qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Krampfadern, Gefäßkrankheiten.
nodes; − A sound in one ear or both ears, such as buzzing, ringing or whistling; − Abnormal vision, eye disorder; − Feeling the heart racing, ‘skipping a beat’ or pounding, heart attack, swelling and/or fluid accumulation in the lungs; − Enlarged abdomen, constipation, dry mouth, difficulty swallowing, inflammation of the small and large intestine, burping, inflammation of the food pipe, inability to control your bowels, inflammation of the stomach and intestine, bloody diarrhoea, mouth ulcerations, inflammation of the pancreas; inflammation of a salivary gland, inflammation in the mouth, mouth ulcer, inflammation of the gums; − Chest pain, chest pain beneath the sternum, chills, fever, flu-like symptoms, vague feeling of bodily discomfort, accumulation of fluid in your legs or around your ankles, interactions with other medicines; − Lack of functioning of the testes, Cushing syndrome (a condition caused by high levels of cortisol in the blood), under-active thyroid gland; − Inflammation of the middle ear, inflammation of the bronchi, inflammation of the sinuses, recurring boils, bacterial infection, viral infection; 149 − Decreased glucose tolerance, weight gain, weight loss, increased bilirubin (a bile pigment), hormone level altered, lab test abnormal; − Kidney stones, urine abnormality, albumin in the urine, high levels of calcium in the urine, excess uric acid in the blood; − Inflammation of the gall bladder, inflammation of the liver, enlarged liver, fatty deposits in the liver, liver tenderness; − Deficiency of one or more essential vitamins, dehydration, accumulation of fluid in the cells or tissues, increased appetite, excess lactic acid in the blood, obesity, anorexia, diabetes mellitus, high glucose in the blood, low cholesterol in the blood; − Painful joints, inflammation in the joints, muscle pain, back pain, joint disorder; − Dizziness, loss or impairment of memory, loss in the ability to co-ordinate muscular movement, degenerative brain disease, loss of power of voluntary movement in the facial muscles, increased muscle tension, disease or abnormality of the nervous system, damage to nerves of the peripheral nervous system, sleepiness, tremor, altered sense of taste, migraine, abnormal involuntary movements; − Abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, impairment in the ability to control movements, emotional instability, decreased sexual desire, nervousness, abnormal thinking; − Abnormal ejaculation, breast enlargement, enlargement of male breasts, impotence, abnormally heavy or extended menstrual flow; − Shortness of breath, irritation and inflammation of the nose, increased cough; − Hair loss, dry skin, eczema, scaling of the skin, flat red rash with pimples or spots, nail disorder, itching, accumulation of scales of greasy skin, skin discoloration, skin ulcer, facial swelling, sweating, stretch marks; − Benign skin tumour, cyst; − High blood pressure, vein inflammation related to a blood clot, inflammation of the blood vessels, varicose vein, deep vein inflammation related to a blood clot, vascular disorder.
- Sie dürfen Kaletra nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
− Keep out of the reach and sight of children. − Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack. − This medicinal product does not require any special storage conditions.
Wie soll ich nicht verwendetes Kaletra entsorgen?
How should I dispose of any unused Kaletra?
Jede Kaletra Tablette enthält 100 mg Lopinavir und 25 mg Ritonavir.
Each tablet of Kaletra contains 100 mg of lopinavir and 25 mg of ritonavir
Tablette hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, Natriumstearylfumarat, Sorbitanlaurat.
Tablet Colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, sorbitan laurate.
Filmüberzug Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid, Macrogol 3350 (Polyethylenglycol 3350), Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O.
Tablet coating Polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide, macrogols type 3350, yellow ferric oxide E172.
Wie Kaletra aussieht und Inhalt der Packung:
What Kaletra looks like and contents of the pack
- Kaletra Filmtabletten sind in einer Plastikflasche zu 60 Tabletten erhältlich.
