qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
n Dynepo 5.000 IE/0,5 ml
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN än 0,5 ml (10.000 IE/ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
89 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
n Dynepo 6.000 IE/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
as Eine Fertigspritze enthält 6.000 IE pro 0,3 ml Dosis (20.000 IE/ml) des arzneilich wirksamen Bestandteils Epoetin delta.
is Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
ug Hilfsstoffe:
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
Natriumdihydrogenphosphat Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
ART(EN) DER ANWENDUNG än
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST ch
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
90 11.
ed is 11.
se EU/1/02/211/011
er ng 12.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT än Dynepo 6000 tl ch ni el itt m ei zn Ar
Dynepo 6000
91 MINDESTANGABEN AUF BLISTER ODER STREIFEN
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
se Injektion Epoetin delta
Dynepo 6,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
92 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
n Dynepo 6.000 IE/0,3 ml
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN än 0,3 ml (20.000 IE/ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
93 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dynepo 8.000 IE/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
as Eine Fertigspritze enthält 8.000 IE pro 0,4 ml Dosis (20.000 IE/ml) des arzneilich wirksamen Bestandteils Epoetin delta.
is Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
Natriumdihydrogenphosphat Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
rz 4.
er sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections. ng 4.
ART(EN) DER ANWENDUNG än Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.
Intravenous or subcutaneous use. ro
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER tl
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST ch
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children. in ic
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ni
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
94 11.
ed is 11.
se EU/1/02/211/012
er ng 12.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT än Dynepo 8000 tl ch ni el itt m ei zn Ar
Dynepo 8000
95 MINDESTANGABEN AUF BLISTER ODER STREIFEN
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
se Injektion Epoetin delta
Dynepo 8,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
96 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
n Dynepo 8.000 IE/0,4 ml
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN än 0,4 ml (20.000 IE/ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
97 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
n Dynepo 10.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
as Eine Fertigspritze enthält 10.000 IE pro 0,5 ml (20.000 IE/ml) des arzneilich wirksamen Bestandteils Epoetin delta.
is Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
98 11.
ed is 11.
se EU/1/02/211/005
er ng 12.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT än Dynepo 10000 tl ch ni el itt m ei zn Ar
Dynepo 10000
99 MINDESTANGABEN AUF BLISTER ODER STREIFEN
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
se Injektion Epoetin delta
Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
100 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
n Dynepo 10.000 IE/0,5 ml
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN än 0,5 ml (20.000 IE/ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
101 Ar zn ei m itt el ni ch
101 M ed ic in alp ro du ct
102 tl än B.
102 no lo B.
Information für den Anwender
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE USER
Dynepo 1.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dynepo 2.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dynepo 3.000 IE/0,3ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dynepo 4.000 IE/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dynepo 5.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dynepo 6.000 IE/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
as Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
ed Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
ug Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
or if their symptoms are the same as yours.
rz informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
th please tell your doctor or pharmacist.
Diese Packungsbeilage beinhaltet: ge 1.
1.
Was ist Dynepo und wofür wird es angewendet?
What Dynepo is and what it is used for
Was müssen Sie vor der Anwendung von Dynepo beachten? än 3.
Before you take Dynepo 3.
Wie ist Dynepo anzuwenden?
How to take Dynepo ng 4.
Wie ist Dynepo aufzubewahren? tl
How to store Dynepo lo
Weitere Informationen ch
Further information no
WAS IST DYNEPO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ni
WHAT DYNEPO IS AND WHAT IT IS USED FOR ct
Epoetin delta ist ein menschliches Erythropoetin, das mit Hilfe einer menschlichen Zell-Linie durch ein technisches Verfahren, die so genannte Gen-Aktivierung, hergestellt wird.
Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line. du
Rote Blutkörperchen el
Red blood cells are very important since they contain haemoglobin, a protein which distributes oxygen in ro
sind sehr wichtig, da sie Hämoglobin beinhalten, ein Protein, das den Sauerstoff in Ihrem Körper verteilt. itt
your body. lp
Dynepo wird zur Behandlung der Symptome einer Blutarmut (einschließlich Müdigkeit, Schwäche m
Dynepo is used for treating the symptoms of anaemia (which include tiredness, weakness and shortness of breath) associated with chronic renal failure in adult patients, Anaemia is a blood disorder characterised by a
und Atemnnot) in Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei erwachsenen Patienten eingesetzt.
a decrease in red blood cells.
Dynepo kann bei Patienten, die sich einer Dialysebehandlung (ein ei
Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in
Verfahren zur Blutreinigung) unterziehen oder bei Patienten, die nicht dialysiert werden, angewendet werden. zn
in patients not on dialysis. ic ed
Ar
BEFORE YOU TAKE DYNEPO M
Dynepo darf nicht angewendet werden,
Do not take Dynepo:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin delta oder einem der sonstigen
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin delta or any of the other ingredients of Dynepo.
