qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Das Behältnis mit dem Impfstoff ist kräftig zu schütteln, bis eine leicht milchig-weiße Suspension entsteht, und vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
16 The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
EU/1/96/020/001 EU/1/96/020/002 EU/1/96/020/003 EU/1/96/020/007 EU/1/96/020/008 EU/1/96/020/009
EU/ 1/ 96/ 020/ 001 EU/ 1/ 96/ 020/ 002 EU/ 1/ 96/ 020/ 003 EU/ 1/ 96/ 020/ 007 EU/ 1/ 96/ 020/ 008 EU/ 1/ 96/ 020/ 009
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart, Belgien
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgium
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis wird weiterhin jährliche PSURs einreichen.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
Twinrix Erwachsene, Suspension zur Injektion Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Twinrix Adult – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Suspension zur Injektion 1 Durchstechflasche 1 Dosis (1 ml)
Suspension for injection 1 vial 1 dose (1 ml)
EU/1/96/020/004
EU/ 1/ 96/ 020/ 004
Suspension zur Injektion 10 Durchstechflaschen 10 × 1 Dosis 1 Dosis (1 ml)
Suspension for injection 10 vials 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
EU/1/96/020/005
EU/ 1/ 96/ 020/ 005
Suspension zur Injektion 25 Durchstechflaschen 25 × 1 Dosis 1 Dosis (1 ml)
Suspension for injection 25 vials 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
EU/1/96/020/006
EU/ 1/ 96/ 020/ 006
Suspension zur Injektion 1 Fertigspritze 1 Dosis (1 ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 dose (1 ml)
EU/1/96/020/001
EU/ 1/ 96/ 020/ 001
Suspension zur Injektion 10 Fertigspritzen 10 × 1 Dosis 1 Dosis (1 ml)
Suspension for injection 10 syringes 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
EU/1/96/020/002
EU/ 1/ 96/ 020/ 002
Suspension zur Injektion 25 Fertigspritzen 25 × 1 Dosis 1 Dosis (1 ml)
Suspension for injection 25 syringes 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
EU/1/96/020/003
EU/ 1/ 96/ 020/ 003
Suspension zur Injektion 1 Fertigspritze 1 Nadel 1 Dosis (1 ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 needle 1 dose (1 ml)
EU/1/96/020/007
EU/ 1/ 96/ 020/ 007
Suspension zur Injektion 10 Fertigspritzen 10 Nadeln 10 × 1 Dosis 1 Dosis (1 ml)
Suspension for injection 10 syringes 10 needles 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
38 Verwendbar bis:
36 EXP:
EU/1/96/020/008
EU/ 1/ 96/ 020/ 008
39 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Suspension zur Injektion 25 Fertigspritzen 25 Nadeln 25 × 1 Dosis 1 Dosis (1 ml)
Suspension for injection 25 syringes 25 needles 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
40 Verwendbar bis:
38 EXP:
EU/1/96/020/009
EU/ 1/ 96/ 020/ 009
41 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Twinrix Erwachsene, Suspension zur Injektion HAB Impfstoff i.m.
Twinrix Adult, suspension for injection HAB vaccine I. M.
43 PACKUNGSBEILAGE:
41 PACKAGE LEAFLET:
Twinrix Erwachsene, Suspension zur Injektion Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Twinrix Adult, Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Was ist Twinrix Erwachsene und wofür wird es angewendet?
What Twinrix Adult is and what it is used for 2.
3.
Before you receive Twinrix Adult 3.
4.
How Twinrix Adult is given 4.
6.
How to store Twinrix Adult 6.
WAS IST TWINRIX ERWACHSENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT TWINRIX ADULT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hepatitis A und Hepatitis B.
Twinrix Adult is a vaccine used in adults and adolescents 16 years of age and above to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die die Leber betrifft.
Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
Die Krankheit wird durch das Hepatitis-A-Virus verursacht.
This disease is caused by the hepatitis A virus.
Das Hepatitis-A-Virus kann von Person zu Person durch Nahrungsmittel und Getränke übertragen werden, oder durch Baden in durch Abwässer verunreinigten Gewässern.
The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Die Impfung ist der beste Schutz gegen diese Krankheiten.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TWINRIX ERWACHSENE BEACHTEN?
BEFORE YOU RECEIVE TWINRIX ADULT
Twinrix Erwachsene darf nicht angewendet werden,
Twinrix Adult should not be given:
• wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf Twinrix Erwachsene oder irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat.
