qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Olanzapin Teva 15 mg Schmelztabletten sind gesprenkelt orangefarbene, flache, runde Tabletten mit beidseitig glatter Oberfläche.
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet is a mottled orange, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapin Teva 20 mg Schmelztabletten sind grüne, flache, runde Tabletten mit beidseitig glatter Oberfläche.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet is a green, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapin Teva 5 mg, 10 mg und 15 mg Schmelztabletten sind in Packungen mit 28, 30, 35, 50, 56 oder 70 Schmelztabletten erhältlich.
Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg and 15 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 50, 56 or 70 tablets.
Olanzapin Teva 20 mg Schmelztabletten sind in Packungen mit 28, 30, 35, 56 oder 70 Schmelztabletten erhältlich.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 56 or 70 tablets.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
189 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
209 België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone:
190 België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone:
Telephone: +(34) 91 535 91 80 / +(34) 637 72 50 63
Telephone: +(34) 91 535 91 80 / +(34) 637 72 50 63 France Teva Classics S.A.
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone:
Telephone:
France Teva Classics S.A.
Italia Teva Italia S.r.l.
(33) 1 55 91 7800 Ireland Teva UK Limited Telephone:
(39) 0289179805 Κύπρος Teva UK Limited Telephone:
Ísland Teva UK Limited Telephone:
(36) 1 288 6410 Malta Teva UK Limited Telephone:
Italia Teva Italia S.r.l.
Nederland Pharmachemie BV Telephone:
Telephone:
(31) 235 147 147 Norge Teva Sweden AB Telephone:
Lietuva UAB “ Sicor Biotech” Telephone: +370 5 211 35 00.
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Telephone: + (48) 22 345 93 00 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Telephone:
România Teva Pharmaceuticals S.R.L Telephone: +4021 212 08 90.
(351) 214 235 910 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Telephone: +4021 212 08 90.
EMEA/H/C/607
EMEA/ H/ C/ 607
Was ist Omnitrope?
What is Omnitrope?
Omnitrope ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Somatropin enthält.
Omnitrope is a medicine containing the active substance somatropin.
Es ist als weißes Pulver und Lösungsmittel in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung (1,3 oder 5 mg/ml) oder als Fertiglösung in einer Durchstechflasche (3,3 mg/ml) erhältlich.
It is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection (1.3 or 5 mg/ ml), or as a ready-to-use solution in a cartridge (3.3 or 6.7 mg/ ml).
Omnitrope ist ein Biogenerikum, das heißt es ähnelt einem biologischen Arzneimittel, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben arzneilich wirksamen Bestandteil enthält (auch Referenzarzneimittel genannt).
This means that Omnitrope is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Das Referenzarzneimittel für Omnitrope ist Genotropin.
The reference medicine for Omnitrope is Genotropin.
Nähere Informationen zu Biogenerika finden Sie in dem Fragen/Antworten-Dokument hier.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Wofür wird Omnitrope angewendet?
What is Omnitrope used for?
Omnitrope wird eingesetzt zur Behandlung von: • Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Mangels an Wachstumshormonen (WH). • Kindern, die infolge einer chronischen Niereninsuffizienz (unzureichende Nierenfunktion) oder einer genetischen Störung, bekannt als Turner-Syndrom, kleinwüchsig sind. • kleinwüchsigen Kindern, die bei der Geburt zu leicht und/oder zu klein für die Schwangerschaftsdauer waren und dies bis zum Alter von vier Jahren oder später nicht aufgeholt haben. • Kindern mit einer Erbkrankheit, dem so genannten Prader-Willi-Syndrom.
Omnitrope is used to treat children: • who have trouble with their growth because they do not have enough growth hormone (GH), • when they are short because they have chronic renal insufficiency (malfunctioning kidneys) or a genetic disorder called Turner syndrome, • when they are short, because they were born small for their gestational age, and have not caught up by the age of four years or later, • when they have a genetic condition called Prader-Willi syndrome.
Omnitrope dient zur Verbesserung ihres Wachstums und ihrer Körperzusammensetzung (Verhältnis von Fett zu Muskelmasse).
Omnitrope is given to improve their growth and their body composition (relationship of fat and muscle mass).
Die Diagnose muss durch geeignete genetische Tests bestätigt sein.
The diagnosis must be confirmed by appropriate genetic testing.
Omnitrope wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel als Substitutionstherapie eingesetzt.
Omnitrope is also used to treat adult patients with pronounced GH deficiency as replacement therapy.