Bestandteile von Dynepo sind,
- if you have difficulties controlling your blood pressure.
- wenn Sie schwer kontrollierbaren Bluthochdruck haben.
Take special care with Dynepo:
103 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dynepo ist erforderlich Ihr Arzt wird Ihren Hämoglobinwert engmaschig überwachen, um diesen Wert im Zielbereich von 10 bis 12 g/dl zu halten; unter Umständen wird Ihr Arzt Ihre Dynepo-Dosis entsprechend anpassen.
Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/ dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
Gelegentlich können Ihre individuellen Hämoglobinwerte unter oder über diesem empfohlenen Zielbereich liegen.
Occasionally, your individual haemoglobin values may be above and below this recommended target level.
Herzanfällen) einhergehen würde.
Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/ dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e. g. heart attacks).
n Vor und während der Dynepo-Behandlung bedarf es einer eingehenden Überprüfung Ihres Blutdrucks.
103 Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
se Falls Ihr Blutdruck ansteigen sollte, kann Ihr Arzt Ihnen Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks verschreiben oder die Dosierung Ihres Arzneimittels, das Sie bereits zur Blutdruck-Senkung
If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure or increase the dosage of your existing blood pressure lowering medication.
Es kann auch erforderlich sein, die Dynepo-Dosis zu verringern oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen.
It may also be necessary to reduce your dose of Dynepo or to stop the treatment for a short period of time.
el Falls Sie starke Kopfschmerzen, stechende migräneartige Kopfschmerzen oder Krampfanfälle haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
If you have severe headache, stabbing migraine-like headaches or fits, you should see your doctor at once.
Dies könnte die Folge eines ausgeprägten
It could be a consequence of a marked rise in your blood pressure.
Ihr Arzt wird während der Behandlung mit Dynepo Ihren Eisen-Spiegel im Blut messen und Ihnen
Your doctor will measure your blood iron level during treatment with Dynepo and may give you iron supplements.
rz gegebenenfalls Eisenpräparate verschreiben.
Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
Ihr Arzt wird bei Ihnen verschiedene Blutwerte überprüfen, unter anderem Kreatinin und Kalium. ge Während der Dialyse ist häufig eine Dosiserhöhung der blutgerinnungshemmenden Präparate erforderlich, da die zunehmende Zahl der roten Blutkörperchen einen Verschluss der Dialyseschläuche durch Blutgerinnsel verursachen kann. än
ed During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
Die Anwendung von Dynepo kann für Patienten unter 18 Jahren und Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen ungeeignet sein. tl
is or Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
Dynepo darf nicht von gesunden Personen verwendet werden.
th Dynepo should not be used by healthy persons.
Es können schwere, lebensbedrohliche ch
Severe reactions, possibly fatal, involving the heart and
Herz-Kreislaufprobleme auftreten.
au blood vessels may occur.
Dynepo ist nicht zur Anwendung bei Krebspatienten zugelassen. ni
Taking other medicines
Bei Einnahme/Anwendung von Dynepo mit anderen Arzneimitteln: el
ng
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. itt
However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with no
Bisher wurden während der Behandlung mit Dynepo keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet. m
Dynepo.
Bei Anwendung von Dynepo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ei
Taking Dynepo with food and drink ct
Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Dynepo. zn
Food and drink has no influence on Dynepo. du
Schwangerschaft und Stillzeit Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie schwanger sind, stillen oder glauben schwanger zu sein.
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding or think you might be pregnant. ro
Ar
Your doctor will consider what is the best treatment for you during your pregnancy. lp
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed. a in
104 3.
3. ic
WIE IST DYNEPO ANZUWENDEN?
HOW TO TAKE DYNEPO ed
Ihr Arzt besitzt Erfahrung in der Behandlung von Nierenerkrankungen und der Anwendung von Erythropoetin.
Your doctor will be experienced in the treatment of renal failure and the use of erythropoietin.
Ihre erste Dosis wird unter medizinischer Aufsicht verabreicht werden, da in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten können.
M
Dynepo kann intravenös (in eine Vene) oder subkutan (unter die
Dynepo may be administered intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Bei nicht hämodialysepflichtigen Patienten, bei denen kein Gefäßzugang liegt, wird Dynepo gewöhnlich subkutan angewendet.
In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.
se Bei subkutaner Anwendung ist die Injektionsstelle bei jeder Injektion zu wechseln.
When given subcutaneously, the site of injection should be changed with each injection.