• if you have previously had any allergic reaction to Twinrix Adult, or any ingredient contained in this vaccine.
Die Wirkstoffe und die sonstigen Bestandteile von Twinrix Erwachsene sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage
The active substances and other ingredients in Twinrix Adult are listed at the end of the leaflet.
Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern. • wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfung gegen Hepatitis A oder Hepatitis B aufgetreten ist. • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 ºC) haben.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
B. eine Erkältung ist normalerweise unproblematisch.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Twinrix Erwachsene ist erforderlich,
42 Take special care with Twinrix Adult:
• wenn Sie gesundheitliche Probleme nach einer vorangegangenen Impfung gehabt haben. • wenn Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung oder medikamentösen Behandlung beeinträchtigt ist. • wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder leicht Blutergüsse bekommen.
• if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have a poor immune system due to illness or drug treatment. • if you have a bleeding problem or bruise easily.
Bei übergewichtigen Personen wurde beobachtet, dass eine schwächere Immunantwort auf den Impfstoff auftreten kann, möglicherweise ohne einen Schutz gegen Hepatitis A zu erreichen.
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis A, has been observed in obese people.
Es wurde auch beobachtet, dass eine schwächere Immunantwort auf den Impfstoff, verbunden mit einem fraglichen Schutz gegen Hepatitis B, bei Personen höheren Alters, eher bei Männern als bei Frauen, bei Rauchern, bei Übergewichtigen, bei Personen mit chronischen Erkrankungen oder bei Patienten, die sich einer bestimmten medikamentösen Therapie unterzogen haben, auftreten kann.
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, has also been observed in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Ihr Arzt kann Ihnen einen Bluttest nach Abschluss der Impfung empfehlen, um festzustellen, ob Sie auf die Impfung ausreichend reagiert haben.
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you have made a satisfactory response.
Sollte dies nicht der Fall sein, wird er Ihnen zusätzliche Impfungen nahe legen.
If not, your doctor will advise you on the possible need to have extra doses.
Bei Anwendung von Twinrix Erwachsene mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden sind.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Schwangerschaft und Stillzeit Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Twinrix Erwachsene ist erforderlich, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten.
Pregnancy and breast-feeding Take special care with Twinrix Adult if you are or think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Erwachsene in die Muttermilch übergeht.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of having Twinrix Adult during pregnancy.
Es wird jedoch nicht erwartet, dass das Stillen irgendwelche Gesundheitsschäden bei dem Säugling verursacht.
It is not known if Twinrix Adult passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Twinrix Erwachsene Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf Neomycin (Antibiotikum) gezeigt hat.
Important information about some of the ingredients of Twinrix Adult Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
WIE IST TWINRIX ERWACHSENE ANZUWENDEN?
HOW TWINRIX ADULT IS GIVEN
Normalerweise erhalten Sie insgesamt drei Impfungen über einen Zeitraum von 6 Monaten.
You will receive a total of three injections over 6 months.
Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin, die beiden anderen Impfungen werden jeweils 1 bzw.
The first dose will be given on an elected date.
6 Monate nach der ersten vorgenommen.
The remaining two doses will be given one month, and six months after the first dose.
vereinbarter Termin 1 Monat später 6 Monate nach der ersten Impfung
at an elected date 1 month later 6 months after the first dose
Die drei Impfdosen mit Twinrix Erwachsene können auch über einen Zeitraum von 1 Monat verimpft werden.
Twinrix Adult can also be given as a total of three doses over 1 month.
Dieses Impfschema ist nur für Erwachsene bestimmt, die einen schnellen Impfschutz benötigen (z.
This schedule may be given to adults only needing a rapid protection (e.g. overseas travellers).
Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin, die 45 beiden anderen Impfungen werden jeweils 7 bzw.
The first dose will be given on an elected date.
21 Tage nach der ersten vorgenommen.
The remaining 2 doses will be given 7 days and 21 days after the first dose.
Eine vierte Impfung wird nach 12 Monaten empfohlen.
A fourth dose is recommended at 12 months.
vereinbarter Termin 7 Tage später 21 Tage nach der ersten Impfung 12 Monate nach der ersten Impfung
at an elected date 7 days later 21 days after the first dose 12 months after the first dose
Der Arzt wird Sie auch darüber informieren, ob und wann weitere Impfungen und Auffrischimpfungen notwendig werden.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses, and future booster dosing.