− Kaletra film-coated tablets come in a plastic bottle containing 60 tablets. − The tablets are pale yellow debossed with [Abbott logo] and “KC”. − One bottle of 60 tablets is provided in one package.
164 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
151 Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Österreich Abbott Ges.m.b.H.
Abbott Ges.m.b.H.
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Perfektastrasse 86 A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε.
165 France Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
France Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Italia Abbott S.r.l.
152 Italia Abbott S.r.l.
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Tel: + 371 67605580
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EMEA/H/C/142
EMEA/ H/ C/ 142
Was ist Karvea?
What is Karvea?
Karvea ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Wofür wird Karvea angewendet?
What is Karvea used for?
Essenziell bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch irgendeine andere Krankheit verursacht wird.
Karvea is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Karvea wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes) verwendet.
Karvea is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Karvea sollte nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.
Karvea is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Wie wird Karvea angewendet?
How is Karvea used?
Karvea wird mit oder ohne Nahrung oral eingenommen.
Karvea is taken by mouth, with or without food.
Bei Patienten unter Hämodialyse (Verfahren zur künstlichen Blutwäsche) und älteren Patienten über 75 Jahren kann eine Anfangsdosis von 75 mg verwendet werden.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Karvea zusätzlich zu anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to other treatments for hypertension.
Wie wirkt Karvea?
How does Karvea work?
Der Wirkstoff in Karvea, Irbesartan, ist ein „ Angiotensin-II-Rezeptorantagonist“, d.h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Dadurch kann der Blutdruck sinken, und das Risiko durch Bluthochdruck, wie z.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
B. das Erleiden eines Schlaganfalls, wird verringert.
Karvea was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Wie wurde Karvea untersucht?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Seine Anwendung in Kombination mit Hydrochlorothiazid wurde ebenfalls bei 1 736 Patienten untersucht.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients).
Bei Nierenerkrankung wurde Karvea außerdem in zwei großen Studien an insgesamt 2 326 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Karvea wurde zwei Jahre oder länger angewendet.
Karvea was used for two years or more.
Dialyse benötigen oder bis die Patienten versterben.
The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
In dieser Studie wurde Karvea mit Placebo und Amlopidin verglichen.
In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine.
Welchen Nutzen hat Karvea in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Karvea shown during the studies?
In den Blutdruckstudien war Karvea bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirkungsvoller als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen blutdrucksenkenden Mittel.
In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
In der ersten Studie bei Nierenerkrankung war Karvea bei der Senkung des Risikos für die Entwicklung einer Nierenschädigung, gemessen anhand der Proteinausscheidung, wirkungsvoller als Placebo.
In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Dialyse oder das Sterblichkeitsrisiko während der Studie um 20% im Vergleich zu Placebo.
In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Welches Risiko ist mit Karvea verbunden?
What is the risk associated with Karvea?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Karvea (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen, Müdigkeit und ein Anstieg der Kreatinkinase (ein in Muskeln vorkommendes Enzym).
The most common side effects with Karvea (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut), orthostatischer Schwindel (Schwindel beim Aufstehen), muskuloskelettale Schmerzen (Gelenkschmerzen) und orthostatische Hypotonie (niedriger Blutdruck beim Aufstehen).
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), musculoskeletal (joint) pain and orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up).
Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Karvea berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet.
Karvea darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Irbesartan oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Karvea should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Warum wurde Karvea zugelassen?
Why has Karvea been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Karvea bei der Behandlung essenzieller Hypertonie und der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Karvea zu erteilen.
The Committee recommended that Karvea be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Karvea:
Other information about Karvea:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 27.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 27 August 1997.
August 2007 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002 and on 27 August 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Karvea finden Sie hier.
The full EPAR for Karvea is available here.
EU/1/97/049/001 EU/1/97/049/002 EU/1/97/049/003 EU/1/97/049/004 EU/1/97/049/005 EU/1/97/049/006 EU/1/97/049/007 EU/1/97/049/008 EU/1/97/049/009 EU/1/97/049/010 EU/1/97/049/011 EU/1/97/049/012 EU/1/97/049/013 EU/1/97/049/014 EU/1/97/049/015 EU/1/97/049/016 EU/1/97/049/017 EU/1/97/049/018 EU/1/97/049/019 EU/1/97/049/020 EU/1/97/049/021 EU/1/97/049/022 EU/1/97/049/023 EU/1/97/049/024 EU/1/97/049/025 EU/1/97/049/026 EU/1/97/049/027 EU/1/97/049/028 EU/1/97/049/029 EU/1/97/049/030 EU/1/97/049/031 EU/1/97/049/032 EU/1/97/049/033 EU/1/97/049/034 EU/1/97/049/035 EU/1/97/049/036
EU/ 1/ 97/ 049/ 001 EU/ 1/ 97/ 049/ 002 EU/ 1/ 97/ 049/ 003 EU/ 1/ 97/ 049/ 004 EU/ 1/ 97/ 049/ 005 EU/ 1/ 97/ 049/ 006 EU/ 1/ 97/ 049/ 007 EU/ 1/ 97/ 049/ 008 EU/ 1/ 97/ 049/ 009 EU/ 1/ 97/ 049/ 010 EU/ 1/ 97/ 049/ 011 EU/ 1/ 97/ 049/ 012 EU/ 1/ 97/ 049/ 013 EU/ 1/ 97/ 049/ 014 EU/ 1/ 97/ 049/ 015 EU/ 1/ 97/ 049/ 016 EU/ 1/ 97/ 049/ 017 EU/ 1/ 97/ 049/ 018 EU/ 1/ 97/ 049/ 019 EU/ 1/ 97/ 049/ 020 EU/ 1/ 97/ 049/ 021 EU/ 1/ 97/ 049/ 022 EU/ 1/ 97/ 049/ 023 EU/ 1/ 97/ 049/ 024 EU/ 1/ 97/ 049/ 025 EU/ 1/ 97/ 049/ 026 EU/ 1/ 97/ 049/ 027 EU/ 1/ 97/ 049/ 028 EU/ 1/ 97/ 049/ 029 EU/ 1/ 97/ 049/ 030 EU/ 1/ 97/ 049/ 031 EU/ 1/ 97/ 049/ 032
Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea
Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea
75 mg 75 mg 75 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg
75 mg 75 mg 75 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 150 mg
Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium)
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
28 56 98 28 56 98 28 56 98 14 14 14 56 x 1 56 x 1 56 x 1 14 28 56 56 x 1 98 14 28 56 56 x 1 98 14 28 56 56 x 1 98 84 84 84 30 30 30
28 56 98 28 56 98 28 56 98 14 14 14 56 x 1 56 x 1 56 x 1 14 28 56 56 x 1 98 14 28 56 56 x 1 98 14 28 56 56 x 1 98 84 84
EU/1/97/049/037 EU/1/97/049/038 EU/1/97/049/039
1/ 2 EU/ 1/ 97/ 049/ 033 EU/ 1/ 97/ 049/ 034 EU/ 1/ 97/ 049/ 035 EU/ 1/ 97/ 049/ 036 EU/ 1/ 97/ 049/ 037 EU/ 1/ 97/ 049/ 038 EU/ 1/ 97/ 049/ 039
Karvea Karvea Karvea
Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea
75 mg 150 mg 300 mg
300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg
Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium)
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
90 90 90
84 30 30 30 90 90 90
Karvea 75 mg Tabletten.
Karvea 75 mg tablets.
1 Tablette enthält 75 mg Irbesartan.
Each tablet contains 75 mg of irbesartan.
15,37 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette.
15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
Bei einer Dosierung von 150 mg ein Mal täglich wird mit Karvea im Allgemeinen eine bessere Blutdruckkontrolle über 24 Stunden erreicht als mit 75 mg.
