qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Das Risiko für Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS), eine CMV-Retinitis oder andere Formen einer CMV-Erkrankung, wie etwa eine Colitis, zu entwickeln, ist hoch.
Patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) are at high risk of developing CMV retinitis or other forms of CMV disease such as colitis.
Die Behandlung der CMV-Retinitis ist notwendig, um die Gefahr einer Erblindung zu verringern.
Treatment for CMV retinitis is necessary to reduce the potential for blindness.
Was müssen Sie vor der Anwendung von VISTIDE beachten?
Before you use VISTIDE
B.
Do not use VISTIDE if you • Are hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients of VISTIDE. • Have pre-existing kidney disease. • Or if you cannot take the medicine probenecid because of a serious allergy to probenecid or other sulfa-containing medications (e. g. sulfamethoxazole). • VISTIDE must not be administered by intraocular injection.
21 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VISTIDE ist erforderlich
20 Take special care with VISTIDE:
Die wichtigste Nebenwirkung bei einer Behandlung mit VISTIDE ist eine Schädigung der Nieren.
Kidney damage is the major side effect of VISTIDE treatment.
Um eine mögliche Nierenschädigung gering zu halten, erhalten Sie mit jeder VISTIDE-Dosis intravenöse Infusionen (physiologische Kochsalzlösung) und Probenecid-Tabletten.
To minimise the potential for damage to the kidneys, you will receive intravenous fluids (normal saline) and probenecid tablets with each dose of VISTIDE.
Ihr Arzt kann Sie außerdem auffordern, große Flüssigkeitsmengen zu trinken.
Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion vor jeder VISTIDE-Dosis überprüfen.
Your doctor will monitor your kidney function prior to each dose of VISTIDE.
Wenn Veränderungen in der Nierenfunktion festgestellt werden, kann Ihre Behandlung mit VISTIDE von Ihrem Arzt beendet werden.
Your treatment with VISTIDE may be discontinued by your doctor if changes in kidney function occur.
Sie werden möglicherweise mit der Einnahme von antiretroviralen Arzneimitteln (Anti-HIV- Arzneimittel) und Arzneimitteln zur Verhütung von opportunistischen Infektionen bei AIDS fortfahren.
You may continue taking antiretrovirals (anti-HIV medications) and medication to prevent AIDS- related opportunistic infections.
Da die Nebenwirkungen von VISTIDE auch eine Schädigung der Nieren umfassen, wird es jedoch notwendig sein, alle anderen Arzneimittel, die ebenfalls zu Nierenschäden führen können, abzusetzen.
However, because the side effects of VISTIDE include kidney damage, it will be necessary to stop taking all other medications that may also cause kidney damage.
Tenofovir, Aminoglykoside, Amphotericin B, Foscarnet, intravenöses Pentamidin, Adefovir und Vancomycin), müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
You should tell your doctor if you are receiving other medications which are known to potentially damage the kidney, such as tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin.
Diese Arzneimittel müssen MINDESTENS 7 Tage vor der Anwendung von VISTIDE abgesetzt werden.
These medicines must be stopped AT LEAST 7 days before taking VISTIDE.
VISTIDE wird nicht zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt.
Vistide is not used for the treatment of HIV infection.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) erkrankt sind.
Tell your doctor if you have diabetes mellitus.
VISTIDE darf bei Diabetikern wegen des möglicherweise erhöhten Risikos einer okularen Hypotonie (niedriger Augeninnendruck) nur mit Vorsicht angewendet werden.
VISTIDE should be used with caution in diabetic patients due to the potential increased risk of developing ocular hypotony (low pressure in the eye).
VISTIDE kann vorübergehende Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Schwäche verursachen.
VISTIDE may cause transient side effects such as fatigue or weakness.
Er wird Ihre Krankheitssituation und Ihr Ansprechen auf das Medikament berücksichtigen und Sie beraten, ob Sie diese Tätigkeiten einstellen sollten.
If you drive or operate machinery, discuss this with your doctor to get their recommendation about discontinuing these activities based upon the condition of your disease and your tolerance of the medication.
Während der Behandlung mit VISTIDE müssen bei Ihnen regelmäßige Augenuntersuchungen zum möglichen Auftreten von Augenreizungen, Entzündungen oder Schwellungen durchgeführt werden.
During treatment with VISTIDE you should receive regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of eye irritation, inflammation or swelling.
Sie müssen jeden Schmerz, Rötung oder Juckreiz des Auges oder eine Änderung des Sehvermögens sofort Ihrem Arzt melden.
Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor.
VISTIDE verursachte bei Tieren eine Gewichtsabnahme der Hoden und eine Hypospermie (niedriger Spermiengehalt).
VISTIDE caused reduced testes weight and hypospermia (low sperm count) in animals.
Obgleich derartige Veränderungen in klinischen Studien von VISTIDE nicht beobachtet wurden, können sie bei Menschen auftreten und zu Unfruchtbarkeit führen.
Although not observed in human studies of VISTIDE, such changes may occur in humans and cause infertility.
