ug rz ge ANHANG III
lp
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE än tl ch ni el itt m ei zn Ar
364 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
425 Ar zn ei m itt el ni ch
365 M ed ic in alp ro du ct
426 tl än A.
366 no A.
ETIKETTIERUNG ge rz ug el as se n ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
n Nespo 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
as Jede 0,4 ml Fertigspritze enthält 10 Mikrogramm Darbepoetin alfa (25 Mikrogramm/ml).
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
el 3.
ed 3.
Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
rz 4.
th 4.
1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch 4 Fertigspritzen zum Einmalgebrauch
au 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG än
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung Packungsbeilage beachten. tl
Read the package leaflet before use. no
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. ni
Keep out of the reach and sight of children. du
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH el
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
VERFALLDATUM itt
EXPIRY DATE a
Verwendbar bis: m
EXP.: in ic
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE ei
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
Nicht einfrieren. zn
M
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/1/01/184/001 1er Packung EU/1/01/184/002 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 pack
n 13.
ed 13.
se Ch.-B.:
is Lot:
as 14.
or 14.
Verschreibungspflichtig
th Medicinal product subject to medical prescription.
el 15.
au 15.
ug 16.
er ng 16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
INFORMATION IN BRAILLE lo no
428 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
n Nespo 10 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa
Nespo 10 µg injection ro
se 2.
2.
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
as Dompé
Dompé in ic
el 3.
3.
VERFALLDATUM
EXPIRY DATE ed
ug Verw. bis:
M
rz Ch.-B.:
Lot:
ch
OTHER
än tl
IV/ SC 0.4 ml
429 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
368 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Nespo 10 µg
Nespo 10 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
el EXP:
EXP.:
ug 4.
is or 4.
rz Lot:
th Lot:
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ge 0,4 ml än 6.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
WEITERE ANGABEN
er 0.4 ml 6.
Dompé Biotec S.p.A. tl ch ni el itt m ei zn Ar
Dompé Biotec S. p. A. no ct du ro ed M
430 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
lp
UNVERBLISTERTE FERTIGSPRITZE KARTON
369 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch 5.
au 1 single use pre-filled syringe
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG än Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung Packungsbeilage beachten. tl
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST ch
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT no
Arzneimittel für Kinder unz ugänglich aufbewahren. ni
Keep out of the reach and sight of children. ct du
WEITERE WARN HINWEISE, FALLS ERFORDERLICH el
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro
VERFALLDATUM itt
EXPIRY DATE lp
Verwendbar bis: m
EXP.: a in
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE ei
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ic
Nicht einfrieren. zn
Do not freeze. ed
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Ar
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS M
431 11.
11.
Via San Martino 12 I-20122 Mailand Italien
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
n EU/1/01/184/033
EU/ 1/ 01/ 184/ 033
se 13.
13.
as Ch.-B.:
Lot:
el 14.
14.
ug Verschreibungspflichtig
Medicinal product subject to medical prescription.
15.
ed 15.
rz 16.
is or 16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFTge ä n tl ch ni el itt m ei zn Ar
INFORMATION IN BRAILLE
FERTIGSPRITZENETIKETT –OHNE VERBLISTERUNG DER SPRITZE
th au MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Nespo 10 µg Injektionszubereitung
Nespo 10 µg Injection lo
se IV/SC
Darbepoetin alfa IV/ SC no
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
METHOD OF ADMINISTRATION ct
as 3.
3.
VERFALLDATUM
EXPIRY DATE du
el EXP:
EXP.: ro lp
ug 4.
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
BATCH NUMBER a
rz Lot:
Lot: in
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ge 0,4 ml än 6.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ic ed
Dompé Biotec S.p.A. tl ch ni el itt m ei zn Ar
Dompé Biotec S. p. A.
433 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
371 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
n Nespo 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
as Jede 0,375 ml Fertigspritze enthält 15 Mikrogramm Darbepoetin alfa (40 Mikrogramm/ml).
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG ä n
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
Zur subkutanen oder intravenö sen Anwendung Packungsbeilage beachten. tl
Read the package leaflet before use. no
Arzneimitt el für Kinder unzugänglich aufbewahren. ni
Keep out of the reach and sight of children. du
434 11.
372 11.
se EU/1/01/184/004 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 pack
as 13.
ed 13.
Ch.-B.:
is Lot:
el 14.
or 14.
ug Verschreibungspflichtig
th Medicinal product subject to medical prescription.
rz 15.
au 15.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ge än tl ch ni el itt m ei zn Ar
INFORMATION IN BRAILLE lo no
435 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
n Nespo 15 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa
Nespo 15 µg injection ro
ANGABEN
OTHER
IV/SC 0,375 ml
IV/ SC 0.375 ml
436 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
VERBLISTERTES FERTIGSPRITZENETIKETT
373 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
n Nespo 15 µg
Nespo 15 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
as 2.
