qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
69 mehr als 3600 Patienten augenärztliche Untersuchungen durchgeführt (einschließlich Untersuchungen der Sehschärfe und des Gesichtsfelds, sowie ausführliche Fundoskopie).
Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, ist eine Reduktion der Pregabalin-Dosis notwendig (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).
64 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
70 Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Pharmacokinetics in special patient groups
Bei höheren Expositionen kam es jedoch zu einem häufigeren Auftreten von Hämangiosarkomen.
65 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
71 Bei Ratten unterscheidet sich die Toxizität bei Jungtieren qualitativ nicht von der bei den adulten Tieren.
In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
6.6 Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
66 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/1/04/279/020 – 022 EU/1/04/279/041
EU/1/04/279/020 – 022 EU/1/04/279/041
LYRICA 225 mg Hartkapseln
LYRICA 225 mg hard capsules
1 Hartkapsel enthält 225 mg Pregabalin.
Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Hartkapsel Weiß-hellorangefarben, Aufdruck mit schwarzer Tinte „ Pfizer“ auf dem Oberteil und “ PGN 225” auf dem Unterteil.
Hard capsule White and light orange marked “Pfizer” on the cap and “PGN 225” on the body with black ink.
74 Generalisierte Angststörungen
68 Generalised Anxiety Disorder
75 Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Use in patients with hepatic impairment
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
69 Use in children and adolescents
Bei den mit Plazebo behandelten Patienten traten häufiger fundoskopische Veränderungen auf (siehe Abschnitt 5.1).
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (See section 5.1)
76 Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Pregabalin wurden bei einigen Patienten Entzugssymptome beobachtet.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Diese Reaktionen sind hauptsächlich bei älteren, kardiovaskulär beeinträchtigten Patienten während der Behandlung mit Pregabalin bei einer neuropathischen Indikation zu beobachten.
70 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
77 Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see 5.3).
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Benommenheit und Schläfrigkeit.
71 reactions were dizziness and somnolence.
Gelegentlich Selten
72 Cardiac disorders Uncommon Rare
79 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
4.9 Überdosierung
73 4.9 Overdose
80 Wirkmechanismus
Mechanism of action
Generalisierte Angststörungen
74 Generalised Anxiety Disorder
81 mehr als 3600 Patienten augenärztliche Untersuchungen durchgeführt (einschließlich Untersuchungen der Sehschärfe und des Gesichtsfelds, sowie ausführliche Fundoskopie).
Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Die Plasma-Clearance und renale Clearance von Pregabalin sind direkt proportional zur Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 5.2 Eingeschränkte Nierenfunktion).
Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, ist eine Reduktion der Pregabalin-Dosis notwendig (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).
75 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
82 Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Pharmacokinetics in special patient groups
Bei höheren Expositionen kam es jedoch zu einem häufigeren Auftreten von Hämangiosarkomen.
76 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
83 Bei Ratten unterscheidet sich die Toxizität bei Jungtieren qualitativ nicht von der bei den adulten Tieren.
In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
PVC / Aluminiumblisterpackungen mit 14 und 56 Hartkapseln.
PVC/Aluminium blisters containing 14 or 56 hard capsules.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) Not all pack sizes may be marketed.
6.6 Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
77 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/1/04/279/033 - 035 EU/1/04/279/042
EU/1/04/279/033 – 035 EU/1/04/279/042
LYRICA 300 mg Hartkapseln
LYRICA 300 mg hard capsules
1 Hartkapsel enthält 300 mg Pregabalin.
Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Hartkapsel Weiß-orangefarben, Aufdruck mit schwarzer Tinte „ Pfizer“ auf dem Oberteil und “ PGN 300” auf dem Unterteil.
Hard capsule White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 300” on the body with black ink.
86 Generalisierte Angststörungen
79 Generalised Anxiety Disorder
Die Höchstdosis von 600 mg täglich kann nach einer weiteren Woche erreicht werden.
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week (see section 4.8).
87 Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Use in patients with hepatic impairment
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
80 Use in children and adolescents
88 Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Pregabalin wurden bei einigen Patienten Entzugssymptome beobachtet.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Diese Reaktionen sind hauptsächlich bei älteren, kardiovaskulär beeinträchtigten Patienten während der Behandlung mit Pregabalin bei einer neuropathischen Indikation zu beobachten.
81 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
89 Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see 5.3).
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Benommenheit und Schläfrigkeit.
82 reactions were dizziness and somnolence.
