qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Stecken Sie die Spritze in die Rekonstitutionshilfe und spritzen Sie die 10 ml Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit Rapilysin 10 U.
Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U.
Lassen Sie den Dorn der Rekonstitutionshilfe (zusammen mit der Fertigspritze) eingestochen und schwenken Sie die Durchstechflasche sanft hin und her, bis sich das Rapilysin 10 U Pulver vollständig gelöst hat.
With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder.
NICHT SCHÜTTELN!
DO NOT SHAKE.
Die so hergestellte Lösung muss klar und farblos sein.
The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
Falls die Lösung nicht klar und farblos ist, muss sie verworfen werden.
If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
Ziehen Sie 10 ml Rapilysin 10 U Lösung in die Fertigspritze auf.
Withdraw 10 ml of Rapilysin 10 U solution back into the syringe.
Ein kleiner in der Durchstechflasche verbleibender Rest ist auf Überfüllung zurückzuführen.
A small amount of solution may remain in the vial due to overfill.
Ziehen Sie die Spritze aus der Rekonstitutionshilfe.
Disconnect the syringe from the reconstitution spike.
Die Lösung kann nun intravenös appliziert werden.
The dose is now ready for intravenous administration
Die rekonstituierte Lösung muss sofort verwendet werden.
The reconstituted solution must be used immediately.
Eine visuelle Prüfung ist nach der Rekonstitution notwendig.
Visual inspection of the solution is necessary after reconstitution.
Nur klare, farblose Lösungen dürfen injiziert werden.
Only clear, colourless solutions should be injected.
Wenn die Lösung nicht klar und farblos ist, muss sie verworfen werden.
If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
Keine anderen Arzneimittel sollten durch diesen für Rapilysin vorbehaltenen Zugang injiziert werden, weder gleichzeitig noch vor oder nach der Injektion von Rapilysin.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin either at the same time, or prior to, or following Rapilysin injection.
Dieses trifft für alle Präparate einschließlich Heparin und Acetylsalicylsäure zu, die vor und nach der Anwendung von Reteplase appliziert werden sollten, um das Risiko einer Rethrombosierung zu vermindern.
This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis
10 Glucoselösung vor und nach der Injektion von Rapilysin gespült werden (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:
Precaution for disposal:
EU/1/96/018/001
EU/ 1/ 96/ 018/ 001
August 1996 Datum der Verlängerung der Zulassung:
29 August 1996 Date of last renewal:
August 2006
29 August 2006
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Deutschland
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Germany
CENEXI 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankreich
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
ETIKETTIERUNG
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND, THE IMMEDIATE PACKAGING
Rapilysin 10 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Wasser für Injektionszwecke zur intravenösen Anwendung der Rapilysin 10 U Lösung Reteplase
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use
Reteplase 10 U (rekombinanter Plasminogenaktivator, Thrombolytikum)
Reteplase 10 U (recombinant plasminogen activator, thrombolytic agent)
Pulver und Lösung zur Injektion (enthält 2x [0,56 g Pulver in einer Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit Rekonstitutionshilfe und Nadel])
Powder and solvent for injection (contains 2x [0.56 g of powder in a vial and 10 ml solvent in a pre- filled syringe with reconstitution spike and needle])
Intravenöse Anwendung Packungsbeilage beachten
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Gebrauchsfertige Lösung sofort verwenden
Use the solution immediately after reconstitution
Nicht über 25 ºC lagern Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Do not store above 25 °C Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
LABEL OF THE VIAL
Rapilysin 10 U Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Reteplase Intravenöse Anwendung
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Reteplase Intravenous use
10 U Reteplase
10 U reteplase
ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
LABEL OF THE SYRINGE
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Rapilysin 10 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Reteplase
INFORMATION FOR THE USER Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Was ist Rapilysin und wofür wird es angewendet?
What Rapilysin is and what it is used for 2.
3.
Before the doctor gives you Rapilysin 3.
Wie ist Rapilysin anzuwenden?
How to use Rapilysin 4.
6.
How to store Rapilysin 6.
WAS IST RAPILYSIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT RAPILYSIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Rapilysin (ein rekombinanter Plasminogenaktivator) ist ein thrombolytisches Arzneimittel, das dazu dient, Blutgerinnsel, die sich in bestimmten Blutgefäßen gebildet haben, aufzulösen und hierdurch den Blutfluss in diesen verschlossenen Gefäßen wiederherzustellen (= Thrombolyse).
Rapilysin (a recombinant plasminogen activator) is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
Rapilysin wird nach einem akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) zur Auflösung der Blutgerinnsel, die den Herzinfarkt verursacht haben, angewendet.
Rapilysin is used after an acute myocardial infarction (heart attack) in order to dissolve the blood clot causing the heart attack.
Es wird innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome gegeben.