2.
ug EXP:
ed EXP.:
rz Lot:
or Lot:
5. ge INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
0,375 ml än
0.375
WEITERE ANGABEN tl
OTHER
Dompé Biotec S.p.A. ch ni el itt m ei zn Ar
Dompé Biotec S. p. A. lo no ct du ro
437 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
ic ed M
UNVERBLISTERTE FERTIGSPRITZE KARTON
374 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Nespo 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid,
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
ug Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
or water for injections.
rz 1 Fertigspritze zum Ei nmalgebrauch
au 1 single use pre-filled syringe
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG ge Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung än Packungsbeilage beachten.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND tl
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT no
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST ch
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Arzneimittel für Kinder unz ugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children. ct du
WEITERE WARN HINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ni
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro
VERFALLDATUM el
EXPIRY DATE lp
Verwendbar bis: itt
EXP.: a in
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE m
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ic
Nicht einfrieren. ei zn
Do not freeze. ed
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Ar
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS M
n EU/1/01/184/034
EU/ 1/ 01/ 184/ 034
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFTge än tl ch ni el itt m ei zn Ar
INFORMATION IN BRAILLE
Nespo 15 µg Injektionszubereitung
Nespo 15 µg injection lo
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ge 0,375 ml än 6.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ic ed
440 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
376 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Nespo 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
as Jede 0,5 ml Fertigspritze enthält 20 Mikrogramm Darbepoetin alfa (40 Mikrogramm/ml).
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
rz 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch 4 Fertigspritzen zum Einmalgebrauch 5.
au 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG än Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung Packungsbeilage beachten. tl
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
ge
Read the package leaflet before use. no
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST ch
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
WEITERE WARN HINWEISE, FALLS ERFORDERLICH el
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Ar
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
441 12.
12.
EU/1/01/184/005 1er Packung EU/1/01/184/006 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 pack
n Ch.-B.:
is Lot:
se 14.
or 14.
as Verschreibungspflichtig
th Medicinal product subject to medical prescription.
442 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
n Nespo 20 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa
Nespo 20 µg injection ro
än tl
IV/ SC 0.5 ml
443 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
VERBLISTERTES FERTIGSPRITZENETIKETT
378 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Nespo 20 µg
Nespo 20 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
el EXP:
ed EXP.:
ug 4.
is 4.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ge 0,5 ml än 6.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Dompé Biotec S.p.A. tl ch ni el itt m ei zn Ar
Dompé Biotec S. p. A. lo no ct du ro ed M
444 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
lp
UNVERBLISTERTE FERTIGSPRITZE KARTON
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
n Nespo 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nicht ei nfrieren. zn
Do not freeze. ed
445 11.
11.
n EU/1/01/184/035
EU/ 1/ 01/ 184/ 035
n Nespo 20 µg Injektionszubereitung
Nespo 20 µg injection lo
se Darbepoetin alfa IV/SC
Darbepoetin alfa IV/ SC no
ug EXP:
EXP.: ro lp
5. ge INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ic ed
0,5 ml än
0.5 ml M
Dompé Biotec S.p.A. ch ni el itt m ei zn Ar
Dompé Biotec S. p. A.
447 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
381 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
n Nespo 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
as Jede 0,3 ml Fertigspritze enthält 30 Mikrogramm Darbepoetin alfa (100 Mikrogramm/ml).
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
is or Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
rz 4.
th au 4.
1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch 4 Fertigspritzen zum Einmalgebrauch
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Zur subkutanen oder intravenö sen Anwendung Packungsbeilage beachten. tl
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. no
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND ch
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ct
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN du
Arzneimitt el für Kinder unzugänglich aufbewahren. ni
Keep out of the reach and sight of children. ro
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH el
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY lp
VERFALLDATUM itt
EXPIRY DATE a in
Verwendbar bis: m
EXP.: ic
448 11.
382 11.
se EU/1/01/184/008 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 pack
449 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
Nespo 30 µg Injektionszubereitung
Nespo 30 µg injection ro
n Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa lp
än tl
IV/ SC 0.3 ml
450 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
VERBLISTERTES FERTIGSPRITZENETIKETT
383 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
n se Nespo 30 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Nespo 30 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
rz 4.
is 4.
Lot: ge 5.
th au 5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN än 0,3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
6.
0.3 ml
Dompé Biotec S.p.A. ch ni el itt m ei zn Ar
Dompé Biotec S. p. A. lo no ct du ro ed M
451 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
lp
UNVERBLISTERTE FERTIGSPRITZE KARTON
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
n Nespo 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
as Jede 0,3 ml Fertigspritze enthält 30 Mikrogramm Darbepoetin alfa (100 Mikrogramm/ml).
