qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Fieber in den ersten Tagen nach Beginn der Therapie
- fever in the first few days after start of therapy
- vorübergehender Anstieg der Leberenzyme
- transient increase in liver enzymes
- saures Aufstoßen (gastroösophagealer Reflux)
- oesophageal reflux
- allergische Leberentzündung
- allergic liver infection
- Blutdruckanstieg in der Leber (Portal)-vene bei Patienten mit alkoholbedingter Leberzirrhose
- increased blood pressure in the portal vein in patients with alcoholic cirrhosis
- Veränderung der Gebärmutterschleimhaut (Atrophie des Endometriums)
- degradation of the mucous membrane of the uterus (atrophic endometrium)
- verminderte Durchblutung der Finger und Zehen bei Patienten mit Raynaud-Syndrom
- reduction in blood flow to the fingers and toes (digital blood flow reduction) in patients with
38/46 Selten (mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten):
Rare (more than 1 out of 10.000, but less than 1 out of 1.000 patients):
- Muskelkrämpfe
- muscle cramps
- Zahnfleischentzündung
- inflammation of the gums
- Masse an Fremdmaterial im Magen (Bezoar)
- a mass of foreign material found in the stomach (bezoar)
- leichte Entwicklung von Brustgewebe bei älteren Männern (Gynäkomastie)
- a slight development in breast tissue in older men (gynaecomastia)
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten):
Very rare (Les than 1 out of 10.000 patients):
- Bettnässen
- bedwetting
- Blasenbildung auf der Haut bei Einwirkung von Sonnenlicht (Phototoxizität)
- blistering of the skin when exposed to sunlight (phototoxicity)
- plötzliche Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer
- sudden worsening of kidney function in patients with chronic kidney problems
- Schwellung im Augenbereich (periorbitales Ödem)
- swelling around the eyes (periorbital oedema)
- Ohrgeräusche (Tinnitus)
- noise in the ear (tinnitus).
- Wasser in der Lunge (Lungenödem)
- moisture in lungs (pulmonary oedema)
- Ohnmacht (Synkope)
- fainting (syncope)
- Herzblock
- heart block
- Schälen oder Schuppen der Haut (Dermatitis exfoliativa generalisata)
- peeling or flaking of skin (exfoliative dermatitis)
- schwere Blasenbildung der Haut und/oder Schleimhäute der Lippen, Augen, des Mundes, der
- severe blistering of the skin and/ or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or
Nasenwege oder der Genitalien (Anzeichen eines Steven-Johnson-Syndroms)
genitals (signs of Steven-Johnson syndrome)
- Hautausschlag (Erythema multiforme, Pemphigus, fixe Arzneimittelexantheme, Urtikaria)
- skin rashes (erythema multifome, pemphigus, fixed drug eruption, urticaria)
- reduzierte Produktion von roten Blutkörperchen (aplastische Anämie)
- reduced production of red blood cells (aplastic anaemia)
- Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (bei gemeinsamer Verwendung mit einem anderen
- increase in blood potassium levels (when used together with another medicine called propranolol)
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
38/ 44 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Sie dürfen Nifedipine Pharmamatch retard nach dem auf dem Umkarton nach „ Verfallsdatum“ oder „ Exp. "angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden Die ersten beiden Zahlen bezeichnen den Monat, die letzten beiden Zahlen das Jahr.
Do not use Nifedipine Pharmamatch retard after the expiry date which is stated on the label carton after “ Expiry date” or “ exp .”.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
The first two numbers denote the month, the last two numbers denote the year.
Nifedipine-Pharmamatch-retard-Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren.
Store Nifedipine Pharmamatch retard tablets in the original packaging.
Was Nifedipine Pharmamatch retard enthält
What Nifedipine Pharmamatch retard contains
- Der Wirkstoff ist Nifedipin.
- The active substance is nifedipine.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg Retardtabletten enthalten 30
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release
mg Nifedipin je Tablette.
tablets contain 30 mg nifedipine per tablet.
Carbomer, hochdisperses Siliziumdioxid (E551), Hypromellose
- The other ingredients are: carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464),
(E464), Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E572), Methacrylsäure-Copolymer, Macrogol, Povidon (E1201), rotes Eisenoxid (E172), Talkum (E533b) und Titandioxid (E171).
lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b) and titanium dioxide (E171).
39/46 Wie Nifedipine Pharmamatch retard aussieht und Inhalt der Packung Bei Nifedipine Pharmamatch retard handelt es sich um Retardtabletten mit rundem bikonvexem Aussehen und hellroter Farbe.
What Nifedipine Pharmamatch retard looks like and contents of the pack Nifedipine Pharmamatch retard are prolonged-release tablets, which appear as round, biconvex tablets with a pale red colour.
Nifedipine-Pharmamatch-retard-Tabletten sind in einer Kalenderpackung mit 28 Tabletten (2 Blisterstreifen mit je 14 Tabletten) erhältlich.
Nifedipine Pharmamach retard tablets come in a calendar packing of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets each).
Pharmamatch B.V.
Pharmamatch B. V.
Postbus 82 3930 EB Woudenberg Niederlande
Postbus 82 3930 EB Woudenberg The Netherlands
40/46 PACKUNGSBEILAGE:
39/ 44 PACKAGE LEAFLET:
41/46 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nifedipine Pharmamatch retard ist erforderlich,
Take special care with Nifedipine Pharmamatch retard
eine bereits vorliegende Decompensatio cordis verschlechtern.
40/ 44
Nifedipine-Pharmamatch-retard-Tabletten dürfen nicht verschrieben werden,
Nifedipine Pharmamatch retard tablets must not be prescribed for these patients.
- wenn Sie ein Stoma tragen.
- if you use a stoma.
In diesem Fall dürfen Sie dieses Arzneimittel nichteinnehmen.