Die Dosierung von Dynepo wird von Ihrem Arzt bestimmt und Ihren individuellen Bedürfnissen
Your dose of Dynepo will be determined by your doctor and will be adjusted individually according to your personal needs.
el Ihr Arzt sollte Ihre Hämoglobinkonzentration in einem Zielbereich von 10 bis 12 g/dl halten.
Your doctor should maintain your haemoglobin level within the target range of 10 to 12 g/ dl.
Gelegentlich können Ihre individuellen Hämoglobinwerte unter oder über dem empfohlenen Zielbereich liegen; ein Wert von 12 g/dl sollte jedoch nicht dauerhaft überschritten werden.
However your haemoglobin level should not consistently exceed 12 g/ dl.
Ihr Arzt wird
You will be monitored
ug Sie engmaschig überwachen, damit Dynepo stets in der niedrigstmöglichen Dosis verabreicht wird, mit der die Anämiesymptome angemessen behandelt werden.
104 closely to ensure the lowest dose of Dynepo is used to provide adequate control of your symptoms of anaemia.
rz Wenden Sie Dynepo stets genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an.
Always take Dynepo exactly as your doctor has told you to.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 IE/kg dreimal wöchentlich bei intravenöser Anwendung und 50 IE/kg zweimal wöchentlich bei subkutaner Anwendung. än
The usual starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously or 50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
Von Ihrem Arzt wird danach die Erhaltungsdosis festgelegt, um Ihren Hämoglobinspiegel innerhalb des Zielbereichs zu halten. tl
The maintenance dose will be then decided by your doctor to maintain the level of your haemoglobin within the target range.
Zwischen der Gabe und einer Besserung Ihrer Anämie können ungefähr 4 Wochen vergehen.
ed Mainly because of the time required for the production of new red blood cells, an interval of approximately 4 weeks may occur between the dose and an improvement in your anaemia.
Ihr Arzt wird ch
Your doctor will probably not make changes to your dosage more than once a month.
Nach jeder Dosierungsänderung werden häufige Bluttests durchgeführt (einmal pro Woche), bis Ihr Hämoglobinspiegel im Zielbereich liegt.
is After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin
Abständen kontrolliert werden.
Your haemoglobin level should then be controlled at regular intervals.
Üblicherweise handelt es sich bei der Dynepo-Therapie um eine Langzeitbehandlung. el
th Dynepo therapy is usually a long-term treatment.
Wenn Sie eine größere Menge von Dynepo angewendet haben, als Sie sollten itt
au If you take more Dynepo than you should Dynepo can be given in a very large range of doses.
Wenn Sie sich versehentlich zu viel verabreicht haben, informieren Sie Ihren Arzt.
er tell your doctor.
Es kann erforderlich sein, Ihre Blutwerte zu überprüfen. m
It may be necessary to monitor your blood. ng If you forget to take Dynepo:
Verabreichen Sie sich keine doppelte Dosis, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.
Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Verabreichen Sie sich Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit. zn
Take your next dose at the lo normal time. no
Wenn Sie die Anwendung von Dynepo abbrechen Setzen Sie Dynepo erst dann ab, wenn Sie die Auswirkungen mit Ihrem Arzt oder Apotheker Ar
If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist. ct
besprochen haben.
Your doctor or nurse du
Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen zeigen, wie Sie es selbst spritzen.
will show you how to inject yourself.
Versuchen Sie nicht, es sich selbst zu verabreichen, wenn Sie noch keine entsprechende Schulung erhalten haben.
Do not try to inject yourself if you have not been trained. ro
105 Wie Sie Dynepo selbst spritzen können, entnehmen Sie bitte den Hinweise am Ende der Gebrauchsinformation.
For information on how to inject Dynepo yourself, please read the instructions at the end of this leaflet.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
POSSIBLE SIDE EFFECTS in
Wie alle Arzneimittel kann Dynepo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Dynepo can cause side effects, although not everybody gets them. ic ed
n Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Dynepo sind (bei 1 bis 10% der Patienten):
M
se
The most frequent side effects observed (in 1% to 10% of patients) with Dynepo are:
- Erhöhung des Blutdrucks.
- increase in blood pressure.
Auch bei Patienten mit normalem Blutdruck kann eine deutliche
Even patients with normal blood pressure may have a marked rise in
Ein bereits bestehender Bluthochdruck kann sich verschlechtern (siehe 2.
their blood pressure and existing high blood pressure can get worse (See 2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Dynepo beachten?).
Before you take Dynepo).
- Bei einer Hämodialyse-Behandlung können sich im Rahmen der Besserung Ihrer Anämie
- if you are on haemodialysis you may experience blockage of the dialysis tubes as your anaemia
(Zunahme der roten Blutkörperchen) die Dialyse-Schläuche durch Blutgerinnsel verschließen.
improves (increase in red blood cells).
Kopfschmerzen.
An increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required to prevent the blockage occurring.
-
- headache
Juckreiz, Schmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Wundsein und Blutung), Grippe-ähnliche
Other side effects that occur less frequently (in 0.1% to 1% of patients) include itching, pain, reaction at the site of injection (such as soreness and bleeding), flu-syndrome, diarrhoea, nausea.
Über Krampfanfälle wurde selten berichtet (in weniger als 1 von 1000 Patienten). ge Unter Dynepo kann sich auch die Zusammensetzung Ihres Blutes verändern.
105 Convulsions have been rarely reported (less than 1 every 1000 patients).
Kreatinin- und Kalium-Spiegel.
Dynepo may also cause changes in the composition of your blood.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie tl
This includes increase in the number of red blood cells and in the number of platelets.
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. ch
There may be also changes in the chemistry of your blood, including increase of creatinine, potassium levels.
WIE IST DYNEPO AUFZUBEWAHREN? ni
HOW TO STORE DYNEPO
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. el
Keep out of the reach and sight of children.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
ed Do not use after the expiry date stated on the carton and on the label of the syringe after “ EXP”.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag itt
The expiry date refers to the last day of the month.
des Monats. m
is Store in a refrigerator (2oC to 8oC).
Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
or light.
Ungeöffnete Fertigspritzen können über einen Einzelzeitraum von maximal 5 Tagen ungekühlt, aber zn
th Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a sinlge maximum period of 5 days.
unter 25°C gelagert werden.
au ‘ EXP’.
Ar
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded.
Die Lösung ist klar, farblos, von wässriger Konsistenz und frei von Schwebeteilchen.
er The solution is clear, colourless and waterlike with no visible particles.
Verwenden Sie Dynepo nicht, wenn die Lösung trüb ist oder wenn Schwebeteilchen sichtbar sind.
Do not use it if it is cloudy or has visible particles.
Die Fertigspritze vor der Anwendung nicht schütteln.
Do not shake the syringe before use. ng Discard the syringe after initial single use. lo
Fertigspritze nach einmaligem Gebrauch entsorgen.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
106 Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
dispose of medicines no longer required.
Diese Maßnahmen tragen zum Umweltschutz bei.
These measures will help to protect the environment. ct
WEITERE INFORMATIONEN
FURTHER INFORMATION du
Was Dynepo enthält:
What Dynepo contains ro
- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Epoetin delta.
- The active substance is epoetin delta, 0.5 ml of the solution containing 1,000 IU (International
0,5 ml der Lösung von Dynepo 1.000
Units) (2,000 IU/ ml), 0.5 ml of the solution containing 2,000 IU (4,000 IU/ ml), 0.3 ml of the lp
se enthalten 1.000 IE (Internationale Einheiten) (2.000 IE/ml), 0,5 ml der Lösung von Dynepo 2.000 enthalten 2.000 IE (4.000 IE/ml), 0,3 ml der Lösung von Dynepo 3.000 enthalten 3.000 IE (10.000 IE/ml), 0,4 ml der Lösung von Dynepo 4.000 enthalten 4.000 IE
solution containing 3,000 IU (10,000 IU/ ml), 0.4ml of the solution containing 4,000 IU (10,000 IU/ ml), 0.5 ml of the solution containing 5,000 IU (10,000 IU/ ml), 0.3 ml of the a
as (10.000 IE/ml), 0,5 ml der Lösung von Dynepo 5.000 enthalten 5.000 IE (10.000 IE/ml), 0,3 ml der Lösung von Dynepo 6.000 enthalten 6.000 IE (20.000 IE/ml), 0,4 ml der Lösung von
solution containing 6,000 IU (20,000 IU/ ml), 0.4 ml of the solution containing 8,000 IU in
el Dynepo 8.000 enthalten 8.000 IE (20.000 IE/ml), oder 0,5 ml der Lösung von Dynepo 10.000 enthalten 10,000 IE (20.000 IE/ml) Epoetin delta.
(20,000 IU/ ml), or 0.5 ml of the solution containing 10,000 IU/ ml (20,000 IU/ ml) of epoetin delta. ic
- Die sonstigen Bestandteile von Dynepo sind:
- The other ingredients of Dynepo are sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium
Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat),
ed
ug Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat), Polysorbat 20, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride and water for injections M
rz Dynepo enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h., es ist nahezu „ natriumfrei”.
Dynepo contains less than 1mmol of sodium (23 mg) per dose, i. e. it is essentially "sodium-free".
Wie Dynepo aussieht und Inhalt der Packung:
106 What Dynepo looks like and contents of the pack
Injektionslösung in einer Fertigspritze. än
Solution for injection in a pre-filled syringe.
Die Dosierung der Lösung ist: - 1.000 IE in 0,5 ml - 2.000 IE in 0,5 ml tl
The dosage of solution is:
- 3.000 IE in 0,3 ml
- 1,000 IU in 0.5 ml
- 4.000 IE in 0,4 ml
- 2,000 IU in 0.5 ml
ch
- 3,000 IU in 0.3 ml
- 5.000 IE in 0,5 ml
- 4,000 IU in 0.4 ml
- 6.000 IE in 0,3 ml
- 5,000 IU in 0.5 ml
- 8.000 IE in 0,4 ml
- 6,000 IU in 0.3 ml
ni
ed
- 10.000 IE in 0,5 ml
- 10,000 IU in 0.5 ml
Erhältlich sind Packungen mit 6 Fertigspritzen. el
Available in packs of 6 pre-filled syringes.
Dynepo ist eine klare, farblose und wasserähnliche Lösung für Injektionszwecke, die Epoetin delta itt
is or Dynepo is a clear, colourless and waterlike solution for injection containing epoetin delta.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Der pharmazeutische Unternehmer von Dynepo ist Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire ei
th Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Großbritannien. zn
au The marketing authorisation holder for Dynepo is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United Kingdom
Der Hersteller ist Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
er The manufacturer is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P. O.
Box 1117, SE-221 04 Lund, Schweden.
Box 1117 ng SE-221 04 Lund, Sweden. lo For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. no ct du ro ed M
Ar
in
107 Für weitere Informationen über das Arzneimittel, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
a
Belgique/België/Belgien, Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP
lp
Luxembourg/Luxemburg Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP,
107 Belgique/ België/ Belgien, Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG 24 8EP Vereinigtes Königreich/ Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk Tel.: +44 1256 894 894
Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni Tel.: +44 1256 894 894
Luxembourg/ Luxemburg Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG 24 8EP, Vereinigtes Königreich/ Royaume-Uni Tel.: +44 1256 894 894
България / Č eská Republika / Danmark / Eesti /
България / Č eská Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα / Ireland/ Ísland/ Κύπρος / Latvija/
France
France Shire France S. A.
as Ελλάδα / Ireland / Ísland / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / Nederland /
ed Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/ United
el Norge / Österreich / Polska / România / Slovenija / Slovenská Republika / Suomi / Sverige/United Kingdom
is Kingdom
92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
or Shire Pharmaceuticals Ltd
ug Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park,
th Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
rz Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP, Великобритания /Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik / ge Hνωμέυο Βασίλειο /United Kingdom/Bretland / Lielbritā nija/Jungtinė än
au Hampshire, RG 24 8EP, Великобритания / Velká
Karalystė /Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk / Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/Velika Britanija/Vel’ ká tl
er Británie/ Storbritannien/ Ühendkuningriik/ Hνω µέυο Βασίλειο / United Kingdom/ Bretland/ ng Lielbritā nija/ Jungtinė Karalystė / Nagy- Britannia/ Verenigd Koninkrijk/ lo Storbritannia/ Wielka Brytania/ Marea Britanie / Velika Britanija/ Vel’ ká Británia/ Iso- no
Británia/Iso-Britannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ /Sími/Puh: +44 1256 894 894 ch
Britannia/ Storbritannien Tel/ Tlf/ Tηλ / Sími/ Puh: +44 1256 894 894 ct
ni
du
Portugal Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L.
Portugal Shire Pharmaceuticals Iberica, S. L.
229b 50679 Köln Tel.: + 49 (0) 221 8 02 50 - 0 el
229b 50679 Köln
28008 Madrid, Espanha Tel.: +34 91 550 06 91
28008 Madrid, Espanha
España
Tel.: +34 91 550 06 91
itt
España Shire Pharmaceuticals Iberica, S. L. a
Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. m
Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. in
28008 Madrid Tel.: +34 91 550 06 91 ei zn Ar
28008 Madrid Tel.: +34 91 550 06 91 ic ed M
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Detaillierte Produktinformationen finden Sie auf der Web-Seite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu /.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
108 Informationen zur Selbstinjektion Dieser Abschnitt enthält Hinweise zur Selbstinjektion von Dynepo.
108 use this by your doctor or nurse.
Dynepo ist mit einem Nadelschutz versehen; Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen zeigen, wie Sie damit umgehen.
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
n Wie verabreiche ich mir selbst die Dynepo-Spritze?
How do I inject Dynepo myself?
Das nennt man eine subkutane Injektion.
You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Ihre Dynepo-Dosis kann schwanken, entsprechend Ihrem Körpergewicht und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Your dose of Dynepo may vary depending on your weight and on your response to the treatment.
Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen sagen, welche
Your doctor or nurse will tell you how much Dynepo you need and how frequently it should be injected.
as Dosis Dynepo Sie benötigen und wie häufig Sie es spritzen sollen.
Equipment that you need
el Erforderliche Gegenstände Für die subkutane Injektion benötigen Sie eine neue Fertigspritze Dynepo mit Nadelschutz.
ed To give yourself a subcutaneous injection you will need a new pre-filled syringe of Dynepo with needle guard.
ug Was muss ich vor einer subkutanen Injektion von Dynepo tun?
is What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Dynepo?
Nehmen Sie Ihre Dynepo Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Take your Dynepo pre-filled syringe out of the refrigerator.
Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Do not shake the pre-filled syringe.
rz 3.
3.
Überprüfen Sie, ob die Dosis der Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP:).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Sie dürfen die Fertigspritze nicht verwenden, wenn der letzte Tag des auf dem Verfalldatum gezeigten Monats überschritten ist. ge 5.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Überprüfen Sie das Aussehen von Dynepo.
Check the appearance of Dynepo.
Die Lösung muss klar sein.
It must be clear.
Wenn sie trübe ist oder Schwebeteilchen enthält, darf sie nicht verwendet werden. än
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it. ng 6.
Lassen Sie die Fertigspritze 30 Minuten stehen oder halten Sie sie einige Minuten vorsichtig in der Hand, damit die Lösung Raumtemperatur annehmen kann.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in you hand for a few minutes.
Dynepo darf nicht auf andere Weise erwärmt werden (beispielsweise in der Mikrowelle oder in heißem Wasser). tl
Do not warm lo Dynepo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Die Abdeckung der Spritze darf erst entfernt werden, wenn Sie bereit zur Injektion sind.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject. no
Waschen Sie sich gründlich die Hände. ch
Wash your hands thoroughly.
Setzen Sie sich an einen bequemen und hellen Platz, wo Sie die Dynepo Fertigspritze leicht erreichen können. ni
Find a comfortable, well-lit place and put the Dynepo pre-filled syringe where you can reach it. ct
Wie bereite ich meine Dynepo-Injektion vor?
How do I prepare my Dynepo injection? du
Vor der Injektion von Dynepo gehen Sie wie folgt vor: el
Before you inject Dynepo you must do the following: ro
Halten Sie das Spritzenset an den Seiten fest und entfernen Sie die Plastikabdeckung und den itt
Hold the syringe assembly by the sides of the device and gently remove the plastic cover and lp
Gummischutz vorsichtig (ohne zu drehen) von der Nadel.
rubber guard from the needle without twisting.
Ziehen Sie sie gerade ab.
Pull straight.
Sie dürfen die Nadel dabei nicht berühren und nicht auf den Kolben drücken. m
Do not touch the needle or push the plunger. a
Sie müssen das Luftbläschen vor der Injektion nicht entfernen.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Die Injektion der Lösung mit dem Luftbläschen ei
You do not have to remove the air in
ist ungefährlich.
bubble before injecting.
Sie können die Fertigspritze jetzt verwenden. zn
You can now use the pre-filled syringe. ed
Wohin sollte ich meine Injektion verabreichen?
Where should I give my injection?
• die Oberseite des Oberschenkels und • der Bauch, mit Ausnahme des Nabelbereichs.
• The top of your thighs; and • The abdomen, except for the area around the naval.
Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle, damit keine Entzündungen entstehen.
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
Wenn eine andere Person die Injektion für Sie verabreicht, kann die Injektion auch in die Rückseite der Arme gesetzt werden.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
109 Wie verabreiche ich meine Injektion?
109 How do I give my injection?
Reinigen Sie Ihre Haut, und drücken Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger etwas zusammen, ohne sie zu quetschen.
Clean your skin and then pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Stechen Sie die Nadel vollständig in die Haut, wie Ihr Arzt oder die Krankenschwester es Ihnen gezeigt hat.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Ziehen Sie leicht am Kolben, um sicherzustellen, dass Sie kein Blutgefäß angestochen haben.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie die Nadel heraus, und stechen Sie sie an einer anderen Stelle wieder ein.
If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Drücken Sie langsam und gleichmäßig auf den Kolben, indem Sie den Spritzenzylinder fassen, und dabei die Haut weiterhin zusammengedrückt halten.
Depress the plunger slowly and evenly while holding the syringe barrel, always keeping your skin pinched.
se 5.
5.
Stellen Sie sicher, dass Sie nur die Menge verabreichen, die Ihnen Ihr Arzt oder die Krankenschwester mitgeteilt hat.
Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Nach der Injektion der Flüssigkeit entfernen Sie die Nadel und lassen Ihre Haut los.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
as 7.
ed 7.
Lassen Sie den Kolben los, so dass sich die Spritze in der Vorrichtung nach oben bewegen kann, bis die gesamte Nadel geschützt ist.
Let go of the plunger allowing the syringe to move up inside the device until the entire needle is guarded.
el 8.
8.
Verwenden Sie jede Spritze nur für jeweils eine Injektion.
Only use each syringe for one injection.
Nicht vergessen:
is or Remember
ug Bei Problemen können Sie sich jederzeit an Ihren Arzt oder die Krankenschwester wenden und um Hilfe und Rat bitten.
th If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
rz Entsorgung gebrauchter Spritzen Ihre Dynepo-Spritze ist mit einem Nadelschutz versehen, der Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert.
au Disposing of used syringes
Deshalb sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Entsorgung zu beachten. ge än tl ch ni el itt m ei zn Ar
er Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required. ng lo no ct du ro ed M
EMEA/H/C/463
EMEA/ H/ C/ 463
Was ist Ebixa?
What is Ebixa?
Ebixa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantinhydrochlorid enthält.
Ebixa is a medicine containing the active substance memantine hydrochloride.
Es ist als längliche Tabletten (weiß:
It is available as oblong tablets (white:
5 mg und 10 mg; orange:
5 mg and 10 mg; orange:
15 mg; rot:
15 mg; red:
20 mg) und als Tropfen zum Einnehmen (0,5 mg pro Tropfen) erhältlich.
20 mg) and as oral drops (0.5 mg per drop).
Die 10 mg-Tabletten haben eine besondere Bruchkerbe, sodass sie problemlos halbiert werden können.
The 10 mg tablets have a special score line that enables them to be easily broken in two.
Wofür wird Ebixa angewendet?
What is Ebixa used for?
Ebixa wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz angewendet.
Ebixa is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Die Alzheimer-Demenz (eine Störung der Gehirnfunktion) ist eine Krankheit, die in fortschreitendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Alzheimer’ s disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Wie wird Ebixa angewendet?
How is Ebixa used?
Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz besitzt.
Treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease.
Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Ebixa durch den Patienten überwacht.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Ebixa by the patient.
Ebixa sollte einmal täglich mit oder ohne Nahrung ungefähr zur gleichen Zeit verabreicht werden.
Ebixa should be given once a day, with or without food, at about the same time every day.
Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosierung von Ebixa über die ersten drei Wochen der Behandlung allmählich gesteigert: in der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten 15 mg.
To prevent side effects, the dose of Ebixa is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis einmal täglich 20 mg.
From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenproblemen muss die Dosis unter Umständen verringert werden.
The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ebixa bei Patienten mit schweren Leberproblemen wurden nicht untersucht.
The safety and effectiveness of Ebixa have not been established in patients with severe liver problems.
Nähere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
For more information, see the Package Leaflet.
Wie wirkt Ebixa?
How does Ebixa work?
Der Wirkstoff in Ebixa, Memantinhydrochlorid, gehört zu den Antidementiva (Arzneimitteln gegen Demenz).
The active substance in Ebixa, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Die Ursache der Alzheimer-Demenz ist unbekannt, doch es wird vermutet, dass der mit der Krankheit einhergehende Gedächtnisverlust auf eine Störung der Signalübertragung im Gehirn zurückzuführen ist.
In addition, high levels of glutamate in the brain can cause the nerve cells in the brain to become overstimulated, which may result in cell damage or death.
Ebixa blockiert spezielle Rezeptoren im Gehirn, so genannte NMDA-Rezeptoren, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. an die sich der Neurotransmitter Glutamat normalerweise anhängt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Veränderungen in der Art und Weise, wie Glutamat die Signale im Gehirn überträgt, sind mit dem bei der Alzheimer-Demenz beobachteten Gedächtnisverlust in Zusammenhang gebracht worden.
By blocking NMDA receptors, memantine hydrochloride blocks these effects of glutamate, improving the transmission of signals in the brain and reducing the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Wie wurde Ebixa untersucht?
How has Ebixa been studied?
Ebixa wurde in drei Hauptstudien an insgesamt 1 125 Patienten mit Alzheimer-Demenz, von denen einige zuvor bereits andere Arzneimittel gegen ihre Krankheit eingenommen hatten, untersucht.
Ebixa has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer’ s disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Die erste Studie umfasste 252 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die anderen beiden insgesamt 873 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung.
The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
Die Wirkung von Ebixa wurde über 24 bis 28 Wochen mit der eines Placebos (Scheinmedikament) verglichen.
The effects of Ebixa were compared with those of placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der Symptome in drei wichtigen Bereichen: funktionell (Grad der Behinderung), kognitiv (Denk- und Lernfähigkeit sowie Erinnerungsvermögen) und global (Kombination verschiedener Bereiche wie allgemeine Funktion, kognitive Symptome, Verhalten und die Fähigkeit, alltägliche Handlungen zu verrichten).
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Außerdem wurde Ebixa in drei zusätzlichen Studien an insgesamt 1 186 Patienten mit leichter bis schwerer Erkrankung untersucht.
Ebixa was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Welchen Nutzen hat Ebixa in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Ebixa shown during the studies?
Ebixa zeigte hinsichtlich der Linderung der Symptome der Alzheimer-Demenz eine größere Wirksamkeit als das Placebo.
Ebixa was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer’ s disease.
In der Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung hatten die Patienten, die Ebixa einnahmen, den gemessenen globalen und funktionellen Werten zufolge nach 28 Wochen weniger Symptome als die Patienten, die ein Placebo erhielten.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Ebixa had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
In den beiden Studien an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung wiesen Patienten unter Ebixa gemäß den gemessenen globalen und kognitiven Werten nach 24 Wochen weniger schwere Symptome auf.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Ebixa had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Ein Vergleich dieser Ergebnisse mit denen der drei zusätzlichen Studien zeigte jedoch, dass die Wirkung von Ebixa bei Patienten mit leichter Erkrankung geringer war.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Ebixa was smaller in patients with mild disease.
Welches Risiko ist mit Ebixa verbunden?
What is the risk associated with Ebixa?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ebixa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Hypertonie (Bluthochdruck), Verstopfung und Schwindel.
The most common side effects with Ebixa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), constipation and dizziness.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ebixa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Ebixa, see the Package Leaflet.
Ebixa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Ebixa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Warum wurde Ebixa zugelassen?
Why has Ebixa been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ebixa bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ebixa zu erteilen.
The Committee recommended that Ebixa be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Ebixa:
Other information about Ebixa:
Mai 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen H.
Lundbeck A/ S for Ebixa on 15 May 2002.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 15.
The marketing authorisation was renewed on 15 May 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ebixa finden Sie hier.
The full EPAR for Ebixa can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in 05-2008.
EU/1/02/219/001
Pharmaceutical Form
Blisterpackung (Alu/PP)
Route of Administration
30 Tabletten
Packaging
Ebixa 10 mg
Content
Filmtablette
Package size
Blisterpackung (Alu/PP)
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 EU/ 1/ 02/ 219/ 002 EU/ 1/ 02/ 219/ 003
Filmtablette
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use
Blisterpackung (Alu/PP)
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
100 Tabletten
30 tablets 50 tablets 100 tablets
EU/1/02/219/004
EU/ 1/ 02/ 219/ 004 EU/ 1/ 02/ 219/ 005 EU/ 1/ 02/ 219/ 006 EU/ 1/ 02/ 219/ 007 EU/ 1/ 02/ 219/ 008 EU/ 1/ 02/ 219/ 009 EU/ 1/ 02/ 219/ 010 EU/ 1/ 02/ 219/ 011 EU/ 1/ 02/ 219/ 012
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
10 mg
10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Filmtablette
Oral drops solution Oral drops solution Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterpackung (Alu/PP)
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
28 Tabletten
20 g 50 g 100 g
EU/1/02/219/008
1 bottle 1 bottle 1 bottle 28 tablets 56 tablets 112 tablets 49 x 1 tablets 100 x 1 tablets 1000 tablets (20 x 50 tablets)
Blisterpackung (Alu/PP)
EU/ 1/ 02/ 219/ 013 EU/ 1/ 02/ 219/ 014
10 mg
10 mg/ g 10 mg
Filmtablette
Oral drops solution Film-coated tablet
Blisterpackung (Alu/PP)
bottle (glass) blister (PVC/ PVdC/ alu)
10 Flaschen
10 bottles 56 x 1 tablets
10 mg
EU/ 1/ 02/ 219/ 015
Blisterpackung (PVC / PVdC/alu)
blister (PVC/ PVdC/ alu)
98 x 1 Tabletten
98 x 1 tablets
1/3 EU/1/02/219/016
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 EU/ 1/ 02/ 219/ 017 EU/ 1/ 02/ 219/ 018 EU/ 1/ 02/ 219/ 019 EU/ 1/ 02/ 219/ 020 EU/ 1/ 02/ 219/ 021 EU/ 1/ 02/ 219/ 022
10 mg
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 5mg+10 mg+15mg+20mg
Filmtablette
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use