qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
978,000
978,000
1,048,000
1,048,000
767,388.36
767,388.36
25 AUSGABEN FÜR SITZUNGEN UND EINBERUFUNGEN 250 Sitzungen und Einberufungen im Allgemeinen 2500
25 EXPENDITURE ON FORMAL AND OTHER MEETINGS 250 Meetings in general 2500
Sitzungen und Einberufungen im Allgemeinen
Meetings in general
0.— Veranschlagt sind Mittel zur Deckung der Reise-, Aufenthalts- und Nebenkosten der externen Sachverständigen, die zu Sitzungen geladen werden, die nicht direkt mit der Durchführung des Arbeitsprogramms der Agentur zusammenhängen.
This appropriation is intended to cover travel, subsistence, and incidental expenses of external experts invited for meetings not directly connected with the implementation of the Agency's work programme.
Veranschlagt sind ferner Mittel zur Deckung der Ausgaben für die Veranstaltung dieser Sitzungen, soweit sie nicht durch die bestehende Infrastruktur gedeckt sind.
It also covers the corresponding expenditure resulting from organising these meetings where they are not covered by the infrastructure.
Mitgliedschaften in Foren
Memberships to for a
69,000
69,000
61,839.69
61,839.69
Veranschlagt sind Mittel zur Deckung der Gebühren für die Mitgliedschaft in Foren für den Erfahrungsaustausch
This appropriation covers membership fees to fora for the exchange of experience.
Artikel 2 5 0 — Insgesamt KAPITEL 2 5 — INSGESAMT
Article 2 5 0 — Total
90,000 90,000
90,000
79,000 79,000
79,000
61,8 39.69 61,839.69
61,8 39.69
OPERATIONELLE AUSGABEN OPERATIONELLE AUSGABEN Sitzungen
OPERATING EXPENDITURE OPERATING EXPENDITURE Meetings
Titel 2 Insgesamt
Title 2 — Total
44,048,000
44,048,000
48,305,000
48,305,000
44,757,818.65
44,757,818.65
Kostenerstattung an Sitzungsteilnehmer
Reimbursement of persons attending meetings
8,699,000
8,699,000
7,901,000
7,901,000
6,953,000.00
6,953,000.00
Veranschlagt sind Mittel für die Reise-, Aufenthalts- und Nebenkosten der Mitglieder des Verwaltungsrates und der wissenschaftlichen Ausschüsse und ihrer Arbeitsgruppen sowie der Sachverständigen, die zur Teilnahme an den Sitzungen dieser Ausschüsse und Arbeitsgruppen geladen werden.
This appropriation is intended to cover travel, subsistence, and incidental expenses of Members of the Management Board and Scientific Committees and their working parties and of experts invited to those Committees and working parties.
Veranschlagt sind ferner Mittel zur Deckung der Ausgaben für die Veranstaltung dieser Sitzungen, soweit sie nicht durch die bestehende Infrastruktur gedeckt sind.
It also covers the corresponding expenditures resulting from organising these meetings where they are not covered by the existing infrastructure.
Mittel 2008
3001
Erläuterungen
Interpretation
21,000
21,000
25,000
25,000
31,000.00
31,000.00
Veranschlagt sind Mittel zur Deckung der Vergütungen und Reisekosten der freiberuflichen Dolmetscher und Konferenzoperateure, einschließlich der Vergütung der von Dolmetschern der Kommission erbrachten Leistungen, im Zusammenhang mit sämtlichen Sitzungen, die mit der Durchführung des Arbeitsprogramms der Agentur zusammenhängen.
This appropriation is intended to cover the fees and travel expenses of freelance interpreters and conference operators including the reimbursement of services provided by Commission interpreters, for all meetings connected with the implementation of the work programme.
Verpflegung
Catering
214,000
214,000
159,690.27
159,690.27
Veranschlagt sind Mittel zur Deckung der Kosten für die Verpflegung bei Sitzungen.
This appropriation is intended to cover the cost of catering services in respect of meetings.
Sonstige Ausgaben
Other expenditure
0.— Veranschlagt sind Mittel zur Deckung sonstiger Ausgaben im Zusammenhang mit Sitzungen, einschließlich Vervielfältigungsarbeiten, Büromaterial und Postdienste.
0.— This appropriation covers other expenditure in relations to meetings including reprographic services, stationary and mail services.
Artikel 3 0 0 — Insgesamt
Article 3 0 0 — Total
8,939,000
8,939,000
8,146,000
8,146,000
7,143,690.27
7,143,690.27
301 Beurteilung von Arzneimitteln 3010
301 Evaluation of medicinal products 3010
Beurteilung von Arzneimitteln
Evaluation of medicinal products
66,419,000
66,419,000
60,406,000
60,406,000
50,473,857.50
50,473,857.50
726/2004; - Ankauf von Beratungsleistungen, wenn die Agentur nicht über entsprechendes Personal für die wissenschaftliche Beurteilung von Anträgen verfügt; - bereits durchgeführte Untersuchen oder Abonnements bei speziellen Forschungseinrichtungen; - Tests und Probennahme durch das amtliche medizinische Kontrolllabor der Europäischen Abteilung für die Qualität von Arzneimitteln der Europäischen Arzneibuchkommission.