You may not use this medicine in such a case.
42/46 Schwangerschaft Die Unbedenklichkeit von Nifedipin während einer Schwangerschaft wurde nicht bestimmt.
Pregnancy The safety of nifedipine during pregnancy has not been established.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nifedipine Pharmamatch retard Nifedipine Pharmamatch retard enthält Laktose.
Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard 41/ 44 Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
- Engegefühl in der Brust (Angina pectoris, bei plötzlichem Absetzen von Nifedipin)
- angina (upon sudden withdrawal of nifedipine)
- Veränderung der Gebärmuttersschleimhaut (Atrophie des Endometriums)
- degradation of the mucous membrane of the uterus (atrophic endometrium)
44/46 Selten (mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten):
Rare (more than 1 out of 10.000, but less than 1 out of 1.000 patients):
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
43/ 44 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg Retardtabletten enthalten 60
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release
mg Nifedipin je Tablette.
tablets contain 60 mg nifedipine per tablet.
45/46 Wie Nifedipine Pharmamatch retard aussieht und Inhalt der Packung Bei Nifedipine Pharmamatch retard handelt es sich um Retardtabletten mit rundem bikonvexem Aussehen und hellroter Farbe.
What Nifedipine Pharmamatch retard looks like and contents of the pack Nifedipine Pharmamatch retard are prolonged-release tablets, which appear as round, biconvex tablets with a pale red colour.
46/46
44/ 44
Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 für Arzneimittel die nimesulid enthalten.
This SPC is the one that was annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for nimesulide containing medicinal products.
CPMP/3086/03-REV.
CPMP/ 3086/ 03-REV.
NIMESULID 100 MG-TABLETTEN, TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN, BRAUSETABLETTEN, ÜBERZOGENE TABLETTEN, KAPSELN, HARTKAPSELN, NIMESULID 50/100 MG GRANULAT ODER PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER ORALEN SUSPENSION NIMESULIDE 1%, 2%, ODER 5% ORALE SUSPENSION
NIMESULIDE 100 MG TABLETS, SOLUBLE TABLETS, EFFERVESCENT TABLETS, COATED TABLETS, CAPSULES, HARD CAPSULES, NIMESULIDE 50/ 100 MG GRANULES OR POWDER FOR ORAL SUSPENSION NIMESULIDE 1%, 2% OR 5% ORAL SUSPENSION
CPMP/3086/03-REV.1
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 1.
Jede Tablette, Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Brausetablette, überzogene Tablette, Kapsel, Hartkapsel enthält 100 mg Nimesulid Jeder Beutel enthält 50 oder 100 mg Nimesulid.
Each sachet contains 50 or 100mg nimesulide.
Die ale Suspension zum Einnehmen enthält 10mg, 20mg oder 50mg per ml Hilfsstoffe siehe unter Abschnitt 6.1.
Oral suspension containing 10mg, 20mg or 50mg per ml.
Suspension zum Einnehmen: < Firmenspezifisch >.
Tablet, soluble tablet, effervescent tablet or coated tablet :< Company-specific > Granules or powder for oral suspension :< Company-specific > Capsule, hard capsule: < Company-specific > Oral suspension: < Company-specific >
Behandlung akuter Schmerzzustände.
Treatment of acute pain.
Symptomatische Behandlung schmerzhafter Osteoarthritis (Arthrose).
Symptomatic treatment of painful osteoarthritis.
Primäre Dysmenorrhoe
Primary dysmenorrhoea.
< Arzneimittel, die Nimesulid enthalten >, sollten nur solange eingenommen werden wie es die klinische Situation verlangt.
< Nimesulide-containing medicinal products > should be used for the shortest possible duration, as required by the clinical situation.
Erwachsene Zweimal täglich 100 mg 1 Tablette, Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Brausetablette, überzogene Tablette, Kapsel, Hartkapsel) nach den Mahlzeiten.
Adults:
Zweimal täglich 100mg (zwei Beutel mit Granulat oder Pulver 50 mg oder ein Beutel mit 100 mg), 1%, 2% und 5% Suspension zum Einnehmen: nach den Mahlzeiten.
100mg bid after meal
Eine Reduktion der Tagesdosis für ältere Patienten ist nicht erforderlich (siehe unter Abschnitt 5.2).
Elderly: in elderly patients there is no need to reduce the daily dosage (see section 5.2).
Kinder (< 12 Jahre):
Children (< 12 years) :< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated in these patients (see also section 4.3).
Bei diesen Patienten sind < Arzneimittel, die Nimesulid enthalten >, kontraindiziert (siehe auch unter Abschnitt 4.3).
Adolescents (from 12 to 18 years): on the basis of the kinetic profile in adults and on the pharmacodynamic characteristics of nimesulide, no dosage adjustment in these patients is necessary.
Aufgrund des pharmakokinetischen Profils bei Erwachsenen und den pharmakodynamischen Charakteristika von Nimesulid ist bei diesen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Impaired renal function: on the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/ min), while< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated in case of severe renal impairement (creatinine clearance < 30ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Bei leichter bis moderater Einschränkung der Nierenfunktion ist gemäß pharmakokinetischer Daten keine Dosisanpassung nötig (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min).
Hepatic impairment: the use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
In Fällen schwerer CPMP /
CPMP/ 4.3
3086/03-REV.1 3
3086/ 03-REV.1 3 Contraindications
Bekannte Überempfindlichkeit (z.B.
Known hypersensitivity to nimesulide or to any of the excipients of the products.
Bekannte hepatotoxische Reaktionen gegen Nimesulid.
History of hypersensitivity reactions (e. g. bronchospasm, rhinitis, urticaria) in response to acetylsalicylic acid or other non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Aktive gastrische oder duodenale Ulzera; rezidivierende Ulzera oder gastrointestinale Blutungen; cerebrovasculäre Blutungen oder andere aktive Blutungen oder Blutungsstörungen.
