qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Während der Infusion von MabThera werden Sie von ausgebildetem medizinischem Personal beobachtet, für den Fall, dass Sie während der Infusion Nebenwirkungen entwickeln.
You will be observed by a health care professional while you are being given MabThera in case you have any side effects during the infusion.
Vor der Infusion erh alten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Reaktionen auf MabThera.
Before the infusion is given you will be given medicines to prevent or reduce possible reactions to MabThera.
a) Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden Wenn Sie mit MabThera als Monotherapie behandelt werden, erhalten Sie insgesamt vier Infusionen in wöchentlichen Abständen (am Tag 1, 8, 15 und 22), sodass ein Behandlungszyklus üblicherweise 22 Tage dauert.
a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma If you are treated with MabThera alone you will receive infusions at weekly intervals for a total of four infusions (days 1, 8, 15 and 22), so that the a course of treatment usually lasts for 22 days.
Wiederholte Behandlungszyklen mit MabThera sind möglich.
Repeated treatment courses with MabThera are possible.
Wenn Sie mit MabThera in Kombination mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, erhalten Sie die Infusion mit MabThera am gleichen Tag wie die anderen Arzneimittel, üblicherweise über 8 Behandlungszyklen in einem 3-Wochen-Intervall.
If you are treated with MabThera in combination with other medicines, you will receive an infusion of MabThera on the same day as the other medicines, which are usually given 8 times at 3-week intervals.
Wenn Sie auf eine Behandlung angesprochen haben und MabThera als eine fortlaufende (Erhaltungs-)Therapie erhalten, werden Sie alle drei Monate eine Infusion mit MabThera über einen Zeitraum von 2 Jahren erhalten.
If you have responded to treatment and are further treated with Ma bThera as continuous (maintenance) treatment, you will receive one infusion of MabThera every 3 months for two years.
Ihr Arzt kann die Anzahl der Infusionen in A bhängigkeit Ihrer Erkrankung ändern.
Your doctor may change the number of infusions depending on your disease.
b) Wenn Sie gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden Wenn Sie mit MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie über insgesamt 6 Behandlungszyklen Infusionen von Mabthera.
b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukemia When you are treated with Mab Thera in combination with chemotherapy, you will receive MabThera infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Jeder Behandlungszyklus hat eine Dauer von 28 Tagen.
Each cycle has a duration of 28 days.
Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von MabThera erfolgen.
The chemotherapy should be given after the MabThera infusion.
Ihr Arzt wird darüber ents cheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterstützende Behandlung erhalten.
Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
c) Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten Infusionen, die Ihnen im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden.
c) If you are being treated for rheumatoid arthritis Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
Wiederholte Behandlungszyklen mit MabThera sind möglich.
Repeated courses of treatment with MabThera are possible.
Je nachdem, wie die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Dosen von MabThera erhalten.
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more MabThera.
Das kann auch erst nach Monaten der Fall sein.
This may be months from now.
Wie alle Arzneimittel kann MabThera Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, MabThera can cause side effects, although not everybody gets them.
Jedoch können einige Nebenwirkungen schwerwiegend sein und einer Behandlung bedürfen.
Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
In seltenen Fällen verliefen einige dieser Reaktionen tödlich.
Rarely, some of these reactions have been fatal.
Infusionsreaktionen Während oder innerhalb der ersten 2 Stunden der ersten Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten.
Infusion reactions During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Weniger häufig können bei einigen Patienten Bläschen, Juckreiz, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerz, Atembeschwerden, Zungen- oder Halsschwellung, juckende oder laufende Nase, Erbrechen, Hitzegefühl oder beschleunigte Herzfrequenz auftreten.
Less frequently, some patients may experience blisters, itching, sickness, tiredness, headache, breathing difficulties, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations.
Eine bestehende Herzerkrankung oder Angina pectoris können sich verschlechtern.
If you have heart disease or angina, these reactions might get worse.
Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, teilen Sie dies der Person, die Ihnen die Infusion verabreicht, sofort mit, da die Infusion dann verlangsamt oder für eine bestimmte Zeit unterbrochen werden muss.
Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped for a while.
Möglicherweise kann eine zusätzliche Behandlung erforderlich werden, wie z.B. die Einnahme eines Antiallergikums oder von Paracetamol.
You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
Sobald sich die Symptome verbessern oder ganz abklingen, kann die Infusion fortgesetzt werden.
When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Das Auftreten dieser Reaktionen ist nach der zweiten Infusion weniger wahrscheinlich.
These reactions are less likely to happen after the second infusion.
Fieber, Husten, Halsschmerzen, brennende Schmerzen beim Wasserlassen, oder wenn Sie beginnen, sich schwach oder allgemein unwohl zu fühlen.
