qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
B.
No specific antidote for duloxetine is known but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered..
Cyproheptadin und/oder Temperaturkontrolle) in Erwägung gezogen werden.Die Aufrechterhaltung der Atmung sollte sichergestellt werden.
A free airway should be established.
Die primären Wirksamkeitsparameter waren zum einen die Häufigkeit von Inkontinenz-Episoden (IEF) aus Tagebuchaufzeichnungen und zum anderen die Auswertung eines speziell für die Harninkontinenz entwickelten Fragebogens zur Lebensqualität (engl. incontinence specific quality of life questionnaire (I-QOL).
The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
In allen vier Studien zeigte die mit Duloxetin behandelte Patientengruppe eine 50 %ige oder höhere mediane Abnahme der IEF im Vergleich zu 33% in der mit Placebo behandelten Gruppe.
Differences were observed
Unterschiede wurden bei jeder Kontrollvisite beobachtet, nach 4- wöchiger Behandlungsdauer (Duloxetin 54% und Placebo 22%), nach 8-wöchiger Behandlungsdauer (52% und 29%) und nach 12-wöchiger Behandlungsdauer (52% und 33%).
31 at each visit after 4 weeks (duloxetine 54%, and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
In einer weiteren Studie, die ausschließlich Patientinnen mit schwerer Belastungsinkontinenz umfasste, wurde ein Ansprechen auf die Behandlung mit Duloxetin innerhalb von 2 Wochen erreicht.
In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
34 Duloxetin wird beim Menschen zu etwa 96% an Plasmaproteine gebunden.
Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
33 5.3 Preclinical safety data
Gelatine Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132) essbare Drucktinte schwarz.
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Black Ink.
Essbare Drucktinte: synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol Schellack
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac
36 Packungsgrößen zu 28 und 56 Hartkapseln.
Packs of 28 and 56 capsules.
EU/X/XX/XXX/XX EU/X/XX/XXX/XX
EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX
DATUMDER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
Undurchsichtig weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘ 30 mg’ und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘ 9543’.
Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Erwachsene Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 60 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
Adults The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Ältere Patienten Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung allein wegen ihres Alters empfohlen.
Elderly No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Kinder und Jugendliche Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4)
Children and adolescents There is no experience in children (see section 4.4).
Leberfunktionseinschränkung DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt, eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3 und 5.2).
Hepatic impairment DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
38 Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung notwendig.
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden (Kreatinin- Clearence < 30 ml/min, siehe Abschnitt 4.3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3)..
Absetzen der Behandlung Abruptes Absetzen muss vermieden werden.
36 Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Wenn nach der Reduktion der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung Symptome auftreten, die nicht tolerierbar sind, dann sollte in Erwägung gezogen werden, die vorhergehende Dosis wieder einzunehmen.
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Die gleichzeitige Anwendung von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM darf nicht in Kombination mit Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin (d. h. starken CYP1A2-Inhibitoren) angewendet werden, da die Kombination zu einem erhöhten Plasmaspiegel von Duloxetin führt (siehe Abschnitt 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Der Beginn einer Behandlung mit DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ist bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, der die Patienten der möglichen Gefahr einer hypertensiven Krise aussetzen könnte, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
The initiation of treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Manie und epileptische Krampfanfälle DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Manie in der Anamnese, diagnostizierter bipolarer affektiver Störung und/oder epileptischen Krampfanfällen angewendet werden.
Mania and seizures DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Deshalb ist bei der Verschreibung von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM für Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder Patienten mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom Vorsicht geboten.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
39 (siehe Abschnitt 4.5).
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Bezüglich Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.2.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3. ee section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva Bei der Anwendung von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in Kombination mit Antidepressiva ist Vorsicht geboten.
Use with antidepressants 37 Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
Johanniskraut Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten, wenn DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zusammen mit pflanzlichen Zubereitungen angewendet wird, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Wenn entschieden wird, mit einer medikamentösen antidepressiven Behandlung zu beginnen, wird ein schrittweises Absetzen von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see section 4.2).
Weiterhin fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
40 hinsichtlich Wachstum, körperlicher Entwicklung sowie der Entwicklung von Kognition und Verhalten.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Hyponatriämie Selten und überwiegend bei älteren Patienten wurden Hyponatriämien bei der Anwendung von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM berichtet.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
In klinischen Studien traten nach einem abrupten Behandlungsabbruch bei etwa 45% der mit DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM behandelten und 23% der mit Placebo behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse auf.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 23% of patients taking placebo.
Das Risiko für Absetzsymptome bei SSRIs und SNRIs kann auf verschiedenen Faktoren beruhen, dazu zählen die Therapiedauer und die Dosierung sowie der Grad der Dosisreduktion.
38 The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
41 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM magensaftresistente Hartkapseln enthalten Sucrose.
Sucrose DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Es liegen keine systematischen Untersuchungen über das Risiko einer gemeinsamen Anwendung von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM und anderen als den nachfolgend aufgeführten ZNS wirksamen Arzneimitteln vor.
CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Benzodiazepine, Opiode, Antipsychotika, Phenobarbital, sedative Antihistaminika) Vorsicht geboten.
Consequently, caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms darf DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nicht in Kombination mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb der ersten 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem MAO-Hemmer eingenommen werden.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Dennoch wird die Kombination von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM mit einem selektiven, reversiblen MAO-Hemmer nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
However, the concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Wirkungen von Duloxetin auf andere Arzneimittel Über CYP1A2 metabolisierte Arzneimittel:
39 Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
Die gleichzeitige Anwendung von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM und aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida oder Famotidin, hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Ausmaß oder die Geschwindigkeit der Resorption von Duloxetin nach oraler Gabe einer 40 mg Dosis.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium- containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Da CYP1A2 am Metabolismus von Duloxetin beteiligt ist, ist es wahrscheinlich, dass eine gleichzeitige Anwendung von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM mit starken CYP1A2 Inhibitoren zu einer höheren Konzentration von Duloxetin führen kann.
Inhibitors of CYP 1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Da keine Information über die Verträglichkeit von Duloxetin bei Säuglingen und Kindern vorliegt wird die Anwendung von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM während der Stillzeit nicht empfohlen.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breast-feeding is not recommended.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.7 Effects on ability to drive and use machines 40 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Tabelle 1 beinhaltet Nebenwirkungen aus Spontanberichten sowie aus placebokontrollierten klinischen Studien (insgesamt 5253 Patienten, von denen 3289 Patienten Duloxetin und 1964 Placebo erhielten).
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, deren Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie mit DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM behandelt wurden, waren:
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
43 Tabelle 1:
Table 1:
Dyskinesie Schlechter Schlaf Nervosität Myoklonus Aufmerksam- keitsstörung Geschmacks- störung
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Serotonin- Syndrom Krampfanfälle Akathisie Psychomoto- rische Unruhe Extrapyramidale Symptome
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit (21,7%)
Gastrointestinal Disorders Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Mundtrocken- Erbrechen heit (13,2%) Dyspepsie Flatulenz
Renals and Urinary Disorders
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Harnverhalten Harnverzö-
Urine odour abnormal
gerung Dysurie Nykturie Polyurie Verminderter Harnfluss Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Rash Sweating increased Night sweats
Hyper- glykämie (hauptsächlich bei Diabetes- Patienten berichtet)
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
Dehydratation SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH– Sekretion) Hypo- natriämie
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Müdigkeit Abdominal- schmerzen
Uncommon
Hitzegefühl Unwohlsein Gangstörung Unbehagen Kältegefühl Durst Schüttelfrost
Very Rare
Brustschmerzen
Frequency not
45
known
Erkrankungen des Immunsystems
Fatigue Abdominal pain
Leber- und Gallenerkrankungen
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Überempfind- lichkeits- reaktion
Hyper- sensitivity disorder
Anaphylaktisc he Reaktion
Anaphylactic reaction
Psychiatrische Erkrankungen 1
1
Schlafstörun- gen Apathie Verwirrtheit Zähneknir- schen
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
Aggression und Wut5 Manie
Hallucinations
Es wurden auch nach Absetzen der Therapie Fälle von Tinnitus berichtet.
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Schwindel, sensorische Beeinträchtigungen (Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensives Träumen), Agitation oder Ängstlichkeit, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Diarrhoe, vermehrtes Schwitzen und Drehschwindel sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and
46 Während der 12-wöchigen akuten Phase von drei Duloxetin-Studien in Patienten mit Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, wurden bei mit Duloxetin behandelten Patienten, geringfügige aber statistisch signifikante Erhöhungen der Nüchternblutzuckerwerte beobachtet.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
Anzeichen und Symptome der Überdosierung (Duloxetin allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln) beinhalteten das Auftreten von Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom, zerebralen Krampfanfällen, Erbrechen und Tachykardie.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Die Wirksamkeit von Duloxetin bei diabetischen neuropathischen Schmerzen wurde in zwei randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit festgelegter Dosierung bei Erwachsenen (22 bis 88 Jahre), bei denen seit mindestens 6 Monaten diabetische
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) 44 having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
5.3 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Dialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz hatten eine 2fach höhere cmax und AUC von Duloxetin verglichen mit gesunden Probanden.
45 Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Hypromellose Hypromelloseacetatsuccinat Sucrose
Hypromellose.
49 Zucker-Stärke-Pellets Talkum Titandioxid (E 171) Triethylcitrat
Hypromellose Acetate Succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Gelatine Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132) essbare Drucktinte grün
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Green Ink
Essbare Drucktinte grün enthält: synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E 172) synthetisches Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Propylenglycol Schellack.
46 Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Nicht über 30 °C lagern.
Do not store above 30 C.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg ist in Packungen mit 7, 28 und 98 Hartkapseln erhältlich.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
EU/X/XX/XXX/XX EU/X/XX/XXX/XX
EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
Undurchsichtig grünes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘ 60 mg’ und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘ 9542’.
Opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Ältere Patienten Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung allein wegen ihres Alters empfohlen.
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Kinder und Jugendliche Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4) Leberfunktionseinschränkung DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt, eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3 und 5.2).
Children and adolescents There is no experience in children (see section 4.4).
Niereninsuffizienz
Hepatic impairment DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
52 Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung notwendig.
49 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
53 (siehe Abschnitt 4.5).
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Nierenfunktionseinschränkung Bei dialysepflichtigen Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) treten erhöhte Duloxetin-Plasmaspiegel auf.
50 Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva Bei der Anwendung von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in Kombination mit Antidepressiva ist Vorsicht geboten.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
Absetzen der Behandlung Absetzphänomene treten häufig nach Beenden der Behandlung auf, insbesondere dann, wenn die Behandlung abrupt beendet wird (siehe Abschnitt 4.8).
51 Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
55 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
In seltenen Fällen wurde ein Serotonin-Syndrom bei Patienten berichtet, die gleichzeitig SSRIs mit serotonergen Arzneimitteln eingenommen haben.
52 Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
56 signifikanten Einfluss auf das Ausmaß oder die Geschwindigkeit der Resorption von Duloxetin nach oraler Gabe einer 40 mg Dosis.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium- containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Stillzeit Basierend auf einer Studie mit 6 laktierenden Frauen, die ihre Kinder nicht gestillt haben, geht Duloxetin nur in sehr geringer Menge in die Muttermilch über.
Breast feeding 53 Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
57 Häufigkeitseinteilung:
Adverse reactions Frequency estimate:
Gewichtszu- nahme Kreatinin- phosphokinase -Anstieg
Weight increase Creatinine
Mundtrocken- Erbrechen heit (13,2%) Dyspepsie Flatulenz
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Harnverhalten Harnverzö- gerung Dysurie
Rash Sweating increased Night sweats
Abnormaler Uringeruch
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Nykturie Polyurie Verminderter Harnfluss
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Frequency not
Hautausschlag Lichtüber- Vermehrtes empfindlich- Schwitzen keit der Haut Nachtschweiß Erhöhte Neigung zu Blutergüssen Kontakt- Dermatitis Urtikaria Kalter Schweiß
common
Stevens- Johnson Syndrom Angioödem
Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Erkrankungen des Immunsystems Überempfind- Anaphylaktisc
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Leber- und Gallenerkrankungen
Very
lichkeits- reaktion
Common
he Reaktion
Uncommon
Hepatitis3 Erhöhte Leberenzym- werte (ALT, AST, alka- lische Phos- phatase) Akute Leber- schädigung
Very Rare
Leberin- suffizienz Ikterus
Frequency not
Wobei die mittlere Erhöhung bei mit Duloxetin behandelten Patienten um 0,3% stärker ausgeprägt war.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Fälle von Überdosierung mit 4800 mg Duloxetin wurden allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln berichtet.
57 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
61 In beiden Studien reduzierte Duloxetin in den Dosierungen von einmal täglich 60 mg oder zweimal täglich 60 mg signifikant die Schmerzen im Vergleich zu Placebo.
In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Duloxetin wird als ein einzelnes Enantiomer angewendet.
58 Duloxetine is administered as a single enantiomer.
62 Grundsätzlich wird empfohlen, ältere Patienten mit Vorsicht zu behandeln (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4)
As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
Bei weiblichen Mäusen, die über 2 Jahre eine Hochdosistherapie von Duloxetin (144 mg/kg/d) erhielten, traten vermehrt hepatozelluläre Adenome und Karzinome auf; es wird angenommen, dass diese sekundär als Folge einer Leberenzyminduktion entstanden sind.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to 59 hepatic microsomal enzyme induction.
63 Kapselhülle:
Capsule shell:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg ist in Packungen mit 28 und 98 Hartkapseln erhältlich.
60 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
65 ANHANG II
61 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
62 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in 4.0 vom 30.07.2007 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Antrages auf Zulassung vorgelegt, sowohl vor als auch während des Inverkehrbringens implementiert ist und funktioniert.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 4.0 dated 30.07.2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
April 2008, vorgelegt in Modul 1.8.2. des Antrages auf Zulassung und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP beschlossen wurden, durchzuführen.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Laut ‘ CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use’ muss ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten ‘ Periodic Safety Update Report’ (PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden • Wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die derzeitigen Sicherheits- spezifikationen, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten haben können • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimierungs) Meilensteins • Auf Anfrage der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
PSURs Sofern nicht anders angegeben, entspricht der PSUR-Berichtszeitraum von Duloxetine Boehringer Ingelheim dem für das Referenzpräparat Ariclaim festgelegten Zyklus.
The PSUR cycle of Duloxetine Boehringer Ingelheim will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Ariclaim, until otherwise specified.
67 ANHANG III
63 ANNEX III
68 A.
64 A.
69 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÄUSSERE UMHÜLLUNG FÜR 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg magensaftresistente Hartkapseln.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg, hard gastro-resistant capsules.
Jede Kapsel enthält 40 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride)
Packungsbeilage beachten.
Contains sucrose See leaflet for further information
56 Hartkapseln 98 Hartkapseln 140 Hartkapseln
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
HINWEISE ZUR UND ARTEN DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Verwendbar bis:
EXP {MM/ YYYY}.
Nicht über 30°C lagern.
Do not store above 30 °C.
EU/X/XX/XXX/XX
EU/ X/ XX/ XXX/ XX
71 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW.
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÄUSSERE UMHÜLLUNG FÜR 98 HARTKAPSELN (40 MG) ALS TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUEBOX)
CARTON FOR 98 CAPSULES (40 MG) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Duloxetin
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Jede Kapsel enthält 40 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride).
Packungsbeilage beachten.
See leaflet for further information
98 Hartkapseln Teil einer Bündelpackung; 2 Packungen mit jeweils 98 Hartkapseln.
98 capsules Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
HINWEISE UND ARTEN DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Verwendbar bis:
EXP {MM/ YYYY}
72 10.
68 10.
ETIKETT (MIT BLUEBOX) DER ÄUSSEREN FOLIE, DIE DIE BÜNDELPACKUNG (2 X 98 HARTKAPSELN, 40 MG) UMGIBT
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
2 Packungen mit jeweils 98 Hartkapseln.
Multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
74 10.
70 10.
40 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Verw. bis:
< EXP {MM/ YYYY}.
76 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW.
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÄUSSERE UMHÜLLUNG FÜR 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg magensaftresistente Hartkapseln.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg, hard gastro-resistant capsules.
Jede Kapsel enthält 20 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Each capsule contains 20 mg duloxetine (as hydrochloride).
56 Hartkapseln.
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules.
77 10.
73 10.
20 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
79 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW.
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg magensaftresistente Hartkapseln.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg, hard gastro-resistant capsules.
Jede Kapsel enthält 30 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
7 magensaftresistente Hartkapseln 28 magensaftresistente Hartkapseln 98 magensaftresistente Hartkapseln
7 hard gastro-resistant capsules, 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
EU/X/XX/XXX/XX EU/X/XX/XXX/XX EU/X/XX/XXX/XX
EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX
81 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
Duloxetin
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
82 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW.
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg magensaftresistente Hartkapseln.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, hard gastro-resistant capsules.
Jede Kapsel enthält 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
98 magensaftresistente Hartkapseln
28, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules.
60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
Duloxetin
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
86 GEBRAUCHSINFORMATION:
82 PACKAGE LEAFLET:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg magensaftresistente Hartkapseln DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin (als Hydrochlorid)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
Do not pass it on to
weitergegeben werden.
- others.
Was ist DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM und wofür wird es angewendet?
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is and what it is used for 2.
3.
Before you take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 3.
4.
How to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4.
6.
How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
WAS IST DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ist ein Arzneimittel zum Einnehmen, das zur Behandlung von Frauen mit einer Belastungs(harn)inkontinenz eingesetzt wird oder zur Behandlung von Schmerzen bei einer Erkrankung, die als diabetische Neuropathie bezeichnet wird.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women or to treat a condition called diabetic neuropathic pain in adults.
Belastungsinkontinenz ist ein medizinisches Leiden bei dem die Patientin einen unwillkürlichen Harnverlust oder Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder Aktivitäten wie Lachen, Husten, Niesen, Heben oder sportlichen Betätigungen hat.
Stress urinary incontinence is a medical condition in which patients have accidental loss or leakage of urine during physical exertion or activities such as laughing, coughing, sneezing, lifting, or exercise.
Es wird angenommen, dass DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM die Kraft des Harnröhrenmuskels erhöht, der Urin zurückhält, wenn Sie lachen, niesen oder sich körperlich betätigen.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Die Wirksamkeit von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wird durch die Kombination mit einem Trainingsprogramm, dem sogenannten Beckenbodentraining, verstärkt.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
Bei vielen Patienten mit Schmerzen bei diabetischer Neuropathie kann die Wirkung von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM innerhalb der ersten Behandlungswoche spürbar sein.
The effect of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
87 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM darf nicht eingenommen werden,
Do not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile
- If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the inactive ingredients of
von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sind.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
- wenn Sie einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14
- If you are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine
Tagen eingenommen haben (Lesen Sie bitte dazu auch den Abschnitt „ Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“).
oxidase inhibitor - MAOI (see section below ‘ Taking other medicines’).
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
- If you have liver disease.
- wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von Depressionen
- If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or
angewendet wird, oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden.
enoxacine which are used to treat some infections.
- wennn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
- If you have severe kidney disease.
- wenn Sie einen nicht eingestellten Bluthochdruck haben.
- If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM für Sie nicht geeignet sein könnte.
Take special care with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
- Sie nehmen Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen ein.
- You are taking other medicines to treat depression.
- Sie hatten epileptische Anfälle in der Vergangenheit.
- You have had seizures (fits).
- Sie litten in der Vergangenheit an Manie oder manisch-depressiver Psychose.
- You suffer from or have suffered from mania or bipolar disorder.
Augeninnendruck).
- You have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises).
- Sie haben Bluthochdruck.
- You have high blood pressure.
- Sie nehmen momentan andere Arzneimittel ein, die die Leber schädigen können.
- You are currently being treated with another medicine which may cause liver damage.
- Sie haben eine Intoleranz gegenüber einigen Zuckern (siehe weiter unten).
- You have intolerance to some sugars (see below).
- Sie überlegen, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM abzusetzen (siehe Abschnitt 3)
- You are considering stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (see section 3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder zu stehen, verursachen.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorderIf you are depressed and/ or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
- wenn Sie früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht
- If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhltensänderungen bei Ihnen machen.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Use in children and adolescents under 18 years of age DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side- effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in this age group have not yet been demonstrated.
Der Wirkstoff von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt (Depression und Belastungsharninkontinenz).
The main ingredient of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen.
84 Your doctor should decide whether you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with other medicines.
Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer):
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
Sie dürfen DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nicht zusammen mit einem MAO-Hemmer oder innerhalb der ersten 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem MAO-Hemmer einnehmen.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM einnehmen.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Ebenso sollten wenigstens 5 Tage nach Beendigung der DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-Einnahme vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before you take an MAOI.
Bei Kombination von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln oder Substanzen, einschließlich Alkohol und Beruhigungsmittel (Benzodiazepine, Opiate, Antipsychotika, Phenobarbital, sedierende (Müdigkeit hervorrufende) Antihistaminika) ist Vorsicht geboten.
CNS medicines: caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines(benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen.
Inform your doctor if you are taking any of these medicines.
Triptane, Tramadol, Tryptophan, bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen: selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (wie z.B.
Examples of these medicines include: triptans, tramadol, tryptophan, certain antidepressants:
Clomipramin, Amitriptylin) und Venlafaxin.
SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclics (such as clomipramine, amitriptyline) and venlafaxine.
Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you should see your doctor.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with food and drink DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be taken with or without food.
Während der Behandlung mit DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.
You should take extra care if you drink alcohol while taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Sie dürfen DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
You should use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie stillen.
You should ask your doctor or pharmacist for advice if you are breast-feeding.
Die Anwendung von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in der Stillzeit wird nicht empfohlen.
The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breastfeeding is not recommended.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen.
Driving and using machines DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may make you feel sleepy of dizzy.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM bei Ihnen wirkt.
Do not drive or use any tools or machines until you know how DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM affects you.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM enthält Sucrose.
Important information about some of the ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains sucrose.
Bitte nehmen Sie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Nehmen Sie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM exactly as your doctor has told you.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur Behandlung der Belastungs(harn)inkontinenz zweimal täglich 40 mg (am Morgen und am späten Nachmittag oder frühen Abend).
85 The recommended dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for the treatment of Stress Urinary Incontinence is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).