qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen) • Koffein
395 • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
435 Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein.
Treatment usually lasts between 5 and 21 days, but may be longer for severe infections.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
396 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
{Name und Anschrift} < {Tel.-Nr.:} > < {Fax-Nr.:} > < {e-mail:} >
398 {Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Ciproxine Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Ciproxine Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciflox Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxine Ciproxin Ciproxin Ciproxin
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Die Infusionslösung ist, sofern die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen/Arzneimitteln nicht erwiesen ist, immer getrennt zu applizieren.
Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must
Sichtbare Zeichen einer Inkompatibilität sind z.B.
399 always be administered separately.
439 GEBRAUCHSINFORMATION:
400 PACKAGE LEAFLET:
440 Kinder und Jugendliche
Children and adolescents
• Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose leiden • komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der Nierenbecken (Pyelonephritis) • Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern
401 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
441 • Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen.
• If you suffer from epilepsy or other neurological conditions such as cerebral ischemia or stroke, you may experience side effects associated with the central nervous system.
• Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche auftreten.
402 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
442 Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin Bayer in Ihrem Körper führen.
The following medicines are known to interact with Ciprofloxacin Bayer in your body.
Ciprofloxacin Bayer kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:
403 Ciprofloxacin Bayer may increase the levels of the following medicines in your blood:
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ciprofloxacin Bayer Natrium [ist national auszufüllen]
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Bayer Sodium [To be completed nationally]
WIE IST CIPROFLOXACIN BAYER ANZUWENDEN?
3 HOW TO USE CIPROFLOXACIN BAYER
443 Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein.
Treatment usually lasts between 5 and 21 days, but may be longer for severe infections.
lebensbedrohlichem Leberausfall
405
„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Take special care with Ciprofloxacin Bayer), small, pin -point
[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
406 [See Annex I - To be completed nationally]
Deutschland:
Czech Republic Germany:
Polen:
Ciproxin Poland:
Slowakische Republik:
Slovak Republic:
Großbritannien:
Ciprobay United Kingdom:
Bei Erwachsenen beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten bei 400 mg Ciprofloxacin Bayer und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
Slow infusion into a large vein will minimise patient
Die langsame Infusion in eine große Vene reduziert mögliche Beschwerden des Patienten und vermindert das Risiko venöser Irritationen.
407 discomfort and reduce the risk of venous irritation.
Die Infusionslösung ist, sofern die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen/Arzneimitteln nicht erwiesen ist, immer getrennt zu applizieren.
Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Penicillin, Heparinlösungen), insbesondere in Kombinationen mit Lösungen, die auf einen alkalischen pH-Wert eingestellt sind (pH-Wert der Ciprofloxacin Infusionslösungen:
Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solution (e.g. penicillin, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of the ciprofloxacin infusion solutions:
3,9-4,5).
3.9-4.5).
447 GEBRAUCHSINFORMATION:
408 PACKAGE LEAFLET:
448 Kinder und Jugendliche
Children and adolescents
• Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose leiden • komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der Nierenbecken (Pyelonephritis) • Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern
409 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
449 • Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen.
• If you suffer from epilepsy or other neurological conditions such as cerebral ischemia or stroke, you may experience side effects associated with the central nervous system.
• Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche auftreten.
410 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
450 Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin Bayer in Ihrem Körper führen.
The following medicines are known to interact with Ciprofloxacin Bayer in your body.
• Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen) • Koffein
411 • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
451 Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein.
Treatment usually lasts between 5 and 21 days, but may be longer for severe infections.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
412 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
{Name und Anschrift} < {Tel.-Nr.:} > < {Fax-Nr.:} > < {e-mail:} >
414 {Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Tschechische Republik:
Cyprus Czech Republic France:
Ciproxin
Greece:
Ciprofloxacin Bayer wird als intravenöse Infusion verabreicht.
415 Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
456 GEBRAUCHSINFORMATION:
416 PACKAGE LEAFLET:
457 Kinder und Jugendliche
Children and adolescents
• Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose leiden • komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der Nierenbecken (Pyelonephritis) • Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern
417 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
458 • Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen.
• If you suffer from epilepsy or other neurological conditions such as cerebral ischemia or stroke, you may experience side effects associated with the central nervous system.
• Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche auftreten.
418 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
459 Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin Bayer in Ihrem Körper führen.
The following medicines are known to interact with Ciprofloxacin Bayer in your body.
• Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen) • Koffein
419 • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
460 Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein.
Treatment usually lasts between 5 and 21 days, but may be longer for severe infections.
[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
422 [See Annex I - To be completed nationally]
Tschechische Republik:
Czech Republic France:
Ciproxin; Ciprofloxacine « BAYER » Ciprobay Ciprobay Ciflox Ciprobay; Ciprofloxacin ANTIBAC; Ciprofloxacin BAYER; Ciprofloxacin VITAL
Ciproxin, Ciprofloxacine « BAYER » Ciprobay Ciprobay Ciflox Ciprobay; Ciprofloxacin ANTIBAC; Ciprofloxacin BAYER; Ciprofloxacin VITAL
Ciprofloxacin Bayer wird als intravenöse Infusion verabreicht.
423 Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
Penicillin, Heparinlösungen), insbesondere in
Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solution (e.g. penicillin, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of the ciprofloxacin infusion solutions:
465
424
London, 7.
London, 7 October 2008 Doc.
Oktober 2008 Ref.-Dok.
EMEA/ CHMP/ 384874/ 2008
Ciprofloxacin
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Bayer and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciprofloxacin
Bei Ciprofloxacin Bayer und damit verbundenen Bezeichnungen handelt es sich um ein Antibiotikum, das zur Behandlung unkomplizierter sowie komplizierter Infektionen angezeigt ist, darunter auch schwere, durch ciprofloxacinempfindliche Erreger verursachte Infektionen.
Ciprofloxacin Bayer and associated names is an antibiotic, indicated for the treatment of uncomplicated and complicated infections, including severe infections, caused by ciprofloxacin susceptible pathogens.
Es ist als Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, als Granulat und Lösungen zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, als Infusionslösungen in Beuteln und als Infusionslösungen in Flaschen und kleinen Beuteln erhältlich.
It is available as immediate release film coated tablets, modified release film coated tablets, granules and solutions for oral suspension, solutions for infusion in bags, solutions for infusion in bottles and sachets.
Juni 2007 beantragte Frankreich bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Ciprofloxacin Bayer und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
On 22 June 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Ciprofloxacin Bayer and associated names.
Ausgangspunkt des Verfahrens war, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EU- Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Ciprofloxacin Bayer und damit verbundene Bezeichnungen in Bezug auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen und die Warnhinweise sowie die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bestanden.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Ciprofloxacin Bayer and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings and precautions for use.
Dieses Arzneimittel gehört zu der Liste 2007 von Produkten für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Juli 2007 eingeleitet.
The procedure started on 19 July 2007.
November 2007 und am 22.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 November 2007 and 22 April 2008.
Juli 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Ciprofloxacin Bayer und damit verbundene Bezeichnungen.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Ciprofloxacin Bayer and associated names.
Oktober 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Fresenius Kabi Nederland B. V.
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch Niederlande Tel-No.:
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch Netherlands Tel-No.:
0800 022 1905 Fax.No.:
0800 022 1905 Fax. No.:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, Infusionslösung
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
zur intravenösen Anwendung
Solution for infusion Intravenous use
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Niederlande Tel-No.:
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, Infusionslösung
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, Infusionslösung
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, solution for infusion
Österreich
2 Austria
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Österreich Tel-No.:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Austria Tel-No.:
0043 316 249 524 Fax.No.:
0043 316 249 524 Fax. No.:
2 Österreich
Austria
Fresenius Kabi N.V.
Fresenius Kabi N. V.
Molenberglei 7 B-2627 Schelle, Belgien Tel-No.:
Molenberglei 7 B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.:
0032 3 880 5024 Fax.No.:
0032 3 880 5024 Fax. No.:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, Infusionslösung
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
Fresenius Kabi N.V.Molenberglei 7B-2627 Schelle, Belgien Tel-No.:
Fresenius Kabi N. V. Molenberglei 7B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 400 mg/200 ml, Infusionslösung
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Zypern
3 Cyprus
Fresenius Kabi Hellas A.E.
Fresenius Kabi Hellas A. E.
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml,
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml,
GR 153-41 Agia Paraskevi Infusionslösung Attica, Griechenland Tel-No.:
GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
0030 210 654 2909 Fax.No.:
0030 210 654 2909 Fax. No.:
354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica, Griechenland Tel-No.:
354 Messoghoin Avenue
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, Infusionslösung
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml,
200 mg/100 ml
400 mg/ 200 ml
354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica, Griechenland Tel-No.:
GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Niederlande Tel-No.:
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 100 B. V. mg/ 50 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Tschechische Republik
4 Czech Republic
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Niederlande Tel-No.:
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml B. V. mg/ 100 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
4 Tschechische Republik
Czech Republic
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Niederlande Tel-No.:
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml B. V. mg/ 200 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH,D-61346 Bad Homburg v.d.H.,DeutschlandTel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml GmbH, D-61346 Bad mg/ 50 ml, solution for Homburg infusion v. d. H. ,GermanyTel-No.:
0049 6172 686 0Fax.No.:
0049 6172 686 0Fax. No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H., Deutschland Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml GmbH, mg/ 100 ml, D-61346 Bad Homburg solution for infusion v. d. H., Germany Tel-No.:
0049 6172 686 0 Fax.No.:
0049 6172 686 0 Fax. No.:
Deutschland
5 Germany
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H., Deutschland Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germany Tel-No.:
5 Dänemark
Denmark
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Schweden Tel-No.:
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden Tel-No.:
0046 18 644 000 Fax.No.:
0046 18 644 000 Fax. No.:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml, Infusionslösung
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 2 mg/ ml, solution for infusion
200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml
200 mg/ 100 ml, 400 mg/ 200 ml
354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica, Griechenland Tel-No.:
354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica, Greece Tel-No.:
Griechenland
6 Greece
354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica, Griechenland Tel-No.:
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml 354 Messoghoin Avenue mg/ 200 ml, GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
Fresenius Kabi España S.A.c. / Marina 16-18, planta 17,E-08005 Barcelona, Spanien Tel-No.:
Fresenius Kabi España Ciprofloxacin Kabi 2 2 mg/ ml S. A. c. / Marina 16-18, planta mg/ ml, solution for 17, E-08005 infusion Barcelona, SpainTel-No.:
0034 93 225 6580 Fax.No.:
0034 93 225 6580Fax. No.:
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Schweden Tel-No.:
Fresenius Kabi AB Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml SE-75174 Uppsala Kabi 2 mg/ ml, solution Sweden for infusion Tel-No.:
Fresenius Kabi Italia S.r.L. via Camagre 41 I-37063 Isola della Scala (VR), Italien Tel-No.:
Fresenius Kabi Italia S. r. L. via Camagre 41 I-37063 Isola della Scala (VR), Italy Tel-No.:
0039 0456649311 Fax.No.:
0039 0456649311 Fax. No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH,D-61346 Bad Homburg v.d.H.,Deutschland Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H. ,GermanyTel-No.:
0049 6172 686 0 Fax.No.:
0049 6172 686 0Fax. No.:
8 Polen
Poland
2 mg/ml
400 mg/ 200 ml
Infusionslösung
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml,
400 mg/200 ml
100 mg/ 50 ml
Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
00351 21424 1284 Fax.No.:
00351 21424 1284 Fax. No.:
zur intravenösen Anwendung
solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml
zur intravenösen
Solution for infusion Intravenous use
Portugal Lda., Avenida do 200 mg/100 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, Infusionslösung Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Portugal Lda., Avenida do mg/ 100 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Anwendung
Solution for infusion Intravenous use
Fresenius Kabi Pharma Ciprofloxacin Kabi Portugal Lda., Avenida do 400 mg/200 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, Infusionslösung Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Portugal Lda., Avenida do mg/ 200 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
2 mg/ml
200 mg/ 100 ml, 400 mg/ 200 ml
Infusionslösung
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad
zur intravenösen Anwendung
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for
200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml
Solution for infusion Intravenous use
Slowakei
100 mg/ 50 ml
Fresenius Kabi Deutschland GmbH,D-61346 Bad Homburg v.d.H.,Deutschland Tel-No.:
Homburg v. d. H. ,Germany infusion Tel-No.:
Infusionslösung
10 Slovak Republic
10 Vereinigtes Königreich
United Kingdom
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Vereinigtes Königreich, Tel-No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
0044 1928 594221 Fax.No.:
0044 1928 594221 Fax. No.:
Ciprofloxacine Kabi 100 mg/50 ml, Infusionslösung
Ciprofloxacine Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
2 mg/ml
100 mg/ 50 ml
Infusionslösung
Ciprofloxacine Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml,
100 mg/50 ml
200 mg/ 100 ml
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Vereinigtes Königreich, Tel-No.:
Way Manor Park, Runcorn solution for infusion Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Ciprofloxacine Kabi 200 mg/100 ml, Infusionslösung
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate
Infusionslösung
Ciprofloxacine Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml,
11 ANHANG II
12 ANNEX II
12 WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
13 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CIPROFLOXACIN KABI UND ASSOZIIERTE BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN KABI AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Ciprofloxacin ist ein Quinolon, das in vitro gegen eine große Zahl von gramnegativen aeroben Bakterien sowie gegen einige grampositive Organismen wirkt.
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacin entfaltet eine rasche bakterizide Wirkung, indem es das Enzym DNA-Gyrase und folglich die DNA-Synthese hemmt.
Ciprofloxacin exerts a rapid bactericidal effect by inhibiting DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Ciprofloxacin wird nach oraler Verabreichung schnell und effektiv aufgenommen.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Dosis und Plasmakonzentration korrelieren linear.
There is a linear correlation between dose and plasma concentration.
Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen werden derzeit vor allem empirisch mit einem Breitbandantibiotikum (Fluoroquinolon) behandelt und abhängig von Urinkultur und Ansprechen der Behandlung eventuell noch 10– 14 Tage weiter behandelt.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Um ein Fehlschlagen der Behandlung und die Entstehung von Unverträglichkeiten zu vermeiden, ist es notwendig, dass der Patient die Behandlung einhält und die Dosierung angemessen ist.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing need to be adequate.
Während des Verfahrens wurde der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, folgende Daten einzureichen:
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
Klinische Daten sowie eine Beschreibung von Risiko und Nutzen der vorgeschlagenen Dosis bei Harnwegsinfektionen.
1. clinical data and discuss the risk/ benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte die Dosen von zweimal täglich 100 mg bzw. zweimal täglich 200– 400 mg unter den Gesichtspunkten Sicherheit und Wirksamkeit beurteilen.
The applicant/ MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 – 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
Dabei sollte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Daten in Bezug auf komplizierte und unkomplizierte Infektionen der unteren und oberen Harnwege auswerten.
In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
Klinische Daten sowie eine Beschreibung von Risiko und Nutzen der maximalen Tagesdosis für Erwachsene, um festzustellen, ob diese Dosis 400 mg zweimal oder dreimal täglich betragen sollte.
2. clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat keine klinischen Daten zur Beantwortung der Fragen von Risiko/Nutzen der vorgeschlagenen Dosis bei Harnwegsinfektionen sowie der maximalen Tagesdosis für Erwachsene vorgelegt, da dieser Antrag ein so genannter „ Generikum-Antrag“ ist (Referenzprodukt/Hersteller Ciproxin von Bayer).
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat von Mitte der 1990-er Jahre bis heute eine Überprüfung der veröffentlichten klinischen Studien durchgeführt, um die empfohlene Dosierung von zweimal täglich 200– 400 mg Ciprofloxacin zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen zu untermauern.
The applicant/ MAH performed a review of published clinical studies from the mid 1990’ s to date, to support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections.
Bei den meisten Studien wurde mit einem Behandlungsschema von zweimal täglich 500 mg gearbeitet.
In the majority of studies a regimen of 500 mg b. i. d. p. o. was used.
Da Ciprofloxacin zu 70– 85% bioverfügbar ist, entsprechen die oralen Dosen von zweimal täglich 250– 500 mg, die in den meisten vorgelegten veröffentlichten Studien verwendet wurden, der intravenösen Gabe von zweimal täglich 200– 400 mg.
As ciprofloxacin is 70– 85% bioavailable, the oral doses of 250-500mg bid. used in most of the published studies presented are equivalent to the 200-400mg b. id. intravenous dose.
Andere Studien zum Vergleich der Wirksamkeit niedriger und höherer Dosen von Ciprofloxacin haben die Überlegenheit der höheren Dosis sowohl bei der kurzfristigen (1, 2) als auch bei der langfristigen Wirksamkeit (2) gezeigt.
Other studies comparing efficacy of low and higher dose ciprofloxacin showed superiority of the higher dose both in short term (1, 2) and long term efficacy (2).
Zwei Studien mit oralen Dosen von zweimal täglich 100 mg haben eine klinische Wirksamkeit von 93% und die Vernichtung von Bakterien zu 89% gezeigt, allerdings handelte es sich hierbei um die Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen (3), und eine Wirksamkeit von 91% (n=23) ohne Entstehung einer Unverträglichkeit (2).
Two studies of oral doses of 100 mg b. i. d. demonstrated clinical efficacy of 93% and bacterial eradication of 89%, but this was for the treatment of uncomplicated UTI (3) and efficacy of 91% (n=23) without development of resistance (2).
Es wurde keine klinische Studie genannt, bei der komplizierte Harnwegsinfektionen mit der intravenösen Gabe von zweimal täglich 100 mg behandelt wurden.
No clinical study using 100 mg i. v. twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections was identified.
Weiterhin muss berücksichtigt werden, dass gerade in den letzten 10– 15 Jahren zunehmend Unverträglichkeiten gegen Ciprofloxacin aufgetreten sind.
An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Der Antragsteller hat Beweismittel eingereicht, die die Entwicklung von Ciprofloxacin-Unverträglichkeiten in der Vergangenheit und die immer kleiner werdende Spanne zwischen Antibiotikaunverträglichkeit und minimaler Hemmstoffkonzentration (MHK) belegen.
The applicant has submitted evidence demonstrating the historical development of ciprofloxacin resistance and the decreasing margin between antibiotic resistance and the MIC.
Immer mehr deutet darauf hin, dass es eine Verbindung zwischen einem unangemessenen Fluoroquinolon-Einsatz, der Entwicklung antimikrobieller 13 Unverträglichkeiten gegen die gesamte Klasse der Fluoroquinolone und klinischem Misserfolg gibt.
Evidence is mounting that suggests a link between inappropriate fluoroquinolone use, development of antimicrobial resistance against the entire fluoroquinolone class, and clinical failure.
Um die Aktivität von Fluoroquinolonen zu bewahren, müssen Kliniker den verwendeten antimikrobiellen Wirkstoff auf der Grundlage von Fakten auswählen, insbesondere mit Hilfe einer Strategie, bei der das pharmakodynamisch stärkste Fluoroquinolon passend zu den erwarteten bakteriellen Pathogenen ausgewählt wird, bei Bedarf auch auf empirischer Basis.
To maintain the activity of the fluoroquinolone class, clinicians need to implement an evidence-based approach to antimicrobial selection, particularly a strategy in which the most pharmacodynamically potent fluoroquinolone is matched, on an empiric basis when required, to anticipated bacterial pathogens.
Da eine zu niedrige Dosierung einer der drei bedeutendsten Faktoren bei der Entwicklung von Antibiotikaunverträglichkeiten gegenüber Fluoroquinolonen ist (4), spricht dies möglicherweise für die vom Antragsteller vorgeschlagene höhere Ciprofloxacin-Dosis zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen.
Since under-dosing is one of the 3 major factors in the development if antibiotic resistance to fluoroquinolones (4), this may be a case for using the higher dose of ciprofloxacin proposed by the applicant in the treatment of complicated UTIs.
Die medizinische Praxis bei der Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen mit Ciprofloxacin hat sich seit der ersten Zulassung 1987 weiter entwickelt und verändert, und die vorgeschlagene Dosis entspricht der gegenwärtigen medizinischen Praxis (5) und wird von der veröffentlichten Literatur gestützt.
14 Medical practice in the treatment of complicated UTI’ s with ciprofloxacin has developed and changed since the time of first licensing in 1987 and the proposed dosing is in line with current medical practice (5) and supported by the published literature.
Der Antragsteller hat im Hinblick auf die Maximaldosis sechs klinische Studien ausgewertet, die sich mit der Sicherheit und der Wirksamkeit des vorgeschlagenen Behandlungsschemas mit hohen Ciprofloxacin-Dosen zur Behandlung schwerkranker Patienten befassen.
With respect to the maximal dose, the applicant reviewed 6 clinical studies addressing the safety and efficacy of the proposed high dose ciprofloxacin treatment regimens in critically ill patients.
Es wurden keine klinischen Studien zur Behandlung komplizierter oder lebensbedrohender Harnwegsinfektionen mit der hohen vorgeschlagenen Maximaldosis von 1200 mg (bzw.
No data was presented comparing the efficacy, safety or prevention of bacterial resistance using the 800mg maximum IV dose licensed in the UK and the 1200mg IV ciprofloxacin proposed by the applicant.
1500 mg peroral) vorgelegt oder ausgewertet.
No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200mg [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
1500 mg peroral) mit oder ohne Option zu einer Umstellung auf orale Verabreichung bei verschiedenen ernsten und lebensbedrohenden Infektionen.
However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of high-dose ciprofloxacin (daily dose of 1200 mg IV [or 1500 mg peroral]) with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections.
Bei den untersuchten Erkrankungen handelte es sich um schwere Lungenentzündung, Neutropenie, akute bakteriell verursachte Verschlimmerungen einer chronischen Bronchitis, komplizierte, amubulant erworbene Infektionen von Haut und Hautstruktur, Infektionen bei Krebspatienten und Bakteriämie.
The conditions studied were severe pneumonia, neutropenia, acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, complicated, community-acquired skin and skin structure infections, infections in cancer patients and bacteraemia,.
Die Behandlung wurde gut vertragen, die häufigsten Nebenwirkungen waren Störungen des Magen-Darm-Trakts.
The treatment was well tolerated, the most commonly occurring adverse event were gastrointestinal disorders.
Die Häufigkeit von wahrscheinlich oder möglicherweise medikamentenbedingten Nebenwirkungen war zwischen mit Ciprofloxacin behandelten Patienten und den Vergleichsgruppen nicht signifikant unterschiedlich.
The frequencies of probably and/ or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
Diese Empfehlungen entsprechen auch aktuellen Behandlungsleitlinien, der klinischen Praxis in den meisten europäischen Ländern und den Empfehlungen für bereits zugelassene europäische Ciprofloxacin-Originalprodukte und -Generika.
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Eine Tagesdosis von 1200 mg sollte allerdings nicht überschritten werden.
The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
Referenzen (nicht alle eingereichten Referenzen sind hier aufgeführt)
References (not all submitted are listed)
Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K.
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Single-Dose Fluoroquinolone Therapy of Acute Uncomplicated Urinary Tract Infection in Women:
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5. Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
14 Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
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2001 Nov; 40(5):576-88.
ZUSAMMENFASSUNG(EN) ETIKETTIERUNG UND
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
DER DER
Whereas
- Die vorgelegte veröffentlichte Literatur und die vorgelegten Daten zu Unverträglichkeiten
- The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both
rechtfertigen sowohl unter Wirksamkeits- als auch unter Sicherheitsgesichtspunkten ein Dosierungsschema von zweimal täglich 200– 400 mg Ciprofloxacin zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen.
from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
- Aufgrund der veröffentlichten Daten, die für die vorgeschlagene Maximaldosis der intravenösen
- From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg i. v. three
Gabe von dreimal täglich 400 mg Ciprofloxacin eine hervorragende Prävention von Antibiotikaunverträglichkeiten ohne signifikante Zunahme von Nebenwirkungen bei ernsten und lebensbedrohenden Infektionen anderer Organsysteme gezeigt haben, gibt es keinen Grund für die Annahme, dass dieses günstige Risiko-Nutzen-Profil für die Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen nennenswert anders wäre.
times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is 15 no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
- Der Antragsteller hat zusätzlich zur vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des
- The applicant submitted in addition to the proposed Summary of Product Characteristics, a proposal
Arzneimittels einen Vorschlag für eine harmonisierte Etikettierung und Packungsbeilage eingereicht.
for harmonised labelling and package leaflet.
Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage in Anhang III enthalten ist, für Ciprofloxacin Kabi und assoziierte Namen empfohlen (siehe Anhang I).
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Kabi and associated names (see Annex I).
15 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
16 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
18 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Ciprofloxacin Kabi und zugehörige Namen (siehe Annex I) 100 mg/50 ml Infusionslösung Ciprofloxacin Kabi und zugehörige Namen (siehe Annex I) 200 mg/100 ml Infusionslösung Ciprofloxacin Kabi und zugehörige Namen (siehe Annex I) 400 mg/200 ml Infusionslösung
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
[siehe Annex I - ist national auszufüllen]
[See Annex I – To be completed nationally]
1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Ciprofloxacin (als hydrogensulfat)
Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Ein Beutel mit 50 ml enthält 100 mg Ciprofloxacin.
[Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Ein Beutel mit 100 ml enthält 200 mg Ciprofloxacin.
Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Ein Beutel mit 200 ml enthält 400 mg Ciprofloxacin.
Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.] Excipient: sodium
Infusionslösung Klare, farblose Lösung pH-Wert der Lösung:
Solution for infusion Clear, colourless solution pH of the solution:
4,0 bis 4,9
4.0 to 4.9
Ciprofloxacin Kabi ist indiziert zur Behandlung von schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Infektionen, die durch Ciprofloxacin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden.
Ciprofloxacin Kabi is indicated for the treatment of serious and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens.
Ciprofloxacin Kabi kann bei den folgenden Indikationen in Betracht gezogen werden, wenn eine orale Therapie nicht möglich oder nicht zuverlässig ist:
The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Kabi when oral therapy is not possible or not reliable:
- Komplizierte Harnwegsinfektionen
- complicated urinary tract infections
- Infektionen des unteren Respirationstrakts einschließlich Pneumonie verursacht durch aerobe,
- infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative
gram-negative Bakterien; im Fall von Infektionen mit Streptococus pneumoniae ist Ciprofloxacin Kabi nicht das Mittel der ersten Wahl.
bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
- Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
- complicated skin and soft tissue infections
Ciprofloxacin Kabi kann auch zur Behandlung akuter Infektionen des unteren Respirationstrakts, verursacht durch Pseudomonas aeruginosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren mit cystischer Fibrose angewendet werden.
Ciprofloxacin Kabi may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis.
Im Fall von gemischten Infektionen mit anaeroben Erregern muss Ciprofloxacin zusammen mit anderen Antibiotika, die gegen anaerobe Keime wirksam sind, gegeben werden.
In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten beachtet werden.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
18 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Posology and method of administration
Die Infusionslösung sollte über einen Zeitraum von 60 Minuten angewendet werden.
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
Aufgrund des erhöhten Risikos lokaler Reaktionen sollten höhere intravenös anzuwendende Dosen nur in eine große Vene oder über einen zentralen Zugang gegeben werden.
20 Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Mischungen mit anderen Lösungen: siehe Abschnitte 6.2 und 6.6.
Mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad, dem klinischen Bild und dem bakteriologischen Verlauf der Erkrankung.
The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
Osteomyelitis, Prostatitis, etc.), bei denen bekannt ist, dass der ursächliche Erreger gegen Ciprofloxacin empfindlich ist, für mindestens drei Tage nach dem Abklingen der Symptome der Infektion weiterbehandelt werden.
Generally, acute and chronic infections (e. g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Die Dosis für Erwachsene beträgt 2 x täglich 200 - 400 mg Ciprofloxacin.
The adult dosage is 200 – 400 mg ciprofloxacin twice daily.
Bei besonders schweren, lebensbedrohlichen oder rezidivierenden Infektionen kann die Dosis auf 3 x täglich 400 mg erhöht werden.
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Die maximale Tagesdosis beträgt 1200 mg.
The maximum daily dose is 1200 mg.
Vor Beginn der Therapie sollten bakteriologische Tests bezüglich der Empfindlichkeit der Erreger durchgeführt werden.
Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Wie bei allen anderen Antibiotika auch, sollte der Patient während der Therapie bezüglich der Entwicklung von resistenten Stämmen von zu Beginn empfindlichen Bakterien, insbesondere P.aeruginosa und S.aureus, überwacht werden (siehe auch Abschnitt 5.1).
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section 5.1).
Die durchschnittliche Dauer der Behandlung kann 4 bis 6 Wochen betragen.
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Falls eine längere Behandlung notwendig ist, sollte spätestens nach 2 Monaten die Behandlung neuerlich beurteilt werden.
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 31 und 60 ml/min/1,73 m2 oder einer Serum- Kreatinin-Konzentration zwischen 124 und 174 µmol/l, beträgt die maximal pro Tag intravenös anzuwendende Dosis 800 mg Ciprofloxacin.
In patients with a creatinine clearance in the range 31 – 60 ml/ minute/ 1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 – 174 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
Bei einer Kreatinin-Clearance von ≤ 30 ml/min/1,73 m2 oder einer Serum-Kreatinin-Konzentration von ≥ 175 µmol/l, beträgt die maximal pro Tag intravenös anzuwendende Dosis 400 mg Ciprofloxacin.
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/ minute/ 1.73 m2 or the serum creatinine concentration is ≥ 175 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 400 mg.
Bei Patienten unter Hämodialyse oder CAPD (kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse) beträgt die maximal pro Tag intravenös anzuwendende Dosis ebenfalls 400 mg Ciprofloxacin.
In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg.
An den Dialyse- Tagen wird die Dosis im Anschluss an die Hämodialyse angewendet.
On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
Bei eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Dosisanpassung entsprechend der renalen Funktion.
Dose adjustment according to renal function.
Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisanpassung.
Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Aufgrund höherer Plasmaspiegel bei älteren Patienten ist es ratsam, eine Dosis anzuwenden, die sich an der Kreatinin-Clearance und dem Schweregrad der Erkrankung orientiert.
Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
19 Pädiatrische Patienten:
Paediatric patients:
Akute Infektionen des unteren Respirationstrakts verursacht durch Pseudomonas aeruginosa bei Kindern und Jugendlichen (5 – 17 Jahre) mit cystischer Fibrose:
Acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents (5-17years) with cystic fibrosis:
15 mg/kg Körpergewicht werden 2 x täglich oder 10 mg/kg Körpergewicht 3 x täglich intravenös angewendet (maximal 1200 mg pro Tag).
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day).
Eine sequentielle Behandlung ist auch möglich.
Sequential therapy can also be used.
Die Dosierungen sind wie folgt:
Dosage as follows:
2 x täglich 15 mg/kg Körpergewicht oder 3 x täglich 10 mg/kg Körpergewicht, intravenös angewendet (maximal 1200 mg pro Tag), danach 2 x täglich orale Gabe.
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day), then twice daily oral administration.
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10 - 14 Tage.
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Die Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
The dosage in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been investigated.
4.3 Gegenanzeigen
21 4.3 Contraindications
Ciprofloxacin Kabi ist kontraindiziert
Ciprofloxacin Kabi is contraindicated in:
- bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin, Chinolin-Carbonsäure-Derivate oder
- patients with a hypersensitivity to ciprofloxacin, chinolin carboxylic acid derivatives or to any of
einen der sonstigen Bestandteile
the excipients