History of hepatotoxic reactions to nimesulide Active gastric or duodenal ulcer, a history of recurrent ulceration or gastrointestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other active bleeding or bleeding disorders.
Schwere Koagulationsstörungen.
Severe coagulation disorders.
Schwere Niereninsuffizienz.
Severe heart failure Severe renal impairment.
Leberinsuffizienz.
Hepatic impairment.
Kinder unter 12 Jahren.
Children under 12 years.
Schwangerschafts-Trimester und Stillzeit (siehe unter Abschnitt 4.6 und 5.3).
The third trimester of pregnancy and breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Das Auftreten unerwünschter Wirkungen von < Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten >, kann durch dessen Anwendung über den kürzestmöglichen Zeitraum verringert werden.
The risk of undesirable effects may be reduced by using< Nimesulide- containing medicinal products > for the shortest possible duration.
Wenn sich kein Behandlungserfolg einstellt, ist die Therapie abzubrechen.
Treatment should be discontinued if no benefit is seen.
Selten wurden Fälle schwerer, sehr selten fataler Leberschäden berichtet (siehe unter Abschnitt 4.8).
Rarely< Nimesulide-containing medicinal products > have been reported to be associated with serious hepatic reactions, including very rare fatal cases (see also section 4.8).
Anorexie, Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin), oder bei Auftreten eines abnormalen Leberfunktionstests muss die Therapie mit < Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten >, abgebrochen werden.
Patients who experience symptoms compatible with hepatic injury during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products > (e.g. anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine) or patients who develop abnormal liver function tests should have treatment discontinued.
Diese Patienten dürfen nicht mehr auf Nimesulid eingestellt werden.
These patients should not be rechallenged with nimesulide.
Leberschäden nach kurzer Einnahmedauer von Nimesulid sind in den meisten Fällen reversibel.
Liver damage, in most cases reversible, has been reported following short exposure to the drug.
Gleichzeitige Einnahme von Substanzen mit bekannter hepatotoxischer Wirkung und Alkoholmissbrauch müssen vermieden werden, da sie das Risiko hepatischer Nebenwirkungen erhöhen können.
Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products > treatment, since either may increase the risk of hepatic reactions.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden während der Behandlung mit < Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten >, keine zusätzlichen Analgetika einzunehmen.
During therapy with< Nimesulide-containing medicinal products >, patients should be advised to refrain from other analgesics.
Die gleichzeitige Einnahme verschiedener NSAR ist nicht empfohlen.
Simultaneous use of different NSAIDs is not recommended.
Gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen/Perforationen können zu jedem Zeitpunkt während der Nimesulid-Behandlung mit oder ohne Vorzeichen oder bereits vorhandener Anamnese auftreten.
Gastrointestinal bleeding or ulceration / perforation can occur at any time during treatment with or without warning symptoms or a previous history of gastrointestinal events.
Bei Auftreten gastrointestinaler Blutungen oder Ulzerationen ist die Behandlung mit < Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten >, abzubrechen.
If gastrointestinal bleeding or ulceration occurs, nimesulide should be discontinued.
Bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen, Ulzera, Hämorrhagien, ulzerativer Colitis oder Morbus Crohn in der Anamnese sollte Nimesulid mit Vorsicht angewendet werden.
Nimesulide should be used with caution in patients with gastrointestinal disorders, including history of peptic ulceration, history of gastrointestinal haemorrhage, ulcerative colitis or Crohn’ s disease.
Bei Patienten mir Nieren- oder Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die Anwendung von < Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten >, eine Verschlechterung der Nierenfunktion bewirken kann.
In patients with renal or cardiac impairment, caution is required since the use of< Nimesulide- containing medicinal products > may result in deterioration of renal function.
Im Fall einer Verschlechterung ist die Therapie abzubrechen (siehe auch unter Abschnitt 4.5).
In the event of deterioration, the treatment should be discontinued (see also section 4.5).
Ältere Patienten neigen zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko während der Behandlung mit NSARs wie gastrointestinale Blutungen und Perforationen; Nieren- und Leberfunktionsstörungen und Herzinsuffizienz und müssen deshalb angemessen klinisch überwacht werden.
However ,< Nimesulide-containing medicinal products > is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
CPMP/3086/03-REV.1
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
Fieber, bedingt durch eine zugrunde liegende bakterielle Infektion, kann durch NSAR maskiert werden.
The use of< Nimesulide-containing medicinal products > may impair female fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
Die Einnahme von < Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten >, kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und ist deshalb für Frauen, die eine Schwangerschaft planen nicht empfohlen.
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of< Nimesulide-containing medicinal products > should be considered (see section 4.6).
Pharmakodynamische Wechselwirkungen Gleichzeitige Einnahme von Warfarin, ähnlicher Antikoagulantien oder Acetylsalicylsäure erhöht das Risiko hämorrhagischer Komplikationen.
Pharmacodynamic interactions Patients receiving warfarin or similar anticoagulant agents or acetylsalicylic acid have an increased risk of bleeding complications, when treated with< Nimesulide-containing medicinal products >.
Eine gleichzeitige Einnahme mit < Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten >, ist deshalb nicht empfohlen und für Patienten mit schweren Koagulationsstörungen kontraindiziert (siehe unter Abschnitt 4.4).
Therefore this combination is not recommended (see also section 4.4.) and is contraindicated in patients with severe coagulation disorders (see also section 4.3).
Wenn eine gleichzeitige Einnahme nicht vermieden werden kann, muss der Patient engmaschig überwacht werden.
If the combination cannot be avoided, anticoagulant activity should be monitored closely.
Pharmakodynamische/pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Diuretika Bei gesunden Patienten kann Nimesulid die diuretische Wirkung von Furosemid auf die Natrium- und, in geringerem Ausmaß, auf die Kalium-Exkretion vorübergehend reduzieren.
Pharmacodynamic/ pharmacokinetic interactions with diuretics In healthy subjects, nimesulide transiently decreases the effect of furosemide on sodium excretion and, to a lesser extent, on potassium excretion and reduces the diuretic response.
Es kommt zu einer Reduktion der AUC um 20% und kumulativer Furosemid-Exkretion ohne Beeinträchtigung der renalen Clearance.
Co-administration of nimesulide and furosemide results in a decrease (of about 20%) of the AUC and cumulative excretion of furosemide, without affecting its renal clearance.
Gleichzeitige Verabreichung von Furosemid und von < Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten >, bedarf Vorsicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Herzinsuffizienz (siehe auch unter Abschnitt 4.4).
The concomitant use of furosemide and< Nimesulide containing medicinal products > requires caution in susceptible renal or cardiac patients, as described under section 4.4.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Substanzen Nichtsteroidale Antirheumatika reduzieren die Lithium Clearance und führen zu erhöhten Plasma- Lithium-Werten und Lithium-Toxizität.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs have been reported to reduce the clearance of lithium, resulting in elevated plasma levels and lithium toxicity.
Werden < Arzneimittel, die Nimesulid enthalten > Patienten unter Lithium-Therapie verordnet, so müssen die Lithiumwerte streng überwacht werden.
If< Nimesulide containing medicinal products > are prescribed for a patient receiving lithium therapy, lithium levels should be monitored closely.
Invivo Studien zur gleichzeitigen Verabreichung von Glibenclamid, Theophyllin, Warfarin, Digoxin, Cimetidin und Antacida (z.B.
Potential pharmacokinetic interactions with glibenclamide, theophylline, warfarin, digoxin, cimetidine and an antacid preparation (i. e. a combination of aluminium and magnesium hydroxide) were also studied in vivo.
Kombinationspräparate aus Aluminium und Magnesiumhydroxid) zeigten keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
No clinically significant interactions were observed.
Nimesulid hemmt das Enzym CYP2C9.
Nimesulide inhibits CYP2C9.
Die Plasmakonzentrationen von Substanzen, die über CYP2C9 abgebaut werden, können deshalb unter Therapie mit < Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten >, erhöht sein.
The plasma concentrations of drugs that are substrates of this enzyme may be increased when< Nimesulide containing medicinal products > are used concomitantly.
Es ist Vorsicht geboten wenn Nimesulid weniger als 24 Stunden vor oder nach Methotrexat eingenommen wird, da die Plasma-Methotrexat-Werte ansteigen und die Methotrexat-Toxizität zunehmen kann.
Caution is required if nimesulide is used less than 24 hours before or after treatment with methotrexate because the serum level of methotrexate might increase and therefore, the toxicity of this drug might increase.
Die Nephrotoxizität von Cyclosporinen kann durch die Beeinflussung der renalen Prostaglandine durch Prostaglandinsynthesehemmer wie Nimesulid erhöht sein.
Due to their effect on renal prostaglandines, prostaglandin synthetase inhibitors like nimesulide may increase the nephrotoxicity of cyclosporines.
Einflüsse anderer Substanzen auf Nimesulid:
Effects of other drugs on nimesulide:
In vitro Studien zeigten eine, trotz möglicher Beeinflussung der Plasmaspiegel, klinisch nicht relevante Verdrängung von Nimesulid durch Tolbutamide, Salicylsäure und Valproinsäure aus den Bindungsstellen.
However, despite a possible effect on plasma levels, these interactions have not demonstrated clinical significance.
CPMP/3086/03-REV.1 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
There have been isolated reports of renal failure in neonates born to women taking nimesulide in late pregnancy.
Es wurde vereinzelt von Nierenversagen bei Neugeborenen berichtet, deren Mütter in der späten Schwangerschaft Nimesulid eingenommen hatten.
Studies in rabbits have shown an atypical reproductive toxicity (see section 5.3) and no adequate data from the use of nimesulide-containing medicinal products in pregnant women are available.
Das potentielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Therefore, the potential risk for humans is unknown and prescribing the drug during the first two trimesters of pregnancy is not recommended.
Es ist nicht bekannt, ob Nimesulid in die Muttermilch übertritt. < Arzneimittel, die Nimesulid enthalten > sind in der Stillzeit kontraindiziert (siehe unter Abschnitt 4.3 und 5.3).
It is not known whether nimesulide is excreted in human milk .< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated when breastfeeding (see sections 4 .3 and 5.3).
Es liegen keine Untersuchungen über die Auswirkungen von < Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten >, auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.
No studies on the effect of< Nimesulide containing medicinal products > on the ability to drive or use machines have been performed.
Bei Auftreten von Benommenheit, Schwindel oder Müdigkeit nach der Einnahme von < Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten >, sollten die betroffenen Patienten kein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving< Nimesulide containing medicinal products > should refrain from driving or operating machines.
Die folgende Auflistung unerwünschter Nebenwirkungen basiert auf kontrollierten, klinischen Studien* (cirka 7.800 Patienten) und auf Beobachtungen nach Markteinführung mit Häufigkeiten die wie folgt klassifiziert werden: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1000, < 1/100); selten (> 1/10000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10000), inklusive Einzelfälle.
The following listing of undesirable effects is based on data from controlled clinical trials* (approximately 7,800 patients) and from post marketing surveillance with reporting rates classified as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100); rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated cases.
Erkrankungen des Blutes
Blood disorders
Selten
Very rare
Anämie* Eosinophilie*
Immune system disorders
Sehr selten
Rare Very rare
Thrombozytopenie Panzytopenie Purpura
Hypersensitivity* Anaphylaxis
Erkrankungen des Immunsystems
Metabolism and nutrition disorders Psychiatric disorders
Selten Sehr selten
Uncommon Very rare
Überempfindlichkeit* Anaphylaxie
Dizziness* Headache Somnolence Encephalopathy (Reye’ s syndrome)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Psychiatrische Erkrankungen
Eye disorders
Selten Selten
Rare Very rare
Hyperkaliämie* Angstzustände* Nervosität* Alpträume*
Vision blurred* Visual disturbance
Erkrankungen des Nervensystems
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Gelegentlich Sehr selten
Very rare Rare Uncommon Rare
Benommenheit* Kopfschmerzen Müdigkeit Enzephalopathie (Reye-Syndrom)
Vertigo Tachycardia* Hypertension* Haemorrhage* Blood pressure fluctuation* Hot flushes*
Augenerkrankungen
Respiratory disorders
Verschwommenes Sehen* Sehstörungen
Dyspnoea* Asthma Bronchospasm
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gastrointestinal disorders
Sehr selten
Common
Schwindel
Uncommon
6
6 Very rare
 EMEA 2004
 EMEA 2004 Abdominal pain Dyspepsia Stomatitis Melaena Gastrointestinal bleeding Duodenal ulcer and perforation Gastric ulcer and perforation
Abschnitt 4.4 .” Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”)
Hepato-biliary disorders (see section 4.4 .” Special warnings and special precautions for use”)
Hepatitis Fulminante Hepatitis (einschließlich tödliche Fälle) Gelbsucht Gallenstauung
Hepatitis Fulminant hepatitis (including fatal cases) Jaundice Cholestasis
Juckreiz* Hautausschlag* Verstärktes Schwitzen*
Pruritus* Rash* Sweating increased*
Erythem* Dermatitis*
Erythema* Dermatitis*
Nesselausschlag Quincke-Ödem Gesichtsödem Erythema exsudativum multiforme Stevens-Johnson-Syndrom Lyell-Syndrom
Urticaria Angioneurotic oedema Face oedema Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Dysurie* Hämaturie* Harnverhaltung*
Dysuria* Haematuria* Urinary retention*
Nierenversagen Oligurie Interstitielle Nephritis
Renal failure Oliguria Interstitial nephritis
Allgemein Erkrankungen
General disorders
Ödem* Unwohlsein* Schwäche*
Oedema* Malaise* Asthenia*
Untersuchungen *Häufigkeit nach der klinischen Studie
Investigations *frequency based on clinical trial
Anstieg der Leberenzyme*
Hypertension, acute renal failure, respiratory depression and coma may occur, but are rare.
CPMP/3086/03-REV.1 4.9 Überdosierung
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
M01AX17 Nimesulid ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum mit analgetischer und antipyretrischer Wirkung, das als Inhibitor des Prostaglandin-Synthese-Enzyms Cyclooxygenase wirkt.
Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug with analgesic and antipyretic properties which acts as an inhibitor of prostaglandin synthesis enzyme cyclo-oxygenase.
Nimesulid wird nach oraler Gabe gut resorbiert.
Nimesulide is well absorbed when given by mouth.
Nach Verabreichung einer Einmaldosis von 100mg an Erwachsene wird eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 3-4 mg/l nach 2-3 Stunden erreicht (AUC von 20-35 mg*h/l).
AUC = 20 - 35 mg h/ l.
Im Vergleich dazu wurden auch nach 7 tägiger Gabe von 100 mg Nimesulid 2x pro Tag keine signifikanten Unterschiede gefunden.
No statistically significant difference has been found between these figures and those seen after 100mg given twice daily for 7 days.
Plasmaproteinbindung: bis zu 97,5%.
Up to 97.5% binds to plasma proteins.
Nimesulid wird in der Leber über verschiedene Wege wie etwa über das Cytochrom P450 (CYP) 2C9 Isoenzym metabolisiert.
Nimesulide is extensively metabolised in the liver following multiple pathways, including cytochrome P450 (CYP) 2C9 isoenzymes.
Daher muss mit potentiellen Wechselwirkungen gerechnet werden, wenn andere Substanzen verabreicht werden, die auch über CYP 2C9 metabolisiert werden (siehe unter Abschnitt 4.5).
Therefore, there is the potential for a drug interaction with concomitant administration of drugs which are metabolised by CYP2C9 (see under section 4.5).
Der Hauptmetabolit von Nimesulid ist sein Para-Hydroxy Derivat, welches ebenfalls eine pharmakologische Aktivität aufweist.
The main metabolite is the para-hydroxy derivative which is also pharmacologically active.
Die Bildungskonstante des Metaboliten ist gering und ist bedeutend geringer als die Absorptionskonstante von Nimesulid selbst.
The lag time before the appearance of this metabolite in the circulation is short (about 0.8 hour) but its formation constant is not high and is considerably lower than the absorption constant of nimesulide.
Hydroxynimesulid ist der einzige Metabolit, der im Plasma nachgewiesen werden kann und wird fast zur Gänze konjugiert.
Hydroxynimesulide is the only metabolite found in plasma and it is almost completely conjugated.
T½ beträgt 3,2 - 6 Stunden.
T½ is between 3.2 and 6 hours.
Die Ausscheidung von Nimesulid erfolgt großteils über den Urin (etwa 50% der verabreichten Dosis).
Nimesulide is excreted mainly in the urine (approximately 50% of the administered dose).
Nur 1-3% werden unverändert ausgeschieden.
Only 1-3% is excreted as the unmodified compound.
Der Hauptmetabolit Hydroxynimesulid liegt nur glukuronidiert vor.
Hydroxynimesulide, the main metabolite is found only as a glucuronate.
Etwa 29% der verabreichten Dosis werden nach der Metabolisierung über die Fäces eliminiert.
Approximately 29% of the dose is excreted after metabolism in the faeces.
In Untersuchungen bei älteren Patienten ergaben sich nach akuter oder wiederholter Verabreichung von Nimesulid keine Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter.
In an acute experimental study carried out in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/ min) versus healthy volunteers, peak plasma levels of nimesulide and its main metabolite were not higher than in healthy volunteers.
In einer akut-experimentellen Studie bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin Clearance 30-80 ml/min) konnten im Vergleich zu gesunden CPMP/30
In reproductive toxicity studies, embryotoxic and teratogenic effects (skeletal malformations, dilatation of cerebral ventricles) were observed in rabbits, but not in rats, at maternally non-toxic dose levels.
86/03-REV.1 8
86/ 03-REV.1 8
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of the container
6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
6.6 Instructions for use/ handling
NIMESULID-β -CYCLODEXTRIN 400 MG TABLETTEN UND GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER ORALEN LÖSUNG
NIMESULIDE-β -CYCLODEXTRIN 400 MG TABLETS AND GRANULES FOR ORAL SUSPENSION
Jede Tablette und jeder Beutel enthalten 400 mg Nimesulid-ß-Cyclodextrin, entsprechend 100 mg Nimesulid
Each sachet and tablet contains 400mg nimesulide-β -cyclodextrin, corresponding to 100mg nimesulide.
Hilfsstoffe siehe unter Abschnitt 6.1.
For excipients, see section 6.1
Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung: < Firmenspezifisch >..
Tablet :< Company-specific > Granules for oral suspension :< Company-specific >.
Erwachsene Zweimal täglich ein 400 mg Nimesulid-ß-Cyclodextrin Beutel (entspricht 100 mg Nimesulid) oder eine 400 mg Tablette (entspricht 100 mg Nimesulid): nach den Mahlzeiten.
400mg nimesulide-β -cyclodextrin sachet and tablet (=100mg nimesulide) bid after meal.
Eingeschränkte Leberfunktion:
4.3 Contraindications
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist sind < Arzneimittel, die Nimesulid enthalten >, kontraindiziert (siehe unter Abschnitt 5.2).
History of hypersensitivity reactions (e. g. bronchospasm, rhinitis, urticaria) in response to acetylsalicylic acid or other non-steroidal anti-inflammatory drugs.
CPMP/3086/03-REV.1 4.3 Gegenanzeigen
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 History of hepatotoxic reactions to nimesulide
Aktive gastrische oder duodenale Ulzera; rezidivierende Ulzera oder gastrointestinale Blutungen; cerebrovasculäre Blutungen oder andere aktive Blutungen oder Blutungsstörungen.
Active gastric or duodenal ulcer, a history of recurrent ulceration or gastrointestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other active bleeding or bleeding disorders.
Gleichzeitige Einnahme von Substanzen mit bekannter hepatotoxischer Wirkung und Alkoholmissbrauch müssen vermieden werden, da sie das Risiko hepatischer Nebenwirkungen erhöhen können.
Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products >, since either may increase the risk of hepatic reactions.
Im Fall einer Verschlechterung ist die Therapie abzubrechen (siehe unter Abschnitt 4.5).
In the event of deterioration, the treatment should be discontinued (see also section 4.5).
Ältere Patienten neigen zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko während der Behandlung mit NSARs wie gastrointestinale Blutungen und Perforationen; Nieren- und Leberfunktionsstörungen und Herzinsuffizienz und müssen deshalb angemessen klinisch überwacht werden.
Therefore, appropriate clinical monitoring is advisable.
Nimesulid kann die Plättchenfuktion beeinträchtigen und sollte deshalb bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch unter Abschnitt 4.3). < Arzneimittel, die Nimesulid enthalten >, sind jedoch kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur kardiovaskulären Prophylaxe.
However ,< Nimesulide-containing medicinal products > is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
CPMP/3086/03-REV.1
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 4.5 Interaction with other medicinal products and
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Pharmacodynamic interactions
Pharmakodynamische Wechselwirkungen Gleichzeitige Einnahme von Warfarin, ähnlicher Antikoagulantien oder Acetylsalicylsäure erhöht das Risiko hämorrhagischer Komplikationen.
Patients receiving warfarin or similar anticoagulant agents or acetylsalicylic acid have an increased risk of bleeding complications, when treated with< Nimesulide-containing medicinal products >.
In-vivo Studien zur gleichzeitigen Verabreichung von Glibenclamid, Theophyllin, Warfarin, Digoxin, Cimetidin und Antacida (z.B.
Potential pharmacokinetic interactions with glibenclamide, theophylline, warfarin, digoxin, cimetidine and an antacid preparation (i. e. a combination of aluminium and magnesium hydroxide) were also studied in vivo.
Die Anwendung von < Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten >, ist im 3.
The use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe unter Abschnitt 4.3).
Like other NSAIDs ,< Nimesulide containing medicinal products > is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.4).
Wie andere NSAR sind < Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten >, für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen (siehe unter Abschnitt 4.4).
There have been isolated reports of renal failure in neonates born to women taking nimesulide in late pregnancy.
CPMP/3086/03-REV.1
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 Lactation:
Das potentielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
It is not known whether nimesulide is excreted in human milk .< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated when breastfeeding (see sections 4 .3 and 5.3).
Die folgende Auflistung unerwünschter Nebenwirkungen basiert auf kontrollierten, klinischen Studien* (cirka 7.800 Patienten) und auf Beobachtungen nach Markteinführung mit Häufigkeiten die wie folgt klassifiziert werden: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1000, < 1/100); selten (> 1/10000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10000), inklusive Einzelfälle.
