qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
MM/JJJJ Nach Öffnen des Aluminiumbeutels alle Kapseln innerhalb eines Jahres und vor Ablauf des Verfalldatums aufbrauchen.
{MM/ YYYY} Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
54 In der Originalverpackung und an einem trockenen Ort aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
48 Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
EU/1/07/387/001 30 Kapseln EU/1/07/387/002 50 Kapseln EU/1/07/387/009 100 Kapseln
EU/ 1/ 07/ 387/ 001 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 002 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 009 100 capsules
(Nummer)
{number}
Advagraf 0.5 mg
Advagraf 0.5 mg
55 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Advagraf 0,5 mg Hartkapseln, retardiert (Blisterpackung)
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
(MM/JJJJ)
{MM/ YYYY}
Einmal täglich.
Once daily.
56 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Advagraf 0,5 mg Hartkapseln, retardiert (30, 50 Aluminiumbeutel)
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50 Aluminium Wrapper)
Advagraf 0,5 mg Hartkapseln, retardiert Tacrolimus Zum Einnehmen.
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
Nach Öffnen des Aluminiumbeutels alle Kapseln innerhalb eines Jahres und vor Ablauf des Verfalldatums aufbrauchen.
{MM/ YYYY} Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
30 Hartkapseln, retardiert 50 Hartkapseln, retardiert
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules
57 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Advagraf 1 mg Hartkapseln, retardiert (30, 50, 60, 100 Faltschachtel)
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 60, 100 Box)
Advagraf 1 mg Hartkapseln, retardiert Tacrolimus
Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
1 mg Tacrolimus
1 mg tacrolimus.
30 Hartkapseln, retardiert 50 Hartkapseln, retardiert 60 Hartkapseln, retardiert 100 Hartkapseln, retardiert
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 60 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules
100 Kapseln
EU/ 1/ 07/ 387/ 003 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 004 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 005 60 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 006 100 capsules
59 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Advagraf 1 mg Hartkapseln, retardiert (Blisterpackung)
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
Einmal täglich
Once daily.
60 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Advagraf 1 mg Hartkapseln, retardiert (30, 50, 60, 100 Aluminiumbeutel)
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 60, 100 Aluminium Wrapper)
Advagraf 1 mg Hartkapseln, retardiert Tacrolimus Zum Einnehmen
Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
Advagraf 5 mg Hartkapseln, retardiert (30, 50, 100 Faltschachtel)
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 100 Box)
Advagraf 5 mg Hartkapseln, retardiert Tacrolimus
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
5 mg Tacrolimus
5 mg tacrolimus.
In der Originalverpackung und an einem trockenen Ort aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
56 Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
EU/1/07/387/007 30 Kapseln EU/1/07/387/008 50 Kapseln EU/1/07/387/010 100 Kapseln
EU/ 1/ 07/ 387/ 007 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 008 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 010 100 capsules
63 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Advagraf 5 mg Hartkapseln, retardiert (Blisterpackung)
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
64 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Advagraf 5 mg Hartkapseln, retardiert (30, 50 Aluminiumbeutel)
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50 Aluminium Wrapper)
Advagraf 5 mg Hartkapseln, retardiert Tacrolimus Zum Einnehmen
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
66 GEBRAUCHSINFORMATION:
60 PACKAGE LEAFLET:
Advagraf 0,5 mg Hartkapseln, retardiert Advagraf 1 mg Hartkapseln, retardiert Advagraf 5 mg Hartkapseln, retardiert Tacrolimus
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Was ist Advagraf und wofür wird es angewendet?
What Advagraf is and what it is used for 2.
3.
Before you take Advagraf 3.
Wie ist Advagraf einzunehmen?
How to take Advagraf 4.
6.
How to store Advagraf 6.
WAS IST ADVAGRAF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ADVAGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Advagraf Hartkapseln, retardiert, sind eine weitere orale Darreichungsform der bereits im Handel befindlichen Prograf Kapseln.
Advagraf prolonged-release capsules are an additional oral pharmaceutical form of the already available product Prograf capsules.
Advagraf ist einmal täglich einzunehmen, wohingegen Prograf zweimal täglich einzunehmen ist.
Advagraf is taken once daily, while Prograf is taken twice daily.
Advagraf gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Immunsuppressiva genannt werden.
Advagraf belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Leber- oder Nierentransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.
Following your organ transplant (liver, kidney), your body’ s immune system will try to reject the new organ.
Advagraf soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.
Advagraf is used to control your body’ s immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Advagraf wird oft in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.
Advagraf is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
Vielleicht erhalten Sie Advagraf auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs oder weil die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte.
You may also be given Advagraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ADVAGRAF BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE ADVAGRAF
Advagraf darf nicht eingenommen werden,
Do not take Advagraf
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Advagraf.
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Antibiotika der Untergruppe der Macrolid-
- if you are allergic (hypersensitive) to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide
Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin).
antibiotics (e. g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Advagraf ist erforderlich
Take special care with Advagraf
- Um die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern, müssen Sie Advagraf täglich
- You will need to take Advagraf every day as long as you need immunosuppression to prevent
einnehmen, so lange Ihr Immunsystem unterdrückt werden muss.
rejection of your transplanted organ.
- Im Verlaufe der Behandlung mit Advagraf möchte Ihr Arzt vielleicht von Zeit zu Zeit gewisse
- Whilst you are taking Advagraf your doctor may want to carry out a number of tests (including
Das ist ganz normal und ermöglicht es Ihrem Arzt, die Dosis von Advagraf richtig einzustellen.
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of Advagraf for you.
- Sie sollten pflanzliche Heilmittel wie Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder andere
John´s Wort (Hypericum perforatum) or any
Pflanzenprodukte vermeiden, da sie die Wirksamkeit von Advagraf beeinträchtigen und die für Sie erforderliche Dosis beeinflussen können.
other herbal products as this may affect the effectiveness and the dose of Advagraf that you
Im Zweifelsfall fragen Sie bitte vor der Einnahme pflanzlicher Produkte oder Heilmittel Ihren Arzt.
If in doubt please consult your doctor prior to taking any herbal products or remedies.
haben könnte, so teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, da dadurch die Dosis von Advagraf beeinflusst werden könnte.
your doctor as this may affect the dose of Advagraf that you receive.
- Wenn Sie länger als einen Tag Durchfall haben verständigen Sie bitte Ihren Arzt, da eine
- If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be
Anpassung der Dosis von Advagraf erforderlich sein könnte.
necessary to adapt the dose of Advagraf that you receive.
- Während der Einnahme von Advagraf sollten Sie wegen des möglichen Risikos bösartiger
- Limit your exposure to sunlight and UV light whilst taking Advagraf by wearing appropriate
Hautveränderungen durch die Behandlung mit Immunsuppressiva die Einwirkung von Sonnenlicht und UV-Licht durch das Tragen geeigneter Kleidung und die Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit einem hohen Schutzfaktor einschränken.
This is because of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung.
- If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
entsprechend beraten.
advise you on the best course of action.
Bei Einnahme von Advagraf mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Heilmittel pflanzlicher Herkunft handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Advagraf darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen werden.
Advagraf must not be taken with ciclosporin.
Möglicherweise muss die Dosis von Advagraf dann erhöht oder herabgesetzt werden.
Advagraf blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Advagraf which may require an increase or decrease in Advagraf dose.
Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:
In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines with active substances like:
- Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin, angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von
- omeprazol, lansoprazol or cimetidine, used to prevent and to treat stomach ulcers
- Metoclopramid, angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
- metoclopramide, used to treat nausea and vomiting
- Cisaprid oder Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen
- cisapride or magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn
- die Pille oder andere Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol, Hormonbehandlungen mit
- the contraceptive pill or other hormone treatments with ethinylestradiol, hormone treatments
Danazol
with danazol
- Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil oder andere Arzneimittel, die zur Behandlung
- nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil or other medicines used to treat high blood
von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden
pressure or heart problems
- Arzneimittel, sogenannte "Statine", die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und
- medicines known as “ statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides
Triglyceridspiegel angewendet werden
- phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy
- Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Gruppe der Kortikosteroide gehören
- prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids
- Nefazodon, angewendet zur Behandlung von Depressionen
- nefazodone, used to treat depression
- Johanniskraut (Hypericum perforatum)
John’ s Wort (Hypericum perforatum)
Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Ibuprofen, Amphotericin B oder antivirale Verbindungen (z.B.
Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen, amphotericin B or antivirals (e. g. aciclovir).
Diese können bei gemeinsamer Einnahme mit
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Advagraf.
Amilorid, Triamteren oder Spironolacton), gewisse Schmerzmittel (sogenannte nichtsteroidale Antiphlogistika wie Ibuprofen), Antikoagulanzien oder Arzneimittel zum Einnehmen zur Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g. amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you take Advagraf.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung.
If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
2 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit eingenommen werden.
Taking Advagraf with food and drink You should generally take Advagraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
Grapefruit und Grapefruitsaft sind bei Einnahme von Advagraf zu vermeiden.
Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking Advagraf.
Schwangerschaft und Stillzeit Wenn eine Schwangerschaft geplant ist oder bereits besteht, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pregnancy and breast-feeding If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Advagraf wird mit der Muttermilch ausgeschieden.
Advagraf is excreted into breast milk.
Deshalb sollten Sie während der Einnahme von Advagraf nicht stillen.
Therefore you should not breast-feed whilst receiving Advagraf.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Advagraf schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen.
62 Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Advagraf.
Diese Wirkungen sind bei gleichzeitiger Einnahme von Advagraf und Alkohol häufiger zu beobachten.
These effects are more frequently observed if Advagraf is taken in conjunction with alcohol use.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Advagraf Bitte nehmen Sie Advagraf erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Important information about some of the ingredients of Advagraf If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
WIE IST ADVAGRAF EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE ADVAGRAF
Nehmen Sie Advagraf immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Advagraf exactly as your doctor has told you.
Stellen Sie sicher, dass Sie immer das selbe Tacrolimus Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus Präparates zugestimmt.
Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Das vorliegende Arzneimittel soll einmal am Tag eingenommen werden.
This medicine should be taken once a day.
Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder die Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if dosage instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
0,10 - 0,30 mg pro kg Körpergewicht und Tag
Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of 0.10 – 0.30 mg per kg body weight per day
je nach dem transplantierten Organ.
depending on the transplanted organ.
Die Dosis von Advagraf hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig gegebenen anderen Immunsuppressiva ab.
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
69 häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis von Advagraf festlegen zu können.
Following the initiation of your treatment with Advagraf frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er anschließend regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.
Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosis von Advagraf herabsetzen.
Your doctor will usually reduce your Advagraf dose once your condition has stabilised.
Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen und wie oft.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take and how often.
Advagraf ist einmal täglich am Morgen einzunehmen.
Advagraf is taken orally once daily in the morning.
2 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit eingenommen werden.
You should generally take Advagraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after the meal.
Sie sollten Grapefruit und Grapefruitsaft bei Einnahme von Advagraf vermeiden.
Avoid grapefruit and grapefruit juice while taking Advagraf.
Das in der Folie enthaltene Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Wenn Sie eine größere Menge von Advagraf eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Advagraf eingenommen haben, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
If you take more Advagraf than you should If you have accidentally taken too much Advagraf see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Advagraf vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, die Kapseln einzunehmen, holen Sie dies bitte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach.
If you forget to take Advagraf If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Nehmen Sie nicht am nächsten Morgen die doppelte Dosis ein.
Do not take a double dose the next morning.
Wenn Sie die Einnahme von Advagraf abbrechen Bei Beendigung der Behandlung mit Advagraf kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen.
If you stop taking Advagraf Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Wie alle Arzneimittel kann Advagraf Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Advagraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Immunsuppressiva, einschließlich Advagraf, verringern Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen um zu verhindern, dass Ihr tranplantiertes Organ abgestoßen wird.
Immunosuppressants, including Advagraf, reduce your body´s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted organ.
Demzufolge kann Ihr Körper nicht mehr so gut wie sonst gegen Infektionen ankämpfen.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Haut-, Mund-, Magen-, Darm-, Lungen- und Harnwegs- Infektionen.
So if you are taking Advagraf you may therefore catch more infections than usual such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen können auftreten.
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Über gutartige und bösartige Tumoren wurde in Folge der Immunsuppression nach Behandlung mit Advagraf berichtet.
Benign and malignant tumours have been reported following Advagraf treatment as a result of immunosuppression.
Sehr häufige Nebenwirkungen treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf.
Very common side effects are experienced in at least 1 in 10 patients.
Häufige Nebenwirkungen sind in weniger als 1 von 10, aber in mehr als 1 von 100 Fällen zu beobachten.
Common side effects are experienced in less than 1 in 10 patients but in at least 1 per 100 patients.
Gelegentliche Nebenwirkungen kommen in weniger als 1 von 100, aber in mehr als 1 von 1.000 Fällen vor.
Uncommon side effects are experienced in less than 1 in 100 patients but in at least 1 per 1,000 patients.
Seltene Nebenwirkungen werden bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Patienten beobachtet.
Rare side effects are experienced in less than 1 per 1,000 patients but in at least 1 per 10,000 patients.
Sehr seltene Nebenwirkungen sind in weniger als 1 von 10.000 Fällen zu verzeichnen.
Very rare side effects are experienced in less than 1 per 10,000 patients.
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Very common side effects:
- Erhöhte Blutzuckerspiegel, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut.
- Increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood
- Schlafstörungen
- Difficulty in sleeping
- Zittern, Kopfschmerzen
- Trembling, headache
- Bluthochdruck
- Increased blood pressure
- Durchfall, Übelkeit
- Diarrhoea, nausea
- Nierenbeschwerden
- Kidney problems
- Geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), erhöhte
- Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell
Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen
counts, changes in red blood cell counts
- Verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im
- Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
Blut, Flüssigkeitsüberbelastung, erhöhte Harnsäure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter Appetit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze
increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts
- Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression,
- Anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare,
Stimmungsschwankungen, Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten
hallucination, mental disorders
- Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Prickeln und Taubsein (manchmal schmerzhaft) von
- Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and
Händen und Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Störungen des Nervensystems
feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders
- Verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen
- Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders
- Ohrensausen
- Ringing sound in your ears
- Verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigte Herztätigkeit
- Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat
- Blutungen, teilweiser oder vollständiger Verschluss von Blutgefäßen, herabgesetzter Blutdruck
- Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure
- Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge,
- Shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung,
Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome
inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms
- Entzündungen oder Geschwüre in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall,
- Inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach,
Magenblutungen, Entzündungen oder Geschwüre im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, lockere Stühle, Magenbeschwerden
inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems
- Veränderungen der Leberenzyme und Leberfunktion, Gelbfärbung der Haut infolge von
- Changes in liver enzymes and function, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue
Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen
damage and inflammation of the liver
- Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, starkes Schwitzen
- Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating
- Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen und im Rücken, Muskelkrämpfe
- Pain in joints, limbs or back, muscle cramps
- Beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes
- Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination
- Allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung in Ihrem Körper, Schmerzen und
- General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the
Beschwerden, erhöhte Konzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase in Ihrem Blut, Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden
enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed
- Unzureichende Funktion Ihres transplantierten Organs
- Insufficient function of your transplanted organ
Gelegentliche Nebenwirkungen:
64
- Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen
- Changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts
- Dehydrierung, verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte im Blut, erhöhte Phosphatspiegel im Blut
- Dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
- Koma, Hirnblutungen, Schlaganfall, Lähmung, Störungen im Gehirn, Sprachstörungen,
- Coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language
Gedächtnisausfall
abnormalities, memory problems
- Linsentrübung
- Opacity of the lens
- Vermindertes Hörvermögen
- Impaired hearing
- Unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Leistung Ihres Herzens
- Irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart
Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrößerung, starkes Herzklopfen, abnormales EKG, abnormale Herz- und Pulsfrequenz
muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal
- Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene, Schock
- Blood clot in a vein of a limb, shock
- Atembeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma
- Difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma
- Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss des
- Obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content
Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung
in your throat, delayed emptying of the stomach
- Dermatitis, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung
- Dermatitis, burning sensation in the sunlight
- Gelenkerkrankungen
- Joint disorders
- Unfähigkeit zur Harnausscheidung, Menstruationsschmerz und abnorme Regelblutungen
- Inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding
- Versagen einiger Organe, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und
- Failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of
Kälte, Druckgefühl auf Ihrer Brust, Zitterigkeit oder Krankheitsgefühl, Erhöhung der Konzentration des Enzyms Lactatdehydrogenase in Ihrem Blut, Gewichtsverlust
pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss
71 Seltene Nebenwirkungen:
Rare side effects:
- Geringfügige Blutungen Ihrer Haut durch Blutgerinnsel
- Small bleedings in your skin due to blood clots
- Erhöhte Muskelsteifigkeit
- Increased muscle stiffness
- Blindheit
- Blindness
- Taubheit
- Deafness
- Flüssigkeitsansammlung um das Herz
- Collection of fluid around the heart
- Akute Atemlosigkeit
- Acute breathlessness
- Zystenbildung in Ihrer Bauchspeicheldrüse
- Cyst formation in your pancreas
- Durchblutungsstörungen in der Leber
- Problems with blood flow in the liver
- Schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und
- Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness
Geschlechtsorganen, verstärkter Haarwuchs
- Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
Sehr seltene Nebenwirkungen:
Very rare side effects:
- Muskelschwäche
- Muscular weakness
- Auffällige Befunde im Echokardiogramm
- Echocardiogram abnormal
- Leberversagen, Verengung der Gallengefäße
- Liver failure, narrowing of the bile vessel
- Schmerzhaftes Harnlassen mit Blut im Urin
- Painful urination with blood in the urine
- Zunahme des Fettgewebes
- Increase of fat tissue
WIE IST ADVAGRAF AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ADVAGRAF
Die Hartkapseln sind nach der Entnahme aus der Blisterpackung sofort einzunehmen.
Take the prolonged-release capsules immediately following removal from the blister.
Sie dürfen Advagraf nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Advagraf after the expiry date which is stated on the carton after “ Exp”.
Nach Öffnen des Aluminiumbeutels sind alle Hartkapseln, retardiert, innerhalb von einem Jahr aufzubrauchen.
Use all the prolonged-release capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping.
Was Advagraf enthält
65 What Advagraf contains
- Der Wirkstoff ist Tacrolimus.
- The active substance is tacrolimus.
Jede Kapsel Advagraf 0,5 mg enthält 0,5 mg Tacrolimus.
Each capsule of Advagraf 0.5 mg contains 0.5 mg of tacrolimus.
Jede Kapsel Advagraf 1 mg enthält 1 mg Tacrolimus.
Each capsule of Advagraf 1 mg contains 1 mg of tacrolimus.
Jede Kapsel Advagraf 5 mg enthält 5 mg Tacrolimus.
Each capsule of Advagraf 5 mg contains 5 mg of tacrolimus.
Hypromellose, Ethylcellulose, Lactose, Magnesiumstearat.
Hypromellose, Ethylcellulose, Lactose, Magnesium stearate.
Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Gelatine.
Titanium dioxide (E171), Yellow iron oxide (E 172), Red iron oxide (E 172), Gelatin.
Druckfarbe für die Kapselhülle:
Printing ink:
Schellack, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Simethicon, Eisen(III)-oxid (E 172), Hydroxypropyl Cellulose.
Shellac, Lecithin (soya), Simethicone, Red iron oxide (E 172), Hydroxypropyl Cellulose.
72 Wie Advagraf aussieht und Inhalt der Packung
What Advagraf looks like and contents of the pack
Advagraf 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, sind Hartgelatinekapseln, deren hellgelbes Oberteil mit ” 0.5 mg“ und deren oranges Unterteil mit ” 647” jeweils rot bedruckt sind und die mit weißem Pulver gefüllt sind.
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 0,5 mg ist in Blisterpackungen mit je 10 Kapseln verpackt, die von einer Schutzfolie umhüllt sind, die auch ein Trockenmittel enthält.
Advagraf 0.5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Packungen sind mit 30, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert, erhältlich.
Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release capsules are available.
Advagraf 1 mg Hartkapseln, retardiert, sind Hartgelatinekapseln, deren weißes Oberteil mit ” 1 mg“ und deren oranges Unterteil mit ” 677” jeweils rot bedruckt sind und die mit weißem Pulver gefüllt sind.
Advagraf 1 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 1 mg” on the white capsule cap and “ 677” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 1 mg ist in Blisterpackungen mit je 10 Kapseln verpackt, die von einer Schutzfolie umhüllt sind, die auch ein Trockenmittel enthält.
Advagraf 1 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Packungen sind mit 30, 50, 60 und 100 Hartkapseln, retardiert, erhältlich..
Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available.
Advagraf 5 mg Hartkapseln, retardiert, sind Hartgelatinekapseln, deren gräulichrotes Oberteil mit ” 5 mg“ und deren oranges Unterteil mit ” 687” jeweils rot bedruckt sind,und die mit weißem Pulver gefüllt sind.
Advagraf 5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 5 mg” on the greyish red capsule cap and “ 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 5 mg ist in Blisterpackungen mit je 10 Kapseln verpackt, die von einer Schutzfolie umhüllt sind, die auch ein Trockenmittel enthält.
Advagraf 5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
66 België/ Belgique/ Belgien Astellas Pharma B. V.
Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/Bruxelles Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles Tél/ Tel: + 32 (0)2 5580710
Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/Bruxelles Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Luxembourg/ Luxemburg Astellas Pharma B. V. Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 5580710
73 България Астелас Фарма Юръп Б .В. /ЕВАГ ул .”Бигла” 6 София 1407 Тел. + 359 2 862 53 72
България Астелас Фарма Юръп Б .В. /ЕВАГ ул. ”Бигла” 6 София 1407 Teл.: + 359 2 862 53 72
Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest Tel.: + 36 (06)1 3614673
Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest Tel.: + 36 (06)1 3614673
Č eská republika Astellas Pharma s.r.o.
Č eská republika Astellas Pharma s. r. o.
Sokolovská 100/94 CZ – 18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300
Sokolovská 100/ 94 CZ – 18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300
Malta Astellas Pharma Europe B.V.
Malta Astellas Pharma Europe B. V.
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp L-Olanda Tel: + 31 (0)71 5455745
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Danmark Astellas Pharma a/s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: + 45 43 430355
Danmark Astellas Pharma a/ s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: + 45 43 430355
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Tel: + 31 (0)71 5455745
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Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 – 66 D-80992 München Tel: + 49 (0)89 454401
Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 – 66 D-80992 München Tel: + 49 (0)89 454401
Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf: + 47 66 76 46 00
Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf: + 47 66 76 46 00
Eesti Österreich Astellas Pharma Europe B.V.
Eesti Astellas Pharma Europe B. V.
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Holland Tel: +31 (0)71 5455745
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Holland Tel: +31 (0)71 5455745
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Österreich Astellas Pharma Ges. m. b. H.
Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien Tel: + 43 (0)1 8772668
Linzer Straße 221/ E02 A-1140 Wien Tel: + 43 (0)1 8772668
Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Θουκυδίδου 1 GR-14565 Άγιος Στέφανος Αττικής Τηλ: +30 210 8189900
Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Θουκυδίδου 1 GR-14565 Άγιος Στέφανος Αττικής Τηλ: +30 210 8189900
Polska Astellas Pharma Sp.z o.o. ul.
Polska Astellas Pharma Sp. z. o. o. ul.
Poleczki 21 PL – 02-822 Warszawa Tel.: + 48 (0) 225451 111
Poleczki 21 PL – 02-822 Warszawa Tel.: + 48 (0) 225451 111
Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2ª E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: + 34 91 4952700
Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: + 34 91 4952700
Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770− 101 Paço de Arcos Tel: + 351 21 4401320
Edifício Cinema Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar P-2770− 101 Paço de Arcos Tel: + 351 21 4401320
France Astellas Pharma S.A.S.
67 France Astellas Pharma S. A. S.
114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 55917500
114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 55917500
România Astellas Pharma Internaţ ional Detalii de contact pentru România Ş oseaua Bucureş ti-Ploieş ti 42-44, Clă dire 1, Parter, 013696-Bucureş ti Tel: +40 (0)21 361 0495
România Astellas Pharma Internaţ ional Detalii de contact pentru România Ş oseaua Bucureş ti-Ploieş ti 42-44, Clă dire 1, Parter, 013696-Bucureş ti Tel: +40 (0)21 361 0495
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL – Dublin 22 Tel: + 353 (0)1 4671555
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL – Dublin 22 Tel: + 353 (0)1 4671555
Slovenija Astellas Pharma Europe B.V.
Slovenija Astellas Pharma Europe B. V.
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nizozemska Tel: +31 (0)71 5455745
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nizozemska Tel: +31 (0)71 5455745
Ísland Vistor hf Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími: + 354 535 7000
Ísland Vistor hf Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizač ná zlož ka Galvániho 15/C SK- 821 04 Bratislava 2 Tel: +421 2 4444 2157
Slovenská republika Astellas Pharma s. r. o., organizač ná zlož ka Galvániho 15/ C SK-821 04 Bratislava 2 Tel: +421 2 4444 2157
Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) Tel: + 39 (0)2 921381
Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) Tel: + 39 (0)2 921381
Suomi/Finland Astellas Pharma / Algol Pharma Oy Ab PL/Box 13 FIN-02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 9 50991
Suomi/ Finland Astellas Pharma / Algol Pharma Oy Ab PL/ Box 13 FIN-02611 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 9 50991
Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE Θουκυδίδου 1 GR-14565 Άγιος Στέφανος Αττικής Τηλ: +30 210 8189900
Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE Θουκυδίδου 1 GR-14565 Άγιος Στέφανος Αττικής Τηλ: +30 210 8189900
Sverige Astellas Pharma AB Per Albin Hanssons väg 41 S-205 12 Malmö Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Sverige Astellas Pharma AB Per Albin Hanssons väg 41 S-205 12 Malmö Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Latvija Astellas Pharma Europe B.V.
Latvija Astellas Pharma Europe B. V.
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nī derlande Tel: + 31 (0)71 5455745
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nī derlande Tel: + 31 (0)71 5455745
Lietuva Astellas Pharma Europe B.V.
Lietuva Astellas Pharma Europe B. V.
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nyderlandai Tel. +31 (0)71 5455745
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nyderlandai Tel. +31 (0)71 5455745
EMEA/H/C/520
EMEA/ H/ C/ 520
Was ist Advate?
What is Advate?
Advate besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt werden.
Advate is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Advate enthält den Wirkstoff Octocog alfa (menschlicher Gerinnungsfaktor VIII).
Advate contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Wofür wird Advate verwendet?
What is Advate used for?
Advate wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an Faktor VIII bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung) verwendet.
Advate is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Advate ist sowohl zur kurz- als auch zur langfristigen Anwendung angezeigt.
Advate is intended for either short-term or long-term use.
Wie wird Advate angewendet?
How is Advate used?
Die Behandlung mit Advate sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie verfügt.
Advate should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Advate wird durch eine Injektion in eine Vene mit einer Geschwindigkeit von bis zu 10 ml pro Minute verabreicht.
Advate is given by injection into a vein at a rate of up to 10 ml per minute.
Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung richten sich danach, ob Advate zur Behandlung von Blutungen oder zur Vorbeugung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen angewendet wird.
The dose and frequency depend on whether Advate is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Die Dosierung wird darüber hinaus je nach Schweregrad der Blutung und Art des chirurgischen Eingriffes angepasst.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Ausführliche Erläuterungen zur Berechnung der Dosierungen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
Wie wirkt Advate?
How does Advate work?
Der Wirkstoff in Advate, Octocog alfa, ist ein Protein des Blutgerinnungsfaktors.
The active substance in Advate, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Patienten mit Hämophilie A leiden an einem Faktor VIII-Mangel, was Blutgerinnungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen verursacht.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Advate wird angewendet, um den fehlenden Faktor VIII zu ersetzen.
Advate is used to replace the missing factor VIII.
Octocog alfa wird nicht aus menschlichem Plasma extrahiert, sondern nach einer Methode hergestellt, die als „ rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird:
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Gerinnungsfaktors VIII befähigt.
Advate is similar to another medicine approved in the European Union (EU) called Recombinate, but it is prepared differently so that there are no human- or animal-derived proteins in the medicine.
Advate ist einem anderen in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel namens Recombinate, ähnlich, wird jedoch anders hergestellt, sodass das Arzneimittel keine Proteine humanen bzw. tierischen Ursprungs enthält.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of bleeding episodes and rated Advate’ s effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘ none’ to ‘ excellent’ in 107 patients, all of whom received Advate.
In drei zusätzlichen Studien an Patienten mit schwerer bis mittelschwerer Hämophilie A, darunter eine Studie mit 53 Kindern unter sechs Jahren, wurde die Anwendung des Arzneimittels zur Vorbeugung von Blutungen sowie bei chirurgischen Eingriffen untersucht.
Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of six years.
Welchen Nutzen hat Advate in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Advate shown during the studies?
In der Hauptstudie wurde die Wirksamkeit von Advate bei der Vorbeugung von Blutungen in 86% von 510 neuen Blutungsepisoden mit „ ausgezeichnet“ bzw. mit „ gut“ bewertet.
In the main study, the effectiveness of Advate in the prevention of bleeding was rated as ‘ excellent’ or ‘ good’ in 86% of the 510 new bleeding episodes.
Darüber hinaus war bei 81% dieser Blutungsepisoden nur eine einzige Behandlung mit Advate erforderlich.
In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
In den zusätzlichen Studien, einschließlich der Studie mit Kindern unter sechs Jahren, wurde die Wirksamkeit von Advate bestätigt.
The additional studies confirmed Advate’ s effectiveness, including in children under six years of age.
Welches Risiko ist mit Advate verbunden?
What is the risk associated with Advate?
Ein Antikörper ist ein Protein, das vom Körper aufgrund seines natürlichen Schutzmechanismus als Reaktion auf unbekannte Stoffe gebildet wird.
An antibody is a protein produced by the body in reaction to unknown agents as part of the natural defence system of the body.
Falls sich Antikörper entwickeln, ist die Wirksamkeit von Advate nicht gewährleistet.
If antibodies develop, Advate will not work effectively.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Advate (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Pyrexie (Fieber) und die Bildung von Antikörpern gegenüber Faktor VIII.
The most common side effects with Advate (seen in between 1 to 10 patients in 100) are dizziness, headache, pyrexia (fever) and the presence of antibodies against factor VIII.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Advate berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Advate, see the Package Leaflet.
Advate darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den menschlichen Gerinnungsfaktor VIII, Maus- oder Hamsterprotein oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Advate should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Warum wurde Advate zugelassen?
Why has Advate been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Advate bei der Behandlung und Propyhlaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII) gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advate zu erteilen.
The Committee recommended that Advate be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Advate:
Other information about Advate:
März 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Baxter AG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advate in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate to Baxter AG on 2 March 2004.
März 2009 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 2 March 2009.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Advate finden Sie hier.
The full EPAR for Advate is available here.
EU/1/03/271/001
EU/ 1/ 03/ 271/ 001
Durchstechflasche (Glas)
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
250 IE Lösungsmittel:
250 IU; solvent:
5 ml (50 IE/ml)
5 ml (50 IU/ ml)
1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche + Gerät zur Rekonstitution
1 vial + 1 vial + reconstitution device
EU/1/03/271/002
EU/ 1/ 03/ 271/ 002
500 IE Lösungsmittel:
500 IU; solvent:
EU/1/03/271/003
EU/ 1/ 03/ 271/ 003
1000 IE Lösungsmittel:
1000 IU; solvent:
5 ml (200 IE/ml)
5 ml (200 IU/ ml)
EU/1/03/271/004
EU/ 1/ 03/ 271/ 004
1500 IE Lösungsmittel:
1500 IU; solvent:
5 ml (300 IE/ml)
5 ml (300 IU/ ml)
EU/1/03/271/005
EU/ 1/ 03/ 271/ 005
2000 IE Lösungsmittel:
2000 IU; solvent:
5 ml (400 IE/ml)
5 ml (400 IU/ ml)
EU/1/03/271/006
EU/ 1/ 03/ 271/ 006
3000 IE Lösungsmittel:
3000 IU; solvent:
5 ml (600 IE/ml)
5 ml (600 IU/ ml)
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection
Jede Flasche enthält nominal 250 I.E.* rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS) Octocog alfa**.
Each vial contains nominally 250 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung ungefähr 50 I.E./ml Octocog alfa.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 50 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
4.000-10.000 I.E./mg Protein. **Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen, hergestellt mittels rekombinanter DNS-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO).
The specific activity is approximately 4,000- 10,000 IU/ mg protein. ** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.