It is given within 12 hours after the onset of symptoms.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RAPILYSIN BEACHTEN?
BEFORE YOU USE RAPILYSIN
Der Arzt wird Ihnen vor der Verabreichung von Rapilysin einige Fragen stellen, um herauszufinden, ob bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
Rapilysin darf nicht angewendet werden Vor der Behandlung mit Rapilysin muss Ihr Arzt wissen, wenn Sie
Before treatment with Rapilysin, make sure your doctor knows if you
• überempfindlich (allergisch) gegen Reteplase oder einen der sonstigen Bestandteile von Rapilysin sind
• are allergic (hypersensitive) to reteplase or any of the other ingredients of Rapilysin
• eine Störung der Blutgerinnung haben
• have a bleeding disorder
Warfarin)
• are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e. g. warfarin)
• einen Gehirntumor, Gefäßmissbildungen oder Ausbuchtungen der Gefäßwände (Aneurysmen) im Gehirn haben
• have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain
• andere Tumoren mit erhöhtem Blutungsrisiko haben
• have other tumours associated with an increased risk of bleeding
• einen Hirnschlag erlitten haben
• have had a stroke
• eine externe Herzmassage innerhalb der letzten 10 Tage erhalten haben
• have had external heart massage within the past 10 days
• an schwerem unkontrollierbarem Bluthochdruck (Hypertonie) leiden
• have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension)
21 • ein Magen- oder Darmgeschwür haben
• have an ulcer in the stomach or small intestine
• erweiterte Blutgefäße in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen) haben (häufig verursacht durch Lebererkrankungen)
• have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease)
• an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden
20 • have severe liver or kidney disease
• an einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Herzbeutels oder einer Infektion des Herzmuskels (bakterielle Endokarditis) leiden
• have acute inflammation of the pancreas or pericardium (the sac surrounding the heart), or an infection of the heart muscle (bacterial endocarditis)
• innerhalb der letzten 3 Monate schwere Blutungen hatten, eine größere Verletzung oder einen größeren chirurgischen Eingriff (z.B. koronare Bypass-Operation, Operationen oder Verletzungen an Hirn oder Rückenmark), Geburt eines Kindes, eine Organbiopsie oder andere medizinische/chirurgische Eingriffe hatten.
• have in the past 3 months had severe bleeding, a major injury or major surgery (e. g. coronary artery bypass graft, or surgery or injury to the head or spine), given birth, or had an organ biopsy or other medical / surgical procedure.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rapilysin ist erforderlich
Take special care with Rapilysin:
Als häufigste Nebenwirkung von Rapilysin treten Blutungen auf.
The most common side effect of Rapilysin is bleeding.
Deshalb darf Rapilysin nur in Anwesenheit und unter Anleitung eines in der Notfallbehandlung erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Therefore Rapilysin must be given only in the presence and under the instructions of an emergency doctor.
Einstichstellen).
Pay careful attention to all possible bleeding sites (e. g. injection sites).
Heparin, welches gleichzeitig mit Rapilysin verabreicht wird, kann auch die Blutungsgefahr erhöhen.
Heparin, which is given together with Rapilysin, may also increase bleeding.
Das mit einer Rapilysin Behandlung verbundene Risiko kann sich erhöhen, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft:
The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions: • diseases of the blood vessels in the brain
• systolischer Blutdruck mit Werten über 160 mmHg
• systolic blood pressure higher than 160 mmHg
• Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder im Bereich der Harn- oder Geschlechtsorgane innerhalb der letzten 10 Tage
• bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
• hohe Wahrscheinlichkeit eines Blutgerinnsels im Herzen (z.B. bei Verengung einer Herzklappe oder Vorhofflimmern)
• high likelihood of a blood clot in the heart (e. g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
• septische Venenentzündung mit Blutgerinnselbildung (septische Thrombophlebitis) oder verschlossene Blutgefäße an einer infizierten Stelle
• septic inflammation of a vein with blood clotting (septic thrombophlebitis) or blocked blood vessels at an infected site
• Alter über 75 Jahre
• age over 75 years
• alle weiteren Umstände, in denen Blutungen besonders gefährlich sein könnten oder bei denen Blutungen an einer schwer zugänglichen Stelle entstehen könnten.
• any other condition in which bleeding might be especially dangerous or might occur at a site where it would be difficult to control
Für die Anwendung von Rapilysin bei Patienten mit einem diastolischen Blutdruck über 100 mmHg liegen derzeit nur wenige Erfahrungen vor.
At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg
Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)
Abnormal heart beats (arrhythmias)
Eine thrombolytische Behandlung kann einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen.
Thrombolytic treatment may cause the heart to beat irregularly.
Teilen Sie deshalb dem medizinischen Personal sofort mit, wenn Sie
Therefore tell the medical staff immediately if you
• Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag verspüren.
• feel palpitations or an irregular heart beat
22 Wiederholte Anwendung
Repeated use
Zurzeit liegen keine Erfahrungen zur wiederholten Anwendung von Rapilysin vor.
At present there is no experience with repeated use of Rapilysin.
Deshalb wird eine wiederholte Anwendung nicht empfohlen.
Therefore, repeated use is not recommended.
Eine Bildung von Antikörpern gegen das Reteplasemolekül wurde bisher nicht festgestellt.
Antibody formation to the reteplase molecule has not been seen.
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rapilysin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
Safety and effectiveness of Rapilysin in children have not been established.
Eine Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern wird nicht empfohlen.
Treatment of children with Rapilysin is not recommended.
Bei Anwendung von Rapilysin mit anderen Arzneimitteln
21 Using other medicines:
Heparin und andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) sowie Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung verwendet wird) können die Blutungsgefahr erhöhen.
Heparin and other medicines that thin the blood (anticoagulants) and acetylsalicylic acid (a substance used in many medicines used to relieve pain and lower fever) may increase the risk of bleeding.
Bezüglich Informationen zu Arzneimitteln, die nicht mit Rapilysin Injektionslösung gemischt werden sollen, siehe Abschnitt 3.
For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection see section 3.
Über die Anwendung von Rapilysin bei schwangeren Frauen liegen keine Erfahrungen vor.
There is no experience with Rapilysin in pregnant women.
Deshalb soll Rapilysin nur in lebensbedrohlichen Situationen eingesetzt werden.
Therefore it should not be used except in life-threatening situations.
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.
You must tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen einer Rapilysin Behandlung während der Schwangerschaft sprechen.
Your doctor can tell you the risks and benefits of using Rapilysin during pregnancy.
Während der Behandlung mit Rapilysin sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Rapilysin in die Muttermilch übergeht.
You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother’ s milk.
Die Muttermilch sollte innerhalb der ersten 24 Stunden nach der thrombolytischen Behandlung verworfen werden.
Mother’ s milk should be thrown away during the first 24 hours after thrombolytic treatment.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen können.
Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
WIE IST RAPILYSIN ANZUWENDEN?
HOW TO USE RAPILYSIN
Die Verabreichung von Rapilysin erfolgt üblicherweise in einem Krankenhaus.
Rapilysin is usually given in a hospital.
Rapilysin liegt in der Durchstechflasche als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vor.
The medicine is supplied in vials as a powder for injection.
Vor Gebrauch muss das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem Wasser für Injektionszwecke aus der Fertigspritze, die der Packung beigefügt ist, gelöst werden.
Before use, the powder for injection must be dissolved in the water for injection supplied in the prefilled syringe that is in the package.
Andere Arzneimittel dürfen nicht hinzugefügt werden.
Do not add any other medicines.
Die so erhaltene Lösung muss sofort verwendet werden.
The resulting solution must be used immediately.
Es ist eine Sichtkontrolle der Lösung erforderlich, um sicherzustellen, dass nur eine klare und farblose Lösung injiziert wird.
The solution must be examined to ensure that only clear, colourless solution is injected.
Falls die Lösung nicht klar und farblos ist, muss sie verworfen werden.
If the solution is not clear and colourless it should be thrown away.
Die Behandlung mit Rapilysin 10 U sollte so früh wie möglich nach Beginn der Symptome eines akuten Herzinfarktes beginnen.
Treatment with Rapilysin 10 U should be started as soon as possible after the symptoms of heart attack begin.
Heparin und Rapilysin können nicht in derselben Lösung gemischt werden.
Heparin and Rapilysin cannot be mixed in the same solution.
Andere Arzneimittel können ebenfalls mit Rapilysin unmischbar sein.
Other medicines may also not mix well with Rapilysin.
Keine anderen Arzneimittel sollen zu der Injektionslösung gegeben werden (siehe unten).
No other medicines should be added to the injection solution (see below).
Rapilysin sollte vorzugsweise durch einen intravenösen Zugang injiziert werden, der nur für die Injektion von Rapilysin zur Verfügung steht.
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line that is used only for the injection of Rapilysin.
Keine anderen Arzneimittel sollten durch diesen für Rapilysin vorbehaltenen Zugang injiziert werden,
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, either at the same time, or before or after Rapilysin injection.
Dieses trifft für alle Präparate einschließlich Heparin und Acetylsalicylsäure zu, die vor und nach der Anwendung von Rapilysin appliziert werden, um das Risiko einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln zu vermindern.
This applies to all medicines including heparin and acetylsalicylic acid, which are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Wenn der gleiche Zugang genutzt werden muss, muss dieser (einschließlich Y-Stück) gründlich mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung vor und nach der Injektion von Rapilysin gespült werden.
If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution before and after the Rapilysin injection.
Dosierung von Rapilysin
Dosage of Rapilysin
Rapilysin wird als eine 10-U-Injektion verabreicht, gefolgt von einer zweiten 10-U-Injektion nach 30 Minuten (Doppelbolus).
Rapilysin is given as a 10 U injection followed by a second 10 U injection 30 minutes later (double bolus).
Jede Injektion soll langsam innerhalb von 2 Minuten gegeben werden.
Each injection should be given slowly within 2 minutes.
Die Injektion darf nicht versehentlich neben die Vene verabreicht werden.
The injection must not be given mistakenly outside the vein.
Deshalb sollten Sie dem medizinischen Personal unbedingt mitteilen, wenn Sie Schmerzen während der Injektion verspüren.
Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection.
Heparin und Acetylsalicylsäure werden vor und nach Rapilysin verabreicht, um das Risiko einer erneuten Gerinnselbildung zu vermindern.
Heparin and acetylsalicylic acid are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Dosierung von Heparin
22 Dosage of Heparin
Die empfohlene Heparindosis beträgt 5000 IE, die als Einzelinjektion vor der ersten Rapilysin Injektion zu verabreichen ist, gefolgt von einer Infusion mit 1000 IE/Stunde, beginnend nach der zweiten Rapilysin Injektion.
The recommended dose of heparin is 5000 I. U. given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I. U. per hour starting after the second Rapilysin injection.
Heparin sollte über mindestens 24 Stunden gegeben werden, vorzugsweise über 48 bis 72 Stunden, wobei aPTT-Werte um das 1,5- bis 2fache des Normalwertes anzustreben sind.
Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Die Dosis von Acetylsalicylsäure, die vor Rapilysin zu verabreichen ist, soll mindestens 250 mg bis 350 mg betragen, gefolgt von 75 bis 150 mg/Tag, mindestens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg – 350 mg and should be followed by 75 – 150 mg/ day, at least until discharge from hospital.
Es wurde über die Inkompatibilität einiger Fertigspritzen aus Glas (einschließlich Rapilysin) mit bestimmten Verbindungsstücken ohne Injektionsnadeln berichtet.
Instructions for use/ handling Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Unter aseptischen Bedingungen arbeiten.
Use aseptic technique throughout.
Lassen Sie den Dorn der Rekonstitutionshilfe (zusammen mit der Fertigspritze) eingestochen und schwenken Sie das Fläschchen sanft hin und her, bis sich das Rapilysin 10 U Pulver vollständig gelöst hat.
With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder.
Die Lösung kann nun intravenös appliziert werden.
The dose is now ready for intravenous administration.
Dieses trifft für alle Präparate einschließlich Heparin und Acetylsalicylsäure zu, die vor und nach der Anwendung von Reteplase appliziert werden sollten, um das Risiko einer Rethrombosierung zu vermindern.
This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Bei Patienten, bei denen der gleiche Zugang genutzt werden muss, muss dieser Zugang (einschließlich Y-Stück) gründlich mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung vor und nach der Injektion von Rapilysin gespült werden.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection.
Wenn eine größere Menge von Rapilysin verabreicht worden ist als empfohlen
If more Rapilysin is used than recommended:
Bei einer Überdosierung ist ein erhöhtes Blutungsrisiko zu erwarten.
In the event of overdosage there may be an increased risk of bleeding.
Wie alle Arzneimittel kann Rapilysin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Rapilysin can cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 10% der behandelten Patienten auftreten können: • Blutungen an der Einstichstelle, z.B.
The most common side effects of Rapilysin which may affect more than 10% of the treated patients: • Bleeding at the injection site, e. g. blood blister (haematoma) • Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure / shortness of breath may reappear • Burning sensation when Rapilysin is injected
Blutblase (Hämatom) • Schmerzen im Brustkorb/Angina pectoris, niedriger Blutdruck und Herzleistungsschwäche/Kurzatmigkeit können wiederholt auftreten • Brennen während der Injektion von Rapilysin
Common side effects occurring in 1 to 10% of the treated patients are:
Häufige Nebenwirkungen, die bei 1% bis 10% der behandelten Patienten auftreten • Blutungen im Verdauungskanal (z.B. blutiges oder schwarzes Erbrechen oder Stühle), des Zahnfleisches oder im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane • unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien), Herzstillstand, Kreislaufkollaps oder andere Herzattacken können auftreten
• Bleeding in the digestive tract (e. g. bloody or black vomit, or stools) in the gums or in the urinary or genital tract • Abnormal heart beats (arrhythmias), cardiac arrest, circulatory collapse or another heart attack may occur
Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei 0,1% bis 1% der behandelten Patienten auftreten • Blutungen im Bereich des Herzens, im Bauchraum, im Gehirn oder den Augen, unter der Haut, Nasenbluten oder Bluthusten • Schäden am Herzen oder den Herzklappen sowie Blutgerinnsel in Lunge, Gehirn oder anderen Körperteilen können auftreten • Überempfindlichkeit (z.B. allergische Reaktionen)
Uncommon side effects occurring in 0,1 to 1% of the treated patients are: • Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood • Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body may occur • hypersensitivity (e. g. allergic reactions)
Seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 0,01% der behandelten Patienten auftreten • zentralnervöse Ereignisse (z.B. epileptische Anfälle, Krämpfe, Sprechstörungen, Verwirrtheit, körperliche Unruhe, Konfusion, Depression, Psychosen) • schwere allergische Reaktionen mit Schock oder Kollaps
Other less common side effects occurring in less than 0.01% of the treated patients are: • Events related to the nervous system (e. g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder, delirium, agitation, confusion, depression, psychosis) • severe allergic reaction, causing shock or collapse
25 Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein oder zum Tode führen.
Cardiovascular events can be life-threatening or cause death.
Bei vorbestehendem systolischem Blutdruck über 160 mmHg wurde ein größeres Risiko für Hirnblutungen gesehen.
Patients with systolic blood pressure over 160 mmHg have a greater risk of bleeding in the brain.
Bei Patienten, bei denen es zu einem Schlaganfall (einschließlich Blutungen im Gehirn) oder zu anderen schwerwiegenden Blutungsproblemen gekommen war, wurde nicht selten über Tod oder bleibende Behinderung berichtet.
Death or permanent disability are not uncommon in patients who have a stroke (including bleeding in the brain) or other serious bleeding problem.
Teilen Sie dem Krankenhauspersonal sofort mit, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
WIE IST RAPILYSIN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE RAPILYSIN
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. • Sie dürfen Rapilysin nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
• Do not use Rapilysin after the expiry date stated on the carton and on the label of the vial.
• Nicht über 25 °C lagern.
• Do not store above 25 °C.
• Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Nach der Rekonstitution („ nach Auflösen“) muss die Lösung sofort verwendet werden.
• After reconstitution (“ when dissolved”), the solution must be used immediately.
Was Rapilysin enthält
What Rapilysin contains:
- Der Wirkstoff von Rapilysin ist Reteplase 10 U/10 ml nach Rekonstitution.
- The active substance of Rapilysin is reteplase 10U/ 10ml after reconstitution.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- The other ingredients in the vials are:
Tranexamsäure Dikaliumhydrogenphosphat Phosphorsäure Sucrose Polysorbat 80
Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Wie Rapilysin aussieht und Inhalt der Packung
10 ml Water for injection (prefilled syringe)
Rapilysin ist erhältlich als ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (0,56 g Pulver in einer Durchstechflasche und 10 ml Lösung in einer Fertigspritze mit einer Rekonstitutionshilfe und einer Nadel zu jeweils 2 Stück pro Packung).
Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
26 Pharmazeutischer Unternehmer
Marketing authorisation holder
Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island Hersteller
Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland.
27 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
25 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba Tél/Tel: +32 (0) 32 86 88 88
België/ Belgique/ Belgien ALL-in-1 bvba Tél/ Tel: +32 (0) 32 86 88 88
Magyarország Actavis Hungary Kft., Tel.: +36 52 431-313
Magyarország Actavis Hungary Kft., Tel.: +36 52 431-313
Ceská republika Pharma Avalanche s.r.o.
Ceská republika Pharma Avalanche s. r. o.
Danmark Actavis A/S Tlf: +45 - 72 22 30 00
Danmark Actavis A/ S Tlf: +45 - 72 22 30 00
Nederland Actavis B.V.
Nederland Actavis B. V.
KG Telefon: +49 (0) 2173/1674 – 0
KG Telefon: +49 (0) 2173/ 1674 – 0
Polska Actavis Polska sp. z o.o.
Polska Actavis Polska sp. z o. o.
España Actavis Spain, S.A.
España Actavis Spain, S. A.
Portugal Actavis A/S Sucursal Tel: +351 - 21 722 06 50
Portugal Actavis A/ S Sucursal Tel: +351 - 21 722 06 50
(+40)21 318 17 67
(+40)21 318 17 67
Slovenija Sanolabor, d.d.
Slovenija Sanolabor, d. d.
Slovenská republika Actavis s.r.o, Bratislava Tel: +421 2 3255 3801
Slovenská republika Actavis s. r. o, Bratislava Tel: +421 2 3255 3801
28 Italia Actavis Italy S.p.A.
26 Italia Actavis Italy S. p. A.
Suomi/Finland Actavis Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 348 233
Suomi/ Finland Actavis Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 348 233
Latvija Actavis Baltics pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67067876
Latvija Actavis Baltics pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67067876
Lietuva UAB “ Actavis Baltics” Tel: +370 5 2609615
Lietuva UAB “ Actavis Baltics” Tel: +370 5 2609615
EMEA/H/C/542
EMEA/ H/ C/ 542
Was ist Raptiva?
