qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In sehr seltenen Fällen traten unter Therapie mit rHuEPO neutralisierende Erythropoietin-Antikörper mit oder ohne aregenerativer Anämie (pure red cell aplasia, PRCA) auf.
In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
Die pharmakokinetischen Untersuchungen an gesunden Probanden und urämischen Patienten zeigen, dass die Halbwertszeit von intravenös verabreichtem Epoetin beta zwischen 4 und 12 Stunden liegt, und dass der Verteilungsraum etwa dem Ein- bis Zweifachen des Plasmavolumens entspricht.
Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Analoge Ergebnisse wurden auch im Tierversuch bei urämischen und normalen Ratten gefunden.
Analogous results have been found in animal experiments in uraemic and normal rats.
Maximale Konzentrationen wurden im Mittel nach 12 bis 28 Stunden erreicht.
After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Die terminale Halbwertszeit ist länger als nach intravenöser Gabe und beträgt durchschnittlich 13 bis 28 Stunden.
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
Die Bioverfügbarkeit von Epoetin beta nach subkutaner Gabe liegt zwischen 23 und 42% im Vergleich zur intravenösen Gabe.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Eine an Mäusen durchgeführte Karzinogenitätsstudie mit homologem Erythropoietin hat keine Hinweise auf ein proliferatives oder kanzerogenes Potenzial gegeben.
A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Lyophilisat:
6.1 List of excipients
Harnstoff, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Calciumchlorid, Glycin, L-Leucin, L-Isoleucin, L-Threonin, L-Glutaminsäure, L-Phenylalanin.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Benzylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections.
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten (Inhalt der beiliegenden Lösungsmittelampulle), nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
(content of accompanying solvent ampoule).
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für einen Monat bei 2 °C - 8 °C belegt.
11 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung nach Anbruch für maximal einen Monat bei 2 °C - 8 °C aufbewahrt werden.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Andere Zeiten und Bedingungen für die Lagerung nach Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
12 Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light.
Im Rahmen der ambulanten Anwendung darf der Patient das Produkt vor Auflösung einmalig für einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) lagern.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the unreconstituted product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Die gebrauchsfertige Lösung nicht länger außerhalb des Kühlschranks stehen lassen, als dies für die Vorbereitung der Injektion notwendig ist.
Leaving the reconstituted solution outside the refrigerator should be limited to the time necessary for preparing the injections.
Lagerungsbedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Lyophilisat (50.000 I.E.) zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (teflonisiertes Gummi-Material) und 10 ml Lösungsmittel in einer Ampulle (Glas Typ I) mit einem Auflöse- und Entnahmesystem mit einer Kanüle (21G2) und einer Einmalspritze (10 ml) aus Polypropylen und Polyethylen.
Lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (teflonised rubber) and 10 ml of solvent in an ampoule (type I glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2), and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (10 ml).
NeoRecormon Multidose liegt in der Durchstechflasche als Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung vor.
NeoRecormon Multidose is supplied as a lyophilisate for solution for injection in vials.
Dieses wird mit Hilfe des Auflöse- und Entnahmesystems mit dem Inhalt der beigefügten Lösungsmittel-Ampulle gelöst (Angaben zur Handhabung siehe unten).
This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
Es dürfen nur Lösungen injiziert werden, die klar oder leicht opaleszent, farblos und praktisch frei von sichtbaren Partikeln sind.
Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
Zur Injektion kein Glas-, sondern nur Kunststoffmaterial verwenden!
Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
Dies ist ein Multidose-Präparat, aus dem mehrere Einzeldosen über einen Zeitraum von einem Monat nach Auflösen entnommen werden können.
This is a multidose preparation from which different single doses can be withdrawn over a period of 1 month after dissolution.
Um das Risiko einer Kontamination des Inhalts zu vermeiden, sollten jederzeit aseptische Bedingungen eingehalten (d. h. bei jeder Entnahme sind sterile Einmalspritzen und -kanülen zu verwenden) und die nachfolgenden Hinweise zur Handhabung streng befolgt werden.
To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i. e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
Vor jeder Entnahme ist der Gummiverschluss des Entnahmesystems mit Alkohol zu desinfizieren, um eine Kontamination des Inhalts durch wiederholtes Einstechen der Kanülen zu verhindern.
Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the withdrawal device with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Herstellung der NeoRecormon Multidose Lösung (1) Nehmen Sie die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz aus der Packung.
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
Schreiben Sie das Auflöse- und das Verfallsdatum auf das Etikett (Verfallsdatum 1 Monat nach Auflösen).
Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
(2) Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche.
(2) Remove the plastic cap from the vial.
(3) Desinfizieren Sie den Gummistopfen mit Alkohol.
(3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
(4) Nehmen Sie das Auflöse- und Entnahmesystem (das einen sterilen Luftaustausch ermöglicht) aus dem Blister und entfernen Sie die Schutzkappe vom Einstechdorn.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
(5) Setzen Sie das System auf die Durchstechflasche, der Schnappverschluss muss einrasten.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home.
(6) Setzen Sie die grüne Kanüle auf die in der Packung enthaltene Spritze und entfernen Sie die Schutzkappe der Kanüle.
(6) Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(7) Halten Sie die OPC-(One-point-cut) Ampulle mit dem blauen Punkt nach oben.
(7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
Schütteln oder klopfen Sie an die Ampulle, damit jegliche Flüssigkeit aus dem Ampullenspieß nach unten fließt.
Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Brechen Sie den Ampullenspieß nach hinten ab.
Take hold of the stem and snap off away from you.
Ziehen Sie die gesamte Flüssigkeit in die Spritze auf.
Withdraw all the solvent into the syringe.
Desinfizieren Sie den Gummiverschluss des Systems mit Alkohol.
Disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
(8) Stechen Sie die Kanüle durch den Verschluss etwa 1 cm tief ein und injizieren Sie langsam das Lösungsmittel in die Durchstechflasche.
(8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
Entfernen Sie die Spritze (mit der Kanüle) aus dem System.
Then disconnect the syringe (with needle) from the device.
(9) Schwenken Sie die Durchstechflasche leicht hin und her, bis sich das Lyophilisat gelöst hat.
(9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
Achten Sie darauf, dass die Lösung klar, farblos und praktisch frei von Partikeln ist.
Check that the solution is clear, colourless and practically free from particles.
Setzen Sie die Schutzkappe oben auf das System.
Put the protective cap on the top of the device.
(10) Vor und nach dem Auflösen muss NeoRecormon Multidose bei 2 °C – 8 ºC (Kühlschrank) aufbewahrt werden.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
13 Vorbereitung der einzelnen Injektion (1) Desinfizieren Sie den Gummiverschluss des Systems mit Alkohol vor jeder Entnahme.
12 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
(3) Entfernen Sie die Schutzkappe der Kanüle und stechen Sie die Kanüle durch den Gummiverschluss des Systems.
(3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
Ziehen Sie NeoRecormon Lösung in die Spritze auf, entlüften Sie die Spritze in die Durchstechflasche und stellen Sie die Menge der NeoRecormon Lösung in der Spritze so ein, dass sie der verordneten Dosis entspricht.
Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
(4) Ersetzen Sie die Kanüle durch eine neue (die neue Kanüle sollte die gleiche Größe haben, die Sie üblicherweise zur Injektion benutzen).
(4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
(5) Entfernen Sie die Kanülenschutzkappe und entfernen Sie sorgfältig die Luft aus der Kanüle, indem Sie die Spritze senkrecht nach oben halten und den Kolben leicht nach oben drücken, bis etwas Flüssigkeit aus der Kanülenspitze austritt.
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards until a bead of liquid appears at the needle tip.
Zur subkutanen Injektion reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Bilden Sie mit Hilfe von Zeigefinger und Daumen eine Hautfalte.
Form a skin fold by pinching the skin between the thumb and the forefinger.
Halten Sie die Spritze in der Nähe der Kanüle fest und stechen Sie die Kanüle ruckartig in die Hautfalte.
Hold the syringe near to the needle and insert the needle into the skin with a quick, firm action.