Karvea at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Bei Patienten, deren Blutdruck mit 150 mg ein Mal täglich nur unzureichend eingestellt werden kann, kann die Dosierung von Karvea auf 300 mg erhöht werden oder es können andere Antihypertonika zusätzlich verabreicht werden.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Karvea can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Insbesondere bei Kombination mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive Wirkung mit Karvea (siehe Abschnitt 4.5).
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Karvea (see section 4.5).
Der Beweis für den renalen Nutzen von Karvea bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern basiert auf Studien, in denen zusätzlich zu Irbesartan je nach Bedarf andere antihypertensive Wirkstoffe verabreicht wurden, um den Zielblutdruck zu erreichen (siehe Abschnitt 5.1).
The demonstration of renal benefit of Karvea in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Zwar sollte bei Patienten über 75 Jahren eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden, normalerweise ist jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
4.3 Gegenanzeigen
2 4.3 Contraindications
Solche Zustände sollten vor Gabe von Karvea ausgeglichen werden.
Such conditions should be corrected before the administration of Karvea.
Obwohl dies für Karvea nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten zu erwarten.
While this is not documented with Karvea, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Wenn Karvea Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkalium- und -kreatininspiegels empfohlen.
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvea is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Karvea bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor.
There is no experience regarding the administration of Karvea in patients with a recent kidney transplantation.
Wie mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann während der Behandlung mit Karvea eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, manifester Proteinurie aufgrund einer diabetischen Nierenerkrankung und/oder Herzinsuffizienz.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Karvea, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Die Kombination von Lithium und Karvea wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithium: the combination of lithium and Karvea is not recommended (see section 4.5).
Daher wird die Anwendung von Karvea nicht empfohlen.
Therefore, the use of Karvea is not recommended.
Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder vorbestehender Nierenkrankheit einschließlich einer Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
3 Rezeptorantagonisten, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AII-RAs) sollte nicht wahrend einer Schwangerschaft begonnen werden.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be
Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit einem AII-RA nicht als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt.
3 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Andere Antihypertonika können die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan verstärken; dennoch wurde Karvea problemlos mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie Betablockern, Kalziumantagonisten mit langer Wirksamkeit und Thiaziddiuretika verabreicht.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Karvea has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Eine Vorbehandlung mit hohen Dosen von Diuretika kann bei Beginn der Therapie mit Karvea zu Flüssigkeitsmangel und zum Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls führen (siehe Abschnitt 4.4).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Karvea (see section 4.4).
Wenn Angiotensin-II-Antagonisten gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln [d.h. selektiven COX-2- Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nichtselektiven NSAIDS] verabreicht werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Die gleichzeitige Gabe sollte, besonders bei
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Die Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Die epidemiologische Evidenz bezüglich des Teratogenitätsrisikos nach einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer im ersten Schwangerschaftstrimester ist nicht schlüssig, jedoch kann ein leicht erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
4 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Außer wenn die Fortsetzung der Behandlung mit AII-RA als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Es ist bekannt, dass die Therapie mit einem AII-RA während des zweiten und dritten Trimesters foetotoxisch wirkt (Nierenfunktionsstörung, Oligohydramnion, Verlangsamung der Schädel- Ossifikation) und beim Neugeborenen toxische Wirkungen (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) auslösen kann.( siehe Abschnitt 5.3).
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Karvea ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Karvea is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Bei den mit Irbesartan behandelten Patienten kam es weniger häufig zum Absetzen der Therapie wegen klinischer oder laborchemischer unerwünschter Wirkungen (3,3%) als bei den mit
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Bei diabetischen, hypertensiven Patienten mit Mikroalbuminurie und normaler Nierenfunktion wurden orthostatischer Schwindel und orthostatische Hypotonie bei 0,5% der Patienten (d.h. gelegentlich) berichtet, aber häufiger als in der Placebo-Gruppe.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Die folgende Tabelle zeigt die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in placebokontrollierten Studien berichtet wurden, in denen 1.965 hypertensive Patienten mit Irbesartan behandelt wurden.
The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Häufig:
5 Common:
Schwindel, orthostatischer Schwindel*
disorders: dizziness, orthostatic dizziness*
Erkrankungen des Häufig:
Gastrointestinal disorders:
Übelkeit/Erbrechen Durchfall, Dyspepsie/Sodbrennen
nausea/ vomiting diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
and connective tissue disorders:
orthostatische Hypotonie* Hitzegefühl
orthostatic hypotension* flushing
6 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
General disorders and administration site conditions:
Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: sexuelle Dysfunktion
sexual dysfunction
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
6 Metabolism and nutrition disorders:
Es liegen keine Angaben über die Behandlung einer Überdosierung mit Karvea vor.
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvea.
Irbesartan ist ein potenter, oral wirksamer, selektiver Angiotensin-II- Rezeptorantagonist (Typ AT1).
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Der selektive Antagonismus des Angiotensin-II-(AT1-)-Rezeptors führt zum Anstieg des Plasmarenin- und des Angiotensin-II-Spiegels sowie zum Abfall der Plasma- aldosteronkonzentration.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Karvea ist innerhalb von 1-2 Wochen deutlich nachweisbar, die maximale Wirkung ist 4-6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht.
The blood pressure lowering effect of Karvea is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan und Thiaziddiuretika ist additiv.
7 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Die Wirksamkeit von Karvea wird durch Alter und Geschlecht nicht beeinflusst.
The efficacy of Karvea is not influenced by age or gender.
Am Ende der 3 Wochen betrug die durchschnittliche Blutdrucksenkung bezogen auf den Ausgangswert [angegeben als primärer Wirksamkeitsparameter systolischer Blutdruck (SBD) im Sitzen zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels] 11,7 mmHg (niedrige Dosis), 9,3 mmHg (mittlere
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
8 Dosis) und 13,2 mmHg (hohe Dosis).
No significant difference was apparent between these doses.
Zwischen diesen Dosierungen war kein signifikanter Unterschied zu beobachten.
Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows:
Die adjustierten mittleren Änderungen des diastolischen Blutdrucks (DBD) im Sitzen zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels betrugen 3,8 mmHg (niedrige Dosis), 3,2 mmHg (mittlere Dosis) und 5,6 mmHg (hohe Dosis).
3.8 mmHg (low dose), 3.2 mmHg (medium dose), 5.6 mmHg (high dose).
Hypertonie und Typ-2-Diabetes mit Nierenerkrankung Die Irbesartan-Studie zur diabetischen Nephropathie (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial, IDNT) zeigt, dass Irbesartan das Fortschreiten einer Nierenerkrankung bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und manifester Proteinurie vermindert.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT) ” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
IDNT war eine doppelblinde, kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Karvea, Amlodipin und Placebo verglichen wurden.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Karvea, amlodipine and placebo.
An 1.715 Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes, Proteinurie ≥ 900 mg/Tag und Serumkreatinin zwischen 1,0 und 3,0 mg/dl wurden die Langzeitwirkungen (durchschnittlich 2,6 Jahre) von Karvea auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung und die Gesamtmortalität untersucht.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Karvea on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Die Patienten wurden nach Verträglichkeit von 75 mg auf eine Erhaltungsdosis von 300 mg Karvea, von 2,5 mg auf 10 mg Amlodipin oder Placebo titriert.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Karvea, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Irbesartan senkte signifikant das relative Risiko des kombinierten primären Endpunktes Verdopplung des Serumkreatinins, terminale Nierenerkrankung (end-stage renal disease, ESRD) oder Gesamtmortalität.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all- cause mortality.
Placebo (p= 0,024) und 23% relative Risikoreduktion verglichen mit Amlodipin (p= 0,006)].
