qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
3 Gehen Sie mit dem Tierarzneimittel vorsichtig um und befolgen Sie alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen, um eine Exposition zu vermeiden.
Handle this product with care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Wenn nach einer Exposition Hautausschlag oder andere Symptome auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und dieser Warnhinweis vorzulegen.
If you develop symptoms following exposure, such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Schwellungen des Gesichts oder der Lippen sowie Atemschwierigkeiten sind ernstere Symptome, die sofortiger ärztlicher Behandlung bedürfen.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Wenn bei Ihnen eine Allergie gegen Penicilline oder Cephalosporine bekannt ist, vermeiden Sie den Kontakt mit benutzter Streu.
If you know you are allergic to penicillins or cephalosporins, avoid contact with contaminated litter.
Im Falle eines Kontakts ist die Haut mit Wasser und Seife zu waschen.
In the event of contact, wash skin with soap and water.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
3 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
In sehr seltenen Fällen sind gastrointestinate Effekte wie Erbrechen und/oder Durchfall beobachtet worden.
On very rare occasions gastrointestinal signs including emesis and/ or diarrhoea have been observed.
Die Unbedenklichkeit von Convenia während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
The safety of Convenia in dogs and cats has not been established during pregnancy and lactation.
Behandelte Tiere sollten frühestens 12 Wochen nach Verabreichung der letzten Gabe für Zuchtzwecke benutzt werden.
Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last administration.
Furosemid, Ketoconazol oder nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)) kann zu einer kompetitiven Verdrängung des Cefovecins führen und so unerwünschte Wirkungen hervorrufen.
Concurrent use of other substances that have a high degree of protein binding (e. g. furosemide, ketoconazole, or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) may compete with cefovecin binding and thus may cause adverse effects.
Für Infektionen, die einer längeren Behandlung bedürfen.
For infections requiring prolonged treatment.
Die antimikrobielle Wirkungsdauer von Convenia nach einmaliger Injektion beträgt bis zu 14 Tage.
The antimicrobial activity of Convenia following a single injection lasts for up to 14 days.
Infektionen der Haut beim Hund:
Skin and soft tissue infections in dogs:
Einmalige subkutane Injektion von 8 mg pro kg Körpergewicht (1 ml pro 10 kg Körpergewicht).
A single subcutaneous injection of 8 mg/ kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
Wenn erforderlich, kann die Behandlung im Abstand von je 14 Tagen bis zu weiteren drei Malen wiederholt werden.
If required, treatment may be repeated at 14 day intervals up to a further three times.
Gemäß den Regeln der guten veterinärmedizinischen Praxis sollte eine Pyodermie über das Abklingen klinischer Anzeichen hinaus behandelt werden.
In accordance with good veterinary practice, treatment of pyoderma should be extended beyond complete resolution of clinical signs.
Abszesse und Wundinfektionen der Haut bei der Katze:
Skin and soft tissue abscesses and wounds in cats:
Wenn erforderlich, kann eine weitere Dosis 14 Tage nach der ersten verabreicht werden.
If required, an additional dose may be administered 14 days after the first injection.
Harnwegsinfektionen bei Hunden und Katzen:
Urinary tract infections in dogs and cats:
Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung ziehen Sie 10 ml des mitgelieferten Lösungsmittels aus der Durchstechflasche auf und geben es in die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat.
To reconstitute, withdraw 10 ml of the supplied diluent from its vial and add to the vial containing the lyophilised powder.
Schütteln Sie die Durchstechflasche, bis das Pulver sich sichtlich vollständig aufgelöst hat.
Shake the vial until the powder is seen to have fully dissolved.
4 Dosierungstabelle
Animal Weight
Körpergewicht (Hund und Katze) 2,5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
(Dogs and Cats) 2.5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
Zu verabreichendes Volumen 0,25 ml 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 6,0 ml
Volume to be Administered 0.25 ml 0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml 6.0 ml
Um sicherzustellen, dass eine angemessene Dosis gewählt und nicht unterdosiert wird, ist das Gewicht des Tieres so genau wie möglich zu ermitteln.
To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
4 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Wiederholte Verabreichung (acht Gaben) der fünffachen empfohlenen Dosis im Abstand von 14 Tagen wurde von jungen Hunden gut vertragen.
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young dogs.
Leichte, vorübergehende Schwellungen an der Einstichstelle wurden nach der ersten und zweiten Gabe beobachtet.
Slight and transient injection site swellings were observed after the first and second administration.
Die einmalige Verabreichung der 22,5-fachen empfohlenen Dosis verursachte ein vorübergehendes Ödem und Beschwerden an der Einstichstelle.
A single administration of 22.5 times the recommended dose caused transient oedema and discomfort at the injection site.
Wiederholte Verabreichung (acht Gaben) der fünffachen empfohlenen Dosis im Abstand von 14 Tagen wurde von jungen Katzen gut vertragen.
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young cats.
Antibakterielle Mittel zum systemischen Gebrauch (Cephalosporine).
Antibacterials for systemic use (cephalosporins).
ATCvet-Code:
ATCvet code:
Cefovecin ist ein Cephalosporin der dritten Generation mit Breitbandwirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien.
