qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Es besteht kein Bedarf und es ist auch nicht geplant, die Dosierung auf 15 mg zweimal täglich zu verringern.
There is no need and it is not planned to reduce the dosage to 15 mg 2 times daily.
Die empfohlene Dosierung kann durch Verabreichen einer 30 mg-Kapsel oder zwei 15 mg-Kapsel zweimal täglich erreicht werden, da die Zusammensetzung des Inhalts einer Kapsel mit 30 mg Lansoprazol genau dieselbe ist wie die Zusammensetzung des Inhalts von zwei Kapseln mit 15 mg Lansoprazol, wie es im Abschnitt „ Description and Composition of the Drug Product” (3.2.P1) (Beschreibung und Zusammensetzung des Arzneimittels) für beide Stärken angegeben ist.
The recommended dosage can be fulfilled by administering one capsule of 30 mg or two capsules of 15 mg twice daily, because the composition of the content of one capsule with 30 mg lansoprazole is exactly the same as the composition of the content of two capsules with 15 mg lansoprazole, as “ Description and Composition of the Drug Product” (3.2. P1) of both strengths show
Im Falle einer Resistenz gegenüber Clarithromycin oder eines Behandlungsversagens kann die Kombination aus Lansoprazol-Amoxicillin-Metronidazol verwendet werden, und bei Beta- Lactam-Allergie wird die Kombination aus Lansoprazol-Clarithromycin-Metronidazol empfohlen.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin- metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
Die geeignete Dosierung wird mit 30 mg-Kapseln wie auch mit 15 mg-Kapseln möglich sein und daher ist bei der Verwendung von Kapseln mit einer Stärke von 15 mg für die Eradikationstherapie kein Risiko für die öffentliche Gesundheit erkennbar.
The appropriate dosing will be possible with 30 mg capsules as well as with 15 mg capsules and therefore, a risk to public health with the use of the 15 mg strength for eradication therapy is not seen.
Es sind keine weiteren klinischen Daten zum Nachweis erforderlich.
No further clinical data are needed to substantiate.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg wird als günstig erachtet, sofern angemessene Informationen zur H. pylori-Eradikationtherapie in die SPC aufgenommen werden.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Gegenstand des Verfahrens war die Einigung auf einen harmonisierten Dosierungsplan für die Tripletherapie zur H. pylori-Eradikation.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas, The scope of the referral was to agree on a harmonised the dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori.
Die von dem Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet – hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Lansoprazol ratiopharm und zugehörige Namen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I).
< Lansoprazol ratiopharm und assoziierte Namen (siehe Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > < Lansoprazol ratiopharm und assoziierte Namen (siehe Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
< Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg gastro-resistant hard capsules > < Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant hard capsules >
9 Refluxösophagitis Die empfohlene Dosierung von Lansoprazol beträgt 1-mal täglich 30 mg für 4 Wochen.
The recommended dose of lansoprazole is 30 mg once daily for 4 weeks.
Reicht eine vierwöchige Behandlungsperiode zur Abheilung nicht aus, sollte die Behandlung weitere 4 Wochen mit derselben Dosierung fortgesetzt werden.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
10 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
Vor Beginn der Behandlung eines Ulcus ventriculi mit Lansoprazol sollte die Möglichkeit eines malignen Tumors des Magens ausgeschlossen werden, da Lansoprazol die Symptome maskieren und die Diagnose verzögern kann.
The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Beide erhöhen den pH-Wert im Magen.
Lansoprazole has similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Die folgende Aussage erfolgt entsprechend der Ähnlichkeit zu Omeprazol.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole
Die Verminderung des Säuregehaltes des Magens durch Lansoprazol erhöht die Anzahl von üblicherweise im Magen- Darm-Trakt auftretenden Bakterien.
10 increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Lansoprazol-ratiopharm nicht einnehmen.
Since this product contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
11 Ketoconazol und Itraconazol Die Resorption von Ketoconazol und Itraconazol aus dem Magen-Darm-Trakt ist in Anwesenheit von Magensäure erhöht.
Ketoconazole and itraconazole The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Digoxin Die gemeinsame Anwendung von Lansoprazol und Digoxin kann zu einem Anstieg der Digoxin- Plasmakonzentrationen führen.
Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Tacrolimus Die gemeinsame Anwendung mit Lansoprazol hat erhöhte Plasmakonzentrationen von Tacrolimus (einem CYP3A- und P-gp-Substrat) zur Folge.
11 Tacrolimus Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
12 Die Therapie einer Helicobacter pylori Infektion besteht in der Gabe von Lansoprazol zusammen mit unterschiedlichen Antibiotika.
Therapy of Helicobacter pylori infection is intended to be combined with concurrent administration of lansoprazole with two antibiotics.
Die folgenden Wechselwirkungen zwischen Lansoprazol und einem/zwei Antibiotika/um während der Eradikationstherapie wurden bisher beobachtet:
The following interactions between lansoprazole and one/ two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Lansoprazol + Amoxicillin Lansoprazol + Metronidazol
lansoprazole + amoxicillin
30 mg + 1000 mg 3-mal/Tag über 5 Tage Noch nicht untersucht
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days
Verlangsamt die Aufnahme von Amoxicillin
12 lansoprazole + metronidazole
Lansoprazol-ratiopharm hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Lansoprazol ratiopharm has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
13 Häufig:
13
Selten:
Common (1/ 100, < 1/ 10)
Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100)
Uncommon (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Selten (> 1/10 000 < 1/1000)
Rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000)
Sehr selten (< 1/10 000) einschließlich Einzelfälle
Very rare (< 1/ 10000) including isolated reports
Erbrechen, Übelkeit, Diarrhoe, Magen- schmerzen, Obstipation, Flatulenz, Dyspepsie
Vomiting, nausea, Dry mouth or diarrhea, stomach throat and ache, constipation, anorexia. flatulence and dyspepsia.
14 Allgemeine Erkrankungen Untersuchungen
General disorders
Angioödem, Broncho- konstriktion, Fieber
Angioedema, bronchial constriction, fever.
Anaphylaktischer Schock, Impotenz, Unwohlsein Anstieg der Cholesterol- und Triglyceridwerte
Anaphylactic shock, impotence and general malaise
Erfahrungen zu Überdosierungen mit Lansoprazol beim Menschen liegen nicht vor (obgleich die akute Toxizität wahrscheinlich niedrig ist) und daher können keine Anweisungen zur Behandlung gemacht werden.
14 The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
15 Metabolismus und Elimination Die Metabolisierung von Lansoprazol wird überwiegend über das Enzym CYP2C19 katalysiert.
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Die Eliminationshalbwertszeit von Lansoprazol beträgt 1,0-2,0 Stunden.
The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
Im Plasma wurden 3 Metaboliten nachgewiesen: das Sulfon, 5- Hydroxy-Lansoprazol und das Sulfid.
Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Im Urin wurden 3 Metaboliten nachgewiesen:
5-
5-Hydroxy-Sulfon, 5-Hydroxy-Sulfid, und 5-Hydroxy-Lansoprazol.
15 hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
Zucker- Pellets (Sucrose und Maisstärke) Natriumdodecylsulfat Meglumin Mannitol (Ph.Eur.) Hypromellose Macrogol 6000 Talkum Polysorbat 80 Titandioxid (E171) Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)(Ph.Eur.) Kapselhülle:
Sugar spheres(sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine Mannitol Hypromellose Macrogol Talc Polysorbate 80 Titanium dioxide (E171) Methacrylic Acid-Ethyl Acrylate Copolymer, 1:1, Dispersion 30%
16 Nicht zutreffend.
Not applicable
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
16 6.5 Nature and contents of container
17 ETIKETTIERUNG
17 LABELLING
18 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
< Lansoprazol ratiopharm und assoziierte Namen (siehe Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln >
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Deutschland [ist national auszufüllen]
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
< Lansoprazol-ratiopharm 15 mg >
< Lansoprazol-ratiopharm 15 mg >
20 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
< Lansoprazol ratiopharm und assoziierte Namen (siehe Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln >
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln >
ratiopharm GmbH [ist national auszufüllen]
[see Annex I - to be completed nationally]
21 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
< Lansoprazol ratiopharm und assoziierte Namen (siehe Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
< Lansoprazol-ratiopharm 30 mg >
< Lansoprazol-ratiopharm 30 mg >
23 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
< Lansoprazol ratiopharm und assoziierte Namen (siehe Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
24 PACKUNGSBEILAGE
24 PACKAGE LEAFLET
Lansoprazol
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
Was ist Lansoprazol-ratiopharm 15 mg und wofür wird es angewendet?
What Lansoprazol-ratiopharm is and what it is used for 2.
3.
Before you take Lansoprazol-ratiopharm 3.
4.
How to take Lansoprazol-ratiopharm 4.
Wie ist Lansoprazol-ratiopharm 15 mg aufzubewahren?
How to store Lansoprazol-ratiopharm 6.
Speiseröhre (Refluxösophagitis)
WHAT Lansoprazol-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
- Langzeitbehandlung zur Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von
Lansoprazol-ratiopharm is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Geschwüren des Magens oder Zwölffingerdarms (Eradikationstherapie) und zur Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren bei Patienten mit Helicobacter pylori bedingten Magen- und Darmgeschwüren
Lansoprazol-ratiopharm is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Lansoprazol-ratiopharm 15 mg BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-ratiopharm
Lansoprazol-ratiopharm 15 mg darf nicht eingenommen werden,
Do not take Lansoprazol-ratiopharm
von Lansoprazol-ratiopharm 15 mg sind.
Lansoprazol-ratiopharm.
Besondere Vorsicht bei Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 15 mg ist erforderlich 26
26 Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
(Siehe 3.
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol-ratiopharm”)
„ Wie ist Lansoprazol-ratiopharm 15 mg
- if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate
- wenn Sie Lansoprazol-ratiopharm 15 mg in Kombinationstherapie mit Antibiotika zur
Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too
Beseitigung von Helicobacter pylori einnehmen, sollten Sie auch die Packungsbeilagen dieser Antibiotika sorgfältig durchlesen.
- if you take Lansoprazol-ratiopharm for longer than 1 year, therapy should be regularly
- wenn Sie Lansoprazol-ratiopharm 15 mg länger als ein Jahr einnehmen, sollte eine regelmäßige
monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio
die Behandlung mit Lansoprazol-ratiopharm 15 mg sofort beenden und einen Augenarzt aufsuchen.
year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
- Vor Beginn der Behandlung mit Lansoprazol-ratiopharm 15 mg
- Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm
- eines Magengeschwürs sollte die Möglichkeit eines bösartigen Magentumors ausgeschlossen
- a stomach ulcer with Lansoprazol-ratiopharm, the possibility of a malignant stomach tumour
werden.
should be excluded.
Durch die Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 15 mg können die Symptome eines Tumors verschleiert werden und so die Diagnosestellung verzögert werden.
Intake of Lansoprazol-ratiopharm may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Die Behandlung mit Lansoprazol-ratiopharm 15 mg führt dadurch zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen im Magen-Darm-Trakt wie die mit Salmonellen und Campylobacter.
Treatment with Lansoprazol-ratiopharm therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Kinder Lansoprazol-ratiopharm 15 mg darf nicht bei Kindern angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei ihnen nicht erwiesen ist.
Children Lansoprazol-ratiopharm is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Bei Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 15 mg mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Arzneimittelgruppen beeinflusst werden
The effect of Lansoprazol-ratiopharm may be influenced by the following medicines or drug groups:
Fluvoxamin (Arzneimittel gegen Depressionen), Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Proteaseinhibitoren (Arzneistoffe gegen das AIDS-Virus), Makrolide (bestimmte Antibiotika) können die Konzentration von Lansoprazol im Blut deutlich erhöhen und somit zu einer Wirkungsverstärkung von Lansoprazol-ratiopharm 15 mg führen.
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-ratiopharm.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw.
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-ratiopharm if they are used at the same time:
Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Lansoprazol-ratiopharm 15 mg beeinflusst werden
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-ratiopharm may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
Digoxin (cardiac glycoside)
27 Die Kombination von Lansoprazol mit Ketoconazol oder Itraconazol sollte vermieden werden, da die Verringerung der Magensäure durch die Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 15 mg deren Aufnahme ins Blut verschlechtern kann und somit zu einer Unterdosierung führen kann.
27 Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
Tacrolimus (Mittel zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung) Die gemeinsame Anwendung mit Lansoprazol führt zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Tacrolimus.
Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
Bei Beginn oder Beendigung einer gleichzeitigen Anwendung von Lansoprazol- ratiopharm 15 mg sollten die Tacrolimus-Plasmakonzentrationen kontrolliert werden.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-ratiopharm, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Bei Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 15 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking Lansoprazol-ratiopharm with food and drink:
28 Es wird empfohlen, Lansoprazol-ratiopharm 15 mg vor der Mahlzeit einzunehmen, denn gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringert die Verfügbarkeit von Lansoprazol für den Körper.
It is recommended that you take Lansoprazol-ratiopharm before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat Die Anwendung von Lansoprazol-ratiopharm 15 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Use of Lansoprazol-ratiopharm is not recommended during pregnancy.
Während der Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 15 mg sollte nicht gestillt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung in der Stillzeit vorliegen.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-ratiopharm, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Therapie mit Lansoprazol-ratiopharm 15 mg fortgesetzt oder beendet werden sollte, sollten der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Lansoprazol-ratiopharm 15 mg für die Mutter berücksichtigt werden.
28 When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Während der Therapie mit Lansoprazol-ratiopharm 15 mg können Nebenwirkungen wie Benommenheit und Müdigkeit auftreten (siehe 4.
Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-ratiopharm, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lansoprazol-ratiopharm 15 mg Dieses Arzneimittel enthält Sucrose.
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-ratiopharm This medicine contains sucrose.
Bitte nehmen Sie Lansoprazol-ratiopharm 15 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-ratiopharm if you know that you are intolerant to certain sugars.
WIE IST Lansoprazol-ratiopharm 15 mg EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE Lansoprazol-ratiopharm
Nehmen Sie Lansoprazol-ratiopharm 15 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Always take Lansoprazol-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Art der Anwendung Lansoprazol-ratiopharm 15 mg werden als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit (z.
Lansoprazol-ratiopharm capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Lansoprazol-ratiopharm 15 mg sollte auf nüchternen Magen (vor der Mahlzeit) eingenommen werden.
Lansoprazol-ratiopharm should be taken on an empty stomach (before meals).
Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 2 Kapseln Lansoprazol-ratiopharm 15 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol) für 2 Wochen.
Treatment of duodenal ulcers The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
Behandlung von Magengeschwüren Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 2 Kapseln Lansoprazol-ratiopharm 15 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol) für 4 Wochen.
Treatment of stomach ulcers The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
29 Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 2 Kapseln Lansoprazol-ratiopharm 15 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol) für 4 Wochen.
Treatment of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Zur Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensäure verursachten Entzündung der Speiseröhre Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 1 Kapsel Lansoprazol-ratiopharm 15 mg (entsprechend 15 mg Lansoprazol).
Prevention of a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 15 mg lansoprazole).
Die Dosierung kann bei Bedarf auf einmal täglich 2 Kapseln Lansoprazol-ratiopharm 15 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol) erhöht werden.
If required, the dose can be increased to 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole).
Zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori Die empfohlene Dosierung beträgt zweimal täglich 2 Kapseln Lansoprazol-ratiopharm 15 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol) für eine Woche in Kombination mit einer der drei folgenden Kombinationen: a) Amoxicillin 1000 mg 2 mal täglich + Clarithromycin 500 mg 2 mal täglich, b) Clarithromycin 250 mg 2 mal täglich + Metronidazol 400 - 500 mg 2 mal täglich, c) Amoxicillin 1000 mg 2 mal täglich + Metronidazol 400 - 500 mg 2 mal täglich.
Eradication of the Helicobacter pylori bacterium The recommended dose is 2 capsules twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt einmal täglich 4 Kapseln Lansoprazol-ratiopharm 15 mg (entsprechend 60 mg Lansoprazol).
The recommended initial dosage is 4 capsules once daily (equivalent to 60 mg lansoprazole).
Dosierungen bis zu 180 mg täglich sind möglich.
29 Dosages up to 180 mg daily are possible.
Für die Anwendungsgebiete, in denen die Tagesdosis mehr als 15 mg Lansoprazol beträgt, stehen Ihnen auch magensaftresistente Hartkapseln mit einer Wirkstärke von 30 mg zur Verfügung.
For those therapeutic indications in which a daily dose exceeding 15 mg lansoprazole is specified, gastro-resistant hard capsules containing 30 mg of medically active ingredient are also available.
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten Lansoprazol-ratiopharm 15 mg nicht einnehmen und auch keine Kombinationstherapie mit Clarithromycin erhalten.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-ratiopharm, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lansoprazol- ratiopharm 15 mg zu stark oder zu schwach ist.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-ratiopharm is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Wenn Sie eine größere Menge Lansoprazol-ratiopharm 15 mg eingenommen haben, als Sie sollten... sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
If you take more Lansoprazol-ratiopharm than you should you should always consult a doctor.
30 Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 15 mg vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
If you forget to take Lansoprazol-ratiopharm Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 15 mg abgebrochen haben Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Behandlungsabbruch gefährden den Behandlungserfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist.
If you stop taking Lansoprazol-ratiopharm If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Wie alle Arzneimittel kann Lansoprazol-ratiopharm 15 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Lansoprazol-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Hautblutungen (punktförmige Kapillarblutungen und entzündliche, meist, symmetrische Hautblutungen), Haarausfall, übermäßiges Schwitzen, Gefäßentzündung mit Hautveränderungen (Erythema multiforme).
skin rash, nettle rash, itching. skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
31 Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems Selten:
Disorders of the kidneys and urinary tract Rare: inflammation of the kidneys (interstitial nephritis)
WIE IST LANSOPRAZOL-RATIOPHARM 15 MG AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE Lansoprazol-ratiopharm
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
31 Do not store above 30°C.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Store in the original package in order to protect from moisture.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!
Do not use Lansoprazol-ratiopharm after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Was Lansoprazol-ratiopharm 15 mg enthält:
What Lansoprazol-ratiopharm contains
32 Zucker-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Natriumdodecylsulfat, Meglumin, Mannitol (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid (E171), Methacrylsäure- Ethylacrylat-Copolymer (1:1)(Ph.Eur.), Kapselhülle:
Sugar spheres (sucrose and maize starch), Sodium laurilsulphate, Meglumine, Mannitol, Hypromellose, Macrogol, Talc, Polysorbate 80, Titanium dioxide (E171), Methacrylic Acid- Ethyl Acrylate Copolymer (1:1), Dispersion 30% Capsule shell:
Wie Lansoprazol-ratiopharm 15 mg aussieht und Inhalt der Packung
What Lansoprazol-ratiopharm looks like and contents of the pack
Lansoprazol-ratiopharm 15 mg ist in Packungen mit 7, 14, 28, 56 und 98 magensaftresistente Kapseln erhältlich.
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 7, 14, 28, 56 or 98 capsules.
33 GEBRAUCHSINFORMATION:
32 PACKAGE LEAFLET:
Lansoprazol
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
Was ist Lansoprazol-ratiopharm 30 mg und wofür wird es angewendet?
What Lansoprazol-ratiopharm is and what it is used for 2.
Wie ist Lansoprazol-ratiopharm 30 mg aufzubewahren?
How to store Lansoprazol-ratiopharm 6.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Lansoprazol-ratiopharm 30 mg BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-ratiopharm
Lansoprazol-ratiopharm 30 mg darf nicht eingenommen werden,
Do not take Lansoprazol-ratiopharm
von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg sind.
Lansoprazol-ratiopharm.
34 Besondere Vorsicht bei Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg ist erforderlich
33 Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
„ Wie ist Lansoprazol-ratiopharm 30 mg
- if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate
- wenn Sie Lansoprazol-ratiopharm 30 mg in Kombinationstherapie mit Antibiotika zur
Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too
- wenn Sie Lansoprazol-ratiopharm 30 mg länger als ein Jahr einnehmen, sollte eine regelmäßige
monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio
die Behandlung mit Lansoprazol-ratiopharm 30 mg sofort beenden und einen Augenarzt aufsuchen.
year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
- Vor Beginn der Behandlung mit Lansoprazol-ratiopharm 30 mg
- Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm
Durch die Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg können die Symptome eines Tumors verschleiert werden und so die Diagnosestellung verzögert werden.
Intake of Lansoprazol-ratiopharm may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Die Behandlung mit Lansoprazol-ratiopharm 30 mg führt dadurch zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen im Magen-Darm-Trakt wie die mit Salmonellen und Campylobacter.
Treatment with Lansoprazol-ratiopharm therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Kinder Lansoprazol-ratiopharm 30 mg darf nicht bei Kindern angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei ihnen nicht erwiesen ist.
Children Lansoprazol-ratiopharm may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Bei Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Fluvoxamin (Arzneimittel gegen Depressionen), Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Proteaseinhibitoren (Arzneistoffe gegen das AIDS-Virus), Makrolide (bestimmte Antibiotika) können die Konzentration von Lansoprazol im Blut deutlich erhöhen und somit zu einer Wirkungsverstärkung von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg führen.
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-ratiopharm.
Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Lansoprazol-ratiopharm 30 mg beeinflusst werden
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-ratiopharm if they are used at the same time:
Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-ratiopharm may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
35 Die Kombination von Lansoprazol mit Ketoconazol oder Itraconazol sollte vermieden werden, da die Verringerung der Magensäure durch die Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg deren Aufnahme ins Blut verschlechtern kann und somit zu einer Unterdosierung führen kann.
Digoxin (cardiac glycoside)
Digoxin (Herzwirksames Glykosid) Die gemeinsame Anwendung von Lansoprazol und Digoxin kann zu einem Anstieg der Digoxin- Plasmakonzentrationen führen.
34 Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
Bei Beginn oder Beendigung einer gleichzeitigen Anwendung von Lansoprazol- ratiopharm 30 mg sollten die Tacrolimus-Plasmakonzentrationen kontrolliert werden.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-ratiopharm, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Bei Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking Lansoprazol-ratiopharm with food and drink:
36 Es wird empfohlen, Lansoprazol-ratiopharm 30 mg vor der Mahlzeit einzunehmen, denn gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringert die Verfügbarkeit von Lansoprazol für den Körper.
It is recommended that you take Lansoprazol-ratiopharm before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat Die Anwendung von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Use of Lansoprazol-ratiopharm is not recommended during pregnancy.
Während der Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg sollte nicht gestillt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung in der Stillzeit vorliegen.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-ratiopharm, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Therapie mit Lansoprazol-ratiopharm 30 mg fortgesetzt oder beendet werden sollte, sollten der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Lansoprazol-ratiopharm 30 mg für die Mutter berücksichtigt werden.
35 When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Während der Therapie mit Lansoprazol-ratiopharm 30 mg können Nebenwirkungen wie Benommenheit und Müdigkeit auftreten (siehe 4.
Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-ratiopharm, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg Dieses Arzneimittel enthält Sucrose.
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-ratiopharm This medicine contains sucrose.
Bitte nehmen Sie Lansoprazol-ratiopharm 30 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-ratiopharm if you know that you are intolerant to certain sugars.
WIE IST Lansoprazol-ratiopharm 30 mg EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE Lansoprazol-ratiopharm
Nehmen Sie Lansoprazol-ratiopharm 30 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Always take Lansoprazol-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Art der Anwendung Lansoprazol-ratiopharm 30 mg werden als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit (z.
Lansoprazol-ratiopharm capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Lansoprazol-ratiopharm 30 mg sollte auf nüchternen Magen (vor der Mahlzeit) eingenommen werden.
Lansoprazol-ratiopharm should be taken on an empty stomach (before meals).
Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 1 Kapsel Lansoprazol-ratiopharm 30 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol) für 2 Wochen.
Treatment of duodenal ulcers The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
Behandlung von Magengeschwüren Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 1 Kapsel Lansoprazol-ratiopharm 30 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol) für 4 Wochen.
Treatment of stomach ulcers The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
37 Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 1 Kapsel Lansoprazol-ratiopharm 30 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol) für 4 Wochen.
Treatment of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Die Dosierung kann bei Bedarf auf einmal täglich 1 Kapsel Lansoprazol-ratiopharm 30 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol) erhöht werden.
If required, the dose can be increased to 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole).
Zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori Die empfohlene Dosierung beträgt zweimal täglich 1 Kapsel Lansoprazol-ratiopharm 30 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol) für eine Woche in Kombination mit einer der drei folgenden Kombinationen: a) Amoxicillin 1000 mg 2 mal täglich + Clarithromycin 500 mg 2 mal täglich, b) Clarithromycin 250 mg 2 mal täglich + Metronidazol 400 - 500 mg 2 mal täglich, c) Amoxicillin 1000 mg 2 mal täglich + Metronidazol 400 - 500 mg 2 mal täglich.
Eradication of the Helicobacter pylori bacterium The recommended dose is 1 capsule twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt einmal täglich 2 Kapseln Lansoprazol-ratiopharm 30 mg (entsprechend 60 mg Lansoprazol).
The recommended initial dosage is 2 capsules once daily (equivalent to 60 mg lansoprazole).
Dosierungen bis zu 180 mg täglich sind möglich.
36 Dosages up to 180 mg daily are possible.
Für die Anwendungsgebiete, in denen die Tagesdosis nur 15 mg Lansoprazol beträgt, stehen Ihnen auch magensaftresistente Hartkapseln mit einer Wirkstärke von 15 mg zur Verfügung.
For those therapeutic indications in which a daily dose of 15 mg lansoprazole is specified, gastro- resistant hard capsules containing 15 mg of medically active ingredient are also available.
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten Lansoprazol-ratiopharm 30 mg nicht einnehmen und auch keine Kombinationstherapie mit Clarithromycin erhalten.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-ratiopharm, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lansoprazol- ratiopharm 30 mg zu stark oder zu schwach ist.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-ratiopharm is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Wenn Sie eine größere Menge Lansoprazol-ratiopharm 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten... sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
If you take more Lansoprazol-ratiopharm than you should you should always consult a doctor.
38 Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
If you forget to take Lansoprazol-ratiopharm Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg abgebrochen haben Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Behandlungsabbruch gefährden den Behandlungserfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist.
If you stop taking Lansoprazol-ratiopharm If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Wie alle Arzneimittel kann Lansoprazol-ratiopharm 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Lansoprazol-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
39 Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems Selten:
Disorders of the kidneys and urinary tract Rare: inflammation of the kidneys (interstitial nephritis)
WIE IST Lansoprazol-ratiopharm 30 mg AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE Lansoprazol-ratiopharm
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
38 Do not store above 30°C.
Was Lansoprazol-ratiopharm 30 mg enthält:
What Lansoprazol-ratiopharm contains
40 Zucker-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Natriumdodecylsulfat, Meglumin, Mannitol (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid (E171), Methacrylsäure- Ethylacrylat-Copolymer (1:1)(Ph.Eur.), Kapselhülle:
Sugar spheres (sucrose and maize starch), Sodium laurilsulphate, Meglumine, Mannitol, Hypromellose, Macrogol, Talc, Polysorbate 80, Titanium dioxide (E171), Methacrylic Acid- Ethyl Acrylate Copolymer (1:1), Dispersion 30% Capsule shell:
Wie Lansoprazol-ratiopharm 30 mg aussieht und Inhalt der Packung
What Lansoprazol-ratiopharm looks like and contents of the pack
Lansoprazol-ratiopharm 30 mg ist in Packungen mit 7, 14, 28, 56 und 98 magensaftresistenten Kapseln erhältlich.
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 7, 14, 28, 56 or 98 capsules.
3, D-89079 Ulm, Deutschland
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STRÄRKE DER ARZNEIMITTEL, DERART DER ANWENDUNG, DER INHALER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, DER ART DER VERPACKUNG UND DER PACKUNGSGRÖSSEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
EMEA/CPMP/3736/03 1/21  EMEA 2003
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 1/ 21  EMEA 2003 Marketing Member State
Inhaber der
Authorisation Holder
Packungs
Strength
Mitgliedsstaat
Pharmaceutical Form
Stärke
Packaging
Anwendung
Content/ concentration
Behältnis
Package- size
größe
Austria
Wyeth Lederle Pharma GmbH
Wyeth Lederle Pharma GmbH
3 mg/1 ml
3 mg/ 1 ml
i.v. oder i.m.
Solution for injection IV or IM
3 mg/ml
3 mg/ ml
Storchengasse 1 A-1150 Wien Austria
Storchengasse 1 A-1150 Wien
10 mg/1 ml
10 mg/ 1 ml
Leucovorin
Austria
30 mg/3 ml
Leucovorin
Injektionslösung
30 mg/ 3 ml
50 mg/5 ml
50 mg/ 5 ml
100 mg/10 ml Injektionslösung
100 mg/ 10 ml
200 mg/20 ml Injektionslösung
200 mg/ 20 ml
300 mg/30 ml Injektionslösung
300 mg/ 30 ml
AHP Pharma S.A., Rue du Bosquet 15, 1348 Louvain la
AHP Pharma S. A., Rue du Bosquet 15, 1348 Louvain la Neuve
3 mg/1 ml
Ledervorin Calcium 3 mg/ 1 ml
100 mg/10 ml Injektionslösung
Ledervorin Calcium 100 mg/ 10 ml
Durchstechf 10 mg/ml lasche
10 mg/ ml
300 mg/30 ml Injektionslösung
Ledervorin Calcium 300 mg/ 30 ml
500 mg/50 ml Injektionslösung
Ledervorin Calcium 500 mg/ 50 ml
Deutschland
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 2/ 21  EMEA 2003 Germany
207, D
207, D 48159 Munster
i.v. oder i.m.
IV or IM
Durchstechf 30 mg lasche
Vial 30 mg
Injektionslösung
Solution for injection IV, IM
i.v., i.m.
Ampoule
Ampulle 3 mg/ml
3 mg/ ml
Ampulle 10 mg/ml
10 mg/ ml
i.v., i.m.
Solution for injection IV, IM
500 mg/50 ml Injektionslösung
500 mg/ 50 ml
EMEA/CPMP/3736/03 3/21  EMEA 2003 Calciumfolinat
Calciumfolinat
900 mg/90 ml Injektionslösung
900 mg/ 90 ml
1, 3, 5, 10
1, 2, 3, 5, 10
1000 mg/100 Injektionslösung ml
1000 mg/ 100 ml
EMEA/CPMP/3736/03 4/21  EMEA 2003 Leucovorin
Leucovorin
1, 5 10
1, 5, 10
20 mg/2 ml
20 mg/ 2 ml
250 mg/25 ml Injektionslösung
250 mg/ 25 ml
1000 mg/100 ml
1000 mg/ 100 ml
i.v., i.m.
Vial
Leucovorin/Led 100 mg/10 ml Injektionslösung erle
100 mg/ 10 ml
Leucovorin/Led 200 mg/20 ml Injektionslösung erle
200 mg/ 20 ml
Leucovorin/Led 30 mg erle
30 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Powder for solution IV, IM for injection
Durchstechf 30 mg lasche
30 mg
Cyanamid of Great Lederfolin Britain LTD Fareham Road
Cyanamid of Great Britain LTD
350 mg/35 ml Injektionslösung
350 mg/ 35 ml
Gosport Hampshire PO13 0AS United Kingdom
Fareham Road Gosport Hampshire PO13 0AS
Durchstechf 350 mg lasche
350 mg
Durchstechf 15 mg lasche
15 mg
3 mg/1 ml
1
Injektionslösung
3 mg/ 1 ml
AHP Pharma S.A., Ledervorin Rue du Bosquet 15, Calcium
AHP Pharma S. A., Rue du Bosquet 15,
Teofarma s.r.l.
Teofarma s. r. l.
5 mg/2 ml Injektionslösung
5 mg/ 2 ml
Ampulle 2.5 mg/ml
2.5 mg/ ml
F.lli Cervi 8 I-27010 Valle Salimbene (PV)
F. lli Cervi 8 I-27010 Valle
50 mg/5 ml Injektionslösung
50 mg/ 5 ml
Italy
Salimbene (PV) Italy
Powder:
Vial Powder:
Durchstechf lasche Wasser für Injektionsz wecke:
Water for injection:
Water for injection:
Water for injection:
Durchstechf lasche
Vial
i.m.
Solution for injection IM
Vereinigtes Königreich
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 6/ 21
i.v., i.m
Solution for injection IV, IM
Gosport Hampshire PO3 0AS United Kingdom
Fareham Road Gosport Hampshire PO3 0AS
i.v., i.m
Vial
i.v., i.m
IV, IM
Durchstechf 15 mg lasche
Vial 15 mg
Injektionslösung
Calcium Leucovorin 3 mg/ 1 ml
EMEA/CPMP/3736/03 8/21  EMEA 2003 ANHANG II
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 7/ 21  EMEA 2003 ANNEX II
EMEA/CPMP/3736/03 9/21  EMEA 2003 WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 8/ 21  EMEA 2003 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR LEDERFOLAT (und damit verbundene Bezeichnungen - siehe Anhang I) Calciumfolinat ist das Kalziumsalz von 5-Formyltetrahydrofolsäure.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LEDERFOLINE (and associated names - see Annex I) Calcium folinate is the calcium salt of 5-formyl tetrahydrofolic acid.
Es handelt sich um einen aktiven Metaboliten von Folsäure und ein essentielles Coenzym für die Nukleinsäuresynthese bei einigen zytotoxischen Therapien.
It is an active metabolite of folinic acid and an essential coenzyme for nucleic acid synthesis in some cytotoxic therapy.
Das Produkt ist 50 Jahre alt und wird hauptsächlich unter Überwachung durch onkologische Ärzte verwendet.
It is a 50 year old product, mainly used under the supervision of medical oncologists.
Frankreich beantragte bei der EMEA ein Verfahren für Lederfolat und damit verbundene Bezeichnungen aufgrund von Abweichungen bei den national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, insbesondere im Hinblick auf die Abschnitte „ Anwendungsgebiete“, „ Dosierung“ und „ Gegenanzeigen“ der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
France referred Lederfoline and associated names to the EMEA due to divergences of the nationally authorised summaries of product characteristics particularly with respect to the sections “ indications”, “ posology” and “ contra-indications” of the summary of product characteristics.
Ausgehend von der Begründung für dieses Verfahren hat der CPMP die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels geprüft, insbesondere im Hinblick auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Gegenanzeigen.
On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CPMP was a harmonisation of the Summaries of Product Characteristics, especially regarding the Therapeutic indications, the Posology and the Contraindications.
Es wurden folgende Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsaspekte untersucht:
The following quality, efficacy and safety issues were addressed.