qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Cutaneous spray, solution.
Flasche mit 76 ml Lösung
Bottle containing 76 ml of solution.
10 9.
10 9.
Andernfalls sollte die Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und der Hund regelmäßig klinisch untersucht werden.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian and subject the dog to regular clinical evaluations.
Verwendbar bis Nach dem Anbrechen/Öffnen 6 Monate haltbar.
EXP {MM/ AA/ AA} Once opened, use by 6 months.
Für Tiere - Verschreibungspflichtig
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
11 17.
17.
12 MINDESTANGABEN AUF PRIMÄRVERPACKUNGEN
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Flasche
Bottle
.Zur Anwendung auf der Haut.
Cutaneous use.
16 PACKUNGSBEILAGE
14 PACKAGE LEAFLET
Zulassungsinhaber und Hersteller:
Marketing authorisation holder and manufacturer:
1ère avenue 2065 m L.I.D 06516 Carros FRANCE
1ère avenue 2065 m L. I. D 06516 Carros FRANCE
Enthält keine Konservierungsmittel
Contains no preservative
ANWENDUNGSGEBIETE
INDICATIONS
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform you veterinary surgeon.
Falls der Zustand eine ausgedehnte Behandlung verlangt, sollte der verantwortliche Tierarzt eine Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen.
In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the product to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Falls innerhalb von 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung durch den Tierarzt erneut überprüft werden.
If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian
Den Spray bevorzugt in gut belüfteten Räumen anwenden.
Spray preferably in a well ventilated area.
Während der Handhabung des Arzneimittels nicht rauchen.
Do not smoke while handling the product.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the label.
6 Monate
6 months
Da von Glukokortikoiden bekannt ist, dass sie das Wachstum verlangsamen, sollte die Anwendung bei jungen Tieren (unter 7 Monaten) nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und die Tiere sollten regelmäßig klinisch untersucht werden.
Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the risk-benefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
B. die Behandlung beider Flanken von der Wirbelsäule bis zur Milchleiste einschließlich Schultern und Hüften umfasst.
16 Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
Andernfalls sollte die Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und der Hund regelmäßig klinisch untersucht werden.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations
Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Avoid contact with eyes.
Im Falle einer Augenirritation, ärztlichen Rat einholen.
In case of eye irritation, seek medical advice.
Nach äußerlicher Anwendung akkumuliert Hydrocortisonaceponat (HCA) in der Haut und wird dort metabolisiert, wie Radioaktivitätsstudien über die Verteilung und pharmakokinetische Daten vermuten lassen.
Hydrocortisone aceponate (HCA) administered topically accumulates and is metabolised in skin, as suggested by radioactivity distribution studies and pharmacokinetic data.
Dies führt dazu, dass minimale Mengen den Blutstrom erreichen.
This results in minimal amounts to reach the blood stream.
Diese Besonderheit erhöht das Verhältnis zwischen den erwünschten lokalen entzündungshemmenden Wirkungen in der Haut und unerwünschten systemischen Wirkungen.
This particularity will increase the ratio between the desired local anti-inflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
Die Anwendung von HCA auf erkrankte Haut bewirkt eine rasche Verminderung von Hautrötungen, Hautreizung und Kratzen bei minimalen allgemeinen Wirkungen.
HCA applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects.
19 België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A.
17 België/ Belgique/ Belgien VIRBAC BELGIUM S. A.
Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel:
Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel:
32 (0) 10 47 06 35 Č eská republika VIRBAC S.A.
32 (0) 10 47 06 35 Č eská republika VIRBAC S. A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
1ère avenue 2065 m – L. I. D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Danmark VIRBAC S.A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Danmark VIRBAC S. A.
Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A.
Luxembourg/ Luxemburg VIRBAC BELGIUM S. A.
32 (0) 10 47 06 35 Magyarország VIRBAC S.A.
32 (0) 10 47 06 35 Magyarország VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Malta VIRBAC S.A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Malta VIRBAC S. A.
31 (0) 342 427 100 Norge VIRBAC S.A.
31 (0) 342 427 100 Norge VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel:
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España VIRBAC ESPAŇ A S.A.
España VIRBAC ESPAŇ A S. A.
C/Angel Guimera 179-181 – 08950 – Esplugues de Llobregat E-Barcelona Tel: + 34 93 470 79 40
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Polska VIRBAC S.A.
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33 (0) 4 92 08 73 00 Ireland C & M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel:
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Ísland VIRBAC S.A.
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20 Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel:
18 Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel:
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117 Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
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Suomi/Finland VIRBAC S.A.
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Република България VIRBAC S.A.
Република България VIRBAC S. A.
EMEA/V/C/070
EMEA/ V/ C/ 070
Was ist DEXDOMITOR?
What is DEXDOMITOR?
DEXDOMITOR enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit psycholeptischer (sedativer, d. h. beruhigender bzw. dämpfender) Wirkung gehört.
DEXDOMITOR contains the active substance dexmedetomidine, which belongs to a class of medicines having a psycholeptic (sedative) action.
Es ist als Injektionslösung (0,5 mg/ml) erhältlich.
It is a solution for injection (0.5 mg/ ml).
Wofür wird DEXDOMITOR angewendet?
What is DEXDOMITOR used for?
DEXDOMITOR wird zur Beruhigung (Sedierung) von Hunden und Katzen in den folgenden Situationen eingesetzt: • Bei der Durchführung leicht bis mäßig schmerzhafter Eingriffe und Untersuchungen, die eine Ruhigstellung, Sedierung oder Analgesie (Ausschaltung des Schmerzempfindens) des Tieres erfordern.
DEXDOMITOR is used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations: • when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated, and made less sensitive to pain (analgesia).
Es kommt bei nicht-invasiven Eingriffen zum Einsatz, d. h. bei Eingriffen, bei denen die Haut oder Körperhöhlen des Tieres nicht verletzt werden; • bevor eine Vollnarkose eingeleitet wird.
It is used in non-invasive procedures, this means that the procedure does not involve breaking the skin or a body cavity, • before inducing general anaesthesia.
Bei der Verwendung bei Katzen sollte Ketamin als Narkosemittel eingesetzt werden; • zur tiefen Sedierung und Analgesie bei Hunden in Kombination mit Butorphanol (einem Sedativum und Analgetikum) für Eingriffe, einschließlich kleinerer chirurgischer Eingriffe.
When used in cats, ketamine should be used as the anaesthetic agent, • for deep sedation and analgesia in dogs in combination with butorphanol (a sedative and analgesic) for procedures including minor surgery.
Die Dosis hängt von der zu behandelnden Zieltierart und dem Einsatzzweck ab, sowie davon, ob das Arzneimittel in eine Vene oder in einen Muskel gespritzt wird und welche anderen Arzneimittel zudem noch verabreicht werden.
The dose is chosen according to which species being treated, what it is being used for, whether it is injected into a vein or a muscle and any other medicines that are also being used.
Die Dosierung bei Hunden richtet sich nach der Größe der Körperoberfläche (die mittels des Körpergewichts bestimmt wird), bei Katzen nach dem Körpergewicht.
The dose depends on the body surface area in dogs (caluclated using body weight) and body weight in cats.
Hunden wird DEXDOMITOR intravenös (in eine Vene injiziert) oder intramuskulär (in einen Muskel gespritzt) verabreicht.
In dogs, DEXDOMITOR is given by intravenous (into a vein) or intramuscular (into a muscle) injection.
Katzen erhalten eine intramuskuläre Injektion.
In cats, it is given by intramuscular injection.
Die Dauer und Tiefe der Sedierung und Analgesie hängt von der verabreichten Dosis ab.
The duration and depth of sedation and analgesia depend on the dose that is used.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wirkt DEXDOMITOR?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has DEXDOMITOR been studied?
Er verhindert die Freisetzung des Neurotransmitters Noradrenalin aus den Nervenzellen des Körpers.
DEXDOMITOR was investigated in studies involving cats and dogs in which its effectiveness was compared with that of medetomidine.
DEXDOMITOR wurde in Studien mit Katzen und Hunden untersucht, wobei seine Wirksamkeit mit der Wirksamkeit von Medetomidin verglichen wurde.
The studies included dogs and cats of various ages and breeds, which were undergoing procedures requiring sedation or analgesia.
Bei Hunden wurden sowohl intravenöse als auch intramuskuläre Injektionen von DEXDOMITOR untersucht.
In dogs, both intravenous and intramuscular injections of DEXDOMITOR were studied.
Darüber hinaus wurde DEXDOMITOR als Prämedikation vor der Einleitung einer Vollnarkose mit Ketamin bei Katzen sowie in Kombination mit Butorphanol zur tiefen Sedierung von Hunden mit Medetomidin verglichen.
DEXDOMITOR was also compared with medetomidine as a premedication in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol.
Außerdem wurde es als Prämedikation vor der Einleitung einer Vollnarkose bei Hunden getestet.
Finally, it was studied as a premedication in dogs prior to induction of general anaesthesia.
Welchen Nutzen hat DEXDOMITOR in diesen Studien gezeigt?
What benefit has DEXDOMITOR shown during the studies?
Die Studien belegten, dass DEXDOMITOR bei der Einleitung einer Sedierung und Analgesie bei Hunden und Katzen ebenso wirksam war wie Medetomidin.
The studies showed that DEXDOMITOR had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats.
Wie bei Medetomidin wurde bei etwa 40 bis 50% der Tiere eine „ gute“ oder „ ausgezeichnete“ Analgesie erzielt, was den Einsatz bei nicht-invasiven, leicht bis mäßig schmerzhaften Eingriffen stützt.
As for medetomidine, ‘ good’ or ‘ excellent’ analgesia was reached in about 40 to 50% of the animals, supporting its use in non-invasive mildly to moderately painful procedures.
Bei der Einleitung einer Vollnarkose bei Katzen in Kombination mit Ketamin war DEXDOMITOR mindestens genauso wirksam wie Medetomidin.
DEXDOMITOR was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
Auch bei der tiefen Sedierung von Hunden in Kombination mit Butorphanol sowie als Prämedikation vor der Einleitung einer Vollnarkose erwies sich DEXDOMITOR als angemessen wirksam und verringerte die Menge des Narkosemittels, das die Hunde benötigten.
DEXDOMITOR also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and as a premedication before induction of general anaesthetic, reducing the amount of anaesthetic that the dogs needed.
Welches Risiko ist mit DEXDOMITOR verbunden?
What is the risk associated with DEXDOMITOR?
DEXDOMITOR führt zu einem Absinken der Herzfrequenz und der Körpertemperatur.
DEXDOMITOR causes a decrease in heart rate and body temperature.
Darüber hinaus erhöht sich der Blutdruck, bevor er wieder auf den normalen Blutdruck abfällt bzw. noch darunter absinkt.
In addition, the blood pressure will increase before returning to normal or below normal.
Bei manchen Hunden und Katzen kann es zu einem Absinken der Atemfrequenz kommen, und die Schleimhäute können sich blass oder bläulich verfärben.
In some dogs and cats, there may be a decrease in breathing rate and the mucous membranes may appear pale or with a blue tinge.
5 bis 10 Minuten nach der Injektion oder während der Aufwachphase kann Erbrechen auftreten.
Vomiting may occur five to 10 minutes after injection or at the time of recovery.
Während der Sedierung kann es zu Muskelzittern (Tremor) oder Hornhauttrübungen (Kornea- Trübung, also trüben Flecken auf der durchsichtigen Hornhaut vor der Pupille) kommen.
Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation.
Wenn DEXDOMITOR mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, können weitere Nebenwirkungen auftreten.
Other side-effects can occur when DEXDOMITOR is used with other medicines.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit DEXDOMITOR berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For a full list of all side-effects reported with DEXDOMITOR, see the Package Leaflet.
Welpen unter sechs Monaten oder jungen Katzen unter fünf Monaten darf DEXDOMITOR nicht verabreicht werden.
DEXDOMITOR should not be used in puppies below six months of age or in kittens below five months of age.
Das Arzneimittel darf Tieren nicht verabreicht werden, deren Herz oder Blutgefäße beeinträchtigt sind, die schwere systemische (den ganzen Körper betreffende) Krankheiten haben, dem Tod geweiht sind oder die überempfindlich (allergisch) auf Dexmedetomidin oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
It should not be used in animals that have problems with their heart or blood vessels, with severe systemic (whole-body) disease, that are moribund (close to death) or that are known to be hypersensitive (allergic) to dexmedetomidine or any of the other ingredients.
Seite2/3 ©EMEA 2007 Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Wird DEXDOMITOR versehentlich selbst injiziert oder eingenommen, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
If DEXDOMITOR is accidentally self-injected or taken by mouth, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Setzen Sie sich jedoch nicht selbst ans Steuer, da eine beruhigende Wirkung und Blutdruckschwankungen auftreten können.
However, do not drive due to the risk of sedation and changes in blood pressure.
Vermeiden Sie den Kontakt mit Haut, Augen oder Schleimhäuten (feuchten Körperflächen).
Avoid contact with the skin, eyes or mucosa (moist body surfaces).
Sollte es zu einem Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten gekommen sein, spülen Sie die betroffenen Hautstellen sofort mit reichlich Wasser ab.
If contact does occur, rinse with large amounts of water.
Das Tragen undurchlässiger Schutzhandschuhe wird empfohlen.
The use of waterproof gloves is advisable.
Schwangere Frauen sollten bei der Handhabung des Produkts besonders vorsichtig sein, um eine Selbstinjektion zu vermeiden.
Pregnant women should take special care to avoid self- injection.
Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Dexmedetomidin oder einem der anderen Bestandteile sollten beim Umgang mit dem Präparat vorsichtig sein.
People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution.
Warum wurde DEXDOMITOR zugelassen?
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Why has DEXDOMITOR been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von DEXDOMITOR: • bei nicht-invasiven, leicht bis mäßig schmerzhaften Eingriffen und Untersuchungen, die eine Ruhigstellung, Sedierung oder Analgesie von Hunden und Katzen erfordern; • zur Prämedikation bei Hunden und Katzen vor der Einleitung und zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose (mit Ketamin bei Katzen); • sowie zur tiefen Sedierung und Analgesie bei Hunden in begleitender Verwendung von Butorphanol für medizinische und kleinere chirurgische Eingriffe gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von DEXDOMITOR zu erteilen.
The Committee recommended that DEXDOMITOR be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über DEXDOMITOR:
Other information about DEXDOMITOR:
August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Orion Corporation eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DEXDOMITOR in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DEXDOMITOR on 30 August 2002.
Die Genehmigung wurde am 02.
The marketing authorisation was renewed on 02 August 2007.
August 2007 verlängert.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
September 2007 aktualisiert.
This summary was last updated on 4 September 2007.
Seite3/3 ©EMEA 2007
Page 3/ 3 ©EMEA 2007
Phantasie- Stärke bezeichnung
Invented Name
Zieltierart(en)
Pharmaceutical Form
EU/2/02/033/00
Withdrawal period
1
EU/ 2/ 02/ 033/ 001
Dexdomitor 0,5 mg/ml
Dexdomitor 0.5 mg/ ml
Intravenöse Anwendung (Hunde) Intramuskuläre Anwendung (Hunde und Katzen)
Intravenous use (dogs) Vial (glass) Intramuscular use (dogs and cats)
1 Durchstech- flasche
1 vial
NZ
NA
EU/2/02/033/002
EU/ 2/ 02/ 033/ 002
Intravenöse Anwendung (Hunde)
Intravenous use (dogs) Vial (glass) Intramuscular use (dogs and cats)
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml Injektionslösung
DEXDOMITOR 0.5 mg/ ml solution for injection
0,5 mg Dexmedetomidinhydrochlorid (entsprechend 0,42 mg Dexmedetomidin)
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine.
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 1,6 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat(E 216) 0,2 mg/ml
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ ml
Injektionslösung Klare, farblose Lösung
Solution for injection Clear, colourless solution
Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen bei Hunden oder Katzen, die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern.
Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
Prämedikation vor der Einleitung und zur Aufrecherhaltung einer Vollnarkose bei Katzen mit Ketamin.
Premedication in cats before induction and maintenance of general anaesthesia with ketamine.
Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von Butorphanol für medizinische und kleinere chirurgische Eingriffe.
Deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphanol for medical and minor surgical procedures.
Prämedikation vor der Einleitung und zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Hunden.
Premedication in dogs before induction and maintenance of general anaesthesia.
Nicht anwenden bei jungen Hunden unter 6 Monaten sowie jungen Katzen unter 5 Monaten.
Do not use in puppies below 6 months of age or in kittens below 5 months of age.
Nicht bei Tieren mit Herzkreislauferkrankungen anwenden.
Do not use in animals with cardiovascular disorders.
Nicht bei Tieren mit schweren systemischen Erkrankungen oder bei moribunden Tieren anwenden.
Do not use in animals with severe systemic disease or in animals that are moribund.
Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der Hilfsstoffe anwenden.
Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde bislang nicht bei für die Zucht bestimmten Rüden oder Katern untersucht.
The safety of dexmedetomidine has not been established in males intended for breeding.
Bei Katzen können während der Sedierung Hornhauttrübungen auftreten.
In cats, corneal opacities may occur during sedation.
Die Augen sollten daher durch eine geeignete Augensalbe geschützt werden.
The eyes should be protected by a suitable eye lubricant.
Behandelte Tiere sollten sowohl während des Eingriffs/der Untersuchung als auch während der Aufwachphase bei konstanten Temperaturen gleichmäßig warm gehalten werden.
Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
Die Augen sollten mit einer geeigneten Salbe geschützt werden.
The eyes should be protected by a suitable lubricant.
Bei älteren Tieren mit Vorsicht zu verwenden.
To be used with precaution in elderly animals.
Nervöse, aggressive oder aufgeregte Tiere sollten vor Behandlungsbeginn zuerst beruhigt werden.
Nervous, aggressive or excited animals should be given the possibility to calm down before initiation of treatment.
Atem- und Herzfunktionen sollten häufig und regelmäßig überwacht werden.
Frequent and regular monitoring of respiratory and cardiac function should be performed.
Eine Pulsoximetrie kann für die Überwachung hilfreich sein, ist aber nicht essenziell.
Pulse oximetry may be useful but is not essential for adequate monitoring.
Geräte für eine manuelle Beatmung sollten im Falle einer Atemnot oder Apnoe verfügbar sein, wenn Dexmedetomidin und Ketamin nacheinander angewendet werden, um bei Katzen die Narkose einzuleiten.
Equipment for manual ventilation should be available in case of respiratory depression or apnoea when dexmedetomidine and ketamine are used sequentially to induce anaesthesia in cats.
Ferner ist es ratsam, Sauerstoff griffbereit zu haben, falls eine Hypoxämie festgestellt wird oder der Verdacht darauf besteht.
It is also advisable to have oxygen readily available, should hypoxaemia be detected or suspected.
Kranke und geschwächte Hunde und Katzen sollten vor der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit Ketamin nur nach einer Risiko-Nutzen-Analyse mit Dexmedetomidin als Prämedikation behandelt werden.
Sick and debilitated dogs and cats should only be premedicated with dexmedetomidine before induction and maintenance of general anaesthesia based on a risk-benefit assessment.
Die Verwendung von Dexmedetomidin zur Prämedikation bei Hunden verringert die Menge des für die Narkoseeinleitung erforderlichen Arzneimittels signifikant.
Use of dexmedetomidine as a premedicant in dogs significantly reduces the amount of induction drug required for induction of anaesthesia.
Die intravenöse Anwendung des zur Narkoseeinleitung verwendeten Arzneimittels sollte vorsichtig und nach Wirkung erfolgen.
Attention should be given during the administration of intravenous induction drugs to effect.
Die Menge der für die Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Inhalationsnarkotika kann auch reduziert werden.
Volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia are also reduced.
SETZEN SIE SICH JEDOCH NICHT SELBST ANS STEUER, da eine beruhigende Wirkung und Blutdruckschwankungen eintreten können.
In case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.
Vermeiden Sie den Kontakt mit Haut, Augen oder Schleimhäuten; die Verwendung undurchlässiger Schutzhandschuhe wird empfohlen.
Avoid skin, eye or mucosal contact; the use of impermeable gloves is advisable.
Sollte es zu einem Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten gekommen sein, die betroffenen Hautstellen sofort mit reichlich Wasser abspülen und kontaminierte Kleidung, die direkten Kontakt mit der Haut hat, ausziehen.
In case of skin or mucosal contact, wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water and remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Bei Augenkontakt mit viel Wasser ausgiebig spülen.
In case of eye contact, rinse abundantly with fresh water.
Beim Auftreten von Beschwerden einen Arzt aufsuchen.
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Schwangere Frauen sollten bei der Handhabung des Tierarzneimittels besonders vorsichtig sein, um eine Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen systemischen Exposition zu Gebärmutterkontraktionen und zu einem Abfallen des fötalen Blutdrucks kommen kann.
If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Hinweis für Ärzte:
Advice to doctors:
Dexdomitor ist ein α 2-Adrenorezeptor-Agonist, Beschwerden nach der Einnahme können klinische Symptome wie eine dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie, Mundtrockenheit und Hyperglykämie sein.
Dexdomitor is an α 2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Auch von ventrikulären Arrhythmien wurde berichtet.
Ventricular arrhythmias have also been reported.
Es empfiehlt sich eine symptomatische Behandlung der respiratorischen und hämodynamischen Beschwerden.
Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Der spezifische α 2-Adrenozeptor-Antagonist, Atipamezol, der für die Anwendung bei Tieren zugelassen ist, wurde beim Menschen nur experimentell zur Antagonisierung von Dexmedetomidin-induzierten Wirkungen eingesetzt.
The specific α 2 – adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil des Präparates oder einem der Hilfsstoffe sollten beim Umgang mit dem Präparat vorsichtig sein.
Persons with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the product with caution.
3 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
3 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Aufgrund seiner α 2-adrenergen Wirkung ruft Dexmedetomidin einen Abfall der Herzfrequenz und Körpertemperatur hervor.
By virtue of its α 2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes a decrease in heart rate and body temperature.
Anfänglich kommt es zu einem Blutdruckanstieg, der sich dann wieder normalisiert oder in eine leichte Hypotonie übergeht.
Blood pressure will increase initially and then return to normal or below normal.
Bei einigen Hunden und Katzen kann ein Abfall der Atemfrequenz auftreten.
In some dogs and cats, a decrease in respiratory rate may occur.
Aufgrund der peripheren Vasokonstriktion und der dadurch mangelhaften venösen Durchblutung kann es bei normaler arterieller Sauerstoffversorgung zu einer blassen und/oder bläulichen Verfärbung der Schleimhäute kommen.
Due to peripheral vasoconstriction and venous desaturation in the presence of normal arterial oxygenation, the mucous membranes may appear pale and/ or with a blue tinge.
In seltenen Fällen wurden Lungenödeme beobachtet..
Rare instances of pulmonary oedema have been reported.
5-10 Minuten nach der Injektion kann Erbrechen auftreten.
Vomiting may occur 5-10 minutes after injection.
Einige Hunde und Katzen erbrechen möglicherweise auch zum Zeitpunkt des Aufwachens.
Some dogs and cats may also vomit at the time of recovery.
Während der Sedierung kann es zu Muskelzittern kommen.
Muscle tremors may occur during sedation.
Während der Sedierung kann es zu Hornhauttrübungen kommen (sieh auch Abschnitt 4.5).
Corneal opacities may occur during sedation (see also section 4.5).
Wenn Dexmedetomidin und Ketamin nacheinander in einem Abstand von 10 Minuten angewendet werden, können bei Katzen gelegentlich AV-Blocks oder Extrasystolen auftreten.
When dexmedetomidine and ketamine are used sequentially, with a 10 minute interval, cats may occasionally experience AV-block or extrasystole.
Zu erwartende Wirkungen auf die Atmung sind Bradypnoe, intermittierender Atemrhythmus, Hypoventilation und Apnoe.
Expected respiratory events are bradypnoea, intermittent respiratory patterns, hypoventilation, and apnoea.
In klinischen Studien war das Auftreten von Hypoxämie häufig, speziell innerhalb der ersten 15 Minuten der Dexmedetomidin-Ketamin-Narkose.
In clinical trials the incidence of hypoxaemia was common, especially within the 15 first minutes into dexmedetomidine-ketamine anaesthesia.
Nach einer solchen Anwendung wurden Erbrechen, Hypothermie und Nervosität beobachtet.
Vomiting, hypothermia and nervousness have been reported after such use.
Apnoe gefolgt von schneller Atmung), Hypoxämie, Muskelzuckungen, Muskeltremor, Beinbewegungen, Exzitation, vermehrte Speichelsekretion, Würgen, Erbrechen, Urinieren, Hautrötung, ein plötzlicher Weckeffekt oder eine prolongierte Sedierung auftreten.
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs, bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Über Brady- und Tachyarrhythmien wurde berichtet.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported.
Diese können als Begleiterscheinungen eine profunde Sinusbradykardie, AV-Blocks ersten und zweiten Grades, Sinusknotenausfälle oder -pausen sowie atriale, supraventrikuläre oder ventrikuläre Extrasystolen mit sich bringen.
These may include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block, sinus arrest or pause, as well as atrial, supraventricular and ventricular premature complexes.
Wenn Dexmedetomidin als Prämedikation bei Hunden eingesetzt wird, können Bradypnoe, Tachypnoe und Erbrechen auftreten.
When dexmedetomidine is used as a premedicant in dogs bradypnoea, tachypnoea and vomiting may occur.
Über Brady- und Tachyarrhythmie einschließlich profunder Sinusbradykardie, AV-Block ersten und zweiten Grades und Sinusknotenblockade wurde berichtet.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported and include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block and sinus arrest.
In seltenen Fällen können supraventrikuläre oder ventrikuläre Extrasystolen, Sinuspausen und AV- Blocks dritten Grades beobachtet werden.
Supraventricular and ventricular premature complexes, sinus pause and 3rd degree AV block may be observed in rare cases.
Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde bislang nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren untersucht.
The safety of dexmedetomidine has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Daher wird der Einsatz des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
Bei Gabe von anderen zentralnervösene Funktionen unterdrückenden Substanzen ist mit einer Wirkungsverstärkung von Dexmedetomidin zu rechnen, die daher eine Dosisanpassung erforderlich machen kann.
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
Anticholinergika sollten bei Gabe von Dexmedetomidin mit Vorsicht angewendet werden.
Anticholinergics should be used with caution with dexmedetomidine.
4 Die Verabreichung von Atipamezol nach Dexmedetomidin kehrt die Wirkungen rasch um und verkürzt so die Wiederherstellungsphase.
Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
Hunde wachen normalerweise innerhalb von 15 Minuten auf und stehen wieder.
Within 15 minutes dogs are normally awake and standing.
Nach der intramuskulären Verabreichung von 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg Körpergewicht gleichzeitig mit 5 mg Ketamin/kg Körpergewicht bei Katzen stieg die maximale Konzentration an Dexmedetomidin auf das Doppelte an, jedoch ohne Auswirkung auf Tmax.
After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/ kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine/ kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on T max.
Die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit von Dexmedetomidin stieg auf 1,6 h und die Gesamtexposition (AUC) erhöhte sich um 50%.
The mean half-life of elimination of dexmedetomidine increased to 1.6 h and the total exposure (AUC) increased by 50%.
Eine gleichzeitige Gabe von 10 mg Ketamin/kg mit 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg kann zu Tachykardie führen.
4 A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 4.6, „ Nebenwirkungen“.
For information on adverse reactions, see section 4.6. Adverse reactions.
Informationen zur Zieltiersicherheit im Falle einer Überdosierung finden Sie im Abschnitt 4.10, „ Überdosierung“.
For information on target animal safety in cases of overdosing, see section 4.10. Overdose
Dieses Arzneimittel ist vorgesehen zur:
The product is intended for:
Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion
- Dogs: intravenous or intramuscular use
Zur intramuskulären Injektion
- Cats: intramuscular use
Dieses Arzneimittel ist nicht zur mehrmaligen Anwendung bestimmt.
The product is not intended for repeat injections.
Dexdomitor, Butorphanol und/oder Ketamin können in der derselben Spritze gemeinsam verwendet werden, da sie sich als kompatible Arzneimittel erwiesen haben.
Dexdomitor, butorphanol and/ or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmaceutically compatible.
Empfohlen werden die folgenden Dosierungen:
Dosage: the following doses are recommended:
Die Dosierung für Hunde richtet sich nach der Größe der Körperoberfläche.
The doses for dogs are based on body surface area.
Die intravenöse Dosis beträgt 375 Mikrogramm/m2 Körperoberfläche und die intramuskuläre Dosis 500 Mikrogramm/m2 Körperoberfläche, wenn Dexmedetomidin als einziger Wirkstoff für Sedierung und Analgesie angewendet wird.
The intravenous dose is 375 micrograms/ square metre body surface area and the intramuscular dose is 500 micrograms/ square metre body surface area when dexmedetomidine is used as the only agent for sedation and analgesia.
Die Prämedikationsdosis von Dexmedetomidin beträgt 125-375 Mikrogramm/m2 Körperoberfläche, verabreicht 20 Minuten vor der Einleitung für Eingriffe, die eine Narkose erfordern.
When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/ kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose is 300 micrograms/ square metre body surface area The premedication dose of dexmedetomidine is 125 – 375 micrograms/ square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
Die Dosierung muss der Art der Operation, der Länge des Eingriffs und dem Temperament des Patienten angepasst werden.
The dose should be adjusted to the type of surgery, length of procedure and patient temperament.
Die gleichzeitige Gabe von Dexmedetomidin und Butorphanol führt bei Hunden nach spätestens 15 Minuten zu Anzeichen einer Sedierung und Analgesie.
Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes.
Die maximale Sedation und Analgesie treten 30 Minuten nach Verabreichung ein.
The peak sedative and analgesic effects are reached within 30 minutes after administration.
Die Sedation hält mindestens 120 Minuten nach Verabreichung an, die Analgesie mindestens 90 Minuten.
Sedation lasts for at least 120 minutes post administration and analgesia lasts for at least 90 minutes.
Eine spontane Erholung tritt innerhalb von 3 Stunden ein.
Spontaneous recovery occurs within 3 hours.
5 Eine Prämedikation mit Dexmedetomidin verringert die Dosierung des zur Narkoseeinleitung verwendeten Arzneimittels signifikant und reduziert den Bedarf an für die Aufrechterhaltung der Narkose benötigten Inhalationsnarkotika.
Premedication with dexmedetomidine will significantly reduce the dosage of the induction agent required and will reduce volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia.
60% verringert.
In a clinical study, the requirement for propofol and thiopental was reduced by 30% and 60% respectively.
Alle für die Einleitung oder die Aufrechterhaltung der Narkose verwendeten Anästhetika sollten bis zur gewünschten Wirkung verabreicht werden.
All anaesthetic agents used for induction or maintenance of anaesthesia should be administered to effect.
In einer klinischen Studie hat Dexmedetomidin zu einer postoperativen Analgesie für 0,5-4 Stunden beigetragen.
In a clinical study, dexmedetomidine contributed to postoperative analgesia for 0.5 – 4 hours.
Die Dauer hängt jedoch von einer Vielzahl von Variablen ab und eine weitere Analgesie sollte von einer klinischen Beurteilung abhängig gemacht werden.
However this duration is dependent on a number of variables and further analgesia should be administered in accordance with clinical judgement.
Die Dosierung entsprechendend dem Körpergewicht ist den folgenden Tabellen zu entnehmen.
The corresponding doses based on body weight are presented in the following tables.
Die Verwendung einer entsprechend graduierten Spritze wird empfohlen, um bei der Verabreichung kleiner Mengen eine genaue Dosierung zu gewährleisten.
Use of an appropriately graduated syringe is recommended to ensure accurate dosing when administering small volumes.
Einmalige Sedierung und Analgesie
5 Dogs Single-use sedation and analgesia
Gewicht
Weight
375 mcg/m2 intravenös
375 mcg/ m2 intravenously
500 mcg/m2 intramuskulär
500 mcg/ m2 intramuscularly
(kg) 2-3 3-4 4-5 5-10 10-13 13-15 15-20 20-25 25-30 30-33 33-37 37-45 45-50 50-55 55-60 60-65 65-70 70-80 > 80
(kg) 2-3 3-4 4-5 5-10 10-13 13-15 15-20 20-25 25-30 30-33 33-37 37-45 45-50 50-55 55-60 60-65 65-70 70-80 > 80
(mcg/kg) 28,1 25 23 19,6 16,8 15,7 14,6 13,4 12,6 12 11,6 11 10,5 10,1 9,8 9,5 9,3 9 8,7
(mcg/ kg) 28.1 25 23 19.6 16.8 15.7 14.6 13.4 12.6 12 11.6 11 10.5 10.1 9.8 9.5 9.3 9 8.7
(ml) (mcg/kg) 0,12 40 0,17 35 0,2 30 0,29 25 0,38 23 0,44 21 0,51 20 0,6 18 0,69 17 0,75 16 0,81 15 0,9 14,5 0,99 14 1,06 13,5 1,13 13 1,19 12,8 1,26 12,5 1,35 12,3 1,42 12
(ml) (mcg/ kg) 0.12 40 0.17 35 0.2 30 0.29 25 0.38 23 0.44 21 0.51 20 0.6 18 0.69 17 0.75 16 0.81 15 0.9 14.5 0.99 14 1.06 13.5 1.13 13 1.19 12.8 1.26 12.5 1.35 12.3 1.42 12
(ml) 0,15 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 1,7 1,8 1,9
(ml) 0.15 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9
6 Hunde
Dogs
Zur tiefen Sedierung und
For deep sedation and
Als Prämedikation vor einer Vollnarkose
For premedication prior to general anaesthesia
Analgesie mit Butorphanol
analgesia with butorphanol
mcg/m2 intramuskulär 125 mcg/m2 intramuskulär
300 mcg/ m2 125 mcg/ m2 intramuscularly intramuscularly
375 mcg/m2 intramuskulär
375 mcg/ m2 intramuscularly
(mcg/kg) 24 23 22,2 16,7 13 12,5 11,4 11,1 10 9,5 9,3 8,5 8,4 8,1 7,8 7,6 7,4 7,3 7
(mcg/ kg) 24 23 22.2 16.7 13 12.5 11.4 11.1 10 9.5 9.3 8.5 8.4 8.1 7.8 7.6 7.4 7.3 7
(ml) (mcg/kg) 0,12 9,4 0,16 8,3 0,2 7,7 0,25 6,5 0,3 5,6 0,35 5,2 0,4 4,9 0,5 4,5 0,55 4,2 0,6 4 0,65 3,9 0,7 3,7 0,8 3,5 0,85 3,4 0,9 3,3 0,95 3,2 1 3,1 1,1 3 1,2 2,9
(ml) (mcg/ kg) 0.12 9.4 0.16 8.3 0.2 7.7 0.25 6.5 0.3 5.6 0.35 5.2 0.4 4.9 0.5 4.5 0.55 4.2 0.6 4 0.65 3.9 0.7 3.7 0.8 3.5 0.85 3.4 0.9 3.3 0.95 3.2 1 3.1 1.1 3 1.2 2.9
(ml) (mcg/kg) 0,04 28,1 0,05 25 0,07 23 0,1 19,6 0,13 16,8 0,15 15,7 0,17 14,6 0,2 13,4 0,23 12,6 0,25 12 0,27 11,6 0,3 11 0,33 10,5 0,35 10,1 0,38 9,8 0,4 9,5 0,42 9,3 0,45 9 0,47 8,7
(ml) (mcg/ kg) 0.04 28.1 0.05 25 0.07 23 0.1 19.6 0.13 16.8 0.15 15.7 0.17 14.6 0.2 13.4 0.23 12.6 0.25 12 0.27 11.6 0.3 11 0.33 10.5 0.35 10.1 0.38 9.8 0.4 9.5 0.42 9.3 0.45 9 0.47 8.7
(ml) 0,12 0,15 0,2 0,29 0,38 0,44 0,51 0,6 0,69 0,75 0,81 0,9 0,99 1,06 1,13 1,19 1,26 1,35 1,42
(ml) 0.12 0.15 0.2 0.29 0.38 0.44 0.51 0.6 0.69 0.75 0.81 0.9 0.99 1.06 1.13 1.19 1.26 1.35 1.42
KATZEN:
6 CATS:
Die Dosierung für Katzen beträgt bei nicht invasiven, leicht bis mäßig schmerzhaften Eingriffen und Untersuchungen, die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern, 40 Mikrogramm Dexmedetomidinhydrochlorid/kg Körpergewicht, was einem Dosisvolumen von 0,08 ml Dexdomitor/kg KGW entspricht.
The dosage for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/ kg bw equal to a dose volume 0.08 ml Dexdomitor/ kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Wenn Dexmedetomidin als Prämedikation eingesetzt wird, wird die gleiche Dosis gegeben.
When dexmedetomidine is used for premedication in cats, the same dose is used.
Die Narkose kann 10 Minuten nach der Prämedikation durch intramuskuläre Gabe einer Zieldosis von 5 mg Ketamin/kg Körpergewicht eingeleitet werden.
Anaesthesia can be induced 10 minutes after premedication by intramuscular administration of a target dose of 5 mg ketamine/ kg bw.
Die Dosierung für Katzen wird in der folgenden Tabelle dargestellt:
Dosing for cats is presented in the following table.
Zur einmaligen Sedierung und Analgesie oder als Prämedikation
Cats For single-use sedation and analgesia or for premedication
Dexmedetomidin 40 mcg/kg intramuskulär
Dexmedetomidine 40 mcg/ kg intramuscularly
(kg) 2-3 3-4 4-6 6-7 7-8 8-10
(kg) 2-3 3-4 4-6 6-7 7-8 8-10
(mcg/kg) 40 40 40 40 40 40
(mcg/ kg) 40 40 40 40 40 40
(ml) 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7
(ml) 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7
7 Die sedierenden und analgetischen Wirkungen treten innerhalb von 15 Minuten nach Verabreichung ein und halten bis zu 60 Minuten an.
The expected sedative and analgesic effects are reached within 15 minutes after administration and are maintained up to 60 minutes after administration.
Es wird empfohlen, die Tiere 12 Stunden vor der Anwendung nicht zu füttern.
It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to administration.
Wasser kann jedoch in beliebiger Menge angeboten werden.
Water may be given ad libitum.
Für den Fall einer Überdosierung oder bei einer möglicherweise lebensbedrohlichen Wirkung beträgt die entsprechende Dosis Atipamezol das 10-fache der Initialdosis von Dexmedetomidin (in Mikrogramm/kg Körpergewicht oder Mikrogramm/m2 Körperoberfläche).
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
Das zu verwendende Dosisvolumen an Atipamezol bei einer Konzentration von 5 mg/ml entspricht dem Dosisvolumen an Dexdomitor, das dem Hund verabreicht wurde, unabhängig von der Art der Anwendung von Dexdomitor.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ ml equals the dose volume of Dexdomitor that was given to the dog, regardless of route of administration of Dexdomitor.
Für den Fall einer Überdosierung oder bei einer möglicherweise lebensbedrohlichen Wirkung von Dexmedetomidin ist der entsprechende Antagonist, Atipamezol, in folgender Dosierung als intramuskuläre Injektion zu verabreichen: das 5fache der Initialdosis von Dexmedetomidin in Mikrogramm/kg Körpergewicht.
5 times the initial dose dexmedetomidine in micrograms/ kg bw.
Wurden Katzen gleichzeitig einer dreifachen Überdosis von Dexmedetomidin und 15 mg Ketamin/kg ausgesetzt, kann Atipamezol in der empfohlenen Dosierung verabreicht werden, um die durch Demedetomidin ausgelösten Wirkungen umzukehren.
After concurrent exposure to a triple (3X) overdose of dexmedetomidine and 15 mg ketamine/ kg, atipamezole can be administered at the recommended dose level for reversal of effects induced by dexmedetomidine.
Bei hoher Serumkonzentration von Dexmedetomidin erhöht sich oberhalb einer bestimmten Konzentration die Sedierung nicht, obgleich sich der Analgesieeffekt bei weiteren Dosiserhöhungen verstärkt.
At high serum concentrations of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases.
Psycholeptikum, ATCvet Code:
Pharmacotherapeutic group: psycholeptic, ATCvet code:
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
7 5.1 Pharmacodynamic properties
Dexdomitor enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Dexmedetomidin, das bei Hunden und Katzen eine Sedierung und Analgesie bewirkt.
Dexdomitor contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Dauer und Tiefe der Sedierung und Analgesie variieren je nach Dosierung.
The duration and depth of the sedation and analgesia are dose-dependent.
Bei maximaler Wirkung ist das Tier entspannt, liegt und reagiert nicht auf äußere Reize.
At maximal effect, the animal is relaxed, recumbent and does not respond to external stimulus.
Dexmedetomidin ist ein hochwirksamer und selektiver α 2-Adrenozeptoragonist, der die Freisetzung von Noradrenalin aus noradrenergen Neuronen hemmt.
Dexmedetomidine is a potent and selective α 2-adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline from noradrenergic neurons.
Die sympathische Neurotransmission wird verhindert und der Bewusstseinsgrad nimmt ab.
Sympathetic neurotransmission is prevented and the level of consciousness decreases.
Nach der Verabreichung von Dexmedetomidin können eine verminderte- Herzfrequenz und ein temporärer AV-Block beobachtet werden.
Reduced heart rate and temporary AV-block can be seen after administration of dexmedetomidine.
Nach einem anfänglichen Blutdruckanstieg normalisiert sich der Blutdruck wieder oder geht in eine leichte Hypotonie über.
Blood pressure decreases to normal or below normal levels after an initial increase.
Gelegentlich kann es zu einem Abfall der Atemfrequenz kommen.
Respiration rate can occasionally decrease.
Dexmedetomidin induziert auch eine Reihe von anderen α 2-Adrenozeptor-vermittelten Wirkungen wie Piloerektion, Unterdrückung der motorischen und sekretorischen Funktionen des Gastrointestinaltraktes, Diurese und Hyperglykämie.
Dexmedetomidine also induces a number of other α 2-adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia.
Es kann ein leichter Abfall der Körpertemperatur eintreten.
A slight decrease in temperature may be observed.
8 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
5.2 Pharmacokinetic particulars
Da es sich bei Dexmedetomidin um eine lipophile Substanz handelt, wird es nach intramuskulärer Verabreichung gut resorbiert.
As a lipophilic compound, dexmedetomidine is well absorbed after intramuscular administration.