qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
verringerte Anzahl von bestimmten weißen Blutzellen oder allen Arten von Blutzellen; rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht werden kann; weitere Veränderungen der Blutzellen
-Flu-like symptoms, sinusitis, chills, weakness -Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells or of all types of blood cells, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes -Low blood sugar, low blood potassium -Anxiety, depression, tingling, confusion, dizziness, agitation, trembling, hallucinations and other nervous symptoms -Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot) -Breathing difficulty, chest pain, fluid accumulation in the lungs -Jaundice, redness of the skin -Swelling of the lips or face -Allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin peeling, severe skin reaction following exposure to light or sun -Itchiness -Hair loss -Back pain -Kidney failure, blood in the urine, changes in blood tests of kidney function -Inflammation at injection sites -Changes in blood tests of liver function
- Vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft)
-Enlarged lymph glands (sometimes painful) -Increase in a type of white blood cell which may be associated with allergic reaction, disorder of blood clotting system -Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting -Depressed function of the adrenal gland -Problem with coordination -Swelling of the brain -Double vision pain and inflammation of the eyes and eyelids, involuntary movement of the eye -Decreased sensitivity to touch -Constipation, inflammation of upper small intestine, dyspepsia, pancreatitis, peritonitis -Gingivitis, -Swelling and inflammation of the tongue -Enlarged liver, hepatitis, liver failure, gallbladder disease, gallstones -Joint pain -Inflammation of the kidney, proteins in the urine -Abnormal electrocardiogram (ECG) -Blood chemistry changes
Seltene Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10.000 Patienten) sind:
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
- Erhöhte Muskelspannung; Muskelschwäche, die durch eine gestörte Immunantwort ausgelöst
-Hearing difficulties, ringing in the ears -Abnormal sense of taste
- Störung der Gehirnfunktion; Parkinson-ähnliche Symptome; Krampfanfälle
121 -Increase in muscle tone, muscle weakness caused by an abnormal immune system response -Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, convulsion -Sleepiness during infusion
Bei Anwendung von VFEND als Infusion wurden gelegentlich bestimmte Reaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Fieber, Schweißausbrüche, erhöhter Herzfrequenz und Kurzatmigkeit) beobachtet.
Reactions during the infusion have occurred uncommonly with VFEND (including flushing, fever, sweating, increased heart rate and shortness of breath).
Im Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt möglicherweise die Infusion unterbrechen.
Your doctor may stop the infusion if this occurs.
Da VFEND bekanntermaßen die Leberfunktion und die Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen.
As VFEND has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
131 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep VFEND out of the reach and sight of children.
VFEND sollte sofort nach Auflösen des Pulvers angewendet werden, könnte aber, falls erforderlich, bis zu 24 Stunden bei 2 – 8 °C im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Once reconstituted, VFEND should be used immediately, but if necessary may be stored for up to 24 hours at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Das aufgelöste Pulver muss vor der Infusion mit einer geeigneten Infusionslösung verdünnt werden (weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation).
(Please refer to the end of this leaflet for further information).
Was VFEND enthält
What VFEND contains
- Der sonstige Bestandteil ist Natrium-beta-cyclodextrin-sulfobutylether.
-The active substance is voriconazole. -The other ingredient is sulphobutylether beta cyclodextrin sodium.
Eine Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, was nach Auflösung durch Ihren Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal gemäß Anweisung 10 mg / ml ergibt (siehe Informationen am Ende der Gebrauchsinformation).
Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to a 10 mg/ ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse (see the information at the end of this leaflet).
Wie VFEND aussieht und Inhalt der Packung
What VFEND looks like and contents of the pack
VFEND ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Glas zur Einmalgabe erhältlich.
VFEND is presented in single use glass vials as a powder for solution for infusion.
Die Information in dieser Gebrauchsinformation betrifft nur VFEND 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
The information in this leaflet is about VFEND 200 mg powder for solution for infusion only.
Für weitere Informationen zu VFEND 50 mg und 200 mg Filmtabletten oder VFEND 40 mg / ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation dieser Produkte.
For further information on VFEND 50 mg and 200 mg film-coated tablets or VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension, please see the User Package Leaflet for these products.