Um die Übertragung von HIV zu verhindern, müssen geeignete Schutzmaßnahmen daher nach wie vor getroffen werden.
Appropriate precautions should continue to be employed to prevent transmission of HIV.
Sie dürfen VISTIDE nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind.
You should not be given VISTIDE if you are pregnant.
Sollten Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen.
If you become pregnant while taking this medication, you must inform your doctor immediately.
VISTIDE darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Therapie die Risiken für das Ungeborene rechtfertigt.
VISTIDE has been shown to cause damage in unborn animals and should not be used during pregnancy unless the potential benefits justify the risks to the foetus.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit VISTIDE und einen Monat im Anschluss daran ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung benutzen.
Women of childbearing potential should use birth control methods during and for 1 month following treatment with VISTIDE.
Sie dürfen VISTIDE nicht erhalten, wenn Sie stillen.
You should not be given VISTIDE if you are breast feeding.
Es ist nicht bekannt, ob VISTIDE in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether VISTIDE is excreted in human milk.
Da viele Medikamente mit der Muttermilch ausgeschieden werden, müssen stillende Mütter die Behandlung mit VISTIDE beenden oder mit dem Stillen aufhören, wenn sie weiterhin VISTIDE erhalten.
Because many medicines are excreted in human milk, nursing mothers should discontinue VISTIDE or stop nursing if they continue to receive VISTIDE.
Im Allgemeinen dürfen mit HIV infizierte Frauen Ihre Säuglinge nicht stillen, um eine Übertragung von HIV auf ihr Neugeborenes durch die Milch zu vermeiden.
In general, women infected with HIV should not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to their newborn infant through the milk.
22 Anwendung bei Kindern
Use in children
Die Anwendung von VISTIDE bei Kindern ist nicht untersucht worden.
VISTIDE has not been studied in children.
Deshalb darf dieses Arzneimittel bei Kindern nicht angewendet werden.
Therefore, this medication should not be used in children.
Bei Anwendung von VISTIDE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Using VISTIDE with food and drink:
Vor einer Anwendung von VISTIDE müssen Sie etwas essen.
Food should be taken prior to administration of VISTIDE.
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von VISTIDE
21 Important information about some of the ingredients of VISTIDE
VISTIDE enthält Natrium.
VISTIDE contains sodium.
Dies ist bei Patienten unter einer kontrollierten natriumarmen Diät zu berücksichtigen.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Hier kann es möglicherweise zu Wechselwirkungen mit Cidofovir oder Probenecid kommen.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed as these may interact with cidofovir or probenecid.
Probenecid kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die normalerweise bei der Behandlung von AIDS und bei mit AIDS zusammenhängenden Krankheiten verwendet werden, beeinflussen, wie etwa Zidovudin (AZT).
Probenecid may interact with other medicines commonly used in the treatment of AIDS and AIDS- related illnesses, such as zidovudine (AZT).
Wenn Sie Zidovudin einnehmen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie entweder vorübergehend mit der Einnahme von Zidovudin aussetzen oder die Zidovudin-Dosis an den Tagen, an denen VISTIDE und Probenecid verabreicht werden, um 50% reduzieren.
If you are taking zidovudine, you should discuss with your doctor the option to either temporarily discontinue zidovudine or decrease the dose of zidovudine by 50% on days when VISTIDE and probenecid are administered.
Mögliche Wechselwirkungen zwischen VISTIDE und HIV-Protease-Inhibitoren wurden bisher nicht untersucht.
The potential for interactions between VISTIDE and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
Wie ist VISTIDE anzuwenden?
How to use VISTIDE
VISTIDE wird als intravenöse Infusion verabreicht und darf nicht als intraokulare Injektion verabreicht werden.
VISTIDE is administered by intravenous infusion and must not be administered by intraocular injection.
VISTIDE darf nur von geschultem Krankenhauspersonal verabreicht werden.
VISTIDE must be administered by a health care professional.
Um die Gefahr einer Nierenschädigung gering zu halten, müssen mit jeder VISTIDE-Infusion Probenecid-Tabletten und intravenöse Kochsalzlösung verabreicht werden.
To minimise the potential for kidney damage, probenecid tablets and intravenous saline solution must be administered with each VISTIDE infusion.
Die empfohlene Dosis, Anwendungshäufigkeit oder Infusionsgeschwindigkeit darf nicht überschritten werden.
The recommended dosage, frequency of use, or rate of infusion must not be exceeded.
VISTIDE muss vor der Verabreichung in 100 Millilitern einer 0,9%igen (physiologischen) Kochsalzlösung verdünnt werden.
VISTIDE must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
Dosierung bei Erwachsenen
Dosage in Adults
Anfangsbehandlung:
Induction Treatment.
Die empfohlene VISTIDE-Dosis beträgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion 5 mg / kg Körpergewicht (als intravenöse Infusion eine Stunde lang bei gleich bleibender Infusionsgeschwindigkeit).
The recommended dose of VISTIDE in patients with normal kidney function is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Erhaltungsdosis:
Maintenance Treatment.
Sie wird einmal alle zwei Wochen verabreicht.
Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of VISTIDE in patients with normal kidney function is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hr) administered once every two weeks.
Dosisanpassung:
Dose Adjustment.
Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, kann es sein, dass eine Therapie mit VISTIDE für Sie nicht geeignet ist.
If you have decreased kidney function, VISTIDE may not be appropriate therapy for you.
Bei Patienten mit Anzeichen
Samples of your urine and/ or blood will be obtained prior to each infusion of VISTIDE and used for testing kidney function.
23 einer Einschränkung der Nierenfunktion kann die VISTIDE-Dosis ausgesetzt oder die Therapie in Abhängigkeit vom individuellen Zustandsbild beendet werden.
For patients with evidence of decreased kidney function, your VISTIDE dose may be interrupted or discontinued depending on your individual case.
Sollten Sie versehentlich eine höhere als die für Sie vorgeschriebene VISTIDE-Dosis erhalten haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
If you have accidentally been administered a dose of VISTIDE greater than prescribed for you, tell your doctor immediately.
Kann VISTIDE vor seiner Verabreichung mit anderen Arzneimitteln gemischt werden?
Can VISTIDE be mixed with other medications prior to use?
In die VISTIDE-Infusionsbehältnisse dürfen keine anderen Medikamente oder Zusätze gegeben werden.
No other medications or supplements should be added to the VISTIDE infusion bag.
Wie wird VISTIDE zubereitet und verabreicht?
How will VISTIDE be prepared and given?
VISTIDE-Durchstechflaschen müssen vor dem Gebrauch einer Sichtkontrolle unterzogen werden.
VISTIDE vials should be inspected visually prior to use.
Wenn sichtbare Teilchen (Schwebstoffe) oder Verfärbungen festgestellt werden, darf die Durchstechflasche nicht benutzt werden.
If visible particles or discoloration are observed, the vial should not be used.
Arzt / Krankenschwester) überführt die entsprechende VISTIDE-Dosis aus dem Fläschchen in ein Infusionsbehältnis, das 100 ml einer 0,9%igen (physiologischen) Kochsalzlösung enthält.
The health care professional (e. g., physician/ nurse) will transfer the appropriate dose of VISTIDE from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Der gesamte Inhalt des Beutels wird mit gleich bleibender Infusionsgeschwindigkeit über einen Zeitraum von 1 Stunde mit einer Standard-Infusionspumpe intravenös verabreicht.
The entire volume of the bag will be infused intravenously into you at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
Die chemische Stabilität von VISTIDE, gemischt mit Kochsalzlösung, wurde in Glasflaschen, in Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid-(PVC-)Verbindungen oder Ethylen / Propylen-Copolymer und in belüfteten intravenösen Verabreichungssets auf PVC-Basis nachgewiesen.
22 The chemical stability of VISTIDE mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/ propylene copolymer, and in PVC based vented I. V. administration sets.
Andere Arten von i.v.-Infusionsbestecken und Infusionsbeuteln sind nicht geprüft worden.
Other types of I. V. set tubing and infusion bags have not been studied.
Die Verträglichkeit von VISTIDE mit Ringer-Lösung, Ringer-Laktat-Lösung oder bakteriostatischen Infusionslösungen ist nicht untersucht worden.
Compatibility of VISTIDE with Ringer’ s Solution, Lactated Ringer’ s Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Nach einer Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Verhältnissen konnte die chemische und physikalische Stabilität bei 2 bis 8 °C für bis zu 24 Stunden nachgewiesen werden.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 – 8 ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
Gekühlte Infusionsbeutel müssen vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Refrigerated infusion bags should be allowed to warm to room temperature prior to use.
VISTIDE wird in Einzeldosis-Durchstechflaschen geliefert.
VISTIDE is supplied in single-use vials.
Angebrochene Durchstechflaschen müssen entsorgt werden.
Partially used vials must be discarded.
VISTIDE darf nur von Krankenhauspersonal verabreicht werden, das über entsprechende Erfahrung in der Pflege von AIDS-Patienten verfügt.
VISTIDE should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
Es werden angemessene Vorsichtsmaßnahmen empfohlen, zu denen die Verwendung von geeigneten Sicherheitsausrüstungen für die Zubereitung, Verabreichung und Entsorgung von VISTIDE gehören.
Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of VISTIDE.
Die Zubereitung der verdünnten VISTIDE-Lösung muss in einer Laminar-Flow-Box vorgenommen werden.
The preparation of VISTIDE diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Personal, das die Lösung zubereitet, muss chirurgische Handschuhe, Schutzbrillen und vorne geschlossene chirurgische Kittel mit anliegenden Manschetten tragen.
Personnel preparing the solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Warum wird mit VISTIDE das Arzneimittel Probenecid verabreicht?
Why is the medication probenecid given with VISTIDE?
Probenecid-Tabletten werden gegeben, um das Risiko für eine Nierenschädigung gering zu halten.
Probenecid tablets are given to minimise the potential for kidney damage.
Mit jeder VISTIDE-Dosis müssen Sie eine vorgeschriebene Menge Probenecid-Tabletten einnehmen:
You must receive a course of probenecid tablets administered orally with each VISTIDE dose.
