qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dezember 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prometax in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Prometax on 4 December 1998.
Dezember 2003 und am 4.
The marketing authorisation was renewed on 4 December 2003 and on 4 December 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prometax finden Sie hier.
The full EPAR for Prometax can be found here.
EU/1/98/092/001
Route of Administration
Hartkapsel
Packaging
Blisterpackung (PVC/Aluminium)
EU/ 1/ 98/ 092/ 001 EU/ 1/ 98/ 092/ 002 EU/ 1/ 98/ 092/ 003 EU/ 1/ 98/ 092/ 004 EU/ 1/ 98/ 092/ 005 EU/ 1/ 98/ 092/ 006 EU/ 1/ 98/ 092/ 007 EU/ 1/ 98/ 092/ 008 EU/ 1/ 98/ 092/ 009 EU/ 1/ 98/ 092/ 010 EU/ 1/ 98/ 092/ 011 EU/ 1/ 98/ 092/ 012
Blisterpackung (PVC/Aluminium)
Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax
Blisterpackung (PVC/Aluminium)
1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4.5 mg 4.5 mg 4.5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
28
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Blisterpackung (PVC/Aluminium)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
56
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Blisterpackung (PVC/Aluminium)
EU/ 1/ 98/ 092/ 013 EU/ 1/ 98/ 092/ 014 EU/ 1/ 98/ 092/ 015 EU/ 1/ 98/ 092/ 016 EU/ 1/ 98/ 092/ 017
Blisterpackung (PVC/Aluminium)
Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax
6 mg
2 mg/ ml 1.5 mg 3 mg 4.5 mg 6 mg
Blisterpackung (PVC/Aluminium)
Oral solution Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Blisterpackung (PVC/Aluminium)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterpackung (PVC/Aluminium)
bottle (amber glass) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
EU/1/98/092/018
EU/ 1/ 98/ 092/ 018 EU/ 1/ 98/ 092/ 019
2 mg/ml
2 mg/ ml 4.6 mg/ 24 h
Lösung zum Einnehmen
Oral solution Transdermal patch
Zum Einnehmen
Oral use Transdermal use
Braunglasflasche
bottle (amber glass) sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
7 Beutel
1 bottle 7 sachets
EU/1/98/092/020
EU/ 1/ 98/ 092/ 020
Beutel (Papier/Polyester/Alumini um/Polyacrylnitril)
sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
EU/1/98/092/021
EU/ 1/ 98/ 092/ 021
EU/1/98/092/022
EU/ 1/ 98/ 092/ 022
EU/1/98/092/023
EU/ 1/ 98/ 092/ 023
EU/1/98/092/024
EU/ 1/ 98/ 092/ 024
EU/1/98/092/025
EU/ 1/ 98/ 092/ 025
EU/1/98/092/026
EU/ 1/ 98/ 092/ 026
Prometax 1,5 mg Hartkapseln
Prometax 1.5 mg hard capsules
Gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit gelbem Ober- und Unterteil, mit rotem Aufdruck „ ENA 713 1,5 mg“ auf dem Unterteil.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on body.
In anderen Fällen wurde Prometax abgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
Die in der folgenden Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind bei Patienten mit Alzheimer-Demenz aufgetreten, die mit Prometax behandelt wurden.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer’ s dementia treated with Prometax.
Angstgefühle, Delir, Fieber (häufig).
The following additional adverse reactions have been observed with Prometax transdermal patches: anxiety, delirium, pyrexia (common).
Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen bei Patienten mit Parkinson-Demenz, die mit Prometax behandelt wurden.
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Prometax.
In Tabelle 3 sind die Anzahl und der Prozentsatz an Patienten aus der klinischen Studie über 24 Wochen mit Prometax an Patienten mit Parkinson-Demenz aufgelistet, bei denen vorher definierte Nebenwirkungen auftraten, die eine Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik widerspiegeln können.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 6 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Die Wirksamkeit wurde unter Verwendung von zwei unabhängigen Skalen ermittelt, welche während einer 6-monatigen Behandlungszeit in regelmäßigen Abständen gemessen wurden, wie unten in Tabelle 5 aufgeführt: der ADAS-Cog als Maß für die kognitiven Fähigkeiten und die globale Bewertung ADCS-CGIC (Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinicians Global Impression of Change).
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change).
ADAS-Cog Prometax
ADAS-Cog Prometax
ADCS-CGIC Prometax
ADCS- CGIC Prometax
ADAS-Cog ADAS-Cog Placebo Prometax
ADAS-Cog ADAS-Cog Placebo Prometax
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Im Vergleich zu gesunden Probanden waren Cmax und AUC von Rivastigmin bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion mehr als doppelt so hoch; bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion traten jedoch keine Veränderungen von Cmax und AUC von Rivastigmin auf.
10 compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
11 Aufgrund der hohen Empfindlichkeit der verwendeten Tierspezies gegenüber cholinerger Stimulation konnten in den Tierstudien keine Sicherheitsabstände zur Exposition beim Menschen ermittelt werden.
No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
EU/1/98/092/001-3 EU/1/98/092/014
EU/ 1/ 98/ 092/ 001-3 EU/ 1/ 98/ 092/ 014
04.12.1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Date of first authorisation:04.12.1998 Date of latest renewal:
04.12.2008
04.12.2008
Prometax 3,0 mg Hartkapseln
Prometax 3.0 mg hard capsules
Gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit orangefarbenem Ober- und Unterteil, mit rotem Aufdruck „ ENA 713 3 mg“ auf dem Unterteil.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 3 mg” on body.
In Tabelle 3 sind die Anzahl und der Prozentsatz an Patienten aus der klinischen Studie über 24 Wochen mit Prometax an Patienten mit Parkinson-Demenz aufgelistet, bei denen vorher definierte Nebenwirkungen auftraten, die eine Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik widerspiegeln können.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 17 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Im Vergleich zu gesunden Probanden waren Cmax und AUC von Rivastigmin bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion mehr als doppelt so hoch; bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion traten jedoch keine Veränderungen von Cmax und AUC von Rivastigmin auf.
21 compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
23 Aufgrund der hohen Empfindlichkeit der verwendeten Tierspezies gegenüber cholinerger Stimulation konnten in den Tierstudien keine Sicherheitsabstände zur Exposition beim Menschen ermittelt werden.
No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
22 6.6 Special precautions for disposal
EU/1/98/092/004-6 EU/1/98/092/015
EU/ 1/ 98/ 092/ 004-6 EU/ 1/ 98/ 092/ 015
04.12.1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
04.12.1998 Date of latest renewal:
Prometax 4,5 mg Hartkapseln
Prometax 4.5 mg hard capsules
Gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit rotem Ober- und Unterteil, mit weißem Aufdruck „ ENA 713 4,5 mg“ auf dem Unterteil.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on body.
In Tabelle 3 sind die Anzahl und der Prozentsatz an Patienten aus der klinischen Studie über 24 Wochen mit Prometax an Patienten mit Parkinson-Demenz aufgelistet, bei denen vorher definierte Nebenwirkungen auftraten, die eine Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik widerspiegeln können.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 28 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Im Vergleich zu gesunden Probanden waren Cmax und AUC von Rivastigmin bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion mehr als doppelt so hoch; bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion traten jedoch keine Veränderungen von Cmax und AUC von Rivastigmin auf.
32 Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
33 6.5 Nature and contents of container
EU/1/98/092/007-9 EU/1/98/092/016
EU/ 1/ 98/ 092/ 007-9 EU/ 1/ 98/ 092/ 016
Prometax 6,0 mg Hartkapseln
Prometax 6.0 mg hard capsules
Gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit rotem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, mit rotem Aufdruck „ ENA 713 6 mg“ auf dem Unterteil.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 6 mg” on body.
In Tabelle 3 sind die Anzahl und der Prozentsatz an Patienten aus der klinischen Studie über 24 Wochen mit Prometax an Patienten mit Parkinson-Demenz aufgelistet, bei denen vorher definierte Nebenwirkungen auftraten, die eine Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik widerspiegeln können.
39 Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Ausscheidung Im Urin wird kein unverändertes Rivastigmin gefunden; die Metaboliten werden hauptsächlich über die Niere ausgeschieden.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially
Nach Gabe von 14C-Rivastigmin erfolgt die renale Elimination rasch und fast vollständig (> 90%) innerhalb von 24 Stunden.
43 complete (> 90%) within 24 hours.
EU/1/98/092/010-12 EU/1/98/092/017
EU/ 1/ 98/ 092/ 010-12 EU/ 1/ 98/ 092/ 017
Prometax 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Prometax 2 mg/ ml oral solution
50 Erhaltungsdosis Die wirksame Dosis beträgt 3 bis 6 mg zweimal täglich; für eine optimale Therapie sollten die Patienten die individuell höchste, noch gut verträgliche Dosis erhalten.
46 Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Im Falle von schwerem Erbrechen unter Behandlung mit Rivastigmin muss eine entsprechende Dosisanpassung erfolgen, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
47 In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Rivastigmin ist bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom oder Reizleitungsstörungen (sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block) mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.8).
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Einer der Hilfsstoffe in Prometax Lösung zum Einnehmen ist Natriumbenzoat.
One of the excipients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Bei Tieren wird Rivastigmin mit der Muttermilch ausgeschieden.
It is not known if rivastigmine is excreted into human
Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig Häufig Selten Sehr selten Sehr selten Nicht bekannt
Very common Very common Very common Common Rare Very rare Very rare
Übelkeit Erbrechen Durchfall Bauchschmerzen und Dyspepsie Magen- und Duodenalulcera gastrointestinale Blutungen Pankreatitis Einige Fälle von schwerem Erbrechen waren mit einer Ösophagusruptur verbunden (siehe Abschnitt 4.4)
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
In Tabelle 3 sind die Anzahl und der Prozentsatz an Patienten aus der klinischen Studie über 24 Wochen mit Prometax an Patienten mit Parkinson-Demenz aufgelistet, bei denen vorher definierte Nebenwirkungen auftraten, die eine Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik widerspiegeln können.
Table 3
Prometax Lösung zum Einnehmen soll innerhalb eines Monats nach Anbruch der Flasche aufgebraucht werden.
Prometax oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
EU/1/98/092/013 EU/1/98/092/018
EU/ 1/ 98/ 092/ 013 EU/ 1/ 98/ 092/ 018
Prometax 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch
Die Außenseite der Trägerschicht ist beigefarben und mit „ Prometax“, „ 4.6 mg/24 h“ und „ AMCX“ beschriftet.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”.
Prometax 4,6 mg/24 Stunden
Prometax 4.6 mg/ 24 h Prometax 9.5 mg/ 24 h
Prometax 9,5 mg/24 Stunden
Initial dose
Die Einleitung der Behandlung erfolgt mit Prometax 4,6 mg/24 Stunden.
Treatment is started with 4.6 mg/ 24 h.
62 Umstellung von Hartkapseln oder Lösung zum Einnehmen auf transdermale Pflaster Basierend auf einer zwischen oralem und transdermalem Rivastigmin vergleichbaren Exposition (siehe Abschnitt 5.2) können Patienten, die zuvor mit Prometax Hartkapseln oder Prometax Lösung zum Einnehmen behandelt wurden, nach folgendem Schema auf Prometax transdermale Pflaster umgestellt werden: • Patienten mit einer Tagesdosis von 3 mg Rivastigmin oral können auf 4,6 mg/24 Stunden transdermale Pflaster umgestellt werden. • Patienten mit einer Tagesdosis von 6 mg Rivastigmin oral können auf 4,6 mg/24 Stunden transdermale Pflaster umgestellt werden. • Patienten mit einer stabilen und gut vertragenen Tagesdosis von 9 mg Rivastigmin oral können auf 9,5 mg/24 Stunden transdermale Pflaster umgestellt werden.
57 Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
Patienten mit Alzheimer-Demenz verlieren unter der Behandlung mit Cholinesterasehemmern wie Rivastigmin möglicherweise an Gewicht.
58 Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Während der Behandlung mit Prometax transdermalen Pflastern sollte das Gewicht der Patienten überwacht werden.
The patient’ s weight should be monitored during therapy with Prometax transdermal patches.
Prometax transdermale Pflaster sind in folgenden Fällen nur mit besonderer Vorsicht zu verschreiben: • Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom oder Störungen der Erregungsleitung (sinuatrialer oder atrioventrikulärer Block, siehe Abschnitt 4.8) • Patienten mit floriden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder mit einer Prädisposition für solche Erkrankungen, da Rivastigmin die Magensäuresekretion erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.8) • Patienten mit Neigung zu Harnstauung und Krampfanfällen, da Cholinomimetika diese auslösen oder verstärken können • Patienten mit Asthma oder obstruktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte
Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Nach Handhabung eines Prometax transdermalen Pflasters ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.3).
Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
Es wurden keine gezielten Wechselwirkungsstudien mit Prometax transdermalen Pflastern durchgeführt.
No specific interaction studies have been conducted with Prometax transdermal patches.
64 Aufgrund der Art des Abbaus im Körper erscheinen metabolische Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich, obwohl Rivastigmin möglicherweise den durch Butyrylcholinesterase vermittelten Abbau anderer Arzneimittel hemmt.
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) war bei den Patienten, die Prometax 9,5 mg/24 Stunden transdermale Pflaster erhielten, niedriger als unter der Behandlung mit 3-12 mg/Tag Prometax Hartkapseln (50,5% unter Prometax 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster vs.
The overall incidence of adverse events (AEs) in patients treated with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches was lower than the rate in patients who received 3 to 12 mg/ day Prometax capsule treatment (50.5% with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches vs 63.3% with Prometax capsules; 46.0% of patients on placebo reported AEs).
Erbrechen).
Gastrointestinal adverse reactions, including nausea and vomiting, were the most common adverse reactions in patients who received active treatment, and occurred at a substantially lower rate in the Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group compared to the Prometax capsule group (7.2% vs 23.1% for nausea and 6.2% vs 17.0% for vomiting; 5.0% and 3.3% of patients on placebo reported nausea and vomiting, respectively).
In Tabelle 1 sind die unerwünschten Arzneimittelreaktionen aufgeführt (Ereignisse, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel angenommen wird), die bei 291 Alzheimer-Patienten auftraten, die im Rahmen einer spezifischen 24-wöchigen doppelblinden, placebo- und wirkstoffkontrollierten klinischen Studie zu Prometax transdermalen Pflastern die Dosis 9,5 mg/24 Stunden erhielten (anfangs 4,6 mg/24 Stunden, gesteigert auf 9,5 mg/24 Stunden).
Table 1 displays the adverse reactions (events reasonably believed to be causally related to the medicinal product) reported in 291 patients with Alzheimer’ s dementia treated in a specific 24-week double-blind, placebo and active-controlled clinical study with Prometax transdermal patches at target dose of 9.5 mg/ 24 h (4.6 mg/ 24 h titrated to 9.5 mg/ 24 h).
Häufig:
Common
Abgeschlagenheit, Kraftlosigkeit), Fieber, Gewichtsabnahme
Application site skin reactions (e. g. application site erythema, application site pruritus, application site oedema, application site dermatitis, application site irritation), asthenic conditions (e. g. fatigue, asthenia), pyrexia, weight decreased
Bei Anwendung höherer Dosen als 9,5 mg/24 Stunden traten in der oben genannten Studie Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Appetitverlust, Vorhofflimmern und Herzversagen häufiger auf als unter 9,5 mg/24 Stunden oder Placebo, was auf eine Dosis-Wirkungs-Beziehung hindeutet.
60 When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Unter Prometax 9,5 mg/24 Stunden transdermale Pflaster traten die Ereignisse jedoch nicht häufiger auf als unter Placebo.
However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches than with placebo.
Folgende Nebenwirkungen sind lediglich unter Prometax Hartkapseln und Lösung zum Einnehmen beobachtet worden und nicht in den klinischen Studien zu Prometax 9,5 mg/24 Stunden transdermalen Pflastern:
The following adverse reactions have only been observed with Prometax capsules and oral solution and not in clinical studies with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches:
In einer 24-wöchigen Doppelblindstudie waren die häufigsten Symptome auf der Hautirritationsskala unter Prometax 9,5 mg/24 Stunden transdermalem Pflaster ein sehr leichtes (21,8%), leichtes (12,5%) oder mittelgradiges (6,5%) Erythem sowie sehr leichter (11,9%), leichter (7,3%) oder mittelgradiger (5,0%) Pruritus.
In a 24-week double-blind study, the most commonly observed symptoms (skin irritation rating scale) with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were very slight (21.8%), mild (12.5%) or moderate (6.5%) erythema or very slight (11.9%), mild (7.3%) or moderate (5.0%) pruritus.
Die am häufigsten beobachteten schweren Symptome unter Prometax 9,5 mg/24 Stunden transdermalem Pflaster waren Pruritus (1,7%) und Erythem (1,1%).
The most commonly observed severe symptoms with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were pruritus (1.7%) and erythema (1.1%).
Die meisten Hautreaktionen waren auf die Applikationsstelle beschränkt und führten lediglich bei 2,4% der Patienten in der Gruppe unter Prometax 9,5 mg/24 Stunden transdermalem Pflaster zum vorzeitigen Abbruch.
Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group.
In einem Fall wurden 46 mg Rivastigmin oral eingenommen; nach konservativer Behandlung erholte sich der Patient innerhalb von 24 Stunden vollständig.
Ingestion of 46 mg of oral rivastigmine occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
Zur Überdosierung von Prometax transdermalen Pflastern liegen derzeit keine Daten vor.
There are currently no data on overdose with Prometax transdermal patches.
66 Behandlung Da Rivastigmin eine Plasmahalbwertszeit von etwa 3,4 Stunden hat und die Acetylcholinesterase über einen Zeitraum von etwa 9 Stunden hemmt, wird für den Fall einer asymptomatischen Überdosierung empfohlen, alle vorhandenen Prometax transdermalen Pflaster abzunehmen und in den nächsten 24 Stunden kein weiteres transdermales Pflaster aufzubringen.
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Rivastigmin ist ein Hemmstoff der Acetyl- und Butyrylcholinesterase vom Carbamat-Typ, von dem angenommen wird, dass er die cholinerge Neurotransmission durch Verlangsamung des Abbaus von Acetylcholin fördert, welches von funktionell intakten cholinergen Neuronen freigesetzt wird.
61 facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Aus diesem Grund kann Rivastigmin die bei der Demenz in Zusammenhang mit Alzheimer-Krankheit auftretenden cholinerg vermittelten kognitiven Defizite günstig beeinflussen.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease.
Klinische Studien bei Alzheimer-Demenz Die Wirksamkeit der Prometax transdermalen Pflaster bei Patienten mit Alzheimer-Demenz wurde in einer doppelblinden pivotalen Studie von 24 Wochen Dauer sowie einer anschließenden nicht verblindeten Verlängerungsstudie untersucht.
Clinical studies in Alzheimer’ s dementia The efficacy of Prometax transdermal patches in patients with Alzheimer’ s dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind core study and its open-label extension phase.
Resorption Die Resorption von Rivastigmin aus den Prometax transdermalen Pflastern verläuft langsam.
Absorption Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
4,15 bei 12 mg/Tag).
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations((Cmax-Cmin)/ Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patches and 0.77 for Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/ day) and 4.15 (12 mg/ day)).
Die Exposition (AUC∞) gegenüber Rivastigmin (und seinem Metaboliten NAP266-90) war am höchsten, wenn das transdermale Pflaster auf den oberen Rückenbereich, den Brustkorb oder den Oberarm aufgeklebt wurde, und um rund 20-30% erniedrigt, wenn das Pflaster sich auf Bauch oder Oberschenkel befand.
63 Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Ältere Patienten Das Alter hatte keinen Einfluss auf die Rivastigmin-Exposition von Alzheimer-Patienten, die mit Prometax transdermalen Pflastern behandelt wurden.
Elderly subjects Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer’ s disease patients treated with Prometax transdermal patches.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Es wurde keine Studie mit Prometax transdermalen Pflastern speziell bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Subjects with hepatic impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Es wurde keine Studie mit Prometax transdermalen Pflastern speziell bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with renal impairment.
Nach oraler Gabe waren Cmax und AUC von Rivastigmin bei Alzheimer-Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion mehr als doppelt so hoch wie bei gesunden Probanden; bei Alzheimer-Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion traten jedoch keine Veränderungen von Cmax und AUC von Rivastigmin auf.
After oral administration, Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in Alzheimer patients with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in Alzheimer patients with severe renal impairment.
Aufgrund der hohen Empfindlichkeit der verwendeten Tierspezies war die orale und topische Gabe im Rahmen der Tierstudien nur begrenzt möglich.
64 Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Rivastigmin erwies sich in einer Reihe von Standardtests in vitro und in vivo als nicht mutagen, außer in einem Chromosomenaberrationstest an menschlichen peripheren Lymphozyten in Dosen, die um das 104-fache höher lagen als die maximal in der Klinik angewendeten Dosen.
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Dies könnte darauf hindeuten, dass Prometax transdermale Pflaster bei den Patienten ein leichtes Erythem induzieren können.
This may indicate a potential for Prometax transdermal patches to induce mild erythema in patients.
EU/1/98/092/019-022
EU/ 1/ 98/ 092/ 019-022
Prometax 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch
Die Außenseite der Trägerschicht ist beigefarben und mit „ Prometax“, „ 9.5 mg/24 h“ und „ BHDI“ beschriftet.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
73 Umstellung von Hartkapseln oder Lösung zum Einnehmen auf transdermale Pflaster Basierend auf einer zwischen oralem und transdermalem Rivastigmin vergleichbaren Exposition (siehe Abschnitt 5.2) können Patienten, die zuvor mit Prometax Hartkapseln oder Prometax Lösung zum Einnehmen behandelt wurden, nach folgendem Schema auf Prometax transdermale Pflaster umgestellt werden: • Patienten mit einer Tagesdosis von 3 mg Rivastigmin oral können auf 4,6 mg/24 Stunden transdermale Pflaster umgestellt werden. • Patienten mit einer Tagesdosis von 6 mg Rivastigmin oral können auf 4,6 mg/24 Stunden transdermale Pflaster umgestellt werden. • Patienten mit einer stabilen und gut vertragenen Tagesdosis von 9 mg Rivastigmin oral können auf 9,5 mg/24 Stunden transdermale Pflaster umgestellt werden.
67 Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
Patienten mit Alzheimer-Demenz verlieren unter der Behandlung mit Cholinesterasehemmern wie Rivastigmin möglicherweise an Gewicht.
68 Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
75 Aufgrund der Art des Abbaus im Körper erscheinen metabolische Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich, obwohl Rivastigmin möglicherweise den durch Butyrylcholinesterase vermittelten Abbau anderer Arzneimittel hemmt.
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Bei Anwendung höherer Dosen als 9,5 mg/24 Stunden traten in der oben genannten Studie Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Appetitverlust, Vorhofflimmern und Herzversagen häufiger auf als unter 9,5 mg/24 Stunden oder Placebo, was auf eine Dosis-Wirkungs-Beziehung hindeutet.
70 When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
77 Behandlung Da Rivastigmin eine Plasmahalbwertszeit von etwa 3,4 Stunden hat und die Acetylcholinesterase über einen Zeitraum von etwa 9 Stunden hemmt, wird für den Fall einer asymptomatischen Überdosierung empfohlen, alle vorhandenen Prometax transdermalen Pflaster abzunehmen und in den nächsten 24 Stunden kein weiteres transdermales Pflaster aufzubringen.
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Rivastigmin ist ein Hemmstoff der Acetyl- und Butyrylcholinesterase vom Carbamat-Typ, von dem angenommen wird, dass er die cholinerge Neurotransmission durch Verlangsamung des Abbaus von Acetylcholin fördert, welches von funktionell intakten cholinergen Neuronen freigesetzt wird.
71 facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Die Exposition (AUC∞) gegenüber Rivastigmin (und seinem Metaboliten NAP266-90) war am höchsten, wenn das transdermale Pflaster auf den oberen Rückenbereich, den Brustkorb oder den Oberarm aufgeklebt wurde, und um rund 20-30% erniedrigt, wenn das Pflaster sich auf Bauch oder Oberschenkel befand.
73 Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Aufgrund der hohen Empfindlichkeit der verwendeten Tierspezies war die orale und topische Gabe im Rahmen der Tierstudien nur begrenzt möglich.
74 Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
EU/1/98/092/023-026
EU/ 1/ 98/ 092/ 023-026
Prometax 1,5 mg Hartkapseln Rivastigmin
Prometax 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
EU/1/98/092/001 EU/1/98/092/002 EU/1/98/092/003
EU/ 1/ 98/ 092/ 001 EU/ 1/ 98/ 092/ 002 EU/ 1/ 98/ 092/ 003
EU/1/98/092/014
EU/ 1/ 98/ 092/ 014
Prometax 1,5 mg [nur Faltschachtel]
Prometax 1.5 mg [folding box only]
Prometax 3,0 mg Hartkapseln Rivastigmin
Prometax 3.0 mg hard capsules Rivastigmine
EU/1/98/092/004 EU/1/98/092/005 EU/1/98/092/006
EU/ 1/ 98/ 092/ 004 EU/ 1/ 98/ 092/ 005 EU/ 1/ 98/ 092/ 006
EU/1/98/092/015
EU/ 1/ 98/ 092/ 015
Prometax 3,0 mg [nur Faltschachtel]
Prometax 3.0 mg [folding box only]
Prometax 4,5 mg Hartkapseln Rivastigmin
Prometax 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
EU/1/98/092/007 EU/1/98/092/008 EU/1/98/092/009
EU/ 1/ 98/ 092/ 007 EU/ 1/ 98/ 092/ 008 EU/ 1/ 98/ 092/ 009
EU/1/98/092/016
EU/ 1/ 98/ 092/ 016
Prometax 4,5 mg [nur Faltschachtel]
Prometax 4.5 mg [folding box only]
Prometax 6,0 mg Hartkapseln Rivastigmin
Prometax 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
EU/1/98/092/010 EU/1/98/092/011 EU/1/98/092/012
EU/ 1/ 98/ 092/ 010 EU/ 1/ 98/ 092/ 011 EU/ 1/ 98/ 092/ 012
EU/1/98/092/017
EU/ 1/ 98/ 092/ 017
Prometax 6,0 mg [nur Faltschachtel]
Prometax 6.0 mg [folding box only]
Prometax 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen Rivastigmin
Prometax 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
EU/1/98/092/018 EU/1/98/092/013
EU/ 1/ 98/ 092/ 018 EU/ 1/ 98/ 092/ 013
Brauchen Sie Prometax Lösung zum Einnehmen nach Anbruch der Flasche innerhalb eines Monats auf.
Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Prometax 2 mg/ml [nur auf der Faltschachtel]
Prometax 2 mg/ ml [folding box only]
Prometax 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Rivastigmin
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
EU/1/98/092/019 EU/1/98/092/020
EU/ 1/ 98/ 092/ 019 EU/ 1/ 98/ 092/ 020
Prometax 4,6 mg/24 h
Prometax 4.6 mg/ 24 h
EU/1/98/092/021 EU/1/98/092/022
EU/ 1/ 98/ 092/ 021 EU/ 1/ 98/ 092/ 022
Prometax 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Rivastigmin
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
EU/1/98/092/023 EU/1/98/092/024
EU/ 1/ 98/ 092/ 023 EU/ 1/ 98/ 092/ 024
Prometax 9,5 mg/24 h
Prometax 9.5 mg/ 24 h
EU/1/98/092/025 EU/1/98/092/026
EU/ 1/ 98/ 092/ 025 EU/ 1/ 98/ 092/ 026
Prometax 1,5 mg Hartkapseln Prometax 3,0 mg Hartkapseln Prometax 4,5 mg Hartkapseln Prometax 6,0 mg Hartkapseln Rivastigmin
Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Was ist Prometax und wofür wird es angewendet?
What Prometax is and what it is used for 2.
3.
Before you take Prometax 3.
Wie ist Prometax einzunehmen?
How to take Prometax 4.
6.
How to store Prometax 6.
WAS IST PROMETAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PROMETAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Prometax gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.
Prometax belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Prometax wird zur Behandlung von Gedächtnisstörungen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit verwendet.
Prometax is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Prometax wird zur Behandlung von Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet.
Prometax is used for the treatment of dementia in patients with Parkinson’ s disease.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PROMETAX BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE PROMETAX
Bevor Sie Prometax zum ersten Mal einnehmen, ist es wichtig, dass Sie die folgenden Abschnitte lesen und eventuelle Unklarheiten mit Ihrem Arzt besprechen.
Before taking Prometax it is important that you read the following section and discuss any questions you might have with your doctor.
Prometax darf nicht eingenommen werden,
Do not take Prometax
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine or any of the other ingredients of Prometax.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prometax ist erforderlich,
Take special care with Prometax
- wenn Sie einige Tage lang kein Prometax eingenommen haben; Sie dürfen dann Prometax erst
- if you have not taken Prometax for several days, do not take the next dose until you have talked
wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
to your doctor.
Die Anwendung von Prometax bei Kindern und Jugendlichen (unter18 Jahren) wird nicht empfohlen.
118 The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Bei Einnahme von Prometax mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Wenn Sie sich während der Behandlung mit Prometax einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Prometax die Wirkung von einigen Muskelrelaxantien während der Narkose verstärken kann.
If you have to undergo surgery whilst taking Prometax, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Prometax may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Prometax sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Prometax aufweisen.
Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Prometax kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).
Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Schwangerschaft und Stillzeit Die Einnahme von Prometax sollte in der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.
Pregnancy and breast-feeding It is preferable to avoid the use of Prometax during pregnancy, unless clearly necessary.
Frauen, die Prometax einnehmen, dürfen nicht stillen.
Women on Prometax should not breast-feed.
Prometax kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung.
Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
WIE IST PROMETAX EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE PROMETAX
Nehmen Sie Prometax immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Prometax exactly as your doctor has told you.
Prometax soll zweimal täglich mit Mahlzeiten (morgens und abends) eingenommen werden.
You should take Prometax twice a day with food (in the morning and evening).
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Prometax-Dosis Sie nehmen sollen, wobei die Behandlung mit einer niedrigen Dosis anfängt und allmählich gesteigert wird, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
Your doctor will tell you what dosage of Prometax to take, starting with a low dose and gradually increasing, depending on how you respond to the treatment.
Wenn Sie einige Tage lang kein Prometax eingenommen haben, dürfen Sie Prometax erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
If you have not taken Prometax for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Prometax einnehmen.
Tell your caregiver that you are taking Prometax.
126 Wenn Sie eine größere Menge von Prometax eingenommen haben, als Sie sollten Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn Sie feststellen, dass Sie unbeabsichtigt mehr Prometax eingenommen haben, als Sie sollten.
If you take more Prometax than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Prometax than you are told to.
Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Prometax eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf.
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Wenn Sie die Einnahme von Prometax vergessen haben Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Prometax einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort.
If you forget to take Prometax If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Wie alle Arzneimittel kann Prometax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Prometax can cause side effects, although not everybody gets them.
Es wurde über weitere Nebenwirkungen mit Prometax transdermalen Pflastern berichtet: schwere Verwirrung, Ängstlichkeit, Fieber (häufig).
Additional side effects which have been reported with Prometax transdermal patches: severe confusion, anxiety, fever (common).
WIE IST PROMETAX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PROMETAX
Sie dürfen Prometax nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Prometax after the expiry date which is stated on the carton.
Was Prometax enthält
What Prometax contains
Eine Prometax 1,5 mg Hartkapsel enthält 1,5 mg Rivastigmin.
Each Prometax 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Eine Prometax 3,0 mg Hartkapsel enthält 3,0 mg Rivastigmin.
Each Prometax 3.0 mg capsule contains 3.0 mg of rivastigmine.
Eine Prometax 4,5 mg Hartkapsel enthält 4,5 mg Rivastigmin.
Each Prometax 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Eine Prometax 6,0 mg Hartkapsel enthält 6,0 mg Rivastigmin.
Each Prometax 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Wie Prometax aussieht und Inhalt der Packung Prometax 1,5 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit gelbem Ober- und Unterteil, mit rotem Aufdruck „ ENA 713 1,5 mg“ auf dem Unterteil.
What Prometax looks like and contents of the pack Prometax 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on the body.
Prometax 3,0 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit orangefarbenem Ober- und Unterteil, mit rotem Aufdruck „ ENA 713 3 mg“ auf dem Unterteil.
Prometax 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ ENA 713 3 mg” on the body.
Prometax 4,5 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit rotem Ober- und Unterteil, mit weißem Aufdruck „ ENA 713 4,5 mg“ auf dem Unterteil.
Prometax 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on the body.
Prometax 6,0 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit rotem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, mit rotem Aufdruck „ ENA 713 6 mg“ auf dem Unterteil.
Prometax 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ ENA 713 6 mg” on the body.
Č eská republika Novartis s.r.o.
121 Č eská republika Novartis s. r. o.
Portugal MediBIAL, Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A.
Portugal MediBIAL, Produtos Médicos e Farmacêuticos, S. A.
129 Italia Biofutura Pharma S.p.A.
Italia Biofutura Pharma S. p. A.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
This leaflet was last approved in 122 PACKAGE LEAFLET:
130 GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FOR THE USER
131 Die Anwendung von Prometax bei Kindern und Jugendlichen (unter18 Jahren) wird nicht empfohlen.
The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Bei Einnahme von Prometax mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
123 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prometax Einer der sonstigen Bestandteile von Prometax Lösung zum Einnehmen ist Natriumbenzoat.
Important information about some of the ingredients of Prometax One of the inactive ingredients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
WIE IST PROMETAX EINZUNEHMEN
HOW TO TAKE PROMETAX
Entnehmen Sie mit dieser Dosierpipette die verschriebene Menge an Prometax Lösung zum Einnehmen aus der Flasche.
Using this syringe, withdraw the prescribed amount of Prometax oral solution from the container.
Jede Dosis Prometax Lösung zum Einnehmen kann direkt aus der Pipette eingenommen werden.
Each dose of Prometax oral solution may be swallowed directly from the syringe.
Wenn Sie eine größere Menge von Prometax eingenommen haben, als Sie sollten Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn Sie feststellen, dass Sie unbeabsichtigt mehr Prometax eingenommen haben, als Sie sollten.
If you take more Prometax than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Prometax than you are told to.
Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Prometax eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf.
Slow heart beat and
Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.
124 fainting may also occur.
133 Beim Auftreten solcher Symptome suchen Sie Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe brauchen.
Should such symptoms occur, contact your doctor as you may need medical assistance.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Prometax after the expiry date which is stated on the carton.
Brauchen Sie Prometax Lösung zum Einnehmen nach Anbruch der Flasche innerhalb eines Monats auf.
125 Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Wie Prometax aussieht und Inhalt der Packung Prometax Lösung zum Einnehmen wird in Form von 50 ml oder 120 ml einer klaren, gelben Lösung (2,0 mg Base/ml) in einer Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss, einer Schaumstoffeinlage im Deckel, Steigrohr und selbstzentrierendem Stopfen geliefert.
What Prometax looks like and contents of the pack Prometax oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
134 България Novartis Pharma Services Inc.
България Novartis Pharma Services Inc.
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
126 Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
Italia Biofutura Pharma S.p.A.
Italia Biofutura Pharma S. p. A.
135 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
This leaflet was last approved in
136 Gebrauchsanleitung:
127 Instructions for Use:
Prometax Lösung zum Einnehmen
Prometax oral solution