Cefovecin is a third generation cephalosporin with a broad-spectrum of activity against Gram-positive and Gram-negative bacteria.
Es unterscheidet sich von anderen Cephalosporinen dadurch, dass es hochgradig an Proteine gebunden wird und eine lange Wirkdauer besitzt.
It differs from other cephalosporins in that it is highly protein bound and has a long duration of activity.
Wie bei allen Cephalosporinen beruht die Wirkung von Cefovecin auf der Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese; Cefovecin wirkt bakterizid.
As with all cephalosporins, the action of cefovecin results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis; cefovecin has bactericidal activity.
Cefovecin zeigt in vitro Aktivität gegen Staphylococcus intermedius und Pasteurella multocida, die bei Hautinfektionen bei Hunden und Katzen isoliert wurden.
Cefovecin exhibits in-vitro activity against Staphylococcus intermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
Anaerobe Bakterien wie Bacteriodes spp. und Fusobacterium spp. aus felinen Abszessen erwiesen sich ebenfalls als empfindlich.
Anaerobic bacteria such as Bacteroides spp. and Fusobacterium spp. collected from feline abscesses were also shown to be susceptible.
Außerdem wirkt Cefovecin in vitro gegen Stämme von Escherichia coli, welche bei Harnwegsinfektionen bei Hunden und Katzen isoliert wurden.
In addition, cefovecin exhibits in-vitro activity against Escherichia coli which is associated with canine and feline urinary tract infections.
Die in-vitro-Aktivität gegen diese Erreger sowie gegen andere Pathogene für Haut und Harnwege wurde wie folgt gemessen (Messdaten aus einer europäischen Studie zur minimalen Hemmstoffkonzentration, MHK (1999-2000) in Dänemark, Deutschland, Frankreich, Großbritannien
In-vitro activity against these pathogens as well as against other skin and urinary tract pathogens collected during a European (Denmark, France, Germany, Italy and United Kingdom) MIC survey (1999 – 2000) and during European (France, Germany, Spain and United Kingdom) clinical efficacy and safety field studies (2001 – 2003) are listed below:
MHK Cefovecin (µg/ml) Anzahl
Cefovecin MIC (µg/ ml) No. of
Bakterieller Erreger Staphylococcus intermedius β -hämolytische Streptococcus spp.
Bacterial Pathogen Staphylococcus intermedius β haemolytic Streptococcus spp.
Koagulase-negative
Coagulase negative
Hund Katze Hund Katze
Origin Dog Cat Dog Cat
Isolate 226 44 52 34
Isolates 226 44 52 34
Min ≤ 0,06 ≤ 0,06 ≤ 0,06 ≤ 0,06
Min ≤ 0.06 ≤ 0.06 ≤ 0.06 ≤ 0.06
MHK501 0,12 0,12 ≤ 0,06 ≤ 0,06
MIC501 0.12 0.12 ≤ 0.06 ≤ 0.06
MHK902 0,25 0,25 0,12 0,12
MIC902 0.25 0.25 0.12 0.12
Staphylococcus spp.4
Staphylococcus spp.4
Katze
Cat
0,5
0.5 0.5
1
1 > 32
1
1 16
Staphylococcus spp.4
Staphylococcus spp.3,4
Katze4
Cat4
32
> 32
≤ 0,06
≤ 0.06
0,12 ≤ 0,06
0.12 ≤ 0.06
Katze Hund
Cat Dog
≤ 0,06 0,12
≤ 0.06 0.12
2 ≤ 0,06 8 0,25
2 ≤ 0.06 8 0.25
0,12 0,5
0.12 0.5
Enterobacter spp.4
Enterobacter spp.4
Katze4 Hund4
Cat4 Dog4
0,12 0,12
0.12 0.12
0,25 0,12 > 32 1
0.25 0.12 > 32 1
0,25 > 32
0.25 > 32
Klebsiella spp.4
Klebsiella spp.4
0,25 1
0.25 1
B.
Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 50% of isolates 2 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 90% of isolates 3 Some of these pathogens (e. g.
4 Die klinische Signifikanz dieser in-vitro-Daten ist nicht nachgewiesen.
S. aureus) exhibited natural in vitro resistance to cefovecin 4 The clinical significance of these in vitro data has not been demonstrated.
Cephalosporin-Resistenz entsteht durch Enzym-Inaktivierung (β -laktamase-Produktion), durch verminderte Permeabilität infolge von Porin-Mutationen oder Veränderung im Efflux, oder durch Selektion niedrig-affiner Penicillin-Bindungsproteine.
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β -lactamase production), from reduced permeability by porin mutations or change in efflux, or by selection of low-affinity penicillin- binding proteins.
Resistenzen treten chromosomen- oder plasmidgebunden auf, in Verbindung mit Transposons oder Plasmiden besteht die Möglichkeit einer Übertragung.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferred if associated with transposons or plasmids.
Auch Kreuzresistenzen mit anderen Cephalosporinen und sonstigen Beta-Laktam- Antibiotika können auftreten.
Cross resistance with other cephalosporins and other beta- lactam antibacterials can be observed.
