qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In einer Studie mit der Kombinationstherapie, in der Patienten mindestens zwei Wochen mit Lithium oder Valproat behandelt wurden, führte die zusätzliche Gabe von 10 mg Olanzapin (gleichzeitig mit Lithium oder Valproat) zu einer größeren Reduktion der manischen Symptome als die Monotherapie mit Lithium oder Valproat nach 6 Wochen.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Das Ausmaß der Veränderungen der Nüchtern-Gesamt-Cholesterin-Werte, LDL- Cholesterin, Triglyceride und Prolaktin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) war bei Jugendlichen größer als 103 bei Erwachsenen.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Olanzapin Schmelztablette kann als Alternative zu Olanzapin Filmtabletten angewendet werden.
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
18,2 l/Std).
96 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Die Plasmaproteinbindung von Olanzapin betrug etwa 93% über einen Konzentrationsbereich von
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ ml.
Olanzapin wird überwiegend an Albumin und á1 - saures Glykoprotein gebunden.
1
Klinische Symptome waren Sedierung, Ataxie, Tremor, erhöhte Pulszahl, erschwerte Atmung, Miosis und Appetitmangel.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
Bei Ratten wurden als Folge erhöhter Prolaktinspiegel verringerte Gewichte der Ovarien und des Uterus sowie morphologische Veränderungen des vaginalen Epithels und der Brustdrüsen beobachtet.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Hämatologische Toxizität:
97 Haematologic toxicity:
Bei einigen Hunden, die mit 8 oder 10 mg/kg Körpergewicht/Tag (die Gesamtmenge Olanzapin [Fläche unter der Kurve(AUC)] ist 12 bis 15-fach größer als nach einer 12 mg Dosis beim Menschen) behandelt wurden, entwickelte sich eine reversible Neutropenie, Thrombozytopenie oder Anämie.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Olanzapin wirkte in einer Reihe von Standarduntersuchungen, die bakterielle Mutationstests und in vitro und in vivo Tests an Säugetierzellen einschlossen, nicht mutagen oder clastogen.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Basierend auf den Studienergebnissen bei Mäusen und Ratten kann geschlossen werden, dass Olanzapin nicht karzinogen wirkt.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Mannitol Mikrokristalline Cellulose Crospovidon Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen)
Mannitol Microcrystalline cellulose Crospovidone Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame Calcium silicate Magnesium stearate
2 Jahre 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
2 years.
14, 28, 35, 56 oder 70 Tabletten in einer Faltschachtel.
Zalasta orodispersible tablets are available in boxes of 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in blister packs (Al/ OPA/ Al/ PVC).
EU/1/07/415/032-036
EU/ 1/ 07/ 415/ 032-036
107 1.
99 1.
Zalasta 7.5 mg Schmelztabletten
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets
Eine Schmelztablette enthält 7.5 mg Olanzapin.
Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Eine Schmelztablette enthält 0.75 mg Aspartam.
Each orodispersible tablet contains 0.75 mg aspartame.
108 nicht beEinflusst wird.
100 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
109 Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take severa l days to some weeks.
In Placebo-kontrollierten Studien (über 6-12 Wochen) bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre) mit Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Rahmen einer Demenz kam es bei mit Olanzapin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einer Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen um das 2-fache (3,5% bzw.
101 duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
110 Eine Hyperglykämie und/oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes wurden selten be- richtet, gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.8.).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Da aber die klinische Erfahrung bei Patienten mit Begleiterkrankungen begrenzt ist, wird bei der Verordnung für Patienten mit Prostatahypertrophie oder paralytischem Ileus und damit zusammenhängenden Zuständen zur Vorsicht geraten.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and relat ed conditions.
Leberfunktion Vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen ALT (GPT) und AST (GOT) wurden, besonders zu Beginn der Behandlung, häufig beobachtet.
102 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
111 Thromboembolien Sehr selten (< 0,01%) wurde ein zeitlicher Zusammenhang zwischen einer Olanzapin Behandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Orthostatische Hypotonie Gelegentlich wurde in klinischen Prüfungen bei älteren Patienten orthostatische Hypotonie beobachtet.
103 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
112 mäßige Zunahme der Olanzapin-Clearance.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Die therapeutische Überwachung der Valproat - Blutspiegel hat nicht gezeigt, dass die Valproat Dosis angepaßt werden muß, nachdem mit der gleichzeitigen Gabe von Olanzapin begonnen wurde.
104 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
113 In einer Studie mit stillenden, gesunden Frauen wurde Olanzapin in der Muttermilch ausgeschieden.
In a study in lactating, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Erkrankungen des Immunsytems Allergische Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gewichtszunahme1
105 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
114
Dyskinesia
Hohe Kreatin- Phosphokinase Werte Erhöhtes
106 Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
115 Gesamtbilirubin
Increased alkaine phosphatase
116 unter Placebo über eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome und Halluzinationen berichtet.
107 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Zu den sehr häufigen Symptomen einer Überdosierung (Häufigkeit > 10%) gehören Tachykardie, Agitation / Aggressivität, Dysarthrie, verschiedene extrapyramidale Symptome und Bewußtseinsverminderungen, die von Sedierung bis hin zum Koma reichen.
108 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
118 Bei einer Untersuchung mit einer oralen Einzeldosis (10 mg) mittels Positron Emissions Tomographie (PET) an gesunden Probanden führte Olanzapin zu einer höheren 5HT2A- als Dopamin D2-Rezeptor- Besetzung.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
In einer multinationalen, vergleichenden Doppelblindstudie bei Schizophrenie, schizoaffektiven und verwandten Störungen an 1481 Patienten mit depressiven Begleitsymptomen unterschiedlichen Schweregrades (Ausgangswert durchschnittlich 16,6 auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala) erwies sich Olanzapin (-6,0) in einer prospektiven Analyse der Depressionsscore-Änderung vom Ausgangspunkt zum Endpunkt (sekundäre Fragestellung) gegenüber Haloperidol (-3,1) als signifikant überlegen (p=0,001).
109 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Das Ausmaß der Veränderungen der Nüchtern-Gesamt-Cholesterin-Werte, LDL- Cholesterin, Triglyceride und Prolaktin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) war bei Jugendlichen größer als 119 bei Erwachsenen.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
18,2 l/Std).
110 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Hämatologische Toxizität:
111 Haematologic toxicity:
Mannitol Mikrokristalline Cellulose Crospovidon Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) Aspartam Calciumtrimetasilicat Magnesiumstearat
Mannitol Microcrystalline cellulose Crospovidone Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame Calcium silicate Magnesium stearate
EU/1/07/415/037-041
EU/ 1/ 07/ 415/ 037-041
122 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
123 1.
113 1.
Zalasta 10 mg Schmelztabletten
Zalasta 10 mg orodispersible tablets
Eine Schmelztablette enthält 10 mg Olanzapin.
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Eine Schmelztablette enthält 1.00 mg Aspartam.
Each orodispersible tablet contains 1.00 mg aspartame.
Schmelztablette Die Schmelztabletten sind, runde, leicht bikonvexe, gelb marmorierte Tabletten mit einzelnen Flecken
Tablets are round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Olanzapin kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Resorption durch die Nahrung
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Sie wird sich schnell im Speichel auflösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann.
114 Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
125 Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take severa l days to some weeks.
In Placebo-kontrollierten Studien (über 6-12 Wochen) bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre) mit Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Rahmen einer Demenz kam es bei mit Olanzapin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einer Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen um das 2-fache (3,5% bzw.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients
126 Eine Hyperglykämie und/oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes wurden selten be- richtet, gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.8.).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Leberfunktion Vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen ALT (GPT) und AST (GOT) wurden, besonders zu Beginn der Behandlung, häufig beobachtet.
116 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
127 Thromboembolien Sehr selten (< 0,01%) wurde ein zeitlicher Zusammenhang zwischen einer Olanzapin Behandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Orthostatische Hypotonie Gelegentlich wurde in klinischen Prüfungen bei älteren Patienten orthostatische Hypotonie beobachtet.
117 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
128 mäßige Zunahme der Olanzapin-Clearance.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Arzneimittel mit einer das Zentralnervensystem dämpfenden Wirkung erhalten, ist Vorsicht angebracht.
118 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
129 In einer Studie mit stillenden, gesunden Frauen wurde Olanzapin in der Muttermilch ausgeschieden.
In a study in lactating, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Erhöhte Cholesterinspiegel2,3 Erhöhte Glukosespiegel 4 Erhöhte Triglyceridspiegel 2,5 Glukosurie Zunahme des Appetits
levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels 2,5 Glucosuria Increased appetite
Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.4) Hypothermie
exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Erkrankungen des Nervensystems Schläfrigkeit
Nervous system disorders
Schwindel Akathisie6 Parkinsonismus 6 Dyskinesie6
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia 6
Krampfanfälle, wobei in den meisten dieser Fälle Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden. malignes
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
130
Vascular disorders
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rhabdomyolyse Erkrankungen der Nieren und Harnwege Schwierigkeiten beim Wasserlassen Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Priapismus Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie Müdigkeit Ödeme Untersuchungen Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel 8
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions
Hohe Kreatin- Phosphokinase Werte Erhöhtes
120 Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
131 Gesamtbilirubin
Increased alkaine phosphatase
132 unter Placebo über eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome und Halluzinationen berichtet.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma
Symptome
Signs and symptoms
Zu den sehr häufigen Symptomen einer Überdosierung (Häufigkeit > 10%) gehören Tachykardie, Agitation / Aggressivität, Dysarthrie, verschiedene extrapyramidale Symptome und Bewußtseinsverminderungen, die von Sedierung bis hin zum Koma reichen.
122 Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
134 Bei einer Untersuchung mit einer oralen Einzeldosis (10 mg) mittels Positron Emissions Tomographie (PET) an gesunden Probanden führte Olanzapin zu einer höheren 5HT2A- als Dopamin D2-Rezeptor- Besetzung.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
In einer multinationalen, vergleichenden Doppelblindstudie bei Schizophrenie, schizoaffektiven und verwandten Störungen an 1481 Patienten mit depressiven Begleitsymptomen unterschiedlichen Schweregrades (Ausgangswert durchschnittlich 16,6 auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala) erwies sich Olanzapin (-6,0) in einer prospektiven Analyse der Depressionsscore-Änderung vom Ausgangspunkt zum Endpunkt (sekundäre Fragestellung) gegenüber Haloperidol (-3,1) als signifikant überlegen (p=0,001).
In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms
Olanzapin war bei Patienten mit manischen oder gemischten Episoden bipolarer Erkrankungen wirksamer als Placebo und Valproat seminatrium (Divalproex) bzgl.
123 (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Das Ausmaß der Veränderungen der Nüchtern-Gesamt-Cholesterin-Werte, LDL- Cholesterin, Triglyceride und Prolaktin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) war bei Jugendlichen größer als 135 bei Erwachsenen.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Bei gesunden älteren Personen (65 Jahre und älter) war die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Olanzapin im Vergleich zu jüngeren Personen verlängert (51,8 vs.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
33,8 Stunden), die Clearance war verringert (17,5 vs.
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
18,2 l/Std).
In 44
Bei 44 schizophrenen Patienten, die älter als 65 Jahre waren und Dosen zwischen 5 und 20 mg/Tag erhielten, wurde kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil festgestellt.
124 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Es traten bei allen Tierarten Wirkungen auf hämatologische Parameter auf, einschließlich dosisabhängiger Verminderung der zirkulierenden Leukozyten bei Mäusen und unspezifischer Verringerung der zirkulierenden Leukozyten bei Ratten; es wurden jedoch keine Anzeichen für eine Knochenmarkstoxizität gefunden.
Reversible
Bei einigen Hunden, die mit 8 oder 10 mg/kg Körpergewicht/Tag (die Gesamtmenge Olanzapin [Fläche unter der Kurve(AUC)] ist 12 bis 15-fach größer als nach einer 12 mg Dosis beim Menschen) behandelt wurden, entwickelte sich eine reversible Neutropenie, Thrombozytopenie oder Anämie.
125 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
KRKA, d.d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
126 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
EU/1/07/415/042-046
EU/ 1/ 07/ 415/ 042-046
139 1.
127 1.
Zalasta 15 mg Schmelztabletten
Zalasta 15 mg orodispersible tablets
Eine Schmelztablette enthält 15 mg Olanzapin.
Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Eine Schmelztablette enthält 1.50 mg Aspartam.
Each orodispersible tablet contains 1.50 mg aspartame.
140 nicht beEinflusst wird.
128 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
141 Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
In Placebo-kontrollierten Studien (über 6-12 Wochen) bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre) mit Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Rahmen einer Demenz kam es bei mit Olanzapin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einer Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen um das 2-fache (3,5% bzw.
129 duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
142 Eine Hyperglykämie und/oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes wurden selten be- richtet, gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.8.).
8).
Leberfunktion Vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen ALT (GPT) und AST (GOT) wurden, besonders zu Beginn der Behandlung, häufig beobachtet.
130 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
143 Thromboembolien Sehr selten (< 0,01%) wurde ein zeitlicher Zusammenhang zwischen einer Olanzapin Behandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Orthostatische Hypotonie Gelegentlich wurde in klinischen Prüfungen bei älteren Patienten orthostatische Hypotonie beobachtet.
131 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
144 mäßige Zunahme der Olanzapin-Clearance.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Die therapeutische Überwachung der Valproat - Blutspiegel hat nicht gezeigt, dass die Valproat Dosis angepaßt werden muß, nachdem mit der gleichzeitigen Gabe von Olanzapin begonnen wurde.
132 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
145 In einer Studie mit stillenden, gesunden Frauen wurde Olanzapin in der Muttermilch ausgeschieden.
In a study in lactating, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Erkrankungen des Immunsytems Allergische Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gewichtszunahme1
133 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
146
Dyskinesia
Hohe Kreatin- Phosphokinase Werte Erhöhtes
134 Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
147 Gesamtbilirubin
Increased alkaine phosphatase
148 unter Placebo über eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome und Halluzinationen berichtet.
135 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Zu den sehr häufigen Symptomen einer Überdosierung (Häufigkeit > 10%) gehören Tachykardie, Agitation / Aggressivität, Dysarthrie, verschiedene extrapyramidale Symptome und Bewußtseinsverminderungen, die von Sedierung bis hin zum Koma reichen.
136 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
150 Bei einer Untersuchung mit einer oralen Einzeldosis (10 mg) mittels Positron Emissions Tomographie (PET) an gesunden Probanden führte Olanzapin zu einer höheren 5HT2A- als Dopamin D2-Rezeptor- Besetzung.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
In einer multinationalen, vergleichenden Doppelblindstudie bei Schizophrenie, schizoaffektiven und verwandten Störungen an 1481 Patienten mit depressiven Begleitsymptomen unterschiedlichen Schweregrades (Ausgangswert durchschnittlich 16,6 auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala) erwies sich Olanzapin (-6,0) in einer prospektiven Analyse der Depressionsscore-Änderung vom Ausgangspunkt zum Endpunkt (sekundäre Fragestellung) gegenüber Haloperidol (-3,1) als signifikant überlegen (p=0,001).
137 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Das Ausmaß der Veränderungen der Nüchtern-Gesamt-Cholesterin-Werte, LDL- Cholesterin, Triglyceride und Prolaktin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) war bei Jugendlichen größer als 151 bei Erwachsenen.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
18,2 l/Std).
138 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Hämatologische Toxizität:
139 Haematologic toxicity:
EU/1/07/415/047-051
EU/ 1/ 07/ 415/ 047-051
154 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Zalasta 20 mg Schmelztabletten
Zalasta 20 mg orodispersible tablets
Eine Schmelztablette enthält 20 mg Olanzapin.
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Eine Schmelztablette enthält 2.00 mg Aspartam.
Each orodispersible tablet contains 2.00 mg aspartame.
156 nicht beEinflusst wird.
142 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Kinder und Jugendliche Olanzapin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Children and adolescentsOlanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
157 Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Demenz assozierte Psychosen und/oder Verhaltensstörungen Olanzapin ist für die Behandlung von Psychosen und / oder Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit einer Demenz nicht zugelassen und die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe wird nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed
In Placebo-kontrollierten Studien (über 6-12 Wochen) bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre) mit Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Rahmen einer Demenz kam es bei mit Olanzapin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einer Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen um das 2-fache (3,5% bzw.
143 behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
158 Eine Hyperglykämie und/oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes wurden selten be- richtet, gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.8.).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Leberfunktion Vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen ALT (GPT) und AST (GOT) wurden, besonders zu Beginn der Behandlung, häufig beobachtet.
144 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
159 Thromboembolien Sehr selten (< 0,01%) wurde ein zeitlicher Zusammenhang zwischen einer Olanzapin Behandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Orthostatische Hypotonie Gelegentlich wurde in klinischen Prüfungen bei älteren Patienten orthostatische Hypotonie beobachtet.
145 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
160 mäßige Zunahme der Olanzapin-Clearance.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Arzneimittel mit einer das Zentralnervensystem dämpfenden Wirkung erhalten, ist Vorsicht angebracht.
146 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
161 In einer Studie mit stillenden, gesunden Frauen wurde Olanzapin in der Muttermilch ausgeschieden.
In a study in lactating, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
162
Vascular disorders
Hohe Kreatin- Phosphokinase Werte Erhöhtes
148 Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
163 Gesamtbilirubin
Increased alkaine phosphatase
164 unter Placebo über eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome und Halluzinationen berichtet.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma
Zu den sehr häufigen Symptomen einer Überdosierung (Häufigkeit > 10%) gehören Tachykardie, Agitation / Aggressivität, Dysarthrie, verschiedene extrapyramidale Symptome und Bewußtseinsverminderungen, die von Sedierung bis hin zum Koma reichen.
150 Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
166 Bei einer Untersuchung mit einer oralen Einzeldosis (10 mg) mittels Positron Emissions Tomographie (PET) an gesunden Probanden führte Olanzapin zu einer höheren 5HT2A- als Dopamin D2-Rezeptor- Besetzung.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Olanzapin war bei Patienten mit manischen oder gemischten Episoden bipolarer Erkrankungen wirksamer als Placebo und Valproat seminatrium (Divalproex) bzgl.
151 (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Das Ausmaß der Veränderungen der Nüchtern-Gesamt-Cholesterin-Werte, LDL- Cholesterin, Triglyceride und Prolaktin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) war bei Jugendlichen größer als 167 bei Erwachsenen.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Bei 44 schizophrenen Patienten, die älter als 65 Jahre waren und Dosen zwischen 5 und 20 mg/Tag erhielten, wurde kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil festgestellt.
152 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Bei einigen Hunden, die mit 8 oder 10 mg/kg Körpergewicht/Tag (die Gesamtmenge Olanzapin [Fläche unter der Kurve(AUC)] ist 12 bis 15-fach größer als nach einer 12 mg Dosis beim Menschen) behandelt wurden, entwickelte sich eine reversible Neutropenie, Thrombozytopenie oder Anämie.
153 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
KRKA, d.d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
154 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
EU/1/07/415/052-056
EU/ 1/ 07/ 415/ 052-056
170 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
171 ANHANG II
155 ANNEX II
172 A.
156 A.
KRKA, d.d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto ka Slovenia
KRKA Polska Sp. z o.o.
KRKA Polska Sp. z o. o.
Równoległ 5, Warszawa a Poland
Równoległ 5, Warszawa a Poland
Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Namen und Anschrift der Hersteller, die für die Freigabe der betreffenden Charage verantwortlich sind, angegeben werden.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das als Version 2 in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschriebene Pharmakovigilanzsystem vor und während der Vermarktung des Arzneimittels eingerichtet und funktionsfähig ist.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
PSURs Die Fristen zur Einreichung von PSURs für Zalasta Tabletten und Schmelztabletten müssen an die Einreichungsfristen des Referenzproduktes angepasst werden.
PSURs The PSUR submission schedule for Zalasta tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
173 ANHANG III
157 ANNEX III
174 A.
158 A.
175 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
159 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL MIT Zalasta 2,5 mg TABLETTEN
CARTON FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
Zalasta 2,5 mg Tabletten Olanzapin
Zalasta 2.5 mg tablets Olanzapine
1 Tablette enthält 2,5 mg Olanzapin
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Enhält Lactose-Monohydrat.
Contains lactose monohydrate.
14 Tabletten 28 Tabletten 35 Tabletten 56 Tabletten 70 Tabletten
14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
176 11.
160 11.
EU/1/07/415/001 (14 Tabletten) EU/1/07/415/002 (28 Tabletten) EU/1/07/415/003 (35 Tabletten) EU/1/07/415/004 (56 Tabletten) EU/1/07/415/005 (70 Tabletten)
EU/ 1/ 07/ 415/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 003 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 004 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 005 (70 tablets)
177 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTER PACKUNG FÜR ZALASTA 2,5 mg TABLETTEN
BLISTER FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
178 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL MIT Zalasta 5 mg TABLETTEN
CARTON FOR ZALASTA 5 mgTABLETS
Zalasta 5 mg Tabletten Olanzapin
Zalasta 5 mg tablets Olanzapine
1 Tablette enthält 5 mg Olanzapin
Each tablet contains 5 mg olanzapine.
179 11.
163 11.
EU/1/07/415/006 (14 Tabletten) EU/1/07/415/007 (28 Tabletten) EU/1/07/415/008 (35 Tabletten) EU/1/07/415/009 (56 Tabletten) EU/1/07/415/010 (70 Tabletten)
(14 tablets) (28 tablets) (35 tablets) (56 tablets) (70 tablets)
180 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTER PACKUNG FÜR ZALASTA 5 mg TABLETTEN
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg TABLETS
181 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL MIT Zalasta 7,5 mg TABLETTEN
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
Zalasta 7,5 mg Tabletten Olanzapin
Zalasta 7.5 mg tablets Olanzapine
1 Tablette enthält 7,5 mg Olanzapin
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
182 11.
166 11.
EU/1/07/415/011 (14 Tabletten) EU/1/07/415/012 (28 Tabletten) EU/1/07/415/013 (35 Tabletten) EU/1/07/415/014 (56 Tabletten) EU/1/07/415/015 (70 Tabletten)
(14 tablets) (28 tablets) (35 tablets) (56 tablets) (70 tablets)
183 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTER PACKUNG FÜR ZALASTA 7,5 mg TABLETTEN
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
184 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL MIT Zalasta 10 mg TABLETTEN
CARTON FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
Zalasta 10 mg Tabletten Olanzapin
Zalasta 10 mg tablets Olanzapine
1 Tablette enthält 10 mg Olanzapin
Each tablet contains 10 mg olanzapine.
7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 35 Tabletten 56 Tabletten 70 Tabletten
7 tablets 14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
185 11.
169 11.
EU/1/07/415/016 (7 Tabletten) EU/1/07/415/017 (14 Tabletten) EU/1/07/415/018 (28 Tabletten) EU/1/07/415/019 (35 Tabletten) EU/1/07/415/020 (56 Tabletten) EU/1/07/415/021 (70 Tabletten)
EU/ 1/ 07/ 415/ 016 (7 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 017 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 018 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 019 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 020 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 021 (70 tablets)
186 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTER PACKUNG FÜR ZALASTA 10 mg TABLETTEN
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
187 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
171 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL MIT Zalasta 15 mg TABLETTEN
CARTON FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
Zalasta 15 mg Tabletten Olanzapin
Zalasta 15 mg tablets Olanzapine
1 Tablette enthält 15 mg Olanzapin
Each tablet contains 15 mg olanzapine.
EU/1/07/415/022 (14 Tabletten) EU/1/07/415/023 (28 Tabletten) EU/1/07/415/024 (35 Tabletten) EU/1/07/415/025 (56 Tabletten) EU/1/07/415/026 (70 Tabletten)
(14 tablets) (28 tablets) (35 tablets) (56 tablets) (70 tablets)
189 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTER PACKUNG FÜR ZALASTA 15 mg TABLETTEN
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
190 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL MIT Zalasta 20 mg TABLETTEN
CARTON FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
Zalasta 20 mg Tabletten Olanzapin
Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
1 Tablette enthält 20 mg Olanzapin
Each tablet contains 20 mg olanzapine.
191 11.
175 11.
EU/1/07/415/027 (14 Tabletten) EU/1/07/415/028 (28 Tabletten) EU/1/07/415/029 (35 Tabletten) EU/1/07/415/030 (56 Tabletten) EU/1/07/415/031 (70 Tabletten)
EU/ 1/ 07/ 415/ 027 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 028 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 029 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 030 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 031 (70 tablets)
192 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTER PACKUNG FÜR ZALASTA 20 mg TABLETTEN
BLISTER FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
193 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL MIT Zalasta 5 mg SCHMELZTABLETTEN
CARTON FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Zalasta 5 mg Schmelztabletten Olanzapin
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
1 Schmelztablette enthält 5 mg Olanzapin
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Enhält Aspartam Packungsbeilage beachten.
See package leaflet for further information.
14 Schmelztabletten 28 Schmelztabletten 35 Schmelztabletten 56 Schmelztabletten 70 Schmelztabletten
14 orodispersible tablets 28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen, da die Tabletten zerbrechen könnten.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Halten Sie den Blisterstreifen an den Ecken und trennen Sie einen Blisterteil vom Streifen duch vorsichitges Reißen entlang der Perforation ab.
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Ziehen Sie die Ecke der Folie hoch und lösen Sie die Folie komplett ab.
Pull up the edge of the foil and peel foil off completely.
Drücken Sie behutsam die Tablette auf Ihre Hand.
Tip the tablet out onto your hand.
Legen Sie die Tablette auf die Zunge, sobald Sie sie der Verpackung entnommen haben.
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Schlucken Sie die Tablette mit oder ohne Wasser.
Swallow the tablet with or without water.
Sie können die Tablette auch in ein Glas mit Wasser geben und sie auf diese Weise trinken.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water and drink it straight away.
6.
178 6.
194 7.
7.
EU/1/07/415/032 (14 Schmelztabletten) EU/1/07/415/033 (28 Schmelztabletten) EU/1/07/415/034 (35 Schmelztabletten) EU/1/07/415/035 (56 Schmelztabletten) EU/1/07/415/036 (70 Schmelztabletten)
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
195 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTER PACKUNG FÜR ZALASTA 5 mg SCHMELZTABLETTEN
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
verw. bis:
EXP:
Knicken und reißen 2.
2.
Abziehen
Peel.
196 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL MIT Zalasta 7,5 mg SCHMELZTABLETTEN
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Zalasta 7,5 mg Schmelztabletten Olanzapin
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
1 Schmelztablette enthält 7,5 mg Olanzapin
Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
6.
181 6.
197 7.
7.
EU/1/07/415/037 (14 Schmelztabletten) EU/1/07/415/038 (28 Schmelztabletten) EU/1/07/415/039 (35 Schmelztabletten) EU/1/07/415/040 (56 Schmelztabletten) EU/1/07/415/041 (70 Schmelztabletten)
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
Zalasta 7,5 mg Schmelztabletten
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets
198 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTER PACKUNG FÜR ZALASTA 7,5 mg SCHMELZTABLETTEN
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
WEITERE ANGABEN 1.
1.
199 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL MIT Zalasta 10 mg SCHMELZTABLETTEN
CARTON FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Zalasta 10 mg Schmelztabletten Olanzapin
Zalasta 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
1 Schmelztablette enthält 10 mg Olanzapin
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
EU/1/07/415/042 (14 Schmelztabletten) EU/1/07/415/043 (28 Schmelztabletten) EU/1/07/415/044 (35 Schmelztabletten) EU/1/07/415/045 (56 Schmelztabletten) EU/1/07/415/046 (70 Schmelztabletten)
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
201 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTER PACKUNG FÜR ZALASTA 10 mg SCHMELZTABLETTEN
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
202 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL MIT Zalasta 15 mg SCHMELZTABLETTEN
CARTON FOR ZALASTA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Zalasta 15 mg Schmelztabletten Olanzapin
Zalasta 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
1 Schmelztablette enthält 15 mg Olanzapin
Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
6.
187 6.
203 7.
7.
EU/1/07/415/047 (14 Schmelztabletten) EU/1/07/415/048 (28 Schmelztabletten) EU/1/07/415/049 (35 Schmelztabletten) EU/1/07/415/050 (56 Schmelztabletten) EU/1/07/415/051 (70 Schmelztabletten)
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
204 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTER PACKUNG FÜR ZALASTA 15 mg SCHMELZTABLETTEN
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
205 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL MIT Zalasta 20 mg SCHMELZTABLETTEN
CARTON FOR ZALASTA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Zalasta 20 mg Schmelztabletten Olanzapin
Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
1 Schmelztablette enthält 20 mg Olanzapin
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
206 7.
7.
EU/1/07/415/052 (14 Schmelztabletten) EU/1/07/415/053 (28 Schmelztabletten) EU/1/07/415/054 (35 Schmelztabletten) EU/1/07/415/055 (56 Schmelztabletten) EU/1/07/415/056 (70 Schmelztabletten)
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
207 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTER PACKUNG FÜR ZALASTA 20 mg SCHMELZTABLETTEN
BLISTER FOR ZALASTA ORODISPERSIBLE TABLETS
208 B.
192 B.
209 GEBRAUCHSINFORMATION:
193 PACKAGE LEAFLET:
Zalasta 2,5 mg Tabletten Zalasta 5 mg Tabletten Zalasta 7,5 mg Tabletten Zalasta 10 mg Tabletten Zalasta 15 mg Tabletten Zalasta 20 mg Tabletten Olanzapin
Zalasta 2.5 mg tablets Zalasta 5 mg tablets Zalasta 7.5 mg tablets Zalasta 10 mg tablets Zalasta 15 mg tablets Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
Was ist Zalasta und wofür wird es angewendet?
What Zalasta is and what it is used for 2.
Wie ist Zalasta anzuwenden?
Before you take Zalasta 3.
5.
How to take Zalasta 4.
Wie ist Zalasta aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Zalasta 6.
WAS IST ZALASTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ZALASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Zalasta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Zalasta belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Zalasta wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet.
Zalasta is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.