qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Diese Empfehlungen entsprechen auch aktuellen Behandlungsrichtlinien, der klinischen Praxis in den meisten europäischen Ländern und den Empfehlungen für bereits zugelassene europäische Ciprofloxacin-Originalprodukte und -Generika.
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
5 Referenzen (nicht alle eingereichten Referenzen sind hier aufgeführt)
References (not all submitted are listed)
Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K.
Frankenschmidt A., Naber K. G., Bischoff W., Kullmann K.
Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jimenez Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
938-943.
2005; 55:938-943.
ZUSAMMENFASSUNG(EN)
5 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
DER
Whereas
- Das Gros der vorgelegten Veröffentlichungen und Daten zu Resistenzen rechtfertigen sowohl unter
- The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both
dem Wirksamkeits- als auch unter dem Sicherheitsaspekt ein Dosierungsschema von zweimal täglich 200– 400 mg Ciprofloxacin zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen.
from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
- Da es sich bei diesem Präparat um eine Lösung zur intravenösen Infusion handelt, sollte der Einsatz
- This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment
auf die Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen beschränkt werden.
of complicated UTI’ s.
- Aufgrund der veröffentlichten Daten, die für die vorgeschlagene Maximaldosis der intravenösen
- From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg
Gabe von dreimal täglich 400 mg Ciprofloxacin eine bessere Verhinderung von Antibiotikaresistenzen ohne signifikante Zunahme von Nebenwirkungen bei ernsten und lebensbedrohenden Infektionen anderer Organsysteme gezeigt haben, gibt es keinen Grund für die Schlussfolgerung, dass dieses günstige Nutzen-Risiko-Profil für die Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen erhebliche Unterschiede aufweisen würde.
intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen sowie die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats empfohlen.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s), as well as the text to be included in the Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling.
Diese sind in Anhang III für Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten.
These are set out in Annex III for Ciprofloxacin Nycomed and associated names (see Annex I).
6 ANHANG III
6 ANNEX III
ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET AND LABELLING
7 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
7 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
8 Der folgende Text muss in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eingefügt werden:
8 The following text shall be included in the Summary of Product Characteristics:
Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen, wenn diese durch auf Ciprofloxacin ansprechendende Organismen verursacht wurden und eine orale Therapie nicht möglich oder unzuverlässig ist:
Treatment of the following infections in adults when caused by ciprofloxacin susceptible organisms, when oral therapy is not possible or not reliable:
- Durch aerobe Gram-negative Bakterien hervorgerufene Lungenentzündung.
- Pneumonia caused by aerobe gram-negative bacteria.
Ciprofloxacin ist
Ciprofloxacin is not the active substance
nicht der Wirkstoff der Wahl für die Behandlung der durch S. pneumoniae verursachten Lungenentzündung.
of choice for the treatment of pneumonia caused by S. pneumoniae.
- Komplizierte Harnwegsinfektionen
- Complicated urinary tract infections
- Prostataentzündung
- Prostatitis
- Bakterielle Darmentzündung
- Bacterial enteritis
- Durch Gram-negative Bakterien hervorgerufene Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
- Skin and soft tissue infections caused by gram-negative bacteria
- Knochenmarkentzündung
- Osteomyelitis
- Intraabdominelle Infektionen (die anaerobe Komponente muss durch einen geeigneten
- Intra-abdominal infections (the anaerobic component should be covered by an appropriate
antibakteriellen Wirkstoff abgedeckt werden)
antibacterial agent)
- Infektionen bei Patienten mit unterdrücktem Immunsystem.
- Infections in immune-suppressed patients
Kinder und Jugendliche Akute Verschlimmerung eines Mukoviszidose-Lungenleidens bei Kindern und Jugendlichen (5– 17 Jahre), verursacht durch Pseudomonas aeruginosa.
Children and adolescents Acute pulmonary exacerbation of cystic fibrosis in children and adolescents (5-17 years) caused by Pseudomonas aeruginosa.
Ciprofloxacin Nycomed ist für andere Infektionen in dieser Altersgruppe nicht indiziert.
Ciprofloxacin Nycomed is not indicated for other infections in this age group.
Offizielle Leitlinien zur geeigneten Verwendung von antibakteriellen Wirkstoffen müssen beachtet werden.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Die Dosierung von intravenösem Ciprofloxacin wird anhand des Schweregrads und des Typs der Infektion, der Empfindlichkeit des/der verursachenden Organismus/Organismen sowie anhand von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten bestimmt.
The dosage of intravenous ciprofloxacin is determined by the severity and type of infection, the sensitivity of the causative organism(s) and the age, weight and renal function of the patient.
Den empfohlenen Dosierungsbereich für Erwachsene bei verschiedenen Infektionstypen können Sie der unten stehenden Tabelle entnehmen.
The recommended dosage range for adults in different types of infection is given in the table below.
Der übliche Dosierungsbereich für Erwachsene beträgt zweimal täglich 200– 400 mg.
The usual dosage range for adults is 200-400mg twice daily.
Bei sehr ernsthaften oder lebensbedrohlichen Infektionen kann die Dosierung auf dreimal täglich 400 mg erhöht werden.
In very serious or life threatening infections, the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Das Produkt kann direkt infundiert und per kurzfristiger Infusion über Zeiträume von 30– 60 Minuten gegeben werden.
The product may be infused directly and administered by short-term infusion over periods of 30-60 minutes.
