qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Stocrin wurde in drei Hauptstudien an über 1 100 Erwachsenen untersucht.  In der ersten Studie wurde Stocrin in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin oder mit Indinavir (weiteren antiviralen Arzneimitteln) mit der Kombination aus Indinavir, Lamivudin und Zidovudin verglichen.  In der zweiten Studie wurde Stocrin in Kombination mit Nelfinavir und zwei anderen antiviralen Arzneimitteln mit der gleichen Kombination ohne Stocrin verglichen.  In der dritten Studie wurde Stocrin oder ein Placebo (Scheinmedikament) als Zusatzarzneimittel zu einer Kombination aus anderen antiviralen Arzneimitteln, darunter Indinavir und zwei weitere Arzneimittel, bei Patienten verglichen, die bereits gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren.
Stocrin has been studied in three main studies involving over 1,100 adults:  in the first study, Stocrin in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine;  the second study compared Stocrin in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Stocrin;  the third study compared adding Stocrin or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Darüber hinaus wurde Stocrin in Kombination mit Nelfinavir und weiteren antiviralen Arzneimitteln an 57 Kindern im Alter zwischen drei und 16 Jahren untersucht.
Stocrin has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
48 Wochen nicht feststellbare HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast) aufwiesen.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment.
Welchen Nutzen hat Stocrin in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Stocrin shown during the studies?
Nach einer Behandlungsdauer von 48 Wochen wiesen 70% bzw.
All of the studies showed that combinations including Stocrin were at least as effective as the comparator medicines:  the first study showed that 67% of the adults treated with Stocrin in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Stocrin and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;  in the second study, Stocrin in combination with nelfinavir was superior to the combination without Stocrin:
30% der Patienten Viruslasten unter 500 Kopien/ml auf.  Die dritte Studie ergab, dass nach 24-wöchiger Behandlungsdauer mehr Patienten, die Stocrin erhielten, Viruslasten unter 400 Kopien/ml aufwiesen als Patienten, die Placebo erhielten.
70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ ml after 48 weeks;  the third study showed that more patients receiving Stocrin had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 24 weeks.
Bei der Studie an Kindern wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
Similar results were seen in the study in children.
Welches Risiko ist mit Stocrin verbunden?
What is the risk associated with Stocrin?
Die häufigste Nebenwirkung von Stocrin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hautausschlag.
The most common side effect with Stocrin (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Stocrin steht außerdem in Zusammenhang mit Symptomen des Nervensystems wie Schwindel, Insomnie (Schlafstörungen), Somnolenz (Schläfrigkeit), Konzentrationsstörungen und abnormalen Träumen sowie psychiatrischen Störungen einschließlich schwerer Depression, Suizidgedanken und Suizidversuchen sowie aggressivem Verhalten, besonders bei Patienten mit bestehender psychischer Erkrankung.
Stocrin is also associated with nervous system symptoms, such as dizziness, insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), impaired concentration and abnormal dreaming, and with psychiatric disorders, including severe depression, suicidal thoughts, suicide attempts and aggressive behaviour, especially in patients with a history of mental illness.
Die Einnahme von Stocrin zu den Mahlzeiten kann zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen.
Taking Stocrin with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stocrin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For a more complete list of side effects reported with Stocrin, see the Package Leaflet.
Stocrin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Efavirenz oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Stocrin should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz or any of the other ingredients.
Es darf bei Patienten mit schwerer Leberkrankheit oder bei Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, nicht angewendet werden:  Astemizol, Terfenadin (gebräuchlich zur Behandlung von Allergiesymptomen; diese Arzneimittel sind möglicherweise auch ohne Verschreibung erhältlich);  Dihydroergotamin, Ergotamin, Ergonovin, Methylergonovin (gegen Migräne);  Midazolam, Triazolam (zur Linderung von Angst- oder Schlafstörungen);  Pimozid (gegen bestimmte psychische Störungen);  Cisaprid (gegen Magenprobleme),  Bepridil (gegen Herzerkrankungen);  Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen).