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch 5.
1 single use pre-filled syringe
Arzneimittel für Kinder unz ugänglich aufbewahren. ni
Keep out of the reach and sight of children. du
Nicht ei nfrieren. zn
M
452 11.
385 11.
n EU/1/01/184/036
EU/ 1/ 01/ 184/ 036
as Ch.-B.:
ed Lot:
el 14.
is or 14.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ge ä n tl ch ni el itt m ei zn Ar
INFORMATION IN BRAILLE er ng lo
453 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
FERTIGSPRITZENETIKETT –OHNE VERBLISTERUNG DER SPRITZE
UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL ct
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
n Nespo 30 µg Injektionszubereitung
Nespo 30 µg injection Darbepoetin alfa ro
se Darbepoetin alfa IV/SC
IV/ SC lp
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
METHOD OF ADMINISTRATION a
VERFALLDATUM
EXPIRY DATE in ic
ug EXP:
EXP.: ed
CHARGENBEZEICHNUNG
BATCH NUMBER M
rz Lot:
Lot:
0,3 ml än
0.3 ml
454 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
386 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
n Nespo 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
as Jede 0,4 ml Fertigspritze enthält 40 Mikrogramm Darbepoetin alfa (100 Mikrogramm/ml).
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
455 11.
387 11.
se EU/1/01/184/010 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 pack
456 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
Nespo 40 µg Injektionszubereitung
Nespo 40 µg injection ro
el Verw. bis:
M
WEITERE ANGABEN ge IV/SC ä n 0,4 ml tl ch ni el itt m ei zn Ar
IV/ SC 0.4 ml
457 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
VERBLISTERTES FERTIGSPRITZENETIKETT
388 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Nespo 40 µg
Nespo 40 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
458 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
lp
UNVERBLISTERTE FERTIGSPRITZE KARTON
389 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
459 11.
390 11.
n EU/1/01/184/037
EU/ 1/ 01/ 184/ 037
460 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
n Nespo 40 µg Injektionszubereitung
Nespo 40 µg injection Darbepoetin alfa ro
0,4 ml än
0.4 ml
461 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
391 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
n Nespo 50 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
as Jede 0,5 ml Fertigspritze enthält 50 Mikrogramm Darbepoetin alfa (100 Mikrogramm/ml).
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
462 11.
392 11.
se EU/1/01/184/012 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 pack
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH ge 16.
INSTRUCTIONS ON USE
463 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
INFORMATION IN BRAILLE lo no
VERBLISTERTE FERTIGSPRITZE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
n Nespo 50 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa
Nespo 50 µg injection ro
464 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
VERBLISTERTES FERTIGSPRITZENETIKETT
393 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
n Nespo 50 µg
Nespo 50 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
0,5 ml än
0.5 ml
465 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
lp
UNVERBLISTERTE FERTIGSPRITZE KARTON
394 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
n Nespo 50 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
466 11.
395 11.
n EU/1/01/184/038
EU/ 1/ 01/ 184/ 038
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ge ä n MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
INFORMATION IN BRAILLE er ng lo
FERTIGSPRITZENETIKETT –OHNE VERBLISTERUNG DER SPRITZE tl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG ch
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
Nespo 50 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa ni
Nespo 50 µg injection Darbepoetin alfa ro
IV/SC
IV/ SC lp
HINWEISE ZUR ANWENDUNG el itt
METHOD OF ADMINISTRATION a
VERFALLDATUM m
EXPIRY DATE in ic
EXP: ei
EXP.: ed
CHARGENBEZEICHNUNG zn
BATCH NUMBER M
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Ar
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
467 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
396 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
n Nespo 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Jede 0,3 ml Fertigspritze enthält 60 Mikrogramm Darbepoetin alfa (200 Mikrogramm/ml).
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch ge 4 Fertigspritzen zum Einmalgebrauch än 5.
er 4 single use pre-filled syringes 5.
Zur subkutanen oder intravenö sen Anwendung tl
ng
Packungsbeilage beachten. ch
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. no
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST ni
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ct
Arzneimitt el für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children. ro
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH el itt
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY lp
VERFALLDATUM m
EXPIRY DATE a in
Verwendbar bis: ei
EXP.: ic
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE zn
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
Nicht einfrieren.
M
468 11.
397 11.
se EU/1/01/184/014 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 014 4 pack
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT än
INFORMATION IN BRAILLE lo no
VERBLISTERTE FERTIGSPRITZE ch
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ni
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
Nespo 60 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa el
Nespo 60 µg injection ro
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS itt
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
Dompé 3.
Dompé in ic
VERFALLDATUM m
EXPIRY DATE ed
Verw. bis: ei zn
M
IV/SC 0,3 ml
IV/ SC 0.3 ml
469 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
VERBLISTERTES FERTIGSPRITZENETIKETT
398 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
n Nespo 60 µg
Nespo 60 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
470 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
lp
UNVERBLISTERTE FERTIGSPRITZE KARTON
399 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
n Nespo 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
as Jede 0,3 ml Fertigspritze enthält 60 Mikrogramm Darbepoetin alfa (200 Mikrogramm/ml).
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
471 11.
400 11.
n se EU/1/01/184/039
EU/ 1/ 01/ 184/ 039
Nespo 60 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa ni
Nespo 60 µg injection Darbepoetin alfa ro
472 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
401 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
n Nespo 80 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
as Jede 0,4 ml Fertigspritze enthält 80 Mikrogramm Darbepoetin alfa (200 Mikrogramm/ml).
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
473 11.
402 11.
se EU/1/01/184/016 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 pack
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ge än MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
INFORMATION IN BRAILLE lo no
VERBLISTERTE FERTIGSPRITZE tl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ch
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
Nespo 80 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa ni
Nespo 80 µg injection ro
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS el
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
Dompé itt
Dompé in ic
Verw. bis: ei
M
CHARGENBEZEICHNUNG zn
BATCH NUMBER
IV/SC 0,4 ml
IV/ SC 0.4 ml
474 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
VERBLISTERTES FERTIGSPRITZENETIKETT
403 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Nespo 80 µg
Nespo 80 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
475 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
lp
UNVERBLISTERTE FERTIGSPRITZE KARTON
404 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
476 11.
405 11.
n EU/1/01/184/040
EU/ 1/ 01/ 184/ 040
rz 16.
16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFTge än MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
FERTIGSPRITZENETIKETT –OHNE VERBLISTERUNG DER SPRITZE tl
UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL ct
Nespo 80 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa ni
Nespo 80 µg injection Darbepoetin alfa ro
477 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Nespo 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
as Jede 0,5 ml Fertigspritze enthält 100 Mikrogramm Darbepoetin alfa (200 Mikrogramm/ml).
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid,
is or Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
rz 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch 4 Fertigspritzen zum Einmalgebrauch 5.
er 4 single use pre-filled syringes 5.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST ch
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ct
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. ni
Keep out of the reach and sight of children. ro
478 11.
407 11.
se EU/1/01/184/018 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 184/ 017 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 018 4 pack
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ge än
INFORMATION IN BRAILLE lo no
Nespo 100 µg Injektionszubereitung ni
Nespo 100 µg injection ro
Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa lp
IV/SC 0,5 ml
IV/ SC 0.5 ml
479 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
VERBLISTERTES FERTIGSPRITZENETIKETT
408 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Nespo 100 µg
Nespo 100 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
480 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
lp
UNVERBLISTERTE FERTIGSPRITZE KARTON
409 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
rz 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch
1 single use pre-filled syringe
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG ge Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung än Packungsbeilage beachten.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND tl
Read the package leaflet before use. no
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST ch
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children. du
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ni
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
VERFALLDATUM el
EXPIRY DATE a
Verwendbar bis: itt
EXP.: in ic
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE m
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
Nicht einfrieren. ei
M
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE zn
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
481 12.
12.
EU/1/01/184/041
EU/ 1/ 01/ 184/ 041
Ch.-B.:
ed Lot:
n se 14.
is or 14.
as 15.
au 15.
el ug 16.
16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
INFORMATION IN BRAILLE er ng lo
rz MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ge FERTIGSPRITZENETIKETT –OHNE VERBLISTERUNG DER SPRITZE än 1.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
Nespo 100 µg Injektionszubereitung tl
Nespo 100 µg injection Darbepoetin alfa ro
Darbepoetin alfa IV/SC ch
IV/ SC lp
HINWEISE ZUR ANWENDUNG ni
METHOD OF ADMINISTRATION a
VERFALLDATUM el
EXPIRY DATE in ic
EXP: itt
EXP.: ed
CHARGENBEZEICHNUNG m
BATCH NUMBER M
Lot: ei
Lot:
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN zn
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
WEITERE ANGABEN Ar
OTHER
482 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
411 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Nespo 130 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
n se 2.
2.
Jede 0,65 ml Fertigspritze enthält 130 Mikrogramm Darbepoetin alfa (200 Mikrogramm/ml).
Each 0.65 ml pre-filled syringe contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
rz 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch 4 Fertigspritzen zum Einmalgebrauch
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG ge Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung än Packungsbeilage beachten.
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. no
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND tl
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ct
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST ch
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN du
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children. ro
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ni
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY lp
VERFALLDATUM el
EXPIRY DATE a in
Verwendbar bis: itt
EXP.: ic
483 12.
12.