qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Jede Packung enthält 4 Durchstechflaschen, 4 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 8 leere Spritzen, 20 Kanülen und 24 Alkoholtupfer.
Each pack contains 4 vials, 4 pre-filled syringes of solvent, 8 empty syringes, 20 needles and 24 alcohol swabs.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
332 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
365 België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
España Wyeth Farma S.A.
333 España Wyeth Farma S. A.
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél:+ 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
France Wyeth Pharmacurticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
366 7.
7.
a) Einleitung b) Vorbereitung einer Injektion c) Zubereitung der Enbrel-Dosis für die Injektion d) Aufsetzen der Kanüle auf die Spritze e) Hinzufügen des Lösungsmittels zum Pulver f) Entnahme der Enbrel-Lösung aus der Durchstechflasche g) Auswahl einer Injektionsstelle h) Vorbereitung der Injektionsstelle und Injektion der Enbrel-Lösung i) Aufbewahrung der Enbrel-Lösung zwischen zwei Anwendungen j) Entnahme einer zweiten bereits zubereiteten Enbrel-Dosis aus der Durchstechflasche k) Entsorgung des Verbrauchsmaterials
Disposing of supplies
Der Arzt Ihres Kindes oder die medizinische Fachkraft werden Ihnen die Technik, wie eine Injektion zu verabreichen ist, erklären sowie die Ihrem Kind zu verabreichende Menge festlegen.
You will be instructed by the child's doctor or his/ her assistant on the technique of giving an injection and the amount to be given to the child.
Versuchen Sie nicht, Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Zubereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden haben.
Do not attempt to give the child an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Diese Injektion darf nicht mit einem anderen Arzneimittel in derselben Spritze oder Durchstechflasche gemischt werden.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine..
Siehe Abschnitt 5 mit Hinweisen zur Aufbewahrung von Enbrel.
See section 5 for instructions on how to store Enbrel.
• Waschen Sie sich grün dlich Ihre Hände. • Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und ebene Arbeitsfläche. • Nehmen Sie ein Präparatetablett aus dem Kühlschrank.
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean, well-lit, flat working surface.  Remove one Enbrel dosing tray from the refrigerator.
Legen Sie die anderen Präparatetabletts wieder zurück in den Kühlschrank. • Das Präparatetablett sollte alle Gegenstände enthalten, die für die Gabe einer Dosis benötigt werden.
Replace the other trays in the refrigerator.  The dose tray should contain all the items needed for one dose.
Der Inhalt des Präparatetabletts ist nachfolgend aufgelistet.
The contents of the tray are listed below.
Verwenden Sie nur die aufgeführten Gegenstände.
Use only the items listed.
1 Durchstechflasche mit Enbrel-Pulver 1 Fertigspritze, die ein klares, farbloses Lösungsmittel enthält 2 leere Spritzen 5 Kanülen 6 Alkoholtupfer • Wenn einer der aufgelisteten Gegenstände fehlt, verwenden Sie dieses Präparatetablett nicht und wenden Sie sich an Ihren Apotheker. • Überprüfen Sie die auf den Etiketten der Durchstechflasche und der Spritze angegebenen Verfalldaten.
334 1 pre-filled syringe containing clear, colourless solvent 2 Empty syringes 5 Needles 6 Alcohol swabs  If any of the items listed above are missing, do not use the dose tray, but consult your pharmacist.  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
367 c) Zubereitung der Enbrel-Dosis für die Injektion
Preparing the Enbrel dose for injection
• Nehmen Sie die Enbrel-Durchstechflasche aus dem Präparatetablett. • Entfernen Sie die rosafarbene Kunststoff-Verschlusskappe von der Enbrel-Durchstechflasche.
 Remove the Enbrel vial from the tray  Remove the pink plastic cap from the Enbrel vial.
1).
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial (see Diagram 1).
Achten Sie darauf, dass Sie die Spitze der Spritze nicht berühren und dass sie keine andere Oberfläche berührt.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  Place the vial upright on a clean, flat surface.  Unscrew the cap from the syringe containing the solvent taking care not to touch the tip of the syringe or allowing it to touch any surface.
d) Aufsetzen der Kanüle auf die Spritze
Placing the needle on the syringe
• Nehmen Sie eine Kanüle aus dem Präparatetablett.