Die Dosis von 400 mg sollte über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben werden.
The 400mg dose should be administered over a period of 60 minutes.
Die anfängliche intravenöse Gabe kann durch eine anschließende orale Behandlung ergänzt werden.
Initial intravenous administration may be followed by oral treatment.
Das Produkt darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, die chemisch oder physikalisch instabil bei einem pH-Wert von 3,9– 4,5 sind (siehe Abschnitt 6.2).
The product should not be mixed with other drug products that are chemically or physically unstable at its pH of 3.9-4.5 (see section 6.2).
Es wurde jedoch gezeigt, dass Ciprofloxacin 2 mg/ml Infusionslösung kompatibel mit Ringer-Lösung, 0,9 %iger Natriumchloridlösung, 5 %iger und 10 %iger Glucoselösung, 10 %iger Glucose/Kochsalzlösung und Fructoselösung ist.
However, Ciprofloxacin 2mg/ ml Solution for Infusion has been shown to be compatible with Ringer's solution, 0.9% sodium chloride solution, 5% and 10% glucose solutions, glucose/ saline and fructose 10% solution.
Wenn keine Kompatibilität nachgewiesen wurde, muss die Infusionslösung immer separat gegeben werden.
Unless compatibility is proven, the infusion solution should always be administered separately.
Darüber hinaus müssen Sie nicht verbrauchte Teile des Produkts umgehend nach Verwendung entsorgen.
In addition, discard any unused portion of product immediately after use.
Erwachsene Folgende Dosierungen werden für spezifische Infektionstypen empfohlen:
Adults The following dosages for specific types of infection are recommended:
Indikation
Indication Pneumonia caused by aerobe gram-negative bacteria Complicated urinary tract infections
Intravenöse Dosis (mg Ciprofloxacin)
Dose intravenous (mg ciprofloxacin) 200-400 mg twice daily 200-400mg twice daily
Durch aerobe Gram-negative Bakterien hervorgerufene Lungenentzündung
Upper and lower respiratory tract infection (depending on 200-400mg twice daily severity and sensitivity of causative organism) Cystic fibrosis patients with pseudomonal lower RTI* Other infections (as detailed under 4.1)
zweimal täglich 200– 400 mg
400mg twice daily 200-400mg twice daily.
Komplizierte Harnwegsinfektionen Infektionen der oberen und unteren Atemwege (je nach
* Although the pharmacokinetics of ciprofloxacin remains unchanged in adult patients with cystic fibrosis, the low bodyweight of these patients should be taken into consideration when determining dosage.
9 Schweregrad der Infektion und Empfindlichkeit des verursachenden Organismus)
9 Impaired Renal function The following dose adjustments are recommended:
Kreatinin-Clearance ≤ 30 (Serumkreatinin > 175 µmol/l)
Creatinine clearance ml/ min 31-60 creatinine clearance (serum creatinine 120-170 µmol/ l) ≤ 30 creatinine clearance (serum creatinine > 175 µmol/ l)
Maximale tägliche Dosis 400 mg intravenös*
Recommended dose adjustment Maximum daily dose intravenous 800 mg, divided in two doses Maximum daily dose intravenous, 400 mg*
*Patienten mit Hämodialyse:
*Patients in haemodialysis:
Am Tag der Dialyse muss die Ciprofloxacin Nycomed-Dosis nach der Dialyse intravenös gegeben werden.
On the day of dialysis the dose of Ciprofloxacin Nycomed should be given intravenously after dialysis.
Die Überwachung des Arzneimittel-Serumspiegels stellt die zuverlässigste Basis für die Dosisanpassung dar.
Monitoring of drug serum levels provides the most reliable basis for dose adjustment.
Beeinträchtigte Leberfunktion Es ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Impaired hepatic function No adjustment of dosage is necessary.
Ältere Auch wenn bei Älteren höhere Ciprofloxacin-Serumspiegel vorhanden sind, ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Elderly Although higher ciprofloxacin serum levels are found in the elderly, no adjustment of dosage is necessary.
Kinder und Jugendliche Ciprofloxacin Nycomed wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Adolescents and children Ciprofloxacin Nycomed is not recommended for use in children below 18 years of age.
Es wurde gezeigt, dass Ciprofloxacin genau wie andere medizinische Produkte seiner Klasse bei noch nicht geschlechtsreifen Tieren Gelenkleiden in belasteten Gelenken hervorruft.
As with other medicinal products in its class, ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Eine Analyse der verfügbaren Sicherheitsdaten bezüglich Ciprofloxacin, welches bei Patienten unter 18 Jahren angewendet wurde, von denen die meisten an Mukoviszidose litten, ergab keine Anzeichen von durch Arzneimittel hervorgerufenen Knorpel- oder Gelenkschäden.
However analysis of available safety data from ciprofloxacin used in patients below 18 years for which the majority had cystic fibrosis, did not disclose any evidence of drug related cartilage or articular damage,.
Die Dosis soll dreimal täglich 10 mg/kg intravenös betragen (maximale tägliche Dosis 1200 mg), siehe Abschnitt 4.4 und 5.2.
Clinical and pharmacokinetic data support the use of ciprofloxacin in paediatric cystic fibrosis patients (aged 5-17 years) with acute pulmonary exacerbation associated with P. aeruginosa infection, at a dose of 10mg/ kg intravenous three times daily (maximum daily dose 1200mg), see section 4.4 and 5.2.
Die Infusion sollte 60 Minuten lang gegeben werden.
The infusion should be administered over 60 minutes.
10 ETIKETTIERUNG
10 LABELLING
UMKARTON {50 ml Durchstechflasche, 100 ml Durchstechflasche und 200 ml Durchstechflasche}
OUTER CARTON {50 ml vial, 100 ml and 200 ml vial}
Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml Infusionslösung [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Ciprofloxacin Nycomed 2mg/ ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacinlaktat, entspricht 2 mg Ciprofloxacin
Ciprofloxacin lactate corresponding to 2 mg of ciprofloxacin
Bestandteile:
Excipents:
Salzsäure, Milchsäure, Natriumchlorid, Wasser zur Injektion
Hydrochloric acid, lactic acid, sodium chloride, water for injection
Infusionslösung 50 ml Durchstechflasche 100 ml Durchstechflasche 200 ml Durchstechflasche
Solution for Infusion 50 ml vial 100 ml vial 200 ml vial
Intravenöse Anwendung.
Intravenoususe.
Bei Vorhandensein von Kristallen nicht verwenden.
Do not use if crystals are present.
Verwendbar bis
EXP.
Sie müssen nicht verbrauchte Teile des Produkts umgehend nach Verwendung entsorgen.
Discard any unused portion of the product immediately after use.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
[Ist national auszufüllen]
[See Annex I - To be completed nationally]
ETIKETT {50 ml Durchstechflasche, 100 ml Durchstechflasche und 200 ml Durchstechflasche}
LABEL {50 ml vial, 100 ml vial and 200 ml vial}
Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml Infusionslösung [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Ciprofloxacin Nycomed 2mg/ ml Solution for Infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Intravenöse Anwendung
intravenous
Verw. bis
EXP.
14 PACKUNGSBEILAGE
14 PACKAGE LEAFLET
15 Der folgende Text muss in die Packungsbeilage eingefügt werden:
15 The following text shall be included in the Package Leaflet:
WAS IST CIPROFLOXACIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT CIPROFLOXACIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ciprofloxacin ist ein antibiotischer Wirkstoff, der zur Gruppe der Quinolone gehört.
Ciprofloxacin is an antibiotic agent belonging to the group called quinolones.
Er wirkt, indem er Bakterien abtötet, die Infektionen hervorrufen können.
It acts by killing bacteria that can cause infections.
Lungenentzündung, verschiedenen Arten von Harnwegsinfektionen, Infektionen der Prostata, Infektionen des Abdomens und im Bereich des Intestinums, verschiedenen Hautinfektionen, Infektionen der Knochen und Infektionen bei Patienten mit schwachem Immunsystem.
Ciprofloxacin Nycomed is used for the treatment of several types of infections in adults such as pneumonia, certain types of urinary tract infections, infections in the prostate, infections in the abdomen and around the gut, certain skin infections, infections in the bones and of infections in patients with poor immune system.
Bei Kindern und Jugendlichen (5– 17 Jahre), die an Mukoviszidose leiden, kann Ciprofloxacin Nycomed auch eingesetzt werden, um bestimmte Typen von Lungeninfektionen zu behandeln.
In children and teenagers (age 5-17) who have cystic fibrosis, Ciprofloxacin Nycomed may also be used for treating certain types of lung infections.
WIE IST CIPROFLOXACIN ANZUWENDEN?
HOW TO USE CIPROFLOXACIN
Ciprofloxacin Nycomed wird von Ihrem Arzt oder einem Facharzt gegeben.
Ciprofloxacin Nycomed will be administered by your doctor or a specialist.
Die Dosis und die Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad und dem Typ Ihrer Infektion.
The dose and the duration of the treatment are depending upon the severity and type of your infection.
Anderenfalls können Ihre Symptome erneut auftreten.
However it is important that you are given a complete course of the treatment, even if you begin to feel better after a few days, otherwise your symptoms may return.
Erwachsene Komplizierte Harnwegsinfektionen, Atemwegsinfektionen, Lungenentzündung und andere Infektionen Zweimal täglich 200– 400 mg.
Adults Complicated urinary tract infections, Respiratory tract infections, Pneumonia and other infections 200 – 400 mg twice daily.
Die maximale tägliche Dosis kann bei sehr schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Infektionen auf täglich 1200 mg erhöht und dreimal täglich als 400 mg gegeben werden.
The maximum daily dose in very serious or life-threatening infections can be up to 1200 mg daily, administered as 400 mg three times daily
Kinder und Jugendliche (5– 17 Jahre) Akute Verschlimmerung eines Lungenleidens bei pädiatrischen Mukoviszidose-Patienten:
Adolescents and Children (age 5 – 17 years) Acute pulmonary exacerbation in paediatric cystic fibrosis patients:
Dreimal täglich 10 mg/kg (maximal 1200 mg täglich), oder dreimal täglich 10 mg/kg intravenös (maximal 1200 mg täglich), gefolgt von zweimal täglich 20 mg/kg oral (maximal 1500 mg täglich).
10 mg/ kg three times daily (maximum 1200 mg daily), or 10 mg/ kg intravenous three times daily (maximum 1200 mg daily) followed by 20 mg/ kg orally twice daily (maximum 1500 mg daily)
Dauer der Behandlung Erwachsene Die übliche Dauer der Behandlung beträgt zwischen 5 und 7 Tage, kann jedoch auch länger sein, wenn Ihre Infektion länger anhält oder schwerwiegend ist.
Duration of treatment Adults The usual duration of treatment is between 5 -7 days, but it may be longer if your infection is more persistent or severe.
Kinder und Jugendliche (5– 17 Jahre):
Children and adolescent (aged 5 – 17 years):
Die Dauer der Behandlung bestimmter Lungeninfektionen bei Kindern und Jugendlichen mit Mukoviszidose beträgt 10– 14 Tage.
The duration of treatment for certain lung infections in children and adolescents with cystic fibrosis is 10 – 14 days.
Januar 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
London, 23 January 2008 EMEA/ CHMP/ 350278/ 2007
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 FÜR Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Nycomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundene Bezeichnungen, 2 mg/ml Infusionslösung, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone, das in vitro gegen zahlreiche gramnegative aerobe Bakterien sowie gegen einige grampositive Keime wirksam ist.
BACKGROUND INFORMATION Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
März 2005 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung begann am 15.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 November 2005.
Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Denmark, Finland, Norway and Sweden.
Diese Mitgliedstaaten erzielten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
These Member States were not able to reach an agreement with respect to the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Mai 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 5 May 2006.
Es bestanden wesentliche Meinungsverschiedenheiten bezüglich der genehmigten Dosierungsanleitung für komplizierte Harnwegsinfektionen sowie die maximale Tagesdosis dieses generischen intravenösen Ciprofloxacin-Präparates, was als ernst zu nehmendes öffentliches Gesundheitsproblem betrachtet wurde.
These issues were considered to be of serious public health concern.
Die vorgeschlagene Dosierung für komplizierte Harnwegsinfektionen (2x täglich 100 mg) wurde als zu gering erachtet und sollte auf „ 2x täglich 200– 400 mg“ geändert werden.
The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily.
Darüber hinaus war man der Auffassung, dass es wichtig sei, eine Maximaldosis von 1 200 mg (3x täglich 400 mg) statt 800 mg zuzulassen, da die Patienten, die einer parenteralen Therapie zugewiesen werden, oftmals schwer krank sind.
Further, as patients referred to parenteral treatment often are seriously ill, it was felt of importance that a maximum dosage of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg be permitted.
Juni 2006 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
The arbitration procedure started on 1 June 2006 with the adoption of a list of questions.
September 2006 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 September 2006.
November 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundene Bezeichnungen ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis besitzt, dass die von Norwegen und Schweden vorgebrachten Einwände nicht als Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen betrachtet werden sollten und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates abgeändert werden sollten.
During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Am 16.
A positive opinion was adopted by consensus on 16 November 2006.
November 2006 wurde einvernehmlich ein positives Gutachten abgegeben.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Juni 2007 verabschiedete der CHMP ein überarbeitetes Gutachten mit Änderungen in Anhang II und Anhang III, um die Übersetzungen auf die konkreten Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu fokussieren und zu erleichtern.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Dieses überarbeitete Gutachten wurde im Oktober 2007 erneut behandelt.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 January 2008.
1 Artikel 29 Absatz 4 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 © European Medicines Agency, 2008.
ANMERKUNG:
ANNEX I
SIE WIRD ANSCHLIESSEND NICHT VON DER EMEA GEPFLEGT ODER AKTUALISIERT, UND MAG DAHER NICHT DEM AKTUELLEN TEXT ENTSPRECHEN.
LIST OF THE INVENTED NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, STRENGTHS, PHARMACEUTICAL FORMS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZE
EMEA/CPMP/32703/03
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
1/14
1/ 20
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Servier Austria GmbH
< COVERSYL und assoziierte Namen (vgl.
Mariahilfer Strasse N°20/ 5
Annex 1) >, < Stärke >, Tabletten
43 1 524 39 99
[wird national umgesetzt]
blister strip in carton
2.
box
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Servier Benelux S. A.
< COVERSYL und assoziierte Namen > 2 mg:
2 mg
2 mg Perindopril - Erbumin, entsprechend 1,669 mg Perindopril
2 mg
< COVERSYL und assoziierte Namen > 4 mg:
4 mg
4 mg Perindopril - Erbumin, entsprechend 3,338 mg Perindopril
4 mg
Jede Tablette enthält:
blister strip in carton box
2 mg Perindopril - Erbumin, entsprechend 1,669 mg Perindopril 4 mg Perindopril - Erbumin, entsprechend 3,338 mg Perindopril
(Only packages of 30 tablets are marketed)
[wird national umgesetzt]
Les Laboratoires Servier
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine
3.
Tel:
DARREICHUNGSFORM
33 1 55 72 60 00 Fax:
Tabletten [wird national umgesetzt]
blister strip in carton
4.
box
KLINISCHE ANGABEN
30 & 90 tablets
4.1 Anwendungsgebiete
Les Laboratoires Servier
Hypertonie Behandlung der Hypertonie
22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine
Herzinsuffizienz Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz
blister strip in carton 30 & 90 tablets box
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
NOT MARKETED, blister 30 & 90
Es wird empfohlen die Tagesdosis < COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN > einmal täglich morgens vor dem Essen einzunehmen.
NOT MARKETED, blister 30 & 90 30 tablets &
Die Tagesdosis ist den Erfordernissen des Patienten (siehe 4.4 „ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) und dem Ansprechen des Blutdrucks anzupassen.