The following listing of undesirable effects is based on data from controlled clinical trials* (approximately 7,800 patients) and from post marketing surveillance with reporting rates classified as very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100); rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated cases.
Anämie* Eosinophilie*
Anaemia* Eosinophilia*
Thrombozytopenie Panzytopenie Purpura
Thrombocytopenia Pancytopenia Purpura
Selten Sehr selten
Rare Very rare
Überempfindlichkeit* Anaphylaxie
Hypersensitivity* Anaphylaxis
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Psychiatrische Erkrankungen
Metabolism and nutrition disorders Psychiatric disorders
Selten Selten
Rare Rare
Hyperkaliämie* Angstzustände* Nervosität* Alpträume*
Hyperkalaemia* Anxiety* Nervousness* Nightmare*
Gelegentlich Sehr selten
Uncommon Very rare
Benommenheit* Kopfschmerzen Müdigkeit Enzephalopathie (Reye-Syndrom)
Dizziness* Headache Somnolence Encephalopathy (Reye’ s syndrome)
Verschwommenes Sehen* Sehstörungen
Vision blurred* Visual disturbance
Sehr selten
Very rare Rare Uncommon Rare
Schwindel
Vertigo Tachycardia* Hypertension* Haemorrhage* Blood pressure fluctuation* Hot flushes*
Herzerkrankungen
Respiratory disorders
Selten
Uncommon Very rare
Tachykardie*
Common
Gefäßerkrankungen
Diarrhoea* Nausea* Vomiting*
Hypertonie* Blutungen* Blutdruckschwankungen* Hitzewallungen*
Constipation* Flatulence* Gastritis*
Bauchschmerzen Dyspepsie Stomatitis Blutstuhl Magen-Darm-Blutungen Zwölffingerdarmgeschwür und Durchbruch Magengeschwür und Durchbruch
Abdominal pain Dyspepsia Stomatitis Melaena Gastrointestinal bleeding Duodenal ulcer and perforation Gastric ulcer and perforation
Anstieg der Leberenzyme*
Hepatic enzymes increased*
Nach akuter NSAR Überdosierung kommt es gewöhnlich zu Lethargie, Somnolenz, Übelkeit, Erbrechen und epigastrischen Schmerzen.
Symptoms following acute NSAID overdoses are usually limited to lethargy, drowsiness, nausea, vomiting and epigastric pain, which are generally reversible with supportive care.
Diese Symptome sind durch supportive Maßnahmen generell reversibel.
Gastrointestinal bleeding can occur.
Es kann zum Auftreten gastrointestinaler Blutungen kommen.
Hypertension, acute renal failure, respiratory depression and coma may occur, but are rare.
Hypertension, akutes Nierenversagen, Atemdepression, und Koma wurden selten beobachtet.
Anaphylactoid reactions have been reported with therapeutic ingestion of NSAIDs, and may occur following an overdose.
Anaphylaktische Reaktionen wurden bei Aufnahme therapeutischer NSAR Dosen beobachtet und können daher auch in Folge einer Überdosierung auftreten.
No information is available regarding the removal of nimesulide by haemodialysis, but based on its high degree of plasma protein binding (up to 97.5%) dialysis is unlikely to be useful in overdose.
Nach einer NSAR Überdosierung sollten die für den Patienten notwendigen symptomatischen und supportiven Maßnahmen ergriffen werden.
Emesis and/ or activated charcoal (60 to 100 g in adults) and/ or osmotic cathartic may be indicated in patients seen within 4 hours of ingestion with symptoms or following a large overdose.
Es liegen
Renal and hepatic function should be monitored.
Bei Betrachtung von AUC und Cmax liegt nach einer Einzeldosis Nimesulid-ß-cyclodextrin 400 mg Granulat bzw.
After single doses, nimesulide β -cyclodextrin 400 mg sachets were found bioequivalent to< Nimesulide containing medicinal products > 100 mg sachets, with respect to AUC and Cmax. parameters.
2,5 Stunden für < Arzneimittel, die Nimesulid enthalten > Sachets beträgt.
Moreover t½ was nearly identical for both formulations, while the Tmax was about 1.5 and 2.5 hrs. respectively for nimesulide β -cyclodextrin sachets and< Nimesulide containing medicinal products > sachets, showing a more rapid absorption of the former.
In Untersuchungen bei älteren Patienten ergaben sich nach akuter oder wiederholter Verabreichung von Nimesulid keine Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter.
The kinetic profile of nimesulide was unchanged in the elderly after acute and repeated doses.
In einer akut-experimentellen Studie bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin Clearance 30-80 ml/min) konnten im Vergleich zu gesunden Probanden keine erhöhten maximalen Plasmakonzentrationen von Nimesulid und seinem Hauptmetabolit nachgewiesen werden.
In an acute experimental study carried out in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/ min) versus healthy volunteers, peak plasma levels of nimesulide and its main metabolite were not higher than in healthy volunteers.
AUC und t1/2 ß waren um 50% erhöht, jedoch immer im Bereich der pharmakokinetischen Werte, die auch an gesunden Probanden beobachtet werden konnten.
Repeated administration did not cause accumulation.
Wiederholte Verabreichung von Nimesulid führte nicht zu Akkumulation.
Nimesulide is contra-indicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Nimesulid ist kontraindiziert bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe unter Abschnitt 4.3).
In rats, increased mortality of offspring was observed in the early postnatal period and nimesulide showed adverse effects on fertility.
NIMESULID 100 MG ODER 200 MG-ZÄPFCHEN
NIMESULIDE 100 MG OR 200 MG SUPPOSITORIES
CPMP/3086/03-REV.1 1.
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 1.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each suppository contains 100mg or 200mg nimesulide.
Zäpfchen: < Firmenspezifisch >.
Suppository :< Company-specific >.
Erwachsene 100 mg oder 200 mg NimesulidZäpfchen: zweimal täglich 200 mg.
200mg twice daily
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist sind < Arzneimittel, die Nimesulid enthalten >, kontraindiziert (siehe unter Abschnitt 5.2).
Severe heart failure Severe renal impairment.
CPMP/3086/03-REV.1 4.3 Gegenanzeigen
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 Hepatic impairment.
Gleichzeitige Einnahme von Substanzen mit bekannter hepatotoxischer Wirkung und Alkoholmissbrauch müssen vermieden werden, da sie das Risiko hepatischer Nebenwirkungen erhöhen können.
Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products >, since they either increase the risk of hepatic reactions.
CPMP/3086/03-REV.1
Therefore this combination is not recommended (see also section 4.4.) and is contraindicated in CPMP/ 3086/ 03-REV.1
Fieber, bedingt durch eine zugrunde liegende bakterielle Infektion, kann durch NSAR maskiert werden.
If the combination cannot be avoided, anticoagulant activity should be monitored closely.
Die Einnahme von < Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten >, kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und ist deshalb für Frauen, die eine Schwangerschaft planen nicht empfohlen.
Co-administration of nimesulide and furosemide results in a decrease (of about 20%) of the AUC and cumulative excretion of furosemide, without affecting its renal clearance.
Frauen, die Empfängnisschwierigkeiten haben bzw. sich Fertilitätstests unterziehen, sollten in Betracht ziehen, Nimesulid abzusetzen.
The concomitant use of furosemide and< Nimesulide containing medicinal products > requires caution in susceptible renal or cardiac patients, as described under section 4.4.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Pharmacokinetic interactions with other drugs:
Pharmakodynamische Wechselwirkungen Gleichzeitige Einnahme von Warfarin, ähnlicher Antikoagulantien oder Acetylsalicylsäure erhöht das Risiko hämorrhagischer Komplikationen.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs have been reported to reduce the clearance of lithium, resulting in elevated plasma levels and lithium toxicity.
Wenn eine gleichzeitige Einnahme nicht vermieden werden kann, muss der Patient engmaschig überwacht werden.
If< Nimesulide containing medicinal products > are prescribed for a patient receiving lithium therapy, lithium levels should be monitored closely.
Pharmakodynamische/pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Diuretika Bei gesunden Patienten kann Nimesulid die diuretische Wirkung von Furosemid auf die Natrium- und, in geringerem Ausmaß, auf die Kalium-Exkretion vorübergehend reduzieren.
Potential pharmacokinetic interactions with glibenclamide, theophylline, warfarin, digoxin, cimetidine and an antacid preparation (i. e. a combination of aluminium and magnesium hydroxide) were also studied in vivo.
Es kommt zu einer Reduktion der AUC um 20% und kumulativer Furosemid-Exkretion ohne Beeinträchtigung der renalen Clearance.
No clinically significant interactions were observed.
Gleichzeitige Verabreichung von Furosemid und von < Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten >, bedarf Vorsicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Herzinsuffizienz (siehe auch unter Abschnitt 4.4).
The plasma concentrations of drugs that are substrates of this enzyme may be increased when< Nimesulide containing medicinal products > are used concomitantly.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Substanzen Nichtsteroidale Antirheumatika reduzieren die Lithium Clearance und führen zu erhöhten Plasma- Lithium-Werten und Lithium-Toxizität.
Caution is required if nimesulide is used less than 24 hours before or after treatment with methotrexate because the serum level of methotrexate might increase and therefore, the toxicity of this drug might increase.
Werden < Arzneimittel, die Nimesulid enthalten > Patienten unter Lithium-Therapie verordnet, so müssen die Lithiumwerte streng überwacht werden.
Due to their effect on renal prostaglandines, prostaglandin synthetase inhibitors like nimesulide may increase the nephrotoxicity of cyclosporines.
In-vivo Studien zur gleichzeitigen Verabreichung von Glibenclamid, Theophyllin, Warfarin, Digoxin, Cimetidin und Antacida (z.B.
In vitro studies have shown displacement of nimesulide from binding sites by tolbutamide, salicylic acid and valproic acid.
Kombinationspräparate aus Aluminium und Magnesiumhydroxid) zeigten keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
However, despite a possible effect on plasma levels, these interactions have not demonstrated clinical significance.
Nimesulid hemmt das Enzym CYP2C9.
The use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Die Plasmakonzentrationen von Substanzen, die über CYP2C9 abgebaut werden, können deshalb unter Therapie mit < Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten >, erhöht sein.
Like other NSAIDs ,< Nimesulide containing medicinal products > is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.4).
Es ist Vorsicht geboten wenn Nimesulid weniger als 24 Stunden vor oder nach Methotrexat eingenommen wird, da die Plasma-Methotrexat-Werte ansteigen und die Methotrexat-Toxizität zunehmen kann.
There have been isolated reports of renal failure in neonates born to women taking nimesulide in late pregnancy.
Die Nephrotoxizität von Cyclosporinen kann durch die Beeinflussung der renalen Prostaglandine durch Prostaglandinsynthesehemmer wie Nimesulid erhöht sein.
Studies in rabbits have shown an atypical reproductive toxicity (see section 5.3) and no adequate data from the use of nimesulide-containing medicinal products in pregnant women are available.
Einflüsse anderer Substanzen auf Nimesulid:
Lactation:
In vitro Studien zeigten eine, trotz möglicher Beeinflussung der Plasmaspiegel, klinisch nicht relevante Verdrängung von Nimesulid durch Tolbutamide, Salicylsäure und Valproinsäure aus den Bindungsstellen.
It is not known whether nimesulide is excreted in human milk .< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated when breastfeeding (see sections 4 .3 and 5.3).
CPMP/3086/03-REV.1 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
CPMP/ 3086/ 03-REV.1