 Remove one of the needles from the tray.
Die Kanüle befindet sich zur sterilen Aufbewahrung in einer Kunststoffhülle.
The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
Zum Öffnen der Kunststoffhülle müssen Sie das kurze, breite Ende in einer Hand halten.
To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
2).
Place your other hand on the longer portion of the container.  To break the seal, bend the longer end down and then up until broken.  Once the seal is broken, remove the short, wide end of the plastic container.  The needle will remain in the long part of the package.  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle.  Attach the syringe to the needle by turning the syringe clockwise until completely secured (see Diagram 2).
3).
335  Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 3).
368 Achten Sie beim Abziehen darauf, dass Sie die Schutzhülle nicht verbiegen oder drehen, um zu vermeiden, dass die Kanüle beschädigt wird.
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
e) Hinzufügen des Lösungsmittels zum Pulver
Adding solvent to the powder
4).
 With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper on the vial (see Diagram 4).
Wenn die Kanüle korrekt angesetzt ist, sollten Sie einen leichten Widerstand spüren und dann einen „Plop“, wenn die Kanüle die Mitte des Stopfens durchstößt.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a "pop" as the needle goes through the centre of the stopper.
Überprüfen Sie die Position der Kanülenspitze durch das Stopfenfenster (siehe Abb.
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 5).
Falls die Kanüle nicht korrekt angesetzt ist, werden Sie einen konstanten Widerstand und keinen „Plop“ spüren, wenn sie durch den Stopfen dringt.
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no "pop".
6).
DO NOT insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 6).
• Drücken Sie den Kolben SEHR LANGSAM so lange herunter, bis sich das gesamte Lösungsmittel in der Durchstech flasche befindet.
 Push the plunger in VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
369 • Entfernen Sie Lösungsmittelspritze und Kanüle von der Durchstechflasche und verwerfen Sie diese.
336  Remove the solvent syringe and needle from the vial and discard them.
8).
Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder.
Schütteln Sie die Durchstechflasche NICHT.
DO NOT shake the vial (see Diagram 8).
Die Lösung muss klar und farblos bis blassgelb, ohne Klumpen, Flocken oder Partikel sein.
The solution should be clear and colourless to pale yellow, with no lumps, flakes, or particles.
Ein wenig weißer Schaum kann in der Durchstechflasche verbleiben - das ist normal.
Some white foam may remain in the vial – this is normal.
f) Entnahme der Enbrel-Lösung aus der Durchstechflasche
Withdrawing the Enbrel solution from the vial
• Der Arzt oder die medizinische Fachkraft sollten Sie darüber informiert haben, wie viel Sie der Durchstechflasche entnehmen müssen.
 The doctor or his/ her assistant should have instructed you on the proper amount of solution to be withdrawn from the vial.
Falls der Arzt Ihnen nicht die genaue Menge mitgeteilt hat, setzen Sie sich bitte mit ihm in Verbindung. • Nehmen Sie eine leere Spritze aus dem Präparatetablett und entfernen Sie die Kunststoffhülle.
If the doctor has not given this instruction, please contact him/ her.  Take one of the empty syringes from the tray and remove the plastic wrap.
Achten Sie darauf, dass die Spitze der Spritze nichts anderes berührt. • Nehmen Sie eine neue Kanüle aus dem Präparatetablett und verbinden Sie diese mit der leeren Spritze in derselben Art wie bei der Spritze mit dem Lösungsmittel (siehe d) Aufsetzen der Kanüle auf die Spritze). • Steht die Enbrel-Durchstechflasche auf einer ebenen Arbeitsfläche, führen Sie die Kanüle gerade nach unten durch den mittleren Ring des grauen Stopfens der Durchstechflasche.
Placing the needle on the syringe).  With the Enbrel vial on a flat surface, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper.
Überprüfen Sie die Position der Kanülenspitze durch das Stopfenfenster.
Look for the needle tip inside the stopper window.
Führen Sie die Spritze nicht schräg ein, denn dies kann dazu führen, dass sich die Kanüle verbiegt und/oder dass die Entnahme der Lösung aus der Durchstechflasche verhindert wird. • Während sich die Kanüle noch in der Durchstechflasche befindet, halten Sie die Durchstechflasche in Augenhöhe auf dem Kopf.
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper withdrawal of the solution from the vial.  With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
9).
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 9).
Ziehen Sie die gesamte Lösung auf. • Während sich die Kanüle immer noch in der Durchstechflasche befindet, untersuchen Sie die Spritze auf Luftblasen.
 As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.  With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
10).
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe, near the needle (see Diagram 10).
10.
337 Diagram 10.
• Ziehen Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche.
 Slide the needle out of the vial.
Wenn Sie feststellen, dass Sie zu viel Lösung entnommen haben, führen Sie die Kanüle nicht wieder ein, sobald sie einmal entfernt worden ist.
If you notice that you have withdrawn too much solution, do not re-insert the needle once it has been removed from the vial.
Wenn zu viel Lösung in der Spritze ist, halten Sie sie mit der Kanüle in Augenhöhe nach oben und drücken den Kolben behutsam, bis die Spritze die ordnungsgemäße Flüssigkeitsmenge enthält.
If there is too much solution in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards at eye level and push the plunger in gently until the syringe contains the proper amount of liquid.
Entfernen und verwerfen Sie die Kanüle. • Nehmen Sie eine neue Kanüle aus dem Präparatetablett und verbinden Sie diese mit der Spritze (wie oben beschrieben) (siehe d) Aufsetzen der Kanüle auf die Spritze).
Placing the needle on the syringe).
Mit dieser Kanüle injizieren Sie die Enbrel-Lösung.
This will be the needle you use to inject Enbrel.
• Die folgenden 3 Injektionsstellen werden zur Verabreichung von Enbrel empfohlen:
 The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
11).
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 11).
Verabreicht sich Ihr Kind die Injektion selber, sollte nicht in die Außenfläche der Oberarme injiziert werden.
If the child is self injecting, the outer area of the upper arms should not be used.
(Es kann hilfreich sein, die zuvor verwendeten Injektionsstellen in einem Notizbuch festzuhalten.) • Wenn Ihr Kind unter Psoriasis leidet, sollten Sie versuchen, die Injektion nicht direkt an erhabenen, dicken, geröteten oder schuppigen Hautflecken vorzunehmen („Psoriasisläsionen“).
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If the child has psoriasis, try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
12).
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 12).
Mit zunehmender Erfahrung werden Sie den für Ihr Kind angenehmsten Winkel finden.
With experience, you will find the angle that is most comfortable for the child.
12.
Diagram 12
13).
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 13).
i) Aufbewahrung der Enbrel-Lösung zwischen zwei Anwendungen
Storing the Enbrel solution between doses
• Wenn Ihnen der Arzt gesagt hat, dass Sie einer Enbrel-Durchstechflasche 2 Dosen entnehmen dürfen, dann müssen Sie die Lösung zwischen der ersten und zweiten Dosis in einem Kühlschrank (2°C – 8°C) aufbewahren.
 If the doctor has told you that you can withdraw two doses from one vial of Enbrel, you must store the solution in a refrigerator (2 C – 8 C) between the first and second doses.
Die Durchstechflasche sollte zwischen den beiden Anwendungen aufrecht im Kühlschrank gelagert werden. • Jede Durchstechflasche mit Enbrel 25 mg/ml sollte für höchstens 2 Dosen bei demselben Kind angewendet werden.
The vial should be stored upright in the refrigerator between doses.  Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses, administered to the same child.
j) Entnahme einer zweiten bereits zubereiteten Enbrel-Dosis aus der Durchstechflasche
Withdrawing a second dose of Enbrel from a vial that was previously prepared
• Nehmen Sie die Enbrel-Lösung aus dem Kühlschrank.
 Remove the Enbrel solution from the refrigerator.
Warten Sie 15 bis 30 Minuten, bis die Enbrel-Lösung in der Durchstechflasche Raumtemperatur erreicht hat.
Wait 15 to 30 minutes to allow the Enbrel in the vial to reach room temperature.
Erwärmen Sie Enbrel nicht auf andere Art und Weise (z.B. in der Mikrowelle oder in heißem Wasser). • Verwenden Sie einen neuen Alkoholtupfer, um den grauen Stopfen der Enbrel-Durchstechflasche zu reinigen.
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).  Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
Dafür benutzen Sie die andere leere Spritze, Kanülen und Alkoholtupfer aus dem Präparatetablett. • Wenn die Durchstechflasche nicht genügend Enbrel-Lösung für die nächste Dosis enthält, verwerfen Sie die Durchstechflasche und beginnen Sie mit einem neuen Präparatetablett. • Nachdem Sie der Durchstechflasche die zweite Enbrel-Dosis entnommen haben, verwerfen Sie die Durchstechflasche (auch wenn sie noch etwas Flüssigkeit enthält).
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  To prepare the second dose of Enbrel from the vial, start with the instructions under f. ‘ Withdrawing the Enbrel solution from the vial’ using the other empty syringe, needles and swabs from the tray.  If there is insufficient Enbrel solution in the vial for your next dose, discard the vial and start again with a new tray.  After you have withdrawn the second dose of Enbrel from the vial, discard the vial (even if some liquid remains).
k) Entsorgung des Verbrauchsmaterials
Disposing of supplies
Entsorgen Sie Kanüle und Spritze entsprechend der Anweisung des Arztes, der medizinischen Fachkraft oder des Apothekers.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
373 Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit einem Arzt, einer medizinischen Fachkraft oder einem Apotheker, die/der mit der Enbrel-Behandlung vertraut ist.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
374 GEBRAUCHSINFORMATION:
340 PACKAGE LEAFLET:
Enbrel 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze Etanercept
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Etanercept
Enbrel wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
341 Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
• Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (eine Form von juveniler Arthritis, die viele Gelenke betrifft) bei Patienten ab dem Alter von 4 Jahren, die unzureichend auf Methotrexat angesprochen haben (oder Methotrexat nicht anwenden können)
 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
Ihr Kind jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu 376 jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte.
It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Bluterguss, Blutung oder Blässe.
Such symptoms may point to the
Diese Symptome können auf möglicherweise lebensbedrohliche Funktionsstörungen des Blutes hinweisen, bei denen die Anwendung von Enbrel unterbrochen werden muss. • Erkrankungen des Nervensystems und des Auges:
342 existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
Sie bzw.
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
377 Wichtige Information zu Latex
Important information about latex
Sie sollten vor der Anwendung von Enbrel Ihren Arzt kontaktieren, wenn es von jemandem gehandhabt oder jemandem verabreicht wird, der gegen Latex allergisch ist, da der Kanülenschutz in der Enbrel- Packung aus Latex besteht.
Before using Enbrel, contact your doctor if it will be handled by, or given to, someone with an allergy to latex, since the needle cover in the Enbrel pack is made from latex.
Dosierung für erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
343 Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Dies ist eine Einweg-Spritze für Patienten mit einem Gewicht ab 62,5 kg.
This is a single-use syringe for patients weighing 62.5 kg or more.
Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen steht eine 25 mg-Durchstechflasche zur Verfügung, aus der Dosen von weniger als 25 mg verabreicht werden können.
25 mg vials are available for paediatric use from which doses less than 25 mg can be administered.
378 Art der Anwendung
Method and route of administration
Eine vollständige Anleitung zur Injektion finden Sie im Abschnitt 7 „HINWEISE ZUR ZUBEREITUNG UND VERABREICHUNG EINER ENBREL-INJEKTION“.
Detailed instructions on how to inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Wenn Sie die Injektion von Enbrel vergessen haben
344 If you forget to inject Enbrel
Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese injizieren, sobald Ihnen dies auffällt, außer wenn die nächste geplante Dosis für den nächsten Tag vorgesehen ist; in diesem Fall sollten Sie die versäumte Dosis auslassen.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless your next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
379 Schwerwiegende Nebenwirkungen
Serious side effects
Andere Nebenwirkungen
345 Other side effects
Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschließlich schwerer lokal begrenzter Hautschwellung und pfeifendem Atmen), kombinierte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie roter und weißer Blutkörperchen, Erkrankungen des Nervensystems (mit ähnlichen Krankheitszeichen und Symptomen wie multiple Sklerose, Sehnervenentzündung oder Entzündung des Rückenmarks), Tuberkulose, Verschlechterung einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Anfälle, Lupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (Symptome können anhaltenden Ausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschließen), Entzündung der Blutgefäße, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Neutrophilen (bestimmte Art weißer
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
Die Enbrel-Lösung sollte nach Entnahme einer Fertigspritze aus dem Kühlschrank Raumtemperatur erreichen (15-30 Minuten).
After taking a syringe from the refrigerator, the Enbrel solution should be allowed to reach room temperature (15-30 minutes).
Danach wird die sofortige Verwendung empfohlen.
Immediate use is then recommended.
Stellen Sie sicher, dass die Lösung in der Fertigspritze klar, farblos oder blassgelb und so gut wie frei von sichtbaren Partikeln ist.
Make sure the solution in the pre-filled syringe is clear, colourless or pale yellow, and practically free from visible particles.
Injizieren Sie anderenfalls die Lösung nicht.
Otherwise, do not inject the solution.
Benutzen Sie eine andere Enbrel- Fertigspritze und bitten Sie dann Ihren Apotheker um Rat.
Use a different Enbrel pre-filled syringe, then contact your pharmacist for assistance.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
346 Medicines should not be disposed of via waster water or household waste.
Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml Lösung mit 25 mg Etanercept.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution, providing 25 mg of etanercept.
Sucrose, Natriumchlorid, Argininhydrochlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke
The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate and sodium phosphate dibasic dihydrate, and water for injections.
Sie enthält eine klare, farblose oder blassgelbe Injektionslösung.
Enbrel is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless or pale yellow solution for injection.
Jede Packung enthält 4, 8 oder 24 Fertigspritzen und 8, 16 oder 48 Alkoholtupfer.
Each pack contains 4, 8 or 24 pre-filled syringes and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Huntercombe Lane South
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
347 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
382 España Wyeth Farma S.A.
España Wyeth Farma S. A.
VERABREICHUNG
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL
Schritt:
Introduction Step 1:
Schritt:
Setting up for an injection Step 2:
Schritt:
Choosing an injection site Step 3:
Schritt:
Injecting the Enbrel solution Step 4:
Entsorgung des Verbrauchsmaterials
Disposing of supplies
Die folgenden Hinweise erklären Ihnen die Zubereitung und Injektion der Enbrel-Lösung.
The following instructions explain how to prepare and inject Enbrel.
Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft werden Ihnen die Technik erklären, wie Sie sich selber oder Ihrem Kind eine Injektion verabreichen können.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques
Schritt:
Step 1:
Vorbereitung einer Injektion
Setting up for an injection
Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und ebene Arbeitsfläche.
Select a clean, well-lit, flat working surface.
Nehmen Sie den Enbrel-Karton mit den Fertigspritzen aus dem Kühlschrank und legen Sie diesen auf die ebene Arbeitsfläche.
Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Entnehmen Sie eine Fertigspritze und einen Alkoholtupfer und legen Sie diese auf die Arbeitsfläche.
Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on the work surface.
Schütteln Sie die Enbrel-Fertigspritze nicht.
Do not shake the pre-filled syringe of Enbrel.
Legen Sie den Karton mit den restlichen Fertigspritzen in den Kühlschrank zurück.
Place the carton containing any remaining pre- filled syringes back into the refrigerator.
Bitte lesen Sie Abschnitt 5 mit Hinweisen zur Aufbewahrung von Enbrel.
Please see section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Wenn Sie Fragen zur Aufbewahrung haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, der medizinischen Fachkraft oder Ihrem Apotheker, um weitere Hinweise zu erhalten.
If you have any questions about storage, contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Sie sollten die Enbrel-Lösung in der Spritze innerhalb von 15 bis 30 Minuten Raumtemperatur erreichen lassen.
You should allow 15 to 30 minutes for the Enbrel solution in the syringe to reach room temperature.
Entfernen Sie die Verschlusskappe NICHT während der
DO NOT remove the needle cover while allowing it to reach room temperature.
Stellen Sie sich die weiteren Gegenstände zusammen, die Sie zur Injektion benötigen.
Assemble the additional supplies you will need for your injection.
Dazu gehören ein Alkohol- und ein Baumwolltupfer oder Verbandmull.
These include an alcohol swab and a cotton ball or gauze.
Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser.
Wash your hands with soap and warm water.
Benutzen Sie eine andere Enbrel-Fertigspritze und bitten Sie dann Ihren Apotheker um Rat.
Use a different Enbrel pre-filled syringe, then contact your pharmacist for assistance.
Schritt:
Step 2:
Auswahl einer Injektionsstelle
Choosing an injection site
Die folgenden 3 Injektionsstellen werden zur Verabreichung einer Enbrel-Fertigspritze empfohlen:
The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
1).
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
Für jede neue Injektion sollte eine andere Injektionsstelle ausgewählt werden.
A different site should be used for each new injection.
Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, rot oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist.
Avoid
Vermeiden Sie Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.
349 areas with scars or stretch marks.
(Es kann hilfreich sein, die zuvor verwendeten Injektionsstellen in einem Notizbuch festzuhalten.)
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.) 3.
Wenn Sie oder das Kind unter Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, die Injektion nicht direkt an erhabenen, dicken, geröteten oder schuppigen Hautflecken vorzunehmen („Psoriasisläsionen“).
If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Schritt:
Step 3:
Injektion der Enbrel-Lösung
Injecting the Enbrel solution
Wischen Sie die Injektionsstelle, an der Enbrel injiziert werden soll, in einer Kreisbewegung mit einem Alkoholtupfer ab.
Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Berühren Sie danach diesen Bereich NICHT mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen.
DO NOT touch this area again before giving the injection.
384 2.
2.
Nehmen Sie die Fertigspritze von der ebenen Arbeitsfläche.
Pick up the pre-filled syringe from the flat work surface.
2).
Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Wenn Sie den Kanülenschutz abnehmen, kann am Ende der Kanüle etwas Flüssigkeit austreten – dies ist normal.
When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
Berühren Sie die Kanüle nicht bzw. achten Sie darauf, dass die Kanüle keine andere Oberfläche berührt.
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Stoßen Sie nicht an den Kolben und berühren Sie ihn nicht.
Do not touch or bump the plunger.
Dies könnte dazu führen, dass Flüssigkeit austritt.
Doing so could cause the liquid to leak out.
2
Diagram 2.
Nachdem die gereinigte Hautregion getrocknet ist, drücken Sie sie zu einer Hautfalte zusammen und halten Sie sie mit einer Hand fest.
When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.
3).
With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
3
Diagram 3
Sobald die Kanüle vollständig in die Haut eingeführt ist, lassen Sie die gehaltene Hautfalte wieder los.
When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
4).
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 4).
4
Diagram 4
Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Kanüle aus der Haut, wobei Sie darauf achten sollten, dass die Kanüle in dem Winkel bleibt, in dem sie auch eingeführt wurde.
When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Es kann zu einer leichten Blutung an der Injektionsstelle kommen.
There may be a little bleeding at the injection site.
Sie können einen Tupfer oder Verbandmull für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle drücken.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Do not rub the injection site.
Bei Bedarf können Sie an der Injektionsstelle ein Pflaster verwenden.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Schritt:
Step 4:
• Die Fertigspritze ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
 The pre-filled syringe is for single-use administration only.
Spritze und Kanüle dürfen NIE wiederverwendet werden.
The syringe and needle should NEVER be re-used.
Verschließen Sie die Kanüle NIE wieder mit der Schutzkappe.
NEVER re-cap a needle.
386 GEBRAUCHSINFORMATION:
351 PACKAGE LEAFLET:
Enbrel 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze Etanercept
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Etanercept
387 Enbrel wird ebenfalls zur Behandlung der schweren Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 8 Jahren, die unzureichend auf eine Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben oder diese nicht anwenden können, verordnet.
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies and other systemic therapies.
Enbrel ist nicht wirksam bei der Behandlung der Wegener’schen Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit.
352 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls diese Krankheit bei Ihnen diagnostiziert wurde.
If you or the child in your care have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Bei Anwendung von Enbrel mit anderen Arzneimitteln
353 Using other medicines
Sie sollten Enbrel nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten.
You should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
Wichtige Information zu Latex
Important information about latex
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Always use Enbrel exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor if or pharmacist you are not sure.
389 Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Enbrel zu stark oder zu schwach ist.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Für die Injektion von 25 mg-Dosen ist Enbrel in einer Stärke von 25 mg verfügbar.
A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg.
Alternativ kann zweimal wöchentlich 50 mg für bis zu 12 Wochen verabreicht werden, gefolgt von einer Dosis von zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.
354 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Der Arzt wird Ihnen genaue Anweisungen geben, damit Sie die geeignete Dosis herstellen und abmessen können.
This is a single-use syringe for patients weighing 62.5 kg or more.
Bei der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 4 Jahren ist die empfohlene Dosis 0,4 mg Enbrel pro kg Körpergewicht (bis zu einer Maximaldosis von 25 mg) und sollte zweimal wöchentlich verabreicht werden.
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Eine vollständige Anleitung zur Injektion finden Sie im Abschnitt 7 „HINWEISE ZUR ZUBEREITUNG UND VERABREICHUNG EINER ENBREL-INJEKTION“.
Detailed instructions on how inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
390 Wenn Sie eine größere Menge von Enbrel angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Enbrel than you should:
Allergische Reaktionen
355 Allergic reactions
391 • Anzeichen von Erkrankungen des Nervensystems, wie Taubheitsgefühl oder erregtes Zittern, Änderung des Sehvermögens, Augenschmerzen oder Auftreten von Schwäche in einem Arm oder Bein • Anzeichen von sich verschlechternder Herzschwäche (Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Abdomen, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschließlich schwerer lokal begrenzter Hautschwellung und pfeifendem Atmen), kombinierte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie roter und weißer Blutkörperchen, Erkrankungen des Nervensystems (mit ähnlichen Krankheitszeichen und Symptomen wie multiple Sklerose, Sehnervenentzündung oder Entzündung des Rückenmarks), Tuberkulose, Verschlechterung einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Anfälle, Lupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (Symptome können anhaltenden Ausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschließen), Entzündung der Blutgefäße, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Neutrophilen (bestimmte Art weißer Blutkörperchen), erhöhte Leberwerte, Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann
356  Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
392 5.
5.
Jede Fertigspritze enthält 1,0 ml Lösung mit 50 mg Etanercept.
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml of solution, providing 50 mg of etanercept.
Wie Enbrel aussieht und Inhalt der Packung
357 What Enbrel looks like and contents of the pack
Jede Packung enthält 2, 4 oder 12 Fertigspritzen und 4, 8 oder 24 Alkoholtupfer.
Each pack contains 2, 4 or 12 pre-filled syringes and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
393 België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Ελλάδα Wyeth Hellas A.E.B.E.
358 Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
394 7.
7.
Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft werden Ihnen die Technik erklären, wie Sie sich selbst eine Injektion verabreichen können.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection.
Vorbereitung einer Injektion
Setting up for an injection 1.
Nehmen Sie den Enbrel-Karton mit den Fertigspritzen aus dem Kühlschrank und legen Sie diesen auf die ebene Arbeitsfläche.
Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on a flat work surface.
Entnehmen Sie eine Fertigspritze und einen Alkoholtupfer und legen Sie diese auf die Arbeitsfläche.
Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on your work surface.
Entfernen Sie die Verschlusskappe NICHT während der Aufwärmphase.
DO NOT remove the needle cover while allowing it to reach room temperature.
Auswahl einer Injektionsstelle
Choosing an injection site 1.
Die folgenden 3 Injektionsstellen werden zur Verabreichung einer Enbrel-Fertigspritze empfohlen:
Three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
Abb.1
Diagram 1.
Wenn Sie unter Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, die Injektion nicht direkt an erhabenen, dicken, geröteten oder schuppigen Hautflecken vorzunehmen („Psoriasisläsionen“).
If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Wenn Sie den Kanülenschutz abnehmen, kann am Ende der Kanüle etwas Flüssigkeit austreten – dies ist normal.
360 When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
396 3.
5.
4
361 Diagram 4
Spritze und Kanüle dürfen NIE wieder verwendet werden.
The syringe and needle should NEVER be reused.
Verschließen Sie die Kanüle NIE wieder mit der Schutzkappe.
NEVER recap a needle.
398
362
EMEA/H/C/850
EMEA/ H/ C/ 850
Was ist Enviage?
What is Enviage?
Enviage ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aliskiren enthält.
Enviage is a medicine containing the active substance aliskiren.
Es ist in Form von Tabletten erhältlich (hellrosa, rund:
It is available as tablets (pink, round:
150 mg; rot, oval:
150 mg; red, oval:
Wofür wird Enviage angewendet?
What is Enviage used for?
„ Essenziell” bedeutet, dass sich keine spezifische Ursache für den Bluthochdruck feststellen lässt.
Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Wie wird Enviage angewendet?
How is Enviage used?
Die empfohlene Dosis von Enviage beträgt einmal täglich 150 mg.
The recommended dose of Enviage is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Sie ist entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck anzuwenden.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
Die Dosis kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, auf einmal täglich 300 mg erhöht werden.
The dose may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Enviage wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da keine ausreichenden Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Gruppe vorliegen.
Enviage is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Wie wirkt Enviage?
How does Enviage work?
Der Wirkstoff in Enviage, Aliskiren, ist ein Renin-Inhibitor.
The active substance in Enviage, aliskiren, is a renin inhibitor.
Dieser hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms mit dem Namen Renin, das an der Produktion einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance, angiotensin I, in the body.
Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen wirkungsvollen Vasokonstriktor (verengt die Blutgefäße), umgewandelt.
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels).
Durch Hemmung der Angiotensin-I-Produktion sinken die Werte von Angiotensin I und Angiotensin II.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Dies führt zu einer Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), sodass der Blutdruck fällt und das mögliche Risiko von Schädigungen infolge des hohen Blutdrucks verringert werden kann.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure may be reduced.
Wie wurde Enviage untersucht?
How has Enviage been studied?
Die Wirkungen von Enviage wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Enviage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enviage wurde in 14 Hauptstudien mit über 10 000 Patienten untersucht, die an essenzieller Hypertonie leiden.
Enviage was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
An dreizehn der Studien nahmen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie teil, eine Studie wurde bei Patienten mit schwerer Hypertonie durchgeführt.
Enviage, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
In fünf der 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Studien wurden die Wirkungen von Enviage als allein verabreichtem Arzneimittel mit denjenigen von Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
Die Studien dauerten zwischen sechs und 52 Wochen, der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der Kontraktion der Herzkammern (systolisch).
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart are contracting (systolic).
Welchen Nutzen hat Enviage in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Enviage shown during the studies?
Enviage allein war hinsichtlich der Blutdrucksenkung wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie die Vergleichspräparate.
Enviage on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Bei der Auswertung der Ergebnisse aller fünf Studien, in denen Enviage bei alleiniger Gabe mit Placebo verglichen wurde, zeigten Patienten im Alter von unter 65 Jahren nach achtwöchiger Einnahme von 150 mg Enviage ausgehend von durchschnittlich 99,4 mmHg zu Beginn der Studie eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks von 9,0 mmHg.
When the results of the five studies comparing Enviage taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Enviage, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Bei den Patienten, die Placebo erhielten, sank dieser Wert im Vergleich dazu von 99,3 mmHg um 5,8 mmHg.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in those taking placebo.
Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter sowie bei Patienten, die Enviage in höherer Dosierung einnahmen, zeigte sich eine noch stärkere Senkung des Blutdrucks.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Enviage.
Bei Patienten mit Diabetes, übergewichtigen Patienten sowie Patienten im Alter von über 65 Jahren führte Enviage ebenfalls dazu, dass der Blutdruck sank.
Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Die Wirkungen des Arzneimittels wurden in zwei der Studien über bis zu 52 Wochen aufrechterhalten.
The medicine’ s effects were maintained for up to 52 weeks in two of the studies.
Des Weiteren ergaben die Untersuchungen, dass Enviage, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln (insbesondere Hydrochlorthiazid) eingenommen wird, im Vergleich zur Gabe dieser Arzneimittel ohne Enviage eine zusätzliche Blutdrucksenkung bewirken kann.
The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Enviage.
Welches Risiko ist mit Enviage verbunden?
What is the risk associated with Enviage?
Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit Enviage (bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet) ist Durchfall (Diarrhö).
The most common side effect with Enviage (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Enviage berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet.
Enviage darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Aliskiren oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Außerdem darf es nicht im zweiten oder dritten Schwangerschaftsdrittel (etwa ab dem vierten Monat der Schwangerschaft) angewendet werden.
It must also not be used during the second or third trimesters of pregnancy (from around the fourth month of pregnancy).
Eine Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel sowie bei Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, wird nicht empfohlen.
Its use during the first trimester of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Warum wurde Enviage zugelassen?
Why has Enviage been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Enviage bei der Behandlung der essenziellen Hypertonie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enviage zu erteilen.
The Committee recommended that Enviage be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Enviage:
Other information about Enviage:
August 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enviage in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enviage to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Enviage finden Sie hier.
The full EPAR for Enviage can be found here.