Gelegentlich Selten
83 Cardiac disorders Uncommon Rare
91 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Die folgenden Ereignisse wurden berichtet:
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit.
The following events have been: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
4.9 Überdosierung
84 4.9 Overdose
92 Wirkmechanismus
Mechanism of action
Generalisierte Angststörungen
85 Generalised Anxiety Disorder
93 mehr als 3600 Patienten augenärztliche Untersuchungen durchgeführt (einschließlich Untersuchungen der Sehschärfe und des Gesichtsfelds, sowie ausführliche Fundoskopie).
Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, ist eine Reduktion der Pregabalin-Dosis notwendig (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).
86 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
94 Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Pharmacokinetics in special patient groups
Bei höheren Expositionen kam es jedoch zu einem häufigeren Auftreten von Hämangiosarkomen.
87 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
95 Bei Ratten unterscheidet sich die Toxizität bei Jungtieren qualitativ nicht von der bei den adulten Tieren.
In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
HDPE-Flasche mit 200 Hartkapseln.
Not all pack sizes may be marketed.
6.6 Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
88 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/1/04/279/023 – 025 EU/1/04/279/029 EU/1/04/279/032 EU/1/04/279/043
EU/1/04/279/023 – 025 EU/1/04/279/029 EU/1/04/279/032 EU/04/279/043
97 ANHANG II
89 ANNEX II
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, GÖDECKE, Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Deutschland
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germany
Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Maßnahmen durchzuführen, die im Pharmakovigilanz-Plan beschrieben sind.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Ein aktualisierter Risk-Management-Plan entsprechend der CHMP-Richtlinie zu Risk-Management- Systemen für Humanarzneimittel sollte vorgelegt werden.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
99 ANHANG III
91 ANNEX III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
LABELLING AND PACKAGING LEAFLET
101 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Aufkleber (mit Blue Box) für die Folie der Bündelpackung (2 x 56 Hartkapseln)
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X56 HARD CAPSULES) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING THE BLUE BOX)
LYRICA 25 mg Hartkapseln Pregabalin
LYRICA 25 mg hard capsules Pregabalin
Eine Hartkapsel enthält 25 mg Pregabalin.
Each hard capsule contains 25 mg pregabalin
Enthält Lactose-Monohydrat.
This product contains lactose monohydrate
112 (2 Packungen à 56) Hartkapseln
112 (2 packs of 56) hard capsules
Verwendbar bis
EXP {MM/YYYY}
EU/1/04/279/026
EU/1/04/279/026
103 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Faltschachtel für die Blisterpackung (14, 21, 56, 84, 100 und 56 (Teil einer Bündelpackung)) und perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (100) für 25 mg Hartkapseln
Carton of blister pack (14, 21, 56,84, 100 and 56 (part of multipack) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules
14 Hartkapseln 21 Hartkapseln 56 Hartkapseln 84 Hartkapseln 100 Hartkapseln 56 Hartkapseln (Teil einer Bündelpackung) 100 x 1 Hartkapsel
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 56 hard capsules (part of multipack) 100 x 1 hard capsules
Zugeklebte Originalschachtel Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war
Sealed Pack Do not use if box has been opened
105 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackung (14, 21, 56, 84 und 100) und perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (100) für 25 mg Hartkapseln
Blister pack (14, 21, 56, 84 and 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules
Pfizer Ltd ((Logo))
Pfizer Ltd (as MA Holder logo)
Verw. bis
EXP {MM/YYYY}
106 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Faltschachtel für die Blisterpackung (14, 21, 56, 84 und 100) und perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (100) für 50 mg Hartkapseln
Blister pack (14, 21, 56, 84 and 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules
LYRICA 50 mg Hartkapseln Pregabalin
LYRICA 50 mg hard capsules Pregabalin
Eine Hartkapsel enthält 50 mg Pregabalin.
Each hard capsule contains 50 mg pregabalin
14 Hartkapseln 21 Hartkapseln 56 Hartkapseln 84 Hartkapseln 100 Hartkapseln 100 x 1 Hartkapsel
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules84 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
107 9.
99 9.
108 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackung (14, 21, 56, 84 und 100) und perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (100) für 50 mg Hartkapseln
Blister pack (14, 21, 56, 84 and 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules
109 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
LYRICA 75 mg Hartkapseln Pregabalin
LYRICA 75 mg hard capsules Pregabalin
Eine Hartkapsel enthält 75 mg Pregabalin.
