qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
375 (8,2%) 27 (0,6%) 11 (0,2%)
375 (8.2%) 27 (0.6%) 11 (0.2%)
377 (8,2%) 64 (1,4%) 29 (0,6%)
377 (8.2%) 64 (1.4%) 29 (0.6%)
157 (3,4%) 102 (2,2%) 36 (0,8%)
157 (3.4%) 102 (2.2%) 36 (0.8%)
156 (3,4%) 197 (4,3%) 102 (2,2%)
156 (3.4%) 197 (4.3%) 102 (2.2%)
Nur medikamentöse Behandlung
Medical Therapy Only
12 (0,3%)
12 (0.3%)
28 (0,6%)
28 (0.6%)
52 (1,1%)
52 (1.1%)
149 (3,2%)
149 (3.2%)
Die Prozentangaben beziehen sich auf die Gesamtzahl der Patienten, die der TIMI-Klassifikation zugeordnet wurden.
Denominators are based on the total number of patients whose TIMI classification was resolved.
Die häufigsten Blutungskomplikationen waren mit invasiven kardiologischen Verfahren assoziiert (CABG-bedingt oder an der Zugangsstelle zur Femoralarterie).
The most common bleeding complications were associated with cardiac invasive procedures (CABG- related or at femoral artery access site).
Starke Blutungen waren in der PURSUIT- Studie, bei der die große Mehrheit der Patienten innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn keiner CABG unterzogen wurde, selten.
Major bleeding was infrequent in the PURSUIT trial in the large majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of enrollment.
8 Die im Rahmen der ESPRIT-Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse sind in Tabelle 3 aufgeführt.
8 Adverse events reported in the ESPRIT trial are listed in Table 3.
Berichtete Nebenwirkungen in der ESPRIT-Studie* Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) Nebenwirkung
Reported Adverse Events in ESPRIT * Very common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
Blood and lymphatic system disorders Common
(n = 1.024)
(N=1,024)
(n = 1.040)
(N=1,040)
Starke Blutung
Major Bleeding
(4) 0,4%
(4) 0.4%
(13) 1,3%
(13) 1.3%
Art oder Lokalisation einer starken Blutung:
Type or Location of Major Bleeding:
Zugangsstelle zur Femoralarterie Urogenital Retroperitoneal Intrakraniell Hämatemesis Hämaturie Sonstige Häufig
Femoral Artery Access Genitourinary Retroperitoneal Intracranial Hematemesis Hematuria Other Common
0,1 0,0 0,0 0,1 0,0 0,0 0,2
0.1 0.0 0.0 0.1 0.0 0.0 0.2
0,8 0,1 0,3 0,2 0,1 0,1 0,4
0.8 0.1 0.3 0.2 0.1 0.1 0.4
(18) 1,8%
(18) 1.8%
(29) 2,8%
(29) 2.8%
Zugangsstelle zur Femoralarterie Gastrointestinal Hämatemesis Hämaturie Sonstige Gelegentlich
Femoral Artery Access Gastrointestinal Hematemesis Hematuria Other
0,9 0,2 0,4 0,9 0,2
0.9 0.2 0.4 0.9 0.2
1,0 0,1 0,6 1,4 0,5
1.0 0.1 0.6 1.4 0.5
Thrombozytopenie Häufig
Thrombocytopaenia Common
Alle Nebenwirkungen ohne Blutung
Any Non-Bleeding Adverse Event
(35) 3,4%
(35) 3.4%
(34) 3,3%
(34) 3.3%
Herzerkrankungen Gelegentlich Herzstillstand Kammerflimmern ventrikuläre Tachykardie Herzinsuffizienz Atrioventrikularer Block Vorhofflimmern
Cardiac Arrest Ventricular Fibrillation Ventricular Tachycardia Heart Failure Atrioventricular Block Atrial Fibrillation
0,4 0,0 0,1 0,5 0,1 0,3
0.4 0.0 0.1 0.5 0.1 0.3
0,3 0,1 0,1 0,0 0,0 0,3
0.3 0.1 0.1 0.0 0.0 0.3
Gefäßerkrankungen
9 Vascular disorders
Hypotonie Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich
Hypotension
zerebrale Ischämie
Nervous system disorders Uncommon
* Ein Kausalzusammenhang wurde nicht für alle Nebenwirkungen gesehen.
*Causality has not been determined for all adverse events.
Blutungen wurden nach 48 Stunden gemeldet und Nebenwirkungen ohne Blutungen wurden nach 30 Tagen gemeldet.
Bleeding events were reported at 48 hours and non bleeding events are reported at 30 days.
9 Erfahrungen nach Markteinführung
Post-marketing experience
Fatale Blutungen (die Mehrzahl ging mit Störungen des Zentralnervensystems und des peripheren Nervensystems einher: zerebrale oder intrakranielle Hämorrhagien); pulmonale Hämorrhagie, akute schwere Thrombozytopenie, Hämatom, Anämie.
Blood and lymphatic system disorders Very rare: fatal bleeding (the majority involved central and peripheral nervous system disorders: cerebral or intracranial haemorrhages); pulmonary haemorrhage, acute profound thrombocytopaenia, haematoma, anaemia.
Anaphylaktische Reaktionen.
Immune system disorders Very rare: anaphylactic reactions.
Urtikaria.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: rash, application site disorders such as urticaria.
Laborwerte Veränderungen während der Eptifibatid-Therapie sind auf die bekannte pharmakologische Wirkung von Eptifibatid, d. h. die Hemmung der Thrombozytenaggregation, zurückzuführen.
Laboratory values Changes during eptifibatide treatment result from its known pharmacological action, i. e., inhibition of platelet aggregation.
Blutungszeit) sind daher üblich und zu erwarten.
Thus, changes in laboratory parameters associated with bleeding (e. g., bleeding time) are common and expected.
Hinsichtlich der Leberfunktionswerte (SGOT/AST, SGPT/ALT, Bilirubin, alkalische Phosphatase) oder der Nierenfunktionswerte (Serumkreatinin, Harnstoff-Stickstoff im Blut) wurden keine offensichtlichen Unterschiede zwischen den mit Eptifibatid und den mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
No apparent differences were observed between patients treated with eptifibatide or with placebo in values for liver function (SGOT/ AST, SGPT/ ALT, bilirubin, alkaline phosphatase) or renal function (serum creatinine, blood urea nitrogen).
Erfahrungen beim Menschen mit einer Überdosierung von Eptifibatid liegen nur in sehr begrenztem Umfang vor.
The experience in humans with overdosage of eptifibatide is extremely limited.
Es gab keinen Hinweis auf schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von versehentlich überdosierten Bolusinjektionen, mit einer als Überdosierung gemeldeten zu schnellen Infusion oder mit hohen kumulativen Dosen.
There was no indication of severe adverse events associated with administration of accidental large bolus doses, rapid infusion reported as overdose or large cumulative doses.
Im Rahmen der PURSUIT-Studie erhielten 9 Patienten Bolus- und/oder Infusionsdosen, die mehr als das Zweifache der im Protokoll angegebenen Dosis betrugen, oder wurden vom Prüfarzt als überdosiert eingestuft.
In the PURSUIT trial, there were 9 patients who received bolus and/ or infusion doses more than double that specified in the protocol, or who were identified by the investigator as having received an overdose.
Bei keinem dieser Patienten kam es zu einer exzessiven Blutung, auch wenn bei einem Patienten, der sich einer CABG-Operation unterzog, über eine mäßiggradige Blutung berichtet wurde.
There was no excessive bleeding in any of these patients, although one patient undergoing CABG surgery was reported as having had a moderate bleed.
Insbesondere trat bei keinem Patienten eine intrakranielle Blutung auf.
Specifically, no patients experienced an intracranial bleed.
Eine Überdosis von Eptifibatid könnte möglicherweise eine Blutung zur Folge haben.
Potentially, an overdose of eptifibatide could result in bleeding.
Die Wirkung von Eptifibatid kann aufgrund seiner kurzen Halbwertzeit und seiner schnellen Clearance einfach gestoppt werden, indem die Infusion abgesetzt wird.
Because of its short half-life and rapid clearance, the activity of eptifibatide may be halted readily by discontinuing the infusion.
Somit besteht kaum eine Notwendigkeit zur Dialyse, obwohl Eptifibatid dialysefähig ist.
Thus, although eptifibatide can be dialysed, the need for dialysis is unlikely.
Antithrombotikum (Thrombozytenaggregationshemmer ohne Heparin), ATC-Code:
Antithrombotic agent (platelet aggregation inhibitor excl. heparin), ATC code:
Eptifibatid, ein synthetisches zyklisches Heptapeptid mit sechs Aminosäuren sowie einem Cysteinamid- und einem Mercaptopropionyl (desaminocysteinyl)-Rest, ist ein Thrombozytenaggregationshemmer und gehört der Klasse der RGD (Arginin-Glycin-Aspartat)-Mimetika an.
10 Eptifibatide, a synthetic cyclic heptapeptide containing six amino acids, including one cysteine amide and one mercaptopropionyl (desamino cysteinyl) residue, is an inhibitor of platelet aggregation and belongs to the class of RGD (arginine-glycine-aspartate)-mimetics.
Die Wirkung von Eptifibatid besteht in einer reversiblen Hemmung der Thrombozytenaggregation, indem es die Bindung von Fibrinogen, von Willebrand-Faktor und anderen Adhäsionsliganden an die Glykoprotein- (GP-) IIb/IIIa-Rezeptoren hemmt.
Eptifibatide reversibly inhibits platelet aggregation by preventing the binding of fibrinogen, von Willebrand factor and other adhesive ligands to the glycoprotein (GP)IIb/ IIIa receptors.
Die Wirkung von Eptifibatid ist unmittelbar nach
Eptifibatide inhibits platelet aggregation in a dose- and concentration-dependent manner as demonstrated by ex vivo platelet aggregation using adenosine diphosphate (ADP) and other agonists to induce platelet aggregation.
10 intravenöser Bolusinjektion von 180 Mikrogramm/kg zu beobachten.
The effect of eptifibatide is observed immediately after administration of a 180 microgram/ kg intravenous bolus.
Bei anschließender Dauerinfusion von 2,0 Mikrogramm/kg/min führt dieses Therapieschema bei physiologischen Calciumkonzentrationen bei mehr als 80% der Patienten zu einer mehr als 80 %igen Hemmung der ADP-induzierten ex-vivo- Thrombozytenaggregation.
When followed by a 2.0 microgram/ kg/ min continuous infusion, this regimen produces a > 80% inhibition of ADP-induced ex vivo platelet aggregation, at physiologic calcium concentrations, in more than 80% of patients.
Die Thrombozytenaggregationshemmung geht 4 Stunden nach Beendigung der Dauerinfusion von 2,0 Mikrogramm/kg/min auf den Ausgangswert der Thrombozytenfunktion (Thrombozytenaggregation > 50%) zurück.
Platelet inhibition was readily reversed, with a return of platelet function towards baseline (> 50% platelet aggregation) 4 hours after stopping a continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min.
1.100 ng/ml.
Measurements of ADP-induced ex vivo platelet aggregation at physiologic calcium concentrations (D-phenylalanyl-L- prolyl-L-arginine chloromethyl ketone [PPACK] anticoagulant) in patients presenting with unstable angina and Non Q-Wave Myocardial Infarction showed a concentration-dependent inhibition with an IC50 (50% inhibitory concentration) of approximately 550 ng/ ml and an IC80 (80% inhibitory concentration) of approximately 1,100 ng/ ml.
PURSUIT-Studie
PURSUIT trial
Die zentrale klinische Studie zur instabilen Angina pectoris (UA) bzw. zum Non-Q-wave-Myokardinfarkt (NQMI) war PURSUIT.
The pivotal clinical trial for Unstable Angina (UA)/ Non-Q Wave Myocardial Infarction (NQMI) was PURSUIT.
Diese Studie war eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindprüfung an 10.948 Patienten mit UA oder NQMI in 726 Zentren aus 27 Ländern.
This study was a 726-center, 27-country, double-blind, randomised, placebo-controlled study in 10,948 patients presenting with UA or NQMI.
Patienten wurden nur in die Studie eingeschlossen, wenn sie eine kardiale Ischämie im Ruhezustand (≥ 10 Minuten) während der letzten 24 Stunden erlitten hatten und • entweder Veränderungen der ST-Strecke:
Patients could be enrolled only if they had experienced cardiac ischemia at rest (≥ 10 minutes) within the previous 24 hours and had: • either ST-segment changes:
ST-Strecken-Senkung > 0,5 mm innerhalb von weniger als 30 Minuten oder anhaltende ST-Strecken-Hebung > 0,5 mm, die keine Reperfusionstherapie oder thrombolytische Arzneimittel erfordert, eine T-Wellen-Inversion (> 1 mm), • oder einen erhöhten CK-MB-Wert hatten.
ST depression > 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST elevation > 0.5 mm not requiring reperfusion therapy or thrombolytic agents, T-wave inversion (> 1 mm), • or increased CK-MB.
Die Patienten erhielten entsprechend der Randomisierung entweder Placebo oder Eptifibatid als 180 Mikrogramm/kg Bolusinjektion gefolgt von einer 2,0 Mikrogramm/kg/min Infusion (180/2,0) bzw. als 180 Mikrogramm/kg Bolusinjektion gefolgt von einer 1,3 Mikrogramm/kg/min Infusion (180/1,3).
Patients were randomised to either placebo, eptifibatide 180 microgram/ kg bolus followed by a 2.0 microgram/ kg/ min infusion (180/ 2.0), or eptifibatide 180 microgram/ kg bolus followed by a 1.3 microgram/ kg/ min infusion (180/ 1.3).
Die Infusion wurde fortgesetzt bis zur Klinikentlassung, bis zu einer aortokoronaren Bypass (CABG)- Operation oder bis zu 72 Stunden, je nachdem, was zuerst eintrat.
The infusion was continued until hospital discharge, until the time of coronary artery bypass grafting (CABG) or for up to 72 hours, whichever occurred first.
Bei Durchführung einer PCI wurde nach dem Eingriff die Eptifibatid-Infusion über 24 Stunden bis zu einer Infusionszeit von 96 Stunden fortgesetzt.
If PCI was performed, the eptifibatide infusion was continued for 24 hours after the procedure, allowing for a duration of infusion up to 96 hours.
Der Behandlungsarm mit 180/1,3 wurde nach einer Zwischenauswertung, wie im Protokoll vorgeschrieben, gestoppt, da die zwei Prüfarme eine ähnliche Blutungshäufigkeit zu zeigen schienen.
The 180/ 1.3 arm was stopped after an interim analysis, as prespecified in the protocol, when the two active-treatment arms appeared to have a similar incidence of bleeding.
Die Durchführungshäufigkeit von Angiographie, PCI und CABG war daher in den einzelnen Prüfzentren und Ländern sehr verschieden.
Patients were managed according to the usual standards of the investigational site; frequencies of angiography, PCI and CABG therefore differed widely from site to site and from country to country.
Die übrigen 87% wurden rein medikamentös (ohne PCI während der Infusion des Medikaments) behandelt.
Of the patients in PURSUIT, 13% were managed with PCI during eptifibatide infusion, of whom approximately 50% received intracoronary stents; 87% were managed medically (without PCI during eptifibatide infusion).
Die überwiegende Mehrheit der Patienten erhielt Acetylsalicylsäure (75 - 325 mg einmal täglich).
The vast majority of patients received acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily).
Unfraktioniertes Heparin wurde nach ärztlichem Ermessen intravenös oder subkutan verabreicht, üblicherweise als intravenöse Bolusinjektion von 5.000 Einheiten, gefolgt von einer Dauerinfusion von 1.000 Einheiten pro Stunde.
Unfractionated heparin was administered intravenously or subcutaneously at the physician’ s discretion, most commonly as an intravenous bolus of 5,000 U followed by a continuous infusion of 1,000 U/ h.
Ziel war die Einhaltung einer aPTT von 50 - 70 Sekunden.
A target aPTT of 50-70 seconds was recommended.
Insgesamt unterzogen sich 1.250 Patienten innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung einer PCI, wobei sie intravenös unfraktioniertes Heparin verabreicht bekamen, um die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) bei 300 - 350 Sekunden zu halten.
11 after randomisation, in which case they received intravenous unfractionated heparin to maintain an activated clotting time (ACT) of 300-350 seconds.
Der primäre Endpunkt der Studie war das Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache oder neuem Myokardinfarkt (MI) (beurteilt durch ein verblindetes Clinical Events Committee) innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
The primary endpoint of the study was the occurrence of death from any cause or new myocardial infarction (MI) (evaluated by a blinded Clinical Events Committee) within 30 days of randomisation.
Der Endpunkt MI konnte als asymptomatisch bezeichnet werden, wenn eine Erhöhung der CK-MB oder eine neue Q-Zacke auftrat.
The component MI could be defined as asymptomatic with enzymatic elevation of CK-MB or new Q wave.
Das bedeutet eine Vermeidung von rund 15 Ereignissen bei 1.000 behandelten Patienten:
Compared to placebo, eptifibatide administered as 180/ 2.0 significantly reduced the incidence of the primary endpoint events (table 4): this represents around 15 events avoided for 1,000 patients treated:
Auftreten von Todesfällen/CEC-beurteilter MI („ Nach Randomisierung behandelte” Population)
Table 4 Incidence of Death/ CEC-Assessed MI (« Treated as Randomised » Population)
p-Wert
p-Value
30 Tage
30 days
743/4.697 (15,8%)
743/ 4,697 (15.8%)
667/4.680 (14,3%)
667/ 4,680 (14.3%)
Pearson Chi-Quadrat Test zur Bestimmung des Unterschieds zwischen Placebo und Eptifibatid
Pearson’ s chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
Die Ergebnisse zum primären Endpunkt waren vornehmlich auf das Auftreten von Myokardinfarkt zurückzuführen.
Results on the primary endpoint were principally attributed to the occurrence of myocardial infarction.
Die Verminderung des Auftretens von Endpunkt-Ereignissen trat bei Patienten, die Eptifibatid erhielten, frühzeitig (innerhalb der ersten 72 - 96 Stunden) während der Behandlung auf und hielt über 6 Monate ohne jeden signifikanten Einfluss auf die Mortalität an.
The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment (within the first 72-96 hours) and this reduction was maintained through 6 months, without any significant effect on mortality.
Die Behandlung mit Eptifibatid kommt am ehesten den Patienten zugute, bei denen ein hohes Risiko für das Auftreten eines Myokardinfarkts innerhalb der ersten 3 - 4 Tage nach dem Auftreten einer akuten Angina pectoris besteht.
Patients most likely to benefit from eptifibatide treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina.
Epidemiologischen Befunden zufolge steht ein erhöhtes Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen im Zusammenhang mit bestimmten Indikatoren, wie:
According to epidemiological findings, a higher incidence of cardiovascular events has been associated with certain indicators, for instance: − age − elevated heart rate or blood pressure − persistent or recurrent ischemic cardiac pain − marked ECG changes (in particular ST-segment abnormalities) − raised cardiac enzymes or markers (e. g.
CK-MB, Troponine) und
CK-MB, troponins) and − heart failure
ESPRIT-Studie
ESPRIT trial
Die ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatid Therapy)-Studie war eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie (n = 2.064) für die Indikation nicht- notfallmäßige PCI mit intrakoronarem Stenting.
ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/ IIIa Receptor with eptifibatide Therapy) was a double- blind, randomised, placebo-controlled trial (n= 2,064) for nonurgent PCI with intracoronary stenting.
Alle Patienten erhielten eine routinemäßige Standardversorgung und wurden in randomisierter Weise entweder Placebo oder Eptifibatid zugewiesen (2 Bolusdosen von 180 Mikrogramm/kg Körpergewicht und einer Dauerinfusion bis zur Klinikentlassung oder über maximal 18 – 24 Stunden).
All patients received routine standard of care and were randomised to either placebo or eptifibatide (2 bolus doses of 180 microgram/ kg and a continuous infusion until discharge from hospital or a maximum of 18-24 hours).
Der erste Bolus und die Infusion wurden gleichzeitig eingeleitet, und zwar unmittelbar vor dem PCI- Verfahren, gefolgt von einem zweiten Bolus 10 Minuten nach dem ersten.
The first bolus and the infusion were started simultaneously, immediately before the PCI procedure and were followed by a second bolus 10 minutes after the first.
1,0 Mikrogramm/kg/min bei einem Serum-Kreatininwert > 175 bis zu 350 Mikromol/l.
The rate of infusion was 2.0 microgram/ kg/ min for patients with serum creatinine ≤ 175 micromols/ l or 1.0 microgram/ kg/ min for serum creatinine > 175 up to 350 micromols/ l.
Fast alle Patienten im Eptifibatid-Behandlungsarm der Studie erhielten Acetylsalicylsäure (99,7%) und 98,1% der Patienten erhielten ein Thienopyridin (95,4% Clopidogrel und 2,7% Ticlopidin).
12 In the eptifibatide arm of the trial, virtually all patients received aspirin (99.7%), and 98.1% received a thienopyridine, (clopidogrel in 95.4% and ticlopidine in 2.7%).
Am Tag der PCI, vor Katheterisierung, erhielten 53,2% der Patienten ein Thienopyridin (52,7% Clopidogrel, 0,5% Ticlopidin), in den meisten Fällen in Form einer Aufsättigungsdosis (300 mg oder mehr).
On the day of PCI, prior to catheterization, 53.2% received a thienopyridine (clopidogrel 52.7%; ticlopidine 0.5%) – mostly as a loading dose (300 mg or more).
Der Placebo-Arm war vergleichbar (Acetylsalicylsäure 99,7%, Clopidogrel 95,9%, Ticlopidin 2,6%).
The placebo arm was comparable (aspirin 99.7%, clopidogrel 95.9%, ticlopidin 2.6%).
Der primäre Endpunkt war:
The ESPRIT trial used a simplified regimen of heparin during PCI that consisted of an initial bolus of 60 units/ kg, with a target ACT of 200 - 300 seconds.
12 antithrombotische Notfalltherapie mit dem GP IIb/IIIa-Inhibitor (RT) innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung.
The primary endpoint of the trial was death (D), MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR), and acute antithrombotic rescue with GP IIb/ IIIa inhibitor therapy (RT) within 48 hours of randomisation.
Ein MI wurde anhand der Kriterien des Zentrallabors für die CK-MB identifiziert.
MI was identified per the CK-MB core laboratory criteria.
Die Diagnose eines enzymatischen MI galt als gesichert, wenn mindestens zwei innerhalb von 24 Stunden nach dem PCI- Verfahren bestimmte CK-MB-Werte die obere Normgrenze um den Faktor ≥ 3 überstiegen.
For this diagnosis, within 24 hours after the index PCI procedure, there had to be at least two CK-MB values ≥ 3 x the upper limit of normal; thus, validation by the CEC was not required.
Ein MI konnte auch angenommen werden nach Beurteilung eines Prüfarztberichtes durch das CEC.
MI could also be reported following CEC adjudication of an investigator report.
Die Analyse des primären Endpunktes (Vierfach-Komponenten-Endpunkt aus Tod, MI, dringliche Revaskularisierung des Zielgefäßes [UTVR] und thrombolytischer Bail-out [TBO] innerhalb von 48 Stunden) zeigte eine 37% relative und 3,9% absolute Reduktion in der Eptifibatid-Gruppe (6,6% Ereignisse gegenüber 10,5%, p = 0,0015).
The primary endpoint analysis [quadruple composite of death, MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR) and thrombolytic bail-out (TBO) at 48 hours] showed a 37% relative and 3.9% absolute reduction in the eptifibatide group (6.6% events versus 10.5%, p = 0.0015).
Die Ergebnisse in Bezug auf die primäre Zielgröße wurden hauptsächlich auf die geringere Inzidenz an enzymatischem MI zurückgeführt, identifiziert als frühzeitiger asymptomatischer Anstieg der kardialen Enzyme nach der PCI (80 von 92 MI in der Placebogruppe im Vergleich zu 47 von 56 MI in der mit Eptifibatid behandelten Gruppe).
47 out of 56 MIs in the eptifibitide group).
Die klinische Relevanz solcher enzymatischer MI ist nicht geklärt.
The clinical relevance of such enzymatic MIs is still controversial.
Den Dreifach-Komponenten-Endpunkt aus Tod, MI und UTVR, und die robustere Kombination von Tod und MI.
Similar results were also obtained for the 2 secondary endpoints assessed at 30 days: a triple composite of death, MI and UTVR, and the more robust combination of death and MI.
Die reduzierte Inzidenz dieser Ereignisse bei Patienten, die mit Eptifibatid behandelt wurden, war schon frühzeitig während der Behandlung zu beobachten.
The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment.
Danach, und bis zu einem Jahr, gab es keine weitere Zunahme des Effekts
There was no increased benefit thereafter, up to 1 year.
Verlängerung der Blutungszeit Die Verabreichung von Eptifibatid als intravenöse Bolusinjektion und Infusion verursacht einen bis zu 5- fachen Anstieg der Blutungszeit.
Prolongation of bleeding time Administration of eptifibatide by intravenous bolus and infusion causes up to a 5-fold increase in bleeding time.
Nach Absetzen der Infusion ist dieser Anstieg sofort reversibel und die Blutungszeiten kehren nach ungefähr 6 (2 - 8) Stunden zu den Ausgangswerten zurück.
This increase is readily reversible upon discontinuation of the infusion with bleeding times returning towards baseline in approximately 6 (2-8) hours.
Bei alleiniger Verabreichung hat Eptifibatid keine messbare Wirkung auf Thromboplastinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT).
When administered alone, eptifibatide has no measurable effect on prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT).
Die Pharmakokinetik von Eptifibatid ist linear und dosisproportional für Bolusdosen von 90 bis 250 Mikrogramm/kg und Infusionsraten von 0,5 bis 3,0 Mikrogramm/kg/min.
The pharmacokinetics of eptifibatide are linear and dose proportional for bolus doses ranging from 90 to 250 microgram/ kg and infusion rates from 0.5 to 3.0 microgram/ kg/ min.
Bei einer Infusion von 2,0 Mikrogramm/kg/min liegen die mittleren Steady-State-Plasmakonzentrationen von Eptifibatid bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zwischen 1,5 und 2,2 Mikrogramm/ml.
For a 2.0 microgram/ kg/ min infusion, mean steady-state plasma eptifibatide concentrations range from 1.5 to 2.2 microgram/ ml in patients with coronary artery disease.
Bei Applikation eines Bolus von 180 Mikrogramm/kg vor der Infusion werden diese Plasmakonzentrationen schnell erreicht.
These plasma concentrations are achieved rapidly when the infusion is preceded by a 180 microgram/ kg bolus.
25%.
The extent of eptifibatide binding to human plasma protein is about 25%.
185 bis 260 ml/kg.
In the same population, plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours, plasma clearance 55 to 80 ml/ kg/ hr and volume of distribution of approximately 185 to 260 ml/ kg.
Ungefähr 50% der Eliminationsmenge wird unverändert ausgeschieden.
In healthy subjects, renal excretion accounted for approximately 50% of total body clearance; approximately 50% of the amount cleared is excreted unchanged.
50% reduziert und Steady-State- Plasmakonzentrationen annähernd verdoppelt.
In patients with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min), the clearance of eptifibatide is reduced by approximately 50% and steady-state plasma levels are approximately doubled.
Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
No formal pharmacokinetic interaction studies have been conducted.
Die Untersuchung der Pharmakokinetik in der Studienpopulation ergab jedoch keinen Hinweis auf eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Eptifibatid und folgenden Arzneimitteln:
However, in a population pharmacokinetic study there was no evidence of a pharmacokinetic interaction between eptifibatide and the following concomitant medicinal products: amlodipine, atenolol, atropine, captopril, cefazolin,
13 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
13 diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, and warfarin.
Toxikologische Studien mit Eptifibatid umfassten Studien mit einmaliger und wiederholter Gabe an Ratten, Kaninchen und Affen, Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen, in vitro und in vivo Mutagenitätsstudien, Studien zur lokalen Verträglichkeit, Hypersensitivität und Antigenität.
Toxicology studies conducted with eptifibatide include single and repeated dose studies in the rat, rabbit and monkey, reproduction studies in the rat and rabbit, in vitro and in vivo genetic toxicity studies, and irritation, hypersensitivity and antigenicity studies.
Die Ergebnisse entsprachen der klinischen Erfahrung, wobei Blutungen die Hauptnebenwirkung darstellten.
No unexpected toxic effects for an agent with this pharmacologic profile were observed and findings were predictive of clinical experience, with bleeding effects being the principal adverse event.
Genotoxische Effekte wurden für Eptifibatid nicht festgestellt.
No genotoxic effects were observed with eptifibatide.
4-fache maximale Tagesdosis beim Menschen berechnet auf Basis der Körperoberfläche) und bei trächtigen Kaninchen mit einer täglichen Gesamtdosis von bis zu 36 mg/kg (ca.
Teratology studies have been performed by continuous intravenous infusion of eptifibatide in pregnant rats at total daily doses of up to 72 mg/ kg/ day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis) and in pregnant rabbits at total daily doses of up to 36 mg/ kg/ day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis).
4-fache maximale Tagesdosis beim Menschen, berechnet auf Basis der Körperoberfläche) durchgeführt.
These studies revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus due to eptifibatide.
Reproduktionsstudien an Tierarten, bei denen Eptifibatid eine ähnliche pharmakologische Aktivität wie beim Menschen zeigt, liegen nicht vor.
Reproduction studies in animal species where eptifibatide shows a similar pharmacologic activity as in humans are not available.
Daher sind die Studien zur Beurteilung der Reproduktionstoxizität von Eptifibatid nicht geeignet (siehe Abschnitt 4.6).
Consequently these studies are not suitable to evaluate the toxicity of eptifibatide on reproductive function (see section 4.6).
Das kanzerogene Potential von Eptifibatid wurde bislang nicht in Langzeitstudien geprüft.
The carcinogenic potential of eptifibatide has not been evaluated in long-term studies.
Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
INTEGRILIN ist mit Furosemid nicht kompatibel.
INTEGRILIN is not compatible with furosemide.
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, INTEGRILIN must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Im Originalkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in the original carton in order to protect from light.
Eine 100 ml Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen aus Butylkautschuk und einem gebördelten Aluminiumverschluss.
One 100 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
14 werden.
14 6.6 Special precautions for disposal and other handling
INTEGRILIN ist kompatibel mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung und mit Glucose 5% in Normosol R in Anwesenheit oder Abwesenheit von Kaliumchlorid.
INTEGRILIN is compatible with 0.9% sodium chloride solution for infusion and with Dextrose 5% in Normosol R, in the presence or absence of potassium chloride.
Vor der Verwendung den Inhalt der Durchstechflasche überprüfen.
Before using, inspect the vial contents.
Nicht verwenden, wenn Teilchen oder Verfärbung vorhanden sind.
Do not use if particulate matter or discoloration is present.
Während der Verabreichung muss die INTEGRILIN-Lösung nicht vor Licht geschützt werden.
Protection of INTEGRILIN solution from light is not necessary during administration.
Nach Anbruch nicht verwendetes Material verwerfen.
Discard any unused material after opening.
EU/1/99/109/001
EU/ 1/ 99/ 109/ 001
1.
Date of first authorisation:
Juli 1999 Datum der letzten Verlängerung:
1 July 1999 Date of latest renewal:
Juli 2004
1 July 2004
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
INTEGRILIN 2 mg/ml, Injektionslösung
INTEGRILIN 2 mg/ ml, solution for injection
INTEGRILIN enthält 2 mg/ml Eptifibatid.
INTEGRILIN contains 2 mg/ ml of eptifibatide.
Die INTEGRILIN Injektionslösung muss zusammen mit der INTEGRILIN Infusionslösung verwendet werden.
INTEGRILIN solution for injection must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for infusion.
16 Beeinträchtigte Leberfunktion Es liegen nur sehr begrenzte Erkenntnisse zur Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
16 Hepatic impairment Experience in patients with hepatic impairment is very limited.
INTEGRILIN darf nicht bei Patienten angewendet werden mit:
INTEGRILIN must not be used to treat patients with: − hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment − history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke − known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) − major surgery or severe trauma within past 6 weeks − a history of bleeding diathesis − thrombocytopaenia (< 100,000 cells/mm3) − prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0 − severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) − severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis − clinically significant hepatic impairment − concomitant or planned administration of another parenteral GP IIb/IIIa inhibitor
Da INTEGRILIN die Thrombozytenaggregation hemmt, ist Vorsicht geboten, wenn es mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die die Hämostase beeinträchtigen, einschließlich Ticlopidin, Clopidogrel, Thrombolytika, orale Antikoagulantien, Dextranlösungen (siehe Abschnitt 6.2), Adenosin,
Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions (see section 6.2), adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal anti-inflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
B. bei akutem transmuralem Myokardinfarkt mit neu aufgetretenen pathologischen Q-Zacken oder erhöhten ST- Segmenten oder Linksschenkelblock im EKG).
17 There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e. g., acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
Fällt die Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3, so sind weitere Thrombozyten- Bestimmungen nötig, um eine Pseudothrombozytopenie auszuschließen.
18 100,000/ mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopaenia.
19 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Blutung Unter der Behandlung mit Eptifibatid stellten schwache Blutungen eine sehr häufige (> 1/10) Komplikation dar (13,1% bei Eptifibatid gegenüber 7,6% bei Placebo).
19 Bleeding Minor bleeding was a very common (> 1/ 10) complication of eptifibatide administration (13.1% eptifibatide vs 7.6% placebo).
20 Tabelle 1.
20 Within each frequency grouping in the tables below, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
Blood and lymphatic system disorders Very common
Zugangsstelle zur Femoralarterie Zusammenhang mit CABG Urogenital Gastrointestinal Retroperitoneal Oral/oropharyngeal Hämoglobin-/Hämatokrit-Abnahme Intrakraniell Sehr häufig
Femoral Artery Access CABG-related Genitourinary Gastrointestinal Retroperitoneal Oral/ Oropharyngeal Haemoglobin/ Haematocrit decrease
1,3 6,7 0,3 0,4 0,04 0,2 1,5 0,06
1.3 6.7 0.3 0.4 0.04 0.2 1.5
2,7 6,5 0,8 1,5 0,2 1,6 1,4 0,1
Intracranial Very common
Zugangsstelle zur Femoralarterie CABG-bedingt Urogenital Gastrointestinal Oral/oropharyngeal Hämoglobin-/Hämatokrit-Abnahme Gelegentlich
Femoral Artery Access CABG-related Genitourinary Gastrointestinal Oral/ Oropharyngeal Haemoglobin/ Haematocrit decrease
Herzstillstand Kammerflimmern ventrikuläre Tachykardie kongestive Herzinsuffizienz Atrioventrikularer Block Vorhofflimmern Gefäßerkrankungen Häufig
Cardiac Arrest Ventricular Fibrillation Ventricular Tachycardia Congestive Heart Failure Atrioventricular Block Atrial Fibrillation Vascular disorder Common
Schock Hypotonie Phlebitis
Shock Hypotension Phlebitis Nervous system disorders Uncommon
2,5 6,2 1,5
2.5 6.2 1.5
2,6 6,9 1,4
2.6 6.9 1.4
Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich zerebrale Ischämie
Cerebral ischaemia
* Der Kausalzusammenhang ist nicht für alle Nebenwirkungen
*Causality has not been determined for all adverse events.
Tabelle 2 (unten) zeigt die Häufigkeit von Blutungen nach den TIMI-Kriterien und nach der Art der invasiven kardiologischen Verfahren in der PURSUIT-Studie.
Table 2 (below) depicts the incidence of bleeding by TIMI criteria and by invasive cardiac procedures in the PURSUIT trial.
21 Tabelle 2.
Table 2.
22 Die im Rahmen der ESPRIT-Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse sind in Tabelle 3 aufgeführt.
22 Adverse events reported in the ESPRIT trial are listed in Table 3.
Gefäßerkrankungen
23 Vascular disorders
Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich zerebrale Ischämie
Nervous system disorders Uncommon
23 Erfahrungen nach Markteinführung
Post-marketing experience
Eptifibatid, ein synthetisches zyklisches Heptapeptid mit sechs Aminosäuren sowie einem Cysteinamid- und einem Mercaptopropionyl (desaminocysteinyl)-Rest, ist ein Thrombozytenaggregationshemmer und gehört der Klasse der RGD (Arginin-Glycin-Aspartat)-Mimetika an.
24 Eptifibatide, a synthetic cyclic heptapeptide containing six amino acids, including one cysteine amide and one mercaptopropionyl (desamino cysteinyl) residue, is an inhibitor of platelet aggregation and belongs to the class of RGD (arginine-glycine-aspartate)-mimetics.
Eptifibatid hemmt die Thrombozytenaggregation dosis- und konzentrationsabhängig, wie dies durch die ex-vivo-Thrombozytenaggregation mit Adenosindiphosphat (ADP) und anderen Agonisten zur Induktion der Thrombozytenaggregation aufgezeigt wurde.
Eptifibatide inhibits platelet aggregation in a dose- and concentration-dependent manner as demonstrated by ex vivo platelet aggregation using adenosine diphosphate (ADP) and other agonists to induce platelet aggregation.
Die Wirkung von Eptifibatid ist unmittelbar nach intravenöser Bolusinjektion von 180 Mikrogramm/kg zu beobachten.
The effect of eptifibatide is observed immediately after administration of a 180 microgram/ kg intravenous bolus.
24 von 2,0 Mikrogramm/kg/min führt dieses Therapieschema bei physiologischen Calciumkonzentrationen bei mehr als 80% der Patienten zu einer mehr als 80 %igen Hemmung der ADP-induzierten ex-vivo- Thrombozytenaggregation.
When followed by a 2.0 microgram/ kg/ min continuous infusion, this regimen produces a > 80% inhibition of ADP-induced ex vivo platelet aggregation, at physiologic calcium concentrations, in more than 80% of patients.
Insgesamt unterzogen sich 1.250 Patienten innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung einer PCI, wobei sie intravenös unfraktioniertes Heparin verabreicht bekamen, um die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) bei 300 - 350 Sekunden zu halten.
25 after randomisation, in which case they received intravenous unfractionated heparin to maintain an activated clotting time (ACT) of 300-350 seconds.
Pearson Chi-Quadrat Test zur Bestimmung des Unterschieds zwischen Placebo und Eptifibatid.
Pearson’ s chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
Fast alle Patienten im Eptifibatid-Behandlungsarm der Studie erhielten Acetylsalicylsäure (99,7%) und 98,1% der Patienten erhielten ein Thienopyridin (95,4% Clopidogrel und 2,7% Ticlopidin).
26 In the eptifibatide arm of the trial, virtually all patients received aspirin (99.7%), and 98.1% received a thienopyridine, (clopidogrel in 95.4% and ticlopidine in 2.7%).
26 antithrombotische Notfalltherapie mit dem GP IIb/IIIa-Inhibitor (RT) innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung.
The primary endpoint of the trial was death (D), MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR), and acute antithrombotic rescue with GP IIb/ IIIa inhibitor therapy (RT) within 48 hours of randomisation.
Danach, und bis zu einem Jahr, gab es keine weitere Zunahme des Effekts.
There was no increased benefit thereafter, up to 1 year.
27 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
27 diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, and warfarin.
Im Originalkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in the original carton in order to protect from light..
Eine 10 ml Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen aus Butylkautschuk und einem gebördelten Aluminiumverschluss.
One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
28 werden.
28 6.6 Special precautions for disposal and other handling
INTEGRILIN ist kompatibel mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung und mit Glucose 5% in Normosol R in Anwesenheit oder Abwesenheit von Kaliumchlorid.
INTEGRILIN is compatible with 0.9% sodium chloride solution for injection and with Dextrose 5% in Normosol R, in the presence or absence of potassium chloride.
EU/1/99/109/002
EU/ 1/ 99/ 109/ 002
29 ANHANG II
29 ANNEX II
Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe im EWR verantwortlich ist
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
SP Labo N.V., Industriepark 30 - 2220 Heist-Op-Den-Berg, Belgien
Industriepark 30-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Durham, DL12 8DT, Vereinigtes Königreich
Durham DL12 8DT United Kingdom
Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angeben werden.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin alle 12 Monate Periodic Safety Update Reports vorlegen.
