qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Entacapon wird oral und gleichzeitig mit jeder Dosis Levodopa/Carbidopa oder Levodopa/Benserazid angewendet.
Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/ carbidopa or levodopa/ benserazide dose.
- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder gegenüber einem der sonstigen
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Gleichzeitige Gabe eines selektiven MAO-A- und eines selektiven MAO-B-Hemmers
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone
zusammen mit Entacapon (siehe Abschnitt 4.5).
(see section 4.5).
3 Aufgrund seines Wirkungsmechanismus kann Entacapon den Metabolismus von Arzneimitteln, die eine Katecholgruppe enthalten, beeinflussen und ihre Wirkung verstärken.
Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action.
Die Vorsichtsmaßnahmen, welche für die Behandlung mit Levodopa gelten, sind daher auch bei der Behandlung mit Entacapon zu beachten.
Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
Entacapon erhöht die Bioverfügbarkeit von Levodopa aus Standardkombinationen von Levodopa mit Benserazid um 5– 10% stärker als aus Standardkombinationen von Levodopa mit Carbidopa.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Daher können dopaminerge Nebenwirkungen häufiger auftreten, wenn Entacapon zusätzlich zu einer Behandlung mit Levodopa/Benserazid gegeben wird (siehe auch Abschnitt 4.8).
To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa
Um die von Levodopa verursachten unerwünschten dopaminergen Reaktionen zu vermindern, muss häufig während der ersten Tage bis Wochen nach Beginn der Behandlung mit Entacapon die Dosierung von Levodopa entsprechend dem klinischen Zustandsbild des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
3 dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
Bromocriptin), mit Selegilin oder mit Amantadin erhielten, verglichen mit Patienten, die Placebo mit dieser Kombination erhielten.
In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e. g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Spielsucht / pathologisches Spielen, Libidosteigerung und Hypersexualität wurde bei Patienten, die Dopamin-Agonisten und andere dopaminerge Arzneimittel einschließlich Comtess mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, berichtet.
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as entacapone in association with levodopa.
Ebenso wurden in Studien an Parkinson-Patienten nach Mehrfachdosierung keine Wechselwirkungen zwischen Entacapon und Selegilin festgestellt.
Similarly, no interactions between entacapone and selegiline were observed in repeated-dose studies in parkinsonian patients.
Rimiterol, Isoprenalin,
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol-structured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha- methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Bei der Gabe derartiger Substanzen zusammen mit Entacapon ist Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.4).
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and section 4.4).
Daher müssen Entacapon und Eisenpräparate im Abstand von mindestens 2– 3 Stunden eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Diazepam und Ibuprofen bindet.
Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Klinische Studien zur Wechselwirkung mit Diazepam und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) wurden nicht durchgeführt.
Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal anti- inflammatory medicinal products have not been carried out.
In einer Interaktionsstudie an gesunden Probanden veränderte Entacapon jedoch die Plasmaspiegel von S-Warfarin nicht, während die AUC von R-Warfarin im Mittel um 18% [90% Konfidenzintervall 11 %– 26%] erhöht war.
The INR
Die INR-Werte erhöhten sich im Mittel um 13% [90% Konfidenzintervall 6 %– 19%].
4 values increased on average by 13% [CI90 6– 19%].
Die Einnahme von Comtess in Kombination mit Levodopa kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Comtess in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Anwendung von Entacapon hängen mit der erhöhten dopaminergen Aktivität zusammen und treten meist zu Beginn der Behandlung auf.
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Nebenwirkungen*
The following adverse drug reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
Erkrankungen des Nervensystems
Adverse drug reactions*
Häufig:
Dyskinesia
Dyskinesie Verstärkung der Parkinson-Symptome, Benommenheit, Dystonie, Hyperkinesie
Common:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Sehr häufig:
Gastrointestinal disorders Very common:
Häufig:
Nausea
Nicht bekannt:
Very rare:
Anorexie Kolitis
Not known:
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Sehr häufig:
Renal and urinary disorders Very common:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Urine discoloration Skin and subcutaneous tissue disorders
Leberfunktionswerte außerhalb der Norm Hepatitis mit vorwiegend cholestatischen Erscheinungen (siehe Abschnitt 4.4)
Hepatic function tests abnormal Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
6 Psychiatrische Erkrankungen
Psychiatric disorders
Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Verwirrtheit, Paroniria (unangenehme Träume)
Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria
Agitation (Unruhe)
Agitation
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100); selten (≥ 1/10000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, da aus klinischen oder epidemiologischen Studien keine valide Schätzung abgeleitet werden kann).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Es wurde berichtet, dass Patienten, die Dopamin-Agonisten und andere dopaminerge Arzneimittel einschließlich Comtess mit Levodopa, insbesondere in hohen Dosierungen, zur Behandlung des Morbus Parkinson angewendet haben, Zeichen von Spielsucht/pathologischem Spielen, Libidosteigerung und Hypersexualität zeigten, die allgemein bei Dosisreduktion oder mit Beendigung der Behandlung zurückgingen.
Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as entacapone in association with levodopa, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, which were generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Entacapon gehört zu einer neuen therapeutischen Klasse, den Catechol-O-methyltransferase(COMT)- Hemmern.
Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
7 In zwei klinischen Studien (Phase III) an insgesamt 376 Patienten mit Morbus Parkinson und „ end-of- dose“ -Fluktuationen wurden Entacapon oder Placebo zusammen mit jeder Dosis Levodopa/Dopadecarboxylase-Hemmer gegeben.
Clinical studies In two phase III double-blind studies in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease and end-of- dose motor fluctuations, entacapone or placebo was given with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengestellt.
The results are given in Table 2.
In Studie I wurde die tägliche „ On-Zeit“ in Stunden aus Patiententagebüchern ermittelt, und in Studie II der prozentuale Anteil der „ On-Zeit“ pro Tag.
In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time.
On-Zeit pro Tag (Mittelwert ± SD)
Daily ON time (Mean ±SD)
On-Zeit pro Tag (h)
Daily On time (h)
Ausgangswert
Baseline
9,3±2,2
9.3±2.2
9,2±2,5
9.2±2.5
Woche 8– 24
Week 8-24
1
1 h 20 min (8.3%) CI95% 45 min, 1 h 56 min
(8,3%) 95% Konfidenzintervall 45 min, 1 h 56 min Studie II:
Study II:
Allgemeine Substanzeigenschaften
General characteristics of the active substance
Resorption Die Resorption von Entacapon unterliegt großen intra- und interindividuellen Schwankungen.
Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Verteilung Nach Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt verteilt sich Entacapon rasch im peripheren Gewebe mit einem Verteilungsvolumen von 20 Litern im Steady-State (Vdss).
7 Distribution After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Im menschlichen Plasma beträgt der ungebundene Anteil im therapeutischen Konzentrationsbereich ca.
In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
Warfarin, Salizylsäure, Phenylbutazon und Diazepam) nicht, ebenso wenig wird es von einer dieser Substanzen in therapeutischen oder höheren Konzentrationen in signifikantem Ausmaß verdrängt.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
8 Daten aus in-vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Entacapon das Cytochrom P450 2C9 hemmt (IC50 ~4 µM).
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ∼ 4 µM).
Es wird angenommen, dass 80– 90% der Dosis mit den Faeces ausgeschieden werden, obwohl dieser Wert beim Menschen nicht bestätigt ist.
It is estimated that 80- 90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Etwa 10– 20% werden mit dem Urin ausgeschieden.
Approximately 10- 20% is excreted in urine.
Eigenschaften bei der Anwendung am Patienten
Characteristics in patients
Die Pharmakokinetik von Entacapon ist bei jungen und älteren Erwachsenen vergleichbar.
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden an Kaninchen bei systemischer Exposition im therapeutischen Bereich ein vermindertes Gewicht der Feten und eine geringfügig verzögerte Knochenentwicklung beobachtet.
Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Povidon Magnesiumstearat
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
Polyvinylalkohol Talkum Macrogol Sojalecithin Eisenoxidhydrat (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Titandioxid (E171).
8 Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc Macrogol Soybean lecithin Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
9 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf- life
Weiße Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit weißem kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit je 30, 60, 100 oder 175 Tabletten.
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets.
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnland
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
EU/1/98/082/001-003 EU/1/98/082/005
EU/ 1/ 98/ 082/ 001-003 EU/ 1/ 98/ 082/ 005
16.09.1998 Datum der letzten Verlängerung:
16.09.98 Date of last renewal:
17.10.2003
17.10.2003
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
ETIKETTIERUNG
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Comtess 200 mg Filmtabletten Entacapon
Comtess 200 mg film-coated tablets entacapone
1 Filmtablette enthält 200 mg Entacapon
Each tablet contains 200 mg of entacapone.
30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten 175 Filmtabletten
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
comtess 200 mg [nur auf dem Umkarton]
comtess 200 mg [folding box only]
PACKUNGSBEILAGE
16 PACKAGE LEAFLET:
Comtess 200 mg Filmtabletten Entacapon
Comtess 200 mg film-coated tablets Entacapone
Geben Sie es nicht an Dritte weiter
It may harm them, even
Was ist Comtess und wofür wird es angewendet?
What Comtess is and what it is used for 2.
3.
Before you take Comtess 3.
Wie ist Comtess einzunehmen?
How to take Comtess 4.
Wie ist Comtess aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Comtess 6.
WAS IST COMTESS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT COMTESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Comtess wird zusammen mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Comtess is used together with levodopa to treat Parkinson’ s disease.
Comtess verbessert die therapeutische Wirkung von Levodopa bei der Linderung der Symptome der Parkinson-Krankheit.
Comtess improves the therapeutic effect of levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Ohne Levodopa besitzt Comtess keine Wirkung gegen die Parkinson-Krankheit.
Comtess has no antiparkinsonian activity without levodopa.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON COMTESS BEACHTEN
BEFORE YOU TAKE COMTESS
Comtess darf nicht eingenommen werden, − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile von Comtess sind; − wenn Sie einen Tumor der Nebenniere haben (bekannt als Phäochromozytom; dies kann das Risiko für schwerwiegende Blutdrucksteigerungen erhöhen); − wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen.
Do not take Comtess – if you are allergic (hypersensitive) to entacapone or any of the other ingredients of Comtess; – if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure); – if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess); – if you have liver disease; – if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or a rare muscle disorder called non-traumatic rhabdomyolysis.
Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Ihr Antidepressivum zusammen mit Comtess einnehmen können. − wenn Sie eine Lebererkrankung haben; – wenn bei Ihnen früher eine seltene Reaktion auf antipsychotische Arzneimittel, malignes neuroleptisches Syndrom (NMS) genannt, und/oder eine seltene Form der Muskelerkrankung, atraumatische Rhabdomyolyse genannt, aufgetreten ist.
- if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid
Wenden Sie sich dann an Ihren Arzt. − wenn Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine zunehmende Appetitlosigkeit, Schwäche, Erschöpfungszustände und Gewichtsverlust entwickeln.
- if you experience excessive gambling or excessive sexual activity.
In diesem Fall ist eine umfassende medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu
- if you experience progressive anorexia, asthenia (weakness, exhaustion) and weight decrease
18 ziehen.
within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Die Dosis anderer Antiparkinson-Mittel muss möglicherweise angepasst werden, wenn Sie mit der Einnahme von Comtess beginnen.
The dose of other antiparkinsonian medicines may need to be adjusted when you start taking Comtess.
Falls dieses bei Ihnen eintritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen (siehe Abschnitt „ Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see section ” Driving and using machines”).
Kinder Die Erfahrungen mit Comtess bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt.
Children Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
Daher kann die Anwendung von Comtess bei Kindern nicht empfohlen werden.
Therefore, the use of Comtess in children cannot be recommended.
Bei Einnahme von Comtess mit anderen Arzneimitteln Comtess kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln verstärken (z.B. von solchen die Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Alpha-Methyldopa und Apomorphin enthalten).
Taking other medicines Comtess may increase the effects of other medicinal products (e. g. those containing rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Es kann sein, dass Comtess bei Ihnen die Aufnahme von Eisen erschwert.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Daher nehmen Sie bitte Comtess und Eisen-Zusatzstoffe nicht gleichzeitig ein.
Therefore, do not take Comtess and iron supplements at the same time.
Nehmen Sie Comtess nicht ein, wenn Sie stillen.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Comtess during pregnancy or if you are breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Die Einnahme von Comtess zusammen mit Levodopa kann Ihren Blutdruck senken, es kann sein, dass Sie sich dann benommen oder schwindlig fühlen.
Driving and using machines Comtess taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Die Einnahme von Comtess zusammen mit Levodopa kann Sie sehr schläfrig machen oder dazu führen, dass Sie manchmal plötzlich einschlafen.
Comtess taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly falling asleep.
WIE IST COMTESS EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE COMTESS
Nehmen Sie Comtess immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Comtess exactly as your doctor has told you.
19 Comtess wird zusammen mit Präparaten, die Levodopa enthalten, eingenommen, und zwar entweder mit Levodopa/Carbidopa-Präparaten oder Levodopa/Benserazid-Präparaten.
Comtess is taken together with preparations containing levodopa (either levodopa/ carbidopa preparations or levodopa/ benserazide preparations).
Sie können auch gleichzeitig andere Antiparkinson-Mittel anwenden.
You may also use other antiparkinsonian medicines at the same time.
Die übliche Dosis ist eine Comtess 200 mg Tablette zusammen mit jeder Dosis Levodopa.
The usual dose of Comtess is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Wenn Sie eine größere Menge von Comtess eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie eine zu hohe Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
If you take more Comtess than you should In the event of an overdose, consult your doctor or the nearest hospital immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Comtess vergessen haben Wenn Sie einmal vergessen haben, die Comtess-Tablette mit Ihrer Dosis Levodopa einzunehmen, setzen Sie die Behandlung fort, indem Sie die nächste Comtess-Tablette mit Ihrer nächsten Dosis Levodopa einnehmen.
If you forget to take Comtess If you forget to take the Comtess tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtess tablet with your next levodopa dose.
Wenn Sie die Einnahme von Comtess abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Comtess nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
18 If you stop taking Comtess Do not stop taking Comtess unless your doctor tells you to.
In diesem Fall kann es sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Ihre anderen Antiparkinson-Mittel anpassen muss.
In such a case your doctor may need to re-adjust the dosage of your other antiparkinsonian medicines.
Die abrupte Beendigung einer Behandlung mit Comtess wie auch anderen Antiparkinson-Mitteln kann zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen.
Abrupt discontinuation of both Comtess and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Wie alle Arzneimittel kann Comtess Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Comtess can cause side effects, although not everybody gets them.
Im Allgemeinen sind die durch Comtess verursachten Nebenwirkungen gering bis mäßig ausgeprägt.
Usually side effects caused by Comtess are mild to moderate.
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten) Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten) Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten) Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Hautausschlag, Leberfunktionswerte außerhalb der Norm.
Rare Rashes and abnormal results in liver function test.
20 Sehr selten Geistige Unruhe, verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Nesselsucht.
Very rare Mental restlessness, decreased appetite, weight decrease, hives.
Entzündung des Dickdarms, Hepatitis und Verfärbungen der Haut, der Körperhaare einschließlich der Barthaare sowie der Nägel.
The exact frequencies of these side effects are not known but are based on reports received since the product has been on the market: colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Wenn Sie solche Wirkungen bei Beginn der Behandlung mit Comtess erleben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der über eine Anpassung Ihrer Levodopa-Dosis entscheiden wird.
If you experience such effects at the start of treatment with Comtess you should contact your doctor, who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Von Patienten, die Comtess zusammen mit Levodopa erhielten, wurde in seltenen Fällen über übermäßige Benommenheit während des Tags berichtet, und es liegen Einzelberichte über Episoden plötzlicher Schlafanfälle vor.
Excessive daytime drowsiness has been reported in rare cases in patients receiving Comtess with levodopa and there have been isolated cases of sudden sleep onset episodes.
Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind Steifheit, Muskelzuckungen, Zittern, Bewusstseinsveränderungen, Koma, Fieber, beschleunigter Herzschlag, nicht stabiler Blutdruck.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure.
Es wurde berichtet, dass Patienten, die Dopamin-Agonisten und andere dopaminerge Arzneimittel, einschließlich Comtess mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten.
19 Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Comtess with levodopa.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
WIE IST COMTESS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE COMTESS
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Comtess after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Was Comtess enthält
What Comtess contains
- Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-
- The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
Natrium, Povidon und Magnesiumstearat.
povidone and magnesium stearate.
- Der Filmüberzug enthält Polyvinylalkohol, Talkum, Macrogol, Sojalecithin, Eisenoxidhydrat
- The film-coating contains partly hydrolysed polyvinyl alcohol, talc, macrogol, soybean lecithin,
(E172), Eisen(III)-oxid (E172) und Titandioxid (E171).
yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
Comtess 200 mg Filmtabletten sind braun-orange, ovale Tabletten mit der Prägung „ COMT“ auf einer Seite.
What Comtess looks like and contents of the pack Comtess 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Es gibt vier verschiedene Packungsgrößen (Flaschen mit 30, 60, 100 oder 175 Tabletten).
There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 175 tablets).
Falls weitere Informationen über Comtess gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Belgique/België/Belgien Orion Corporation Tél./Tel: +358 10 4261
Belgique/ België/ Belgien Orion Corporation Tél. / Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél./Tel: +358 10 4261
Luxembourg/ Luxemburg Orion Corporation Tél. / Tel: +358 10 4261
Č eská republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Č eská republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00
20 Danmark Orion Pharma A/ S Tlf: +45 49 12 66 00
Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689-0
Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689-0
Polska Orion Oyj S.A., Przedstawicielstwo w Polsce Tel.: +48 22 8333177, 8321036
Przedstawicielstwo w Polsce Tel.: +48 22 8333177, 8321036
22 España Orion Corporation Tel: +358 10 4261
España Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/ o Allphar Services Ltd.
Suomi/Finland Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Suomi/ Finland Orion Corporation Puh. / Tel: +358 10 4261
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pā rstā vniecī ba Tel: +371 7455563
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pā rstā vniecī ba Tel: +371 7455563
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
EMEA/H/C/774
EMEA/ H/ C/ 774
Was ist Copalia?
What is Copalia?
Amlodipin und Valsartan.
Copalia is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Es ist als Tabletten erhältlich (dunkelgelb, rund:
It is available as tablets (dark yellow, round:
5 mg Amlopidin und 80 mg Valsartan; dunkelgelb, oval:
5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; dark yellow, oval:
5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan; hellgelb, oval:
5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; light yellow, oval:
10 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan).
10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Wofür wird Copalia angewendet?
What is Copalia used for?
„ Essenziell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Copalia is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Copalia wird nicht zur Behandlung von Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Copalia is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Wie wird Copalia angewendet?
How is Copalia used?
Von Copalia wird einmal täglich eine Tablette mit etwas Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Copalia is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Die anzuwendende Dosis von Copalia richtet sich danach, in welcher Dosis der Patient vorher Amlodipin oder Valsartan eingenommen hat.
The dose of Copalia to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Möglicherweise muss der Patient separate Tabletten oder Kapseln einnehmen, bevor zur Kombinationstablette gewechselt werden kann.
The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Die Anwendung von Copalia bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktion (Gallenabflussprobleme) sollte mit Vorsicht erfolgen.
Copalia should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Wie wirkt Copalia?
How does Copalia work?
Copalia enthält zwei Wirkstoffe, Amlodipin und Valsartan.
Copalia contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Beide sind blutdrucksenkende Wirkstoffe, die seit Mitte der 1990er Jahre in der Europäischen Union (EU) separat erhältlich sind.
Both are anti-hypertensives that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Sie wirken beide auf ähnliche Weise gegen zu hohen Blutdruck, indem Sie die Blutgefäße entspannen.
They act in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Durch die Senkung des Blutdrucks werden Risiken im Zusammenhang mit Bluthochdruck, wie das Erleiden eines Schlaganfalls, verringert.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Amlodipin ist ein Calciumkanalblocker.
Amlodipine is a calcium channel blocker.
Es blockiert bestimmte Kanäle an der Oberfläche von Zellen (Calciumkanäle), durch die Calciumionen normalerweise in die Zellen gelangen.
It blocks special channels on the surface of cells (calcium channels) through which calcium ions normally enter the cells.
Wenn Calciumionen in die Zellen der Gefäßwandmuskeln eindringen, wird dadurch eine Zusammenziehung der Blutgefäße ausgelöst.
Valsartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Durch die Verringerung des Zuflusses von Calcium in die Zellen verhindert Amlodipin, dass die Zellen sich zusammenziehen, so dass die Blutgefäße sich entspannen können.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Wie wurde Copalia untersucht?
How has Copalia been studied?
Da Amlodipin und Valsartan bereits seit vielen Jahren eingesetzt werden, hat das Unternehmen Informationen zu den beiden Substanzen aus früheren Studien und aus der wissenschaftlichen Literatur vorgelegt, sowie neue Studien, bei denen eine Kombination der beiden Wirkstoffe verwendet wurde.
Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Es wurden fünf Hauptstudien mit fast 5 200 Patienten durchgeführt, die zumeist leichten bis mittelschweren Bluthochdruck hatten.
Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
Zwei Studien (mit knapp 3 200 Patienten) verglichen die Wirksamkeit von Amlodipin, Valsartan oder einer Kombination beider Substanzen mit der Wirksamkeit eines Placebo (Scheinmedikaments).
Two studies (involving almost 3,200 patients) compared the effectiveness of amlodipine, valsartan or a combination of both substances with the effectiveness of placebo (a dummy treatment).
160 mg Valsartan nicht ausreichend gesenkt werden konnte.
Two studies (involving 1,891 patients) compared the effects of the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
Die fünfte, kleinere Studie verglich die Wirksamkeit der Copalia-Kombination mit der von Lisinopril und Hydrochlorothiazid (einer anderen Kombination zur Behandlung von Bluthochdruck) bei 130 Patienten mit schwerem Bluthochdruck.
The fifth, smaller study compared the effectiveness of the combination with that of lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Senkung des diastolischen Blutdrucks (Blutdruck, der zwischen zwei Herzschlägen gemessen wird).
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Der Blutdruck wurde in „ Millimeter von Quecksilber“ (mmHg) gemessen.
The blood pressure was measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Das Unternehmen legte außerdem Nachweise darüber vor, dass die Konzentrationen von Amlodipin und Valsartan im Blut bei den Patienten, die Copalia einnahmen und bei denjenigen, die die beiden Wirkstoffe getrennt einnahmen, gleich waren.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Copalia and people taking the separate medicines.
Welchen Nutzen hat Copalia in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Copalia shown during the studies?
Amlodipin allein.
The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
10 mg Amlodipin einnahmen.
In the studies comparing the effectiveness of the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
Bei Patienten, die Amlodipin allein einnahmen, kam es zu einer Blutdrucksenkung um 10,0 mmHg im Vergleich zu 11,8 mmHg bei denjenigen, die zusätzlich 160 mg Valsartan einnahmen.
Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Welches Risiko ist mit Copalia verbunden?
What is the risk associated with Copalia?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Copalia (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Influenza (Grippe), verschiedene Arten von Ödemen (Schwellungen), Fatigue (Müdigkeit), Flush (Gesichtsrötung), Asthenie (Schwäche) und Hitzewallungen.
The most common side effects with Copalia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Copalia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Copalia, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Amlodipin, andere Arzneimittel vom Dihydropyridin-Typ, gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile darf Copalia nicht angewendet werden.
Copalia should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die stillen oder länger als drei Monate schwanger sind.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Die Anwendung von Copalia während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Copalia darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenproblemen oder bei Patienten, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung) unterziehen müssen.
Copalia should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Warum wurde Copalia zugelassen?
Why has Copalia been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Copalia zur Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin oder Valsartan allein nicht ausreichend gesenkt werden kann, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Copalia zu erteilen.
The Committee recommended that Copalia be given marketing authorisation.
2/3 Weitere Informationen über Copalia:
Other information about Copalia:
Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Copalia in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Copalia to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Copalia finden Sie hier.
The full EPAR for Copalia can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in 06-2008.
EU/1/06/372/001 EU/1/06/372/002 EU/1/06/372/003 EU/1/06/372/004 EU/1/06/372/005 EU/1/06/372/006 EU/1/06/372/007 EU/1/06/372/008 EU/1/06/372/009 EU/1/06/372/010 EU/1/06/372/011 EU/1/06/372/012 EU/1/06/372/013 EU/1/06/372/014 EU/1/06/372/015 EU/1/06/372/016 EU/1/06/372/017 EU/1/06/372/018 EU/1/06/372/019 EU/1/06/372/020 EU/1/06/372/021 EU/1/06/372/022 EU/1/06/372/023 EU/1/06/372/024 EU/1/06/372/025 EU/1/06/372/026 EU/1/06/372/027 EU/1/06/372/028 EU/1/06/372/029 EU/1/06/372/030 EU/1/06/372/031 EU/1/06/372/032 EU/1/06/372/033 EU/1/06/372/034 EU/1/06/372/035 EU/1/06/372/036
EU Number EU/ 1/ 06/ 372/ 001 EU/ 1/ 06/ 372/ 002 EU/ 1/ 06/ 372/ 003 EU/ 1/ 06/ 372/ 004 EU/ 1/ 06/ 372/ 005 EU/ 1/ 06/ 372/ 006 EU/ 1/ 06/ 372/ 007 EU/ 1/ 06/ 372/ 008 EU/ 1/ 06/ 372/ 009 EU/ 1/ 06/ 372/ 010 EU/ 1/ 06/ 372/ 011 EU/ 1/ 06/ 372/ 012 EU/ 1/ 06/ 372/ 013 EU/ 1/ 06/ 372/ 014 EU/ 1/ 06/ 372/ 015 EU/ 1/ 06/ 372/ 016 EU/ 1/ 06/ 372/ 017 EU/ 1/ 06/ 372/ 018 EU/ 1/ 06/ 372/ 019 EU/ 1/ 06/ 372/ 020 EU/ 1/ 06/ 372/ 021 EU/ 1/ 06/ 372/ 022 EU/ 1/ 06/ 372/ 023 EU/ 1/ 06/ 372/ 024 EU/ 1/ 06/ 372/ 025 EU/ 1/ 06/ 372/ 026 EU/ 1/ 06/ 372/ 027 EU/ 1/ 06/ 372/ 028 EU/ 1/ 06/ 372/ 029 EU/ 1/ 06/ 372/ 030 EU/ 1/ 06/ 372/ 031 EU/ 1/ 06/ 372/ 032 EU/ 1/ 06/ 372/ 033 EU/ 1/ 06/ 372/ 034 EU/ 1/ 06/ 372/ 035 EU/ 1/ 06/ 372/ 036
5 mg/80 mg 5 mg/80 mg 5 mg/80 mg 5 mg/80 mg 5 mg/80 mg 5 mg/80 mg 5 mg/80 mg 5 mg/80 mg 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg 5 mg/80 mg 5 mg/80 mg 5 mg/80 mg 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg 5 mg/80 mg 5 mg/160 mg 10 mg/160 mg
Strength 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC)
Packaging Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 280 Tabletten 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 280 Tabletten 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 280 Tabletten 56 x 1 Tablette (Einzeldosis) 98 x 1 Tablette (Einzeldosis) 280 x 1 Tablette (Einzeldosis) 56 x 1 Tablette (Einzeldosis) 98 x 1 Tablette (Einzeldosis) 280 x 1 Tablette (Einzeldosis) 56 x 1 Tablette (Einzeldosis) 98 x 1 Tablette (Einzeldosis) 280 x 1 Tablette (Einzeldosis) 280 Tabletten (4 x 70) 280 Tabletten (4 x 70) 280 Tabletten (4 x 70)
Package size 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
Copalia 5 mg/80 mg Filmtabletten
Copalia 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 80 mg Valsartan.
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg of valsartan.
Dunkelgelbe, runde Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und dem Aufdruck „ NVR“ auf der einen Seite und „ NV“ auf der anderen Seite.
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Treatment of essential hypertension.
Copalia ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck durch eine Amlodipin- oder Valsartan- Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Copalia is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Die empfohlene Dosierung von Copalia beträgt 1 Tablette pro Tag.
The recommended dose of Copalia is one tablet per day.
Copalia 5 mg/80 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 5 mg Amlodipin oder mit 80 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Copalia 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Copalia kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Copalia can be used with or without food.
Es wird empfohlen, Copalia mit etwas Wasser einzunehmen.
It is recommended to take Copalia with some water.
Eine individuelle Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen (Amlodipin und Valsartan) ist vor dem Wechsel auf die Fixdosiskombination zu empfehlen.
Individual dose titration with the components (i. e. amlodipine and valsartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed-dose combination may be considered.