Wie bereits im Abschnitt 2 beschrieben, tritt eine schwache Immunantwort auf den Impfstoff, verbunden mit einem fraglichen Schutz gegen Hepatitis B, häufiger bei Personen höheren Alters, eher bei Männern als bei Frauen, bei Rauchern, bei Übergewichtigen, bei Personen mit chronischen Erkrankungen oder bei Patienten, die sich einer bestimmten medikamentösen Therapie unterzogen haben, auf.
As indicated in Section 2, a poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, is more common in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Ihr Arzt kann Ihnen einen Bluttest nach Abschluss der Impfung empfehlen, um festzustellen, ob Sie auf die Impfung ausreichend reagiert haben.
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you
Wenn Sie einen vereinbarten Impftermin verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange a nother visit.
Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie abschließen.
Make sure you finish the complete vaccination course of three injections.
Dann sind Sie mit hoher Wahrscheinlichkeit gegen die Erkrankungen geschützt.
If not, you may not be fully protected against the diseases.
Der Arzt wird Twinrix Erwachsene als Injektion in den Oberarmmuskel verabreichen.
The doctor will give Twinrix Adult as an injection into your upper arm muscle.
Der Impfstoff soll nicht (tief) in die Haut oder intramuskulär in das Gesäß verabreicht werden, da der Schutz dann schlechter sein kann.
The vaccine should not be given (deep) into the skin or intramuscularly into the buttock because protection may be less.
Wie alle Arzneimittel kann Twinrix Erwachsene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Like all medicines, Twinrix Adult can cause side effects, although not everybody gets them.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Side effects that may occur are the following:
Gelegentlich (Diese können in bis zu 1 Fall pro 100 verimpfter Dosen auftreten): • Schwindel • Erbrechen, Bauchschmerzen • Muskelschmerzen • Infektion der oberen Atemwege • Fieber von 37,5°C oder darüber
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache • Pain and redness at the injection site • Tiredness Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Diarrhoea, nausea • Swelling, bruising or itching at the injection site • Generally feeling unwell Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Dizziness • Vomiting, stomach pain • Aching muscles • Upper respiratory tract infection • Fever equal to or greater than 37.5°C Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Rash, itching • Joint pain • Loss of appetite • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine):
46 Selten (Diese können in bis zu 1 Fall pro 1.000 verimpfter Dosen auftreten): • Lymphknotenschwellung an Nacken, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie) • Verlust der Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie) • Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen“ (Parästhesie) • Hautausschlag, Juckreiz • Gelenkschmerzen • Appetitlosigkeit • Niedriger Blutdruck • Grippe-ähnliche Beschwerden, einschließlich erhöhter Temperatur, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost
Side effects occurred very rarely during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines include: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin(thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis
Zeichen einer schweren, allergischen Reaktion können sein:
44 • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Juckende oder bläschenförmige Ausschläge, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Solche Reaktionen können auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
Such reactions may occur before leaving the doctor’s surgery.
Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren. • Veränderungen der Laboruntersuchungsergebnisse der Leber • Multiple Sklerose, Schwellung des Rückenmarks (Myelitis) • Herabhängendes Augenlid und schlaffe Muskeln auf einer Gesichtshälfte (Fazialisparese) • Vorübergehende Nervenentzündung, die Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten verursacht, und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré- Syndrom) • Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis)
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST TWINRIX ERWACHSENE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE TWINRIX ADULT
47 Sie dürfen Twinrix Erwachsene nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Twinrix Adult after the expiry date which is stated on the carton.
Was Twinrix Erwachsene enthält
What Twinrix Adult contains
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 3
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 4
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
Natriumchlorid, Wasser für
- The other ingredients in Twinrix Adult are: sodium chloride, water for injections.
Wie Twinrix Erwachsene aussieht und was der Inhalt der Packung ist
What Twinrix Adult looks like and contents of the pack
Suspension zur Injektion.
45 Suspension for injection.
Twinrix Erwachsene ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus Glas (1 ml).
Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial (1 ml).
Twinrix Erwachsene ist in Packungen zu 1, 10 und 25 erhältlich.
Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s .a./n.v.
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s .a./n.v.