Wie wird Omnitrope angewendet?
How is Omnitrope used?
Die Behandlung mit Omnitrope sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen besitzt.
Omnitrope treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Omnitrope wird einmal täglich vor dem Schlafengehen durch subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht.
Omnitrope is given by subcutaneous injection (under the skin), once a day at bedtime.
Der Patient oder die Pflegeperson kann Omnitrope nach entsprechender Unterweisung durch einen Arzt oder eine andere qualifizierte Fachkraft selbst injizieren.
The Omnitrope cartridges should only be used with the special Omnitrope injection device.
Die Omnitrope-Durchstechflasche sollte nur mit dem speziellen Omnitrope-Injektionsgerät verwendet werden.
The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response.
Der Arzt berechnet die Dosis individuell für 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged jeden Patienten nach dessen Körpergewicht und zu behandelnder Krankheit.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. carbohydrates.
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Omnitrope, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch.
The active substance in Omnitrope, somatropin, is identical to the human GH.
Das Hormon wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das es zur Bildung des Hormons befähigt.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Omnitrope ersetzt das natürliche Hormon.
Omnitrope replaces the natural hormone.
Wie wurde Omnitrope untersucht?
How has Omnitrope been studied?
Die Studien mit Omnitrope dienten dazu, den Nachweis zu erbringen, dass es mit dem Referenz- arzneimittel Genotropin vergleichbar ist.
Omnitrope was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Genotropin.
Omnitrope wurde bei 89 Kindern, die an Wachstumshormonmangel leiden und bislang noch nicht behandelt wurden, mit Genotropin verglichen.
Omnitrope was compared to Genotropin in 89 children with a lack of GH and who had not been treated before.
Dabei wurden die Körpergröße zu Beginn und am Ende der Studie sowie die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie gemessen.
The study lasted nine months, and measured the height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
Zur Untersuchung der Sicherheit von Omnitrope wurde das Arzneimittel weiteren 51 Kindern über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr verabreicht.
To study the safety of Omnitrope, another 51 children have also received the medicine for up to a year.
Welchen Nutzen hat Omnitrope in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Omnitrope shown during the studies?
Nach neun Monaten ergab die Behandlung mit Omnitrope und Genotropin eine ähnliche Größen- zunahme und Wachstumsgeschwindigkeit (bei beiden Arzneimitteln eine Zunahme von 10,7 cm pro Jahr).
After nine months, treatment with Omnitrope and Genotropin gave similar increases in height and speed of growth (equivalent to an increase of 10.7 cm per year with both medicines).
Es wurde belegt, dass Omnitrope die gleiche Wirkung wie Genotropin hat.
The effectiveness of Omnitrope has been shown to be equivalent to that of Genotropin.
Welches Risiko ist mit Omnitrope verbunden?
What is the risk associated with Omnitrope?
Art und Schweregrad der bei Omnitrope aufgetretenen Nebenwirkungen waren ähnlich wie die des Referenzarzneimittels Genotropin.
The side effects seen with Omnitrope were similar in type and severity to those seen with the reference medicine Genotropin.
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind bei Kindern vorübergehende lokale Hautreaktionen an der Injektionsstelle und bei Erwachsenen leichte Ödeme (Ansammlung von Wasser), Parästhesie (Taubheitsgefühl bzw.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are, in children, transient local skin reactions at the site of injection, and in adults, mild oedema (accumulation of fluid), paraesthesia (numbness or tingling), joint and muscle pain (especially in the hip or knee) and stiffness of the limbs.
Kribbeln), Gelenk- und Muskelschmerzen (besonders in der Hüfte oder im Knie) und Steifheit der Gliedmaßen.
In addition, as with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Omnitrope).
Diese haben jedoch keine wachstumshemmende Wirkung.
However these have no growth-inhibiting effects.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Omnitrope berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Omnitrope, see the Package Leaflet.
Omnitrope darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfíndlich (allergisch) auf Somatropin oder einen der anderen Bestandteile reagieren (die Fertiglösung und das Lösungsmittel für Omnitrope 5 mg/ml enthalten Benzylalkohol).
Omnitrope should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the ready-to-use solution and the solvent for Omnitrope 5 mg/ ml contain benzyl alcohol).
Omnitrope darf ebenfalls nicht angewendet werden, wenn der Patient einen aktiven Tumor hat oder akut lebensgefährlich erkrankt ist.
Omnitrope should not be used when the patient suffers from an active tumour or an acute life-threatening illness.
