qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nach der Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten während der Tragezeit wurden keine negativen Auswirkungen auf die Trächtigkeit, den Vorgang des Fohlens und die Nachkommen von Stuten beobachtet.
No negative influence on gestation, foaling and offspring of mares was observed after vaccination at different times during pregnancy.
Die Wirksamkeit von Equilis Prequenza Te wurde in verschiedenen Studien unter Labor- und Praxisbedingungen untersucht.
The effectiveness of Equilis Prequenza Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Aus ethischen Gründen wurde kein Provokationsversuch (Infektionsversuch) mit Tetanus durchgeführt.
For ethical reasons no challenge (infection) experiment was performed against tetanus.
Der Hauptindikator der Wirksamkeit von Equilis Prequenza Te gegen Pferdeinfluenza war die Bildung schutzwirksamer Konzentrationen von Antikörpern gegen die Bestandteile des Influenzavirus.
The main measure of effectiveness of Equilis Prequenza Te against equine influenza was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Tiere, die den Impfstoff nicht oder aber ein Konkurrenzpräparat erhielten) verglichen.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, (i. e. which did not receive the vaccine or received a competitive product).
In Bezug auf Tetanus bestand der Hauptindikator der Wirksamkeit in der Bildung schutzwirksamer Konzentrationen von Antikörpern gegen Tetanustoxoid.
Regarding tetanus, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid.
Welchen Nutzen hat Equilis Prequenza Te in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Equilis Prequenza Te shown during the studies?
Die Studien ergaben, dass Equilis Prequenza Te bei Pferden ab einem Alter von sechs Monaten ein wirksamer Impfstoff gegen Pferdeinfluenza ist, der die klinischen Anzeichen und die Virusausscheidung nach einer Infektion verringert.
The studies showed that Equilis Prequenza Te is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality, in horses from 6 months of age.
Außerdem ist es ein wirksamer Impfstoff gegen Tetanus zur Vermeidung von Todesfällen.
Horses developed protective levels of antibodies two weeks after primary vaccination.
Die Dauer der Schutzwirkung betrug in Bezug auf Pferdeinfluenza nach der Erstimpfung fünf Monate und nach der ersten Wiederholungsimpfung 12 Monate sowie in Bezug auf Tetanus nach der Erstimpfung 17 Monate und nach der ersten Wiederholungsimpfung 24 Monate.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
Welches Risiko ist mit Equilis Prequenza Te verbunden?
What is the risk associated with Equilis Prequenza Te?
5 cm Durchmesser) entstehen.
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as a diffuse hard or soft swelling.
Es wird erwartet, dass die Schwellung innerhalb von zwei Tagen abklingt.
The swelling is expected to decrease within two days.
Gelegentlich können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten.
Pain at the injection site can occur occasionally.
In einigen Fällen kann es zu Fieber kommen, das einen Tag, in Ausnahmefällen bis zu drei Tagen, anhält.
In some cases fever may occur for one day, and up to three days in exceptional circumstances.
Seite 2/3 ©EMEA 2008 Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Welche Wartezeit ist einzuhalten, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verbrauch verwendet werden kann?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Die Wartezeit für das Arzneimittel beträgt null Tage.
The withdrawal period of the product is zero days.
Welche Wartezeit ist einzuhalten, bevor die Milch des Tieres für den menschlichen Verbrauch verwendet werden kann?
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Warum wurde Equilis Prequenza Te zugelassen?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Equilis Prequenza Te been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Equilis Prequenza Te bei der Immunisierung von Pferden ab einem Alter von sechs Monaten gegen Pferdegrippe zur Verringerung der klinischen Anzeichen und der Virusausscheidung nach einer Infektion sowie gegen Tetanus zur Vermeidung von Todesfällen gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection and against tetanus to prevent mortality.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis Prequenza Te zu erteilen.
The Committee recommended that Equilis Prequenza Te should be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Equilis Prequenza Te:
Other information about Equilis Prequenza Te:
Juli 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis Prequenza Te in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der Umverpackung.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Seite 3/3 ©EMEA 2008
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1/19 1.
1/ 17 1.
Equilis Prequenza Te, Injektionssuspension, für Pferde
Equilis Prequenza Te, suspension for injection, for horses
Eine Dosis (1 ml) enthält:
Per dose of 1 ml:
wirksame Bestandteile Tetanustoxoid sowie gereinigte Haemagglutinin-Untereinheiten aus Pferdeinfluenzaviren:
Active substances Tetanus toxoid and purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
A/equine-1/Prag/1/56 A/equine-2/Newmarket/1/93 A/equine-2/Newmarket/2/93 Tetanustoxoid 1 Antigene Einheiten 2
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 Tetanus toxoid
100 AE1 50 AE 50 AE 40 LF2
100 AU1 50 AU 50 AU 40 Lf2
LF = Flockungseinheit; entspricht > 30 IE/ml Meerschweinchenserum im
Adjuvant
Potency Test nach Ph.Eur.
Purified Saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
Adjuvantien gereinigtes Saponin 375 Mikrogramm Cholesterin 125 Mikrogramm Phosphatidylcholin 62,5 Mikrogramm
375 micrograms 125 micrograms 62.5 micrograms
Hilfsstoffe Thiomersal in Spuren Formaldehyd in Spuren
Excipient Thiomersal traces Formaldehyde traces
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Lebensalter von 6 Monaten gegen Pferdeinfluenza, um die klinischen Symptome und die Virusausscheidung nach der Infektion zu vermindern sowie aktive Immunisierung gegen Tetanus, um Todesfälle zu vermeiden.
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
Influenza Beginn der Immunität:
Influenza Onset of immunity:
2 Wochen nach der Grundimmunisierung 5 Monate nach der Grundimmunisierung
2 weeks after the primary vaccination course 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
2/19 Tetanus Beginn der Immunität:
Onset of immunity:
2 Wochen nach der Grundimmunisierung 17 Monate nach der Grundimmunisierung 24 Monate nach der 1.
2 weeks after the primary vaccination course 17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
Wiederholungsimpfung
1 Antigenic units 2 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
4.3 Gegenanzeigen
2/ 17 4.3 Contraindications
Wegen möglicherweise interferierender maternaler Antikörper sollten Fohlen nicht vor einem Lebensalter von 6 Monaten geimpft werden, insbesondere wenn sie von Stuten abstammen, die in den letzten beiden Monaten der Trächtigkeit nachgeimpft wurden.
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
5 cm Durchmesser) kann an der Injektionsstelle entstehen, die sich innerhalb von 2 Tagen zurückbildet.
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
In seltenen Fällen können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten, die zu vorübergehenden funktionalen Beschwerden (Steifheit) führen können.
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
In sehr seltenen Fällen kann Fieber, gelegentlich mit Teilnahmslosigkeit und Appetitlosigkeit auftreten, das einen Tag, in Ausnahmefällen bis zu drei Tagen anhält.
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen Impfstoff vor.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other vaccine.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung mit Tetanus-Serum von Intervet (siehe Abschnitt 4.9) wurde nachgewiesen.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet (see section 4.9) has been demonstrated.
Deshalb wird empfohlen, keine anderen Impfstoffe gleichzeitig oder gemeinsam anzuwenden.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Impfschema:
Vaccination schedule:
Grundimmunisierung
Primary vaccination course
Injektion 4 Wochen später
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Wiederholungsimpfung Influenza
3/ 17 Revaccination Influenza
Dosis) gegen Pferdeinfluenza wird 5 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht.
The first revaccination (third dose) against equine influenza is given 5 months after the primary vaccination course.
Die Dauer der Immunität gegen Pferdeinfluenza nach dieser Wiederholungsimpfung beträgt mindestens 12 Monate.
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
Wiederholungsimpfung verabreicht.
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
Die im 12-Monats-Intervall wechselnde Anwendung eines geeigneten Impfstoffes gegen Pferdeinfluenza mit den Stämmen A/equi 1/Prag 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 und A/equi 2/Newmarket-2/93 wird empfohlen, um den Immunstatus für die Influenza-Komponente aufrecht zu erhalten (siehe Schema).
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket-1/ 93 and A/ equi 2/ Newmarket-2/ 93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Tetanus Die erste Wiederholungsimpfung ist nicht später als 17 Monate nach der Grundimmunisierung zu verabreichen.
Tetanus The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Danach wird ein Impfintervall von maximal 2 Jahren empfohlen (siehe Schema).
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
42 Monate
42 months
Im Falle eines erhöhten Infektionsrisikos oder einer unzureichenden Kolostrumaufnahme kann eine zusätzliche erste Injektion im Alter von 4 Monaten verabreicht werden, gefolgt von einem vollständigen Impfprogramm (Grundimmunisierung im Alter von 6 Monaten und 4 Wochen später).
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Gleichzeitige aktive und passive Immunisierung (Notimpfung) Der Impfstoff kann gemeinsam mit Tetanus-Serum von Intervet zur Behandlung von verletzten nicht gegen Tetanus geimpften Pferden eingesetzt werden.
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
In diesem Fall kann die erste Dosis (V1) des Impfstoffes gleichzeitig mit der empfohlenen prophylaktischen Dosis Tetanus-Serum von Intervet an einer anderen Injektionsstelle unter Verwendung eines separaten Impfbestecks verabreicht werden.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Dies führt zu einem passiven Schutz gegen Tetanus für mindestens 21 Tage nach der gleichzeitigen Impfung.
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Die zweite Dosis des Impfstoffes (V2) sollte 4 Wochen später gegeben werden.
The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
Eine dritte Wiederholungsimpfung mit Equilis Prequenza Te sollte frühestens 4 Wochen danach verabreicht werden.
A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later.
Die gleichzeitige Anwendung von Equilis Prequenza Te und Tetanus-Serum von Intervet kann die aktive Immunität gegen Tetanus, im Vergleich zu Pferden, die nicht zusätzlich mit dem Tetanus-Antitoxin-Serum behandelt wurden, beeinträchtigen.
Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden mit Ausnahme von Abgeschlagenheit am Tag der Impfung keine anderen als die unter 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen festgestellt.
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
Zur aktiven Immunisierung gegen Pferdeinfluenza und Tetanus
To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code:
gereinigtes Saponin, Cholesterin, Phosphatidylcholin, Thiomersal in Spuren, Formaldehyd in Spuren
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, Thiomersal traces, Formaldehyde traces
6.2 Inkompatibilitäten
4/ 17 6.2 Incompatibilities
Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Bei 2°C – 8°C lagern.
Store at 2-8°C, protected from light.
Vor Licht und Frost schützen.
Do not freeze.
Durchstechflaschen des Glastyps I verschlossen mit Halogenobutylgummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.
Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Fertispritzen des Glastyps I mit einem mit Halogenobutylgummi überzogenen Kolben, verschlossen mit einem Stopfen aus Halogenobutylgummi.
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Packungsgrößen:
Package size:
Faltkarton mit 10 Durchstechflaschen zu je 1 ml.
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Faltkarton mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen und Kanülen.
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
EU/2/05/057/001-004
EU/ 2/ 05/ 057/ 001-004
5/19 9.
9.
08/07/2005
08/ 07/ 2005
6/19 ANHANG II
5/ 17 ANNEX II
HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
7/19 A.
6/ 17 A.
Name und Anschrift des Herstellers des (der) arzneilich wirksamen Bestandteils (Bestandteile) biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Laboratorios Intervet, S.A Poligono El Montalvo E-37080 Salamanca Spanien
Poligono El Montalvo 37080 Salamanca Spain
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
2377/90 des Rates.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
Der MRL Status der Hilfsstoffe ist wie folgt:
The MRL status of the excipients is as follows:
Anhang II für alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten (unter Quillaia Saponine)
MRL status Annex II for all food producing species (under Quillaia saponins)
1433/96
Comments Commission Regulation (EEC) No 1433/ 96
Abgedeckt durch Anhang II für zugelassene Nahrungsmittelzusätze mit einer E Nummer (E339)
Covered by Annex II entry for authorised food additives with an E number (E339)
2034/96
Commission Regulation (EEC) No 2034/ 96
Anhang II für alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten (zugelassen als Nahrungsmittelzusatz mit einer E Nummer (E340))
Annex II for all food producing species (approved as food additives with an E number (E340))
Anhang II für alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Annex II for all food producing species
2796/95
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95
8/19 Magnesiumchlorid (MgCl2)
Magnesium chloride (MgCl2) Calcium chloride (CaCl2)
Anhang II für alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species
Kalziumchlorid (CaCl2)
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95 Commission Regulation (EEC) No 1102/ 95
9/19 ANHANG III
7/ 17 ANNEX III
10/19 A.
