qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Der Bereich arbeitet mit den bei der EMEA angesiedelten Verbindungsstellen des Gemeinsamen Dolmetscher- und Konferenzdienstes der Europäischen Kommission für Irland und das Vereinigte Königreich zusammen.
The Sector also cooperates with the Ireland and UK liaison office of the European Commission Joint Interpretation and Conference Service located within the EMEA.
39 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
39 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
40 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
40 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Stellenplan der EMEA 1998-2001
EMEA establishment plan 1998 – 2001
Haushaltsübersicht der EMEA 1998-2001
EMEA budget summaries 1998 – 2001
41 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
41 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Anhang 1:
Annex 1:
Besoldungs- gruppe
Occupied as Occupied as
Beschäftigt seit Beschäftigt seit 3 1.12.1998 31.12.1999
per 3 1.12.1999
Genehmigt für 2000
for 2000
Beantragt für 2001
for 200 1
A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 GESAMT A B1 B2 B3 B4 B5 GESAMT B C1 C2 C3 C4 C5 GESAMT C D1 D2 D3 D4 GESAMT D STELLEN
A 1 A2 A3 A4 A 5 A6 A7 A8 TOTAL A B1 B2 B3 B4 B5 TOTAL B C1 C2 C3 C4 C5 TOTAL C D1 D2 D3 D4 TOTAL D TOTAL POSTS
— — 1 1 4 4 13 15 15 22 17 25 37 23 0 — 73 90 1 1 3 3 6 6 7 5 5 4 22 19 5 9 3 12 36 43 — — — — 44 63 — — — 4 4 — — — 4 4
— 1 4 15 22 25 23 — 90 1 3 6 5 4 19 9 12 43 — — 63 — 4 — — 4 176
— 1 4 29 23 25 23 — 105 3 8 8 6 5 30 13 14 43 — — 70 1 4 — — 5
— 1 4 29 23 25 23 — 105 3 8 8 6 5 30 13 14 43 — — 70 1 4 — — 5 210
— 1 5 29 27 25 24 — 111 4 8 9 6 5 32 14 14 44 — — 72 1 4 — — 5
— 1 5 29 27 25 24 — 111 4 8 9 6 5 32 14 14 44 — — 72 1 4 — — 5 220
42 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
42 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Anhang 2:
Annex 2:
Haushaltsübersicht der EMEA 1999-2001 Der Haushalt für die Jahre 1999 bis 2001 stellt sich komparativ folgendermaßen dar:
EMEA budget summaries 1999 – 2001 The summarised comparative budget statements for 1999 to 2001 are as follows:
(1.12.1999) (1.12.1999)
(1.12.1999) (1.12.1999)
(22.2.2000)
(22.2.2000)
Ausgaben Personal
Expenditure Staff
sonstiges Hilfspersonal Sonstige Personalkosten
salaries interim and other support persons other staff-related expenditure
1 183 000 1 161 000
16 172 000 1 183 000 1 161 000
2,77% 2,72%
37.92% 2.77% 2.72%
1 048 000 1 130 000
18 693 000 1 048 000 1 130 000
2,11% 2,28%
37.72% 2.11% 2.28%
1 376 000 1 402 000
21 544 000 1 376 000 1 402 000
2,40% 2,45%
37.62% 2.40% 2.45%
Titel I insgesamt Gebäude/Material
total title 1 Building/equipment
516 000
18 516 000
43,41%
43.41%
000
20 871 000
2
4 2.11%
000
24 322 000
10,49%
42.47%
Datenverarbeitung Sonstige Kapitalaufwendungen Post- und Fernmeldegebühren
rent/charges expenditure on data processing other capital expenditure postage and communications other administrative expenditure total title 2 Operational expenditure
883 000 008 280 378 000
2 167 4 50 883 000 2 008 280 378 000 1 214 270 6 651 000
2,07% 4,71% 0,89%
5.08% 2.07% 4.71% 0.89% 2.85% 15.60%
000 000 000
5 200 000 1 434 000 308 000 460 000 1 553 000 8 955 000
Andere Sachausgaben Titel 2 insgesamt Operationelle Ausgaben
10.49% 2.89% 0.62% 0.9 3% 3.14% 18.07%
000 000
5 200 000 635 000 50 000 555 000 1 642 000 8 082 000
1 642 000 8 082 000
9.08% 1.11% 0.09% 0.97% 2.86% 14.11%
Sitzungen Beurteilung von Arzneimitteln Übersetzungen
meetings evaluations translation studies and consultants publications total title 3
284 000 894 000 —
3 284 000 13 894 000 — 95 000 210 000 17 483 000
7,70% 32, 58% 0,00%
7.70% 32. 58% 0.00% 0.22% 0.49% 40.99%
000 000 p.m.
3 875 000 15 458 000 p.m.
000 000
210 000 190 000 19 733 000
0,43% 0,38%
7.82% 31.19% 0.00% 0.43% 0.38% 39.82%
200 000 120 000
5 411 000 18 600 000 530 000 200 000 120 000 24 861 000
0,35% 0,21%
9.45% 32.48% 0.93% 0.35% 0.21% 43.42%
Titel 3 insgesamt
TOTAL EXPENDITURE
000
42 650 000
000
49 559 000
57 265 000
57 265 000
Einnahmen Gebühren EU-Beitrag Sonstige Einnahmen
Revenue fees EU contributions other
27 550 000 13 000 000 2 100 000
27 550 000 13 000 000 2 100 000
64,60% 30,48% 4,92%
64.60% 30.48% 4.92%
34 775 000 13 200 000 1 584 000
34 775 000 13 200 000 1 584 000
69,03% 27,80% 3,17%
69.03% 27.80% 3.17%
38 580 000 16 010 000 2 675 000
38 580 000 16 010 000 2 675 000
67,37% 27,96% 4,67%
67.37% 27.96% 4.67%
42 650 000
42 650 000
49 559 000
49 559 000
43 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
43 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Anhang 3:
Annex 3:
Ansprechpartner bei der EMEA und Referenzdokumente Ansprechpartner bei der EMEA
EMEA contact points and reference documents EMEA contact points
Pharmakovigilanz und Meldung von Produktmängeln Die ständige Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach der Zulassung (“Pharmakovigilanz”) ist ein wichtiger Teil der Arbeit der zuständigen nationalen Behörden und der EMEA.
