qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- wenn Sie an insulin-pflichtigem Diabetes (Typ 1) erkrankt sind.
- If you have insulin dependent diabetes (Type 1).
- wenn Sie schwanger sind.
- If you are pregnant.
- wenn Sie stillen.
- If you are breast-feeding.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tandemact ist erforderlich:
Take special care with Tandemact:
- wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
- If you are planning to become pregnant.
- wenn Sie an einem polyzystischen Ovarialsyndrom leiden.
- If you have polycystic ovary syndrome.
- wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben.
- If you have a problem with your liver or heart.
- wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- wenn Sie bereits andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen
- If you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
Bei Einnahme von Tandemact mit anderen Arzneimitteln:
58 Taking other medicines:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, weil einige Arzneimittel die Wirkung von Tandemact auf Ihren Blutzuckerspiegel abschwächen bzw. verstärken können.
This is because some medicines can weaken or strengthen the effect of Tandemact on the level of sugar in your blood.
Nehmen Sie Tandemact nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Do not take Tandemact if you are pregnant or breast-feeding.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder beabsichtigen, Ihr Baby zu stillen.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant, or if you are planning to breast-feed your baby.
Dies tritt besonders zu Beginn oder nach Umstellung der Behandlung auf oder wenn Tandemact nicht regelmäßig eingenommen wird.
Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment or when Tandemact is not taken regularly.
Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen kann dadurch beeinflusst werden.
This may affect your ability to drive or operate machinery.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tandemact:
Important information about some of the ingredients of Tandemact:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat.
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Bitte nehmen Sie Tandemact daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
WIE IST TANDEMACT EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE TANDEMACT
Nehmen Sie Tandemact immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Always take Tandemact exactly as your doctor has told you.
Die übliche Dosis ist eine Tablette einmal täglich kurz vor oder mit der ersten Hauptmahlzeit.
The usual dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Tablets should be swallowed whole with some liquid.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tandemact nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, sollten Sie diese unter Tandemact fortführen.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
65 Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Tandemact in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
Wenn Sie eine größere Menge von Tandemact eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Tandemact than you should:
Wenn Sie die Einnahme von Tandemact vergessen haben:
If you forget to take Tandemact:
Versuchen Sie, Tandemact täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - einzunehmen.
Try to take Tandemact daily as prescribed.
Nehmen Sie keine zusätzliche Tablette ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen.
Do not take an extra tablet to make up for the one you missed.
Wenn Sie die Einnahme von Tandemact abbrechen:
If you stop taking Tandemact:
Brechen Sie die Einnahme von Tandemact nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.
Do not stop taking Tandemact without first discussing it with your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Tandemact Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Tandemact can cause side effects, although not everybody gets them.
Bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Pioglitazon und Sulfonylharnstoffen, einschließlich Glimepirid, folgende Nebenwirkungen auf:
Some patients experienced the following side effects whilst taking pioglitazone and sulphonylureas, including glimepiride:
Auftreten bei 1 von 10 bis 1 von 100 Patienten: − Gewichtszunahme − Schwindel − Blähungen − Örtliche Schwellungen (Ödeme) − Infektion der oberen Atemwege − Taubheitsgefühl
Between 1 in 10 and 1 in 100 patients experience
Auftreten bei 1 von 100 bis 1 von 1000 Patienten: − Kopfschmerzen − Nasennebenhöhlenentzündung − Drehschwindel − Sehstörungen − Schwitzen − Erschöpfung − Schlaflosigkeit − erniedrigter Blutzuckerspiegel − Zucker im Urin − Eiweiß im Urin − Appetitzunahme
Between 1 in 100 and 1 in 1000 patients experience
Auftreten bei weniger als 1 von 10.000 Patienten: − eingeschränkte Leberfunktion − allergische Reaktionen einschließlich allergischem Schock − Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
Less than 1 in 10,000 patients experience
66 Berichte über verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund liegen vor.
Blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye has been reported.
Wenn diese Symptome erstmals bei Ihnen auftreten oder wenn sie stärker werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
If you experience these symptoms for the first time or if they get worse talk to your doctor as soon as possible.
Es ist wichtig zu wissen, welche Anzeichen auf eine Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel) hindeuten.
It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Falls Sie sich nicht sicher sind, wie Sie eine Hypoglykämie erkennen und nähere Informationen benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Als Symptome können kalter Schweiß, Müdigkeit, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, quälender Hunger, Reizbarkeit, Nervosität oder Übelkeit auftreten.
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich bemerken.
Tell your doctor if you notice such symptoms.
Bei Patienten mit einem Mangel des Enzyms Glukose-6-Phosphatdehydrogenase kann eine Senkung der Hämoglobinspiegel und ein Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) auftreten.
Lowering of the Hb level and breakdown of red blood cells (haemolytic anemia) can occur in patients missing the enzyme Glucose-6-phosphodehydrogenase.
WIE IST TANDEMACT AUFZUBEWAHREN?
STORING TANDEMACT
Sie dürfen Tandemact nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Tandemact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Was Tandemact enthält:
What Tandemact contains:
Die Wirkstoffe sind Pioglitazon und Glimepirid.
The active substances are pioglitazone and glimepiride.
Jede Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 2 mg Glimepirid.
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg glimepiride.
Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) und Polysorbat 80.
The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate and polysorbate 80.
Wie Tandemact aussieht und Inhalt der Packung:
What Tandemact looks like and contents of the pack:
Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, gewölbt und haben die Prägung ‘ 4833 G’ auf der einen Seite und ‘ 30/2’ auf der anderen Seite.
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 2 on the other.
Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 50, 90 oder 98 Tabletten erhältlich.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Takeda Italia Farmaceutici S.p.A, Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italien.
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy.
67 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/Tel: +44 (0)20 3116 8000
België/ Belgique/ Belgien Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
Luxembourg/Luxemburg Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/Tel: +44 (0)20 3116 8000
Luxembourg/ Luxemburg Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
България Takeda Global R & D Centre (Europe) Teл.: +44 (0)20 3116 8000
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Magyarország Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel.: +44 (0)20 3116 8000
Magyarország Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel.: +44 (0)20 3116 8000
Č eská republika Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Č eská republika Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Danmark Takeda Global R & D Centre (Europe) Tlf: +44 (0)20 3116 8000
Danmark Takeda Global R & D Centre (Europe) Tlf: +44 (0)20 3116 8000
Nederland Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel+44 (0)20 3116 8000
Nederland Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Norge Takeda Global R & D Centre (Europe) Tlf: +44 (0)20 3116 8000
Norge Takeda Global R & D Centre (Europe) Tlf: +44 (0)20 3116 8000
Eesti Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Eesti Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Ελλάδα Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
Ελλάδα Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
Polska Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel.: +44 (0)20 3116 8000
Polska Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel.: +44 (0)20 3116 8000
España Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
España Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Portugal Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Portugal Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0)1 46 25 16 16
61 France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0)1 46 25 16 16
România Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
România Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Slovenija Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Slovenija Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Ísland Takeda Global R & D Centre (Europe) Sími: +44 (0)20 3116 8000
Ísland Takeda Global R & D Centre (Europe) Sími: +44 (0)20 3116 8000
Slovenská republika Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Slovenská republika Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Suomi/Finland Takeda Global R & D Centre (Europe) Puh/Tel: +44 (0)20 3116 8000
Suomi/ Finland Takeda Global R & D Centre (Europe) Puh/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
Κύπρος Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
Κύπρος Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
Sverige Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Sverige Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
68 Latvija Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000 Lietuva Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel. +44 (0)20 3116 8000
Latvija Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
69 GEBRAUCHSINFORMATION:
62 PACKAGE LEAFLET:
Tandemact 30 mg/4 mg Tabletten Pioglitazon/Glimepirid
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
Bei Einnahme von Tandemact mit anderen Arzneimitteln:
63 Taking other medicines:
71 Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Tandemact in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
Berichte über verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund liegen vor.
- allergic reactions including allergic shock
Wenn diese Symptome erstmals bei Ihnen auftreten oder wenn sie
- nausea, vomiting and diarrhoea
72 stärker werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
If you experience these symptoms for the first time or if they get worse talk to your doctor as soon as possible.
Jede Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 4 mg Glimepirid.
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, gewölbt und haben die Prägung ‘ 4833 G’ auf der einen Seite und ‘ 30/4’ auf der anderen Seite.
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 4 on the other.
73 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Nederland Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Nederland Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0)1 46 25 16 16
66 France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0)1 46 25 16 16
74 Latvija Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000 Lietuva Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel. +44 (0)20 3116 8000
Latvija Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
75 GEBRAUCHSINFORMATION:
67 PACKAGE LEAFLET:
Tandemact 45 mg/4 mg Tabletten Pioglitazon/Glimepirid
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
76
of the eye).
Bei Einnahme von Tandemact mit anderen Arzneimitteln:
68 Taking other medicines:
Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Tandemact in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
77 Wenn Sie eine größere Menge von Tandemact eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Tandemact than you should:
Berichte über verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund liegen vor.
Blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye has been reported.
Falls Sie sich nicht
It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
78 sicher sind, wie Sie eine Hypoglykämie erkennen und nähere Informationen benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Jede Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 4 mg Glimepirid.
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach und haben die Prägung ‘ 4833 G’ auf der einen Seite und ‘ 45/4’ auf der anderen Seite.
The tablets are white to off-white, round, flat and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 45/ 4’ on the other.
Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 50, 90 oder 98 Tabletten erhältlich.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90, or 98 tablets.
79 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0)1 46 25 16 16
71 France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0)1 46 25 16 16
80 Latvija Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Latvija Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Lietuva Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel. +44 (0)20 3116 8000
Lietuva Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel. +44 (0)20 3116 8000
EMEA/H/C/618
EMEA/ H/ C/ 618
Was ist Tarceva?
What is Tarceva?
Tarceva sind weiße bis gelbliche, runde Tabletten, die 25, 100 oder 150 mg des Wirkstoffes Erlotinib enthalten.
Tarceva are white to pale yellow round tablets, which contain 25, 100 or 150 mg of the active substance erlotinib.
Wofür wird Tarceva angewendet?
What is Tarceva used for?
Tarceva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Tarceva is an anticancer medicine.
Es wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung folgender Krankheiten angewendet: • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom.
It is used to treat adult patients with the following diseases: • non-small cell lung cancer.
Tarceva wird bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Karzinom (wenn sich Krebszellen von der ersten Stelle ihres Auftretens auf andere Körperteile ausgebreitet haben) angewendet, wenn mindestens eine vorherige Chemotherapie erfolglos war.
Tarceva is used in advanced cancer or metastatic cancer (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body), when at least one previous chemotherapy treatment has failed.
„ EGFR-negativ“ bedeutet, dass bestimmte Rezeptoren, die epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (EGFR), nicht oder nur in geringen Mengen auf der Oberfläche der Krebszellen nachweisbar sind; • metastasiertes Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs), in Kombination mit Gemcitabin (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs).
Tarceva has not been shown to be effective in patients whose tumours are ‘ EGFR-negative’. ‘ EGFR-negative’ means that some receptors, the epidermal growth factor receptors (EGFR), cannot be detected on the surface of the cancer cells, or can only be detected in small quantities. • metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another anticancer medicine).
Wie wird Tarceva angewendet?
How is Tarceva used?
Die Behandlung mit Tarceva sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs besitzt.
Treatment with Tarceva should be supervised by a doctor who has experience of the use of anticancer medicines.
Bei Lungenkarzinom beträgt die empfohlene Tagesdosis von Tarceva 150 mg, bei Pankreaskarzinom 100 mg.
For lung cancer, the recommended daily dose of Tarceva is 150 mg.
Tarceva wird mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen.
For pancreatic cancer, it is 100 mg.
Falls erforderlich (z.
Tarceva is taken at least one hour before or two hours after food.
B. bei Nebenwirkungen), kann die Dosis in Schritten von 50 mg herabgesetzt werden.
If needed (for example because of side effects), the dose may be reduced in 50 mg steps.
Bei Patienten, die innerhalb der ersten 4 bis 8 Behandlungswochen keinen Ausschlag (Rash) entwickeln, sollte die weitere Behandlung erneut überprüft werden.
Treatment of pancreatic cancer should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
Die Anwendung von Tarceva wird bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht empfohlen.
Tarceva is not recommended for use in patients with severe liver or kidney disease.
Wie wirkt Tarceva?
How does Tarceva work?
Bei dem Wirkstoff von Tarceva, Erlotinib, handelt es sich um ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe „ epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-(EGFR-)Hemmer“ gehört.
The active substance in Tarceva, erlotinib, is an anti-cancer medicine that belongs to the group ‘ epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors’.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Erlotinib blockiert die epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptoren, die auf der Oberfläche bestimmter Tumorzellen vorkommen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Tarceva been studied?
Auf diese Weise hilft Tarceva, das Wachstum und die Vermehrung der Krebszellen zu stoppen.
The effects of Tarceva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Die Hauptstudie bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom umfasste 731 Patienten, die auf mindestens eine vorherige Chemotherapie nicht angesprochen hatten.
The main study in non-small cell lung cancer involved 731 patients who had not responded to at least one previous chemotherapy treatment.
Die Hauptstudie bei Pankreaskarzinom umfasste 569 Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Pankreaskarzinom, wobei Tarceva in Kombination mit Gemcitabin verabreicht wurde.
The main study in pancreatic cancer involved 569 patients with advanced, unresectable (unable to be removed by surgery) or metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine.
In beiden Studien wurde Tarceva mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die „ mediane Überlebenszeit“ (Zeit, bis zu der 50% der Patienten noch am Leben waren).
In both studies, Tarceva was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was ‘ median survival’ (time until 50% of the patients were still alive).
Welchen Nutzen hat Tarceva in den Studien gezeigt?
What benefit has Tarceva shown during the studies?
Bei Lungenkarzinom betrug die mediane Überlebenszeit der mit Tarceva behandelten Patienten 6,7 Monate gegenüber 4,7 Monaten bei den mit Placebo behandelten Patienten.
For lung cancer, the median survival for the Tarceva patients was 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients treated with placebo.
Nach 12 Monaten lebten noch 31,2% der mit Erlotinib behandelten Patienten gegenüber 21,5% der mit Placebo behandelten Patienten.
After 12 months, 31.2% of the patients taking erlotinib were still alive, compared with 21.5% of patients treated with placebo.
Bei gesonderter Betrachtung der Ergebnisse bei den Patienten unter Tarceva entsprechend der jeweiligen Tumorart betrugen die Überlebenszahlen 8,6 Monate bei „ EGFR- positiven“ Patienten (mit Tumorzellen, die den Wachstumsfaktor-Rezeptor EGFR tragen) und 5,0 Monate bei „ EGFR-negativen“ Patienten.
When looking at the results in patients who received Tarceva, and according to their tumour type, the survival figures were 8.6 months in patients who were ‘ EGFR-positive’ (those who had tumour cells that were shown to carry EGFR), compared with 5.0 months in patients who were EGFR-negative.
Bei metastasiertem Pankreaskarzinom betrug die mediane Überlebenszeit der mit Tarceva behandelten Patienten 5,9 Monate gegenüber 5,1 Monaten bei den mit Placebo behandelten Patienten.
For metastatic pancreatic cancer, the mediansurvival in the patients treated with Tarceva was 5.9 months, compared to 5.1 months in those taking placebo.
Es gab jedoch keinen Überlebensvorteil bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskarzinom, das sich nicht über die Bauchspeicheldrüse hinaus ausgebreitet hatte.
However, there was no survival advantage for patients with advanced pancreatic cancer that had not spread beyond the pancreas.
Welches Risiko ist mit Tarceva verbunden?
What is the risk associated with Tarceva?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Tarceva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten), die während der klinischen Studien auftraten, waren Hautausschlag (Rash) und Durchfall (Diarrhö).
In clinical studies, the most common side effects when taking Tarceva (seen in more than 1 patient in 10) were rash and diarrhoea.
Diese waren meist nicht schwerwiegend und erforderten keine spezielle Behandlung.
Most of these were not serious and could be managed without treatment.
Schwerere Hautausschläge und Durchfälle traten bei etwa 5 bis 10% der mit Tarceva behandelten Patienten auf und führten jeweils bei bis zu 1% der Patienten zum Absetzen der Behandlung.
More serious rash and diarrhoea occurred in approximately 5-10% of Tarceva-treated patients and each side effect caused up to 1% of patients to stop treatment.
Patienten mit anhaltendem und schwerem Durchfall sollten ihren Arzt benachrichtigen, da das Risiko von zu niedrigen Kaliumwerten im Blut und von Nierenversagen besteht.
Patients with persistent and severe diarrhoea should contact their doctor, as they may be at risk of low blood potassium levels and kidney failure.
Diese Patienten müssen möglicherweise im Krankenhaus behandelt werden.
They may need to be treated in hospital.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tarceva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of side effects reported with Tarceva, please see the Package Leaflet.
Tarceva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Erlotinib oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Tarceva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to erlotinib or any of the other ingredients.
Wenn der Patient gleichzeitig andere Arzneimittel, einschließlich Warfarin (ein Blut verdünnendes Medikament), Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin) oder Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel) einnimmt, muss Tarceva mit Vorsicht angewendet werden.
It should be used with caution if the patient is taking other medicines, including warfarin (a medicine used to thin the blood), ketoconazole (to treat fungal infections), antibiotics (erythromycin, clarithromycin) or St.
Auch mit dem Rauchen sollte aufgehört werden, weil es die Menge des Arzneimittels im Blut verringern kann.
Smoking should also be stopped as it could decrease the amount of medicine in the blood.
Warum wurde Tarceva zugelassen?
Why has Tarceva been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass sich Tarceva bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach Versagen von mindestens einer vorherigen Chemotherapie als wirksam erwiesen hat, obwohl die Begründung für bzw. die Daten über die Anwendung bei Patienten mit EGFR-negativem Tumor nicht ausreichten.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Tarceva had shown that it is effective in the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen, although there was not enough justification for, or data on its use in patients whose tumours are EGFR-negative.
Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Tarceva bei diesen Krebsarten sowie bei metastasiertem Pankreaskarzinom gegenüber den Risiken überwiegen, und dass die Patienten und Ärzte bei der Verschreibung von Tarceva zur Behandlung eines Pankreaskarzinoms die Überlebenschancen des Patienten berücksichtigen sollten.
The committee decided that Tarceva’ s benefits are greater than its risks for these types of cancer, as well as for metastatic cancer of the pancreas.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tarceva zu erteilen.
For pancreatic cancer, the committee concluded that doctors and patients should take the patient ’ s chances of survival into account when prescribing Tarceva.
Weitere Informationen über Tarceva:
The committee recommended that Tarceva be given marketing authorisation.
©EMEA 2007
Other information about Tarceva:
September 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tarceva in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tarceva to Roche Registration Limited on 19 September 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tarceva finden Sie hier.
The full EPAR for Tarceva is available here.
Filmtabletten
Package size
Zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/Aluminium)
EU/ 1/ 05/ 311/ 001 EU/ 1/ 05/ 311/ 002 EU/ 1/ 05/ 311/ 003
Zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/Aluminium)
Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
EU/1/05/311/003
Oral use Oral use Oral use
Zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/Aluminium)
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
30 Tabletten
30 tablets 30 tablets 30 tablets
Tarceva 25 mg Filmtabletten
Tarceva 25 mg film-coated tablets
Tarceva 25 mg Eine Filmtablette enthält 25 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid).
Tarceva 25 mg One film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Filmtablette Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Tabletten mit einem einseitigen, braun-gelben Aufdruck eines Logos und einem Aufdruck ‘ Tarceva 25’.
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘ Tarceva 25’ and logo printed in brownish yellow on one side.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC):
Non-small cell lung cancer (NSCLC):
Tarceva ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht- kleinzelligen Lungenkarzinom angezeigt, bei denen mindestens eine vorausgegangene Chemotherapie versagt hat.
Tarceva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Beim Verschreiben von Tarceva sollten Faktoren, die im Zusammenhang mit einer verlängerten Überlebenszeit stehen, berücksichtigt werden.
When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account.
Bei Patienten mit EGFR-negativen Tumoren konnten weder ein Überlebensvorteil noch andere klinisch relevante Wirkungen durch die Behandlung gezeigt werden (siehe Abschnitt 5.1).
No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with EGFR- negative tumours (see section 5.1).
Pankreaskarzinom:
Pancreatic cancer:
Tarceva in Kombination mit Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom angezeigt.
Tarceva in combination with gemcitabine is indicated for the treatment of patients with metastatic pancreatic cancer.
Beim Verschreiben von Tarceva sollten Faktoren, die im Zusammenhang mit einer verlängerten Überlebenszeit stehen, berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).
When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account (see section 4.2 and 5.1).
Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom konnte ein Überlebensvorteil nicht gezeigt werden.
No survival advantage could be shown for patients with locally advanced disease.
Die Behandlung mit Tarceva sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt überwacht werden.
Tarceva treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom:
Non-small cell lung cancer:
Die empfohlene Dosis von Tarceva beträgt einmal täglich 150 mg und wird mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen.
The recommended daily dose of Tarceva is 150 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
Die empfohlene Dosis von Tarceva beträgt einmal täglich 100 mg und wird mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit in Kombination mit einer Gemcitabinbehandlung
The recommended daily dose of Tarceva is 100 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food, in combination with gemcitabine (see the summary of product characteristics of gemcitabine for the pancreatic cancer indication).
Bei Patienten, die innerhalb der ersten 4 - 8 Behandlungswochen keinen Ausschlag (Rash) entwickeln, sollte die weitere Behandlung mit Tarceva überdacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
In patients who do not develop rash within the first 4 – 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
Falls eine Anpassung der Dosis erforderlich ist, sollte diese in Schritten von 50 mg herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
2 When dose adjustment is necessary, reduce in 50 mg steps (see section 4.4).
Tarceva ist in den Stärken 25 mg, 100 mg und 150 mg erhältlich.
Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Substraten und -Modulatoren kann eine Dosisanpassung erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.5).
Concomitant use of CYP3A4 substrates and modulators may require dose adjustment (see section 4.5).
Erlotinib wird durch Verstoffwechselung in der Leber und Ausscheidung in die Galle eliminiert.
Erlotinib is eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Obwohl die Exposition gegenüber Erlotinib sowohl bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Werte 7 - 9) als auch bei Patienten mit normaler Leberfunktion ähnlich war, ist bei der Gabe von Tarceva an Patienten mit Leberfunktionsstörungen Vorsicht geboten.
Although erlotinib exposure was similar in patients with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9) compared with patients with adequate hepatic function, caution should be used when administering Tarceva to patients with hepatic impairment.
Bei Auftreten von schweren Nebenwirkungen sollte eine Dosisverringerung von Tarceva oder eine Unterbrechung der Therapie mit Tarceva in Betracht gezogen werden.
Dose reduction or interruption of Tarceva should be considered if severe adverse reactions occur.
Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Erlotinib bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Die Anwendung von Tarceva bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Use of Tarceva in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Erlotinib bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt (Serumkreatininkonzentration > 1,5-fach des oberen Normalwertes).
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with renal impairment (serum creatinine concentration > 1.5 times the upper normal limit).
Aufgrund pharmakokinetischer Daten scheint bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung notwendig zu sein (siehe Abschnitt 5.2).
Based on pharmacokinetic data no dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Die Anwendung von Tarceva bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen.
Use of Tarceva in patients with severe renal impairment is not recommended.
Anwendung in der Pädiatrie:
Paediatric use:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Erlotinib bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients under the age of 18 years.
Die Anwendung von Tarceva in der Pädiatrie wird nicht empfohlen.
Use of Tarceva in paediatric patients is not recommended.
Raucher:
Smokers:
Das Rauchen von Zigaretten erniedrigte die Exposition gegenüber Erlotinib um 50 - 60%.
Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Die maximal verträgliche Dosis von Tarceva bei Patienten mit NSCLC, die Zigaretten rauchten, betrug 300 mg.
The maximum tolerated dose of Tarceva in NSCLC patients who currently smoke cigarettes was 300 mg.
Die Wirksamkeit und die Langzeitsicherheit einer Dosierung, die höher als die empfohlenen Anfangsdosierungen ist, wurden bei Patienten, die weiterhin rauchten, nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.5 und 5.2).
Efficacy and long term safety of a dose higher than the recommended starting doses have not been established in patients who continue to smoke cigarettes (see sections 4.5 and 5.2).
Daher sollte Rauchern geraten werden, das Rauchen einzustellen, da die Plasmakonzentrationen von Erlotinib bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern niedriger sind.
Therefore, current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
Schwere Überempfindlichkeit gegen Erlotinib oder einen der sonstigen Bestandteile.
Severe hypersensitivity to erlotinib or to any of the excipients.
Stark wirksame Induktoren von CYP3A4 können die Wirksamkeit von Erlotinib reduzieren, wohingegen starke Inhibitoren von CYP3A4 zu erhöhter Toxizität führen können.
Potent inducers of CYP3A4 may reduce the efficacy of erlotinib whereas potent inhibitors of CYP3A4 may lead to increased toxicity.
Die gleichzeitige Behandlung mit dieser Art von Substanzen sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Concomitant treatment with these types of agents should be avoided (see section 4.5).
Rauchern sollte geraten werden, das Rauchen einzustellen, da die Plasmakonzentrationen von Erlotinib bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern niedriger sind.
Current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
Diese erniedrigten Plasmakonzentrationen sind wahrscheinlich klinisch signifikant (siehe Abschnitt 4.5).
The degree of reduction is likely to be clinically significant (see section 4.5).
In der zulassungsrelevanten Studie BR.21 lag die Inzidenz interstitieller Lungenerkrankungen bei der Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms sowohl in der Placebogruppe als auch in der Tarceva Gruppe bei 0,8%.
Cases of interstitial lung disease (ILD)-like events, including fatalities, have been reported uncommonly in patients receiving Tarceva for treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC), pancreatic cancer or other advanced solid tumours.
In der Pankreaskarzinom-Studie in Kombination mit Gemcitabin
In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups.
3 betrug die Inzidenz ILD-artiger Ereignisse in der Tarceva plus Gemcitabin-behandelten Gruppe 2,5% versus 0,4% in der Gruppe, die Placebo plus Gemcitabin erhielt.
In the pancreatic cancer study in combination with gemcitabine, the incidence of ILD-like events was 2.5% in the Tarceva plus gemcitabine group versus 0.4% in the placebo plus gemcitabine treated group.
Die Gesamtinzidenz dieser Erkrankung betrug in allen Studien bei den mit Tarceva behandelten Patienten (einschließlich nicht kontrollierter Studien sowie Studien mit gleichzeitig angewendeter Chemotherapie) zirka 0,6%, im Vergleich zu 0,2% bei Patienten unter Placebo.
The overall incidence in Tarceva-treated patients from all studies (including uncontrolled studies and studies with concurrent chemotherapy) is approximately 0.6% compared to 0.2% in patients on placebo.
Pneumonitis, Strahlungspneumonitis, Hypersensitivitätspneumonitis, interstitielle Pneumonie, interstitielle Lungenerkrankung, Bronchiolitis obliterans, Lungenfibrose, akute respiratorische Insuffizienz (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS), Alveolitis und Lungeninfiltrat.
Reported diagnoses in patients suspected of having ILD-like events included pneumonitis, radiation pneumonitis, hypersensitivity pneumonitis, interstitial pneumonia, interstitial lung disease, obliterative bronchiolitis, pulmonary fibrosis, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), alveolitis, and lung infiltration.
Die Symptome traten einige Tage bis mehrere Monate nach Beginn der Therapie mit Tarceva auf.
Symptoms started from a few days to several months after initiating Tarceva therapy.
Störfaktoren bzw. ergänzende Faktoren, wie beispielsweise eine begleitende oder zuvor durchgeführte Chemotherapie, eine vorausgegangene Strahlentherapie, eine vorbestehende Lungenparenchymerkrankung, Lungenmetastasen oder eine Lungeninfektion, traten zahlreich auf.
Confounding or contributing factors such as concomitant or prior chemotherapy, prior radiotherapy, pre-existing parenchymal lung disease, metastatic lung disease, or pulmonary infections were frequent.
Bei Patienten mit akut auftretenden neuen und/oder unerklärlichen progredienten Lungensymptomen wie Dyspnoe, Husten und Fieber, sollte die Behandlung mit Tarceva unterbrochen werden bis eine diagnostische Abklärung erfolgt ist.
3 In patients who develop acute onset of new and/ or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
Patienten, die gleichzeitig mit Erlotinib und Gemcitabin behandelt werden, sollten sorgfältig auf die mögliche Entwicklung einer ILD-artigen Toxizität überwacht werden.
Patients treated concurrently with erlotinib and gemcitabine should be monitored carefully for the possibility to develop ILD-like toxicity.
Falls eine interstitielle Lungenerkrankung diagnostiziert wird, sollte Tarceva abgesetzt und bei Bedarf eine geeignete Therapie in die Wege geleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
If ILD is diagnosed, Tarceva should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.8).
Bei etwa 50% der Patienten, die Tarceva erhalten haben, trat Diarrhö auf, die bei mittelschwerer bis schwerer Ausprägung z.B. mit Loperamid behandelt werden sollte.
Diarrhoea has occurred in approximately 50% of patients on Tarceva and moderate or severe diarrhoea should be treated with e. g. loperamide.
In manchen Fällen kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
In some cases dose reduction may be necessary.
In den klinischen Studien wurden die Dosierungen in Schritten von 50 mg herabgesetzt.
In the clinical studies doses were reduced by 50 mg steps.
Die schrittweise Dosisreduktion um 25 mg wurde nicht untersucht.
Dose reductions by 25 mg steps have not been investigated.
Falls ein Patient an schweren oder anhaltenden Formen von Diarrhö, Übelkeit, Appetitverlust oder Erbrechen leidet, die mit Dehydrierung verbunden sind, sollte die Therapie mit Tarceva unterbrochen und geeignete Maßnahmen zur Behandlung der Dehydrierung ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.8).
In the event of severe or persistent diarrhoea, nausea, anorexia, or vomiting associated with dehydration, Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to treat the dehydration (see section 4.8).
Es gab seltene Berichte von Hypokaliämie und Nierenversagen (einschließlich Todesfälle).
There have been rare reports of hypokalaemia and renal failure (including fatalities).
Einige Fälle traten nach einer schweren Dehydrierung in Folge von Diarrhö, Erbrechen und/oder Anorexie auf, während andere Fälle zusammen mit einer gleichzeitigen Chemotherapie als Störgröße auftraten.
Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/ or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
In Fällen schwererer oder anhaltender Formen von Diarrhö oder in Fällen, die zu einer Dehydrierung führen, insbesondere bei Patientengruppen mit erschwerenden Risikofaktoren (Begleitmedikation, Symptomen oder Erkrankungen oder anderen prädisponierenden Umständen einschließlich erhöhtes Alter), ist die Behandlung mit Tarceva zu unterbrechen und geeignete Maßnahmen zur intensiven, intravenösen Rehydrierung der Patienten sind zu ergreifen.
In more severe or persistent cases of diarrhoea, or cases leading to dehydration, particularly in groups of patients with aggravating risk factors (concomitant medications, symptoms or diseases or other predisposing conditions including advanced age), Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to intensively rehydrate the patients intravenously.
Weiterhin sind die Nierenfunktion und die Serumelektrolyte einschließlich Kalium bei Patienten mit einem Risiko für Dehydrierung zu überwachen.
In addition, renal function and serum electrolytes including potassium should be monitored in patients at risk of dehydration.
Seltene Fälle von Leberversagen (einschließlich Todesfälle) sind während der Behandlung mit Tarceva berichtet worden.
Rare cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of Tarceva.
Eingeschlossen waren Störgrößen wie vorbestehende Lebererkrankungen oder eine gleichzeitige hepatotoxische Medikation.
Confounding factors have included pre-existing liver disease or concomitant hepatotoxic medications.
Deshalb sollten bei solchen Patienten regelmäßige Leberfunktionsuntersuchungen in Betracht gezogen werden.
Therefore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
Die Behandlung mit Tarceva sollte bei schwerwiegenden Veränderungen der Leberfunktion unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Tarceva dosing should be interrupted if changes in liver function are severe (see section 4.8).
Die Tabletten enthalten Lactose und sollten nicht bei Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption angewendet werden.
The tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Erlotinib ist charakterisiert durch eine verminderte Löslichkeit bei einem pH über 5.
Erlotinib is characterised by a decrease in solubility at pH above 5.
Protonenpumpenhemmer, H2-Antagonisten und Antazida, können die Löslichkeit von Erlotinib verändern und somit auch dessen Bioverfügbarkeit.
Drugs that alter the pH of the upper GI tract, like proton pump inhibitors, H2 antagonists and antacids, may alter the solubility of erlotinib and hence its bioavailability.
Es ist nicht davon auszugehen, dass bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel, eine Erhöhung der Dosis von Tarceva diesen Verlust an Exposition ausgleicht.
Increasing the dose of Tarceva when coadministered with such agents is not likely to compensate for the loss of exposure.
Die gleichzeitige Anwendung von Erlotinib und Protonenpumpenhemmern sollte vermieden werden.
Combination of erlotinib with proton pump inhibitors should be avoided.
Eine geringere Bioverfügbarkeit ist jedoch wahrscheinlich.
The effects of concomitant administration of erlotinib with H2 antagonists and antacids are unknown; however, reduced bioavailability is likely.
Daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Kombinationen vermieden werden
Therefore, concomitant administration of these combinations should be avoided (see section 4.5).
Falls der Einsatz von Antazida während der Behandlung mit Tarceva als notwendig erachtet wird, sollte die Einnahme wenigstens 4 Stunden vor oder 2 Stunden nach der täglichen Tarceva Dosis erfolgen.
If the use of antacids is considered necessary during treatment with Tarceva, they should be taken at least 4 hours before or 2 hours after the daily dose of Tarceva.
Erlotinib ist ein starker Inhibitor von CYP1A1 und ein mäßiger Inhibitor von CYP3A4 und CYP2C8, sowie ein starker Inhibitor der Glucuronisierung durch UGT1A1 in vitro.
Erlotinib is a potent inhibitor of CYP1A1, and a moderate inhibitor of CYP3A4 and CYP2C8, as well as a strong inhibitor of glucuronidation by UGT1A1 in vitro.
Die physiologische Bedeutung der starken Inhibierung von CYP1A1 ist wegen der sehr geringen Expression von CYP1A1 in menschlichem Gewebe unbekannt.
The physiological relevance of the strong inhibition of CYP1A1 is unknown due to the very limited expression of CYP1A1 in human tissues.