48 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Tel: + 40 (0)21 3028 208
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Das Behältnis mit dem Impfstoff ist kräftig zu schütteln, bis eine leicht milchig-weiße Suspension entsteht, und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
50 PACKUNGSBEILAGE:
47 PACKAGE LEAFLET:
Twinrix Erwachsene, Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze Hepatitis -A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Twinrix Adult, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Twinrix Erwachsene ist erforderlich,
48 Take special care with Twinrix Adult:
6 Monate nach der ersten vorgenommen.
You will receive a total of three injections over 6 months.
Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin, die 52 beiden anderen Impfungen werden jeweils 7 bzw.
The first dose will be given on an elected date.
Wenn Sie einen vereinbarten Impftermin verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
53 Selten (Diese können in bis zu 1 Fall pro 1.000 verimpfter Dosen auftreten): • Lymphknotenschwellung an Nacken, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie) • Verlust der Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie) • Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen“ (Parästhesie) • Hautausschlag, Juckreiz • Gelenkschmerzen • Appetitlosigkeit • Niedriger Blutdruck • Grippe-ähnliche Beschwerden, einschließlich erhöhter Temperatur, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost
Side effects occurred very rarely during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines include: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin(thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis
Zeichen einer schweren, allergischen Reaktion können sein:
50 • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
54 Sie dürfen Twinrix Erwachsene nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Twinrix Adult after the expiry date which is stated on the carton.
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2 Hepatitis-B-Oberflächenantigen 3,4 1 Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen 2
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
0,05 Milligramm Al3+
0.05 milligrams Al3+
3 Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 4
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze.
51 Suspension for injection in prefilled syringe.
Twinrix Erwachsene ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Fertigspritze aus Glas (1 ml).
Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass prefilled syringe (1 ml).
Twinrix Erwachsene ist in Packungen zu 1, 10 und 25 mit oder ohne Nadeln erhältlich.
Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25 with or without needles.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s .a./n.v.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s .a./n.v.
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
EMEA/H/C/129
EMEA/ H/ C/ 129
TWINRIX KINDER
TWINRIX PAEDIATRIC
Was ist Twinrix Kinder?
What is Twinrix Paediatric?
Twinrix Kinder ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion vorliegt.
Twinrix Paediatric is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Er enthält inaktivierte (abgetötete) Hepatitis-A-Viren und Teile des Hepatitis-B-Virus als Wirkstoff.
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Er ist in einer 0,5-ml- Durchstechflasche und in einer 0,5-ml-Fertigspritze erhältlich.
It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Wofür wird Twinrix Kinder angewendet?
What is Twinrix Paediatric used for?
Twinrix Kinder wird zum Schutz vor Infektionen mit Hepatitis A und Hepatitis B (zwei Lebererkrankungen) bei Kleinkindern, Kindern und Heranwachsenden zwischen 1 und 15 Jahren angewendet, die noch nicht immun gegen diese Erkrankungen sind und ein Ansteckungsrisiko für beide Erkrankungen haben.
It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Wie wird Twinrix Kinder angewendet?
How is Twinrix Paediatric used?
Der empfohlene Impfplan für Twinrix Kinder besteht aus drei Dosen, wobei die ersten beiden Dosen einen Monat und die zweite und dritte Dosis fünf Monate auseinander liegen müssen.
The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Twinrix Kinder wird durch Injektion in den Oberarmmuskel oder den Oberschenkelmuskel verabreicht.
It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh.
Es wird empfohlen, dass Personen, welche die erste Dosis erhalten haben, die Immunisierung mit allen Twinrix Kinder-Dosen zu Ende führen.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all three doses of Twinrix Paediatric.
Entsprechend den offiziellen Empfehlungen kann eine Auffrischungsdosis von Twinrix Kinder oder eines anderen Hepatitis-A- oder -B-Impfstoffes gegeben werden.
A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Wie wirkt Twinrix Kinder?
How does Twinrix Paediatric work?
Bei Twinrix Kinder handelt es sich um einen Impfstoff.
Twinrix Paediatric is a vaccine.
Twinrix Kinder enthält kleine Mengen inaktivierter Hepatitis-A-Viren und das „ Oberflächenantigen“ (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus.
Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Nachdem eine Person den Impfstoff erhalten hat, erkennt das Immunsystem die Viren und Oberflächenantigene als „ fremd“ und erzeugt Antikörper dagegen.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu produzieren.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Die Antikörper tragen zum Schutz vor Krankheiten bei, die von diesen Viren verursacht werden.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Der Impfstoff ist „ adsorbiert“, d. h. die Viren und Oberflächenantigene sind auf Aluminium- verbindungen fixiert, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Die Oberflächenantigene des 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Hepatitis-B-Virus werden nach einer Methode hergestellt, die als „ rekombinante DNA- Technologie“ bezeichnet wird:
Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
Twinrix Kinder ist identisch mit dem Impfstoff Twinrix Erwachsene, der seit 1996 in der Europäischen Union (EU) auf dem Markt ist.
The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines:
Die Wirkstoffe in Twinrix Kinder und Twinrix Erwachsene sind seit Jahren in separaten Impfstoffen in der EU erhältlich: in Havrix Erwachsene zum Schutz vor Hepatitis A und in Engerix-B zum Schutz vor Hepatitis B.
Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Wie wurde Twinrix Kinder untersucht?
How has Twinrix Paediatric been studied?
Da Twinrix Kinder und Twinrix Erwachsene identische Inhaltsstoffe enthalten, wurden die Studiendaten, die die Anwendung von Twinrix Erwachsene stützen, teilweise auch zur Stützung der Anwendung von Twinrix Kinder herangezogen.
Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
Zwei Studien wurden mit insgesamt 180 Kindern und Heranwachsenden durchgeführt, die alle Twinrix Kinder erhielten.
Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Kinder, die genügend Antikörper gegen Hepatitis A und Hepatitis B gebildet hatten, um vor diesen Krankheiten geschützt zu sein.
The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
In weiteren Studien wurde untersucht, wie lange die Antikörper nach der Impfung erhalten blieben.
Further studies looked at the persistence of antibody levels after vaccination.
Welchen Nutzen hat Twinrix Kinder in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies?
Die Studien zeigten, dass die durch Twinrix Kinder hervorgerufene Immunantwort mindestens so stark war wie die in anderen Studien beobachtete Reaktion auf Twinrix Erwachsene.
The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult.
Alle Kinder hatten nach zwei Monaten ausreichende Antikörperspiegel gegen Hepatitis A, und fast 100% der Kinder hatten nach sechs Monaten (unmittelbar vor der dritten Impfdosis) schutzwirksame Antikörperspiegel gegen Hepatitis B.
All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
Nach der dritten Impfstoffdosis stiegen die Antikörpertiter gegen Hepatitis A wie auch gegen Hepatitis B weiter an.
Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine.
Die Zusatzstudien zeigten, dass die Antikörper mindestens vier Jahre lang erhalten blieben.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
Welches Risiko ist mit Twinrix Kinder verbunden?
What is the risk associated with Twinrix Paediatric?
Die häufigste Nebenwirkung von Twinrix Kinder (beobachtet bei mehr als einer von 10 Impfdosen) ist eine schmerzhafte Rötung an der Injektionsstelle.
The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Twinrix Kinder berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet.
Twinrix Kinder darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin (ein Antibiotikum) reagieren, nicht angewendet werden.
Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Es darf außerdem nicht bei Personen angewendet werden, die nach Erhalt von Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Impfstoffen allergisch reagiert haben.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Bei Patienten mit plötzlich aufgetretenem starkem Fieber sollte die Gabe von Twinrix Kinder aufgeschoben werden.
Twinrix Paediatric should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Warum wurde Twinrix Kinder zugelassen?
Why has Twinrix Paediatric been approved?
Lebensjahr bis zum vollendeten 16.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Lebensjahr, bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine Hepatitis-A- wie auch Hepatitis-B-Infektion besteht, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twinrix Kinder zu erteilen.
The Committee recommended that Twinrix Paediatric be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Twinrix Kinder:
Other information about Twinrix Paediatric:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 10.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
Februar 2007 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Twinrix Kinder finden Sie hier.
The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here.
Twinrix Kinder, Suspension zur Injektion Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Twinrix Paediatric, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
360 ELISA-Einheiten 10 Mikrogramm
360 ELISA Units 10 micrograms
Milligramm Al3+
0.025 milligrams Al3+
0,2 Milligramm Al3+
0.2 milligrams Al3+
Lebensjahr, bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine Hepatitis-A- wie auch Hepatitis-B-Infektion besteht.