100 tablets PVC/ aluminium (unit dose)
Hypertonie
Les Laboratoires Servier
< COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN > kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln angewendet werden.
blister strip in carton 30 tablets &
Die empfohlene Initialdosis ist 4 mg, einmal täglich morgens.
4 mg
2/14
2/ 20
Bei diesen Patienten ist eine Anfangsdosis von 2 mg angeraten und die Therapie soll unter ärztlicher Aufsicht begonnen werden.
2 mg PROCAPTAN
Nach einem Monat kann die Dosis auf 8 mg einmal täglich gesteigert werden.
Oral use
Nach Therapiebeginn kann es zum Auftreten einer symptomatischen Hypotonie kommen, vor allem bei Patienten, die parallel mit Diuretika behandelt werden.
NOT MARKETED
Bei hypertensiven Patienten, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt werden kann, muss die Therapie mit < COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN > 2 mg unter Überwachung der Nierenfunktion und des Serumkaliumspiegels begonnen werden.
2 mg COVERSUM
Die Erhaltungsdosis von < COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN > muss den Blutdruckwerten angepasst werden.
22, rue Garnier Germany 92200 Neuilly-sur-Seine France
Wenn nötig kann die Diuretikatherapie fortgeführt werden.
181 Syngrou Ave.
Bei älteren Patienten soll mit einer Initialdosis von 2 mg begonnen werden, die schrittweise nach einem Monat auf 4 mg und dann wenn nötig in Abhängigkeit von der Nierenfunktion auf 8 mg erhöht werden kann (siehe Tabelle).
blister strip in
Symptomatische Herzinsuffizienz
Smyrni - Greece
Es wird empfohlen < COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN >, in der Regel in Kombination mit einem nichtkaliumsparendem Diuretikum und / oder Digoxin und / oder einem Betablocker unter strenger ärztlicher Überwachung mit einer Initialdosis von 2 mg bei morgendlicher Einnahme zu beginnen.
tablets 2 mg COVERSYL
Diese Dosis kann bei guter Verträglichkeit schrittweise um 2 mg im Abstand von mindestens zwei Wochen auf 4 mg einmal täglich erhöht werden.
tablets 4 mg Perindopril 2 mg
Die Dosisanpassung hat nach den klinischen Erfordernissen des jeweiligen Patienten zu erfolgen.
blister strip in carton box
Bei schwerer Herzinsuffizienz oder Patienten mit anderen Faktoren für ein erhöhtes Risiko (Patienten mit Niereninsuffizienz und Neigung zu Störungen des Elektrolythaushaltes, Patienten die gleichzeitig mit Diuretika und / oder Vasodilatatoren behandelt werden) muss die Behandlung unter sorgfältiger Überwachung begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4 „ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
30 tablets
Patienten mit einem hohen Risiko für symptomatische Hypotonie, z.
Les Laboratoires Servier
B.
2 mg
Dosisanpassung bei eingeschränker Nierenfunktion
Tablets
Die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll entsprechend nachstehender Tabelle 1 erfolgen:
Oral use
EMEA/CPMP/32703/03
NOT MARKETED
3/14
Ireland
 EMEA 2003
22, rue Garnier
Tabelle1:
33 1 55 72 60 00
Tag Hämodialysepatienten* ClCR < 15 2 mg am Tag der Dialyse
Perindopril 4 mg
*Die Dialyserate für Perindoprilat beträgt 70 ml / min.
92200 Neuilly-sur-Seine France
Für Dialysepatienten wird die Einnahme nach der Dialyse empfohlen.
tablets Perindopril
Dosisanpassung bei eingeschränkter Leberfunktion
Servier 2 mg tablets Perindopril
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 4.4 „ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 5.2 „ Pharmakokinetische Eigenschaften).
NOT MARKETED
Verwendung in der Pädiatrie
Servier 4 mg tablets
Da keine Daten über Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern vorliegen ist die Anwendung bei Kindern nicht empfehlenswert.
NOT MARKETED
4.3 Gegenanzeigen
Les Laboratoires Servier
•
4 mg
Überempfindlichkeit gegenüber Perindopril, gegenüber einem der sonstigen Bestandteile oder einem anderen ACE-Hemmer;
PVC/ aluminium
• • •
33 1 55 72 60 00
Angioneurotisches Ödem in der Anamnese in Verbindung mit ACE-Hemmer-Therapie; Hereditäres oder idiopathisches angioneurotisches Ödem; Zweites und drittes Trimenon (siehe 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit").
Italy
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
92200 Neuilly-sur-Seine France
Hypotonie
COVERSYL
ACE-Hemmer können einen Blutdruckabfall verursachen.
blister strip in carton box
Bei Eintreten eines hypotonen Zwischenfalls ist der Patient in Rückenlage zu bringen und, wenn nötig, muss isotonische Natriumchloridlösung infundiert werden.
Servier Benelux S. A.
Diese Wirkung ist
32 2 529 43 11
EMEA/CPMP/32703/03
Bvd International, 57
4/14
3/ 20
vorhersehbar und für gewöhnlich kein Grund für einen Therapieabbruch.
blister strip in carton box
Kommt es zur symptomatischen Hypotonie sollte eine Dosisreduktion oder die Beendigung der Behandlung mit < COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN > in Erwägung gezogen werden.
30 tablets
Aorten- oder Mitralklappenstenosen / Hypertrophe Kardiomyopathie
Les Laboratoires Servier
B.
COVERSYL
Aortenstenose oder hypertropher Kardiomyopathie, mit Vorsicht gegeben werden.
22, rue Garnier Netherlands
Eingeschränkte Nierenfunktion
33 1 55 72 60 00
Eine akute, für gewöhnlich reversible Niereninsuffizienz wurde in solchen Fällen beobachtet.
PVC/ aluminium blister strip in
Bei einigen Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere wurden unter ACE-Hemmern Erhöhungen des Serumharnstoffes und Kreatinins beobachtet, üblicherweise reversibel nach Therapieende.
14 & 50 tablets
Dieses tritt eher bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung auf.
92200 Neuilly-sur-Seine
Hämodialysepatienten
33 1 55 72 60 11
Anaphylaktoide Reaktionen wurden bei Patienten beschrieben, die unter Therapie mit ACE-Hemmern mit High-Flux-Membranen dialysiert wurden.
COVERSYL
Nierentransplantation
France Servier Portugal -
Für Patienten nach einer Nierentransplantation liegen keine Daten zur Anwendung von < COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN > vor.
4 mg COVERSYL
Überempfindlichkeit/ Angioneurotisches Ödem
Farmacêuticas, Lda Portugal
Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern - einschließlich < COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN >
PVC/ aluminium
- behandelt wurden, wurden selten angioneurotische Ödeme des Gesichtes, der Extremitäten, Lippen,
Antonio Augusto Aguiar, 128 – 1069-133 Lisboa Portugal Les Laboratoires Servier
Schleimhäute, Zunge, Glottis und/ oder Larynx beschrieben.
blister strip in carton box PVC/ aluminium
Diese Möglichkeit besteht während des gesamten Therapieverlaufs.
Spain 92200 Neuilly-sur-Seine – France
5/14
Fax:
abgeklungen sind.
30 & 500 tablets
Ein angioneurotisches Ödem mit auftretendem Larynxödem kann lebensbedrohlich sein.
NOT MARKETED, PVC/ aluminium
Die Inzidenz angioneurotischer Ödeme ist bei schwarzen Patienten höher als bei Nicht-Schwarzen.
blister strip in carton box 30 tablets
Für Patienten mit angioneurotischem Ödem unter ACE-Hemmertherapie in der Anamnese dürfte ein erhöhtes Risiko für das neuerliche Auftreten eines angioneurotischen Ödems bei Behandlung mit einem ACE-Hemmer bestehen (siehe 4.3 „Gegenanzeigen“).
Sweden
Anaphylaktoide Reaktionen während LDL- Apherese
22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine
Bei Anwendung von ACE-Hemmern kam es während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat selten zu lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen.
Tel:
Diese Reaktionen konnten durch vorübergehendes Absetzen des ACE-Hemmers vor jeder Apherese vermieden werden.
33 1 55 72 60 11
Anaphylaktoide Reaktionen während Desensibilisierung
NOT MARKETED, PVC/ aluminium
Bei Anwendung von ACE-Hemmern im Rahmen einer Desensibilisierung (z.
blister strip in carton box 30 & 90 tablets
B. gegen Bienen und Wespengift) traten anaphylaktoide Reaktionen auf.
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier
Leberinsuffizienz
33 1 55 72 60 00
Der Mechanismus dieses Syndroms ist nicht bekannt.
PVC/ aluminium 7, 14 ,28, 30, 56,
Patienten, die unter ACE-Hemmertherapie eine Gelbsucht entwickeln oder erhöhte Leberenzymwerte zeigen, müssen den ACE-Hemmer absetzen und einer entsprechenden Nachbehandlung unterzogen werde (4.8 „Nebenwirkungen“).
Kingdom
Neutropenie/ Agranulozytose/ Thrombozytopenie/ Anämie
92200 Neuilly-sur-Seine France
Neutropenie/ Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie wurden bei Patienten unter ACE- Hemmertherapie berichtet.
4mg
Bei den Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne andere, zu Komplikationen neigenden Faktoren, kommt es selten zu einer Neutropenie.
4 mg
Rasse
Tablet
Die Inzidenz angioneurotischer Ödeme ist bei schwarzen Patienten höher als bei Nicht-Schwarzen.
Oral use
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Es besteht die Möglichkeit dass Perindopril, wie auch andere ACE-Hemmer, den Blutdruck bei schwarzen Patienten weniger senkt als bei Nicht-Schwarzen, möglicherweise weil die Prävalenz eines niedrigen Reninspiegels in der schwarzen Hypertonikerpopulation höher ist.
Tablets
Husten
Oral use
Das Auftreten von Husten wurde in Zusammenhang mit ACE-Hemmern beobachtet.
22, rue Garnier Iceland 92200 Neuilly-sur-Seine
Chirurgische Eingriffe/ Anaesthesie
33 1 55 72 60 11
Die Behandlung sollte daher einen Tag vor dem Eingriff abgesetzt werden.
Les Laboratoires Servier
Eine Hypotonie, die auf einen derartigen Mechanismus zurückgeführt wird, kann durch Plasmaexpansion behoben werden.
NOT MARKETED YET -30 tablets
Hyperkaliämie
22, rue Garnier
Bei Patienten unter einer Therapie mit ACE Hemmern, einschließlich Perindopril, wurden Erhöhungen des Serumkaliumspiegels beobachtet.
33 1 55 72 60 00
Heparin).
(blister)
Falls die gleichzeitige Anwendung dieser anderen Arzneimittel wichtig ist, wird die regelmäßige Kontrolle der Serumkaliumspiegel empfohlen.
33 1 55 72 60 11
Diabetiker
COVERSYL 4 mg
Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, muss der Bluzuckerspiegel während des ersten Therapiemonates mit einem ACE-Hemmer engmaschig kontrolliert werden (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Antidiabetika).
4 mg
Lithium.
Tablets
Eine Kombination von Lithium und Perindopril ist generell nicht empfehlenswert (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Oral use
Kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Kochsalzersatzprodukte
NOT MARKETED YET -30 & 90 tablets (blister)
Eine Kombination von Perindopril und kaliumsparenden Diuretika, Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltigen Kochsalzersatzprodukten ist generell nicht empfehlenswert (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
 EMEA 2003
Schwangerschaft und Stillzeit
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND
(Siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“ und 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit“)
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY
EMEA/CPMP/32703/03
OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
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4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COVERSYL AND ASSOCIATED NAMES
Diuretika
- Quality issues
Bei Patienten unter einer Diuretikatherapie, insbesondere mit Plasmavolumenverlust und/oder Elektrolytdefizit, kann nach Therapiebeginn mit einem ACE-Hemmer eine übermäßige Blutdrucksenkung auftreten.
The pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC (section 6).
Mögliche hypotensive Effekte können durch vorheriges Absetzen des Diuretikums reduziert werden, oder durch Volumenserhöhung bzw.
- Efficacy issues
Kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Kochsalzersatzprodukte
The divergences that previously existed across the SPCs of EU Member States included:
Kaliumsparende Diuretika, (z.B.
Section 4.1 Therapeutic indications The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergencies between national approvals regarding the wording and therefore the precise meaning of the indication in the Member States: • Hypertension (essential hypertension, arterial hypertension, hypertension, hypertension with more or less details regarding the type of hypertension.
Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Kochsalzersatzprodukte können zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen.
One MS has also the following precision: treatment of essential hypertension as monotherapy or combined with thiazides type diuretics.) • Heart failure (heart failure, congestive heart failure, mild to moderate congestive heart failure, congestive heart failure as adjunctive/ in combination with diuretics and/ or digitalis, left ventricular heart insufficiency.
Daher wird von einer Kombination von Perindopril mit den oben genannten Arzneimitteln abgeraten (vgl.
In one MS a difference between congestive heart failure and severe heart failure has been made.)
Wenn bei bestehender Hypokaliämie eine Begleittherapie angezeigt ist, sollte sie mit Vorsicht und häufigen Messungen der Kaliumspiegel angewendet werden.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of COVERSYL, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
Lithium
“ Hypertension
Abschnitt 4.4)
Treatment of hypertension
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) einschließlich Acetylsalicylsäure ≥ 3 g /d
Heart Failure
Diese Effekte sind normalerweise reversibel.
Treatment of symptomatic heart failure”
Antihypertensiva und Vasodilatatoren
Section 4.2 Posology and method of administration
Eine gleichzeitige Anwendung dieser Stoffe kann den hypotonen Effekt von Perindopril verstärken.
Only 2 Member States have longer duration of titration (6 to 8 weeks) and 1 Member States has no proposal.
Die gleichzeitige Gabe mit Nitroglyzerin und anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck noch weiter absenken.
However, considering usual clinical practice, the duration of titration should be not be limited to a spcific interval e. g.
Antidiabetika
4 weeks.
Epidemiologische Studien lassen vermuten, dass die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insulin, orale hypoglykämische Stoffe) eine gesteigerte Blutzuckersenkung mit Risiko einer Hypoglykämie verursachen kann.
Patients already treated with diuretics, as well as patients with renovascular hypertension or elderly, have been identified as being associated with a higher hypotensive risk related to ACE inhibitors use.
Dieses Phänomen scheint während den ersten Wochen einer Kombinationstherapie und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung eher aufzutreten.
They may thus require a lower perindopril starting-dose of 2 mg as proposed in most of the SPCs.
EMEA/CPMP/32703/03 Acetylsalicylsäure, Thrombolytika, Betablocker,
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
8/14 Nitrate
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Perindopril kann gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (als Antithrombotikum), Thrombolytika, Betablockern und/oder Nitraten verwendet werden.
Since food and time affect absorption of perindoprilat, the tablets may be administered orally in a single daily dose in the morning before meals.
Trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Anästhetika
Efficacy and safety of use in children has not been established.
Abschnitt 4.4.)
After an assessment of the documentation provided by the MAH to substantiate scientifically the divergent information across member states and justify a proposed common wording, especially with regard to the recommended starting dose in hypertension, and the recommendations on dosage in renal impairment and paediatric use, and following an evaluation of the current EU-wide clinical practices relating to the use of COVERSYL, the wording considered to be the most suitable harmonised text for Section 4.2 Posology was agreed with the MAH (see Annex III).
Sympathomimetika
- Safety issues
Sympathomimetika können den antihypertonen Effekt der ACE-Hemmer abschwächen.
The divergencies that previously existed across the SPCs of EU Member States included:
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
- hypersensitivity to perindopril or to any other ACE inhibitor;
Schwangerschaft
- history of angioneurotic oedema;
< COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN > sollte im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
- oedema related to previous treatment with an ACE inhibitor;
Wenn eine Schwangerschaft geplant oder bestätigt ist, sollte so rasch wie möglich auf eine andere Therapie umgestellt werden.
- hereditary idiopathic angioneurotic oedema;
Perindopril ist während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert.
- bilateral renal artery stenosis or single functioning kidney;
Abschnitt 5.3.
- children;
Präklinische Daten zur Sicherheit).
- pregnancy, lactation.
Im Falle einer Exposition gegenüber Perindopril ab dem zweiten Trimenon der Schwangerschaft, wird die Kontrolle von Nierenfunktion und Schädel mit Ultraschall empfohlen.
- History of angioedema related to previous treatment with an ACE inhibitor,
Stillzeit
- Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6“ Pregnancy and lactation”), lactation.
Es ist nicht bekannt, ob Perindopril in die Muttermilch übertritt.
The below listed contra-indications are less frequently mentioned, only in a few SPCs:
Daher wird von der Verwendung von < COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN > bei stillenden Frauen abgeraten.
- Hypersensitivity to any component of COVERSYL,
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Hereditary idiopathic angioedema,
Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten kann.
- Bilateral renal artery stenosis or single functioning kidney,
4.8 Nebenwirkungen
- Dialysis,
Folgende Nebenwirkungen wurden unter Therapie mit Perindopril beobachtet und nach folgenden Häufigkeiten geordnet:
- Aortic or mitral valve stenosis or hypertrophic cardiomyopathy
Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfallberichte
- Primary hyperaldosteronism,
EMEA/CPMP/32703/03 Psychiatrische Störungen
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 - Primary liver disease or liver failure,
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Stimmungs- oder Schlafstörungen
- Untreated, decompensated congestive heart failure,
Störungen des Nervensystems
- Hyperkaliemia,
Häufig:
- Children,
Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Parästhesie Sehr selten:
- Combination with potassium sparing diuretics, potassium salts, lithium.
Konfusion
Section 4.4.
Störungen der Augen
After assessment of the documentation provided by the MAH to substantiate scientifically the divergent information across member states and justify a proposed common wording and following an evaluation of the current EU-wide clinical practices relating to the use of COVERSYL, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Sehstörungen
- Administrative issues
Störungen von Ohren und Innenohr
MAH, MA number, date of first authorisation/ renewal of authorisation, Date of revision of the text.
Tinnitus
Benefit/ Risk considerations
Störungen des Herz-Kreislaufsystems
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Häufig:
Whereas,
Hypotonie und Auswirkungen einer Hypotonie Sehr selten:
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Arrhythmien, Angina pectoris, Myokardinfarkt und Schlaganfall, möglicherweise sekundär zu einer exzessiven Hypotonie bei Hochrisikopatienten (vgl.
the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of the Opinion.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
The major divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
Häufig:
ANNEX III
Husten, Dyspnoe Gelegentlich:
 EMEA 2003
Gastrointestinale Störungen
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Häufig:
NOTE:
Nausea, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Geschmacksstörungen, Dyspepsie, Diarrhoe, Verstopfung.
THIS SPC IS THE ONE THAT WAS ANNEXED TO THE COMMISSION DECISION CONCERNING THIS REFERRAL; THE TEXT WAS VALID AT THAT TIME.
Pankreatitis
IT IS NOT SUBSEQUENTLY MAINTAINED OR UPDATED BY THE EMEA, AND THEREFORE MAY NOT NECESSARILY REPRESENT THE CURRENT TEXT.
Hepato-biliäre Störungen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Sehr selten:
 EMEA 2003
Hepatitis, entweder zytolytisch oder cholestatisch (vgl.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Abschnitt 4.4.
< COVERSYL and associated names > 2 mg:
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes
< COVERSYL and associated names) > 4 mg:
Häufig:
Each tablet contains:
Ausschlag, Pruritus Gelegentlich: angioneurotisches Ödem des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Schleimhäute, der Zunge, Glottis und/oder der Larynx, Urticaria (vgl.
2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril 4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril [To be implemented nationally] For excipients, see Section 6.1.
Abschnitt 4.4.
PHARMACEUTICAL FORM
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) Sehr selten:
[To be implemented nationally]
Erythema multiforme
CLINICAL PARTICULARS
Musculoskeletale Störungen, Störungen des Bindegewebes und der Knochen
4.1 Therapeutic indications Hypertension Treatment of hypertension Heart Failure Treatment of symptomatic heart failure
Muskelkrämpfe
The recommended starting dose is 4 mg given once daily in the morning.
EMEA/CPMP/32703/03 Störungen der Niere und Harnwege
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
10/14
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Gelegentlich:
If required, diuretic therapy may be resumed.
Niereninsuffizienz Sehr selten: akutes Nierenversagen
Table 1: dosage adjustment in renal impairment
Störungen der Geschlechtsorgane und Brust
creatinine clearance (ml/ min) ClCR ≥ 60 30 < ClCR < 60
Gelegentlich:
recommended dose 4 mg per day 2 mg per day
Impotenz
15 < ClCR < 30
Allgemeine Störungen
2 mg every other day
Asthenie Gelegentlich:
Haemodialysed patients *
Schwitzen
ClCR < 15
Störungen von Blut- und Lymphsystem
2 mg on the day of dialysis
In sehr seltenen Fällen wurde über Abnahme von Hämoglobin und Haematokrit, Thrombozytopenie, Leukopenie / Neutropenie und Fälle von Agranulozytose oder Panzytopenie berichtet.
For patients on haemodialysis, the dose should be taken after dialysis.