qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
n 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties in ic
se Nach Verabreichung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim ed
as Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht; die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie
The elimination of pegfilgrastim is M
Die Elimination von Pegfilgrastim ist bezogen auf die Dosis nicht-linear; die Serum- Clearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab.
non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
ug eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, welche bei höheren Dosierungen eine Sättigung erreicht.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Einem selbstregulierenden Clearance-Mechanismus entsprechend sinkt die Serumkonzentration von Pegfilgrastim rasch, sobald sich die neutrophilen Granulozyten zu erholen beginnen (siehe Abbildung 1). rz ge Abbildung 1.
Figure 1.
neutrophiler Granulozyten (ANZ) nach Injektion einer 6 mg Einzeldosis bei chemotherapeutisch behandelten Patienten tl
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten [ANZ] ch Mediane Pegfilgrastim Serumkonzentration (ng/ml)
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l)
Pegfilgrastim Konz.
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
ANZ el
(ng/ ml) Pegfilgrastim Conc.
100 itt
ANC
10 (Zellen x 10 /l) 9 m
100 10
10 ei
10
1 zn
1 1
1 Ar
ed
Studientag
or Study Day
Aufgrund des durch neutrophile Granulozyten vermittelten Clearance-Mechanismus ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim durch Funktionsstörungen der Niere oder der Leber beeinflusst wird.
th Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not
Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (> 65 Jahre) der bei erwachsenen Patienten ähnlich ist.
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. er ng Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults. lo o
7 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data tn
Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur chronischen Toxizität zeigten die erwarteten pharmakologischen Wirkungen.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected uc
Diese schließen Erhöhungen der Leukozytenzahl, myeloische Hyperplasie im Knochenmark, extramedulläre Hämatopoese und Milzvergrößerung ein.
pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, od
Bei den Nachkommen trächtiger Ratten, die Pegfilgrastim subkutan erhielten, wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement. pr
Jedoch wurde bei Kaninchen gezeigt, dass Pegfilgrastim in niedrigen subkutanen Dosen eine embryonale/fetale Toxizität (Embryoletalität) verursacht.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo al
In Studien an Ratten wurde gezeigt, dass Pegfilgrastim die Plazenta passieren kann.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta. in
Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
The relevance of these findings for humans is not known. ic ed
n 6.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
PHARMACEUTICAL PARTICULARS M
se 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
6.1 List of excipients
el Sorbitol (E420), Polysorbat 20,
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
ug Wasser für Injektionszwecke.
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
rz * Natriumacetat wird durch Titration von Essigsäure 99% mit Natriumhydroxid gebildet. ge 6.2 Inkompatibilitäten än
6.2 Incompatibilities
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, insbesondere nicht mit Natriumchloridlösungen. tl
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
6.3 Dauer der Haltbarkeit ch
6.3 Shelf life
30 Monate. ni
30 months.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung el
6.4 Special precautions for storage
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). itt
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Neupopeg kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über m
Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Neupopeg, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, ei
Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Sollte Neupopeg versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Ar
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg.
Auswirkung auf die Stabilität von Neupopeg.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
ed 6.5 Nature and contents of container
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
is 0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a
0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas Typ I mit einem Gummistopfen und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl.
or stainless steel needle.
Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch, entweder in Blister verpackt oder ohne Blisterverpackung.
Single use only.
Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat).
th The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see
Siehe Abschnitt 4.4.
au section 4.4).
8 Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.
Not all pack sizes may be marketed. er ng
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling lo
Vor der Anwendung muss die Neupopeg-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Only a o
Es dürfen nur klare und farblose Lösungen injiziert werden.
solution that is clear and colourless should be injected. tn uc
Starkes Schütteln kann zur Aggregation von Pegfilgrastim führen, so dass es biologisch inaktiv wird.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive. od
Fertigspritze vor der Injektion Raumtemperatur erreichen lassen.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting. pr
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Verpackungsmaterial ist gemäß nationaler Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. al in
n se 7.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ic ed
as Dompé Biotec S.p.A.
