qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pneumocystis-carinii- Pneumonie (PCP) Prophylaxe wurde während der RT und kombinierten TMZ-Therapie gefordert.
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
1).
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Kaplan-Meier Kurven für das Gesamtüberleben (Intent to Treat-Population)
Kaplan-Meier curves for overall survival (Intent to Treat population)
102
26% RT+TM Z
Die Ergebnisse
10% R T O n ly
der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten Performance-
1 4 .6
Status (WHO PS=2; n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (Karnofsky Performance Status [KPS] ≥ 70), progressiv oder rezidivierend nach Operation und RT, beruhen auf zwei klinischen Studien mit oral gegebenen TMZ.
102 Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
In der nicht-vergleichenden Studie betrug die PFS nach 6 Monaten 19%, die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 2,1 Monate und die mediane Gesamtüberlebenszeit 5,4 Monate.
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Die objektive Ansprechrate (Objective response Rate, ORR), basierend auf MRT-Untersuchungen, war 8%.
The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8%.
8% - Chi-Quadrat p = 0,008) mit einer medianen PFS Zeit von 2,89 bzw.
In the r andomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively – chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Die mediane Überlebenszeit betrug 7,34 und 5,66 Monate für TMZ bzw.
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
Rezidivierendesanaplastisches Astrozytom
Recurrent anaplastic astrocytoma
Die 6-monatige ereignisfreie Überlebensrate für die ITT -Gruppe betrug 44% mit einer medianen ereignisfreien Überlebenszeit von 4,6 Monaten, was im selben Bereich liegt wie die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben.
The 6-month event-free survival for the ITT population was 44% with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Oral appliziertes TMZ wurde in pädiatrischen Patienten (3-18 Jahre) mit rezidivierendem Hirnstammgliom oder rezidivierendem, hochgradigem Astrozytom studiert.
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Das Behandlungsschema bestand aus einer täglichen Gabe über 5 Tage alle 28 Tage.
Tolerance to TMZ is similar to adults.
Die Verträglichkeit von TMZ war ähnlich wie bei Erwachsenen.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften 103 TMZ wird spontan bei physiologischem pH vornehmlich zum aktiven Metaboliten 3-Methyl-(triazen- 1-yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC) hydrolysiert.
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3- methyl(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
MTIC hydrolysiert spontan zu 5-Amino-imidazol- 4-carboxamid (AIC), einem bekannten Zwischenprodukt in der Purin- und Nukleinsäurebiosynthese, und zu Methylhydrazin, von dem angenommen wird, dass es sich um eine aktive alkylierende Substanz handelt.
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5amino-imidazole4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
In einer unverblindeten bifaktoriellen cross-over-Bioäquivalenzstudie zur Pharmakokinetik von oral und intravenös verabreichtem TMZ bei Patienten mit primären ZNS-Malignomen war Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, über 90 Minuten verabreicht, bioäquivalent zu Temodal Kapseln 150 mg/m² bezüglich Cmax und AUC von TMZ und MTIC.
In an open-label, two-way crossover bioequivalence study of the pharmacokinetics of oral and intravenous TMZ in patients with primary CNS malignancies, Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion administered over 90 minutes was found to be bioequivalent for Cmax and AUC of TMZ and MTIC as compared to Temodal hard capsules, following administration of 150 mg/m2 dose.
320 ng/ml.
Mean Cmax values for TMZ and MTIC were 7.4 µg/ml and 320 ng/ml, respectively, following 90 minute intravenous infusion.
Die mittleren AUC(0 → ∞ )-Werte für TMZ und MTIC betrugen 25 µg• h/ml bzw.
Mean AUC (0 → ∞) values for TMZ and MTIC were 25 µg•h/ml and 1,004 ng•h/ml, respectively.
1.004 ng• h/ml.
103 Absorption
TMZ weist eine niedrige Eiweißbindung auf (10– 20%), daher wird eine Wechselwirkung mit Stoffen, die eine starke Eiweißbindung eingehen, nicht erwartet.
TMZ demonstrates low protein binding (10% to 20%), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Nach oraler Anwendung können ungefähr 5-10% der Dosis im Verlauf von 24 Stunden unverändert im Urin nachgewiesen werden; der verbleibende Anteil wird als Temozolomidsäure, 5-Aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) oder nicht identifizierte polare Metaboliten ausgeschieden.
Following oral administration, approximatively 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
104 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
Eine dosisabhängige Verminderung der Leukozyten- und Thrombozytenzahl scheint ein empfindlicher Indikator für Toxizität zu sein.
Dose-related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Die Ergebnisse des Ames/Salmonella-Tests sowie des Chromosomenaberrationstests an Humanlymphozyten aus dem Peripherblut (HPBL) zeigten einen positiven mutagenen Effekt.
104 Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Die intravenöse Formulierung erzeugte sowohl bei Kaninchen als auch bei Ratten eine lokale Reizung an der Injektionsstelle.
The intravenous formulation produced local irritation at the site of injection in both rabbits and rats.
Die Reizung war vorübergehend und nicht mit bleibenden Gewebeschäden assoziiert.
The irritation was transient and not associated with lasting tissue damage.
Mannitol (E421) Threonin Polysorbat 80 Natriumcitrat (zur Einstellung des pH-Wertes) Salzsäure 36% (zur Einstellung des pH-Wertes)
Mannitol (E421) Threonine Polysorbate 80 Sodium citrate (for pH adjustment) Hydrochloric acid concentrated (for pH adjustment)
Nicht angebrochene Durchstechflasche:
Unopened vial:
Zubereitete Lösung: nach der Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für den Gebrauch bei 25°C über 14 Stunden, einschließlich Infusionsdauer, nachgewiesen.
Reconstituted solution: after reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 hours at 25°C, including infusion time.
Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten sollte, es
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Klare Durchstechflasche aus Typ I Glas, versiegelt mit einem Brombutylgummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe mit einer pfirsichfarbenen Flip-off-Schutzkappe.
Clear type I glass vial sealed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal with peach-coloured flip-off bonnet.
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg TMZ.
Each vial contains 100 mg TMZ.
Temodal 2,5 mg/ml wird als Packung mit 1 Durchstechflasche angeboten.
Temodal 2.5 mg/ml is supplied as a pack of 1 vial.
Vorsicht ist erforderlich bei der Handhabung von Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Caution must be exercised in handling Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Die Verwendung von Handschuhen und die Anwendung aseptischer Techniken ist notwendig.
The use of gloves and aseptic technique is required.
Falls Temodal 2,5 mg/ml mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
If Temodal 2.5 mg/ml comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Jede Durchstechflasche muss mit 41 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke zubereitet werden.
Each vial must be reconstituted with 41 ml sterilised water for injections.
Die so hergestellte Lösung enthält 2,5 mg/ml TMZ.
The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
Die Durchstechflaschen sind sanft zu schwenken und dürfen nicht geschüttelt werden.
The vials should be gently swirled and not shaken.
Die Lösung sollte kontrolliert werden und Durchstechflaschen, die sichtbare Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
The solution should be inspected and any vial containing visible particulate matter should not be used.
Jeder Durchstechflasche ist ein Volumen von bis zu 40 ml der hergestellten Lösung entsprechend der verordneten Gesamtdosis zu entnehmen und in einen leeren 250 ml PVC-Infusionsbeutel zu transferieren.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into
Studien mit nicht-PVC- Beuteln wurden nicht durchgeführt.
Studies with non-PVC bags have not been conducted.
Der zur Infusionspumpe führende Infusionsschlauch muss mit dem Beutel verbunden, das Infusionssystem entlüftet und dann verschlossen werden.
The pump tubing should be attached to the bag, the tubing purged and then capped.
Temodal 2,5 mg/ml darf nur als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten angewendet werden.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infustion only over a period of 90 minutes.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt oder gleichzeitig über den gleichen intravenösen Zugang infundiert werden.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
This medicinal product is for single use only.
EU/1/98/096/023
EU/1/98/096/023
106 Datum der ersten Zulassung:
Date of first authorisation:
107 ANHANG II
106 ANNEX II
108 A.
107 A.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 2,0 im Modul 1.8.1 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in Version 2,0 des Risikomanagementplans (RMP) akzeptiert wurden und im Modul 1.8.2 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP genehmigt werden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Darüber hinaus ist ein aktualisierter RMP einzureichen • wenn neue Informationen bekannt werden, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben können • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht worden ist • auf Anforderung durch die EMEA.
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
109 ANHANG III
109 A.
ETIKETTIERUNG
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON MIT 1 FLASCHE ZU 5 ODER 20 HARTKAPSELN TEMODAL 5 MG
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
Temodal 5 mg Hartkapseln Temozolomid
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide
Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide
5 Hartkapseln 20 Hartkapseln
5 hard capsules 20 hard capsules
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Zytotoxisch Die Kapsel nicht öffnen, zerkleinern oder zerkauen.
Cytotoxic Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Sollte eine Kapsel beschädigt sein, Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
112 In der Original Flasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
111 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
EU/1/98/096/001 (5 Hartkapseln) EU/1/98/096/002 (20 Hartkapseln)
EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
113 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON MIT 1 FLASCHE ZU 5 ODER 20 HARTKAPSELN TEMODAL 20 MG
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
Temodal 20 mg Hartkapseln Temozolomid
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide
Jede Hartkapsel enthält 20 mg Temozolomid
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide
114 In der Original Flasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
113 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
EU/1/98/096/003 (5 Hartkapseln) EU/1/98/096/004 (20 Hartkapseln)
EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
115 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON MIT 1 FLASCHE ZU 5 ODER 20 HARTKAPSELN TEMODAL 100 MG
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
Temodal 100 mg Hartkapseln Temozolomid
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Temozolomid
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
116 In der Original Flasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
115 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
EU/1/98/096/005 (5 Hartkapseln) EU/1/98/096/006 (20 Hartkapseln)
EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
117 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON MIT 1 FLASCHE ZU 5 ODER 20 HARTKAPSELN TEMODAL 140 MG
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg
Temodal 140 mg Hartkapseln Temozolomid
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide
Jede Hartkapsel enthält 140 mg Temozolomid
Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Zum Einnehmen Packungsbeilage beachten.
Oral use Read the enclosed package leaflet before use.
Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.
Accidental -ingestion can be lethal for children.
118 In der Original Flasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
117 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
EU/1/98/096/009 (5 Hartkapseln) EU/1/98/096/010 (20 Hartkapseln)
EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
119 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON MIT 1 FLASCHE ZU 5 ODER 20 HARTKAPSELN TEMODAL 180 MG
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
Temodal 180 mg Hartkapseln Temozolomid
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide
Jede Hartkapsel enthält 180 mg Temozolomid
Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
Nicht über 30°C lagern.
119 Do not store above 30 °C.
120 In der Original Flasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original bottle in order to protect from moisture.
EU/1/98/096/011 (5 Hartkapseln) EU/1/98/096/012 (20 Hartkapseln)
EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
121 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON MIT 1 FLASCHE ZU 5 ODER 20 HARTKAPSELN TEMODAL 250 MG
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
Temodal 250 mg Hartkapseln Temozolomid
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide
Jede Hartkapsel enthält 250 mg Temozolomid
Each hard capsule contains 2 50 mg temozolomide
122 In der Original Flasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
121 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
EU/1/98/096/007 (5 Hartkapseln) EU/1/98/096/008 (20 Hartkapseln)
EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
123 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Etikett FÜR FLASCHEN ZU 5 ODER 20 HARTKAPSELN TEMODAL 5 MG
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
Temodal 5 mg Hartkapseln Temozolomid Zum Einnehmen
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide Oral use
124 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Etikett FÜR FLASCHEN ZU 5 ODER 20 HARTKAPSELN TEMODAL 20 MG
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
Temodal 20 mg Hartkapseln Temozolomid Zum Einnehmen
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide Oral use
125 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Etikett FÜR FLASCHEN ZU 5 ODER 20 HARTKAPSELN TEMODAL 100 MG
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
Temodal 100 mg Hartkapseln Temozolomid Zum Einnehmen
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide Oral use
126 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Etikett FÜR FLASCHEN ZU 5 ODER 20 HARTKAPSELN TEMODAL 140 MG
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg
Temodal 140 mg Hartkapseln Temozolomid Zum Einnehmen
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide Oral use
127 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Etikett FÜR FLASCHEN ZU 5 ODER 20 HARTKAPSELN TEMODAL 180 MG
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
Temodal 180 mg Hartkapseln Temozolomid Zum Einnehmen
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide Oral use
128 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Etikett FÜR FLASCHEN ZU 5 ODER 20 HARTKAPSELN TEMODAL 250 MG
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
Temodal 250 mg Hartkapseln Temozolomid Zum Einnehmen
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide Oral use
129 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON MIT 5 ODER 20 EINZELN IN SACHETS VERPACKTEN HARTKAPSELN TEMODAL 20 MG
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
5 Hartkapseln in Beuteln 20 Hartkapseln in Beuteln
5 hard capsules in sachets 20 hard capsules in sachets
130 Nicht über 30°C lagern.
129 Do not store above 30 °C.
EU/1/98/096/013 (5 Hartkapseln) EU/1/98/096/014 (20 Hartkapseln)
EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
131 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON MIT 5 ODER 20 EINZELN IN SACHETS VERPACKTEN HARTKAPSELN TEMODAL 100 MG
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
132 Nicht über 30°C lagern.
131 Do not store above 30 °C.
EU/1/98/096/015 (5 Hartkapseln) EU/1/98/096/016 (20 Hartkapseln)
EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
133 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON MIT 5 ODER 20 EINZELN IN SACHETS VERPACKTEN HARTKAPSELN TEMODAL 140 MG
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
134 Nicht über 30°C lagern.
133 Do not store above 30 °C.
EU/1/98/096/017 (5 Hartkapseln) EU/1/98/096/018 (20 Hartkapseln)
EU/1/98/096/017 (5 hard capsules) EU/1/98/096/018 (20 hard capsules)
135 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON MIT 5 ODER 20 EINZELN IN SACHETS VERPACKTEN HARTKAPSELN TEMODAL 180 MG
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
136 Nicht über 30°C lagern.
135 Do not store above 30 °C.
EU/1/98/096/019 (5 Hartkapseln) EU/1/98/096/020 (20 Hartkapseln)
EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
137 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON MIT 5 ODER 20 EINZELN IN SACHETS VERPACKTEN HARTKAPSELN TEMODAL 250 MG
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Zum Einnehmen Packungsbeilage beachten.
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
138 Nicht über 30°C lagern.
137 Do not store above 30 °C.
EU/1/98/096/021 (5 Hartkapseln) EU/1/98/096/022 (20 Hartkapseln)
EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
139 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 20MG
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 20 mg
1 Hartkapsel
1 hard capsule
140 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 100MG
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 100 mg
141 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 140MG
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 140 mg
142 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 180MG
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 180 mg
143 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 250MG
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 250 mg
144 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Temozolomid
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion Temozolomide
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Temozolomid.
Each vial contains 100 mg temozolomide.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Infusionslösung 2,5 mg Temozolomid.
After reconstitution, 1 ml of solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
Mannitol (E421), Threonin, Polysorbat 80, sowie Natriumcitrat und Salzsäure 36% zur pH-Einstellung.
Excipients: mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, and sodium citrate and hydrochloric acid concentrated for pH adjustment.
Zu Natrium siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
For sodium, see leaflet for further information.
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 100 mg Temozolomid
Powder for solution for infusion 1 vial of 100 mg temozolomide
Nur zur intravenösen Anwendung.
Intravenous use only.
Zytotoxisch Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.
Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes or nose.
Verwendbar bis Nach Zubereitung die Lösung innerhalb von 14 Stunden bei 25°C verwenden, die Infusionsdauer eingeschlossen.
EXP After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25°C, including infusion time.
146 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Nur zur intravenösen Anwendung Nur zur einmaligen Anwendung.
For single use only.
PACKUNGSBEILAGE
148 PACKAGE LEAFLET:
Temodal 5 mg Hartkapseln Temozolomid
Temodal 5 mg hard capsules temozolomide
Was ist Temodal und wofür wird es angewendet?
What Temodal is and what it is used for 2.
3.
Before you take Temodal 3.
Wie ist Temodal einzunehmen?
How to take Temodal 4.
6.
How to store Temodal 6.
WAS IST TEMODAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT TEMODAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Temodal ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.
Temodal is an antitumour agent.
Temodal wird zur Behandlung von Patienten mit speziellen Arten von Hirntumoren verwendet:
Temodal is used for the treatment of patients with specific forms of brain tumours:
- erstmalig diagnostiziertes Glioblastoma multiforme.
- newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Temodal wird zunächst zusammen mit
Temodal is first used together with radiotherapy
einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach alleine (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
(concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
- malignes Gliom, wie z.B.
- malignant glioma, such as glioblastoma mult iforme or anaplastic astrocytoma.
wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.
these tumours if they return or get worse after standard treatment.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TEMODAL BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE TEMODAL
Temodal darf nicht eingenommen werden,
Do not take Temodal
Bestandteile von Temodal sind.
- if you are allergic (hypersensitive) to temozolomide or any of the other ingredients of Temodal.
- wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called
gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten.
DTIC).
Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
- wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z.B. die Zahl der
- if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood
weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen.
cell count and platelet count.
Diese Blutzellen sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Temodal ist erforderlich,
Take special care with Temodal
- Sie sollten eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion der Lunge, genannt
- you should be observed closely for the development of a serious form of pneumonia called
Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP), untersucht werden.
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temodal für 42 Tage in Kombination mit
If you are a newly -diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhinden soll.
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
- wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood
Blutplättchen, oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese während der Behandlung entwickeln.
clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.You may also need other treatments.
In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temodal zu beenden.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temodal auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
- es besteht für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen,
- you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
einschließlich Leukämie.
149
- wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von Temodal
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side
sind (siehe Abschnitt 4 „ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
effects of Temodal (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temodal am Besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temodal until the vomiting is under control.
Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein.
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
- wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren
- if you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
- die Kapseln nicht öffnen, zerkleinern oder zerkauen.
- do not open, crush or chew the capsules.
Sollte eine Kapsel beschädigt sein,
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder
Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.
with your skin, eyes or nose.
Das Pulver nicht einatmen.
Avoid inhaling the powder.
Wenn Sie versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase bekommen haben, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
- wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrter
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infection, bruising or bleeding.
- wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Temodal-Dosis unter Umständen
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted.
Aufgrund mangelnder Erfahrung sollte Temodal nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden.
Due to lack of experience, Temodal should not be used in children younger than 3 years.
Temodal kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Temodal may cause permanent infertility.
Männliche Patienten sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen.
Male patients should use effective contraceptions and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Bei Einnahme von Temodal mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder planen, schwanger zu werden.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be or are planning to get pregnant.
Sie dürfen Temodal in der Schwangerschaft nicht anwenden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
You must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temodal erhalten (siehe auch oben „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Temodal ist erforderlich“).
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temodal (see also “Take special care with Temodal” above).
Sie dürfen während der Temodal-Behandlung nicht stillen.
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temodal.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Temodal kann Sie müde oder schläfrig machen.
Driving and using machines Temodal may make you feel tired or sleepy.
In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen.
In this case, do not drive or use any tools or machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Temodal
Important information about some of the ingredients of Temodal Temodal hard capsules contains lactose.
Wenn Ihr Arzt Sie aufgeklärt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen einige Zuckerarten haben, sollten Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit ihm einnehmen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST TEMODAL EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE TEMODAL
Dosierung und Dauer der Behandlung
Dosage and duration of treatment
Ihr Arzt wird Ihre Temodal-Dosis berechnen.
Your doctor will work out your dose of Temodal.
Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben, und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
This is based on your size (height and weight) and if you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past.
Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temodal einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme:
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
- zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)
- treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first
- gefolgt von einer Therapie mit Temodal allein (Monotherapie-Phase).
- followed by treatment with only Temodal (monotherapy phase).
Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temodal-Dosis von 75 mg/m2 (normale Dosis) beginnen.
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen.
The
Die Dosis von Temodal kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-Phase vertragen.
150 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.
This will give your body a chance to recover.
Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.
Then, you will start the monotherapy phase.
Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temodal in dieser Phase einnehmen, anders sein.
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temodal will be different.
Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen.
Your doctor will work out your exact dose.
Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben.
There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Jeder davon dauert 28 Tage.
Each one lasts 28 days.
Sie werden Ihre neue Dosis von Temodal allein einmal täglich für die ersten 5 Tage („ Einnahme-Tage“) jedes Zyklus einnehmen.
You will take your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Die erste Dosis wird 150 mg/m2 betragen.
The first dose will be 150 mg/m2.
Danach haben Sie 23 Tage ohne Temodal.
Then you will have 23 days without Temodal.
Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.
This adds up to a 28- day treatment cycle.
Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus.
After Day 28, the next cycle will begin.
Sie werden wieder 5 Tage nur Temodal einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temodal.
You will again take Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal.
Die Dosis von Temodal kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel währen der Behandlungszyklen vertragen.
The Temodal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temodal einnehmen:
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temodal only:
Ein Therapiezyklus mit Temodal umfasst 28 Tage.
A treatment cycle with Temodal lasts 28 days.
Sie werden nur Temodal einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
You will take Temodal alone once daily for the first 5 days.
Die tägliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m2.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Danach haben Sie 23 Tage ohne Temodal.
Then, you will have 23 days without Temodal.
Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.
This adds up to a 28-day treatment cycle.
Sie werden wieder 5 Tage nur Temodal bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temodal.
You will again receive Temodal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temodal.
152 Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temodal-Dosis erforderlich ist.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
Abhängig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Wie ist Temodal einzunehmen?
How to take Temodal
Nehmen Sie Ihre Dosis Temodal einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.
Take your prescribed dose of Temodal once a day, preferably at the same time each day.
Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z.B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkaut werden.
Do not open or chew the capsules.
Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt mit Haut, Augen und Nase.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Falls dies dennoch geschehen sollte, waschen Sie die betreffende Stelle gründlich.
If it occurs, wash the affected area thoroughly.
Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg).
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Die Farbe der Kapseloberteile ist für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).
The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Farbe des Kapseloberteils
Colour of the cap
5 mg Hartkapseln
5 mg hard capsules
grün
green
Temodal 180 mg Hartkapseln Temodal 250 mg Hartkapseln
Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules
orange weiss
yellow pink blue orange white
Vergewissern Sie sich, dass Sie folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern: • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
151 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker dies (einschließlich der Farbe) aufzuschreiben. • welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour). • which days are your dosing days.
Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Nehmen Sie Temodal immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Temodal exactly as your doctor has told you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
It is very important to check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Fehler beim Einnehmen dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Wenn Sie eine größere Menge von Temodal eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temodal-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort aufsuchen.
If you take more Temodal than you should If you accidentally take more Temodal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Temodal vergessen haben Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein.
If you forget to take Temodal Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt.
If a full day has gone by, check with your doctor.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, ausser dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
153 4.
4.
Wie alle Arzneimittel kann Temodal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Temodal can cause side effects, although not everybody gets them.
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:
Contact your doctor immediately if you have any of the following:
- eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion (Nesselausschlag, keuchende Atmung
- a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
- unkontrollierte Blutungen,
- uncontrolled bleeding,
- Krampfanfälle (Konvulsionen),
- seizures (convulsions),
- schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.
- a severe headache that does not go away.
Die Temodal-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen.
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen.
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
In einigen Fällen wird die Temodal-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.
In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped.
Nebenwirkungen aus klinischen Studien:
Side effects from clinical studies:
Nebenwirkungen treten mit einer gewissen Häufigkeit auf, die folgendermaßen definiert sind: sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10 häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100 gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000 selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000 sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 100.000 nicht bekannt: die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Temodal in Kombination mit einer Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom Patienten, die Temodal in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temodal anwenden.
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.
The following side effects may occur, and may require medical attention.
Appetitverlust, Kopfschmerzen, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall, Müdigkeit.
152 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.