qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Vollständige Kontrolle 50%
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
Gute Kontrolle 70%
Salmeterol/ FP
Vollständige Kontrolle 40%
FP
Niedrig dosierte ICS (≤ 500mcg BDP oder entsprechende Dosis eines anderen ICS/Tag)
Pre-Study Treatment No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
*Gute Asthmakontrolle; gelegentliche Symptome oder Gebrauch von kurzwirksamen Beta2-Agonisten oder Lungenfunktion von weniger als 80% des Sollwertes und kein nächtliches Erwachen, keine Exazerbationen und keine Nebenwirkungen, die eine Änderung der Behandlung erfordern. **Vollständige Asthmakontrolle; keine Symptome, kein Gebrauch von kurzwirksamen Beta2- Agonisten, keine Lungenfunktion von weniger als 80% des Sollwertes, kein nächtliches Erwachen, keine Exazerbationen und keine Nebenwirkungen, die eine Änderung der Behandlung erfordern.
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
Die beiden Wirkungsmechanismen werden im Folgenden dargestellt:
The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below.
Hieraus resultiert eine Abnahme der Asthmasymptome und Exazerbationen, mit weniger Nebenwirkungen als bei einer systemischen Kortikoidtherapie.
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Nach inhalativer Anwendung von Salmeterol und Fluticasonpropionat in Kombination war die Pharmakokinetik jedes einzelnen Bestandteils mit der Kinetik vergleichbar, die sich bei voneinander getrennter Anwendung ergab.
When salmeterol and fluticasone propionate were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when the drugs were administered separately.
Salmeterol wirkt lokal in der Lunge, deshalb geben Plasmaspiegel keinen Hinweis auf therapeutische Wirkungen.
Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Über die pharmakokinetischen Eigenschaften von Salmeterol sind außerdem nur begrenzte Daten verfügbar, da nach inhalativer Anwendung therapeutischer Dosierungen nur geringe
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/ ml or less) achieved after inhaled dosing.
EMEA/CHMP/123439/2006/DE
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Fluticasone propionate:
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Bei Patienten mit Asthma bronchiale ist ein geringeres Ausmaß der systemischen Exposition von inhaliertem Fluticasonpropionat beobachtet worden.
In patients with asthma a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Andere nicht identifizierte Metaboliten werden auch in den Faeces gefunden.
Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Der Großteil der Dosis wird in Form von Metaboliten und unveränderten Wirkstoffen in die Fäzes ausgeschieden.
The main part of the dose is excreted as faeces as metabolites and unchanged drug.
Präklinische Studien mit Salmeterolxinafoat ergaben nur bei hoher Exposition Hinweise auf eine embryofötale Toxizität.
Animal studies with salmeterol xinafoate have shown embryofoetal toxicity only at high exposure levels.
Das FCKW-freie Treibmittel Norfluran zeigte bei einer großen Anzahl von Tierspezies, die über Zeiträume von 2 Jahren täglich exponiert wurden, in sehr hohen Dampfkonzentrationen, die weit über denen lagen, denen Patienten möglicherweise ausgesetzt sind, keine toxischen Effekte.
The non-CFC propellant, Norflurane, has been shown to have no toxic effect at very high vapour concentrations, far in excess of those likely to be experienced by patients, in a wide range of animal species exposed daily for periods of two years.
Norfluran (HFA 134a).
Norflurane (HFA 134a).
EMEA/CHMP/123439/2006/DE 6.2 Inkompatibilitäten
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 6.3 Shelf life
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1 Jahr
1 year
Der Behälter enthält eine Druckgasinhalation.
The canister contains a pressurised liquid.
Der Behälter sollte nicht durchbohrt, gewaltsam geöffnet oder verbrannt werden, auch wenn er leer zu sein scheint.
The container should not be punctured, broken or burnt even when apparently empty.
Wie bei den meisten inhalativen Arzneimitteln in Druckbehältern kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel abnehmen, wenn der Behälter kalt ist.
As with most inhaled medicinal products in pressurised containers, the therapeutic effect of this medicinal product may decrease when the container is cold.
Die Suspension ist in einem innen lackierten 8 ml Aluminium-Druckbehälter enthalten, der mit einem Dosierventil versiegelt ist.
The suspension is contained in an internally lacquered, 8ml aluminium alloy pressurised container sealed with a metering valve.
Die Wirkstoffbehälter werden in Kunststoff-Mundrohre gesteckt, die ein Mundstück mit einem integrierten Zerstäuber haben und mit einer Schutzkappe versehen sind.
The containers are fitted into plastic actuators incorporating an atomising mouthpiece and fitted with dustcaps.
Der Behälter ist mit einem Zählwerk versehen, das die Anzahl der verbleibenden Sprühstöße des Arzneimittels anzeigt.
The canister has a counter attached to it, which shows how many actuations of medicine are left.
Die Zahl erscheint in einem Fenster an der Rückseite des Kunststoff- Mundrohres.
The number will show through a window in the back of the plastic actuator.
Ein Druckbehälter gibt 120 Sprühstöße ab.
One pressurised container delivers 120 actuations.
Die Dosier-Aerosole sind in Faltschachteln eingepackt und enthalten:
The devices are available in cardboard containers, which hold:
1 x 1 Dosier-Aerosol mit mindestens 120 Sprühstößen
1 x 120 actuations Inhaler
oder 3 x 1 Dosier-Aerosol mit mindestens 120 Sprühstößen
or 3 x 120 actuations Inhaler
oder 10 x 1 Dosier-Aerosol mit mindestens 120 Sprühstößen (Klinikpackung)
or 10 x 120 actuations Inhaler - hospital/ pharmacy use only (for dispensing purposes)
[ist national auszufüllen] EMEA/CHMP/123439/2006/DE
[To be completed nationally]
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Seretide Evohaler und zugehörige Namen (siehe Annex I) 25/50 mikrogramm druckgasinhalation, suspension.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Ein Sprühstoß enthält 25 Mikrogramm Salmeterol (als Xinafoat) und 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Norfluran (HFA 134a)
Norflurane (HFA 134a)
1 x 120 Sprühstöße
1 X 120 puffs
3 x 120 Sprühstöße
3 X 120 puffs
10 x 120 Sprühstöße (Klinikpackung)
10 X 120 puffs (hospital or pharmacy use only)
Vor Gebrauch schütteln
Shake well before use
EMEA/CHMP/123439/2006/DE 9.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 7.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
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Nicht über 25°C lagern!
Do not store above 25°C
Druckbehälter.
Pressurised container.
Nicht durchbohren, gewaltsam öffnen oder verbrennen, auch wenn der Behälter leer zu sein scheint.
Do not puncture, break or burn even when apparently empty
EMEA/CHMP/123439/2006/DE MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
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EVOHALER LABEL
EVOHALER LABEL
Bitte Packungsbeilage beachten.
Read the package leaflet before use
120 Sprühstöße
120 puffs
EMEA/CHMP/123439/2006/DE ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
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Seretide Evohaler und zugehörige Namen (siehe Annex I) 25/125 mikrogramm druckgasinhalation, suspension.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Ein Sprühstoß enthält 25 Mikrogramm Salmeterol (als Xinafoat) und 125 Mikrogramm Fluticasonpropionat
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
EMEA/CHMP/123439/2006/DE 9.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 8.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
EXPIRY DATE
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Seretide Evohaler und zugehörige Namen (siehe Annex I) 25/250 mikrogramm druckgasinhalation, suspension.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Ein Sprühstoß enthält 25 Mikrogramm Salmeterol (als Xinafoat) und 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
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[siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide liegt Ihnen als Dosier-Aerosol vor, das Ihnen Ihr Arzneimittel in Form einer Suspension zur Inhalation (Druckgasinhalation) freigibt.
Seretide is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Jeder Sprühstoß enthält 25 Mikrogramm Salmeterol (als Xinafoat) zusammen mit entweder 50, 125 oder 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
Each puff provides 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate.
Es ist erforderlich, Seretide täglich gemäß der Anweisung Ihres Arztes anzuwenden.
Therefore, it must be taken every day as directed by your doctor.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SERETIDE BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE SERETIDE
Seretide darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Salmeterolxinafoat, Fluticasonpropionat oder den sonstigen Bestandteil Norfluran (HFA 134a).
Do not take Seretide If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
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Nebenwirkungen können ebenso auftreten, wenn Sie eine Infektion bekommen oder in Zeiten von extremem Stress sind (wie z.
Side effects may also occur if you get an infection or at times of extreme stress (such as after a serious accident or if you have surgery).
Einige Arzneimittel gegen Virus- oder Pilzinfektionen (wie z.
Seretide should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Ritonavir, Ketoconazol und Itraconazol) können die Menge an Fluticasonpropionat in Ihrem Körper erhöhen und dadurch das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.
Some types of antiviral and antifungal medication (such as ritonavir, ketoconazole and itraconazole) may increase the amount of fluticasone propionate in your body and therefore increase your risk of having side effects.
Nehmen Sie bitte unter der Behandlung mit Seretide diese Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich verordnet hat.
Only take these medicines whilst on Seretide, if told to do so by your doctor.
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Anwendung von Seretide Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Seretide whilst you are pregnant or breastfeeding.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während dieser Zeit Seretide anwenden können.
The doctor will assess whether you can take Seretide during this time.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die unter Seretide möglichen Nebenwirkungen beeinflusst werden.
Driving and using machines The possible side effects associated with Seretide are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
WIE IST SERETIDE ANZUWENDEN?
HOW TO TAKE SERETIDE
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihr Seretide jeden Tag so anwenden, wie verordnet, bis Ihnen Ihr Arzt rät, die Anwendung zu beenden.
Dosage It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Seretide Evohaler ist ausschließlich für die Inhalation durch den Mund vorgesehen.
Seretide Evohaler is for inhalation by mouth only.
Seretide 25/50 Evohaler Seretide 25/125 Evohaler Seretide 25/250 Evohaler
Seretide 25/ 50 Evohaler Seretide 25/ 125 Evohaler Seretide 25/ 250 Evohaler
2-mal täglich 2 Sprühstöße 2-mal täglich 2 Sprühstöße 2-mal täglich 2 Sprühstöße
Two puffs twice a day Two puffs twice a day Two puffs twice a day
Seretide 25/50 Evohaler
Seretide 25/ 50 Evohaler
2-mal täglich 2 Sprühstöße
Two puffs twice a day
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren empfohlen.
for use in children below 4 years of age.
Ihr Arzt wird die niedrigste Dosierung von Seretide Evohaler verschreiben, die eine bestmögliche Kontrolle Ihrer Symptome erreicht.
The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Evohaler that will best control your symptoms.
Wenn Ihre Symptome gut kontrolliert sind bei einer 2-mal täglichen Anwendung von Seretide Evohaler, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosierung auf eine einmal tägliche Anwendung zu reduzieren.
If your symptoms are well controlled using Seretide Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Es ist sehr wichtig, den Anweisungen Ihres Arztes zu folgen, wie viele Inhalationen Sie brauchen und wie oft Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen.
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many puffs to inhale and how often to take your medicine.
Eine Inhalationshilfe kann eingesetzt werden, um die Behandlung mit Seretide besonders bei jungen Kindern zu verbessern, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten haben, das Auslösen des Spühstoßes mit der Inhalation zeitlich zu koordinieren.
A spacer device may be used to improve treatment with Seretide particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Wenn sich Ihr Asthma verschlechtert oder wenn es nicht gut kontrolliert ist (bei der Ausatmung treten Pfeifgeräusche auf und Sie brauchen mehr von Ihren Arzneimitteln zur Akutbehandlung), erhöhen Sie bitte nicht die Anzahl der Inhalationen von Seretide.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of puffs of Seretide you take.
In diesen Fällen müssen Sie Ihre Notfallmedikamente (wie z.
You must use your fast acting ‘ rescue’ medicine (such as salbutamol) for this purpose which you should carry with you at all times.
Salbutamol) anwenden, die Sie jederzeit bei sich haben sollen.
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Bitte seien Sie vorsichtig und verwechseln Ihr Seretide Inhalationsgerät nicht mit dem Inhalationsgerät für die Akutbehandlung.
The can has a counter attached to show you how many puffs of medicine are left.
Art der Anwendung Ihr Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihr Apotheker wird Ihnen die richtige Anwendung Ihres Inhalationsgerätes zeigen.
If using your inhaler for the first time, remove the mouthpiece cover by holding the sides of the inhaler with your thumb and forefinger.
Das Arzneimittel ist in einem Druckgasbehälter enthalten, der sich in einem Mundrohr aus Plastik befindet.
To make sure that it works, shake the inhaler well and press the can to release puffs into the air until the counter reads 120.
Der Behälter ist mit einem Zählwerk ausgestattet, das die Anzahl der verbleibenden Sprühstöße anzeigt.
Each time the can is pressed, a puff of medicine is released and the counter will count down by one.
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Ein kleines Fenster an der Rückseite des Mundrohrs zeigt die Anzahl der Sprühstöße.
Take care not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Drücken Sie auf den Behälter und lösen Sie Sprühstöße in die Luft aus, bis das Zählwerk 120 anzeigt.
If your inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Anwendung Ihres Dosier-Aerosols
Use of the inhaler
Es ist wichtig, so langsam wie möglich einzuatmen, bevor Sie Ihr Dosier-Aerosol anwenden.
It is important to start to breathe in as slowly as possible just before using your inhaler.
Während der Inhalation sollten Sie stehen oder sitzen.
You should be standing or sitting whilst using the inhaler.
Um die Schutzkappe vom Mundrohr abzuziehen, drücken Sie leicht mit Daumen und Zeigefinger an beiden Seiten der Kappe und ziehen Sie sie ab.
To remove the mouthpiece cover, hold the sides of the inhaler with your thumb and forefinger, squeeze the cover gently and pull apart.
Vergewissern Sie sich, dass das Mundstück innen und außen sauber und dass es frei von Partikeln ist.
Check inside and outside to make sure that the mouthpiece is clean and that there are no foreign objects.
Schütteln Sie das Dosier-Aerosol kräftig.
Shake the inhaler before use.
Es ist wichtig, dass Sie nun die folgenden Schritte 4 bis 7 nicht überstürzen.
Important, do not rush steps 4 to 7:
Halten Sie das Dosier-Aerosol aufrecht zwischen Fingern und Daumen, mit dem Daumen unter dem Mundstück.
Hold the inhaler upright with your thumb on the base, below the mouthpiece.
Atmen Sie so tief wie möglich aus.
Breathe out as far as is comfortable.
Nehmen Sie das Mundstück in Ihren Mund und umschließen Sie es fest mit den Lippen aber
Do not
beißen Sie bitte nicht zu.
bite it.
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Während Sie den Atem anhalten, setzen Sie das Mundrohr ab und nehmen den Finger oben vom Wirkstoffbehälter.
Hold your breath, take the inhaler from your mouth and your finger from the top of the inhaler.
Halten Sie weiterhin den Atem für einige Sekunden oder so lange wie
Continue holding your breath for a few seconds, or as long as is comfortable.
Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser und spucken Sie es wieder aus, denn dies hilft Ihnen, einen Soorbefall und Heiserkeit vorzubeugen.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Warten Sie ungefähr eine halbe Minute für die Inhalation eines zweiten Sprühstoßes und wiederholen Sie dann die Schritte 3 bis 8.
If your doctor has told you to take two puffs, wait about half a minute before you take another puff by repeating steps 3 to 8.
Nach Inhalation setzen Sie bitte immer sofort die Schutzkappe durch festen Druck zurück auf das Mundrohr, bis sie „ einrastet“.
Replace the cover by firmly pushing and clicking into position.
Sie sollten ein weiteres Dosier-Aerosol bekommen, wenn das Zählwerk “ 020” anzeigt.
You should get a replacement when the counter shows the number 020.
Sobald „ 000“ erscheint, ist das Dosier-Aerosol nicht mehr anzuwenden.
Stop using the inhaler when the counter reads 000.
Sie sollten weder versuchen, die Zahl am Zählwerk zu verändern, noch das Zählwerk vom Wirkstoffbehälter zu trennen.
Never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal can.
Reinigung Ihres Dosier-Aerosols
Cleaning your inhaler
Um ein Verstopfen zu vermeiden, ist es wichtig, das Dosier-Aerosol mindestens einmal in der Woche zu reinigen.
To prevent your inhaler blocking up, it is important to clean it at least once a week.
Bitte beachten Sie Folgendes:
To clean your inhaler:
- Ziehen Sie die Schutzkappe ab.
- Remove the mouthpiece cover.
- Trennen Sie den Wirkstoffbehälter nicht vom Mundrohr.
- Do not remove the metal can from the plastic casing during cleaning or at any other time.
- Wischen Sie das Mundstück und das Mundrohr innen und außen mit einem trockenen Tuch,
- Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Taschentuch oder Wattestäbchen ab.
- Replace the mouthpiece cover.
- Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
Do not put the metal container in water.
Wenn Sie eine größere Menge von Seretide angewendet haben, als Sie sollten Es ist wichtig, Seretide so anzuwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
If you take more Seretide than you should It is important to take Seretide as your doctor recommended.
B. schnellerer Herzschlag als sonst üblich, Zittrigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschwäche, Gelenkschmerzen und auch eine Verminderung der Produktion von Steroidhormonen durch die Nebenniere.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal
Beenden Sie die Anwendung von Seretide nicht plötzlich, denn dann EMEA/CHMP/123439/2006/DE
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
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könnten sich die Symptome verschlimmern und es könnte ein Ungleichgewicht mit den körpereigenen Hormonen auftreten.
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you forget to take Seretide If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Dies bedeutet, dass weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten betroffen sind.
Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 in 1000 people taking the medicine are affected.
- Hautausschlag
- Rash
Wenn Sie Diabetiker sind, kann eine
taking Seretide unless they tell you to do so.
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häufigere Blutzuckerkontrolle und ggf. eine Anpassung Ihrer bisherigen Diabetesbehandlung erforderlich sein.
If you have
Anwendung von Seretide.
- Aching, swollen joints and muscle pain.
Seretide Evohaler nicht in kalter Umgebung lagern, da die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels dann abnehmen kann.
Do not store Seretide Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Der Wirkstoffbehälter enthält eine Druckgasinhalation.
The metal can contains a pressurised liquid.
Er sollte nicht durchbohrt, gewaltsam geöffnet oder verbrannt werden, auch wenn er leer zu sein scheint.
Do not puncture, break or burn it even if you think it is empty.
- 1 Sprühstoß enthält folgende Wirkstoffe:
- The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
25 Mikrogramm Salmeterol (als Xinafoat) und 50, 125 oder 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
micrograms fluticasone propionate.
- Der sonstige Bestandteil ist Norfluran (134a).
- The other ingredient is Norflurane (HFA 134a).
Wie Seretide aussieht und Inhalt der Packung
What Seretide looks like and contents of the pack
Der Druckgasbehälter enthält eine weiße bis nahezu weiße Suspension zur Inhalation.
The pressurised can contains a white to off white suspension for inhalation.
Die Dosier-Aerosole sind erhältlich in Packungen mit 1, 3 oder 10 Stück.
The devices are packed in cartons of 1, 3 or 10 Evohalers.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
[See Annex I - To be completed nationally]
EMEA/CHMP/123439/2006/DE Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Glaxo Wellcome Production
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Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No.2, 23 rue Lavoisier, la Madeleine, 27000 Evreux, Frankreich.
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Tel: +33 2 3223 5500, Fax: +33 2 3223 5558
Tel: +33 2 3223 5500 Fax: +33 2 3223 5558
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes (EWR) EEA unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Österreich Belgien Dänemark Finnland Frankreich Deutschland Griechenland Island Irland Italien Luxemburg Niederlande Portugal Spanien Schweden Vereinigtes Königreich
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Iceland Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Seretide Dosieraerosol Seretide Seretide Seretide Evohaler Seretide atmadisc Seretide Inhaler Seretide Seretide Evohaler Aliflus Seretide Seretide Seretaide Inalador Seretide Seretide Evohaler Seretide Evohaler
Seretide Dosieraerosol Seretide Seretide Seretide Evohaler Seretide atmadisc Seretide Inhaler Seretide Seretide Evohaler Seretide Seretide Seretide Seretide Inalador Seretide Seretide Evohaler Seretide Evohaler
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Juli 2006 EMEA/306351/2006
4 July 2006 EMEA/ 306351/ 2006
SERETIDE EVOHALER und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
SERETIDE EVOHALER and associated names (See Annex I)
HINTERGRUNDINFORMATION Seretide Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Festdosiskombination des langwirksamen β -Agonisten Salmeterol und des inhalativen Kortikoids Fluticasonpropionat, und sind für die regelmäßige Behandlung von Asthma angezeigt, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angebracht ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder
BACKGROUND INFORMATION Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Seretide Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen.
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
In dem MRP ist das Vereinigte Königreich der Referenzmitgliedstaat (RMS) und Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Deutschland, Italien, Irland, Island, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und Schweden sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
April 2006 wieder.
EMEA/ 306351/ 2006
ANHANG III
SIBUTRAMINE
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Sibutramine
Anmerkung:
BACKGROUND INFORMATION
Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 Widerspruchsverfahren für Sibutramine enthaltende Arzneimittel angehängt wurde.
On 4 October 1999, sibutramine containing medicinal products were subjected to a referral under Article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended triggered by Belgium, who considered that sibutramine gave rise to increased blood pressure and heart rate in a substantial number of users and that the long-term consequences of these effects were not sufficiently documented.
Sie wird anschliessend nicht von der EMEA gepflegt oder aktualisiert, und mag daher nicht dem aktuellen Text entsprechen.
LIST OF THE INVENTED NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, STRENGTHS, PHARMACEUTICAL FORMS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES
CPMP/4514/02/Final 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CPMP/ 4514/ 02/ Final
1/11
2/ 33
 EMEA 2003
 EMEA 2002
< Phantasiebezeichnung >
Marketing Authorisation
2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Parc Scientifique 2 rue du Bosquet B-1348 Ottignes – L. L. N.
Eine Kapsel < Phantasiebezeichnung > 10 mg enthält 10 mg Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 8,37 mg Sibutramin).
Oral use
Eine Kapsel Reductil 15 mg enthält 15 mg Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 12,55 mg Sibutramin).
Blister (PVC/ PDVC)
Hilfsstoffe siehe unter 6.1
28 280
3 DARREICHUNGSFORM
Abbott S. A.
Hartkapsel, kapsel (entsprechend zu vervollständigen)
Blister (PVC/ PDVC)
4 KLINISCHE ANGABEN
Belgium
4.1 Anwendungsgebiete
28 280
< Phantasiebezeichnung > 10 mg / 15 mg ist indiziert als unterstützende Therapie im Rahmen eines Gewichtsmanagements bei
Abbott Scandinavia AB PO Box 509 16929 Solna Sweden
– Patienten mit einer ernährungsbedingten Adipositas und einem Körper-massenindex (BMI = Body Mass Index) von 30 kg/m2 oder höher
Oral use
– Patienten mit ernährungsbedingtem Übergewicht und einem BMI von 27 kg/m2 oder höher, bei denen adipositasbedingte Risikofaktoren wie Diabetes mellitus Typ 2 oder Dyslipidämie vorliegen.
Blister (PVC/ PDVC)
Hinweise:
28 56 98 Hospital pack:
< Phantasiebezeichnung > 10 mg / 15 mg darf nur bei solchen Patienten angewendet werden, die auf angemessen konzipierte gewichtsreduzierende Maßnahmen allein nur ungenügend angesprochen haben, d. h.
DENMARK
Sie sollten darüber aufgeklärt werden, dass es ansonsten zu einer erneuten Gewichtszunahme kommen kann.
Abbott Scandinavia AB PO Box 509 16929 Solna Sweden
Auch nach Absetzen der Behandlung mit < Phantasiebezeichnung > ist eine weitere Führung durch den behandelnden Arzt anzuraten.
15 mg
CPMP/4514/02/Final 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Capsule, hard
2/11
4/ 33
Erwachsene:
28 56 98 Hospital pack:
Als Anfangsdosis wird eine (1) Kapsel < Phantasiebezeichnung > 10 mg einmal täglich morgens unzerkaut mit Flüssigkeit (z.
Abbott Scandinavia AB P. O. Box 509 16929 Solna Sweden
B. einem Glas Wasser) eingenommen.
Blister (PVC/ PDVC)
Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.
28 280
Bei Patienten, die nur ungenügend auf < Phantasiebezeichnung > 10 mg ansprechen (Definition: weniger als 2 kg Gewichtsverlust nach einer Behandlungsdauer von vier (4) Wochen), kann unter der Voraussetzung, dass < Phantasiebezeichnung > 10 mg gut vertragen wird, die Dosis auf eine (1) Kapsel < Phantasiebezeichnung > 15 mg einmal täglich erhöht werden.
FRANCE
Bei Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen, besteht ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko (siehe Ziffer 4.8 „ Nebenwirkungen ").
Knoll France 49 Avenue Georges Pompidou 92200 Levallois
Behandlungsdauer:
28 56 98 Hospital pack:
Die Behandlung sollte bei den Patienten beendet werden, die nicht ausreichend auf die Therapie ansprechen, d. h. deren Gewichtsverlust sich bei weniger als 5% gegenüber dem Ausgangsgewicht stabilisiert oder die innerhalb von drei (3) Monaten nach Therapiebeginn keinen Gewichtsverlust von mindestens 5% gegenüber dem Ausgangsgewicht erzielt haben.
FRANCE
B. mit einer Verbesserung des Lipidprofils bei Patienten mit Dyslipidämie oder einer Verbesserung der Blutzuckereinstellung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Knoll France 49 Avenue Georges Pompidou 92200 Levallois
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung über ein Jahr hinaus vor.
28 280
4.3 Gegenanzeigen
CPMP/ 4514/ 02/ Final
– Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden
– Organische Ursachen der Adipositas
28 56 98
– Schwerwiegende Essstörungen in der Anamnese
28 280 (10 x 28)
– Psychiatrische Erkrankungen.
KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden
Sibutramin hat im Tierversuch mögliche antidepressive Wirkungen gezeigt, es kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass Sibutramin bei bipolaren Patienten manische Episoden auslöst.
Blister (PVC/ PDVC)
– Gilles-de-la-Tourette-Syndrom
28 56 98
– Gleichzeitige oder weniger als 2 Wochen zurückliegende Anwendung von Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) sowie anderen auf das Zentralnervensystem wirkenden Mitteln zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (z.
28 280 (10 x 28)
B.
10 mg
Antidepressiva, Neuroleptika) oder zur Gewichtsreduktion oder von Tryptophan zur Behandlung von Schlafstörungen
28 280 (10 x 28)
CPMP/4514/02/Final
CPMP/ 4514/ 02/ Final
3/11
6/ 33
– Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Tachykardie, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Herzrhythmusstörungen oder zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall oder TIA) in der Anamnese
GERMANY
– Unzureichend eingestellte Hypertonie (> 145/90 mmHg; siehe auch Ziffer 4.4 „ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden
– Hyperthyreose
Capsule, hard
– Schwere Leberfunktionsstörung
Blister (PVC/ PDVC)
– Schwere Nierenfunktionsstörung
28 56 98
– Benigne Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
28 280 (10 x 28)
– Phäochromozytom
Abbott GmbH & Co.
– Engwinkelglaukom
Blister (PVC/ PDVC)
– Drogen-, Arzneimittel- oder Alkoholabusus in der Anamnese
28 56 98
– Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Ziffer 4.6 „ Schwangerschaft und Stillzeit“)
28 280 (10 x 28)
– Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, aufgrund unzureichender Erfahrung
KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden
– Patienten über 65 Jahre, aufgrund unzureichender Erfahrung.
Capsule, hard
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Blister (PVC/ PDVC)
Warnhinweise:
Calendar pack:
In den ersten drei Monaten der Behandlung sollten diese Parameter alle zwei Wochen kontrolliert werden; zwischen dem 4. und 6.
28 280 (10 x 28)
Monat sollten diese Parameter monatlich kontrolliert werden und danach in regelmäßigen Abständen, mindestens aber alle drei Monate.
GREECE
Bei Patienten mit Schlafapnoesyndrom sollte der Blutdruck besonders sorgfältig überwacht werden.
Abbott Laboratories Hellas S. A 512 Vouliagmenis Ave 174 56 Alimos - Athens Greece
- Obwohl Sibutramin nicht mit primärer pulmonaler Hypertonie in Verbindung gebracht wurde,
Abbott Laboratories Hellas S. A 512 Vouliagmenis Ave, 174 56 Alimos - Athens Greece
Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei Auftreten der genannten Symptome umgehend ein Arzt aufzusuchen ist.
Abbott Laboratories Ireland 1 Broomhill Business Park Tallaght Dublin 24
- < Phantasiebezeichnung > 10 mg / 15 mg sollte bei Epilepsiepatienten mit Vorsicht angewendet
28 280 (10 x 28)
werden.
IRELAND
- In Untersuchungen mit Sibutramin an Patienten mit leichter bis mittelgradiger
Abbott Laboratories Ireland 1 Broomhill Business Park Tallaght Dublin 24
Leberfunktionsstörung wurden erhöhte Plasmaspiegel festgestellt.
Hospital pack (calendar pack):
Obwohl hierbei keine
28 280 (10 x 28)
4/11
8/ 33
unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, sollte < Phantasiebezeichnung > 10 mg / 15 mg bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
ITALY
- Obwohl nur inaktive Metaboliten durch die Nieren ausgeschieden werden, sollte
Knoll Deutschland GmbH Rathausplatz 10-12 67059 Ludwigshafen Germany
< Phantasiebezeichnung > 10 mg / 15 mg bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nieren- funktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Reductil
- Bei familiärem Vorkommen von motorisch-verbalen Tics sollte < Phantasiebezeichnung > 10
10 mg
mg / 15 mg mit Vorsicht angewendet werden.
15 mg
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit < Phantasiebezeichnung > 10
10 mg
mg / 15 mg eine geeignete Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
15 mg
- Bei zentral wirksamen Arzneimitteln besteht die Möglichkeit eines Arzneimittelmissbrauchs.
28 56 98 280
Klinische Daten zeigen jedoch keinen Hinweis auf einen Arzneimittelmissbrauch mit Sibutramin.
ITALY
- Es bestehen allgemeine Bedenken, dass gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Adipositas
52 04010 Campoverde di Aprilia, LT – Italy
mit einem erhöhten Risiko von Schädigungen der Herzklappen einhergehen.
Abbott SpA Via Pontina km.
Klinische Daten geben jedoch keinen Hinweis auf eine erhöhte Inzidenz unter Sibutramin.
52 04010 Campoverde di Aprilla, LT – Italy
- Bei Patienten mit schwerwiegenden Essstörungen wie Anorexia nervosa und Bulimia nervosa in
Parc Scientifique 2, rue du Bosquet B-1348 Ottignies – L. L. N
der Anamnese ist die Behandlung kontraindiziert.
Parc Scientifique 2, rue du Bosquet B-1348 Ottignies – L. L. N
Über die Behandlung von Patienten mit Binge-Eating-Disorder (zwanghafte Essanfälle) mit Sibutramin liegen keine Daten vor.
Blister (PVC/ PDVC)
- Sibutramin sollte bei Patienten mit Weitwinkelglaukom und Personen, bei denen z.
PO Box 727 NL-2130 AS Hoofddorp The Netherlands
B. aufgrund
Abbott B. V.
der Familienanamnese das Risiko eines erhöhten Augeninnendrucks besteht, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Abbott Laboratórios, Lda Rua Cidade de Còrdova, 1-A Alfragide, 2720-100 Amadora
- Wie bei anderen Arzneimitteln, die die Serotonin-Wiederaufnahme hemmen, besteht bei
Abbott Laboratórios, Lda Rua Cidade de Còrdova, 1-A Alfragide, 2720-100 Amadora
Patienten unter der Einnahme von Sibutramin möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Abbott Laboratórios, Lda Rua Cidade de Còrdova, 1-A Alfragide, 2720-100 Amadora
Bei Patienten mit Blutungsneigung sowie bei Personen, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Hämostase oder die Thrombozytenfunktion beeinflussen, sollte Sibutramin daher mit Vorsicht angewendet werden.
Abbott Laboratórios, Lda Rua Cidade de Còrdova, 1-A Alfragide, 2720-100 Amadora
- In seltenen Fällen wurde bei Patienten unter Sibutraminbehandlung über Depressionen,
Josefa Valcarcel, 48- 28027 Madrid Spain
Suizidgedanken und Suizid berichtet.
Josefa Valcarcel, 48 28027 – Madrid Spain
Patienten mit anamnestisch bekannter Depression ist daher besondere Aufmerksamkeit zu widmen.
Abbott Scandinavia AB P. O. Box 509 16929 Solna, Sweden
Treten während der Behandlung mit Sibutramin Anzeichen oder Symptome einer Depression auf, sollte ein Absetzen von Sibutramin und der Beginn einer geeigneten Behandlung erwogen werden.
Abbott Scandinavia AB P. O. Box 509 16929 Solna, Sweden
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL
Eine hemmende Wirkung auf CYP3A4 besitzen u. a.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL
Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin und Ciclosporin.
LIST OF THE INVENTED NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, STRENGTHS, PHARMACEUTICAL FORMS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN ICELAND
In einer Interaktionsstudie waren nach gemeinsamer Verabreichung von Ketoconazol oder Erythromycin und Sibutramin die Plasmakonzentrationen (AUC) der aktiven Sibutraminmetaboliten erhöht (23% bzw.
SIBUTRAMINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS WITH MARKETING AUTHORISATION IN ICELAND
10%).
10 mg
Die Herzfrequenz stieg im Mittel um bis zu 2,5 Herzschläge/Minute stärker an als mit Sibutramin allein.
Sibutramine is an anti-obesity agent which inhibits the reuptake of norepinephrine and serotonine.
Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Dexamethason bewirken eine Enzyminduktion (CYP3A4).
Italy considered that for public health protection, a reassessment of the efficacy and safety of sibutramine containing medicinal products was necessary.
Eine Beschleunigung des Abbaus von Sibutramin ist dadurch möglich, wurde allerdings experimentell nicht untersucht.
The MAH was also asked to provide cumulative reviews of cardiovascular, psychiatric, electrolyte disturbances and serotonin syndrome events.
CPMP/4514/02/Final
At the meeting of 25-27 June 2002 the CPMP considered the data presented by the MAH, and reached the following conclusions, based on the Joint Assessment Report prepared by the Rapporteur and Co- rapporteur.
5/11
EFFICACY
Werden mehrere Arzneimittel, die jeweils eine Erhöhung des Serotoninspiegels im Gehirn bewirken, gleichzeitig angewendet, können schwerwiegende Wechselwirkungen auftreten.
On the basis of the submitted data the CPMP concluded that in general, the findings do not differ from results already known and assessed in its Opinion of the previous Article 12 procedure.
Dieses so genannte Serotonin-Syndrom kann in seltenen Fällen bei gleichzeitiger Anwendung von selektiven Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmern [SSRI] mit bestimmten Migränemitteln (z.
Overall conclusion on efficacy In conclusion, all new studies assessed by CPMP do not show any change of the overall benefit of sibutramine containing medicinal products since the assessment performed by CPMP in November 2000 (previous Article 12 procedure).
B.
SAFETY
B.
The overall safety profile of sibutramine containing medicinal products was reviewed by the CPMP.
Pentazocin, Pethidin, Fentanyl, Dextromethorphan) oder auch bei gleichzeitiger Anwendung zweier SSRI auftreten.
The main safety issues discussed were the cardiovascular effects, psychiatric effects, electrolyte imbalance and serotonin syndrome.
Da Sibutramin unter anderem auch die Wiederaufnahme von Serotonin hemmt, sollte < Phantasiebezeichnung > 10 mg / 15 mg nicht gleichzeitig mit anderen Mitteln gegeben werden, die ebenfalls den Serotoninspiegel im Gehirn erhöhen.
In addition the MAHs’ global post-marketing surveillance database was searched for medically confirmed reports of cardiovascular events.
Die gleichzeitige Anwendung von < Phantasiebezeichnung > 10 mg / 15 mg und anderen Arzneimitteln, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz erhöhen können, wurde bisher noch nicht systematisch untersucht.
The number and quality of cardiovascular adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of sibutramine, taking into account the large number of subjects (> 8 million) already treated, do not raise new concerns regarding the cardiovascular risk of sibutramine.
Zu derartigen Arzneimitteln gehören u. a. bestimmte Arzneimittel gegen Husten, Erkältung und Allergien (z.
However, the MAHs should continue to closely monitor cardiovascular adverse drug reactions associated with the use of sibutramine.
Ephedrin, Pseudoephedrin) sowie bestimmte Mittel zur Abschwellung (z.
Furthermore, it is considered of major importance that the cardiovascular outcome study (SCOUT) previously requested by CPMP should be urgently started.
B.
17/ 33
Xylometazolin).
suicide ideation and behaviour in individual patients.
Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn Patienten, die solche Arzneimittel anwenden, < Phantasiebezeichnung > 10 mg / 15 mg verordnet wird.
Furthermore, suicide has been reported coincident with sibutramine in a small and unpredictable subpopulation of patients.
< Phantasiebezeichnung > 10 mg / 15 mg beeinflusst nicht die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva.
Special attention is therefore required in patients with a history of depression.
Bei Einmalgabe von Sibutramin zusammen mit Alkohol wurde keine zusätzliche Beeinträchtigung der durch Alkohol verminderten kognitiven oder psychomotorischen Leistung beobachtet.
Depression in patients both with and without a prior history of depression (see section 4.4) .”
Unabhängig davon ist Alkoholgenuss aus grundsätzlichen Erwägungen mit den diätetischen Maßnahmen nicht vereinbar.
Electrolyte imbalance Based on the available data the CPMP concluded that there is no role for sibutramine in the development of electrolyte disorders.
Daten über die gemeinsame Verabreichung von < Phantasiebezeichnung > 10 mg / 15 mg und Orlistat liegen nicht vor.
Fatal events An update of all fatal events associated with the use of sibutramine was presented by the MAHs.
Zwischen dem Absetzen von Sibutramin und der Verabreichung von Monoaminoxidasehemmern sollten zwei Wochen liegen.
- There is substantial heterogeneity in the causes of death.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
- In most cases, alternative etiologies and complicating conditions, reflecting the known co-
Anwendung in der Schwangerschaft:
morbidities of obesity, are present.
Sibutramin darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
- In the remaining cases, there is insufficient information to identify a cause of death.
Die Anwendung von gewichtsreduzierenden Arzneimitteln während der Schwangerschaft wird allgemein als nicht angebracht betrachtet.
Based on this approach, a reporting incidence of 2.4 - 2.86 fatal events per 100,000 treatment years with sibutramine was calculated.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten daher während der Einnahme von Sibutramin eine geeignete Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und ihren Arzt informieren, wenn sie während der Behandlung schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
1995), which calculated a fatality rate of 390 deaths per 100,000 treatment years.
Kontrollierte Studien mit < Phantasiebezeichnung > wurden bisher an schwangeren Frauen nicht durchgeführt.
Therefore, the CPMP requests the MAHs to remind doctors of the importance of prescribing sibutramine in accordance to the SPC, through an appropriate “ Dear Doctor Letter”.
Studien an trächtigen Kaninchen haben eine Beeinflussung der Reproduktion bei Gabe von maternaltoxischen Dosen gezeigt (siehe Ziffer 5.3 „ Präklinische Daten zur Sicherheit ").
Other SPC changes based on the parallel evaluation of the current periodic safety update report No.8 Further to the CPMP assessment of the PSUR covering the period 12 May 2001 to 11 November 2001 (PSUR 8), the below mentioned changes have been made to the SPC.
Über die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nichts bekannt.
Information about these issues in this document will be given for reasons of complete information.
Anwendung während der Stillzeit:
Some reports were noted to be confounded.
Es ist nicht bekannt, ob Sibutramin in die Muttermilch übergeht.
Sibutramine is a selective serotonin noradrenaline reuptake inhibitor.
Daher ist die Anwendung von < Phantasiebezeichnung > 10 mg / 15 mg während der Stillzeit kontraindiziert.
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) are known to be associated with haemorrhagic reactions.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Gastrointestinal disorders There have been reports of vomiting and diarrhoea.
Obwohl Sibutramin bei gesunden Probanden die psychomotorischen und kognitiven Funktionen nicht beeinflusste, können ZNS-wirksame Substanzen prinzipiell das Urteilsvermögen, Denken bzw.
It is noted that some of these reports were associated with positive rechallenge.
Reaktionsvermögen einschränken.
Urinary retention is a recognised side effect of SSRIs.
Deshalb sollten die Patienten darauf aufmerksam gemacht werden, dass unter der Einnahme von < Phantasiebezeichnung > 10 mg / 15 mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt eingeschränkt sein kann.
Therefore, “ abnormal ejaculation/ orgasm, impotence and menstrual cycle disorders” should be included in section 4.8 of the SPC for sibutramine containing medicinal products.
CPMP/4514/02/Final 4.8 Nebenwirkungen
Sibutramine is known to increase the blood pressure and heart rate.
6/11
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Die meisten Nebenwirkungen unter Sibutramin traten zu Beginn der Behandlung (in den ersten 4 Wochen) auf.
previously requested cardiovascular outcome study (SCOUT) should be started.
Ihre Ausprägung und Häufigkeit nahmen mit der Zeit ab.
Cases of depression have been reported in patients on sibutramine.
Sie waren im Allgemeinen nicht schwerwiegend, erforderten keinen Therapieabbruch und waren reversibel.
Apart from the safety concerns above-mentioned, no other relevant safety concerns were identified.
Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien der Phase II/III sind im Folgenden nach Organsystemen (sehr häufig > 1/10; häufig ≤ 1/10 und > 1/100) aufgelistet.
Therefore cardiovascular adverse reactions should be closely monitored by the MAHs and the previously requested cardiovascular outcome study (SCOUT) should be started.
Organsystem Herz – Kreislauf (ausführliche Informationen siehe unten)
- Clinical study (SCOUT)
Häufigkeitsangabe Häufig
CPMP/ 4514/ 02/ Final