qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ein aktualisierter Risikomanagementplan gemäß den CHMP-Richtlinien zu Risikomanagementsystemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist zu erstellen.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit die Studien abzuschließen, deren Ergebnisse beim Antrag auf Renewal die Grundlage zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bilden:
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal:
Eine randomisierte kontrollierte Studie unter Beteiligung mehrerer Zentren zum Vergleich von Topiramat, Stiripentol and Clobazam als Zusatztherapie zu Valproat und Clobazam bei Pädiatrie-Patienten mit Dravet-Syndrom (SMEI), die nicht adäquat mit Clobazam und Valproate kontrolliert werden können, sowie eine zusätzliche pharmakogenetische Studie bis 2010 (STP 167).
A multicentre randomised controlled trial comparing topiramate, stiripentol and clobazam as adjunctive therapy to valproate and clobazam in paediatric patients with Dravet’ s syndrome (SMEI) not adequately controlled with clobazam and valproate, and auxiliary pharmacogenetic study by 2010 (STP 167).
45 ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Diacomit 250 mg Hartkapseln (E)-Stiripentol
Diacomit 250 mg capsules Stiripentol
1 Kapsel enthält 250 mg (E)-Stiripentol.
1 capsule contains 250 mg stiripentol.
0,16 mg Natrium pro Kapsel
0.16 mg sodium per capsule
Packungsbeilage beachten.
See leaflet for further information.
30 Hartkapseln 60 Hartkapseln 90 Hartkapseln
30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
Kapseln unzerkaut mit Wasser schlucken.
These capsules should be swallowed whole with water.
Verwendbar bis:
EXP.:
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIOCODEX 7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly Frankreich Tel.: + 33 1 41 24 30 00 E-mail: webar@biocodex.fr
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
EU/1/06/367/003 90 Kapseln
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 capsules
Diacomit 250 mg Hartkapseln
Diacomit 250 mg capsules
47 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
FLASCHENETIKETTENTEXT
BOTTLE LABEL TEXT
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDENR UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Store in the original package, in order to protect from light.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTICHEN UNTERNEHMERS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
BIOCODEX 7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly FrankreichTel.: + 33 1 41 24 30 00 E-mail: webar@biocodex.fr
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49 ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Diacomit 500 mg Hartkapseln (E)-Stiripentol
Diacomit 500 mg capsules Stiripentol
1 Kapsel enthält 500 mg (E)-Stiripentol.
1 capsule contains 500 mg stiripentol.
EU/1/06/367/006 90 Kapseln
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 capsules
Diacomit 500 mg Hartkapseln
Diacomit 500 mg capsules
51 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
verwendbar bis:
EXP.:
53 ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Diacomit 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln (E)-Stiripentol
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol
1 Beutel enthält 250 mg (E)-Stiripentol.
1 sachet contains 250 mg stiripentol.
Aspartam (E951) Sorbitol (Ph.Eur.), Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, 0,11 g Natrium pro Beutel
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.11 mg sodium per sachet
30 Beutel, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 60 Beutel, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 90 Beutel, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
30 sachets, powder for oral suspension 60 sachets, powder for oral suspension 90 sachets, powder for oral suspension
Das Pulver sollte in ein Glas Wasser gegeben und sofort nach der Zubereitung während einer Mahlzeit eingenommen werden.
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal.
EU/1/06/367/009 90 Beutel
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 sachets
Diacomit 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Diacomit 250 mg powder for oral suspension
55 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BEUTELETIKETTENTEXT
SACHET LABEL TEXT
Diacomit 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (E)-Stiripentol Zum Einnehmen
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
250 mg (E)-Stiripentol
250 mg stiripentol
56 ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Diacomit 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln (E)-Stiripentol
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol
1 Beutel enthält 500 mg (E)-Stiripentol.
1 sachet contains 500 mg stiripentol.
Aspartam (E951) Sorbitol (Ph.Eur.), Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, 0,22 g Natrium pro Beutel
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.22 mg sodium per sachet
57 9.
53 9.
BIOCODEX 7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly Frankreich Tel.: + 33 1 41 24 30 00 E-mail: webar@biocodex.fr
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
EU/1/06/367/012 90 Beutel
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 sachets
Diacomit 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Diacomit 500 mg powder for oral suspension
58 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Diacomit 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (E)-Stiripentol Zum Einnehmen
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
500 mg (E)-Stiripentol
500 mg stiripentol
60 GEBRAUCHSINFORMATION:
56 PACKAGE LEAFLET:
Diacomit 250 mg Hartkapseln (E)-Stiripentol Diacomit 500 mg Hartkapseln (E)-Stiripentol
Diacomit 250 mg hard capsules Stiripentol Diacomit 500 mg hard capsules Stiripentol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
If you have any further questions, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
This medicine has been prescribed for your child.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Ihr Kind.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Was ist Diacomit und wofür wird es angewendet 2.
What Diacomit is and what it is used for 2.
Was müssen Sie beachten, bevor Ihr Kind Diacomit einnimmt 3.
Before your child takes Diacomit 3.
Wie ist Diacomit einzunehmen 4.
How to take Diacomit 4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich 5 Wie ist Diacomit aufzubewahren 6.
Possible side effects 5 How to store Diacomit 6.
WAS IST DIACOMIT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
WHAT DIACOMIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Diacomit gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als Antiepileptika bezeichnet.
Diacomit belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Es wird in Verbindung mit Clobazam und Valproat angewendet, um eine bestimmte Form der Epilepsie, die sogenannte schwere myoklonische Epilepsie des Kindesalters (Dravet-Syndrom), zu behandeln.
It is used in conjunction with clobazam and valproate to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet’ s syndrome), which affects children.
Der Arzt Ihres Kindes hat dieses Arzneimittel verordnet, das bei der Behandlung der Epilepsie Ihres Kindes helfen soll.
Your child’ s doctor has prescribed this medicine to help treat your child’ s epilepsy.
Es sollte immer in Verbindung mit anderen verordneten Antiepileptika nach Anweisungen Ihres Arztes eingenommen werden.
It should always be taken in combination with other prescribed antiepileptic medicines under the direction of a doctor.
WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHR KIND DIACOMIT EINNIMMT
BEFORE YOUR CHILD TAKES DIACOMIT
Ihr Kind darf Diacomit NICHT einnehmen • wenn Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen Stiripentol oder einen der sonstigen Bestandteile von Diacomit ist. • wenn Ihr Kind bereits Deliriumsanfälle hatte.
Your child must NOT take Diacomit • if your child is allergic (hypersensitive) to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit. • if your child has ever experienced attacks of delirium.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diacomit ist erforderlich • wenn Ihr Kind Nieren- oder Leberprobleme hat. • wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die folgende Substanzen enthalten:
Take special care with Diacomit • if your child has kidney or liver problems. • if your child is using medicines containing:
- Cisaprid (zur Behandlung der Symptome des nächtlichen Sodbrennens);
- cisapride (used to treat symptoms of night time heartburn);
Lautäußerungen und
- pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e. g. vocal outbursts and
wiederholte, unkontrollierte Körperbewegungen);
uncontrolled, repeated movements of the body);
- Ergotamin (zur Behandlung der Migräne);
- ergotamine (used to treat migraine);
- Dihydroergotamin (zur Milderung der Anzeichen und Symptome herabgesetzter geistiger
- dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to
Fähigkeiten aufgrund des Alterungsprozesses);
the aging process);
- Halofantrin (ein Arzneimittel gegen Malaria);
- halofantrine (an antimalarial drug);
- Chinidin (zur Behandlung eines anormalen Herzrhythmus);
- quinidine (used to treat abnormal heart rhythms);
- Bepridil (zur Behandlung von Schmerzen in der Brust);
- bepridil (used to control chest pain);
- Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (alle drei zur Vorbeugung gegen die Abstoßung von Leber-,
- cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart
Nieren- und Herztransplantaten);
transplants);
- Statine (Simvastatin und Atorvastatin, beide zur Reduzierung der Cholesterinmenge im Blut).
- statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
• wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:
• if your child uses one of the following products:
- antiepileptische Arzneimittel, die folgende Substanzen enthalten:
- antiepileptic medicines containing:
Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Diazepam.
57 phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
- Arzneimittel die folgende Substanzen enthalten:
- medicines containing:
Midazolam oder Triazolam (Arzneimittel zur Reduktion von Angstzuständen und Schlaflosigkeit – in Verbindung mit Diacomit könnten sie Ihr Kind sehr schläfrig machen) Chlorpromazin (gegen geistig-seelische Erkrankungen wie Psychose).
midazolam or triazolam (drugs used to reduce anxiety and sleeplessness – in combination with Diacomit they may make your child very sleepy); chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
- Arzneimittel, Getränke und Nahrungsmittel, die folgende Substanzen enthalten:
- medicines, beverages and foods containing:
Koffein oder Theophyllin (diese Substanzen tragen zur Wiederherstellung der geistigen Wachsamkeit bei).
caffeine or theophylline (these substances help restore mental alertness).
Die Kombination mit Diacomit sollte vermieden werden, da es ihren Blutspiegel erhöhen und zu Verdauungsproblemen, Herzrasen und Schlaflosigkeit führen kann.
The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
Bei Einnahme von Diacomit mit anderen Arzneimitteln Wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen muss, siehe unter „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diacomit ist erforderlich”.
Using other medicines If your child needs to use other medicines, please see above “ Take special care with Diacomit”.
Bitte informieren Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder vor kurzem eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your child’ s doctor or pharmacist if your child is using or has recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bei Einnahme von Diacomit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ihr Kind muss Diacomit zusammen mit Nahrungsmitteln einnehmen, das Arzneimittel darf NICHT auf leeren Magen eingenommen werden.
Taking Diacomit with food and drink Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Diacomit darf NICHT mit Milch oder Milchprodukten (Joghurt, Frischkäse, usw.), Fruchtsaft, Brausegetränken oder Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein oder Theophyllin enthalten (zum Beispiel Cola, Schokolade, Kaffee, Tee und Energiedrinks), eingenommen werden.
Do NOT take Diacomit with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheeses, etc), fruit juice, fizzy drinks or food and drinks that contain caffeine or theophylline (for example cola, chocolate, coffee, tea and energy drinks).
Schwangerschaft Während der Schwangerschaft darf die wirksame antiepileptische Behandlung NICHT abgebrochen werden.
Pregnancy During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Wenn Ihr Kind schwanger ist oder sein könnte, sollten Sie den Arzt Ihres Kindes um Rat fragen.
If your child may be or is pregnant, please ask your child’ s doctor for advice.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes um Rat.
Ask your child’ s doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Stillzeit Stillen wird während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
Breast-feeding Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Ihr Kind schläfrig machen.
Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy.
Ihr Kind sollte keine Werkzeuge oder Maschinen benutzen und weder ein Zweirad noch ein Auto fahren, wenn es in dieser Weise beeinträchtigt ist.
Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way.
Sprechen Sie darüber mit dem Arzt Ihres Kindes.
Check with your child’ s doctor.
WIE IST DIACOMIT EINZUNEHMEN
HOW TO TAKE DIACOMIT
Ihr Kind sollte diese Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes einnehmen.
Your child should always take these capsules exactly as your child’ s doctor has told you.
Bitte fragen Sie bei dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure.
Dosierung Die Dosis wird vom Arzt nach dem gesundheitlichen Zustand Ihres Kindes festgelegt, im Allgemeinen 50 mg pro kg Körpergewicht und pro Tag.
Dosage The dose is adjusted by the doctor according to your child’ s condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
62 Wie sind Diacomit Hartkapseln einzunehmen Diese Kapseln sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
How to take the Diacomit capsules These capsules should be swallowed whole with water.
Zu vermeidende Nahrungsmittel und Getränke: siehe unter „ Bei Einnahme von Diacomit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“.
For food and drinks to be avoided, see the section “ Taking Diacomit with food and drink” above.
Wann ist Diacomit einzunehmen Ihr Kind sollte dieses Arzneimittel zwei- oder dreimal pro Tag in regelmäßigen Zeitabständen nach den Anweisungen des Arztes Ihres Kindes einnehmen.
When to take Diacomit Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child’ s doctor.
Dosisanpassung Jede Dosissteigerung sollte allmählich über 3 Tage erfolgen, während gleichzeitig die Dosis des/der anderen antiepileptischen Arzneimittel(s) reduziert wird.
58 Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
Der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen die neue Dosis des/der anderen antiepileptischen Arzneimittel mitteilen.
Your child’ s doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, fragen Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes um Rat.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child’ s doctor or pharmacist.
Die Dosis wird vom Arzt nach dem gesundheitlichen Zustand Ihres Kindes angepasst.
The dose will be adjusted by the doctor according to your child’ s condition.
Bitte wenden Sie sich im Fall von Nebenwirkungen an den Arzt Ihres Kindes, da der Arzt vielleicht die Dosis dieses Arzneimittels und des/der anderen antiepileptischen Arzneimittel(s) anpassen muss.
Please consult your child’ s doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
Es bestehen geringfügige Unterschiede zwischen den Diacomit Kapseln und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
There are slight differences between the Diacomit capsules and powder for oral suspension.
Wenn bei Ihrem Kind bei der Umstellung von den Kapseln auf das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen – oder umgekehrt – Probleme auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor.
Wenn Ihr Kind eine größere Menge Diacomit eingenommen hat, als es sollte Wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie wissen odervermuten, dass Ihr Kind mehr Arzneimittel eingenommen hat, als es sollte.
If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child’ s doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Wenn Ihr Kind die Einnahme von Diacomit vergessen hat Es ist wichtig, dass Ihr Kind dieses Arzneimittel regelmäßig jeden Tag zur gleichen Uhrzeit einnimmt.
If your child forgets to take Diacomit It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day.
Wenn Ihr Kind vergessen hat, eine Dosis einzunehmen, sollte es diese einnehmen, sobald es daran denkt, es sei denn, es ist Zeit für die nächste Dosis.
If your child forgets to take a dose, he or she should take it as soon as you remember unless it is time for the next dose.
In diesem Fall sollte es wie gewohnt die nächste Dosis einnehmen.
In that case carry on with the next dose as normal.
Ihr Kind sollte keine doppelte Dosis einnehmen, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.
Your child should not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Wenn Ihr Kind die Einnahme von Diacomit abbricht Ihr Kind darf die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, außer wenn der Arzt diese Entscheidung trifft.
If your child stops taking Diacomit Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to.
Der plötzliche Abbruch der Behandlung kann zum Auftreten von Anfällen führen.
Stopping treatment suddenly can lead to an outbreak of seizures.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Diacomit Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Diacomit can cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als einem von 10 Patienten): • Appetitverlust, Gewichtsverlust (besonders in Verbindung mit dem Antiepileptikum Natriumvalproat); • Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit; • Ataxie (Unfähigkeit, seine Muskelbewegungen zu koordinieren), Hypotonie (geringe Muskelkraft), Dystonie (Muskelstörung).
Very common side effects (more than one in 10 patients): • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate); • insomnia (sleeplessness), drowsiness; • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia (muscle disorders).
63 • Aggressivität, Reizbarkeit, Unruhe, Übererregbarkeit (Zustand der ungewöhnlichen Erregbarkeit); • Schlafstörungen; • Hyperkinese (übertriebene Bewegungen); • Übelkeit, Erbrechen; • geringe Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen.
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping); • hyperkinesis (exaggerated movements); • nausea, vomiting; • a low number of a type of white blood cells.
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei einem von 1.000 Patienten bis zu einem von 100 Patienten): • Doppeltsehen bei Anwendung in Verbindung mit dem Antiepileptikum Carbamazepin; • Lichtempfindlichkeit; • Hautausschlag, Hautallergie, Urtikaria (blassrosa juckende Schwellungen der Haut); • Müdigkeit.
Uncommon side effects (between one in 1,000 patients and one in 100 patients): • double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine; • sensitivity to light; • rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin); • fatigue (tiredness).
Um diese Nebenwirkungen zu unterbinden, muss der Arzt Ihres Kindes vielleicht die Dosis der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel oder die Dosierung von Diacomit ändern.
59 To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
Informieren Sie bitte den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of these side effects persists or gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
WIE IST DIACOMIT AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE DIACOMIT
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. • Sie dürfen Diacomit nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum Ihrem Kind nicht mehr geben.
• Keep out of the reach and sight of children. • Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen..
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package, in order to protect from light..
Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was Diacomit enthält 250 mg • Der Wirkstoff ist (E)-Stiripentol (Stiripentol).
What Diacomit 250 mg contains • The active substance is stiripentol.
Povidon K29/32, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.). • Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171), Erythrosin (E127), Indigocarmin (E132).
Each capsule contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin (E132).
Was Diacomit enthält 500 mg • Der Wirkstoff ist (E)-Stiripentol (Stiripentol).
What Diacomit 500 mg contains • The active substance is stiripentol.
Povidon K29/32, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.). • Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171).
Each capsule contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171).
Wie Diacomit 250 mg aussieht und Inhalt der Packung Die Diacomit 250 mg Hartkapseln sind rosa.
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack Diacomit 250mg capsules are pink.
Die Hartkapseln werden in Kunststoffflaschen mit 30, 60 und 90 Kapseln in Pappkartons geliefert.
The capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 and 90 capsules in cardboard cartons.
Diacomit ist auch in Form von 500 mg Hartkapseln zum Einnehmen und in Form von 250 mg und 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln erhältlich.
Diacomit is also available as 500 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Wie Diacomit 500 mg aussieht und Inhalt der Packung Die Diacomit 500 mg Hartkapseln sind weiß.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack Diacomit 500mg capsules are white.
64 Diacomit ist auch in Form von 250 mg Hartkapseln zum Einnehmen und in Form von 250 mg und 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln erhältlich.
Diacomit is also available as 250 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER Biocodex 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankreich Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - E-mail: webar@biocodex.fr
Marketing Authorisation Holder Biocodex 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex. fr
Hersteller Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais – Frankreich
Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
60 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
AT/BE/BG/CZ/CY/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/RO/SI/SK/UK Biocodex 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly Tél/Tel.: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
AT/ BE/ BG/ CZ/ CY/ EE/ EL/ ES/ FR/ HU/ IE/ IS/ IT/ LT/ LU/ LV/ MT/ NL/ PL/ PT/ RO/ SI/ SK/ UK Biocodex 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly Tél/ Tel.: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
DE Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
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0047 67 15 92 30 e-mail: firmapost@desitin. no
FI/SE Desitin Pharma AB Krokslätts Torg 5 43137 Mölndal Sweden Tel:
FI/ SE Desitin Pharma AB Krokslätts Torg 5 43137 Mölndal Sweden Tel:
0046-31-20 23 10 e-mail: info@desitin.se
0046-31-20 23 10 e-mail: info@desitin. se
Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
This medicine has been given “ conditional approval”.
Die Europäische Arzneimittel-
This means that there is more definitive evidence to come about this medicine for the treatment of this form of epilepsy when stiripentol is used in conjunction with clobazam and valproate.
65 Agentur (EMEA) wird neue Informationen zum Arzneimittel jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
Es gibt auch Links zu anderen websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
66 GEBRAUCHSINFORMATION:
61 PACKAGE LEAFLET:
Diacomit 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln (E)-Stiripentol Diacomit 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln (E)-Stiripentol
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol
Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Diazepam.
62 phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
Aspartam, Glukose, Sorbitol) hat.
If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e. g. aspartame, glucose, sorbitol).
„ Wichtige Information zu einigen Bestandteilen von Diacomit“.
In this case, please see below: “ Important information about some of the ingredients of Diacomit”.
Ihr Kind sollte keine Werkzeuge oder Maschinen benutzen und weder ein Zweirad noch ein Auto fahren, wenn esin dieser Weise beeinträchtigt ist.
Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way.
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Diacomit Enthält eine Quelle für Phenylalanin und kann für Menschen mit Phenylketonurie schlädich sein.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Bitte geben Sie Ihrem Kind Diacomit erst nach Rücksprache mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ihr Kind sollte den Inhalt der Beutel immer genau nach Anweisung des Arztes einnehmen.
Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child’ s doctor has told you.
Wie sind die Diacomit-Beutel einzunehmen Das Pulver sollte in ein Glas Wasser gegeben und sofort nach der Zubereitung während der Mahlzeit eingenommen werden Zu vermeidende Nahrungsmittel und Getränke: siehe unter „ Einnahme von Diacomit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“.
For food and drinks to be avoided, see the section “ Taking Diacomit with food and drink” above.
Dosisanpassung Jede Dosissteigerung sollte allmählich über 3 Tage erfolgen, während gleichzeitig die Dosis des/der anderen antiepileptischen Arzneimittel(s) reduziert wird.
Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
Wenn Ihr Kind eine größere Menge Diacomit eingenommen hat, als es sollte Wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie wissen oder vermuten, dass Ihr Kind mehr Arzneimittel eingenommen hat, als es sollte.
If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child’ s doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als einem von 10 Patienten):
Very common side effects (more than one in 10 patients): • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate); • insomnia (sleeplessness), drowsiness; • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia (muscle disorders).
69 • Appetitverlust, Gewichtsverlust (besonders in Verbindung mit dem Antiepileptikum Natriumvalproat); • Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit; • Ataxie (Unfähigkeit, seine Muskelbewegungen zu koordinieren), Hypotonie (geringe Muskelkraft), Dystonie (Muskelstörung).
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping);
Häufige Nebenwirkungen (bei einem von 100 Patienten bis zu einem von 10 Patienten): • erhöhte Leberenzym-Werte, besonders bei Anwendung mit einem der Antiepileptika Carbamazepin und Natriumvalproat; • Aggressivität, Reizbarkeit, Unruhe, Übererregbarkeit (Zustand der ungewöhnlichen Erregbarkeit); • Schlafstörungen; • Hyperkinese (übertriebene Bewegungen); • Übelkeit, Erbrechen; • geringe Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen.
64 • hyperkinesis (exaggerated movements); • nausea, vomiting; • a low number of a type of white blood cells.
Um diese Nebenwirkungen zu unterbinden, muss der Arzt Ihres Kindes vielleicht die Dosis der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel oder die Dosierung von Diacomit ändern.
To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
WIE IST DIACOMIT AUFZUBEWAHREN
HOW TO STORE DIACOMIT
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. • Sie dürfen Diacomit nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum Ihrem Kind nicht mehr geben.
• Keep out of the reach and sight of children. • Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package, in order to protect from light..
Jeder Beutel enthält 250 mg Stiripentol.
What Diacomit 250 mg contains • The active substance is stiripentol.
Povidon K29/32, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Erythrosin (E127), Titandioxid (E171), Aspartam (E951), Tutti- Frutti-Aroma (enthält Sorbitol (Ph.Eur.)), Carmellose-Natrium, Hyetellose.
Each sachet contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Jeder Beutel enthält 500 mg Stiripentol.
What Diacomit 500 mg contains • The active substance is stiripentol.
Povidon K29/32, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Erythrosin (E127), Titandioxid (E171), Aspartam (E951), Tutti- Frutti-Aroma (enthält Sorbitol (Ph.Eur.)), Carmellose-Natrium, Hyetellose.
Each sachet contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
70 Wie Diacomit 250 mg aussieht und Inhalt der Packung Dieses Arzneimittel ist ein in Beuteln geliefertes blassrosa Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Die Kartons enthalten 30, 60 oder 90 Beutel.
Cartons contain either 30, 60, or 90 sachets.
Diacomit ist auch in Form von 250 mg und 500 mg Hartkapseln zum Einnehmen und in Form von 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln erhältlich.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Wie Diacomit 500 mg aussieht und Inhalt der Packung Dieses Arzneimittel ist ein in Beuteln geliefertes blassrosa Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Diacomit ist auch in Form von 250 mg und 500 mg Hartkapseln zum Einnehmen und in Form von 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln erhältlich.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 250 mg powder for oral suspension in sachets.
Pharmazeutischer Unternehmer Biocodex 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankreich Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - E-mail: webar@biocodex.fr
Marketing Authorisation Holder Biocodex 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex. fr
Hersteller Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankreich
65 Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
71 Desitin Pharma AB Krokslätts Torg 5 43137 Mölndal Sweden Tel:
FI/ SE Desitin Pharma AB Krokslätts Torg 5 43137 Mölndal Sweden Tel:
Das bedeutet, dass weitere eindeutigere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels bei der Behandlung dieser Form der Epilepsie, zusammen mit Clobazam und Valproat erwartet werden.
This means that there is more definitive evidence to come about this medicine for the treatment of this form of epilepsy when stiripentol is used in conjunction with clobazam and valproate.
Die Europäische Arzneimittel- Agentur (EMEA) wird neue Informationen zum Arzneimittel jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
London, 21.
London, 21 August 2008 Doc.
August 2008 Dok.-Ref.
EMEA/ 402553/ 2008
Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diractin
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
Ketoprofen
International non-proprietary name (INN): ketoprofen
Juli 2008 teilte IDEA AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diractin zur Behandlung der Symptome der Entzündung und Schmerzen bei Arthrose (Osteoarthritis) zurücknimmt.
On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Was ist Diractin?
What is Diractin?
Diractin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ketoprofen enthält.
Diractin is a medicine that contains the active substance ketoprofen.
Es sollte als Gel mit 22,9 mg Ketoprofen pro Gramm Gel erhältlich sein.
It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Wofür sollte Diractin angewendet werden?
What was Diractin expected to be used for?
Diractin sollte zur Behandlung der Symptome der Entzündung und Schmerzen bei Arthrose (einer Erkrankung, die Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken verursacht) angewendet werden.
Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
Wie soll Diractin wirken?
How is Diractin expected to work?
Der Wirkstoff in Diractin, Ketoprofen, ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID).
The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Es soll dadurch wirken, dass es das Enzym Cyclooxygenase blockiert, welches Prostaglandine bildet, die am Entzündungsgeschehen beteiligt sind.
It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Durch die Reduktion der Bildung von Prostaglandinen soll Diractin die durch die Arthrose verursachten Symptome der Entzündung und Schmerzen lindern.
By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis.
Im Diractin Gel ist das Ketoprofen in Form von speziellen kleinen Fettpartikeln (so genannten „ Transfersomen“) enthalten, die das Ketoprofen durch die Haut transportieren und tief unter der Haut freisetzen sollen, wo die Entzündung bei der Arthrose stattfindet.
In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘ Transfersomes’) that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
Die Wirkungen von Diractin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Die Wirksamkeit von Diractin wurde in einer Hauptstudie an 866 Patienten mit Kniearthrose untersucht.
The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
Die Studie verglich die Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosen von Diractin (25 mg, 50 mg und 100 mg zweimal täglich) mit der eines Placebos (ein Scheinmedikament).
The study compared the effectiveness of three different doses of Diractin (25 mg, 50 mg and 100 mg twice a day) with that of placebo (a dummy treatment).
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Schweregrades der Schmerzen nach 12- wöchiger Behandlung.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment.
Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 181 erreicht.
The application was at day 181 when the company withdrew.
Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Sobald das Unternehmen Antworten auf diese Fragen übermittelt hat, werden diese vom CHMP geprüft.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Diractin 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. could not have been approved for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
What were the main concerns of the CHMP at that time?
Der CHMP hatte einzuwenden, dass die Wirksamkeit von Diractin in der einzigen Hauptstudie nicht hinreichend nachgewiesen worden war: verglichen mit dem Placebo verringerte Diractin die Schmerzen nicht in einem für die Patienten bedeutsamen Maß.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass ein etwaiger Nutzen von Diractin die festgestellten Risiken nicht überwog.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
„ Compassionate-Use“ -Programmen mit Diractin?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Es laufen keine Compassionate-Use- Programme mit Diractin.
No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
EMEA/H/C/808
EMEA/ H/ C/ 808
Was ist Docetaxel Winthrop?
What is Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop besteht aus einem Konzentrat und einem Lösungsmittel, aus denen eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene) hergestellt wird.
Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Es enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Docetaxel.
It contains the active substance docetaxel.
Dieses Arzneimittel ist identisch mit TAXOTERE, das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist.
This medicine is the same as TAXOTERE, which is already authorised in the European Union.
Der Hersteller von TAXOTERE hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Docetaxel Winthrop verwendet werden können.
The company that makes TAXOTERE has agreed that its scientific data can be used for Docetaxel Winthrop.
Wofür wird Docetaxel Winthrop angewendet?
What is Docetaxel Winthrop used for?
Docetaxel Winthrop ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Es wird angewendet bei: • Brustkrebs.
It is used in: • breast cancer.
Das Mittel kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
It can be used on its own after other treatments have failed.
Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs eingesetzt werden (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin), und zwar bei Patienten, die noch keiner Krebsbehandlung unterzogen wurden bzw. nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses. • Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated. • non-small cell lung cancer.