Each hard capsule contains 75 mg pregabalin
EU/1/04/279/027
EU/1/04/279/027
111 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Faltschachtel für die Blisterpackung (14, 56, 100 und 56 (Teil einer Bündelpackung)) und perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (100) für 75 mg Hartkapseln
Carton of blister pack (14, 56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules
14 Hartkapseln 56 Hartkapseln 100 Hartkapseln 56 Hartkapseln (Teil einer Bündelpackung) 100 x 1 Hartkapsel
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 56 hard capsules (part of multipack) 100 x 1 hard capsules
112 9.
104 9.
EU/1/04/279/011-013 EU/1/04/279/027 EU/1/04/279/038
EU/1/04/279/011-013 EU/1/04/279/027 EU/1/04/279/038
113 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackung (14, 56 oder 100) und perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (100) für 75 mg Hartkapseln
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules
114 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HDPE-Flasche (200) für 75 mg Kapseln
Bottle immediate packaging for 75 mg hard capsules – pack of 200
200 Hartkapseln
200 hard capsules
EU/1/04/279/030
EU/1/04/279/030
116 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Faltschachtel für die Blisterpackung (21, 84 und 100) und perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (100) für 100 mg Hartkapseln
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules
LYRICA 100 mg Hartkapseln Pregabalin
LYRICA 100 mg hard capsules Pregabalin
Eine Hartkapsel enthält 100 mg Pregabalin.
Each hard capsule contains 100 mg pregabalin
21 Hartkapseln 84 Hartkapseln 100 Hartkapseln 100 x 1 Hartkapsel
21 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
EU/1/04/279/014 - 016 EU/1/04/279/039
EU/1/04/279/014 – 016 EU/1/04/279/039
118 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackung (21, 84 oder 100) und perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (100) für 100 mg Hartkapseln
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules
119 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
LYRICA 150 mg Hartkapseln Pregabalin
LYRICA 150 mg hard capsules Pregabalin
Eine Hartkapsel enthält 150 mg Pregabalin.
Each hard capsule contains 150 mg pregabalin
EU/1/04/279/028
EU/1/04/279/028
121 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Faltschachtel für die Blisterpackung (14, 56, 100 und 56 (Teil einer Bündelpackung)) und perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (100) für 150 mg Hartkapseln
Carton of blister pack (14, 56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules
EU/1/04/279/017 – 019 EU/1/04/279/028 EU/1/04/279/040
EU/1/04/279/017 – 019 EU/1/04/279/028 EU/1/04/279/040
123 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackung (14, 56 oder 100) und perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (100) für 150 mg Hartkapseln
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules
WEITERE ANGABEN
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
124 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG HDPE-Flasche (200) für 150 mg Kapseln
Bottle immediate packaging for 150 mg hard capsules – pack of 200
EU/1/04/279/031
EU/1/04/279/031
126 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Faltschachtel für die Blisterpackung (21, 84 oder 100) und perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (100) für 200 mg Hartkapseln
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules
LYRICA 200 mg Hartkapseln Pregabalin
LYRICA 200 mg hard capsules Pregabalin
Eine Hartkapsel enthält 200 mg Pregabalin.
Each hard capsule contains 200 mg pregabalin
EU/1/04/279/020 - 022 EU/1/04/279/041
EU/1/04/279/020 - 022 EU/1/04/279/041
128 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackung (21, 84 oder 100) und perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (100) für 200 mg Hartkapseln
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules
129 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG S
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Faltschachtel für die Blisterpackung (14, 56 oder 100) und perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (100) für 225 mg Hartkapseln
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules
LYRICA 225 mg Hartkapseln Pregabalin
LYRICA 225 mg hard capsules Pregabalin
Eine Hartkapsel enthält 225 mg Pregabalin.
Each hard capsule contains 225 mg pregabalin
14 Hartkapseln 56 Hartkapseln 100 Hartkapseln 100 x 1 Hartkapsel
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
131 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackung (14, 56 oder 100) und perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (100) für 225 mg Hartkapseln
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules
132 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
LYRICA 300 mg Hartkapseln Pregabalin
LYRICA 300mg hard capsules Pregabalin
Eine Hartkapsel enthält 300 mg Pregabalin.