What is Raptiva?
Raptiva ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, die den Wirkstoff Efalizumab (100 mg/ml) enthält.
It contains the active substance efalizumab (100 mg/ ml).
Wofür wird Raptiva angewendet?
What is Raptiva used for?
Raptiva wird zur Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer chronischer (Langzeit-) Psoriasis (Schuppenflechte) vom Plaque-Typ angewendet (eine Krankheit, die mit roten schuppigen Hautentzündungen einhergeht).
Raptiva is used for the treatment of adults with moderate to severe chronic (long-term) plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Das Arzneimittel wird Patienten verabreicht, die andere systemische (den ganzen Körper betreffende) Behandlungen gegen Psoriasis, einschließlich Cyclosporin, Methotrexat und PUVA (eine Photochemotherapie mit einem Psoralen und UVA-Licht) nicht vertragen oder nicht darauf angesprochen haben.
It is used in patients who have failed to respond to or cannot take other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Bei der PUVA-Behandlung erhält der Patient ein Arzneimittel mit dem pflanzlichen Wirkstoff Psoralen, bevor er mit ultraviolettem Licht bestrahlt wird.
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
Wie wird Raptiva angewendet?
How is Raptiva used?
Die Behandlung mit Raptiva sollte von einem Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung auf dem Gebiet der Dermatologie (Behandlung von Hautkrankheiten) besitzt.
Raptiva treatment should be initiated by a doctor who specialises in dermatology (the treatment of skin conditions).
Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen und beginnt mit einer initialen Einzeldosis von 0,7 mg pro Kilogramm Körpergewicht, gefolgt von wöchentlichen Injektionen von 1,0 mg/kg.
It is given as a 12-week course, with a first dose of 0.7 mg per kilogram body weight followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
Raptiva wird durch Injektion unter die Haut verabreicht.
Raptiva is given by injection under the skin.
Die maximale Einzeldosis beträgt 200 mg.
The maximum single dose is 200 mg.
Die Behandlung sollte nur bei den Patienten fortgeführt werden, die auf die Behandlung angesprochen haben.
Therapy should only be continued in patients who have responded to treatment.
Nach entsprechender Schulung können sich die Patienten das Arzneimittel auch selbst injizieren, wenn ihr Arzt dies für angebracht hält.
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder Nieren sollte Raptiva nur mit Vorsicht angewendet werden.
Raptiva should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Wie wirkt Raptiva?
How does Raptiva work?
Efalizumab, der Wirkstoff in Raptiva, ist ein monoklonaler Antikörper.
The active substance in Raptiva, efalizumab, is a monoclonal antibody.
Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), die eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) erkennt und bindet, das an der Oberfläche bestimmter Körperzellen vorkommt.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on the surface of cells in the body.
Efalizumab wurde so konzipiert, dass es an einen Teil des Proteins LFA-1 an der Oberfläche von Lymphozyten andockt.
Efalizumab has been designed to bind to part of a protein called LFA-1 on the surface of lymphocytes, a type of white blood cell that is involved in the inflammation process.
Lymphozyten sind weiße Blutkörperchen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind.
As LFA-1 is important in helping the lymphocytes to stick to cells in the skin, efalizumab reduces the inflammation in the skin that causes psoriasis.
Da LFA-1 eine 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged wichtige Rolle beim Anbinden von Lymphozyten an die Hautzellen spielt, reduziert Efalizumab die Psoriasis verursachende Entzündung der Haut.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Raptiva been studied?
Dadurch werden die Symptome der Krankheit verbessert.
Raptiva has been studied in five main studies involving over 3,000 patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Raptiva wurde in fünf Hauptstudien an über 3 000 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ untersucht.
The studies included patients who had not taken other treatments for psoriasis in the past, as well as those who had taken other treatments.
Bei der fünften Studie benötigten 526 der 793 Patienten den Wirkstoff dringend, da sie andere systemische Behandlungen nicht vertrugen oder nicht darauf ansprachen.
In the fifth study, 526 of the 793 patients were ‘ high need’, since they had failed to respond to or could not take other systemic treatments.
In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Raptiva mit der Wirkung eines Scheinmedikaments (Placebo) verglichen.
In all studies, the effectiveness of Raptiva was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen auf die Behandlung ansprachen, d. h. bei denen sich die Bewertung der Symptome um 75% oder mehr verbesserte.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Welchen Nutzen hat Raptiva in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Raptiva shown during the studies?
Bei der Verbesserung der Symptome der Psoriasis erwies sich Raptiva als wirksamer als das Placebo.
Raptiva was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Betrachtet man die Ergebnisse der ersten vier Studien zusammen, sprachen 320 (26%) der 1 213 Patienten, die 1,0 mg/kg Raptiva pro Woche bekamen, auf die Behandlung an, verglichen mit 25 (4%) der 715 Patienten, die das Placebo erhielten.
Looking at the results of the first four studies taken together, 320 (26%) of the 1,213 patients receiving 1.0 mg/ kg Raptiva per week responded to treatment, compared with 25 (4%) of the 715 receiving placebo.
Die Ergebnisse bei Patienten mit oder ohne vorangehende systemische Behandlungen gegen ihre Psoriasis waren ähnlich.
The results were similar in those who had and those who had not taken systemic treatments for psoriasis before.
Bei der fünften Studie sprachen insgesamt 166 (31%) der 529 Patienten unter Raptiva auf die Behandlung an, bei den Patienten unter Placebo waren es 11 (4%) von 264 Personen.
In the fifth study, overall, 166 (31%) of the 529 patients receiving Raptiva responded to treatment, compared with 11 (4%) of the 264 receiving placebo.
Betrachtet man nur diejenigen Patienten dieser Studie, die das Arzneimittel dringend benötigten, dann sprachen 30% auf die Behandlung mit Raptiva an gegenüber 3% der Patienten unter Placebo.
Looking only at the ‘ high need’ patients in this study, 30% of those receiving Raptiva responded to treatment, compared with 3% of those receiving placebo.
Welches Risiko ist mit Raptiva verbunden?
What is the risk associated with Raptiva?
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Raptiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind leichte bis mäßige grippeähnliche Symptome einschließlich Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Muskelschmerzen (Myalgie) sowie Leukozytose und Lymphozytose (erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen).
The most common side effects with Raptiva (seen in more than 1 patient in 10) are mild to moderate flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), and leucocytosis and lymphocytosis (increased white blood cell counts).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Raptiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Raptiva, see the Package Leaflet.
Raptiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Efalizumab oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
Raptiva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efalizumab or any of the other ingredients.
Patienten mit früherer Krebserkrankung, aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen sowie Patienten mit anderen Arten von Psoriasis oder mit Immunschwächen darf das Arzneimittel ebenfalls nicht verabreicht werden.
It should also not be used in patients who have had cancer, who have active tuberculosis or another severe infection, who have other types of psoriasis, or who have low levels of immunity.
Warum wurde Raptiva zugelassen?
Why has Raptiva been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Psoriasis bei Patienten mit hohem Bedarf wesentlich schwerer war und die Wirksamkeit von Raptiva für diese Patienten wichtig ist.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that psoriasis was more severe in ‘ high-need’ patients, and that the effectiveness of Raptiva is relevant for these patients.
Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Raptiva bei der Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ, die andere systemische Behandlungen gegen Psoriasis, einschließlich Cyclosporin, Methotrexat und PUVA, nicht vertragen, nicht erhalten dürfen oder nicht darauf angesprochen haben, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raptiva zu erteilen.
The Committee recommended that Raptiva be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Raptiva:
Other information about Raptiva:
September 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Serono Europe Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raptiva in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Raptiva to Serono Europe Ltd. on 20 September 2004.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Raptiva finden Sie hier.
The full EPAR for Raptiva can be found here.
EU/1/04/291/001
EU/ 1/ 04/ 291/ 001
Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel:
Powder: vial (glass); solvent: prefilled syringe (glass)
1 Durchstechflasche + 1 Fertig- spritze + 2 Nadeln
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
EU/1/04/291/002
EU/ 1/ 04/ 291/ 002
Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel:
Powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
4 Durchstechflaschen + 4 Fertigspritzen + 8 Nadeln
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 needles
EU/1/04/291/003
EU/ 1/ 04/ 291/ 003
12 Durchstechflaschen + 12 Fertigspritzen + 24 Nadeln
12 vials + 12 pre-filled syringes + 24 needles
Raptiva 100 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Jede Durchstechflasche enthält eine entnehmbare Menge von 125 mg Efalizumab.
Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Rekonstitution mit dem Lösungsmittel ergibt eine Lösung, die 100 mg Efalizumab pro ml enthält.
Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ ml.
Efalizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der in gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Es enthält humane Sequenzen in den konstanten Regionen und murine Sequenzen in den komplementaritätsbestimmenden Regionen der leichten und schweren Ketten.
Efalizumab is an IgG1 kappa immunoglobulin, containing human constant region sequences and murine light- and heavy-chain complementary determining region sequences.
2,5 mg Polysorbat 20, 3,55 mg Histidin, 5,70 mg Histidinhydrochlorid- Monohydrat, 102.7 mg Sucrose.
2.5 mg polysorbate 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride monohydrate, 102.7 mg sucrose.
Das Pulver ist eine weiße bis gebrochen weiße, feste Substanz.
The powder is a white to off white cake.
Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von 5,9 – 6,5.
The pH of the reconstituted solution is 5.9 – 6.5.
Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque- Typ, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (siehe Abschnitt 5.1 - Klinische Wirksamkeit) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 – Clinical Efficacy).
Die Behandlung mit Raptiva sollte durch einen Facharzt für Dermatologie initiiert werden.
Treatment with Raptiva should be initiated by a physician specialised in dermatology.
Einer initialen Einzeldosis von 0,7 mg/kg Körpergewicht folgen wöchentliche Injektionen von 1,0 mg/kg Körpergewicht (eine maximale Einzeldosis von 200 mg Efalizumab sollte dabei nicht überschritten werden).
An initial single dose of 0.7 mg/ kg body weight is given followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg body weight (maximum single dose should not exceed a total of 200 mg).
Das zu injizierende Volumen ist folgendermaßen zu berechnen:
The volume to be injected should be calculated as follows:
Injektionsvolumen pro 10 kg Körpergewicht
Volume to be injected per 10 kg body weight
Initiale Einzeldosis:
Single initial
0,7 mg/kg Folgedosierungen:
0.7 mg/ kg
1 mg/kg
1 mg/ kg
0,07 ml 0,1 ml
0.1 ml
Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
The duration of therapy is 12 weeks.
Die Behandlung sollte nur bei den Patienten fortgeführt werden, die auf die Behandlung angesprochen haben (gute oder verbesserte PGA-Einstufung).
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment (PGA good or better).
Hinweise zum Absetzen der Therapie siehe Abschnitt 4.4.
For discontinuation guidance see section 4.4.
2 Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre) Raptiva wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
2 Children and adolescents (< 18 years) Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Verwendung bei älteren Menschen (≥ 65 Jahre) Für ältere Patienten gilt dieselbe Dosierung und dasselbe Verabreichungsschema wie für Erwachsene (siehe Abschnitt 4.4).
Use in the elderly (≥ 65 years) The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Es wurden bisher keine Studien mit Patienten durchgeführt, bei denen eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung vorlag.
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Raptiva ist bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht einzusetzen.
Raptiva should be used with caution in this patient population.
Art der Anwendung Raptiva ist zur subkutanen Injektion bestimmt.
Method of administration Raptiva is for subcutaneous injection.
Die Injektionsstelle muss regelmäßig gewechselt werden.
Injection sites should be rotated.
Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
For instructions for use see section 6.6.
Nach entsprechender Schulung bezüglich Rekonstitution der Injektionslösung und Injektionstechnik können sich die Patienten Raptiva selbst injizieren, wenn ihr Arzt dies für angebracht hält.
After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
Überempfindlichkeit gegen Efalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to efalizumab or to any of the excipients.
Patienten mit malignen Erkrankungen in der Anamnese.
Patients with history of malignancies.
Patienten mit aktiver Tuberkulose und anderen schweren Infektionen.
Patients with active tuberculosis and other severe infections.
Patienten mit speziellen Formen der Psoriasis wie Psoriasis guttata, erythrodermatica oder pustulosa als einzige oder vorherrschende Form der Psoriasis.
Patients with specific forms of psoriasis like guttate, erythrodermic or pustular psoriasis as sole or predominant form of psoriasis.
Patienten mit Immunschwächen.
Patients with immunodeficiencies.
Auswirkungen auf das Immunsystem
Effects on the immune system
a) Infektionen Raptiva ist ein selektives Immunsuppressivum, das die Wirkungsweise der T-Lymphozyten verändert und die Immunabwehr beeinflussen kann.
a) Infections Raptiva is a selective immunosuppressor that alters T-lymphocyte function and may affect host defences against infections.
Es kann das Risiko oder den Schweregrad von Infektionen, z.B. von tuberkulöser Pneumonie, erhöhen und latente chronische Infektionen reaktivieren, z.B.
It has the potential to increase the risk or the severity of infections, e. g. tuberculous pneumonia, and reactivate latent, chronic infections e. g.
JC- Virusinfektionen.
JC virus infection.
Patienten, die während der Behandlung mit Raptiva an einer Infektion erkranken, sollten überwacht werden und je nach Schweregrad der Infektion sollte Raptiva abgesetzt werden.
Patients developing an infection during treatment with Raptiva should be monitored and according to severity Raptiva should be discontinued.
Bei Patienten mit klinisch signifikanten rezidivierenden Infektionen in der Anamnese sollte Raptiva mit Vorsicht verwendet werden.
In a patient with history of clinically significant recurring infections, Raptiva should be used with caution.
Die Anwendung von Raptiva ist möglicherweise mit einem erhöhten Risiko verbunden, eine Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) zu entwickeln.
The use of Raptiva may be associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Während einer Anwendungsbeobachtung wurde bei einem Psoriasis-Patienten, der Raptiva erhielt, über eine JC- Virusinfektion berichtet, die zu einer PML führte (siehe Abschnitt 4.8).
One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).