Twinrix Paediatric is indicated for use in non immune infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Lebensjahr beträgt die empfohlene Dosis 0,5 ml.
The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/ 10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age.
Der Standardimpfplan für die Grundimmunisierung mit Twinrix Kinder besteht aus drei Impfdosen, wobei die erste Dosis am Termin der Wahl, die zweite Dosis einen Monat später und die dritte Impfung sechs Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Paediatric consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden.
The recommended schedule should be adhered to.
- Auffrischimpfung
- Booster dose.
2 Gegenwärtig liegen Langzeitdaten über die Persistenz der Antikörper bis zu 48 Monaten nach der Impfung mit Twinrix Kinder vor.
Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Paediatric are available up to 48 months after vaccination.
Auch die Kinetik in der Antikörperabnahme ist vergleichbar.
General guidelines
Daher lassen sich die allgemeinen Richtlinien für die Auffrischimpfung aus den Erfahrungswerten mit den monovalenten Impfstoffen ableiten.
2 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Hämodialyse oder immunsupprimierte Patienten) sollte vorsorglich kontinuierlich ein protektiver Antikörperspiegel (Anti-HBs) von ≥ 10 IU/l gesichert werden.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen, welche auf eine Hepatitis-A- Impfung angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als Schutz benötigen, da sie auch bei nicht nachweisbaren Antikörpern möglicherweise durch das immunologische Gedächtnis geschützt sind.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be insured by immunological memory.
Wenn eine Auffrischimpfung sowohl für Hepatitis A als auch für Hepatitis B gewünscht wird, kann Twinrix Kinder verabreicht werden.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Paediatric can be given.
Alternativ können Personen, die mit Twinrix Kinder grundimmunisiert wurden, auch eine Auffrischimpfung mit den entsprechenden monovalenten Impfstoffen erhalten.
Alternatively, subjects primed with Twinrix Paediatric may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Twinrix Kinder wird intramuskulär injiziert, bei Heranwachsenden und Kindern vorzugsweise in die Deltoideusregion, bei Kleinkindern und im frühen Kindesalter in die anterolaterale Oberschenkelregion.
Twinrix Paediatric is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region in adolescents and children or in the anterolateral thigh in infants.
Im Falle einer akuten, mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung sollte die Impfung mit Twinrix Kinder auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
The administration of Twinrix Paediatric should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Es ist möglich, dass sich der Impfling zum Zeitpunkt der Impfung in der Inkubationsphase einer Hepatitis-A- oder -B-Infektion befindet.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a HA or HB infection at the time of vaccination.
Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Kinder in diesem Fall eine Hepatitis A bzw.
It is not known whether Twinrix Paediatric will prevent HA and HB in such cases.
B. nach Nadelstich-Verletzungen) empfohlen.
Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Bei Hämodialysepatienten und Personen mit Störungen des Immunsystems wird nach der Grundimmunisierung unter Umständen kein ausreichender Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperwert erreicht, so dass in diesen Fällen die Gabe weiterer Impfdosen erforderlich sein kann.
Such patients may require additional doses of vaccine; nevertheless immunocompromised patients may fail
Bei Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen kann Twinrix Kinder jedoch ausnahmsweise subkutan injiziert werden, da es in diesen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann (siehe Abschnitt 4.2).
(see section 4.2)
TWINRIX KINDER DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVASAL INJIZIERT WERDEN.
TWINRIX PAEDIATRIC SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
Wie bei jeder Injektion können selten nach der Verabreichung von Twinrix Kinder bei Jugendlichen vasovagale Synkopen auftreten.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Paediatric to adolescents.
Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Verabreichung von Twinrix Kinder mit spezifischem Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Immunglobulin vor.
No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Hepatitis-B-Impfstoff mit spezifischen Immunglobulinen wurde jedoch kein Einfluss auf die Serokonversionsrate beobachtet, auch wenn dies zu geringeren Antikörperwerten führen könnte.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titers.
Obwohl die gleichzeitige Gabe von Twinrix Kinder und anderen Impfstoffen nicht spezifisch untersucht wurde, sind keine Interaktionen zu erwarten, sofern verschiedene Spritzen und Injektionsstellen verwendet werden.
As the concomitant administration of Twinrix Paediatric and other vaccines has not specifically been studied it is advised that the vaccine should not be administered at the same time as other vaccines.
Die Wirkung von Twinrix Kinder auf das embryofötale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung wurde bei Ratten untersucht.
The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Die Wirkung von Twinrix Kinder auf das embryofötale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung wurde bisher nicht in prospektiven klinischen Studien untersucht.
The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Daten bei einer begrenzten Zahl von in der Schwangerschaft geimpften Frauen zeigen keinerlei unerwünschte Wirkungen von Twinrix Kinder auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten bzw. des Neugeborenen.
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Obwohl nicht erwartet wird, dass ein rekombinantes Hepatitis-B-Virus- Oberflächenantigen zu unerwünschten Wirkungen bei Schwangeren oder Föten führt, wird empfohlen, dass die Impfung bis nach der Geburt verschoben wird, es sei denn es besteht ein dringender Grund, die Mutter vor einer Hepatitis-B-Infektion zu schützen.
While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
4 Stillzeit
Lactation
Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Kinder in die Muttermilch übergeht.
It is unknown whether Twinrix Paediatric is excreted in human breast milk.
Bei Tieren wurde dies nicht untersucht.
The excretion of Twinrix Paediatric in milk has not been studied in animals.
Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgeführt bzw. unterbrochen wird oder die Immunisierung mit Twinrix Kinder fortgeführt bzw. unterbrochen wird, sollte der Vorteil des Stillens für das Kind gegenüber dem Nutzen einer Impfung mit Twinrix Kinder für die Mutter abgewogen werden.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
Twinrix Kinder hat keine oder nur eine unwesentliche Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen.
Twinrix Paediatric has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Klinische Studien
4 • Clinical trials
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach breiter Anwendung der früheren Formulierung berichtet.
The following undesirable events have been reported following the widespread use of the former formulation.
Das unten aufgezeigte Sicherheitsprofil basiert auf Daten von ungefähr 800 Probanden.
The safety profile presented below is based on data from approximately 800 subjects.
≥ 1/10 ≥ 1/100 bis < 1/10
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten:
Rare:
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Erwachsene
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
Hypoästhesien*, Parästhesien*, Schwindel
Nervous system disorders Common: drowsiness, headache Rare: hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness
Gastrointestinale Beschwerden, Übelkeit Gelegentlich:
Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon: diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Hautausschlag Selten:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash Rare: urticaria, pruritus*
Arthralgie*
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia* Rare: arthralgia*
Appetitlosigkeit
Metabolism and nutrition disorders Common: appetite lost
Infektion der oberen Atemwege*
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection*
Hypotonie*
Vascular disorders Rare: hypotension*
Grippeähnliche Erkrankung*, Schüttelfrost*
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site Common: swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness*, chills*
• Anwendungserfahrung nach der Markteinführung
Psychiatric disorders Common: irritability • Post-marketing surveillance
Die folgenden Nebenwirkungen wurden entweder mit Twinrix oder mit den monovalenten Hepatitis- A- oder -B-Impfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet:
5 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Erkrankungen des Nervensystems Enzephalitis, Enzephalopathie, Neuritis, Neuropathie, Lähmungen, Krampfanfälle
Nervous system disorders Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Untersuchungen Veränderungen der Leberfunktionsuntersuchungen
Investigations Abnormal liver function tests
Der Kombinationsimpfstoff Twinrix Kinder wird hergestellt durch Mischen der Präparate aus gereinigten, inaktivierten Hepatitis-A(HA)-Viren und gereinigtem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), die vorher getrennt an Aluminiumhydroxid bzw.
Twinrix Paediatric is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Twinrix Kinder verleiht eine Immunität gegenüber der HAV- und HBV-Infektion, indem es die Bildung spezifischer Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper anregt.
Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
In den klinischen Studien wurden spezifische Antikörper gegen Hepatitis A bei etwa 89% der Geimpften einen Monat nach der ersten Dosis und bei 100% einen Monat nach der dritten Dosis (d. h.
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 89% of the subjects one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i. e. month 7).
Monat 7) beobachtet.
Specific
Spezifische Antikörper gegen Hepatitis B wurden bei 67% der Geimpften nach der ersten und bei etwa 100% nach der dritten Dosis festgestellt.
6 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
In einer Langzeitstudie bestanden bei den meisten Geimpften Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper bis zu 48 Monate nach der Grundimmunisierung mit Twinrix Kinder fort.
In a long term clinical trial, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 48 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Paediatric in the majority of vaccinees (see section 4.2).