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, F-37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the 122 Marketing Authorisation Holder:
132 België /Belgique /Belgien Pfizer S.A./N.V.
België / Belgique/ Belgien Pfizer S. A. / N. V.
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386/ 1/ 52 11 400
Tel: +421– 2– 3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500
133 Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
123 Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
< ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
„ Wie ist VFEND aufzubewahren ?“
Reconstitution and Dilution information  VFEND powder for solution for infusion needs to first be reconstituted with 19 ml of Water for Injections to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ ml voriconazole.  Discard the VFEND vial if the vacuum does not pull the diluent into the vial.  It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of Water for Injections is dispensed.  The required volume of the reconstituted concentrate is then added to a recommended compatible infusion solution listed below to obtain a final VFEND solution containing 0.5 to 5 mg/ ml of voriconazole.  This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.  Not for administration as a bolus injection.  For storage information, please refer to Section 5 ‘ How to store VFEND’.
134 Benötigtes Volumen von VFEND-Konzentrat (10 mg / ml)
124 Required Volumes of 10 mg/ ml VFEND Concentrate
VFEND ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis.
VFEND is a single dose unpreserved sterile lyophile.
Kompatible Infusionslösungen
Compatible Infusion Solutions:
Das aufgelöste Pulver kann verdünnt werden mit:
The reconstituted solution can be diluted with:
9 mg / ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zur Infusion Ringer-Laktatlösung zur intravenösen Infusion 5%iger Glucose-Ringer-Laktatlösung zur intravenösen Infusion 5%iger Glucoselösung in 0,45%iger Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion 5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion 5%iger Glucoselösung in 20 mEq Kaliumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion 0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion 5%iger Glucoselösung in 0,9%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion
9 mg/ ml (0.9%) Sodium Chloride for Infusion Lactated Ringer’ s Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer’ s Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
Zur Kompatibilität von VFEND mit anderen als den oben genannten, spezifischen Lösungsmitteln bzw. den unten unter „ Inkompatibilitäten“ aufgeführten Lösungsmitteln liegen keine Informationen vor.
The compatibility of VFEND with diluents other than listed above (or listed below under ‘ Incompatibilities’) is unknown.
Inkompatibilitäten
Incompatibilities:
135 Infusionen von Blutprodukten dürfen nicht gleichzeitig mit VFEND verabreicht werden.
Infusions of blood products must not occur simultaneously with VFEND.
Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung können gleichzeitig mit VFEND erfolgen, jedoch nicht über den gleichen Zugang oder den gleichen Katheter.
Infusion of total parenteral nutrition can occur simultaneously with VFEND but not in the same line or cannula.
VFEND darf nicht mit einer 4,2%igen Natriumhydrogencarbonatlösung verdünnt werden.
VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
136 GEBRAUCHSINFORMATION:
125 PACKAGE LEAFLET:
VFEND 40 mg / ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Voriconazol
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Voriconazole
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
You may need to read it again.  If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
6.
How to store VFEND 6 Further information
Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.
This product should only be taken under the supervision of a doctor.
 wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Voriconazol oder einem der sonstigen Bestandteile von VFEND sind.
Do not take VFEND:  if you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of VFEND
Eine Liste der Arzneimittel, die die Wirkung von VFEND beeinträchtigen können, finden Sie im Abschnitt „ Bei Einnahme von VFEND mit anderen Arzneimitteln“.
A list of the medicines that may affect VFEND is shown in the section ‘ Taking other medicines with VFEND’.
137  Terfenadin (gegen Allergien)  Astemizol (gegen Allergien)  Cisaprid (gegen Magenstörungen)  Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)  Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)  Rifampicin (gegen Tuberkulose)  Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)  Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)  Ergot-Alkaloide (z.
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)
Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)  Sirolimus (für Transplantationspatienten)  Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg oder mehr  Johanniskraut (pflanzliches Mittel)
126  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)  Sirolimus (für Transplantationspatienten)  Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg oder mehr  Johanniskraut (pflanzliches Mittel)
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as VFEND must not be taken if you are already taking any of these medicines (See also Section 2 above ‘ Do not take VFEND’):  Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400 mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit VFEND wenn möglich vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:  Rifabutin (gegen Tuberkulose)  Phenytoin (gegen Epilepsie)
Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:  Rifabutin (used for treating tuberculosis)  Phenytoin (used to treat epilepsy)
Phenprocoumon, Acenocoumarol; blutgerinnungshemmende Arzneimittel)  Ciclosporin (für Transplantationspatienten)  Tacrolimus (für Transplantationspatienten)  Sulfonylharnstoffe (z.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:  Warfarin and other anticoagulants (e. g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)  Ciclosporin (used in transplant patients)  Tacrolimus (used in transplant patients)  Sulphonylureas (e. g. tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)  Statins (e. g. atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)  Benzodiazepines (e. g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)  Omeprazole (used for treating ulcers)  Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)  Vinca alkaloids (e. g. vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)  Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)  Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV)
Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
127  Methadone (used to treat heroin addiction)  Efavirenz (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)  Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl and sufentanil (painkillers used for surgical procedures)  Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e. g. ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
Während der Behandlung mit VFEND
Taking VFEND with food and drink:
Nierenfunktion überwachen.
VFEND suspension must be taken at least one hour before or two hours after a meal.
139 Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and breast-feeding:
VFEND darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird.
VFEND must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit VFEND schwanger werden.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking VFEND.
VFEND darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
VFEND must not be taken during breast-feeding.
Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel während der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine whilst breast-feeding.
Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
While affected, do not drive or operate any tools or machines.
Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Contact your doctor if you experience this.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VFEND
Important information about some of the ingredients of VFEND:
VFEND Suspension zum Einnehmen enthält 0,54 g Sucrose pro ml Suspension.
VFEND suspension contains 0.54g sucrose per ml of suspension.
Nehmen Sie VFEND immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
HOW TO TAKE VFEND Always take VFEND exactly as your doctor has told you.
 Die Standarddosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:
128 The usual dose for adults (including elderly patients) is as follows:
Patienten unter 40 kg Körpergewicht
Oral suspension Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg
Dosis in den ersten 24
Dose for the first 24 hours (Loading Dose)
400 mg (10 ml) alle 12 Stunden
400 mg (10 ml) every 12 hours for the first 24 hours
200 mg (5 ml) alle 12
200 mg (5 ml) every 12 hours for the first 24 hours
200 mg (5 ml) zweimal täglich
200 mg (5 ml) twice a day
100 mg (2,5 ml) zweimal
100 mg (2.5 ml) twice a day
Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die Dosis zu verringern.
The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.  The usual dose for children aged 2 to less than 12 years is 200 mg twice daily.  VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.  Teenagers (aged 12 to 16 years) should be dosed as for adults.
 Die Standarddosis für Kinder von 2 bis 12 Jahren ist 200 mg zweimal täglich.
Take your suspension at least one hour before, or two hours after a meal.
VFEND darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.
Continue taking VFEND until your doctor tells you to stop.
 Bei Jugendlichen (12 bis 16 Jahre) sollte wie bei Erwachsenen dosiert werden.
Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
140 Nehmen Sie Ihre Suspension mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit ein.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
Nehmen Sie VFEND regelmäßig ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.
VFEND suspension should not be mixed with any other medication.
Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist.
The suspension should not be further diluted with water or any other liquids.
Die VFEND-Suspension darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
If you take more VFEND than you should:
Wenn Sie eine größere Menge von VFEND eingenommen haben als Sie sollten Falls Sie mehr Suspension als verordnet eingenommen haben (oder falls ein Dritter Ihre Suspension eingenommen hat), verständigen Sie sofort einen Arzt oder wenden Sie sich unverzüglich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses.
If you take more suspension than prescribed (or if someone else takes your suspension) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Nehmen Sie Ihre Flasche VFEND-Suspension mit.
Take your bottle of VFEND suspension with you.
Wenn Sie die Einnahme von VFEND vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie Ihre VFEND-Suspension regelmäßig, d. h. täglich zur gleichen Uhrzeit, einnehmen.
It is important to take your VFEND suspension regularly at the same time each day.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Wenn Sie die Behandlung mit VFEND abbrechen Es ist bekannt, dass die vorschriftsmäßige Einnahme der Suspension zu den vorgesehenen Zeiten die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert.
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Wenn Sie allerdings gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Ciclosporin oder Tacrolimus enthalten, müssen Sie dies gegenüber Ihrem Arzt erwähnen, da die Dosierung dieser Arzneimittel wieder angepasst werden muss.
However if you were taking medicines containing cyclosporin or tacrolimus you must mention this to your doctor, as the dose will need to be adjusted.
Anleitung zur Herstellung der Suspension Es wird empfohlen, dass Ihr Apotheker die VFEND-Suspension zubereitet, bevor er sie Ihnen gibt.
It is recommended that your pharmacist constitutes VFEND suspension before giving it to you.
VFEND-Suspension ist dann zubereitet, wenn sie eine Flüssigkeit ist.
VFEND suspension is constituted if it is in a liquid form.
Wenn es ein trockenes Pulver zu sein scheint, müssen Sie die Suspension zum Einnehmen entsprechend den nachfolgenden Hinweisen zubereiten.
If it appears to be a dry powder you should constitute the oral suspension by following the instructions below.
Entfernen Sie den Verschluss.
Remove the cap.
Messen Sie mit dem beiliegenden Messbecher 23 ml Wasser ab, indem Sie ihn bis zur Markierung auffüllen, und geben Sie das Wasser in die Flasche.
Measure 23 ml of water by filling the measuring cup (included in the carton) to the top of the
Messen Sie nochmals 23 ml Wasser mit dem Messbecher ab und füllen es in die Flasche.
marked line then pour the water into the bottle.
Unabhängig von der Dosierung die Sie einnehmen, müssen Sie immer insgesamt 46 ml Wasser (2 x 23 ml) dazugeben.
Using the cup measure another 23 ml water and add this to the bottle. You should always add a total of 46 ml (2 x 23 ml) of water irrespective of the dose you are taking.
Stecken Sie den Flaschen-Adapter (wie in der Abbildung unten gezeigt) in die Flaschenöffnung.
Press the bottle adaptor into the neck of the bottle (as shown on figure below).
Der Adapter dient dazu, dass Sie die Applikationsspritze mit dem Arzneimittel aus der Flasche befüllen können.
The adaptor is provided so that you can fill the oral syringe with medicine from the bottle.
Schrauben Sie den Verschluss wieder auf die Flasche.
Replace the cap on the bottle.
Schreiben Sie das Verfallsdatum der zubereiteten Suspension auf das Flaschenetikett (die zubereitete Suspension hält sich 14 Tage).
Write the date of expiry of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
Unverbrauchte Suspension muss nach diesem Datum verworfen werden.
Any unused suspension should be discarded after this date.
Anleitungen zur Anwendung
Instructions for use:
Ihr Apotheker sollte Ihnen gezeigt haben, wie Sie dieses Arzneimittel mit der in der Schachtel beiliegenden Mehrfach-Applikationsspritze abmessen.
Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the multi-dosing oral syringe provided in the pack.
Bitte beachten Sie die nachfolgenden Hinweise bevor Sie VFEND-Suspension anwenden.
Please see instructions below before using VFEND suspension.
10 Sekunden lang.
Shake the closed bottle of constituted suspension for approximately 10 seconds before use.
Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze in den Adapter, während die Flasche aufrecht auf einer ebenen Fläche steht.
While the bottle is upright, on a flat surface, insert the tip of the oral syringe into the adaptor.
Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und halten Sie dabei die Applikationsspritze fest an ihrem Platz.
Turn the bottle upside down while holding the oral syringe in place.
Ziehen Sie den Kolben der Applikationsspritze langsam bis zu der Markierung zurück, die Ihrer Dosierung entspricht.
Slowly pull back the plunger of the oral syringe to the graduation mark that marks the dose for you.
Um die Dosierung genau abzumessen, sollte die Oberkante des schwarzen Ringes mit der Markierung auf der Applikationsspritze übereinstimmen.
To measure the dose accurately, the top edge of the black ring should be lined up with the graduated mark on the oral syringe.
Wenn große Blasen sichtbar sind, drücken Sie den Kolben langsam wieder in die Applikationsspritze zurück.
If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
Dadurch wird das Arzneimittel wieder in die Flasche zurückbefördert.
This will force the medicine back into the bottle.
Wiederholen Sie anschließend noch einmal Schritt 3.
Repeat step 3 again.
Drehen Sie die Flasche zusammen mit der Applikationsspritze dann wieder in die aufrechte Position zurück.
Turn the bottle back upright with the oral syringe still in place.
Trennen Sie die Applikationsspritze von der Flasche.
Remove the oral syringe from the bottle.
Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze in den Mund.
Put the tip of the oral syringe into the mouth.
Richten Sie die Spitze der Applikationsspritze gegen die Innenseite Ihrer Backen.
Point the tip of the oral syringe towards the inside of the cheek.
Drücken Sie LANGSAM den Kolben in die Applikationsspritze hinein.
SLOWLY push down the plunger of the oral syringe.
Spritzen Sie das Arzneimittel nicht schnell heraus.
Do not squirt the medicine out quickly.
Wenn das Arzneimittel einem Kind verabreicht werden soll, sorgen Sie dafür, dass das Kind sitzt oder aufgerichtet gehalten wird, bevor das Arzneimittel gegeben wird.
If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine.
Belassen Sie den Adapter an seinem Platz und schrauben Sie den Verschluss wieder auf die Flasche.
Replace the cap on the bottle, leaving the bottle adaptor in place.
Waschen Sie die Applikationsspritze wie nachfolgend beschrieben aus.
Wash the oral syringe as instructed below.
142
3/ 4
Reinigung und Aufbewahrung der Applikationsspritze
Cleaning and storing the syringe:
Die Applikationsspritze muss nach jeder Dosis ausgewaschen werden.
The syringe should be washed after each dose.
Ziehen Sie dazu den Kolben aus der Applikationsspritze heraus und waschen Sie beide Teile mit warmem Seifenwasser.
Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in warm soapy water.
Anschließend mit klarem Wasser ausspülen.
Then rinse with water.
Trocknen Sie beide Teile ab.
Dry the two parts.
Stecken Sie den Kolben zurück in die Applikationsspritze.
Push the plunger back in to the syringe.
Bewahren Sie sie zusammen mit dem Arzneimittel an einem sauberen und sicheren Ort auf.
Keep it in a clean safe place with the medicine.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN MÖGLICH SIND
POSSIBLE SIDE EFFECTS
- Hautausschlag
- Visual disturbances (change in vision)
- Übelkeit; Erbrechen; Durchfall
-Fever -Rash -Nausea, vomiting, diarrhoea -Headache -Swelling of the extremities -Stomach pains
verringerte Anzahl von bestimmten weißen Blutzellen oder allen Arten von Blutzellen; rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht werden kann; weitere Veränderungen der Blutzellen
-Flu-like symptoms, sinusitis, chills, weakness -Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells or of all types of blood cells, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes -Low blood sugar, low blood potassium -Anxiety, depression, tingling, confusion, dizziness, agitation, trembling, hallucinations and other nervous symptoms -Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot) -Breathing difficulty, chest pain, fluid accumulation in the lungs -Jaundice, redness of the skin -Swelling of the lips or face -Allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin peeling, severe skin reaction following exposure to light or sun -Itchiness -Hair loss -Back pain
- Niedriger Blutdruck; Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen
131 -Kidney failure, blood in the urine, changes in blood tests of kidney function -Changes in blood tests of liver function
- Erhöhte Muskelspannung; Muskelschwäche, die durch eine gestörte Immunantwort ausgelöst
-Hearing difficulties, ringing in the ears -Abnormal sense of taste -Increase in muscle tone, muscle weakness caused by an abnormal immune system response -Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, convulsion
Vor der Zubereitung bei 2 °C bis 8 °C lagern (im Kühlschrank).
Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
Für die zubereitete Suspension:
For the constituted suspension:
Im Originalbehältnis aufbewahren.
Do not refrigerate or freeze.
Das Behältnis fest verschlossen halten.
Store in the original container Keep the container tightly closed.
144 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Ask your pharmacist how to 132 dispose of medicines no longer required.
Was VFEND enthält
What VFEND contains:
- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Voriconazol.
- The active substance is voriconazole.
Eine Flasche enthält 45 g Pulver, das nach
Each bottle contains 45 g of powder providing 70 ml of
vorschriftsmäßigem Mischen mit Wasser 70 ml einer Suspension ergibt.
suspension when constituted with water as recommended.
Ein ml der fertigen Suspension enthält 40 mg Voriconazol (siehe Abschnitt 3.
One ml of the constituted suspension contains 40 mg voriconazole.
„ Wie ist VFEND einzunehmen ?“).
(See section 3 ‘ How to take VFEND’).
- Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose; hochdisperses Siliciumdioxid; Titandioxid; Xanthan-
- The other ingredients are sucrose; silica colloidal; titanium dioxide; xanthan gum; sodium
Gummi; Natriumcitrat; Natriumbenzoat; Citronensäure; natürlicher Orangengeschmack.
citrate; sodium benzoate; citric acid; natural orange flavour.
VFEND ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, das nach Vermischen mit Wasser eine weiße bis weißliche Suspension mit Orangengeschmack ergibt.
What VFEND looks like and contents of the pack VFEND is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white to off-white, orange flavoured suspension when constituted with water.
Die Information in dieser Gebrauchsinformation betrifft nur VFEND 40 mg /ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
The information in this leaflet is about VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension only.
Für weitere Informationen zu VFEND 50 mg und 200 mg Filmtabletten oder zu VFEND 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation dieser Produkte.
For further information on VFEND 50 mg and 200 mg film-coated tablets or VFEND 200 mg powder for solution for infusion, please see the User Package Leaflets for these products.
Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich
Manufacturer
Hersteller Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
België /Belgique /Belgien Pfizer S.A./N.V.
België / Belgique/ Belgien Pfizer S. A. / N. V.
145 Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
133 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
146
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EMEA/H/C/202
EMEA/ H/ C/ 202
Was ist Viagra?
What is Viagra?
Viagra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sildenafil enthält.
Viagra is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Es ist als blaue rautenförmige Tabletten (25, 50 oder 100 mg) erhältlich.
It is available as blue, diamond- shaped tablets (25, 50 or 100 mg).
Wofür wird Viagra angewendet?
What is Viagra used for?
Viagra wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet, d. h. bei Männern, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten können.
Viagra is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Damit Viagra wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation notwendig.
For Viagra to be effective, sexual stimulation is required.
Wie wird Viagra angewendet?
How is Viagra used?
Die empfohlene Dosis von Viagra beträgt 50 mg und wird bei Bedarf ungefähr eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen.
The recommended dose of Viagra is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Wenn Viagra zusammen mit Nahrung eingenommen wird, kann der Wirkungseintritt im Vergleich zur Einnahme ohne Nahrung verzögert sein.
If Viagra is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Viagra without food.
Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und den Nebenwirkungen auf maximal 100 mg erhöht bzw. auf 25 mg gesenkt werden.
The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
Patienten mit Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen sollten die Behandlung mit der 25 mg-Dosis beginnen.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment with the 25-mg dose.
Die Einnahme von Viagra darf nicht häufiger als einmal täglich erfolgen.
The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
Wie wirkt Viagra?
How does Viagra work?
Der Wirkstoff in Viagra, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden.
The active ingredient in Viagra, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Es wirkt durch Hemmung des Enzyms Phosphodiesterase, das gewöhnlich eine Substanz, das sogenannte zyklische Guanosinmonophosphat (cGMP), abbaut.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Während der normalen sexuellen Stimulation wird cGMP im Penis produziert, wo es entspannend auf den Muskel in den Schwellkörpern des Penis (den Corpora cavernosa) wirkt; dadurch wird ein gesteigerter Bluteinstrom in die Corpora ermöglicht, was zur Erektion führt.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Durch die Hemmung des Abbaus von cGMP stellt Viagra die Erektionsfunktion wieder her.
By blocking the breakdown of cGMP, Viagra restores erectile function.
Eine sexuelle Stimulation ist jedoch dafür nach wie vor erforderlich.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Wie wurde Viagra untersucht?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. studies in patients with spinal cord injury and with diabetes.
Darüber hinaus wurden Studien an Patienten mit Rückenmarksverletzungen und an Diabetikern durchgeführt.
The main measure of effectiveness was based on the ability of the men to get and maintain an erection.
Dies wurde in einem speziellen Fragebogen, der zu Hause auszufüllen war, unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala (die Zahl 5 stellt das beste Ergebnis dar) aufgezeichnet.
This was recorded in a special questionnaire completed at home using a scoring system on a five-point scale, where a score of 5 represents the best result.
Welchen Nutzen hat Viagra in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Viagra shown during the studies?
Viagra war in allen Studien deutlich wirksamer als Placebo.
Viagra was significantly more effective than placebo in all studies.
Die in dem Fragebogen erzielten Punktzahlen in Bezug auf die Frage, wie oft der Patient in der Lage war, Geschlechtsverkehr zu haben, reichten von etwa 2 ohne Behandlung bis 3 oder 4 mit Viagra 50 mg.
In the questionnaire, scores for the question on how often the patient was able to achieve intercourse went from about 2 without treatment to 3 or 4 with Viagra 50 mg.
In den Studien mit festgelegter Dosierung lag der Anteil der Patienten, die berichteten, dass die Behandlung ihre Erektionen verbesserte, bei 62% (25 mg), 74% (50 mg) und 82% (100 mg) verglichen mit 25% unter Placebo.
In the fixed-dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg), compared with 25% on placebo.
Welches Risiko ist mit Viagra verbunden?
What is the risk associated with Viagra?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
The most common side effect with Viagra (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Viagra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Viagra, see the Package Leaflet.
Viagra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sildenafil oder einen der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten, denen von sexueller Aktivität abzuraten ist (beispielsweise Männer mit schwerer Herzerkrankung wie instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz).
Viagra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sildenafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Es darf ebenfalls nicht von Patienten eingenommen werden, die aufgrund einer Störung des Blutflusses zum Sehnerv im Auge (nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie oder NAION) schon einmal einen Verlust ihres Sehvermögens erlitten haben.
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Viagra darf nicht zusammen mit Nitraten (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) eingenommen werden.
Viagra should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Da Viagra weder bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung noch bei Patienten mit Hypotonie (niedrigem Blutdruck), kürzlich erlittenem Schlaganfall, Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder mit erblichen Augenerkrankungen wie Retinitis pigmentosa untersucht wurde, sollten diese Patienten das Mittel nicht verwenden.
Because Viagra has not been studied in patients with severe liver disease, hypotension (low blood pressure), recent stroke or myocardial infarction (heart attack), or a hereditary eye disease, such as retinitis pigmentosa, these patients should not use it.
Warum wurde Viagra zugelassen?
Why has Viagra been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Viagra bei der Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Viagra zu erteilen.
The Committee recommended that Viagra be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Viagra:
Other information about Viagra:
Die Genehmigung wurde am 14.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viagra to Pfizer Limited on 14 September 1998.
September 2008 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 14 September 2003 and on 14 September 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Viagra finden Sie hier.
The full EPAR for Viagra is available here.
09-2008
This summary was last updated in 09-2008.
VIAGRA 25 mg Filmtabletten
VIAGRA 25 mg film-coated tablets
Jede Tablette enthält 25 mg Sildenafil (als Citrat).
Each tablet contains 25 mg of sildenafil(as citrate)
Lactose.
Lactose
Zur vollständigen Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Blaue gerundete, rautenförmige Tabletten, auf einer Seite mit „ PFIZER“ und auf der anderen mit „ VGR 25“ gekennzeichnet.
Blue rounded diamond-shaped tablets, marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 25 ” on the other.
Das ist die Unfähigkeit, eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.
Treatment of men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
VIAGRA kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt.
In order for VIAGRA to be effective, sexual stimulation is required.
Anwendung bei Erwachsenen:
Use in adults:
Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg, sie ist ungefähr eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr einzunehmen.
The recommended dose is 50 mg taken as needed approximately one hour before sexual activity.
Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf 100 mg erhöht oder auf 25 mg verringert werden.
Based on efficacy and toleration, the dose may be increased to 100 mg or decreased to 25 mg.
Die empfohlene Maximaldosis beträgt 100 mg.
The maximum recommended dose is 100 mg.
Wenn VIAGRA zusammen mit Nahrung eingenommen wird, kann der Wirkungseintritt im Vergleich zur Nüchterneinnahme verzögert sein (siehe Abschnitt 5.2).
If VIAGRA is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Anwendung bei älteren Patienten:
Use in the elderly:
Dosisanpassungen bei älteren Patienten sind nicht erforderlich.
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Use in patients with impaired renal function:
Die Dosierungsempfehlungen unter „ Anwendung bei Erwachsenen“ gelten auch für Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance = 30 bis 80 ml/min).
The dosing recommendations described in ‘ Use in adults ’ apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30 - 80 ml/ min).
Da bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) die Sildenafil-Clearance vermindert ist, sollte eine Dosierung von 25 mg erwogen werden.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) a 25 mg dose should be considered.
Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf 50 mg und dann auf 100 mg erhöht werden.
Based on efficacy and toleration, the dose may be increased to 50 mg and 100 mg.
B.
2 Use in patients with impaired hepatic function:
Leberzirrhose) die Sildenafil-Clearance vermindert ist, sollte eine Dosis von 25 mg erwogen werden.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e. g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
Entsprechend Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf 50 mg und dann auf 100 mg erhöht werden.
Based on efficacy and toleration, the dose may be increased to 50 mg and 100 mg.
VIAGRA ist nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren angezeigt.
VIAGRA is not indicated for individuals below 18 years of age.
Anwendung bei Patienten, die andere Arzneimittel anwenden:
Use in patients using other:
Mit Ausnahme von Ritonavir, für das eine gleichzeitige Gabe von Sildenafil nicht angezeigt ist (siehe Abschnitt 4.4), sollte bei erstmaliger Anwendung bei Patienten, die eine begleitende Behandlung mit CYP3A4-Hemmstoffen erhalten, eine Dosierung von 25 mg erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Um die Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie möglichst gering zu halten, sollten Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, vor Beginn der Sildenafil-Behandlung stabil eingestellt sein.
In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Darüber hinaus sollte eine Initialdosis von 25 mg Sildenafil in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
In addition, initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Daher ist die gleichzeitige Gabe mit Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie beispielsweise Amylnitrit) oder jeglichen Nitraten kontraindiziert.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Bei Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, ist Sildenafil kontraindiziert, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht (siehe Abschnitt 4.4).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e. g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure).
Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz), nicht anzuwenden.
VIAGRA is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Bei folgenden Patienten wurde die Sicherheit von Sildenafil nicht untersucht, daher ist die Anwendung kontraindiziert: schwere Leberinsuffizienz, Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg), Patienten mit kürzlich erlittenem Schlaganfall oder Herzinfarkt sowie mit bekannter erblich bedingter degenerativer Retinaerkrankung wie beispielsweise Retinitis pigmentosa (eine Minderheit dieser Patienten hat eine genetisch bedingte Störung der retinalen Phosphodiesterasen).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Bevor eine medikamentöse Therapie in Betracht gezogen wird, sollte die Diagnose einer erektilen Dysfunktion gestellt und zugrunde liegende Ursachen mittels Anamnese und körperlicher Untersuchung ermittelt werden.
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Vor dem Beginn jeglicher Behandlung einer erektilen Dysfunktion sollten die behandelnden Ärzte den kardiovaskulären Status ihrer Patienten berücksichtigen, da mit sexueller Aktivität ein gewisses kardiales Risiko einhergeht.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Aufgrund seiner vasodilatatorischen Eigenschaften bewirkt Sildenafil eine leichte und vorübergehende Blutdrucksenkung (siehe Abschnitt 5.1).
Sildenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).