Pharmacovigilance and product defect reporting The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance’) is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Die EMEA nimmt Sicherheitsmeldungen über zentral zugelassene Arzneimittel aus der EU und von außerhalb der EU entgegen und koordiniert Maßnahmen in bezug auf Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Pharmakovigilanz-Angelegenheiten bei Humanarzneimitteln:
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use
(44-20) 74 18 85 92 E-Mail: noel.wathion@emea.eudra.org
Contact point Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eudra.org
Pharmakovigilanz-Angelegenheiten bei Tierarzneimitteln:
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use
(44-20) 74 18 85 81 E-Mail: barbara.freischem@emea.eudra.org
Contact point Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eudra.org
Produktmängel und sonstige Qualitätsfragen:
For product defect and other quality-related matters
Ansprechpartner Stephen FAIRCHILD Faxnummer für Schnellwarnungen von Produktmängeln (44-20) 74 18 85 90 E-Mail: stephen.fairchild@emea.eudra.org
Contact point Stephen FAIRCHILD Fax number for defective product rapid alerts (44-20) 74 18 85 90 E-mail: stephen.fairchild@emea.eudra.org
Mit diesen
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
Zulassungsanträgen in Nicht-EU-Ländern und bei Ausfuhren in solche Länder gedacht sind, wird die Zulassung und die Anwendung einer guten Herstellungspraxis in der EU bestätigt.
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non- EU countries.
(44-20) 74 18 84 65 E-Mail: certificate@emea.eudra.org
Contact point Jonna SUNELL-HUET Direct telephone (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea.eudra.org
Diese und andere Dokumente sind im Internet (http://www.eudra.org/emea.html) sowie unter folgender Anschrift erhältlich:
These and other documents are available either on the Internet at http://www.eudra.org/emea.html or by writing to:
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB UK
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf London E14 4HB UK
44 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
44 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Alle öffentlichen Dokumente der EMEA können in elektronischer oder in Papierform abonniert werden.
A subscription service is available for all EMEA public documents, distributing documents electronically or in paper form.
Weitere Informationen erhalten Sie unter obiger Anschrift sowie von
Further information can be obtained from the above address or from
(44-20) 74 18 85 82 E-Mail: subscriptions@emea.eudra.org
Contact point Iro MAVROPOULOS Direct telephone (44-20) 74 18 85 82 E-mail: subscriptions@emea.eudra.org
Allgemeine Info-Pakete können bestellt werden bei
Requests for general information packs should be sent to
(44-20) 74 18 84 08 E-Mail: amanda.bosworth@emea.eudra.org
Contact point Amanda BOSWORTH Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eudra.org
Medien- und Pressekontakte Medienvertreter werden gebeten, sich an folgende Ansprechpartner zu wenden:
Media and press contacts Representatives of the media should contact the following people for information:
Auskünfte zu Humanarzneimitteln
For matters concerning medicinal products for human use
(44-20) 74 18 84 11 E-Mail: rolf.bass@emea.eudra.org Noël WATHION Telefon:
Contact points Rolf BASS Direct telephone (44-20) 74 18 84 11 E-mail: rolf.bass@emea.eudra.org
(44-20) 74 18 85 92 E-Mail: noel.wathion@emea.eudra.org
Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eudra.org
Auskünfte zu Tierarzneimitteln
For matters concerning medicinal products for veterinary use
(44-20) 74 18 84 13 E-Mail: peter.jones@emea.eudra.org
Contact point Peter JONES Direct telephone (44-20) 74 18 84 13 E-mail: peter.jones@emea.eudra.org
Allgemeine Auskünfte zu sonstigen Fragen
For general information on any other matter
(44-20) 74 18 84 27 E-Mail: martin.harvey@emea.eudra.org
Contact points Martin HARVEY Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey@emea.eudra.org
(44-20) 74 18 84 28 E-Mail: antoine.cuvillier@emea.eudra.org
Antoine CUVILLIER Direct telephone (44-20) 74 18 84 28 E-mail: antoine.cuvillier@emea.eudra.org
2377/90 des Rates vom 26.
• Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, as amended (OJ L 214, 24.8.1993, p.
L 224 vom 18.8.1990, S.
1) • Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as amended (OJ L 224, 18.8.1990, p.
13) • Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28.
1) • Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products, as amended (OJ L 147, 9.6.1975, p.
1)
1 3)
45 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
45 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
297 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl.
• Council Directive 8 1/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of Member States relating to veterinary medicinal products, as amended (OJ L 317, 6.11.1981, p.
141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16.
1) • Council Regulation (EC) No 2743/98 of 14 December 1998 amending Council Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 345, 19.12.1998, p.
Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl.
3) • European Parliament and Council Regulation (EC) No 141/2000 of 16 December 1999 on orphan medicinal products (OJ L 18, 22.1.2000, p.
L 58 vom 5.3.1999, S.
1) • EMEA budget statement for the financial year 1999, including final appropriations for 1998 and outturn for 1997 (OJ L 58, 5.3.1999, p.
Der Wortlaut dieser und weiterer Bestimmungen ist ebenfalls in der Reihe Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union enthalten.
The texts of these and other provisions are available in the series Rules governing medicinal products in the European Community.
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 2, rue de Mercier — L - 2985 Luxembourg
Office for Official Publications of the European Communities 2, rue de Mercier – L - 2985 Luxembourg
Juni 1999 über die Zusammenarbeit mit dem Europäischen Amt für Betrugsbekämpfung (OLAF) (EDIR/006/1999) • Katalog der öffentlichen Dokumente der EMEA (monatlich aktualisiert) • Verhaltenskodex der EMEA (EMEA/D/37674/99)
• First General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1995 (ISBN 92-827-7491-0, Office for Official Publications of the EU) • Second General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1996 (ISBN 92-9155-002-7, Office for Official Publications of the EU) • Third General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1997 (ISBN 92-9155-010-8, Office for Official Publications of the EU) • Fourth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1998 (ISBN 92-9155-018-3, Office for Official Publications of the EU) • Fifth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1999 (ISBN 92-9155-026-4, EMEA) • Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities and the EMEA (EMEA/MB/013/97) • Financial Regulation applicable to the budget of the EMEA (EMEA/MB/011/97) • Decision of the Executive Director of 3 December 1997 on rules on access to documents of the EMEA(EDIR/016/1997) • Decision of the Executive Director of 1 June 1999 on cooperation with the European Anti-Fraud Office (OLAF) (EDIR/006/1999) • Catalogue of EMEA public documents (updated monthly) • EMEA Code of Conduct (EMEA/D/37674/99)
Diese und andere Dokumente sind erhältlich via Internet (http://www.eudra.org/emea.html) oder schriftlich bei:
These and other documents are available either on the Internet at http://www.eudra.org/emea.html or by writing to:
Sector for document management and publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB, UK
Sector for Document Management and Publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf London E14 4HB – UK
46 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
46 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Anhang 4:
Annex 4:
Leitende EMEA-Mitarbeiter im Porträt André Broekmans, Vorsitzender des Verwaltungsrates, geboren am 22.
Profiles of EMEA personalities André Broekmans, Chairman of the Management Board, b.
Januar 1949, Niederländer Bildung:
Dutch Education:
Studium der Medizin an der Universität von Leiden, Niederlande, Erwerb der Doktorwürde in Medizin an der gleichen Universität.
Qualified medical doctor from the University of Leiden and was later granted a PhD from the same University.
Von 1974 bis 1987 hatte Prof.
From 1974 to 1987, Prof.
Broekmans verschiedene medizinische Positionen am Universitätskrankenhaus Leiden und beim Thrombose-Dienst Leiden inne.
Broekmans held a number of medical posts with the Leiden University Hospital and Leiden Thrombosis Service.
Er war ab 1987 Leiter der medizinischen Abteilung der niederländischen Herzstiftung und ging 1990 als Abteilungsleiter für klinische Beurteilungen zur niederländischen Beurteilungs- stelle für Arzneimittel.
He was Head of Medical Affairs of the Netherlands Heart Foundation from 1987 and moved to the Netherlands Medicines Evaluation Board in 1990 as Head of Department for Clinical Assessment.
1992 wurde er zum Leitenden Direktor ernannt.
He was appointed Executive Director in 1992.
1999 erhielt er einen Ruf als Teilzeit-Professor für pharmazeutische technische Beurteilung an die Universität Utrecht.
He was appointed part-time professor of pharmaceutical technology assessment at Utrecht University in 1999.
Broekmans trat dem Verwaltungsrat der EMEA 1995 bei und wurde 2000 zu seinem Vorsitzenden gewählt.
Broekmans joined the EMEA Management Board in 1995 and was elected chairman in 2000.
Gerhard Kothmann, Stellvertretender Vorsitzender des Verwaltungsrates, geboren am 23.
Gerhard Kothmann, Vice-Chairman of the Management Board, b.
Juli 1943, Deutscher Bildung:
German Education:
Kothmann 1970 zum Bundesforschungszentrum für Viruskrankheiten bei Tieren und 1972 zur veterinärmedizinische Verwaltung in Niedersachsen.
After a period of general veterinary practice, Dr Kothmann joined the German Federal Research Centre for Animal Virus Diseases in 1970 and the veterinary administrative service for Lower Saxony in 1972.
1975 wechselte er zum Bundesministerium für Gesundheit, wo er mehrere Ämter innehatte, so war er u.a. in der für die Tierarzneimittelindustrie zuständigen Abteilung tätig und beteiligte sich 1990 am Wiederaufbau der veterinärmedizinischen Einrichtungen in den neuen Bundesländern.
He moved to the German Federal Ministry for Health in 1975 where he has served in various posts, including in the division responsible for veterinary pharmaceutical sector, and in 1990 he collaborated in the reconstruction of the veterinary services in the new federal Länder.
1991 wurde er zum leitenden Veterinärbeamten ernannt.
He was appointed Chief Veterinary Officer in 1991.
Kothmann trat dem EMEA- Verwaltungsrat 1996 bei und wurde 2000 zu seinem stellvertretenden Vorsitzenden gewählt.
Dr Kothmann joined the EMEA Management Board in 1996 and was elected vice-chairman in 2000.
Dezember 1947, Franzose Bildung:
French Education:
Magisterabschlüsse in Europarecht und Internationalem Recht an der Universität Paris II und verschiedene postgraduale Abschlüsse in Öffentlicher Gesundheitspflege, Arzneimittelrecht und Studien zur Europäischen Gemeinschaft.
Masters Degree in European and international law from University of Paris II and various post-graduate diplomas in public health, pharmaceutical legislation and European Community Studies.
Von 1972 bis 1979 Klinischer Pharmazeut und Pharmazie-Inspektor beim französischen Gesundheitsministerium.
From 1972 to 1979, hospital pharmacist and pharmaceutical inspector at the Ministry of Health in France.
Seit September 1994 ist er der erste Direktor der EMEA.
Mr Sauer was appointed in September 1994 as the first Executive Director of the EMEA.
47 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
47 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Februar 1936, Franzose Bildung:
French Education:
Professor Alexandre war Leiter der Abteilung Pharmakologie im Brous- sais-Krankenhaus und Professor für Pharmakologie am Universitätsklinikum UFR Broussais- Hôtel Dieu in Paris.
Alexandre was Head of the Pharmacology Department at the Broussais Hospital and Professor of Pharmacology at UFR Broussais-Hôtel Dieu, Paris.
Von 1985 bis 1993 war er Vorsitzender des Französischen Arzneimittel- Zulassungsausschusses und Mitglied der nationalen Ausschüsse für Transparenz und Pharmakovigilanz.
He was also Chairman of the French Medicines Registration Committee from 1985 to 199 3 and a member of the national Committees on Transparency and Pharmacovigilance.
1993 wurde er zum Direktor der Abteilung für die Beurteilung von Arzneimitteln an der Agence Française de Sécurité Sanitaire des Pro- duits de Santé du Médicament und im selben Jahr zum Vorsitzenden des damals bei der Eu- ropäischen Kommission bestehenden Ausschusses für Arzneispezialitäten berufen.
He was appointed Director of the Department for the Evaluation of Medicinal Products at the Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé in 1993 and, in the same year, elected as Chairman of the former Committee for Proprietary Medicinal Products attached to the European Commission.
1995 wurde er zum ersten Vorsitzenden des neuen CPMP bei der EMEA gewählt; seine Wiederwahl er- folgte 1998.
In 1995 he was elected as first Chairman of the new CPMP attached to the EMEA and re-elected in 1998.
Mai 1955, Irin Bildung:
3 May 1955, n.
Approbiertes Mitglied des Royal College of Physicians in Irland.
Admitted as a Member of the Royal College of Physicians in Ireland.
Doktortitel in klinischer Pharmakologie.
Doctorate in clinical pharmacology.
Teeling als Ärztin in verschiedenen Lehrkrankenhäusern in Dublin.
From 1979 to 1984 Dr Teeling was employed as a hospital doctor in various teaching hospitals in Dublin.
Von 1988 bis 1995 arbeitete sie als Medizinische Sachverständige und Stellvertretende Medizinische Direktorin am National Drugs Advisory Board und ist seit 1996 Medizinische Direktorin am Irish Medicines Board.
From 1988 to 1995 she was Medical Assessor and Deputy Medical Director of the National Drugs Advisory Board, and has been Medical Director at the Irish Medicines Board since 1996.
Im Jahr 1998 wurde sie zur Stellvertretenden Vorsitzenden des Ausschusses für Arzneispezialitäten (CPMP) gewählt.
She was elected Vice-Chairman of the CPMP in 1998.
Reinhard Kroker, Vorsitzender des CVMP, geboren am 21.
Reinhard Kroker, Chairman of the CVMP, b.
Februar 1945, Deutscher Bildung:
German
Studienabschluß in Veterinärmedizin an der Universität Gießen.
Qualified veterinary surgeon from the University of Giessen.
Promotion auf dem Gebiet der Veterinärmedizin, Habilitation für Pharmakologie, Toxikologie und Pharmazie an der Universität München, Dr. med. vet. habil., Professor für Pharmakologie und Toxikologie an der Freien Universität Berlin.
Professor of Pharmacology and Toxicology, Free University of Berlin.
Von 1971 bis 1979 war Prof.
From 1971 to 1979, Prof.
Kroker in verschiedenen Positionen an pharmakologischen Instituten in Gießen und München tätig.
Dr Kroker held different positions in pharmacological institutes in Giessen and Munich.
Im Jahr 1980 wechselte er nach Berlin an das frühere Bundesgesundheitsamt und ist heute Direktor der Abteilung “Zulassung von Tierarzneimitteln, Rückstandskontrolle und Futtermittelzusätze”.
In 1980 he moved to Berlin and the former Federal Health Institute and is now director of the Animal Drug Registration, Residue Control and Feed Additives Division.
Im Jahr 1995 wurde er zum ersten Vorsitzenden des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) gewählt, seine Wiederwahl erfolgte 1998.
In 1995 he was elected as first Chairman of the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) and re-elected in 1998.
Gabriel Beechinor, Stellvertretender Vorsitzender des CVMP, geboren am 25.
Gabriel Beechinor, Vice-Chairman of the CVMP, b.
März 1960, Ire Bildung:
25 March 1960, n.
Studienabschluß in Veterinärmedizin am University College, Dublin (1984).
Qualified veterinary surgeon from University College Dublin.
Beechinor in mehreren Gemeinschaftspraxen in Irland als praktischer Tierarzt tätig.
From 1982 to 1987, Dr Beechinor was a general veterinary practitioner in several mixed practices in Ireland.
Von 1987 bis 1999 war er veterinärmedizinischer Sachverständiger beim National Drugs Advisory Board (jetzt Irish Medicines Board).
From 1987 to 1999 he was Veterinary Assessor at the National Drugs Advisory Board (now the Irish Medicines Board).
1995 wurde er zum Mitglied des CVMP benannt und für den Zeitraum 1996-1999 zum Vorsitzenden der Arbeitsgruppe Sicherheit von Rückständen gewählt.
In 1995, he was appointed Member of the CVMP and elected Chairman of the Working Group on Safety of Residues for the period 1996-1999.
1999 erfolgte die Wahl zum stellvertretenden Vorsitzendem des CVMP und die Benennung zum Veterinary Director des Irish Medicines Board.
In 1999 he was elected Vice-Chairman of CVMP and appointed Veterinary Director of the Irish Medicines Board.
48 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
48 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Andreas Pott, Leiter des Referats Verwaltung, geboren am 14.
Andreas Pott, Head of Unit, Administration, b.
April 1949, Deutscher Bildung:
German Education:
Magisterabschluß in Politikwissenschaft, Geschichte und Englisch an der Universität Hamburg.
Masters Degree in political science, history and English from the University of Hamburg.
Certificat-de Hautes Etudes Européennes am Europakolleg, Brügge.
Certificat de Hautes Etudes Européennes from the College of Europe, Bruges.
Von 1972 zu 1989 übte Herr Pott verschiedene Lehr- und Forschungstätigkeiten aus, u.a. war er Inhaber eines Forschungsstipendiums am Institut für Friedensforschung und Sicherheitspolitik der Universität Hamburg.
From 1972 to 1989 Mr Pott held a number of teaching and research posts, including a research fellowship at the Institute of Peace Research and Security Policy, University of Hamburg.
Herr Pott trat 1989 in den Sekretariatsdienst des europäischen Parlaments ein, arbeitete in den Sekretariaten des Ausschusses für Forschung, Technische Entwicklung und Energie, des Haushaltsausschusses und zuletzt im Büro des Parlamentes und der Präsidialkonferenz.
Mr Pott joined the Secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and latterly of the Parliament’s Bureau and Conference of Presidents.
1999 wechselte er zum Übersetzungszentrum für die Einrichtungen der Europäischen Union als Leiter der Abteilung für Organisation und interinstitutionelle Zusammenarbeit.
He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as Head of the Organisation and Interinstitutional Cooperation Department.
Im Mai 2000 kam er zur EMEA.
He joined the EMEA in May 2000.
Frances Nuttall, Leiterin des Bereichs Personal, Haushalt und Einrichtungen, geboren am 11.
Frances Nuttall, Head of Sector, Personnel, budget and facilities, b.
November 1958, Irin Bildung:
11 November 1958, n.
Bakkalaureus im Fach Öffentliche Verwaltung und Magisterabschluß in Volkswirtschaftslehre am Trinity College in Dublin.
Master of Science in economics and Bachelor of Science in public administration from Trinity College Dublin.
Anschließend war Frau Nuttall fünf Jahre bei der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen (FAO) tätig, bis sie im Mai 1995 ihre Arbeit bei der EMEA aufnahm.
She joined the EMEA in May 1995.
Oktober 1950, Ire Bildung:
Irish Education:
Von 1971 bis 1974 absolvierte Herr O’Malley in Dublin eine Ausbildung bei Stokes Kennedy Crowley.
From 1971 to 1974, Mr O’Malley completed articles in Dublin.
49 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
49 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Rolf Bass, Leiter des Referats für die Beurteilung von Humanarzneimitteln, geboren am 25.
Rolf Bass, Head of Unit, Evaluation of Medicines for Human Use, b.
Mai 1941, Deutscher Bildung:
German Education:
Nach Erhalt der Doktorwürde arbeitete Professor Bass zunächst von 1967 bis 1969 an der John Hopkins School of Medicine in Baltimore/USA und war anschließend Leiter des Bereichs Arzneimitteltoxikologie am Arzneimittelinstitut des Bundesgesundheitsamtes (BGA) in Berlin und außerordentlicher Professor für Pharmakologie und Toxikologie an der Freien Universität Berlin.
Bass was both Head of Drug Toxicology at the Institute for Drugs at the Federal Health Office (BGA) in Berlin and Adjunct Professor of Pharmacology and Toxicology at the Free University of Berlin.
Er arbeitete in der Forschung u.a. über pränatale Toxikologie und transplazentale Kanzerogenität und befaßte sich im Zulassungsbereich Arzneimitteltoxikologie mit Risikobewertung und Risiko-Nutzen-Analyse.
He has been involved in research areas including prenatal toxicology and transplacental carcinogenicity and in regulatory areas of drug toxicology including risk assessment and risk/benefit evaluation.
Er war ehemals Vorsitzender der CPMP-Arbeitsgruppe Unbedenklichkeit.
He is a former chairman of the CPMP Safety Working Party.
Noël Wathion, Leiter des Bereichs Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und Pharmakovigilanz, geboren am 11.
Noël Wathion, Head of Sector, Regulatory affairs and pharmacovigilance, b.
September 1956, Belgier Bildung:
Belgian Education:
Studienabschluß in Pharmazie an der Freien Universität Brüssel.
Qualified pharmacist from the Free University of Brussels.
Später wurde er als Leitender Inspektor an die Pharmazie-Inspektion beim Ministerium für Soziales und Öffentliche Gesundheit in Brüssel berufen und war als Sekretär der belgischen Arzneimittelkommission tätig.
He was later appointed to the Pharmaceutical Inspectorate (Ministry of Social Affairs and Public Health) in Brussels as a Chief Inspector, acting as the Secretary of the Belgian Medicines Commission.
In der Vergangenheit gehörte er als belgisches Mitglied dem CPMP und dem CVMP an, er ist Vertreter im Pharmazeutischen Ausschuß, dem Ständigen Ausschuß und der Arbeitsgruppe Benachrichtigung der Antragsteller.
He is a former Belgian Member of both the CPMP and CVMP, and representative on the Pharmaceutical Committee, Standing Committee and Notice to Applicants working group.
Bei der EMEA ist er seit August 1996 tätig.
He joined the EMEA in August 1996.
April 1945, Brite Bildung:
British Education:
Studienabschluß in Pharmazie an der Heriot-Watt University in Edinburgh.
Qualified as a pharmacist from Heriot-Watt University, Edinburgh.
Von 1974 bis 1996 war er in verschiedenen Funktionen im Arzneimittelamt und der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Vereinigten Königreichs tätig, unter anderem als Inspektor für Arzneimittelherstellung, Dossierprüfer und Leiter der Ressorts für Biotechnologie und biologische Präparate.
Between 1 974 and 1996, he held posts in the UK Medicines Division and the Medicines Control Agency, including inspector of pharmaceutical manufacture, reviewer of dossiers and manager of the Biotechnology and Biological Unit.
Patrick Le Courtois, Leiter des Bereichs Neue chemische Substanzen, geboren am 9.
Patrick Le Courtois, Head of Sector, New chemical substances, b.
August 1950, Franzose Bildung:
French Education:
Abschluß als Doktor der Medizin an der Universität Paris.
Qualified medical doctor from the University of Paris.
Le Courtois als praktischer Arzt und als Di- rektor eines medizinischen Zentrums in Paris tätig.
From 1977 to 1986, Dr Le Courtois worked as a general practitioner and as director of a medical centre in Paris.
1986 ging er an die Universität Bordeaux und betrieb Forschungen auf dem Gebiet der öffentlichen Gesundheit, darunter in den Berei- chen Epidemiologie, klinische Forschung, Pharmakovigilanz, Tropen- und Infektionskrank- heiten, Ökonomie des Gesundheitswesens und Gesundheitserziehung.
In 1986 he joined the University of Bordeaux and was involved in research areas in public health including epidemiology, clinical research, pharmacovigilance, tropical and infectious diseases, health economy and education.
Ab Januar 1995 vertrat er Frankreich im CPMP.
In 1 990, he joined the Directorate of Pharmacy at the French Ministry of Health and in 1993 the French Medicines Agency as CPMP rapporteur, Head of Unit of European Procedures and from January 1995 as French CPMP delegate.
Er gehört der EMEA seit September 1997 an und wurde im Juni 1998 zum Leiter des Bereichs Neue chemische Substanzen ernannt.
He joined the EMEA in September 1997 and was appointed Head of Sector for New Chemical Substances in June 1998.
50 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
50 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Isabelle Moulon, Stellvertretende Leiterin des Bereichs Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und Pharmakovigilanz, geboren am 9.
Isabelle Moulon, Deputy Head of Sector, Regulatory affairs and pharmacovigilance, b.
März 1958, Französin Bildung:
French Education:
Abschluß als Doktor der Medizin an der Universität Grenoble, Frankreich.
Qualified medical doctor from the University of Grenoble, France.
Bis 1987 Tätigkeit als Endokrinologin in einem französischen Krankenhaus, danach Wechsel zum Ausschuß für Pharmazie beim französischen Gesundheitsministerium.
Worked as a clinical endocrinologist in a French hospital until 1987 and then joined the Directorate of Pharmacy at the French Ministry of Health.
Von 1992 bis 1995 arbeitete sie für die pharmazeutische Industrie, bevor sie im Juli 1995 ihre Mitarbeit in der EMEA begann.
She worked for the pharmaceutical industry from 1992 to 1995 before joining the EMEA in July 1995.
Marisa Papaluca Amati, Stellvertretende Leiterin des Bereichs Biotechnologie und biologische Präparate, geboren am 12.
Marisa Papaluca Amati, Deputy Head of Sector, Biotechnology and biologicals, b.
Oktober 1954, Italienerin Bildung:
Italian Education:
Studienabschluß in Medizin und Chirurgie an der Universität von Rom.
Degree in medicine and surgery from the University of Rome.
Fachärztin für Innere Medizin.
Specialist in internal medicine.
Papaluca in der Dritten Abteilung für Innere Medizin an der Universität von Rom und leitete Forschungsprojekte in klinischer Immunologie und zellulärer Immunologie.
From 1978 to 1983 Dr Papaluca worked in the Third Internal Medicine Department of the University of Rome on research projects in the area of clinical immunology and cellular immunology.
Von 1984 bis 1994 war sie Medizinische Leiterin der Abteilung Arzneimittel beim italienischen Gesundheitsministerium.
From 1984 to 1994, as medical director of the Pharmaceutical Department of the Italian Ministry of Health, she was an Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products.
Sie gehörte als italienisches Mitglied dem ehemaligen Ausschuß für Arzneispezialitäten an, war Berichterstatterin für ein wirksamkeitsspezifisches Thema der ICH und Mitglied von International CIOMS, Arbeitsgruppen I und II zur Pharmakovigilanz.
Dr Papaluca has acted as EU rapporteur for an ICH efficacy topic and as a member of the International CIOMS Working Groups I and II on pharmacovigilance.
Tony Humphreys, Stellvertretender Leiter des Bereichs Neue chemische Substanzen, geboren am 12.
Tony Humphreys, Deputy Head of Sector, New chemical substances, b.
Dezember 1961, Ire Bildung:
Irish Education:
Abschluß in Pharmazie, Bakkalaureus in Pharmazie und Magisterabschluß in Pharmazie auf dem Forschungsgebiet Mikroverkapselung am Trinity College in Dublin.
Qualified as a pharmacist, BSc (Pharm) and was granted a Masters degree in pharmaceutics in the research area of microencapsulation from Trinity College Dublin.
Seit seinem Studienabschluß im Jahre 1983 arbeitete Herr Humphreys im Bereich pharmazeutische Entwicklung für einen nationalen Hersteller von Markengenerika und für ein internationales Forschungs- und Entwicklungsunternehmen.
Since qualifying in 1983 Mr Humphreys has worked in the area of development pharmaceutics for a national branded generics manufacturer and an international research and development company.
1991 begann er eine Tätigkeit in der Abteilung für internationale Zulassungsangelegenheiten von Glaxo Group Research Limited, wo er für die Erarbeitung und Einreichung einer Reihe internationaler Zulassungsanträge auf mehreren therapeutischen Gebieten verantwortlich war.
In 1 991 he joined the International Regulatory Affairs Division of Glaxo Group Research Limited where he was responsible for the development and submission of a series of international registration applications in a number of therapeutic areas.
Im Mai 1996 kam er zur EMEA.
He joined the EMEA in May 1996.
51 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
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Peter Jones, Leiter des Referats für die Beurteilung von Tierarzneimitteln und Informationstechnologie, geboren am 9.
Peter Jones, Head of Unit, Veterinary Medicines and Information Technology, b.
August 1947, Brite Bildung:
British Education:
Studienabschluß an der Fakultät für Veterinärwissenschaften der Universität Liverpool.
Qualified veterinary surgeon from the Faculty of Veterinary Science at Liverpool University and a Member of the Royal College of Veterinary Surgeons.
Er war in verschiedener Stellung in den Forschungs- und Zulassungsabteilungen mehrerer multinationaler Unternehmen tätig, zuletzt als Leitender Direktor des Bereichs Internationale Zulassung von Tierarzneimitteln für die Firma Merck Sharp and Dohme in New Jersey/USA.
He has held a number of appointments in research and regulatory affairs in multinational companies and, most recently, as Senior Director of International Regulatory Affairs for Animal Health Products for Merck Sharp and Dohme in New Jersey, USA.
Er kam im Juni 1995 zur EMEA und wurde im gleichen Jahr zum Leiter des Referats für die Beurteilung von Tierarzneimitteln berufen.
He joined the EMEA in June 1995, and was appointed Head of the Veterinary Unit in December of the same year.
Im Rahmen der VICH tritt er als EU-Koordinator auf.
He acts as EU coordinator in the VICH.
Jill Ashley-Smith, Leiterin des Bereichs Verfahren für die Markteinführung von Tierarzneimitteln, geboren am 18.
Jill Ashley-Smith, Head of Sector, Veterinary marketing authorisation procedures, b.
Dezember 1962, Britin Bildung:
British Education:
Im Jahr 1994 begann sie eine Tätigkeit als Veterinärmedizinische Hauptsachverständige bei der Arbeitsgruppe Arzneimittel und Futtermittelzusätze des britischen Veterinary Medicines Directorate.
In 1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed additives team.
Kornelia Grein, Leiterin des Bereichs Sicherheit von Tierarzneimitteln, geboren am 24.
Kornelia Grein, Head of Sector, Safety of veterinary medicines, b.
Juli 1952, Deutsche Bildung:
German Education:
Sie arbeitete am Klassifikations- und Kennzeichnungssystem der EU mit wie auch innerhalb der Europäischen Kommission und der OECD an der Harmonisierung der Methoden zur Risikobewertung und Datenerhebung im Hinblick auf chemische Substanzen im Bereich Umwelt und Gesundheit.
She was involved in the EU classification and labelling scheme and risk assessment of chemical substances, as well as in the harmonisation activities on these topics both within the EU and OECD.
52 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
52 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Michael Zouridakis, Leiter des Bereichs Informationstechnologie, geboren am 8.
Michael Zouridakis, Head of Sector, Information technology, b.
Februar 1958, Schwede Bildung:
8 February 1958, n.
Magisterabschluß in Informatik und Bakkalaureus in Betriebswirtschaftslehre und Volkswirtschaftslehre an der Universität Göteborg.
MSc in computer science and BSc in business administration and economics at the University of Gothenburg.
Zur EMEA gehört er seit April 1998.
He joined the EMEA in April 1998.
David Drakeford, Stellvertretender Leiter des Bereichs Informationstechnologie, geboren am 4.
David Drakeford, Deputy Head of Sector, Information technology, b.
Dezember 1957, Ire Bildung:
4 December 1957, n.
Abschluß (summa cum laude) in experimenteller Physik und Magisterabschluß in Elektronik am Trinity College Dublin.
Honours degree in experimental physics, and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
1987 ging er als Leitender Managementberater zu Coopers & Lybrand und war speziell mit dem Management und der Finanzkontrolle großer, hauptsächlich IT-bezogener Projekte befaßt.
In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large primarily IT-related projects.
Er war auch an zahlreichen multinationalen Aktivitäten beteiligt, einschließlich der Anwendung eines weltweiten Informationsmanagementsystems für klinische Studien im Auftrag eines in der Schweiz ansässigen Pharmaunternehmens.
He was also involved in numerous multinational assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
53 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
53 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Karel de Neef, Leiter des Referats Technische Koordinierung, geboren am 21.
Karel de Neef, Head of Unit, Technical Coordination, b.
Dezember 1946, Niederländer Bildung:
Dutch Education:
Studienabschluß in Medizin und Erwerb der Doktorwürde in Entwicklungskardio- logie an der Universität Leiden, Niederlande.
PhD in developmental cardiology at Leiden University.
Weiterführende Studien in Kardiologie und Epidemiologie an der Erasmus-Universität Rotterdam sowie in den Bereichen klinische Arz- neimittelentwicklung, Informationsmanagement, Biostatistik, Pharmakovigilanz, Zulassungs- fragen und Änderungsmanagement.
Post- graduate training in clinical drug development, information management, biostatistics, pharmacovigilance, regulatory affairs and change management.
Ab 1973 lehrte Dr. de Neef Medizinische Physiologie an der Univer- sität Surinam.
From 1973, Dr de Neef taught medical physiology at the University of Surinam, South America.
Im Jahr 1976 wechselte er zu Organon International in den Niederlanden und war dort in den Bereichen Neurophysiologie, klinische Forschung und klinisches Informati- onsmanagement tätig.
In 1976 he joined Organon International in the Netherlands, holding posts in neurophysiology, clinical research and clinical information management.
Er lehrte auch als Dozent für medizinische Physiologie an der techni- schen Universität Eindhoven.
He was also associated professor of medical physiology at the Technical University, Eindhoven.
1992 wurde er Internationaler Direktor der klinischen Daten- verwaltung von Hoffmann-La Roche in den USA.
In 1992 he became International Director of clinical data management with Hoffmann-La Roche based the USA.
Er kam im März 1996 zur EMEA.
He joined the EMEA in March 1996.
Juni 1943, Brite Bildung:
British Education:
Von 1965 bis 1973 arbeitete Herr Fairchild in einem großen Pharma- konzern am Aufbau von Qualitätssicherungssystemen und der Erarbeitung von Fertigungsa- bläufen mit.
From 1 965 to 1973, Mr Fairchild worked in a major pharmaceutical company setting up quality assurance systems and in production operations.
Von 1973 bis 1980 gehörte er als Arzneimittelinspektor dem Gesundheitsmini- sterium des Vereinigten Königreichs an.
Between 1973 and 1980 he was employed as a medicines inspector in the UK Department of Health.
Anschließend kehrte er in die Industrie zurück und arbeitete für französische und britische multinationale Pharmaunternehmen im Bereich in- ternationale Qualitätssicherung, bevor er im August 1995 zur EMEA wechselte.
He rejoined industry working for French and British multi-national pharmaceutical companies in international quality assurance before joining the EMEA in August 1995.
Beatrice Fayl, Leiterin des Bereichs Dokumentation und Information, geboren am 9.
Beatrice Fayl, Head of Sector, Document management and publishing, b.
Oktober 1959, Dänin Bildung:
Danish Education:
Studienabschluß in Sprachen und Sprachwissenschaft an der University of East Anglia und Erwerb eines postgradualen Abschlusses in Bibliotheks- und Informationswissen- schaft an der University of Wales.
Languages and linguistics at the University of East Anglia and post- graduate degree in librarianship and information science at University of Wales.
Verschiedene Stellungen als Dokumentarin in mehreren europäischen Ländern, zuletzt von 1988 bis 1995 Aufbau und Betrieb des Dokumentationsdienstes bei der Delegation der Europäischen Kommission in Norwegen.
Various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995 setting up and running the documentation service in the European Commission Delegation in Norway.
Frau Fayl gehört der EMEA seit April 1995 an.
Ms Fayl joined the EMEA in April 1995.
Dezember 1954, Französin Bildung:
French Education:
Dr. rer. phys., Abschluß auf dem Gebiet Forschungsmanagement, Doktorwürde und Magister der Physikoorganischen Chemie, Studienabschluß in Biochemie.
DSc in physical sciences; qualification in research management; PhD in physical organic chemistry; Masters degree in physical organic chemistry; Degree in biochemistry.
Bénéfice als Wissenschaftlerin an der Uni- versität Montpellier in Frankreich tätig.
From 1982 to 1986, Dr Bénéfice was a researcher at the University of Montpellier, France.
Im Jahr 1986 wechselte sie als “Chargé de Recher- che 1st Class” zum Nationalen Zentrum für wissenschaftliche Forschung (CNRS) und wurde 1991 zur Beauftragten für Europaangelegenheiten ernannt.
In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as Chargé de recherche 1st Class and became officer for European affairs in 1991.
Von 1993 bis 1997 war sie als Wissenschaftliche Sekretärin für die COST-Aktivitäten im Chemiebereich zur Europäischen Kommission (GD XII) in Brüssel abgestellt und dort für die Koordinierung von For- schungsnetzwerken und die Organisation von wissenschaftlichen Konferenzen und Works- hops in Europa verantwortlich.
From 1993 to 1997 she was seconded to the European Commission (DG XII) as Scientific Secretary for COST actions in the field of chemistry, with responsibility for coordination of research networks and organisation of scientific conferences and workshops in Europe.
Im September 1997 begann sie ihre Tätigkeit bei der EMEA.
She joined the EMEA in September 1997.
54 Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
54 European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Arbeitsprogramm der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln — 2000–2001
Work programme for the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — 2000–2001
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften
Office for Official Publications of the European Communities
2000 — 54 S. — 21 x 29,7 cm
2000 — 54 pp. — 21 x 29.7 cm
ISBN 92-9155-029-9 5 10 15 TC-29-00-101-DE-C
55 5 10 15 TC-29-00-101-EN-C
AMT FÜR AMTLICHE VERÖFFENTLICHUNGEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
OFFICE FOR OFFICIAL PUBLICATIONS OF THE EUROPEAN COMMUNITIES
L-2985 Luxembourg
L-2985 Luxembourg
EMEA/MB/013/97-endg-Rev.1 (DE)
EMEA/ MB/ 013/ 97. final (EN)
ERKLÄRUNG ÜBER DIE GRUNDSÄTZE FÜR DIE BEZIEHUNGEN ZWISCHEN DEN ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDEN DER MITGLIEDSTAATEN UND DER EUROPÄISCHEN AGENTUR FÜR DIE BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN (EMEA)
STATEMENT OF PRINCIPLES GOVERNING THE PARTNERSHIP BETWEEN THE NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES AND THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
Dezember 1996 Verwaltungsrat verabschiedete.
Adopted by the Management Board on 4 December 1996
Das neue europäische System zur Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln einschließlich der Bildung der Europäischen Agentur zur Beurteilung von Arzneimitteln (“ die Agentur”) beruht auf dem gemeinsamen Willen der Mitgliedstaaten, den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier in der gesamten Europäischen Union nach einheitlichen Grundsätzen zu fördern.
The new European system for the authorisation and supervision of medicinal products, including the establishment of the European Agency for the Evaluation of medicinal products (` the Agency’), was created out of the common resolve of the Member States to promote the protection of human and animal health in a uniform way throughout the whole of the European Union.
2309/93 des Rates, der Richtlinie 93/39/EWG des Rates und der Richtlinie 93/40/EWG des Rates festgelegten ordnungspolitischen Verfahren sind die Mitglieder des Verwaltungsrates der Agentur über folgende Grundsatzerklärung übereingekommen:
Considering the common and joint responsibility of the national competent authorities in assuring the proper functioning of the regulatory procedures set out in Council Regulation (EEC) 2309/ 93, Council Directive 93/ 39/ EEC and Council Directive 93/ 40/ EEC, Members of the Management Board of the Agency have agreed on the following Statement of Principles.
Artikel 1 - Beitrag der Mitgliedstaaten
Article 1 - Contribution of Member States
Der Ausschuß für Arzneimittelspezialitäten und der Ausschuß für Tierarzneimittel, nachfolgend als Ausschüsse bezeichnet, nehmen zur Erfüllung ihrer Aufgaben die Dienste von Sachverständigen in Anspruch, die nachweislich über Erfahrungen bei der Beurteilung von Arzneimitteln verfügen und zur Mitarbeit in Arbeits- oder Sachverständigengruppen der Ausschüsse zur Verfügung stehen.
For the accomplishment of their tasks, the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products, hereafter referred to as the Committees, avail themselves of the services of experts with proven experience in the assessment of medicinal products, who are available to serve in the working parties or experts groups of the Committees.
Zu diesem Zweck ist der Agentur von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten jeweils ein Verzeichnis mit den Namen von in wissenschaftlichen Bereichen tätigen Sachverständigen vorzulegen, die für die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Beurteilung von Arzneimitteln sowie Inspektion und Pharmakovigilanz erforderlich sind.
For this purpose, national competent authorities transmit to the Agency a list of experts covering all the various scientific fields necessary for the evaluation of medicinal products, inspection and pharmacovigilance activities.
Dieses Verzeichnis muß eine ausreichende Anzahl von Sachverständigen enthalten und ist laufend zu aktualisieren.
This list shall contain a sufficient number of experts and be kept always updated.