qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Plasmakonzentration-/Zeit-Kurve (AUC) waren für Fluoxetin ungefähr dosisproportional zwischen 0,75 und 1,5 mg/kg, mit einem größeren als dosisproportionalen Anstieg bei 3 mg/kg.
The maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration time curve (AUC) for fluoxetine were approximately dose proportional between 0.75 and 1.5 mg/ kg, with a greater than dose proportional increase at 3 mg/ kg.
Nach der Verabreichung war Fluoxetin leicht im Plasma nachweisbar, wobei die mittleren Tmax-Werte im Bereich zwischen 1,25 und 1,75 Stunden an Tag 1 und zwischen 2,5 und 2,75 Stunden an Tag 21 lagen.
After administration, fluoxetine readily appeared in plasma with mean Tmax values ranging from 1.25 to 1.75 hours on day 1 and from 2.5 to 2.75 hours on day 21.
Die Plasmaspiegel nahmen leicht wieder ab, wobei die mittleren t½-Werte im Bereich zwischen 4,6 und 5,7 Stunden an Tag 1 und zwischen 5,1 und 10,1 an Tag 21 lagen.
Plasma levels readily declined with mean t½ values ranging from 4.6 to 5.7 hours on day 1 and from 5.1 to 10.1 on day 21.
Norfluoxetin-Spiegel waren langsam im Plasma nachweisbar und wurden langsam wieder eliminiert, wobei die t½-Werte im Bereich zwischen 44,2 und 48,9 Stunden an Tag 21 lagen.
Norfluoxetine plasma levels slowly appeared in plasma and were slowly eliminated with t½ values ranging from 44.2 to 48.9 hours on day 21.
Cmax und AUC für Norfluoxetin waren im Allgemeinen dosisproportional, aber diese Werte waren an Tag 21 3- bis 4-mal höher als an Tag 1.
Norfluoxetine Cmax and AUC were generally dose proportional but these values were 3 to 4 hold higher on day 21 than on Day 1.
10 Tagen ein Steady-State erreicht wurde.
Accumulation of fluoxetine and norfluoxetine occurred following multiple doses until reaching a steady-state within approximately 10 days.
Nach Verabreichung der letzten Dosis nahmen die Plasmaspiegel von Fluoxetin und Norfluoxetin stetig und log-linear ab.
Following the last dose administration, fluoxetine and norfluoxetine plasma levels declined steadily in a log-linear fashion.
Eliminationsstudien bei Hunden haben gezeigt, dass 14 Tage nach der Verabreichung 29,8% und 44% der Dosis im Urin bzw. in den Fäzes ausgeschieden waren.
Elimination studies in dogs have shown that 29.8% and 44% of the dose was excreted in urine and faeces, respectively by 14 days following dosing.
Mikrokristalline Cellulose Sucrose Crospovidon Fleisch-Aroma Hochdisperses Siliciumdioxid Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Magnesiumstearat
Microcrystalline Cellulose Sucrose (as Compressible Sugar NF) Crospovidone Artificial beef flavour Silica, colloidal anhydrous Calcium hydrogen phosphate dihydrate Magnesium stearate
Nicht zutreffend.
None applicable.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
30 Tage.
30 days.
Tabletten, die nach Gebrauch noch im Behältnis verbleiben, sind zu entsorgen.
Discard any tablets remaining in the container after use.
Nicht über 30oC lagern.
Do not store above 30°C.
Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Das Trockenmittel nicht entfernen.
Do not remove the desiccant.
5/33 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Bedruckter Pappkarton mit einer Flasche aus weißem HDPE (Polyethylen hoher Dichte).
Printed carton containing one white high density polyethylene (HDPE) bottle.
Die 8-mg-, 16-mg- und 32-mg-Tabletten sind in einer HDPE-Flasche mit einem kindergesicherten Verschluss, Wattebausch und Trockenmittelbehälter verpackt.
The 8 mg, 16 mg and 32 mg tablets are packaged in an HDPE bottle with a child resistant closure, cotton coiler and a desiccant canister.
Die 64-mg-Tabletten sind in einer HDPE-Flasche mit einem kindergesicherten Verschluss, Trockenmittelbehälter und Wattebausch verpackt.
The 64 mg tablets are packaged in an HDPE bottle with a child resistant closure, desiccant canister and cotton coiler.
Jede Flasche enthält 30 Tabletten.
Each bottle contains 30 tablets.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
5/ 33 Not all pack sizes may be marketed.
Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke Hampshire RG24 9NL Vereinigtes Königreich
Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
EU/2/08/080/001-004
EU/ 2/ 08/ 080/ 001-004
08.07.2008
08.07.2008
6/33 ANHANG II
6/ 33 ANNEX II
7/33 A.
7/ 33 A.
Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Vereinigtes Königreich
Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN UK
8/33 ANHANG III
8/ 33 ANNEX III
9/33 A.
9/ 33 A.
10/33 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
10/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Äusserer karton – 8 mg
Outer carton - 8mg
8 mg Kautabletten für Hunde
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
8 mg Fluoxetin (als 9,04 mg Fluoxetinhydrochlorid)
8 mg fluoxetine (as 9.04 mg fluoxetine hydrochloride)
Kautablette.
Chewable tablet.
30 Tabletten.
30 tablets.
zur Unterstützung bei der Behandlung von trennungsbedingten Verhaltensauffälligkeiten nur in Kombination mit einer Verhaltenstherapie.
As an aid in the treatment of separation-related disorders in combination with behavioural modification techniques.
Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach dem Öffnen verwendbar bis ….
EXP {month/ year} Once opened, use by ….
11/33 10.
11/ 33 10.
Nicht über 30ºC lagern.
Do not store above 30ºC.
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL VK
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL UK
EU/2/08/080/001
EU/ 2/ 08/ 080/ 001
12/33 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
12/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Flaschenetikett – 8 mg
Bottle label – 8mg
Reconcile 8 mg Kautabletten für Hunde Fluoxetin (als Hydrochlorid)
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
13/33 Nicht über 30°C lagern Im Originalbehältnis aufbewahren.
Store in the original container.
Für Tiere -Verschreibungspflichtig.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
14/33 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
14/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Äusserer karton – 16 mg
Outer carton – 16mg
16 mg Kautabletten für Hunde
Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
16 mg Fluoxetin (als 18,08 mg Fluoxetinhydrochlorid)
16 mg fluoxetine (as 18.08 mg fluoxetine hydrochloride)
15/33 10.
15/ 33 10.
EU/2/08/080/002
EU/ 2/ 08/ 080/ 002
16/33 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
16/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Flaschenetikett – 16 mg
Bottle label – 16 mg
Reconcile 16 mg Kautabletten für Hunde Fluoxetin (als Hydrochlorid)
Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
17/33 Nicht über 30°C lagern Im Originalbehältnis aufbewahren.
Store in the original container.
Äusserer karton – 32 mg
Outer carton – 32 mg
32 mg Kautabletten für Hunde
Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
32 mg Fluoxetin (als 36,16 mg Fluoxetinhydrochlorid)
32 mg fluoxetine (as 36.16 mg fluoxetine hydrochloride)
EU/2/08/080/003
EU/ 2/ 08/ 080/ 003
20/33 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
20/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Flaschenetikett – 32 mg
Bottle label – 32 mg
Reconcile 32 mg Kautabletten für Hunde Fluoxetin (als Hydrochlorid)
Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
21/33 Nicht über 30°C lagern Im Originalbehältnis aufbewahren.
Store in the original container.
Äusserer karton – 64 mg
Outer carton – 64 mg
64 mg Kautabletten für Hunde
Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
64 mg Fluoxetin (als 72,34 mg Fluoxetinhydrochlorid)
64 mg fluoxetine (as 72.34 mg fluoxetine hydrochloride)
23/33 10.
23/ 33 10.
EU/2/08/080/004
EU/ 2/ 08/ 080/ 004
24/33 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
24/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Flaschenetikett – 64 mg
Bottle label – 64 mg
Reconcile 64 mg Kautabletten für Hunde Fluoxetin (als Hydrochlorid)
Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
25/33 Nicht über 30°C lagern Im Originalbehältnis aufbewahren.
Store in the original container.
26/33 B.
26/ 33 B.
27/33 GEBRAUCHSINFORMATION
27/ 33 PACKAGE LEAFLET
Fluoxetin (als Hydrochlorid)
Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile ist eine gesprenkelte, hellbraune bis braune runde Kautablette und enthält:
Reconcile is a speckled tan to brown round chewable tablet containing:
Reconcile 8 mg Fluoxetin (als 9,04 mg Fluoxetinhydrochlorid) Reconcile 16 mg Fluoxetin (als 18,08 mg Fluoxetinhydrochlorid) Reconcile 32 mg Fluoxetin (als 36,16 mg Fluoxetinhydrochlorid) Reconcile 64 mg Fluoxetin (als 72,34 mg Fluoxetinhydrochlorid)
Reconcile 8 mg fluoxetine (as 9.04 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 16 mg fluoxetine (as 18.08 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 32 mg fluoxetine (as 36.16 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 64 mg fluoxetine (as 72.34 mg fluoxetine hydrochloride)
Reconcile Tabletten werden zur Unterstützung bei der Behandlung von trennungsbedingten Verhaltensauffälligkeiten bei Hunden, wie zum Beispiel destruktives Verhalten, Lautäußerungen und unangemessener Kot- und/oderHarnabsatz, verwendet.
