qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie leicht an die Spritze, um mögliche Luftblasen nach oben zu bringen; drücken Sie den Kolben, bis die Luft aus der Spritze ist und nur die Puregon Lösung in der Spritze ist (g.).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (g.).
Schritt 2 - Injektionsstelle Die günstigste Stelle für eine Injektion unter die Haut ist die Bauchdecke um die Nabelgegend mit viel Haut und Fettgewebe (h.), sie kann aber auch an anderen Stellen des Körpers erfolgen.
Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (h.) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Stechen Sie mit der anderen Hand die Nadel in einem 90°-Winkel zur Hautoberfläche in die Haut ein (i.).
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin’ s surface (i.).
217 Schritt 5 - Überprüfung der Nadelposition Bei richtiger Nadelposition ist es ziemlich schwierig, den Kolben zurückzuziehen.
Step 5 - Checking the correct needle position If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Verwenden Sie diese Lösung nicht mehr, sondern spülen Sie sie weg.
Do not use this solution but flush it away.
Beginnen Sie erneut bei Schritt 1 mit einer neuen Spritze, neuen Nadeln, und neuen Ampullen Puregon und Natriumchlorid-Lösung.
You should then start again with Step 1 using a new syringe, new needles, and new ampoules of Puregon and sodium chloride solution.
Sanfte Massage der Injektionsstelle unter Beibehaltung des Drucks fördert die Verteilung der Puregon- Lösung und lindert eventuell auftretende Beschwerden.
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Puregon solution and relieve any discomfort.
Übrig gebliebene Lösung muss weggeworfen werden.
206 Any remaining solution should be discarded.
Puregon darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Do not mix Puregon with any other medicines.
Wenn Sie eine größere Menge von Puregon angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Puregon than you should
Wenn Sie die Anwendung von Puregon vergessen haben
If you forget to use Puregon
Wie alle Arzneimittel kann Puregon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Puregon can cause side effects, although not everybody gets them.
Leichtere Nebenwirkungen sind Quetschung, Schmerz, Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle.
Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of injection.
218 dieser Symptome auftritt, aber auch dann, wenn diese erst einige Tage nach der letzten Injektion auftreten.
Contact your doctor without delay if you are experiencing any of these symptoms, also if they develop some days after the last injection has been given.
Selten können Blutgerinnsel ohne ovarielle Überstimulation auftreten (siehe auch"Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Puregon ist erforderlich: ").
Rarely, blood clots may occur without unwanted overstimulation of the ovaries (see also “ Take special care with Puregon”).
WIE IST PUREGON AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PUREGON
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach 'Verw. bis' angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
Sobald Puregon im Lösungsmittel gelöst wurde, sollte diese Lösung sofort verwendet werden.
Once the Puregon has been dissolved in the solvent, the solution should be used immediately.
Sie dürfen Puregon nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung enthält Partikel oder ist nicht klar.
Do not use Puregon if you notice that the solution contains particles or is not clear.
Was Puregon enthält
What Puregon contains
Sucrose, Natriumcitrat und Polysorbat 20; das Lösungsmittel enthält Natriumchlorid (4,5 mg) in Wasser für Injektionszwecke (1,0 ml).
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 50 IU per ampoule. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Wie Puregon aussieht und Inhalt der Packung
What Puregon looks like and contents of the pack
Puregon 50 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung) ist ein weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver in einer Glasampulle.
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
Es sollte mit dem Lösungsmittel (Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia), einer klaren farblosen Lösung, die in einer zweiten Glasampulle enthalten ist, gelöst werden.
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use)-a clear, colourless solution- contained in a second glass ampoule.
Es ist in Packungsgrößen mit 1, 3, 5 oder 10 Ampullen verfügbar.
It is available in packs of 1, 3, 5 or 10 ampoules.
Pharmazeutischer Unternehmer 219 N.V.
Marketing Authorisation Holder N. V.
220 GEBRAUCHSINFORMATION:
208 PACKAGE LEAFLET:
Puregon wird zur Behandlung von Unfruchtbarkeit in folgenden Fällen eingesetzt: • Zur Auslösung des Eisprungs bei Frauen, die keinen Eisprung haben und die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht ansprechen. • Bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion einschließlich In-vitro-Befruchtung (IVF) und anderer Methoden unterziehen, kann Puregon zur Entwicklung mehrerer Follikel eingesetzt werden. • Bei Männern, die durch Hormonmangel unfruchtbar sind, kann Puregon zur Spermienproduktion eingesetzt werden.
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Puregon can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in-vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Puregon can be used for the production of sperm.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) reagiert haben.
209 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
222 Stillzeit
Breast feeding
Wenden Sie Puregon immer genau nach Anweisung des Arztes an.
210 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Um die Injektion großer Flüssigkeitsmengen zu vermeiden, kann der Inhalt von 3 oder 4 Durchstechflaschen in 1 ml Lösungsmittel gelöst werden.
To avoid injection of large volumes 3 to 4 cakes of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Schritt 1 - Vorbereitung der Spritze Puregon wird in einer Durchstechflasche geliefert, deren Inhalt mit dem Lösungsmittel der Ampulle gemischt werden muss.
Step 1 - Preparing the syringe Puregon comes in a glass vial whose contents must be mixed together with the solvent in the glass ampoule.
NICHT SCHÜTTELN, nur leicht schwenken, bis die Lösung klar ist.
Remove the flip-off cap of the vial of Puregon and inject the sodium chloride solution from the syringe through the rubber closure into the vial containing the freeze-dried cake (d.) DO NOT SHAKE, but gently swirl until the solution is clear.
Wird der Inhalt von mehr als einer Durchstechflasche benötigt, so verfahren Sie entsprechend den Punkten c und d, bis die erforderliche Menge gelöst ist.
If you need to dissolve more than one freeze-dried cake, then repeat the actions described under points c. and d. until the required number of freeze-dried cakes is dissolved.
B. die Spritze nicht aus der Hand, ohne die Nadel mit der Schutzkappe zu versehen).
Please make sure that all 211 handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Ziehen Sie nun die Puregon Lösung in die leere Spritze (e.) und ersetzen Sie die bisherige Nadel durch eine neue sterile Nadel (f.).
Draw the Puregon solution up into the empty syringe, (e.) and now replace the needle with a sterile injection needle.
Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie leicht an die Spritze, um mögliche Luftblasen nach oben zu bringen; drücken Sie den Kolben, bis die Luft aus der Spritze ist und nur die Puregon Lösung in der Spritze ist (g.).
(f.) Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (g.).
224 Schritt 5 - Überprüfung der Nadelposition Bei richtiger Nadelposition ist es ziemlich schwierig, den Kolben zurückzuziehen.
Step 5 - Checking the correct needle position If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Beginnen Sie erneut bei Schritt 1 mit einer neuen Spritze, neuen Nadeln, und neuen Durchstechflaschen Puregon und Ampullen Natriumchlorid-Lösung.
You should then start again with Step 1 using a new syringe, new needles, and new vials of Puregon and ampoules of sodium chloride solution.
Wenn Sie eine größere Menge von Puregon angewendet haben, als Sie sollten
212 If you use more Puregon than you should
Selten können Blutgerinnsel ohne ovarielle Überstimulation auftreten (siehe auch "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Puregon ist erforderlich:").
Rarely, blood clots may occur without unwanted overstimulation of the ovaries (see also “ Take special care with Puregon”).
225 Bei Männern:
If you are a man:
Was Puregon enthält
213 What Puregon contains
Sucrose, Natriumcitrat und Polysorbat 20; das Lösungsmittel enthält Natriumchlorid (4,5 mg) in Wasser für Injektionszwecke (1,0 ml).
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 75 IU per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Puregon 75 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung) ist ein weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas.
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass vial.
Es sollte mit dem Lösungsmittel (Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia), einer klaren farblosen Lösung, die in einer Glasampulle enthalten ist, gelöst werden.
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use) -a clear, colourless solution- contained in a glass ampoule.
Es ist in Packungsgrößen mit 1, 3, 5 oder 10 Durchstechflaschen verfügbar.
It is available in packs of 1, 3, 5 or 10 vials.
Pharmazeutischer Unternehmer N.V.
Marketing Authorisation Holder N. V.
Hersteller N.V.
Manufacturer N. V.
226 Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B.:
In correspondence please quote the batch number.
227 GEBRAUCHSINFORMATION:
214 PACKAGE LEAFLET:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) reagiert haben.
215 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
229 Stillzeit
Breast-feeding
Wenden Sie Puregon immer genau nach Anweisung des Arztes an.
216 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
B. die Spritze nicht aus der Hand, ohne die Nadel mit der Schutzkappe zu versehen).
Please make sure that 217 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
231 Schritt 5 - Überprüfung der Nadelposition Bei richtiger Nadelposition ist es ziemlich schwierig, den Kolben zurückzuziehen.
Step 5 - Checking the correct needle position If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Übrig gebliebene Lösung muss weggeworfen werden.
218 Any remaining solution should be discarded.
232 dieser Symptome auftritt, aber auch dann, wenn diese erst einige Tage nach der letzten Injektion auftreten.
Contact your doctor without delay if you are experiencing any of these symptoms, also if they develop some days after the last injection has been given.
Sucrose, Natriumcitrat und Polysorbat 20; das Lösungsmittel enthält Natriumchlorid (4,5 mg) in Wasser für Injektionszwecke (1,0 ml).
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 100 IU per ampoule, • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections(1.0 ml).
Puregon 100 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung) ist ein weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver in einer Glasampulle.
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
Es sollte mit dem Lösungsmittel (Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia), einer klaren farblosen Lösung, die in einer zweiten Glasampulle enthalten ist, gelöst werden.
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use) -a clear, colourless solution-contained in a second glass ampoule.
Pharmazeutischer Unternehmer 233 N.V.
Marketing Authorisation Holder N. V.
234 GEBRAUCHSINFORMATION:
220 PACKAGE LEAFLET:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) reagiert haben.
221 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
236 Stillzeit
Breast-feeding
Wenden Sie Puregon immer genau nach Anweisung des Arztes an.
222 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Zuerst brechen Sie die Spitze der Ampulle mit der Natriumchlorid-Lösung ab (a., b.).
First, break the top off the ampoule with the sodium chloride solution (a., b).
B. die Spritze nicht aus der Hand, ohne die Nadel mit der Schutzkappe zu versehen).
Please make sure that 223 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Schritt 2 - Injektionsstelle Die günstigste Stelle für eine Injektion unter die Haut ist die Bauchdecke um die Nabelgegend mit viel Haut und Fettgewebe (h), sie kann aber auch an anderen Stellen des Körpers erfolgen.
Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (h.) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Stechen Sie mit der anderen Hand die Nadel in einem 90°-Winkel zur Hautoberfläche in die Haut ein (i).
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin’ s surface (i.).
238 Schritt 5 - Überprüfung der Nadelposition Bei richtiger Nadelposition ist es ziemlich schwierig, den Kolben zurückzuziehen.
Step 5 - Checking the correct needle position If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Übrig gebliebene Lösung muss weggeworfen werden.
224 Any remaining solution should be discarded.
239 dieser Symptome auftritt, aber auch dann, wenn diese erst einige Tage nach der letzten Injektion auftreten.
Contact your doctor without delay if you are experiencing any of these symptoms, also if they develop some days after the last injection has been given.
Weitere Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen beobachtet wurde, waren Kopfschmerzen und Übelkeit.
Other side effects observed in clinical studies include headache and nausea.
Sobald Puregon im Lösungsmittel gelöst wurde, sollte diese Lösung sofort verwendet werden.
Once the Puregon has been solved in the solvent, the solution should be used immediately.
Sucrose, Natriumcitrat und Polysorbat 20; das Lösungsmittel enthält Natriumchlorid (4,5 mg) in Wasser für Injektionszwecke (1,0 ml).
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 150 IU per ampoule. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Puregon 150 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung) ist ein weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver in einer Glasampulle.
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
Pharmazeutischer Unternehmer 240 N.V.
Marketing Authorisation Holder N. V.
241 GEBRAUCHSINFORMATION:
226 PACKAGE LEAFLET:
Puregon Injektionslösung enthält Follitropin beta, ein Hormon, das die Bezeichnung follikelstimulierendes Hormon (FSH) trägt.
Puregon solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) reagiert haben.
227 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
243 Stillzeit
Breast-feeding
Wenden Sie Puregon immer genau nach Anweisung des Arztes an.
228 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
244 Hinweise zur Handhabung
Instructions for use
Schritt 1 - Vorbereitung der Spritze Für die Anwendung von Puregon sollten sterile Einmalspritzen und Nadeln verwendet werden.
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Puregon.
Puregon Injektionslösung steht in Durchstechflaschen aus Glas zur Verfügung.
Puregon solution for injection comes in a glass vial.
Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie leicht daran, um mögliche Luftblasen nach oben steigen zu lassen; drücken Sie den Kolben, bis keine Luft mehr enthalten ist und nur die Puregon-Lösung in der Spritze ist (d).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (d).
Schritt 2 - Injektionsstelle Die günstigste Stelle für eine Injektion unter die Haut ist die Bauchdecke um die Nabelgegend mit viel Haut und Fettgewebe (e), sie kann aber auch an anderen Stellen des Körpers erfolgen.
229 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Beginnen Sie erneut bei Schritt 1 mit einer neuen Nadel, einer neuen Spritze und einer neuen Durchstechflasche Puregon.
You should then start again with Step 1 using a new needle and syringe and a new vial of Puregon.
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
230 Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
246 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Zur Vereinfachung können Sie Puregon einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten bei oder unterhalb von 25 °C (bei Raumtemperatur) aufbewahren.
For your convenience, you may store Puregon at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Sucrose, Natriumcitrat, Methionin und Polysorbat 20 in Wasser für Injektionszwecke.
231 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 50 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Puregon Injektionslösung ist eine klare farblose Lösung.
Puregon solution for injection is a clear, colourless solution.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 247 Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B.:
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248 GEBRAUCHSINFORMATION:
232 PACKAGE LEAFLET:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) reagiert haben.
233 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
250 Stillzeit
Breast feeding
Wenden Sie Puregon immer genau nach Anweisung des Arztes an.
234 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
251 Hinweise zur Handhabung
Instructions for use
Schritt 2 - Injektionsstelle Die günstigste Stelle für eine Injektion unter die Haut ist die Bauchdecke um die Nabelgegend mit viel Haut und Fettgewebe (e), sie kann aber auch an anderen Stellen des Körpers erfolgen.
235 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Wenn Sie die Anwendung von Puregon vergessen haben
236 If you forget to use Puregon
253 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sucrose, Natriumcitrat, Methionin und Polysorbat 20 in Wasser für Injektionszwecke.
237 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 75 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 254 Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B.:
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255 GEBRAUCHSINFORMATION:
238 PACKAGE LEAFLET:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) reagiert haben.
239 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
257 Stillzeit
Breast-feeding
Wenden Sie Puregon immer genau nach Anweisung des Arztes an.
240 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
258 Hinweise zur Handhabung
Instructions for use
Schritt 2 - Injektionsstelle Die günstigste Stelle für eine Injektion unter die Haut ist die Bauchdecke um die Nabelgegend mit viel Haut und Fettgewebe (e), sie kann aber auch an anderen Stellen des Körpers erfolgen.
241 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Wenn Sie die Anwendung von Puregon vergessen haben
242 If you forget to use Puregon
260 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sucrose, Natriumcitrat, Methionin und Polysorbat 20 in Wasser für Injektionszwecke.
243 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 100 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 261 Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B.:
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262 GEBRAUCHSINFORMATION:
244 PACKAGE LEAFLET:
Puregon 150 IE/0,5 ml Injektionslösung Follitropin beta
Puregon 150 IU/ 0,5 ml solution for injection follitropin beta
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) reagiert haben.
245 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
264 Stillzeit
Breast-feeding
Wenden Sie Puregon immer genau nach Anweisung des Arztes an.
246 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
265 Hinweise zur Handhabung
Instructions for use
Schritt 2 - Injektionsstelle Die günstigste Stelle für eine Injektion unter die Haut ist die Bauchdecke um die Nabelgegend mit viel Haut und Fettgewebe (e), sie kann aber auch an anderen Stellen des Körpers erfolgen.
247 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Wenn Sie die Anwendung von Puregon vergessen haben
248 If you forget to use Puregon
267 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sucrose, Natriumcitrat, Methionin und Polysorbat 20 in Wasser für Injektionszwecke.
249 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 150 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
268 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
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269 GEBRAUCHSINFORMATION:
250 PACKAGE LEAFLET:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) reagiert haben.
251 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
271 Stillzeit
Breast-feeding
Wenden Sie Puregon immer genau nach Anweisung des Arztes an.
252 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
272 Hinweise zur Handhabung
Instructions for use
Schritt 2 - Injektionsstelle Die günstigste Stelle für eine Injektion unter die Haut ist die Bauchdecke um die Nabelgegend mit viel Haut und Fettgewebe (e), sie kann aber auch an anderen Stellen des Körpers erfolgen.
253 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Wenn Sie die Anwendung von Puregon vergessen haben
254 If you forget to use Puregon
274 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sucrose, Natriumcitrat, Methionin und Polysorbat 20 in Wasser für Injektionszwecke.
255 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 200 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 275 Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B.:
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276 GEBRAUCHSINFORMATION:
256 PACKAGE LEAFLET:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) reagiert haben.
257 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
278 Stillzeit
Breast-feeding
Wenden Sie Puregon immer genau nach Anweisung des Arztes an.
258 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
279 Hinweise zur Handhabung
Instructions for use
Schritt 2 - Injektionsstelle Die günstigste Stelle für eine Injektion unter die Haut ist die Bauchdecke um die Nabelgegend mit viel Haut und Fettgewebe (e), sie kann aber auch an anderen Stellen des Körpers erfolgen.
259 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Wenn Sie die Anwendung von Puregon vergessen haben
260 If you forget to use Puregon
281 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sucrose, Natriumcitrat, Methionin und Polysorbat 20 in Wasser für Injektionszwecke.
261 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 225 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
282 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
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283 GEBRAUCHSINFORMATION:
262 PACKAGE LEAFLET:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) reagiert haben.
263 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
285 Stillzeit
Breast-feeding
Wenden Sie Puregon immer genau nach Anweisung des Arztes an.
264 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
286 Hinweise zur Handhabung
Instructions for use
Schritt 2 - Injektionsstelle Die günstigste Stelle für eine Injektion unter die Haut ist die Bauchdecke um die Nabelgegend mit viel Haut und Fettgewebe (e), sie kann aber auch an anderen Stellen des Körpers erfolgen.
265 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Wenn Sie die Anwendung von Puregon vergessen haben
266 If you forget to use Puregon
288 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sucrose, Natriumcitrat, Methionin und Polysorbat 20 in Wasser für Injektionszwecke.
267 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 250 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 289 Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B.:
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290 GEBRAUCHSINFORMATION:
268 PACKAGE LEAFLET:
Puregon 150 IE/0,18 ml Injektionslösung enthält ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke von 833 IE/ml.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) reagiert haben.
