qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Datenblatt für die Patientendokumentation Packungsbeilage Barcode Etiketten und Aufkleber
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha- bung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Der Test ist in Anwesenheit einer fachlich qualifizierten Person durchzuführen.
The test is to be performed in the presence of a qualified person.
Jeder Patient ist entsprechend dem mitgelieferten Datenblatt zu dokumentieren.
Each patient should be documented according to the provided data sheet.
Es wird emp- fohlen, dass der Patient den Test in Ruhelage durchführt.
It is recommended to perform the test with the patient being in a resting position.
Der Test beginnt mit der Sammlung von Proben zur Bestimmung der Ausgangswerte (00-Minuten-Wert):
The test starts with the collection of samples for the determination of baseline-value (00-minute-value):
Den Strohhalm und die beiden Probenröhrchen mit der Aufschrift "Probenzeit:
Take the straw and the two sample tubes with the label “Sampling time:
00-Minuten-Wert" aus dem Testset nehmen.
00-minute-value” out of the test set.
Stopfen von einem der Probenröhrchen entfernen, den Strohhalm auswickeln und in das Behältnis halten.
Remove the stopper from one of the sample tubes, unwrap the straw and place the straw into the container.
Der Patient atmet nun behutsam durch den Strohhalm aus, bis die Innenwand des Proben- röhrchens beschlägt.
Now the patient breathes gently through the straw until the inner surface of the sample tube steams up.
Unter fortgesetztem Ausatmen muss der Patient den Strohhalm aus dem Proberöhrchen ziehen und das Röhrchen sofort mit dem Stopfen verschließen.
By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the sample tube with its stopper.
(Falls das Probenröhrchen länger als 30 Sekunden geöffnet bleibt, kann das Testergebnis verfälscht sein.)
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
Das Probenröhrchen senkrecht halten und das Barcodeetikett "00-Minuten-Wert" so um das Probenröhrchen aufkleben, dass die Linien des Barcode in horizontaler Ebene verlau- fen.
Hold the sample tube upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” round the sample tube, so that the lines of the bar-code are horizontal.
"Probenzeit:
Fill up the second sample tube (Label “Sampling time:
00-Minuten-Wert") mit Atem füllen, in dem man nach dem gleichen Prozedere vorgeht.
00-minute-value”) with breath by following the same procedure.
Nun müssen vom Patienten unverzüglich 200 ml 100%iger Orangensaft oder 1 g Zitronensäure gelöst in 200 ml Wasser ohne Unterbrechung getrunken werden.
Now 200 ml of 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water must be drunk by the patient without delay.
Jetzt folgt die Herstellung der Testlösung:
Now the preparation of the test solution follows:
Das Weithalsgefäß mit der Aufschrift “13C-Harnstoff-Pulver“ wird aus dem Testset ent- nommen, geöffnet und zu etwa dreiviertel seines Volumens mit Trinkwasser gefüllt.
The jar labelled “13C-urea powder” is taken from the test set, opened, and filled up to three quarters of its volume with tap water.
Das Weithalsgefäß schließen und vorsichtig schütteln, bis das Pulver ganz gelöst ist.
Close the jar and shake it carefully until all the powder is dissolved.
Den Inhalt in ein Trinkglas gießen.
Pour the contents into a drinking glass.
Das 13C-Harnstoff Weithalsgefäß noch ein zweites und drittes Mal bis zum Rand mit Wasser füllen und den Inhalt jeweils in das Trinkglas gießen (die Gesamtmenge an Trinkwasser sollte ungefähr 30 ml betragen).
Fill the 13C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
Diese Testlösung muss nun sofort vom Patienten getrunken werden und die Einnahmezeit muss festgehalten werden.
This test solution must now be drunk immediately by the patient, and the time of application must be noted.
30 Minuten nach der Einnahme der Testlösung (Punkt 7) werden die "30-Minuten-Wert"- Proben in den beiden in der Packung verbliebenen Behältnissen (Aufschrift:
Thirty minutes after administration of the test solution (point 7), collect the 30-minute-value samples in the two containers which are left in the test package (Label “Sampling time:
"Probenzeit:
30-
30- Minuten-Wert") wie unter Schritt 3 und 4 beschrieben, gesammelt.
5 minute-value”), as described under steps 3 to 4.
Man benutzt die Barcodeeti- ketten "30-Minuten-Wert" für diese Proben.
Use the bar-code labels marked “30-minute- value” for these samples.
Das vorgesehene Barcodeetikett auf das Datenblatt zur Patientendokumentation kleben.
Put the relevant bar-code label on the data sheet for patient documentation.
Nach Beendigung des Tests wird die Packung mit dem vorgesehenen Aufkleber verschlossen.
Finally seal the package with the sticker.
Die Probenröhrchen müssen dann in der Originalverpackung zu einem qualifizierten Labor zur Analyse geschickt werden.
The sample tubes have to be sent in the original packaging, for analysis, to a qualified laboratory.
Analyse der Atemproben und Testspezifikationen für Labore
Analysis of breath samples and testing specification for laboratories
Die in 10 ml Glas- oder Plastikprobenröhrchen gesammelten Atemproben werden mit einem Isotopen- Verhältnis-Massenspektrometer (IRMS) analysiert.
The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Die Bestimmung des 13C/12C-Isotopenverhältnisses des Kohlendioxids der Atemproben ist ein integ- rierter Bestandteil des Testkits Helicobacter Test INFAI.
The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Die Genauigkeit des Tests hängt entschei- dend von der Qualität der Atemanalyse ab.
The accuracy of the test strongly depends on the quality of the breath analysis.
Die Gerätespezifikationen des Massenspektrometers wie Linearität, Stabilität (Referenzgas-Präzision) und die Präzision der Messung sind für die Genauigkeit der Analyse von fundamentaler Bedeutung.
The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
Es muss sichergestellt sein, dass die Analyse von einem qualifizierten Labor durchgeführt wird.
It has to be ensured that the analysis is carried out by a qualified laboratory.
Die im Zulassungsantrag validierte Methode ist wie folgt beschrieben:
The method validated in the application is as follows:
• Probenvorbereitung für IRMS
• Sample preparation for (IRMS)
Zur massenspektrometrischen Bestimmung des 13C/12C-Verhältnisses im Kohlendioxid der Atempro- ben muss das Kohlendioxid aus der Probe isoliert und dem Massenspektrometer zugeführt werden.
To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
Das automatische Probenaufbereitungssystem des für die Analyse des Atemtests vorgeschriebenen Isotopenmassenspektrometers basiert auf einer gaschromatographischen Trennung mittels „Continu- ous-flow“-Technik.
The automatic preparation system for isotope mass spectrometers which is dedicated for breath test analysis is based on a gas-chromatographic continuous flow separation technique.
Das Wasser der Atemprobe wird durch eine Nafion-Wasserfalle oder durch das gaschromatographi- sche System, welches die einzelnen gasförmigen Bestandteile mit Helium als Eluent auftrennt, ent- fernt.
Water is removed from the sample by means of a Nafion water trap or the gas-chromatographic preparation system that separates the individual gases in a gas chromatographic column with Helium as eluent.
Die durch Auftrennung isolierten Gase der Atemluft werden durch einen Ionisierungsdetektor nachgewiesen.
Passing the column the separated gas species of breath are detected by an ionisation detector.
Das Kohlendioxid wird durch seine charakteristische Retentionszeit identifiziert und in das massenspektrometrische System überführt.
The fraction of carbon dioxide gas, identified by its characteristic retention time, is introduced into mass spectrometer.
• Massenspektrometrische Analyse
• Mass spectrometric analysis
Zur Analyse des isolierten Kohlendioxids werden die Gasmoleküle ionisiert, in einem Ionenstrahl gebündelt, in einem elektrischen Feld beschleunigt, in einem magnetischen Feld abgelenkt und auf- gespalten und schließlich quantitativ erfasst.
To analyse the separated carbon dioxide sample gas its molecules must be ionised, formed into a beam, accelerated by an electric field, deflected in a magnetic field, and finally detected.
Diese fünf Schritte finden im so genannten Analysator des Massenspektrometers statt, der sich in die Bereiche Quelle, Flugrohr und Kollektor aufteilen lässt.
These five processes take place in the analyser of a mass spectrometer, which consists of three separate sections: the source, flight tube, and collector.
6 Ionisation, Bündelung des Strahls und Beschleunigung geschehen in der Quelle, die magnetische Ab- lenkung erfolgt im Flugrohr, und im Kollektor werden die Isotopenbestandteile quantitativ nachgewie- sen.
Ionisation, beam formation and acceleration all occur in the source, magnetic deflection takes place in the flight tube and detection takes place in the collector.
• Probeneinlass
• Sample inlet
Zum Einlass von Kohlendioxid in den Analysator sind mehrere Systeme denkbar.
For introduction of the carbon dioxide into the analyser many sample inlet systems are available.
Für die Analyse von Atemproben ist der individuelle Abgleich des Kohlendioxids der Atemprobe zu einem Kohlendioxid- Referenz-Standardgas essentiell.
For breath test analysis the individual balancing of the carbon dioxide of the sample to a reference standard gas is essential.
Dieser Abgleich stellt die hohe Genauigkeit des Systems sicher, da die Berechnung des Isotopengehalts vom Kohlendioxid der Atemprobe direkt im Vergleich zu einem unabhängigen Standard erfolgt.
This ensures the high accuracy of this system, as calculation of the isotopic content in carbon dioxide is done with respect to an independent standard.
• Spezifikationen für die Bestimmung des 13 C/12C-Verhältnisses
• Specifications for determining 13 C/ 12C-ratios
Grundlage des Atemtests ist die Verabreichung eines spezifisch markierten 13C-Harnstoffs, dessen metabolischer Abbau durch die Messung von 13CO2 in der ausgeatmeten Luft wiedergegeben werden kann.
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
• Das Massenspektrometer muss ausgestattet sein mit:
6 • The mass spectrometer must be capable of:
Mehrfach-Reproduktion:
Multiple replicate analyses:
Mindestens 3 Mehrfachanalysen einer Probe während der Messung
Minimum of 3 replicate analyses on the same sample during operation
Sicherheitsbeschränkung:
Security access:
Speicherung der Messparameter und Messergebnisse unter Zugangs- beschränkung, zur Unterbindung von nachträglichen Manipulationen 13
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation 13
Justierung:
Adjustment:
C/12C-Verhältnis im Vergleich zu Pee Dee Beliminate (PDB)
C/12C-ratio with respect to Pee Dee Beliminate (PDB)
Probenvolumen:
Sample loop:
Die Einhaltung der Spezifikationen wird durch Tests zur Linearität, Stabilität (Referenzgas-Präzision) und zur Präzision der Messung überprüft.
The principal tests to verify the specifications are linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement.
• Alle Massenspektrometer, die zur Analyse der Atemproben eingesetzt werden, müssen die fol- genden Spezifikationen erfüllen:
• All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
≤ 0,5 ‰ bei Atemproben, mit CO2-Konzentrationen zwischen 1% und 7%
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
Stabilität:
Stability:
≤ 0,2 ‰ bei 10 aufeinander folgenden Messungen
≤ 0.2 ‰ on 10 consecutive pulses
Präzision der Messung:
Precision of measurement:
≤ 0,3 ‰ bei 13C in natürlicher Häufigkeit in einem 10 ml Atemproben- röhrchen mit 3% CO2-Konzentration in der Probe
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample tube with 3% CO2 breath concentration
Eine Helicobacter pylori-Infektion ist nachgewiesen, wenn die Differenz von 13C/12C des Ausgangs- wertes und des 30-Minuten-Wertes 4,0 ‰ übersteigt.
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minute- value exceeds 4.0 ‰.
Alternativ können alle weiteren validierten Methoden in qualifizierten Labors angewendet werden.
Alternatively, any other suitable-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/9 7/045/001
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULAS- SUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
14/08/1997 14/08/2007
14/08/1997 14/08/2007
Helicobacter Test INFAI 75 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Einnehmen
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution
1 Weißhalsgefäß enthält 75 mg 13C-Harnstoff Pulver.
1 jar contains 75 mg of 13C-urea powder.
Klare, farblose Lösung
Clear, colourless solution.
Patienten ab 12 Jahren nehmen den Inhalt eines Weithalsgefäßes mit 75 mg einnehmen.
Patients from the age of 12 must take the contents of 1 jar with 75 mg.
9 4.3 Gegenanzeigen
8 4.3 Contraindications
Ulzera, eine über eine Autoimmunreaktion ausge- löste Magenschleimhautentzündung und maligne Tumore.
Differential diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e.g. ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
10 Für eine Menge von 75 mg 13C-Harnstoff, die als Einzeldosis beim Atemtest verabreicht wird, ist kei- ne pharmakodynamische Aktivität beschrieben.
For the amount of 75 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
In Anwesenheit von bakterieller Urease ist das Verhältnis der 13C/12C-Kohlenstoffisotope signifikant verändert.
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/12C-carbon isotopes is significantly changed.
Die in den Atemluftproben enthaltene Menge 13CO2 wird mit Hilfe der nicht-dispersiven Infrarot-Spektroskopie (NDIR) bestimmt und als absolutes Verhältnis (Δδ-Wert) zwischen dem 00-Minuten- und dem 30-Minuten-Wert angegeben.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by non-dispersive infrared spectrometry and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Dies bedeutet, dass ein Anstieg des Δδ-Wertes um mehr als 4 ‰ eine Infektion anzeigt.
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ-value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ-value by more than 4 ‰ indicates an infection.
Im Vergleich zu bioptischen Diagnostika zum Nachweis einer Infektion mit Helico- bacter pylori, erreicht der Atemtest in klinischen Studien mit 457 Patienten eine Sensitivität von 96,5% bis 97,9% [95 %-CI:
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved, in clinical trials on 457 patients, sensitivity in the range of 96.5% to 97.9% [95 %-CI:
94,17 %-103,63%].
94.17% - 103.63%].
Der oral applizierte 13C-Harnstoff wird zu Kohlendioxid und Ammoniak metabolisiert oder wird in den körpereigenen Harnstoff-Zyklus integriert.
The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body’s own urea cycle.
Die Spaltung des 13 C-Harnstoffs durch die Helicobacter-Urease ist deshalb der geschwindigkeitsbestimmende Schritt des gesamten Prozesses.
Therefore, the rate-limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
10 6.5 Nature and contents of container
Ein Test-Kit enthält folgende Bestandteile:
A test set contains 1 jar with the additional components:
Schnappdeckel) mit 75 mg 13C-Harnstoff Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Atembeutel:
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Breath bags:
00-Minuten-Wert Probenzeit:
00-minute-value Sampling time:
30-Minuten-Wert Biegsamer Strohhalm für die Abgabe der Atemproben in die ent-
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
sprechenden Atembeutel
corresponding sample bags
Datenblatt für die Patientendokumentation Packungsbeilage Barcode Etiketten und Aufkleber
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of Barcode labels and sticker
Ein Test-Kit enthält 50 Weithalsgefäße mit folgenden Bestandteilen:
A test set contains 50 jars with the additional components:
sprechenden Atembeutel
corresponding sample containers
Den Strohhalm und den Atembeutel mit der Aufschrift "Probenzeit:
Take the straw and one breath bag with the label “Sampling time:
Stopfen von einem der Atembeutel entfernen, den Strohhalm auswickeln und in das Be- hältnis halten.
Remove the stopper from one of the breath bags, unwrap the straw and place the straw into the breath bag.
Der Patient atmet nun behutsam durch den Strohhalm aus.
Now the patient breathes gently through the straw.
Unter fortgesetztem Ausatmen muss der Patient den Strohhalm aus dem Atembeutel zie- hen und den Atembeutel sofort mit dem Stopfen verschließen.
By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the breath bag with its stopper.
(Falls der Atembeutel länger als 30 Sekunden geöffnet bleibt, kann das Testergebnis ver- fälscht sein.)
(If the breath bag remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
Den Atembeutel senkrecht halten und das Barcodeetikett "00-Minuten-Wert" aufkleben.
Hold the breath bag upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” on the breath bag.
Nun müssen vom Patienten unverzüglich 200 ml 100%igen Orangensaft oder 1 g Zitronensäure gelöst in 200 ml Wasser ohne Unterbrechung getrunken werden.
Now 200 ml of 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water must be drunk by the patient without delay.
Den Inhalt in ein Trinkglas gießen.
11
"Probenzeit:
Thirty minutes after administration of the test solution (point 6), collect the 30-minute-value samples in the breath bag, which is left in the test package (Label “Sampling time:
30-Minuten- Wert") wie unter Schritt 3 beschrieben, gesammelt.
30-minute- value”), as described under step 3.
Man benutzt die Barcodeetiketten "30-Minuten-Wert" für diese Proben.
Use the bar-code labels marked “30-minute-value” for this sample.
Die Atembeutel müssen dann in der Originalverpackung zu einem qualifizierten Labor zur Ana- lyse geschickt werden.
The breath bags have to be sent in the original packaging, for analysis, to a qualified laboratory.
Die in 100 ml Atembeuteln gesammelten Atemproben werden mit einem nicht-dispersiven Infrarot- Spektroskop (NDIR) analysiert.
The breath samples, collected in 100 ml breath bags, are analysed by non-dispersive infrared spectrometry (NDIR).
Die Gerätespezifikationen des IR-Spektroskops wie Linea- rität, Stabilität (Referenzgas-Präzision) und die Präzision der Messung sind für die Genauigkeit der Analyse von fundamentaler Bedeutung.
The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
Es wird empfohlen, die Atemprobe so schnell wie möglich nach der Probennahme zu messen, auf jeden Fall nicht später als 4 Wochen danach.
It is recommended to measure as soon as possible after the breath collection, in any case not later than 4 weeks.
• Probenvorbereitung für die Infrarot-Spektroskopie
• Sample preparation for Infrared Spectroscopy (NDIR)
Die Bestimmung des 13C/12C-Verhältnisses im Kohlendioxid der Atemproben erfolgt direkt in der Atemluft.
The determination of 13C/12C-ratio in the carbon dioxide of the breath samples is carried out directly in the breath.
Die Atemluft aus den Probenbeuteln wird dem IR-Spektroskop durch eine Gasdosierpumpe zugeführt.
The breath from the bags will be introduced into the NDIR spectrometer using a variable gas pump.
Der Wassergehalt der Atemprobe wird über einen Nafion-Messgastrockner weitestgehend konstant gehalten.
The water content of the breath sample will be kept mostly constant through Nafion water trap.
Die für die Kalibrierung und Messung notwendige CO2-freie Luft (Nullgas) wird über einen im Analysator integrierten CO2-Absorber erzeugt.
For calibration and measurement necessary CO2-free air (zero-gas) will be produced via an integrated CO2-absorber in the analysator.
• Infrarot-Spektroskopische Analyse
• Infrared spectroscopic analysis
Vergleichskam- mer der Messküvette gesandt und tritt dann in Form der beiden modulierten Strahlenbündel in die
To analyse the carbon dioxide in breath a broad band infrared radiation bunch emitted by an infrared radiation source is alternately sent through the measuring chamber and a reference chamber by means of a beam chopper.
12CO2) gefüllt sind.
The modulated infrared beams then enter the infrared detectors, which are double layer transmission detectors with a front, and a rear chamber each filled with one of the isotopicly pure gases (13CO2 or 12CO2, respectively) to be measured.
Die Infrarot-Strahlung in der Mess- kammer wird durch die zu messende Gaskomponente geschwächt.
The infrared radiation in the measuring chamber is weakened by the gas component to be measured.
Dadurch wird das Strahlungs- gleichgewicht zwischen dem Strahl der Mess- und der Vergleichskammer gestört.
Thus the radiation equilibrium between measuring and comparative beam is disturbed.
Dies führt zu Tem- peraturschwankungen, was wiederum eine Druckschwankung in der Vorderkammer des Infrarotdetek- tors verursacht.
In consequence there is a temperature fluctuation, which in its turn causes a fluctuating pressure in the front chamber of the infrared detector.
Ein mit dieser Kammer verbundener Membrankondensator, der einer hochohmigen Gleichspannung ausgesetzt ist, transformiert diese Druckschwankungen in eine Wechselspannung, Dies ist eine Bestimmung der Isotopenzusammensetzung des Kohlendioxids aus dem Atem.
A membrane capacitor connected with this chamber, which is exposed to a high resistance direct voltage, transforms these pressure fluctuations into an alternating voltage, which is a measure of the isotopic composition of breath carbon dioxide.
• Probeneinlass
12 • Sample Inlet
Der Einlass des Probengases erfolgt über ein halbautomatisches Probeneinlass-System.
A semi-automatic sample inlet system injects the measuring gas in definite amounts into the zero gas circulating in the gas circuit of the infrared spectrometer.
Das Messgas wird dem im Kreislaufsystem des Analysators enthaltenen CO2-freien Spülgas (Nullgas) kontrolliert zudosiert, wodurch die Messung des 13C/12C-Isotopenverhältnisses bei nahezu jeder Konzentration oberhalb von 1% CO2 möglich ist.
This enables measurement of the 13C/12C ratio at any CO2 concentration above 1%.
• Spezifikationen der Bestimmung des 13C/12C-Verhältnisses
• Specifications for determining 13C/12C-ratios
Grundlage des Atemtests ist die Verabreichung eines spezifisch markierten 13C-Harnstoffs, dessen metabolischer Abbau durch die Messung von 13CO2 in der ausgeatmeten Luft erfasst werden kann.
The breath test concept is based upon the oral administration of 13C-labelled urea whose enzymatic hydrolysis is monitored by measuring 13CO2 in breath using non-dispersive infrared spectrometry.
• Das IR-Spektroskop für Atemtest muss folgende Spezifikationen erfüllen:
• Infrared spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Mindestens 3 Mehrfachanalysen mit ein und der selben Probe wäh- rend einer Messung
Minimum of 3 replicate analyses of the same sample during operation
Speicherung der Messparameter und Messergebnisse unter Zugangs- beschränkung, zur Unterbindung von nachträglichen Manipulationen
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation
Die Einhaltung der Spezifikationen wird durch Tests zur Linearität, Stabilität und zur Präzision der Messung überprüft.
For verifying the specifications linearity, stability, and precision of measurement have to be tested.
Die Nullpunkt-Einstellung des Detektors wird mit Null-Gas im Spektroskop generiert.
Zero point adjustment of the detectors by means of the zero gas generated in the spectrometer.
Die Endpunkt- Einstellung des Detektors wird mit Kalibriergas mit bekannten Konzentrationen eingestellt.
End- point adjustment of the detectors by means of calibration gases of precisely known concentration.
≤ 0,5 ‰ bei 13C in natürlicher Häufigkeit in einem 100 ml Atemgas- beutel mit 3% CO2-Konzentration in der Probe
≤ 0.3 ‰ at 10 consecutive pulses ≤ 0.5 ‰ for 13C at natural abundance using a 100 ml breath bag with 3% CO2 breath concentration
ZULASSUNGNUMMERN
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU 1/97/045/002 EU 1/97/045/004
EU 1/97/045/002 EU 1/97/045/004
Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3 -11 45 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 -11 45 mg powder for oral solution
1 Weithalsgefäß enthält 45 mg 13C-Harnstoff Pulver.
One jar contains 45 mg of 13C-urea powder.
Der Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 Jahren kann zur in vivo Diagnose einer Helicobacter pylori Infektion des Magens und des Zwölffingerdarms angewendet werden,
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection:
- zur Überprüfung der erfolgreichen Eradikationtherapie, oder
- for the evalutation of the success of eradication treatment, or,
- wenn ein invasiver Test nicht durchgeführt werden kann, oder
- when invasive tests cannot be performed, or
- zur Abklärung unklarer Ergebnisse aus dem invasiven Test.
- when there are discordant results arising from invasive tests.
Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 ist ein Atemtest zur einmaligen Anwendung.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years is a breath test for single administration.
Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren müssen den Inhalt eines Weithalsgefäßes mit 45 mg einnehmen.
Children from the age of 3 to 11 must take the content of 1 jar with 45 mg.
Zur Durchführung des Tests sind 100 ml 100%iger Orangensaft (als vorweg eingenommene Test- mahlzeit) sowie Trinkwasser (zum Lösen des 13C-Harnstoff-Pulvers) für Patienten im Alter von 3 bis 11 Jahren notwendig.
For performance of the test, 100 ml 100% orange juice for patients from the age of 3 to 11 (as a pre- administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13C-urea powder) are necessary.
16 4.3 Gegenanzeigen
15 4.3 Contraindications
Es liegen nicht genügend Erkenntnisse über die diagnostische Zuverlässigkeit des Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 vor, um seine Anwendung bei Patienten mit Magenresektion und bei Kindern unter 3 Jahren empfehlen zu können.
There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years to recommend its use in patients with gastrectomy and in patients younger than 3 years of age.
Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 wird durch alle Arzneimittel, die einen Einfluss auf den Helicobacter pylori-Status oder die Urease-Aktivität ausüben, beeinträchtigt.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
Aufgrund der Tatsache, dass nur 45 mg 13C-Harnstoff verabreicht wird, ist eine Überdosierung nicht zu erwarten.
Due to the fact that only 45 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
Für eine Menge von 45 mg 13C-Harnstoff, die als Einzeldosis beim Atemtest verabreicht wird, ist kei- ne pharmakodynamische Aktivität beschrieben.
For the amount of 45 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
17 Nach der oralen Verabreichung erreicht der markierte Harnstoff die Magenmukosa.
After oral ingestion the labelled urea reaches the gastric mucosa.
Kohlendioxid diffundiert in die Blutgefäße.
16 The carbon dioxide diffuses into the blood vessels.
Die in den Atemluftproben enthaltene Menge 13CO2 wird mit Hilfe der Isotopen-Verhältnis- Massen-Spektrometrie (IRMS) bestimmt und als absolutes Verhältnis (Δδ-Wert) zwischen dem 00-Minuten- und dem 30-Minuten-Wert angegeben.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS) and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Im Vergleich zu bioptischen Diagnostika zum Nachweis einer Infektion mit Helico- bacter pylori, erreicht der Atemtest in einer klinischen Studie bei 168 Patienten im Alter von 3 bis 11 eine Sensitivität von 98,4% [90 %-CI: > 93,9%] und eine Spezifität von 98,1% [90 %-CI: > 95,1%].
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved, in a clinical trial on 168 patients from the age of 3 to 11, a sensitivity of 98.4% [90 %-CI: ≥ 93.9%], and a specificity of 98.1% [90 %-CI: ≥ 95.1%].
Nur bei Helicobacter pylori-positiven Patienten führt die Verabreichung von 45 mg markiertem Harn- stoff innerhalb der ersten 30 Minuten zu einem wesentlichen Anstieg von 13CO2 in der Atemluftprobe.
Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 45 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
18 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf-life
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
17 6.5 Nature and contents of container
Schnappdeckel) mit 45 mg 13C-Harnstoff Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Etikettierte Glas- oder Plastikbehältnisse zur Aufnahme, Aufbe- wahrung und Transport der Atemproben zur Analyse:
containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic- containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Datenblatt für die Patientendokumentation Packungsbeilage Barcode-Etiketten und Aufkleber
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Der Test soll in Anwesenheit einer fachlich qualifizierten Person durchgeführt werden.
The test is to be performed in the presence of a qualified person.
Das Probenröhrchen senkrecht halten und das Barcodeetikett "00-Minuten-Wert" so um das Probenröhrchen kleben, dass die Linien des Barcode in horizontaler Ebene verlaufen.
Hold the sample tube upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” round the sample tube, so that the lines of the bar-code are horizontal.
Nun müssen vom Patienten unverzüglich 100 ml 100%iger Orangensaft ohne Unterbrechung getrunken werden.
Now 100 ml of 100% orange juice must be drunk by the patient without delay.
Testlösung muss nun sofort vom Patienten getrunken werden und die Einnahmezeit muss
This test solution must now be drunk immediately by the patient, and the time of application must be noted.
"Probenzeit:
Thirty minutes after administration of the test solution (point 7), collect the 30-minute-value samples in the two containers which are left in the test package (Label “Sampling time:
30-Minuten-Wert") wie unter Schritt 3 und 4 beschrieben, gesammelt.
30- minute-value”), as described under steps 3 to 4.
Man benutzt die Barco- deetiketten "30-Minuten-Wert" für diese Proben.
Use the bar-code labels marked “30-minute- value” for these samples.
Die Bestimmung des 13C/12C-Isotopenverhältnisses des Kohlendioxids der Atemproben ist ein integ- rierter Bestandteil des Testkits Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11.
The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Die Genauig- keit des Tests hängt entscheidend von der Qualität der Atemanalyse ab.
The accuracy of the test strongly depends on the quality of the breath analysis.
Ionisation, Bündelung des Strahls und Beschleunigung geschehen in der Quelle, die magnetische Ab- lenkung erfolgt im Flugrohr, und im Kollektor werden die Isotopenbestandteile quantitativ nachgewie- sen.
Ionisation, beam formation and acceleration all occur in the source, magnetic deflection takes place in the flight tube and detection takes place in the collector.
20 die Berechnung des Isotopengehalts vom Kohlendioxid der Atemprobe direkt im Vergleich zu einem unabhängigen Standard erfolgt.
This ensures the high accuracy of this system, as calculation of the isotopic content in carbon dioxide is done with respect to an independent standard.
• Das Massenspektrometer muss ausgestattet sein mit:
• The mass spectrometer must be capable of:
Speicherung der Messparameter und Messergebnisse unter Zugangs- beschränkung, zur Unterbindung von nachträglichen Manipulationen 13
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation
Justierung:
19 13 Adjustment:
Die Einhaltung der Spezifikationen wird durch Tests zur Linearität, Stabilität (Referenzgas-Präzision) und zur Präzision der Messung überprüft.
The principle tests to verify the specifications are linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement.
≤ 0,5 ‰ bei Atemproben mit CO2-Konzentrationen zwischen 1% und 7%
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
≤ 0,2 ‰ bei 10 aufeinander folgenden Messungen ≤ 0,3 ‰ bei 13C in natürlicher Häufigkeit in 10 ml Atemprobenröhr- chen mit 3% CO2-Atemkonzentration in der Probe
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample tube with 3% CO2 breath concentration
EU/1/97/045/003
EU/1/97/045/003
der Erteilung der Zulassung: der letzten Verlängerung:
Date of latest renewal:
21
21 A.
STAND DER INFORMATION
Not applicable.
22 ANHANG II
22 ANNEX III
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Nicht zutreffend.
LABELLING
24 ANHANG III
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
OUTER CARTON, PACK OF 1 JAR AND 50 JARS
Helicobacter Test INFAI 75 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 13 C-Harnstoff
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-Urea
1 Weithalsgefäß enthält 75 mg 13C-Harnstoff.
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea.
1 Diagnosetestkit enthält:
1 Diagnostic Test Kit contains:
1 Weithalsgefäß mit 75 mg 13C-Harnstoff Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 4 Probenröhrchen für Atemproben 1 biegsamer Strohhalm Packungsbeilage Datenblatt für die Patientendokumentation 1 Seite mit Barcode-Etiketten und Aufkleber
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 4 containers for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Page of labels and sticker
1 Weithalsgefäß mit 75 mg 13C-Harnstoff Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 2 Atembeutel für Atemproben 1 biegsamer Strohhalm Packungsbeilage Datenblatt für die Patientendokumentation 1 Seite mit Barcode-Etiketten und Aufkleber
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 2 breath bags for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Bar code labels and sticker
50 Weithalsgefäße mit 75 mg 13C-Harnstoff Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 100 Atembeutel für Atemproben 50 biegsame Strohhalme 50 Packungsbeilagen 50 Datenblätter für die Patientendokumentation 50 Seiten mit Barcode-Etiketten und Aufkleber
50 Jars containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 100 breath bags for breath samples 50 bendable straws 50 Package Leaflet 50 Data sheets for patient documentation 50 Barcode labels and sticker
Für Massenspektrometrie
For Mass Spectrometry For Infrared Spectroscopy
Bitte lesen Sie die beigefügte Gebrauchsanleitung.
Please read enclosed instructions for use.
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
{MM/YYYY}
28 1 1.
26 11.
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstr.
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstr.
142 D–44799 Bochum Deutschland
142 D-44799 Bochum Germany
Zulassungsnummer:
Marketing Authorisation Number:
EU/1/97/045/001 EU 1/97/045/002 EU 1/97/045/004
EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002
29 ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ZWISCHENVERPACKUNG, PACKUNGSGRÖßE 50
INTERMEDIATE CARTON, PACK SIZE 50
1 Weithalsgefäß enthält 75 mg 13C-Harnstoff.
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea
50 Weithalsgefäße mit 75 mg 13C-Harnstoff Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
50 Jars containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution
EU 1/97/045/004
EU/1/97/045/004
WEITHALSGEFÄßETIKETT
JAR LABEL
Helicobacter Test INFAI 75 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 13 C-Harnstoff Zum Einnehmen
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-Urea Oral use
< Verwendbar bis > < Verw. bis {MM/JJJJ} >
{MM/YYYY}
75 mg 13C-Harnstoff/Weithalsgefäß
Jar contains 75 mg 13C-Urea
Einzeltest Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Bitte lesen Sie die beiliegende Gebrauchsanweisung.
Single Test Powder for oral solution Please read enclosed instructions for use.
Verschreibungspflichtig Zulassungsnummer:
Medicinal product subject to medical prescription.
EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002
EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002
AUßENKARTON
OUTER CARTON
Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3–11 45 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 13 C-Harnstoff
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-Urea
1 Weithalsgefäß enthält 45 mg 13C-Harnstoff.
1 Jar containing 45 mg 13C-Urea.
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Powder for oral solution 1 Diagnostic Test Kit contains:
1 Weithalsgefäß mit 45 mg 13C-Harnstoff Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 4 Probenröhrchen für Atemproben 1 biegsamer Strohhalm Packungsbeilage Datenblatt für die Patientendokumentation 1 Seite mit Barcode-Etiketten und Aufkleber
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 4 containers for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Page of labels and sticker
Zum Einnehmen Bitte lesen Sie die beigefügte Gebrauchsanleitung.
Oral use Please read the package leaflet before use.
34 16.
16.
Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3–11 45 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 13 C-Harnstoff Zum Einnehmen
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-Urea Oral use
45 mg 13C-Harnstoff/Weithalsgefäß
Jar contains 45 mg 13C-Urea
36 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ATEMPROBENBEHÄLTER:
BREATH SAMPLE CONTAINERS:
Glas oder Plastik
GLASS OR PLASTIC
Atemprobenbehälter
Breath sample container
00-Minuten-Wert 30-Minuten-Wert
00-minute value 30-minute value
Bitte das Barkodeetikett um den Behälter kleben
Please stick round barcode label
37 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
SEITE MIT ETIKETTEN UND AUFKLEBERN
PAGE OF LABELS AND STICKERS
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR -Imaging GmbH Universitätsstr.
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstr.
142 D–44799 Bochum Deutschland
142 D -44799 Bochum Germany
Seite mit Etiketten und Aufklebern
Page of labels and sticker
Barcode für Patienteninformationsbogen
Barcode for data sheet for patient documentation
Verschlussetikett
Seal-Sticker
Barcodes für 00-Minuten-Wert Barcodes für 30-Minuten-Wert
Barcodes for 00-minute-value Barcodes for 30-minute-value
38 B.
35 B.
39 GEBRAUCHSINFORMATION:
36 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Helicobacter Test INFAI 75 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 13 C-Harnstoff
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-urea
Was ist Helicobacter Test INFAI und wofür wird er angewendet?
What Helicobacter Test INFAI is and what it is used for 2.
3.
Before you take Helicobacter Test INFAI 3.
4.
How to take Helicobacter Test INFAI 4.
6.
Possible side effects 5 How to store Helicobacter Test INFAI 6.
WAS IST HELICOBACTER TEST INFAI UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
WHAT HELICOBACTER TEST INFAI IS AND WHAT IT IS USED FOR
Helicobacter Test INFAI ist ausschließlich zum diagnostischen Gebrauch bestimmt.
Helicobacter Test INFAI is for diagnostic use only.
Helicobacter Test INFAI ist ein Atemtest zum Nachweis, ob bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Er- wachsene eine durch das Bakterium Helicobacter pylori ausgelöste Infektion des Magens vorliegt.
Helicobacter Test INFAI is a breath test that can be used for adolescents from the age of 12 and older and adults to determine whether or not you have an infection in the stomach caused by the bacterium Helicobacter pylori.
Warum sollten Sie Helicobacter Test INFAI einnehmen?
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI?
Es ist möglich, dass bei Ihnen eine durch das Bakterium Helicobacter pylori ausgelöste Infektion des Magens vorliegt.
You may have a gastric infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori.
Ihr Arzt hat Ihnen einen Helicobacter Test INFAI aus einem der folgenden Gründe empfohlen:
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for one of the following reasons:
Ihr Arzt möchte feststellen, ob Sie an einer Helicobacter pylori Infektion leiden und damit Ihr Krankheitsbild diagnostizieren.
Your doctor wants to confirm whether you are suffering from Helicobacter pylori infection to help diagnose your condition.
Es ist bereits festgestellt worden, dass Sie mit Helicobacter pylori infiziert sind und haben Arzneimittel genommen, um die Infektion zu beseitigen.
You have already been diagnosed as being infected with Helicobacter pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Ihr Arzt möchte jetzt überprüfen, ob die Behandlung erfolgreich war.
Your doctor now wishes to find out if the treatment has been successful.
Wie funktioniert der Test?
How does the test work?
Alle Nahrungsmittel enthalten eine Substanz, die man als so genannten 13Kohlenstoff (1% 13C) be - zeichnet.
All foods contain a substance called 13Carbon (1% 13C).
Dieser 13Kohlenstoff kann im Kohlendioxid der Atemluft nachgewiesen werden.
This 13Carbon can be detected in the carbon dioxide you breathe out of your lungs.
Die genaue Menge 13Kohlenstoff ist vom jeweils aufgenommenen Nahrungsmittel abhängig.
The actual amount of 13Carbon in the breath will depend on the kind of food that you have eaten.
Sie werden eine so genannte „Testmahlzeit“ trinken.
You will be asked to drink the “test meal”.
Nach dieser Testmahlzeit werden bei Ihnen Atemproben genommen (siehe „Besondere Hinweise zur Handhabung“).
Following the meal, samples of your breath will be taken (see “Special instructions for use”).
Diese Atemproben werden analysiert, um den „normalen“ 13Kohlenstoff-Gehalt im Kohlendioxid Ihrer Atemluft zu bestimmen.
These samples will be analysed to measure the “normal” amount of 13Carbon content in the carbon dioxide in your breath.
Nach der Probenentnahme werden Sie gebeten, eine 13Kohlenstoff-Harnstoff-Trinklösung einzuneh- men.
You will then be asked to drink a solution of 13Carbon-urea.
30 Minuten nach Einnahme der Trinklösung werden bei Ihnen weitere Atemproben genommen und wiederum der 13Kohlenstoff-Gehalt Ihrer Atemluft gemessen.
Further samples of your breath will then be taken 30 minutes later and the amount of 13Carbon in the samples measured as before.
Bei einem deutlichen Anstieg der 13Kohlenstoff-Konzentration in Ihrer Atemluft nach Ein- nahme der Testlösung kann davon ausgegangen werden, dass eine Helicobacter pylori Infektion vor- liegt.
The results will be compared and a significant increase in the amount of 13 Carbon in the second set of samples will suggest your doctor that Helicobacter pylori are present.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON HELICOBACTER TEST INFAI BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE HELICOBACTER TEST INFAI
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter irgendeinem medizinischen Umstand leiden, von dem Sie glauben, dass er den Test beeinflussen oder von diesem beeinflusst werden könnte.
Please tell your doctor if you suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by the test.
Es ist außer- dem wichtig, dass Sie Ihrem behandelnden Arzt mitteilen, wenn einer der nachfolgenden Umstände auf Sie zutrifft.
It is also important that you tell your doctor if any of the following circumstances apply to you:
Helicobacter Test INFAI darf nicht eingenommen werden,
Do not take Helicobacter Test INFAI
- wenn Sie an einer Infektion des Magens oder einer atrophischen Gastritis (besondere Form
- if you have or if it is suspected that you have a gastric infection or an atropic gastritis (special
einer Magenschleimhautentzündung) leiden oder der Verdacht darauf besteht, da dies den Harnstoff-Atemtest beeinflussen kann.
form of gastritis), because this might interfere with the urea breath test.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Helicobacter Test INFAI ist erforderlich, Selbst wenn ein Helicobacter pylori positives Testergebnis vorliegt, können weitere Tests notwendig sein, bevor eine Behandlung der Helicobacter pylori infection (Eradikationstherapie) begonnen wird.
Take special care with Helicobacter Test INFAI Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Verschiedene diagnostische Verfahren einschließlich invasiver endoskopischer Untersuchungen kön- nen notwendig sein, um zu untersuchen, ob andere Komplikationen vorliegen, wie z.B. ein Magenge- schwür, eine über eine Autoimmunreaktion ausgelöste Magenschleimhautentzündung und Tumore.
Various diagnostic tests, including invasive endoscopic tests, could be required to check for the presence of any other complications, such as gastric ulcer, infection of the gastric mucosa caused by an autoimmune reaction, and tumours.
Es liegen nicht genügend Erkenntnisse über die diagnostische Zuverlässigkeit des Helicobacter Test INFAI vor, um die Anwendung bei Patienten mit Magenresektion zu empfehlen.
There is insufficient data on the diagnostic reliability of the Helicobacter Test INFAI for recommending its use in patients with gastrectomy.
- In vereinzelten Fällen einer Magenschleimhautentzündung vom Typ A (atrophische Gastritis)
- In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis), the breath test can lead to false positive
kann der Atemtest zu falsch-positiven Ergebnissen führen; andere Untersuchungen können da- her erforderlich sein, um die Anwesenheit des Helicobacter pylori zu bestätigen.
results; other tests may therefore be necessary to confirm the presence of Helicobacter pylori.
- Wenn der Patient während des Testverfahrens erbricht, ist eine Testwiederholung erforderlich.
- If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should
Diese sollte jedoch frühestens am folgenden Tag und im nüchternen Zustand erfolgen.
be done in fasted condition and not before the following day.
Bei Einnahme von Helicobacter Test INFAI mit anderen Arzneimitteln Helicobacter Test INFAI wird durch alle mit Helicobacter pylori und Urease-Tätigkeit in Zusammen- hang stehenden Arzneimittel beeinflusst.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.