qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen; • wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall); • wenn Sie derzeit weitere Arzneimittel einnehmen (siehe „Bei Einnahme von Clopidogrel Winthrop mit anderen Arzneimitteln“); • wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischemic stroke) which occurred within the last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“) verbunden sein. • Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.
While you are taking Clopidogrel Winthrop: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
48 Bei Einnahme von Clopidogrel Winthrop mit anderen Arzneimitteln Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel beeinflussen, und umgekehrt kann Clopidogrel die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Some other medicines may influence the use of clopidogrel or vice versa.
Anschließend ist die übliche Dosis einmal täglich eine 75-mg-Tablette Clopidogrel Winthrop, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Winthrop per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Winthrop ist erforderlich“).
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
50 Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 10.000 auf):
Rare side effect (affects 1 to 10 patients in 10,000):
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
48 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Clopidogrel-Winthrop-300-mg-Tabletten sind länglich, rosafarben, auf einer Seite ist die Zahl „300” und auf der anderen die Zahl „1332” eingeprägt.
Clopidogrel Winthrop 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
51 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Deutschland Winthrop Arzneimittel GmbH Tel.: +49 (0)81 41 35 72 - 0
49 Deutschland Winthrop Arzneimittel GmbH Tel.: +49 (0)81 41 35 72 - 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.: +30 210 900 16 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
52 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
EMEA/H/C/222
EMEA/ H/ C/ 222
COAPROVEL Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
COAPROVEL
Was ist CoAprovel?
What is Coaprovel?
CoAprovel ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Coaprovel is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Es ist als ovale Tabletten erhältlich (pfirsichfarben:
It is available as oval tablets (peach:
150 mg oder 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; rosa:
150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pink:
300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid).
300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Wofür wird CoAprovel angewendet?
What is Coaprovel used for?
Essenziell bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Coaprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Wie wird CoAprovel angewendet?
How is Coaprovel used?
CoAprovel wird mit oder ohne Nahrung oral eingenommen.
Coaprovel is taken by mouth, with or without food.
Die Dosis von CoAprovel richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher Irbesartan oder Hydrochlorothiazid eingenommen hat.
The dose of Coaprovel to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Höhere Dosierungen als 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich werden nicht empfohlen.
Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
CoAprovel kann zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verabreicht werden.
Coaprovel may be added to other treatments for hypertension.
Wie wirkt CoAprovel?
How does Coaprovel work?
CoAprovel enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Coaprovel contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan ist ein „ Angiotensin-II-Rezeptorantagonist“, d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Irbesartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt).
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Durch das Blockieren der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt Irbesartan die Wirkung dieses Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, also ein weiteres Mittel gegen Bluthochdruck.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Es senkt durch vermehrte Harnausscheidung den Blutdruck, indem es die Flüssigkeitsmenge im Blut verringert.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Die Kombination beider Wirkstoffe hat einen additiven Effekt, d. h., sie senkt den Blutdruck stärker, als wenn eine Substanz allein verabreicht würde.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
B. das Erleiden eines Schlaganfalls, verringert.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Irbesartan ist in der Europäischen Union (EU) seit 1997 als eigenständiges Arzneimittel unter den Namen Karvea und Aprovel zugelassen.
Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Coaprovel.
Außerdem wurden weitere Studien mit einer Dosis von 300 mg Irbesartan in Kombination mit 25 mg Hydrochlorothiazid durchgeführt.
Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck).
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Welchen Nutzen hat CoAprovel in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Coaprovel shown during the studies?
CoAprovel senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo (ein Scheinmedikament) und wirkungsvoller als Hydrochlorothiazid allein.
Coaprovel was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Eine Erhöhung der Dosis auf 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid könnte eine weitere Blutdrucksenkung bewirken.
Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
Welches Risiko ist mit CoAprovel verbunden?
What is the risk associated with Coaprovel?
Die häufigsten Nebenwirkungen von CoAprovel (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Nausea (Übelkeit) oder Erbrechen, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit und Anstiege von BUN (Blutharnstoffstickstoff, einem Eiweißabbauprodukt), Kreatinin (einem Muskelabbauprodukt) und Kreatinkinase (einem in Muskeln vorkommenden Enzym).
The most common side effects with Coaprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit CoAprovel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Coaprovel, see the Package Leaflet.
