qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Am Tag 4 betrug die Suppression etwa 70%.
On day 4 the suppression was approximately 70%.
Bei einer Dosierung von 0,25 mg pro Injektion wird die Wirkung von Cetrorelix durch wiederholte Injektionen alle 24 Stunden aufrecht erhalten.
At a dose of 0.25 mg per injection repeated injections every 24 hours will maintain the effect of cetrorelix.
Sowohl bei Tieren als auch beim Menschen waren die antagonistischen hormonellen Wirkungen von Cetrorelix nach Absetzen der Behandlung voll reversibel.
In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Die absolute Bioverfügbarkeit von Cetrorelix nach subkutaner Injektion liegt bei 85%.
The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%.
0,1 ml x min-1 x kg-1.
The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 ml x min-1 x kg-1 and 0.1 ml x min-1 x kg-1, respectively.
Das Verteilungsvolumen (Vd,area) ist 1,1 l x kg-1.
The volume of distribution (Vd, area) is 1.1 l x kg-1.
5 Der Unterschied weist auf den Einfluss der Absorptionsvorgänge an der Injektionsstelle hin.
The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
Eine lineare Plasma-Pharmakokinetik wird nach subkutanen Einzeldosen (0,25 mg - 3 mg Cetrorelix) sowie nach täglicher Gabe über einen Zeitraum von 14 Tagen beobachtet.
The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
Bei Ratten und Hunden konnten bei subkutaner Gabe von Cetrorelix in Studien zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität keine toxikologischen Zielorgane bestimmt werden.
No target organ toxicity could be observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and dogs following subcutaneous administration of cetrorelix.
Bei Hunden wurden weder nach intravenöser, intraarterieller noch nach paravenöser Gabe von Cetrorelix in Dosierungen, die deutlich über den für die Anwendung am Menschen vorgesehenen Dosierungen lagen, Anzeichen für arzneimittelbedingte lokale Reizerscheinungen oder Unverträglichkeit beobachtet.
No signs of drug-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intra-arterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
Cetrorelix zeigte im Gen- und Chromosomen-Mutationstest kein mutagenes oder klastogenes Potenzial.
Cetrorelix showed no mutagenic or clastogenic potential in gene and chromosome mutation assays.
Wasser für Injektionszwecke
Water for Injections
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Die Lösung ist unmittelbar nach Herstellung zu verwenden.
The solution should be used immediately after preparation.
Die Durchstechflasche(n) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Packungen mit 1 oder 7 Durchstechflaschen aus Typ-I-Glas mit je 55,7 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, verschlossen mit einem Gummistopfen.
Packs with 1 or 7 Type I glass vials each containing 55.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
6 Zusätzlich enthalten die Packungen für jede Durchstechflasche:
Additionally for each vial the packs contain:
1 Fertigspritze (mit Gummistopfen verschlossene Kartusche aus Typ-I-Glas) mit 1 ml Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia 1 Injektionsnadel (20 Gauge) 1 Injektionsnadel zur subkutanen Injektion (27 Gauge) 2 Alkoholtupfer.
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 1 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
Cetrotide 0,25 mg darf nur mit dem beigefügten Lösungsmittel unter vorsichtiger, kreisender Bewegung aufgelöst werden.
Cetrotide 0.25 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Heftiges Schütteln mit Bildung von Luftblasen ist zu vermeiden.
Vigorous shaking with bubble formation should be avoided.
Die rekonstituierte Lösung ist schwebstofffrei und klar.
The reconstituted solution is without particles and clear.
Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder eine Trübung aufweist.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Entnehmen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche.
Withdraw the entire contents of the vial.
Damit wird gewährleistet, dass der Patientin eine Dosis von mindestens 0,23 mg Cetrorelix verabreicht wird.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
Die Lösung ist unmittelbar nach der Herstellung zu verwenden.
The solution should be used immediately after reconstitution.
Die Injektionsstelle sollte täglich gewechselt werden.
The injection site should be varied daily.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Vereinigtes Königreich
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
EU/1/99/100/001 EU/1/99/100/002
EU/ 1/ 99/ 100/ 001 EU/ 1/ 99/ 100/ 002
April 1999 Letzte Verlängerung:
13 April 1999 Date of last renewal:
Cetrotide 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Cetrotide 3 mg powder and solvent for solution for injection
3,12 - 3,24 mg Cetrorelixacetat, entsprechend 3 mg Cetrorelix.
3.12 - 3.24 mg cetrorelix acetate equivalent to 3 mg cetrorelix.
Nach Rekonstitution mit dem beigefügten Lösungsmittel beträgt die Cetrorelix-Konzentration 1 mg/ml.
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 1 mg/ ml.