This appropriation covers: - expenditure to Rapporteurs and Co-rapporteurs on specialised studies and consultations contracted out to highly qualified experts (individuals or firms), as provided for in Article 62(3) of Regulation (EC) No 726/2004; purchase of consultancy services if the Agency does not have suitable staff available to be involved with the scientific evaluation of applications; - studies already carried out or subscriptions from to specialist research institutions - payments for testing and sampling by the official medicines control laboratory under the European Department for Quality of Medicines of the European Pharmacopoeia
Beurteilung von ausgewiesenen Arzneimitteln für seltene Leiden
Evaluation of designated orphan medicinal products
3,016,310.00
3,016,310.00
726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates verfügt.
This appropriation is intended to cover expenditure on the evaluation of designated orphan medicinal products on specialised studies and consultations contracted out to highly qualified experts (individuals or firms) if the Agency does not have suitable staff available to carry out such studies, as provided for in Article 53(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/93 or Article 62(3) of European Parliament and Council Regulation (EC) No 726/2004 as appropriate.
Veranschlagt sind in Bezug auf Arzneimittel für seltene Leiden ferner Mittel für den Erwerb bereits abgeschlossener Studien oder für regelmäßige Veröffentlichungen spezieller Forschungseinrichtungen sowie für die Kosten für Tests und Stichprobenziehung durch die amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien im Rahmen der Europäischen Abteilung für Arzneimittelqualität der Europäischen Arzneibuchkommission.
With regard to orphan medicinal products it also covers the purchase of studies already carried out or subscriptions from specialist research institutions and payments for testing and sampling by the official medicines control laboratory under the European Department for Quality of Medicines of the European Pharmacopoeia.
Besondere Tätigkeiten
Special activities
gelöscht gelöscht
deleted deleted
0.— Veranschlagt sind Mittel zur Deckung der Ausgaben für besondere Aktivitäten gemäß geltendem Beschluss des Verwaltungsrates.
0.— This appropriation is intended to cover expenditure for the special activities in accordance with the applicable decision of the Management Board.
302 Übersetzungen 3020
302
2,700,000
2,700,000
2,801,000
2,801,000
2,339,247.00
2,339,247.00
Veranschlagt sind Mittel zur Deckung der Kosten für beim Übersetzungszentrum in Luxemburg in Auftrag gegebene Übersetzungen im Zusammenhang mit sämtlichen Texten, die direkt mit der Durchführung des Arbeitsprogramms der Agentur zusammenhängen.
This appropriation is intended to cover the costs of translations sent to the Translation Centre in Luxembourg for all texts directly connected with the implementation of the Agency's work programme.
Sonstige Übersetzungen
Other translations
1,545,000
1,545,000
1,200,000
1,200,000
843,000.00
843,000.00
Veranschlagt sind Mittel zur Deckung der Kosten für die Überprüfung von Übersetzungen von Produktinformationen der Mitgliedstaaten.
This appropriation covers the cost of checking of translations of product information by the member states.
Artikel 3 0 2 — Insgesamt Untersuchungen und Konsultationen
Article 3 0 2 — Total Studies and consultants
4,245,000
4,245,000
4,001,000
4,001,000
3,182,247.00
3,182,247.00
und Konsultationen
Studies and consultants
81,040.02
81,040.02
Veranschlagt sind Mittel zur Deckung der Kosten für den Abschluss von Dienstleistungsverträgen und Bewertungsstudien von Fachleuten im Zusammenhang mit den Tätigkeiten der Agentur.
This appropriation is intended to cover costs of concluding professional service contracts and evaluation studies in relation to the Agency's activities.
304 Veröffentlichungen 3040
304
Informationen und Veröffentlichungen
Article 3 0 3 — Total Information and publications
298,000
298,000
499,000
499,000
69,039.54
69,039.54
Papier-, Schreib-, Vervielfältigungs- oder Druckkosten, Kosten für die Vervielfältigung von Dias, Fotos, Plakaten und Kosten für Vertrieb und sonstige freiberufliche Dienstleistungen, Kosten, die im Zusammenhang mit der Sensibilisierung für die EMEA und ihre Aktivitäten entstehen, sowie Kosten für Veröffentlichungen im Zusammenhang mit den Auftragsvergabeverfahren.
This appropriation covers the cost of preparing, editing and publishing, in whichever form, the Activities Report and other publications of the Agency, including, for example, costs of paper, typing, copying or printing, reproduction of slides, photos, posters, distribution and other freelance activities and costs incurred in raising awareness of the agency and its activities as well as publications related to procurement procedures
Artikel 3 0 4 — Insgesamt Gemeinschaftsprogramme
Article 3 0 4 — Total Community programmes
Mittel 2008
3050
Erläuterungen
Community programmes
531,021.94
531,021.94
Veranschlagt sind Mittel zur Deckung von Ausgaben für die Durchführung von Gemeinschaftsprogrammen, wie des Pan European Regulatory Forum, die die Agentur auf Anfrage der Europäischen Kommission oder anderer Einrichtungen der Europäischen Union mit Genehmigung des Verwaltungsrates der Agentur durchführt.
This appropriation is intended to cover expenditure required to execute Community programmes such as the Pan-European Regulatory Forum or other programmes undertaken by the Agency at the request of the European Commission, or other institutions of the European Union and authorised by the Agency's Management Board.
Veranschlagt sind Mittel für die Reise- und Aufenthaltskosten der Mitglieder des Verwaltungsrates und des Wissenschaftlichen Ausschusses und ihrer Arbeitsgruppen sowie der Delegierten der mittel und osteuropäischen Länder und Sachverständige.
