qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Kompatible Lösungen bei Infusion in einen Infusionsschlauch Da es zu einer Ausfällung kommen kann, wenn Dynastat in Lösung mit anderen Arzneimitteln gemischt wird, darf es weder während der Zubereitung noch bei der Injektion mit anderen
IV line solution compatibility Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected into IV lines delivering: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection • Ringer-Lactate solution for injection Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
102 GEBRAUCHSINFORMATION:
94 PACKAGE LEAFLET:
Dynastat 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Parecoxib (als Parecoxib-Natrium)
Dynastat 40 mg powder for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in thois leaflet,
Was ist Dynastat und wofür wird es angewendet?
What Dynastat is and what it’ s used for 2.
B. wenn Sie einen Herzinfarkt, Schlaganfall, Mini- Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke) oder eine Blockade eines Blutgefäßes zum Herzen oder zum Gehirn hatten oder wegen einer solchen Blockade operiert wurden); wenn Sie Probleme mit der Durchblutung (periphere arterielle Verschlusskrankheit) haben oder hatten oder wenn Sie an Ihren Beinarterien operiert wurden.
- if you have had a serious allergic reaction (especially a serious skin reaction) to any medicines
B.
95
Anwendung von anderen Arzneimitteln und Dynastat Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem (in der letzten Woche) eingenommen haben - auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, die Sie selbst gekauft haben.
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding If you are taking acetylsalicylic acid or other NSAIDs (e. g. ibuprofen) If you smoke If you have diabetes If you have angina, blood clots, raised blood pressure or raised cholesterol If you are taking anti-platelet therapies (e. g. acetylsalicylic acid) If you have fluid retention (oedema) If you have liver or kidney disease.
Besonders wichtig zu erwähnen ist:
It’ s especially important to mention:
Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel Fluconazol - angewendet bei Pilzinfektionen ACE-Hemmer - angewendet bei hohem Blutdruck oder Herzstörungen Cyclosporin oder Tacrolimus - angewendet nach Transplantationen Warfarin - oder andere Arzneimittel, um eine Blutgerinnung zu hemmen Lithium – angewendet zur Behandlung von Depressionen Rifampicin – angewendet bei bakteriellen Infektionen Antiarrhythmika - angewendet bei unregelmäßigem Herzschlag Phenytoin oder Carbamazepin - angewendet bei Krampfanfällen Theophyllin - angewendet bei Asthma
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you’ re pregnant or breast- feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach dieser Injektion benommen oder schläfrig fühlen, sollen Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
96 Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
105 Bei einigen Personen, denen Dynastat gegeben wird, kann es zu Nebenwirkungen kommen.
Some people given Dynastat can have side effects.
B. schwarzer oder blutiger Stuhl oder Bluterbrechen.
- if you have blistering or peeling of the skin - this occurs rarely
Der Blutdruck kann erhöht oder erniedrigt sein, Sie können Rückenschmerzen bekommen, Knöchel, Beine und Füße können anschwellen (Flüssigkeitsretention), Sie können sich benommen fühlen, Sie können Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen, Blähungen und Winde bekommen, es kann eine Störung der Nierenfunktion auftreten, die durch Untersuchungen nachgewiesen werden kann, Sie können sich erregt fühlen, oder es fällt Ihnen schwer einzuschlafen, es besteht ein Risiko auf Blutarmut, Sie können einen rauhen Hals oder Schwierigkeiten beim Atmen bekommen, Ihre Haut kann jucken, Ihre Urinmenge kann geringer sein als gewöhnlich, es kann sich bei Ihnen eine trockene Alveole entwickeln (Entzündungen und Schmerzen nach einer Zahnextraktion). > Wenn einer dieser Effekte bei Ihnen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.
Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction) > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Gelegentliche Nebenwirkungen, diese können bei weniger als 1 von 100 Behandelten auftreten. ein bestehender Bluthochdruck kann sich verschlechtern, es können Geschwüre im Verdauungstrakt auftreten, Ihr Herzschlag kann verlangsamt sein, es kann eine Leberfunktionsstörung auftreten, die durch Blutuntersuchungen nachgewiesen werden kann, Sie können leichter blaue Flecken bekommen (oder eine niedrige Anzahl von Blutplättchen haben), Operationswunden können sich entzünden, es besteht das Risiko für einen Schlaganfall. > Wenn einer dieser Effekte bei Ihnen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.
