qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Irbesartan inhibiert nicht das ACE (Kininase-II), ein Enzym, das Angiotensin-II bildet und Bradykinin zu inaktiven Metaboliten abbaut.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Die Kombination von Hydrochlorothiazid und Irbesartan führt über den gesamten therapeutischen Dosisbereich zu einer additiven dosisabhängigen Blutdrucksenkung.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to
Die zusätzliche Anwendung von 12,5 mg Hydrochlorothiazid zu ein Mal täglich 300 mg Irbesartan bei Patienten, deren Blutdruck mit 300 mg Irbesartan allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte, führte nach Bereinigung um den Placebo-Effekt bei minimalem Blutspiegel (24 Stunden nach Anwendung der letzten Dosis) zu einer weiteren Senkung des diastolischen Blutdrucks um 6,1 mmHg.
10 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Bei diesen Patienten wurde eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung beobachtet (systolisch um 13,3 mmHg, diastolisch um 8,3 mmHg).
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both SBP and DBP (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
Die ein Mal tägliche Anwendung von 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid führte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie nach Bereinigung um den Placebo-Effekt bei
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/ diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/ 6.9 mm Hg in patients with mild-to-moderate hypertension.
Der bei ambulanter Blutdruckkontrolle beobachtete Quotient der Wirkung bei minimalem und maximalem Blutspiegel („ trough-to-peak“ -Wert) von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg betrug 100%.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg betrug 68% bzw.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Bei Patienten, deren Blutdruck mit 25 mg Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend gesenkt werden konnte, führte die zusätzliche Anwendung von Irbesartan zu einer weiteren durchschnittlichen Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks um 11,1/7,2 mmHg nach Bereinigung um den Placebo-Effekt.
In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/ diastolic mean reduction of 11.1/ 7.2 mm Hg.
Obwohl dies mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht spezifisch untersucht wurde, wurde ein „ Rebound-Hochdruck“ weder mit Irbesartan noch mit Hydrochlorothiazid beobachtet.
Although not specifically studied with the Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Die Wirksamkeit von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wird durch Alter oder Geschlecht nicht beeinflusst.
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, regardless of age or gender.
Wie bei anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, kommt es bei Menschen mit dunkler Hautfarbe unter Irbesartan-Monotherapie zu einer geringeren Senkung des Blutdrucks.
As is the case with other drugs that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS als Initialtherapie bei schwerer Hypertonie [definiert als diastolischer Blutdruck im Sitzen (SeDBD) ≥ 110 mmHg] wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallel-armigen Studie mit aktiver Vergleichssubstanz über einen Zeitraum von 8 Wochen untersucht.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active- controlled, 8-week, parallel-arm study.
47,2% der Patienten, die die Kombination erhielten, erreichten den Zielblutdruck (SeDBD zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels < 90 mmHg) verglichen mit 33,2% der Patienten, die nur Irbesartan erhielten (p = 0,0005).
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan
12 Woche 5 betrug 30,8/24,0 mmHg in der Irbesartan/Hydrochlorothiazid-Gruppe und 21,1/19,3 mmHg in der Irbesartan-Gruppe (p < 0,0001).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/ 113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/ SeDBP at five weeks were 30.8/ 24.0 mmHg and 21.1/ 19.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
Nach oraler Anwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Irbesartan nach oraler Anwendung 60-80% bzw. von Hydrochlorothiazid 50-80%.
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Gleichzeitige Nahrungseinnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht.
Food does not affect the bioavailability of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Irbesartan zeigt im Dosisbereich von 10-600 mg eine lineare und dosis-proportionale Pharmakokinetik.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
Ein unterproportionaler Anstieg der Resorption nach oraler Anwendung wurde bei Dosen über 600 mg beobachtet; der zugrundeliegende Mechanismus ist unbekannt.
A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg was observed; the mechanism for this is unknown.
Die Steady-State- Plasmakonzentration wird 3 Tage nach Beginn eines Dosierungsschemas mit ein Mal täglicher Anwendung erreicht.
Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Nach oraler und nach i.v.-Anwendung von 14C-Irbesartan werden etwa 20% der Radioaktivität im Urin, der Rest in den Faeces wiedergefunden.
After either oral or IV administration of 14 C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Irbesartan ist
Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
13 nicht hämodialysierbar.
Irbesartan is not removed by haemodialysis.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberzirrhose ist die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht wesentlich verändert.
12 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Die potentielle Toxizität der Irbesartan/Hydrochlorothiazid- Kombination nach oraler Verabreichung wurde bei Ratten und Makaken in bis zu 6 Monate dauernden Studien untersucht.
Irbesartan/ hydrochlorothiazide: the potential toxicity of the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Das kanzerogene Potential von Irbesartan und Hydrochlorothiazid in Kombination wurde in Tierversuchen nicht untersucht.
The carcinogenic potential of irbesartan and hydrochlorothiazide in combination has not been evaluated in animal studies.
In präklinischen Sicherheitsstudien verursachten hohe Dosen von Irbesartan (≥ 250 mg/kg/Tag bei Ratten und ≥ 100 mg/kg/Tag bei Makaken) eine Reduzierung der roten Blutzell-Parameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit).
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Im
All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
14 therapeutischen Dosisbereich von Irbesartan beim Menschen scheint die Hyperplasie/Hypertrophie der renalen juxtaglomerulären Zellen nicht relevant zu sein.
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Obwohl einige Versuchsmodelle den Verdacht auf eine genotoxische oder kanzerogene Wirkung ergeben haben, haben umfassende Erfahrungen beim Menschen keinen Zusammenhang zwischen der Anwendung dieser Substanz und einer Zunahme von Neoplasmen ergeben.
13 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Siliciumdioxid-Hydrat Vorverkleisterte Maisstärke Eisen (III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Red and yellow ferric oxides
15 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal
EU/1/06/369/001-005
EU/ 1/ 06/ 369/ 001-005
19.
Date of first authorisation:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg Tabletten.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets.
65,8 mg Lactose-Monohydrat je Tablette.
65.8 mg of lactose monohydrate per tablet.
Ein Flüssigkeits- und/oder Natriummangel sollte vor Anwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ausgeglichen werden.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Eingeschränkte Leberfunktion:
16 Hepatic impairment:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht indiziert.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht.
17 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Die Kombination von Lithium und Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.5).
Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte bei einem Doping- Test zu einem positiven Analyseergebnis führen.
Anti-doping test: hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder vorbestehender Nierenkrankheit einschließlich einer Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit und ohne anamnestisch bekannter Allergie oder Bronchialasthma auftreten, sind aber bei Patienten, bei denen dies in der Anamnese bekannt ist, eher wahrscheinlich.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Schwangerschaft:
18 Pregnancy:
21 Thiaziddiuretika kann zu einer erhöhten Inzidenz von Hypersensitivitätsreaktionen auf Allopurinol führen;
Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol;
Sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wurde, sollte die Behandlung mit einem AII-RA sofort abgesetzt und falls erforderlich mit einer Alternativbehandlung begonnen werden.
20 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
22 jedoch unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS diese Fähigkeit beeinflusst.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect this ability.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
21 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
23 Außerdem wurde seit der Markteinführung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid über folgende Nebenwirkungen berichtet:
In addition, since introduction of irbesartan/ hydrochlorothiazide in the market the following adverse reactions have also been reported:
24 Augenerkrankungen: vorübergehendes verschwommenes Sehen, Xanthopsie
Eye disorders: transient blurred vision, xanthopsia
4.9 Überdosierung
23 4.9 Overdose
25 kann bei gleichzeitiger Anwendung von Digitalisglykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika zu Muskelkrämpfen und/oder einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen führen.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Die zusätzliche Anwendung von 12,5 mg Hydrochlorothiazid zu ein Mal täglich 300 mg Irbesartan bei Patienten, deren Blutdruck mit 300 mg Irbesartan allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte, führte nach Bereinigung um den Placebo-Effekt bei minimalem Blutspiegel (24 Stunden nach Anwendung der letzten Dosis) zu einer weiteren Senkung des diastolischen Blutdrucks um 6,1 mmHg.