Dompé Biotec S. p. A.
el Via San Martino 12 I-20122 Mailand
Via San Martino 12 M
ug Italien
I-20122 Milan Italy
ZULASSUNGSNUMMER(N) rz ge EU/1/02/228/001-002 än tl
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG ch
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
August 2002 ni
22 August 2002 Date of last renewal:
16.
16 July 2007 10.
STAND DER INFORMATION itt m ei
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar. zn Ar
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
9 1.
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M 1.
Neupopeg 6 mg Injektionslösung in einem Fertigpen.
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen.
For more information, see section 5.1
Sorbitol (E420), Natriumacetat (siehe
is or Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Injektionslösung in einem Fertigpen (SureClick). tl
Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick). lo
Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis (ein einzelner Fertigpen) Neupopeg (SureClick) empfohlen, die als subkutane Injektion circa 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neupopeg (SureClick) is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Limited clinical data suggest a similar effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen in vitro
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
n fördern und ähnliche Effekte könnten bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro gesehen werden.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
se Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg wurden bei Patienten mit myelodysplastischem
ed The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
as Syndrom, chronisch myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) nicht untersucht; daher sollte Neupopeg bei solchen Patienten nicht angewendet
is or The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose
el werden.
th chemotherapy.
Nach Gabe von G-CSFs wurde über seltene (≥ 1/10000 und < 1/1000) pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, berichtet.
au Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz tl
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or er pneumonia may be at higher risk. ng
zurückliegenden Vorgeschichte von pulmonalen Infiltraten oder Pneumonie höher sein. ch
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological lo
Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit ni
In such o
radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein el
circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate tn
Atemnotsyndrom (Adult Respiratory Distress Syndrome - ARDS) sein.
treatment given. uc
Nach der Anwendung von Pegfilgrastim wurde häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) über Splenomegalien, die m
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare od
im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und in sehr seltenen Fällen (< 1/10000) über Milzrupturen, ei
(< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet.
examination, ultrasound).
Die Diagnose einer Milzruptur sollte für Patienten zn
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left al
in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion berichten.
upper abdominal pain or shoulder tip pain. in
Ärzte sollten daher Neupopeg bei Patienten mit Sichelzellanämie mit Vorsicht anwenden, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überprüfen und einen möglichen Zusammenhang zwischen Neupopeg und Milzvergrößerung sowie vasookklusiven Krisen beachten.
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
11 Während der Behandlung mit Neupopeg wurde bei weniger als 1% der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l oder mehr beobachtet.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
Die Nadelschutzkappe des Fertigpens enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der Allergien verursachen kann.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
n Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehend positiven Befunden in den Darstellungen der Knochen
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
se mittels bildgebender Verfahren in Verbindung gebracht.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
el Neupopeg nicht anwenden.
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
ug Neupopeg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg Dosis, d.h., es ist nahezu „ natriumfrei“.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 rz Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen ge Aufgrund der potentiellen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber än
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg
einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Neupopeg ungefähr 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
ed should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
In klinischen Studien konnte Neupopeg 14 Tage vor einer Chemotherapie sicher angewendet werden.
In clinical studies, Neupopeg has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Die gleichzeitige Anwendung von Neupopeg mit tl
Concomitant
einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
is use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
In Tiermodellen konnte bei ch
In animal models
gleichzeitiger Anwendung von Neupopeg mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden. ni
or concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Mögliche Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen el
th au Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
wurden in klinischen Studien nicht gezielt untersucht. itt
er
Es gibt keine Hinweise, dass eine m
ng The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
solche Wechselwirkung eine Gefährdung bedeuten würde. ei
There is no evidence that such an interaction would be harmful. lo
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, zn
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy o
12 Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vor, daher darf Neupopeg in der Stillzeit nicht angewendet werden.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be M
ug Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Hypotonie, Reaktionen an der Einstichstelle, Erytheme und Hautrötung wurde bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Neupopeg, berichtet.
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
Bei Patienten, bei denen schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, än
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
sollte Pegfilgrastim dauerhaft abgesetzt werden.
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
In einer zweiten Studie (n= 310), in welcher eine gewichtsabhängige Dosis (100 Mikrogramm/kg) eingesetzt wurde, lag die durchschnittliche Dauer für Neutropenien 4.