164,40 mg Mannitol
164.40 mg mannitol.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Powder and solvent for solution for injection
Begrenzte Erfahrungen mit rekombinantem FSH deuten jedoch auf eine vergleichbare Wirksamkeit hin.
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
Cetrotide 3 mg soll nur von einem Spezialisten mit Erfahrungen auf diesem Gebiet verordnet werden.
Cetrotide 3 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide 3 mg wird subkutan in die untere Bauchwand injiziert.
Cetrotide 3 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Die erste Anwendung von Cetrotide 3 mg muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, wobei Gegebenheiten zur sofortigen Behandlung möglicher pseudoallergischer Reaktionen unmittelbar zur Verfügung stehen müssen.
The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible pseudo-allergic reactions is immediately available.
8 Der Inhalt einer Durchstechflasche (3 mg Cetrorelix) ist am Tag 7 der ovariellen Stimulation (etwa 132 bis 144 Stunden nach Beginn der Stimulationsbehandlung) mit urinären oder rekombinanten Gonadotropinen zu verabreichen.
The contents of 1 vial (3 mg cetrorelix) are to be administered on day 7 of ovarian stimulation (approximately 132 to 144 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins.
Nach der ersten Anwendung wird empfohlen, die Patientin 30 Minuten lang ärztlich zu beaufsichtigen, um zu gewährleisten, dass keine allergische/pseudoallergische Reaktion nach der Injektion auftritt.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction reaction to the injection.
Medizinische Einrichtungen für eine Behandlung solcher Reaktionen müssen sofort verfügbar sein.
Facilities for the treatment of such reactions should be immediately available.
Falls der Reifegrad der Follikel keine Auslösung der Ovulation am fünften Tag nach Injektion von Cetrotide 3 mg zulässt, sollen beginnend 96 Stunden nach der Injektion von Cetrotide 3 mg bis zum Tag der Auslösung der Ovulation zusätzlich einmal täglich 0,25 mg Cetrorelix (Cetrotide 0,25 mg) verabreicht werden.
8 If the follicle growth does not allow ovulation induction on the fifth day after injection of Cetrotide 3 mg, additionally 0.25 mg cetrorelix (Cetrotide 0.25 mg) should be administered once daily beginning 96 hours after the injection of Cetrotide 3 mg until the day of ovulation induction.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere strukturelle Analoga von GnRH, extrinsische Peptidhormone odereinen der sonstigen Bestandteile. • Schwangerschaft und Stillzeit. • Postmenopausale Frauen. • Patientinnen mit mittelschweren und schweren Einschränkungen der Leber- oder Nierenfunktion.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogue of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
Ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom sollte symptomatisch behandelt werden, beispielsweise mit Ruhen, intravenöse Gabe von Elektrolyten/Kolloiden und Heparintherapie.
An ovarian hyperstimulation syndrome should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous electrolytes/ colloids and heparin therapy.
Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Verabreichung von Cetrotide 3 mg im Rahmen einer wiederholten ovariellen Stimulation vor.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 3 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Daher sollte Cetrotide 3 mg in Wiederholungszyklen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden.
Therefore Cetrotide 3 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
9 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
Cetrotide 3 mg ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vorgesehen (siehe Abschnitt 4.3).
Cetrotide 3 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Die Ergebnisse von Untersuchungen an Tieren haben gezeigt, dass Cetrorelix einen dosisabhängigen Einfluss auf die Fertilität, die Fortpflanzungsleistung und die Gravidität hat.
Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
4.8 Nebenwirkungen
9 4.8 Undesirable effects
In klinischen Studien, traten diese mit einer Häufigkeit von 8,0% auf.
The frequency as reported in clinical trials was 8.0%.
10 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
Cetrorelix hemmt dosisabhängig die Ausschüttung von LH und FSH aus der Hypophyse.
Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
Sowohl bei Tieren als auch beim Menschen waren die antagonistischen hormonellen Wirkungen von Cetrorelix nach Absetzen der Behandlung voll reversibel.
10 In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Der Unterschied weist auf den Einfluss des Absorptionsvorganges an der Injektionsstelle hin.
The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
11 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard to humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Wasser für Injektionszwecke
Water for injections
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
11 6.5 Nature and contents of container
Packung mit 1 Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit 167,7 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, verschlossen mit einem Gummistopfen.
Pack with 1 Type I glass vial containing 167.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
Zusätzlich enthält die Packung:
Additionally the pack contains:
12 1 Fertigspritze (mit Gummistopfen verschlossene Kartusche aus Typ-I-Glas) mit 3 ml Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia 1 Injektionsnadel (20 Gauge) 1 Injektionsnadel zur subkutanen Injektion (27 Gauge) 2 Alkoholtupfer.
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 3 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
Cetrotide 3 mg darf nur mit dem beigefügten Lösungsmittel unter vorsichtiger, kreisender Bewegung aufgelöst werden.
Cetrotide 3 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Damit wird gewährleistet, dass der Patientin eine Dosis von mindestens 2,82 mg Cetrorelix verabreicht wird.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 2.82 mg cetrorelix.
EU/1/99/100/003
EU/ 1/ 99/ 100/ 003
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
13 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D-33790 Halle Deutschland
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D-33790 Halle Germany
PACKUNG MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
Cetrotide 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Cetrorelix
Cetrotide 0.25 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
1 Durchstechflasche mit 55,7 mg Pulver enthält:
1 vial with 55.7 mg powder contains:
0,26 - 0,27 mg Cetrorelixacetat entsprechend 0,25 mg Cetrorelix.
0.26 – 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
1 Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält:
1 pre-filled syringe with solvent contains:
1 ml Wasser für Injektionszwecke.
1 ml water for injections.
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
1 vial with powder for solution for injection.
1 Fertigspritze mit Lösungsmittel zur parenteralen Anwendung.
1 pre-filled syringe with solvent for parenteral use.
Zusätzlich enthält die Packung:
Additionally, the pack contains:
1 Injektionsnadel (20 Gauge) 1 Injektionsnadel zur subkutanen Injektion (27 Gauge) 2 Alkoholtupfer.
1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Ch.-B. für das Lösungsmittel
Solvent Batch:
19 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PACKUNG MIT 7 DURCHSTECHFLASCHEN UND 7 FERTIGSPRITZEN
BOX OF 7 VIAL AND 7 PRE-FILLED SYRINGE
7 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
7 vials with powder for solution for injection.
7 Fertigspritzen mit Lösungsmittel zur parenteralen Anwendung.
7 pre-filled syringes with solvent for parenteral use.
7 Injektionsnadeln (20 Gauge) 7 Injektionsnadeln zur subkutanen Injektion (27 Gauge) 14 Alkoholtupfer.
7 injection needle (20 gauge) 7 hypodermic injection needle (27 gauge) 14 alcohol swabs.
Subkutane Anwendung Packungsbeilage beachten.
Read the package leaflet before use
EU/1/99/100/002
EU/ 1/ 99/ 100/ 002
Ch.-B. für das Lösungsmittel
SolventBatch:
cetrotide 0,25 mg
cetrotide 0.25mg
21 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
CETROTIDE 0,25 MG ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
CETROTIDE 0.25 MG VIAL LABEL
Cetrotide 0,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Cetrorelix Subkutane Anwendung
Cetrotide 0.25 mg powder for solution for injection cetrorelix Subcutaneous use.
55,7 mg/Durchstechflasche
55.7 mg/ vial
22 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
LÖSUNGSMITTEL ETIKETT FÜR FERTIGSPRITZE
SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Wasser für Injektionszwecke Lösungsmittel zur Verwendung mit Cetrotide 0,25 mg
Water for Injections Solvent for use with Cetrotide 0.25 mg
1 ml / Fertigspritze
1 ml/ pre-filled syringe
23 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Cetrotide 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Cetrorelix
Cetrotide 3 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
1 Durchstechflasche mit 167,7 mg Pulver enthält:
1 vial with 167.7 mg powder contains:
3,12 – 3,24 mg Cetrorelixacetat entsprechend 3 mg Cetrorelix.
3.12 – 3.24 mg cetrorelix acetate equivalent to 3 mg cetrorelix.
3 ml Wasser für Injektionszwecke.
3 ml water for injections.
Ch.-B. für das Lösungsmittel
Batch Solvent Batch
25 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
CETROTIDE 3 MG ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
CETROTIDE 3 MG VIAL LABEL
Cetrotide 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Cetrorelix Subkutane Anwendung
Cetrotide 3 mg powder for solution for injection cetrorelix Subcutaneous use.
167,7 mg/Durchstechflasche
167.7 mg/ vial
26 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Wasser für Injektionszwecke Lösungsmittel zur Verwendung mit Cetrotide 3 mg
Water for Injections Solvent for use with Cetrotide 3 mg
3 ml / Fertigspritze
3 ml/ pre-filled syringe
PACKUNGSBEILAGE
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
Cetrotide 0.25mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Cetrorelixacetat
Cetrorelix acetate
3.
What Cetrotide is and what it is used for 2.
Wie ist Cetrotide anzuwenden?
Before you use Cetrotide 3.
4.
How to use Cetrotide 4.
5.
Possible side effects 5 How to store Cetrotide 6.
WAS IST CETROTIDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT CETROTIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Cetrotide 0,25 mg hemmt die Wirkungen eines natürlichen Hormons, genannt „ Luteinisierendes Hormon Releasing Hormon“ (LHRH).
Cetrotide 0.25 mg inhibits the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
LHRH steuert seinerseits die Ausschüttung eines weiteren Hormons, genannt „ Luteinisierendes Hormon“ (LH), das während des Menstruationszyklus´ den Eisprung auslöst.
LHRH regulates the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which induces ovulation during the menstrual cycle.
Cetrotide 0,25 mg verhindert einen vorzeitigen Eisprung, der bei der Hormonbehandlung zur Stimulation der Eierstöcke unerwünscht ist, da sich nur reife Eizellen für die Befruchtung eignen.
Cetrotide 0.25 mg inhibits premature ovulation which is undesirable during hormone treatment for ovarian stimulation as only mature egg cells are suitable for fertilisation.
Anwendungsgebiete Cetrotide 0,25 mg dient der Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs während einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke gefolgt von einer Eizellenentnahme und Techniken der assistierten Reproduktion.
Cetrotide 0.25 mg is used to prevent premature ovulation during a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Bisherige Erfahrungen mit rekombinantem Follikel stimulierenden Hormon (FSH) deuten jedoch auf eine vergleichbare Wirksamkeit hin.
In clinical trials Cetrotide 0.25 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
HMG und FSH sind Hormone zur Förderung der Eizellreife.
HMG and FSH are hormones promoting egg maturation.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CETROTIDE BEACHTEN?
BEFORE YOU USE CETROTIDE
Cetrotide darf nicht angewendet werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cetrorelixacetat, körperfremde Peptidhormone (ähnliche Medikamente wie Cetrotide 0,25 mg) oder einen der sonstigen Bestandteile von Cetrotide sind. • wenn Sie schwanger sind oder stillen. • wenn Sie bereits die Menopause erreicht haben. • wenn Sie an einer mittelschweren oder schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
• if you are allergic (hypersensitive) to cetrorelix acetate, exogenous peptide hormones (medicines similar to Cetrotide 0.25 mg) or any of the other ingredients. • if you are pregnant or breast-feeding • if you have already reached your menopause • if you have a moderate or severe kidney or liver disease.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cetrotide ist erforderlich Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Frauen mit aktiver Phase einer Allergie oder einer anamnestisch bekannten Allergie geboten.
Special care should be taken in women with an active allergic condition or a known history of allergy.
Da eine Behandlung mit Cetrorelix bei Frauen mit starker Allergieneigung nicht angeraten ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jegliche Allergien informieren.
Since treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions it is important that you inform your doctor of any allergies.
Während oder nach der Stimulation der Eierstöcke (Ovarien) kann eine ovarielle Überstimulation auftreten.
28 During or following hormonal stimulation of the ovaries an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Dieses Ereignis steht im Zusammenhang mit der Stimulationsbehandlung mit Gonadotropinen (Hormone zur Förderung der Eireifung).
This event is related to the stimulation procedure with gonadotropins (hormones promoting egg maturation).
Eine Beschreibung der Symptome und der geeigneten Maßnahmen finden Sie in der Gebrauchsinformation des Ihnen verordneten gonadotropinhaltigen Arzneimittels.
For symptoms and suitable measures please refer to the Patient Information Leaflet of the gonadotropin-containing medicine prescribed for you.
Eine Unterstützung der Gelbkörperphase (eine Maßnahme zur Förderung des Einsetzens einer Schwangerschaft) sollte entsprechend der Praxis des reproduktionsmedizinischen Zentrums erfolgen.
Luteal phase support (a measure to support the onset of pregnancy) should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Verabreichung von Cetrotide 0,25 mg im Rahmen einer wiederholten Stimulation der Eierstöcke vor.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 0.25 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Daher sollte Cetrotide 0,25 mg in Wiederholungszyklen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt verwendet werden.
Therefore you should use Cetrotide 0.25 mg in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation by your doctor.
Bei Anwendung von Cetrotide mit anderen Arzneimitteln Experimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die in der Leber verstoffwechselt werden, unwahrscheinlich sind.
Experimental investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised in the liver.
Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen gebräuchlichen Arzneimitteln kann jedoch nicht völlig ausgeschlossen werden.
However, the possibility of interactions with commonly used medicinal products cannot entirely be excluded.
Sie dürfen Cetrotide 0,25 mg nicht verwenden, wenn Sie bereits schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
You should not use Cetrotide 0.25 mg if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
WIE IST CETROTIDE ANZUWENDEN?
HOW TO USE CETROTIDE
Wenden Sie Cetrotide immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use cetrotide exactly as your doctor has told you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
You should check with your doctor if you are not sure.
Bitte beachten Sie diese Informationen zur Anwendung.
The following statements apply to Cetrotide 0.25 mg unless otherwise prescribed by your doctor.
Andernfalls wird Ihnen Cetrotide 0,25 mg nicht den bestmöglichen Nutzen bringen.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from Cetrotide 0.25 mg.
30 Der Inhalt einer Durchstechflasche (0,25 mg Cetrorelix) wird einmal täglich (in 24-stündigem Abstand) entweder morgens oder abends verabreicht.
The contents of one vial (0.25 mg Cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Verabreichung am Morgen:
Administration in the morning:
Sie soll über den Zeitraum der Verabreichung von Gonadotropinen fortgeführt werden, einschließlich des Tages, an dem der Eisprung ausgelöst wird.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should begin on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Sie soll über den Zeitraum der Verabreichung von Gonadotropinen fortgeführt werden, bis zum Vorabend des Tages, an dem der Eisprung ausgelöst werden soll.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should begin on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Cetrotide ist subkutanen anzuwenden, d.h. es wird durch Injektion unter die Haut verabreicht.
Cetrotide is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
Es ist nur zur Einmalanwendung vorgesehen.
It is for single use only.
Die erste Anwendung von Cetrotide 0,25 mg muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen.
The first injection of Cetrotide should be supervised by your doctor.
Die Folgeanwendungen können Sie selbst vornehmen, sofern Ihr Arzt Sie auf die Anzeichen einer Allergie, die Folgen einer solchen Reaktion und die Notwendigkeit einer sofortigen Behandlung aufmerksam gemacht hat.
You can carry out the following injections yourself as long as you have been made aware by your doctor of the symptoms that may indicate allergy, the consequences of such a reaction and the need for immediate treatment.
Cetrotide 0,25 mg wird unter die Haut der unteren Bauchwand, vorzugsweise im Bereich des Nabels, injiziert.
29 Cetrotide 0.25 mg is for injection under the skin of the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Um lokale Reizerscheinungen soweit wie möglich zu vermeiden, wählen Sie bitte täglich eine andere Injektionsstelle aus.
To minimise local irritation, please select a different injection site each day.
Lösen Sie das Cetrotide 0,25 mg-Pulver nur mit dem in der Fertigspritze enthaltenen Wasser auf.
Dissolve Cetrotide 0.25 mg powder only with the water contained in the pre-filled syringe.
Verwenden Sie eine Cetrotide 0,25 mg-Lösung nicht, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
Do not use a Cetrotide 0.25 mg solution if it contains particles or if it is not clear.
Bevor Sie sich Cetrotide selbst verabreichen, lesen Sie bitte sorgfältig die nachfolgenden Anleitungen
Before you administer Cetrotide yourself, please read the following instructions carefully
Waschen Sie Ihre Hände.
Wash your hands.
Es ist wichtig, dass Ihre Hände und alle Gegenstände, die Sie benutzen, so sauber wie möglich sind.
It is important that your hands and all items you use are as clean as possible.
Legen Sie auf einer sauberen Fläche alles bereit, was Sie benötigen (eine Durchstechflasche, eine Fertigspritze, eine Injektionsnadel mit gelber Markierung, eine Injektionsnadel mit grauer Markierung und zwei Alkoholtupfer).
Lay out on a clean surface everything you need (one vial, one pre-filled syringe, one injection needle with a yellow mark, one injection needle with a grey mark and two alcohol swabs).
Entfernen Sie den Plastikverschluss der Durchstechflasche.
Flip off the plastic cover of the vial.
Wischen Sie den Aluminiumring und den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer ab.
Wipe the aluminium ring and the rubber stopper with an alcohol swab.
Nehmen Sie die Injektionsnadel mit gelber Markierung und entfernen Sie die äußere Verpackung.
Take the injection needle with the yellow mark and remove the wrapping.
Nehmen Sie die Fertigspritze und entfernen Sie die Schutzkappe.
Take the pre-filled syringe and remove the cover.
Stecken Sie die Nadel auf die Spritze auf und nehmen Sie die Schutzkappe der Nadel ab.
Put the needle on the syringe and remove the cover of the needle.
Stechen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche.
Push the needle through the centre of the rubber stopper of the vial.
Spritzen Sie das Wasser in die Durchstechflasche, indem Sie langsam den Kolben der Spritze herunterdrücken.
Inject the water into the vial by slowly pushing the plunger of the syringe.
Lassen Sie die Spritze in der Durchstechflasche stecken.
Leave the syringe on the vial.
Bewegen Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich das gesamte Pulver gelöst hat und die Lösung klar ist.
Gently agitate the vial until the solution is clear and without residue.
Vermeiden Sie während des Auflösungsvorgangs die Bildung von Luftblasen.
Avoid forming bubbles during dissolution.
Ziehen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze auf.
Draw the whole contents of the vial into the syringe.
Falls Lösung in der Durchstechflasche zurückbleibt, halten Sie die Durchstechflasche kopfüber und ziehen Sie die Nadel langsam zurück, bis die Spitze der Nadel noch gerade auf der Innenseite des Stopfens sichtbar ist.
If solution is left in the vial, invert the vial, pull back the needle until the opening of the needle is just inside the stopper.
Wenn Sie seitlich durch den Spalt im Stopfen sehen, können Sie die Bewegung der Nadel und des Lösungsmittels kontrollieren.
If you look from the side through the gap in the stopper, you can control the movement of the needle and the liquid.
Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche aufziehen.
It is important to withdraw the entire contents of the vial.
Lösen Sie die Nadel von der Spritze und legen Sie die Nadel beiseite.
Detach the syringe from the needle and lay down the syringe.
Nehmen Sie die Injektionsnadel mit grauer Markierung und entfernen Sie die äußere Verpackung.
Take the injection needle with the grey mark and remove its wrapping.
Setzen Sie die Nadel auf die Spritze und nehmen Sie die Schutzkappe der Nadel ab.
Put the needle on the syringe and remove the cover of the needle.
Halten Sie die Spritze kopfüber und drücken Sie den Spritzenkolben so lange, bis alle Luftblasen herausgetreten sind.
Invert the syringe and push the plunger until all air bubbles have been expelled.
Berühren Sie nicht die Nadel und achten Sie darauf, dass die Nadel nicht mit einer Oberfläche in Berührung kommt.
Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
Wählen Sie eine Injektionsstelle an der unteren Bauchwand, vorzugsweise im Bereich des Nabels, aus.
Choose an injection site at the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Säubern Sie den Hautbereich an der Injektionsstelle mit dem zweiten Alkoholtupfer.
Take the second alcohol swab and clean the skin at the injection site.
Halten Sie die Spritze in einer Hand.
Hold the syringe in one hand.
Drücken Sie mit der anderen Hand vorsichtig die Haut im Bereich der Injektionsstelle zusammen und halten Sie sie fest.
Gently pinch up the skin surrounding the site of injection and hold firmly with the other hand.
Halten Sie die Spritze, wie Sie einen Stift halten würden, und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° ein.
Hold the syringe as you would hold a pencil, insert the needle completely into the skin at an angle of about 45 degree.
Wenn die Nadel vollständig eingestochen ist, lassen Sie die Haut wieder los.
Once the needle has been inserted completely, release your grasp of the skin.
Ziehen Sie vorsichtig den Kolben der Spritze zurück.
Pull back gently the plunger of the syringe.
Falls Blut erscheint, fahren Sie fort wie in Schritt 14 beschrieben.
If blood appears continue as described in step 14.
Wenn kein Blut erscheint, injizieren Sie langsam die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben vorsichtig herunterdrücken.
If no blood appears, inject the solution slowly by pushing the plunger gently forward.
Nachdem die gesamte Lösung injiziert ist, ziehen Sie die Nadel langsam heraus, wobei Sie mit dem Alkoholtupfer leichten Druck auf die Haut im Bereich der Injektionsstelle ausüben.
After all of the solution is injected, withdraw the needle slowly, applying gentle pressure with the alcohol swab on the skin where the needle was inserted.
Ziehen Sie die Nadel im gleichen Winkel heraus, wie sie eingestochen wurde.
Withdraw the needle at the same angle as it was inserted.
Falls Blut erscheint, ziehen Sie die Nadel mit der Spritze heraus und drücken Sie leicht auf die Injektionsstelle.
If blood appears, withdraw the needle with the syringe and gently apply pressure to the injection site.
Verwenden Sie diese Lösung nicht mehr, sondern entleeren Sie die Spritze in einen Ausguss.
Do not use this solution but empty the syringe in a sink.
Beginnen Sie wieder mit Schritt 1.
Start again with step 1.
Benutzen Sie die Spritze und die Nadeln nur einmal.
Use the syringe and needles only once.
Werfen Sie die Spritze und die Nadeln sofort nach Gebrauch weg (setzen Sie die Schutzkappen wieder auf die Nadeln auf, um Verletzungen zu vermeiden).
Dispose of the syringe and needles immediately after use (put the covers on the needles to avoid injury).
Wenn Sie eine größere Menge von Cetrotide angewendet haben, als Sie sollten Eine Überdosierung von Cetrotide 0,25 mg kann zu einer Wirkungsverlängerung führen.
Overdosage of Cetrotide 0.25 mg may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Es ist aber unwahrscheinlich, dass sie mit akuten schädigenden Effekten verbunden ist.
Therefore, in case of overdosage no specific measures are required.
Im Falle einer Überdosierung sind daher keine speziellen Maßnahmen erforderlich.
If you forget to take Cetrotide:
Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
32 Idealerweise sollte Cetrotide 0,25 mg im Abstand von jeweils 24 Stunden verabreicht werden.
Ideally Cetrotide 0.25 mg should be administered at 24 hours intervals.
Wenn Sie aber versäumt haben, Cetrotide 0,25 mg zum richtigen Zeitpunkt anzuwenden, können Sie sich diese Dosis ohne Probleme zu einem anderen Zeitpunkt des gleichen Tages verabreichen.
But if you missed to administer Cetrotide 0.25 mg at the right time it is no problem to administer this dose at a different time of the same day.
Wie alle Arzneimittel kann Cetrotide Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Cetrotide can cause side effects, although not everybody gets them.
An der Injektionsstelle können leichte und vorübergehende Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz oder Schwellung auftreten (bei 1 bis 10% der Patientinnen).
These problems may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
In seltenen Fällen wurde über schwerwiegende, generalisierte allergische Reaktionen berichtet (bei weniger als 1 von 1000 Patienten).
Rare cases of severe generalised allergic reactions have also been reported (less than 1 in 1000 patients).
Gelegentlich ist über systemische Nebenwirkungen wie Übelkeit und Kopfschmerzen berichtet worden (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Occasionally systemic side effects, like nausea and headache have been reported (less than 1 in 100 patients).
Zusätzlich ist in einem Einzelfall während einer Behandlung mit Cetrorelix über Juckreiz berichtet worden.
In addition, a single case of pruritus has been reported during treatment with Cetrorelix.
Gelegentlich kann die Stimulation der Eierstöcke mit Gonadotropinen (Hormone zur Förderung der Eireifung) zu einer ovariellen Überstimulation führen.
Occasionally, stimulation of ovaries with gonadotropins (hormones promoting egg maturation) may lead to a so-called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Symptome wie Unterleibsschmerzen, Spannungsgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Atembeschwerden können Anzeichen für dieses Krankheitsbild sein (bei 1 bis 10% der Patientinnen).
These problems may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie solche Symptome bemerken.
Please inform your doctor immediately, if you feel such symptoms.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
WIE IST CETROTIDE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE CETROTIDE
Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „ verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
The expiry date refers to the last day of that month.
Das Cetrotide 0,25 mg-Pulver in der Durchstechflasche und das Lösungsmittel in der Fertigspritze haben das gleiche Verfalldatum.
The Cetrotide 0.25 mg powder in the vial and the solvent in the pre-filled syringe have the same expiry date.
Es ist auf den Etiketten und auf dem Umkarton aufgedruckt.
It is printed on the labels and on the carton.
Die Lösung soll unmittelbar nach Herstellung angewendet werden.
The solution should be used immediately after preparation.
Sie dürfen Cetrotide nicht verwenden, wenn das weiße Pulver in der Durchstechflasche verfärbt ist oder die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche nicht klar und farblos erscheint oder sie Schwebstoffe enthält.
31 Do not use Cetrotide if the white pellet in the vial has changed in aspect or colour, or if the solvent solution in the vial is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions please consult your doctor or pharmacist.
33 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was Cetrotide enthält
What Cetrotide contains
- Der Wirkstoff ist Cetrorelixacetat, 0,26 - 0,27 mg, entsprechend 0,25 mg Cetrorelix.
The active substance is cetrorelix acetate 0.26 – 0.27 mg, equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
- Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.
The other ingredient is mannitol.
- Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
The solvent is Water for Injections.
Wie Cetrotide aussieht und Inhalt der Packung
What Cetrotide looks like and contents of the pack
Cetrotide 0,25 mg ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Cetrotide 0.25 mg is a powder for solution for injection.
Es ist in Packungen mit einer oder sieben Durchstechflaschen erhältlich.
It is available in packs of one or seven vials.
Zusätzlich enthalten die Packungen für jede Durchstechflasche
Additionally, for each vial the packs contain
• eine Fertigspritze mit Lösungsmittel zur parenteralen Anwendung (Wasser für Injektionszwecke) zur Auflösung des Pulvers in der Durchstechflasche. • eine Injektionsnadel mit gelber Markierung zur Injektion des Wassers in die Durchstechflasche und zur Entnahme der Lösung aus der Durchstechflasche. • eine Injektionsnadel mit grauer Markierung zur Injektion der Lösung • zwei Alkoholtupfer zu Reinigungszwecken.
• one pre-filled syringe with solvent (water for injections) for parenteral use for dissolving the powder in the vial • one injection needle with a yellow mark for injecting the water into the vial and withdrawing the solution from the vial • one injection needle with a grey mark for injecting the solution • two alcohol swabs for cleaning purposes.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Vereinigtes Königreich
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 D-33790 Halle Deutschland
Baxter Oncology GmBH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germany.
België/Belgique/Belgien Serono Benelux BV Heizel Esplanade Heysel - b11 B -1020 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel./Tél.: +32 2 481 75 80
32 België/ Belgique/ Belgien Serono Benelux BV Heizel Esplanade Heysel - b11 B -1020 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel. / Tél.: +32 2 481 75 80
Luxembourg/Luxemburg Serono Benelux BV Esplanade Heysel - b11 B - 1020 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél./Tel.: +32 2 48175 80
Luxembourg/ Luxemburg Serono Benelux BV Esplanade Heysel - b11 B - 1020 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél. / Tel.: +32 2 48175 80
34 България Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Виена Австрия Teл.: + 43 1 6047690
България Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Виена Австрия Teл.: + 43 1 6047690
Magyarország Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Bécs Ausztria Tel: + 43 1 6047690
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Č eská republika Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Vídeň Rakousko Tel: + 43 1 6047690
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Malta Cherubino LTD Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
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DK-2900 Hellerup Tlf: +45-35 25 35 50
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Nederland Serono Benelux BV Alexanderstraat 3-5 NL-2514 JL Den Haag Tel: +31-70-30 25 700
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Deutschland Serono GmbH Freisinger Straße 5 D-85716 Unterschleißheim Tel: +49-89-321 56 0
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Norge Serono Nordic Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf: +47-67-90 35 90
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Eesti Österreich Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viin Austria Tel: + 43 1 6047690
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Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Tel: + 43 1 6047690
Österreich Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Tel: + 43 1 6047690
Κηφισίας 41-45, Κτήριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Τηλ: +30-210-616 51 00
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Polska Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wiedeń Austria Tel: + 43 1 6047690
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España Serono España S.A.
33 España Serono España S. A.
María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información Serono:
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900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00
900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00
Portugal Serono Portugal Lda Rua Tierno Galvan, n° 16B Amoreiras, Torre 3, Piso 16, Esc.1 P-1070-274 Lisboa Linha de informação Serono:
Portugal Serono Portugal Lda Rua Tierno Galvan, n° 16B Amoreiras, Torre 3, Piso 16, Esc.1 P-1070-274 Lisboa Linha de informação Serono:
800 834 181 Tel: +351-21-384 92 10
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35 France Serono France S.A.
France Serono France S. A.
738, rue Yves Kermen F-92658 Boulogne Cedex Numéro vert:
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0.800.888.024 Tél: +33-1-47 61 13 13
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România Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viena Austria Tel: +43 1 6047690
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Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW 14 8NX United Kingdom Tel: +44-208-818-7200
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Slovenija Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Dunaj Avstrija Tel: + 43 1 6047690
Slovenija Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Dunaj Avstrija Tel: + 43 1 6047690
Þverholti 14 IS-105 Reykjavík Sími: +354-568-8533
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Slovenská republika Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viedeň Rakúsko Tel: + 43 1 6047690
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Italia Industria Farmaceutica Serono S.p.A.
Italia Industria Farmaceutica Serono S. p. A.
Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel: +39-06-70 38 41
Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel: +39-06-70 38 41
Suomi/Finland Serono Nordic Rajatorpantie 41B FIN-01640 Vantaa Puh/Tel: +358-9-85 20 20 20
Suomi/ Finland Serono Nordic Rajatorpantie 41B FIN-01640 Vantaa Puh/ Tel: +358-9-85 20 20 20
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Sverige Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Sverige Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Latvija Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Vī ne Austrija Tel: + 43 1 6047690
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Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW 14 8NX - UK Tel: +44-208-818-7200
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW 14 8NX - UK Tel: +44-208-818-7200
Lietuva Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viena Austrija Tel: + 43 1 6047690
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36 GEBRAUCHSINFORMATION:
35 PACKAGE LEAFLET:
Cetrotide 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Cetrorelixacetat
Cetrotide 3mg powder and solvent for solution for injection
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
- This medicine has been prescribed for you.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet,
Cetrotide 3 mg hemmt die Wirkungen eines natürlichen Hormons, genannt „ Luteinisierendes Hormon Releasing Hormon“ (LHRH).
Cetrotide 3 mg inhibits the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Cetrotide 3 mg verhindert einen vorzeitigen Eisprung, der bei der Hormonbehandlung zur Stimulation der Eierstöcke unerwünscht ist, da sich nur reife Eizellen für die Befruchtung eignen.
Cetrotide 3 mg inhibits premature ovulation which is undesirable during hormone treatment for ovarian stimulation as only mature egg cells are suitable for fertilisation.
Anwendungsgebiete Cetrotide 3 mg dient der Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs während einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke, gefolgt von einer Eizellenentnahme und Techniken der assistierten Reproduktion.
Cetrotide 3 mg is used to prevent premature ovulation during a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Bisherige Erfahrungen mit rekombinantem Follikel stimulierenden Hormon (FSH) deuten jedoch auf eine vergleichbare Wirksamkeit hin.
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.