Injizieren Sie die NeoRecormon Lösung, ziehen Sie die Kanüle schnell heraus und drücken Sie einen trockenen sterilen Tupfer auf die Einstichstelle.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den regionalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/1/97/031/019
EU/ 1/ 97/ 031/ 019
Datum der Erteilung der Zulassung:
Date of the first authorisation:
Juli 1997 Datum der letzten Verlängerung:
16 July 1997 Date of the last renewal:
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (20.000 I.E./ml)
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ ml)
Eine Durchstechflasche enthält 100.000 Internationale Einheiten (I.E.) entsprechend 830 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin).
One vial contains 100,000 international units (IU) corresponding to 830 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Eine Ampulle enthält 5 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke mit Benzylalkohol und Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel).
One ampoule contains 5 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Epoetin beta.
One ml of reconstituted solution contains 20,000 IU epoetin beta.
Phenylalanin (bis zu 5,0 mg pro Durchstechflasche) Natrium (weniger als 1 mmol pro Dosis) Benzylalkohol (bis zu 20 mg pro Multidose-Lösungsmittelampulle)
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 20 mg per multidose solvent ampoule)
- Behandlung der symptomatischen Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and
15 Das gebrauchsfertige Produkt ist eine farblose, klare bis schwach opaleszente Lösung.
The reconstituted product is a colourless, clear to slightly opalescent solution.
Anleitung zur Zubereitung des Produkts vor Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
For instructions on reconstitution of the product before administration, see section 6.6.
Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und Kindern mit chronischer Nierenerkrankung:
14 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Wenn der Hämoglobinspiegel weiter ansteigt, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis der Hämoglobinspiegel abzufallen beginnt.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided. If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Die Anfangsdosis beträgt 3 x 20 I.E./kg Körpergewicht und Woche.
The dosage may be increased every
Bei nicht ausreichendem Anstieg des Hämoglobins (< 0,25 g/dl pro Woche) kann die Dosis in monatlichen Abständen um 3 x 20 I.E./kg und Woche erhöht werden.
4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Bei subkutaner Anwendung kann die Wochendosis als einmalige Injektion gegeben werden oder auf drei bis sieben Einzeldosen pro Woche verteilt werden.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
Die Behandlung mit NeoRecormon ist normalerweise eine Langzeittherapie.
15 Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
17 (7,5 mmol/l) oder darunter gefallen ist, sollte die Therapie mit einer Dosis, die um etwa 25% unter der zuletzt angewendeten Dosis liegt, wieder begonnen werden.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Besteht die Möglichkeit einer Blutspende (Hämatokrit > 33%), so ist NeoRecormon nach der Blutabnahme zu applizieren.
PCV ≥ 33%, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
Diese Menge sollte so bemessen sein, dass sie ausreicht, um homologe Transfusionen zu vermeiden.
16 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
18 Endogene Erythrozyten-Reserve [ml]
Endogenous red cell reserve [ml]
Patienten, bei denen der Verdacht auf neutralisierende 19 Antikörper gegen Erythropoietin besteht oder bei denen diese nachgewiesen wurden, sollen deshalb nicht auf NeoRecormon umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sollte in der Erhaltungsphase die Hämoglobinkonzentration die in Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der angestrebten Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
- ein verkürztes Gesamtüberleben und eine erhöhte Letalität, aufgrund einer
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in
20 Anämie, die Prognose der Erkrankung, das Umfeld, in dem der Patient behandelt wird sowie die Behandlungspräferenz des Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „ natriumfrei“.
19 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
21 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
22 Systemorganklasse Gefäßerkrankungen
System Organ Class
Häufig (≥ 1%, < 10%) Kopfschmerzen und Bluthochdruck bedingt durch eine Behandlung mit Epoetin beta, die medikamentös behandelt werden können (siehe Abschnitt 4.4).
20 Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Systemorganklasse Gefäßerkrankungen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Vascular disorders Blood and the lymphatic system disorders
In sehr seltenen Fällen (< 0,01%) wurden in Verbindung mit einer Epoetin-beta-Behandlung insbesondere zu Beginn der Behandlung Grippe-ähnliche Symptome wie Fieber, Frösteln,
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu- like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/ or bone pain have been reported.
Antianämika, ATC-Code:
21 Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Mit Hilfe von Zellkulturen menschlicher Knochenmarkszellen konnte gezeigt werden, dass Epoetin beta spezifisch die Erythropoiese stimuliert und die Leukopoese nicht beeinflusst.
Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Eine auf individuelle Patientendaten basierende Metaanalyse, die Daten von allen 12 mit NeoRecormon durchgeführten, kontrollierten klinischen Studien in anämischen Krebspatienten einschloss (n = 2.301), ergab einen Gesamtschätzwert der Hazard Ratio für das Überleben von 1,13
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
22 5.2 Pharmacokinetic properties
Harnstoff, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Calciumchlorid, Glycin,
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Benzylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für einen Monat bei 2 °C - 8 °C belegt.
23 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung nach Anbruch für maximal einen Monat bei 2 °C - 8 °C aufbewahrt werden.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C-8°C.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light.
Lyophilisat (100.000 I.E.) zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (teflonisiertes Gummi-Material) und 5 ml Lösungsmittel in einer Ampulle (Glas Typ I) mit einem Auflöse- und Entnahmesystem mit einer Kanüle (21G2) und einer Einmalspritze (5 ml) aus Polypropylen und Polyethylen.
Lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection in a vial (type 1 glass) with a stopper (teflonised rubber) and 5 ml of solvent in an ampoule (type 1 glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2) and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (5 ml).
26 vermeiden, sollten jederzeit aseptische Bedingungen eingehalten (d. h. bei jeder Entnahme sind sterile Einmalspritzen und -kanülen zu verwenden) und die nachfolgenden Hinweise zur Handhabung streng befolgt werden.
To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i. e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
Vorbereitung der einzelnen Injektion (1) Desinfizieren Sie den Gummiverschluss des Systems mit Alkohol vor jeder Entnahme.
24 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in Patronen (10.000 I.E./ml)
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ ml)
Eine Patrone enthält 10.000 Internationale Einheiten (I.E.) entsprechend 83 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin) und 1 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke mit Benzylalkohol und Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel).
One cartridge contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Epoetin beta.
One ml solution for injection contains 10,000 IU epoetin beta.
Phenylalanin (bis zu 0,5 mg pro Patrone) Natrium (weniger als 1 mmol pro Patrone) Benzylalkohol (bis zu 4 mg pro Patrone)
Phenylalanine (up to 0.5 mg/ cartridge) Sodium (less than 1 mmol/ cartridge) Benzyl alcohol (up to 4 mg/ cartridge)
Die gebrauchsfertige Lösung wird subkutan appliziert.
The prepared solution is administered subcutaneously.
29 Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und Kindern mit chronischer Nierenerkrankung:
26 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Die Symptome einer Anämie und deren Folgen können sich aufgrund von Alter, Geschlecht und der Gesamtbelastung durch Krankheiten unterscheiden.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Eine ärztliche Bewertung des klinischen Verlaufs und des Zustands eines jeden Patienten ist daher erforderlich.
NeoRecormon should be administered subcutaneously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Korrekturphase Die Anfangsdosis beträgt 3 x 20 I.E./kg Körpergewicht und Woche.
Correction phase The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Bei nicht ausreichendem Anstieg des Hämoglobins (< 0,25 g/dl pro Woche) kann die Dosis in monatlichen Abständen um 3 x 20 I.E./kg und Woche erhöht werden.
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Die Wochendosis kann auch auf tägliche Einzelgaben aufgeteilt werden.
The weekly dose can also be divided into daily doses.
Die maximale Dosis von 720 I.E./kg und Woche sollte nicht überschritten werden.
The maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
Anschließend wird die Dosierung in 1– bis 2- wöchigen Abständen individuell auf den Patienten eingestellt (Erhaltungsdosis).
Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
Die Wochendosis kann als einmalige Injektion gegeben werden oder auf drei bis sieben Einzeldosen pro Woche verteilt werden.
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
Die Behandlung mit NeoRecormon ist normalerweise eine Langzeittherapie.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
30 Behandlung der symptomatischen, chemotherapie-induzierten Anämie bei Krebspatienten:
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
Die Wochendosis kann als einmalige Injektion gegeben werden oder in Teildosen drei- bis siebenmal pro Woche.
27 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Diese Menge sollte so bemessen sein, dass sie ausreicht, um homologe Transfusionen zu vermeiden.
This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Die so bestimmte Einzeldosis wird 2-mal wöchentlich über 4 Wochen verabreicht.
The single dose thus determined is administered
Eine maximale Dosis von 1.200 I.E./kg und Woche sollte nicht überschritten werden.
should not exceed 1200 IU/ kg body weight per week.
NeoRecormon in Patronen enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel und darf deswegen nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von drei Jahren angewendet werden.
NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
32 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
Die Wirksamkeit von NeoRecormon kann durch eine Aluminiumüberladung infolge der Therapie der chronischen Niereninsuffizienz abgeschwächt werden.
29 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
33 Gesamtüberlebens bzw. keine Verringerung des Risikos der Tumorprogression durch Epoetine gezeigt.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Die Nutzen-Risko- Abwägung sollte die folgenden Faktoren einschließen:
Factors that should be considered
Art und Stadium des Tumors, Schwere der Anämie, die Prognose der Erkrankung, das Umfeld, in dem der Patient behandelt wird sowie die Behandlungspräferenz des Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
30 in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
NeoRecormon in Patronen enthält bis zu 0,5 mg Phenylalanin pro Patrone als Hilfsstoff.
NeoRecormon in cartridge contains up to 0.5 mg phenylalanine/ cartridge as an excipient.
NeoRecormon in Patronen enthält bis zu 4 mg Benzylalkohol, welches bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen kann.
NeoRecormon in cartridge contains up to 4 mg benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Patrone, d. h. es ist nahezu „ natriumfrei“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i. e. essentially “ sodium-free”.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
31 4.6 Pregnancy and lactation
- Patienten mit Krebserkrankungen
- Patients with cancer
Häufig (≥ 1%, < 10%) Kopfschmerzen und Bluthochdruck bedingt durch eine Behandlung mit Epoetin beta, die medikamentös behandelt werden können (siehe Abschnitt 4.4).
Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen aus klinischen Studien in Verbindung mit der NeoRecormon Behandlung sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
32 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
36 Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen aus klinischen Studien in Verbindung mit der NeoRecormon Behandlung sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Antianämika, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Retikulozytenzahlen ebenso an wie die 59Fe-Einbaurate.
33 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Das Überleben und die Tumorprogression wurde in fünf großen kontrollierten Studien, darunter vier doppelblinde, placebokontrollierte Studien und eine offene Studie, an insgesamt 2.833 Patienten
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Maximale Konzentrationen wurden im Mittel nach 12 bis 28 Stunden erreicht.
34 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
38 Eine an Mäusen durchgeführte Karzinogenitätsstudie mit homologem Erythropoietin hat keine Hinweise auf ein proliferatives oder kanzerogenes Potenzial gegeben.
A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
NeoRecormon in Patronen sollte nur mit dem Reco-Pen angewendet werden.
NeoRecormon in cartridge should only be used with the Reco-Pen.
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für einen Monat bei 2 °C - 8 °C belegt.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light.
Im Rahmen der ambulanten Anwendung darf der Patient das Produkt vor Einlegen in den Reco-Pen einmalig für einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) lagern.
35 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Nach dem Einlegen in den Reco-Pen darf die Kühlkette nur für die Anwendung des Präparates unterbrochen werden.
After insertion into the Reco-Pen, the cooling chain may only be interrupted for administration of the product.
3.
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Dieses NeoRecormon Präparat ist eine Zweikammerpatrone mit Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung und konserviertem Lösungsmittel.
This NeoRecormon presentation is a two-chamber cartridge containing lyophilisate for solution for injection and preserved solution.
Die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung erfolgt durch Einlegen der Patrone in den Reco-Pen.
The ready-to-use solution is prepared by inserting the cartridge into the Reco-Pen.
Zuvor muss eine Kanüle auf den Reco-Pen aufgesetzt werden.
Prior to this a needle should be attached to the Reco-Pen.
Bitte beachten Sie die Hinweise zur Handhabung, die dem Reco-Pen beiliegen.
Please observe the instructions for use which are delivered with the Reco-Pen.
EU/1/97/031/021 - 022
EU/ 1/ 97/ 031/ 021 - 022
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in Patronen (20.000 I.E./ml)
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ ml)
Eine Patrone enthält 20.000 Internationale Einheiten (I.E.) entsprechend 166 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin) und 1 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke mit Benzylalkohol und Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel).
One cartridge contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Epoetin beta.
One ml solution for injection contains 20,000 IU epoetin beta.
41 Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und Kindern mit chronischer Nierenerkrankung:
37 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Eine ärztliche Bewertung des klinischen Verlaufs und des Zustandes eines jeden Patienten ist daher erforderlich.
NeoRecormon should be administered subcutaneously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
42 Die Behandlung mit NeoRecormon ist normalerweise eine Langzeittherapie.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Die Wochendosis kann als einmalige Injektion gegeben werden oder in Teildosen drei- bis siebenmal pro Woche.
38 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
43 Die individuelle Dosis ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der erforderlichen Menge an zu spendendem Eigenblut und der endogenen Erythrozyten-Reserve des jeweiligen Patienten zu ermitteln:
The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
44 NeoRecormon in Patronen enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel und darf deswegen nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von drei Jahren angewendet werden.
NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
Die Wirksamkeit von NeoRecormon kann durch eine Aluminiumüberladung infolge der Therapie der chronischen Niereninsuffizienz abgeschwächt werden.
40 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Erythropoietin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedenster Tumorzellen
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Einer Entscheidung zur Gabe von rekombinantem Erythropoetin sollte eine Nutzen-Risko-Bewertung unter Einbeziehung des Patienten vorausgehen, die die spezifische klinische Situation berücksichtigt.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual
Die Nutzen-Risiko- Abwägung sollte die folgenden Faktoren einschließen:
41 patient, which should take into account the specific clinical context.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
42 4.6 Pregnancy and lactation
Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen aus klinischen Studien in Verbindung mit der NeoRecormon Behandlung sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
43 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
48 Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen aus klinischen Studien in Verbindung mit der NeoRecormon Behandlung sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Retikulozytenzahlen ebenso an wie die 59Fe-Einbaurate.
44 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
49 Das Überleben und die Tumorprogression wurde in fünf großen kontrollierten Studien, darunter vier doppelblinde, placebokontrollierte Studien und eine offene Studie, an insgesamt 2.833 Patienten untersucht.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Maximale Konzentrationen wurden im Mittel nach 12 bis 28 Stunden erreicht.
45 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
50 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
Im Rahmen der ambulanten Anwendung darf der Patient das Produkt vor Einlegen in den Reco-Pen einmalig für einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) lagern.
46 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
51 Nach dem Einlegen in den Reco-Pen darf die Kühlkette nur für die Anwendung des Präparates unterbrochen werden.
After insertion into the Reco-Pen, the cooling chain may only be interrupted for administration of the product.
Lyophilisat (20.000 I.E.) und Lösungsmittel (1 ml) zur Herstellung einer Injektionslösung in Zweikammerpatrone für Reco-Pen (Glas Typ I) mit Frontscheibe bestehend aus Gummi-Material pharmazeutischer Qualität und mit Stopfen (tefloniertes Gummi-Material).
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Packungsgrößen 1 bzw.
Pack sizes of 1 or 3.
3.Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
EU/1/97/031/023 - 024
EU/ 1/ 97/ 031/ 023 - 024
52 1.
47 1.
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in Patronen (60.000 I.E./ml)
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ ml)
Eine Patrone enthält 60.000 Internationale Einheiten (I.E.) entsprechend 498 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin) und 1 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke mit Benzylalkohol und Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel).
One cartridge contains 60,000 international units (IU) corresponding to 498 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Epoetin beta.
One ml solution for injection contains 60,000 IU epoetin beta.
53 Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und Kindern mit chronischer Nierenerkrankung:
48 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
54 Die Behandlung mit NeoRecormon ist normalerweise eine Langzeittherapie.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Die Wochendosis kann als einmalige Injektion gegeben werden oder in Teildosen drei- bis siebenmal pro Woche.
49 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
55 Die individuelle Dosis ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der erforderlichen Menge an zu spendendem Eigenblut und der endogenen Erythrozyten-Reserve des jeweiligen Patienten zu ermitteln:
The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
56 NeoRecormon in Patronen enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel und darf deswegen nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von drei Jahren angewendet werden.
NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
Die Wirksamkeit von NeoRecormon kann durch eine Aluminiumüberladung infolge der Therapie der chronischen Niereninsuffizienz abgeschwächt werden.
51 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Einer Entscheidung zur Gabe von rekombinantem Erythropoetin sollte eine Nutzen-Risiko-Bewertung unter Einbeziehung des Patienten vorausgehen, die die spezifische klinische Situation berücksichtigt.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual
Die Nutzen-Risiko- Abwägung sollte die folgenden Faktoren einschließen:
52 patient, which should take into account the specific clinical context.
58 Für den Einsatz von NeoRecormon im Rahmen der Eigenblutspende müssen die offiziellen Richtlinien zur Blutspende berücksichtigt werden, insbesondere:
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular:
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
53 4.6 Pregnancy and lactation
Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände, senso-motorische Störungen - wie
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen aus klinischen Studien in Verbindung mit der NeoRecormon Behandlung sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
54 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
60 In placebokontrollierten Studien war ein zeitweiser Eisenmangel bei mit NeoRecormon behandelten Patienten ausgeprägter als in der Kontrollgruppe (siehe Abschnitt 4.4).
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
Retikulozytenzahlen ebenso an wie die 59Fe-Einbaurate.
55 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
61 Das Überleben und die Tumorprogression wurde in fünf großen kontrollierten Studien, darunter vier doppelblinde, placebokontrollierte Studien und eine offene Studie, an insgesamt 2.833 Patienten untersucht.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Maximale Konzentrationen wurden im Mittel nach 12 bis 28 Stunden erreicht.
56 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
62 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
Im Rahmen der ambulanten Anwendung darf der Patient das Produkt vor Einlegen in den Reco-Pen einmalig für einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) lagern.
57 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
63 Lagerungsbedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Packungsgrößen von 1 bzw.
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
EU/1/97/031/039 - 040
EU/ 1/ 97/ 031/ 039 - 040
Februar 2000 Datum der letzten Verlängerung:
16 July 1997 Date of the last renewal:
Injektionslösung in Fertigspritze
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
Eine Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 500 Internationale Einheiten (I.E.) entsprechend 4,15 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 500 international units (IU) corresponding to 4.15 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Epoetin beta.
One ml solution for injection contains 1667 IU epoetin beta.
Phenylalanin (bis zu 0,3 mg pro Fertigspritze) Natrium (weniger als 1 mmol pro Fertigspritze)
Phenylalanine (up to 0.3 mg/ syringe) Sodium (less than 1 mmol/ syringe)
Farblose, klare bis schwach opaleszente Lösung.
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
- Vorbeugung einer Frühgeborenenanämie bei Kindern mit einem Geburtsgewicht zwischen 750
- Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a
und 1.500 g, die vor der 34.
gestational age of less than 34 weeks.
Die NeoRecormon Fertigspritze ist gebrauchsfertig.
The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
NeoRecormon in Fertigspritze ist ein steriles, jedoch nicht konserviertes Produkt.
NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
Es darf keinesfalls mehr als eine Dosis je Fertigspritze verabreicht werden; das Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
65 Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und Kindern mit chronischer Nierenerkrankung:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Eine ärztliche Bewertung des klinischen Verlaufs und des Zustandes eines jeden Patienten ist daher erforderlich.
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase
NeoRecormon sollte entweder subkutan oder intravenös verabreicht werden, um das Hämoglobin auf nicht mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
59 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Die Anfangsdosis beträgt 3 x 20 I.E./kg Körpergewicht und Woche.
The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Die Anfangsdosis beträgt 3 x 40 I.E./kg Körpergewicht und Woche.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg