qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Um dieses Problem zu minimieren, ist beim Einsetzen des Implantats besonders darauf zu achten, dass das Implantat direkt unter die Haut appliziert wird, insbesondere bei Hunden mit ausgeprägten subkutanen Fettdepots.
To minimise this problem, caution needs to be exercised to ensure that the implant is administered by subcutaneous injection, particularly in dogs with pronounced depots of subcutaneous fat.
Das Nichtauffinden und die Nichtentfernung von Gonazon haben keine ernsthaften Auswirkungen auf den Gesundheitsstatus der Hündin.
Inability to locate and remove Gonazon will not have serious effects on the general health of the dog.
Nach einmaliger Anwendung kann die ovarielle Aktivität nach Entfernendes Implantats bei Hündinnen, die vor der Pubertät behandelt wurden, später wiedereinsetzen (durchschnittlich nach 255 Tagen, Bereich 36 bis 429 Tage) als bei erwachsenen Hündinnen (durchschnittlich nach 68 Tagen, Bereich 12 bis 264 Tage).
Following a single administration, return to ovarian activity after implant removal may take longer in bitches treated before puberty (average 255 days, range 36-429 days) than in adult bitches (average 68 days, range 12 to 264 days).
Bei der Mehrzahl der erwachsenen Hündinnen (68%) verlief die erste Läufigkeit nach einmaliger Behandlung ohne Ovulation.
A large proportion (68%) of the first heat after a single treatment in adult bitches were non-ovulatory.
Zur wiederholten Behandlung von Hündinnen vor der Geschlechtsreife liegen keine Daten vor.
No data are available on repeat treatments in prepubertal bitches.
Anwender sollten beim Umgang mit diesem Tierarzneimittel Handschuhe tragen.
Personal protective equipment, consisting of gloves, should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Bei versehentlicher Selbstinjektion des Implantates ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.
In the event of accidental self-administration of the implant, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
36/37 14.
14.
Eine Faltschachtel enthält einen Einweg-Injektor, vorgeladen in einer Injektionsnadel mit Schutzkappe.
An individual carton box contains a single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
37/37
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EMEA/V/C/040
EMEA/ V/ C/ 040
Was ist Halocur?
What is Halocur?
Halocur enthält den Wirkstoff Halofuginonlaktat, der zur Bekämpfung von durch Protozoen verursachte parasitäre Krankheiten eingesetzt wird.
Halocur contains the active substance halofuginone lactate, which is used against parasitic diseases caused by protozoa.
Halocur ist eine klare gelbe Lösung, die oral verabreicht wird.
Halocur is presented as a clear, yellow solution for administration by mouth.
Wofür wird Halocur angewendet?
What is Halocur used for?
Halocur wird neugeborenen Kälbern gegeben, um Durchfälle zu verhindern oder zu verringern, die durch einen Parasiten namens Cryptosporidium parvum verursacht werden.
Halocur is used in newborn calves to prevent or reduce diarrhoea due to an organism called Cryptosporidium parvum.
Dieser Parasit gehört zu der Gattung der Protozoen, die das Verdauungssystem des Tieres befallen und Durchfall (Diarrhö) verursachen.
This is a parasite belonging to the ‘ protozoa’ family that invades the digestive system causing diarrhoea.
Halocur wird angewendet, um: • Durchfälle bei Kälbern in landwirtschaftlichen Betrieben zu verhindern, in denen Cryptosporidiosis (durch Cryptosporidium hervorgerufene Infektionen) bereits aufgetreten ist, wenn die neugeborenen Kälber das Arzneimittel 24 bis 48 Stunden nach der Geburt erhalten; • Durchfälle zu verringern, wenn es innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls verabreicht wird.
Halocur can be used: • to prevent diarrhoea in farms with a history of cryptosporidiosis (infection with Cryptosporidium), when it is given to newborn calves in the first 24 to 48 hours of life, • to reduce diarrhoea, when it is given in the 24 hours after the onset of diarrhoea.
In sämtlichen Fällen wird Halocur dem Kalb einmal täglich an sieben aufeinander folgenden Tagen nach dem Füttern (nicht auf nüchternen Magen) in das Maul gegeben.
In all cases, Halocur is given to the calf by mouth after a feed, not on an empty stomach, once a day for seven consecutive days.
Wie wirkt Halocur?
How does Halocur work?
Halofuginonlaktat, der Wirkstoff in Halocur, verhindert das Wachstum von Cryptosporidium parvum.
The active substance in Halocur, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Er verhindert außerdem die Bildung von Oozysten, die in einem bestimmten Stadium des Lebenszyklus des Parasiten gebildet und zusammen mit den Fäkalien ausgeschieden werden.
It also prevents it from forming oocysts, which are formed at a certain stage in the lifecycle of the parasite and are excreted (shed) in the faeces.
Auf diese Weise wird die Krankheit auf andere Tiere übertragen.
This contributes to the spread of the disease to other animals.
Klinische Anzeichen einer Infektion mit Cryptosporidium parvum sind meistens Durchfälle.
Clinical signs of Cryptosporidium parvum infection are seen mainly as diarrhoea.
Die genaue Wirkweise von Halofuginon ist noch nicht bekannt.
The exact way halofuginone works is unknown.
Wie wurde die Wirksamkeit von Halocur untersucht?
How has Halocur been studied?
An Kälbern verschiedener landwirtschaftlicher Betriebe wurde eine Reihe von Feldversuchen durchgeführt.
A number of field trials were performed involving calves from different farms.
Bei einem Versuch waren Kälber aus 40 verschiedenen Betrieben beteiligt.
In one trial, calves were included from 40 farms.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Alter von 4 bis 10 Tagen nachweislich.
Treatment with the recommended dose of Halocur orally during 7 consecutive days, in calves aged from 4 to 10 days was shown to reduce diarrhoea compared to placebo.
In einer anderen Studie an 24 bis 48 Stunden alten Kälbern wurde belegt, dass Halocur im Vergleich zu dem Placebo in der Lage ist, durch Cryptosporidium parvum hervorgerufenen Durchfall zu verhindern.
Another trial of calves aged from 24 to 48 hours demonstrated that Halocur can prevent diarrhoea due to Cryptosporidium parvum compared with placebo.
Welchen Nutzen hat Halocur in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Halocur shown during the studies?
Die Behandlung mit Halocur verringerte die Ausscheidung von Cryptosporidium parvum durch die Kälber und reduzierte Durchfälle.
Halocur treatment was shown to reduce the level of excretion of Cryptosporidium parvum by the calves and to reduce diarrhoea.
Außerdem wurde nachgewiesen, dass Durchfälle in den 11 auf die Behandlung folgenden Tagen verhindert wurden.
It was also shown to prevent diarrhoea following 11 days of treatment.
In diesen Studien wurde Halocur mit einem Placebo verglichen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Die frühzeitige Behandlung binnen 24 bis 48 Stunden nach der Geburt erwies sich als am wirkungsvollsten.
Early treatment in the first 24 to 48 hours after birth was shown to be most beneficial.
Welches Risiko ist mit Halocur verbunden?
What is the risk associated with Halocur?
Wird Halocur in der doppelten Menge der empfohlenen Dosis verabreicht, können Vergiftungssymptome auftreten.
Symptoms of toxicity may occur if Halocur is administered at twice the recommended dose.
Dazu zählen Durchfall (Diarrhö), sichtbares Blut in den Fäkalien, ein Rückgang der Milchaufnahme, Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydration), Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schwäche und Kollaps.
Such symptoms can include diarrhoea, visible blood in the faeces, a decline in milk consumption, dehydration, apathy (lack of responsiveness), weakness and collapse.
Kälbern, die bereits über 24 Stunden an Durchfall leiden, oder schwachen Tieren darf kein Halocur gegeben werden.
Halocur should not be administered to calves in cases where diarrhoea has been established for more than 24 hours, or to weak animals.
Halocur sollte stets nach dem Füttern verabreicht werden.
Halocur should be given after feeding.
Personen, die Halocur häufiger handhaben, können Hautallergien entwickeln.
People who handle Halocur repeatedly may develop skin allergies.
Anwender sollten jeglichen Kontakt des Produktes mit Haut und Augen vermeiden und die betroffene Körperregion bei versehentlichem Kontakt gründlich mit sauberem Wasser aus- bzw. abspülen.
Users should avoid skin and eye contact with the product and if such contact happens, they should wash the exposed area thoroughly with clean water.
Falls Augenreizungen fortbestehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
If eye irritation persists, medical advice should be sought.
Bei der Handhabung des Arzneimittels sollten Schutzhandschuhe getragen und nach der Anwendung die Hände gewaschen werden.
Protective gloves should be worn while handling the product and hands should be washed after use.
Halocur darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Halocur should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Unbenutzte Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Wie lange muss bis zum Schlachten des Tieres und mit dem Verzehr des Fleisches durch den Menschen gewartet werden (Wartezeit)?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
13 Tage.
13 days.
Nicht zutreffend, da das Arzneimittel lediglich bei neugeborenen Kälbern angewendet wird.
Not applicable since the product is only to be used in newborn calves.
Warum wurde Halocur zugelassen?
Why has Halocur been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Halocur bei der Verhinderung und Verringerung von durch Cryptosporidium parvum hervorgerufenen Durchfällen bei neugeborenen Kälbern gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halocur zu erteilen.
They recommended that Halocur be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Halocur:
Other information about Halocur:
Oktober 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halocur in der gesamten Europäischen Union.
The marketing authorisation was renewed on 29 October 2004.
Oktober 2004 verlängert.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the bottle.
Bezeich- nung
Invented Name
Zieltiere
Target Species
EU/2/99/013/001
EU/ 2/ 99/ 013/ 001 Halocur
0,5 mg/ml
Oral solution
Orale Lösung
New-born calves
Neugeborene Kälber
oral use
zum Eingeben
HDPE plastic bottle
Plastikflasche aus 490 ml Polyethylen von hoher Dichte
490 ml
500 ml Flasche
500 ml bottle
13 Tage
13 days
EU/2/99/013/002
EU/ 2/ 99/ 013/ 002 Halocur
Plastikflasche aus 980 ml Polyethylen von hoher Dichte
980 ml
1000 ml Flasche
1000 ml bottle
1/12 1.
1/ 12 1.
HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
HALOCUR 0.5 mg/ ml oral solution for calves
Wirkstoff(e):
Active substance
Halofuginon (als Lactat)
Halofuginone base (as lactate salt)
0,50 mg/ml
0.50 mg/ ml
Benzoesäure (E 210)
Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
Tartrazin (E 102)
1.00 mg/ ml 0.03 mg/ ml
4.1 Zieltierart(en):
4.1 Target species
Neugeborene Kälber
New born calves.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
4.2 Indications for use, specifying the target species
Bei neugeborenen Kälbern: • Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit Cryptosporidium parvum in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen. • Verminderung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit Cryptosporidium parvum Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen.
Administration should start within 24 hours after the onset of diarrhoea.
Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen.
In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
Nicht auf leeren Magen verabreichen.
Do not use on an empty stomach.
Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht sowie bei geschwächten Tieren.
Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
2/12 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
2/ 12 4.5 Special precautions for use
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Special precautions for use in animals
Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen, und dabei entweder eine Spritze oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel für die orale Verabreichung verwenden.
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using either a syringe or any appropriate device for oral administration.
Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Präparat in einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden.
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
Guter Haltungs-Praxis gemäß sollte sichergestellt sein, dass die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.
The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Für den Anwender: • Wiederholter Kontakt mit dem Produkt kann zu Hautallergien führen. • Nicht mit Haut und Augen in Berührung bringen.
To the user: • Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. • Avoid skin and eye contact with the product.
Falls das Produkt in die Augen oder auf die Haut gelangt, ist die betroffene Stelle gründlich mit klarem Wasser abzuspülen.
In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
Bei fortgesetzter Augenreizung sollte ein Arzt konsultiert werden. • Bei Umgang mit dem Produkt sind Schutzhandschuhe zu tragen. • Nach der Anwendung sind die Hände zu waschen.
If an eye irritation persists, seek medical advice. • Wear protective gloves while handling the product. • Wash hands after use.
Bei strikter Einhaltung der Anwendungsvorschriften keine.
None if used strictly as directed.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Zum Eingeben an Kälber nach der Fütterung.
For oral use in calves after feeding
Die Dosierung beträgt:
The dosage is:
100 µg Halofuginon/kg KGW einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen, d.h..
100 µg of halofuginone base / kg bw / once a day for 7 consecutive days, i. e.
2 ml HALOCUR/10 kg KGW einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen
2 ml of HALOCUR / 10 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
Zur Vereinfachung der Behandlung Dosierungsschema empfohlen:
However, in order to make the HALOCUR treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
• Kälber mit einem Gewicht zwischen 35 kg und 45 kg:
• 35 kg < calves ≤ 45 kg:
8 ml HALOCUR einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen • Kälber mit einem Gewicht zwischen 45 kg und 60 kg:
8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days • 45 kg < calves < 60 kg:
12 ml HALOCUR einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen
12 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
Bei niedrigerem oder höherem Körpergewicht sollte eine exakte Dosisberechnung vorgenommen werden (2 ml/10 kg).
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/ 10 kg).
Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist die Verwendung einer Spritze oder eines anderen geeigneten Hilfsmittels für die orale Verabreichung notwendig.
To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Die Folgebehandlungen sollten immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.
The consecutive treatment should be done at the same time each day.
3/12 Nachdem einmal ein Kalb behandelt wurde, müssen auch alle nachfolgenden neugeborenen Kälber systematisch behandelt werden, solange das Risiko des Auftretens von durch C. parvum verursachten Durchfällen besteht.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
3/ 12 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Vergiftungserscheinungen können nach der 2-fachen therapeutischen Dosis auftreten, daher ist die empfohlene Dosis strikt einzuhalten.
As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
Die Vergiftungsanzeichen schließen Durchfall, Blut in den Fäzes, Rückgang der Milchaufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung ein.
Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
Sollten klinische Anzeichen einer Überdosierung auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Should clinical signs of overdosing occur the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Gegebenenfalls kann eine Rehydration erforderlich sein.
Rehydration may be necessary.
13 Tage
13 days.
Quinazolinon-Derivat, ATCvet-Code:
Quinazolinone derivate, ATCvet code:
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
5.1 Pharmacodynamic properties
Die aktive Substanz Halofuginon ist ein Antiprotozoikum aus der Gruppe der Quinazolinon-Derivate (stickstoffhaltige Polyheterozyklen).
The active substance, Halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
Halofuginonlactat (RU 38788) ist ein Salz dessen antiprotozoische Eigenschaften und Wirksamkeit gegen Cryptosporidium parvum sowohl unter in vitro Bedingungen als auch bei künstlichen und natürlichen Infektionen nachgewiesen wurden.
Halofuginone lactate (RU 38788) is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Die Substanz wirkt cryptosporidiostatisch auf Cryptosporidium parvum.
The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
Die in einem in vitro Testsystem ermittelten Konzentrationen, die 50% bzw.
It is mainly active on the free stages of the parasite (sporozoïte, merozoïte).
90% der Parasiten hemmen, liegen für IC50 bei < 0,1 µg/ml und für IC90 bei 4,5 µg/ml.
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µ g/ ml and IC90 of 4.5 µg/ ml respectively.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
5.2 Pharmacokinetic particulars
Die Bioverfügbarkeit der Substanz nach einmaliger oraler Verabreichung liegt beim Kalb bei etwa 80%.
The bioavailability of the drug in the calf, following single oral administration, is about 80%.
Die Zeitspanne bis zum Erreichen der maximalen Konzentration Tmax beträgt 11 Stunden.
The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
Die maximale Konzentration im Plasma Cmax beträgt 4 ng/ml.
The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ ml.
Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 10 l/kg.
The apparent volume of distribution is 10 l/ kg.
Die Plasmakonzentrationen von Halofuginon nach wiederholter oraler Verabreichung sind mit den pharmakokinetischen Ergebnissen nach einmaliger Verabreichung vergleichbar.
The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Die Hauptsubstanz in den Geweben wieder gefunden ist unverändertes Halofuginon.
Unchanged Halofuginone is the major component in the tissues.
Die höchsten Werte wurden in der Leber und der Niere gefunden.
Highest values have been found in the liver and the kidney.
Die Ausscheidung des Produkts erfolgt hauptsächlich über den Urin.
The product is mainly excreted in the urine.
Die terminale Halbwertszeit beträgt 11,7 Stunden nach i.v.-Anwendung und 30,84 Stunden nach einmaliger oraler Gabe.
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration.
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
6.1 List of excipients
4/12 6.2 Inkompatibilitäten:
6.2 Incompatibilities
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses:
Shelf-life after first opening the container:
6.4 Besondere Lagerungshinweise
4/ 12 6.4 Special precautions for storage
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
500 ml Trageflasche aus Polyethylen von hoher Dichte mit 490 ml Lösung zum Eingeben 1000 ml Trageflasche aus Polyethylen von hoher Dichte mit 980 ml Lösung zum Eingeben
High-density polyethylene portable bottle of 1000 ml containing 980 ml of the oral solution.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
HALOCUR darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
HALOCUR should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
ZULASSUNGSINHABER:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Intervet International B.V Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
ZULASSUNGSNUMMER:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/2/99/013/001-002
EU/ 2/ 99/ 013/ 001-002
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Oktober 2004
29-Oct-04
06/2007
06/ 2007
Detailierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu /.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
5/12 ANHANG II
5/ 12 ANNEX II
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
6/12 A.
6/ 12 A.
Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des (der) Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Rue de Lyons F-27460 Igoville Frankreich
Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville France
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZENIMITTELS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
< Nicht zutreffend. >
Not applicable.
2377/90 des Rates in ihrer letztgültigen Fassung und gemäß Artikel 34.4b der Verordnung (EG) Nr.
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/ 2004 of 31 March 2004. Halofuginone is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
726/2004 vom 31.
Pharmacologically active
März 2004.
substance
2377/90 des Rates gemäß folgender Tabelle enthalten:
Marker residue
Pharmakologisch wirksamer Stoff
Animal species
Marker- rückstand
MRLs (*)
Tier- arten
Target tissues
MRLs(*)
30 µg/ kg 30 µg/ kg
Zielgewebe
Liver Kidney
Rinder
Bovine
30 µg/kg 30µg/kg 10µg/kg 25µg/kg
10 µg/ kg 25 µg/ kg
Leber Niere Muskel Fett
Muscle Fat
7/12 ANHANG III
7/ 12 ANNEX III
8/12 A.
8/ 12 A.
9/12 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
9/ 12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
500 ml Flasche / 1000 ml Flasche
500 ml bottle/ 1000 ml bottle
HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber Halofuginon (als Lactat)
HALOCUR 0.5 mg/ ml oral solution for calves
Benzoesäure (E 210) Tartrazin (E 102)
Halofuginone base (as lactate salt) Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
1,00 mg/ml 0,03 mg/ml
0.50 mg/ ml 1.00 mg/ ml 0.03 mg/ ml
500 ml Flasche, die 490 ml Lösung zum Eingeben enthält / 1000 ml Flasche, die 980 ml Lösung zum Eingeben enthält
500 ml bottle containing 490 ml of oral solution / 1000 ml bottle containing 980 ml of oral solution
Neugeborene Kälber
New born calves
Bei neugeborenen Kälbern:
In new born calves:
• Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit Cryptosporidium parvum in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebenstunden beginnen. • Verminderung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit Cryptosporidium parvum Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen.
Administration should start within 24 hours after the onset of diarrhoea.
10/12 7.
7.
Zum Eingeben bei Kälbern nach der Fütterung.
For oral use in calves after feeding:
8 ml HALOCUR einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen • Kälber mit einem Gewicht zwischen 45 kg und 60 kg:
8 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days • 45 kg < calves < 60 kg:
12 ml HALOCUR einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen
12 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days
Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist die Verwendung einer Spritze oder eines anderen geeigneten Hilfsmittels für die orale Verabreichung notwendig.
10/ 12 To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Nachdem einmal ein Kalb behandelt wurde, müssen auch alle nachfolgenden neugeborenen Kälber ebenfalls systematisch behandelt werden, solange das Risiko des Auftretens von durch C. parvum verursachten Durchfällen besteht.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht und bei geschwächten Tieren.
Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Präparat in einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden.
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half of a litre of an electrolyte solution.
Überdosierung:
Overdose:
Die Vergiftungsanzeichen schließen Durchfall, Blut in den Fäzes, Rückgang der Futteraufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung ein.
Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
Besondere Sicherheitsvorkehrungen, die von der das Medikament an das Tier verabreichenden Person zu beachten sind: • Wiederholter Kontakt mit dem Produkt kann zu Hautallergien führen. • Nicht mit Haut und Augen in Berührung bringen.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: • Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. • Avoid skin and eye contact with the product.
11/12 10.
10.
Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach dem Anbrechen innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.
EXP: month/ year Once broached, use within 6 months.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
HALOCUR darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
13.
For animal treatment only.
Für Tiere - Verschreibungspflichtig
To be supplied only on veterinary prescription.
{Nummer}
< Batch > < Lot > < BN > number.
12/12
12/ 12
Zieltier art(en)
Pharmaceutical Form
Art der Anwendung
Target Route of Species Administration
Packungsgröße
Content Package Size
EU/2/00/022/001a
Withdrawal Period
Ibaflin Tabletten
EU/ 2/ 00/ 022/ 001a Ibaflin tablets
Tabletten
150mg Tablets
10 Tabletten je Blister- packung
PVC/ aluminium blisters
Schachtel mit 2 Blisterpackungen (20 Tabletten)
10 tablets Carton box with 2 per blister blisters (20 tablets)
Ibaflin Tabletten
EU/ 2/ 00/ 022/ 001b Ibaflin tablets
Schachtel mit 2 Nicht Blisterpackungen zutreffend (20 Tabletten)
PVC/ PVDC/ aluminium 10 tablets Carton box with 2 blisters per blister blisters (20 tablets)
EU/2/00/022/002a
N/ A
Ibaflin Tabletten
EU/ 2/ 00/ 022/ 002a Ibaflin tablets
Schachtel mit 10 Nicht Blisterpackungen zutreffend (100 Tabletten)
PVC/ aluminium blisters 10 tablets Carton box with 10 per blister blisters (100 tablets)
EU/2/00/022/002b
N/ A
Ibaflin Tabletten
EU/ 2/ 00/ 022/ 002b Ibaflin tablets
Schachtel mit 10 Nicht Blisterpackungen zutreffend (100 Tabletten)
PVC/ PVDC/ aluminium 10 tablets Carton box with 10 blisters per blister blisters (100 tablets)
EU/2/00/022/003a
N/ A
Ibaflin Tabletten
EU/ 2/ 00/ 022/ 003a Ibaflin tablets
Tabletten
300mg Tablets
Schachtel mit 2 Nicht Blisterpackungen zutreffend (16 Tabletten)
PVC/ aluminium blisters 8 tablets Carton box with 2 per blister blisters (16 tablets)
EU/2/00/022/003b
N/ A
Ibaflin Tabletten
EU/ 2/ 00/ 022/ 003b Ibaflin tablets
Schachtel mit 2 Nicht Blisterpackungen zutreffend (16 Tabletten)
PVC/ PVDC/ aluminium 8 tablets Carton box with 2 blisters per blister blisters (16 tablets)
EU/2/00/022/004a
N/ A
Ibaflin Tabletten
EU/ 2/ 00/ 022/ 004a Ibaflin tablets
Schachtel mit 10 Nicht Blisterpackungen zutreffend (80 Tabletten)
PVC/ aluminium blisters 8 tablets Carton box with 10 per blister blisters (80 tablets)
EU/2/00/022/004b
N/ A
Ibaflin Tabletten
EU/ 2/ 00/ 022/ 004b Ibaflin tablets
Schachtel mit 10 Nicht Blisterpackungen zutreffend (80 Tabletten)
PVC/ PVDC/ aluminium 8 tablets Carton box with 10 blisters per blister blisters (80 tablets)
EU/2/00/022/005
N/ A
Ibaflin Tabletten
EU/ 2/ 00/ 022/ 005 Ibaflin tablets
Schachtel mit 1 Blisterpackung (10 Tabletten)
PVC/ aluminium blisters 10 tablets Carton box with 1 per blister blister (10 tablets)
1 EU-Nummer
N/ A
Phantasie- Stärke bezeichnung
EU/ 2/ 00/ 022/ 006 Ibaflin tablets
Art der Anwendung
150mg Tablets
Verpackung
Dogs
Inhalt
Oral use
Packungsgröße
PVC/ PVDC/ aluminium 10 tablets Carton box with 1 blisters per blister blister (10 tablets)
Wartezeit
N/ A
Ibaflin 150 mg Tabletten
EU/ 2/ 00/ 022/ 007 Ibaflin tablets
PVC/PVDC / Aluminium- Blisterpackungen
PVC/ aluminium blisters 8 tablets Carton box with 1 per blister blister
10 Tabletten je Blister- packung
N/ A
Schachtel mit 1 Blisterpackung (10 Tabletten)
EU Number
Nicht zutreffend
Invented Name
EU/2/00/022/007
Strength
Ibaflin 300 mg Tabletten
Pharmaceutical Form
Tabletten
Target Route of Species Administration
Zum Eingeben
Content
8 Tabletten je Blister- packung
Package Size (8 tablets)
Nicht zutreffend
Withdrawal Period
EU/2/00/022/008
EU/ 2/ 00/ 022/ 008
Ibaflin Tabletten
Ibaflin tablets
8 Tabletten je Blister- packung
PVC/ PVDC/ aluminium blisters
Schachtel mit 1 Blisterpackung (8 Tabletten)
8 tablets Carton box with 1 per blister blister (8 tablets)
EU/2/00/022/009
EU/ 2/ 00/ 022/ 009
3% w/w
3% w/ w Oral gel
Katzen, Hunde Zum Eingeben
Cats, Dogs
Fertigspritze (HDPE)
Oral use
1 Spritze
1 syringe
EU/2/00/022/010
EU/ 2/ 00/ 022/ 010
5 Spritzen
5 syringes
EU/2/00/022/011
EU/ 2/ 00/ 022/ 011
7.5% w/w
7.5% w/ w
Gel zum Eingeben
Oral gel
Hunde Zum Eingeben
Dogs
Fertigspritze (HDPE)
Pre-filled syringe (HDPE)
EU/2/00/022/012
EU/ 2/ 00/ 022/ 012
EU/2/00/022/013
EU/ 2/ 00/ 022/ 013
PVC/Aluminium- Blisterpackungen
Oral use
20 Tabletten je Blister- packung
PVC/ aluminium blisters
Schachtel mit 1 Blisterpackung (20 Tabletten)
20 tablets Carton box with 1 per blister blister (20 tablets)
EU/2/00/022/014
EU/ 2/ 00/ 022/ 014
Schachtel mit 5 Nicht Blisterpackungen zutreffend (100 Tabletten)
20 tablets Carton box with 5 per blister blister (100 tablets)
EU/2/00/022/015
N/ A
Ibaflin Tabletten
EU/ 2/ 00/ 022/ 015
5 Tabletten je Blister- packung
PVC/ aluminium blisters
Schachtel mit 1 Nicht Blisterpackung zutreffend (5 Tabletten)
5 tablets Carton box with 1 per blister blister (5 tablets)
EU/2/00/022/016
N/ A
Ibaflin Tabletten
EU/ 2/ 00/ 022/ 016
Schachtel mit 5 Nicht Blisterpackungen zutreffend (25 Tabletten)
5 tablets Carton box with 5 per blister blister (25 tablets)
2 EU-Nummer
EU Number
Packungsgröße
Package Size
EU/2/00/022/017
EU/ 2/ 00/ 022/ 017
PVC/Aluminium- Blisterpackungen
PVC/ aluminium blisters
5 Tabletten je Blister- packung
5 tablets per blister
Schachtel mit 10 Nicht Blisterpackungen zutreffend (50 Tabletten)
Carton box with 10 blister (50 tablets)
EMEA/V/C/052
EMEA/ V/ C/ 052
Was ist Ibaflin?
What is Ibaflin?
Ibaflin enthält Ibafloxacin, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit antibiotischer Wirkung gehört.
Ibaflin contains ibafloxacin, which belongs to a class of medicines having an antibiotic action.
Ibaflin ist als Tablette (30, 150, 300 und 900 mg) und als orales Gel (3 und 7,5%) erhältlich.
Ibaflin is available as tablets (30, 150, 300 and 900 mg) and as oral gels (3 and 7.5%).
Wofür wird Ibaflin angewendet?
What is Ibaflin used for?
Ibaflin wird zur Behandlung von Infektionen bei Hunden und Katzen angewendet, und zwar • Hautinfektionen, beispielsweise oberflächliche und tiefe Pyodermien, infizierte Wunden und Abszesse, hervorgerufen durch Bakterien wie beispielsweise Staphylokokken, E. coli, Proteus-Spezies und Pasteurella-Spezies, • Infektionen der oberen Atemwege, hervorgerufen durch Staphylokokken, E. coli und Klebsiella-Spezies.
Ibaflin is used to treat the infections in dogs and cats: • skin infections, including shallow and deep ‘ pyoderma’, infected wounds and abscesses caused by bacteria such as Staphylococci, E. coli, Proteus species and Pasteurella species, • upper respiratory tract infections caused by Staphylococci, E. coli and Klebsiella species.
Es wird außerdem bei Hunden zur Behandlung akuter (kurzzeitiger), unkomplizierter Infektionen der Harnwege eingesetzt, die von Staphylokokken, Proteus-Spezies, Enterobacter- Spezies, E. coli und Klebsiella-Spezies hervorgerufen werden.
It is also used in dogs to treat acute (short-lived), uncomplicated infections of the urinary tract caused by Staphylococci, Proteus species, Enterobacter species, E. coli and Klebsiella species.
Ibaflin wird in das Maul verabreicht.
Ibaflin is given by mouth.
Bei Hunden werden die Tabletten verabreicht, außer in Fällen von Hautinfektionen, bei denen zusätzlich zu den Tabletten das orale Gel in einer der beiden Konzentrationen angewendet werden kann.
Dogs are treated using the tablets, except for skin infection, where in addition to the tablets either strengths of the oral gel may be used.
Katzen werden mit dem oralen Gel der Konzentration 3% behandelt.
Cats are treated using the 3% oral gel.
Dosis und Behandlungsdauer sind von Art und Schweregrad der Infektion, Gewicht und Spezies des behandelten Tieres und dem Ansprechen des Tieres auf die Behandlung abhängig.
The dose and duration of treatment depend on the nature and severity of the infection, the weight and species of the animal being treated, and the animal’ s response to treatment.
Die Standarddosis beträgt 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich für einen Zeitraum, der vom Tierarzt festgelegt wird.
The standard dose is 15 mg per kilogram body weight once a day for the length of time determined by your veterinarian.
Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
For more information, see the Package Leaflet.
Wie wirkt Ibaflin?
How does Ibaflin work?
Ibafloxacin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone.
Ibafloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘ fluoroquinolones’.
Es wirkt, indem es das Enzym DNS-Gyrase blockiert, welches von den Bakterien zum Kopieren ihrer DNS benötigt wird.
It works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Das Enzym findet sich nur in Bakterienzellen und hat in tierischen Zellen keine solche Funktion.
This enzyme is only found in bacterial cells, and does not have a similar function in animal cells.
Durch Blockieren der DNS-Gyrase hindert Ibafloxacin die Bakterien an der Reproduktion ihrer DNS, wodurch Sie keine Proteine mehr produzieren und nicht mehr wachsen können und dadurch absterben.
The use of ibafloxacin may result in an increase in the prevalence of resistant strains in the target species although this risk is likely to be less of a concern due to the treatment of individual animals with this product.
Bakterienstämme, die gegen ein Antibiotikum der 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Fluorchinolon-Gruppe resistent sind, sind auch gegen andere Mitglieder dieser Gruppe resistent.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ibaflin been studied?
Dabei wurde die Wirksamkeit bei der Behandlung von Haut-, Harnwegs- und Atemwegsinfektionen studiert.
Ibaflin tablets have been studied in dogs, looking at their effectiveness in treating skin, urinary tract and respiratory tract infections.
Das orale Gel wurde an Katzen bei Haut-, Atemwegs- und Harnwegsinfektionen untersucht.
The oral gel has been studied in cats looking at skin, respiratory tract and urinary tract infections.
In diesen Studien wurden die Wirkungen von Ibaflin mit denjenigen anderer Antibiotika verglichen (Marbofloxacin, Enrofloxacin oder Amoxicillin/Clavulansäure).
In these studies, the effects of Ibaflin were compared with those of other antibiotics (marbofloxacin, enrofloxacin or amoxicillin/ clavulanic acid).
Daten aus zwei verschiedenen klinischen Studien zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit bei den Ibaflin-Gel-Darreichungsformen und einer Positivkontrolle und stützten die Angaben hinsichtlich der Wirksamkeit der oralen Gele bei Hautinfektionen (Weichteilinfektionen, Wunden, Abszessen) und Infektionen der oberen Atemwege bei Katzen.
From data of two different clinical trials, comparable efficacy was shown between the Ibaflin gel formulations and a positive control to support the claims for skin (soft tissue infections – wounds, abscesses) and upper respiratory tract infections in cats for the oral gel formulations.
Die Indikation zur Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Katzen wurde nicht zugelassen.
The indication for treatment of urinary infections in cats was not accepted.
Ibaflin orales Gel ist indiziert für die Behandlung von Hautinfektionen bei Hunden (oberflächliche und tiefe Pyodermien, Wunden, Abszesse).
Ibaflin oral gel is indicated in dogs for the treatment of skin infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses).
Eine vergleichbare Wirksamkeit der Darreichungsformen Gel und Tabletten bei Hunden wurde in einer klinischen Studie nachgewiesen.
Comparable efficacy of the gel formulation to the tablet formulation was shown for dogs in a clinical trial.
Welchen Nutzen hat Ibaflin in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Ibaflin shown during the studies?
Ibaflin-Tabletten erwiesen sich in der Behandlung von Infektionen der Haut, der Harnwege und der oberen Atemwege von Hunden als mindestens genauso wirksam wie die Vergleichs- Antibiotika.
Ibaflin tablets were at least as effective as the comparator antibiotics in treating skin, urinary tract and upper tract respiratory infections in dogs.
Tabletten und orales Gel waren von vergleichbarer Wirksamkeit in der Behandlung von Hautinfektionen bei Hunden.
The tablets and oral gel were of comparable effectiveness in treating skin infections in dogs.
Das orale Gel war außerdem in der Behandlung von Hautinfektionen und Infektionen der oberen Atemwege von Katzen mindestens genauso wirksam wie das Vergleichs-Antibiotikum Amoxicillin/Clavulansäure.
The oral gel was also at least as effective as the comparator antibiotic (amoxicillin/ clavulanic acid) in treating skin and upper respiratory tract infections in cats.
Die Ergebnisse bei der Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Katzen waren jedoch nicht ausreichend, um eine Anwendung gegen diese Erkrankungen zu stützen.
However, the results were insufficient to support the use of Ibaflin in the treatment of urinary tract infections in cats.
Welche Nebenwirkungen sind mit Ibaflin verbunden?
What are the side-effects associated with Ibaflin?
Mit geringer Häufigkeit treten bei Hunden und Katzen, die Ibaflin erhalten, Durchfall, weiche Ausscheidungen, Erbrechen, Mattigkeit und Anorexie (Appetitlosigkeit) auf.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness (lack of responsiveness) and anorexia (loss of appetite) occur with low frequency in dogs and cats given Ibaflin.
Bei Gabe des oralen Gels kann auch ein verstärkter Speichelfluss auftreten.
Salivation can also occur with the oral gel.
Diese Nebenwirkungen sind leicht und vorübergehend.
These effects are mild and temporary.
Personen, die überempfindlich (allergisch) auf Chinolone reagieren, sollten nicht mit Ibaflin in Kontakt kommen.
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones should avoid any contact with Ibaflin.
Werden Tabletten versehentlich von Menschen verschluckt, sollte ein Arzt zu Rate gezogen werden, insbesondere bei Verschlucken durch Kinder.
Medical advice should be sought if the tablets are swallowed accidentally, particularly by a child.
Warum wurde Ibaflin zugelassen?
Why has Ibaflin been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ibaflin bei der Behandlung von Hunden und Katzen mit Infektionen der Haut und der oberen Atemwege sowie von Hunden mit akuten, unkomplizierten Infektionen der Harnwege die Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibaflin zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ibaflin exceed the risks for the treatment of skin infections, and respiratory tract infections (upper tract) in dogs and cats, and acute, uncomplicated urinary tract infections in dogs, and recommended that Ibaflin be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Ibaflin:
Other information about Ibaflin:
Juni 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibaflin in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibaflin to Intervet International B. V. on 13 June 2000.
Juni 2005 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 13 June 2005.
Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/auf der Umverpackung.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2007 aktualisiert.
This summary was last updated in September 2007.
1/47 1.
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Ibaflin 30 mg Tabletten für Hunde Ibaflin 150 mg Tabletten für Hunde Ibaflin 300 mg Tabletten für Hunde Ibaflin 900 mg Tabletten für Hunde
Ibaflin 30 mg tablets for dogs Ibaflin 150 mg tablets for dogs Ibaflin 300 mg tablets for dogs Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Jede Tablette Ibaflin enthält:
Each tablet of Ibaflin contains:
Arzneilich wirksamer Bestandteil Ibafloxacin 30 mg Ibafloxacin 150 mg Ibafloxacin 300 mg Ibafloxacin 900 mg
Active substance Ibafloxacin 30 mg Ibafloxacin 150 mg Ibafloxacin 300 mg Ibafloxacin 900 mg
4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
4.1 Pharmacodynamic properties
Chinolon-Antibiotikum ATCvet code:
Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code:
QJ 01 MA Ibaflin enthält Ibafloxacin als wirksamen Bestandteil.
QJ 01 MA Ibaflin contains ibafloxacin as active ingredient.
Ibafloxacin ist ein synthetisches Antibiotikum der Fluochinolon-Gruppe.
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
Ibafloxacin ist ein Breitband-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung, die aus der Hemmung der bakteriellen DNA-Gyrase resultiert.
Its action results from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Der hauptsächliche Metabolit 8-Hydroxy-Ibafloxacin ist ebenfalls antimikrobiell wirksam.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active.
Ibafloxacin und 8-Hydroxy-Ibafloxacin wirken synergistisch.
Ibafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergystically.
Für Ibafloxacin (Ausgangssubstanz) wurden minimale Hemmkonzentrationen (MIC) von 0,032 bis 0,5 µg/ml bei caninen Isolaten von E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, Pasteurella spp. und Salmonella spp. ermittelt.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, strains of Pasteurella spp. and Salmonella spp.
Innerhalb der Klasse der Fluochinolone ist eine 100%ige Kreuzresistenz gegeben.
A strain which is resistant to a fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
4.2 Pharmacokinetic properties
Die maximale Konzentration an antimikrobiell wirksamen Verbindungen im Blut wird 1-2 Stunden nach Verabreichung erreicht.
After oral administration in dogs, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels of microbiologically active compounds obtained at 1-2 hours after administration.
Die terminale Plasmahalbwertzeit beträgt ungefähr 4-5 Stunden.
Terminal plasma half- life is approximately 4-5 hours.
Ibaflin kann zu jedem Zeitpunkt des Tages ohne Einschränkungen der Wirksamkeit verabreicht werden.
Ibaflin can be administered at any time of the day without consequences for efficacy.
Vorzugsweise sollten die Tabletten jedoch zum Zeitpunkt der Fütterung gegeben werden, um eine maximale Bioverfügbarkeit zu gewährleisten.
However, it is preferred to administer the tablet at feeding time to ensure maximal bioavailability.
Die Ausscheidung erfolgt überwiegend über Urin und Fäzes.
The main excretory route is via urine and faeces.
Es kommt weder zu einer Akkumulation noch zur Induktion von abbauenden Enzymen.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first or second dosing and no accumulation or induction of biotransformation enzymes occurs.
2/47 5.
5.
5.1 Zieltierarten
5.1 Target species
5.2 Anwendungsgebiete
2/ 42 5.2 Indications for use
Ibaflin ist zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Hunden geeignet:
Ibaflin is indicated for the treatment of the following conditions in dogs:
Hautinfektionen (Pyodermie- oberflächlich und tief, Wunden, Abszesse) verursacht durch empfindliche Erreger wie Staphylokokken, E. coli und Proteus mirabilis.
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Proteus mirabilis.
Akute, unkomplizierte Infektionen der Harnwege, verursacht durch empfindliche Erreger wie Staphylokokken, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli und Klebsiella spp.
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains of Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
Infektionen des Respirationstraktes (obere Atemwege), verursacht durch empfindliche Erreger wie Staphylokokken, E. coli und Klebsiella spp.
Respiratory tract infections (upper tract) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Klebsiella spp.
5.3 Gegenanzeigen
5.3 Contra-indications
Nicht bei Hunden in der Wachstumsphase anwenden, da es möglicherweise zu einer Schädigung des Gelenkknorpels kommen kann.
Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
Die Wachstumsphase hängt von der Rasse ab.
This period depends on the breed.