qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
12 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
VERPACKUNG MIT FLASCHE MIT 500 IE PULVER VERPACKUNG MIT FLASCHE MIT 1000 IE PULVER
BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
Nonafact 100 IE/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
1 Flasche:
1 vial:
500 IE menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX (100 IE/ml nach Rekonstitution) 1 Flasche:
1 vial:
1000 IE menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX (100 IE/ml nach Rekonstitution)
1000 IU human coagulation factor IX (100 IU/ ml after reconstitution).
Natriumchlorid, Histidin und Sucrose
contains: sodium chloride, histidine and sucrose
Wasser zur Injektion
solvent: water for injections
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
powder and solvent for solution for injection
enthält:
contents:
1 Flasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Flasche mit Wasser zur Injektion 5 ml 1 Flasche mit Wasser zur Injektion 10 ml
1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
in 5 ml Wasser zur Injektion auflösen; in 10 ml Wasser zur Injektion auflösen; das Produkt sofort anwenden; nur eine einzelne Dosis verabreichen
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; the product should be used immediately; single dose administration only
zur intravenösen Anwendung
for intravenous use
Packungsbeilage beachten
read the package leaflet before use
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
keep out of the reach and sight of children
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFODERLICH
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
nicht verwenden, wenn die Lösung nicht vollkommen klar oder das Pulver nicht vollständig aufgelöst ist
do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted
im Kühlschrank (bei 2ºC – 8ºC) aufbewahren, nicht einfrieren das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
store in a refrigerator (at 2°C – 8°C), do not freeze keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Niederlande
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands
EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
EU/ 1/ 01/ 186/ 001 EU/ 1/ 01/ 186/ 002
CH.-B.:
batch:
verschreibungspflichtig
medicinal product subject to medical prescription
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
INFORMATION IN BRAIILE
FLASCHE MIT 500 IE PULVER FLASCHE MIT 1000 IE PULVER
VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
Nonafact 100 IE/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX zur intravenösen Anwendung
Nonafact 100 IU/ ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
in 5 ml Wasser zur Injektion auflösen; in 10 ml Wasser zur Injektion auflösen; sofort anwenden; Packungsbeilage beachten
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; administer immediately; read the package leaflet before use
500 IE (100 IE/ml nach Rekonstitution) 1 Flasche:
500 IU (100 IU/ ml after reconstitution) 1 vial:
1000 IE (100 IE/ml nach Rekonstitution)
1000 IU (100 IU/ ml after reconstitution)
15 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
FLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL 5 ML FLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL 10 ML
VIAL OF SOLVENT 5 ml VIAL OF SOLVENT 10 ml
Wasser zur Injektion
Water for injections
zur Wiederherstellung von Nonafact Packungsbeilage beachten
for reconstitution of Nonafact read the package leaflet before use
17 GEBRAUCHSINFORMATION:
17 PACKAGE LEAFLET:
Nonafact 100 IE/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Nonafact 100 IU/ ml Powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Der Text wurde möglicherweise geändert. • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwigend sind oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Pulver Der arzneilich wirksame Bestandteil ist der menschliche Blutgerinnungsfaktor IX.
Powder The active substance is human coagulation factor IX.
Bei der Wiederherstellung mit 5 ml oder 10 ml Wasser zur Injektion enthält das Produkt 100 Internationale Einheiten (IE) pro ml (500 IE/5 ml oder 1000 IE/10 ml) menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX.
The product contains 100 International Units (IU) per ml (500 IU/ 5 ml or 1000 IU/ 10 ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Sucrose und Histidin.
The other ingredients are sodium chloride, sucrose and histidine.
Lösungsmittel Wasser zur Injektion.
Solvent Water for injections.
Was ist Nonafact und wofür wird es angewendet?
What Nonafact is and what it is used for 2.
3.
Before you use Nonafact 3.
Wie ist Nonafact anzuwenden?
How to use Nonafact 4.
6.
How to store Nonafact 6.
WAS NONAFACT IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
WHAT NONAFACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Nonafact kann zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei Patienten, die an Hämophilie B (einem angeborenen Mangel an aktivem Faktor IX) leiden, eingesetzt werden.
Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Faktor IX ist ein normaler Bestandteil von menschlichem Blut.
Factor IX is a normal constituent of human blood.
Ein Mangel an Faktor IX verursacht Probleme bei der Blutgerinnung, was zu Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen führen kann.
A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
Durch die Verabreichung von Nonafact kann dieser Mangel ausgeglichen werden.
The administration of Nonafact can compensate for this deficiency.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NONAFACT BEACHTEN?
BEFORE YOU USE NONAFACT
Nonafact darf nicht angewendet werden:
Do not use Nonafact:
menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX sind
- if you are hypersensitive (allergic) to the active substance, human coagulation factor IX.
- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einem der sonstigen Inhaltsstoffe von
- if you are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to mouse proteins.
Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Nonafact:
Take special care with Nonafact:
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn die Blutung nicht wie erwartet zum Stillstand kommt.
See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
18 Wenn das Produkt in dem mitgelieferten Wasser zur Injektion aufgelöst wurde, sollte es klar sein.
After it has been dissolved in the supplied water for injections, the product should be clear.
Überprüfen Sie dies vor der Anwendung.
Check this immediately prior to administration.
Das Produkt darf unter keinen Umständen angewendet werden, wenn Trübungen, Klumpen oder Partikel sichtbar sind.
The product must not be administered if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
In seltenen Fällen kann Nonafact zu heftigen allergischen Reaktionen (anaphylaktischem Schock) führen.
In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
Sollten Sie nach der Anwendung überempfindliche Reaktionen wie Hautausschlag, Jucken und Rötungen, ein Engegefühl in der Brust, keuchende Atmung oder ein Gefühl von Benommenheit aufzeigen, nehmen Sie unverzüglich Kontakt zu Ihrem Arzt auf.
If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact
Wenn Sie bereits in der Vergangenheit auf die Anwendung von Blut oder einem Blutprodukt überempfindlich reagiert haben, ist Nonafact nur dann anzuwenden, wenn dies absolut notwendig ist (in lebensbedrohlichen Situationen).
18 should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
Dies hat dann in einem Krankenhaus oder unter strenger ärztlicher Aufsicht zu erfolgen.
This must be carried out in hospital or under the careful supervision of a doctor.
Unter Hämophilie B leidende Personen, die Faktor-IX-Präparate erhalten, sind auf die Entwicklung neutralisierender Antikörper gegenüber Faktor IX (Hemkörpern) zu beobachten (siehe auch Mögliche Nebenwirkungen).
Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf das Vorhandensein dieser Antikörper untersuchen, insbesondere wenn Sie bei einer früheren Behandlung mit einem Faktor-IX-Produkt eine heftige allergische Reaktion gezeigt haben.
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies, especially if you experienced a severe allergic reaction with the previous use of a factor IX product.
Die Aktivität neutralisierenden Antikörper (Hemkörpern) treten in seltenen Fällen bei Patienten auf, denen bereits bei einer früheren Behandlung ein Faktor-IX-haltiges Präparat verabreicht wurde.
Activity-neutralising antibodies (inhibitors) is a very rare event in previously treated patients receiving factor IX-containing products.
Es besteht ein geringes Risiko, dass höhere Dosen Nonafact Gerinnsel in Blutgefäßen verursachen, die zu Thrombose führen.
There is a slight risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Wenn Sie unter einer Leber- oder Herzerkrankung leiden oder in letzter Zeit operiert wurden, besteht ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei der Gerinnung.
If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Dies gilt auch für Neugeborene und Patienten mit einem erhöhten Thrombose-Risiko oder disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC), einer Krankheit, bei der das Blutgerinnungssystem gestört ist.
This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “ DIC”, disseminated intravascular coagulation, a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Anwendung von Nonafact ein Risiko für Komplikationen bei der Blutgerinnung bedeutet.
Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Wenn Medikamente aus menschlichem Blut und Plasma hergestellt werden, kommen bestimmte Maßnahmen zur Anwendung um zu verhindern, dass Infektionen auf Patienten übertragen werden.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Dazu gehören die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass Personen, die möglicherweise Infektionsträger sein könnten, ausgeschlossen werden, und die Testung jeder Spende sowie aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Plasmas Verfahrensschritte integriert, die Viren inaktivieren oder entfernen.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Trotz dieser Maßnahmen bei der Anwendung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, kann eine Übertragung einer Infektion nicht völlig ausgeschlossen werden.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen Hüllviren wie das menschliche Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Virus sowie gegen die nicht umhüllten Viren Hepatitis A und Parvovirus B19.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig/öfter menschlichen, aus Plasma gewonnene Gerinnungsfaktor IX erhalten.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX
Es wird dringend empfohlen, dass Sie jedesmal, wenn Sie eine Dosis Nonafact erhalten, Name und Chargenbezeichnung des Produktes protokollieren, um einen Nachweis der verwendeten Chargen zu führen.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Erfahrungen in der Behandlung von Patienten, die in der Vergangenheit noch nicht mit Nonafact behandelt wurden, liegen nicht vor.
There is no experience of the treatment of previously untreated patients with Nonafact.
Bei Anwendung von Nonafact mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen zwischen Nonafact und anderen Medikamenten sind nicht bekannt.
There are no known interactions between Nonafact and other medicinal products.
19 Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit:
Pregnancy and breast-feeding:
Da Hämophilie B bei Frauen nur sehr selten vorkommt, stehen keine weiteren Erfahrungen in der Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit zur Verfügung.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
Daher sollte Faktor IX bei schwangeren oder stillenden Frauen nur dann verwendet werden, wenn dies eindeutig angezeigt ist.
Therefore, factor IX should be used by pregnant or breast-feeding women only if clearly indicated.
Es sind keine Auswirkungen von Nonafact auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
Nonafact has no known effects on the ability to drive and to use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nonafact
Information about some of the ingredients of Nonafact:
Dieses Arzneimittel enthält 75 mmol/l Natriumchlorid pro Dosis.
19 This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
WIE NONAFACT ANZUWENDEN IST
HOW TO USE NONAFACT
Ihr Arzt entscheidet, welche Menge Nonafact Sie benötigen.
Your doctor will decide how much Nonafact you require.
Die genaue Dosis hängt von der Schwere des klinischen Zustandes, Ihrem Körpergewicht und der Menge an Faktor IX in Ihrem Blut ab.
The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
Wenn Sie sich operieren oder einen Zahn ziehen lassen müssen, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie an einem Faktor-IX-Mangel leiden.
If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
Dieser wird dafür sorgen, dass Ihnen Faktor IX verabreicht wird, sofern dies erforderlich ist.
They will then ensure that factor IX is administered to you, should this prove necessary.
Es ist wichtig, dass die Konzentration von Faktor IX in Ihrem Blut regelmäßig überprüft wird.
It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
Wenn Sie 1 IE je Kilogramm Körpergewicht erhalten, nimmt die Konzentration an Faktor IX in Ihrem Blut um etwa 1,1% der normalen Aktivität zu.
If you are administered 1 IU per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1% of normal activity.
Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erforderliche Zunahme an Faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/ dl) x 0.9
Ihr Arzt legt die zu verabreichende Dosis Nonafact fest, die Sie benötigen, und wie häufig Sie das Medikament im einzelnen Fall anwenden sollten.
Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
Größe und Umfang der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs Blutungen
Degree of bleeding / Type of surgical procedure
Frühe Anzeichen von Blutungen in den Gelenken, in den Muskeln oder in der Mundhöhle
Bleeding Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
20-40
20-40
Alle 24 Stunden wiederholen.
Repeat every 24 hours.
Gelenken und in den Muskeln oder Hämatome Lebensbedrohliche Blutung
More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
30-60
30-60
Infusionen 3-4 Tage lang oder länger alle 24 Stunden wiederholen, bis der Schmerz und die akute Beeinträchtigung vorübergehen.
Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
60-100
60-100
Infusionen alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die lebensbedrohliche Situation vorüber ist.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Chirurgie Kleinere chirurgische Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
Minor including tooth extraction Major
30-60
30-60 80-100
Mindestens 1 Tag lang, alle 24 Stunden, bis die Heilung eingetreten ist.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Infusionen alle 8 bis 24 Stunden
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then
(prä- und
(pre- and
Anschließend die Therapie für weitere 7 Tage fortsetzen.
therapy for at least another 7 days.
Im Verlauf der Behandlung sollte die Faktor-IX-Konzentrationen in Ihrem Blut regelmäßig überprüft werden.
During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist es wichtig, die Faktor-IX- Konzentrationen in Ihrem Blut vor und nach dem Eingriff zu überprüfen.
Particularly with major surgery, it is important that the concentrations of factor IX in your blood are checked carefully before and after the operation.
Zur langfristigen Vorbeugung gegen Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B sollten Dosen von 20 IE bis 40 IE Faktor IX je Kilogramm Körpergewicht in Abständen von 3 bis 4 Tagen verabreicht werden.
20 For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, doses of 20 IU to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nonafact zu stark oder zu schwach ist, informieren Sie Ihren Arzt.
If you have the impression that the effect of Nonafact is too strong or too weak, talk to your doctor.
Personen mit Hämophilie B können Antikörper (Hemkörpern) gegenüber Faktor IX entwickeln.
Individuals with haemophilia B may develop antibodies (inhibitors) against factor IX.
Infolgedessen wird das Faktor-IX-Produkt inaktiviert (siehe auch Mögliche Nebenwirkungen).
As a result, the factor IX product used becomes inactivated (see Possible side effects).
Es wird empfohlen, dass die Behandlung dieses ernsten Zustands in einem auf die Behandlung von Hämophilie spezialisierten Zentrum durchgeführt wird, wo eine angemessene Dosierung ermittelt wird.
It is advised that the treatment of this serious condition be taken care of in a haemophilia treating centre where an appropriate dose will be determined.
Durch die Anwendung von Faktor IX können diese Hemkörpern unterdrückt werden.
The administration of factor IX can repress these inhibitors.
Gebrauchsanleitung:
Instructions for use:
Auflösung des Pulvers
Dissolving the powder
Das Pulver in der mitgelieferten Menge Wasser zur Injektion auflösen.
The powder should be dissolved in the supplied amount of water for injections.
Die Lösung sollte nicht zu kalt sein, wenn sie verabreicht wird.
The solution should not be too cold when it is administered.
Außerdem löst sich das Pulver rascher auf, wenn man beide Flaschen zuerst auf Raumtemperatur (15°C – 25°C) erwärmen lässt.
In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C – 25°C).
Medikament aus dem Kühlschrank nehmen und warten, bis beide Flaschen Raumtemperatur (15°C - 25°C) erreicht haben.
Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C – 25°C).
Die Oberfläche der Gummistöpsel beider Flaschen mit Hilfe einer mit 70 %-igem Alkohol getränkten Gaze desinfizieren.
Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70% alcohol.
Die Flasche vorsichtig kreisen lassen, um das Pulver vollständig aufzulösen.
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder.
Nicht schütteln!
Do not shake!
Das Pulver löst sich innerhalb von 5 Minuten auf und eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung entsteht.
The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
Sie sollte klar und frei von Klumpen sein.
Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear and must be free of lumps.
Nach der Auflösung sollte das Präparat sofort angewendet werden (zumindest innerhalb von 3 Stunden).
Once dissolved, the product should be used immediately (at least within 3 hours).
Nonafact niemals mit anderen Arzneimitteln mischen.
Nonafact should never be mixed with other medicinal products.
Ziehen Sie das aufgelöste Produkt mit einer Subkutannadel und Spritze aus der Flasche.
Using a hypodermic needle and syringe, draw the dissolved product out of the vial.
Nonafact ist in eine Vene zu injizieren (intravenöse Anwendung).
Nonafact should be injected into a vein (intravenous administration).
Das aufgelöste Produkt ganz allmählich injizieren (etwa 2 ml pro Minute).
2 ml per minute).
Nicht aufgebrauchtes oder verschüttetes Material beseitigen, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker angegeben.
Any unused product or waste material must be discarded as instructed by your doctor or pharmacist.
Dauer der Behandlung:
Duration of treatment:
Hämophilie B ist eine chronische Erkrankung, die möglicherweise eine lebenslange Behandlung mit Faktor IX erfordert.
Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
Wenn Sie eine größere Menge von Nonafact angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Nonafact than you should:
Wie alle Arzneimittel, die aus menschlichem Blut gewonnen werden, kann die Anwendung von Nonafact allergische Reaktionen verursachen, unter anderem das Anschwellen des Kehlkopfs, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Rötungen, Hautausschlag, Juckreiz und Ekzeme, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Rastlosigkeit, Herzrasen, ein Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und eine keuchende Atmung.
As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heart beat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über mögliche Nebenwirkungen, damit Sie wissen, wie Sie diese erkennen können und sich beim Auftreten von Nebenwirkungen verhalten sollen.
You should discuss the possible side effects with your doctor in order to know how to recognise them and what to do if they occur.
Leichte allergische Reaktionen, wie beispielsweise Hautausschlag, können nötigenfalls mit Antihistaminen behandelt werden (Arzneimittel gegen Allergien).
Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
Bei schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischem Schock) muss die Anwendung des Produkts unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden.
In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
Es besteht ein sehr geringes Risiko, dass Nonafact die Bildung von Gerinnseln in Blutgefäßen verursachen kann, was zur Entstehung von Thrombose führt.
There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Die Anwendung von Nonafact kann in seltenen Fällen auch zu einem Anstieg der Körpertemperatur führen.
The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
Ihr Körper kann Antikörper (Hemkörpern) gegenüber Faktor IX entwickeln, die Nonafact inaktivieren.
Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf das Vorhandensein von Antikörpern untersuchen.
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
Nehmen Sie unverzüglich Kontakt zu Ihrem Arzt auf, wenn Sie der Ansicht sind, die Wirkung des Produktes lasse allmählich nach.
Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
Dies ist an einer erhöhten Neigung zu Blutungen zu erkennen.
This will show itself as an increased tendency to bleed.
22 Wenn Sie eine Behandlung zur Unterdrückung von Antikörpern (Hemkörpern) benötigen, sollte dies in einem Behandlungszentrum für Hämophilie erfolgen.
If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
Im Verlauf der Behandlung werden Sie streng auf mögliche Nebenwirkungen hin untersucht.
You will be closely monitored for any possible side effect during this treatment.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
If you should experience one of these side effects, you are advised to contact your doctor.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen verspüren, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
WIE IST NONAFACT AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE NONAFACT
Das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Im Kühlschrank aufbewahren (Bei 2ºC – 8ºC).
Store in a refrigerator (at 2°C – 8°C).
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach der Auflösung sofort angewendet werden.
From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately.
Überprüfen Sie vor der Anwendung, ob die Lösung völlig klar ist.
Immediately before administration, check that the solution is clear.
Das Produkt darf unter keinen Umständen angewendet werden, wenn Trübungen, Klumpen oder Partikel sichtbar sind.
The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Nonafact 100 IE/ml menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX
Nonafact 100 IU/ ml human coagulation factor IX
Was Nonafact enthält
What Nonafact contains
Menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX
- The active substance is human coagulation factor IX
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
Natriumchlorid, Histidin, Sucrose und Wasser zur Injektion
What Nonafact looks like and contents of the pack
Wie Nonafact aussieht und Inhalt der Packung Nonafact ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich (Flasche mit 5 ml oder 10 ml)
Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
Eine Packung Nonafact enthält: • Eine Flasche Nonafact mit 500 IE bzw.
Nonafact consists of a carton containing: • A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX • A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
10 ml Inhalt
22 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer von Nonafact ist Sanquin, Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Niederlande Tel.: +31 (0)20 5123355.
Sanquin, Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam
Stand der Information:
This leaflet was last approved
5 Flaschen zu je 90 ml + 1 Dosierbecher
5 bottles x 90 ml + 1 dosage cup
EU/1/96/016/003
EU/ 1/ 96/ 016/ 003 EU/ 1/ 96/ 016/ 004
Weichkapsel
Capsule, soft Capsule, soft
Flasche (HDPE)
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
336 Weich- kapseln
336 soft capsules 84 soft capsules
4 Flaschen zu je 84 Kapseln
4 bottles x 84 capsules 1 bottle x 84 capsules
1 Flasche zu 84 Kapseln
1/ 1
EMEA/H/C/127
EMEA/ H/ C/ 127
Was ist Norvir?
What is Norvir?
Norvir ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ritonavir enthält.
Norvir is medicine containing the active substance ritonavir.
Es ist erhältlich als Lösung (80 mg/ml) und als weiße Weichkapsel (100 mg) zum Einnehmen.
It is available as an oral solution (80 mg/ ml) and as white capsules (100 mg).
Wofür wird Norvir angewendet?
What is Norvir used for?
Norvir ist ein antivirales Arzneimittel.
Norvir is an antiviral medicine.
Zusammen mit anderen antiviralen Arzneimitteln wird es eingesetzt zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über zwei Jahren, die mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das die erworbene Immunschwäche AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) verursacht.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Wie wird Norvir angewendet?
How is Norvir used?
Norvir sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrung in der Behandlung von HIV- Infektionen haben.
Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Es muss zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
It must be taken with food.
Amprenavir, Atazanavir, Fosamprenavir, Lopinavir, Saquinavir, Tipranavir und Darunavir.
Norvir is used in two ways: • It is used as a ‘ pharmacokinetic enhancer ’ (booster) to increase the levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors), i. e. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Die Standarddosis für Erwachsene beträgt ein- oder zweimal täglich 100 bzw.
The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Die Dosis hängt davon ab, welcher andere Proteasehemmer noch eingenommen wird.
The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
Weitere Informationen sind der Packungsbeilage des anderen Arzneimittels zu entnehmen. • Norvir kann außerdem als antivirales Arzneimittel verabreicht werden.
For more information, see the Package Leaflet provided with the other medicine. • Norvir can also be used as an antiviral medicine.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 600 mg zweimal täglich.
The recommended dose for adults is 600 mg twice a day.
Bei Kindern hängt die empfohlene Dosis von der Körperoberfläche ab (die aus Körpergröße und Gewicht des Kindes errechnet wird).
For children, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Die Behandlung sollte mit einer niedrigen Dosis begonnen werden, die während der ersten 14 Tage schrittweise erhöht wird.
Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Wie wirkt Norvir?
How does Norvir work?
Ritonavir, der Wirkstoff in Norvir, ist ein Proteasehemmer.
The active ingredient in Norvir, ritonavir, is a protease inhibitor.
Er blockiert ein Virusenzym namens Protease, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist.
Ritonavir blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Wird dieses Enzym blockiert, kann sich das Virus nicht mehr normal vermehren, wodurch die Ausbreitung der Infektion verlangsamt wird.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Norvir wirkt in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln, indem es die HIV-Menge im Blut verringert und auf einem niedrigen Wert hält.
Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Norvir heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann aber die Schäden am Immunsystem und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten in Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Wie wurde Norvir untersucht?
How has Norvir been studied?
Norvir wurde in zwei Hauptstudien an 1 446 Patienten untersucht.
Norvir has been studied in two main studies, involving 1,446 patients.
In der ersten Studie mit 1 090 Erwachsenen wurde zweimal täglich 600 mg Norvir als Zusatzarzneimittel zu der bereits bestehenden Behandlung mit anderen antiviralen Arzneimitteln verabreicht und mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
The first study compared 600 mg Norvir taken twice a day with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
Hauptindikator der Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Krankheit sich verschlechterte oder die starben.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disease worsened or who died.
In der zweiten Studie mit 356 „ therapienaiven“ Erwachsenen (die zuvor noch keine Behandlung gegen ihre HIV-Infektion erhalten hatten) wurde die gleiche Dosis Norvir als Monotherapie mit Zidovudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) sowie mit der Kombination aus Norvir und Zidovudin verglichen.
The second study compared the same dose of Norvir taken alone, to zidovudine (another antiviral medicine) and to the combination of Norvir and zidovudine, in 356 treatment-naïve adults (who had not taken treatment for HIV infection before).
Hauptindikator der Wirksamkeit war die Veränderung der HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) sowie die Anzahl der CD4 T-Zellen im Blut (CD4- Zellzahl).
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T-cell levels in the blood (CD4 cell count).
CD4 T-Zellen sind weiße Blutkörperchen (Helferzellen), die bei der Bekämpfung von Infektionen eine wichtige Rolle spielen, von HIV jedoch zerstört werden.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
In vier Studien mit Kindern wurde außerdem die Wirkung von Norvir als antivirales Arzneimittel in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln untersucht.
The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
Die Verwendung von Norvir als pharmakokinetischer Verstärker wird durch klinische Studien der anderen Arzneimittel gestützt, mit denen es zusammen eingesetzt wird.
The use of Norvir as a pharmacokinetic enhancer is supported by clinical studies of the other medicines that it is used with.
Welchen Nutzen hat Norvir in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Norvir shown during the studies?
In der ersten Studie erlebten 16% der mit Norvir behandelten Patienten (86 von 543) eine Verschlechterung ihrer Krankheit oder verstarben, bei den Patienten, die ein Placebo einnahmen, waren es 33% (181 von 547).
In the first study, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
In der zweiten Studie wiesen die Patienten unter Norvir eine größere Senkung der Viruslast und eine Erhöhung der CD4-Zellzahl auf als diejenigen, die nur Zidovudin als alleiniges Arzneimittel erhielten.
In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
Die Kombination aus Norvir und Zidovudin erwies sich als weniger wirksam als Norvir allein, obwohl die Ursachen hierfür nicht klar sind.
The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
In Kombination mit anderen Arzneimitteln konnte Norvir auch die Viruslasten bei Kindern senken.
Norvir, in combination with other antiviral medicines, could also reduce viral loads in children.
Welches Risiko ist mit Norvir verbunden?
What is the risk associated with Norvir?
Beim Einsatz als pharmakokinetischer Verstärker hängen die Nebenwirkungen von Norvir von den anderen verabreichten antiviralen Arzneimitteln ab.
When it is used as a pharmacokinetic enhancer, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
Einige Arzneimittel können nicht zusammen mit Norvir angewendet werden, wenn es auf diese Weise eingesetzt wird.
Some medicines cannot be taken with Norvir when it is used in this way.
Weitere Informationen sind der Packungsbeilage des anderen Arzneimittels zu entnehmen.
See the Package Leaflet provided with the other medicine for full details.
Wird Norvir als antivirales Arzneimittel eingesetzt, sind die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Geschmacksstörungen (schlechter Geschmack im Mund), zirkomurale und periphere Parästhesien (abnormale Empfindungen rund um den Mund oder in Händen oder Füßen), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe) sowie Kraftlosigkeit/Schwäche (Asthenie).
When it is used as an antiviral medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are taste perversion (a bad taste in the mouth), circumoral and peripheral paraesthesia (abnormal sensations around the mouth, or in the hands or feet), headache, abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting and asthenia (weakness).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Norvir berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Norvir, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Ritonavir oder einen der sonstigen Bestandteile darf Norvir nicht angewendet werden.
Norvir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ritonavir or any of the other ingredients.
Bei schweren Leberleiden darf es ebenfalls nicht angewendet werden.
It should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Norvir darf nicht an Patienten verabreicht werden, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Alfuzosin (zur Behandlung einer gutartigen Prostatahyperplasie [BPH, Prostatavergrößerung]), • Meperidin, Piroxicam, Propoxyphen (zur Behandlung von Schmerzen), • Amiodaron, Bepridil, Encainid, Flecainid, Propafenon, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), • Fusidinsäure, Voriconazol (bei Ritonavir-Dosen von 400 mg zweimal täglich oder öfter), Rifabutin (zur Behandlung von Infektionen)
Norvir should not be used as an antiviral medicine by patients taking any of the following medicines: • alfuzosin (used to treat benign prostatic hyperplasia [BPH, enlarged prostate gland]); • meperidine, piroxicam, propoxyphene (used to relieve pain); • amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (used to correct irregular heartbeat); • fusidic acid, voriconazole (at ritonavir doses of 400 mg twice a day or more), rifabutin (used to treat infections); • astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription); • clozapine, pimozide (used to treat mental illness); • dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine (used to treat migraine headache); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • lovastatin, simvastatin (used to lower cholesterol in the blood); • clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (when taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Ebenfalls Vorsicht ist geboten, wenn Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Caution is also needed by patients taking Norvir at the same time as other medicines.
Absterben des Knochengewebes) oder eines Immun-Reaktivierungs-Syndroms (Infektionssymptome, die durch das sich erholende Immunsystem verursacht werden).
2/ 3 As with other anti-HIV medicines, patients taking Norvir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Bei Patienten mit einem Leberleiden (einschließlich einer Hepatitis B- oder C-Infektion), die Norvir einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Leberschäden.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Norvir.
Warum wurde Norvir zugelassen?
Why has Norvir been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Norvir bei der Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Substanzen zur Behandlung HIV-1- infizierter Patienten gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Norvir zu erteilen.
The Committee recommended that Norvir be given marketing authorisation.
Norvir wurde ursprünglich unter „ außergewöhnlichen Umständen“ genehmigt, da es zum Zeitpunkt der Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen über das Arzneimittel zu erhalten.
Norvir was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
März 2001 aufgehoben.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 13 March 2001.
Weitere Informationen über Norvir:
Other information about Norvir:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 26.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir to Abbott Laboratories Limited on 26 August 1996.
August 2006 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 26 August 2001 and on 26 August 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Norvir finden Sie hier.
The full EPAR for Norvir can be found here.
Norvir 80 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Norvir 80 mg/ ml oral solution
In jedem ml der Lösung zum Einnehmen sind 80 mg Ritonavir enthalten.
Each ml of oral solution contains 80 mg of ritonavir.
Ethanol 43% (V/V) Macrogolglycerolricinoleat Gelborange S (E110)
Alcohol (43% v/ v) Polyoxyl 35 Castor Oil Sunset Yellow (E110)
Die Lösung zum Einnehmen ist klar und orange.
The solution is a practically clear, orange solution for oral administration.
Ritonavir ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1- infizierten Patienten (Erwachsene und Kinder von 2 Jahren und älter) angezeigt.
Ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients (adults and children of 2 years of age and older).
Ritonavir sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von HIV- Infektionen haben.
Ritonavir should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Norvir Lösung zum Einnehmen sollte vorzugsweise mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Norvir solution is administered orally and should preferably be ingested with food.
Ritonavir in der Dosierung zur Verbesserung der Pharmakokinetik
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer
Die folgenden HIV-1- Proteasehemmer wurden zusammen mit Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik in den angegebenen Dosierungen untersucht:
The following HIV-1 protease inhibitors have been approved for use with ritonavir as a pharmacokinetic enhancer at the noted doses.
Anwendung bei Erwachsenen:
Adult use:
Amprenavir 600 mg zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich Atazanavir 300 mg täglich mit Ritonavir 100 mg täglich Fosamprenavir 700 mg zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich Lopinavir 400 mg in Kombination mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich Saquinavir 1000 mg zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich Tipranavir 500 mg zweimal täglich mit Ritonavir 200 mg zweimal täglich Darunavir 600 mg zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich
Amprenavir 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily Atazanavir 300 mg daily with ritonavir 100 mg daily Fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily Lopinavir 400 mg co-formulated with ritonavir 100 mg twice daily Saquinavir 1000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily Tipranvir 500 mg twice daily with ritonavir 200 mg twice daily Darunavir 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily
Anwendung bei Kindern:
Paediatric use:
Lopinavir in Kombination mit Ritonavir wird für Kinder über 2 Jahre empfohlen.
Lopinavir co-formulated with ritonavir is recommended for children 2 years of age and older.
Weitere Dosierungsempfehlungen siehe die Fachinformationen der anderen Proteaseinhibitoren, die für die gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir geeignet sind.
For further dosage recommendations, refer to the product information of other Protease Inhibitors approved for co-administered with ritonavir.
2 Eingeschränkte Nierenfunktion:
2 Renal impairment:
Da Ritonavir in erster Linie über die Leber metabolisiert wird, kann Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik mit Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in Abhängigkeit des gleichzeitig verabreichten spezifischen Proteaseinhibitors angewendet werden.
As ritonavir is primarily metabolised by the liver, ritonavir may be appropriate for use with caution as a pharmacokinetic enhancer in patients with renal insufficiency depending on the specific protease inhibitor with which it is co-administered.
Da jedoch die renale Clearance von Ritonavir vernachlässigbar ist, wird bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen keine Erniedrigung der Gesamt-Clearance erwartet.
However, since the renal clearance of ritonavir is negligible, the decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Genaue Dosierungsangaben für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen entnehmen Sie bitte den entsprechenden Fachinformationen der jeweiligen gleichzeitig verabreichten Proteaseinhibitoren.
For specific dosing information in patients with renal impairment, refer to the Summary of Product Characteristics (SPC) of the co-administered protease inhibitor.
Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik darf nicht bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung angewendet werden.
Ritonavir should not be given as a pharmacokinetic enhancer to patients with decompensated liver disease.