269 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
292 Stillzeit
Breast-feeding
Wenden Sie Puregon immer genau nach Anweisung des Arztes an.
270 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Puregon Injektionslösung in Patronen wurde zur subkutanen Anwendung im Puregon Pen entwickelt.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen.
Die separaten Hinweise zur Handhabung des Pen müssen gewissenhaft befolgt werden.
The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
Bei Verwendung des Pen kann die Injektion unter die Haut (z.
Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Bei sorgfältiger Beachtung der Anweisungen wird Puregon richtig angewendet, und die Injektion wird geringstmögliche Beschwerden verursachen.
When the instructions are followed carefully, Puregon will be administered properly and with minimal discomfort.
293 Wenn Sie eine größere Menge von Puregon angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Puregon than you should
Beachten Sie dazu das nachfolgende Kapitel „ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“.
See section on Possible Side Effects below.
Leichtere Nebenwirkungen sind Quetschung, Schmerz, Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle.
271 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
294 Zur Vereinfachung können Sie Puregon einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten bei oder unterhalb von 25 °C (bei Raumtemperatur) aufbewahren.
For your convenience, you may store Puregon at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Bitte tragen Sie den Tag des erstmaligen Gebrauchs der Patrone - wie in der Gebrauchsanweisung des Puregon Pen beschrieben - in Ihr Behandlungstagebuch ein.
Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
Follitropin beta, ein Hormon, bekannt als follikelstimulierendes Hormon (FSH), in einer Stärke von 833 IE/ml wässriger Lösung pro Patrone. • Die sonstigen Bestandteile sind:
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge.
Sucrose, Natriumcitrat, Methionin, Polysorbat 20 und Benzylalkohol in Wasser für Injektionszwecke.
272 • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
295 GEBRAUCHSINFORMATION:
273 PACKAGE LEAFLET:
Puregon 300 IE/0,36 ml Injektionslösung enthält ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke von 833 IE/ml.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) reagiert haben.
274 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
297 Stillzeit
Breast-feeding
Wenden Sie Puregon immer genau nach Anweisung des Arztes an.
275 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
298 Wenn Sie eine größere Menge von Puregon angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Puregon than you should
Leichtere Nebenwirkungen sind Quetschung, Schmerz, Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle.
276 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
299 Zur Vereinfachung können Sie Puregon einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten bei oder unterhalb von 25 °C (bei Raumtemperatur) aufbewahren.
For your convenience, you may store Puregon at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Sucrose, Natriumcitrat, Methionin, Polysorbat 20 und Benzylalkohol in Wasser für Injektionszwecke.
277 • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
300 GEBRAUCHSINFORMATION:
278 PACKAGE LEAFLET:
Puregon 600 IE/0,72 ml Injektionslösung enthält ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke von 833 IE/ml.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
• bei Tumoren der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter, der Hoden, der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Follitropin beta oder einem der sonstigen Bestandteile von Puregon sind • bei nicht abgeklärten schweren oder unregelmäßigen Blutungen aus der Scheide • bei Vorliegen einer primären Eierstockinsuffizienz • bei Eierstockzysten oder vergrößerten Eierstöcken, die nicht im Zusammenhang mit dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO-Syndrom) stehen • bei Fehlbildungen der Sexualorgane, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you areallergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) reagiert haben.
279 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
302 Stillzeit
Breast-feeding
Wenden Sie Puregon immer genau nach Anweisung des Arztes an.
280 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
303 Wenn Sie eine größere Menge von Puregon angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Puregon than you should
Leichtere Nebenwirkungen sind Quetschung, Schmerz, Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle.
281 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
304 Zur Vereinfachung können Sie Puregon einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten bei oder unterhalb von 25 °C (bei Raumtemperatur) aufbewahren.
For your convenience, you may store Puregon at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Sucrose, Natriumcitrat, Methionin, Polysorbat 20 und Benzylalkohol in Wasser für Injektionszwecke.
282 • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol in water for injections.
305 GEBRAUCHSINFORMATION:
283 PACKAGE LEAFLET:
Puregon 900 IE/1,08 ml Injektionslösung enthält ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke von 833 IE/ml.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Puregon ist erforderlich:
Take special care with Puregon:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) reagiert haben.
284 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
307 Stillzeit
Breast-feeding
Wenden Sie Puregon immer genau nach Anweisung des Arztes an.
285 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
308 Wenn Sie eine größere Menge von Puregon angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Puregon than you should
Leichtere Nebenwirkungen sind Quetschung, Schmerz, Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle.
286 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
309 Zur Vereinfachung können Sie Puregon einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten bei oder unterhalb von 25 °C (bei Raumtemperatur) aufbewahren.
For your convenience, you may store Puregon at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Sucrose, Natriumcitrat, Methionin, Polysorbat 20 und Benzylalkohol in Wasser für Injektionszwecke.
287 • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
EMEA/H/C/151
EMEA/ H/ C/ 151
Was ist Pylobactell?
What is Pylobactell?
Pylobactell ist ein diagnostischer Test.
Pylobactell is a diagnostic test.
Es ist als Testpackung erhältlich, in der sich eine weiße Tablette zur Herstellung einer Trinklösung befindet, die 100 mg des Wirkstoffs 13C-Harnstoff enthält.
It is available as a kit that includes a white soluble tablet containing 100 mg of the active substance 13C-urea.
Wofür wird Pylobactell angewendet?
What is Pylobactell used for?
Pylobactell wird zur Diagnose einer Infektion mit Helicobacter pylori (H. pylori) im Magen und Duodenum (Zwölffingerdarm, der unmittelbar auf den Magen folgende Teil des Dünndarms) angewendet.
Pylobactell is used to diagnose Helicobacter pylori (H. pylori) infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
H. pylori ist ein Bakterium, das bei Krankheiten wie Dyspepsie (Sodbrennen, Völlegefühl und Übelkeit), Gastritis (Magenschleimhautentzündung) und peptischer Ulkuskrankheit (Geschwüre in Magen und Duodenum) eine Rolle spielt.
H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach) and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
Wie wird Pylobactell angewendet?
How is Pylobactell used?
Pylobactell ist ein Atemtest, bei dem Atemproben in den in der Testpackung befindlichen Röhrchen gesammelt werden.
Pylobactell is a breath test: breath samples are collected in the tubes provided in the kit.
Diese Proben sind dann zur Analyse an ein Speziallabor zu schicken.
These samples are then sent for analysis at a specialised laboratory.
Zur Durchführung des Tests muss der Patient sechs Atemproben nehmen, drei vor der Einnahme der Pylobactell-Tablette und drei danach.
To carry out the test, the patient must collect six breath samples, three before taking the Pylobactell tablet and three after taking it.
Der Patient muss in den vier Stunden vor dem Test nüchtern bleiben, damit dieser mit leerem Magen durchgeführt wird.
The patient should fast for four hours before the test so that it is done on an empty stomach.
Falls der Patient eine reichhaltige Mahlzeit zu sich genommen hat, sollte er vor dem Test sechs Stunden lang nüchtern bleiben.
If the patient has eaten a heavy meal then they should fast for six hours before the test.
Zu Beginn des Tests nimmt der Patient eine „ Testmahlzeit“ (wie beispielsweise 200 ml reinen, unverdünnten Orangensaft) ein.
First, the patient takes a ‘ test meal’ (such as 200 ml of pure undiluted orange juice).
Fünf Minuten später nimmt der Patient drei Atemproben.
Five minutes later, the patient collects three breath samples.
Weitere fünf Minuten später nimmt der Patient die in Wasser aufgelöste Pylobactell-Tablette ein.
After a further five minutes, the patient takes the Pylobactell tablet dissolved in water.
Schließlich nimmt der Patient 30 Minuten später (40 Minuten nach der Testmahlzeit) drei weitere Atemproben.
Finally, 30 minutes later (40 minutes after the test meal), the patient collects a further three breath samples.
Die ausführliche Anleitung zur Durchführung des Tests ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For full information on how the test is carried out, see the Package Leaflet.
Pylobactell wird zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da über seine Wirksamkeit in dieser Altersgruppe unzureichende Informationen vorliegen.
Pylobactell is not recommended for use in patients below 18 years of age because there is insufficient information on its effectiveness in this group.
Wie wirkt Pylobactell?
How does Pylobactell work?
Der Wirkstoff in Pylobactell, 13C-Harnstoff, ist mit Kohlenstoff-13 (13C) markierter natürlicher Harnstoff.
The active substance in Pylobactell, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Das Harnstoffmolekül enthält somit 13C, eine seltene Form des Kohlenstoffatoms, anstelle von Kohlenstoff-12 (12C), der am häufigsten in der Natur vorkommenden Form des Kohlenstoffs.
H. pylori produces enzymes called ureases that break down urea into ammonia and carbon dioxide.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. contained in the Pylobactell tablet is broken down and the carbon dioxide in the breath also contains 13 C.
Das Kohlendioxid wird dann vom Körper mit der Atemluft ausgeschieden.
This 13C-labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Wenn die nach 30 Minuten genommene Atemprobe eine erhöhte Konzentration an markiertem Kohlendioxid enthält (positiver Test), ist der Patient im Magen oder im Duodenum möglicherweise mit H. pylori infiziert.
If there is an increased level of labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), the patient may have H. pylori in the stomach or duodenum.
Enthält die Atemprobe keine erhöhte Konzentration an markiertem Kohlendioxid, so dürfte der Patient keine H.-pylori-Bakterien im Magen bzw. im Duodenum haben.
If there is no increased level of labelled carbon dioxide in the breath, the patient might not have H. pylori in the stomach or duodenum.
Wie wurde Pylobactell untersucht?
How has Pylobactell been studied?
Die Daten, auf die sich die Anwendung von Pylobactell stützt, stammen aus zwei Hauptstudien über die Anwendung von Antibiotika zur Behandlung der H.-pylori-Infektion, in denen der Test verwendet wurde.
The data to support the use of Pylobactell comes from two main studies of the use of antibiotics to treat H. pylori infection, where it was used as a test.
Insgesamt 366 Patienten unterzogen sich sowohl einem Pylobactell-Test als auch dem Standardtest mittels Biopsie (bei der eine Probe aus dem Magen analysiert wird, um festzustellen, ob eine Infektion besteht).
A total of 366 patients underwent both a Pylobactell test and a standard biopsy test (where a sample from the stomach is analysed to see if it is infected).
Es wurde überprüft, ob die Ergebnisse der beiden Tests übereinstimmten.
The results obtained were compared to see if they agreed.
Welchen Nutzen hat Pylobactell in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Pylobactell shown during the studies?
Pylobactell hatte eine Sensitivität (Empfindlichkeit) von mehr als 95% für den Nachweis einer Infektion mit H. pylori.
Pylobactell was more than 95% sensitive in detecting infection with H. pylori.
Welches Risiko ist mit Pylobactell verbunden?
What is the risk associated with Pylobactell?
Pylobactell darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen 13C-Harnstoff oder einen der sonstigen Bestandteile der Tablette sind.
Pylobactell should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 13C-urea or any of the other ingredients in the tablet.
Pylobactell darf auch bei Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Mageninfektion, die den Atemtest beeinträchtigen könnte, nicht angewendet werden.
Pylobactell should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection, which might interfere with the breath test.
Warum wurde Pylobactell zugelassen?
Why has Pylobactell been approved?