qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
WARNUNG:
WARNING:
Um eine Nadelstichverletzung mit einer kontaminierten Nadel zu verhindern: • nehmen Sie das Needle-Pro System nicht vorsätzlich auseinander • versuchen Sie die Nadel nicht gerade zu biegen oder die Nadelschutzvorrichtung zu befestigen, wenn die Nadel gebogen oder beschädigt ist • vermeiden Sie eine falsche Handhabung der Nadelschutzvorrichtung, die zu einem Herausragen der Nadel führen könnte.
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it 38 12.
Drücken Sie nach dem Abschluss der Anwendung die Nadel in die Nadelschutzvorrichtung.
After procedure is completed, press the needle into the needle protection device.
Drücken Sie die Nadelschutzvorrichtung SANFT gegen eine ebene Fläche; nutzen Sie dazu eine Ein-Hand- Technik.
Perform a one- handed technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Wenn die Nadelschutzvorrichtung gedrückt wurde, ist die Nadel fest darin eingerastet.
As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it.
Sehen Sie nach, ob die Nadel in der Nadelschutzvorrichtung vollständig verankert ist.
Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Sofort sachgemäß entsorgen.
Immediately discard appropriately.
49 Hinweise für die nadelfreie Entnahmevorrichtung aus der Durchstechflasche
Instructions for Needle-Free Vial Access Device
RISPERDAL CONSTA Microspheres-Partikel mit verzögerter Wirksstoffreisetzung in der Durchstechflasche darf nur mit dem Lösungsmittel in der Spritze hergestellt werden, die in der Packung mitgeliefert wird, und darf nur mit der Needle-Pro Sicherheitsnadel verabreicht werden, die in der Packung mitgeliefert wird.
RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
• eine Durchstechflasche, die RISPERDAL CONSTA Microspheres-Partikel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung enthält • eine Alaris SmartSite nadelfreie Entnahmevorrichtung zur Herstellung der Suspension • eine vorgefüllte Spritze, die das Lösungsmittel für RISPERDAL CONSTA enthält • eine Needle-Pro Nadel zur intramuskulären Injektion (Sicherheits-20G 2 "TW-Nadel mit Schutzkappe)
• One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution • One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device)
Öffnen Sie die Blisterfolie und nehmen Sie die Entnahmevorrichtung am weißen Luer- Verbindungsstück heraus.
Peel back the blister pouch and remove the vial access device by holding the white luer cap.
Der Dorn im Inneren der Entnahmevorrichtung darf zu keiner Zeit berührt werden.
Do not touch the spike tip of the access device at any time.
Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste Fläche.
Place vial on a hard surface.
Drücken Sie den Dorn der Entnahme- vorrichtung senkrecht durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche bis die Vorrichtung sicher auf der Durchstechflasche einrastet.
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the centre of the vial’ s rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Tupfen Sie das Verbindungsstück der Entnahmevorrichtung mit einem üblichen Antiseptikum ab, bevor Sie die Spritze an der Entnahmevorrichtung befestigen.
Swab the connection point of the vial access device with preferred antiseptic prior to attaching the syringe to the vial access device.
Drücken Sie die Spritze in die Entnahmevorrichtung und befestigen Sie sie mit einer einfachen Bewegung im Uhrzeigersinn, um sicherzustellen, dass die Spritze fest mit dem weißen Luer- Verbindungsstück der Entnahmevorrichtung verbunden ist.
Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Halten Sie dabei die Entnahmevorrichtung an der Randleiste fest um ein Verdrehen zu vermeiden.
Hold the skirt of the vial access device during attachment to prevent spinning.
Halten Sie die Spritze und die Entnahmevorrichtung in einer Linie ausgerichtet.
Keep the syringe and the vial access device aligned.
51 8.
41 8.
Halten Sie den Kolben der Spritze mit dem Daumen gedrückt, schütteln Sie die Durchstechflasche mindestens 10 Sekunden lang kräftig, bis eine homogene Suspension entstanden ist.
Holding the plunger rod down with the thumb, shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Das Mischen ist abgeschlossen, wenn die Suspension homogen, dickflüssig und milchig erscheint und das Pulver vollständig dispergiert ist.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in colour and all the powder is fully dispersed.
LAGERN SIE DIE DURCHSTECHFLASCHE NACH DER HERSTELLUNG DER SUSPENSION NICHT, SONST KANN SICH DIE SUSPENSION ABSETZEN
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie den gesamten Inhalt der Suspension langsam und vollständig aus der Durchstechflasche.
Invert the vial completely and slowly withdraw the entire contents of the suspension from the vial.
Schrauben Sie die Spritze von der Entnahmevorrichtung ab.
Unscrew the syringe from the vial access device.
Entsorgen Sie Durchstechflasche und Entnahmevorrichtung sachgemäß.
Discard the vial and the vial access device appropriately.
Ziehen Sie die Blisterfolie des Needle-Pro-Systems bis zur Hälfte auf.
Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
52 Bereiten Sie den Patienten auf die Injektion vor.
Prepare the patient for injection.
DA SICH DIE SUSPENSION NACH DER HERSTELLUNG MIT DER ZEIT ABSETZEN KANN, IST VOR DER VERABREICHUNG EINE ERNEUTE SUSPENDIERUNG NOTWENDIG.
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
Entfernen Sie Luftblasen aus dem Spritzenzylinder durch Bewegen des Spritzenkolbens nach oben bei aufrechter Position der Nadel.
Remove air bubbles from the syringe barrel by moving the plunger rod forward with the needle in an upright position.
WARNUNG:
43 WARNING:
Um eine Nadelstichverletzung mit einer kontaminierten Nadel zu verhindern: • nehmen Sie das Needle-Pro System nicht vorsätzlich auseinander • versuchen Sie die Nadel nicht gerade zu biegen oder die Nadelschutzvorrichtung zu befestigen, wenn die Nadel gebogen oder beschädigt ist • vermeiden Sie eine falsche Handhabung der Nadelschutzvorrichtung, die zu einem Herausragen der Nadel führen könnte.
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it
53 Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
[See Annex I – To be completed nationally]
{Name und Anschrift}
{Name and address}
54 ETIKETTIERUNG
44 LABELLING
55 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Faltschachtel (Packung mit ALARIS)
Outer Carton (Pack with ALARIS)
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Injektionssuspension.
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Nur zur intramuskulären Anwendung
For intramuscular use only.
56 8.
46 8.
[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
[See Annex I - To be completed nationally]
{Name und Anschrift}
{Name and Address}
57 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Faltschachtel (Packung mit 3-Nadel-System)
Outer Carton (Pack with 3 needle system)
58 8.
48 8.
59 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Faltschachtel (Packung mit ALARIS und getrennter Lagerung für Lösungsmittel)
Outer Carton (Pack with ALARIS and separate storage for solvent)
60 8.
50 8.
[siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift}
[See Annex I - To be completed nationally]
61 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension (alle Packungen)
Vial for powder for suspension for injection (all packs)
RISPERDAL CONSTA und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 12,5 mg Pulver zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL CONSTA und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 25 mg Pulver zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 37,5 mgPulver zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 50 mgPulver zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
62 MINDESTANGABENAUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Vorgefüllte Spritze (alle Packungen)
Pre filled Syringe (all packs)
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
[Siehe Anhang I – ist national auszufüllen]
Solvent for RISPERDAL CONSTA 12.5 mg/ 25 mg/ 37.5 mg/ 50 mg and associated names (see Annex I) [See Annex I – To be completed nationally]
Vorgefüllte Spritze im Umkarton aufbewahren.
Keep prefilled syringe in the outer carton
63 PACKUNGSBEILAGE
53 PACKAGE LEAFLET
64 GEBRAUCHSINFORMATION:
54 PACKAGE LEAFLET:
RISPERDAL CONSTA und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 12,5, 25, 37,5 und 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5, 25, 37.5 and 50 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally] Risperidone
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Was ist RISPERDAL CONSTA und wofür wird es angewendet?
What RISPERDAL CONSTA is and what it is used for 2.
3.
Before you use RISPERDAL CONSTA 3.
Wie ist RISPERDAL CONSTA anzuwenden?
How to use RISPERDAL CONSTA 4.
6.
How to store RISPERDAL CONSTA 6.
WAS IST RISPERDAL CONSTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT RISPERDAL CONSTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
RISPERDAL CONSTA gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die 'Antipsychotika' genannt werden.
RISPERDAL CONSTA belongs to a group of medicines called ‘ anti-psychotics’.
RISPERDAL CONSTA wird zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie angewendet, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dingen glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können.
RISPERDAL CONSTA is used to maintain the treatment of schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused
Tabletten, Kapseln) behandelt werden.
RISPERDAL CONSTA is intended for patients who are currently treated with oral (e. g. tablets, capsules) antipsychotics.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RISPERDAL CONSTA BEACHTEN?
BEFORE YOU USE RISPERDAL CONSTA
RISPERDAL CONSTA darf nicht angewendet werden • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von RISPERDAL CONSTA sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Do not take RISPERDAL CONSTA • If you are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of RISPERDAL CONSTA (listed in Section 6 below).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von RISPERDAL CONSTA ist erforderlich • Wenn Sie noch nie zuvor RISPERDAL in irgendeiner Form eingenommen oder angewendet haben, sollen Sie, bevor eine Behandlung mit RISPERDAL CONSTA begonnen wird, mit RISPERDAL zum Einnehmen beginnen.
Take special care with RISPERDAL CONSTA • If you have never taken any form of RISPERDAL, you should begin with oral RISPERDAL before beginning treatment with RISPERDAL CONSTA.
Sprechen Sie vor Anwendung/Einnahme von RISPERDAL CONSTA mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Check with your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA if:
65 • Sie Probleme mit dem Herzen haben.
• You have a heart problem.
Oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen.
Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
RISPERDAL CONSTA kann einen niedrigen Blutdruck verursachen.
RISPERDAL CONSTA may cause low blood pressure.
Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden. • bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns • Sie die an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden • Sie Diabetiker sind • Sie an Epilepsie leiden • Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.
Your dose may need to be adjusted. • You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure, cardiovascular disorder or circulation disorders of the brain • You have Parkinson’ s disease or dementia • You are diabetic • You have epilepsy
Falls Sie dies während der Anwendung von RISPERDAL CONSTA wahrnehmen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt • Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren • Sie Nierenprobleme haben • Sie Leberprobleme haben • Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem Tumor leiden, der möglicherweise prolactinabhängig ist
If you experience this while taking RISPERDAL CONSTA, contact your doctor straight away • You have difficulty controlling body temperature or overheating • You have kidney problems • You have liver problems • You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn: • Sie unwillkürliche, rhythmische Bewegungen Ihrer Zunge, Ihres Mundes oder im Gesicht bemerken.
• involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein • Sie Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die "Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird) bemerken.
Withdrawal of risperidone may be needed • fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “ neuroleptic malignant syndrome).
Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
Immediate medical treatment may be needed.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RISPERDAL einnehmen oder RISPERDAL CONSTA angewendet wird.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL or RISPERDAL CONSTA.
RISPERDAL CONSTA kann zu einer Gewichtszunahme führen.
RISPERDAL CONSTA may cause you to gain weight.
Ältere Patienten mit Demenz RISPERDAL CONSTA ist nicht zur Anwendung bei älteren Patienten mit Demenz bestimmt.
Elderly people with dementia RISPERDAL CONSTA is not for use in elderly people with dementia.
Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich.
Medical treatment should be sought straight away if you or your carer notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.
These may be signs of a stroke.
Bei Anwendung von RISPERDAL CONSTA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern. • Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen (zum Beispiel Chinidin),
It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • Medicines that work on your brain to help you calm down (benzodiazepines), or some medicines for pain (opiates), medicines for allergy (some antihistamines), as Risperidone may increase the sedative effect of all of these. • Medicines that may change the electrical activity of your heart, such as medicines for malaria, heart rhythm problems (such as quinidine), allergies (anti-histamines), some antidepressants or other medicines for mental problems • Medicines that cause a slow heart beat • Medicines that cause low blood potassium (e. g. certain diuretics) • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa) • Medicines to treat elevated blood pressure.
B. bestimmte Diuretika) • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa) • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.
RISPERDAL CONSTA can lower blood pressure • Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
RISPERDAL CONSTA allein oder mit Furosemid angewendet kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz erhöhen.
RISPERDAL CONSTA taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:
The following medicines may reduce the effect of risperidone • Rifampicin (a medicine for treating some infections) • Carbamazepine, phenytoin (mdicines for epilepsy) • Phenobarbital If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen) • Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie) • Phenobarbital Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon
The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease)
Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva • Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck) • Phenothiazine (z.
56 • Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants • Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure) • Phenothiazines (e. g. used to treat psychosis or to calm down) • Cimetidie, ranitidine (blockers of the acidity of stomach) If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor RISPERDAL CONSTA angewendet wird.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA.
Bei Anwendung von RISPERDAL CONSTA mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn RISPERDAL CONSTA bei Ihnen angewendet wird.
Using RISPERDAL CONSTA with food and drink You should avoid drinking alcohol when using RISPERDAL CONSTA.
Schwangerschaft und Stillzeit • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor RISPERDAL CONSTA angewendet wird, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
Pregnancy and breast-feeding • Talk to your doctor before using RISPERDAL CONSTA if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Ihr Arzt entscheidet, ob es angewendet werden kann. • Zittern, Muskelsteifheit und Probleme beim Füttern, alles rückbildungsfähige Nebenwirkungen, wurden bei Neugeborenen beobachtet, wenn RISPERDAL während des letzten Drittels der Schwangerschaft angewendet wurde.
Your doctor will decide if you can use it • Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bei der Behandlung mit RISPERDAL CONSTA können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten.
Driving and using machines Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
WIE IST RISPERDAL CONSTA ANZUWENDEN?
HOW TO USE RISPERDAL CONSTA
RISPERDAL CONSTA wird vom medizinischen Fachpersonal verabreicht und alle zwei Wochen als intramuskuläre Injektion in das Gesäß gegeben.
RISPERDAL CONSTA is given as an intramuscular injection into the buttocks every two weeks, administered by a health care professional.
Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z.
Adults Starting dose If your daily dose of oral (e. g. tablets) risperidone was 4 mg or less for the last two weeks, your starting dose should be 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Tabletten) über die letzten zwei Wochen mehr als 4 mg betrug, werden Ihnen eventuell 37,5 mg RISPERDAL CONSTA als Anfangsdosis verabreicht.
If your daily dose of oral (e. g. tablets) risperidone was more than 4 mg for the last two weeks, you may be given 37.5 mg RISPERDAL CONSTA as a starting dose.
Wenn Sie derzeit mit anderen oralen Antipsychotika als Risperidon behandelt werden, wird Ihre Anfangsdosis von RISPERDAL CONSTA abhängig sein von der derzeitigen Behandlung.
If you are currently treated with other oral antipsychotics than risperidone, your starting dose of RISPERDAL CONSTA will depend on your current treatment.
Ihr Arzt wird RISPERDAL CONSTA 25 mg oder 37,5 mg wählen.
Your doctor will choose RISPERDAL CONSTA 25 mg or 37.5 mg.
Es kann Ihnen eine geringere Dosis von 12,5 mg verabreicht werden.
You may be given a lower dose of 12.5 mg.
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie die richtige ist.
Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you.
Erhaltungsdosis • Die übliche Dosis beträgt 25 mg alle 2 Wochen als Injektion • Eine geringere Dosis von 12,5 mg oder auch eine höhere Dosis von 37,5 mg oder 50 mg kann erforderlich sein.
Maintenance dose • The usual dose is 25 mg every two weeks as an injection • A lower dose of 12.5 mg or a higher dose of 37.5 or 50 mg may also be necessary.
Ihr Arzt entscheidet über die für Sie richtige Dosis RISPERDAL CONSTA • Ihr Arzt kann für die ersten drei Wochen nach Ihrer ersten Injektion RISPERDAL zum Einnehmen verschreiben.
Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you • Your doctor may prescribe oral RISPERDAL for the first three weeks following your first injection.
Kinder und Jugendliche RISPERDAL CONSTA ist nicht zur Anwendung bei Personen, die jünger als 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Children and adolescents RISPERDAL CONSTA is not for people who are under 18 years old.
Wenn Ihnen eine größere Menge von RISPERDAL CONSTA verabreicht wurde, als angedacht war • Bei Personen, denen mehr RISPERDAL CONSTA als vorgesehen gegeben wurde, traten die folgenden Symptome auf:
If you are given more RISPERDAL CONSTA than you should
Schläfrigkeit, Müdigkeit, anomale Körperbewegungen, Probleme mit dem Stehen und Gehen, Schwindel durch niedrigen Blutdruck und anomale Herzschläge.
57 • People who have been given more RISPERDAL CONSTA than they should have experienced the following symptoms: sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Es sind Fälle von anomaler elektrischer Leitung im Herzen berichtet worden und auch Krämpfe. • Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Cases of abnormal electrical conduction in the heart and convulsion have been reported • See a doctor right away.
Wenn Sie die Anwendung von RISPERDAL CONSTA abbrechen Die Wirkungen des Arzneimittels gehen verloren.
If you stop using RISPERDAL CONSTA You will lose the effects of the medicine.
Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird, da Ihre Symptome wieder auftreten können.
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Termine, an denen Sie alle zwei Wochen Ihre Injektion erhalten sollen, nicht versäumen.
Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks.
Wenn Sie den Termin nicht einhalten können, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen weiteren Termin zu vereinbaren, an dem Sie Ihre Injektion erhalten können.
If you cannot keep your appointment, be sure to contact your doctor right away to discuss another date when you can come in for your injection.
Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann RISPERDAL CONSTA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, RISPERDAL CONSTA can cause side effects, although not everybody gets them.
68 Häufig:
Common:
1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
The following side
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10): • Schlaflosigkeit, Angstzustände, Depression, Reizbarkeit, Gefühl innerer Ruhelosigkeit • Kopfschmerzen, Nasen- und Halsinfektionen • Parkinsonismus.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10): • Inability to sleep, anxiety, depression, irritability, feeling of inner restlessness • Headache, nose and throat infection • Parkinsonism.
Dies ist eine medizinische Bezeichnung, die viele Symptome umfasst.
This is a medical term that includes many symptoms.
Jedes einzelne Symptom kann bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten.
Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
Anstieg der Speichelsekretion oder wässriger Mund, Steifheit der Skelettmuskulatur, vermehrter Speichelfluss aus dem Mund, Reflexe beim Abwinkeln der Extremitäten, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit im Gesicht, Muskelfestigkeit, steifer Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen normaler Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein anomaler Reflex)
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex).
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100): • Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Schwindel, Schwindelgefühl in Ruhe, Erschöpfung, Benommenheit, Schläfrigkeit • Gewichtszunahme, Zahnschmerzen, Gewichtsabnahme • Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, trockener Mund, Bauchschmerzen oder Magenbeschwerden, Mageninfektion • Schwierigkeiten beim Atmen, Lungeninfektion (Pneumonie), Grippe, Infektion der Atemwege, Infektion der Harnwege, Anstieg der Körpertemperatur, Harninkontinenz, Infektion der Nasennebenhöhlen, Virusinfektion, Ohreninfektion, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Bindehautentzündung, grippeähnliche Erkrankung, Husten • verschwommenes Sehen • Tremor, Muskelschwäche, Sturz, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, unfreiwillige Bewegung von Muskeln des Gesichts oder der Extremitäten, Muskelschmerz, Schwellung der Arme und Beine • Prolaktinhormonspiegel im Blut erhöht, Leberenzyme erhöht, Verringerung von Hämoglobin oder Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Blutzucker erhöht • Ausbleiben der Menstruation, erektile Dysfunktion, Absonderung aus der Brust • Störung der elektrischen Leitung des Herzens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag, Brustschmerzen, niedriger Blutdruck, anomale elektrische Herzaufzeichnungen (EKG) • Hautausschlag, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Restlessness, sleep disorder, dizziness, feeling dizzy when staying still, fatigue, drowsiness, sleepiness • Weight increased, toothache, weight decreased • Vomiting, diarrhea, constipation, nausea, dry mouth, abdominal pain or stomach discomfort, stomach infection • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages, urinary tract infection, increase in body temperature, urinary incontinence, sinus infection, viral infection, ear infection, nose congestion, sore throat, ‘ pink eye’, flu-like illness, cough • Blurred vision • Tremor, muscle weakness, fall, back pain, muscle spasm, pain in arms and legs, joint pain, involuntary movement of face or limb muscles, muscle pain, swelling of the arms and legs • Blood prolactin hormone level increased, liver enzymes increased, decrease in hemoglobin or red blood cell count (anemia), blood sugar increased • No menstruation, erectile dysfunction, breast discharge • Abnormal electrical conduction of the heart, high blood pressure, fast beating heart, chest pain, low blood pressure, abnormal electrical tracing of the heart (ECG) • Rash, injection site pain, skin redness.
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1000): • Nervosität, mangelnde Aufmerksamkeit, sich sehr schläfrig, erschöpft oder matt fühlen, übermäßig viel Schlaf, freudig erregte Stimmung (Manie), Gefühl, "nicht auf der Höhe" zu sein, Schwerfälligkeit • Verstopfung der Nase • Infektion der Harnblase, Magen- und Darminfektion, Ohrenschmerz, • plötzliche Schwellung der Lippen und Augen zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen, Allergie • Nackenschmerzen, Gesäßschmerzen, Muskelschmerz in der Brust, Schmerz während der Injektion, Brustbeschwerden, Schwellung und Verdickung der Haut an der Injektionsstelle • verminderter Appetit, verstärkter Appetit • sexuelle Funktionsstörung, Vergrößerung der Brust bei Männern, verringerter sexueller Antrieb • starkes Hautjucken, verringerte Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit der Haut, Kribbel-, Stech- oder Taubheitsgefühl der Haut, Abszess unter der Haut, Haarausfall, Akne, trockene Haut
58 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000): • Nervousness, poor attention, feeling very sleepy, exhausted, or weary, excessive sleep, elated mood (mania), feeling ‘ out of sorts’, sluggishness • Nasal congestion • Bladder infection, stomach and intestine infection, ear pain • Sudden swelling of lips and eyes along with difficulty breathing, allergy • Neck pain, buttock pain, musculoskeletal chest pain, pain during injection procedure, chest discomfort, swelling and thickening of skin at injection site • Decreased appetite, increased appetite • Sexual dysfunction, enlargement of breast in men, decreased sexual drive • Intense itching of the skin, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin, abscess under the skin, hair loss, acne, dry skin • Fainting, drop in blood pressure after standing, feeling dizzy after changing body position • Abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, slow beating heart, • Body shakes rapidly and uncontrollably (convulsion) • Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000): • Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf • Darmverschluss • Gelbverfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht) • unangemessene Absonderung eines Hormons, das die Harnmenge kontrolliert • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Trouble breathing during sleep • Obstruction of intestine • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) • Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume • Inflammation of the pancreas.
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000) können einschliessen: • lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) may include: • Life-threatening complications of uncontrolled diabetes.
Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • schwere allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und zum Schock führt • Fehlen von Granulozyten (eine Art der weißen Blutkörperchen, die gegen Infektionen hilft) • verlängerte und schmerzhafte Erektion • gefährlich große Aufnahme von Wasser • plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder Blindheit
Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection) • Prolonged and painful erection • Dangerously excessive intake of water • Sudden loss of vision or blindness.
RISPERDAL zum Einnehmen Die folgenden Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von RISPERDAL zum Einnehmen berichtet worden:
RISPERDAL Oral The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL Oral.
Auch wenn Sie zur Zeit nicht mit RISPERDAL zum Einnehmen behandelt werden, aber von einem der folgenden Probleme betroffen sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt: • Bettnässen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Wasserlassen in kurzen Abständen, Ausfluss aus der Scheide • Mandelentzündung, Augeninfektion, Hautinfektion, Pilzinfektion der Nägel • Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, mangelnde Aufmerksamkeit, Verlust des Bewusstseins, Gleichgewichtsstörung • fehlende Reaktion auf Reize, Schlaganfall, verringerte Blutzufuhr zum Gehirn, Erkrankungen der Blutgefäße des Gehirns, plötzliche Schwäche oder Taubheit von Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder Fälle von verwaschener Sprache, die weniger als 24 Stunden anhält (dies sind sogenannte minimale Schlaganfälle oder Schlaganfälle) • Ausfluss aus dem Auge, Augenrollen, Augenschwellung, Klingeln in den Ohren, Nasenbluten, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss, schmerzhafte Überempfindlichkeit gegenüber Licht, erhöhter Druck im Augapfel, verringerte Sehschärfe • Keuchen, Lungenentzündung, die durch das Einatmen von Nahrung verursacht wird, Heiserkeit, Husten mit Auswurf, Stauungslunge, Verstopfung der Atemwege, rasselndes Lungengeräusch, Beschwerden in den Atemwegen, schnelles flaches Atmen • sehr harter Stuhl, Stuhlinkontinenz, Bauchbeschwerden, Durst, Anschwellen der Lippen, Entzündung des Dickdarms, verringerter Speichelfluss • Hautverfärbung, Hautschädigung, Hautstörung, Hautverdickung • anomale Haltung, steife Gelenke, Nackenschmerz, Muskelabbau und Schmerzen in Muskeln • Gehstörungen, Flüssigkeitsansammlung, erhöhte Körpertemperatur, Medikamentenallergie, Sprachstörung, Bewegungsstörung • Zahl der eosinophilen Blutkörperchen erhöht (spezielle weiße Blutkörperchen), Blut- Kreatinphosphokinase erhöht
Even if you are not being treated with RISPERDAL Oral but you experience any of the following, talk to your doctor: • Bed wetting, difficulty in urination, urination at short intervals, vaginal discharge • Tonsillitis, eye infection, skin infection, fungal infection of nails • Lack of emotion, confusion, poor attention, loss of consciousness, balance disorder • Unresponsive to stimuli, stroke, decreased blood supply to the brain, brain blood vessel disorder, sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, especially on one side, or instances of slurred speech that last for less than 24 hours (these are called mini-strokes or strokes) • Eye discharge, eye rolling, eye swelling, ringing in the ears, nose bleeding, dry eye, increased tears, painful oversensitivity to light, increased pressure within the eyeball, reduced visual clarity • Wheezing, pneumonia caused by inhaling food, hoarseness, cough with sputum, lung congestion, breathing passage congestion, crackly lung noise, breathing passage disorder, fast shallow breathing • Very hard feces, fecal incontinence, abdominal discomfort, thirst, lip swelling, inflammation of the colon, reduced saliva • Skin discoloration, skin lesion, skin disorder, thickening of the skin
70 • Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Ejakulationsstörung, Menstruationsstörung, • Bewußtseinsänderung mit erhöhter Körpertemperatur und Muskelzucken • Erröten, ölige Hautentzündung, Schuppen, Hautausschlag am ganzen Körper • Unwohlsein, Schüttelfrost, Kältegefühl in Armen oder Beinen, Arzneimittelentzugssyndrom
59 • Abnormal posture, joint stiffness, neck pain, breakdown of muscle and pain in muscles • Gait disturbance, edema, body temperature increased, drug allergy, speech disorder, movement disorder • Eosinophil (special white blood cells) count increased, blood creatine phosphokinase increased • Inability to reach orgasm, ejaculation disorder, menstrual disorder • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles • Flushing, oily skin inflammation, dandruff, rash all over the body • Discomfort, chills, arm or leg coldness, drug withdrawal syndrome.
WIE IST RISPERDAL CONSTA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE RISPERDAL CONSTA
Sie dürfen RISPERDAL CONSTA nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use RISPERDAL CONSTA after the expiry date which is stated on the carton.
Was RISPERDAL CONSTA enthält
What RISPERDAL CONSTA contains
Der Wirkstoff ist Risperidon.
The active substance is risperidone.
Jedes RISPERDAL CONSTA-Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Injektionssuspension enthält entweder 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oder 50 mg Risperidon.
Each RISPERDAL CONSTA powder and solvent for prolonged-release suspension for injection contains either 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg or 50 mg of risperidone.
Lösungsmittel (Lösung)
Solvent (solution)
Wie RISPERDAL CONSTA aussieht und Inhalt der Packungen
What RISPERDAL CONSTA looks like and contents of the pack
[siehe Anhang I - Ist national auszufüllen]
[See Annex I - To be completed nationally]
Dieses Arzneimittel ist den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
71 Österreich:
60 Austria:
Zypern:
RISPERDAL® CONSTA®
Tschechische Republik:
Czech Republic:
Estland:
RISPERDAL® CONSTA® Denmark:
Finnland:
Finland:
Griechenland:
RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA Greece:
Lettland:
RISPOLEPT® CONSTA®
Niederlande:
Netherlands:
RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA / BELIVON CONSTA РИСПОЛЕПТ КОНСТА RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPOLEPT CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDALCONSTA LP RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL RISPOLEPT CONSTA RISPOLEPT CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA / BELIVON CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPOLEPT CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPOLEPT CONSTA RISPERDAL CONSTA
RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA®
Slowenien:
Norway:
CONSTA
Poland:
RISPERDAL CONSTASpanien:
RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT CONSTA®
RISPERDAL
Portugal:
Vereinigtes Königreich:
RISPERDAL® CONSTA RISPERDAL® CONSTA®
RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA
RISPERDAL® CONSTA®
72 WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
61 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Hinweise für die nadelfreie Entnahmevorrichtung aus der Durchstechflasche RISPERDAL CONSTA Microspheres-Partikel mit verzögerter Wirksstoffreisetzung in der Durchstechflasche darf nur mit dem Lösungsmittel in der Spritze hergestellt werden, das in der Packung mitgeliefert wird, und darf nur mit der Needle-Pro Sicherheitsnadel verabreicht werden, die in der Packung mitgeliefert wird.
Instructions for Needle-Free Vial Access Device RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringesupplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Inhalt der Packung: • eine Durchstechflasche, die RISPERDAL CONSTA Microspheres-Partikel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung enthält • eine Alaris SmartSite nadelfreie Entnahmevorrichtung zur Herstellung der Suspension • eine vorgefüllte Spritze, die 2 ml Lösungsmittel für RISPERDAL CONSTA enthält • eine Needle-Pro Nadel zur intramuskulären Injektion (Sicherheits-20G 2 "TW-Nadel mit Schutzkappe)
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device).
Entfernen Sie die farbige Plastikkappe von der Durchstechflasche.
Flip off the plastic colored cap from the vial
73 3.
3.
Drücken Sie den Dorn der Entnahme- vorrichtung senkrecht durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche bis die Vorrichtung
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the center of the vial’ s rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Weiße Kappe
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Halten Sie dabei die Entnahmevorrichtung an der Randleiste fest um ein Verdrehen zu vermeiden.
Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Halten Sie die Spritze und die Entnahmevorrichtung in einer Linie ausgerichtet.
Hold the skirt of the vial access device during attachment to prevent spinning.
Das Mischen ist abgeschlossen, wenn die Suspension homogen, dickflüssig und milchig erscheint und das Pulver vollständig dispergiert ist.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color and all the powder is fully dispersed.
LAGERN SIE DIE DURCHSTECHFLASCHE NACH DER HERSTELLUNG DER SUSPENSION NICHT, SONST KANN SICH DIE SUSPENSION ABSETZEN.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
Bereiten Sie den Patienten auf die Injektion vor.
Prepare the patient for injection.
75 DA SICH DIE SUSPENSION NACH DER HERSTELLUNG ABSETZEN KANN, IST VOR DER VERABREICHUNG EINE ERNEUTE SUSPENDIERUNG NOTWENDIG.
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
Ziehen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab - drehen Sie die Schutzkappe nicht, da sich sonst die Nadel des Needle-Pro Systems lockern kann.
Pull sheath away from the needle -do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
Um eine Nadelstichverletzung mit einer kontaminierten Nadel zu verhindern: • nehmen Sie das Needle-Pro System nicht vorsätzlich auseinander • versuchen Sie die Nadel nicht gerade zu biegen oder die Nadelschutzvorrichtung zu befestigen, wenn die Nadel gebogen oder beschädigt ist • vermeiden Sie eine falsche Handhabung der Nadelschutzvorrichtung, die zu einem Herausragen der Nadel führen könnte.
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
Hinweise für das Dreinadelsystem RISPERDAL CONSTA Microspheres-Partikel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung in der Durchstechflasche darf nur mit dem Lösungsmittel in der Spritze hergestellt werden, das in der Packung mitgeliefert wird, und darf nur mit der Needle-Pro Sicherheitsnadel verabreicht werden, die in der Packung mitgeliefert wird.
Instructions for Three Needle System RISPERDAL CONSTA come in a form of a powder that must be mixed with only the solution in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
• eine Durchstechflasche, die RISPERDAL CONSTA Microspheres-Partikel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung enthält • zwei Hypoint 20G 2 "TW-Nadeln zur Herstellung der Suspension • eine vorgefüllte Spritze, die 2 ml Lösungsmittel für RISPERDAL CONSTA enthält • eine Needle-Pro Nadel zur intramuskulären Injektion (Sicherheits 20G 2" TW-Nadel mit Schutzkappe)
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device).
Weiße Kappe
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
Öffnen Sie die Verpackung einer Nadel zur Herstellung.
3 Open the cover of one reconstitution needle.
Halten Sie die Spritze und die Nadel in einer Linie ausgerichtet und befestigen Sie die Nadel mit einer einfachen Drehbewegung im Uhrzeigersinn auf dem Luer-Verbindungsstück der Spritze.
65 Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
77 4.
4.
Ziehen - nicht drehen - Sie die Schutzkappe von der Nadel ab.
Pull sheath away from the needle - do not twist.
Injizieren Sie den gesamten Inhalt (Lösungsmittel) der Spritze in die Durchstechflasche.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial