qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Da von dem Verfahren mehrere Arzneimittel betroffen sind, wurde die Beurteilung auf bestimmte Teile der Genehmigungen in Übereinstimmung mit Artikel 35 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG (einschließlich Änderungen) beschränkt.
As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Mai 2008 wurde die Uhr erneut angehalten und am 6.
The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was re- started on 14 March 2008.
Mündliche Erläuterungen wurden am 15.
The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Juli 2008 angenommen.
Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
Nach Abwägung der Begründung für dieses Verfahren und der Stellungnahmen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Antragstellers gelangte der CVMP zu folgendem Schluss:
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
• Nach oraler Anwendung von Natriumsalicylat bei Kälbern und Schweinen werden therapeutische Spiegel erreicht und aufrecht gehalten, wobei die für Kälber erforderliche Dosis jedoch 40 mg/kg Körpergewicht beträgt.
The dosage required for calves is however 40 mg/ kg bodyweight.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 70 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 70 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Der Nutzen des Wirkstoffs zur Behandlung von Entzündungen in Kombination mit einer antibiotischen Begleittherapie war eindeutig.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
Die folgenden Indikationen sind gerechtfertigt:
The following indications have been justified:
Asprimax 850 mg/g
Asprimax 850 mg/ g
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
4.2 Indications for use, specifying the target species
Zur Förderung der Erholung der Atmung und zur Verringerung von Husten bei Infektionen der Atemwege unter antibiotischer Begleittherapie.
Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
NA-Salicylaat, 100%, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration
B. antiinfektiösen) Therapie.
Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Zur Behandlung von Entzündungen in Kombination mit antibiotischer Begleittherapie.
For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
NA-Salicylaat, 80% WSP
NA-Salicylaat, 80% WSP
SOLACYL 100%, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Kälber und Schweine
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
Das Gutachten des CVMP wurde am 16.07.2008 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 26.09.2008 verabschiedet.
The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
EMEA/436209/2008-DE Page 2/2
EMEA/ 436209/ 2008 Page 2/ 2
BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN/ANTRAGSTELLER
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
1/ 9 Member State / Marketing Authorisation Number
Phantasiebezeichnung Darreichungsform
Marketing Authorisation Holder
Stärke/Wirkstoff (INN)
Product invented name
Österreich
Pharmaceutical form
Chevita Tierarzneimittel
Strength / Active substance (INN)
Natriumsalicylat
Animal species
(8-00694)
Austria (8-00694)
Ges.m.b.H.
Chevita Tierarzneimittel Ges. m. b. H.
850 mg/g
Asprimax 850 mg/ g
Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Powder for oral solution
Niederlande (REG NL 8913)
The Netherlands (REG NL 8913)
Dopharma Research B.V.
Dopharma Research B. V.
NA-SALICYLAAT, 100%, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
Kälber und Schweine
Calves and Pigs
Niederlande (REG NL 10411)
The Netherlands (REG NL 10411)
NA-SALICYLAAT, 80% WSP
NA-SALICYLAAT, 80% WSP
April 2008)
Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
2/10 ANHANG II
2/ 9 ANNEX II
3/10 WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
3/ 9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
2.1 Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Zusammenfassung des Dossiers einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Sachverständigengutachten und der vollständigen Zusammensetzung der Arzneimittel; b) gegebenenfalls Teil IV des eingereichten Dossiers; c) eine Beurteilung der regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte im Hinblick auf die Sicherheit für die Zieltierarten und eine mögliche mangelnde Wirksamkeit.
The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
Zulassungsrelevante Dokumente wie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) sind in englischer Sprache vorzulegen.
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Angesichts dieses
Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
1 Coetzee et al., 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
1 Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Sie sollten alle verfügbaren Daten, die die Dosierung und das Dosierungsschema von Natriumsalicylat bei oraler Verabreichung an Kälber und Schweine untermauern einschließlich einer eingehenden Diskussion dieser Daten vorlegen.
Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten alle bestehenden Daten, anhand derer die Wirksamkeit einer Anwendung von Natriumsalicylat bei Kälbern und Schweinen nachgewiesen werden kann, sowie eine eingehende Diskussion dieser Daten vorlegen.
The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten das Nutzen/Risiko-Verhältnis des Arzneimittels besonders in Bezug auf folgenden Aspekte diskutieren: • Die Vorzüge von Natriumsalicylat als Arzneimittel zum Einnehmen zur Massenbehandlung von Rindern und Schweinen, wenn eine individuelle Behandlung mit parenteralen NSAR unter Umständen eine präzisere Therapie ermöglichen würde; • die Anwendung im Hinblick auf analgetische und antipyretische Wirkungen unter Praxisbedingungen unter Berücksichtigung des Umstands, dass die Anwendung bei Jungtieren, bei denen eine Krankheit Stress verursacht, zu einer Potenzierung der unerwünschten Wirkungen der Salicylattoxizität führen kann.
The MAHs should discuss the benefit/ risk balance of the product, with special regard to: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy; • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
2.2 Vorgelegte Dokumentation
2.2 Documentation provided
Die Chevita Ges m.b.H. legte alle geforderten Teile des Dossiers (Teil I und Teil IV) sowie eine Dosisfindungsstudie vor, die nicht Bestandteil von Teil IV des Antrags war.
Chevita Ges m. b. H. submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
NA-Salicylaat, 100%, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und NA-Salicylaat, 80% WSP
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
Dopharma legte alle geforderten Teile des Dossiers (Teil I, Teil IV und regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte) vor.
Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
Ferner erläuterte Dopharma die Geschichte des Arzneimittels seit 1987, dem Jahr der Erstzulassung in den Niederlanden.
Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
Solacyl 100%, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Kälber und Schweine
Solacyl 100%, powder for oral solution for calves and pigs
Eurovet verwies auf das Originatorpräparat von Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Da es sich um ein Generikum handelt, wurde lediglich Teil I und nicht Teil IV des Dossiers eingereicht.
As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
Es wurden keine regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte vorgelegt, da das Arzneimittel noch nicht vertrieben wird.
No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Solacyl war nach Einreichung eines Antrags im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens Gegenstand eines Verfahrens nach Artikel 33.
Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
Der CVMP kam zu dem Schluss, dass Solacyl 100% Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen weitgehend mit dem Referenzpräparat, Natrium salicylaat 100%, vergleichbar sei.
The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Folglich gelten für beide Arzneimittel dieselben Schlussfolgerungen in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Der Ausschuss empfahl, bei Solacyl 100% Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Kälber und Schweine dem Ergebnis des gemeinschaftlichen Verfahrens gemäß Artikel 35 Absatz 2 für Natriumsalicylat-haltige Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zu folgen.
It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Die Entscheidung der Kommission über das Verfahren gemäß Artikel 33 wurde am 17.
The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
5/10 3.
3.
Der Nutzen des Wirkstoffs zur Behandlung von Entzündungen in Kombination mit einer antibiotischen Begleittherapie war eindeutig.
• The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Allerdings sollte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Jungtiere angegeben werden, dass das Arzneimittel weder bei neugeborenen oder sehr jungen Kälbern im Alter unter zwei Wochen noch bei Ferkeln im Alter unter vier Wochen angewendet werden darf.
• The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
6/10 Die folgenden Indikationen sind gerechtfertigt:
5/ 9 The following indications have been justified:
7/10 ANHANG III
6/ 9 ANNEX III
ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
8/10 In die einschlägigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmende Änderungen:
7/ 9 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
Nicht anwenden bei Ferkeln im Alter von unter vier Wochen.
Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Natriumsalicylate nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern oder Kälbern im Alter von unter zwei Wochen.
Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
Bei Kälbern sollte die Angabe der zu verabreichenden Dosis geändert werden und „ 40 mg/kg einmal täglich“ lauten.
In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/ kg once daily.
9/10 SOLACYL 100%, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Kälber und Schweine
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
4.3 Gegenanzeigen
8/ 9 4.3 Contraindications
10/10
9/ 9
London, Mai 2008 EMEA/209536/2008
London, May 2008 EMEA/ 209536/ 2008
AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4, EINSCHLIESSLICH ÄNDERUNGEN, BEZÜGLICH SOLACYL
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL AS AMENDED FOR SOLACYL
Solacyl 100% Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung für Kälber und Schweine ist bei Kälbern, sofern erforderlich, als unterstützende Behandlung zur Senkung von Pyrexie bei akuten Atemwegserkrankungen in Kombination mit einer geeigneten (z.B. antiinfektiven) Behandlung und bei Schweinen, sofern erforderlich, als unterstützende Behandlung zur Schmerzlinderung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates in Kombination mit einer geeigneten (z.B. antiinfektiven) Behandlung indiziert.
Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs is indicated in calves for supportive treatment for reduction of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary and in pigs for the supportive treatment for relief of pain in musculoskeletal disorders in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Im August 2006 lief ein dezentralisiertes Verfahren mit den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat und 13 betroffenen Mitgliedstaaten an.
In August 2006 a Decentralised Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and thirteen Concerned Member States.
Irland war der Ansicht, dass aufgrund der fehlenden Wirksamkeitsdokumentation nicht davon ausgegangen werden konnte, dass das Arzneimittel wirksam ist, und dass dies an sich ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellt.
Ireland considered that, due to the absence of efficacy documentation it could not be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Daraufhin wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
The Netherlands notified the EMEA in November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution and the matter was referred to the CVMP.
Solacyl 100% Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung ist ein Generikum von Natriumsalicylat (in den Niederlanden genehmigt).
Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands).
Dezember 2007 leitete der CVMP das Verfahren ein und beschloss einen zeitlichen Rahmen von 37 Tagen.
CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
Dezember 2007 übermittelt wurde.
A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
Januar 2008 legte der Antragsteller schriftliche Antworten auf die Fragen vor, und das Verfahren lief weiter.
The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
Als Begründung für die Einleitung eines Verfahrens nannte der CVMP etwaige Unterschiede zwischen Solacyl 100% Pulver und dem Referenzarzneimittel, die unterschiedliche Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen könnten.
On the basis of the grounds for referral, CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Es hat sich erwiesen, dass Solacyl 100% Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung im Wesentlichen dem Referenzarzneimittel gleicht, Natriumsalicylat 100%.
Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Die von Irland vorgebrachten Einwände sollten der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Solacyl 100% Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung für Kälber und Schweine nicht entgegenstehen.
The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
Es wird empfohlen, dass Solacyl 100% Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung für Kälber und Schweine dem Resultat des Gemeinschaftsverfahrens gemäß Artikel 35 Absatz 2 für Natriumsalicylat- haltige orale lösliche Pulver folgt.
It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Februar 2008 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 17.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 17 April 2008.
April 2008 verabschiedet.
EMEA/ 209536/ 2008
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Darreichungsform Stärke
Pharmaceutical form
Häufigkeit Empfohlene Dosis und Art der Anwendung
Animal Frequency and species route of administration
Solacyl 100%
Solacyl 100% powder for oral solution
20 mg Natriumsalicy
powder
100% Pulver Pulver 100%
100%
oral
Calves oral and pigs
Kälber:
Calves:
kg Körpergewicht zweimal täglich über 1 bis 3 Tage.
20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
Anwendung: oral im Trinkwasser oder Milch(-Ersatz).
Administration: orally in drinking water or milk(replacer).
35 mg Natriumsalicylat je kg Körpergewicht täglich über 3 bis 5 Tage.
35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
Anwendung: oral im Trinkwasser.
Administration: orally in drinking water.
Alternativ kann Solacyl auch mit dem Trinkwasser als Pulsmedikation angewendet werden.
Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
Die Hälfte der berechneten gesamten Tagesmenge an Pulver wird mit 5 bis 10 Liter sauberem Wasser gemischt und gerührt, bis es gleichmäßig verteilt ist.
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Diese Lösung wird dann unter Rühren zu einer Trinkwassermenge gegeben, die innerhalb von etwa 3 bis 4 Stunden konsumiert wird (Anwendung zweimal täglich).
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Einführung und Hintergrund
Introduction and background
November 2007 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) hinsichtlich Solacyl 100% Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung keine Einigkeit erzielt hat.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
Gemäß Artikel 33(4) der Richtlinie 2001/82/EG des Rates in der geänderten Fassung wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Irland ist der Ansicht, dass aufgrund der fehlenden Wirksamkeitsdokumentation nicht davon ausgegangen werden kann, dass das Arzneimittel wirksam ist, und dass dies an sich ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellt.
Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Der CVMP wies darauf hin, dass Solacyl 100% Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung ein Generikum von Natriumsalicylat ist (in den Niederlanden genehmigt) dass den von Irland vorgebrachten Bedenken nur dann im Rahmen dieses Verfahrens Rechnung getragen werden kann, wenn Unterschiede zwischen beiden Arzneimitteln unterschiedliche Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit rechtfertigen würden.
CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
Als Begründung für die Einleitung eines Verfahrens nannte der CVMP etwaige Unterschiede zwischen Solacyl 100% Pulver und dem Referenzarzneimittel, die unterschiedliche Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen könnten.
On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Der Antragsteller wurde aufgefordert, folgende Informationen vorzulegen:
The applicant was requested to provide the following information:
Das Antragsdossier und alle Daten, die bis zu Tag 60 des Verfahrens in der CMD(v) hinzugekommen sind, für alle CVMP-Mitglieder und die EMEA.
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
2. eventuelle Unterschiede zwischen Solacyl 100% Pulver und dem Referenzarzneimittel, die die unterschiedliche Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen könnten, anzugeben und erforderlichenfalls zu belegen.
To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Als Antwort auf Frage 1 legte der Antragsteller eine Kopie des ursprünglichen Dossiers vor, das zur Untermauerung des Zulassungsantrags im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingereicht wurde, sowie zusätzliche Daten, die im Zuge des dezentralisierten Verfahrens als Antwort auf die Bewertung der Phasen I und II sowie des anschließenden Befassungsverfahrens im CMD(v) bereitgestellt wurden.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Als Antwort auf Frage 2 gab der Antragsteller an, dass Solacyl 100% Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung mit dem Referenzarzneimittel identisch ist und dass es keinen Grund dafür gibt, unterschiedliche Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit der beiden Arzneimittel zu ziehen.
In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
4/7 3.
4/ 7 3.
Tag des dezentralisierten Verfahrens geeinigt haben.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER TIERARTEN, DER HÄUFIGKEIT UND ARTEN DER ANWENDUNG, DER EMPFOHLENEN DOSEN, DER WARTEZEITEN UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN VOM VERFAHREN BETROFFENEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ANIMAL SPECIES, FREQUENCY AND ROUTES OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSES, WITHDRAWAL PERIODS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES CONCERNED BY THE REFERRAL
EMEA/CVMP/283947/2008-DE
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
1/7
1/ 7
Inhaber der Ge-
Marketing
Phantasie-
Invented
Darreichun
Pharmaceutical
Tierarten
Frequency and
Häufigkeit und Art
Recommended dose
Empfohlene Dosis
Withdrawal period
Wartezeit
State
nehmigung für das Inverkehrbringen
Authorisation
bezeichnung
name
gs-form
form
der Anwendung
route of
(Fleisch und Milch)
(meat and milk)
Tschechische Republik
administration
1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Frankreich
1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
150 mg/ml
150 mg/ ml
Rinder, Schweine
Cattle, pigs
Zwei intramuskuläre Injektionen im Abstand von 48 Stunden
Two intramuscular injections at 48 hours interval
15 mg Amoxicillin/kg KG (entspricht 1 ml/10 kg)
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
Rinder:
Cattle:
58 Tage Schweine:
58 days Pigs:
35 Tage Milch:
35 days Milk:
2,5 Tage
2.5 days
Frankreich2
France2
1 Genehmigung für das Inverkehrbringen versagt 2 Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
1 Marketing Authorisation not granted 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
2/7
2/ 7
3/7
3/ 7
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG DER RÜCKSTANDSDATEN FÜR SURAMOX 15% LA UND DIE DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNG STABOX 15% LA, DIE DEM CVMP IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 35 VORGELEGT WURDEN, DAMIT DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFGEHOBEN WIRD
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Amoxicillin gehört zu der Gruppe der Penicilline, die zur Behandlung von durch Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica hervorgerufenen Infektionen des Atemtraktes bei Rindern und zur Behandlung von durch Pasteurella multocida hervorgerufenen Infektionen des Atemtraktes bei Schweinen eingesetzt werden.
Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β -lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Bei beiden Tierarten wird das Arzneimittel intramuskulär mit einer Dosis von 15 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml Suramox 15% LA je 10 kg Körpergewicht) zweimal im Abstand von 48 Stunden verabreicht.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/ 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Amoxicillin wurde, zusammen mit anderen Penicillinen, bereits früher vom CVMP zur Festlegung von Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits, MRL) bewertet.
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Benzylpenicillin
However, an ADI for penicillins was not established.
Sitzung im Jahr 1990 beurteilt.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Dabei wurden mehrere Fälle von allergischen Reaktionen überprüft, die beim Menschen nach Verzehr von Lebensmitteln mit Penicillinrückständen aufgetreten waren.
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Die veröffentlichte wissenschaftliche Literatur enthält daneben noch weitere Fallberichte, die dem JECFA jedoch nicht vorlagen.
Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Penicillinrückstände waren demnach offensichtlich für allergische Reaktionen bei Verbrauchern verantwortlich, von denen einige sogar schwerwiegend waren.
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
In Anbetracht der Tatsache, dass allergische Reaktionen in einigen Fällen bei sehr niedrigen Dosen aufgetreten waren, empfahl der JECFA, die tägliche Aufnahmemenge von Benzylpenicillin aus Lebensmitteln so niedrig wie praktisch möglich, auf jeden Fall aber unter 30 µg Ausgangssubstanz pro Person zu halten.
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA).
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Der CVMP setzte die MRL so fest, dass die Aufnahme aus allen Lebensmitteln zusammen für den Verbraucher den Schwellenwert von 30 µg nicht überschreitet.
The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
2377/90 des Rates aufgenommen wie die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, in accordance with the following table:
Pharmakologisch
Pharmacologically
Marker-
Marker
Spezies
Animal
Gewebe
Target
Sonstige
Other
wirksamer Bestandteil
active substance
rückstand
residue
50 µg/kg 50 µg/kg
species
Muskel Fett
tissue
Bestimmungen
provisions
Verzehr
All food
50 µg/kg
50 µg/ kg
Leber
Muscle
genutzten Tierarten
producing species
50 µg/kg 4 µg/kg
50 µg/ kg 50 µg/ kg 50 µg/ kg 4 µg/ kg
Niere Milch
Fat Liver Kidney Milk
EMEA/CVMP/283947/2008-DE
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.
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Bewertung der Rückstandseliminierungsstudien Um die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15% LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15% LA zur erreichen, führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vier neue Rückstandsstudien an Rindern und fünf neue Rückstandsstudien an Schweinen durch.
In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
2.1 Rückstandsstudien an Rindern Die erste Rückstandseliminierungsstudie an Rindern wurde durchgeführt, um geeignete Analysenzeitpunkte für die entscheidende Rückstandseliminierungsstudie zu ermitteln.
The first residue depletion study in cattle was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Anhand der Ergebnisse dieser Studie wurden für die entscheidende Rückstandsstudie die Zeitpunkte 7, 14, 46 und 57 Tage nach der letzten Injektion festgelegt.
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 46 and 57 days after the last injection.
(600-692 kg)
In the pivotal residue study, heavy animals (body weight:
Amoxicillin/kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml je 10 kg Körpergewicht.
600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
Dazu waren vier Injektionen erforderlich, drei davon mit dem Maximalvolumen von 20 ml sowie eine vierte Injektion mit der darüber hinaus erforderlichen Menge.
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Nach 48 Stunden wurde dieselbe Dosis noch einmal verabreicht.
The dosage was repeated 48 hours later.
Die Tiere wurden 7, 14, 46 oder 57 Tage nach der letzten Injektion geschlachtet.
The animals were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after the final injection.
In allen entnommenen Proben wurden die Amoxicillinkonzentrationen mit einer validierten HPLC-MS/MS- Methode bestimmt, deren Quantifizierungsgrenze für alle Gewebearten 25 µg/kg beträgt.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/ MS method with a limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Die Rückstandskonzentrationen in den untersuchten Geweben – Fett, Leber, Niere und nicht von der Injektionsstelle stammende Muskulatur – lagen vom ersten Messzeitpunkt (7 Tage) an unter der Quantifizierungsgrenze, mit Ausnahme einer Nierengewebeprobe, die Rückstände in Höhe der Quantifizierungsgrenze (25 µg/kg) enthielt.
Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/ kg).
Daraufhin wurden zwei weitere Rückstandsstudien durchgeführt, in denen die Rückstandsmengen nach 80 bzw.
At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out.
206-228 kg) verwendet; ansonsten entsprach der Ablauf der Studien dem der entscheidenden Studie.
In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
Aufgrund des geringen Körpergewichts der Tiere wurde nur eine Gewebeprobe (Kern plus Umgebung) von der Injektionsstelle analysiert, während es in der entscheidenden Studie drei Proben von jedem Tier gewesen waren.
In view of the weight of the animals only one injection site sample (core plus surrounding) was available for analysis unlike in the pivotal study where there were three samples per animal.
Verwendung schwererer Tiere hätte die Angaben zu den Rückstandsmengen an der Injektionsstelle noch zusätzlich bestätigt und die Studien wären insgesamt homogener gewesen.
The use of heavier animals would have given extra assurance about residues levels at the injection site and would have made all studies homogenous.
Es liegen jedoch Daten zur Rückstandseliminierung von mindestens einer Injektionsstelle vor, an der das Maximalvolumen injiziert wurde, sodass die Studien für den Zweck der Festlegung von Wartezeiten für Rindfleisch akzeptiert werden konnten.
However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle.
Darüber hinaus lagen nach 80 Tagen in allen Proben und nach 90 Tagen in drei von vier Proben die Rückstandsmengen an der Injektionsstelle und Umgebung unterhalb der Nachweisgrenze für Muskelgewebe (2,1 µg/kg) und in der vierten Probe nach 90 Tagen unterhalb der Quantifizierungsgrenze (25 mg/kg).
Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/ kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/ kg).
2.2 Bestimmung der Wartezeiten für Fleisch von Rindern Die Rückstandskonzentration in Niere, Fett, Leber und nicht von der Injektionsstelle stammendem Muskelgewebe lagen ab dem ersten Untersuchungzeitpunkt (7 Tage) unter den entsprechenden MRL.
Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
Unter Verwendung des “ Alternativansatzes” der Note for guidance:
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
Approach towards harmonisation of withdrawal periods (CVMP-Leitlinie “ Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten”, EMEA/CVMP/036/95) und Berücksichtigung eines “ Unsicherheitsfaktors” von 10% lässt sich eine Wartezeit von 8 Tagen berechnen.
The statistical approach, although preferred, could not be used for the calculation of the withdrawal period at the injection site given the non homogeneous nature of the studies as shown by the weight differences as well as the way residue levels were determined (3 samples versus just one), and therefore the ‘ alternative approach’ as set out in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) was used.
Die tatsächliche Wartezeit für ein Produkt muss sich jedoch nach der Rückstandsmenge an der Injektionsstelle richten.
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 80 days in all injection site samples.
Die – eigentlich geeignetere – statistische Berechung ließ sich für die Bestimmung der Wartezeiten für Fleisch von der Injektionsstelle nicht verwenden, da die einzelnen Studien in Bezug auf das
A withdrawal period of 88 days is therefore established for cattle.
EMEA/CVMP/283947/2008-DE
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.3 Residue studies in pigs
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Entsprechend wurde die Wartezeit für Rinder auf 88 Tage festgelegt.
The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Anhand der Ergebnisse dieser Studie wurden für die entscheidende Rückstandsstudie die Zeitpunkte 7, 14, 21 und 27 Tage nach der letzten Injektion festgelegt.
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 21 and 27 days after the last injection.
Die entscheidende Studie wurde an acht männlichen und acht weiblichen Tieren mit hohem Körpergewicht (66-84,5 kg) durchgeführt.
In the pivotal residue study, heavy animals (body weight:
Die Tiere erhielten 15 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml je 10 kg Körpergewicht.
66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
Dazu waren zwei Injektionen erforderlich, eine mit dem Maximalvolumen von 5 ml sowie eine zweite Injektion mit der darüber hinaus erforderlichen Menge.
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg/ bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
27 Tage nach der letzten Injektion geschlachtet.
Animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after the final injection.
Die Rückstandskonzentrationen fast aller untersuchten Geweben – Fett+Haut, Leber und nicht von der Injektionsstelle stammende Muskulatur – lagen vom ersten Messzeitpunkt (7 Tage) an unter der Quantifizierungsgrenze, bis auf zwei Nierengewebeproben, die Rückstände oberhalb des MRL bzw. oberhalb der Quantifizierungsgrenze aufwiesen.
Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification.
Die Konzentrationen in den übrigen beiden Nierengewebeproben lagen unter der Quantifizierungsgrenze (25 µg/kg).
The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/ kg).
Die drei ergänzenden Studien wurden entsprechend der entscheidenden Studie durchgeführt.
At the injection site residues above the muscle MRLs were found in at least one core sample at the last time point tested (27 days) and as a result three other residues studies measuring residue levels at 30, 36, 38 and 46 days were carried out.
Alle erhielten jedoch mindestens das maximale Injektionsvolumen von 5 ml.
The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
Ein Tier wies nach 36 Tagen noch hohe Rückstandskonzentrationen auf (339,4 µg/kg in der Kernprobe), ansonsten lagen alle Rückstandskonzentrationen nach 30, 38 und 46 Tagen unterhalb des MRL.
With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/ kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
Unter Verwendung des “ Alternativansatzes” der CVMP Note for guidance:
Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
Approach towards harmonisation of withdrawal periods (CVMP-Leitlinie “ Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten”, EMEA/CVMP/036/95) und unter Berücksichtigung eines “ Unsicherheitsfaktors” von 10% lässt sich eine Wartezeit von 16 Tagen berechnen.
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
Die tatsächliche Wartezeit für ein Produkt muss sich jedoch nach der Rückstandsmenge an der Injektionsstelle richten.
However, the actual withdrawal period for the product is to be based on the injection site residues.
Daher wurde der in der CVMP-Leitlinie (EMEA/CVMP/036/95- Final) beschriebene “ Alternativansatz” verwendet.
The statistical approach could not be used for the calculation of the withdrawal period as the test for log-linearity (F-test) was not met and therefore the ‘ alternative approach ’ as set out in the CVMP guideline (EMEA/ CVMP/ 036/ 95-Final) was used.
Der erste Zeitpunkt, an dem die Rückstände unter den entsprechenden MRL abgefallen waren, war für alle Gewebeproben von der Injektionsstelle der Zeitpunkt 38 Tage.
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 38 days in all injection site samples.
Eine Sicherheitsspanne von 30% wurde in diesem Fall für erforderlich erachtet, da
A safety span of 30% was considered necessary in this case because at the previous time point, which was only 2 days earlier, one sample contained residues of nearly 7 times the MRL.
EMEA/CVMP/283947/2008-DE
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 3.
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Entsprechend wurde eine Wartezeit von 50 Tagen für Schweine festgelegt.
Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that:
Unter Berücksichtigung der neuen Daten zur Rückstandseliminierung, die für die Berechnung von Wartezeiten für Rinder und Schweine vorgelegt wurden, um die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15% LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15% LA zu erreichen, kam der CVMP zu dem Schluss, dass: • der Standard der neuen Rückstandseliminierungsstudien an Rindern und Schweinen akzeptabel ist und weitgehend im Einklang mit der CVMP-Leitlinie über Rückstände an der Injektionsstelle (EMEA/CVMP/542/03) steht; • sowohl bei Rindern als auch bei Schweinen die Zeitpunkte ermittelt wurden, an denen die Rückstände an der Injektionsstelle unter den MRL abgefallen waren; • eine Wartezeit für essbare Gewebe von Rind und Schwein entsprechend dem “ Alternativansatz” der CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) festgesetzt werden kann; • die Wartezeit für essbare Gewebe auf 88 Tage für Rinder und 50 Tage für Schweine festgelegt werden kann.
• the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/ CVMP/ 542/ 03); • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs; • A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘ Alternative approach’ as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95); • A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
Daher empfiehlt der Ausschuss für Tierarzneimittel, die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15% LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15% LA aufzuheben und die Genehmigung für das Inverkehrbringen dahin gehend zu ändern, dass die oben genannten Wartezeiten festgesetzt werden.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
FACHINFORMATIONEN IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Suramox 15% LA, Injektionssuspension
Suramox 15% LA, suspension for injection
1 ml enthält:
Each ml contains:
Wirkstoff(e):
Active substance:
Amoxicillin, mikronisiert (als Trihydrat)
Micronised amoxicillin (as trihydrate)
Sonstige Bestandteile:
Excipient:
35,0 mg
35.0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
For a full list of excipients, see section 6.1
Injektionssuspension
Suspension for injection
Rind und Schwein
Cattle and pigs
Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen verursacht durch Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica.
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen verursacht durch Pasteurella multocida.
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin oder anderen β -Lactam- Antibiotika anwenden.
Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β -lactam group.
Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder Wüstenrennmäusen.
Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Amoxicillin.
Do not use in case of known resistance to amoxicillin.
Keine.
None.
Vor Anwendung gut schütteln.
Shake well before use.
Es sollten strenge aseptische Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
In case of the occurrence of allergic reaction, the treatment should be immediately withdrawn.
Bei allergischen Reaktionen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Ausbreitung von Amoxicillin- resistenten Bakterien fördern.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.