Each hard capsule contains 300 mg pregabalin
EU/1/04/279/029
EU/1/04/279/029
134 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG S
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Faltschachtel für die Blisterpackung (14, 56, 100 und 56 (Teil einer Bündelpackung)) und perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (100) für 300 mg Hartkapseln
Carton of blister pack (14,56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules
LYRICA 300 mg Hartkapseln Pregabalin
LYRICA 300 mg hard capsules Pregabalin
135 9.
127 9.
EU/1/04/279/023-025 EU/1/04/279/029 EU/1/04/279/043
EU/1/04/279/023-025 EU/1/04/279/029 EU/1/04/279/043
136 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackung (14, 56 oder 100) und perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (100) für 300 mg Hartkapseln
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules
137 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HDPE-Flasche (200) für 300 mg Kapseln
Bottle immediate packaging for 300 mg hard capsules – pack of 200
EU/1/04/279/032
EU/1/04/279/032
140 GEBRAUCHSINFORMATION:
132 P ACKAGE LEAFLET:
LYRICA 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 und 300 mg Hartkapseln (Pregabalin)
LYRICA 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300mg hard capsules (Pregabalin)
- Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Keep this leaflet.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist LYRICA und wofür wird es angewendet?
What LYRICA is and what it is used for 2.
3.
Before you take LYRICA 3.
Wie ist LYRICA einzunehmen?
How to take LYRICA 4.
6.
How to store LYRICA 6.
WAS IST LYRICA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT LYRICA IS AND WHAT IT IS USED FOR
LYRICA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die in der Behandlung von neuropathischen Schmerzen, bei Epilepsie und bei generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.
LYRICA belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD).
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Pregabalin bei Patienten mit peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen, Epilepsie und generalisierten Angststörungen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
The safety and effectiveness of pregabalin in patients below the age of 18 years with peripheral and central neuropathic pain, epilepsy and Generalised Anxiety Disorder has not been established.
Bei peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen:
Peripheral and central neuropathic pain:
Mit LYRICA werden lang anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven ausgelöst wurden.
LYRICA is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Diabetes oder Gürtelrose.
A variety of diseases can cause peripheral neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Der empfundene Schmerz kann dabei mit heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, betäubend oder nadelstichartig beschrieben werden.
Pain sensations may be described as hot, burning, throbbing, shooting, stabbing, sharp, cramping, aching, tingling, numbness, pins and needles.
Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen können auch mit Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen oder Müdigkeit einhergehen und Auswirkungen auf physische und soziale Funktionen sowie die Lebensqualität haben.
Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue, and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
Bei Epilepsie:
Epilepsy:
Mit LYRICA wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt.
LYRICA is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Ihr Arzt wird Ihnen LYRICA zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist.
Your doctor will prescribe LYRICA for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Sie müssen LYRICA zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen.
You should take LYRICA in addition to your current treatment.
LYRICA ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.
LYRICA is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Bei generalisierten Angststörungen:
Generalised Anxiety Disorder:
Mit LYRICA werden generalisierte Angststörungen behandelt.
LYRICA is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende, schwer behandelbare Angst- und Besorgniszustände.
The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Generalisierte Angststörungen können auch Unruhe, Spannungszustände und Überreiztheit, leichte Erschöpfbarkeit, Konzentrationsstörungen und Gedankenleere, Reizbarkeit, Muskelanspannung oder Schlafstörungen hervorrufen.
GAD can also cause restlessness or feeling keyed up or on edge, being easily fatigued, having difficulty concentrating or mind going blank, feeling irritable, having muscle tension or sleep disturbance.
Diese Symptome unterscheiden sich vom alltäglichen Stress und den damit verbundenen Belastungen.
This is different to the stresses and strains of everyday life.
LYRICA darf nicht eingenommen werden,
BEFORE YOU TAKE LYRICA
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pregabalin oder einen der sonstigen Bestandteile
Do not take LYRICA if you are allergic (hypersensitive) to pregabalin or any of the other ingredients of Lyrica.
B.
133 Take special care with LYRICA Some patients taking LYRICA have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Hals, oder auch eine großflächige Hautrötung.
These symptoms include swelling of the face, lips, tongue, and throat, as well as diffuse skin rash.
Beim Auftreten dieser Beschwerden müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Should you experience any of these reactions, you should contact your physician immediately.
LYRICA wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen könnte.
LYRICA has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Deshalb müssen Sie so lange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das Arzneimittel haben könnte, gewöhnt haben.
Therefore, you should be careful until you are used to any effect the medication might have.
Bei Einnahme von LYRICA kann es zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen kommen.
LYRICA may be associated with blurred vision or other changes in eyesight.
Wenn Sie bei sich irgendwelche Veränderungen der Sehkraft feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
You should immediately tell your doctor if you experience any change in vision.
Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen, kann es notwendig werden, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.
Some patients with diabetes who gain weight while taking pregabalin may need an alteration in their diabetic medicines.
Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.
Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medications to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die Lyrica einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
There have been reports of congestive heart failure in some patients when taking Lyrica; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten.
Before taking this medication you should tell your doctor if you have a history of heart disease.
Bei Einnahme von LYRICA zusammen mit anderen Arzneimitteln Bevor Sie irgendwelche neuen Arzneimittel zusammen mit LYRICA einnehmen, müssen Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Taking other medicines Before taking any new medication with LYRICA you should talk to your doctor.
LYRICA und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen).
LYRICA and certain other medicines may influence each other (interaction).
Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann LYRICA die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken, bis hin zu Atemschwäche (respiratorischer Insuffizienz) und Koma.
When taken with certain other medications, LYRICA may potentiate the adverse experiences seen with these drugs, including respiratory failure and coma.
Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit können sich verstärken, wenn LYRICA zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if LYRICA is taken together with medicinal products containing:
Oxycodon (ein Schmerzmittel) Lorazepam (ein Beruhigungsmittel) Alkohol enthalten.
Oxycodone – (used as a pain-killer) Lorazepam – (used for treating anxiety) Alcohol
LYRICA kann zusammen mit der „ Antibabypille“ (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.
LYRICA may be taken with oral contraceptives.
Bei Einnahme von LYRICA zusammen mit Nahrung und Getränken LYRICA-Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Taking LYRICA with food and drink LYRICA capsules may be taken with or without food.
Es wird empfohlen, während der Einnahme von LYRICA keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
It is advised not to drink alcohol while taking LYRICA
142 Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
LYRICA darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.
LYRICA should not be taken during pregnancy, unless you are told otherwise by your doctor.
Frauen, die schwanger werden können, müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit LYRICA schwanger werden, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking LYRICA.
Da nicht bekannt ist, ob LYRICA in die Muttermilch übergeht, wird das Stillen während der Behandlung mit LYRICA nicht empfohlen.
It is not recommended to breast-feed your baby while using LYRICA as it is not known if LYRICA is excreted in the breast milk.
Fragen Sie in der Stillzeit vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen LYRICA kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen.
134 Driving and using machines LYRICA may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Sie sollten so lange nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LYRICA Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST LYRICA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE LYRICA
Nehmen Sie LYRICA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Always take LYRICA exactly as your doctor has instructed you.
Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.
Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
LYRICA ist zum Einnehmen.
LYRICA is for oral use only.
Peripherer und zentraler neuropathischer Schmerz, Epilepsie oder generalisierte Angststörungen:
Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl Hartkapseln ein.
Take the number of capsules as instructed by your doctor.
Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt, wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und 600 mg pro Tag liegen.
The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie LYRICA zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen.
Your doctor will tell you to take LYRICA either twice or three times a day.
Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie LYRICA einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit.
For twice a day take LYRICA once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie LYRICA einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit.
For three times a day take LYRICA once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von LYRICA zu stark oder zu schwach ist.
If you have the impression that the effect of LYRICA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie LYRICA ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take LYRICA normally except if you have problems with your kidneys.
Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und / oder eine andere Dosierung verordnet.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen mit Wasser.
Swallow the capsule whole with water.
Nehmen Sie LYRICA so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.
Continue taking LYRICA until your doctor tells you to stop.
Deshalb darf Pregabalin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
143 Wenn Sie eine größere Menge von LYRICA eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächst gelegenen Krankenhaus auf.
If you take more LYRICA than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Nehmen Sie dabei Ihre Packung oder Flasche LYRICA mit.
Take your box or bottle of LYRICA capsules with you.
Wenn Sie die Einnahme von LYRICA vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie Ihre LYRICA-Hartkapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
If you forget to take LYRICA It is important to take your LYRICA capsules regularly at the same time each day.
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie es bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
In diesem Fall machen Sie dann mit der nächsten normalen Einnahme weiter.
In that case, just carry on with the next dose as normal.
Wenn Sie die Behandlung mit LYRICA abbrechen Beenden Sie die Einnahme von LYRICA nur auf Anweisung Ihres Arztes.
If you stop taking LYRICA Do not stop taking LYRICA unless your doctor tells you to.
Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen.
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung mit Pregabalin bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können.
135 After stopping long and short-term pregabalin treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Dazu gehören Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, grippeähnliche Symptome, Nervosität, Depression, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit.
These include, trouble sleeping, headache, nausea, diarrhea, flu-like symptoms, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
It is not clear at this time whether these symptoms occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
Wie alle Arzneimittel kann LYRICA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, LYRICA can have side effects, although not everyone gets them.
Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können, sind
Very common side-effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
• Benommenheit, Müdigkeit
Dizziness, tiredness
Häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 100 Personen auftreten können, sind
Common side-effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
• Gesteigerter Appetit • Euphorie, Verwirrtheit, Veränderung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit • Nachlassende Aufmerksamkeit, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörung, Zittern, Sprechschwierigkeiten, Missempfindungen wie Kribbeln • Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen • Schwindel • Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen • Erektionsstörungen • Anschwellen der Extremitäten, Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang • Gewichtszunahme
• Increased appetite • Feeling of elation, confusion, changes in sexual interest, irritability • Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling • Blurred vision, double vision • Vertigo • Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence • Difficulties with erection • Swelling of the extremities, feeling drunk, abnormal style of walking • Weight gain
Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 1000 Personen auftreten können, sind
Uncommon side-effects which may affect more than 1 person in 1000 are listed below:
144 • Denkstörungen, Taubheitsgefühl, ungewöhnliche Augenbewegungen, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe, Hyperaktivität, Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut, Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung, plötzliche Ohnmacht • Trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige Augen • Erhöhung der Herzschlagrate • Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl • Atemprobleme, trockene Nase • Aufgeblähter Bauch, vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der Mundregion • Schwitzen, Hautausschlag • Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Steifigkeit der Muskulatur • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz • Kraftlosigkeit, Stürze, Durst, Engegefühl in der Brust
• Loss of appetite • Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, insomnia worsened, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attacks, apathy • Difficulty with thinking, numbness, unusual eye movement, jerky movements, reduced reflexes, increased activity, dizziness on standing, sensitive skin, loss of taste, burning sensation, tremor on movement, decreased consciousness, fainting • Dry eyes, eye swelling, eye pain, weak eyes, watery eyes • Increased heart rate • Flushing, hot flushes • Difficulty breathing, dry nose • Swollen abdomen, increased saliva production, heartburn, numb around mouth • Sweating, rash • Muscle twitching, joint swelling, muscle cramp, muscle pain, joint pain, back pain, pain in limb, muscle stiffness • Difficulty with or painful urination, incontinence, • Weakness, fall, thirst, chest tightness
Seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 1000 Personen auftreten können, sind
Rare side-effects which may affect less than 1 person in 1000 are listed below:
• Niedriger Blutdruck, kalte Hände und Füße, hoher Blutdruck • Husten, verstopfte Nase • Muskelschäden • Brustschmerzen, Unterbrechung der Regelblutung • Hoher Blutzucker • Erhöhte Lärmempfindlichkeit • Herzrhythmusstörungen • Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge
• Low blood pressure, coldness of hands and feet, high blood pressure • Cough, nasal congestion • Muscle damage • Breast pain, interruption in menstruation • High blood sugar • Increased sensitivity to noise
Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sind Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz); Verlust des Bewusstseins; Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen (einschließlich Schwellungen im Gesicht, geschwollene Zunge, Atembeschwerden, Juckreiz, Augenentzündung (Keratitis) und eine schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasenbildung, Hautabschälung und Schmerzen); geistige Beeinträchtigungen; Harnverhalt; Durchfall; Kopfschmerzen und Übelkeit.
Additional reactions reported from post marketing experience include heart failure; loss of consciousness; hypersensitivity and allergic reactions (which may include swollen face, swollen tongue, difficulty breathing, itchiness, inflammation of the eyes (keratitis), and a serious skin reaction characterized by rash, blisters, peeling skin and pain), mental impairment; urinary retention; diarrhoea; headache; and nausea.
Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken, oder falls Ihre Haut rot wird und beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, holen Sie bitte sofort medizinischen Rat ein.
If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
WIE IST LYRICA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE LYRICA
LYRICA für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep LYRICA out of the reach and sight of children.
