qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Als Bedingung der Genehmigung für das Inverkehrbringen verlangte der CHMP vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, sich zu verpflichten, eine Sammlung von Langzeitdaten zur Beurteilung der Langzeitsicherheit von Risperidon bei Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung im Hinblick auf potenzielle Wirkungen auf Wachstum (Größe und Gewicht), geistige Entwicklung und Geschlechtsreifung (nach Tanner-Stadien) anzulegen.
As a Condition of the Marketing Authorisation, the CHMP requested the MAH to commit to generate a collection of long-term data for the evaluation of long-term safety of risperidone in children and adolescents with conduct disorder in terms of potential effects on growth (height and weight), mental development, and sexual maturation (by Tanner stage).
Die Studie sollte auch die Prolaktinwerte und mögliche prolaktinbedingte unerwünschte Ereignisse bewerten.
The study should also assess prolactin values and possible prolactin-related AEs.
In Bezug auf die kognitive Bewertung sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Vorschlag dazu unterbreiten, wie die Wirkungen auf die kognitive Entwicklung beurteilt werden können.
Regarding cognitive assessment, the MAH should make a proposal as to how it would be possible to assess effects on cognitive development.
Der CHMP bewertete den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, eine zusätzliche retrospektive Kohortenstudie auf der Grundlage der verfügbaren Krankenakten durchzuführen, in der Informationen zur Verschreibung sowie zu Tanner-Stadium und Wachstum zur Verfügung gestellt würden.
50 The CHMP assessed the proposal from the MAH to conduct an additional retrospective cohort study based on available medical records, in which information regarding prescription as well as Tanner staging and growth would be available.
Da die Behandlungsdauer nun begrenzt ist, hielt der CHMP eine prospektive Langzeitstudie nicht für erforderlich.
As the treatment duration is now limited, the CHMP did not consider a prospective long-term study to be required.
Abschließend wies der CHMP darauf hin, dass die Pipetten der Risperdal Lösung zum Einnehmen 2007 geändert wurden und nun Teilstriche für jeweils 0,25 mg mit unterschiedlicher Gestaltung je nach Größe der Pipette aufweisen.
Finally, the CHMP noted that the Risperdal oral solution pipettes were updated in 2007 to include the graduation for each 0.25 mg with different designs depending on the size of the pipette.
Eine Reihe weiterer Änderungen wurden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommen, und sämtliche Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden entsprechend in die Etikettierung und die Packungsbeilage übernommen.
A number of additional revisions were made to the SPC and the revisions made to the SPC were implemented accordingly in the labelling and the package leaflet.
Alle Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden eingehend überprüft, und alle Änderungen wurden entsprechend in die Etikettierung und die Packungsbeilage übernommen, sodass ein harmonisierter Text der Produktinformation entstand.
All sections of the SPC were thoroughly assessed and all revisions were implemented accordingly in the Labelling and in the Package Leaflet, achieving a harmonised Product Information text.
Auf der Grundlage der verfügbaren Daten ist der CHMP der Ansicht, dass auf alle aufgeworfenen Fragen hinreichend eingegangen wurde und der harmonisierte Text der Produktinformation akzeptabel ist.
Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
In Erwägung folgender Gründe:
package leaflet,
- Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
52
52 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
53 ANHANG III
53 1.
[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 0,5 mg Filmtabletten
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets
RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 1 mg Filmtabletten
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2 mg Filmtabletten
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 3 mg Filmtabletten
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets
RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 4 mg Filmtabletten
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets
RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 6 mg Filmtabletten
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPERDAL Quicklet und zugehörige Namen (siehe Anhang I):
RISPERDAL Quicklet and associated names (see Annex I):
0.5 mg Schmelztabletten
0.5 mg orodispersible tablets
1 mg Schmelztabletten
1 mg orodispersible tablets
2 mg Schmelztabletten
2 mg orodispersible tablets
3 mg Schmelztabletten
3 mg orodispersible tablets
4 mg Schmelztabletten
4 mg orodispersible tablets
RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1mg/ ml oral solution
RISPERDAL ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie.
RISPERDAL is indicated for the treatment of schizophrenia.
RISPERDAL ist indiziert zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden assoziiert mit bipolaren Störungen.
RISPERDAL is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar disorders.
RISPERDAL ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz, die auf nicht-pharmakologische Methoden nicht ansprechen und wenn ein Risiko für Eigen- und Fremdgefährdung besteht.
RISPERDAL is indicated for the short-term treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia unresponsive to non-pharmacological approaches and when there is a risk of harm to self or others.
56 RISPERDAL ist indiziert zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab 5 Jahren und Jugendlichen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung, die gemäß der DSM IV Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der Schweregrad der aggressiven oder anderen störenden Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung erfordert.
RISPERDAL is indicated for the short-term symptomatic treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in conduct disorder in children from the age of 5 years and adolescents with subaverage intellectual functioning or mental retardation diagnosed according to DSM-IV criteria, in whom the severity of
Die pharmakologische Behandlung sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms sein, welches psychosoziale und erzieherische Maßnahmen beinhaltet.
Pharmacological treatment should be an integral part of a more comprehensive treatment programme, including psychosocial and educational intervention.
Es wird empfohlen, dass Risperidon von einem Spezialisten für Kinderneurologie, für Kinder- und Jugendpsychiatrie oder von einem Arzt, der mit der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen gut vertraut ist, verordnet wird.
It is recommended that risperidone be prescribed by a specialist in child neurology and child and adolescent psychiatry or physicians well familiar with the treatment of conduct disorder of children and adolescents.
Schizophrenie
Schizophrenia
Erwachsene
Adults
RISPERDAL kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.
RISPERDAL may be given once daily or twice daily.
Die Patienten sollten mit 2 mg Risperidon täglich beginnen.
Patients should start with 2 mg/ day risperidone.
Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg erhöht werden.
The dosage may be increased on the second day to 4 mg.
Anschließend kann die Dosis unverändert beibehalten oder bei Bedarf weiter individuell angepasst werden.
Subsequently, the dosage can be maintained unchanged, or further individualised, if needed.
Die meisten Patienten werden von täglichen Dosen zwischen 4 und 6 mg profitieren.
Most patients will benefit from daily doses between 4 and 6 mg.
Bei einigen Patienten kann eine langsamere Titration sowie eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis sinnvoll sein.
In some patients, a slower titration phase and a lower starting and maintenance dose may be appropriate.
Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber niedrigeren Dosen in ihrer Wirksamkeit nicht überlegen gezeigt, können aber eine erhöhte Inzidenz an extrapyramidalen Symptomen verursachen.
Doses above 10 mg/ day have not demonstrated superior efficacy to lower doses and may cause increased incidence of extrapyramidal symptoms.
Die Sicherheit von Dosen über 16 mg wurde nicht bewertet, und wird daher auch nicht empfohlen.
Safety of doses above 16 mg/ day has not been evaluated, and are therefore not recommended.
Ältere Patienten
Elderly
Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen.
A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
Diese Dosis kann individuell in Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Pädiatrische Population
Paediatric population
Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Schizophrenie nicht empfohlen.
Risperidone is not recommended for use in children below age 18 with schizophrenia due to a lack of data on efficacy.
Manie im Rahmen bipolarer Störungen
Manic episodes in bipolar disorder
RISPERDAL sollte, beginnend mit 2 mg Risperidon, einmal täglich verabreicht werden.
RISPERDAL should be administered on a once daily schedule, starting with 2 mg risperidone.
Dosisanpassungen sollten, falls erforderlich, in Intervallen von nicht weniger als 24 Stunden und Dosiserhöhungen von 1 mg pro Tag erfolgen.
Dosage adjustments, if indicated, should occur at intervals of not less than 24 hours and in dosage increments of 1 mg per day.
Risperidon kann in flexiblen Dosen über einen Bereich von 1 bis 6 mg pro Tag verabreicht werden, um den Grad an Wirksamkeit und Verträglichkeit für den jeweiligen Patienten zu optimieren.
Risperidone can be administered in flexible doses over a range of 1 to 6 mg per day to optimize each patient’ s level of efficacy and tolerability.
Tägliche Dosen über 6 mg Risperidon wurden bei Patienten mit manischen Episoden nicht untersucht.
Daily doses over 6 mg risperidone have not been investigated in patients with manic episodes.
Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von RISPERDAL fortwährend beurteilt und begründet werden.
As with all symptomatic treatments, the continued use of RISPERDAL must be evaluated and justified on an ongoing basis.
57 Ältere Patienten Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen.
Elderly A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
Da die klinische Erfahrung bei älteren Patienten limitiert ist, soll umsichtig vorgegangen werden.
Since clinical experience in elderly is limited, caution should be exercised.
Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Behandlung von bipolaren Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Risperidone is not recommended for use in children below age 18 with bipolar mania due to a lack of data on efficacy.
Anhaltende Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz
55 Persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia
Eine Anfangsdosis von 0,25 mg zweimal täglich wird empfohlen.
A starting dose of 0.25 mg twice daily is recommended.
Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,25 mg zweimal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.25 mg twice daily, not more frequently than every other day, if needed.
Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg zweimal täglich.
The optimum dose is 0.5 mg twice daily for most patients.
Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von bis zu 1 mg zweimal täglich profitieren.
Some patients, however, may benefit from doses up to 1 mg twice daily.
RISPERDAL soll bei anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz nicht länger als 6 Wochen angewendet werden.
RISPERDAL should not be used more than 6 weeks in patients with persistent aggression in Alzheimer’ s dementia.
Während der Behandlung, müssen die Patienten häufig und regelmäßig beurteilt und der Bedarf einer kontinuierlichen Behandlung neu bewertet werden.
During treatment, patients must be evaluated frequently and regularly, and the need for continuing treatment reassessed.
Verhaltensstörung
Conduct disorder
Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren
Children and adolescents from 5 to 18 years of age
Bei Patienten ≥ 50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg einmal täglich empfohlen.
For subjects ≥ 50 kg, a starting dose of 0.5 mg once daily is recommended.
Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,5 mg einmal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.5 mg once daily not more frequently than every other day, if needed.
Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 1 mg einmal täglich.
The optimum dose is 1 mg once daily for most patients.
Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,5 mg einmal täglich profitieren, während andere 1,5 mg einmal täglich benötigen.
Some patients, however, may benefit from 0.5 mg once daily while others may require 1.5 mg once daily.
Bei Patienten < 50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,25 mg einmal täglich empfohlen.
For subjects < 50 kg, a starting dose of 0.25 mg once daily is recommended.
Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,25 mg einmal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.25 mg once daily not more frequently than every other day, if needed.
Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg einmal täglich.
The optimum dose is 0.5 mg once daily for most patients.
Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,25 mg einmal täglich profitieren, während andere 0,75 mg einmal täglich benötigen.
Some patients, however, may benefit from 0.25 mg once daily while others may require 0.75 mg once daily.
RISPERDAL wird bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen bei Kindern unter 5 Jahren mit diesem Störungsbild vorliegen.
RISPERDAL is not recommended in children less than 5 years of age, as there is no experience in children less than 5 years of age with this disorder.
Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion weniger auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion.
Patients with renal impairment have less ability to eliminate the active antipsychotic fraction than in adults with normal renal function.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon.
Patients with impaired hepatic function have increases in plasma concentration of the free fraction of risperidone.
Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.
Irrespective of the indication, starting and consecutive dosing should be halved, and dose titration should be slower for patients with renal or hepatic impairment.
RISPERDAL sollte in diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.
RISPERDAL should be used with caution in these groups of patients.
58 Art der Anwendung
Method of administration
RISPERDAL ist zum Einnehmen bestimmt.
RISPERDAL is for oral use.
Nahrungsmittel beeinflussen die Resorption von RISPERDAL nicht.
Food does not affect the absorption of RISPERDAL.
Bei Therapieabbruch wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen.
Upon discontinuation, gradual withdrawal is advised.
Akute Absetzsymptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit, wurden sehr selten nach einer abrupten Beendigung einer hochdosierten antipsychotischen Medikation beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Acute withdrawal symptoms, including nausea, vomiting, sweating, and insomnia have very rarely been described after abrupt cessation of high doses of antipsychotic medicines (see section 4.8).
Das erneute Auftreten der psychotischen Symptome kann ebenfalls vorkommen und über das Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie zum Beispiel Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) wurde berichtet.
Recurrence of psychotic symptoms may also occur, and the emergence of involuntary movement disorders (such as akathisia, dystonia and dyskinesia) has been reported.
Wechsel von anderen Antipsychotika.
56 Switching from other antipsychotics.
Wenn aus medizinischer Sicht sinnvoll, wird ein ausschleichendes Absetzen der vorherigen Behandlung empfohlen, während die RISPERDAL-Therapie begonnen wird.
When medically appropriate, gradual discontinuation of the previous treatment while RISPERDAL therapy is initiated is recommended.
Des Weiteren sollte, wenn aus medizinischer Sicht angebracht, bei Umstellung der Patienten von einem Depot-Antipsychotikum, die RISPERDAL-Therapie anstatt der nächsten vorgesehenen Injektion, begonnen werden.
Also, if medically appropriate, when switching patients from depot antipsychotics, initiate RISPERDAL therapy in place of the next scheduled injection.
Die Notwendigkeit eines Fortführens einer bereits bestehenden Antiparkinson-Medikation muss regelmäßig neu bewertet werden.
The need for continuing existing anti-Parkinson medicines should be re-evaluated periodically.
[National zu vervollständigen]
[To be completed nationally]
RISPERDAL Schmelztabletten:
RISPERDAL orodispersible tablets:
Öffnen Sie die Blisterpackung nicht bis zur Einnahme.
Do not open the blister until ready to administer.
Ziehen Sie die Blisterpackung auf, um die Tablette freizulegen.
Peel open the blister to expose the tablet.
Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie, da sie brechen könnte.
Do not push the tablet through the foil because it may break.
Entnehmen Sie die Tablette mit trockenen Händen aus der Blisterpackung.
Remove the tablet from the blister with dry hands.
Legen Sie die Tablette sofort auf Ihre Zunge.
Immediately place the tablet on the tongue.
Die Tablette beginnt, sich in wenigen Sekunden aufzulösen.
The tablet will begin disintegrating within seconds.
Falls gewünscht, kann Wasser verwendet werden.
Water may be used if desired.
RISPERDAL Lösung zum Einnehmen:
RISPERDAL oral solution:
Hinweise zur Handhabung der RISPERDAL Lösung zum Einnehmen siehe Abschnitt 6.6.
For instructions on handling RISPERDAL oral solution see section 6.6.
Ältere Patienten mit Demenz
Elderly patients with dementia
Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Plazebo.
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including RISPERDAL.
In plazebokontrollierten Studien mit RISPERDAL in dieser Patientenpopulation lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit RISPERDAL behandelten Patienten bei 4,0% verglichen mit 3,1% bei den Patienten unter Plazebo.
In placebo-controlled trials with RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebo-treated patients.
59 Gleichzeitige Anwendung mit Furosemid
Concomitant use with furosemide
In den plazebokontrollierten Studien mit RISPERDAL wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsinzidenz (7,3%; mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1%; mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1%; mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet.
In the RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden.
No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
Nichtsdestoweniger ist Vorsicht angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen.
Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
Unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)
57 Cerebrovascular Adverse Events (CVAE)
Die gepoolten Daten aus sechs plazebokontrollierten Studien bei hauptsächlich älteren Patienten (> 65 Jahre) mit Demenz belegten, dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3% (33/1009) der Patienten auftraten, die mit Risperidon behandelt wurden, sowie bei 1,2% (8/712) der mit Plazebo behandelten Patienten.
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (> 65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and non-serious, combined) occurred in 3.3% (33/ 1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/ 712) of patients treated with placebo.
Die Odds-Ratio (95% Konfidenzintervall) betrug 2,96 (1,34; 7,50).
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 2.96 (1.34, 7.50).
RISPERDAL sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.
RISPERDAL should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Das Risiko für CVAEs war bei Patienten mit Demenz vom gemischten oder vaskulären Typ im Vergleich zur Alzheimer-Demenz höher.
The risk of CVAEs was significantly higher in patients with mixed or vascular type of dementia when compared to Alzheimer’ s dementia.
Daher sollen Patienten mit anderen Arten der Demenz als der Alzheimer-Demenz nicht mit Risperidon behandelt werden.
Therefore, patients with other types of dementias than Alzheimer’ s should not be treated with risperidone.
Ärzten wird empfohlen, die Risiken und Nutzen der Anwendung von RISPERDAL bei älteren Demenz- Patienten insbesondere bei prädisponierenden Faktoren für einen Insult, individuell sorgfältig abzuwägen.
Physicians are advised to assess the risks and benefits of the use of RISPERDAL in elderly patients with dementia, taking into account risk predictors for stroke in the individual patient.
Patienten/Pflegepersonal sollten gewarnt werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- und Sehstörungen unverzüglich berichten sollen.
Patients/ caregivers should be cautioned to immediately report signs and symptoms of potential CVAEs such as sudden weakness or numbness in the face, arms or legs, and speech or vision problems.
Unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten einschließlich des Abbruchs der Therapie mit Risperidon zu erwägen.
All treatment options should be considered without delay, including discontinuation of risperidone.
RISPERDAL soll bei Patienten mit anhaltender Aggression bei mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz zur Ergänzung nicht-pharmakologischer Maßnahmen, die sich nur als eingeschränkt bzw. als nicht wirksam erwiesen haben, und wenn ein potentielles Risiko für Eigen- oder Fremdgefährdung besteht, nur kurzzeitig angewendet werden.
RISPERDAL should only be used short term for persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia to supplement non-pharmacological approaches which have had limited or no efficacy and when there is potential risk of harm to self or others.
Patienten sollten regelmäßig neu beurteilt und die Notwendigkeit des Fortführens der Behandlung überprüft werden.
Patients should be reassessed regularly, and the need for continuing treatment reassessed.
60 Orthostatische Hypotonie
Orthostatic hypotension
Aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon kann, insbesondere während der initialen Titrationsphase, eine (orthostatische) Hypotonie auftreten.
Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during the initial dose-titration period.
Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydrierung, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen) deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden und die Dosierung soll, wie empfohlen, schrittweise titriert werden (siehe Abschnitt 4.2).
RISPERDAL should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease), and the dosage should be gradually titrated as recommended (see section 4.2).
Wenn eine Hypotonie auftritt, soll eine Dosisreduktion erwogen werden.
A dose reduction should be considered if hypotension occurs.
In einem solchem Fall sollen alle Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL, abgesetzt werden.
In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL, should be discontinued.
Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen
58 Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies
Bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich RISPERDAL, für Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen.
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abstumpfung, Gleichge- wichtsstörungen mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Über Hyperglykämie oder Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus wurde in sehr seltenen Fällen während einer Behandlung mit RISPERDAL berichtet.
Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL.
61 RISPERDAL soll bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.
RISPERDAL should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
QT-Verlängerung
QT prolongation
Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet.
QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
Krampfanfälle
Seizures
Bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die potentiell die Anfallsschwelle herabsetzen können, soll RISPERDAL mit Vorsicht angewendet werden.
RISPERDAL should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Aufgrund der alpha-adrenerg blockierenden Wirkung kann unter der Behandlung mit RISPERDAL Priapismus auftreten.
Priapism may occur with RISPERDAL treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.
Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Bevor Risperidon für Kinder oder Jugendliche mit Verhaltensstörung verschrieben wird, sollten sie vollständig auf körperliche und soziale Hintergründe des aggressiven Verhaltens wie Schmerzen oder ungünstige umfeldbedingte Belastungen beurteilt werden.
Before risperidone is prescribed to a child or adolescent with conduct disorder they should be fully assessed for physical and social causes of the aggressive behaviour such as pain or inappropriate environmental demands.
Der sedierende Effekt von Risperidon sollte in dieser Population aufgrund möglicher Auswirkungen auf die Lernfähigkeit genau überwacht werden.
59 The sedative effect of risperidone should be closely monitored in this population because of possible consequences on learning ability.
Ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes von Risperidon könnte den Einfluss einer Sedierung auf die Aufmerksamkeitsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen verbessern.
A change in the time of administration of risperidone could improve the impact of the sedation on attention faculties of children and adolescents.
Risperidon war assoziiert mit einer mittleren Zunahme des Körpergewichts und des Body-Mass-Index (BMI).
Risperidone was associated with mean increases in body weight and body mass index (BMI).
Veränderungen der Körpergröße lagen in den offenen Langzeiterweiterungsstudien innerhalb der erwarteten altersgemäßen Norm.
Changes in height in the long-term open-label extension studies were within expected age-appropriate norms.
Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife sind noch nicht ausreichend untersucht worden.
The effect of long-term risperidone treatment on sexual maturation and height have not been adequately studied.
Aufgrund der möglichen Auswirkungen einer anhaltenden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum und die sexuelle Reife bei Kindern und Jugendlichen sollen regelmäßige klinische Beurteilungen des endokrinologischen Status erwogen werden, einschließlich Messungen der Größe, des Gewichts, der sexuellen Reife, der Überwachung der menstruellen Funktion und anderer potenziell prolaktin-assoziierter Effekte.
Because of the potential effects of prolonged hyperprolactinemia on growth and sexual maturation in children and adolescents, regular clinical evaluation of endocrinological status should be considered, including measurements of height, weight, sexual maturation, monitoring of menstrual functioning, and other potential prolactin-related effects.
Während der Behandlung mit Risperidon soll ebenfalls regelmäßig eine Überprüfung auf extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen durchgeführt werden.
During treatment with risperidone regular examination for extrapyramidal symptoms and other movement disorders should also be conducted.
62 Zu spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2.
For specific posology recommendations in children and adolescents see Section 4.2.
Die Filmtabletten enthalten Lactose.
The film-coated tablets contain lactose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase- Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten RISPERDAL Filmtabletten nicht einnehmen (betrifft nur die Filmtabletten).
(pertains only to the film-coated tablets)
Die Schmelztabletten enthalten Aspartam.
The orodispersible tablets contain aspartame.
Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie (betrifft nur die Schmelztabletten).
(pertains only to the orodispersible tablets)
Enthält Gelborange S (E110).
Contains sunset yellow (E110).
Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen (betrifft nur die 2 mg und 6 mg Filmtabletten).
(pertains only to the 2mg and 6 mg film-coated tablets)
Chinin und Mefloquin) sowie andere Arzneimittel, die einen unausgeglichenen Elektrolythaushalt(Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), oder Bradykardie verursachen, oder solche, die den hepatischen Metabolismus von Risperidon hemmen.
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e. g., class Ia antiarrhythmics (e. g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressant (i. e., amitriptyline), tetracyclic antidepressants (i. e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i. e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch RISPERDAL
Potential for RISPERDAL to affect other medicinal products
RISPERDAL kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren.
RISPERDAL may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der Parkinson-Krankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Potenzielle Beeinflussung von RISPERDAL durch andere Arzneimittel
60 Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL
B. bei Rifampicin, Phenytoin und Phenobarbital, die sowohl CYP 3A4-Leberenzyme als auch P-Glycoproteine induzieren, beobachtet.
Similar effects may be observed with e. g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Wenn Carbamazepin oder andere CYP 3A4-Leberenzym/P-Glycoprotein (P-gp)-Induktoren begonnen oder abgesetzt werden, muss der Arzt die Dosierung von RISPERDAL neu beurteilen.
When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/ P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
Es ist davon auszugehen, dass andere CYP
Fluoxetine and paroxetine, CYP 2D6 inhibitors, increase the plasma concentration of risperidone, but less so of the active antipsychotic fraction.
63 2D6-Inhibitoren, wie zum Beispiel Chinidin, die Plasmakonzentrationen von Risperidon in ähnlicher Weise beeinflussen könnten.
It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
Falls eine begleitende Behandlung mit Fluoxetin oder Paroxetin begonnen oder abgesetzt wird, muss der Arzt die Dosierung von RISPERDAL neu beurteilen.
When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
Galantamin und Donepezil zeigen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Galantamine and donepezil do not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of risperidone and on the active antipsychotic fraction.
Methylphenidat) mit RISPERDAL bei Kindern und Jugendlichen veränderte die Pharmakokinetik und Wirksamkeit von RISPERDAL nicht.
The combined use of psychostimulants (e. g., methylphenidate) with RISPERDAL in children and adolescents did not alter the pharmacokinetics and efficacy of RISPERDAL.
Die gleichzeitige Anwendung von oralem RISPERDAL mit Paliperidon wird nicht empfohlen, da es sich bei Paliperidon um den aktiven Metaboliten von Risperidon handelt und die Kombination der beiden zu einer additiven Exposition der antipsychotischen Fraktion führen kann.
Concomitant use of oral RISPERDAL with paliperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive active antipsychotic fraction exposure.
Infolgedessen sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Consequently newborns should be monitored carefully.
Daher sollte RISPERDAL während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Therefore, RISPERDAL should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Falls während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich ist, so sollte dies nicht abrupt geschehen.
If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen vor.
There are no data available on adverse reactions in breast-feeding infants.
Daher ist der Vorteil des Stillens gegen die potentiellen Risiken für das Kind abzuwägen.
Therefore, the advantage of breast- feeding should be weighed against the potential risks for the child.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
61 4.7 Effects on ability to drive and use machines
RISPERDAL kann aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und visueller Effekte (siehe Abschnitt 4.8) geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
RISPERDAL can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
64 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 10%) sind:
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (incidence ≥ 10%) are:
Parkinsonismus, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit.
Parkinsonism, headache, and insomnia.
Hierbei werden die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000) sowie Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit Untersuchungen
Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Investigations
Serumprolaktin erhöhta,Gewichtszunahme Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm, Elektrokardiogramm anomal, Serumglucose erhöht, Transaminasen erhöht, Leukozytenzahl erniedrigt, Körpertemperatur erhöht, Eosinophilenzahl erhöht, Hämoglobin erniedrigt, Serumkreatinphosphokinase erhöht
Blood prolactin increaseda, Weight increased Electrocardiogram QT prolonged, Electrocardiogram abnormal, Blood glucose increased, Transaminases increased, White blood cell count decreased Body temperature increased, Eosinophil count increased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased
Selten Herzerkrankungen
Rare
Körpertemperatur erniedrigt
Body temperature decreased
Häufig Gelegentlich
Cardiac disorders
Tachykardie atrioventrikulärer Block, Schenkelblock, Vorhofflimmern, Sinusbradykardie, Palpitationen
Common Uncommon
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Tachycardia Atrioventricular block, Bundle branch block, Atrial fibrillation, Sinus bradycardia, Palpitations
Gelegentlich Selten Nicht bekannt
Blood and lymphatic system disorders
Anämie, Thrombozytopenie Granulozytopenie Agranulozytose
Uncommon Rare Not known
Erkrankungen des Nervensystems
Anaemia, Thrombocytopenia Granulocytopenia Agranulocytosis
Sehr häufig Häufig
Nervous system disorders
Parkinsonismusb, Kopfschmerzen Akathisieb, Schwindel, Tremorb, Dystonieb, Somnolenz, Sedierung, Lethargie, Dyskinesieb
Parkinsonismb, Headache Akathisiab, Dizziness, Tremorb, Dystoniab, Somnolence, Sedation, Lethargy, Dyskinesiab
fehlende Stimulusresponse, Bewusstseinsverlust, Synkope, Verminderung des Bewusstseinsgrades, zerebrovaskuläres Ereignis, transitorische ischämische Attacke, Dysarthrie, Störung der Aufmerksamkeit, Hypersomnie, Haltungsschwindel, Gleichgewichtsstörung, tardive Dyskinesie, Sprachstörung,, anomale Koordination, Hypästhesie
Unresponsive to stimuli, Loss of consciousness, Syncope, Depressed level of consciousness, Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Dysarthria, Disturbance in attention, Hypersomnia, Dizziness postural, Balance disorder, Tardive dyskinesia, Speech disorder, Coordination abnormal, Hypoaesthesia
Selten Augenerkrankungen
Rare
malignes neuroleptisches Syndrom, diabetisches Koma, zerebrovaskuläre Erkrankung, zerebrale Ischämie, Bewegungsstörung
Neuroleptic malignant syndrome, Diabetic coma, Cerebrovascular disorder, Cerebral ischaemia, Movement disorder
Häufig Gelegentlich
Eye disorders
Verschwommensehen Konjunktivitis, okuläre Hyperämie, Augenausfluss, geschwollenes Auge, trockenes Auge, Tränensekretion verstärkt, Photophobie
Vision blurred Conjunctivitis, Ocular hyperaemia, Eye discharge, Eye swelling, Dry eye, Lacrimation increased, Photophobia
Sehschärfe vermindert, Augenrollen, Glaukom
Visual acuity reduced, Eye rolling, Glaucoma
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Ear and labyrinth disorders
Gelegentlich
Ear pain, Tinnitus
Ohrenschmerzen, Tinnitus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
Häufig Gelegentlich
62 Uncommon
Dyspnoe, Epistaxis, Husten, verstopfte Nase, pharyngolaryngealer Schmerz Keuchen, Aspirationspneumonie, Lungenstauung, respiratorische Störung, Lungenrasseln, Atemwegsobstruktion, Dysphonie
Wheezing, Pneumonia aspiration, Pulmonary congestion, Respiratory disorder, Rales, Respiratory tract congestion, Dysphonia
Schlafapnoe-Syndrom, Hyperventilation
Sleep apnea syndrome, Hyperventilation
65 Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Gastrointestinal disorders Common
Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Übelkeit, abdomineller Schmerz, Dyspepsie, trockener Mund, Magenbeschwerden
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Dry mouth, Stomach discomfort
Gelegentlich Selten
Uncommon Rare
Dysphagie, Gastritis, Stuhlinkontinenz, Faekulom intestinale Obstruktion, Pankreatitis, Lippenschwellung, Cheilitis
Dysphagia, Gastritis, Faecal incontinence, Faecaloma Intestinal obstruction, Pancreatitis, Lip swelling, Cheilitis
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig Gelegentlich
Renal and urinary disorders Common Uncommon
Enuresis Dysurie, Harninkontinenz, Pollakisurie
Enuresis Dysuria, Urinary incontinence, Pollakiuria
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Gelegentlich
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon
Hautausschlag, Erythem Angioödem, Hautläsion, Hauterkrankungen, Pruritis, Akne, Hautverfärbung, Alopezie, seborrhoeische Dermatitis, trockene Haut, Hyperkeratose
Rash, Erythema Angioedema, Skin lesion, Skin disorder, Pruritus, Acne, Skin discolouration, Alopecia, Seborrhoeic dermatitis, Dry skin, Hyperkeratosis
Selten Skelettmuskulatur-, Häufig Gelegentlich
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Uncommon
Schuppen Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie, Rückenschmerzen, Gliederschmerz Muskelschwäche, Myalgie, Nackenschmerzen, Anschwellen der Gelenke, anomale Haltung, Gliedersteifigkeit, muskuloskelettaler Brustschmerz
Arthralgia, Back pain, Pain in extremity Muscular weakness, Myalgia, Neck pain, Joint swelling, Posture abnormal, Joint stiffness, Musculoskeletal chest pain
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig Gelegentlich Sehr selten Unbekannt
Endocrine disorders Rare Inappropriate antidiuretic hormone secretion Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Very rare Not known
verstärkter Appetit, verminderter Appetit Anorexie, Polydipsie diabetische Ketoazidose Wasser-Intoxikation
Increased appetite, Decreased appetite Anorexia, Polydipsia Diabetic ketoacidosis Water intoxication
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig
Infections and infestations Common
Pneumonie, Influenza, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion
Pneumonia, Influenza, Bronchitis, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection
Sinusitis, virale Infektion, Infektion des Ohrs, Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Infektion des Auges, lokalisierte Infektion, Akrodermatitis, Atemwegsinfektion, Cystitis, Onychomykosis
Sinusitis, Viral infection, Ear infection, Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Localised infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Cystitis, Onychomycosis
Selten Gefäßerkrankungen
Rare Vascular disorders
chronische Otitis media
Otitis media chronic
Hypotension, orthostatische Hypotension, Flush
Hypotension, Orthostatic hypotension, Flushing
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig Gelegentlich
General disorders and administration site conditions Common Uncommon
Pyrexie, Fatigue, peripheres Ödem, Asthenie, Brustschmerz Gesichtsödem, Gangstörung, anomales Gefühl, Schwerfälligkeit, influenzaartige Erkrankung, Durst, Brustkorbbeschwerden, Schüttelfrost
Pyrexia, Fatigue, Peripheral oedema, Asthenia, Chest pain Face oedema, Gait disturbance, Feeling abnormal, Sluggishness, Influenza like illness, Thirst, Chest discomfort, Chills
generalisiertes Ödem, Hypothermie, Arzneimittelentzugssyndrom, peripheres Kältegefühl
Generalised oedema, Hypothermia, Drug withdrawal syndrome, Peripheral coldness
Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich Selten Unbekannt
Immune system disorders Uncommon Rare Not known
Überempfindlichkeit Arzneimittelüberempfindlichkeit anaphylaktische Reaktion
Hypersensitivity Drug hypersensitivity Anaphylactic reaction
Leber- und Gallenerkrankungen Selten
Hepatobiliary disorders Rare Jaundice Reproductive system and breast disorders Uncommon
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich
Amenorrhoea, Sexual dysfunction, Erectile dysfunction, Ejaculation disorder, Galactorrhoea, Gynaecomastia, Menstrual disorder, Vaginal discharge,
Nicht bekannt
Not known
Schlaflosigkeit
Psychiatric disorders 63
66
a
Häufig Gelegentlich
Very common Common Uncommon Rare
Angst, Agitation, Schlafstörung Verwirrtheitszustand, Manie, verminderte Libido, Teilnahmslosigkeit, Nervosität
Insomnia Anxiety, Agitation, Sleep disorder Confusional state, Mania, Libido decreased, Listless, Nervousness Anorgasmia, Blunted affect
Parkinsonismus (übermäßige Speichelsekretion, muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, Speichelausfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, 'Maskengesicht', Muskelfestigkeit, Akinesie, Nackensteifigkeit, Muskelsteifigkeit, parkinsonähnlicher Gang und anomaler Glabella-Reflex), Akathisie (Akathisie, Ruhelosigkeit, Hyperkinesie und 'Restless-legs-Syndrom'),Tremor, Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, choreoathetoide Bewegungen, Athetose und Myoklonus), Dystonie.
Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.