8/ 17 A.
11/19 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
A/equine-1/Prag/1/56 (100 AE), A/equine-2/Newmarket/1/93 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE), Tetanustoxoid 40 LF.
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
1, 5 oder 10 x 1 Dosis
1, 5 or 10 50 x 1 dose
Zur aktiven Immunisierung von Pferden gegen Pferdeinfluenza und Tetanus.
Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Anwendung
i. m. use
ABLAUFDATUM
EXPIRY DATE
Verw.bis {MM/JJJJ}
EXP {month/ year}
Bei 2°C - 8°C vor Licht geschützt lagern.
Store at 2-8 °C, protected from light.
12/19 10.
10/ 17 10.
VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children
EU/02/05/057/001-004
EU/ 2/ 05/ 057/ 001-004
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
13/19 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRPACKMITTELN
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
i.m.
i. m.
{Nummer}
{batch no.}
Verw.bis {MM/JJJJ}
{month/ year}
14/19 B.
12/ 17 B.
15/19 GEBRAUCHSINFORMATION
13/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH; DES HERSTELLERS; DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
100 AE1 50 AE 50 AE 40 LF2
100 50 50 40
LF = Flockungseinheit; nach Verabreichung einer Impfdosis von 0,4 ml im Meerschweinchen wird ein Tetanus-Antitoxintiter von 2 IE/ml Serum induziert.
Adjuvant
Adjuvantien gereinigtes Saponin Cholesterin Phosphatidylcholin
Purified saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
375 Mikrogramm 125 Mikrogramm 62,5 Mikrogramm
375 micrograms 125 micrograms 62.5 micrograms
12 Monate nach der 1.
Tetanus
Wiederholungsimpfung
Onset of immunity:
16/19 Tetanus Beginn der Immunität:
2 weeks after the primary vaccination course
Dauer der Immunität:
14/ 17 Duration of immunity:
2 Wochen nach der Grundimmunisierung 17 Monate nach der Grundimmunisierung 24 Monate nach der 1.
17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
5 cm Durchmesser) kann an der Injektionstelle entstehen, die sich innerhalb von 2 Tagen zurückbildet.
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
In seltenen Fällen können können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten die zu vorübergehenden funktionalen Beschwerden (Steifheit) führen können.
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
1 ml, Intramuskuläre Anwendung
Intramuscular use
Grundimmunisierung
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
Nach folgendem Schema je eine Dosis (1 ml) intramuskulär injizieren: • Grundimmunisierung: die 1.
V2 1
Injektion ab einem Lebensalter von 6 Monaten, die 2.
V3 6
Wiederholungsimpfung wird 12 Monate nach der 1.
12
Wiederholungsimpfung verabreicht.
Prequenza Prequenza Prequenza Te Te
17/19 Tetanus
Prequenza Te Prequenza
Die erste Wiederholungsimpfung ist nicht später als 17 Monate nach der Grundimmunisierung zu verabreichen.
Prequenza Te
Im Falle eines erhöhten Infektionsrisikos oder einer unzureichender Kolostrumaufnahme kann eine zusätzliche erste Injektion im Alter von 4 Monaten verabreicht werden, gefolgt von einem vollständigen Impfprogramm (Grundimmunisierung im Alter von 6 Monaten und 4 Wochen später).
15/ 17 In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Die gleichzeitige Anwendung von Equilis Prequenza Te und Tetanus-Serum von Intervet kann die aktive Immunität gegen Tetanus im Vergleich zu Pferden, die nicht zusätzlich mit dem Tetanus-Antitoxin-Serum behandelt wurden, beeinträchtigen.
Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen (15-25°C).
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before use.
1 ml Impfstoff i.m. injizieren.
Administer 1 ml of vaccine i. m..
Die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung mit Tetanus-Serum von Intervet wurde nachgewiesen.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet has been demonstrated.
Das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
18/19 Wegen möglicherweise interferierender maternaler Antikörper sollten Fohlen nicht vor einem Lebensalter von 6 Monaten geimpft werden, insbesondere wenn sie von Stuten abstammen, die in den letzten beiden Monaten der Trächtigkeit nachgeimpft wurden.
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Faltkarton mit 10 Durchstechflaschen à 1ml.
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
19/19
17/ 17
EMEA/V/C/094
EMEA/ V/ C/ 094
Was ist Equilis Prequenza?
What is Equilis Prequenza?
Equilis Prequenza ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Pferden.
Equilis Prequenza is a vaccine for use in horses.
Es enthält Bestandteile (Untereinheiten) von drei Virusstämmen der Pferdeinfluenza (Pferdegrippe) („ A/equine- 1/Prague/1/56“, „ A/equine-2/Newmarket/1/93“ und „ A/equine-2/Newmarket/2/93“).
It contains parts (subunits) of three equine influenza (flu) strains (‘ A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56’, ‘ A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93’ and ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93’).
Wofür wird Equilis Prequenza angewendet?
What is Equilis Prequenza used for?
Equilis Prequenza wird zur Impfung von Pferden ab einem Alter von sechs Monaten gegen Pferdeinfluenza angewendet.
Equilis Prequenza is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza.
Der Impfstoff verringert die Symptome der Pferdeinfluenza und die Virusausscheidung nach der Infektion.
The vaccine reduces the signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Danach sollten fünf Monate später eine dritte Impfung und anschließend jährliche Wiederholungsimpfungen durchgeführt werden.
This should be followed by a third vaccination five months later, and afterwards by yearly revaccinations.
Wie wirkt Equilis Prequenza?
How does Equilis Prequenza work?
Equilis Prequenza enthält Fragmente (Untereinheiten) des Influenzavirus, gegen die der Impfstoff angezeigt ist.
Equilis Prequenza contains fragments (subunits) of the influenza virus against which the vaccine is indicated for.
Diese Fragmente lösen eine Schutzreaktion des Immunsystems (der körpereigenen Abwehrmechanismen) aus, können aber die Krankheit nicht verursachen.
These fragments provoke a protective response of the immune system (the body ’ s natural defences) but cannot cause the disease.
Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem „ beibringen“, wie es Krankheiten abwehren kann.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system how to defend itself against diseases.
Wird das Arzneimittel Pferden verabreicht, hilft es dem Immunsystem der Tiere, schneller zu reagieren, wenn das Tier natürlicherweise dem Virus ausgesetzt wird.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react more quickly when the animal is naturally exposed to the virus.
Dies trägt zum Schutz gegen Pferdeinfluenza bei.
This helps to protect against equine influenza.
Außerdem enthält der Impfstoff ein „ Adjuvans“, um die Immunreaktion zu verstärken.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better response.
Wie wurde Equilis Prequenza untersucht?
How has Equilis Prequenza been studied?
Die Sicherheit von Equilis Prequenza wurde in mehreren Studien unter Labor- und Praxisbedingungen bei einer großen Zahl von Pferden ab einem Alter von zwei Monaten untersucht.
The safety of Equilis Prequenza was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Equilis Prequenza wurde auch bei trächtigen Stuten untersucht.
Equilis Prequenza was also studied in pregnant mares.
Die Wirksamkeit von Equilis Prequenza wurde in verschiedenen Studien unter Labor- und Praxisbedingungen untersucht.
The effectiveness of Equilis Prequenza has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Bei den meisten Studien wurde Equilis Prequenza Te verwendet, ein Impfstoff, der sowohl gegen die drei Stämme der Pferdeinfluenza (dieselben wie Equilis Prequenza) sowie gegen Tetanus wirkt.
Most of the studies used Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against the three equine influenza strains (the same as Equilis Prequenza), as well as tetanus.
Der Hauptindikator der Wirksamkeit war die Bildung von schutzwirksamen Konzentrationen von Antikörpern gegen die Bestandteile des Influenzavirus.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Im Rahmen der Studien wurden darüber hinaus der klinische Befund und die Virusausscheidung zwischen einer Gruppe geimpfter Tiere und einer Kontrollgruppe (d. h.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, i. e. which did not receive the vaccine.
Welchen Nutzen hat Equilis Prequenza in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Equilis Prequenza shown during the studies?
Die Studien ergaben, dass Equilis Prequenza bei Pferden ab einem Alter von sechs Monaten ein wirksamer Impfstoff gegen Pferdeinfluenza ist, der die klinischen Anzeichen und die Virusausscheidung nach einer Infektion verringert.
The studies showed that Equilis Prequenza is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, in horses from 6 months of age.
Zwei Wochen nach der Erstimpfung entwickelten die Pferde einen Schutz.
Horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Die Dauer der Schutzwirkung betrug nach der Erstimpfung fünf Monate und nach der ersten Wiederholungsimpfung 12 Monate.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination.
Welches Risiko ist mit Equilis Prequenza verbunden?
What is the risk associated with Equilis Prequenza?
5 cm Durchmesser) entstehen.
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur, either as hard or soft swelling.
Seite 2/3 ©EMEA 2008 Warum wurde Equilis Prequenza zugelassen?
Why has Equilis Prequenza been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Equilis Prequenza bei der Immunisierung von Pferden ab einem Alter von sechs Monaten gegen Pferdeinfluenza zur Verringerung der klinischen Anzeichen und der Virusausscheidung nach einer Infektion gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis Prequenza zu erteilen.
The Committee recommended that Equilis Prequenza should be given a marketing authorisation.
Am 8.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Other information about Equilis Prequenza:
Juli 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis Prequenza in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza to Intervet International BV on 8 July 2005.
1/18 1.
1/ 16 1.
Equilis Prequenza, Injektionssuspension, für Pferde
Equilis Prequenza, suspension for injection, for horses
wirksame Bestandteile Gereinigte Haemagglutinin-Untereinheiten aus Pferdeinfluenzaviren:
Active substances Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
A/equine-1/Prag/1/56 A/equine-2/Newmarket/1/93 A/equine-2/Newmarket/2/93 1 Antigene Einheiten
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93
Adjuvantien
Adjuvant
gereinigtes Saponin Cholesterin Phosphatidylcholin
Purified Saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
Hilfsstoffe Thiomersal in Spuren
Excipient Thiomersal traces
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
For full list of excipients, see section 6.1.
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Lebensalter von 6 Monaten gegen Pferdeinfluenza, um die klinischen Symptome und die Virusausscheidung nach der Infektion zu vermindern.
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Influenza Beginn der Immunität:
Influenza Onset of Duration
Dauer der Immunität:
immunity: of immunity:
Wiederholungsimpfung
2 weeks after the primary vaccination course 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
4.3 Gegenanzeigen
4.3
2/18 4.4 Besondere Warnhinweise
2/ 16 4.4 Special warnings
In seltenen Fällen können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten, die zu vorübergehenden funktionalen Beschwerden (Steifheit) führen können.
Pain at the injection site can occur in rare cases, which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation oder der Legeperiode
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Wiederholungsimpfung
Revaccination
Dosis) wird 5 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht.
The first revaccination (third dose) is given 5 months after the primary vaccination course.
Wiederholungsimpfung verabreicht.
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
Im Falle eines erhöhten Infektionsrisikos oder einer unzureichender Kolostrumaufnahme kann eine zusätzliche erste Injektion im Alter von 4 Monaten verabreicht werden, gefolgt von einem vollständigen Impfprogramm (Grundimmunisierung im Alter von 6 Monaten und 4 Wochen später).
3/ 16 In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) falls erforderlich
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Zur aktiven Immunisierung gegen Pferdeinfluenza ATCvet-Code:
To stimulate active immunity against Equine influenza ATC-vet code:
gereinigtes Saponin, Cholesterin, Phosphatidylcholin, Thiomersal in Spuren
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, Thiomersal traces
4/18 6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Fertigspritzen des Glastyps I mit einem mit Halogenobutylgummi überzogenen Kolben, verschlossen mit einem Stopfen aus Halogenobutylgummi.
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Packungsgrößen:
4/ 16 Package size:
Faltkarton mit 10 Durchstechflaschen mit je 1 ml.
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
EU/2/05/056/001-004
EU/ 2/ 05/ 056/ 001-004
5/18 ANHANG II
5/ 16 ANNEX II
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
6/18 A.
6/ 16 A.
Name und Anschrift des Herstellers des (der) arzneilich wirksamen Bestandteils (Bestandteile) biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
wirksame Stoff(e) Saponin
Substance Saponin
Magnesiumchlorid (MgCl2)
Magnesium chloride (MgCl2) Calcium chloride (CaCl2)
8/18 ANHANG III
7/ 16 ANNEX III
9/18 A.
8/ 16 A.
10/18 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
9/ 16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
A/equine-1/Prag/1/56 (100 AE), A/equine-2/Newmarket/1/93 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE).
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU).
1, 5 oder 10 x 1 Dosis
1, 5 or 10 x 1 dose
Zur aktiven Immunisierung von Pferden gegen Pferdeinfluenza.
Active immunisation of horses against equine influenza.
ART(EN) DER ANWENDUNG
METHODS AND ROUTE OF ADMINISTRATION
11/18 10.
10/ 16 10.
VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Nur für Tiere Verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren
Keep out of reach and sight of children
12/18 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
11/ 16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Verw. bis {MM/JJJJ}
{month/ year}
13/18 B.
12/ 16 B.
14/18 GEBRAUCHSINFORMATION
13/ 16 PACKAGE LEAFLET FOR:
wirksame Bestandteile Gereinigte Haemagglutinin-Untereinheiten aus Pferdeinfluenzaviren:
Active substance Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
gereinigtes Saponin Cholesterin Phosphatidylcholin
Purified saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
375 Mikrogramm 125 Mikrogramm 62,5 Mikrogramm
375 micrograms 125 micrograms 62.5micrograms
Wiederholungsimpfung
2 weeks after the primaryvaccination course 5 months after the primaryvaccination course 12 months after the first revaccination
15/18 5.
5.
5 cm Durchmesser) kann an der Injektionstelle entstehen, die sich innerhalb von 2 Tagen zurückbildet:
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
In sehr seltenen Fällen kann Fieber, gelegentlich mit Teilnahmslosigkeit und Appetitlosigkeit auftreten, das einen Tag; in Ausnahmefällen bis zu drei Tagen anhält.
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, for up to 3 days in exceptional circumstances.
Im Falle eines erhöhten Infektionsrisikos oder einer unzureichender Kolostrumaufnahme kann eine zusätzliche erste Injektion im Alter von 4 Monaten verabreicht werden, gefolgt von einem vollständigen Impfprogramm (Grundimmunisierung im Alter von 6 Monaten und 4 Wochen später).
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen (15-25°C).
15/ 16 Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C.
17/18 13.
13.
EMEA/V/C/078
EMEA/ V/ C/ 078
Was ist Equilis StrepE?
What is Equilis StrepE?
Equilis StrepE ist ein Impfstoff, der als arzneilich wirksamen Bestandteil eine lebende Deletionsmutante des Bakteriums Streptococcus equi enthält.
Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Der Impfstoff ist frei von Adjuvanzien und Konservierungsmitteln.
No adjuvant or preservative is included.
Equilis StrepE ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) erhältlich, aus dem eine Injektionssuspension zubereitet wird.
Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection.
Der Impfstoff wird zusammen mit dem Lösungsmittel, einem Applikator und einer Spritze mit Nadel bereitgestellt.
The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
Es ist der erste Impfstoff gegen Druse, der für Pferde in der EU zugelassen ist.
This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
Wofür wird Equilis StrepE angewendet?
What is Equilis StrepE used for?
Equilis StrepE wird angewendet, um Pferde gegen die durch das Bakterium Streptococcus equi verursachte Atemwegserkrankung zu impfen.
Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
Die von diesem Bakterium verursachte hochansteckende und verbreitete Krankheit wird gemeinhin als ‘ Druse’ bezeichnet.
The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘ strangles’.
Bei der Druse können sich die Lymphknoten im Kopf so stark vergrößern, dass die Atemwege eingeengt werden und das Pferd an Atemnot leidet.
In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
Es handelt sich um eine hochansteckende Krankheit und eine häufige bakterielle Infektion bei Pferden.
This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
Equilis StrepE verringert die klinischen Symptome der Erkrankung und das Auftreten von Lymphknotenabszessen (Eiteransammlungen).
Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus).
Wie wirkt Equilis StrepE?
How does Equilis StrepE work?
Equilis StrepE ist ein Impfstoff.
Equilis StrepE is a vaccine.
Impfstoffe ‘ lehren’ das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem gegen Infektionen), wie es den Körper vor Krankheiten schützen kann.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Equilis StrepE enthält geringe Mengen des Bakteriums S. equi.
Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
Wenn der Impfstoff einem Pferd verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Bakterium als ‘ körperfremd’ und bildet Antikörper dagegen.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Dadurch ist das Immunsystem später in der Lage, bei einem erneuten Kontakt mit dem Bakterium schneller Antikörper zu bilden.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Dem in Equilis StrepE enthaltenen Bakterienstamm wurden einige Gene entfernt, damit er im Körper des Pferdes nicht so gut wächst und die Wahrscheinlichkeit, dass er eine Erkrankung verursacht, geringer ist.
The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse’ s body and is less likely to cause disease.
Daher ist er für die Verwendung in einem Impfstoff geeignet.
This makes it suitable for use in a vaccine.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde Equilis StrepE untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
Der Impfstoff wird als Injektion von 0,2 ml in die Innenseite der Oberlippe verabreicht.
Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
Alle Pferde sollten zur Auffrischung der Immunität alle drei Monate nachgeimpft werden.
All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
Equilis StrepE ist nur zur Anwendung bei gesunden Pferden bestimmt, für die aufgrund einer Kontaktmöglichkeit mit Pferden aus Gebieten, in denen das Bakterium vorkommt, das Risiko einer S.-equi-Infektion besteht.
Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
Welchen Nutzen hat Equilis StrepE in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
Die Studien zeigten, dass Equilis StrepE in der aktiven Immunisierung von Pferden ab dem Alter von 4 Monaten gegen Streptococcus equi wirksam ist, indem es klinische Symptome und das Auftreten von Lymphknotenabszessen verringert.
The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Von den Pferden, die Equilis StrepE erhielten, litten weniger an Symptomen der Druse.
Fewer of the horses receiving Equilis StrepE had symptoms of strangles.
Die geimpften Pferde hatten außerdem weniger Abszesse und weniger befallene Lymphknoten.
They also had fewer abscesses and fewer lymph nodes affected.
Welches Risiko ist mit Equilis StrepE verbunden?
What is the risk associated with Equilis StrepE?
Es sollten nur gesunde Pferde, für die ein Infektionsrisiko besteht, geimpft werden.
Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated.
Innerhalb von vier Stunden nach der Impfung entwickelt sich eine Schwellung an der Injektionsstelle, die überwärmt oder schmerzhaft sein kann.
After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful.
Die Reaktion ist zwei bis drei Tage nach der Impfung am stärksten ausgeprägt, doch die betroffene Fläche sollte nicht größer als 3 mal 8 cm sein.
The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
Die Schwellung sollte innerhalb von drei Wochen abklingen und hat normalerweise keine Auswirkungen auf das Fressverhalten und das Allgemeinbefinden des geimpften Pferdes.
The swelling should disappear within three weeks and should have no effect on the horse’ s appetite, nor cause it any discomfort.
In sehr seltenen Fällen können sich ein Abszess und Absonderungen an der Injektionsstelle entwickeln, und die Lymphknoten im Kopfbereich können sich vergrößern, was eine kurze Zeit lang schmerzhaft sein kann.
In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
Am Tag der Impfung kann ein Anstieg der Körpertemperatur um bis zu 2°C eintreten.
An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination.
In seltenen Fällen kann Appetitlosigkeit, Fieber und Frösteln beobachtet werden.
In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
Sehr selten ist Teilnahmslosigkeit zu beobachten.
In very rare cases depression may develop.
Bei versehentlicher Selbstinjektion, die eine Entzündungsreaktion mit heftigen Schmerzen und einer Schwellung verursachen kann, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen, selbst wenn nur eine geringe Menge injiziert wurde.
In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.