PSURs: the MAH will continue to provide Periodic Safety Update Reports every 12 months.
31 ANHANG III
31 ANNEX III
33 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INTEGRILIN 0,75 mg/ml Infusionslösung Eptifibatid
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml solution for infusion eptifibatide
Eine 100 ml Durchstechflasche enthält 75 mg Eptifibatid.
One 100 ml vial contains 75 mg of eptifibatide.
Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Excipients: citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
75 mg/100 ml
75 mg/ 100 ml
Intravenöse Anwendung Vor der Anwendung Gebrauchsinformation lesen.
Read the package leaflet before use.
Inhalt der Durchstechflasche überprüfen.
Inspect the vial content.
Nicht verwenden, wenn Teilchen oder Verfärbung vorhanden sind.
Do not use if particulate matter is present.
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
ETIKETT
LABEL
INTEGRILIN 0,75 mg/ml Infusionslösung Eptifibatid
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml solution for infusion Eptifibatide
Vor der Anwendung Gebrauchsinformation lesen.
Read the package leaflet before use
36 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INTEGRILIN 2 mg/ml Injektionslösung Eptifibatid
INTEGRILIN 2 mg/ ml solution for injection eptifibatide
Eine 10 ml Durchstechflasche enthält 20 mg Eptifibatid.
One 10 ml vial contains 20 mg of eptifibatide.
38 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INTEGRILIN 2 mg/ml Injektionslösung Eptifibatid
INTEGRILIN 2 mg/ ml solution for injection Eptifibatide
40 GEBRAUCHSINFORMATION:
40 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER INTEGRILIN 0,75 mg/ml, Infusionslösung Eptifibatid
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml solution for infusion eptifibatide
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Was ist INTEGRILIN und wofür wird es angewendet?
What INTEGRILIN is and what it is used for 2.
3.
Before you take INTEGRILIN 3.
Wie ist INTEGRILIN anzuwenden?
How to take INTEGRILIN 4.
Wie ist INTEGRILIN aufzubewahren?
How to store INTEGRILIN 6.
WAS IST INTEGRILIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT INTEGRILIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
INTEGRILIN ist ein Thrombozytenaggregationshemmer.
INTEGRILIN is an inhibitor of platelet aggregation.
Das heißt, es hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu vermeiden.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
INTEGRILIN wird bei Patienten mit dem Krankheitsbild einer schweren Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße, das als spontaner, erst seit kurzem bestehender Brustschmerz mit elektrokardiographischen Unregelmäßigkeiten oder biologischen Veränderungen definiert ist, angewendet.
INTEGRILIN is used in patients with manifestation of severe coronary insufficiency defined as spontaneous and recent chest pain with electrocardiographic abnormalities or biological changes.
INTEGRILIN darf nicht angewendet werden:
BEFORE YOU TAKE INTEGRILIN
B. falls Sie anormales Blut in Ihrem Stuhl oder Urin (ausgenommen Menstruationsblutungen) in den letzten 30 Tagen festgestellt haben
Do not take INTEGRILIN: − if you are allergic (hypersensitive) to eptifibatide or any of the other ingredients of INTEGRILIN − if you have recently had bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example if you have seen abnormal blood in your stool or urine (except from menstrual bleeding) in the past 30 days − if you have had a stroke within the past 30 days or any haemorrhagic stroke (also, be sure your doctor knows if you ever had a stroke) − if you have had a brain tumor or a condition that affects the blood vessels around the brain − if you had a major operation or injury during the past 6 weeks − if you have or have had bleeding problems − if you have or have had difficulty with your blood clotting or a low blood platelet count − if you have or have had severe hypertension (high blood pressure) − if you have or have had severe kidney or liver problems − if you have been treated with another medicinal product of the same type as INTEGRILIN.
kardiologischen Abteilung einer Klinik untergebracht sind.
PLEASE TELL YOUR DOCTOR IF YOU HAVE HAD ANY OF THESE CONDITIONS.
ungewöhnlichen oder unerwarteten Blutungen untersucht.
IF YOU HAVE ANY QUESTIONS, BE CERTAIN TO ASK THE ADVICE OF YOUR DOCTOR OR HOSPITAL PHARMACIST.
Insbesondere:
41 Take special care with INTEGRILIN: − INTEGRILIN is recommended for use only in adult, hospitalized patients in coronary care units. − INTEGRILIN is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age. − Before and during your treatment with INTEGRILIN, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding. − During use of INTEGRILIN, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
- Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern, einschließlich Warfarin, Dipyridamol, Ticlopidin,
Taking other medicines To avoid the possibility of interactions with other medicinal products please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription..
Acetylsalicylsäure (außer der Dosierung, die Sie möglicherweise als Teil der INTEGRILIN- Behandlung erhalten).
Particularly: − blood thinners (oral anticoagulants) or − medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, acetylsalicylic acid (except for the dose you may be given as part of INTEGRILIN treatment).
Schwangerschaft und Stillzeit Die Anwendung von INTEGRILIN während der Schwangerschaft wird nur empfohlen, wenn es für Sie sehr wichtig ist.
Pregnancy and breast-feeding The use of INTEGRILIN during pregnancy is recommended only if it is very important for you to have it.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Behandlung für Ihr Kind ein Risiko darstellt oder nicht.
Your doctor will consider whether or not this treatment would be too risky for your baby.
Bitte teilen Sie ihrem Arzt in jedem Fall mit, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.
Be sure to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker um Rat.
Ask your doctor or hospital pharmacist for advice before taking any medicine.
Falls Sie stillen, sollte das Stillen während der Behandlungsphase unterbrochen werden.
If you are breast-feeding a baby, breast-feeding should be interrupted during the treatment period.
WIE IST INTEGRILIN ANZUWENDEN?
HOW TO TAKE INTEGRILIN