Ausgehend von einem vorgeschlagenen mikrobiologischen Grenzwert von S ≤ 2 µ/ml wurde bei den Isolaten aus den Feldstudien bei den Gattungen Pasteurella multocida und Fusobacterium spp. keine Resistenz festgestellt.
When applying a proposed microbiological breakpoint of S ≤ 2 µg/ ml, no resistance to cefovecin was detected in Pasteurella multocida and Fusobacterium spp. field isolates.
Ausgehend von einem vorgeschlagenen mikrobiologischen Grenzwert von I ≤ 4 µ/ml trat in weniger als 0,02% der Isolate von S. intermedius und der beta-hämolytischen Streptokokken eine Cefovecin-Resistenz auf.
When applying a proprosed microbiological breakpoint of I ≤ 4 µg/ ml, cefovecin resistance in S. intermedius and beta-haemolytic Streptococci isolates was less than 0.02%.
1,4%.
The percentage of cefovecin resistant isolates in E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. and Proteus spp. were 2.3%, 2.7%, 3.1% and 1.4%, respectively.
Der Anteil der Cefovecin-resistenten Isolate beträgt bei den Koagulase-negativen Staphylokokken (z.
The percentage of cefovecin resistant isolates in coagulase negative Staphylococci spp.
B.
(e. g.
S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) 9,5%.
S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) is 9.5%.
Isolate von Pseudomonas spp., Enterococcus spp. und Bordetella bronchiseptica besitzen eine inhärente Resistenz gegen Cefovecin.
Pseudomonas spp., Enterococcus spp, and Bordetella bronchiseptica isolates are inherently resistant to cefovecin.
6 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
5.2 Pharmacokinetic particulars
Cefovecin besitzt einzigartige pharmakokinetische Eigenschaften, mit einer extrem langen Eliminationshalbwertszeit sowohl beim Hund als auch bei der Katze.
Cefovecin has unique pharmacokinetic properties with extremely long elimination half-lives in both dogs and cats.
Hunde, denen Cefovecin als subkutane Einzeldosis à 8 mg/kg Körpergewicht verabreicht wurde, absorbierten das Arzneimittel schnell und umfassend; der Plasma-Höchstspiegel nach 6 Stunden betrug 120 µg/ml bei einer Bioverfügbarkeit von rund 99%.
In dogs, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/ kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 6 hours was 120 µg/ ml and bioavailability approximately 99%.
Als Spitzenkonzentration in der Gewebsflüssigkeit wurden 2 Tage nach der Verabreichung 31,9 µg/ml gemessen.
Peak concentrations in tissue cage fluid of 31.9 µg/ ml were measured 2 days after administration.
14 Tage nach der Injektion betrug die mittlere Cefovecin-Plasmakonzentration 5,6 µg/ml.
Fourteen days after administration, the mean cefovecin concentration in plasma was 5.6 µg/ ml.
Der Grad der Plasmaprotein- Bindung ist hoch (96,0-98,7%), das Verteilungsvolumen niedrig (0,1 l/kg).
Plasma protein binding is high (96.0% to 98.7%) and the volume of distribution is low (0.1 l/ kg).
Die Eliminationshalbwertszeit ist lang und beträgt rund 5,5 Tage.
Elimination half-life is long – approximately 5.5 days.
Die Ausscheidung von Cefovecin erfolgt vor allem unverändert über die Nieren.
Cefovecin is primarily eliminated unchanged via the kidneys.
14 Tage nach Verabreichung betrug die Konzentration von Cefovecin im Urin 2,9 µg/ml.
At fourteen days after administration, urine concentrations were 2.9 µg/ ml.
Auch Katzen, denen Cefovecin als subkutane Einzeldosis à 8 mg/kg Körpergewicht verabreicht wurde, absorbierten das Arzneimittel schnell und umfassend; der Plasma-Höchstspiegel nach 2 Stunden betrug 141 µg/ml bei einer Bioverfügbarkeit von rund 99%.
In cats, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/ kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 2 hours was 141 µg/ ml and bioavailability approximately 99%.
14 Tage nach der Injektion betrug die mittlere Cefovecin-Plasmakonzentration 18 µg/ml.
Fourteen days after administration the mean cefovecin concentration in plasma was 18 µg/ ml.
Der Grad der Plasmaprotein-Bindung ist hoch (über 99,%), das Verteilungsvolumen niedrig (0,09 l/kg).
Plasma protein binding is high (more than 99%) and the volume of distribution is low (0.09 l/ kg).
Die Eliminationshalbwertszeit ist lang und beträgt rund 6,9 Tage.
Elimination half-life is long - approximately 6.9 days.
Die Ausscheidung von Cefovecin erfolgt vor allem unverändert über die Nieren..
Cefovecin is primarily eliminated unchanged via the kidneys.
14 Tage nach Verabreichung betrug die Konzentration von Cefovecin im Urin 1,3 µg/ml bzw.
At ten and fourteen days after administration, urine concentrations were 1.3 µg/ ml and 0.7 µg/ ml, respectively.
0,7 µg/ml.
Following repeated
Nach wiederholter Verabreichung der vorgeschriebenen Dosis wurden erhöhte Cefovecin-Konzentrationen im Blutplasma beobachtet.
6 administrations at the recommended dose, elevated concentrations of cefovecin were observed in plasma.
Methyl-p-hydroxybenzoat (E218) Propyl-p-hydroxybenzoat (E216) Benzylalkohol Natriumcitrat Citronensäure Natriumhydroxid (zur pH Einstellung) Salzsäure (zur pH Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Benzyl alcohol Sodium citrate Citric acid Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
30 Monate Haltbarkeit nach vorschriftsmäßiger Rekonstitution:
30 months Shelf life after reconstitution according to directions:
Wie bei anderen Cephalosporinen kann es vorkommen, dass die Farbe der rekonstituierten Lösung in dieser Zeit dunkler wird.
As with other cephalosporins, the colour of the reconstituted solution may darken during this period.
Die Wirksamkeit wird jedoch bei fachgerechter Lagerung nicht beeinträchtigt.
However, if stored as recommended, potency is not affected.
7 6.4 Besondere Lagerungshinweise
6.4 Special precautions for storage
Vor der Rekonstitution Im Kühlschrank lagern (2 °C– 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Nach der Rekonstitution Im Kühlschrank lagern (2° C – 8° C).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Typ I Glasflasche mit Butyl-Gummistopfen verschlossen mit einer Aluminium-Bördelung.
Type I glass vial with butyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
Lösungsmittel:
Diluent:
Typ I Glasflasche mit Butyl-Gummistopfen verschlossen mit einer Aluminium-Bördelung.
Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
1 Glasflasche mit Pulver und 1 Glasflasche mit Lösungsmittel
1 vial of powder and 1 vial of diluent
EU/2/06/059/001
EU/ 2/ 06/ 059/ 001
19/06/2006
19/ 06/ 2006
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu. /
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
8 VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
8 ANNEX II
Name und Anschrift des/der für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller(s)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Pfizer Italia s.r.l.
Pfizer Italia s. r. l.
156 Km 50 04010 Borgo San Michele Latina Italien
156 Km 50 04010 Borgo San Michele Latina Italy
Der Zulassungsinhaber muss die Europäische Kommission über seine Pläne zur Vermarktung des hiermit zugelassenen Arzneimittels informieren.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
11 ANHANG III
11 A.
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
LABELLING
KENNZEICHNUNG
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
UMKARTON (MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE LYOPHILISAT UND 1 DURCHSTECHFLASCHE LÖSUNGSMITTEL)
OUTER CARTON (CONTAINING LYOPHILISED POWDER VIAL AND DILUENT VIAL)
Convenia 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde und Katzen.
Convenia 80 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats.
10 ml (nach Rekonstitution)
10 ml (after reconstitution)
Zieltierarten
TARGET SPECIES
Anzuwenden bei Infektionen der Haut und der Weichteil gewebe sowie der Harnwege.
For skin, soft tissue and urinary tract infections.
Angaben zum Keimspektrum siehe Packungsbeilage.
Read the package leaflet for target pathogens.
Lesen Sie die Packungsbeilage vor der Anwendung.
Read the package leaflet before use.
Nach der Rekonstitution binnen 28 Tagen aufbrauchen.
After reconstitution, use within 28 days.
Verfalldatum:
Discard date:
Im Kühlschrank lagern (2° C– 8° C).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen (vor und nach der Rekonstitution).
Store in the original package in order to protect from light (before and after reconstitution).
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Nur für Tiere – nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
16 ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
ETIKETT (DURCHSTECHFLASCHE LYOPHILISIERTES PULVER)
LABEL (LYOPHILISED POWDER VIAL)
Convenia 80 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde und Katzen.
Convenia 80 mg/ ml powder for solution for injection for dogs and cats.
INHALTANGABE NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER ANZAHL VON DOSEN
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
10 ml (nach Rekonstitution) Jede Flasche enthält 852 mg Cefovecin
10 ml (after reconstitution) Each vial contains 852 mg cefovecin.
Zur subkutanen Anwendung.
For subcutaneous use.
{mm/yyyy} Nach der Rekonstitution binnen 28 Tagen aufbrauchen.
{mm/ yyyy} After reconstitution, use within 28 days.
Nur für Tiere
For animal treatment only.
17 ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
ETIKETT (DURCHSTECHFLASCHE LÖSUNGSMITTEL)
LABEL (DILUENT VIAL)
Lösungsmittel für Convenia.
Diluent for Convenia.
MENGENANGABE SONSTIGE BESTANDTEILE
QUANTITY OF OTHER SUBSTANCES
13 mg/ml Benzylalkohol in Wasser für Injektionszwecke
13 mg/ ml benzyl alcohol in water for injections.
INHALTANGABEN NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER ANZAHL VON DOSEN
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
Charge:
Batch:
{mm/yyyy}
{mm/ yyyy}
19 PACKUNGSBEILAGE
17 PACKAGE LEAFLET
Convenia 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde und Katzen
Convenia 80 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
Zulassungsinhaber Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller Pfizer Italia s.r.l.
Manufacturing Authorisation Holder Responsible for Batch Release Pfizer Italia s. r. l.
Zur Behandlung von Infektionen der Haut wie Pyodermie, von Wundinfektionen und Abszessen hervorgerufen durch Staphylococcus intermedius, β -hämolytische Streptokokken, Escherichia coli und/oder Pasteurella multocida.
For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus intermedius, β haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/ or Pasteurella multocida.
Zur Behandlung von Harnwegsinfektionen hervorgerufen durch Escherichia coli.
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder Penicilline_.
Do not use in case of hypersensitivity to cephalosporin or penicillin antibiotics.
Hunde und Katzen:
Dogs and cats:
8 mg Cefovecin pro kg Körpergewicht (1 ml/10 kg Körpergewicht).
8 mg cefovecin/ kg body weight (1 ml/ 10 kg body weight).
Dosierungstabelle
Dosing Table
Körpergewicht (Hund und Katze) 2,5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
Animal Weight (Dogs and Cats) 2.5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
21 Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung ziehen Sie 10 ml des mitgelieferten Lösungsmittels aus der Durchstechflasche auf und geben es in die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat.
19 To reconstitute, withdraw 10 ml of the supplied diluent from its vial and add to the vial containing the lyophilised powder.
Einmalige subkutane Injektion.
A single subcutaneous injection.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen:
Shelf-life after reconstitution according to directions:
Vor der Rekonstitution Im Kühlschrank lagern (2° C– 8° C).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Nach der Rekonstitution
After reconstitution:
22 Im Kühlschrank lagern (2° C – 8° C).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Für das Tier:
For the animal:
Es ist ratsam, Cephalosporine der dritten Generation nur zur Behandlung solcher Erkrankungen zu nutzen, die auf andere antimikrobielle Substanzen oder Cephalosporine der ersten Generation schlecht angesprochen haben oder erfahrungsgemäß schlecht ansprechen.
It is prudent to reserve third generation cephalosporins for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials or first generation cephalosporins.
Es liegen keine Untersuchungen über die Verträglichkeit von CONVENIA bei Tieren mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor.
The safety of Convenia has not been assessed in animals suffering from severe renal dysfunction.
Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cefovecin, andere Cephalosporine, Penicilline und andere Arzneimittel.
Caution should be exercised in patients that have previously shown hypersensitivity reactions to cefovecin, other cephalosporins, penicillins, or other drugs.
Wenn eine allergische Reaktion auftritt, ist die Gabe von Cefovecin einzustellen und eine geeignete Therapie gegen die allergische Reaktioneinzuleiten.
If an allergic reaction occurs, no further administrations of cefovecin should be administered and appropriate therapy for beta-lactam hypersensitivity should be instituted.
Der behandelnde Tierarzt sollte bedenken, dass die allergischen Symptome nach Beendigung der symptomatischen Therapie wiederaufflammen können.
Veterinarians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Furosemid, Ketoconazol oder nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) kann zu einer kompetitiven Verdrängung des Cefovecins führen und unerwünschte Wirkungen hervorrufen.
Concurrent use of other substances that have a high degree of protein binding (e. g. furosemide, ketoconazole, or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) may compete with cefovecin binding and thus may cause adverse effects.
Für den Anwender:
For the user:
23 Gehen Sie mit dem Tierarzneimittel vorsichtig um und befolgen Sie alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen, um eine Exposition zu vermeiden.
Handle this product with care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu. /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Cefovecin zeigt in vitro Aktivität gegen Staphylococcus intermedius und Pasteurella multocida, die bei Hautinfektionen bei Hunden und Katzen isoliert wurden.
Cefovecin exhibits in vitro activity against Staphylococcus intermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
Cephalosporin-Resistenz entsteht durch Enzym-Inaktivierung (β -laktamase-Produktion), durch verminderte Permeabilität infolge von Porin-Mutationen oder Veränderung in Efflux, oder durch Selektion niedrig-affiner Penicillin-Bindungsproteine.
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β -lactamase production) or from other mechanisms.
Ausgehend von einem vorgeschlagenen mikrobiologischen Grenzwert von I ≤ 4 µ/ml trat in weniger als 0,02% der Isolate von S. intermedius und der beta-hämolytischen Streptokokken eine Cefovecin-Resistenz auf.
When applying a proposed microbiological breakpoint of I ≤ 4 µg/ ml, cefovecin resistance in S. intermedius and beta-haemolytic Streptococci isolates was less than 0.02%.
Der Anteil der Cefovecin-resistenten Isolate beträgt bei den Koagulase-negativen Staphylococci spp.
The percentage of cefovecin resistant isolates in coagulase negative Staphylococci spp.
(z.
(e. g.
24 Cefovecin besitzt einzigartige pharmakokinetische Eigenschaften, mit einer extrem langen Eliminationshalbwertszeit sowohl beim Hund als auch bei der Katze.
Cefovecin has unique pharmacokinetic properties with extremely long elimination half-lives in both dogs and cats.
Das Produkt ist als Einzelpackung mit einer Durchstechflasche mit dem gefriergetrockneten Pulver und einer zweiten Durchstechflasche mit Lösungsmittel erhältlich.
The product is available in a single pack size composed of a vial containing the freeze-dried powder, and a second vial containing the diluent.
Die Rekonstitution ergibt 10 ml Injektionslösung.
Reconstitution yields 10 ml of solution for injection.
België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11
België/ Belgique/ Belgien Pfizer Animal Health s. a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer Animal Health s. a., Tél/ Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Č eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
22 Č eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Nederland Pfizer Animal Health B. V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49 (0)721 6101 01
Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49 (0)721 6101 01
Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Österreich Pfizer Corporation Austria G. m. b. H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Polska Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.
Polska Pfizer Trading Polska Sp. z. o. o.
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
25 Ìsland Icepharma hf, Tel: +354 540 80 00
Ìsland Icepharma hf, Tel: +354 540 80 00
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o. z.
Italia Pfizer Italia s.r.l., Tel: +39 06 3318 2933
Italia Pfizer Italia s. r. l., Tel: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/ Tel: +358 (0)9 4300 40
EMEA/V/C/110
EMEA/ V/ C/ 110
Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Was ist Cortavance?
What is Cortavance?
Cortavance ist ein Spray, das eine Lösung des Wirkstoffs Hydrocortisonaceponat enthält.
Cortavance is a spray containing a solution of the active substance hydrocortisone aceponate.
Wofür wird Cortavance angewendet?
What is Cortavance used for?
Cortavance wird zur Behandlung von entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen bei Hunden angewendet.
Cortavance is used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
Es wird einmal täglich über 7 Tage verabreicht.
Cortavance is given once a day for 7 days.
Die in zwei Pumpstößen abgegebene Dosis reicht zur Behandlung einer Fläche von ca.
It is sprayed on the affected area, avoiding the eyes.
100 cm2.
The pump delivers in two sprays enough medicine to treat an area of about 100 cm2.
Falls nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung durch den Tierarzt erneut überprüft werden.
If no improvement is seen after 7 days, the treatment should be re-evaluated by a veterinarian.
Wie wirkt Cortavance?
How does Cortavance work?
Der in Cortavance enthaltene Wirkstoff, Hydrocortisonaceponat, ist ein Steroid, das entzündungshemmend wirkt.
The active substance in Cortavance, hydrocortisone aceponate, is a steroid which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Das Steroid liegt in einer bestimmten chemischen Form (einem Diester) vor, wodurch bei Hauterkrankungen eine Wirksamkeit bei niedriger Dosierung ermöglicht wird, da das Arzneimittel schneller in die äußere Hautschicht eindringt und dort länger verbleibt.
The steroid is in a special chemical form (a diester) that makes it effective at low doses in skin conditions as the medicine is able to get into and remain longer in the outer layer of the skin.
Wie wurde Cortavance untersucht?
How has Cortavance been studied?
Der klinische Teil des Dossiers bestand aus Studien zur Festlegung der Dosierung sowie aus einem Feldversuch.
The clinical part of the dossier consisted of studies to determine the dose and of one field trial.
Bei dem Feldversuch handelte es sich um eine Multi-Site-Studie, in der Cortavance bei der Behandlung von Hunden mit juckenden Hauterkrankungen mit einem anderen steroidhaltigen Arzneimittel verglichen wurde.
The field trial consisted of a multi-site study comparing treatment of dogs with itchy skin conditions with Cortavance to treatment with a different steroid-containing product.
54 Hunde wurden mit Cortavance und 51 mit dem anderen Arzneimittel behandelt.
Fifty-four dogs were treated with Cortavance and 51 with this other product.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welchen Nutzen hat Cortavance in diesen Studien gezeigt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Cortavance shown during the studies?
Die Studien zur Festlegung der Dosierung stützten im Allgemeinen die gewählte Dosierung und Behandlungsdauer.
The studies to determine the dose generally supported the chosen dose and the length of treatment.
Der Nachweis für eine deutliche Verringerung des Juckreizes wurde nur in einer dieser Laborstudien erbracht, bei der die Hunde gleichzeitig gegen externe Parasiten behandelt wurden.
Significant improvement of the skin condition was demonstrated in several studies under controlled conditions, whereas significant reduction of itching was demonstrated in only one of these laboratory studies in which the dogs received treatment against external parasites at the same time.
Die Ergebnisse aus dem Feldversuch wiesen auf eine vergleichbare Wirksamkeit zwischen Cortavance und dem Vergleichsarzneimittel hin.
Results from the field trial indicated comparable efficacy between Cortavance and the comparator product.
Welches Risiko ist mit Cortavance verbunden?
What is the risk associated with Cortavance?
Es wurden keine Nebenwirkungen bei Tieren beobachtet, die mit Cortavance behandelt wurden.
There are no side effects reported in animals who have been treated with Cortavance.
Die behandelte Körperoberfläche sollte nicht größer sein als eine Fläche, die beiden Flanken des Tieres entspricht.
The treatment area should not normally exceed an area corresponding to the two flanks of the animal.
Cortavance ist nicht bei Hautgeschwüren anzuwenden.
Before treatment, any other existing skin conditions (such as an infection) must be treated and Cortavance should not be used on skin ulcers.