24 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
27 Woche 5 betrug 30,8/24,0 mmHg in der Irbesartan/Hydrochlorothiazid-Gruppe und 21,1/19,3 mmHg in der Irbesartan-Gruppe (p < 0,0001).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/ 113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/ SeDBP at five weeks were 30.8/ 24.0 mmHg and 21.1/ 19.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
28 nicht hämodialysierbar.
Irbesartan is not removed by haemodialysis.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberzirrhose ist die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht wesentlich verändert.
26 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
29 therapeutischen Dosisbereich von Irbesartan beim Menschen scheint die Hyperplasie/Hypertrophie der renalen juxtaglomerulären Zellen nicht relevant zu sein.
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Obwohl einige Versuchsmodelle den Verdacht auf eine genotoxische oder kanzerogene Wirkung ergeben haben, haben umfassende Erfahrungen beim Menschen keinen Zusammenhang zwischen der Anwendung dieser Substanz und einer Zunahme von Neoplasmen ergeben.
27 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
30 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal
EU/1/06/369/006-010
EU/ 1/ 06/ 369/ 006-010
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg Filmtabletten.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
38,5 mg Lactose-Monohydrat je Filmtablette.
38.5 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Eingeschränkte Leberfunktion:
30 Hepatic impairment:
Stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Therapieresistente Hypokaliämie, Hyperkalzämie.
Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Stark eingeschränkte Leberfunktion, biliäre Leberzirrhose und Cholestase.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht.
31 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Schwangerschaft:
32 Pregnancy:
36 Thiaziddiuretika kann zu einer erhöhten Inzidenz von Hypersensitivitätsreaktionen auf Allopurinol führen;
Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol;
Sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wurde, sollte die Behandlung mit einem AII-RA sofort abgesetzt und falls erforderlich mit einer Alternativbehandlung begonnen werden.
34 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
37 jedoch unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS diese Fähigkeit beeinflusst.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect this ability.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
35 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
38 Außerdem wurde seit der Markteinführung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid über folgende Nebenwirkungen berichtet:
In addition, since introduction of irbesartan/ hydrochlorothiazide in the market the following adverse reactions have also been reported:
39 Augenerkrankungen: vorübergehendes verschwommenes Sehen, Xanthopsie
Eye disorders: transient blurred vision, xanthopsia
4.9 Überdosierung
37 4.9 Overdose
40 kann bei gleichzeitiger Anwendung von Digitalisglykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika zu Muskelkrämpfen und/oder einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen führen.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Die zusätzliche Anwendung von 12,5 mg Hydrochlorothiazid zu ein Mal täglich 300 mg Irbesartan bei Patienten, deren Blutdruck mit 300 mg Irbesartan allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte, führte nach Bereinigung um den Placebo-Effekt bei minimalem Blutspiegel (24 Stunden nach Anwendung der letzten Dosis) zu einer weiteren Senkung des diastolischen Blutdrucks um 6,1 mmHg.
38 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
42 Woche 5 betrug 30,8/24,0 mmHg in der Irbesartan/Hydrochlorothiazid-Gruppe und 21,1/19,3 mmHg in der Irbesartan-Gruppe (p < 0,0001).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/ 113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/ SeDBP at five weeks were 30.8/ 24.0 mmHg and 21.1/ 19.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
43 nicht hämodialysierbar.
Irbesartan is not removed by haemodialysis.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberzirrhose ist die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht wesentlich verändert.
40 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
44 therapeutischen Dosisbereich von Irbesartan beim Menschen scheint die Hyperplasie/Hypertrophie der renalen juxtaglomerulären Zellen nicht relevant zu sein.
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Obwohl einige Versuchsmodelle den Verdacht auf eine genotoxische oder kanzerogene Wirkung ergeben haben, haben umfassende Erfahrungen beim Menschen keinen Zusammenhang zwischen der Anwendung dieser Substanz und einer Zunahme von Neoplasmen ergeben.
41 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Lactose Monohydrat Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 3000 Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O Carnaubawachs.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
3 Jahre.
6.3 Shelf life 3 years.
45 Faltschachtel mit 84 Filmtabletten; 6 Blisterstreifen zu je 14 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium- Blistern.
Cartons of 84 film-coated tablets; 6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
EU/1/06/369/011-016
EU/ 1/ 06/ 369/ 011-016
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg Filmtabletten.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
89,5 mg Lactose-Monohydrat je Filmtablette.
89.5 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Eingeschränkte Leberfunktion:
44 Hepatic impairment:
Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht.
45 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Schwangerschaft:
46 Pregnancy:
51 Thiaziddiuretika kann zu einer erhöhten Inzidenz von Hypersensitivitätsreaktionen auf Allopurinol führen;
Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol;
Sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wurde, sollte die Behandlung mit einem AII-RA sofort abgesetzt und falls erforderlich mit einer Alternativbehandlung begonnen werden.
48 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
52 jedoch unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS diese Fähigkeit beeinflusst.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect this ability.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
49 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
53 Außerdem wurde seit der Markteinführung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid über folgende Nebenwirkungen berichtet:
In addition, since introduction of irbesartan/ hydrochlorothiazide in the market the following adverse reactions have also been reported:
54 Augenerkrankungen: vorübergehendes verschwommenes Sehen, Xanthopsie
Eye disorders: transient blurred vision, xanthopsia
4.9 Überdosierung
51 4.9 Overdose
55 kann bei gleichzeitiger Anwendung von Digitalisglykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika zu Muskelkrämpfen und/oder einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen führen.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Die zusätzliche Anwendung von 12,5 mg Hydrochlorothiazid zu ein Mal täglich 300 mg Irbesartan bei Patienten, deren Blutdruck mit 300 mg Irbesartan allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte, führte nach Bereinigung um den Placebo-Effekt bei minimalem Blutspiegel (24 Stunden nach Anwendung der letzten Dosis) zu einer weiteren Senkung des diastolischen Blutdrucks um 6,1 mmHg.
52 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
57 Woche 5 betrug 30,8/24,0 mmHg in der Irbesartan/Hydrochlorothiazid-Gruppe und 21,1/19,3 mmHg in der Irbesartan-Gruppe (p < 0,0001).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/ 113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/ SeDBP at five weeks were 30.8/ 24.0 mmHg and 21.1/ 19.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
58 nicht hämodialysierbar.
Irbesartan is not removed by haemodialysis.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberzirrhose ist die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht wesentlich verändert.
54 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
59 therapeutischen Dosisbereich von Irbesartan beim Menschen scheint die Hyperplasie/Hypertrophie der renalen juxtaglomerulären Zellen nicht relevant zu sein.
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Obwohl einige Versuchsmodelle den Verdacht auf eine genotoxische oder kanzerogene Wirkung ergeben haben, haben umfassende Erfahrungen beim Menschen keinen Zusammenhang zwischen der Anwendung dieser Substanz und einer Zunahme von Neoplasmen ergeben.
55 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
60 Faltschachtel mit 84 Filmtabletten; 6 Blisterstreifen zu je 14 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium- Blistern.
Cartons of 84 film-coated tablets; 6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
EU/1/06/369/017-022
EU/ 1/ 06/ 369/ 017-022
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg Filmtabletten.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
53,3 mg Lactose-Monohydrat je Filmtablette.
53.3 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Eingeschränkte Leberfunktion:
58 Hepatic impairment:
Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht.
59 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Schwangerschaft:
60 Pregnancy:
66 Thiaziddiuretika kann zu einer erhöhten Inzidenz von Hypersensitivitätsreaktionen auf Allopurinol führen;
Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol;
Sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wurde, sollte die Behandlung mit einem AII-RA sofort abgesetzt und falls erforderlich mit einer Alternativbehandlung begonnen werden.