Uncommon effects These could affect less than 1 in every 100 people Worsening of high blood pressure Ulcers in the digestive system The heart may beat more slowly Blood tests may show abnormal liver function You may bruise easily (or have a low blood platelet count) vSurgical wounds may become infected There is a risk of stroke. > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Seltene Nebenwirkungen diese können bei weniger als 1 von 1000 Behandelten auftreten.
Rare Effects These could affect less than 1 in every 1000 people.
106 Ausschlag oder Geschwüre in allen Körperbereichen (z.
> If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Jede Durchstechflasche enthält 40 mg
Each vial contains 40 mg parecoxib, as
Parecoxib (als 42,36 mg Parecoxib-Natrium).
42.36 mg parecoxib sodium.
Nach dem Auflösen in 2 ml Lösungsmittel ist die Konzentration 20 mg Parecoxib pro ml.
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Das Pulver ist verpackt in farblosen Durchstechflaschen von 5 ml mit einem beschichteten Stopfen, der mit einem lila Kunststoffdeckel über der Aluminiumversiegelung verschlossen ist.
The powder is contained in colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip-off cap on the aluminium overseal.
107 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 5500555 51000
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
1800 633 363 (kostenlos) +44 (0)1304 616161
1800 633 363 (toll free) + 44 (0)1304 616161
108 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
This leaflet was last approved on {date}
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verfügbar.
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
100 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Lösungsmittel zur Zubereitung Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden und darf nur aufgelöst werden in: • Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9%) • Glucose-Infusionslösung 50 g / l (5%) • Natriumchlorid 4,5 mg / ml (0,45%) und Glucose-Injektionslösung 50 g / l (5%) Die Anwendung von Ringer-Laktat-Injektionslösung oder Glucose-Injektionslösung 50 g / l (5%) in Ringer-Laktat-Injektionslösung zur Herstellung führt zur Ausfällung von Parecoxib aus der Lösung und kann daher nicht empfohlen werden.
Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products and is to be reconstituted only with: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injectionUse of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Entfernen Sie den violetten Schnappverschluss, um den zentralen Bereich des Gummistopfens der Parecoxib 40 mg Durchstechflasche freizulegen.
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the parecoxib 40 mg vial.
Ziehen Sie mit einer sterilen Nadel und Spritze 2 ml eines erlaubten Lösungsmittels auf und durchstechen Sie mit der Nadel den zentralen Bereich des Gummistopfens, um das Lösungsmittel in die Parecoxib 40 mg Durchstechflasche überzuführen.
Withdraw with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the parecoxib 40 mg vial.
Bei Patienten, bei denen der gleiche Infusionsschlauch auch zur Injektion eines anderen Arzneimittels verwendet werden soll, muss dieser vor und nach der Dynastat-Injektion ausreichend mit einer kompatiblen Lösung gespült werden.
IV line solution compatibility Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection.
Nach Rekonstitution mit den erlaubten Lösungsmitteln darf Dynastat nur in Infusionsschläuche injiziert werden mit: • Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9%) • Glucose-Infusionslösung 50 g / l (5%) 109 • Natriumchlorid 4,5 mg / ml (0,45%) und Glucose-Injektionslösung 50 g / l (5%) • Ringer-Laktat-Injektionslösung Die Injektion in einen Infusionsschlauch, der Glucose 50 g / l (5%) in Ringer-Laktat- Injektionslösung führt, oder in andere Flüssigkeiten zur intravenösen Anwendung, die nicht in diesem Abschnitt aufgelistet sind, wird nicht empfohlen, da dies eine Ausfällung aus der Lösung verursachen kann.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected into IV lines delivering: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection • Ringer-Lactate solution for injection Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
110 GEBRAUCHSINFORMATION INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Information for the User
Dynastat 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Parecoxib (als Parecoxib-Natrium)
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
B.
