qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, um Luftbläschen zu entfernen.
● To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Stecken Sie die Schutzkappe wieder auf die Nadel und legen Sie die Spritze bis zur Anwendung waagerecht ab. • Lassen Sie die Lösung vor der Injektion Raumtemperatur annehmen oder wärmen Sie sie zwischen den Handflächen. • Überprüfen Sie die Lösung vor der Anwendung und verwenden Sie sie nicht, wenn sie verfärbt ist oder Ausflockungen enthält.
Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use. ● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms. ● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present.
Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. • Reinigen und desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Reinigungstupfer. • Lassen Sie den Bereich trocknen. • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe. • Bilden Sie mit Daumen und Zeigefinger der einen Hand eine lockere Hautfalte und halten Sie mit der anderen die Spritze wie einen Bleistift. • Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° vollständig in die Hautfalte ein (6).
With your other hand hold the syringe as you would a pencil. ● Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle of 45° to 90° (6).
• Injizieren Sie nun die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben langsam bis zum Anschlag durchschieben. • Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut. • Drücken Sie wenn nötig mit etwas Verbandmaterial oder steriler Gaze einige Sekunden auf die Injektionsstelle.
163 ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
170 Entsorgung des Injektionsmaterials
Disposal of the injection materials
171 GEBRAUCHSINFORMATION:
164 PACKAGE LEAFLET:
173 Wenn Pegasys in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.
When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
174 Ausführliche Hinweise finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe „Wie Sie Pegasys selbst injizieren“).
Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “ How to self-inject Pegasys”).
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: starke Schmerzen im Brustkorb, anhaltender Husten, unregelmäßiger Herzschlag, Atembeschwerden, Verwirrung, Depression, starke Magenschmerzen, Blut im Stuhl (oder schwarze, teerige Stühle), starkes Nasenbluten, Fieber oder Schüttelfrost, Veränderungen der Sehkraft.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (or black, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
176 Gelegentliche Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (die bei mehr als 1 von 1 000 Behandelten auftreten) sind:
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 1000 patients:
Netzhautblutung (im hinteren Auge) Erkrankungen des Ohrs:
Bleeding in the retina (back of the eye) Ear disroders:
Nierenversagen Verletzungen und Vergiftungen:
169 Renal disorders: renal failure Injury or poisoning:
177 Erkrankungen der Haut: toxische epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum von Ausschlägen verschiedener Schweregrade, einschließlich Todesfolge, die mit Bläschen in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten sowie einer Verschorfung der betroffenen Hautstellen einhergehen können), Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut).
Toxic epidermal necrolysis/ Stevens Johnson Syndrome/ erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa).
bis-[Monomethoxy-Polyethylenglykol] mit einer Molekularmasse Mn von 40 000), 180 Mikrogramm in einer Fertigspritze.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 180 micrograms in a pre-filled syringe.
Wie Pegasys aussieht und Inhalt der Packung
170 What Pegasys looks like and contents of the pack
179 Italia Roche S.p.A.
Italia Roche S. p. A.
180 • Stecken Sie die Nadel fest auf die Spritzenspitze (4).
● Place the needle firmly on the tip of the syringe (4).
• Injizieren Sie nun die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben langsam bis zum Anschlag durchschieben. • Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut. • Drücken Sie wenn nötig mit etwas Verbandmaterial oder steriler Gaze einige Sekunden auf die Injektionsstelle.
173 ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
181 Entsorgung des Injektionsmaterials
Disposal of the injection materials
EMEA/H/C/280
EMEA/ H/ C/ 280
Was ist PegIntron?
What is PegIntron?
PegIntron ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Peginterferon alfa-2b enthält.
PegIntron is a medicine containing the active substance peginterferon alfa-2b.
Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie als vorgefüllter Injektor zum einmaligen Gebrauch erhältlich.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection, and as a single use pre-filled pen.
Alle Darreichungsformen enthalten jeweils 50, 80, 100, 120 oder 150 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b pro 0,5 ml.
These all contain 50, 80, 100, 120, or 150 micrograms of peginterferon alfa-2b per 0.5 ml.
Wofür wird PegIntron angewendet?
What is PegIntron used for?
PegIntron wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer (Langzeit-) Hepatitis C (eine durch eine Infektion mit dem Hepatitis C-Virus hervorgerufene Lebererkrankung) angewendet.
PegIntron is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
PegIntron wird Patienten verabreicht, deren Leber noch funktionsfähig ist, die allerdings Anzeichen dieser Krankheit [erhöhte Transaminasewerte (Transaminase ist ein Leberenzym) sowie Infektionsmarker im Blut, beispielsweise Virus-RNA oder Antikörper gegen das Virus] aufweisen.
PegIntron is used in patients whose liver is still functioning but who have signs of the disease (raised transaminases [liver enzymes] and markers of infection in the blood, such as viral RNA or antibodies against the virus).
Das Arzneimittel kann Patienten verabreicht werden, die zusätzlich mit HIV (humanem Immunschwächevirus) infiziert sind.
It can be used in patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
PegIntron wird am besten in Kombination mit Ribavirin (einem antiviralen Arzneimittel) verabreicht.
The best way to use PegIntron is with ribavirin (an antiviral medicine).
Patienten, die vorher noch nicht gegen ihre Krankheit behandelt wurden) und auch für Patienten, bei denen eine frühere Behandlung, einschließlich mit jeder Art von Interferon alfa, zusammen mit oder ohne Ribavirin, nicht angesprochen hatte.
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
PegIntron kann auch als Monotherapie eingesetzt werden, falls der Patient kein Ribavirin verträgt oder es nicht nehmen darf.
PegIntron can be used alone if the patient does not tolerate or should not take ribavirin.
Wie wird PegIntron angewendet?
How is PegIntron used?
Die Behandlung mit PegIntron sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C besitzt.
PegIntron treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C.
PegIntron wird einmal wöchentlich als Spritze unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.
PegIntron is given once a week as a subcutaneous injection (under the skin).
1 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche verabreicht, in Kombination mit Ribavirin in einer Dosis von 1,5 Mikrogramm/kg/Woche.
It used on its own at a dose of 0.5 or 1 microgram per kilogram body weight per week, or at a dose of 1.5 micrograms/ kg/ week when used with ribavirin.
Die Behandlungsdauer hängt vom Zustand des Patienten sowie von seinem Ansprechen auf die Behandlung ab und reicht von 24 Wochen bis zu einem Jahr.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Die vollständigen Dosisangaben finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
PegIntron has to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
PegIntron muss bei 2-8°C im Kühlschrank aufbewahrt werden.
The active substance in PegIntron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
Peginterferon alfa-2b, der arzneilich wirksame Bestandteil in PegIntron, gehört zu der Gruppe der Interferone.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged immune system, the body’ s defence system, works).
Alpha-Interferone sind auch in der Lage, die Vermehrung von Viren (Virusreplikation) zu blockieren.
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Peginterferon alfa-2b ähnelt Interferon alfa-2b, das in der Europäischen Union (EU) bereits als IntronA erhältlich ist.
Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which is already available in the European Union (EU) as IntronA.
Das Interferon alfa-2b in PegIntron wurde pegyliert, d. h. mit Polyethylenglykol beschichtet.
In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Das Interferon alfa-2b in PegIntron wird durch ein als „ rekombinante DNA- Technologie“ bezeichnetes Verfahren hergestellt:
The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Hierzu wird ein Gen (DNA) in ein Bakterium eingebracht und dieses somit zur Bildung von Interferon alfa-2b angeregt.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Wie wurde PegIntron untersucht?
How has PegIntron been studied?
Die Verwendung von PegIntron als alleiniges Medikament zur Behandlung chronischer Hepatitis C wurde in einer Studie an 1 224 nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten untersucht.
PegIntron used once a week for 48 weeks (at 0.5, 1 or 1.5 micrograms/ kg) was compared with interferon alfa-2b used at 3 million international units (IU) three times a week.
PegIntron wurde 48 Wochen lang einmal wöchentlich (in einer Dosis von 0,5 bzw.
The use of PegIntron with ribavirin has been studied over 48 weeks in 1,580 treatment-naïve patients.
1,5 Mikrogramm/kg) verabreicht und mit Interferon alfa-2b verglichen, von dem dreimal die Woche 3 Mio.
This study compared two schedules of PegIntron used with ribavirin with the combination of interferon alfa-2b and ribavirin.
In dieser Studie wurden zwei Dosierungsschemata von PegIntron zusammen mit Ribavirin mit der Kombination aus Interferon alfa-2b und Ribavirin verglichen.
An additional two studies have looked at the use of PegIntron in combination with ribavirin in 565 patients also infected with HIV, and a further study looked at the use of this combination in 1,354 patients whose previous treatment including interferon alfa (pegylated or non-pegylated) did not work or whose disease had come back after previous treatment.
Hauptindikator der Wirksamkeit war der vor und während der Behandlung sowie 24 Wochen danach im Blut vorhandene Spiegel an Hepatitis C-Virus-RNA.
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus RNA circulating in the blood before and during treatment, and at ‘ follow-up’, 24 weeks later.
Welchen Nutzen hat PegIntron in diesen Studien gezeigt?
What benefit has PegIntron shown during the studies?
In der ersten Studie war PegIntron wirksamer als Interferon alfa-2b.
In the first study, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b.
Nach 24-wöchiger Behandlungsdauer mit PegIntron war bei mehr Patienten keine virale RNA im Blut nachweisbar als bei den mit Interferon alfa-2b behandelten:
More patients had no circulating viral RNA after 24 weeks of treatment with PegIntron than with interferon alfa-2b:
Bei PegIntron in der Dosierung von 1,5 Mikrogramm/kg/Woche waren es 46%, bei dem Vergleichsmedikament lediglich 24%.
46% with PegIntron 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
Die Kombination aus Ribavirin und PegIntron (als einmal pro Woche verabreichte Injektion von 1,5 Mikrogramm pro kg) erwies sich gegenüber der Kombination mit Interferon alfa-2b (dreimal pro Woche 3 Mio.
Combining ribavirin and PegIntron (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
Internationale Einheiten) als wirksamer:
For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the Package Leaflet.
Am Ende der Studie hatten mehr Patienten auf die Behandlung angesprochen (65% im Vergleich zu 54%).
PegIntron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Darüber hinaus war die Kombination aus PegIntron und Ribavirin bei der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C, die außerdem mit HIV infiziert waren, wirksam.
PegIntron should not be used in: • patients with a history of severe heart disease, • patients with severe medical conditions, • patients with an auto-immune disease (when the body attacks itself), • patients with severe liver problems, • patients with thyroid disease unless it is controlled, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, • HIV-infected patients with signs of serious liver disease.
In der Studie an Patienten, bei denen eine frühere Behandlung nicht gewirkt hatte, sprach rund ein Fünftel der Patienten auf die Behandlung mit PegIntron und Ribavirin an.
For a list of all restrictions with PegIntron, see the Package Leaflet.
Welches Risiko ist mit PegIntron verbunden?
Why has PegIntron been approved?
©EMEA 2007 und Erschöpfung, Schüttelfrost (Rigor), Fieber,
©EMEA 2007
grippeähnliche Symptome sowie Schwäche (Asthenie).
The Committee for Medicinal Products for Human
Warum wurde PegIntron zugelassen?
Use (CHMP) decided that PegIntron’ s benefits are
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von PegIntron bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die erhöhte Transaminasewerte ohne Leberdekompensation haben, und die Hepatitis C-Virus Serum-HCV-RNA positiv oder anti-HCV positiv sind, einschließlich nicht vorbehandelter Patienten mit klinisch stabiler HIV-Begleitinfektion gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PegIntron zu erteilen.
The Committee recommended that PegIntron be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über PegIntron:
Other information about PegIntron:
Mai 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SP Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PegIntron in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PegIntron to SP Europe on 25 May 2000.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 25.
The marketing authorisation was renewed on 25 May 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für PegIntron finden Sie hier.
The full EPAR for PegIntron is available here.
Verpackungsgröße
EU/ 1/ 00/ 131/ 001
EU/1/00/131/001 PegIntron
PegIntron
Pulver:
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Durchstichflasche (Glas) 0,7 ml (50 µg/0,5 ml) Lösungsmittel:
0.7 ml (50 µg/ 0.5 ml)
1 Durchstichflasche + 1 Ampulle
1 vial + 1 ampoule
EU/1/00/131/002 PegIntron
PegIntron
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Powder and solvent for solution for
1 Durchstichflasche + 1 Ampulle
1 vial + 1 ampoule +
Injektionslösung
1 injection set
+ Injektionsseti
EU/ 1/ 00/ 131/ 003
EU/1/00/131/003 PegIntron
PegIntron
4 Durchstichflaschen + 4 Ampullen
4 vials + 4 ampoules
EU/1/00/131/004 PegIntron
PegIntron
4 Durchstichflaschen + 4 Ampullen + 4
4 vials + 4 ampoules +
Injektionslösung
4 injection sets1
Injektionssets1
EU/ 1/ 00/ 131/ 005
EU/1/00/131/005 PegIntron
PegIntron
6 Durchstichflaschen + 6 Ampullen
6 vials + 6 ampoules
EU/1/00/131/006 PegIntron
PegIntron
80 Mikrogramm
80 micrograms
Durchstichflasche (Glas) 0,7 ml (80 µg/0,5 ml) Lösungsmittel:
0.7 ml (80 µg/ 0.5 ml)
EU/1/00/131/007 PegIntron
PegIntron
Injektionslösung
1 injection set1
+ Injektionsset1
EU/ 1/ 00/ 131/ 008
EU/1/00/131/008 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/009 PegIntron
PegIntron
Injektionssets1
EU/ 1/ 00/ 131/ 010
EU/1/00/131/010 PegIntron
PegIntron
1/6 EU-Nummer
1/ 6 EU Number
Verpackungsgröße
EU/ 1/ 00/ 131/ 011
EU/1/00/131/011 PegIntron
PegIntron
100 Mikrogramm
100 micrograms
Ampulle (Glas)
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
0,7 ml (100 µg/0,5 ml)
0.7 ml (100 µg/ 0.5 ml)
EU/1/00/131/012 PegIntron
PegIntron
+ Injektionsset1
EU/ 1/ 00/ 131/ 013
EU/1/00/131/013 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/014 PegIntron
PegIntron
4 Durchstichflaschen + 4 Ampullen + 4
4 vials + 4 ampoules + 4 injection sets1
Injektionssets1
EU/ 1/ 00/ 131/ 015
EU/1/00/131/015 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/016 PegIntron
PegIntron
120 Mikrogramm
120 micrograms
0,7 ml (120 µg/0,5 ml)
0.7 ml (120 µg/ 0.5 ml)
EU/1/00/131/017 PegIntron
PegIntron
+ Injektionsset1
EU/ 1/ 00/ 131/ 018
EU/1/00/131/018 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/019 PegIntron
PegIntron
Injektionssets1
EU/ 1/ 00/ 131/ 020
EU/1/00/131/020 PegIntron
PegIntron
2/6 EU-Nummer
2/ 6 EU Number
Verpackungsgröße
EU/ 1/ 00/ 131/ 021
EU/1/00/131/021 PegIntron
PegIntron
150 Mikrogramm
150 micrograms
0,7 ml (150 µg/0,5 ml)
0.7 ml (150 µg/ 0.5 ml)
EU/1/00/131/022 PegIntron
PegIntron
+ Injektionsset1
EU/ 1/ 00/ 131/ 023
EU/1/00/131/023 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/024 PegIntron
PegIntron
Injektionssets1
EU/ 1/ 00/ 131/ 025
EU/1/00/131/025 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/026 PegIntron
PegIntron
0,7 ml (50 µg/0,5 ml)
0.7 ml (50 µg/ 0.5 ml)
12 Durchstichflasche + 12 Ampulle
12 vials + 12 ampoules +
Injektionslösung
injection
+ 12 Injektionsset1
12 injection sets1
EU/1/00/131/027 PegIntron
PegIntron
0,7 ml (80 µg/0,5 ml)
0.7 ml (80 µg/ 0.5 ml)
EU/1/00/131/028 PegIntron
PegIntron
0,7 ml (1000 µg/0,5 ml)
0.7 ml (100 µg/ 0.5 ml)
EU/1/00/131/029 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/030 PegIntron
PegIntron
3/6 EU-Nummer
3/ 6 EU Number
Verpackungsgröße
EU/ 1/ 00/ 131/ 031
EU/1/00/131/031 PegIntron
PegIntron
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in vorgefülltem Injektor
Powder and solvent for solution for injection
Zweikammer-Zylinderampulle (Glas) in vorgefülltem Injektor
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
50 µg ml (50 µg/0,5 ml)
0.5 ml (50 µg/ 0.5 ml)
1 Injektor + 1 Injektionsnadel + 2 Reinigungstupfer
1 pen + 1 injection needle + 2 cleansing swabs
EU/1/00/131/032 PegIntron
PegIntron
4 Injektoren + 4 Injektionsnadeln + 8 Reinigungstupfer
4 pens + 4 injection needles + 8 cleansing swabs
EU/1/00/131/033 PegIntron
PegIntron
6 Injektoren + 6 Injektionsnadeln + 12 Reinigungstupfer
6 pens + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
EU/1/00/131/034 PegIntron
PegIntron
12 Injektoren + 12 Injektionsnadeln + 24 Reinigungstupfer
12 pens + 12 injection needles + 24 cleansing swabs
EU/1/00/131/035 PegIntron
PegIntron
80 µg (80 µg/0,5 ml)
0.5 ml (80 µg/ 0.5 ml)
EU/1/00/131/036 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/037 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/038 PegIntron
PegIntron
Art der Anwendung
EU/ 1/ 00/ 131/ 039
EU/1/00/131/039 PegIntron
PegIntron
100 µg (100 µg/0,5 ml)
0.5 ml (100 µg/ 0.5 ml)
EU/1/00/131/040 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/041 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/042 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/043 PegIntron
PegIntron
120 µg (120 µg/0,5 ml)
0.5 ml (120 µg/ 0.5 ml)
EU/1/00/131/044 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/045 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/046 PegIntron
PegIntron
Art der Anwendung
EU/ 1/ 00/ 131/ 047
EU/1/00/131/047 PegIntron
PegIntron
150 µg (150 µg/0,5 ml)
0.5 ml (150 µg/ 0.5 ml)
EU/1/00/131/048 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/049 PegIntron
PegIntron
EU/1/00/131/050 PegIntron
PegIntron
Zweikammer-Zylinderampulle
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
150 µg (150 µg/0,5
0.5 ml (150 µg/ 0.5 ml)
12 Injektoren + 12 Injektionsnadeln +
12 pens + 12 injection needles + 24 cleansing swabs
i Injektionsset = Injektionsspritze + 2 Injektionsnadeln + Reinigungstupfer.
1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
6/6
6/ 6
PegIntron 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
Jede Durchstechflasche PegIntron, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 50 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Jede Durchstechflasche liefert 50 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn sie wie vorgeschrieben zubereitet wird.
Each vial provides 50 micrograms/ 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist kovalent gebundenes rekombinantes Interferon alfa-2b* an Monomethoxy-Polyethylenglycol.
The active substance is a covalent conjugate of recombinant interferon alfa-2b* with monomethoxy polyethylene glycol.
Die Wirkstärke dieses Produktes darf nicht mit der anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Für weitere Informationen, siehe Abschnitt 5.1. *rDNA technologisch hergestellt aus E.coli Zellen mittels eines gentechnologisch hybridisierten Plasmids, welches ein Interferon alfa-2b Gen aus menschlichen Leukozyten enthält.
For more information, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
PegIntron enthält 40 mg Sucrose in 0,5 ml.
PegIntron contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Weißes Pulver.
Powder and solvent for solution for injection White powder.
Klares und farbloses Lösungsmittel.
Clear and colourless solvent.
PegIntron ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Hepatitis C, die erhöhte Transaminasenwerte ohne Leberdekompensation haben und die Serum-HCV-RNA-positiv oder anti- HCV-positiv sind, einschließlich naiver Patienten, die klinisch stabil mit HIV co-infiziert sind (siehe Abschnitt 4.4).
PegIntron is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
Die beste Art, PegIntron bei dieser Indikation anzuwenden, ist die Kombination mit Ribavirin.
The best way to use PegIntron in this indication is in combination with ribavirin.
Relapser -siehe Abschnitt 5.1).
This combination is indicated in naïve patients including patients with clinically stable HIV co- infection and in patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Die Interferon-Monotherapie, einschließlich PegIntron, ist hauptsächlich indiziert im Fall einer Intoleranz oder einer Gegenanzeige gegenüber Ribavirin.
Interferon monotherapy, including PegIntron, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) von Ribavirin ist ebenfalls zu beachten, wenn PegIntron in Kombination mit Ribavirin angewendet werden soll.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
Die Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
2 Zu verabreichende Dosierung PegIntron ist als einmal wöchentliche subkutane Injektion zu verabreichen.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Die verabreichte Dosis hängt davon ab, ob es in Kombination mit Ribavirin oder als Monotherapie angewendet wird.
The dose administered depends on whether it is used in combination with ribavirin or as monotherapy.
Kombinationstherapie PegIntron 1,5 Mikrogramm/kg/Woche in Kombination mit Ribavirin-Kapseln.
2 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
Die verordnete Dosis von 1,5 μ g/kg PegIntron, die in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, kann über Gewichtskategorien, wie in Tabelle 1 aufgeführt, der entsprechenden Injektor-Stärke/Stärke der Durchstechflaschen, zugeordnet werden.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
Die Ribavirin-Kapseln werden täglich in zwei geteilten Dosen oral mit Nahrung eingenommen (morgens und abends).
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Tabelle 1 – Dosierungsschema für die Kombinationsbehandlung Körpergewicht (kg)
Table 1 - Dosing for Combination Therapy
Ribavirin Kapseln
Ribavirin Capsules
Stärke der
Vial/ Pen Strength
Wöchentlich zu
Administer
Tägliche
Number of
Anzahl der
(μ g/ 0.5ml)
Durchstechflasche / des Injektors (μ g/0,5ml)
Once Weekly (ml)
verabreichende Gesamtdosis Dosis (mg) (ml)
Dose (mg)
Kapseln (200 mg)
Capsules (200 mg)
0,5 800
0.5
40-50
40-50
51-64
51-64
65-75 76-85 86-105 > 105 a:
65-75 76-85 86-105 > 105 a:
2 morgens, 2 abends b:
2 morning, 2 evening b:
2 morgens, 3 abends c:
2 morning, 3 evening c:
3 morgens, 3 abends d:
3 morning, 3 evening d:
3 morgens, 4 abends
3 morning, 4 evening
0,5 0,5 0,5 0,5
0.5 0.5 0.5 0.5
1.000 1.000 1.200 1.400
1,000 1,000 1,200 1,400
Dauer der Behandlung – Naive Patienten Vorhersagbarkeit von anhaltendem virologischem Ansprechen:
Duration of treatment – Naïve patients Predictability of sustained virological response:
Bei Patienten, die mit einem Genotyp 1-Virus infiziert sind und in Woche 12 kein virologisches Ansprechen zeigen, ist es sehr unwahrscheinlich, dass diese doch noch ein anhaltendes virologisches Ansprechen zeigen (siehe auch Abschnitt 5.1). • Genotyp 1:
Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve virological response at Week 12 are highly unlikely to become sustained virological responders (see also section 5.1). • Genotype 1:
Bei Patienten, die in Woche 12 ein virologisches Ansprechen zeigen, sollte die Behandlung weitere neun Monate fortgesetzt werden (d.h.
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i. e., a total of 48 weeks).
48 Wochen Gesamtbehandlungsdauer).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i. e. overall 48 weeks treatment duration).
Eine Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen kann jedoch mit einer höheren Rückfallquote verbunden sein als eine Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen (siehe Abschnitt 5.1). • Genotyp 2 oder 3:
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1). • Genotypes 2 or 3:
Es wird empfohlen, dass alle Patienten für 24 Wochen behandelt werden, außer HCV/HIV co-infizierte Patienten, die eine Behandlung über 48 Wochen erhalten sollten. • Genotyp 4:
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/ HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
Daten aus einer begrenzten Anzahl von Studien (n=66) legen nahe, dass diese so lange behandelt werden wie die Genotyp 1-Patienten.
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment as for genotype 1.
3 HCV/HIV Co-Infektion Die empfohlene Behandlungsdauer bei HCV/HIV co-infizierten Patienten beträgt unabhängig vom Genotyp 48 Wochen.
HCV/ HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/ HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Vorhersagbarkeit des Ansprechens oder Nicht-Ansprechens bei HCV/HIV Co-Infektion Ein frühes virologisches Ansprechen in Woche 12, definiert als eine 2 log-Abnahme der Viruslast oder nicht nachweisbare HCV-RNA-Spiegel, zeigte sich als prädiktiv für ein anhaltendes Ansprechen.
Predictability of response and non-response in HCV/ HIV Co-infection Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Der negative prädiktive Wert für ein anhaltendes Ansprechen bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, betrug 99% (67/68; Studie 1) (siehe Abschnitt 5.1).
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
Ein positiver prädiktiver Wert von 50% (52/104; Studie 1) wurde bei HCV/HIV co- infizierten Patienten beobachtet, die die Kombinationstherapie erhielten.
A positive predictive value of 50% (52/ 104; Study 1) was observed for HCV/ HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Dauer der Behandlung – erneute Therapie Vorhersagbarkeit für ein anhaltendes virologisches Ansprechen:
3 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Unabhängig vom Genotyp sollten alle Patienten, deren HCV-RNA-Serumspiegel in Woche 12 unter der Nachweisgrenze liegen, 48 Wochen lang therapiert werden.
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Bei erneut behandelten Patienten, die dieses virologische Ansprechen in Woche 12 verfehlen, ist es unwahrscheinlich, dass sie nach 48 Wochen Therapie ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichen (siehe auch Abschnitt 5.1).
Retreated patients who fail to achieve virological response at Week 12 are unlikely to become sustained virological responders after 48 weeks of therapy (see also section 5.1).
Eine Dauer der Re-Therapie von mehr als 48 Wochen wurde bei Non-Responder-Patienten mit Genotyp 1 mit der Kombinationstherapie aus pegyliertem Interferon alfa-2b und Ribavirin nicht untersucht.
Retreatment duration greater than 48 weeks in non-responder patients with genotype 1 has not been studied with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy.
PegIntron-Monotherapie In der Monotherapie beträgt das PegIntron-Dosierungsschema 0,5 oder 1,0 Mikrogramm/kg/Woche.
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
Injektors beträgt 50 μ g/0,5 ml; deshalb muss für Patienten mit einer verordneten Dosis von 0,5 μ g/kg/Woche, eine Anpassung der Dosierung über das Volumen, wie in Tabelle 2 gezeigt, vorgenommen werden.
The lowest vial or pen strength available is 50 μ g/ 0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μ g/ kg/ week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Für die Dosierung von 1,0 μ g/kg können ähnliche Volumenanpassungen, wie in Tabelle 2 angegeben, vorgenommen werden oder unterschiedliche Stärken der Durchstechflaschen verwendet werden.
For the 1.0 μ g/ kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate vial strengths can be used as shown in Table 2.
Die PegIntron-Monotherapie wurde bei HCV/HIV co-infizierten Patienten nicht untersucht.
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
Tabelle 2- Dosierungsschema für die Monotherapie
Table 2- Monotherapy Dosing
0,5 μ g/kg
0.5 μ g/ kg
1,0 μ g/kg
1.0 μ g/ kg
Körpergewicht (kg)
Body Weight (kg)
Stärke der Durchstech- flasche/des Injektors (μ g/0,5ml)
Administer Vial/ Pen Once Weekly Strength
Wöchentlich zu Stärke der verabreichende Durchstech- Dosis flasche/des (ml) Injektors (μ g/0,5ml)
Administer Once Weekly
Wöchentlich zu verabreichende Dosis (ml)
(ml) (μ g/ 0.5ml)
30-35 36-45 46-56 57-72 73-88 89-106 > 106**
30-35 36-45 46-56 57-72 73-88 89-106 > 106**
50* 50* 50* 50 50 50 80
50* 50* 50* 50 50 50 80
0,15 50 0,2 50 0,25 50 0,3 80 0,4 80 0,5 100 0,4 120
0.15 50 0.2 50 0.25 50 0.3 80 0.4 80 0.5 100 0.4 120
0,3 0,4 0,5 0,4 0,5 0,5 0,5
0.3 0.4 0.5 0.4 0.5 0.5 0.5
* Es müssen Durchstechflaschen verwendet werden.
* Must use vial.
Minimum der Abgabemenge des Injektors beträgt 0,3 ml. ** Für Patienten > 120 kg, 80 μ g/0,5 ml Durchstechflaschen benutzen
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μ g/ 0.5 ml vial
Gesamtbehandlungsdauer 6 Monate).
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i. e., a total of six months).
Alter > 40 Jahre, männlich, Bindegewebsbrücken).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e. g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Dosierungsänderung für alle Patienten Treten schwere Nebenwirkungen oder abnormale Laborwerte während der PegIntron-Monotherapie- Behandlung oder während der Behandlung mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin auf, ist die Dosierung von jedem Produkt entsprechend abzuändern, bis die Nebenwirkungen abklingen.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or PegIntron in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Da die Adhärenz von Bedeutung für das Ergebnis der Therapie sein kann, sollte sich die Dosis so nahe wie möglich an der empfohlenen Standarddosis orientieren.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Richtlinien für die Dosierungsänderung wurden in klinischen Studien entwickelt.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification.
Richtlinien für die Dosisreduktion der Kombinationstherapie
4 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Tabelle 2a Richtlinien für die Dosierungsänderung für die Kombinationstherapie (mit Ribavirin)
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy (with ribavirin)
Nur die Ribavirin-
Laboratory values
Absetzen der
Reduce only
auf die Hälfte
Reduce only PegIntron
Kombinationsther
Discontinue
600 mg/Tag*
ribavirin dose to 600 mg/ day* if:
reduzieren, wenn:
dose to one-half dose if:
reduzieren, wenn:
combination therapy if:
Hämoglobin Hämoglobin bei
Haemoglobin Haemoglobin in:
< 8,5 g/dl
< 8.5 g/ dl
Patienten mit stabiler Herzerkrankung in
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
Abnahme des Hämoglobins ≥ 2 g/dl über einen beliebigen 4wöchigen Zeitraum während der
≥ 2
< 12 g/dl nach 4 Wochen mit
g/ dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l 9
< 0,75 x 10 /l
<
< 0,5 x 109/l
12 g/ dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
Thrombozyten Direktes Bilirubin
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin - indirect
< 50 x 109/l -
-< 50 x 10 /l - - > 5 mg/ dl -
< 25 x 109/l 2,5 x ONG**
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/ dl (for > 4 weeks)
GPT/GOT (ALT/AST)
Creatinine ALT/ AST
x Ausgangswert und > 10 x ONG**
> 2.0 mg/ dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
Patienten, deren Dosis an Ribavirin auf 600 mg täglich reduziert wurde, erhalten eine 200 mg-Kapsel morgens und zwei 200 mg-Kapseln abends. ** Obere Normgrenze
Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening. ** Upper limit of normal
Eine Dosisreduktion von PegIntron kann entweder durch eine Halbierung des verordneten Volumens oder durch Verwendung einer niedrigeren Stärke der Dosis, wie in Tabelle 2b gezeigt, erreicht werden.
Dose reduction of PegIntron may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one- half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Tabelle 2b – Reduzierte PegIntron Dosierung für die Kombinationstherapie
Table 2b – Reduced PegIntron Dosing for Combination Therapy
Körpergewicht
Body Weight
Angestrebte
Target Reduced
Stärke der
Vial/ Pen
Abgegebene
Amount
reduzierte Dosis (μ g)
Dose (μ g)
Durchstech- flasche/des Injektors (μ g/0,5 ml)
Once Weekly
verabreichende Dosis (ml)
(μ g/ 0.5 ml)
Menge (μ g)
(μ g)
50*
50*
40-
32
5 51-64 65-75 76-85 > 85
51-64 65-75 76-85 > 85
0,4 0,5 0,4 0,4
0.4 0.5 0.4 0.4
* Es müssen Durchstechflaschen verwendet werden.
*Must use vial.
Minimum der Abgabemenge des Injektors beträgt 0,3 ml.
Minimum delivery for pen is 0.3 ml.
Richtlinien für die Dosisreduktion der PegIntron Monotherapie
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Richtlinien zur Dosierungsänderung für Patienten, die eine PegIntron Monotherapie erhalten, werden in Tabelle 3a widergegeben.
Dose modification guidelines for patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
Tabelle 3a Richtlinien für die Dosierungsänderung für die PegIntron-Monotherapie Laborwerte
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
PegIntron auf die Hälfte reduzieren, wenn:
Reduce PegIntron to one-half dose if:
PegIntron absetzen, wenn:
Discontinue PegIntron if:
Neutrophilenzahl
Neutrophils
< 0,75 x 109/l
< 0.75 x 109/ l
< 0,5 x 109/l
< 0.5 x 109/ l
Thrombozytenzahl
Platelets
Eine Dosisreduktion für Patienten, die eine PegIntron Monotherapie mit 0,5 μ g/kg erhalten, muss durch eine Halbierung der verordneten Menge erreicht werden.
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Gegebenenfalls müssen die Durchstechflaschen mit einer Stärke von 50 μ g/0,5 ml verwendet werden, da der Injektor nur ein Minimum-Volumen von 0,3 ml abgeben kann.
The 50 μ g/ 0.5 ml vial must be used if necessary since the pen can only deliver a minimum volume of 0.3 ml.
Für Patienten, die eine PegIntron Monotherapie mit 1,0 μ g/kg erhalten, kann eine Dosisreduktion durch Halbierung des verordneten Volumens oder durch Verwendung einer niedrigeren Stärke der Dosis erreicht werden, wie in Tabelle 3b gezeigt wird.
For patients who use 1.0 μ g/ kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Tabelle 3b – Reduzierte PegIntron Dosierung für die 1,0 μ g/kg Monotherapie
Table 3b – Reduced PegIntron Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
Durchstech- flasche/des Injektors (μ g/0,5ml)
Once Weekly
verabreichende Dosis (ml)
(μ g/ 0.5ml)
30-35
30-35
36-45
36-45
46-56
46-56
57-72 73-89
57-72 73-89 90-106 > 106
0,3 0,4
0.3 0.4 0.5 0.4
90-106 > 106
*Must use vial.
Das Minimum der Abgabemenge des Injektors beträgt 0,3 ml.
Minimum delivery for pen is 0.3 ml.
6 Besondere Behandlungsgruppen
Special populations
Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen:
Use in renal impairment:
PegIntron sollte mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion angewendet werden.
PegIntron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min), sollte die Anfangsdosis von PegIntron um 25% verringert werden.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30- 50 ml/ minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25%.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin- Clearance 15-29 ml/min) sollte die Anfangsdosis von PegIntron um 50% verringert werden.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50%.
Es sind keine Daten für die Anwendung von PegIntron bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, einschließlich Hämodialyse-Patienten, sollten engmaschig überwacht werden.
Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
Wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert, sollte die Therapie mit PegIntron abgebrochen werden.
If renal function decreases during treatment, PegIntron therapy should be discontinued.
Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min dürfen nicht mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt werden (beachten Sie die Fachinformation zu Ribavirin).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Bei der Kombinationstherapie mit Ribavirin sollten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion noch engmaschiger auf die Entwicklung einer Anämie hin kontrolliert werden.
When administered in combination with ribavirin, subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Anwendung bei Leberfunktionsstörungen:
Use in hepatic impairment:
Daher darf PegIntron bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
The safety and efficacy of PegIntron therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore PegIntron must not be used for these patients.
Anwendung in der Geriatrie (≥ 65 Jahre):
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
Es bestehen keine offensichtlichen, altersbezogenen Wirkungen auf die Pharmakokinetik von PegIntron.
There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of PegIntron.
Daten von älteren Patienten, die mit Einzeldosen an PegIntron behandelt wurden, geben keinen Hinweis darauf, dass eine Anpassung der PegIntron-Dosis aufgrund des Alters notwendig ist (siehe Abschnitt 5.2).
Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren:
Use in patients under the age of 18 years:
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern (siehe Abschnitt 5.2).
There is no experience in children (see section 5.2).
- Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil, irgendein Interferon oder
- Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients;
einen der sonstigen Bestandteile;
6
- Anamnestisch bekannte vorbestehende schwere Herzerkrankung, einschließlich instabile oder
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease
nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4);
in the previous six months (see section 4.4);
- Schwere, schwächende Erkrankungen;
- Severe, debilitating medical conditions;
- Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte;
- Autoimmune hepatitis or a history of autoimmune disease;
- Schwere Leberfunktionsstörungen oder dekompensierte Leberzirrhose;
- Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver;
- Bereits bestehende Schilddrüsenerkrankung, sofern sie sich nicht durch konventionelle
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment;
Therapiemaßnahmen beherrschen lässt;
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function;
- Die Therapie mit PegIntron ist bei HCV/HIV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-
- Initiation of PegIntron is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
Wert von ≥ 6 kontraindiziert.
score ≥ 6.
Beachten Sie auch die Fachinformation zu Ribavirin wenn PegIntron in Kombination mit Ribavirin Patienten mit chronischer Hepatitis C verabreicht wird.
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if PegIntron is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Schwerwiegende, zentralnervöse Erscheinungen wie vor allem Depressionen, Suizidabsichten und Suizidversuche sind während einer PegIntron- Behandlung auch nach Beendigung der Behandlung vor allem während der 6 Folgemonate bei einigen Patienten beobachtet worden.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during PegIntron therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Andere zentralnervöse Auswirkungen wie aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), bipolare Störungen, Manie, Konfusion und Veränderungen des mentalen Status sind mit alfa-Interferonen beobachtet worden.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
7 Falls solche Symptome auftauchen, muss die mögliche Ernsthaftigkeit dieser unerwünschten Effekte vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden und die Notwendigkeit von geeigneten therapeutischen Maßnahmen sollte bedacht werden.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Selbstmordabsichten, wird empfohlen die Behandlung mit PegIntron abzubrechen und den Patienten mit angemessener psychiatrischer Betreuung zu beobachten.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Falls die Behandlung mit Peginterferon alfa-2b bei erwachsenen Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen für notwendig erachtet wird, sollte diese nur begonnen werden, nachdem eine geeignete individuelle Diagnostik und Therapie der psychiatrischen Begleiterkrankung gewährleistet ist.
If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.