Infections Tell your doctor after your MabThera treatment if you get any symptoms of an infection, for example fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine, or you start to feel weak or generally unwell.
Nach der Behandlung mit MabThera könnten Sie anfälliger für Infektionen werden.
You might get infections more easily following MabThera therapy.
Das sind oft Erkältungen, es gab aber auch Fälle von Lungenentzündungen oder Harnwegsinfektionen.
Often these are colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
Sehr selten erlitten einige Patienten, die MabThera erhielten, eine schwerwiegende Gehirnentzündung, die tödlich verlief.
70 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie an Gedächtnisverlust leiden, Denkschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Gehen haben oder unter einem Sehverlust leiden.
Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Andere Reaktionen a) Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom oder gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden Die am meisten beobachteten Nebenwirkungen (aufgetreten bei mehr als 1 von 10 Patienten) aufgrund einer Behandlung mit MabThera waren: • Infektionen wie Lungenentzündung (bakterielle Infektion) und Herpes (virale Infektion) oder Entzündung der Bronchien (Bronchitis) • geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, mit oder ohne Fieber • allergische Reaktionen nach der Infusion • Übelkeit • Hautausschlag, Juckreiz, kahle Stellen auf der Kopfhaut • Fieber, Schüttelfrost, Schwäche, Kopfschmerzen • verminderte Immunabwehr (verminderte IgG-Serumspiegel)
Other reactions a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia The most commonly reported side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 10 patients are: • infections such as pneumonia (bacterial) and herpes (viral) or bronchial tube inflammation (bronchitis) • low number of white blood cells, with or without fever • allergic reactions after infusion • nausea • skin rashes, itching ,bald spots on the scalp fever, chills, physical weakness, headache • decreased immunity (decreased IgG levels)
Häufige Nebenwirkungen (aufgetreten bei mehr als 1 von 100 Patienten) aufgrund einer Behandlung mit MabThera umfassen: • Infektionen wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentzündung (bakterielle Infektion), Herpes (virale Infektion) oder Pilzinfektion, Entzündung der Bronchien oder Nasennebenhöhlen sowie andere Infektionen unbekannter Genese. • geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), geringe Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), geringe Anzahl an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (Panzytopenie). • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Common side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 100 patients) include: • Infections such as sepsis and pneumonia (bacterial), herpes (viral) or candidal (fungal) bronchial tube and sinuses inflammation, or other general infections of unknown origin. • Low number of red blood cells, low number of platelets in the blood, low number of red and white blood cells and platelets. • Allergic reactions (hypersensitivity) • High sugar level in the blood, weight loss, excess fluid in the face and the body, increased blood levels of the enzyme (LDH), low blood level of calcium. • Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin sensation, decreased sense of touch.
81 • hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, vermehrte Flüssigkeitsansammlung im Gesicht und im Körper, erhöhte Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut, erniedrigte Serumkalziumwerte. • abnormale Empfindung auf der Haut wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen, Brennen oder „Insektenlaufen“, verminderter Tastsinn, Unruhe, Einschlafschwierigkeiten, Gesichtsrötung und Hautverletzungen als Folge einer Erweiterung der Blutgefäße, Schwindel, Angstgefühle. • erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung (Konjunktivitis). • Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen. • Herzerkrankungen (Herzinfarkt, unregelmäßige Herzfrequenz, krankhaft erhöhte Herzfrequenz). • hoher oder niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Wechsel zur stehenden Position. • Entzündung, Reizung und/oder Engegefühl in den Lungen, im Rachen und/oder in den Nasennebenhöhlen, Atemnot, Sauerstoffmangel, sodass die Körperorgane nicht mit ausreichend Sauerstoff versorgt werden, Husten. • Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Reizung und/oder Geschwürbildung in Rachen und Mund, Schluckbeschwerden, Verstopfung, Verdauungsstörungen.
Feeling restless, difficulty falling asleep, becoming red in the face and bruising of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels, dizziness, anxiety. • An increased production of tears, secretion and shedding disorders, inflammation of the eye (conjunctivitis). • Ringing sound in the ears, ear pain. • Heart disorders (heart attack, irregular heart rate, abnormally fast heart rate). • High or low blood pressure, a rise in blood pressure upon assuming an upright posture. • Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, throat and / or sinuses, shortness of breath, too little oxygen reaching the body organs, coughing. • Vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth, difficulties in swallowing, constipation, indigestion.
Essstörungen mit der Folge, dass zu wenig Nahrung aufgenommen wird, was zu einem gefährlichen Gewichtsverlust führen kann. • Hauterkrankungen, brennendes Gefühl auf der Haut, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Nachtschweiß. • Skelettmuskulaturerkrankungen, abnormal erhöhte Muskelspannung, Schmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rücken- und Nackenschmerzen. • Allgemeine Erkrankungen, Tumorschmerzen, Rötungen im Gesicht und auf der Haut, Unwohlsein oder Unbehagen, Erkältungserscheinungen, Müdigkeit, Zittern, Multiorgandysfunktion.
Eating disorders: decrease in the amount of food eaten with a consequential dangerous loss in weight. • Skin disorders, burning sensation of the skin, itching, increased perspiration, night sweats. • Musculoskeletal disorders, abnormal increase in tightness of muscle tone, pain, joint pain, muscle pain, back and neck pain. • General disorders, tumour pain, becoming markedly red in the face and other areas of the skin, general discomfort or uneasiness, flu syndrome, fatigue, shaking, multi-organ dysfunction.
Gelegentlich auftretende Ne benwirkungen (aufgetreten bei mehr als 1 von 1000 Patienten) aufgrund einer Behandlung mit MabThera umfassen: • Gerinnungsstörungen, verringerte Produktion der Blutzellen, autoimmune Abnahme der roten Blutkörperchen, geschwollene/vergrößerte Lymphknoten • düstere Gemütslage, Verlust von Interesse und Freude an normalen Aktivitäten, Nervosität • Störung der Geschmacksempfindung • Herzerkrankungen (Herzinfarkt, krankhaft erhöhte Herzfrequenz, erniedrigte Herzfrequenz, unregelmäßige Herzfrequenz, Schmerzen in der Brust) • Entzündung, Reizung und/oder Engegefühl in den Lungen, Asthma, Atemnot • Vergrößerung des Bauchraums • Schmerzen an der Infusionsstelle
Uncommon side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 1000 patients) include: • abnormal clotting, decrease of blood cells production, autoimmune decrease of red blood cells, swollen/enlarged lymph nodes • low mood and loss of interest or pleasure in usual activities, nervousness • taste changes • heart disorder (heart attack, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, asthma, shortness of breath • enlargement of the abdomen • pain at the infusion site
Schmerzen im Bauch, Rücken, Brustbereich, in Muskeln und/oder Gelenken, an der Infusionsstelle (die Stelle, an der der Tropf in die Vene infundiert wird), Unwohlsein, Blutdruckveränderungen, Veränderungen der Herzfrequenz, Durchfall, Verdauungsstörungen, Krämpfe, Schwindel, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Angstgefühl oder Nervosität, Husten, tränende oder juckende Augen, laufende oder juckende Nase, Schwitzen, Nebenhöhlenentzündung.
71 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
Bei einigen Patienten treten auch einige Veränderungen der Blutwerte auf, einschließlich eines Abfalls der Zahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder beider.
Some patients also have some changes to blood tests including a fall in the number of red cells, white cells or both.
Wenn Sie MabThera in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige dieser Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch das andere Arzneimittel bedingt sein.
If you are receiving MabThera in combination with other medicines, some of the side effects you may experience may be due to the other medicine.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or, if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist) immediately.
WIE IST MABTHERA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE MABTHERA
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use MabThera after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Was MabThera enthält
What Mab Thera contains
- Der Wirkstoff von MabThera ist Rituximab.
- The active ingredient in MabThera is called rituximab.
Die Durchstechflasche enthält 100 mg
The vial contains 100 mg of Rituximab
Rituximab (10 mg/ml).
(10 mg/ml).
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumchlorid,
- The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide,
Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
hydrochloric acid and water for injections.
Wie MabThera aussieht und Inhalt der Packung
What MabThera looks like and contents of the pack
MabThera ist eine klare, farblose Flüssigkeit, und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
MabThera is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Durchstechflaschen mit 10 ml sind in Packungen mit 2 Durchstechflaschen erhältlich.
Vials of 10 ml are available as a pack of 2 vials.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
72 Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
83 België/Belgique/Belgien N.V.
België/Belgique/Belgien N.V.
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
73 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
84 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
85 GEBRAUCHS INFORMATION:
74 PACKAGE LEAFLET:
MabThera 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Rituximab
MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
86 c) Rheumatoide Arthritis MabThera wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet.
c) Rheumatoid arthritis MabThera is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
MabThera darf nicht angewendet werden,
75 Do not take MabThera
87 äußerst wichtig, da die Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zur gleichen Zeit die Wirkung von Arzneimitteln verstärken oder abschwächen kann.
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Sehr selten erlitten einige Patienten, die MabThera erhielten, eine schwerwiegende Gehirnentzündung, die tödlich verlief.
77 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
89 • hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, vermehrte Flüssigkeitsansammlung im Gesicht und im Körper, erhöhte Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut, erniedrigte Serumkalziumwerte. • abnormale Empfindung auf der Haut wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen, Brennen oder „Insektenlaufen“, verminderter Tastsinn, Unruhe, Einschlafschwierigkeiten, Gesichtsrötung und Hautverletzungen als Folge einer Erweiterung der Blutgefäße, Schwindel, Angstgefühle. • erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung (Konjunktivitis). • Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen. • Herzerkrankungen (Herzinfarkt, unregelmäßige Herzfrequenz, krankhaft erhöhte Herzfrequenz). • hoher oder niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Wechsel zur stehenden Position. • Entzündung, Reizung und/oder Engegefühl in den Lungen, im Rachen und/oder in den Nasennebenhöhlen, Atemnot, Sauerstoffmangel, sodass die Körperorgane nicht mit ausreichend Sauerstoff versorgt werden, Husten. • Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Reizung und/oder Geschwürbildung in Rachen und Mund, Schluckbeschwerden, Verstopfung, Verdauungsstörungen.
Feeling restless, difficulty falling asleep, becoming red in the face and bruising of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels, dizziness, anxiety. • An increased production of tears, secretion and shedding disorders, inflammation of the eye (conjunctivitis). • Ringing sound in the ears, ear pain. • Heart disorders (heart attack, irregular heart rate, abnormally fast heart rate). • High or low blood pressure, a rise in blood pressure upon assuming an upright posture. • Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, throat and / or sinuses, shortness of breath, too little oxygen reaching the body organs, coughing. • Vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth, difficulties in swallowing, constipation, indigestion.
Schmerzen im Bauch, Rücken, Brustbereich, in Muskeln und/oder Gelenken, an der Infusionsstelle (die Stelle, an der der Tropf in die Vene infundiert wird), Unwohlsein, Blutdruckveränderungen, Veränderungen der Herzfrequenz, Durchfall, Verdauungsstörungen, Krämpfe, Schwindel, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Angstgefühl oder Nervosität, Husten, tränende oder juckende Augen, laufende oder juckende Nase, Schwitzen, Nebenhöhlenentzündung.
78 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
Die Durchstechflasche enthält 500 mg
The vial contains 500 mg of Rituximab
Wie MabThera aussieht und Inhalt der Packung
What Mab Thera looks like and contents of the pack
Durchstechflaschen mit 50 ml sind in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
The pack contains one 50 ml vial.
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
91 België/Belgique/Belgien N.V.
België/Belgique/Belgien N.V.
92 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
80 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
1
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VORAUSSETZUNGEN
The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e. g. endophthalmitis) prior to marketing.
BZW.
•
EINSCHRÄNKUNGEN,
This pl an shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about:
DIE
a)
VON DEN
The
MITGLIEDSTAATEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS EINGEHALTEN WERDEN MÜSSEN
intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies
Endophthalmitis) zu minimieren, und zwar durch eine adäquate Unterweisung bezüglich: a) Des intravitrealen Verfahrens, wie es in den klinischen Studien durchgeführt wurde b) Sterilen Techniken zur Minimierung des Infektionsrisikos c) Der Anwendung von Antibiotika d) Der Anwendung von Polyvidon-Jod e) Der Durchführung der Liddesinfektion f) Der Anwendung von Anästhetika zur Sicherstellung des Wohlbefindens der Patienten g) Techniken der intravitrealen Injektion h) Der Behandlung des Augeninnendrucks i) Der Behandlung einer Endophthalmitis j) Der Kenntnisse über die Risikofaktoren, die mit der Entwicklung einer Endophthalmitis verbunden sind k) Der Berichterstattung von schweren Nebenwirkungen
b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events • An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Dieser Plan soll Maßnahmen enthalten zu einer adäquaten Unterweisung: l) Hinsichtlich der wichtigsten Symptome schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren der intravitrealen Injektion m) Wann dringend Hilfe vom medizinischen Personal eingeholt werden muss
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
EMEA/H/C/620
EMEA/ H/ C/ 620
EPAR-Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
EPAR summary for the public
Dieses Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem begründet wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) nach Abschluss des wissenschaftlichen Beurteilungsprozesses zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendungsbedingungen gelangt ist.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) on the basis of the studies performed, led to the recommendations on the conditions of use.
Was ist Macugen?
What is Macugen?
Macugen ist eine Lösung zur intraokulären Injektion (Injektion in das Auge).
Macugen is a solution for intraocular injection (injection into the eye).
Sie wird von einem Opthhalmologen (Augenarzt) vorgenommen, der Erfahrung mit dieser Art von Injektionen hat.
It is given by an ophthalmologist (eye specialist) who is skilled at this type of injection.
Macugen enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Pegaptanib-Natrium.
Macugen contains the active ingredient pegaptanib sodium.
Wofür wird Macugen angewendet?
What is Macugen used for?
Macugen wird zur Behandlung von Patienten mit feuchter altersabhängiger Makuladegeneration (AMD) angewendet.
Macugen is used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Diese Krankheit führt zu einem Sehverlust, der durch eine Schädigung der Netzhautmitte (Makula genannt) am hinteren Augenabschnitt verursacht wird.
This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Die Makula enthält die Stelle des schärfsten Sehens, die für das Autofahren, das Lesen von kleinen Buchstaben und andere ähnliche Aufgaben benötigt wird.
The macula provides central vision that is needed for driving a car, reading fine print, and other similar tasks.
Bei der feuchten Form der Krankheit bilden sich krankhafte Blutgefäße unter der Netzhaut und der Makula, aus denen Blut und Flüssigkeit austreten können.
The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
Dies ist die Ursache für den Sehverlust.
This causes the loss of vision.
AMD tritt bei Menschen im Alter unter 55 Jahren selten auf.
AMD is rare in people under 55 years of age.
Häufiger ist sie bei Menschen im Alter von 75 Jahren und darüber (bei einer von 20 Personen dieser Altersgruppe kommt es zu AMD).
It is more common in people 75 years of age or older (1 in 20 people of this age group are affected by AMD).
Wie wird Macugen angewendet?
How is Macugen used?
Macugen wird alle sechs Wochen als einmalige Injektion in das betroffene Auge verabreicht.
An ophthalmologist who is skilled at this type of injection should give Macugen.
Die Injektion von Macugen muss durch einen Augenarzt erfolgen, der Erfahrung mit der Durchführung dieser Art von Injektionen hat.
Antibiotic eye drops may also be given before and after the Macugen injection, to prevent eye infection.
Vor jeder Injektion wird ein örtliches Betäubungsmittel verabreicht, um mögliche Schmerzen während der Injektion zu verringern oder zu verhindern.
Macugen blocks a substance called Vascular Endothelial Growth Factor which makes the blood vessels grow, and also causes fluid to leak from the vessels and swelling.
Darüber hinaus können vor und nach der Macugeninjektion antibiotische Augentropfen gegeben werden, um einer Augeninfektion vorzubeugen.
Macugen blocks this factor so there is less growth of these blood vessels, and less bleeding and leakage.
Wie wirkt Macugen?
How has Macugen been studied?
Macugen blockiert eine Substanz, den so genannten vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor, der die Bildung von Blutgefäßen fördert und zu einem Flüssigkeitsaustritt aus den Gefäßen sowie zu Schwellungen führt.
The studies included 1190 patients and lasted up to two years.
Man geht davon aus, dass die Krankheit durch all diese Vorgänge verschlimmert wird.
The safety and efficacy of three different doses of Macugen were studied (0.3 mg, 1 mg and 3 mg).
Durch Blockierung dieses Faktors hemmt Macugen das Wachstum der Blutgefäße und dämmt die Blutung sowie den Flüssigkeitsaustritt ein.
These were compared with usual care consisting of a sham intervention (exactly the same procedure but without Macugen, and using no needle).
Sie umfassten 1 190 Patienten und dauerten bis zu zwei Jahre.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8613 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged During the studies, the use of Photodynamic Therapy was permitted in addition to Macugen/ sham intervention.
Welchen Nutzen hat Macugen in den Studien gezeigt?
What benefit has Macugen shown during the studies?
Nach einjähriger Behandlung wies die Gruppe der mit Macugen 0,3 mg und 1 mg behandelten Patienten im Vergleich zu der Gruppe unter der üblichen Behandlung, bestehend aus einer Scheininjektion, einen geringeren Sehverlust auf.
After one year of treatment, the group of patients treated with Macugen 0.3 mg and 1 mg had less visual loss, compared with the group treated with usual care sham intervention.
Diese Verbesserung hielt bei Patienten, die Macugen erhielten, zwei Jahre lang an.
This improvement lasted for patients who were given Macugen for 2 years.
Welches Risiko ist mit Macugen verbunden?
What is the risk associated with Macugen?
Die häufigsten Nebenwirkungen (mehr als einer von zehn Patienten in klinischen Studien) sind Augenprobleme, die eher durch die Injektion als das Arzneimittel verursacht werden.
The most common side effects (more than 1 in 10 patients in clinical trials) are eye problems caused by the injection rather than the medicine.
Ihr Augenarzt wird dies nach der Injektion überprüfen und bei Bedarf Korrekturmaßnahmen ergreifen.
For instance, the pressure in the eye may temporarily increase; your ophthalmologist will check for this after the injection and will take corrective measures if needed.
Gelegentlich kann nach der Behandlung mit Macugen eine Endophthalmitis (eine Infektion im Augeninnern) auftreten.
Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye) can occur after Macugen treatment.
Es ist wichtig, diese Art der Infektion so rasch wie möglich zu behandeln.
It is important to treat this type of infection as soon as possible.
Eine vollständige Beschreibung der unter Macugen beschriebenen Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
The symptoms of this infection and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
Macugen darf nicht zur Behandlung von Patienten angewendet werden, die an einer Infektion im oder um das Auge herum leiden bzw. bei denen dieser Verdacht besteht.
For the full description of the side effects reported with Macugen, please see the package leaflet Macugen must not be used to treat patients who have or may have an infection in or around the eye.
Macugen darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pegaptanib-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Macugen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
In seltenen Fällen wurde über schwere allergische Reaktionen kurz nach der Injektion berichtet.
In rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
In der Packungsbeilage werden die Patienten darauf hingewiesen, ihren Arzt davon in Kenntnis zu setzen, falls bei ihnen irgendwelche Allergien bekannt sind.
The package leaflet advises patients to tell their doctor if they know to be allergic to any substance.
Warum wurde Macugen zugelassen?
Why has Macugen been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat entschieden, dass die einjährige Behandlung mit Macugen (0,3 mg oder 1 mg) bei Patienten mit feuchter AMD im Vergleich zu Patienten, die eine Scheinmedikation erhalten, zu einem geringeren Sehverlust führt.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that in patients with wet AMD, 1 year of treatment with Macugen (0.3 mg or 1 mg) reduces vision loss when compared with patients given sham intervention.
Da die Wirkungen von Macugen 0,3 mg und 1 mg nahezu identisch sind, wurde die niedrigere Dosis von 0,3 mg zugelassen.
The effects of Macugen 0.3 mg and 1 mg are almost identical, so the lower dose of 0.3 mg was approved.
Es handelt sich jedoch um eine schwere Erkrankung, bei der die Notwendigkeit anderweitiger Behandlungen besteht.
It is important to realise that Macugen only slightly slows down vision loss but this disease is severe and there is a need for other treatments.
Der CHMP hat entschieden, dass die Vorteile von Macugen seine Risiken überwiegen und empfiehlt, für Macugen die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen (es Ärzten zur Verfügung zu stellen).
The CHMP decided that Macugen’ s benefits are greater than its risks and recommended that Macugen be given marketing authorisation (made available to doctors).
Mit welchen Maßnahmen wird das mit Macugen verbundene Risiko verringert?
What are the measures to minimise the risk associated with Macugen?
Das Unternehmen, das Macugen herstellt, wird Schulungsmaterial für Ärzte (zur Minimierung der mit der Injektion in das Auge verbundenen Risiken) und Aufklärungsmaterial für Patienten (zur Erkennung möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen und damit diese wissen, in welchen Fällen sie dringend Ihren Arzt konsultieren sollten) bereitstellen.
The company that makes Macugen will provide education for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Das Unternehmen wird darüber hinaus untersuchen, ob bei manchen Patienten das Risiko von Nebenwirkungen unter Umständen größer ist als bei anderen.
The company will also study if some patients could be more at risk of side effects compared to others.
Weitere Informationen über Macugen:
Other information about Macugen:
Die Europäische Kommission hat Pfizer Limited am 31 Januar 2006 für Macugen eine in der gesamten Europäischen Union gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Macugen to Pfizer Limited on 31 January 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
The full EPAR for Macugen can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 1-2006 aktualisiert.
This summary was last updated in 1-2006.
EU-Verfahrensnummer EU/1/05/325/002
EU Number EU/ 1/ 05/ 325/ 002
Phantasiebezeichnung Macugen
Invented name Macugen
Stärke 0,3 mg
Strength 0.3 mg
Art der Anwendung Intravitreal
Route of Administration Intravitreal use
Inhalt 90 µl
Content 90 µl
Packungsgröße 1 Fertigspritze mit eingesetztem Spritzenkolben, ohne Kanüle
Package size 1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle
Macugen 0,3 mg Injektionslösung
Macugen 0.3 mg solution for injection
1 Fertigspritze zur Einmalgabe mit einem Nominalvolumen von 90 Mikrolitern enthält 1,65 mg Pegaptanib-Natrium, entsprechend 0,3 mg der freien Säure des Oligonukleotids.
A single dose pre-filled syringe delivers 1.65 mg pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide, in a nominal volume of 90 microlitres.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
For a full list excipients, see section 6.1.
Macugen ist indiziert zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) (siehe Abschnitt 5.1).
Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
NUR ZUR INTRAVITREALEN ANWENDUNG.
FOR INTRAVITREAL USE ONLY.
Macugen ist zur intravitrealen Injektion bestimmt und muss von Ophthalmologen mit Erfahrung in der Durchführung von intravitrealen Injektionen verabreicht werden.
Treatment with Macugen is for intravitreal injection only and should be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
Die Anwendung von Macugen 0,3 mg muss alle 6 Wochen (9 Injektionen pro Jahr) mittels intravitrealer Injektion in das betroffene Auge erfolgen.
Macugen 0.3 mg should be administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
Die Injektionslösung muss vor der Verabreichung auf Ablagerungen und Verfärbungen geprüft werden (siehe Abschnitt 6.6).
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
Das Injektionsverfahren muss unter aseptischen Bedingungen d.h. nach chirurgischer Händedesinfektion und unter Verwendung steriler Handschuhe, eines sterilen Abdecktuches und eines sterilen Augenlidspekulums (oder Ähnlichem) sowie der Verfügbarkeit einer sterilen Parazentese (falls notwendig) durchgeführt werden.
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Vor dem intravitrealen Eingriff sollte die Anamnese des Patienten sorgfältig auf Überempfindlichkeitsreaktionen geprüft werden (siehe Abschnitt 4.4).
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Eine adäquate Anästhesie und ein lokales Breitspektrumantibiotikum müssen vor der Injektion verabreicht werden.
Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Nach der Injektion wurde bei mit Macugen behandelten Patienten ein vorübergehend erhöhter Augeninnendruck beobachtet.
Following the injection, transient increases in intraocular pressure were seen in Macugen treated patients.
Deshalb müssen die Durchblutung der Papille und der Augeninnendruck überwacht werden.
Therefore, the perfusion of the optic nerve head and intraocular pressure should be monitored.
Darüber hinaus müssen die Patienten in den 2 Wochen nach der Injektion im Hinblick auf eine Endophthalmitis engmaschig überwacht werden.
Moreover patients should be closely monitored for endophthalmitis in the two weeks following the injection.
Die Patienten müssen angewiesen werden, den Arzt über alle Symptome einer möglichen Endophthalmitis sofort zu informieren (siehe Abschnitt 4.4).
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis without delay (see section 4.4).
Wenn der Patient nach zwei aufeinander folgenden Macugen-Injektionen bei der 12-Wochen- Kontrolle keinen Therapierfolg aufweist (Sehschärfeverlust von weniger als 15 Buchstaben auf der Sehtafel), sollte ein Abbruch oder ein Aussetzen der Behandlung mit Macugen erwogen werden.
After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
2 Spezielle Patientengruppen:
2 Specific patient groups:
Macugen ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht worden.
Macugen has not been studied in patients with hepatic impairment.
Es sind jedoch keine besonderen Vorkehrungen für diese Patientengruppe erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
Macugen ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml / min nicht ausreichend untersucht worden.
Macugen has not been adequately studied in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min.
Es sind jedoch keine besonderen Vorkehrungen für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance über 20 ml / min erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min (see section 5.2).
Macugen ist bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden.
Macugen has not been studied in patients below the age of 18 years.
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen.
Use in children and adolescents is therefore not recommended.
Keine speziellen Vorkehrungen erforderlich.
No special considerations are needed.
Bestehende okuläre bzw. periokuläre Infektion oder Verdacht darauf.
Active or suspected ocular or periocular infection.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Erwartungsgemäß kann bei intravitrealer Injektion eine vorübergehende Erhöhung des Augeninnendrucks auftreten.
As expected with intravitreal injections, transient increases in intraocular pressure may be seen.
Daher muss die Durchblutung der Papille überprüft und ein Anstieg des Augeninnendrucks nach der Injektion kontrolliert und bei Bedarf entsprechend behandelt werden.
Therefore, the perfusion of the optic nerve head should be verified and elevation of intraocular pressure should be managed appropriately post injection.
Akute (am Tag der Injektion) und spätere intravitreale Blutungen können nach Injektionen von Pegaptanib auftreten.
Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections.
In klinischen Studien mit Macugen betrug die Inzidenz 0,1% pro Injektion.
Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection.
Nach Markteinführung wurden Fälle von anaphylaktischem Schock / anaphylaktoiden Reaktionen einschließlich Quincke-Ödemen nach der intravitrealen Anwendung von Pegaptanib berichtet.
Cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
Ein direkter Zusammenhang mit Macugen bzw. einem der anderen Arzneimittel, die zur Vorbereitung der Injektion verwendet wurden, oder sonstigen Faktoren konnte in diesen Fällen nicht festgestellt werden.
A direct relationship to Macugen or any of the various medications administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Macugen wurden nicht durchgeführt.
Drug interaction studies have not been conducted with Macugen.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über Cytochrom-P-450 metabolisiert werden, sind daher unwahrscheinlich.
Pegaptanib is metabolised by nucleases and therefore cytochrome P450 mediated drug interactions are unlikely.
Zwei frühe klinische Studien bei Patienten, die Macugen allein oder in Kombination mit PDT (photodynamische Therapie) erhielten, ergaben keine ersichtlichen Unterschiede der Plasmapharmakokinetik von Pegaptanib.
Two early clinical studies conducted in patients who received Macugen alone and in combination with PDT (photodynamic therapy) revealed no apparent difference in the plasma pharmacokinetics of pegaptanib.
Schwangerschaft und Stillzeit
3 4.6 Pregnancy and lactation
Es gibt keine Studien von Pegaptanib mit schwangeren Frauen.
Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
Tierexperimentelle Studien sind unzureichend, haben aber eine Reproduktionstoxizität bei hohen systemischen Konzentrationen (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt.
Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
The potential risk to humans is unknown.
Nach okulärer Verabreichung ist die systemische Pegaptanib-Exposition vermutlich sehr gering.
The systemic exposure to pegaptanib is expected to be very low after ocular administration.
Trotzdem darf Macugen während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Nevertheless, Macugen should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Es ist nicht bekannt, ob Macugen in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Die Anwendung von Macugen bei stillenden Müttern wird nicht empfohlen.
Macugen is not recommended during breast-feeding.
Im Anschluss an die intravitreale Injektion mit Macugen kann bei den Patienten vorübergehend verschwommenes Sehen auftreten.
Patients may experience temporary visual blurring after receiving Macugen by intravitreal injection.
Die Patienten sollten keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, solange dieses Symptom nicht abgeklungen ist.
They should not drive or use machines until this has resolved
Macugen wurde in kontrollierten Studien ein Jahr lang an 892 Patienten (Gesamtzahl an Injektionen = 7545, mittlere Anzahl der Injektionen / Patient = 8,5) in Dosierungen von 0,3 mg, 1,0 mg und 3,0 mg verabreicht.
Macugen was administered to 892 patients in controlled studies for one year (total number of injections = 7545, mean number of injections/ patient = 8.5) at doses of 0.3, 1.0 and 3.0 mg.
Alle 3 Dosierungen hatten ein ähnliches Verträglichkeitsprofil.
All three doses shared a similar safety profile.
Bei den 295 Patienten, die 1 Jahr lang mit der empfohlenen Dosis von 0,3 mg behandelt wurden (Gesamtzahl an Injektionen = 2478, mittlere Anzahl der Injektionen / Patient = 8,4), traten in 84% der Fälle Nebenwirkungen auf, die vom Prüfarzt auf das Injektionsverfahren zurückgeführt wurden, 3% der Patienten hatten schwerwiegende Nebenwirkungen, die möglicherweise auf das Injektionsverfahren zurückzuführen waren und 1% hatte Nebenwirkungen, die möglicherweise auf das Injektionsverfahren zurückzuführen waren und einen Abbruch der Behandlung erforderlich machten.
In the 295 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for one year (total number of injections = 2478, mean number of injections/ patient = 8.4), 84% of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the injection procedure, 3% of the patients experienced a Serious Adverse Event potentially related to the injection procedure, and 1% experienced an adverse event potentially related to the injection procedure that led to study treatment discontinuation.
27% der Patienten wiesen Nebenwirkungen auf, die vom Prüfarzt in Zusammenhang mit der Studienmedikation gebracht wurden.
Twenty seven percent (27%) of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the study drug.
Zwei Patienten (0,7%) hatten schwere Nebenwirkungen, die möglicherweise in Zusammenhang mit der Studienmedikation standen.
Two patients (0.7%) experienced Serious Adverse Events potentially related to study drug.
Bei einem dieser Patienten trat ein Aortenaneurysma auf; der andere hatte eine Netzhautablösung und -blutung, die zum Abbruch der Behandlung führten.
One of these patients had an aortic aneurysm; the other had a retinal detachment and retinal haemorrhage, which led to discontinuation of treatment.
Zu den schweren Nebenwirkungen am Auge bei mit Macugen behandelten Patienten zählten unter anderem Endophthalmitis (12 Fälle, 1%), Netzhautblutungen (3 Fälle, < 1%), Glaskörperblutungen (2 Fälle, < 1%) und Netzhautablösung (4 Fälle, < 1%).
Serious ocular Adverse Events reported in Macugen treated patients included endophthalmitis (12 cases, 1%), retinal haemorrhage (3 cases, < 1%), vitreous haemorrhage (2 cases, < 1%) and retinal detachment (4 cases, < 1%).
Die folgenden Verträglichkeitsdaten sind eine Zusammenfassung aller möglicherweise auf das Verfahren und die Medikation zurückzuführenden Nebenwirkungen bei den 295 Patienten der Behandlungsgruppe, die mit 0,3 mg behandelt wurde.
The safety data described below summarise all procedure and drug potentially related adverse events in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.