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
n se 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties in ic
Nach Verabreichung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim ed
as Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht; die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie
occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Die Elimination von Pegfilgrastim ist bezogen auf die Dosis nicht-linear; die Serum-
The elimination of pegfilgrastim is M
ug Clearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab.
non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
15 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data tn
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
is The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel
Die Spritze in dem Fertigpen ist aus Glas Typ I mit einem Gummistopfen und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl hergestellt und enthält 0,6 ml Injektionslösung.
or needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
Die Nadelschutzkappe des Fertigpens enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat).
See section
Siehe Abschnitt 4.4.
au 4.4.
16 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling er ng
Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und Handhabung des Fertigpens.
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling. lo
Es dürfen nur klare und farblose Lösungen injiziert werden.
solution that is clear and colourless should be injected.
Jeder Fertigpen darf nur einmal verwendet werden.
Each pen may only be used once. tn uc
Den Fertigpen vor der Injektion Raumtemperatur erreichen lassen.
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting. pr
n se Nicht verwendetes Arzneimittel oder Verpackungsmaterial ist gemäß nationaler Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. al in
as el 7.
7.
ug Dompé Biotec S.p.A.
Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12 I-20122 Mailand Italien rz ge än
Via San Martino 12 M
EU/1/02/228/003 tl ch
EU/ 1/ 02/ 228/ 003
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ni
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Juli 2007 itt m
16 July 2007 10.
STAND DER INFORMATION ei zn
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND än
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M ed is or th au ANNEX II er A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST tl
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE ng SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo o
HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn uc od pr al in ic ed M A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Amgen Manufacturing Limited
Amgen Manufacturing Limited P. O Box 4060 Road 31 km.
24.6 Juncos
24.6 Juncos
as Puerto Rico 00777-4060 USA
ed Puerto Rico 00777-4060 USA
el Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
is or Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ug Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda rz ge Niederlande än
au Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN tl
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION o
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN ch
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON tn
GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN ni
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
Zusammenfassung der el
Summary of Product od
Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2). itt
Characteristics, 4.2). pr
• SONSTIGE BEDINGUNGEN m
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT al in
19 n se as el ug rz ANHANG III ge ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE än tl ch ni el itt m ei zn Ar
Not applicable. ic ed M ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo o tn uc od pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo A.
20 Ar zn ei m itt el ni ch
LABELLING ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 tl än A.
OUTER CARTON
Neupopeg 6 mg Injektionslösung Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
n se 3.
ed 3.
Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
is or Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Sorbitol (E420), Natriumacetat
th Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
ug Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen. rz ge 4.
au See leaflet for further information.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT än
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
1 Fertigspritze tl ch
Pack size of one. o tn uc
ART(EN) DER ANWENDUNG ni
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
Subkutane Anwendung Packungsbeilage beachten! el itt
Read the package leaflet before use. al in
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND m
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ic
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST ei
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ed
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. zn Ar
M
n se Dompé Biotec S.p.A.
Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12
ed Via San Martino 12 I-20122 Milan
as I-20122 Mailand Italien
is Italy
el ug 12.
or th 12.
EU/1/02/228/001 rz ge 13.
au EU/ 1/ 02/ 228/ 001
CHARGENBEZEICHNUNG än
BATCH NUMBER lo o
Ch.-B. tl ch
Lot: tn uc
VERKAUFSABGRENZUNG ni
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY od
Verschreibungspflichtig el itt
Medicinal product subject to medical prescription. pr al
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH m ei
INSTRUCTIONS ON USE in ic ed
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT zn
INFORMATION IN BRAILLE M
Neupopeg Ar
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG MIT SPRITZE
BLISTER PACK WITH SYRINGE
Neupopeg 6 mg Injektionszubereitung Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
as Verwendbar bis:
is or EXP.:
el ug 4.
th au 4.
CHARGENBEZEICHNUNG
BATCH NUMBER er Lot: ng lo
WEITERE ANGABEN
OTHER o tn uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
än tl ch ni el itt m ei zn Ar
BLISTERED SYRINGE LABEL
as EXP:
is EXP.:
el ug 4.
or th 4.