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines:  astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);  dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat migraine headache);  midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);  pimozide (used to treat mental illnesses);  cisapride (used to relieve certain stomach problems);  bepridil (used to treat angina);  St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
2/3 Auch bei gleichzeitiger Einnahme von Stocrin und anderen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
Caution is also needed when Stocrin is taken at the same time as other medicines.
Nähere Informationen dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
See the Package Leaflet for further details.
Wie bei anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht auch bei Patienten, die Stocrin einnehmen, das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Symptome einer Infektion, die durch das sich erholende Immunsystem verursacht werden).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Stocrin may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Bei Patienten mit Leberproblemen (einschließlich einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion) kann während der Einnahme von Stocrin ein erhöhtes Risiko einer Leberschädigung bestehen.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Stocrin.
Warum wurde Stocrin zugelassen?
2/ 3 Why has Stocrin been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Stocrin bei der antiviralen Kombinationsbehandlung von HIV-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über drei Jahren gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stocrin’ s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents, and children three years of age and older.
Der Ausschuss merkte an, dass Stocrin bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (CD4-Zellzahlen unter 50 Zellen/mm3) oder nach einer fehlgeschlagenen Behandlung mit Proteasehemmern (einem anderen Typ von antiviralem Arzneimittel) nicht hinreichend untersucht wurde.
The Committee noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/ mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Des Weiteren wies der Ausschuss darauf hin, dass nur wenige Informationen über die Vorteile einer Behandlung einschließlich eines Proteasehemmers bei Patienten vorliegen, die in der Vergangenheit mit Stocrin behandelt wurden und bei denen die Therapie versagte, obwohl es keinerlei Hinweise gibt, die darauf schließen lassen, dass Proteasehemmer bei diesen Patienten nicht wirken.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Stocrin in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stocrin zu erteilen.
The Committee recommended that Stocrin be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Stocrin:
Other information about Stocrin:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 28.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stocrin to Merck Sharp & Dohme Limited on 28 May 1999.
Mai 2009 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 28 May 2004 and on 28 May 2009.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stocrin finden Sie hier.
The full EPAR for Stocrin can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2009 aktualisiert.
This summary was last updated in 05-2009.
STOCRIN 50 mg Hartkapseln
STOCRIN 50 mg hard capsules
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Efavirenz.
Each hard capsule contains 50 mg of efavirenz.
Jede Hartkapsel enthält 28,5 mg Lactose-Monohydrat.
Excipient: each hard capsule contains 28.5 mg of lactose monohydrate.
Hartkapseln
Hard capsule
Dunkelgelb und weiß, mit „ 3805“ bedruckt.
Dark yellow and white, printed with “ 3805”.
STOCRIN ist zur antiviralen Kombinationsbehandlung von humanen Immundefizienz-Virus Typ I (HIV-1-) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren angezeigt.
STOCRIN is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
STOCRIN wurde bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, das heißt bei Patienten mit CD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm3 oder nach Versagen von Schemata, die einen Proteaseinhibitor (PI) enthalten, nicht ausreichend untersucht.
STOCRIN has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
Gegenwärtig liegen keine ausreichenden Daten über die Wirksamkeit der sich anschließenden Anwendung einer auf PI basierenden Kombinationstherapie nach Versagen der STOCRIN enthaltenden Schemata vor.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing STOCRIN.
Für eine Zusammenfassung der klinischen und pharmakodynamischen Informationen siehe Abschnitt 5.1.
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Die Therapie ist von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt einzuleiten.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Antiretrovirale Begleittherapie:
Concomitant antiretroviral therapy:
STOCRIN muss in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
STOCRIN must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
Es wird empfohlen, dass STOCRIN auf nüchternen Magen eingenommen wird.
It is recommended that STOCRIN be taken on an empty stomach.