Das Arzneimittel sollte normalerweise nicht angewendet werden bei Hunden, die am Cushing-Syndrom leiden (einer Erkrankung, bei der der Körper zu viel natürliches Steroid produziert), sowie bei jungen Tieren (unter 7 Monaten), da von Steroiden bekannt ist, dass sie das Wachstum verlangsamen.
The medicine should not normally be used in dogs suffering from Cushing’ s syndrome (a disorder where the body produces too much natural steroid), and in young animals (under 7 months of age) as steroids are known to slow growth.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Wash hands after use.
Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt sollten diese gründlich mit Wasser ab- bzw. ausgespült werden.
In case of accidental contact (skin, eye), wash thoroughly with water.
Bei versehentlicher oraler Aufnahme sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Gebrauchsinformation oder das Etikett zeigen.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
Das Spray bevorzugt in gut belüfteten Räumen anwenden.
Spray preferably in a well ventilated area.
Das Spray ist entzündlich und darf nicht in der Nähe von offenen Flammen oder glühendem Material gesprüht werden.
The spray is flammable and should not be used next to a naked flame or any incandescent material.
Während der Handhabung des Arzneimittels nicht rauchen.
Do not smoke when applying this product.
Warum wurde Cortavance zugelassen?
Why has Cortavance been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Cortavance bei der Behandlung von entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen die Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cortavance zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cortavance exceed the risks for the treatment of inflamed and itchy skin conditions and recommended that Cortavance be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Cortavance:
Other information about Cortavance:
Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Virback S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cortavance in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cortavance to Virback S. A. on 09/ 01/ 2007.
Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Faltschachtel.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 9.
This summary was last updated on 09/ 01/ 2007.
Seite 2/2 ©EMEA 2007
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
Handelsname Stärke
Invented Name
Zieltierart
Target species
Packungs Wartezeit grösse
Withdrawal Period
EU/2/06/069/001
EU/ 2/ 06/ 069/ 001
Cortavance 0.584 mg/ml
Cortavance
Hautspray, Lösung
Cutaneous spray, solution
Kutane Anwendung
Cutaneous use
PET-Flasche, Aluminiumschraubkappe oder einer Schraubkappe aus weißem Kunststoff
PET bottle, aluminium or white plastic screw cap
1 Flasche N/a
1 bottle
CORTAVANCE 0,584 mg/ml, Spray (Lösung) zur Anwendung auf der Haut für Hunde
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Hydrocortisone aceponate
Hydrocortisonaceponat 0.584 mg/ml
0.584 mg/ ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
section 6.1.
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung.
Cutaneous spray, solution.
Zur symptomatischen Behandlung von entzündlichen und juckenden Dermatosen bei Hunden.
For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Nicht anwenden bei Hautgeschwüren.
Do not use on cutaneous ulcers.
B. die Behandlung beider Flanken von der Wirbelsäule bis zur Milchleiste einschließlich Schultern und Hüften umfasst.
Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
Andernfalls sollte die Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und der Hund regelmäßig klinisch untersucht werden.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations.
Wenn gleichzeitig eine bakterielle Infektion oder ein Befall mit Parasiten vorliegt, sollte der Hund dagegen behandelt werden.
In the case of concurrent microbial disease or parasitic infestation, the dog should receive appropriate treatment for such condition.
Da keine spezifischen Informationen vorliegen, sollte die Anwendung bei Tieren, die am Cushing Syndrom leiden, nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing’ s syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
Da von Gluokorticoiden bekannt ist, dass sie das Wachstum verlangsamen, sollte die Anwendung bei jungen Tieren (unter 7 Monaten) nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und die Tiere sollten regelmäßig klinisch untersucht werden.
Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the risk-benefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
2 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Bei versehentlichem Hautkontakt sollte diese gründlich mit Wasser abgespült werden.
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
2 Avoid contact with eyes.
Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sollten diese mit reichlich Wasser gespült werden.
In case of accidental eye contact, rinse with abundant quantities of water.
Im Falle einer Augenirritation ärztlichen Rat einholen.
In case of eye irritation, seek medical advice.
Entzündlich.
Flammable.
Nicht auf offene Flammen oder glühendes Material sprühen.
Do not spray on naked flame or any incandescent material.
Während der Handhabung des Arzneimittels nicht rauchen.
Do not smoke while handling the veterinary medicinal product.
Keine bekannt.
None
Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde während der Trächtigkeit und Lakatation nicht geprüft.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Da die systemische Resorption von Hydrocortisonaceponat geringfügig ist, sind teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Effekte bei der empfohlenen Dosierung für Hunde eher unwahrscheinlich.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic, maternotoxic effects to happen at the recommended dosage in dogs.
Nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Da keine Informationen vorliegen, sollten andere Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung nicht auf dieselben erkrankten Hautbezirke aufgebracht werden.
In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
Zur Anwendung auf der Haut.
Cutaneous use.
Vor der Anwendung die Spraypumpe auf die Flasche schrauben.
Before administration, screw the pump spray on the bottle.
10 cm auf die zu behandelnden Fläche gesprüht.
The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
Die empfohlene Dosierung beträgt 1,52 µg Hydrocortisonaceponat/cm2 der betroffenen Hautfläche pro Tag.
The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/ cm2 of affected skin per day.
Diese Dosierung entspricht zwei Pumpstößen pro 10 x 10 cm2.
This dosage can be achieved with two pump spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm.
Die Behandlung ist täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen zu wiederholen.
Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
Vorsicht, nicht in die Augen des Tieres sprühen.
Care should be taken to avoid spraying into the eyes of the animal.
Da es sich um einen flüchtigen Spray handelt, muss das Arzneimittel nicht eingerieben werden.
Presented as a volatile spray, this veterinary medicinal product does not require any massage.
Falls der Zustand eine ausgedehnte Behandlung verlangt, sollte der verantwortliche Tierarzt eine Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen.
In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the veterinary medicinal product to the risk-benefit assessment.
Falls innerhalb von 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung durch den Tierarzt erneut überprüft werden.
If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian.
3 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Nach der äußerlichen Anwendung auf der Haut bis hin zu einer Fläche, die beider Flanken von der Wirbelsäule bis zur Milchleiste einschließlich der Schultern und Hüften entspricht und in der empfohlenen Dosis, aber bei zweifacher Anwendungsdauer, wurden keine systemischen Effekte beobachtet.
After topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage and twice the recommended duration of treatment and at up to a body surface corresponding to the two flanks, from the spine to the mammary chains including the shoulder and the thighs, no systemic effects are observed.
Verträglichkeitsstudien mit dem drei- und fünffachem der therapeutischen Dosis während des zweifachen der empfohlenen Behandlungsdauer führten zu einer herabgesetzten endogenen Cortisolbildung, die sich innerhalb von 7 bis 9 Wochen nach Behandlungsende als vollständig reversibel zeigte.
Tolerance studies using 3 and 5 times the recommended dosage for twice the recommended duration of treatment resulted in a reduced capacity for production of cortisol that is fully reversible within 7 to 9 weeks after the end of treatment
4.11 Wartezeit(en)
3 4.11 Withdrawal periods
Glukortikosteroide, dermatologische Zubereitungen.
Glucorticosteroids, dermatological preparations.
ATCvet. code:
ATCvet. code:
Das Tierarzneimittel enthält den Wirkstoff Hydrocortisonaceponat.
The veterinary medicinal product contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Dies bedeutet, sowohl Entzündung als auch Juckreiz werden gelindert, was zu einer raschen Besserung des Hautbildes bei entzündlichen und juckenden Dermatosen führt.
Hydrocortisone aceponate (HCA) is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis.
HCA gehört zu der Diesterklasse der Glukokortikosteroide.
HCA belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
Die Diester sind lipophile Verbindungen, die eine gesteigerte Penetration in die Haut gewährleisten, verbunden mit einer geringen Verfügbarkeit im Plasma.
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
HCA akkumuliert so in der Haut des Hundes, was eine lokale Wirksamkeit bei niedriger Dosierung ermöglicht.
HCA thus accumulates in the dog’ s skin allowing local efficacy at low dosage.
Die Diester werden innerhalb der Hautstruktur umgewandelt.
The diesters are transformed inside the skin structures.
Diese Umwandlung ist für die Wirksamkeit der therapeutischen Klasse verantwortlich.
This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class.
Bei Labortieren wird Hydrocortisonaceponat auf demselben Wege wie Hydrocortison (andere Bezeichnung für endogenes Cortisol) über Urin und Fäzes eliminiert.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Die äußerliche Anwendung von Diestern führt zu einem hohen therapeutischen Index, d.h. eine hohe lokale Wirksamkeit bei verringerten systemischen Nebenwirkungen.
Topical application of diesters results in high therapeutic index: high local activity with reduced systemic secondary effects.
Propylenglycolmethylether
Propylene glycol methyl ether
4 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
6 Monate.
6 months.
Packung mit einer Polyethylenterephtalat (PET)-Flasche mit 76 ml Lösung, einer Aluminiumschraubkappe oder einer Schraubkappe aus weißem Kunststoff und einem Pumpspray.
Box containing a polyethylene terephtalate (PET) bottle filled with 76 ml of solution, closed with an aluminium screw cap or a white plastic screw cap and a pump spray.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
1ère avenue 2065 m L.I.D.
1ère avenue 2065 m L. I. D.
06516 Carros FRANCE 0033/4.92.08.73.00 0033/4.92.08.73.48 dar@virbac.fr
06516 Carros FRANCE 0033/ 4.92.08.73.00 0033/ 4.92.08.73.48 dar@virbac. fr
Oktober 2005
27 October 2005
HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HERSTELLUNGSERLAUBNIS,
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des/der für die Chargenfreigabe verantwortlich(en) Hersteller(s)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
VIRBAC SA 1ère Avenue - 2065 m – L.I.D 06516 Carros, France
VIRBAC SA 1ère Avenue - 2065 m – L. I. D 06516 Carros, France
7 ANHANG III
7 ANNEX III
9 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Faltschachtel
Carton box
CORTAVANCE 0,584 mg/ml, Spray (Lösung) zur Anwendung auf der Haut für Hunde
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs.
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Enthält keine Konservierungsmittel.
Contains no preservative.