145 Sie dürfen LYRICA nach dem auf der Faltschachtel oder dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use LYRICA after the expiry date which is stated on the carton or bottle.
Was LYRICA enthält
What LYRICA contains
- Der Wirkstoff ist Pregabalin.
The active substance is pregabalin.
1 Hartkapsel enthält 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,
Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg pregabalin.
Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, schwarze Drucktinte (enthält Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol, Kaliumhydroxid) und Wasser.
The other ingredients are: lactose monohydrate, maize starch, talc, gelatine, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulphate, anhydrous colloidal silica, black ink, (which contains shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol, potassium hydroxide) and water.
- Die 75-, 100-, 200-, 225- und 300-mg-Kapseln enthalten zusätzlich Eisen(III)-oxid (E 172).
The 75, 100, 200, 225 and 300 mg capsules also contain red iron oxide (E172).
Wie LYRICA aussieht und Inhalt der Packung
What LYRICA looks like and contents of the pack
Oberteil und “ PGN 25“ auf dem Unterteil.
LYRICA 25 mg capsules are white hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 25” on the body.
- Die 50-mg-Stärke von LYRICA sind weiße Hartkapseln mit einem Aufdruck „ Pfizer“ auf dem
LYRICA 50 mg capsules are white hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 50”on the body.
Oberteil und “ PGN 50“ auf dem Unterteil.
The capsule body is marked with a black band.
- Die 100-mg-Stärke von LYRICA sind orangefarbene Hartkapseln mit einem Aufdruck „ Pfizer“ auf
LYRICA 75 mg capsules are white and orange hard capsules with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 75” on the body.
- Die 150-mg-Stärke von LYRICA sind weiße Hartkapseln mit einem Aufdruck „ Pfizer“ auf dem
LYRICA 100 mg capsules are orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 100” on the body.
- Die 200-mg-Stärke von LYRICA sind hellorangefarbene Hartkapseln mit einem Aufdruck „ Pfizer“
LYRICA 150 mg capsules are white hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 150” on the body.
- Die 225-mg-Stärke von LYRICA sind weiß- und hellorangefarbene Hartkapseln mit einem Aufdruck
137 LYRICA 200 mg capsules are light orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 200” on the body.
„ Pfizer“ auf dem Oberteil und „ PGN 225“ auf dem Unterteil.
LYRICA 225 mg capsules are white and light orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 225” on the body.
- Die 300-mg-Stärke von LYRICA sind weiß- und orangefarbene Hartkapseln mit einem Aufdruck
LYRICA 300 mg capsules are white and orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 300” on the body.
LYRICA ist in sieben Packungsgrößen, in Blisterpackungen aus PVC mit einer Rückseite aus Aluminiumfolie, erhältlich: eine 14er-Packung mit einem Blisterstreifen, eine 21er-Packung mit einem Blisterstreifen, eine 56er-Packung mit 4 Blisterstreifen, eine 84er-Packung mit 4 Blisterstreifen, eine 100er-Packung mit 10 Blisterstreifen, eine 112er-Packung (2 x 56) und 100 x 1 perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen.
LYRICA is available in seven pack sizes made of PVC with an aluminium foil backing: a 14 capsule pack containing 1 blister strip, a 21 capsule pack containing 1 blister strip, a 56 capsule pack containing 4 blister strips, a 84 capsule pack containing 4 blister strips, a 100 capsule pack containing 10 blister strips, a 112 (2 x 56) capsule pack and 100 x 1 capsules as perforated unit dose blisters.
Zusätzlich ist LYRICA in HDPE-Flaschen mit 200 Kapseln erhältlich für die Stärken 75 mg, 150 mg und 300 mg.
In addition, LYRICA is available in an HDPE bottle containing 200 capsules for the 75, 150 and 300 mg strengths.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UK.
146 Hersteller:
Manufacturer:
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk Gödecke, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Deutschland.
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germany.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
Č eská republika Pfizer spol s.r.o.
Česká republika Pfizer spol s.r.o.
Tel:  +420-283-004-111
Tel: +420-283-004-111
Malta V.J.
Malta V.J.
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 4301
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)721 6101 9000
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)721 6101 9000
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
España Pfizer S.A.
138 España Pfizer S.A.
România Pfizer România S.R.L.
Pfizer România S.R.L.
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421– 2– 3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Italia Pfizer Italia S.r.l.
Italia Pfizer Italia S.r.l.
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
147 Κύπρος GEO.
Κύπρος GEO.
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