Möglicherweise ist es mitunter notwendig, die Insulintherapie neu einzustellen bzw. eine Insulintherapie einzuleiten.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be adjusted or started.
Warum wurde Omnitrope zugelassen?
Why has Omnitrope been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Omnitrope gemäß den EU-Vorschriften der Nachweis erbracht wurde, dass es ein vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie Genotropin aufweist.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) considered that, in accordance with EU requirements, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Genotropin.
Der CHMP ist daher der Ansicht, dass wie bei Genotropin der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Omnitrope ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Omnitrope?
Die Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Omnitrope stehen im Zusammenhang mit den Gründen, aus denen das Arzneimittel angewendet wird.
The measures taken to ensure the safe use of Omnitrope are linked to the reasons why the medicine is used.
Der Hersteller von 2/3 Omnitrope wird ausführlicher mögliche langfristige Nebenwirkungen des Arzneimittels untersuchen, wie etwa das mögliche Risiko des Entstehens von Diabetes oder das Wiederauftreten einiger Krebsarten bei einer langfristigen Somatropin-Therapie und die Auswirkungen der Bildung von Antikörpern auf die Wirksamkeit.
The company that makes Omnitrope will study in more detail potential long-term side effects of the medicine, such as the possible risk of developing diabetes or re-occurrence of some types of cancer when receiving long-term somatropin treatment, and implications of the development of antibodies on effectiveness.
Weitere Informationen über Omnitrope:
Other information about Omnitrope:
April 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sandoz GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omnitrope in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Omnitrope to Sandoz GmbH on 12 April 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Omnitrope finden Sie hier.
The full EPAR for Omnitrope can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03/2008 aktualisiert.
This summary was last updated in 03-2008.
Art der
Route of Administration
Anwendung EU/1/06/332/001
EU/ 1/ 06/ 332/ 001
1,3 mg/ml
1.3 mg/ ml
Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel:
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
1,5 mg Lösungsmittel:
1.5 mg; solvent:
1,13 ml
1.13 ml
1 Durchstech- flasche + 1 Durchstechflasche
1 vial + 1 vial
EU/1/06/332/002
EU/ 1/ 06/ 332/ 002
Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel:
powder: vial (glass); solvent: cartridge (glass)
5,8 mg Lösungsmittel:
5.8 mg; solvent:
1,14 ml
1.14 ml
1 Durchstech- flasche + 1 Patrone
1 vial + 1 cartridge
EU/1/06/332/003
EU/ 1/ 06/ 332/ 003
5 Durchstech- flaschen + 5 Patronen
5 vials + 5 cartridges
EU/1/06/332/004
EU/ 1/ 06/ 332/ 004
3,3 mg/ml
3.3 mg/ ml
subkutane Anwendung
Subcutaneous use
EU/1/06/332/005
EU/ 1/ 06/ 332/ 005
EU/1/06/332/006
EU/ 1/ 06/ 332/ 006
EU/1/06/332/007
EU/ 1/ 06/ 332/ 007
6,7 mg/ml
6.7 mg/ ml
EU/1/06/332/008
EU/ 1/ 06/ 332/ 008
EU/1/06/332/009
EU/ 1/ 06/ 332/ 009
Omnitrope 1,3 mg/ml Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Nach Rekonstitution enthält 1 Durchstechflasche 1,3 mg Somatropin* (entspricht 4 IU) pro ml.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
* hergestellt aus Escherichia coli mittels rekombinanter DNA-Technologie
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Powder and solvent for solution for injection The powder is white.
Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
The solvent is clear and colourless.
Säuglinge, Kinder und Jugendliche
Infants, children and adolescents
- Wachstumsstörung durch unzureichende Sekretion von Wachstumshormon (WH).
- Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- Wachstumsstörung infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms.
- Growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Wachstumsstörung infolge einer chronischen Niereninsuffizienz.
- Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
- Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen (aktueller Körpergrößen Standard
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted
Deviation Score (SDS) < -2,5, der außerdem mehr als 1,0 unterhalb des elterlichen Zielgrößen SDS liegt) als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge unterhalb von -2,0 SDS bezogen auf das Gestationsalter), die bis zum Alter von 4 Jahren oder später kein Aufholwachstum zeigten (Wachstumsgeschwindigkeit < 0 SDS im letzten Jahr).
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
- Prader-Willi Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der
The
Die Diagnose des PWS sollte durch geeignete genetische Tests bestätigt sein.
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
- Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel.
- Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency.
Patienten
Patients with
mit schwerem Wachstumshormonmangel im Erwachsenenalter werden definiert als Patienten mit einer bekannten Erkrankung des hypothalamo-hypophysären Systems und mindestens einem weiteren Hormonausfall der Hypophyse, außer Prolaktin.
severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic pituitary pathology and at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Bei diesen Patienten sollte ein dynamischer Test durchgeführt werden, um einen Wachstumshormonmangel zu diagnostizieren bzw. auszuschließen.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Ausgenommen sind Patienten mit niedrigen IGF-I -Konzentrationen (SDS < -2), bei denen ein einziger Test ausreicht.
In patients with childhood onset isolated GH deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low IGF-I concentrations (SDS < -2) who may be considered for one test.
Für den dynamischen Test sollte ein strikter Grenzwert festgesetzt werden.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Die Diagnose und Behandlung mit Somatropin sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen entsprechend qualifiziert und erfahren sind.
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
2 Die Dosierung und Anwendung sollte für jeden einzelnen Patienten individuell abgestimmt sein.
The posology and administration schedule should be individualised.
Wachstumsstörungen bei unzureichender Wachstumshormonsekretion bei pädiatrischen Patienten:
2 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Im Allgemeinen wird eine Dosierung von 0,025 - 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7 - 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag empfohlen.
Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Auch höhere Dosen sind angewendet worden.
Even higher doses have been used.
Prader-Willi-Syndrom, zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung bei pädiatrischen Patienten:
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
Im Allgemeinen wird eine Dosierung von 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag empfohlen.
Generally a dose of 0.035 mg/ kg body weight per day or 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Die tägliche Dosis von 2,7 mg sollte nicht überschritten werden.
Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
Die Behandlung sollte nicht durchgeführt werden bei pädiatrischen Patienten mit einer Wachstumsgeschwindigkeit von weniger als 1 cm pro Jahr und wenn die Epiphysenfugen fast geschlossen sind.
Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Wachstumsstörungen beim Ullrich-Turner-Syndrom:
Growth disturbance due to Turner syndrome:
Eine Dosierung von 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag wird empfohlen.
A dose of 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day or 1.4 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Wachstumsstörungen bei chronischer Niereninsuffizienz:
Growth disturbance in chronic renal insufficiency:
Eine Dosierung von 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag (0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag) wird empfohlen.
A dose of 1.4 mg/ m2 body surface area per day (0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day) is recommended.
Höhere Dosen können erforderlich sein, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit zu gering ist.
Higher doses may be needed if growth velocity is too low.
Nach 6-monatiger Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
A dose correction may be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen mit SGA (Small for Gestational Age):
Growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA):
Die empfohlene Dosierung beträgt in der Regel 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag (1 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag) bis zum Erreichen der Endgröße (siehe Abschnitt 5.1).
A dose of 0.035 mg/ kg body weight per day (1 mg/ m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
Die Behandlung sollte nach dem ersten Therapiejahr beendet werden, wenn der SDS der Wachstumsgeschwindigkeit weniger als + 1 beträgt.
Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm/Jahr beträgt und, falls eine Bestätigung erforderlich ist, das Knochenalter > 14 Jahre bei Mädchen oder > 16 Jahre bei Jungen ist, was einem Schluss der Epiphysenfugen entspricht.
Treatment should be discontinued if height velocity is< 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to epiphyseal closure.
Dosierungsempfehlung für pädiatrische Patienten
Dose recommendations for paediatric patients
Körpergewicht tägliche Dosis
mg/ kg body weight dose
Körperoberfläche tägliche Dosis
mg/ m²
Wachstumshormonmangel Prader-Willi-Syndrom Wachstumsstörungen beim Ullrich-Turner-Syndrom Wachstumsstörungen bei chronischer Niereninsuffizienz Kleinwüchsige Kinder/Jugendliche mit SGA (Small for
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
0,025 - 0,035 0,035 0,045 - 0,050 0,045 - 0,050
per day 0.025 - 0.035 0.035 0.045 - 0.050 0.045 - 0.050
0,7 - 1,0 1,0 1,4 1,4
dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4
Gestational Age)
gestational age (SGA)
0,035
0.035
Erwachsene Patienten mit Wachstumshormonmangel:
Growth hormone deficient adult patients:
Die Behandlung sollte mit einer niedrigen Dosis beginnen, 0,15 - 0,3 mg täglich.
Therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
Die Dosis sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten (Bestimmung der IGF-I-Konzentration) schrittweise erhöht werden.
The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Das Behandlungsziel sollte eine IGF-I-Konzentration innerhalb von 2 SDS des für das jeweilige Lebensalter korrigierten Mittelwertes gesunder Erwachsener sein.
Treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean of healthy adults.
Patienten mit normalen IGF-I-Konzentrationen zu Beginn der Behandlung sollten Wachstumshormon in einer solchen Dosis erhalten, dass der IGF-I-Spiegel im oberen Bereich des Normbereichs liegt und 2 SDS nicht übersteigt.
Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Die klinische Wirkung und mögliche unerwünschte Wirkungen können als Orientierung bei der Dosistitration einbezogen werden.
Clinical response and undesirable effects may also be used as guidance for dose titration.
Die tägliche Erhaltungsdosis ist selten höher als 1,0 mg pro Tag.
The daily maintenance dose rarely exceeds 1.0 mg per day.
Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer, während Männer mit der Zeit eine erhöhte IGF-I-Sensitivität zeigen.
Women may require higher doses than men, while men show an increasing IGF-I sensitivity over time.
Daher besteht bei Frauen das Risiko einer Unterdosierung, besonders bei oraler Östrogenersatztherapie, bei Männern eher die Gefahr einer Überdosierung.
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen replacement are under-treated while men are over-treated.
Da die normale
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
3 physiologische Sezernierung von Wachstumshormon mit dem Alter abnimmt, kann die benötigte Dosis ggf. reduziert werden.
As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
Die minimal effektive Dosis sollte appliziert werden.
The minimum effective dose should be used.
Die Injektion sollte subkutan erfolgen und die Injektionsstelle abgewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Hinweise für die Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
For instructions for use and handling see section 6.6.
- Überempfindlichkeit gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
- Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen einer Tumoraktivität vorliegen,
3
und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
- Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity and anti-tumour
- Somatropin darf bei Patienten mit geschlossenen Epiphysenfugen nicht zur Verbesserung der
therapy must be completed prior to starting therapy.
Körpergröße eingesetzt werden.
- Somatropin must not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
- Patienten mit Komplikationen infolge einer akuten kritischen Erkrankung nach operativen
- Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery,
Eingriffen am offenen Herzen bzw. im Abdominalbereich, infolge von Polytrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder ähnlichen Komplikationen dürfen nicht mit Somatropin behandelt werden.
abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin.
Für Patienten unter Substitutionstherapie siehe Abschnitt 4.4.
With regard to patients undergoing substitution therapy, see section 4.4.
Somatropin kann eine Insulinresistenz und in Einzelfällen eine Hyperglykämie hervorrufen.
Somatropin may induce a state of insulin resistance and in some patients hyperglycaemia.
Daher sollte bei den Patienten auf Anzeichen einer Glucoseintoleranz geachtet werden.
Therefore patients should be observed for evidence of glucose intolerance.
In seltenen Fällen können aufgrund der Somatropin-Behandlung die diagnostischen Kriterien für Diabetes mellitus Typ II erfüllt sein, jedoch waren in den meisten Fällen, in denen dies aufgetreten ist, Risikofaktoren wie Adipositas (einschließlich adipöse Patienten mit Prader-Willi-Sydrom (PWS)), familiäre Prädisposition, Steroidbehandlung oder eine vorbestehende eingeschränkte Glucosetoleranz vorhanden.
In rare cases the diagnostic criteria for diabetes mellitus type II may be fulfilled as a result of the somatropin therapy, but risk factors such as obesity (including obese PWS patients), family history, steroid treatment, or pre-existing impaired glucose tolerance have been present in most cases where this occurred.
Bei Patienten mit manifestem Diabetes mellitus ist gegebenenfalls nach Beginn der Behandlung mit Somatropin die Dosis des Antidiabetikums anzupassen.
In patients with already manifested diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin is instituted.
Unter Behandlung mit Somatropin wurde eine erhöhte Konversion von T4 in T3 festgestellt, die eine Verringerung von T4 und eine Erhöhung von T3 im Serum bewirken kann.
During treatment with somatropin, an enhanced T4 to T3 conversion has been found which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Im Allgemeinen blieben die peripheren Schilddrüsenhormonspiegel innerhalb der Normbereiche für Gesunde.
In general, the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects.