Probenecid wird nur an dem Tag
Two grams must be administered 3 hours prior to the VISTIDE dose and one gram administered at 2 hours and again at 8 hours after completion of the 1 hour VISTIDE infusion (for a total of 4 grams).
24 eingenommen, an dem auch VISTIDE verabreicht wird.
Probenecid is only taken on the same day that VISTIDE is administered.
Siehe Abschnitt 6 wegen weiterer Informationen zur Beschaffung von Probenecid.
See section 6 for further information on obtaining probenecid.
Warum wird VISTIDE zusammen mit physiologischer Kochsalzlösung verabreicht?
Why is normal saline solution given with VISTIDE?
Die physiologische Kochsalzlösung wird verabreicht, um das Risiko einer Nierenschädigung auf ein Minimum zu beschränken.
Normal saline is given to minimise the potential for kidney damage.
Sie müssen mit jeder VISTIDE-Infusion insgesamt einen Liter einer 0,9%igen (physiologischen) Kochsalzlösung intravenös erhalten.
You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously with each infusion of VISTIDE.
Die Kochsalzlösung muss unmittelbar vor der VISTIDE-Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht werden.
The saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the VISTIDE infusion.
Wenn Sie die zusätzliche Flüssigkeitsmenge vertragen können, kann Ihr Arzt einen zweiten Liter Flüssigkeit verabreichen.
If you can tolerate the additional fluid load, your doctor may administer a second litre of fluid.
In diesem Fall muss der zweite Liter Kochsalzlösung entweder mit Beginn der VISTIDE-Infusion oder sofort im Anschluss daran über eine Dauer von 1 bis 3 Stunden verabreicht werden.
If administered, the second litre of saline should be initiated either at the start of the VISTIDE infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period.
Ihr Arzt kann außerdem anordnen, dass Sie viel Flüssigkeit trinken sollen.
Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
Wie alle Arzneimittel kann VISTIDE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, VISTIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
Die Nebenwirkungen in diesem Abschnitt sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt.
The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Für diesen Zweck wurden die Häufigkeiten wie folgt angegeben:
For this purpose, the following frequency categories and denominations have been used:
Häufig:
Very common: side effects which may occur in more than 1 in 10 patients.
Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 100 Patienten auftreten können.
Common: side effects which may occur in 1 to 10 out of 100 patients.
Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten auftreten können.
Uncommon: side effects which may occur in 1 to 10 out of 1000 patients.
Sehr selten:
23 Rare: side effects which may occur in 1 to 10 out of 10 000 patients.
Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten können.
Very rare: side effects which may occur in less than 1 out of 10 000 patients.
Die häufigste Nebenwirkung, die man bei der Behandlung mit VISTIDE beobachtet hat, ist eine Schädigung der Nieren.
The most common side effect observed with VISTIDE has been damage to the kidneys.
Sehr häufige Nebenwirkungen sind eine niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Eiweiß im Urin, Erhöhung des Serumkreatinins (ein Messwert für die Bestimmung der Nierenfunktion), Haarausfall, Hautausschlag, Schwäche / Müdigkeit und Fieber.
Very common side effects are: low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/ fatigue and fever.
Häufige Nebenwirkungen sind Entzündung des Auges, verminderter Augeninnendruck, schweres oder angestrengtes Atmen, Kurzatmigkeit und Schüttelfrost.
Common side effects are: inflammation of the eye, reduced pressure in the eyes, difficult or laboured breathing, shortness of breath and chills.
Sie müssen jeden Schmerz, Rötung oder Juckreiz des Auges oder eine Änderung des Sehvermögens sofort Ihrem Arzt melden, sodass Ihre Behandlung überprüft werden kann.
Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor so that your treatment can be reviewed.
Nierenversagen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Hörstörungen.
Additional reactions reported from post marketing experience include kidney failure, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Diese Nebenwirkungen verschwinden gewöhnlich, wenn die Behandlung mit VISTIDE beendet wird.
These side effects usually disappear when treatment with VISTIDE is stopped.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Probenecid?
What are the possible side effects of taking probenecid?
Sehr häufige Nebenwirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit Probenecid stehen, sind Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag und Fieber.
Very common side effects possibly related to probenecid are nausea, vomiting, rash and fever.
25 Zu den häufigen Nebenwirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit Probenecid stehen, gehören Kopfschmerzen, Schwäche / Müdigkeit, Schüttelfrost und allergische Reaktionen.
Common side effects possibly related to probenecid include headache, weakness/ fatigue, chills and allergic reactions.
Um das Ausmaß von Übelkeit und / oder Erbrechen im Zusammenhang mit der Einnahme von Probenecid zu mindern, müssen Sie vor jeder Probenecid-Dosis etwas essen.
To decrease the potential for nausea and/ or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food prior to each dose of probenecid.
Ihr Arzt kann Ihnen unter Umständen auch empfehlen, andere Medikamente einzunehmen (wie zum Beispiel Antiemetika, Antihistaminika und / oder Paracetamol), um die Nebenwirkungen von Probenecid zu verringern.
Your Doctor might instruct you to take other medications such as antiemetics, antihistamines and/ or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
Probenecid kann darüber hinaus weitere Nebenwirkungen einschließlich Appetitlosigkeit, Zahnfleischschmerzen, Hautrötung mit Hitzegefühl, Haarausfall, Benommenheit, Verringerung der roten Blutzellen und einen häufigen Harndrang verursachen.
Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency to urinate.
Es traten Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautentzündung, Juckreiz, Nesselfieber und selten schwere allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen auf.
Allergic reactions, with skin inflammation, itching, hives and, rarely, severe allergic reactions, and serious skin reaction have occurred.
Berichte über eine Verringerung der weißen Blutzellen, Leberschäden, Nierenschäden und eine Zerstörung von roten Blutzellen liegen vor.
There have been reports of reduced white blood counts, liver toxicity, kidney toxicity and destruction of red blood cells.
Weiterhin traten eine Verringerung der Blutzellen sowie der Blutplättchen auf.
Reductions in blood cell and platelet counts have also occurred.
Daher sollte Ihr Arzt sich, bevor Sie Probenecid erhalten, in den aktuellen Anwendungshinweisen über die Verträglichkeit dieses Arzneimittels informieren.
Therefore before being given probenecid your doctor should consult the current prescribing information for further information regarding the safety of that product.
Wie ist VISTIDE aufzubewahren?
How to store VISTIDE
Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.
Do not refrigerate or freeze.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Was VISTIDE enthält
What VISTIDE contains
Der Wirkstoff von VISTIDE 75 mg / ml ist Cidofovir.
The active substance of VISTIDE 75 mg/ ml is cidofovir.
Ein Milliliter enthält 75 mg wasserfreies Cidofovir.
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Eine Durchstechflasche enthält 375 mg / 5 ml wasserfreies Cidofovir.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous
Natriumhydroxid Salzsäure Wasser für Injektionszwecke
The other ingredients are Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid Water for injection
Wie VISTIDE aussieht und Inhalt der Packung
What VISTIDE looks like and contents of the pack
75 mg / ml) enthalten sind.
VISTIDE is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, in 5 ml formulated in Water for Injection at a concentration of 75 mg/ ml.
Die Lösung ist mit Natriumhydroxid (und, falls erforderlich, mit Salzsäure) auf einen bestimmten pH-Wert eingestellt und enthält keine Konservierungsmittel.
The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and Hydrochloric Acid if needed) and contains no preservatives.
Pharmazeutischer Unternehmer Gilead Sciences International Limited
Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Inhaber der Herstellungserlaubnis, der für die Chargenfreigabe in der EU verantwortlich ist Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
The Manufacturer Authorisation Holder responsible for batch release in the European Economic Area Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
VISTIDE muss zusammen mit Probenecid verabreicht werden.
Vistide must be given with probenecid.
Wenn Ihnen Probenecid nicht mit ausgehändigt wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Apotheker oder den für VISTIDE zuständigen örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers (siehe auch Abschnitt 3 „ Wie ist VISTIDE anzuwenden ?“ und „ Warum wird mit VISTIDE das Arzneimittel Probenecid verabreicht ?“).
If you have not been provided probenecid, please contact your pharmacist or the local representative of the Marketing Authorisation Holder of Vistide for information (see also section 3 How to use VISTIDE, Why is the medication given with probenecid).
Č eská republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Č eská republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
25 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ .ΕΠΕ.
Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ .ΕΠΕ.
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EMEA/H/C/305
EMEA/ H/ C/ 305
Was ist Visudyne?
What is Visudyne?
Visudyne ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Verteporfin enthält.
Visudyne is a medicine containing the active substance verteporfin.
Es ist als Pulver in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
It is available as a powder in a vial, to be made into a solution for infusion.
Wofür wird Visudyne angewendet?
What is Visudyne used for?
Visudyne wird zur Behandlung von Patienten mit subfovealen chorioidalen Neovaskularisationen angewendet.
Visudyne is used for the treatment of patients who have subfoveal choroidal neovascularisation.
Dabei handelt es sich um das krankhafte Wachstum von Blutgefäßen unter der Makula (gelber Fleck), dem zentralen Bereich der Retina (lichtempfindliche Netzhaut am Augenhintergrund).
This is the abnormal growth of blood vessels under the macula, the central part of the retina (the light- sensitive membrane at the back of the eye).
Wenn diese Blutgefäße bluten oder wenn Flüssigkeit aus ihnen austritt, so führt dies zur Beeinträchtigung des Sehvermögens.
When these blood vessels bleed or leak fluid, it causes a loss of vision.
Visudyne wird bei zwei Krankheiten, bei denen diese Augenveränderungen vorkommen, angewendet: bei der feuchten Form der altersbezogenen Makuladegeneration (AMD) und bei der pathologischen Myopie, einer seltenen Art der extremen Kurzsichtigkeit, bei welcher der Augapfel beständig wächst und länger wird, als er sein sollte.
Visudyne is used for two diseases where this occur, the wet form of age-related macular degeneration (AMD) and pathological myopia, a rare type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be.
Bei feuchter AMD wird Visudyne angewendet, wenn die Neovaskularisationen „ überwiegend klassisch“ sind (wenn die betroffenen Blutgefäße im Augenhintergrundbild scharf abgegrenzt sind).
In wet AMD, Visudyne is used when the neovascularisation is ‘ predominantly classic’ (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan), The medicine can only be obtained with a prescription.
Wie wird Visudyne angewendet?
How is Visudyne used?
Visudyne sollte nur von Ophthalmologen (Augenfachärzten) angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit AMD oder pathologischer Myopie besitzen.
Visudyne should be used only by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Die Behandlung mit Visudyne besteht aus zwei Schritten.
Treatment with Visudyne is a two-step process.
Im ersten Schritt erhält der Patient Visudyne als intravenöse Infusion (Tropf in eine Vene) in einer Dosis von 6 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche über 10 Minuten verabreicht.
First, the patient receives Visudyne as an intravenous infusion (drip in to a vein) at a dose of 6 mg per square metre of body surface area over 10 minutes.
Der zweite Schritt, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, ist die Aktivierung von Visudyne im Auge durch das Licht eines Laserstrahls.
The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using the light generated by a laser beam.
Die Behandlung kann, falls erforderlich, alle drei Monate wiederholt werden.
Treatment can be repeated every three months if necessary.
Wie wirkt Visudyne?
How does Visudyne work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Visudyne, Verteporfin, ist ein Photosensibilisator (ein Stoff, der sich verändert, wenn er Licht ausgesetzt wird) für die so genannte „ photodynamische Therapie“.
The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Bei dieser Behandlungsmethode wird ein Photosensibilisator mit Hilfe von Licht (normalerweise aus einem Laser) aktiviert.
It is used in ‘ photodynamic therapy’, a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Nach der Injektion von Visudyne wird Verteporfin über die Blutgefäße im 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Körper des Patienten verteilt und gelangt dabei auch in die Blutgefäße am Augenhintergrund.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Visudyne been studied?
Visudyne wurde in zwei Studien über zwei Jahre an 609 AMD-Patienten mit klassischen subfovealen Läsionen untersucht und mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Visudyne has been studied in two studies lasting two years and involving 609 AMD patients with classic subfoveal lesions, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Von den Patienten, welche die Studien bis zum Ende durchliefen, wurden 476 danach noch länger, nämlich bis zu 5 Jahre, behandelt.
Among the patients who completed the studies, 476 were treated for longer, up to 5 years.
Außerdem wurde Visudyne zwei Jahre lang bei 120 Patienten mit subfovealen chorioidalen Neovaskularisationen infolge von pathologischer Myopie untersucht.
Visudyne has also been studied for two years in 120 patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia.
Von diesen Patienten wurden 67 bis zu 5 Jahre lang weiterbehandelt.
Of these, 67 continued treatment for up to 5 years.
In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Visudyne mit der eines Placebos verglichen.
All of the studies compared the effectiveness of Visudyne with that of placebo.
Indikator für die Wirksamkeit war der prozentuale Anteil der auf die Behandlung ansprechenden Patienten nach 1 Jahr (der Anteil der Patienten, deren Sehschärfe sich um weniger als 3 Zeilen [15 Buchstaben] auf einer Sehprobentafel verschlechterte).
The measure of effectiveness was the percentage of responders after 1 year (the proportion of patients who lost fewer than 3 lines [15 letters] on a sight chart).
In einer 2-jährigen Studie an 339 Patienten wurde Visudyne auch bei ‘ okkulten’ subfovealen chorioidalen Neovaskularisationen (wenn die Blutgefäße im Augenhintergrundbild nicht scharf abgegrenzt sind) mit Placebo verglichen.
Visudyne has also been compared with placebo in ‘ occult’ subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a 2-year study of 339 patients.
Auf Ersuchen des CHMP wurde danach noch eine Bestätigungsstudie an weiteren 364 Patienten durchgeführt.
This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Welchen Nutzen hat Visudyne in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Visudyne shown during the studies?
In den beiden Studien bei klassischen subfovealen chorioidalen Neovaskularisationen war Visudyne wirksamer als das Placebo.
In the two studies of classic subfoveal choroidal neovascularisation, Visudyne was more effective than placebo.
Nach 12 Monaten betrug der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, 61% für die mit Visudyne behandelten Patienten, verglichen mit 46% für die mit Placebo behandelten Patienten.
After 12 months, the proportion of patients responding to the treatment was 61% for Visudyne-treated patients compared with 46% for placebo-treated patients.
Der Nutzen der Behandlung hielt bis zu 5 Jahre lang an.
The benefit was maintained for up to 5 years.
Unter den Patienten mit Neovaskularisationen infolge von pathologischer Myopie hatten nach 12 Monaten 86% der mit Visudyne behandelten Patienten ein um weniger als 15 Buchstaben verschlechtertes Sehvermögen, verglichen mit 67% der mit Placebo behandelten Patienten.
For patients with neovascularisation caused by pathologic myopia, after 12 months, 86% of the Visudyne-treated patients had a loss of less than 15 letters compared with 67% of the placebo-treated patients.
Die erste Studie bei okkulter Erkrankung zeigte zwar eine gewisse Wirksamkeit, doch diese wurde in der zweiten Studie nicht bestätigt, weshalb der Nutzen von Visudyne bei okkulten subfovealen chorioidalen Neovaskularisationen nicht belegt werden konnte.
While the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed by the second study, and the benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
Welches Risiko ist mit Visudyne verbunden?
What is the risk associated with Visudyne?
Rückenschmerzen,
The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abnormal vision (blurry, hazy, fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, grey or dark haloes, and black spots), reactions at the injection site (pain, swelling and inflammation), and infusion-related pain such as back pain, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn on skin areas exposed to light), asthenia (weakness) and hypercholesteraemia (high blood cholesterol).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Visudyne berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of side effects reported with Visudyne, see the Package Leaflet.
Bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Verteporfin oder einen der sonstigen Bestandteile sind, bei Patienten mit Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung, bei der bestimmte chemische Stoffe, die so genannten „ Porphyrine“, nicht abgebaut werden können) und bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen darf Visudyne nicht angewendet werden.
Visudyne should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to verteporfin or any of the other ingredients, in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Warum wurde Visudyne zugelassen?
Why has Visudyne been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Visudyne bei der Behandlung von Patienten mit subfovealen chorioidalen Neovaskularisationen infolge von exsudativer (feuchter) altersbezogener Makuladegeneration, wenn die Läsionen überwiegend klassischer Art sind, oder infolge von pathologischer Myopie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Visudyne zu erteilen.
The Committee recommended that Visudyne be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Visudyne:
Other information about Visudyne:
Juli 2000 erteilte die Europäische
The marketing authorisation was renewed on 27 July 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Visudyne finden Sie hier.
The full EPAR for Visudyne is available here.
EU/1/00/140/001
EU/ 1/ 00/ 140/ 001
Durchstechflasche 15 mg (Glas)
15 mg
1 x 10 ml Durchstichflasche
1/ 1
Visudyne 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion
Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Verteporfin.
Each vial contains 15 mg of verteporfin.
Enthält nach Rekonstitution 2 mg/ml Verteporfin.
After reconstitution, 1 ml contains 2 mg of verteporfin.
7,5 ml rekonstituierter Lösung enthalten 15 mg Verteporfin.
7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
Dunkelgrünes bis schwarzes Pulver.
Dark green to black powder.
Visudyne ist anzuwenden für die Behandlung von
Visudyne is indicated for the treatment of
- Patienten mit exudativer (feuchter) altersbezogener Makuladegeneration (AMD) mit
- patients with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly
vorwiegend klassischen subfovealen chorioidalen Neovaskularisationen (CNV), sowie für
classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or
- Patienten mit subfovealen CNV infolge pathologischer Myopie.
- patients with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.
Visudyne sollte nur von Ophthalmologen eingesetzt werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit altersbezogener Makuladegeneration oder pathologischer Myopie besitzen.
Visudyne should be used only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.
Erwachsene und ältere Patienten:
Adults and elderly:
Die photodynamische Therapie (PDT) mit Visudyne erfolgt in einem zweistufigen Prozess:
Visudyne photodynamic therapy (PDT) is a two-step process:
Der erste Schritt besteht in einer 10-minütigen intravenösen Infusion von Visudyne mit einer Dosierung von 6 mg/m2 Körperoberfläche, gelöst in 30 ml Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6).
The first step is a 10-minute intravenous infusion of Visudyne at a dose of 6 mg/ m2 body surface area, diluted in 30 ml infusion solution (see section 6.6).
Der zweite Schritt besteht in der Lichtaktivierung von Visudyne 15 Minuten nach Beginn der Infusion.
The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion.
Dazu wird nicht-thermisches rotes Licht (Wellenlänge 689 nm ± 3 nm), das durch einen Diodenlaser erzeugt wird, mit Hilfe einer auf die Spaltlampe montierten Glasfaseroptik und unter Verwendung eines geeigneten Kontaktglases auf die chorioidal-neovaskuläre Läsion gerichtet.
For this, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm ± 3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
Bei der empfohlenen Lichtintensität von 600 mW/cm2 dauert es 83 Sekunden, um die benötigte Lichtdosis von 50 J/cm2 zu applizieren.
At the recommended light intensity of 600 mW/ cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of 50 J/ cm2.
Die größte lineare Ausdehnung der chorioidal-neovaskulären Läsion wird durch Fluorescein- Angiographie und Fundusphotographie bestimmt.
The greatest linear dimension of the choroidal neovascular lesion is estimated using fluorescein angiography and fundus photography.
Funduskameras mit einer Vergrößerung im Bereich von 2,4- bis 2,6-fach werden empfohlen.
Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
Alle Gefäßneubildungen, Blut und/oder blockierte Fluoreszenz sollten durch den Lichtstrahl erfasst werden.
The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/ or blocked fluorescence.
Um die sichtbare Läsion sollte ein zusätzlicher Rand von 500 µm gelegt werden, um auch die Behandlung von schlecht abgrenzbaren Läsionen zu gewährleisten.
To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
Der nasale Rand des Behandlungsstrahls muss mindestens 200 μ m vom temporalen Rand der Papille entfernt sein.
The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 μ m from the temporal edge of the optic disc.
In den klinischen Studien betrug die maximale Größe des Behandlungsstrahls bei der ersten Behandlung 6.400 μ m.
The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 μ m.
Für die Behandlung einer Läsion, die größer 2 ist als die bestrahlbare Fläche, sollte der Lichtstrahl das größtmögliche Areal der aktiven Läsion abdecken.
For treatment of lesions that are larger than the maximum treatment spot size, apply the light to the greatest possible area of active lesion.
Um den optimalen Behandlungseffekt zu erzielen, ist es wichtig, die oben genannten Empfehlungen einzuhalten.
2 It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
Die Patienten sollten alle drei Monate neu untersucht werden.
Patients should be re-evaluated every 3 months.
Im Falle einer wiederauftretenden CNV- Leckage kann die Behandlung mit Visudyne bis zu viermal pro Jahr durchgeführt werden.
In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
Kinder:
Paediatric use:
Die Anwendung bei Kindern wurde nicht untersucht.
Use in paediatric patients has not been investigated.
Visudyne ist auch kontraindiziert bei Patienten mit Porphyrie und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment.
Patienten, die Visudyne erhalten, werden nach der Infusion für 48 Stunden lichtempfindlich.
Patients who receive Visudyne will become photosensitive for 48 hours after the infusion.
Solarien, hellen Halogenleuchten oder hochenergetischen Leuchtmitteln, wie sie in Operationssälen oder Zahnarztpraxen verwendet werden) aussetzen.
During that period, patients should avoid exposure of unprotected skin, eyes or other body organs to direct sunlight or bright indoor light such as tanning salons, bright halogen lighting, or high power lighting in surgery operating rooms or dental surgeries.
Pulsoximetern.
Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration.
Wenn Patienten sich während der ersten 48 Stunden nach der Behandlung tagsüber im Freien aufhalten müssen, sollten sie Haut und Augen durch das Tragen entsprechender Kleidung und einer dunklen Sonnenbrille schützen.
If patients have to go outdoors in daylight during the first 48 hours after treatment, they must protect their skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
UV- Sonnenschutzmittel bieten keinen Schutz gegen Photosensibilitätsreaktionen.
UV sunscreens are not effective in protecting against photosensitivity reactions.
Normale Innenbeleuchtung stellt keine Gefahr dar.
Ambient indoor light is safe.
Im Gegenteil, Patienten sollten sich nicht im Dunkeln aufhalten, sondern sich normaler Innenraumbeleuchtung aussetzen, da es den Abbau von Verteporfin beschleunigt; ein Vorgang, den man Lichtbleichung nennt.
Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the drug quickly through the skin by a process called photobleaching.
Eine Behandlung mit Visudyne ist bei Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktionen sorgfältig abzuwägen, da bisher noch keine Erfahrungen mit diesen Patienten gesammelt wurden.
Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients.
Patienten, bei denen es innerhalb einer Woche nach der Behandlung zu einem schweren Visusverlust (4 Zeilen und mehr) kommt, sollten nicht wieder behandelt werden, zumindest solange nicht, bis sich der Ausgangsvisus vor der Behandlung wieder eingestellt hat, und der potenzielle Nutzen und die Risiken durch den behandelnden Arzt sorgfältig abgewogen worden sind.
Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pre- treatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician.
Eine Extravasation von Visudyne kann starke Schmerzen, Entzündungen, Schwellungen, Bläschenbildung und Verfärbungen an der Injektionsstelle verursachen, besonders dann, wenn das betroffene Areal Licht ausgesetzt ist.
Extravasation of Visudyne, especially if the affected area is exposed to light, can cause severe pain, inflammation, swelling, blistering or discoloration at the injection site.
Zur Schmerzlinderung kann eine analgetische Behandlung erforderlich sein.
The relief of pain may require analgesic treatment.
Wenn eine Visudyne-Extravasation auftritt, ist die Infusion sofort zu stoppen.
If extravasation occurs, infusion should be stopped immediately.
Das betroffene Areal ist sorgfältig vor direktem hellem Licht zu schützen, bis die Schwellungen und Farbveränderungen verschwunden sind.
Protect the affected area thoroughly from bright direct light until swelling and discoloration have disappeared, and put cold compresses on the injection site.
Um eine Extravasation zu vermeiden, sollte vor Beginn der Visudyne-Infusion ein einwandfreier venöser Zugang gelegt und überwacht werden.
To avoid extravasation, a free-flowing intravenous line should be established before starting Visudyne infusion and the line should be monitored.
Für die Infusion sollte die größtmögliche Armvene, am besten die Kubitalvene, gewählt werden; kleine Venen am Handrücken sind zu vermeiden.
The largest possible arm vein, preferably the antecubital, should be used for the infusion and small veins in the back of the hand should be avoided.