Reconcile tablets are used as an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs, such as destruction and vocalisation and inappropriate defaecation and/ or urination.
Dieses Tierarzneimittel darf nur in Verbindung mit einer von Ihrem Tierarzt empfohlenen Verhaltenstherapie angewendet werden.
This product should only be used in conjunction with a behaviour modification programme recommended by your veterinary surgeon.
Nicht bei Hunden mit einem Körpergewicht von unter 4 kg anwenden.
Do not use in dogs weighing less than 4 kg.
Reconcile darf bei Hunden mit Epilepsie oder Hunden, die in der Vergangenheit Anfälle hatten, nicht angewendet werden.
Do not use Reconcile in dogs with epilepsy or a history of seizures.
28/33 Das Tierarzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin oder andere selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) nicht angewendet werden.
28/ 33 This product should not be used in case of hypersensitivity to fluoxetine or other Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs).
Anorexie); Lethargie (einschl. ruhiges
- Very common adverse events: decreased appetite (including anorexia); lethargy (including calmness
Verhalten und vermehrtes Schlafen).
and increased sleeping)
Harnwegsstörungen (wie etwa Blaseninfektionen, unregelmäßiges
- Common adverse events: urinary tract disorders (such as bladder infections, irregular urination,
Urinieren, Beschwerden beim Urinieren); zentralnervöse Störungen (Koordinationsstörungen, Orientierungsstörungen).
discomfort in passing urine); central nervous system signs (incoordination, disorientation)
Gewichtsabnahme/Konditionsverlust; Pupillenerweiterung.
- Uncommon adverse events: weight loss/ loss of condition; dilation of the pupils of the eye
Anfälle.
- Rare adverse events: seizures
Körpergewicht (kg)
weight
Anzahl Tabletten pro Tag
Number of tablets
4- 8 > 8-16 > 16-32 > 32-64
4-8 > 8-16 > 16-32 > 32-64
Reconcile 8 mg Tablette Reconcile 16 mg Tablette Reconcile 32 mg Tablette Reconcile 64 mg Tablette
Reconcile 8 mg tablet Reconcile 16 mg tablet Reconcile 32 mg tablet Reconcile 64 mg tablet
Das Ansprechen des Hundes auf die Therapie sollte vom Tierarzt beurteilt werden.
The dog’ s response to therapy should be evaluated by the veterinary surgeon.
Eine klinische Besserung ist innerhalb von 1 oder 2 Wochen zu erwarten.
Clinical improvement is expected within 1 or 2 weeks.
Ist innerhalb von 4 Wochen keine Besserung zu beobachten, ist der Tierarzt zu konsultieren, der die Behandlung des Hundes neu beurteilen muss.
If no improvement is noted within 4 weeks, consult your veterinary surgeon who will need to re-evaluate the dog’ s treatment.
Das Ansprechen des Patienten auf die Therapie sollte nach tierärztlichem Ermessen überwacht werden, um zu ermitteln, ob die Behandlung nach Ablauf von 8 Wochen weiter fortgeführt oder bei Auftreten von Nebenwirkungen abgebrochen werden sollte.
Professional judgement should be used in monitoring the patient’ s response to therapy to determine the need for continued treatment beyond 8 weeks or discontinuation of treatment should adverse events warrant.
Reconcile Tabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden und sind schmackhaft, so dass die meisten Hunde die Tablette einnehmen, wenn sie ihnen vom Besitzer angeboten wird.
Reconcile tablets may be given with or without food and are flavoured so that most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
29/33 Reconcile Tabletten sollten oral mit oder ohne Futter verabreicht werden.
Reconcile tablets should be administered orally with or without food.
Die Verabreichung sollte täglich erfolgen.
Dogs should be dosed daily.
Tabletten, die nach Gebrauch noch im Behältnis verbleiben, sind zu entsorgen..
Discard any tablets remaining in the container after use.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle.
Die Sicherheit von Reconcile wurde bei Hunden mit einem Gewicht von unter 4 kg oder einem Alter von unter 6 Monaten noch nicht ermittelt.
The safety of Reconcile has not been established in dogs weighing less than 4 kg, or under 6 months of age.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Beim Menschen gehören Anfälle, Schläfrigkeit, Übelkeit, Tachykardie und Erbrechen zu den häufigsten Symptomen bei Überdosierung.
In humans, the most common symptoms associated with overdosage include seizures, somnolence, nausea, tachycardia, and vomiting.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
People with a known hypersensitivity to fluoxetine should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Studien zur Ermittlung der Wirkungen von Reconcile Tabletten auf die Fortpflanzung, Trächtigkeit oder Laktation wurden bisher nicht durchgeführt, und daher wird die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Studies to determine the effects of Reconcile tablets on breeding, pregnant or lactating dogs have not been conducted and thus the use in pregnant and lactating dogs is not recommended.
Reconcile Tabletten dürfen bei Hunden mit Epilepsie oder Hunden, die in der Vergangenheit Anfälle hatten, nicht angewendet werden.
Reconcile tablets should not be used in dogs with epilepsy or a history of seizures.
Bitte informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn Ihr Hund zur Zeit andere Arzneimittel erhält oder erhalten hat, auch nicht verschriebene Arzneimittel, da Reconcile Tabletten nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden dürfen.
Please inform your veterinary surgeon if your dog is receiving, or has had, any other medicines, even those not prescribed, as Reconcile tablets should not be given at the same time as many other medicines.
Weitere Hinweise für den Tierarzt – siehe Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der weitere Angaben zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln enthält.
Further advice for the veterinary surgeon - see section 4.8 of the Summary of Product Characteristics for further information on interactions with other medicinal products.
Bei versehentlicher Überdosierung sollte unverzüglich der behandelnde Tierarzt konsultiert und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.
In cases of accidental overdose your veterinary surgeon should be consulted immediately and symptomatic therapy should be initiated.
(Weitere Angaben dazu enthält Abschnitt 4.10 der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels.
(For further information see section 4.10 of the Summary of Product Characteristics).
30/33 13.
13.
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Die Tabletten sind in HDPE-Flaschen verpackt, jede Flasche enthält 30 Tabletten mit einem Wattebausch und Trockenmittelbehälter.
The tablets are packaged in HDPE bottles, each bottle containing 30 tablets with a cotton coiler and desiccant canister.
België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 84 84
België/ Belgique/ Belgien Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 84 84
Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 84 84
Република България Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Република България Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Magyarország Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Magyarország Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Č eská republika Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Č eská republika Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Malta Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Malta Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Postbus 379 NL-3990 GD Houten
Postbus 379 NL-3990 GD Houten
31/33 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Abt.
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Abt.
ELANCO Animal Health Teichweg 3 D-35396 Gießen
ELANCO Animal Health Teichweg 3 D-35396 Gießen
Eesti Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
31/ 33 Eesti Österreich Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Österreich Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria Tel.: +43 1 71178-0
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria Tel.: +43 1 71178-0
Ελλάδα Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Ελλάδα Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Polska Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Polska Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Elanco Valquimica S.A.
Elanco Valquimica S. A.
Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas Madrid
Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas Madrid
António Loureiro Borges, 4 – piso 3 Arquiparque – Miraflores P-1495-131 Algés
António Loureiro Borges, 4 – piso 3 Arquiparque – Miraflores P-1495-131 Algés
France Lilly France 13 rue Pages F-92158 Suresnes cedex Paris
France Lilly France 13 rue Pages F-92158 Suresnes cedex Paris
România Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
România Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Slovenija Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Slovenija Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Ísland Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Ísland Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Slovenská republika Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Slovenská republika Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Italia Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze
Italia Eli Lilly Italia S. p. A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze
Suomi/Finland Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Suomi/ Finland Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
32/33 Κύπρος Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Κύπρος Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Latvija Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
32/ 33 Latvija Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0 Lietuva Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
EMEA/V/C/121
EMEA/ V/ C/ 121
Was ist Rheumocam?
What is Rheumocam?
Rheumocam ist eine gelbliche, opake Suspension zum Eingeben, die vermischt mit dem Futter verabreicht wird.
Rheumocam is a yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Rheumocam enthält den Wirkstoff Meloxicam in einer Stärke von 1,5 mg/ml.
Rheumocam contains the active substance meloxicam in a strength of 1.5 mg/ ml.
Rheumocam ist ein Generikum, das heißt, es ist einem in der EU bereits zugelassenen „ Referenztierarzneimittel“ (Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben) ähnlich.
Rheumocam is a ‘ generic ’ which means that Rheumocam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Es wurden Studien durchgeführt, die belegen, dass Rheumocam mit dem Referenztierarzneimittel therapeutisch identisch (bioäquivalent) ist und somit der Suspension Metacam 1,5 mg/ml in der Art und Weise entspricht, wie es vom Körper aufgenommen und verwertet wird.
Studies have been carried out to prove that Rheumocam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine which means that Rheumocam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Wofür wird Rheumocam angewendet?
What is Rheumocam used for?
Rheumocam wird Hunden verabreicht, um Entzündungen und Schmerzen im Bewegungsapparat zu lindern.
Rheumocam is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Rheumocam wird dem Hund einmal täglich ins Futter gemischt, und zwar in einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht am ersten Tag und 0,1 mg/kg Körpergewicht an den folgenden Tagen.
Rheumocam is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day, then at 0.1 mg/ kg afterwards.
Die vorgeschriebene Menge der Suspension kann mithilfe der beiliegenden Dosierspritze (in der Packung) in das Futter gemischt werden.
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the product package) and poured on the food.
Wie wirkt Rheumocam?
How does Rheumocam work?
Rheumocam enthält Meloxicam, das zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) gehört.
Rheumocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Da die Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Reaktionen.
A study looked at how Rheumocam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Wie wurde die Wirksamkeit von Rheumocam untersucht?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged What are the side-effects of Rheumocam?
In einer Studie wurde untersucht, wie Rheumocam im Vergleich zu Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben aufgenommen wird und wie es im Körper wirkt.
Occasional side effects of Rheumocam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl und Apathie (mangelnde Lebendigkeit).
In very rare cases they may be serious or fatal.
Menschen, die überempfindlich (allergisch) gegen NSAIDs sind, sollten den Kontakt mit Rheumocam vermeiden.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Rheumocam.
Warum wurde Rheumocam zugelassen?
Why has Rheumocam been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Rheumocam gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben erbracht wurde.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Rheumocam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Daher vertrat der CVMP die Auffassung, dass wie bei Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben auch bei Rheumocam die Vorteile bei der Behandlung von Entzündungen oder Muskel- und Gelenkschmerzen bei Hunden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rheumocam zu erteilen.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Rheumocam’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Rheumocam should be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Rheumocam:
Other information about Rheumocam:
Am 10.01.2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rheumocam in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rheumocam to Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. on 10.01.2008.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 10.01.2008 aktualisiert.
10.01.2008
EU/2/07/078/001
Withdrawal period
Rheumocam
EU/ 2/ 07/ 078/ 001 Rheumocam
1.5 mg/ml
1.5 mg/ ml Oral suspension Dogs
Zum Eingeben über das Futter
Oral use
PET- Flasche, Polypropylen- Dosierspritze
PET bottle polypropylene measuring syringe
1 Flasche mit Nicht zutreffend Dosierspritze
1 bottle with N/ A dosing syringe
Rheumocam
EU/ 2/ 07/ 078/ 002 Rheumocam
Rheumocam
EU/ 2/ 07/ 078/ 003 Rheumocam
Rheumocam
EU/ 2/ 07/ 078/ 004 Rheumocam
Dichte Polyäthylen- Flasche, Polypropylen- Dosiersprtize
HDPE bottle polypropylene measuring syringe
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Rheumocam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
Rheumocam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
1 ml Rheumocam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben enthält:
Each ml of Rheumocam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
2 Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren, da hier ein erhöhtes Risiko für eine renale Toxizität besteht.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot und Apathie wurden in Einzelfällen berichtet.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt (siehe Abschnitt 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Rheumocam sollte nicht zusammen mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Rheumocam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit diesen Tierarzneimitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Bei der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the veterinary products used previously.
Die Suspension kann mit Hilfe der beiliegenden Rheumocam-Dosierspritze verabreicht werden.
The suspension can be given using the Rheumocam measuring syringe provided in the package.
Die Spritze passt auf die Flasche und besitzt eine Skala nach kg Körpergewicht, welche der Erhaltungsdosis (d.h.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i. e.
3 Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) ATCvet-Code:
Anti-inflammatory and Anti-rheumatic products, Non-steroids ATC vet code:
In vitro und in vivo Studien zeigten, dass Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) in einem größeren Ausmaß als Cyclooxygenase-1 (COX-1) hemmt.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
4 D-Glucitol-Wasser 70% Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.) Natriumbenzoat Honig-Aroma, o.w.A.
Saccharin Sodium Sodium Carboxyl Methyl Cellulose Colloidal Silicon Dioxide Citric Acid Monohydrate Sorbitol Solution Disodium Hydrogen-Phosphate Dodecahydrate Sodium Benzoate Honey Flavour.
Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung:
4 Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung:
2 years Shelf life after first opening the immediate packaging:
42-, 100- oder 200-ml-Polyethylen terephthalat (PET) flasche mit einem ,manipulations- und kindersicheren Verschluss, und eine 15 ml dichte Polyäthylen-Flasche mit einem manipulations- und kindersicheren Verschluss, und einer Polypropylen-Dosierspritze.
42, 100 or 200 ml polyethylene terephthalate (PET) bottle with a tamper resistant child proof closure, and a 15 ml HDPE bottle with a tamper resistant child proof closure, and a polypropylene measuring syringe.
Tel: + 353 91 841788 Fax: + 353 91 842937 E-Mail: sales@chanellegroup.ie
Tel: + 353 91 841788 Fax: + 353 91 842937 e-mail: sales@chanellegroup. ie
EU/2/07/078/004 42 ml:
42 ml:
EU/2/07/078/001 100 ml:
EU/ 2/ 07/ 078/ 001 100 ml:
EU/2/07/078/002 200 ml:
EU/ 2/ 07/ 078/ 002 200 ml:
EU/2/07/078/003
EU/ 2/ 07/ 078/ 004
10/01/2008.
10th January 2008.
Ausführliche Informationen zu diesem Tierarzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu verfügbar.
5 Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
{Faltschachtel für 15– ml-, 42-ml-, 100-ml- oder 200-ml-Flasche}
{Carton for 15 ml, 42 ml, 100 ml or 200 ml bottle}
1,5 mg Meloxicam 5 mg Natriumbenzoat
1.5 mg of meloxicam 5 mg of sodium benzoate
Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.
EXP {month/ year} Once opened use within 6 months.
Entsprechend den örtlichen Regelungen zu entsorgen.
Dispose of in accordance with local requirements.
VERMERK ” NUR FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
EU/2/07/078/004 15 ml EU/2/07/078/001 42 ml EU/2/07/078/002 100 ml
EU/ 2/ 07/ 078/ 004 15 ml EU/ 2/ 07/ 078/ 001 42 ml EU/ 2/ 07/ 078/ 002 100 ml EU/ 2/ 07/ 078/ 003 200 ml
{Nummer}
12 BN{number}
13 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
{Etikett für 100-ml- und 200-ml-Flaschen}
{Label for 100ml and 200ml bottles}
1,5 ml Meloxicam 5 mg Natriumbenzoat
1.5 mg of meloxicam 5 mg of sodium benzoate
VERMERK „ NUR FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
EU/2/07/078/002 100 ml EU/2/07/078/003 200 ml
EU/ 2/ 07/ 078/ 002 100 ml EU/ 2/ 07/ 078/ 003 200 ml
Ch.-B.{Nummer}
BN{number}
16 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
{Etikett für 15-ml, 42-ml-Flasche}
{Label for 15ml and 42 ml bottle}
{Nummer}
BN {number}
Verw. bis {Monat/Jahr} Nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.
EXP {month/ year} Once opened use within 6 months.
VERMERK “ FÜR TIERE”
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Weitere Gegenanzeigen sind Blutgerinnungsstörungen.
Do not use in case of hypersensitivity.
Sollten Sie schwere Nebenwirkungen feststellen oder Nebenwirkungen, die in dieser Packungsbeilage nicht erwähnt werden, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Verunreinigungen während der Entnahme vermeiden.
Avoid introduction of contamination during use.
Die Suspension kann mit Hilfe der beiliegenden Dosierspritze verabreicht werden Die Spritze besitzt eine Skala, welche dem benötigten Volumen entspricht.
The syringe has a scale which corresponds to the volume required.
Die folgende Dosiertabelle zeigt die je nach Körpergewicht des Hundes zu verabreichenden Mengen:
The following dosing table indicates what volume to administer depending on the weight of the dog:
Körpergewicht (kg) 7.5 15 22.5 30 37.5 45 52.5 60
Bodyweight (kg) 7.5 15 22.5 30 37.5 45 52.5 60
Erhaltungsdosis (ml) 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4
Maintenance Dosage (ml) 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4
Für den ersten Tag wird die doppelte Menge der Erhaltungsdosis benötigt.
For the first day, twice the maintenance dosage will be required.
Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 3 bis 4 Tagen beobachtet.
A clinical response is normally seen within 3 to 4 days.
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
19 If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder blutdruckschwachen Tieren, da hier ein erhöhtes Risiko für eine renale Toxizität besteht.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Rheumocam sollte nicht zusammen mit anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Rheumocam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteriods.
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit diesen Tierarzneimitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Bei der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Veterinärpräparate berücksichtigt werden.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the veterinary products used previously.
15-, 42-, 100- oder 200-ml-Flasche mit Dosierspritze.
15, 42, 100 or 200 ml bottle with a measuring syringe.
EMEA/V/C/072
EMEA/ V/ C/ 072
Was ist SevoFlo?
What is SevoFlo?
SevoFlo besteht zu 100% aus Sevofluran, einem bei Zimmertemperatur flüssigen chemischen Stoff, der bei Erhitzung gasförmig wird (verdampft).
SevoFlo is 100% sevoflurane, a chemical which is a liquid at room temperature, but, when heated, becomes a gas (vaporises).
Dieses Gas wird als Narkosemittel (Allgemeinanästhetikum) zur Betäubung von Hunden verwendet.
This gas is used as a general anaesthetic for dogs.
Wofür wird SevoFlo angewendet?
What is SevoFlo used for?
SevoFlo wird sowohl zur Einleitung als auch zur Aufrechterhaltung einer Narkose bei Hunden eingesetzt.
SevoFlo is used both to induce and maintain anaesthesia in dogs.
SevoFlo wird mit Hilfe eines speziellen Narkosegerätes verabreicht, und zwar in der Regel als sorgfältig kontrollierte Gasmischung, die Sauerstoff enthält.
SevoFlo is administered using specialised anaesthetic equipment, usually in a carefully controlled gas mixture including oxygen.
Der Hund atmet diese Gasmischung ein und wird dadurch bewusstlos.
The dog breathes in the gas mixture, which causes it to become unconscious.
Wie wirkt SevoFlo?
How does SevoFlo work?
Wird dem Hund eine Mischung aus Sauerstoff und Sevofluran zum Einatmen verabreicht, so wird das Sevofluran in die Lunge inhaliert und gelangt von dort aus über den Blutstrom in das Gehirn, wodurch das Tier bewusstlos wird.
When a dog is given a mixture of oxygen and sevoflurane to breathe, the sevoflurane is inhaled into its lungs, from where it goes into the blood stream, crosses into the brain and induces an unconscious state.
Bei Abschluss der Operation wird das Narkosemittel abgesetzt.
At the end of surgery, the anaesthetic is discontinued.
Sobald die Konzentration des Anästhetikums im Gehirn unter einen bestimmten Wert fällt, wacht der Hund aus der Narkose auf.
When the concentration of anaesthetic in the brain drops below a certain level the dog wakes up.
Wie wurde die Wirksamkeit von SevoFlo untersucht?
How has SevoFlo been studied?
Es wurden Daten über die pharmazeutische Qualität, die Verträglichkeit des Narkosemittels bei Hunden sowie seine Sicherheit für Menschen (die in Kontakt mit dem Produkt kamen) und die Umwelt vorgelegt.
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs, and its safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
An Hunden wurden Studien durchgeführt, in denen die Wirksamkeit von SevoFlo mit der anderer Narkosemittel wie Isofluran (einem anderen Narkosegas), Thiopental, Propofol und Ketamin plus
Studies were carried out in dogs, comparing the effectiveness of SevoFlo to that of other anaesthetic agents, such as isoflurane (another anaesthetic gas), thiopental, propofol, and ketamine plus diazepam, and SevoFlo’ s effectiveness at both inducing and maintaining anaesthesia was investigated.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Diazepam verglichen wurde.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has SevoFlo shown during the studies?
In den Studien erwies sich SevoFlo als ebenso wirksam wie die anderen Narkosemittel.
In the studies, SevoFlo was equally efficacious when compared to other anaesthetic agents.
SevoFlo zeigte bei Hunden nachgewiesenermaßen eine relativ schnelle und sanfte Einleitung der Anästhesie sowie eine gute Erholung.
SevoFlo was shown to produce a relatively rapid and smooth induction of anaesthesia in dogs, followed by a good recovery.
Die Studien zeigten, dass Sevofluran sicher mit verschiedenen anderen Arzneimitteln verabreicht werden kann, die vor oder während einer Operation bei Hunden üblicherweise eingesetzt werden.
Studies showed that sevoflurane could safely be used with several other medicines commonly used in dogs before or during operations.
Welche Nebenwirkungen hat SevoFlo?
What is the risk associated with SevoFlo?
Die häufigsten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Verabreichung von SevoFlo bei Hunden auftraten, waren niedriger Blutdruck, ungewöhnlich beschleunigte Atmung, Muskelanspannung, Erregung, vorübergehender Atemstillstand, leichte Muskelzuckungen sowie Erbrechen.
The most frequently reported side effects associated with SevoFlo administration in dogs are low blood pressure, abnormally rapid breathing, muscle tenseness, excitation, a temporary inability to breathe, small muscle twitches, and vomiting.
Die Dosis für sehr alte oder sehr kranke Hunde muss gegebenenfalls angepasst werden.
The dose used for very old or very sick dogs may need to be adjusted.
Trächtigen bzw. säugenden Hündinnen oder Welpen, die jünger als 12 Wochen sind, sollte kein SevoFlo verabreicht werden, da die klinischen Erfahrungen begrenzt sind.
SevoFlo should not be used in pregnant or lactating bitches or in dogs less than 12 weeks of age as there is limited clinical experience.
Hunden mit einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit gegenüber derartigen Narkosemitteln darf SevoFlo nicht verabreicht werden.
SevoFlo should not be used in dogs with a known or suspected sensitivity to such anaesthetics.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit SevoFlo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For a full list of all side-effects reported with SevoFlo, see the Package Leaflet.
Dieses Tierarzneimittel wurde eigens für Hunde entwickelt und ist nicht für den Einsatz beim Menschen vorgesehen.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not intended for use in humans.
Da es sich bei Sevofluran um ein Allgemeinanästhetikum handelt, kann das Einatmen von Sevoflurandämpfen beim Menschen zu Symptomen wie Zittern, Übelkeit, Kopfschmerzen, niedrigem Blutdruck, Absinken der Herzfrequenz sowie Atemproblemen führen.
As sevoflurane is a general anaesthetic, human exposure to sevoflurane vapour may cause symptoms such as shivering, nausea, headaches, low blood pressure, decreased heart rate and even reduced breathing.
Demnach muss sorgfältig darauf geachtet werden, verschüttetes Narkosemittel sofort zu beseitigen, die Dämpfe nicht einzuatmen und jeden Kontakt des Anästhetikums mit dem Mund zu vermeiden.
Care must therefore be taken to remove any spillage immediately, the vapour should not be inhaled, and all contact with the product by mouth must be avoided.
Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen und sollten sich nicht in Operations- oder Aufwachräumen aufhalten, in denen das Mittel gerade verwendet wird oder vor kurzem verwendet wurde.
Pregnant and breast-feeding women should not have any contact with the product and should also avoid operating rooms and animal recovery areas where the product is being, or has recently been, used.
Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen oder wenn Sie weitere Informationen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
In case of accidental contact with the skin or eyes, or for more information, the Package Leaflet should be consulted.
Warum wurde SevoFlo zugelassen?
Why has SevoFlo been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von SevoFlo bei der Verwendung zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Hunden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von SevoFlo zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of SevoFlo exceed the risks in relation to its use for the induction and maintenance of anaesthesia in dogs and recommended that SevoFlo be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über SevoFlo:
Other information about SevoFlo:
Dezember 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Abbott Laboratories Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von SevoFlo in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for SevoFlo to Abbott Laboratories Ltd on 11 December 2002.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2007 aktualisiert.
This summary was last updated in March 2007.
©EMEA
©EMEA 2007
2007Seite 3/3
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Zieltier- art(en):
Target species
EU/2/02/035/007
EU/ 2/ 02/ 035/ 007
Flüssigkeit zur Herstellung Hunde eines Dampfs zur Inhalation
Inhalation vapour, liquid
Flasche (Polyethylen-Naphtalat) 250 ml mit „ Quik-Fil“ -Verschluss (II)
250 ml
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
SevoFlo 100%, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation für Hunde
SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs.
Eine Flasche enthält 250 ml Sevofluran (100%).
Each bottle contains 250 ml sevoflurane (100%).
Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation.
Inhalation vapour, liquid.
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose.
For the induction and maintenance of anaesthesia.
Nicht anwenden bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sevofluran oder anderen halogenierten Inhalationsanästhetika.
Do not use in dogs with known hypersensitivity to sevoflurane or other halogenated anaesthetic agents.
Nicht anwenden bei trächtigen und säugenden Hündinnen (siehe Abschnitt 4.7).
Do not use in pregnant and lactating bitches (see section 4.7).
Nicht anwenden bei Hunden mit bekannter oder vermuteter genetischer Disposition für eine maligne Hyperthermie.
Do not use in dogs with a known or suspected genetic susceptibility to malignant hyperthermia.
Nicht anwenden bei Welpen, die jünger sind als 12 Wochen.
Do not use in dogs less than 12 weeks of age.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Halogenierte flüchtige Inhalationsanästhetika können mit trockenen CO2-Absorbenzien unter Bildung von Kohlenmonoxid (CO) interagieren und bei manchen Hunden zu erhöhten Carboxyhämoglobinkonzentrationen führen.
Special precautions for use in animals Halogenated volatile anaesthetics can react with dry carbon dioxide (CO2) absorbents to produce carbon monoxide (CO) that may result in elevated levels of carboxyhaemoglobin in some dogs.
Um diese Reaktion in Rückatmungssystemen auf ein Minimum zu beschränken, darf SevoFlo nicht durch ausgetrockneten Natronkalk oder Bariumhydroxid geleitet werden.
In order to minimise this reaction in rebreathing anaesthetic circuits, SevoFlo should not be passed through soda lime or barium hydroxide that has been allowed to dry out.
Die exothermische Reaktion, die zwischen Inhalationsmitteln (einschließlich Sevofluran) und CO2- Absorptionsmitteln auftritt, verstärkt sich, wenn das CO2-Absorptionsmittel austrocknet, wie es z.B. dann der Fall ist, wenn für längere Zeit trockenes Gas durch die CO2-Absorptionsmittelbehälter fließt.
The exothermic reaction that occurs between inhalation agents (including sevoflurane) and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated, such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.