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Die Studie zur “ Wirkung von Irbesartan auf Mikroalbuminurie bei Hypertoniepatienten mit Diabetes mellitus Typ-2-(IRMA 2 )” zeigt, dass 300 mg Irbesartan bei Patienten mit Mikroalbuminurie das Fortschreiten zu manifester Proteinurie verzögert.
8 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Die Studie untersuchte die Langzeitwirkungen (2 Jahre) von Karvea auf das Fortschreiten zu klinischer (manifester) Proteinurie [Urin-Albumin-Ausscheidungsrate (UAER) > 300 mg/Tag und einen UAER- Anstieg von mindestens 30% über den Ausgangswert].
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
9 Rezeptorantagonisten und Dihydropyridin-Kalzium-Blocker) wurden nach Bedarf hinzugefügt, um den Zielblutdruck zu erreichen.
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Regression zur Normoalbuminurie (< 30 mg/Tag) trat in der Karvea 300 mg- Gruppe häufiger (34%) auf als in der Placebo-Gruppe (21%).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Irbesartan zeigt im Dosisbereich von 10 bis 600 mg eine lineare und dosisproportionale Pharmakokinetik.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten unter Hämodialyse ist die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht wesentlich verändert.
9 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Siliciumdioxid-Hydrat Maisquellstärke Poloxamer 188
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
Packungen mit 14 Tabletten:
Cartons of 14 tablets:
1 Blisterstreifen mit 14 Tabletten in PVC/PVDC/Aluminium- Blisterpackungen.
1 blister card of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
11 Packungen mit 28 Tabletten:
10 Cartons of 28 tablets:
2 Blisterstreifen mit 14 Tabletten in PVC/PVDC/Aluminium- Blisterpackungen.
2 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Packungen mit 56 Tabletten:
Cartons of 56 tablets:
4 Blisterstreifen mit 14 Tabletten in PVC/PVDC/Aluminium- Blisterpackungen.
4 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Packungen mit 98 Tabletten:
Cartons of 98 tablets:
7 Blisterstreifen mit 14 Tabletten in PVC/PVDC/Aluminium- Blisterpackungen.
7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 Blisterstreifen mit 8 x 1 Tablette in perforierten PVC/PVDC/Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Cartons of 56 x 1 tablet; 7 blister cards of 8 x 1 tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
EU/1/97/049/001-003 EU/1/97/049/010 EU/1/97/049/013
EU/ 1/ 97/ 049/ 001-003 EU/ 1/ 97/ 049/ 010 EU/ 1/ 97/ 049/ 013
August 1997 Datum der letzten Verlängerung:
27 August 1997 Date of latest renewal:
August 2007
27 August 2007
Karvea 150 mg Tabletten.
Karvea 150 mg tablets.
1 Tablette enthält 150 mg Irbesartan.
Each tablet contains 150 mg of irbesartan.
30,75 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette.
30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
14 Rezeptorantagonisten, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit einem AII-RA nicht als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt.
13 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Die epidemiologische Evidenz bezüglich des Teratogenitätsrisikos nach einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer im ersten Schwangerschaftstrimester ist nicht schlüssig, jedoch kann ein leicht erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
14 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Häufig:
15 Common:
17 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
General disorders and administration site conditions:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
16 Metabolism and nutrition disorders:
Die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan und Thiaziddiuretika ist additiv.
17 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
19 Dosis) und 13,2 mmHg (hohe Dosis).
No significant difference was apparent between these doses.
Die Studie zur “ Wirkung von Irbesartan auf Mikroalbuminurie bei Hypertoniepatienten mit Diabetes mellitus Typ-2-(IRMA 2 )” zeigt, dass 300 mg Irbesartan bei Patienten mit Mikroalbuminurie das Fortschreiten zu manifester Proteinurie verzögert.
18 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
20 Rezeptorantagonisten und Dihydropyridin-Kalzium-Blocker) wurden nach Bedarf hinzugefügt, um den Zielblutdruck zu erreichen.
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten unter Hämodialyse ist die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht wesentlich verändert.
19 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
22 Packungen mit 28 Tabletten:
20 Cartons of 28 tablets:
EU/1/97/049/004-006 EU/1/97/049/011 EU/1/97/049/014
EU/ 1/ 97/ 049/ 004-006 EU/ 1/ 97/ 049/ 011 EU/ 1/ 97/ 049/ 014
Karvea 300 mg Tabletten.
Karvea 300 mg tablets.
1 Tablette enthält 300 mg Irbesartan.
Each tablet contains 300 mg of irbesartan.
61,50 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette.
61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
4.3 Gegenanzeigen
22 4.3 Contraindications
25 Rezeptorantagonisten, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit einem AII-RA nicht als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt.
23 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Die epidemiologische Evidenz bezüglich des Teratogenitätsrisikos nach einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer im ersten Schwangerschaftstrimester ist nicht schlüssig, jedoch kann ein leicht erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
24 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Häufig:
25 Common:
28 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
General disorders and administration site conditions:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
26 Metabolism and nutrition disorders:
Die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan und Thiaziddiuretika ist additiv.
27 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
30 Dosis) und 13,2 mmHg (hohe Dosis).
No significant difference was apparent between these doses.
Die Studie zur “ Wirkung von Irbesartan auf Mikroalbuminurie bei Hypertoniepatienten mit Diabetes mellitus Typ-2-(IRMA 2 )” zeigt, dass 300 mg Irbesartan bei Patienten mit Mikroalbuminurie das Fortschreiten zu manifester Proteinurie verzögert.
28 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
31 Rezeptorantagonisten und Dihydropyridin-Kalzium-Blocker) wurden nach Bedarf hinzugefügt, um den Zielblutdruck zu erreichen.
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten unter Hämodialyse ist die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht wesentlich verändert.
29 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
33 Packungen mit 28 Tabletten:
30 Cartons of 28 tablets:
EU/1/97/049/007-009 EU/1/97/049/012 EU/1/97/049/015
EU/ 1/ 97/ 049/ 007-009 EU/ 1/ 97/ 049/ 012 EU/ 1/ 97/ 049/ 015
Karvea 75 mg Filmtabletten.
Karvea 75 mg film-coated tablets.
1 Filmtablette enthält 75 mg Irbesartan.
Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan.
4.3 Gegenanzeigen
32 4.3 Contraindications
36 Rezeptorantagonisten, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit einem AII-RA nicht als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt.
33 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Die epidemiologische Evidenz bezüglich des Teratogenitätsrisikos nach einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer im ersten Schwangerschaftstrimester ist nicht schlüssig, jedoch kann ein leicht erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
34 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Es ist nicht bekannt, ob Irbesartan beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Karvea is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding. It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Häufig:
35 Common:
39 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
General disorders and administration site conditions:
Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: sexuelle Dysfunktion
Uncommon: sexual dysfunction
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
36 Metabolism and nutrition disorders:
Die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan und Thiaziddiuretika ist additiv.
37 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
41 Dosis) und 13,2 mmHg (hohe Dosis).
No significant difference was apparent between these doses.
Die Studie zur “ Wirkung von Irbesartan auf Mikroalbuminurie bei Hypertoniepatienten mit Diabetes mellitus Typ-2-(IRMA 2 )” zeigt, dass 300 mg Irbesartan bei Patienten mit Mikroalbuminurie das Fortschreiten zu manifester Proteinurie verzögert.
38 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
42 Rezeptorantagonisten und Dihydropyridin-Kalzium-Blocker) wurden nach Bedarf hinzugefügt, um den Zielblutdruck zu erreichen.
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Ebenso waren bei älteren Probanden (≥ 65 Jahre) die AUC- und Cmax -Werte etwas höher als bei jungen Probanden (18-40 Jahre).
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40 years).