102
Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel Fluconazol - angewendet bei Pilzinfektionen ACE-Hemmer - angewendet bei hohem Blutdruck oder Herzstörungen Cyclosporin oder Tacrolimus - angewendet nach Transplantationen Warfarin - oder andere Arzneimittel, um eine Blutgerinnung zu hemmen Lithium – angewendet zur Behandlung von Depressionen Rifampicin – angewendet bei bakteriellen Infektionen Antiarrhythmika - angewendet bei unregelmäßigem Herzschlag Phenytoin oder Carbamazepin - angewendet bei Krampfanfällen
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression.
112 Theophyllin - angewendet bei Asthma Methotrexat - angewendet bei entzündlichen rheumatischen Erkrankungen und bei Krebs Antidepressiva - angewendet bei Depression Neuroleptika - angewendet bei Psychosen
Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses.
Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, da Dynastat möglicherweise für Sie nicht geeignet ist.
Pregnancy and breast-feeding women If you are pregnant, tell your doctor, as Dynastat may not be right for you.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
103 Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you ’ re pregnant or breast- feeding.
113 Bei einigen Personen, denen Dynastat gegeben wird, kann es zu Nebenwirkungen kommen.
Some people given Dynastat can have side effects.
114 Seltene Nebenwirkungen diese können bei weniger als 1 von 1000 Behandelten auftreten.
Rare Effects These could affect less than 1 in every 1000 people.
B. an der Haut, im Mund, den Augen, dem Gesicht, den Lippen oder der Zunge) oder irgendwelche andere Zeichen für Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen des Gesichtes, der Lippen und der Zunge, pfeifender Atem, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen, Blasenbildung oder Abschälen der Haut, Nierenversagen und akutes Nierenversagen, Herzleistungsschwäche, Herzinfarkt, Herzrasen oder unregelmäßiger Herzschlag, Atemlosigkeit, Hepatitis (Leberentzündung), Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen. > Wenn einer dieser Effekte bei Ihnen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting
Wenn sich Partikel in der Injektionslösung befinden oder das Pulver bzw. die Lösung verfärbt sind, wird die Lösung nicht mehr verwendet.
105 solution will not be used.
115 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
106 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: + 49 (0)30 550055 51000
116 Italia Pfizer Italia S.r.l.
Italia Pfizer Italia S. r. l.
117 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
107 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Nach Rekonstitution mit den erlaubten Lösungsmitteln darf Dynastat nur in Infusionsschläuche injiziert werden mit: • Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9%) • Glucose-Infusionslösung 50 g / l (5%) • Natriumchlorid 4,5 mg / ml (0,45%) und Glucose-Injektionslösung 50 g / l (5%) • Ringer-Laktat-Injektionslösung Die Injektion in einen Infusionsschlauch, der Glucose 50 g / l (5%) in Ringer-Laktat- Injektionslösung führt, oder in andere Flüssigkeiten zur intravenösen Anwendung, die nicht in diesem Abschnitt aufgelistet sind, wird nicht empfohlen, da dies eine Ausfällung aus der Lösung verursachen kann.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected into IV lines delivering: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection • Ringer-Lactate solution for injection Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
EMEA/H/C/372
EMEA/ H/ C/ 372
n DYNEPO
DYNEPO
se Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
EPAR summary for the public
as Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel
It explains how
el (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
is the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
ug Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
rz CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
au of the EPAR).
Was ist Dynepo? ge Dynepo ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Dynepo is a solution for injection in pre-filled syringe.
Es ist in Stärken von 2 000 IE/ml bis 20 000 IE/ml erhältlich.
It is available in strengths from 2,000 IU/ ml to ng 20,000 IU/ ml.
Dynepo enthält den Wirkstoff Epoetin delta. än
Dynepo contains the active ingredient epoetin delta. lo
Wofür wird Dynepo angewendet?
What is Dynepo used for?
Dynepo wird zur Behandlung von Anämie (verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen im Blut) bei tl
Dynepo is used to treat anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) in adult patients with no
erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristiger Nierenerkrankung) angewendet.
chronic renal failure (long-term kidney disease).
Es kann bei Dialyse-Patienten (Dialyse ist eine Technik zur Reinigung des Blutes) und ch
It may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or not on dialysis.
bei Patienten ohne Dialyse angewendet werden.
The medicine can only be obtained with a prescription. ct du
Wie wird Dynepo angewendet?
How is Dynepo used?
Die Behandlung mit Dynepo sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz verfügt.
A doctor who has experience in the care of renal failure patients should start any treatment with Dynepo.
Dynepo kann intravenös (Injektion in eine el
Dynepo can be given intravenously (injection into a vein) or subcutaneously (injection under ro
Vene) oder subkutan (Injektion unter die Haut) verabreicht werden.
the skin).
Die Anfangsdosis beträgt 50 IE/kg dreimal wöchentlich, wenn es intravenös verabreicht wird, und zweimal wöchentlich, wenn es itt
The starting doses are 50 IU/ kg three times a week if given intravenously, and twice a week lp
subkutan verabreicht wird.
if given subcutaneously.
Die Dosierung wird gemäß dem Ansprechen des Patienten angepasst. m
Doses are adjusted depending on the response. a
Wie wirkt Dynepo?
How does Dynepo work?
Ein Hormon namens Erythropoetin regt im Knochenmark die Bildung roter Blutkörperchen an. ei
Epoetin delta, the active ingredient of Dynepo, is a copy of the human hormone, produced by a ic
Epoetin delta, der Wirkstoff von Dynepo, ist eine Kopie des menschlichen Hormons, das mittels einer gentechnischen Methode („ genetic engineering“) hergestellt wird: das Enzym wird von einer Zelle gebildet, in der das Gen (der Code) für das Enzym aktiviert wird, damit die Zelle mehr von diesem zn
method known as ‘ genetic engineering’: the enzyme is made by a cell in which the gene (the code) for the enzyme is activated so that the cell makes more of the enzyme and it can then be extracted and ed
Enzym herstellt und es anschließend extrahiert und in Dynepo verwendet werden kann.
used in Dynepo.
Bei Patienten mit langfristigem Nierenversagen kann ein Mangel an Erythropoetin eine Ursache ihrer Anämie sein.
In patients with long-term kidney failure, a cause of their anaemia can be a lack of erythropoietin.
Ar
Dynepo works by stimulating production of red blood cells in the same way as M
Dynepo regt die Bildung roter Blutkörperchen auf die gleiche Weise an wie Erythropoetin.
erythropoietin.
Wie wurde Dynepo untersucht?
How has Dynepo been studied?
Die Wirksamkeit von Dynepo zur Behandlung von Anämie wurde bei insgesamt 1 308 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, darunter in zwei klinischen Hauptstudien, untersucht.
The effectiveness of Dynepo to treat anaemia has been studied in a total of 1308 patients with chronic renal failure, including two main clinical studies.
In einer der beiden Studien wurde intravenös verabreichtes Dynepo mit Epoetin alfa (einem ähnlichen Arzneimittel) verglichen.
In the other study, three different dosing schedules of subcutaneous Dynepo were compared.
In der anderen Studie wurden drei unterschiedliche Dosierungsschemata von 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged subkutan verabreichtem Dynepo verglichen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Dynepo shown during the studies?
Hauptindikator für die Wirksamkeit in den klinischen Studien war die Zunahme der Hämoglobinkonzentrationen (Eiweißstoff in roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff im Körper transportiert) durch Dynepo.
The effectiveness was the same if it was administered intravenously or subcutaneously.
Welchen Nutzen hat Dynepo in diesen Studien gezeigt?
What is the risk associated with Dynepo?
Es zeigte sich in Bezug auf die Wirksamkeit kein Unterschied zwischen der intravenösen und der subkutanen Verabreichung.
The most common side effects are hypertension (raised blood pressure), headache, and, for patients on dialysis, problems with the dialysis tubes.
n Welches Risiko ist mit Dynepo verbunden?
For the full description of the side effects reported with Dynepo, please see the Package Leaflet.
se Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Erhöhung des Blutdrucks, Kopfschmerzen, sowie für Dialyse-Patienten Schwierigkeiten mit den Dialyse-Schläuchen.
Dynepo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin delta or any of the other ingredients, and in patients who have uncontrolled high blood pressure.
Die vollständige Auflistung der im
Allergic reactions have occasionally been seen, so it is recommended that the first dose of Dynepo be given under medical supervision.
as Zusammenhang mit Dynepo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
ed Why has Dynepo been approved?
Dynepo sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Epoetin delta oder einem der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo’ s benefits are
Allergische Reaktionen konnten gelegentlich beobachtet werden.
They
Daher ist es empfehlenswert, die erste Dosis von Dynepo unter ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
or recommended that Dynepo be given marketing authorisation.
ug Warum wurde Dynepo zugelassen?
th Other information about Dynepo:
rz Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dynepo zu erteilen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union,
Weitere Informationen über Dynepo: ge Am 18.
au for Dynepo to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd on 18 March 2002.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 18.
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dynepo finden Sie hier. tl
er The full EPAR for Dynepo is available here. ng lo This summary was last updated in 03-2007. no ct du ro ed M
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2007 aktualisiert. ch ni el itt m ei zn Ar
lp
e n s EU-Nummer
is ed r EU Number
bezeichnung
Name
(Konzentration)
Administration
la EU/1/02/211/001
th EU/ 1/ 02/ 211/ 001
1.000 IE
1,000 IU
Intravenösen und
Subcutaneous or
0,5ml
0.5ml
6 Fertigspritzen
6 pre-filled
e
u
subkutanen Anwendung
intravenous use
(Glas)
(glass)
(2.000 IE/1,0ml)
(2,000 IU/ 1.0ml)
g EU/1/02/211/002
EU/ 1/ 02/ 211/ 002
Intravenösen und
Subcutaneous or intravenous use
Fertigspritze
r a Pre-filled syringe (glass)
(4.000 IE/1,0ml)
e (4,000 IU/ 1.0ml)
z EU/1/02/211/003
g EU/ 1/ 02/ 211/ 003
0,3ml
0.3ml
(10.000 IE / 1,0ml)
(10,000 IU/ 1.0ml)
EU/1/02/211/004
lo EU/ 1/ 02/ 211/ 004
Intravenösen und subkutanen Anwendung
Subcutaneous or
g eFertigspritze (Glas) 0,4ml (10.000 IE / 1,0ml) 6 Fertigspritzen
6 pre-filled
EU/1/02/211/005
EU/ 1/ 02/ 211/ 005
10.000 IE Injektionslösung
Solution for
lä n
t n
(20.000 IE / 1,0ml)
(20,000 IU/ 1.0ml)
ch EU/1/02/211/010
u EU/ 1/ 02/ 211/ 010
EU/1/02/211/011
r EU/ 1/ 02/ 211/ 011
te
p
(20.000 IE / 1,0ml)
l (20,000 IU/ 1.0ml)
EU/1/02/211/012
a EU/ 1/ 02/ 211/ 012
im
in
e r zn
syringes
1/1
d ic M e 1/ 1
n se as el ug rz ANHANG I ge ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS än tl ch ni el itt m ei zn Ar
ed is or th au er ANNEX Ing SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
Dynepo 1.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
n Epoetin delta.
Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Epoetin delta wird in menschlichen Zellen (HT-1080) durch Genaktivierungstechnologie hergestellt.
Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
se Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
as 3.
ed 3.
el Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Solution for injection in a pre-filled syringe.
Klar, farblos und von wässriger Konsistenz.
is Clear, colourless and waterlike.
ug 4.
or th 4.
rz 4.1
au 4.1 Therapeutic indications
Dynepo ist zur Behandlung einer symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten angezeigt.
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
Es kann bei dialysierten und bei nicht dialysierten Patienten angewendet werden. än
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. ng 4.2 Posology and method of administration lo
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung tl
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia no
Die Behandlung mit Dynepo ist von Ärzten einzuleiten, die über Erfahrungen bei der Behandlung einer Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz verfügen. ch
associated with CRF..
Die Dosierung von Dynepo muss individuell so angepasst werden, dass der Hämoglobinwert in einem Zielbereich zwischen 10 und 12 g/dl liegt. ni
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the ct
Eine ärztliche Bewertung des klinischen Verlaufs el
target range of 10 to 12g/ dl. du
und Zustands jedes einzelnen Patienten ist daher erforderlich.
Dynepo ro
Dynepo ist subkutan oder intravenös zu verabreichen, um den Hämoglobinwert auf maximal 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
Bei Patienten, itt
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving lp
die keine Hämodialyse erhalten, ist die subkutane Verabreichnung vorzuziehen, um Punktionen peripherer Venen zu vermeiden. m
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a
Aufgrund der intraindivuellen Variabilitäten werden gelegentlich Hämoglobinwerte beobachtet, die ei
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and in
vereinzelt über oder unter dem angestrebten Hämoglobinwert liegen.
below the desired haemoglobin level may be observed.
Die Schwankungen der Hämoglobinwerte sind über die Dosiseinstellung auszugleichen, wobei der Zielbereich von 10 g/dl zn
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL ic
(6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu beachten ist.
(6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
Ein konstanter Hämoglobinwert von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) ist zu vermeiden.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL ed
Weitere Informationen zur optimalen Dosisanpassung für den Fall, dass der Hämoglobinwert auf über 12 g/dl (7,5 mmol/l) ansteigt, sind dem nachstehenden Ar
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management M
Abschnitt „ Dosierung“ zu entnehmen.
section below).
Ein Anstieg des Hämoglobinwerts um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) über einen Zeitraum von vier Wochen ist zu vermeiden.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Sollte dieser Fall dennoch eintreten, ist die Dosis entsprechend anzupassen.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Die Patienten sind engmaschig zu überwachen, damit Dynepo stets in der niedrigstmöglichen Dosierung verabreicht wird, mit der eine angemessen Behandlung der Anämiesymptome möglich ist
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
2 Dosierung Die Anfangsdosis beträgt 50 IE/kg dreimal pro Woche bei intravenöser Gabe bzw.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
50 IE/kg zweimal pro Woche bei subkutaner Anwendung.
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
Möglicherweise ist die Anwendung von Erythropoetin in den ersten drei Monaten nach Beginn der Peritonealdialyse nicht erforderlich, da in diesem Zeitraum das Hämoglobin häufig ansteigt.
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
Vor einer Dosierungsanpassung sollte ausreichend lange gewartet werden, um das Ansprechen des
Sufficient time should be allowed to determine a patient ’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
se Erhöhung, Reduktion oder Abbruch) und einer signifikanten Änderung des Hämoglobinwertes ein Zeitraum von ungefähr 4 Wochen liegen.
In consequence, dose adjustment should not
Daher sollte eine Dosisanpassung nicht öfter als einmal im Monat vorgenommen werden, außer es ist klinisch angezeigt.
ed be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
as In den folgenden Fällen sollte die Dosis um 25% reduziert bzw. die Behandlung vorübergehend
Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
el abgebrochen und dann mit einer niedrigeren Dosis wiederaufgenommen werden:
is with a lower dosage if:
- Das Hämoglobin steigt auf ≥ 12 g/dl.
- Haemoglobin reaches ≥ 12 g/ dl or
- Das Hämoglobin steigt innerhalb von 4 Wochen um > 2 g/dl an.
- The rate of increase of haemoglobin > 2 g/ dl in any 4 week period.
ug In den folgenden Fällen sollte die Dosis um 25% bis 50% erhöht werden:
th Dose should be increased by 25% – 50% if:
rz
au
- Das Hämoglobin steigt innerhalb von 4 Wochen um < 0,7 g/dl an.
- The rate of increase of haemoglobin is below 0.7 g/ dl in any 4 week period.
Art der Anwendung ge Dynepo kann intravenös oder subkutan verabreicht werden.
er Administration ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
Nach entsprechender Schulung durch eine medizinische Fachkraft kann das Präparat selbst subkutan verabreicht werden. än
Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional. lo
Die benötigte wöchentliche Dosis für Dynepo ist bei subkutaner Anwendung geringer als bei intravenöser Anwendung. tl
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared no
Für die subkutane Injektion sollte die gesamte Länge der Nadel lotrecht in eine Hautfalte eingeführt werden, die zwischen Daumen und Zeigefinger gehalten wird, wobei die Hautfalte während der ch
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection. du
gesamten Injektion zu halten ist.
Discard the syringe after initial single use. ro
Fertigspritze nach einmaligem Gebrauch entsorgen. ni
Special populations lp
Besondere Patientengruppen Dynepo ist nicht zur Behandlung einer Anämie im Zusammenhang mit Tumorerkrankungen bestimmt. el
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer. a in
Bei älteren Patienten sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich. itt
No special dosage adjustments are required in elderly patients.
Bei Patienten mit homozygoter Sichelzellanämie und Niereninsuffizienz sollte, soweit möglich, die Gesamt-Hämoglobinkonzentration zwischen 7 und 9 g/dl gehalten werden. m
a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/ dl. ed
Aufgrund begrenzter Erfahrung kann die Wirksamkeit und Sicherheit von Dynepo für Patienten mit ei
Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with M
eingeschränkter Leberfunktion nicht beurteilt werden. zn
impaired liver function.
Unkontrollierte Hypertonie.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Uncontrolled hypertension.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz soll die Erhaltungskonzentration von Hämoglobin den in Abschnitt 4.2 empfohlenen Höchstwert der Hämoglobinzielkonzentration nicht überschreiten.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
3 In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko sowie ein erhöhtes Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse beobachtet, wenn Erythropoese-stimulierende Mittel (ESAs) für die Erreichung eines Hämoglobin-Zielwertes von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) verabreicht wurden.
3 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Kontrollierte klinische Studien haben keine signifikanten Vorteile einer Verabreichung von Epoetinen gezeigt,wenn die Hämoglobinkonzentration einen Wert überschreitet,, der zur Kontrolle der Anämiesymptome und zur Vermeidung von Bluttransfusionen erforderlich ist.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Bei mit Dynepo
Hypertension
se behandelten Patienten kann es zu einer Blutdruckerhöhung oder einer Verschlechterung einer bereits bestehenden Hypertonie kommen.
Patients on Dynepo therapy can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
as Daher ist bei Patienten, die mit Dynepo behandelt werden, auf eine engmaschige Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks zu achten.
ed Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Adäquate Blutdruckkontrollen sind vor Beginn und während der Therapie erforderlich, um akute Komplikationen wie hypertensive Enzephalopathien und in diesem
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to
el Zusammenhang auftretende Komplikationen (Krampanfälle, Schlaganfall) zu vermeiden.
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures, stroke).
Treten solche Reaktionen auf, ist eine umgehende ärztliche Behandlung und intensivmedizinische
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive
ug Überwachung erforderlich.
or medical care.
Auf plötzlich auftretende, heftige, migräneartige Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal sollte besonders geachtet werden.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Blutdruckerhöhungen können eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder eine
th Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of
rz Dosiserhöhung einer bereits bestehenden antihypertensiven Medikation notwendig machen.
au existing anti-hypertensive medications.
Zusätzlich ist eine Dosisreduzierung von Dynepo in Erwägung zu ziehen.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs to be considered.
Bleiben die Blutdruckwerte weiterhin erhöht, kann eine vorübergehende Unterbrechung der Dynepo-Therapie erforderlich sein.
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
Bei ge ausreichender Hypertoniekontrolle durch eine intensivierte Hypertonietherapie, sollte die Dynepo-Therapie mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
er Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose. ng Iron evaluation lo
Eisen-Bestimmung än
This is the most common no
Während der Dynepo-Therapie kann sich ein absoluter oder funktioneller Eisenmangel entwickeln.
cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Dies ist der häufigste Grund für ein unzureichendes Ansprechen auf eine Erythropoetin -Therapie.
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin saturation and serum ferritin, should be evaluated.
Daher sollte vor und während einer Dynepo-Therapie der Eisenspeicher des Patienten, einschließlich tl
Transferrin saturation should be at least 20%, and ct
der Transferrin-Sättigung und des Serum-Ferritins, bestimmt werden.
ferritin should be at least 100 ng/ ml.
Die Transferrin-Sättigung sollte mindestens 20% und der Ferritinwert mindestens 100 ng/ml betragen.
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below du
unter 20% oder das Ferritin unter 100 ng/ml fallen, sollte Eisen verabreicht werden.
100 ng/ ml, iron should be administered.
Nahezu alle Patienten benötigen zusätzliches Eisen, um eine adäquat hohe Transferrin-Sättigung und Ferritin-Konzentration zu erreichen bzw. aufrecht zu erhalten, die zur Unterstützung der durch ni
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
Patienten, deren Anämie Epoetin-resistent oder mit 20.000 IE/Woche unzureichend behandelbar ist, el
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week lp
müssen untersucht und zu einem Hämatologen überwiesen werden.
should be investigated, including referral to a haematologist. a
Patienten mit ausreichendem Eisenspeicher und unzureichendem Ansprechen auf die itt
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated: in
Dynepo-Therapie sollten auf folgende Begleiterkrankungen untersucht und gegebenenfalls behandelt werden: m
• Infection/ inflammation ic
Infektion/Entzündung ei
• Occult blood loss ed
Okkulter Blutverlust Hyperparathyroidismus/Ostitis fibrosa cystica zn
• Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica • Aluminium intoxication M
Aluminium-Intoxikation Hämoglobinopathien wie Thalassämie oder Sichelzellanämie Vitaminmangel, z.B.
• Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
Folsäure- oder Vitamin B12-Mangel Ar
Laboratory monitoring
Hämolyse Maligne Erkrankungen, einschließlich multiples Myelom und myelodysplastisches Syndrom Fehlernährung
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
4 Labor-Kontrollen Es wird empfohlen, regelmäßig ein komplettes Blutbild zu erstellen und Thrombozytenzählungen durchzuführen.
The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Danach sollte der Hämoglobinwert in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
4 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
n Blutchemische Werte, einschließlich Serum-Kreatinin und – Kalium, sollten während der
The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
se Dynepo-Therapie regelmäßig überprüft werden.
Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
Sonstiges
Other
as Es empfiehlt sich, die erste Dosis unter ärztlicher Aufsicht zu verabreichen, da unter Erythropoetin anaphylaktoide Reaktionen auftreten können, obwohl dies bei Dynepo nicht beobachtet wurde.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
el Bei nephrosklerotischen Patienten, die noch nicht dialysepflichtig sind, ist die Anwendung von Dynepo individuell abzuwägen, da die Möglichkeit einer beschleunigten Progression der
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined
ug Niereninsuffizienz nicht sicher ausgeschlossen werden kann.
ed individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Während der Hämodialyse können Patienten unter Dynepo-Behandlung eine vermehrte Anwendung
is During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
rz von Antikoagulanzien benötigen, um einem Verschluss des arterio-venösen Shunts vorzubeugen.
or to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Die missbräuchliche Anwendung von Dynepo bei Gesunden kann zu einer übermäßigen Erhöhung des ge Hämoglobins und des Hämatokrits führen.
th Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Dies kann zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen. än
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
au 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
während der Behandlung mit Dynepo berichtet.
No interaction studies have been performed. er ng No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit ni
4.6 Pregnancy and lactation no
Tierexperimentelle Studien sind unzureichend bezüglich der Auswirkungen auf die Schwangerschaft (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
The potential risk for humans is unknown.
Bei el
Caution should be exercised when prescribing to pregnant ct
Sollte eine Behandlung während der Schwangerschaft notwendig sein, sollte bei der Mutter eine begleitende Eisensubstitution itt
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother. du
Es ist nicht bekannt, ob Dynepo in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether Dynepo is excreted in human breast milk.
Da viele Arzneistoffe in die m
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding ro
Muttermilch übergehen, ist Vorsicht bei der Anwendung von Dynepo bei stillenden Frauen geboten. ei
women. lp
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zn
4.7 Effects on ability to drive and use machines a
Ar
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. in ic
4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects ed
Bei etwa 10% der Patienten kann mit einer unerwünschten Arzneimittelwirkung gerechnet werden.
Approximately 10% of patients can be expected to experience an adverse drug reaction.
Am häufigsten sind Bluthochdruck, Shunt-Thrombosen und Kopfschmerzen.
The most common are hypertension, access related thrombosis and headache.
Klinische Erfahrungen mit Epoetinen zeigen, dass das Risiko der Hypertonie und einer Thrombose durch eine Anpassung des Hämoglobinwertes auf 10 bis 12 g/dl reduziert werden kann.
suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
5 Die Häufigkeiten von unerwünschten Nebenwirkungen während einer Dynepo-Therapie werden in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
5 The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Körpersystem
Body System
(> 1/100, < 1/10)
(> 1/ 100, < 1/ 10)
(> 1/1.000, < 1/100)
> 1/ 1,000, < 1/ 100)