The appropriation covers travel, subsistence of members of the Management Board, Scientific Committee and their working parties and of CEEC delegates and of experts.
Veranschlagt sind auch Mittel zur Deckung der Kosten für die Organisation von Sitzungen, der Honorare und Reisekosten für Dolmetscher oder Sitzungspersonal, ggf. der Kosten für Übersetzungen, der Kosten für die Teilnahme von Bediensteten der Agentur an solchen Sitzungen, für Zeitarbeits- und anderes Personal zur Unterstützung bei der Durchführung des Programms, Kosten im Zusammenhang mit Informationstechnologie sowie sonstige Kosten im Zusammenhang mit dieser Tätigkeit.
It also covers the costs of organising meetings, fees and travel expenses of interpreters or conference operators, translation costs where relevant, the costs of Agency staff attending such meetings, interim and other staff to assist in the execution of the programme, IT- related expenditure and other costs in relation to these activities.
Artikel 3 0 5 — Insgesamt
Article 3 0 5 — Total
531,021.94
531,021. 94
64,4 97,206.27 64,497,206.27
9
9 SONSTIGE AUSGABEN 90 VORLÄUFIG EINGESETZTE MITTEL 900
90 PROVISIONAL APPROPRIATIONS 900
Sonstige Ausgaben KAPITEL 9 0 — INSGESAMT p.m.
Provisional appropriations CHAPTER 9 0
0.— 0.—
— TOTAL p.m.
Titel 9 Insgesamt
Title 9 — Total
1,008,000
1,008,000 1,008,000 1,008,000
0.—
0.— 0.— 0.—
159,126,076.53
15 9,126,076.53
11 of 12 Stellenplan
9 of 10 ESTABLISHMENT PLAN
Laufbahn- und
Function group and grade
Planstellen auf Zeit
Temporary posts
Besoldungsgruppen AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Insgesamt AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Insgesamt AST Gesamtzahl
AD 16 AD 15 AD 14 AD 1 3 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total function group AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total function group AST Grand Total
2007 1 3 4 4 34 33 34 13 36 43 12 10 227 - 6 2 10 14 30 32 54 24 10 32 214 441
1 3 4 4 34 33 34 13 36 43 12 10 227 - 6 2 10 14 30 32 54 24 10 32 214 441
2008 1 3 4 5 34 33 33 20 41 43 22 9 248 - 6 2 11 14 33 34 56 26 19 26 227 475
1 3 4 5 34 33 33 20 41 43 22 9 248 - 6 2 11 14 33 34 56 26 19 26 227 475
2009 1 3 4 6 36 34 34 35 40 38 34 17 282 - 6 5 12 15 38 39 46 30 25 32 248 530
1 3 4 6 36 34 34 35 40 38 34 17 282 - 6 5 12 15 38 39 46 30 25 32 248 530
VERTRAGSBEDIENSTETE Funktionsgruppe
CONTRACT AGENTS Function Group
Beschäftigt zum 31.12.2007
Actual as per 31.12.2007
Geplante VZÄ 2008
Planned FTE 2008
Geplante VZÄ HE 2009
Planned FTE DB 2009
IV III II I Gesamt
IV III II I Total
ABGEORDNETE NATIONALE SACHVERSTÄNDIGE Gesamt
SECONDED EXPERTS
Beschäftigt zum 31.12.2007 9
Actual as per 31.12.2007 9
Geplante VZÄ 2008 17
Planned FTE 2008 17
Geplante VZÄ HE 2009 28
Planned FTE DB 2009 28
April 2002
EMEA/ 7381/ 01 Last updated 8 April 2002
Lagebericht über die Implementierung der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Europäischen Rates für Arzneimittel für seltene Krankheiten („ Orphan Drugs“)
Status Report on the Implementation of the European Parliament and Council Regulation on Orphan Medicinal Products
• Die von Patienten mit seltenen Krankheiten seit vielen Jahren ungeduldig erwartete Gesetzgebung1 für Arzneimittel für seltene Krankheiten („ Orphan Drugs“) trat im April 2000 in der Europäischen Union in Kraft. • „ Orphan Drugs “ (wörtlich:
• Legislation1 on orphan medicinal products, eagerly awaited by patients suffering from rare diseases for many years, came into force in the European Union in April 2000. • ‘ Orphan’ medicinal products are for treating conditions that occur so rarely that sponsors are unwilling to develop them under normal market conditions.
„ Waisenkinder“ unter den Arzneimitteln) dienen zur Behandlung von Krankheiten, die so selten auftreten, dass Sponsoren nicht bereit sind, sie unter normalen Marktbedingungen zu entwickeln.
These medicinal products are intended to treat patients with life-threatening or very serious diseases for which today there is either no treatment or only unsatisfactory treatment options.
Eine große Zahl dieser Krankheiten tritt bei Kindern und Neugeborenen auf. • Die EMEA (Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln) hat eine wichtige neue Rolle, nämlich die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten zu stimulieren.
A large number of these diseases affect children and newborn babies. • The EMEA plays an important new role in stimulating the development of orphan medicinal products.
Ein Ausschuss und ein neues Verfahren zur Designation von „ Orphan Drugs“ wurden eingeführt.
A committee and a procedure have been established to designate ‘ orphans’.
Zu diesen Anreizen gehört die Möglichkeit, die EMEA um Unterstützung bei der Erstellung von
Sponsors will receive incentives to bring orphan medicinal products to the market and to the patient in the shortest possible timeframe.
Erstellung von Prüfplänen, für den Zulassungsantrag, für Änderungsanzeigen sowie Jahresgebühren zählen. • Der innerhalb der EMEA im April 2000 eingesetzte Ausschuss für Arzneimittel für seltene Krankheiten (COMP) ist der erste institutionelle Ausschuss der Europäischen Union, in dem Patientenorganisationen als volle Mitglieder vertreten sind, und einer von ihnen stellvertretender Vorsitzender ist. • Sponsoren konnten erst seit Mai 2000 bei der EMEA Anträge zur Designation von „ Orphan Medicinal Products“ stellen, und die bisherige Reaktion ist beachtlich:
Such incentives include the possibility to request protocol assistance (scientific advice) from the EMEA and fee reductions for all types of centralised activities including, fees for protocol assistance, the application for marketing authorisation, variations and annual fees. • The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), created in the EMEA in April 2000, is the first institutional Committee of the European Union where representatives of patient organisations are full members, one of which is the vice-chairman. • Sponsors have been able to submit applications for orphan medicinal product designation to the EMEA since May 2000 and the response to date is considerable:
Befürwortende Ablehnende
Intent to file notified
Anträge Anträge
Applications Applications submitted withdrawn
Gutachten des Gutachten des
Positive COMP Opinions
Kommission
Negative COMP
Einreichungen
Designations granted
Ausweisungen
by Commission
Nähere Angaben zu den ausgewiesenen Arzneimitteln wurden in das Gemeinschaftsregister von „ Orphan Medicinal Products“ aufgenommen, welches auf der „ Website“ der Europäischen Kommission publiziert ist (http://pharmacos.eudra.org/F2/register/index.htm).
Details of designated orphan medicinal products have been entered in the Community Register of Orphan Medicinal Products which is published on the web-site of the European Commission (http: / /pharmacos. eudra. org/ F2/ register/ index. htm). • Among the applications already received or expected by EMEA for rare diseases there are products for:
141/2000 vom 16.
genetic diseases where the enzyme deficiency leads to metabolic disorders and ultimately to an early death,
Dezember 1999 und Verordnung (EG) Nr.
diseases where transplant is today the only option, patients which have intractable bowel disorders and severely deficient pulmonary function (cystic fibrosis),
April 2000 2 Von den fünf bisher angenommenen negativen Gutachten, ist in Widerspruch momentan unter Bearbeitung.
1 Regulation (EC) No 141/ 2000 adopted of 16 December 1999 and Commission Regulation (EC) No 847/ 2000 of 27 April 2000 2 Of the five negative opinions adopted to date, one appeal is ongoing.
Zwei Anträge wurden zurückgenommen, einer mündete in eine endgültige negative Entscheidung und einer in ein positives Gutachten nach Widerspruch.
Two applications have been subsequently withdrawn, one has resulted in a final negative decision and one has resulted in a final positive opinion following appeal.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int  EMEA 2002 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged • Unter den bei der EMEA bereits eingereichten oder erwarteten Anträgen für „ Orphan Drugs“ befinden sich Arzneimittel für:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2002 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
genetische Krankheiten, bei denen ein Enzymmangel Stoffwechselstörungen hervorruft und schließlich zu einem frühen Tod führt,
- rare cancers, such as brain cancers particularly in children and young adults.
Krankheiten, bei denen eine Transplantation heute die einzige Möglichkeit darstellt, Patienten mit unbeeinflussbaren Darmstörungen und schweren Lungenfunktionsstörungen (Mukoviszidose),
there is no therapeutic option when all current available therapies have failed such as in certain types of cancer of the blood (leukaemias),
seltene Krebskrankheiten wie Hirntumore, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.
- neurological disorders leading to paralysis and progressively to death,
neurologische Störungen, die zu Lähmung und allmählich zum Tod führen, Produkte, die zu erfolgreicher Knochenmarktransplantation beitragen.
A number of these medicinal products are developed by biotechnology or gene therapy, most by small and medium-sized European companies.
Eine Reihe dieser Arzneimittel wird mittels Biotechnologie oder Gentherapie zumeist von kleinen und mittelständischen europäischen Unternehmen entwickelt. • In 2001 sind die ersten Orphan Drugs auf den Markt gekommen, nachdem sie die Genehmigung für das Inverkehrbringen von der Europäischen Kommission bekommen haben.
• In 2001 the first orphan medicinal products reached the market following the grant of marketing authorisations by the European Commission.
Bis heute wurden 4 Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Orphan Drugs erteilt.
To date 4 marketing authorisations have been granted for orphan medicinal products:
Name des Produkts
Name of product
Datum der
Date of Marketing
Seltene Krankheit
Orphan Condition
Geschätze Anzahl3 der
Estimated number3 of
Genehmigung für das Inverkehrbringen
Authorisation
EU Bürger, die von der Krankheit betroffen sind
EU citizens affected by condition
August 2001 August 2001 November 2001
August 2001 August 2001 November 2001
Morbus Fabry Morbus Fabry Chronische myeloische Leukämie
Fabry disease Fabry disease Chronic myeloid leukaemia
500-1000 500-1000 33 000
500-1000 500-1000 33 000
März 2002
March 2002
Akute promyelocytische Leukämie
Acute promyelocytic leukaemia
• Weitere 15 Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und 1 zusätzliche Änderungsanzeige für ein zugelassenes Orphan Drug sind bei der EMEA eingereicht und sind momentan unter Evaluierung. • Insgesamt 1 297 500 €von Mitteln der Gemeinschaft wurden in 2001 zur Finanzierung von Gebührenermäßigungen benutzt. • Für 2002 wurden 3 300 000 €von der Union für Gebührenermäßigungen für „ Orphan Drugs“ bereitgestellt.
• A further 15 applications for marketing authorisation and 1 additional variation for an authorised orphan medicinal product have been submitted to the EMEA and are currently in the review process. • A total of €1 297 500 of Community funds was used in 2001 to fund fee exemptions for orphan medicinal products. • In 2002 the funds made available by the Community for fee exemptions for orphan medicinal products amounts to €3 300 000.
Zusätzlich wurden von dem Grundzuschuss der Agentur 1 900 000 €zur Deckung der Sitzungs- und Personalkosten beiseite gelegt.
In addition, €1 900 000 of the Agency’ s basic subsidy has been set aside to cover meeting and staff costs.
Die hohe Nummer der Ausweisungen, welche im Jahr 2001 gewährt wurden, wird in eine Anzahl von Zulassungsanträgen in 2002 resultieren, die höher als erwartet sein wird.
The large number of designations granted in 2001 will result in a higher than anticipated number of orphan marketing applications in 2002.
Bis heute wurden schon 50% der für dieses Jahr gewährten Mittel für Gebührenermäßigungen an eingereichte und erwartete Zulassungsanträge, an Anträge auf Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplanes und für die Aufrechterhaltung von bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Orphan Drugs verteilt.
To date, 50% of this year’ s funding for fee exemptions has already been allocated to incoming applications for protocol assistance and marketing authorisation and maintenance of the existing orphan marketing authorisations. • For 2003, the EMEA has requested a special contribution of €6 200 000 to fund orphan fee reductions for an estimated 20 applications for marketing authorisation and 30 requests for protocol assistance.
3 Die Anzahl der von der Krankheit betroffenen Patienten wird geschätzt für die Zwecke der Ausweisung.
3 The number of patients affected by the condition is estimated and assessed for the purpose of the designation.
Diese Schätzung basiert auf der verfügbaren Information und Berechnungen, die vom Antragsteller zum Zeitpunkt der Antragstellung präsentiert werden, und können daher von der wahren Patientenzahl, die von dieser Krankheit betroffen sind, abweichen..
This estimate is based on available information and calculations presented by the sponsor at the time of the application and may thus differ from the true number of patients affected by the condition.
EMEA/7381/01/de
EMEA/ 7381/ 01 OVERVIEW OF EMEA BUDGETARY NEEDS 2002-2003
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Zusätzlich wurden 2 300 000 €mit dem Grundzuschuss der Agentur zur Deckung der Sitzungs- und Personalkosten für Ausweisungsverfahren und Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplanes beantragt
Year Number of orphan designations Number of orphan marketing applications + protocol assistance
Anzahl der Änderungen + Jahresgebühr für die Erhaltung der Zulassung
Number of variations + annual fee for maintenance of marketing authorisation
Spezieller Zuschuss für die teilweise Befreiung von Gebühren Beitrag aus dem Grundzuschuss der
Special contribution for partial fee exemptions
€6 200 000 (Schätzung)
€6 200 000 (estimate)
EU für Sitzungs- und Personalkosten der EMEA
Contribution from EU basic subsidy for EMEA meeting and staff costs
€2 300 000 (Schätzung)
€2 300 000 (estimate)
--ENDE--
--END--
EMEA/7381/01/de
EMEA/ 7381/ 01
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European Medicines Agency Press office
European Medicines Agency Press office
London, 24 January 2008 Doc.
London, 24 January 2008 Doc.
EMEA/33024/2008
EMEA/ 33024/ 2008
PRESS RELEASE European Medicines Agency recommends the approval of thalidomide for the treatment of rare bone-marrow cancer
PRESS RELEASE European Medicines Agency recommends the approval of thalidomide for the treatment of rare bone-marrow cancer
The European Medicines Agency (EMEA) has recommended the approval of Thalidomide Pharmion (thalidomide) for the treatment of multiple myeloma, a rare cancer of the bone marrow.
The European Medicines Agency (EMEA) has recommended the approval of Thalidomide Pharmion (thalidomide) for the treatment of multiple myeloma, a rare cancer of the bone marrow.
Meeting on 21-24 January 2008, the Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Thalidomide Pharmion in combination with melphalan and prednisone outweigh its risks for the first-line treatment of multiple myeloma for patients over 65 years of age or who cannot be treated with high-dose chemotherapy.
Meeting on 21-24 January 2008, the Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Thalidomide Pharmion in combination with melphalan and prednisone outweigh its risks for the first-line treatment of multiple myeloma for patients over 65 years of age or who cannot be treated with high-dose chemotherapy.
Clinical studies have shown that adding Thalidomide Pharmion to melphalan and prednisone can prolong survival time by about 18 months in newly-diagnosed multiple myeloma patients over 65 years of age, as compared to patients who received conventional chemotherapy.
Clinical studies have shown that adding Thalidomide Pharmion to melphalan and prednisone can prolong survival time by about 18 months in newly-diagnosed multiple myeloma patients over 65 years of age, as compared to patients who received conventional chemotherapy.
Thalidomide is teratogenic.
Thalidomide is teratogenic.
This means that there is a high risk that severe birth defects will occur when a foetus is exposed to thalidomide in the womb in the first part of pregnancy.
This means that there is a high risk that severe birth defects will occur when a foetus is exposed to thalidomide in the womb in the first part of pregnancy.
Because of this, the CHMP has consulted representatives of thalidomide victims and myeloma patient groups from across the European Union to develop measures that can effectively minimise the risk of foetal exposure to thalidomide.
Because of this, the CHMP has consulted representatives of thalidomide victims and myeloma patient groups from across the European Union to develop measures that can effectively minimise the risk of foetal exposure to thalidomide.
The CHMP has approved a risk management plan that includes a number of actions intended to prevent pregnancies in women being treated with thalidomide and exposure of unborn children to the medicine.
The CHMP has approved a risk management plan that includes a number of actions intended to prevent pregnancies in women being treated with thalidomide and exposure of unborn children to the medicine.
For example, all women of child-bearing potential who are treated with Thalidomide Pharmion must undergo pregnancy tests before, during and after treatment, in addition to using selected and effective contraception.
For example, all women of child-bearing potential who are treated with Thalidomide Pharmion must undergo pregnancy tests before, during and after treatment, in addition to using selected and effective contraception.
Subject to the granting of a marketing authorisation by the European Commission, Thalidomide Pharmion will only be available by prescription, and treatment will be initiated and monitored by a doctor who has experience in the treatment of multiple myeloma.
Subject to the granting of a marketing authorisation by the European Commission, Thalidomide Pharmion will only be available by prescription, and treatment will be initiated and monitored by a doctor who has experience in the treatment of multiple myeloma.
A clear warning will be printed on the boxes containing the medicine, indicating that Thalidomide Pharmion causes birth defects and foetal death.
A clear warning will be printed on the boxes containing the medicine, indicating that Thalidomide Pharmion causes birth defects and foetal death.
Prior to the launch of Thalidomide Pharmion in each Member State, Pharmion Ltd. will provide healthcare professionals and patients with educational materials about the treatment-related risks and the precautions required to ensure the safe use of the product.
Prior to the launch of Thalidomide Pharmion in each Member State, Pharmion Ltd. will provide healthcare professionals and patients with educational materials about the treatment-related risks and the precautions required to ensure the safe use of the product.
-- ENDS -- Notes:
-- ENDS -- Notes:
A separate question-and-answer document can be found here.
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The summary of opinion for Thalidomide Pharmion can be found here.
The summary of opinion for Thalidomide Pharmion can be found here.
Thalidomide for the treatment of multiple myeloma was designated as an orphan medicinal product in November 2001.
Thalidomide for the treatment of multiple myeloma was designated as an orphan medicinal product in November 2001.
See here for the summary of the positive opinion.
See here for the summary of the positive opinion.
Thalidomide is also designated as an orphan medicinal product for the treatment of graft versus host disease.
Thalidomide is also designated as an orphan medicinal product for the treatment of graft versus host disease.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged 5.
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Thalidomide is already authorised in other countries for multiple myeloma, including Australia and the USA.
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This press release, together with other information on the work of the EMEA, can be found on the EMEA website: www.emea.europa.eu
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Media enquiries only to:
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Martin Harvey Allchurch or Monika Benstetter Tel.
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(44-20) 74 18 84 27, E-mail press@emea.europa.eu
(44-20) 74 18 84 27, E-mail press@emea. europa. eu
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
1 Mitgliedstaat
1
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Marketing Authorisation
AT - Österreich
AT - Austria
Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland
Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
DE - Deutschland
DE - Germany
DK - Dänemark
DK - Denmark
EL - Griechenland
EL - Greece
Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich
Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UK
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi - Barcelona Spanien
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi - Barcelona Spain
FI - Finnland
FI - Finland
2 IT - Italien
2 IT - Italy
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A.
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Deutschland
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germany
SE - Schweden
SE - Sweden
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Actira Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Actira film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Sie sind zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen zugelassen, sofern diese von Moxifloxacin-empfindlichen Bakterien verursacht werden:
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin:
- Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
- Acute exacerbation of chronic bronchitis
- Ambulant erworbene Pneumonie, ausgenommen schwere Fälle
- Community acquired pneumonia, except severe cases
- Akute bakterielle Sinusitis (angemessen diagnostiziert)
- Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
Die Tabletten sind je nach Indikation einmal täglich über bis zu zehn Tage einzunehmen.
The tablets have to be taken orally once daily for up to 10 days, depending on the indication.
In klinischen Prüfungen wurden die Tabletten bis zu einer Behandlungsdauer von 14 Tagen untersucht.
In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
Actira wurde erstmals im Juni 1999 zugelassen.
Actira was initially approved in June 1999.
Dezember 2006 für Actira Filmtabletten vorgelegt wurde.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Actira film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT and SE on 5 December 2006.
Das Änderungsverfahren im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung wurde am 7.
This Mutual Recognition variation procedure was started on 7 December 2006.
Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis.
The MRP variation application DE/ H/ 158/ 01/ II/ 32 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Im Verlauf des Änderungsverfahrens im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung wurden Einwände gegen und Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Actira bei der vorgeschlagenen Indikation vorgebracht.
Objections and concerns over the efficacy and safety of Actira in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Angesichts dieser Bedenken vertrat Belgien während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung die Ansicht, dass ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis nicht habe nachgewiesen werden können und aussagekräftigere Belege vorgelegt werden müssten, um die Genehmigung für die beantragte Indikation zu erteilen.
In view of these concerns, during the Mutual Recognition Procedure, Belgium considered that a positive benefit / risk balance had not been demonstrated and more robust evidence should be submitted in order to grant the indication applied for.
1084/2003 der Kommission an.
As these concerns were not resolved during the course of the variation procedure, a notification of an official referral for Arbitration, under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, to the CHMP was made by Belgium on 19 October 2007.
Die wichtigsten ungeklärten Bedenken Belgiens betrafen die Wirksamkeit, das Auftreten Moxifloxacin-resistenter Stämme von N. gonorrhoeae sowie die Durchführbarkeit der Behandlung bei der vorgeschlagenen Indikation in der klinischen Praxis.
The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
In Bezug auf die Sicherheit stellten die längere Behandlungsdauer, das Risiko von Wirkungen auf das Knorpelgewebe bei jungen Patienten und das Risiko einer QT-Streckenverlängerung Probleme dar.
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
November 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch den CHMP eingeleitet.
The Referral procedure was initiated on 15 November 2007 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Im Verlauf des Änderungsverfahrens im Vorfeld dieser Befassung wurde offensichtlich, dass auf eine empirische Therapie der PID mit Moxifloxacin aufgrund des hohen Anteils von gegen Moxifloxacin und andere Chinolone resistenten N. gonorrhoeae verzichtet werden sollte.
It became evident during the course of the variation preceding this referral that an empirical therapy of PID with moxifloxacin should be avoided due to the high portion of N. gonorrhoeae being resistant to moxifloxacin and other quinolones.
Allerdings wurde die Aussage angezweifelt, dass eine solche Therapie mit der klinischen Praxis unvereinbar sei.
However it was questioned that this might not be compatible with clinical practice.
Die Prüfung der verfügbaren Leitlinien und Daten zur klinischen Wirksamkeit ergaben, dass Moxifloxacin zur Behandlung der PID im Sinne einer Monotherapie nur dann angewendet werden 5 kann, wenn die Ergebnisse mikrobiologischer Tests vorliegen.
The review of available guidelines and clinical efficacy data showed that moxifloxacin can be used for treatment of PID in the sense of a monotherapy only after results of microbiological testing are available.
In der klinischen Praxis beschränkt sich dies gewöhnlich auf Fälle, in denen eine Kombination mit einem zugelassenen Wirkstoff gegen Fluorchinolon-resistente N. gonorrhoeae nicht möglich ist oder bei denen eine andere Arzneimitteltherapie versagt hat.
In clinical practice these cases are usually restricted to cases when a combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae is not possible or in cases of therapeutic failure with a different therapy.
Der CHMP war der Ansicht, dass Moxifloxacin in Anbetracht des Auftretens Fluorchinolon- resistenter Stämme von N. gonorrhoeae nicht im Rahmen einer empirischen Monotherapie bei leichter bis mittelgradiger PID anwendet werden sollte, sofern eine Resistenz gegen Moxifloxacin nicht ausgeschlossen werden kann.
5 The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
Cephalosporine) zur empirischen Behandlung bei PID angewendet werden sollte, sofern Moxifloxacin-resistente N. gonorrhoeae nicht ausgeschlossen werden können.
In clinical practice, this would mean that moxifloxacin should be used in combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae (e. g. a cephalosporin) for empirical treatment of PID unless moxifloxacin- resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Ceftriaxon 250 mg intramuskulär (IM) als Einzelgabe) empirisch verabreicht werden, was anderen empfohlenen Kombinationsbehandlungen entspricht.
To cover all etiologic agents of PID a combination with another antibiotic class such as the cephalosporins (e. g. ceftriaxone 250 mg intramuscular (IM) in a single dose) should be given empirically, which would be similar to other recommended treatment regimens given in combination.
Auch wenn allgemein bekannt ist, dass eine Monotherapie die Compliance (Therapietreue) erhöht, würde die Kombinationstherapie in diesem Fall zu keiner Verringerung der Compliance führen, da das vorgeschlagene Cephalosporin nur einmal während der ärztlichen Visite verabreicht werden müsste und lediglich Moxifloxacin weiterhin einzunehmen wäre.
Although it is well known that monotherapy increases compliance, this example of combination therapy would not decrease compliance since the proposed cephalosporin would only have to be given once during the physician’ s visit and only moxifloxacin would have to be continued orally.
5% eines hauptsächlich sehr jungen Patientenkollektivs, bei dem schwere Langzeitfolgen auftreten könnten, aufgewogen.
Although it is acknowledged that approximately 95% of the women with a PID might be ‘ overtreated’ by this combination therapy this fact outweighs the potential risk of not treating approximately 5% of a mainly very young population which could develop serious long-term sequelae.
In diesem Befassungsverfahren standen für den CHMP das Risiko einer häufigeren QT- Streckenverlängerung bei Frauen durch die längere Behandlungsdauer bei PID (14 Tage im Gegensatz zu 5 bis 10 Tagen), das Risiko einer gleichzeitigen Verabreichung mit anderen Substanzen mit Wirkungen auf die QT-Strecke und mögliche unerwünschte Wirkungen auf das Knorpelgewebe bei der Patientenpopulation im Mittelpunkt.
5-10 days), on the risk of coadministration with other QT-affecting substances and on the possible adverse effects on cartilage in the treatment population.
Die Verlängerung der QT-Strecke ist eine bekannte unerwünschte Wirkung von Moxifloxacin.
QT-prolongation is a known undesirable effect of moxifloxacin.
Die vorliegenden Daten ergaben – insbesondere bei einem Kollektiv jüngerer Patientinnen – keinerlei Hinweise auf eine erhöhte kardiologische Morbidität im Zusammenhang mit einer oralen Moxifloxacintherapie im Vergleich mit einer vergleichbaren Antibiotikatherapie, obwohl in anderen Studien eine QT-Streckenverlängerung und Torsades de pointes häufiger bei Frauen als bei Männern beobachtet wurden.
Available data demonstrated no evidence for increased cardiac morbidity related to oral moxifloxacin therapy when compared to comparator antibiotic therapy, especially in a younger female population, although in other trials QT interval prolongation and torsades de pointes were more common in women than in men.
Bei Patientinnen mit PID handelt es sich in der Regel um jüngere Frauen, die selten Grunderkrankungen aufweisen und Begleitmedikationen erhalten.
Women with PID are generally young women with few underlying diseases and concomitant medications.
Patienten mit PID, für die Moxifloxacin ein größeres Risiko als vergleichbare Behandlungen darstellt.
The analysis of the incidence of cardiac adverse events did not reveal any special subgroups of PID patients for whom moxifloxacin presents a greater risk than comparator treatments.
Der CHMP war der Ansicht, dass im Allgemeinen bei Frauen, die bis zu 14 Tage lang gegen PID behandelt werden, verglichen mit der kürzeren Behandlungsdauer bei den anderen Indikationen das Risiko unerwünschter kardiologischer Ereignisse nicht erhöht ist.
The CHMP considered that in general women treated for PID for up to 14 days are not at an increased risk of cardiac adverse events compared to the shorter treatment duration in the other indications.
In Bezug auf unerwünschte kardiologische Ereignisse insgesamt wurden keinerlei Unterschiede zwischen einer kurzzeitigen (maximal 5 Tage) und einer längeren (maximal 15 Tage) Behandlung mit Moxifloxacin beobachtet.
Concerning overall cardiac adverse events, no differences between short (up to 5 days) and longer duration (up to 15 days) of moxifloxacin therapy were observed.
Ferner wird das Risiko einer QT-Streckenverlängerung bereits ausreichend in der Produktinformation behandelt und durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen der Anwendungsbeobachtung entsprechend weiter überwacht.
In addition, the risk of QT- prolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
Der CHMP vertrat die Meinung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dessen ungeachtet in den künftigen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) ausführlich auf 6 eine QT-Streckenverlängerung bei PID eingehen sollte.
The CHMP considered that QT-prolongation in PID should however be carefully addressed by the MAH in future PSURs.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich, dieses unerwünschte Ereignis im Rahmen der nächsten regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte zu beobachten und einen aktualisierten Risikomanagementplan vorzulegen, in dem leichte bis mittelgradige PID als neue Indikation berücksichtigt wird.
The MAH committed to monitor this adverse event in the next PSURS and committed to provide an updated Risk Management Plan taking into account the new indication mild to moderate PID.
Aufgrund des potenziellen Risikos unerwünschter Wirkungen auf das Knorpelgewebe bei Patienten unter 18 Jahren und der Tatsache, dass PID in den meisten Fällen bei jungen Frauen auftritt, wurde der bestehende Wortlaut der Gegenanzeige bei Kindern und Jungendlichen weiter dahingehend spezifiziert, dass das Arzneimittel bei Patienten im Alter unter 18 Jahren kontraindiziert ist.
Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
Insgesamt stimmte der CHMP zu, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Moxifloxacin bei der Indikation PID über eine Behandlungsdauer von 14 Tagen positiv ist.
Overall, the CHMP agreed that the benefit/ risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
Informationen und Empfehlungen im Hinblick auf Maßnahmen vor der Verschreibung von Moxifloxacin werden in den Abschnitten „ Gegenanzeigen“ und „ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ der Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel und der Packungsbeilage behandelt.
Information and recommendations regarding taking measures before prescribing moxifloxacin are adequately addressed in the ‘ contraindications’ and ‘ warnings-precaution of use’ sections of the SPC and PL.
7 BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
6 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
- Der Ausschuss zog das Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG)
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC)
1084/2003 der Kommission für Actira und damit verbundene Bezeichnungen in Betracht (siehe Anhang 1).
No 1084/ 2003, for Actira and associated names (See Annex 1).
- Der Ausschuss war der Ansicht, dass aussagekräftige Daten vorliegen, die die Wirksamkeit von
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Actira in the
Aufgrund des Auftretens einer Resistenz von N. gonorrhoeae sollte Moxifloxacin jedoch nicht im Rahmen einer empirischen Monotherapie angewendet werden, sofern Moxifloxacin-resistente N. gonorrhoeae nicht ausgeschlossen werden können.
indication “ Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis”, however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacin- resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
- Der Ausschuss kam zu dem Ergebnis, dass im Vergleich zu den bereits zugelassenen Indikationen
- The Committee considered that no additional safety concerns were expected with the claimed
für die beantragte Indikation keine zusätzlichen Sicherheitsprobleme zu erwarten sind.
indication in comparison to the previously approved indications.