Die Wirkung von Somatropin auf die Schilddrüsenhormonspiegel kann klinisch relevant werden bei Patienten mit zentraler subklinischer Hypothyreose, die theoretisch eine Hypothyreose entwickeln könnten.
The effects of somatropin on thyroid hormone levels may be of clinical relevance in patients with central subclinical hypothyroidism in whom hypothyroidism theoretically may develop.
Dagegen könnte bei Patienten unter Substitutionstherapie mit Thyroxin eine leichte Hyperthyreose auftreten.
Conversely, in patients receiving replacement therapy with thyroxin mild hyperthyroidism may occur.
Kontrollen der Schilddrüsenfunktion werden daher nach Beginn der Behandlung mit Somatropin und nach Dosisänderungen besonders empfohlen.
It is therefore particularly advisable to test thyroid function after starting treatment with somatropin and after dose adjustments.
Über eine Senkung der Serumcortisolspiegel durch Somatropin, möglicherweise durch Wirkung auf Transportproteine oder durch erhöhte hepatische Clearance, wurde berichtet.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist wahrscheinlich begrenzt.
The clinical relevance of these findings may be limited.
Dennoch sollte eine Substitutionstherapie mit Kortikosteroiden optimiert werden, bevor mit der Omnitrope-Behandlung begonnen wird.
Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of Omnitrope therapy.
Bei Patienten mit Wachstumshormonmangel infolge einer Tumorbehandlung sollte auf Anzeichen eines Tumor-Rezidivs geachtet werden.
In growth hormone deficiency, secondary to treatment of malignant disease, it is recommended to pay attention to signs of relapse of the malignancy.
Bei Patienten mit endokrinen Störungen, einschließlich Wachstumshormonmangel, kann eine Epiphysenlösung im Bereich des Hüftgelenks häufiger als in der Normalbevölkerung auftreten.
In patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, slipped epiphyses of the hip may occur more frequently than in the general population.
Patienten, bei denen während der Behandlung mit Somatropin ein Hinken einsetzt, sollten klinisch untersucht werden.
Patients limping during treatment with somatropin, should be examined clinically.
Beim Auftreten schwerer oder rezidivierender Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen wird eine Fundoskopie zum Ausschluss eines Papillenödems empfohlen.
In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Wird ein Papillenödem erkannt, muss eine benigne intrakranielle Hypertension in Betracht gezogen und
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Im Moment gibt es nur unzureichende Erkenntnisse, um Empfehlungen bezüglich der Fortsetzung der Wachstumshormonbehandlung bei Patienten mit renormalisierter intrakranieller Hypertension auszusprechen.
At present there is insufficient evidence to give specific advice on the continuation of growth hormone treatment in patients with resolved intracranial hypertension.
Die klinische Erfahrung hat jedoch gezeigt, dass eine Wiederaufnahme der Behandlung oft möglich ist, ohne dass die intrakranielle Hypertension erneut auftritt.
However, clinical experience has shown that reinstitution of the therapy is often possible without recurrence of the intracranial hypertension.
Bei Wiederaufnahme der Therapie muss eine engmaschige Kontrolle auf Symptome einer intrakraniellen Hypertension erfolgen.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Erfahrungen mit Patienten über 60 Jahren sind begrenzt.
Experience in patients above 60 years is limited.
Bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) sollte die Behandlung immer in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät erfolgen.
In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
Bei Kindern mit PWS wurde unter einer Wachstumshormontherapie über das Auftreten von Todesfällen berichtet, wobei gleichzeitig einer oder mehrere der folgenden Risikofaktoren vorlagen: ausgeprägte Adipositas, respiratorische Störungen oder Schlafapnoen in der Anamnese und unerkannte Atemwegsinfektionen.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of respiratory impairment, sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Patienten mit PWS, die einen oder mehrere dieser Risikofaktoren aufweisen, sind möglicherweise mehr gefährdet.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Patienten mit PWS müssen vor Beginn einer Therapie mit Somatropin auf Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege, Schlafapnoen oder Atemwegsinfektionen untersucht werden.
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
Wenn Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege vorliegen, muss das Problem durch einen Facharzt behoben werden, bevor mit der Somatropin-Behandlung begonnen wird.
4 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Schlafapnoen müssen vor Beginn der Wachstumshormontherapie durch anerkannte Methoden wie Polysomnographie oder nächtliche Oxymetrie untersucht und im Verdachtsfall überwacht werden.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Falls ein Patient während der Therapie mit Somatropin Anzeichen für eine Obstruktion der oberen Atemwege entwickelt (einschließlich beginnendes oder zunehmendes Schnarchen), muss die Therapie unterbrochen und eine erneute Beurteilung der Obstruktion der oberen Atemwege durchgeführt werden.
If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Alle Patienten mit PWS müssen auf Schlafapnoeanfälle evaluiert und im Verdachtsfall überwacht werden.
All patients with PWS should be evaluated for sleep apnoea and monitored if sleep apnoea is suspected.
Patienten mit PWS müssen auf Anzeichen einer Atemwegsinfektion überwacht werden, die so früh wie möglich diagnostiziert und aggressiv behandelt werden muss.
All patients with PWS should be monitored for signs of respiratory infections which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Bei allen Patienten mit PWS muss vor und unter der Wachstumshormontherapie eine effektive Gewichtskontrolle erfolgen.
All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with somatropin.
Eine Skoliose kommt bei Patienten mit PWS häufig vor.
Scoliosis is common in patients with PWS.
Diese kann bei allen Kindern mit schnellem Wachstum voranschreiten.
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Anzeichen einer Skoliose sollten während der Behandlung überwacht werden.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Jedoch gibt es bis jetzt keine Hinweise, dass eine Behandlung mit Wachstumshormon die Inzidenz oder den Schweregrad einer Skoliose erhöht.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Erfahrungen bei der Langzeitbehandlung von Erwachsenen und von Patienten mit PWS sind begrenzt.
Experience with long term treatment in adults and in patients with PWS is limited.
Bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen mit SGA sollten andere medizinische Gründe oder Behandlungen, welche die Wachstumsstörung verursachen könnten, vor Therapiebeginn ausgeschlossen werden.
In short children/ adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
Bei SGA-Kindern/Jugendlichen wird empfohlen, die Nüchtern-Insulin- und – Blutzuckerwerte vor Beginn der Behandlung und danach jährlich zu kontrollieren.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
Diabetes in der Familienanamnese, Adipositas, schwere Insulinresistenz, Acanthosis nigricans) sollte ein oraler Glucosetoleranztest (oGTT) durchgeführt werden.
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e. g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
Bei gesicherter Diagnose eines Diabetes mellitus sollte kein Wachstumshormon verabreicht werden.
If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
5 Bei SGA-Kindern/Jugendlichen wird empfohlen, den IGF-I-Spiegel vor Beginn der Behandlung und danach zweimal jährlich zu messen.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
IGFBP-3 bei Überlegungen zur Dosisanpassung berücksichtigt werden.
If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
Erfahrungen bei SGA-Patienten mit einem Behandlungsbeginn nahe dem Pubertätsbeginn sind begrenzt.
Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
Daher wird ein Therapiestart nahe dem Pubertätsbeginn nicht empfohlen.
It is therefore not recommended to initiate treatment near onset of puberty.
Erfahrungen bei Patienten mit Silver-Russell-Syndrom sind begrenzt.
Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Der Gewinn an Körperhöhe, der durch die Behandlung kleinwüchsiger SGA-Kinder/Jugendlicher mit Wachstumshormon erzielt wurde, kann teilweise wieder verloren gehen, wenn die Behandlung vor Erreichen der Endkörpergröße beendet wird.
Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
Bei chronischer Niereninsuffizienz sollte die Nierenfunktion unter 50% der Norm liegen, bevor eine Therapie begonnen wird.
In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
Vor Beginn einer Behandlung sollte über 1 Jahr verfolgt werden, ob eine Wachstumsstörung vorliegt.
To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
Während dieser Zeit sollte die konservative Behandlung der Niereninsuffizienz (einschließlich Kontrolluntersuchungen auf Azidose, Hyperparathyreoidismus und des Ernährungsstatus) begonnen und während der Therapie fortgesetzt werden.
During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
Nach erfolgter Nierentransplantation ist die Behandlung einzustellen.
The treatment should be discontinued at renal transplantation.
Zum jetzigen Zeitpunkt liegen von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die mit Omnitrope behandelt wurden, noch keine Daten über die Körperendgröße vor.
To date, no data on final height in patients with chronic renal insufficiency treated with Omnitrope are available.
Die Wirkung von Somatropin auf die Genesung Schwerkranker wurde in zwei plazebo-kontrollierten Studien mit 522 erwachsenen Patienten mit Komplikationen nach Operationen am offenen Herzen bzw. im Abdominalbereich, nach Polytrauma oder akuter respiratorischer Insuffizienz untersucht.
The effects of somatropin on recovery were studied in two placebo controlled trials involving 522 critically ill adult patients suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure.
Die Sterblichkeit war in der Gruppe unter einer täglichen Dosierung von 5,3 bzw.
Mortality was higher in patients
8 mg Somatropin höher als in der Plazebogruppe, und zwar 42% vs.
5 treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs.
19%.
19%.
Aufgrund dieser Erkenntnis sollten solche Patienten nicht mit Somatropin behandelt werden.
Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Da keine Erkenntnisse über die Sicherheit von Wachstumshormonsubstitution bei akut kritisch Kranken vorliegt, sollten unter diesen Umständen die Vorteile einer Weiterbehandlung gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden.
As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Bei Patienten mit anderen oder ähnlichen akuten kritischen Erkrankungen sollte der erwartete Nutzen einer Behandlung mit Somatropin gegen das potenzielle Risiko abgewogen werden.
In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu „ natriumfrei“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Die Ergebnisse einer Wechselwirkungs-Studie bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel lassen darauf schließen, dass unter Somatropin die Plasma-Clearance von Substanzen, die bekanntlich durch Cytochrom P450 Isoenzyme metabolisiert werden, beschleunigt sein kann.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Sexualsteroide, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Ciclosporin), kann besonders beschleunigt sein, was zu niedrigeren Plasmaspiegeln dieser Substanzen führen kann.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Die klinische Bedeutung dieser Erkenntnis ist unbekannt.
The clinical significance of this is unknown.
Siehe auch Abschnitt 4.4 bezüglich Diabetes mellitus und Schilddrüsenerkrankungen sowie Abschnitt 4.2 bezüglich oraler Östrogenersatztherapie.
Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Für Omnitrope liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften vor.
For Omnitrope no clinical data on exposed pregnancies are available.
Es liegen keine Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen über die Reproduktionstoxizität von Omnitrope vor.
Animal experimental data on reproductive toxicity of Omnitrope are not available.
Bei Eintritt einer Schwangerschaft muss die Behandlung mit Omnitrope unterbrochen werden.
Treatment with Omnitrope should be interrupted if pregnancy occurs.
Diese werden um Woche 30 nahezu vollständig ersetzt durch Wachstumshormon aus der Plazenta.
During normal pregnancy levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 gestation weeks, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
6 Wachstumshormonmangel im dritten Trimenon der Schwangerschaft weiterhin eine Substitutionsbehandlung mit Somatropin benötigen.
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch ausgeschieden wird, jedoch ist die Resorption von intaktem Protein aus dem Gastrointestinaltrakt des Säuglings extrem unwahrscheinlich.
It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Bei der Anwendung von Omnitrope bei stillenden Frauen ist Vorsicht geboten.
Caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Innerhalb der Organsystemklassen sind die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit geordnet (Anzahl der Patienten, bei denen ein Auftreten der Nebenwirkung zu erwarten ist) unter Verwendung folgender Kategorien aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100); selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Charakteristisch bei Patienten mit Wachstumshormonmangel ist ein extrazelluläres Volumendefizit.
Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
Nach Beginn der Behandlung mit Somatropin wird dieses Defizit schnell korrigiert.
When treatment with somatropin is started this deficit is rapidly corrected.
Bei erwachsenen Patienten zeigen sich häufig Nebenwirkungen aufgrund einer Wasserretention wie periphere Ödeme, Steifheit in den Extremitäten, Arthralgie, Myalgie und Parästhesie.
In adult patients, adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild bis moderat, treten innerhalb der ersten Behandlungsmonate auf und klingen spontan oder bei Dosisreduzierung ab.
In general these adverse reactions are mild to moderate, arise within the first months of treatment and subside spontaneously or with dose-reduction.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist abhängig von der verabreichten Dosis und dem Alter der Patienten, und steht möglicherweise im umgekehrten Zusammenhang mit dem Alter der Patienten bei Einsetzen des Wachstumshormonmangels.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Bei pädiatrischen Patienten treten solche unerwünschten Wirkungen gelegentlich auf.
In paediatric patients such undesirable effects are uncommon.
Zysten und Polypen)
6 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Leukämie.
Leukemia.
Die Inzidenz scheint jedoch mit derjenigen bei pädiatrischen Patienten ohne Wachstumshormonmangel vergleichbar zu sein.
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
Antikörperbildung.
Formation of antibodies.
Somatropin führte bei etwa 1% der Patienten zur Bildung von Antikörpern.
Somatropin has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.