Lot: rz ge 5.
au Lot: er ng
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN än
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
0,6 ml tl ch
0.6 ml tn uc
WEITERE ANGABEN
OTHER od
Dompé Biotec S.p.A. ni el itt m ei zn Ar
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON – OHNE BLISTERPACKUNG
UNBLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG ni
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
For subcutaneous use. pr
Nicht schütteln.
Read the package leaflet before use. al in
VERFALLDATUM
EXPIRY DATE ic
Verwendbar bis:
EXP.: ed M
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
el ug 12.
12.
EU/1/02/228/002 rz ge 13.
EU/ 1/ 02/ 228/ 002
CHARGENBEZEICHNUNG än
BATCH NUMBER
Ch.-B. tl ch
ed Lot:
VERKAUFSABGRENZUNG ni
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Verschreibungspflichtig el itt
th Medicinal product subject to medical prescription.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH m ei
INSTRUCTIONS ON USE ng lo
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT zn
INFORMATION IN BRAILLE o tn
Neupopeg Ar
Neupopeg uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN SPRITZENETIKETT – OHNE VERBLISTERUNG DER SPRITZE
UNBLISTERED SYRINGE LABEL
Neupopeg 6 mg Injektionszubereitung Pegfilgrastim SC
Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim SC
28 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON – OHNE BLISTERPACKUNG
OUTER CARTON
Neupopeg 6 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
1 Fertigpen tl ch
Pack size of one. o tn uc
EU/1/02/228/003 rz ge 13.
au EU/ 1/ 02/ 228/ 003
Neupopeg Ar
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN VORGEFÜLLTER INJEKTOR
PRE-FILLED PEN LABEL
se as 3.
ed 3.
el EXP:
is EXP.:
Lot: rz ge än
au Lot: er ng
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN tl
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
0,6 ml ch
0.6 ml tn uc
WEITERE ANGABEN ni
OTHER od
Dompé Biotec S.p.A. el itt m ei zn Ar
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo ng B.
PACKUNGSBEILAGE ge rz ug el as se n GEBRAUCHSINFORMATION:
PACKAGE LEAFLET er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
Neupopeg 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
n informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
please tell your doctor or pharmacist.
se as Diese Packungsbeilage beinhaltet:
ed In this leaflet
el 1.
is 1.
Was ist Neupopeg und wofür wird es angewendet?
What Neupopeg is and what it is used for
Was müssen Sie vor der Anwendung von Neupopeg beachten?
How to use Neupopeg
Wie ist Neupopeg aufzubewahren?
How to store Neupopeg 6.
Weitere Informationen rz ge än
Further information
WAS IST NEUPOPEG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT NEUPOPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR lo
Neupopeg wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen tl
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the o
Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl ch
occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the tn
der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
hervorgerufen werden.
White blood cells are uc
Chemotherapie.
important as they help your body fight infection.
Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem itt
If white blood od
Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko. m ei
cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection. pr
Ihr Arzt hat Ihnen Neupopeg verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei zn
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes al
Ar
blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. in ic ed
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEUPOPEG BEACHTEN?
BEFORE YOU USE NEUPOPEG M
Neupopeg darf nicht angewendet werden:
Do not use Neupopeg
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. coli hergestellten Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Neupopeg sind
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neupopeg.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Neupopeg ist erforderlich
Take special care with Neupopeg
33 • wenn Sie Sichelzellanämie habe
• if you have sickle cell anaemia;
• wenn Sie eine Latexallergie haben.
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder. • if you have an allergy to latex.
Bei Anwendung von Neupopeg mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
n se Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and breast-feeding
Neupopeg
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
as wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Neupopeg has not been tested in pregnant women.
el •
• are pregnant;
ug schwanger sind
• think you may be pregnant; or
• glauben, dass Sie schwanger sind oder
ed • plan to become pregnant.
• eine Schwangerschaft planen. rz ge Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Neupopeg anwenden. än
is or You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen tl
th au Driving and Using Machines
Die Auswirkungen von Neupopeg auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind ch
The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known. er ng Important information about some of the ingredients of Neupopeg lo
Neupopeg enthält Sorbitol.
Neupopeg contains sorbitol (a type of sugar).
Bitte wenden Sie Neupopeg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. itt
Neupopeg is essentially o tn
Neupopeg ist nahezu „ natriumfrei“. m ei
sodium-free. uc
WIE IST NEUPOPEG ANZUWENDEN? zn
HOW TO USE NEUPOPEG od
Ar
Neupopeg is for use in adults aged 18 and over. pr al
Wenden Sie Neupopeg immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always take Neupopeg exactly as your doctor has told you.
Die übliche Dosis ist eine 6 mg subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels einer Fertigspritze, welche ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlungsabschnitts) anzuwenden ist.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your in
Neupopeg nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of ic
Wenn Sie sich Neupopeg selbst spritzen
Injecting Neupopeg yourself
Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Neupopeg selbst spritzen.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neupopeg yourself.
Ihr Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
34 Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
For further instructions on how to inject yourself with Neupopeg, please read the section at the end of this leaflet.
Wenn Sie eine größere Menge von Neupopeg angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Neupopeg than you should
Falls Sie mehr Neupopeg angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Wenn Sie vergessen haben, sich Neupopeg zu spritzen
If you forget to inject Neupopeg
Wenn Sie einmal eine Dosis von Neupopeg vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
If you have forgotten a dose of Neupopeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
n se 4.
4.
as Wie alle Arzneimittel kann Neupopeg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Neupopeg can cause side effects, although not everybody gets them.
el Eine sehr häufige Nebenwirkung (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten) sind
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können. rz Häufige Nebenwirkungen (kann bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten) sind:
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Über Symptome im Sinne allergischer Reaktionen gegenüber Neupopeg, die Rötung und Hautrötung, tl
ed Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin
Hautausschlag, erhabene, juckende Hautpartien und Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, ch
is that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face),
Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen, wurde selten (kann bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten) berichtet. ni
or have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Nach Gabe von Neupopeg wurde über Milzvergrößerungen und in sehr seltenen Fällen (kann bei el
th Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen
weniger als 1 von 10000 Patienten auftreten) über Milzrupturen (Milzrisse) berichtet.
au rupture have been reported after the use of Neupopeg.
Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in m
Some cases of splenic rupture were fatal. er It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of ng the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen. lo
der linken Schulterregion verspüren, da dies auf eine Milzveränderung hinweisen kann. ei
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
In seltenen Fällen (kann bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten) wurde nach der Gabe von G- zn
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor. o tn
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Ar
Your uc
Bei routinemäßigen Blutuntersuchungen können Blutveränderungen festgestellt werden.
platelet count may become low which might result in bruising.
Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.
Your white blood cell count may become high for a short period of time. od
Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum hoch ansteigen.
Sweet’ s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and pr
In seltenen Fällen (kann bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten) trat ein Sweet-Syndrom auf (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen, und manchmal auch im Gesicht oder Nacken, mit Fieber einhergehend).
neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role. al in
Auch andere Faktoren können hierbei eine Rolle spielen.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of ic
Sehr selten (kann bei weniger als 1 von 10000 Patienten auftreten) trat eine kutane Vaskulitis (eine Entzündung der Blutgefäße der Haut) bei Patienten, die Neupopeg angewendet haben, auf.
the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neupopeg. ed
35 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please M
WIE IST NEUPOPEG AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE NEUPOPEG
Sie dürfen Neupopeg nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze bzw. dem Umkarton (nach „ EXP :“ bzw.
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
n se Sie können Neupopeg aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) lagern.
You may take Neupopeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
as Raumtemperatur (nicht über 30°C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
el ug Nicht einfrieren.
Do not freeze.
Neupopeg kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Neupopeg may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
rz Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. ge Verwenden Sie Neupopeg nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden. än
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Do not use Neupopeg if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. ch ni
These measures will help to protect the environment.
WEITERE INFORMATIONEN el
FURTHER INFORMATION
Was Neupopeg enthält: itt
What Neupopeg contains
Pegfilgrastim ist ein Protein, m
ed Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
das biotechnologisch aus E. coli-Bakterien hergestellt wird.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten- ei
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very
koloniestimulierenden Faktor), das Ihr Körper selbst herstellt, sehr ähnlich. zn
is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pegfilgrastim.
or The active substance is pegfilgrastim.
Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml
Ar
th of solution.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
au The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections. er ng What Neupopeg looks like and contents of the pack lo
Neupopeg ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/ 0.6 ml). o
Die Fertigspritzen werden entweder mit oder ohne Verblisterung angeboten.
The syringes are provided either with or without a blister tn
Es ist eine klare, farblose Lösung.
It is a clear, colourless liquid. uc
36 Hersteller:
Manufacturer: od
Minervum 7061 4817 ZK Breda Niederlande
4817 ZK Breda The Netherlands al in
Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder: ic
Dompé Biotec S.p.A.
Dompé Biotec S. p. A. ed
Via San Martino 12 I-20122 Mailand Italien
Via San Martino 12 I-20122 Milan M
Weitere Angaben
Italy
n Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
Further information
se örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
as Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
This leaflet was last approved.
el Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
ug __________________________________________________________________________________
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe
rz Informationen, wie Sie sich Neupopeg selbst spritzen können ge Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Neupopeg selbst spritzen können.
This section contains information on how to give yourself an injection of Neupopeg.
Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder än
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Wenn Sie sich hinsichtlich der Verabreichung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe. tl
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Neupopeg Fertigspritze an? ch
How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled syringe?
Eine solche Injektion wird als ni
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
subkutane Injektion bezeichnet. el
This is known as a subcutaneous injection.
Notwendige Ausstattung itt
Equipment that you need
Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie: m
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
• eine Fertigspritze mit Neupopeg; und ei
ed • a pre-filled syringe of Neupopeg; and
• Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel. zn
is • alcohol wipes or similar.
Ar
or th What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neupopeg?
Nehmen Sie Ihre Neupopeg-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Remove from the refrigerator.
Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Do not shake the pre-filled syringe. er ng
Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Spritze, bevor Sie bereit sind, sich zu spritzen
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject. lo
Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP:).
Do not use it if the date has passed o
Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.
the last day of the month shown. tn uc
Prüfen Sie das Aussehen von Neupopeg.
Check the appearance of Neupopeg.
Wenn Schwebeteilchen darin sichtbar sind, dürfen Sie die Fertigspritze nicht benutzen.
If there are particles in it, you must not use it. od
Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie die Fertigspritze 30 Minuten liegen lassen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat oder indem Sie die Fertigspritze einige Minuten in der Hand halten.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room pr
Erwärmen Sie Neupopeg keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Do not warm al
Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Wash your hands thoroughly. ic ed
Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alles in Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen
M
Wie bereite ich die Neupopeg-Injektion vor?
How do I prepare my Neupopeg injection?
Bevor Sie sich Neupopeg spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Before you inject Neupopeg you must do the following:
se vorsichtig die Kappe, ohne sie zu drehen, von der Injektionsnadel ab.
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
as Berühren Sie nicht die Injektionsnadel und drücken Sie nicht auf den Kolben der Spritze.
Do not touch the needle or push the plunger.
Sie werden eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
3. rz Nun können Sie die Fertigspritze benutzen. ge Wohin soll ich mich spritzen? än
3.
Am besten eignen sich folgende Stellen: tl
You can now use the pre-filled syringe.
•
Where should I give my injection?
oberer Oberschenkelbereich und ch
The most suitable places to inject yourself are:
Bauch mit Ausnahme der Nabelregion ni
the top of your thighs; and the abdomen, except for the area around the navel.
Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden. el
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Wie spritze ich mich selbst? itt m
How do I give my injection?
Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer oder einem anderen Desinfektionsmittel und nehmen Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne sie zu quetschen. ei
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Stechen Sie mit der Injektionsnadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder zn
Put the ne edle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Ar
ed 3.
Wenn dabei Blut in die Spritze gelangt, ziehen Sie die Injektionsnadel heraus und setzen Sie sie an einer anderen Stelle wieder an.
is blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, können Sie diesen mit einem Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen.
6. er If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Bitte reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Do not ng rub the injection site.
Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Verband abdecken.
If needed, you may cover the injection site with a bandage. lo
Sie dürfen kein Neupopeg verwenden, das in der Spritze zurückgeblieben ist.
Do not use any Neupopeg that is left in the syringe. o tn
Bitte beachten Sie
Remember uc
Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Ihren Apotheker um Hilfe und Rat zu bitten.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. od
Entsorgung gebrauchter Spritzen
Disposing of used syringes pr