62 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
67 jedoch unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS diese Fähigkeit beeinflusst.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect this ability.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
63 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
68 Außerdem wurde seit der Markteinführung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid über folgende Nebenwirkungen berichtet:
In addition, since introduction of irbesartan/ hydrochlorothiazide in the market the following adverse reactions have also been reported:
69 Augenerkrankungen: vorübergehendes verschwommenes Sehen, Xanthopsie
Eye disorders: transient blurred vision, xanthopsia
4.9 Überdosierung
65 4.9 Overdose
70 kann bei gleichzeitiger Anwendung von Digitalisglykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika zu Muskelkrämpfen und/oder einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen führen.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Die zusätzliche Anwendung von 12,5 mg Hydrochlorothiazid zu ein Mal täglich 300 mg Irbesartan bei Patienten, deren Blutdruck mit 300 mg Irbesartan allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte, führte nach Bereinigung um den Placebo-Effekt bei minimalem Blutspiegel (24 Stunden nach Anwendung der letzten Dosis) zu einer weiteren Senkung des diastolischen Blutdrucks um 6,1 mmHg.
66 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
72 Woche 5 betrug 30,8/24,0 mmHg in der Irbesartan/Hydrochlorothiazid-Gruppe und 21,1/19,3 mmHg in der Irbesartan-Gruppe (p < 0,0001).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/ 113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/ SeDBP at five weeks were 30.8/ 24.0 mmHg and 21.1/ 19.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
73 nicht hämodialysierbar.
Irbesartan is not removed by haemodialysis.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberzirrhose ist die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht wesentlich verändert.
68 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
74 therapeutischen Dosisbereich von Irbesartan beim Menschen scheint die Hyperplasie/Hypertrophie der renalen juxtaglomerulären Zellen nicht relevant zu sein.
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Obwohl einige Versuchsmodelle den Verdacht auf eine genotoxische oder kanzerogene Wirkung ergeben haben, haben umfassende Erfahrungen beim Menschen keinen Zusammenhang zwischen der Anwendung dieser Substanz und einer Zunahme von Neoplasmen ergeben.
69 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Lactose Monohydrat Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 3350 Eisen (III)-oxid und Eisen(II,III)-oxid Carnaubawachs.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350 Red and black ferric oxides Carnauba wax
75 Faltschachtel mit 84 Filmtabletten; 6 Blisterstreifen zu je 14 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium- Blistern.
Cartons of 84 film-coated tablets; 6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
EU/1/06/369/023-028
EU/ 1/ 06/ 369/ 023-028
76 ANHANG II
71 ANNEX II
Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Name and addresses of the manufacturers responsible for import and batch release
Der Turnus der Einreichung der PSUR von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wird bis auf Weiteres auf das Bezugsarzneimittel KARVEZIDE abgestimmt.
The PSUR cycle of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEZIDE, until otherwise specified.
78 ANHANG III
73 ANNEX III
80 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg Tabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
EU/1/06/369/001 14 Tabletten EU/1/06/369/002 28 Tabletten EU/1/06/369/003 56 Tabletten EU/1/06/369/004 56 x 1 Tabletten EU/1/06/369/005 98 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 369/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 005 98 tablets
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg
82 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg Tabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
EU/1/06/369/006 14 Tabletten EU/1/06/369/007 28 Tabletten EU/1/06/369/008 56 Tabletten EU/1/06/369/009 56 x 1 Tabletten EU/1/06/369/010 98 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 369/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 010 98 tablets
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg
85 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 56 x 1 Tabletten 84 Tabletten 98 Tabletten
14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 98 tablets
EU/1/06/369/011 14 Tabletten EU/1/06/369/012 28 Tabletten EU/1/06/369/013 56 Tabletten EU/1/06/369/014 56 x 1 Tabletten EU/1/06/369/015 84 Tabletten EU/1/06/369/016 98 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 369/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 015 84 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 016 98 tablets
88 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
EU/1/06/369/017 14 Tabletten EU/1/06/369/018 28 Tabletten EU/1/06/369/019 56 Tabletten EU/1/06/369/020 56 x 1 Tabletten EU/1/06/369/021 84 Tabletten EU/1/06/369/022 98 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 369/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 019 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 020 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 021 84 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 022 98 tablets
91 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
EU/1/06/369/023 14 Tabletten EU/1/06/369/024 28 Tabletten EU/1/06/369/025 56 Tabletten EU/1/06/369/026 56 x 1 Tabletten EU/1/06/369/027 84 Tabletten EU/1/06/369/028 98 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 369/ 023 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 024 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 025 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 026 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 027 84 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 028 98 tablets
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg
94 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg Tabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
96 GEBRAUCHSINFORMATION:
91 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg Tabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS und wofür wird es angewendet?
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is and what it is used for 2.
3.
Before you take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 3.
4.
How to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 4.
6.
How to store Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 6.
WAS IST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind.
Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Angiotensin-II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt.
Angiotensin-II is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.
The two active ingredients in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wird für die Behandlung von hohem Blutdruck (essenzielle Hypertonie) eingesetzt, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS oder gegen Sulfonamid- Derivate sind, Während der letzten sechs Monate der Schwangerschaft (siehe Schwangerschaft und Stillzeit), wenn Sie stillen, wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben, wenn Sie einen anhaltend erhöhten Kalzium- oder erniedrigten Kaliumspiegel haben.
Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS or to sulfonamide-derived medicines during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
97 Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be given to children and adolescents (< 18 years).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist erforderlich, wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden, wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder eine Nierentransplantation hatten, wenn Sie Herzbeschwerden haben, wenn Sie Leberprobleme haben, wenn Sie an Diabetes leiden, wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden.
Take special care with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
92 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Monat der Schwangerschaft kann Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Ihr Kind ernsthaft schädigen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Sie sollten Ihren Arzt auch informieren: wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen, wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthalten ist) hindeuten kann, wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen.
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS) if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics
Bei Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may interact with other medicines.
Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.
Preparations containing lithium should not be taken with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS without close supervision by your doctor.
Blutuntersuchungen) können angebracht sein, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate oder kaliumsparende Arzneimittel, andere Diuretika (entwässernde Tabletten), manche Abführmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Gicht oder therapeutische Vitamin D-Ergänzungspräparate, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin) einnehmen.
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium sparing medicines, other diuretics (water tablets), some laxatives, medicines for the treatment of gout, therapeutic vitamin D supplements, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Es ist für Ihren Arzt auch wichtig zu wissen, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel oder Arzneimittel gegen Arthritis einnehmen.
It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers or arthritis medicines.
Bei Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with food and drink Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can be taken with or without food.
Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, as Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Vor einer Schwangerschaft muss für gewöhnlich von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS auf eine geeignete Behandlung des Bluthochdruckes umgestellt werden.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS before starting a pregnancy.
98 Ihr Arzt wird Sie normalerweise anweisen, die Behandlung mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zu beenden, wenn Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as soon as you know you are pregnant.
Falls Sie während der Behandlung mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, please inform and see your doctor without delay.
Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten.
However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Falls Sie dies feststellen, sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen, bevor Sie solche Tätigkeiten ausüben.
If you experience these, you should consult your doctor before attempting such activities.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthält Lactose-Monohydrat (siehe "Weitere Informationen").
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains lactose monohydrate (see “ Further information”).
WIE IST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
Nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS exactly as your doctor has told you.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung gegen hohen Blutdruck nicht zu einer ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS erfolgen soll.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS eine oder zwei Tabetten am Tag.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is one or two tablets a day.
Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
Kind of administration For oral use The tablets should be swallowed with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
Sie können Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
You can take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with or without food.
Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
It is important that you continue to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS until your doctor tells you otherwise.