qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat nach seinen innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit die Einfuhr, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung des Tierarzneimittels in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt..
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Bedingungen, die in der Gesetzgebung der Europäischen Union zur Kontrolle der aviären Influenza festgeschrieben sind, erlaubt.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
2377/90 des Rates gemäß folgender Tabelle enthalten:
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Dünnflüssiges Paraffin Polysorbat 80 Sorbitanoleat (E494) Glycin
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Der Zulassungsinhaber hat das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Genauere Informationen zu den spezifischen Auflagen sind im Beurteilungsbericht des CVMP zu finden.
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
1.
QUALITY ASPECTS 1.
Der Antragsteller sollte eine Liste geeigneter Bezugsländer für die Schweine vorlegen, aus denen porcines Ausgangsmaterial für Tryptose gewonnen wird.
The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Tryptose und NZ-Amine:
Tryptose and NZ-Amines:
Die Verwendung von Milch von Kühen aus nicht spezifizierten Ländern sowie von Tryptose und NZ-Aminen nicht spezifizierter Lieferanten wird als nicht akzeptabel angesehen.
The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Aktuelle Informationen zu den Herkunftsländern der Kühe, die Milch zur Herstellung von Tryptose von BD Biosciences und zur Gewinnung von Casein, wo zutreffend auch Lactose, zur Herstellung der von Quest/Kerry bezogenen NZ-Amine liefern, sind vorzulegen.
Up- to-date information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/ Kerry.
Der Antragsteller sollte zustimmen, Tryptose und (spezifizierte) NZ-Amine nur von spezifizierten Firmen zu beziehen, von denen geeignete „ Milch-Statements“ und genaue Angaben zu den Herkunftsländern der entsprechenden Tiere im Dossier vorliegen.
The Applicant should agree to only source Tryptose and (specified) NZ-Amines from specified companies from whom suitable ‘ milk statements’ have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Entsprechend überarbeitete Tabellen zur TSE-Compliance werden benötigt.
Revised supporting TSE compliance tables will be required.
Test zur Identität:
Test for identification:
Bei der Endproduktprüfung sollte ein Test zur Identifikation der Neuraminidase-Komponente und zur Bestätigung der korrekten Zusammensetzung des Impfstoffes eingeführt werden.
A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Ein Vorschlag wird benötigt.
A proposal is required.
Das Antigen sollte solange nicht länger als 12 Monate bei 2-8°C gelagert werden, bis Daten, die eine längere Lagerzeit belegen, vorgelegt werden.
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
8 Klinische Details
8 EFFICACY ASPECTS
So weit wie möglich sollten die Chargenprüfprotokolle und insbesondere die Ergebnisse der Potency Tests zu allen H5N2 Chargen, die für die im Dossier befindlichen Wirksamkeitsversuchen verwendet wurden, vorgelegt werden.
As far as possible batch protocols, and especially potency test results, should be provided for all batches of H5N2 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier.
In der Antwort sollte dargelegt werden, welche Charge für welchen Versuch verwendet wurde.
The response should indicate which trials the various batches were used for.
Hierauf basierend sollte eine Begründung für den für das Produkt festgelegten Mindesttiter abgeleitet werden.
On the basis of this, a justification should be provided for the minimum potency specified for the product.
Pharmakovigilance Aspekte
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
Weiterhin ist er verpflichtet, ein Protokoll vorzulegen, das eine angemessene Dokumentation von Feldergebnissen bezüglich vermuteter unerwünschter Reaktionen einschließlich vermuteter Fälle von mangelnder Wirksamkeit sicherstellt.
The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Faltschachtel {250-ml-Flasche/500-ml-Flasche}
CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion zur Injektion
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion for injection
Eine Dosis von 0,5 ml enthält Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5N2 (Stamm A/duck/Potsdam/1402/86), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log2 induzieren
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0.5 ml
Für Hühner
Chickens
Zur aktiven Immunisierung gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.
Active immunisation against avian influenza type A, subtype H5.
Intramuskuläre oder subkutane Injektion von 0,25 ml bis 0,5 ml, abhängig vom Alter.
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 to 0.5 ml, depending on the age.
Null Tage
Withdrawal period - Zero days
Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.
Accidental self-injection is dangerous
Verw.bis {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
Kühl lagern und transportieren (2°C bis +8°C).
Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
Entsorgungshinweis: siehe Packungsbeilage.
For disposal read the package leaflet.
14 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
Behältnisetikett {250 ml/500 ml}
BOTTLE LABEL {250ml/ 500ml}
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Intramuscular or Subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
{Nummer}
< Lot > {number}
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion zur Injektion
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion zur Injektion
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion of injection
Dünnflüssiges Paraffin
Liquid paraffin
Eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität und der Virusausscheidung nach Belastungsinfektion konnte 3 Wochen nach der Impfung nachgewiesen werden.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Lebensalter 8 – 14 Tage:
From 8-14 days old:
0,25 ml subkutan
0.25 ml subcutaneously
Lebensalter 14 Tage bis 6 Wochen:
From 14 days to 6 weeks old:
0,25 oder 0,5 ml subkutan oder intramuskulär
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly
Lebensalter 6 Wochen und älter:
6 weeks and older:
0,5 ml subkutan oder intramuskulär
0.5ml subcutaneously or intramuscularly
Impfung 4-6 Wochen nach der ersten Impfung erhalten.
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination
Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15- 25 °C) erwärmen und gut schütteln.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Store and transport at +2°C to +8°C.
Nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen, vorausgesetzt das Produkt ist keinen extremen Temperaturen oder Verunreinigungen ausgesetzt.
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Der Grad der Wirksamkeit bei anderen Spezies kann von dem bei Anwendung bei Hühnern beobachteten abweichen.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe anzuwenden.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered 14 days before or after vaccination with the product.
Für den Anwender:
Special warning for the user:
Fragen Sie ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu. /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Packungsgrößen:
18 Pack sizes:
250 oder 500ml-Mehrdosenbehältnis aus Glas 250 oder 500ml-Mehrdosenbehältnis aus PET Die Flaschen sind mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
EMEA/V/C/125
EMEA/ V/ C/ 125
Was ist Nobilis Influenza H5N6?
What is Nobilis Influenza H5N6?
Nobilis Influenza H5N6 ist ein Impfstoff, der ein inaktiviertes aviäres Influenzavirus (Vogelgrippevirus) vom Typ H5N6 enthält (inaktiviert bedeutet, dass das Virus abgetötet worden ist, damit es die Krankheit nicht mehr hervorrufen kann).
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N6 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Wofür wird Nobilis Influenza H5N6 angewendet?
What is Nobilis Influenza H5N6 used for?
Nobilis Influenza H5N6 ist ein Impfstoff, der bei Hühnern zum Schutz vor der aviären Influenza (Vogelgrippe) verwendet wird.
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Wie wirkt Nobilis Influenza H5N6?
How does Nobilis Influenza H5N6 work?
Nobilis Influenza H5N6 ist ein Impfstoff.
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine.
Das für den Impfstoff verwendete Virus trägt die Antigene H5 (Hämagglutinin 5) und N6 (Neuraminidase 6).
The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N6 (neuramidase 6) antigens.
Geimpfte Tiere lassen sich mit einem diagnostischen Test auf Antikörper gegen den N2-Bestandteil des Impfstoffs von infizierten Tieren unterscheiden.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N6 component.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Wie wurde Nobilis Influenza H5N6 untersucht?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N6 been studied?
Das Unternehmen führte Sicherheitsstudien im Labor mit einem Impfstoff durch, der dem Nobilis Influenza H5N6 sehr ähnlich ist.
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N6.
Außerdem überprüfte der Hersteller die Sicherheit von drei normalen Produktionschargen von Nobilis Influenza H5N6.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N6.
Der Impfstoff wurde im Rahmen einer Notfallsituation bewertet, d.h. es laufen noch weitere Studien mit Nobilis H5N6, die ebenfalls noch bewertet werden müssen.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N6 are still ongoing and will be assessed.
Welchen Nutzen hat Nobilis Influenza H5N6 in den Studien gezeigt?
What benefit has Nobilis Influenza H5N6 shown during the studies?
Der Vergleich der subkutanen und der intramuskulären Art der Verabreichung ergab, dass beide dieselben Wirkungen hervorrufen. • Es hat sich gezeigt, dass der Impfstoff die klinischen Zeichen, die Sterblichkeit und die Virusausscheidung bei infizierten Hühnern verringert. • Der Impfstoff ist bei einem breiten Spektrum von Hühnerarten in der Lage, die Bildung von Antikörpern anzuregen. • Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine andere N-Komponente als die im Impfstoff enthaltene N6 aufweist, könnte es mit einem diagnostischen Test zum Nachweis von Antikörpern gegen die Neuraminidase möglich sein, geimpfte Tiere von infizierten zu unterscheiden.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Welche Risiken sind mit Nobilis Influenza H5N6 verbunden?
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N6?
Seite 2/3 ©EMEA 2008 Warum wurde Nobilis Influenza H5N6 zugelassen?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Nobilis Influenza H5N6 been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel gelangte zu dem Schluss, dass sich der Impfstoff zur Vorbeugung von klinischen Krankheitserscheinungen bei Geflügel als wirksam erwiesen hat und ein nützliches Hilfsmittel zur Eindämmung eines Ausbruchs der aviären Influenzainfektion sein könnte.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in preventing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Nobilis Influenza H5N6 wurde unter „ besonderen Bedingungen“ zugelassen, weil es noch nicht möglich war, vollständige Daten über das Tierarzneimittel zu gewinnen.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Weitere Informationen über Nobilis Influenza H5N6:
Other information about Nobilis Influenza H5N6:
Am 31.01.2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobilis Influenza H5N6 in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 31.01.2008 aktualisiert.
This summary was last updated on 31.01.2008.
EU/2/07/076/001
EU/ 2/ 07/ 076/ 001
HI-Titer > 6.0 log2 pro Dosis
HI titre ≥ 6.0 log2
Durchstechflaschen 250 ml (Glastyp II) verschlossen mit einem Gummi- stopfen und einer Aluminiumkappe
Glass bottles (hydrolytical class II) with rubber stopper and aluminium cap
EU/2/07/076/002
EU/ 02/ 07/ 076/ 002
Durchstechflaschen 500 ml (Glastyp I) verschlossen mit einem Gummi- stopfen und einer Aluminiumkappe
Glass bottles (hydrolytical class II) with rubber stopper and aluminium cap
EU/2/07/076/003
EU/ 02/ 07/ 076/ 003
EU/2/07/076/004
EU/ 02/ 07/ 076/ 004
Nobilis Influenza H5N6 Emulsion zur Injektion für Hühner
Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection for chickens
Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5 (Stamm H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log2 induzieren
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der Virusauscheidung wurden nach Belastungsinfektion mit einem virulenten H5N1-Stamm 2 Wochen nach Impfung einer Dosis nachgewiesen.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Studien mit anderen Stämmen lassen erwarten, dass bei Hühnern schützende Antikörpertiter im Serum über mindestens 12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren.
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months and studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Die erzielte Schutzwirkung kann abhängig vom Grad der antigenetischen Übereinstimmung des Impfstammes mit den zirkulierenden Feldstämmen variieren.
This vaccine has been tested for safety in chickens and some supportive data for safety in ducks are available.
Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern getestet und es liegen ergänzende Daten zur Verträglichkeit bei Enten vor.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Die Anwendung bei anderen Geflügelspezies, für die ein Infektionsrisiko angenommen wird, sollte unter besonderer Vorsicht erfolgen und es ist ratsam, den Impfstoff vor einem großflächigen Einsatz bei einer kleinen Tierzahl zu testen.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Der Grad der Wirksamkeit bei anderen Spezies kann von der bei Hühnern beobachteten abweichen.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion.
For subcutaneous or intramuscular use.
Es wird empfohlen, ein geschlossenes Impfpistolensystem zu verwenden.
It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
Hühner:
Chickens From 8-14 days old:
0,25 ml subkutan Lebensalter 14 Tage bis 6 Wochen:
0.25 ml subcutaneously From 14 days to 6 weeks old:
0,25 oder 0,5 ml subkutan oder intramuskulär Lebensalter 6 Wochen und älter:
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
3 Zur Impfung bei Anwesenheit maternaler Antikörper liegen keine Informationen vor.
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine andere N-Komponente als die N6- Komponente dieses Impfstoffes aufweist, könnte es mittels diagnostischer Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen Neuraminidase möglich sein, geimpfte von infizierten Tieren zu unterscheiden.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
Kühl lagern (2°C – 8°C).
Store refrigerated (2°C to 8°C).
4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
EU/2/07/076/001-004
EU/ 2/ 07/ 076/ 001-004
31.01.2008
31.01.2008
Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Nobilis Influenza H5N6 kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Jede Person, die die Absicht hat, Nobilis Influenza H5N6 einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Bedingungen, die in der Gesetzgebung der Europäischen Union zur Kontrolle der aviären Influenza festgeschrieben sind, erlaubt.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by the European Community legislation on the control of Avian Influenza.
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Der Zulassungsinhaber hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen- Risiko-Verhältnis bilden.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Oktober 2007 erwartet werden kann.
The specified timeframe for all specific obligations is that a first update on the progress of the fulfilment of the specific obligations is expected to be received by the CVMP by 1 October 2007.
ANALYTISCHE ASPEKTE
ANALYTICAL ASPECTS
Zusammensetzung
II. A.1 Composition
Nur H5N6 Antigene, hergestellt in Eiern, dürfen zur Formulierung des Impfstoffes verwendet werden.
Only H5N6 antigen produced in eggs must be used to formulate the vaccine.
II.B.
II. B.
Antigeneintrag bei der Mischung:
Method of preparation Antigen input at blending:
Aus der Beispieltabelle Blending wird ersichtlich, dass Impfstoffchargen so gemischt werden, dass sie mindestens 13,4 log10 EID50 pro 1000 kg enthalten.
It is noted from the example Table of blending that vaccine batches are blended to contain at least 13.4 log10 EID50 per 1,000 kg.
Die maximale Virusmenge, die eingemischt werden darf (die abhängig davon sein sollte, was als sicher eingestuft wurde), sollte spezifiziert werden.
The maximum quantity of virus that may be blended (which should be linked to what has been shown safe) should be specified.
Validierungsstudien
II. B.3 Validation studies
Dies sollte der maximale Titer vor Inaktivierung für Antigen dieses Subtyps sein.
The inactivation kinetics study has been conducted with a batch of H5N6 antigen that had a pre- inactivation titre of 9.8 log10 EID50 / ml and this should be the maximum pre-inactivation titre for batches of antigen.
8 II.C.
II. C.
AUSGANGSMATERIALIEN
STARTING MATERIALS
II.C.1 Aufgeführt in einer Pharmakopoe
II. C.1 Listed in a Pharmacopoeia
SPF-Eier:
SPF eggs:
Zu den SPF-Herden, von denen die Eier zur Herstellung des WSV gewonnen werden, sollten genauere Angaben vorgelegt werden.
Details should be provided of the SPF flocks used as a source of eggs for the preparation of the Working Seed Viruses.
II.C.2 Nicht aufgeführt in einer Pharmakopoe
8 II. C.2 Not listed in a Pharmacopoeia
Embryonierte Hühnereier (zur Impfstoffproduktion):
Embryonated chicken eggs (for vaccine production):
Der Antragsteller sollte bestätigen, dass das Herkunftsland der entsprechenden Herden Spanien ist und dass kein Wechsel der Bezugsquelle (oder Änderungen der Maßnahmen zur Krankheitsbekämpfung in diesen Herden) stattfindet ohne Information des CVMP erfolgt.
The Applicant should confirm that the country of origin of the source flock(s) is Spain and that there will be no change to the source (or changes to the disease control measures applied to the flocks) without informing the CVMP.
H5N6 Working Seed Viren:
H5N6 Working Seed Viruses:
Der Antragsteller sollte eine spezielle Verpflichtung akzeptieren, zu jeder Charge Working Seed Virus die Angaben zu den durchgeführten Prüfungen vorzulegen.
There is no mention of any WSV testing for subtype H5N6 and the Applicant should accept a specific obligation to provide information on the tests conducted on each batch of Working Seed Virus.
Spezielle Massnahmen zur Verhinderung der Übertragung von tierischen spongiformen Enzephalopathien
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
Aktuelle Informationen zu den Herkunftsländern der Kühe, die Milch zur Herstellung von Tryptose von BD Biosciences und zur Gewinnung von Casein, wo zutreffend auch Lactose, zur Herstellung der von Quest/Kerry bezogenen NZ-Amine liefern, sind vorzulegen.
Up-to- date information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/ Kerry.
Der Antragsteller sollte zustimmen, die bei der Herstellung verwendeten NZ- Amine zu spezifizieren und Tryptose und diese spezifizierten NZ-Amine nur von spezifizierten Firmen zu beziehen, von denen geeignete „ Milch-Statements“ und genaue Angaben zu den Herkunftsländern der entsprechenden Tiere im Dossier vorliegen.
The Applicant should agree to specify the NZ-Amine(s) used in production and only to source Tryptose and these specified NZ-Amine(s) from specified companies from whom suitable ‘ milk statements’ have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
a) die unter Punkt 8 (siehe oben) aufgeführten Themen
A TSE Declaration of Compliance and revised supporting TSE compliance tables should be provided to address - a) the issues raised in Point 8, above, and b) the out of date information and certification which have been provided for the sources of gelatine.
II.D.
II. D.
KONTROLLMETHODEN WÄHREND DER HERSTELLUNG
CONTROL TESTS DURING PRODUCTION
Die Ergebnisse der In-Prozess-Kontrollen dreier Chargen des H5N6 Antigens sind vorzulegen, um die Gleichförmigkeit der Chargen zu belegen.
Results should be provided from in-process tests on three batches of H5N6 antigen, to demonstrate batch consistency.
Es wird angenommen, dass In-Prozess-Kontrollen bei jedem der vorgesehenen Antigenhersteller durchgeführt werden.
It is assumed that in-process tests are conducted at each of the proposed sites of antigen manufacture.
Es wurden keine Informationen darüber vorgelegt, wie gewährleistet wird, dass die bei allen 3 Antigenherstellern durchgeführten Tests die gleichen Ergebnisse liefern, z.B. die Virustitration und die damit verbundenen HA-Tests.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests conducted at the three sites of antigen manufacture e. g. for the virus titration and associated HA tests.
Belege über die Gleichheit der Tests und der Testergebnisse der verschiedenen Herstellungsstätten sollten vorgelegt werden.
Reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the different sites.
9 II.E.
II. E.
KONTROLLMETHODEN WÄHREND DER ENDPRODUKTPRÜFUNG
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
II.E.2 Identifikation und Nachweis der wirksamen Bestandteile
II. E.2 Identification and assay of active ingredients
Batch Potency Test:
Batch potency test:
Der Antragsteller sollte eine SOP und weitere Informationen über die Durchführung des Batch Potency Tests für Nobilis Influenza H5N6 vorlegen.
The Applicant should provide the SOP and further details on the conduct of the batch potency test for Nobilis Influenza H5N6.
Es sollte klargestellt werden, welche Impfapplikation Anwendung findet, wie die Seren getestet werden (gepoolt oder einzeln), ob alle Hühner einen Titer von 6,0 log2 entwickeln müssen
It should be clarified what route of vaccination is used, how the sera are tested (in a pool or individually), whether all chickens have to develop a titre of 6.0 log2 or if this is a mean titre.
Referenzantigen im HI Test verwendet wird und weitere Informationen zu Standards, die im Test verwendet werden, sollten vorgelegt werden.
It should be indicated what reference antigen is used in the HI test and details should be provided on the standards included in the test.
Ein Vorschlag wird benötigt.
A proposal should be provided.
II.E.9 Gleichförmigkeit der Chargen
9 II. E.9 Batch to batch consistency
Die Ergebnisse der Endproduktprüfungen dreier Chargen Nobilis Influenza H5N6 sind vorzulegen, um die Gleichförmigkeit der Chargen zu belegen.
Results should be provided for final product tests on three batches of Nobilis Influenza H5N6, to demonstrate batch consistency.
Belege über die Gleichheit der Tests und der Testergebnisse der beiden Herstellungsstätten sollten vorgelegt werden.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests on the final product, conducted at Boxmeer and Salamanca, (e. g. for the batch potency tests and HI and HA tests) and reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the two sites.
II.F HALTBARKEIT
STABILITY
II.F.1 Haltbarkeit des Bulkantigens
Stability of the bulk antigen
II.F.2 Haltbarkeit des Endproduktes
II. F.1 Stability of the final product
Obwohl für in PET-Behältnisse beider Größen abgefüllten Impfstoff eine Laufzeit von 2 Jahren akzeptiert werden kann, sollte die Laufzeit für in Glas-Behältnisse abgefüllten Impfstoff solange nicht mehr als 12 Monate bei 2-8°C betragen, bis Daten, die eine längere Laufzeit belegen, vorgelegt werden.
Although a shelf life of 2 years can be accepted for vaccine filled into PET containers of both sizes, the shelf life should be no longer than 12 months at 2-8ºC for vaccine filled into glass containers, pending the provision of further information in support of a longer period of storage in the glass containers.
PHARMAKOVIGILANCE ASPEKTE
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
Weiterhin ist er verpflichtet, ein Protokoll vorzulegen, das eine angemessene Dokumentation von Feldergebnissen bezüglich vermuteter unerwünschter Reaktionen einschließlich vermuteter Fälle von mangelnder Wirksamkeit sicherstellt.
The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
WIRKSAMKEITSASPEKTE
EFFICACY ASPECTS
Serologische Ergebnisse der Wirksamkeitsstudie bei Hühnern, die von Katsma et al. durchgeführt wurde, sollten vorgelegt werden.
Serology results for the efficacy study carried out in chickens by Katsma et al. should be provided.
10 ANHANG III
10 ANNEX III
12 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Nobilis Influenza H5N6 Emulsion zur Injektion
Nobilis Influenza H5N6 Emulsion for injection
Eine Dosis von 0,5 ml enthält Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5 (Stamm H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log2 induzieren
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Intramuskuläre oder subkutane Injektion von 0,25 oder 0,5 ml, abhängig vom Alter.
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
Eine versehentliche Selbstinjektion ist gefährlich.
Accidental self-injection is dangerous
Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
Kühl lagern (2°C bis +8°C).
Store refrigerated (2°C to +8°C).
Entsorgungshinweis siehe Packungsbeilage.
For disposal read the package leaflet.
15 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Intramuscular or subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
PACKUNGSBEILAGE
16 PACKAGE LEAFLET FOR:
Nobilis Influenza H5N6 Emulsion zur Injektion
Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection
Eine Dosis von 0,5 ml enthält:
On dose of 0.5 ml contains:
Es konnte gezeigt werden, dass Serumantikörper bei Hühnern über mindestens 7 Monate persistieren.
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months.
Studien mit anderen Stämmen lassen erwarten, dass bei Hühnern schützende Antikörpertiter im Serum über mindestens 12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren.
Studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
0,5 ml subkutan oder intramuskulär
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
Impfung 4-6 Wochen nach der ersten Impfung erhalten.
0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Kühl lagern (2°C - 8°C).
Store at +2°C to +8°C.
Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern getestet und es liegen ergänzende Daten zur Verträglichkeit bei Enten vor.
This vaccine has been tested for safety in chickens and some supportive data for safety in ducks are available.
Zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode liegen keine Informationen vor.
18 No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
EMEA/V/C/123
EMEA/ V/ C/ 123
Was ist Nobilis Influenza H7N1?
What is Nobilis Influenza H7N1?
Nobilis Influenza H7N1 ist ein Impfstoff, der ein inaktiviertes aviäres Influenzavirus (Vogelgrippevirus) vom Typ H7N1 enthält (inaktiviert bedeutet, dass das Virus abgetötet worden ist, damit es die Krankheit nicht mehr hervorrufen kann).
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H7N1 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
Wofür wird Nobilis Influenza H7N1 angewendet?
What is Nobilis Influenza H7N1 used for?
Nobilis Influenza H7N1 ist ein Impfstoff, der bei Hühnern und Enten zum Schutz vor der aviären Influenza (Vogelgrippe) angewendet wird.
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Der Impfstoff verringert die Grippesymptome und die Ausscheidung sowie die Übertragung (Verbreitung) des Virus durch infizierte Hühner und Enten.
The vaccine reduces the signs of flu in chickens and the excretion (shedding) and transmission (spreading) of the virus by the infected chickens and ducks.
Der Impfstoff wird nur im Rahmen eines genehmigten nationalen Seuchenbekämpfungsprogramms angewendet, da die Bekämpfung der Vogelgrippe der Verantwortung der nationalen Veterinärbehörden in Absprache mit der Europäischen Kommission unterliegt.
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Wie wirkt Nobilis Influenza H7N1?
How does Nobilis Influenza H7N1 work?
Nobilis Influenza H7N1 ist ein Impfstoff.
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine.
Wenn dieser Impfstoff Hühnern und Enten verabreicht wird, bildet das Immunsystem der Tiere (ihr natürliches Abwehrsystem) Antikörper (spezielle Proteine) zur Bekämpfung der Krankheit.
When it is given to chickens and ducks, the birds’ immune system (their natural defence mechanism) makes antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Das für den Impfstoff verwendete Virus trägt die Antigene H7 (Hämagglutinin 7) und N1 (Neuraminidase 1).
The virus used for the vaccine carries the H7 (haemagglutinin 7) and N1 (neuramidase 1) antigens.
Dieser Impfstamm ist ausgewählt worden, weil er Hühner und Enten vor virulenten H7-Feldviren schützt (Kreuzschutz) und es gleichzeitig ermöglicht, geimpfte Tiere von infizierten zu unterscheiden.
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H7 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Geimpfte Tiere lassen sich mit einem diagnostischen Test auf Antikörper gegen den N1-Bestandteil des Impfstoffs von infizierten Tieren unterscheiden.
Vaccinated birds can be differentiated identified from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N1 component.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde Nobilis Influenza H7N1 untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
Das Unternehmen führte Laborstudien mit Nobilis Influenza H7N1 bei Hühnern und Enten durch.
The company carried out laboratory studies using Nobilis Influenza H7N1 in chickens and ducks.
Das Unternehmen führte darüber hinaus bei Hühnern eine Laborstudie mit einem Impfstoff durch, der Nobilis Influenza H7N1 ähnlich ist.
The company also performed a laboratory study in chickens with a vaccine similar to Nobilis Influenza H7N1.
Dieser Impfstoff enthält einige derselben Inhaltsstoffe, jedoch ein anderes Antigen (Virus) als Nobilis Influenza H7N1.
This vaccine has some of the same ingredients but a different antigen (virus) to Nobilis Influenza H7N1.
Der Impfstoff wurde im Rahmen einer Notfallsituation bewertet, d. h. es laufen noch weitere Studien mit Nobilis H7N1, die ebenfalls noch bewertet werden müssen.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H7N1 are still ongoing and will be assessed.
Welchen Nutzen hat Nobilis Influenza H7N1 in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Nobilis Influenza H7N1 shown during the studies?
• Die Ergebnisse der Sicherheitsstudien zeigten, dass das Präparat für Hühner und Enten sicher ist.
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens and ducks.
Der Vergleich der subkutanen und der intramuskulären Art der Verabreichung ergab, dass beide dieselben Wirkungen hervorrufen. • Es hat sich gezeigt, dass der Impfstoff die klinischen Zeichen, die Sterblichkeit und die Virusausscheidung bei infizierten Hühnern verringert. • Es hat sich gezeigt, dass der Impfstoff die Virusausscheidung bei infizierten Enten verringert. • Der Impfstoff ist bei einem breiten Spektrum von Hühner- und Entenarten in der Lage, die Bildung von Antikörpern anzuregen. • Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine andere N-Komponente als die im Impfstoff enthaltene N1 aufweist, könnte es mit einem diagnostischen Test zum Nachweis von Antikörpern gegen die Neuraminidase möglich sein, geimpfte Tiere von infizierten zu unterscheiden.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Welches Risiko ist mit Nobilis Influenza H7N1 verbunden?
What is the risk associated with Nobilis Influenza H7N1?
Wie bei vielen adjuvantierten Impfstoffen kann eine Schwellung an der Einstichstelle auftreten, die etwa 14 Tage lang anhalten kann.
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Die Person, die den Impfstoff injiziert, sollte sorgfältig darauf achten, eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
The person who injects the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Null Tage Der Impfstoff enthält keinerlei Inhaltsstoffe, die für Menschen bedenklich sind, die die geimpften Tiere verzehren.
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Warum wurde Nobilis Influenza H7N1 zugelassen?
Why has Nobilis Influenza H7N1 been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel gelangte zu dem Schluss, dass sich der Impfstoff zur Verringerung von klinischen Krankheitserscheinungen bei Geflügel als wirksam erwiesen hat und ein nützliches Hilfsmittel zur Eindämmung eines Ausbruchs der aviären Influenzainfektion sein könnte.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in reducing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Seite 2/3 ©EMEA 2007 Bedrohung der Gesundheit von Mensch und Tier empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Due to the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Nobilis Influenza H7N1 wurde unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Das bedeutet, dass es noch nicht möglich war, vollständige Informationen über das Präparat zu erhalten.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Weitere Informationen über Nobilis Influenza H7N1:
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Other information about Nobilis Influenza H7N1:
Am 14/05/2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobilis Influenza H7N1 in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/ 05/ 2007.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05/2007 aktualisiert.
This summary was last updated in May 2007.
Seite 3/3 ©EMEA 2007
Page 3/ 3 ©EMEA 2007
Bezeichnung
Invented name
Packungs- größe
Package Withdrawal size Period
EU/2/07/073/001
EU/ 2/ 07/ 073/ 001
HI-Titer > 6.0 log2 pro Dosis
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 per injection dose
Hühner und Enten
Chickens and ducks
Durchstechflaschen 250 ml (Glastyp II) verschlossen mit einem Gummi- stopfen und einer Aluminiumkappe
Intramuscular Glass bottles or (hydrolytical class subcutaneous II) with rubber stopper and aluminium cap
1 Flasche
1 bottle Zero days
EU/2/07/073/002
EU/ 2/ 07/ 073/ 002
Intramuskulär oder subkutan
Intramuscular Glass bottles or (hydrolytical class subcutaneous II) with rubber stopper and aluminium cap
Durchstechflaschen 500 ml (Glastyp I) verschlossen mit einem Gummi- stopfen und einer Aluminiumkappe
500ml
EU/2/07/073/003
EU/ 2/ 07/ 073/ 003
Intramuskulär oder subkutan
Intramuscular PET bottles with or rubber stopper and subcutaneous aluminium cap
Durchstechflaschen 250 ml aus PET verschlossen mit einem Gummi- stopfen und einer Aluminiumkappe
250ml
EU/2/07/073/004
EU/ 2/ 07/ 073/ 004
Durchstechflaschen 500 ml aus PET verschlossen mit einem Gummi- stopfen und einer Aluminiumkappe
500ml
CVMP/144443/07 1/1
CVMP/ 144443/ 07 1/ 1
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion zur Injektion
Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H7N1 (Stamm, A/CK/Italy/473/99), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log2 induzieren
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
For a list of excipients see section 6.1
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H7N1.
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der Virusauscheidung und - übertragung nachgewiesen
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals. -In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination. -In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.