CoAprovel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Coaprovel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Bei Frauen, bei denen seit mehr als drei Monaten eine Schwangerschaft besteht, oder bei stillenden Müttern darf es ebenfalls nicht angewendet werden.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Eine Anwendung innerhalb der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
CoAprovel darf auch nicht an Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenerkrankungen sowie an Patienten mit zu niedrigen Kaliumblutwerten oder zu hohen Kalziumblutwerten verabreicht werden.
Coaprovel should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
CoAprovel sollte bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Care must be taken when using Coaprovel with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Warum wurde CoAprovel zugelassen?
Why has Coaprovel been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von CoAprovel bei der Behandlung von essenzieller Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden kann, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CoAprovel zu erteilen.
The Committee recommended that Coaprovel be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über CoAprovel:
Other information about Coaprovel:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 15.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Coaprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 October 1998.
Oktober 2008 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 15 October 2003 and on 15 October 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für CoAprovel finden Sie hier.
The full EPAR for Coaprovel is available here.
EU-Nummer EU/1/98/086/001 EU/1/98/086/002 EU/1/98/086/003 EU/1/98/086/004 EU/1/98/086/005 EU/1/98/086/006 EU/1/98/086/007 EU/1/98/086/008 EU/1/98/086/009 EU/1/98/086/010 EU/1/98/086/011 EU/1/98/086/012 EU/1/98/086/013 EU/1/98/086/014 EU/1/98/086/015 EU/1/98/086/016 EU/1/98/086/017 EU/1/98/086/018 EU/1/98/086/019 EU/1/98/086/020 EU/1/98/086/021 EU/1/98/086/022 EU/1/98/086/023 EU/1/98/086/024 EU/1/98/086/025 EU/1/98/086/026 EU/1/98/086/027 EU/1/98/086/028 EU/1/98/086/029 EU/1/98/086/030 EU/1/98/086/031 EU/1/98/086/032 EU/1/98/086/033 EU/1/98/086/034
EU/ 1/ 98/ 086/ 001 EU/ 1/ 98/ 086/ 002 EU/ 1/ 98/ 086/ 003 EU/ 1/ 98/ 086/ 004 EU/ 1/ 98/ 086/ 005 EU/ 1/ 98/ 086/ 006 EU/ 1/ 98/ 086/ 007 EU/ 1/ 98/ 086/ 008 EU/ 1/ 98/ 086/ 009 EU/ 1/ 98/ 086/ 010 EU/ 1/ 98/ 086/ 011 EU/ 1/ 98/ 086/ 012 EU/ 1/ 98/ 086/ 013 EU/ 1/ 98/ 086/ 014 EU/ 1/ 98/ 086/ 015 EU/ 1/ 98/ 086/ 016 EU/ 1/ 98/ 086/ 017 EU/ 1/ 98/ 086/ 018 EU/ 1/ 98/ 086/ 019 EU/ 1/ 98/ 086/ 020 EU/ 1/ 98/ 086/ 021 EU/ 1/ 98/ 086/ 022 EU/ 1/ 98/ 086/ 023 EU/ 1/ 98/ 086/ 024 EU/ 1/ 98/ 086/ 025 EU/ 1/ 98/ 086/ 026 EU/ 1/ 98/ 086/ 027 EU/ 1/ 98/ 086/ 028 EU/ 1/ 98/ 086/ 029 EU/ 1/ 98/ 086/ 030 EU/ 1/ 98/ 086/ 031 EU/ 1/ 98/ 086/ 032 EU/ 1/ 98/ 086/ 033 EU/ 1/ 98/ 086/ 034
Name CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel
CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel
Stärke 150 mg/12,50 mg 150 mg/12,50 mg 150 mg/12,50 mg 300 mg/12,50 mg 300 mg/12,50 mg 300 mg/12,50 mg 150 mg/12,50 mg 300 mg/12,50 mg 150 mg/12,50 mg 300 mg/12,50 mg 150 mg/12,50 mg 150 mg/12,50 mg 150 mg/12,50 mg 150 mg/12,50 mg 150 mg/12,50 mg 300 mg/12,50 mg 300 mg/12,50 mg 300 mg/12,50 mg 300 mg/12,50 mg 300 mg/12,50 mg 150 mg/12,50 mg 300 mg/12,50 mg 300 mg/25 mg 300 mg/25 mg 300 mg/25 mg 300 mg/25 mg 300 mg/25 mg 300 mg/25 mg 150 mg/12,50 mg 300 mg/12,50 mg 300 mg/25 mg 150 mg/12,50 mg 300 mg/12,50 mg 300 mg/25 mg
150 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 25 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 25 mg
Darreichungsform Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Art der Anwendung zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Verpackung Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium)
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Packungsgröße 28 56 98 28 56 98 14 14 56 x 1 56 x 1 14 28 56 56 x 1 98 14 28 56 56 x 1 98 84 84 14 28 56 84 98 56 x 1 30 30 30 90 90 90
28 56 98 28 56 98 14 14 56 x 1 56 x 1 14 28 56 56 x 1 98 14 28 56 56 x 1 98 84 84 14 28 56 84 98 56 x 1 30 30 30 90 90 90
CoAprovel 150 mg/12,5 mg Tabletten.
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Jede Tablette enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Jede Tablette enthält 26,65 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Pfirsichfarbene, bikonvexe, oval geformte Tablette mit Prägung, auf der einen Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahl 2775.
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Treatment of essential hypertension.
Diese fixe Kombination ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte (siehe Abschnitt 5.1).
This fixed dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
CoAprovel kann ein Mal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
CoAprovel can be taken once daily, with or without food.
Irbesartan und Hydrochlorothiazid) ist zu empfehlen.
Dose titration with the individual components (i. e. irbesartan and hydrochlorothiazide) may be recommended.
Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden:
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:
CoAprovel 150 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Hydrochlorothiazid oder Irbesartan 150 mg allein nicht ausreichend eingestellt ist; CoAprovel 300 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Irbesartan 300 mg oder CoAprovel 150 mg/12,5 mg nicht ausreichend eingestellt ist.
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg.
CoAprovel 300 mg/25 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit CoAprovel 300 mg/12,5 mg nicht ausreichend eingestellt ist.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg.
Höhere Dosierungen als 300 mg Irbesartan/25 mg Hydrochlorothiazid ein Mal täglich werden nicht empfohlen.
Doses higher than 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide once daily are not recommended.
Wenn erforderlich, kann CoAprovel zusammen mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Wegen seines Bestandteils Hydrochlorothiazid wird CoAprovel nicht für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) empfohlen.
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, CoAprovel is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Bei diesen Patienten sind Schleifendiuretika vorzuziehen.
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatininclearance ≥ 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
2 Eingeschränkte Leberfunktion:
Hepatic impairment:
CoAprovel ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht indiziert.
CoAprovel is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Thiaziddiuretika sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht eingesetzt werden.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Eine Dosisanpassung von CoAprovel ist bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.3).
No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von CoAprovel erforderlich.
2 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
CoAprovel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1) oder gegen andere Sulfonamid-Derivate (Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamid- Derivat) Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6) Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6) Stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min) Therapieresistente Hypokaliämie, Hyperkalzämie Stark eingeschränkte Leberfunktion, biliäre Leberzirrhose und Cholestase
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis
Hypotonie - Patienten mit Volumenmangel:
Hypotension - Volume-depleted patients:
Die Anwendung von CoAprovel wurde in seltenen Fällen mit dem Auftreten einer symptomatischen Hypotonie bei Patienten mit Bluthochdruck ohne weitere Risikofaktoren für eine Hypotonie in Verbindung gebracht.
CoAprovel has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Erwartungsgemäß kann eine symptomatische Hypotonie bei Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel durch hoch dosierte Diuretikabehandlung, salzarme Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten.
Symptomatic hypotension may be expected to occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Solche Zustände sollten vor Beginn einer Therapie mit CoAprovel ausgeglichen werden.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with CoAprovel.
Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz.
Renal artery stenosis - Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists.
Obwohl dies für CoAprovel nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt zu erwarten.
While this is not documented with CoAprovel, a similar effect should be anticipated.
Wenn CoAprovel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkalium-, -kreatinin- und -harnsäurespiegels empfohlen.
Renal impairment and kidney transplantation: when CoAprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von CoAprovel bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor.
There is no experience regarding the administration of CoAprovel in patients with a recent kidney transplantation.
CoAprovel sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
CoAprovel should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann bei Anwendung von Thiaziddiuretika eine Azotämie auftreten.
Thiazide diuretic-associated azotemia may occur in patients with impaired renal function.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatininclearance ≥ 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min.
Dennoch sollte diese fixe Kombination bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance ≥ 30 ml/min, aber < 60 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min but < 60 ml/ min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Thiaziddiuretika sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortgeschrittener Lebererkrankung nur mit Vorsicht angewendet werden, da geringfügige Änderungen des Flüssigkeits- oder Elektrolytspiegels zu einem Coma hepaticum führen können.
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine klinischen Erfahrungen mit CoAprovel vor.
There is no clinical experience with CoAprovel in patients with hepatic impairment.
Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Daher wird die Anwendung von CoAprovel nicht empfohlen.
Therefore, the use of CoAprovel is not recommended.
Metabolische und endokrine Effekte:
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Eine Therapie mit Thiaziddiuretika kann zu einer Verschlechterung der Glukosetoleranz führen.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycemic agents may be required.
Unter einer Therapie mit Thiaziddiuretika kann ein latenter Diabetes mellitus manifest werden.
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Eine Erhöhung des Cholesterin- oder Triglyceridspiegels wurde mit einer Thiaziddiuretika- Behandlung in Verbindung gebracht, wobei aber unter einer Dosis von 12,5 mg, wie in CoAprovel enthalten, nur geringe oder keine derartigen Effekte berichtet wurden.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
Bei bestimmten Patienten kann unter Behandlung mit Thiaziddiuretika eine Hyperurikämie auftreten oder ein Gichtanfall ausgelöst werden.
3 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Wie bei allen Patienten unter Diuretikatherapie sollten in angemessenen Intervallen die Serumelektrolytspiegel bestimmt werden.
Electrolyte imbalance: as for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose) hervorrufen.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloremic alkalosis).
Warnzeichen für eine Störung im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelschwäche, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wie Übelkeit oder Erbrechen.
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting.
Obwohl sich unter Thiaziddiuretika eine Hypokaliämie entwickeln kann, kann die gleichzeitige Gabe von Irbesartan eine diuretikainduzierte Hypokaliämie reduzieren.
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with irbesartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Das Risiko einer Hypokaliämie ist am größten bei Patienten mit Leberzirrhose, Patienten unter forcierter Diurese, Patienten mit unzureichender oraler Elektrolytzufuhr und Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Corticosteroiden oder ACTH.
The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH.
Umgekehrt kann durch Irbesartan, eine Wirkkomponente von CoAprovel, eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus.
Conversely, due to the irbesartan component of CoAprovel hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Bei Risikopatienten wird eine entsprechende Überwachung der Serumkaliumspiegel empfohlen.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder Salzersatzpräparate, die Kalium enthalten, sollten mit Vorsicht zusammen mit CoAprovel angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with CoAprovel (see section 4.5).
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Irbesartan eine diuretikainduzierte Hyponatriämie verringert oder verhindert.
There is no evidence that irbesartan would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Ein Chloridmangel ist im Allgemeinen leicht ausgeprägt und muss nicht behandelt werden.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Thiaziddiuretika können die renale Kalziumausscheidung vermindern und vorübergehend zu einer leichten Erhöhung des Serumkalziumspiegels führen, auch wenn keine Störung des Kalziumstoffwechsels bekannt ist.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Eine ausgeprägte Hyperkalzämie kann ein Zeichen für einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Thiaziddiuretika sollten vor einer Kontrolle der Funktion der Nebenschilddrüsen abgesetzt werden.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Dies kann eine Hypomagnesiämie hervorrufen.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnaesemia.
Die Kombination von Lithium und CoAprovel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithium: the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.5).
Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte bei einem Dopingtest zu einem positiven Analyseergebnis führen.
Anti-doping test: hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder vorbestehender Nierenkrankheit einschließlich einer Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II- Rezeptorantagonisten, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
4 Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit und ohne anamnestisch bekannter Allergie oder Bronchialasthma auftreten, sind aber bei Patienten, bei denen dies in der Anamnese bekannt ist, eher wahrscheinlich.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Eine Verschlechterung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes wurde unter Thiaziddiuretika berichtet.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Fälle von Photosensibilitätsreaktionen wurden nach Einnahme von Thiaziddiuretika berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazides diuretics (see section 4.8).
Wenn eine Photosensibilitätsreaktion während der Behandlung auftritt, wird empfohlen,die Behandlung zu beenden.
If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Wenn eine weitere Einnahme des Diuretikums als notwendig erachtet wird, wird empfohlen, dem Sonnenlicht oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzte Hautpartien zu schützen.
If a re- administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AII-RAs) sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit einem AII-RA nicht als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wurde, sollte die Behandlung mit einem AII-RA sofort abgesetzt und falls erforderlich mit einer alternativen antihypertensiven Behandlung begonnen werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
4 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Der antihypertensive Effekt von CoAprovel kann durch gleichzeitige Anwendung anderer blutdrucksenkender Mittel verstärkt werden.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of CoAprovel may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Irbesartan und Hydrochlorothiazid (in Dosierungen bis zu 300 mg Irbesartan/25 mg Hydrochlorothiazid) wurden problemlos mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, einschließlich Kalziumkanalblockern und Betablockern angewendet.
Irbesartan and hydrochlorothiazide (at doses up to 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) have been safely administered with other antihypertensive agents including calcium channel blockers and beta-adrenergic blockers.
Eine Vorbehandlung mit hohen Dosen von Diuretika kann bei Beginn der Therapie mit Irbesartan mit oder ohne Thiaziddiuretika zu Volumenmangel und zum Risiko eines Blutdruckabfalls führen, wenn der Volumenmangel nicht zuvor ausgeglichen wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
Ein reversibler Anstieg der Serumlithiumkonzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern berichtet.
Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Außerdem wird die renale Lithiumclearance durch Thiaziddiuretika reduziert.
Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Deshalb kann das Risiko einer Lithiumtoxizität durch CoAprovel erhöht werden.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with CoAprovel.
Daher wird die Kombination von Lithium und CoAprovel nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Therefore, the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.4).
Wenn sich die Kombination als notwendig herausstellt, wird eine sorgfältige Kontrolle der Serumlithiumspiegel empfohlen.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Es könnte jedoch erwartet werden, dass diese Wirkung von Hydrochlorothiazid auf das Serumkalium durch andere Arzneimittel, die mit Kaliumverlust und Hypokaliämie in Verbindung gebracht werden (z.
Medicinal products affecting potassium: the potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
B. andere kaliuretische Diuretika, Laxanzien, Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin G-Natrium), verstärkt wird.
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
Heparin-Natrium), zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Eine angemessene Überwachung des Serumkaliums bei Risikopatienten wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
Digitalisglykoside, Antiarrhythmika).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when CoAprovel is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Wenn Angiotensin-II-Antagonisten gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln [d.h. selektiven COX-2 Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nichtselektiven NSAIDs] angewendet werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Wie bei ACE Hemmern kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Antagonisten und NSAIDs zu einem erhöhten Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion, einschließlich akuten Nierenversagens und zu einem Anstieg des Serumkaliums besonders bei Patienten mit bereits bestehender stark eingeschränkter Nierenfunktion führen.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Die gleichzeitige Anwendung sollte, besonders bei älteren Patienten, mit Vorsicht erfolgen.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Eine Überwachung der Nierenfunktion sollte zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
In klinischen Studien wurde die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht durch Hydrochlorothiazid beeinflusst.
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Irbesartan wird hauptsächlich durch CYP2C9 und in geringerem Maße durch Glukuronidierung metabolisiert.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Irbesartan und Warfarin, einem Arzneimittel, das durch CYP2C9 metabolisiert wird, wurde keine signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Wechselwirkung beobachtet.
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
Die Auswirkungen von CYP2C9-Induktoren wie Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Irbesartan wurden nicht evaluiert.
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
Die Pharmakokinetik von Digoxin wurde durch die gemeinsame Anwendung mit Irbesartan nicht verändert.
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by co-administration of irbesartan.
Bei gleichzeitiger Anwendung können die folgenden Interaktionen mit Thiaziddiuretika auftreten:
Additional information on hydrochlorothiazide interactions: when administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Orthostatische Hypotonie kann verstärkt werden;
5 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Eine Dosisanpassung von Antidiabetika kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4);
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Bei gleichzeitiger Anwendung von Anionenaustauscherharzen kann die Resorption von Hydrochlorothiazid beeinträchtigt sein;
Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins;
Elektrolytverlust, insbesondere Hypokaliämie, kann verstärkt werden;
Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Eine thiazidinduzierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie begünstigt das Auftreten digitalisinduzierter Herzrhythmusstörungen (siehe Abschnitt 4.4);
Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Bei einigen Patienten kann der diuretische, natriuretische und blutdrucksenkende Effekt von Thiaziddiuretika durch nichtsteroidale Antiphlogistika reduziert werden;
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: the administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
Die Wirkung von Sympathomimetika kann vermindert werden; dies ist jedoch nicht genügend ausgeprägt, um ihre Anwendung auszuschließen;
Pressor amines (e. g. noradrenaline): the effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;