Erhöhte Efavirenz Konzentrationen, die nach der Einnahme von STOCRIN mit dem Essen beobachtet wurden, können zu einem Anstieg in der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
The increased efavirenz concentrations observed following administration of STOCRIN with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Zur Verbesserung der Verträglichkeit hinsichtlich ZNS-Nebenwirkungen wird die Einnahme der Dosis vor dem Schlafengehen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
In order to improve the tolerability of nervous system undesirable effects, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Die empfohlene Dosierung für STOCRIN in Kombination mit nukleosidalen Reverse- Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) mit oder ohne PI (siehe Abschnitt 4.5) beträgt einmal täglich oral 600 mg.
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
Körpergewicht kg 13 bis < 15 15 bis < 20 20 bis < 25 25 bis < 32,5 32,5 bis < 40 ≥ 40
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
Wird STOCRIN zusammen mit Voriconazol angewendet, muss gleichzeitig die Erhaltungsdosis von Voriconazol auf 400 mg alle 12 Stunden erhöht werden und die STOCRIN- Dosis um 50%, d.h. auf 300 mg einmal täglich reduziert werden.
Dosage adjustment: if STOCRIN is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the STOCRIN dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Nach Beendigung der Behandlung mit Voriconazol ist die ursprüngliche Dosierung von Efavirenz wieder aufzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see section 4.5).
Wenn STOCRIN zusammen mit Rifampicin angewendet wird, kann eine Dosiserhöhung von STOCRIN auf 800 mg/Tag in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
If STOCRIN is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of STOCRIN to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
Dies weist darauf hin, dass die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Ausscheidung von Efavirenz gering ist (siehe Abschnitt 4.4).
Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Lebererkrankung sollten ihre normale, empfohlene Dosis Efavirenz erhalten.
Hepatic impairment: patients with mild to moderate liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
Die Patienten müssen engmaschig auf dosisabhängige unerwünschte Reaktionen,insbesonders hinsichtlich ZNS-Symptomen überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Efavirenz darf bei Patienten mit schwerer Leberschädigung nicht angewendet werden (Child-Pugh-Klassifikation C) (siehe Abschnitt 5.2).
Efavirenz must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) (see section 5.2).
Arrhythmien, verlängerte Sedierung oder Atemdepression) hervorrufen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Aufgrund des Risikos einer Verringerung der Serumkonzentrationen und der klinischen Wirkung dürfen während der Einnahme von Efavirenz keine pflanzlichen Zubereitungen eingenommen werden, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Efavirenz darf nicht als alleiniges Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet oder als einziges Arzneimittel bei Versagen eines Therapieschemas ergänzt werden.
Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
Wie mit anderen nicht-nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NNRTI) bilden sich schnell resistente Viren, wenn Efavirenz als Monotherapie gegeben wird.
As with all other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
Bei der Wahl neuer antiretroviraler Arzneimittel, die in Kombination mit Efavirenz verwendet werden sollen, ist das Potenzial für eine Viruskreuzresistenz zu beachten (siehe Abschnitt 5.1).
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Efavirenz soll nicht gleichzeitig mit einer fixen Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat angewendet werden.
3 Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
Wenn der Arzt/die Ärztin gleichzeitig mit STOCRIN weitere Arzneimittel verschreibt, muss er/sie die entsprechende "Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" beachten.
When prescribing medicinal products concomitantly with STOCRIN, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Patienten sind darauf hinzuweisen, dass bisher nicht nachgewiesen werden konnte, dass die derzeitige antiretrovirale Therapie, einschließlich Efavirenz, das Risiko einer Übertragung der HIV-Infektion durch sexuellen Kontakt oder Blutkontamination auf andere Personen verringert.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including efavirenz, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Angemessene Vorsichtsmaßnahmen müssen weiterhin angewendet werden.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Wenn ein antiretrovirales Arzneimittel in einem Kombinationsschema wegen Verdachts auf Unverträglichkeit abgesetzt wird, muss sorgfältig überlegt werden, ob nicht alle anderen antiretroviralen Arzneimittel gleichzeitig abgesetzt werden sollten.
If any antiretroviral medicinal product in a combination regimen is interrupted because of suspected intolerance, serious consideration should be given to simultaneous discontinuation of all antiretroviral medicinal products.
Nach Besserung der Unverträglichkeitssymptome sollten die antiretroviralen Arzneimittel sofort wieder zusammen angewendet werden.
The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
Eine intermittierende Monotherapie und die sequentielle Wiedereinführung antiretroviraler Arzneimittel sind nicht ratsam, weil hierdurch die Möglichkeit einer Selektion von resistenten Viren erhöht werden könnte.
Intermittent monotherapy and sequential reintroduction of antiretroviral agents is not advisable because of the increased potential for selection of resistant virus.
Ein leichter bis mittelschwerer Hautausschlag wurde in klinischen Studien mit Efavirenz berichtet, der unter Therapiefortsetzung im Allgemeinen wieder verschwand.
Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Geeignete Antihistaminika und/oder Corticosteroide können die Verträglichkeit erhöhen sowie den Rückgang des Ausschlages beschleunigen.
Appropriate antihistamines and/ or corticosteroids may improve the tolerability and hasten the resolution of rash.
Ein schwerwiegender, mit Blasenbildung, feuchter Abschuppung (Desquamation) oder Ulzeration der Haut einhergehender Ausschlag wurde bei weniger als 1% der mit Efavirenz behandelten Patienten berichtet.
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
0,1%.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Die Therapie mit Efavirenz ist bei Auftreten eines schwerwiegenden Hautausschlages mit Blasenbildung, Abschuppung der Haut, unter Beteiligung der Schleimhaut oder Fieber abzusetzen.
Efavirenz must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Wird die Therapie mit Efavirenz abgesetzt, ist zu überlegen, ob die anderen antiretroviralen Arzneimittel ebenfalls abgesetzt werden sollten, um die Entwicklung resistenter Viren zu verhindern (siehe Abschnitt 4.8).
If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
Bei 26 von 57 mit Efavirenz behandelten Kindern (46%) wurden während eines Zeitraums von 48 Wochen Ausschläge berichtet, die bei drei Patienten schwerwiegend waren.
Rash was reported in 26 of 57 children (46%) treated with efavirenz during a 48-week period and was severe in three patients.
Eine Prophylaxe mit geeigneten Antihistaminika vor Beginn der Therapie mit Efavirenz kann bei Kindern in Betracht gezogen werden.
Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.
Bei Patienten, bei denen die Behandlung mit anderen NNRTI aufgrund eines Ausschlages abgesetzt wurde, kann ein erhöhtes Risiko bestehen, dass sie während der Behandlung mit Efavirenz einen Hautausschlag entwickeln.
Patients who discontinued treatment with other NNRTIs due to rash may be at higher risk of developing rash during treatment with efavirenz.
Über psychiatrische Nebenwirkungen ist bei Patienten berichtet worden, die mit Efavirenz behandelt wurden.
Psychiatric symptoms: psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Anamnese scheinen ein größeres Risiko für diese schweren psychiatrischen Nebenwirkungen zu besitzen.
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Insbesondere waren schwere Depressionen häufiger bei den Patienten mit Depressionen in der Anamnese.
In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Nach Markteinführung hat es auch Berichte zu schwerer Depression, Tod durch Selbstmord, Wahnvorstellungen und Psychose-ähnlichen Störungen gegeben.
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions and psychosis-like behaviour.
Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie beim Auftreten von Symptomen wie schwerer Depression, Psychose 4 oder Selbstmordgedanken sofort Ihren Arzt/Ärztin kontaktieren sollten, um die Möglichkeit zu prüfen, ob diese Symptome auf die Anwendung von Efavirenz zurückzuführen sind, und wenn ja, ob die Risiken der Fortsetzung der Therapie den Nutzen überwiegen (siehe Abschnitt 4.8).
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Symptome einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen, abnormales Träumen sind häufig berichtete Nebenwirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien täglich 600 mg Efavirenz erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Gewöhnlich treten ZNS-Symptome während der ersten ein oder zwei Tage der Therapie auf und verschwinden im Allgemeinen nach den ersten 2 – 4 Wochen.
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Patienten sollten darüber informiert werden, dass, wenn sie auftreten, diese gängigen Symptome sich wahrscheinlich mit fortgesetzter Therapie bessern und nicht auf das anschließende Auftreten der weniger häufigen psychiatrischen Symptome hinweisen.
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Bei mit Efavirenz behandelten Patienten wurden Krampfanfälle beobachtet, im Allgemeinen bei bekannter medizinischer Anfallsanamnese.
Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital erhalten, das hauptsächlich in der Leber metabolisiert wird, kann eine periodische Überwachung der Plasmaspiegel erforderlich sein.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
In einer Arzneimittel-Interaktionsstudie wurden die Plasma- Konzentrationen von Carbamazepin bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin und Efavirenz gesenkt (siehe Abschnitt 4.5).
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Vorsicht ist bei Patienten mit Anfällen in der Anamnese geboten.
Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
Die Einnahme von STOCRIN mit dem Essen kann die Efavirenz-Exposition erhöhen (siehe Abschnitt 5.2) und zu einem Anstieg in der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen.
4 Effect of food: the administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Es wird empfohlen, STOCRIN auf nüchternen Magen, vorzugsweise vor dem Zubettgehen einzunehmen.
It is recommended that STOCRIN be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder zur Verschlechterung von Symptomen führt.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumonie hervorgerufen durch Pneumocystis jiroveci (vormals bekannt als Pneumocystis-carinii).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Fettumverteilung (Lipodystrophie) bei HIV-Patienten in Verbindung gebracht.
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Es wurde ein Zusammenhang zwischen der viszeralen Lipomatose und PI sowie der Lipoatrophie und NRTI hergestellt.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Lipidstörungen sollten entsprechend der klinischen Situation behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8)..
Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenksbeschwerden und – schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Da Efavirenz weitgehend über Cytochrom P450 metabolisiert wird und die klinische Erfahrung bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung begrenzt ist, ist bei der Anwendung von Efavirenz bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen Vorsicht geboten.
Liver disease: because of the extensive cytochrome P450-mediated metabolism of efavirenz and limited clinical experience in patients with chronic liver disease, caution must be exercised in administering efavirenz to patients with mild-to-moderate liver disease.
Die Patienten müssen engmaschig auf dosisabhängige Nebenwirkungen, besonders aber hinsichtlich ZNS-Symptomen überwacht werden.
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Zur Beurteilung der Lebererkrankung müssen in regelmäßigen Abständen Labortests durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
Sicherheit und Wirksamkeit von Efavirenz wurde bei Patienten mit bestehender relevanter Lebererkrankung nicht geprüft.
The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Efavirenz ist bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.3) kontraindiziert.
Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise letale Nebenwirkungen der Leber.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis, zeigen bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie mit größerer Häufigkeit Veränderungen der Leberwerte und müssen nach den üblichen Richtlinien überwacht werden.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Bei Hinweisen auf eine Verschlimmerung der Lebererkrankung oder einem dauerhaften Anstieg der Serumtransaminasen auf mehr als das 5fache der Obergrenze des Normbereichs muss der Nutzen der Therapiefortsetzung mit Efavirenz gegenüber den möglichen Risiken einer signifikanten Lebertoxizität abgewogen werden.
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden, die mit Lebertoxizität assoziiert werden, wird die Überwachung der Leberenzyme ebenfalls empfohlen.
In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Im Falle einer antiviralen Begleittherapie der Hepatitis B und C wird auch auf die Fachinformation dieser Arzneimittel verwiesen.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor.
Renal insufficiency: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Bei dieser Patientengruppe wird eine engmaschige Sicherheitsüberwachung empfohlen.
There is no experience in patients with severe renal failure and close safety monitoring is recommended in this population.
Aufgrund der unzureichenden Anzahl älterer Patienten in klinischen Studien konnte nicht festgestellt werden, ob diese anders ansprechen als jüngere Patienten.
5 Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Efavirenz wurde bei Kindern unter 3 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 13 kg nicht untersucht.
Paediatric patients: efavirenz has not been evaluated in children below 3 years of age or who weigh less than 13 kg.
Deshalb darf Efavirenz bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
Therefore, efavirenz should not be given to children less than 3 years of age.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose- Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Personen mit einer solchen Stoffwechselstörung können die Lactose-freie Efavirenz-Lösung zur oralen Anwendung einnehmen.
Individuals with these conditions may take efavirenz oral solution, which is free from lactose.
Efavirenz ist ein CYP3A4-Induktor und ein Inhibitor einiger CYP450-Isoenzyme, einschließlich CYP3A4 (siehe Abschnitt 5.2).
Efavirenz is an inducer of CYP3A4 and an inhibitor of some CYP450 isoenzymes including CYP3A4 (see section 5.2).
Andere Verbindungen, die Substrate für CYP3A4 sind, können bei gleichzeitiger Anwendung mit Efavirenz verminderte Plasmakonzentrationen aufweisen.
Other compounds that are substrates of CYP3A4 may have decreased plasma concentrations when co-administered with efavirenz.
Die gleichzeitige Aufnahme von Efavirenz mit Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln, die die CYP3A4-Aktivität beeinflussen (beispielsweise Grapefruitsaft), kann auch die Efavirenz-Exposition verändern.
Efavirenz exposure may also be altered when given with medicinal products or food (for example, grapefruit juice) which affect CYP3A4 activity.
Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin) angewendet werden, da die Hemmung des Metabolismus dieser Arzneimittel zu schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Ereignissen führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Johanniskraut (Hypericum perforatum):
John’ s wort (Hypericum perforatum): co-administration of efavirenz and St.
Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz und Johanniskraut oder einer pflanzlichen Zubereitung von Johannniskraut ist kontraindiziert.
John’ s wort is contraindicated.
Die Plasmaspiegel von Efavirenz können durch die gleichzeitige Anwendung mit Johanniskraut verringert werden, was auf einer Induktion arzneimittelmetabolisierender Enzyme und/oder Transportproteine durch Johanniskraut beruht.
John's wort.
Wenn der Patient bereits Johanniskraut einnimmt, muss Johanniskraut abgesetzt und die Virus-Spiegel sowie, wenn möglich, die Efavirenz-Spiegel müssen bestimmt werden.
John’ s wort, check viral levels and if possible efavirenz levels.
Die Efavirenz-Spiegel können nach dem Absetzen von Johanniskraut ansteigen, und die Efavirenz-Dosierung muss möglicherweise angepasst werden.
The inducing effect of St.
Die induzierende Wirkung von Johanniskraut kann nach Absetzen der Behandlung über mindestens 2 Wochen anhalten (siehe Abschnitt 4.3).
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Andere Wechselwirkungen Wechselwirkungen zwischen Efavirenz und Proteaseinhibitoren, anderen antiretroviralen Wirkstoffen sowie anderen nicht-antiretroviralen Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 2 aufgeführt ("↑ "bedeutet Anstieg, "↓" Abnahme, "↔ "keine Veränderung).
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
Die 90% oder 95% Konfidenzintervalle (KI) sind sofern vorhanden in Klammern angegeben.
If available, 90% or 95% confidence intervals are shown in parentheses.
Die Studien wurden, wenn nicht anders angegeben, mit gesunden Probanden durchgeführt.
Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Interaktionsstudien wurden nur mit Erwachsenen durchgeführt.
Interaction studies have only been performed in adults.
Wechselwirkungen zwischen Efavirenz und anderen Arzneimitteln
Interactions between efavirenz and other medicinal products
Arzneimittel
Medicinal product by therapeutic
Effekte auf Arzneimittelspiegel,
Effects on drug levels
Empfehlungen zur
Recommendation concerning
nach Therapiegebieten (Dosis)
areas (dose)
durchschnittliche %uale Änderung von AUC, Cmax, Cmin mit Konfidenzintervall sofern vorhandena (Mechanismus)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
gleichzeitigen Anwendung mit Efavirenz
co-administration with efavirenz
ANTI-INFEKTIVA Antiretrovirale Wirkstoffe Proteaseinhibitoren (PI) Atazanavir/Ritonavir/Efavirenz (400 mg einmal täglich/100 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich, jeweils mit Nahrung eingenommen)
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
Atazanavir (abends eingenommen):
Atazanavir (pm):
AUC: ↔ * (↓ 9% bis ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8% bis ↑ 27%) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31% bis ↓ 51%)
AUC: ↔ * (↓ 9% to ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8% to ↑ 27%) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31% to ↓ 51%)
Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz mit Atazanavir/Ritonavir wird nicht empfohlen.
Co-administration of efavirenz with atazanavir/ ritonavir is not recommended.
Falls die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit einem NNRTI notwendig ist, sollten in
If the co-administration of atazanavir with an NNRTI is required, an
Atazanavir/Ritonavir/Efavirenz (400 mg einmal täglich/200 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich, jeweils mit Nahrung eingenommen)
6 Medicinal product by therapeutic
Atazanavir (abends eingenommen):
Effects on drug levels
200 mg, und eine engmaschige klinische Überwachung in Erwägung gezogen werden.
Recommendation concerning
Arzneimittel
Mean
Effekte auf Arzneimittelspiegel,
percent change in AUC,
Empfehlungen zur
co-administration with
nach Therapiegebieten (Dosis)
(dose)
durchschnittliche %uale Änderung von AUC, Cmax, Cmin mit Konfidenzintervall sofern vorhandena (Mechanismus)
AUC: ↔ */ ** (↓ 10% to ↑ 26%) Cmax: ↔ */ ** (↓ 5% to ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/ ** (↓ 16% to ↑ 49%) (CYP3A4 induction). * When compared to atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
gleichzeitigen Anwendung mit Efavirenz
increase in the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Darunavir/Ritonavir/Efavirenz (300 mg zweimal täglich*/100 mg zweimal täglich/600 mg einmal täglich)
Darunavir/ ritonavir/ Efavirenz (300 mg twice daily*/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% (CYP3A4-Induktion) Efavirenz:
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% (CYP3A4 induction)
Die klinische Bedeutung der Unterschiede wurde nicht untersucht.
The clinical significance of the changes has not been established.
Ähnliche Befunde Ergebnisse werden mit der zugelassenen Dosierung
Similar findings are expected with the approved
*weniger als die empfohlene Dosis
*lower than recommended dose
AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% (CYP3A4-Hemmung)
AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% (CYP3A4 inhibition)
Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich erwartet.
darunavir/ ritonavir 600/ 100 mg twice daily dose.
Diese Kombination sollte mit Vorsicht angewandt werden.
This combination should be used with caution.
Siehe Ritonavir weiter unten.
See ritonavir row below.
Fosamprenavir/Ritonavir/Efavirenz (700 mg zweimal täglich/100 mg zweimal täglich/600 mg einmal täglich)
Fosamprenavir/ ritonavir/ Efavirenz (700 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Keine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung.
No clinically significant pharmacokinetic interaction.
Eine Dosisanpassung ist für keines dieser Arzneimittel erforderlich.
No dosage adjustment is necessary for any of these medicinal products.
Siehe auch Ritonavir weiter unten.
See also ritonavir row below.
Fosamprenavir/Nelfinavir / Efavirenz
Fosamprenavir/ Nelfinavir/ Efavirenz
Wechselwirkung nicht untersucht.
Interaction not studied
Fosamprenavir/Saquinavir / Efavirenz
Fosamprenavir/ Saquinavir/ Efavirenz
Nicht empfohlen, da zu erwarten ist, dass die Exposition der beiden PI signifikant reduziert wird.
Not recommended, as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Indinavir/Efavirenz (800 mg alle 8 Stunden/200 mg einmal täglich)
Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg once daily)
AUC: ↓ 31% (↓ 8bis ↓ 47) Cmin: ↓ 40% Eine ähnliche Reduktion der Indinavirexposition wurde auch beobachtet, wenn Indinavir 100 mg alle 8 Stunden mit Efavirenz einmal täglich gegeben wurde.
AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40% A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1.000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
(CYP3A4-Induktion) Efavirenz:
(CYP3A4 induction) Efavirenz:
Keine klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung.
No clinically significant
Da die klinische Bedeutung von erniedrigten Indinavirkonzentrationen nicht bekannt ist, sollte das Ausmaß dieser beobachteten pharmakokinetischen Interaktion in Betracht gezogen werden, wenn ein Regime gewählt wird, das sowohl Indinavir als auch Efavirenz enthält.
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz and indinavir.
8
7 Medicinal product by therapeutic
Arzneimittel
Effects on drug levels
durchschnittliche %uale Änderung von AUC, Cmax, Cmin mit Konfidenzintervall sofern vorhandena (Mechanismus)
Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
gleichzeitigen Anwendung mit Efavirenz
efavirenz
Indinavir/Ritonavir/Efavirenz (800 mg zweimal täglich/100 mg zweimal täglich/600 mg einmal täglich)
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz (800 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
AUC: ↓ 25% (↓ 16 bis ↓ 32)b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 bis ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 bis ↓ 59)b Efavirenz:
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b
Bei gleichzeitiger Anwendung von Indinavir oder Indinavir/Ritonavir ist keine Anpassung der Efavirenz-Dosis notwendig.
given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
mittlere Cmin (0,15 mg/l) für Indinavir als Monotherapie in einer Dosierung von 800 mg alle 8 Stunden.
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/ l) when given with ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
In HIV-1-infizierten Patienten (n = 6) war die Pharmakokinetik von Indinavir und von Efavirenz im Allgemeinen vergleichbar mit der nicht-infizierter Probanden.
In HIV-1 infected patients (n = 6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
Siehe Ritonavir weiter unten.
See also ritonavir row below.
Lopinavir/Ritonavir Weichkapseln oder Lösung zum Einnehmen/Efavirenz
Lopinavir/ ritonavir soft capsules or oral solution/ Efavirenz
Deutliche Reduktion der Lopinavir Exposition.
Substantial decrease in lopinavir exposure.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Efavirenz sollte eine Dosiserhöhung von Lopinavir/Ritonavir
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered
Lopinavir/Ritonavir Tabletten /
Lopinavir/ ritonavir tablets/ Efavirenz
Weichkapseln oder Lösung zum
Caution is warranted
Efavirenz (400/100 mg zweimal täglich/600
(400/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Lopinavir-Konzentration: ↓ 30-40%
Lopinavir concentrations: ↓ 30-40%
Einnehmen um 33% erwogen werden (4 Kapseln/ca.
since this dosage adjustment might be insufficient in some patients.
6,5 ml
The dosage of
mg einmal täglich) (500/125 mg zweimal täglich/600 mg einmal täglich)
(500/ 125 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Lopinavir-Konzentrationen: ähnlich wie Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich ohne Efavirenz
Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily without efavirenz
Bei Gabe mit Efavirenz 600 mg einmal täglich, sollte die Dosierung Lopinavir/Ritonavir Tabletten auf 500/125 mg zweimal täglich erhöht werden.
lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Nelfinavir/Efavirenz (750 mg alle 8 Stunden/600 mg einmal täglich)
Nelfinavir/ Efavirenz (750 mg q8h/ 600 mg once daily)
AUC: ↑ 20% (↑ 8 bis ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 bis ↑ 33) Die Kombination wurde im Allgemeinen gut vertragen.
AUC: ↑ 20% (↑ 8 to ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 33) The combination was generally well tolerated.
Eine Dosisanpassung ist für keines dieser Arzneimittel erforderlich.
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
9
8 Medicinal product by therapeutic
Ritonavir/Efavirenz (500 mg zweimal täglich/600 mg einmal täglich)
Ritonavir/ Efavirenz (500 mg twice daily/ 600 mg once daily)
AUC morgens: ↑ 18% (↑ 6 bis ↑ 33) AUC abends: ↔ Cmax morgens: ↑ 24% (↑ 12 bis ↑ 38) Cmax abends: ↔ Cmin morgens: ↑ 42% (↑ 9 bis ↑ 86) b Cmin abends: ↑ 24% (↑ 3 bis ↑ 50) b Efavirenz:
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔ Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86)b Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50)b Efavirenz: