qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig (> 1/100, < 1/10) Lokalreaktionen (Injektionsstelle): vorübergehend Druckempfindlichkeit, Rötung und Verhärtung Sehr selten (< 1/10 000) Müdigkeit, Fieber, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
Untersuchungen Sehr selten (< 1/10 000) Anstieg der Leberenzyme
Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
In Übereinstimmung mit den üblichen medizinischen Standards für die Anwendung von Hepatitis B- Impfstoffen muss die Antikörperkonzentration bei Dialyse-Patienten regelmäßig überprüft werden.
In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
Bei Patienten, die auch nach einer Auffrischimpfung keine ausreichende Antikörperkonzentration erreichen, sollte die Gabe eines anderen Hepatitis B-Impfstoffs in Erwägung gezogen werden.
In subjects in whom insufficient antibody titres are achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
Reduzierung des Risikos, an einem Leberzellkarzinom zu erkranken Die Erkrankung an einem Leberzellkarzinom ist eine schwere Komplikation einer Hepatitis B- Infektion.
33 Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
32 und dem Auftreten eines Leberzellkarzinoms nachgewiesen werden; 80% der Leberzellkarzinome werden durch eine Hepatitis B-Infektion hervorgerufen.
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80% of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
Natriumchlorid Natriumtetraborat Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride Borax Water for injections.
1x1 Dosis.
1 ml of suspension in vial (Type I glass) - Pack size of 1
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankreich
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
34 ANHANG II
35 ANNEX II
35 A HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E), BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND
Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
MERCK Manufacturing Division Haarlem Waaderweg 39, P.O.
MERCK Manufacturing Division Haarlem Waaderweg 39, P. O.
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem Niederlande
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem The Netherlands
Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose PSUR:
Der Zulassungsinhaber wird weiterhin PSUR im Ein-Jahres-Zyklus für HBVAXPRO einreichen.
The marketing authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 1- year cycle.
37 A.
37 ANNEX III
38 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG HBVAXPRO 5 Mikrogramm/0,5 ml – Eine Impfdosis in einem Fläschchen – Packung mit einem oder zehn Fläschchen
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 Mikrogramm/0,5 ml Injektionssuspension Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
WIRKSTOFF(E)
1 dose (0.5 ml) contains:
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *...................
Natriumchlorid, Natriumtetraborat und Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride, borax and water for injections.
Injektionssuspension 1 Impfdosis von 0,5 ml in einem Fläschchen 10x1 Impfdosis von 0,5 ml in einem Fläschchen
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 10 single doses 0.5 ml vials
Intramuskulär verabreichen.
Intramuscular use.
Nicht einfrieren.
Store in a refrigerator Do not freeze
EU/1/01/183/001 1 Fläschchen EU/1/01/183/018 10 Fläschchen
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 vials
40 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG HBVAXPRO 5 Mikrogramm/0,5 ml – Eine Impfdosis in einem Fläschchen + Spritze mit Kanüle – Packung mit 1 Dosis
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial + syringe with needle - Pack of 1
Natriumchlorid, Natriumtetraborat und Wasser für Injektionszwecke.
Sodium chloride, borax and water for injections.
Injektionssuspension 1 Impfdosis von 0,5 ml in einem Fläschchen 1 sterile Injektionsspritze mit Kanüle
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 1 sterile injection syringe with needle.
42 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN HBVAXPRO 5 Mikrogramm/0,5 ml
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
HBVAXPRO 5 µg/0,5 ml Injektionssuspension Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)
HBVAXPRO 5 µg/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
i.m. verabreichen
IM use
Vor Gebrauch schütteln.
Shake well before use
WEITERE ANGABEN
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20, 50
Injektionssuspension 1 Impfdosis von 0,5 ml in einer Fertigspritze ohne Kanüle 10x1 Impfdosis von 0,5 ml in einer Fertigspritze ohne Kanüle 20x1 Impfdosis von 0,5 ml in einer Fertigspritze ohne Kanüle 50x1 Impfdosis von 0,5 ml in einer Fertigspritze ohne Kanüle
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle
EU/1/01/183/004 1 Fertigspritze EU/1/01/183/005 10x1 Fertigspritze EU/1/01/183/020 20x1 Fertigspritze EU/1/01/183/021 50x1 Fertigspritze
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 pre-filled syringes
45 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG HBVAXPRO 5 Mikrogramm/0,5 ml – Eine Impfdosis in einer Fertigspritze mit einer beigepackten Kanüle – Packung mit einer oder 10 Fertigspritze(n)
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
Injektionssuspension 1 Impfdosis von 0,5 ml in einer Fertigspritze mit einer beigepackten Kanüle 10x1 Impfdosis von 0,5 ml in einer Fertigspritze mit einer beigepackten Kanüle
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
EU/1/01/183/022 1 Fertigspritze EU/1/01/183/023 10x1 Fertigspritze
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 pre-filled syringes
47 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG HBVAXPRO 5 Mikrogramm/0,5 ml – Eine Impfdosis in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen – Packung mit einer oder zehn Fertigspritze(n)
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
Injektionssuspension 1 Impfdosis von 0,5 ml in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen 10x1 Impfdosis von 0,5 ml in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
EU/1/01/183/024 1 Fertigspritze EU/1/01/183/025 10x1 Fertigspritze
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 pre-filled syringes
49 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN HBVAXPRO 5 Mikrogramm/0,5 ml
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
i.m. verabreichen.
IM use
WEITERE ANGABEN
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1, 10
1 Dosis (1 ml) enthält:
1 dose (1 ml) contains:
Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg)* ...........................10 Mikrogramm Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,50 Milligramm Al3+)
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Injektionssuspension 1 Impfdosis von 1 ml in einem Fläschchen 10x1 Impfdosis von 1 ml in einem Fläschchen
10 single dose 1 ml vials.
EU/1/01/183/007 1 Fläschchen EU/1/01/183/0078 10x1 Fläschchen
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 vials
52 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN HBVAXPRO 10 Mikrogramm/ml
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
HBVAXPRO 10 µg/ml Injektionssuspension Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)
HBVAXPRO 10 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
WEITERE ANGABEN
1 ml
53 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG HBVAXPRO 10 Mikrogramm/ml – Eine Impfdosis in einer Fertigspritze ohne Kanüle – Packung mit einer oder 10 Fertigspritze(n)
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10
Injektionssuspension 1 Impfdosis von 1 ml in einer Fertigspritze ohne Kanüle 10x1 Impfdosis von 1 ml in einer Fertigspritze ohne Kanüle
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes without needle
ZULASSUNGSNUMMER (N)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/1/01/183/011 1 Fertigspritze EU/1/01/183/013 10x1 Fertigspritze
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 pre-filled syringes
55 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG HBVAXPRO 10 Mikrogramm/ml – Eine Impfdosis in einer Fertigspritze mit einer beigepackten Kanüle – Packung mit einer oder zehn Fertigspritze(n)
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg)* ...........................10 Mikrogramm Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,50 Milligramm Al3+).
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Injektionssuspension 1 Impfdosis von 1 ml in einer Fertigspritze mit einer beigepackten Kanüle 10x1 Impfdosis von 1 ml in einer Fertigspritze mit einer beigepackten Kanüle
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
EU/1/01/183/026 1 Fertigspritze EU/1/01/183/027 10x1 Fertigspritze
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 pre-filled syringe
57 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG HBVAXPRO 10 Mikrogramm/ml – Eine Impfdosis in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen – Packung mit einer oder 10 Fertigspritze(n)
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
Injektionssuspension 1 Impfdosis von 1 ml in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen 10x1 Impfdosis von 1 ml in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Vor Gebrauch gut schütteln.
Read the package leaflet before use.
EU/1/01/183/028 1 Fertigspritze EU/1/01/183/029 10x1 Fertigspritze
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 pre-filled syringes
59 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN HBVAXPRO 10 Mikrogramm/ml
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
60 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG HBVAXPRO 40 Mikrogramm/ml – Eine Impfdosis in einem Fläschchen – Packung mit einem Fläschchen
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1
Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg)* ...........................40 Mikrogramm Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,50 Milligramm Al3+)
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Injektionssuspension 1 Impfdosis von 1 ml in einem Fläschchen
Suspension for injection 1 single dose 1 ml vial.
62 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN HBVAXPRO 40 Mikrogramm/ml
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIEART(EN) DER ANWENDUNG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
HBVAXPRO 40 µg/ml Injektionssuspension Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)
HBVAXPRO 40 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
64 GEBRAUCHSINFORMATION:
PACKAGE LEAFLET
HBVAXPRO 5 Mikrogramm/0,5 ml, Injektionssuspension Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Was ist HBVAXPRO 5 Mikrogramm/0,5 ml und wofür wird es angewendet?
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml is and what it is used for 2.
3.
Before you use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 3.
4.
How to use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 4.
6.
How to store HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 6.
WAS IST HBVAXPRO 5 Mikrogramm/0,5 ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
Aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschließlich aller bekannten Subtypen bei Kindern und Jugendlichen (von der Geburt bis zu einem Alter von 15 Jahren), die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind.
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth trough 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Man geht davon aus, dass eine Impfung mit HBVAXPRO auch gegen Hepatitis D schützt, da Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) ohne eine Hepatitis B-Infektion nicht auftritt.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D does not occur in the absence of hepatitis B infection.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HBVAXPRO 5 Mikrogramm/0,5 ml BEACHTEN?
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
HBVAXPRO 5 Mikrogramm/0,5 ml darf nicht angewendet werden:
Do not use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
- wenn Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen oder
- if your child is allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other
einen der sonstigen Bestandteile von HBVAXPRO ist (siehe Abschnitt 6.)
ingredients of HBVAXPRO (see section 6.)
- wenn Ihr Kind an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leidet.
- if your child has a severe febrile illness
Gleichzeitige Gabe von anderen Impfstoffen:
Using other vaccines:
Der Impfstoff kann gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulin an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.
This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Der Impfstoff kann zur Vervollständigung einer Grundimmunisierung bzw. zur Auffrischimpfung bei Personen verwendet werden, die zuvor mit einem anderen Hepatitis B-Impfstoff geimpft wurden.
This vaccine can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
In diesem Fall sind unterschiedliche Körperstellen und Spritzen zu verwenden.
This vaccine may be administered concomitantly with some other vaccines, using separate sites and syringes.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Medikamente einnimmt / anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Medikamente handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
WIE IST HBVAXPRO 5 Mikrogramm/0,5 ml ANZUWENDEN?
HOW TO USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
5 Mikrogramm für Kinder und Jugendliche (von der Geburt bis zu einem Alter von 15 Jahren).
The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for children and adolescents (birth through 15 years of age).
Die beiden folgenden Impfschemata werden empfohlen:
Two immunisation schedules can be recommended:
- Zwei Injektionen im Abstand von einem Monat, gefolgt von einer dritten Injektion 6 Monate
- two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first
nach Verabreichung der ersten Dosis (0, 1, 6 Monate)
administration (0,1,6 months).
- Drei Injektionen im Abstand von je einem Monat, gefolgt von einer vierten Injektion 1 Jahr
- three injections with an interval of one month and a fourth dose 1 year later, if a rapid immunity is
später, wenn ein schneller Impfschutz erforderlich ist (0, 1, 2, 12 Monate)
requested (0,1,2,12 months).
Bei einem kurz zurückliegenden Kontakt mit dem Hepatitis B-Virus kann HBVAXPRO gleichzeitig mit der erforderlichen Dosis eines Immunglobulins gegeben werden.
In case of a recent exposure to the hepatitis B virus, a first dose of HBVAXPRO together with the appropriate dose of immunoglobulin can be given.
Einige offizielle Impfempfehlungen sehen Auffrischimpfungen vor.
Some local vaccination schedules currently include recommendations for a booster dose.
Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie informieren, wenn eine Auffrischimpfung erforderlich ist.
Your doctor or pharmacist will inform you if a booster dose should be given.
Vor Gebrauch sollte der Impfstoff gut geschüttelt werden, um eine leicht trübe, weiße Suspension zu erhalten.
It should be well shaken until a slightly opaque white suspension is obtained.
Ihr Arzt wird den Impfstoff in den Muskel verabreichen.
The doctor will give the vaccine as an injection into muscle.
Bei Neugeborenen und Kleinkindern wird empfohlen, in den vorderen seitlichen Bereich des Oberschenkels zu impfen.
The upper side of the thigh is the preferred site for injection in neonates and infants.
Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, in den Oberarmmuskel zu impfen.
The upper arm muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
This vaccine should never be given into a vein.
Bei Patienten mit Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen) oder bei Personen mit Blutungsneigung kann der Impfstoff ausnahmsweise auch unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia (diminution of blood platelets) or to persons at risk of haemorrhage.
Wenn eine Dosis HBVAXPRO 5 Mikrogramm/0,5 ml vergessen wurde:
If you forget one dose of HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
Wenn Ihr Kind eine Injektion versäumt, wird Ihr Arzt entscheiden, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll.
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Wie alle Arzneimittel kann auch HBVAXPRO Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, HBVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch konnte jedoch in vielen dieser Fälle kein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung nachgewiesen werden.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship of side effects to the vaccine has not been established.
66 HBVAXPRO wird im Allgemeinen gut vertragen.
HBVAXPRO is generally well tolerated.
Druckempfindlichkeit, Rötung und Verhärtung.
The most common side effects seen are injection-site reactions: soreness, redness and hardening.
Andere Nebenwirkungen werden sehr selten beobachtet: erniedrigte Blutplättchenanzahl, Lymphknotenschwellungen, allergische Reaktionen, Störungen im Bereich des Nervensystems wie zum Beispiel Missempfindungen auf der Haut, Gesichtslähmung, Nervenentzündungen einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (aufsteigende Lähmung), Entzündungen des Sehnervs mit Beeinträchtigung des Sehvermögens, Gehirnentzündung, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krämpfe, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohnmachtsanfälle, niedriger Blutdruck, Blutgefäßentzündungen, asthmaähnliche Symptome, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Hautreaktionen wie Ekzem, Hautausschlag, Haarausfall, Jucken, Nesselsucht, Blasenbildung, Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Muskelschmerzen, Schmerzen in dem Gliedmaß, in das geimpft wurde, Müdigkeit, Fieber, Krankheitsgefühl, grippeähnliche Symptome und Anstieg der Leberwerte.
67 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
WIE IST HBVAXPRO 5 Mikrogramm/0,5 ml AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
Nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatums darf der Impfstoff nicht mehr angewendet werden.
Do not use HBVAXPRO after the expiry date which is stated on the label.
Nicht einfrieren.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze
Was HBVAXPRO 5 Mikrogramm/0,5 ml enthält
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml contains
Der Wirkstoff für eine Dosis von 0,5 ml ist:
The active substance is, for one dose of 0.5 ml:
Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg)* ...........................5 Mikrogramm Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,25 Milligramm Al3+).
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Natriumchlorid, Natriumtetraborat, Wasser für Injektionszwecke.
The other ingredients are sodium chloride, borax and water for injections.
Wie HBVAXPRO 5 Mikrogramm/0,5 ml aussieht und Inhalt der Packung
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml looks like and contents of the pack
Eine Impfdosis von 0,5 ml Suspension in einem Fläschchen.
Each dose contains 0.5 ml of suspension for injection in a vial.
Packungsgrößen:
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/ needle.
1 und 10 Fläschchen ohne Spritze(n)/Kanüle(n) 1 Fläschchen mit Spritze und Kanüle Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankreich
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
67 Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben:
Manufacturer Responsible for Batch Release:
Merck Sharp und Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
België/Belgique/Belgien:
68 België/ Belgique/ Belgien:
Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84 България:
Sanofi Pasteur MSD, Tél/ Tel: +32.2.726.95.84 България:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, Тел. +359 2 8193740 Č eská republika:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, Тел. + 359 2 8193740 Č eská republika:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.77.00 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.77.00 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Eesti:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Eesti:
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750 Ελλάδα:
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750 Ελλάδα:
ΒΙΑΝΕΞ Α .Ε., Τηλ: +30.210.8009111 España:
ΒΙΑΝΕΞ Α .Ε., Τηλ: +30.210.8009111 España:
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 France:
Sanofi Pasteur MSD S. A., Tel: +34.91.371.78.00 France:
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 Ireland:
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 Ireland:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 Ísland:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 Ísland:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84 Italia:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84 Italia:
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 Kύπρος:
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 Kύπρος:
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224 Lietuva:
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224 Lietuva:
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 Luxembourg/Luxemburg:
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 Luxembourg/ Luxemburg:
Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország:
Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország:
MSD Magyarország Kft, Tel.: +36.1.888.5300 Malta:
MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300 Malta:
MSD Interpharma, Tel: +33.1.30.82.10.00 Nederland:
MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00 Nederland:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00 Norge:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00 Norge:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02 Polska:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02 Polska:
MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal:
MSD Polska Sp. z o. o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal:
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: +4021 529 29 00 Slovenija:
Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/ Finland:
Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30 Sverige:
Sanofi Pasteur MSD, Puh/ Tel: +358.9.565.88.30 Sverige:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom:
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
This leaflet was last approved in ………….
68 GEBRAUCHSINFORMATION:
69 PACKAGE LEAFLET:
HBVAXPRO 5 Mikrogramm/0,5 ml, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
WAS IST HBVAXPRO 5 Mikrogramm/0,5 ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT IS HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml AND WHAT IT IS USED FOR
einen der sonstigen Bestandteile von HBVAXPRO reagiert (siehe Abschnitt 6.)
ingredients of HBVAXPRO (see section 6.)
WIE IST HBVAXPRO 5 Mikrogramm/0,5 ml ANZUWENDEN?
HOW TO USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
Dosierung
Posology:
Die Kanüle wird im Uhrzeigersinn aufgedreht, bis sie fest mit der Spritze verbunden ist.
The needle is attached by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
HBVAXPRO wird im Allgemeinen gut vertragen.
HBVAXPRO is generally well tolerated.
Andere Nebenwirkungen werden sehr selten beobachtet: erniedrigte Blutplättchenanzahl, Lymphknotenschwellungen, allergische Reaktionen, Störungen im Bereich des Nervensystems wie zum Beispiel Missempfindungen auf der Haut, Gesichtslähmung, Nervenentzündungen einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (aufsteigende Lähmung), Entzündungen des Sehnervs mit Beeinträchtigung des Sehvermögens, Gehirnentzündung, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krämpfe, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohnmachtsanfälle, niedriger Blutdruck, Blutgefäßentzündungen, asthmaähnliche Symptome, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Hautreaktionen wie Ekzem, Hautausschlag, Haarausfall, Jucken, Nesselsucht, Blasenbildung, Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Muskelschmerzen, Schmerzen in dem Gliedmaß, in das geimpft wurde, Müdigkeit, Fieber, Krankheitsgefühl, grippeähnliche Symptome und Anstieg der Leberwerte.
71 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze
Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg*)......................................
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *...................
5 Mikrogramm Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,25 Milligramm Al3+).
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Eine Impfdosis von 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze.
Each dose contains 0.5 ml of suspension for injection in a syringe.
1, 10, 20 und 50 Fertigspritze(n) ohne Kanüle(n) 1 und 10 Fertigspritze(n) mit einer oder zwei beigepackten Kanüle(n) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
71 Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben:
Manufacturer Responsible for Batch Release:
België/Belgique/Belgien:
72 België/ Belgique/ Belgien:
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: +4021 529 29 00 Slovenija:
Merck Sharp & Dohme Romania S. RL., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
72 GEBRAUCHSINFORMATION:
73 PACKAGE LEAFLET:
HBVAXPRO 10 Mikrogramm/ml, Injektionssuspension Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden:
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated.
Was ist HBVAXPRO 10 Mikrogramm/ml und wofür wird es angewendet?
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml is and what it is used for 2.
3.
Before you use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 3.
4.
How to use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 4.
6.
How to store HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 6.
WAS IST HBVAXPRO 10 Mikrogramm/ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT HBVAXPRO 10 micrograms/ ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
Der Impfstoff schützt nicht Infektionen mit anderen Erregern, wie dem Hepatitis A-, Hepatitis C- und Hepatitis E-Virus oder mit sonstigen Erregern, die zu einer Infektion der Leber führen können.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HBVAXPRO 10 Mikrogramm/ml BEACHTEN?
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
HBVAXPRO 10 Mikrogramm/ml darf nicht angewendet werden:
Do not use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen oder einen
- if you are allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients of
der sonstigen Bestandteile von HBVAXPRO reagieren (siehe Abschnitt 6.)
HBVAXPRO (see section 6.)
- wenn Sie an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden.
- if you have a severe febrile illness
Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von HBVAXPRO 10 Mikrogramm/ml:
Take special care with HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
Schwangerschaft und Stillzeit:
Pregnancy and Breast-feeding:
Stillen ist keine Gegenanzeige.
Breast-feeding is not a contraindication.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen der Impfstoff verabreicht wird.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Einige der selten auftretenden Nebenwirkungen können zu einer Beeinträchtigung beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen führen.
Some of the rare effects may affect the ability to drive or operate machinery.
73 Der Impfstoff kann gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulin an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.
74 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Der Impfstoff kann gleichzeitig mit einigen anderen Impfstoffen verabreicht werden.
This vaccine can be administered concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen / anwenden oder vor kurzem Medikamente eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Medikamente handelt.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
WIE IST HBVAXPRO 10 Mikrogramm/ml ANZUWENDEN?
HOW TO USE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
10 Mikrogramm für Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahren).
The recommended dose for each injection (1 ml) is 10 micrograms for adults and adolescents (16 years of age and older).
Eine vollständige Grundimmunisierung besteht aus mindestens drei Injektionen.
A course of vaccination should include three injections.
- Zwei Injektionen im Abstand von einem Monat, gefolgt von einer dritten Injektion 6 Monate
- two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the
nach Verabreichung der ersten Dosis (0, 1, 6 Monate)
first administration (0,1,6 months)
Bei Erwachsenen und Jugendlichen wird empfohlen, in den Oberarmmuskel zu impfen.
The upper arm muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
Wenn eine Dosis HBVAXPRO 10 Mikrogramm/ml vergessen wurde:
If you forget one dose of HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, wird Ihr Arzt entscheiden, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll.
If you missed a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch konnte jedoch in vielen dieser Fälle kein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung nachgewiesen werden.
75 As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship of side effects to the vaccine has not been established.
Andere Nebenwirkungen werden sehr selten beobachtet: erniedrigte Blutplättchenanzahl, Lymphknotenschwellungen, allergische Reaktionen, Störungen im Bereich des Nervensystems wie zum Beispiel Missempfindungen auf der Haut, Gesichtslähmung, Nervenentzündungen einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (aufsteigende Lähmung), Entzündungen des Sehnervs mit Beeinträchtigung des Sehvermögens, Gehirnentzündung, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krämpfe, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohnmachtsanfälle, niedriger Blutdruck, Blutgefäßentzündungen, asthmaähnliche Symptome, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Hautreaktionen wie Ekzem, Hautausschlag, Haarausfall, Jucken, Nesselsucht, Blasenbildung, Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Muskelschmerzen, Schmerzen in dem Gliedmaß, in das geimpft wurde, Müdigkeit, Fieber, Krankheitsgefühl, grippeähnliche Symptome und Anstieg der Leberwerte.
Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
WIE IST HBVAXPRO 10 Mikrogramm/ml AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
Was HBVAXPRO 10 Mikrogramm/ml enthält
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml contains
Der Wirkstoff für eine Dosis von 1 ml ist:
The active substance is, for one dose of 1 ml:
Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg*)....................................
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *...................
10 Mikrogramm Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,50 Milligramm Al3+).
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Wie HBVAXPRO 10 Mikrogramm/ml aussieht und Inhalt der Packung
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml looks like and contents of the pack
1 und 10 Fläschchen
Each dose contains 1 ml of suspension for injection in a vial.
75 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben:
Manufacturer Responsible for Batch Release:
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
76 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
76 GEBRAUCHSINFORMATION:
77 PACKAGE LEAFLET:
HBVAXPRO 10 Mikrogramm/ml, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen oder einen
- if you are allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients
der sonstigen Bestandteile von HBVAXPRO reagieren (siehe Abschnitt 6.)
of HBVAXPRO (see section 6.)
77 Der Impfstoff kann gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulin an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.
78 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
nach Verabreichung der ersten Dosis (0, 1, 6 Monate)
administration (0,1,6 months)
Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, wird Ihr Arzt entscheiden, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll.
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Wie alle Arzneimittel kann auch HBVAXPRO Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
79 Like all medicines, HBVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Eine Impfdosis von 1 ml Suspension in einer Fertigspritze.
Each dose contains 1 ml of suspension for injection in a syringe.
1 und 10 Fertigspritze(n) ohne Kanüle(n) oder mit einer oder zwei beigepackten Kanüle(n)
Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes without needle, or with 1 or 2 separate needles.
79 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben:
80 Manufacturer Responsible for Batch Release:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, Тел., +359 2 8193740 Č eská republika:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, Тел. + 359 2 8193740 Č eská republika:
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 Kύπρος:
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 K ύπρος:
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
This leaflet was last approved in …………..
80 GEBRAUCHSINFORMATION:
81 PACKAGE LEAFLET:
HBVAXPRO 40 Mikrogramm/ml, Injektionssuspension Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Was ist HBVAXPRO 40 Mikrogramm/ml und wofür wird es angewendet?
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml is and what it is used for 2.
3.
Before you use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 3.
4.
How to use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 4.
6.
How to store HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 6.
WAS IST HBVAXPRO 40 Mikrogramm/ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT HBVAXPRO 40 micrograms/ ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
Aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschließlich aller bekannten Subtypen bei erwachsenen Prädialyse- und Dialysepatienten.
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HBVAXPRO 40 Mikrogramm/ml BEACHTEN?
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 40 micrograms / ml
HBVAXPRO 40 Mikrogramm/ml darf nicht angewendet werden:
Do not use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von HBVAXPRO 40 Mikrogramm/ml:
Take special care with HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
Der Impfstoff kann gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulin an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.
82 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
81 Der Impfstoff kann zur Vervollständigung einer Grundimmunisierung bzw. zur Auffrischimpfung bei Personen verwendet werden, die zuvor mit einem anderen Hepatitis B-Impfstoff geimpft wurden.
This vaccine can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
WIE IST HBVAXPRO 40 Mikrogramm/ml ANZUWENDEN?
HOW TO USE HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
40 Mikrogramm für erwachsene Prädialyse- und Dialysepatienten.
The recommended dose for each injection (1 ml) is 40 micrograms for predialysis and dialysis adult patients
Eine vollständige Grundimmunisierung besteht aus drei Injektionen.
A course of vaccination should include three injections.
Verabreicht werden zwei Dosen im Abstand von jeweils einem Monat; eine dritte Dosis 6 Monate nach der ersten Dosis (0, 1, 6 Monate).
The schedule is two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first administration (0,1,6 months).
Sobald die Antikörperkonzentration gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus unter 10 IE/l abfällt, muss eine Auffrischimpfung in Betracht gezogen werden.
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen is less than 10 IU/ l.
Bei Erwachsenen wird empfohlen, in den Oberarmmuskel zu impfen.
The upper arm muscle is the preferred site for injection in adults.
Wenn eine Dosis HBVAXPRO 40 Mikrogramm/ml vergessen wurde:
If you forget one dose of HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
Falls Sie eine Injektion vergessen haben, wird Ihr Arzt entscheiden, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll.
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Andere Nebenwirkungen werden sehr selten beobachtet: erniedrigte Blutplättchenanzahl, Lymphknotenschwellungen, allergische Reaktionen, Störungen im Bereich des Nervensystems wie zum Beispiel Missempfindungen auf der Haut, Gesichtslähmung, Nervenentzündungen einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (aufsteigende Lähmung), Entzündungen des Sehnervs mit Beeinträchtigung des Sehvermögens, Gehirnentzündung, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krämpfe, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohnmachtsanfälle, niedriger Blutdruck, Blutgefäßentzündungen, asthmaähnliche Symptome, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Hautreaktionen wie Ekzem, Hautausschlag, Haarausfall, Jucken, Nesselsucht, Blasenbildung, Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Muskelschmerzen, Schmerzen in dem Gliedmaß, in das geimpft wurde, Müdigkeit, Fieber, Krankheitsgefühl, grippeähnliche Symptome und Anstieg der Leberwerte.
83 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
WIE IST HBVAXPRO 40 Mikrogramm/ml AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
Was HBVAXPRO 40 Mikrogramm/ml enthält
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml contains
Der Wirkstoff für 1 Dosis von 1 ml ist:
The active substance is, for one dose of 1 ml:
Wie HBVAXPRO 40 Mikrogramm/ml aussieht und Inhalt der Packung
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml looks like and contents of the pack
Eine Impfdosis von 1 ml Suspension in einem Fläschchen.
Each dose contains 1 ml of suspension for injection in a vial.
83 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien:
84 België/ Belgique/ Belgien:
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON HBVAXPRO
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HBVAXPRO PRESENTED BY THE EMEA
EINFÜHRUNG
INTRODUCTION
HBVAXPRO ist ein monovalenter Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschließlich aller bekannten Subtypen bei allen Altersklassen, die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind.
HBVAXPRO is a monovalent vaccine developed for the active immunisation against Hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age groups considered at risk of exposure to Hepatitis B virus.
Der Wirkstoff von HBVAXPRO, ein rekombinanter Hepatitis B-Impfstoff, besteht aus gereinigtem rekombinantem Hepatitis B-Virus- Oberflächenantigen (HBsAg).
The active substance of HBVAXPRO, Hepatitis B (Recombinant) vaccine, is purified Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg).
HBVAXPRO ist ein Impfstoff, der eine spezifische humorale und zelluläre Immunantwort gegen HBsAg induziert, die zu einer aktiven Immunisierung gegen Hepatitis B-Virusinfektionen führt.
HBVAXPRO is a vaccine inducing a specific humoral and cellular immune response against HBsAg, which results in an active immunisation against Hepatitis B virus infection.
Der Vorteil von HBVAXPRO besteht in seiner Schutzwirksamkeit gegenüber Hepatitis B in allen Altersgruppen, wobei Thiomersal im Endprodukt nicht vorhanden ist.
The benefits with HBVAXPRO are the protective efficacy against Hepatitis B in all age groups in absence of thiomersal in the finished product.
Die Probleme hinsichtlich der relativ geringen Immunogenität der in den Impfstoffen mit rekombinanter Hepatitis-B-Komponente von SPMSD (Sanofi Pasteur Merck Sharp & Dohme) enthaltenen Hepatitis-B-Komponente (HepB) wurden vom CHMP und seinen Arbeitsgruppen (Arbeitsgruppe Biotechnologie, Arbeitsgruppe Impfstoffe) bewertet und umfassend erörtert.
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in the vaccines containing the recombinant Hepatitis B component from SPMSD have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
Mai 2005 einigte sich der CHMP auf die Notwendigkeit, eine Ad-Hoc- Sachverständigengruppe zum Kurz- und Langzeitschutz gegen Hepatitis durch rekombinant hergestellte Hepatitis-B-Impfstoffe einzuberufen.
On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
Der CHMP äußerte Besorgnis gegenüber den Hinweisen auf eine unvorhersehbare Variabilität in der Hepatitis-B-Antikörperantwort nach der Impfung mit Hexavac.
The CHMP expressed concerns that there is evidence of unpredictable variability in Hepatitis B antibody response following vaccination with Hexavac.