qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dieses Arzneimittel ist mit Plavix identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
This medicine is the same as Plavix, which is already authorised in the European Union (EU).
Der Hersteller von Plavix hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Clopidogrel Winthrop verwendet werden können.
The company that makes Plavix has agreed that its scientific data can be used for Clopidogrel Winthrop.
Wofür wird Clopidogrel Winthrop angewendet?
What is Clopidogrel Winthrop used for?
Clopidogrel Winthrop wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.
Clopidogrel Winthrop is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Winthrop kann den folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden: • Patienten, die vor kurzem einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten; die Behandlung mit Clopidogrel Winthrop kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden; • Patienten, die vor kurzem einen ischämischen Schlaganfall (Schlaganfall ohne Blutung) hatten; die Behandlung mit Clopidogrel Winthrop kann innerhalb von sieben Tagen nach dem Schlaganfall und bis zu sechs Monate danach begonnen werden; • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien); • Patienten mit einer Erkrankung, die als akutes Koronarsyndrom bezeichnet wird, wobei es zusammen mit Aspirin (einem anderen Gerinnungshemmer) gegeben werden sollte, einschließlich Patienten, denen ein Stent (ein kurzes Röhrchen, das in eine Arterie gesetzt wird, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt wurde.
Clopidogrel Winthrop can be started between a few days and 35 days after the attack; • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke).
Clopidogrel Winthrop kann bei Patienten eingesetzt werden, die einen Herzinfarkt mit einer sogenannten „ ST-Strecken-Hebung“ (einem anormalen Messwert im Elektrokardiogramm (EKG)) haben, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass sie von dieser Behandlung profitieren würden.
Clopidogrel Winthrop can be started between seven days and six months after the attack; • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); • patients who have a condition known as ‘ acute coronary syndrome ’, when it should be given in combination with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Es kann auch bei Patienten angewendet werden, die diesen anormalen Messwert im EKG nicht aufweisen, sofern sie an instabiler Angina pectoris (schwere Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) leiden oder einen sogenannten „ Non-Q-Wave- Myokardinfarkt“ hatten.
Clopidogrel Winthrop can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Wie wird Clopidogrel Winthrop angewendet?
How does Clopidogrel Winthrop work?
Die Standarddosis von Clopidogrel Winthrop ist eine 75-mg-Tablette einmal täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
The active substance in Clopidogrel Winthrop, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Der Wirkstoff in Clopidogrel Winthrop, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer, das heißt, er hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Wie wurde Clopidogrel Winthrop untersucht?
How has Clopidogrel Winthrop been studied?
Die Wirksamkeit von Clopidogrel Winthrop als Gerinnungshemmer (Antikoagulans) wurde in einer Studie (CAPRIE) an etwa 19 000 Patienten mit Atherothrombose untersucht, in der sie mit der Wirksamkeit von Aspirin verglichen wurde.
The effectiveness of Clopidogrel Winthrop as an anticoagulant was compared with that of aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients with atherothrombosis.
Beim akuten Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung wurde Clopidogrel Winthrop an mehr als 12 000 Patienten über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen (CURE-Studie):
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, Clopidogrel Winthrop was compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to a year (CURE study):
Beim Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung wurde Clopidogrel Winthrop in zwei Studien mit einem Placebo verglichen, CLARITY (mit über 3 000 Patienten, die Clopidogrel Winthrop über einen Zeitraum von bis zu acht Tagen erhielten), und COMMIT (fast 46 000 Patienten, die Clopidogrel Winthrop mit oder ohne Metoprolol über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen erhielten).
CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Clopidogrel Winthrop for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Clopidogrel Winthrop with or without metoprolol for up to four weeks).
Welchen Nutzen hat Clopidogrel Winthrop in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Clopidogrel Winthrop shown during the studies?
Clopidogrel Winthrop verhinderte neue ischämische Ereignisse wirksamer als Aspirin.
Clopidogrel Winthrop was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Es kam zu 939 Ereignissen in der Clopidogrel-Winthrop-Gruppe und 1 020 Ereignissen in der Aspirin-Gruppe.
There were 939 events in the Clopidogrel Winthrop group, and 1,020 in the aspirin group.
Die Senkung des Risikos bedeutet, dass bei der Behandlung mit Clopidogrel Winthrop weniger Patienten neue ischämische Ereignisse haben als bei der Behandlung mit Aspirin, das heißt, bei etwa 10 von 1 000 Patienten kann innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung mit Clopidogrel Winthrop anstelle von Aspirin ein neues ischämisches Ereignis vermieden werden.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel Winthrop instead of aspirin.
Beim Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung erlitten unter Clopidogrel Winthrop weniger Patienten ein Ereignis als Patienten unter Placebo (262 gegenüber 377 in der CLARITY-Studie und 2 121 gegenüber 2 310 in der COMMIT-Studie).
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel Winthrop had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Dies zeigte, dass Clopidogrel Winthrop das Risiko eines Ereignisses senkt.
This showed that Clopidogrel Winthrop reduces the risk of an event.
Welches Risiko ist mit Clopidogrel Winthrop verbunden?
What is the risk associated with Clopidogrel Winthrop?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Clopidogrel Winthrop (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatome (Blutansammlung unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Hämorrhagie (Blutung im Magen oder Darm), Diarrhö (Durchfall), Bauchschmerzen, Dyspepsie (Verdauungsstörungen) sowie Blutungen und Blutergüsse an Einstichstellen der Haut.
The most common side effects with Clopidogrel Winthrop (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Clopidogrel Winthrop berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel Winthrop, see the Package Leaflet.
2/3 Clopidogrel Winthrop darf nicht angewendet werden bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile sind, bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder bei Patienten mit einer Erkrankung, die Blutungen verursachen kann.
Clopidogrel Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, or in patients who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Warum wurde Clopidogrel Winthrop zugelassen?
Why has Clopidogrel Winthrop been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Clopidogrel Winthrop bei der Vermeidung atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Winthrop zu erteilen.
The Committee recommended that Clopidogrel Winthrop be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Clopidogrel Winthrop:
Other information about Clopidogrel Winthrop:
Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Winthrop in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 16 July 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel Winthrop finden Sie hier.
The full EPAR for Clopidogrel Winthrop is available here.
EU/1/08/465/001 EU/1/08/465/002 EU/1/08/465/003 EU/1/08/465/004 EU/1/08/465/005 EU/1/08/465/006 EU/1/08/465/007 EU/1/08/465/008 EU/1/08/465/009 EU/1/08/465/010 EU/1/08/465/011 EU/1/08/465/012 EU/1/08/465/013 EU/1/08/465/014 EU/1/08/465/015 EU/1/08/465/016 EU/1/08/465/017 EU/1/08/465/018 EU/1/08/465/019
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 EU/ 1/ 08/ 465/ 002 EU/ 1/ 08/ 465/ 003 EU/ 1/ 08/ 465/ 004 EU/ 1/ 08/ 465/ 005 EU/ 1/ 08/ 465/ 006 EU/ 1/ 08/ 465/ 007 EU/ 1/ 08/ 465/ 008 EU/ 1/ 08/ 465/ 009 EU/ 1/ 08/ 465/ 010 EU/ 1/ 08/ 465/ 011 EU/ 1/ 08/ 465/ 012 EU/ 1/ 08/ 465/ 013 EU/ 1/ 08/ 465/ 014 EU/ 1/ 08/ 465/ 015 EU/ 1/ 08/ 465/ 016 EU/ 1/ 08/ 465/ 017 EU/ 1/ 08/ 465/ 018 EU/ 1/ 08/ 465/ 019
Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu)
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14 14 28 28 30 30 50 x 1 50 x 1 84 84 90 90 100 100 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
14 14 28 28 30 30 50 x 1 50 x 1 84 84 90 90 100 100 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Clopidogrel Winthrop 75 mg Filmtabletten
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets
akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung: die Clopidogrel-Therapie sollte mit einer einmaligen Aufsättigungsdosis von 300 mg (Loading dose) begonnen werden und dann einmal täglich in einer Dosis von 75 mg (in Kombination mit ASS) sowie mit oder ohne Thrombolytika fortgesetzt werden.
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Die Therapie bei Patienten über 75 Jahren sollte ohne Aufsättigungsdosis beginnen.
For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
Es liegen bisher nur begrenzte therapeutische Erfahrungen mit Clopidogrel bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor.
3 Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
Es liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen mit Clopidogrel bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen und damit möglicherweise verbundener hämorrhagischer Diathese vor.
Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
Clopidogrel Winthrop enthält Lactose.
Clopidogrel Winthrop contains lactose.
4 Nichtsteroidale Analgetika/Antirheumatika (NSAR): in einer klinischen Studie mit Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Clopidogrel und Naproxen zu einem vermehrten okkulten gastrointestinalen Blutverlust.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs): in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
Die gleichzeitige Gabe von Clopidogrel hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin oder Theophyllin.
4 The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
Dies könnte möglicherweise zu erhöhten Plasmaspiegeln von Arzneistoffen wie Phenytoin, Tolbutamid und NSARs führen, die durch Cytochrom P450 2C9 metabolisiert werden.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are metabolised by Cytochrome P450 2C9.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte während der Clopidogrel-Winthrop-Therapie abgestillt werden.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Winthrop.
In der CURE-Studie war die Rate schwerer Blutungen unter Clopidogrel + ASS abhängig von der ASS-Dosis (< 100 mg:
5 In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
0 – 1 Monat (Clopidogrel:
0-1 months (clopidogrel:
6,6%), 1 – 3 Monate (Clopidogrel:
6.6%), 1-3 months (clopidogrel:
2,3%), 3 – 6 Monate (Clopidogrel:
2.3%), 3-6 months (clopidogrel:
1,6%), 6 – 9 Monate (Clopidogrel:
1.6%), 6-9 months (clopidogrel:
1,5%), 9 – 12 Monate (Clopidogrel:
1.5%), 9-12 months (clopidogrel:
1,1%).
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%). The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
Dieses Ergebnis war in allen Subgruppen definiert nach Basischarakteristika und Art der fibrinolytischen oder Heparintherapie konsistent.
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Intrakranielle Blutungen (einige Fälle mit tödlichem Ausgang), Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel/ Benommenheit
Intracranial bleeding (some cases were
Augenerkrankungen
System Organ Class
gastrointestinale Blutungen, Durchfall,
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal
Ulcus ventriculi und retroperitoneale Ulcus duodeni, Blutungen Gastritis,
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea,
Gastrointestinale und retroperitoneale Blutungen mit
Retroperitoneal haemorrhage
tödlichem Ausgang, Pankreatitis, Colitis (einschließlich ulceröser und lymphozytärer Colitis), Stomatitis
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis,
Leber- und Gallenerkrankungen
pain, dyspepsia constipation, flatulence
akutes Leberversagen, Hepatitis, Leberwerte außerhalb der Norm
colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
7 Systemorganklasse
Hepato-biliary disorders
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Bluterguss
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ausschlag, Juckreiz, Blutungen der Haut (Purpura)
Bruising Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
General disorders
Blutung an Punktionsstellen
Bleeding at
Untersuchungen
and administration puncture site site conditions Investigations
Darüber hinaus hemmt Clopidogrel auch die durch andere Substanzen ausgelöste Thrombozytenaggregation, indem die Verstärkung der Thrombozytenaktivierung durch das freigesetzte ADP gehemmt wird.
Clopidogrel also inhibits platelet aggregation induced by other agonists by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
Die Wirkung von Clopidogrel beruht auf der irreversiblen Veränderung des thrombozytären ADP-Rezeptors.
Clopidogrel acts by irreversibly modifying the platelet ADP receptor.
Dies bedeutet, dass pro 1. 000 Patienten, die 2 Jahre lang behandelt werden, bei zusätzlich 10 Patienten [CI:
0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI:
8,9 bis 36,2) und schien geringer (kein signifikanter Unterschied zu ASS) ausgeprägt in der Schlaganfall-Gruppe (RRR = 7,3%; CI: -5,7 bis 18,7 [p = 0,258]).
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial
Bei Patienten, die ausschließlich wegen eines kürzlich erfolgten Herzinfarktes in die Studie aufgenommen wurden, war Clopidogrel zahlenmäßig unterlegen, aber nicht statistisch unterschiedlich zu ASS (RRR = -4,0%; CI: -22,5 bis 11,7 [p = 0,639]).
8 infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Die Relative Risikoreduktion betrug 17%, wenn Patienten konservativ behandelt wurden, 29%, wenn bei den Patienten eine perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) mit oder ohne Stent-Implantation durchgeführt wurde, und 10%, wenn eine aorto-koronare Bypassoperation durchgeführt wurde.
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Der Nutzen von Clopidogrel war unabhängig von anderen akut oder langfristig durchgeführten kardiovaskulären Therapien (z.
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/ LMWH, GPIIb/ IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta
Heparin/NMH, GP-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Lipidsenker, Betablocker und ACE-Inhibitoren).
9 blockers, and ACE-inhibitors).
B.
The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i. e.
1.0 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Die Kinetik des hauptsächlich zirkulierenden Metaboliten war in einem Dosisbereich von 50 mg bis 150 mg Clopidogrel linear (ansteigende Plasmakonzentration proportional zur Dosis).
10 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
6. 3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf-life
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-750 13 Paris - Frankreich
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris – France
EU/1/08/465/001 - Faltschachtel mit 14 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/08/465/002 - Faltschachtel mit 14 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/08/465/003 - Faltschachtel mit 28 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/08/465/004 - Faltschachtel mit 28 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/08/465/005 - Faltschachtel mit 30 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/08/465/006 - Faltschachtel mit 30 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/08/465/007 - Faltschachtel mit 50 x 1 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/08/465/008 - Faltschachtel mit 50 x 1 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/08/465/009 - Faltschachtel mit 84 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/08/465/010 - Faltschachtel mit 84 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/08/465/011 - Faltschachtel mit 90 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/08/465/012 - Faltschachtel mit 90 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/08/465/013 - Faltschachtel mit 100 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/08/465/014 - Faltschachtel mit 100 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/08/465/018 - Faltschachtel mit 7 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/08/465/019 - Faltschachtel mit 7 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 010 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 011 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 012 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 013 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 014 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 018 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 019 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Clopidogrel Winthrop 300 mg Filmtabletten
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
Rosafarben, länglich, mit Prägung „300” auf der einen Seite und „1332“ auf der anderen Seite.
Pink, oblong, engraved with « 300 » on one side and « 1332 » on the other side.
Non -Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS).
Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Als
the
Erhaltungsdosis werden einmal täglich 75 mg Clopidogrel unabhängig von den Mahlzeiten
maintenance dose, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or
gegeben.
without food.
Beim akuten ischämischen Schlaganfall (weniger als 7 Tage zurückliegend) kann Clopidogrel nicht empfohlen werden, da hierfür keine Daten vorliegen.
15 In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Auch eine gleichzeitige Gabe von Phenobarbital, Cimetidin oder Östrogen hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakodynamik von Clopidogrel.
16 Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co- administration of phenobarbital, cimetidine, or oestrogen.
In der CURE-Studie war die Rate schwerer Blutungen unter Clopidogrel + ASS abhängig von der ASS-Dosis (< 100 mg:
17 In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
1,1%).
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%).The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
19 Systemorganklasse
System Organ Class
Bauchschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie Übelkeit, Verstopfung, Flatulenz
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis,
20 Systemorganklasse
Hepato-biliary disorders
4.9 Überdosierung
19 4.9 Overdose
Dadurch bleiben die Blutplättchen für ihre gesamte
Consequently, platelets exposed to clopidogrel are affected for the remainder of their lifespan and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Die Thrombozytenfunktion normalisiert sich entsprechend der Geschwindigkeit der Thrombozytenneubildung.
Repeated doses of 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Tag einen Steady State erreichte.
At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
8,9 bis 36,2) und schien geringer (kein signifikanter Unterschied zu ASS) ausgeprägt in der Schlaganfall-Gruppe (RRR = 7,3%; CI: -5,7 bis 18,7 [p = 0,258]).
8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to
22 Aufsättigungsdosis mit anschließend 75 mg/Tag, n = 6.259) oder Placebo (n = 6.303), jeweils in Kombination mit ASS (75 - 325 mg einmal täglich) und anderen Standardtherapien, randomisiert.
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Heparin/NMH, GP-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Lipidsenker, Betablocker und ACE-Inhibitoren).
21 The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
Die Patienten erhielten Clopidogrel (300 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg/Tag, n = 1.752) oder Placebo (n = 1.739), beide Gruppen in Kombination mit ASS (150 bis 325 mg als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
B.
The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e.
Die Kinetik des hauptsächlich zirkulierenden Metaboliten war in einem Dosisbereich von 50 mg bis 150 mg Clopidogrel linear (ansteigende Plasmakonzentration proportional zur Dosis).
22 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
24 Clopidogrel und der hauptsächlich zirkulierende Metabolit sind in vitro reversibel an menschliche Plasmaproteine gebunden (jeweils zu 98% und 94%).
Clopidogrel and the main circulating metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
25 6.
23 6.
6. 3 Dauer der Haltbarkeit
6. 3 Shelf-life
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris - Frankreich
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris – France
26 8.
24 8.
EU/1/08/465/017 - Faltschachtel mit 100 x 1 Filmtabletten in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
EU/1/08/465/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
27 ANHANG II
25 ANNEX II
- Clopidogrel Winthrop 75 mg Filmtabletten
- Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Frankreich
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la Vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’Europe F -21800 Quétigny Frankreich
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe F -21800 Quétigny France
- Clopidogrel Winthrop 300 mg Filmtabletten
- Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
• SONSTIGE BEDINGUNGEN Pharmakovigilanz-System
• OTHER CONDITIONS
29 ANHANG III
27 ANNEX III
Faltschachtel mit 7, 14, 28, 30, 50 x 1, 84, 90 oder 100 Tabletten
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
Clopidogrel Winthrop 75 mg Filmtabletten Clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174, avenue de France – F-75013 Paris - Frankreich
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F-75013 Paris - France
EU/1/08/465/001 14 Tabletten EU/1/08/465/002 14 Tabletten EU/1/08/465/003 28 Tabletten EU/1/08/465/004 28 Tabletten EU/1/08/465/005 30 Tabletten EU/1/08/465/006 30 Tabletten EU/1/08/465/007 50 x 1 Tabletten EU/1/08/465/008 50 x 1 Tabletten EU/1/08/465/009 84 Tabletten EU/1/08/465/010 84 Tabletten EU/1/08/465/011 90 Tabletten EU/1/08/465/012 90 Tabletten EU/1/08/465/0 13 100 Tabletten EU/1/08/465/014 100 Tabletten EU/1/08/465/018 7 Tabletten EU/1/08/465/019 7 Tabletten
EU/1/08/465/001 14 tablets EU/1/08/465/002 14 tablets EU/1/08/465/003 28 tablets EU/1/08/465/004 28 tablets EU/1/08/465/005 30 tablets EU/1/08/465/006 30 tablets EU/1/08/465/007 50x1 tablets EU/1/08/465/008 50x1 tablets EU/1/08/465/009 84 tablets EU/1/08/465/010 84 tablets EU/1/08/465/011 90 tablets EU/1/08/465/012 90 tablets EU/1/08/465/013 100 tablets EU/1/08/465/014 100 tablets EU/1/08/465/018 7 tablets EU/1/08/465/019 7 tablets
33 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN (Faltschachteln mit 7, 14, 28 oder 84 Tabletten)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC
34 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN (Faltschachteln mit 30, 50 x 1, 90 oder 100 Tabletten)
32 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
WEITERE ANGABEN
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON/Faltschachtel mit 4 x 1, 30 x 1 oder 100 x 1 Tabletten
OUTER CARTON/Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
Clopidogrel Winthrop 300 mg Filmtabletten Clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris - Frankreich
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F-75013 Paris - France
EU/1/08/465/015 4 x 1 Filmtabletten EU/1/08/465/016 30 x 1 Filmtabletten EU/1/08/465/017 100 x 1 Filmtabletten
EU/1/08/465/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/465/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/465/017 100x1 film-coated tablets
37 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG/Faltschachtel mit 4 x 1, 30 x 1 oder 100 x 1 Tabletten
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 GEBRAUCHS INFORMATION:
37 PACKAGE LEAFLET:
Was ist Clopidogrel Winthrop und wofür wird es angewendet?
What Clopidogrel Winthrop is and what it is used for 2.
4.
Before you take Clopidogrel Winthrop 3.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
How to take Clopidogrel Winthrop 4.
6.
Possible side effects 5 How to store Clopidogrel Winthrop 6.
WAS IST CLOPIDOGREL WINTHROP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT CLOPIDOGREL WINTHROP IS AND WHAT IT IS USED FOR
Clopidogrel Winthrop gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden.
Clopidogrel Winthrop belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel Winthrop wird eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann.
Clopidogrel Winthrop is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Sie haben Clopidogrel Winthrop zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen:
You have been prescribed Clopidogrel Winthrop to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
- Sie hatten eine Episode mit starkem Brustschmerz, bekannt als “instabile Angina” oder
- You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina’ or ‘myocardial
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOPIDOGREL WINTHROP BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL WINTHROP
Clopidogrel Winthrop darf nicht eingenommen werden,
Do not take Clopidogrel Winthrop:
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Clopidogrel Winthrop sind; • wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung; • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Winthrop; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel beginnen.
38 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Winthrop ist erforderlich:
Take special care with Clopidogrel Winthrop:
- eine Krankheit, auf Grund deren Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben
- -
- e ine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen
a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Eingriffe);
- - -
- wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days
zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen; • wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall); • wenn Sie derzeit weitere Arzneimittel einnehmen (siehe „Bei Einnahme von Clopidogrel Winthrop mit anderen Arzneimitteln“); • wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“) verbunden sein. • Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.
While you are taking clopidogrel: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“). • Ihr Arzt kann Bluttests anordnen. • Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht im Kapitel „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“ dieser Packungsbeilage aufgelistet sind oder wenn eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • Your doctor may order blood tests. • You should tell your doctor or pharmacist if you notice any side effect not listed in the ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’ section of this leaflet or if you notice that a side effect gets serious.
41 Bei Einnahme von Clopidogrel Winthrop mit anderen Arzneimitteln Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel beeinflussen, und umgekehrt kann Clopidogrel die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Some other medicines may influence the use of clopidogrel or vice versa.
Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen Clopidogrel Winthrop in Kombination mit Acetylsalicylsäure, ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Winthrop in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Bei Einnahme von Clopidogrel Winthrop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel/Mahlzeiten haben keinen Einfluss.
Food/meals have no influence.
Schwangerschaft und Stillzeit Dieses Arzneimittel sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Falls Sie während der Einnahme von Clopidogrel Winthrop schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel Winthrop während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.
If you become pregnant while taking Clopidogrel Winthrop, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Clopidogrel Winthrop einnehmen und stillen möchten.
While taking Clopidogrel Winthrop, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop enthält Lactose und hydriertes Rizinusöl.
Clopidogrel Winthrop contains lactose and hydrogenated castor oil.
WIE IST CLOPIDOGREL WINTHROP EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL WINTHROP
Nehmen Sie Clopidogrel Winthrop immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Clopidogrel Winthrop exactly as your doctor has told you.
Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt), kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Clopidogrel Winthrop (1 Tablette mit 300 mg oder 4 Tabletten mit 75 mg) einmal zu Behandlungsbeginn geben.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Winthrop (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Anschließend ist die übliche Dosis einmal täglich eine 75-mg-Tablette Clopidogrel Winthrop, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Winthrop per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Clopidogrel Winthrop than you should:
Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel Winthrop vergessen haben Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.
If you forget to take a dose of clopidogrel, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel Winthrop abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ab.
Do not stop the treatment.
Wie alle Arzneimittel kann Clopidogrel Winthrop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Clopidogrel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Winthrop ist erforderlich“).
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel Winthrop Blutungen länger anhalten Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Winthrop If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Winthrop ist erforderlich“).
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
WIE IST CLOPIDOGREL WINTHROP AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE CLOPIDOGREL WINTHROP
Wenn Sie Clopidogrel Winthrop in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen erhalten haben:
41 If Clopidogrel Winthrop is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Wenn Sie Clopidogrel Winthrop in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen erhalten haben:
If Clopidogrel Winthrop is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Sie dürfen Clopidogrel Winthrop nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Veränderungen bemerken.
Do not use Clopidogrel Winthrop if you notice any visible sign of deterioration.
Was Clopidogrel Winthrop enthält Der Wirkstoff ist Clopidogrel.
What Clopidogrel Winthrop contains The active substance is clopidogrel.
Wie Clopidogrel Winthrop aussieht und Inhalt der Packung
What Clopidogrel Winthrop looks like and contents of the pack
Clopidogrel-Winthrop-75-mg-Tabletten sind rund, bikonvex, rosafarben, auf einer Seite ist die Zahl „75” und auf der anderen die Zahl „1171” eingeprägt.
Clopidogrel Winthrop 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France - F-75013 Paris – Frankreich
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France - F-75013 Paris - France
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
42 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
45 Deutschland Winthrop Arzneimittel GmbH Tel.: +49 (0)81 41 35 72 - 0
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Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
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Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
España sanofi-aventis, S.A.
España sanofi-aventis, S.A.
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
România sanofi-aventis România S.R.L.
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
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43 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
46 GEBRAUCHS INFORMATION:
44 PACKAGE LEAFLET:
Clopidogrel Winthrop 300 mg Filmtabletten Clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 300-mg film-coated tablets clopidogrel
2.
What Clopidogrel Winthrop is and what it is used for 2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel beachten?
Before you take Clopidogrel Winthrop 3.
Wie ist Clopidogrel einzunehmen?
How to take Clopidogrel Winthrop 4.
5.
Possible side effects 5 How to store Clopidogrel Winthrop 6.
Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel beginnen.
45 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.