qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ohnmacht (Synkope) ist ein häufiges Symptom der Erkrankung selbst, kann aber auch unter der Behandlung mit Ventavis auftreten.
Fainting (syncope) is a common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Siehe dazu auch Abschnitt 2 „ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ventavis“ um zu erfahren, was Sie dagegen tun können.
See also section 2, Take special care with Ventavis, for advice on what you can do to try and avoid this.
• Sonstige mögliche Nebenwirkungen
• Other possible effects
Wenn Sie zusätzlich blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulanzien) anwenden, besteht eine gewisse Wahrscheinlichkeit, dass kleinere Blutungen häufig auftreten.
If you are also taking blood-thinning medicines (anticoagulants), minor bleeding events are likely to occur commonly.
Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
In this case ask your doctor.
Erbrechen, Übelkeit, Durchfall und Atemnot wurden bei Patienten berichtet, die Ventavis anwendeten.
Vomiting, nausea, diarrhoea and dyspnoea have been reported in patients using Ventavis.
Nach der Anwendung von Ventavis wurden Atembeschwerden und pfeifende/rasselnde Atemgeräusche berichtet, insbesondere bei Patienten, die an einer Infektion der Lunge, schwerem Asthma oder anderen Erkrankungen der Lunge leiden.
Breathing difficulties and wheezing have been reported after Ventavis use, particularly in patients with an infection of the lungs, severe asthma, or other lung disease.
• Unerwünschte Ereignisse bei gesunden Freiwilligen
• Adverse events in healthy volunteers
Beschwerden im Brustkorbbereich (32,5%), Schmerzen beim Schlucken (pharyngolaryngeale Schmerzen, Rachenreizung (22,5%)) und Übelkeit (7,5%) sind unerwünschte Ereignisse, die in einer speziellen Studie mit gesunden Freiwilligen auftraten, die sechsmal täglich stets 2,5 Mikrogramm erhielten.
Pain, discomfort in the breast (32.5%), pain when swallowing (pharyngolaryngeal pain, throat irritation (22.5%)) and nausea (7.5%) were adverse events that occurred in healthy volunteers in a special study, when they received fixed 2.5 microgram 6 times daily.
Alle diese unerwünschten Ereignisse waren nicht schwerwiegend und nur leicht ausgeprägt.
All these adverse events were non-serious and mild.
o Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
o If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
WIE IST VENTAVIS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE VENTAVIS
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use Ventavis after the expiry date which is stated on the pack.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
34 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was Ventavis enthält
FURTHER INFORMATION
Iloprost.
What Ventavis contains: • The active substance is iloprost.
Trometamol, Ethanol 96%, Natriumchlorid, Salzsäure für die pH-Werteinstellung und Wasser für Injektionszwecke.
• The other ingredients are trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid for pH adjustment, and water for injections.
Ventavis liegt in farblosen Glasampullen (Typ I) vor, die entweder 1 ml oder 2 ml Lösung für einen Vernebler enthalten.
Ventavis is provided in colourless ampoules (type I glass), containing either 1 ml or 2 ml nebuliser solution.
36 Wie Ventavis aussieht und Inhalt der Packung
What Ventavis looks like and content of the pack:
Ventavis ist eine klare, farblose Lösung für einen Vernebler zur Inhalation.
Ventavis is a clear, colourless nebuliser solution for inhalation.
Ventavis ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Ventavis is available in packs containing:
- 30, 90, 100 oder 300 Ampullen zu 2 ml für die Anwendung mit HaloLite, ProDose und Venta-
The
Die 2-ml-Ampullen sind mit zwei farbigen Ringen (weiß – pink) gekennzeichnet.
ampoules containing 2 ml show two coloured rings (white – pink).
- 30 oder 168 Ampullen zu 1 ml für die Anwendung mit dem I-Neb-Vernebler.
- or 30 or 168 ampoules with 1 ml for use with the I-Neb nebuliser.
Die 1-ml-
The ampoules containing 1 ml
Ampullen sind mit drei farbigen Ringen (pink – rot – rot) gekennzeichnet.
show three coloured rings (pink – red- red).
Pharmazeutischer Unternehmer Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Deutschland
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
Hersteller Berlimed S.A., Poligono Industrial Santa Rosa s/n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
Berlimed S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Tél/Tel: +32-(0)2-5356311
Tél/ Tel: +32-(0)2-5356311
България Байер България ЕООД тел. + 359 (0)2 81 401 01
България Байер България ЕООД тел. + 359 (0)2 81 401 01
Magyarország Bayer Hugária KFT Tel.: +36 1487-4100
Magyarország Bayer Hugária KFT Tel.: +36 1487-4100
Schering s.r.o.
Schering s. r. o.
Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235000
35 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 235000
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H.
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-71146-0
Tel: +43-(0)1-71146-0
37 France Bayer Santé Tél.: +33 3 - 20 20 80 80
France Bayer Santé Tél.: +33 3 - 20 20 80 80
Slovenská republika Bayer spol. s r.o.
Slovenská republika Bayer spol. s r. o.
Tel. +421 2-59 21 31 11
Tel. +421 2-59 21 31 11
Italia Italfarmaco S.p.A.
Italia Italfarmaco S. p. A.
Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358-20-78521
Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358-20-78521
Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 223 00
Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 223 00
Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: +37 1 67 84 55 63
Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: +37 1 67 84 55 63
United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)16 35-56 30 00
United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)16 35-56 30 00
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {Datum}
This leaflet was last approved in
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
36 The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Die Inhalationszeit hängt vom Atemmuster des einzelnen Patienten ab.
The inhalation time depends on the patient’ s breathing pattern.
Für eine Dosis von 5 Mikrogramm Iloprost am Mundstück werden zwei Inhalationszyklen mit dem voreingestellten 2,5-Mikrogramm-Dosierungsprogramm nach Einfüllen einer Ampulle mit 2 ml Ventavis Lösung für einen Vernebler, die mit zwei farbigen Ringen (weiß – pink) gekennzeichnet ist, empfohlen.
For a dose of 5 micrograms iloprost at mouthpiece it is recommended to complete two inhalation cycles with 2.5 micrograms pre-set dose program with a filling of one ampoule containing 2 ml Ventavis nebuliser solution, which shows two coloured rings (white – pink).
Einzelheiten hierzu sind in den Gebrauchsanleitungen der HaloLite- und ProDose-Vernebler zu finden.
For details refer to the instruction manuals of the HaloLite and Prodose nebuliser.
Venta-Neb, ein tragbarer, batteriebetriebender Ultraschall-Vernebler, hat sich darüber hinaus als geeignet für die Verabreichung von Ventavis erwiesen.
VentaNeb, a portable ultrasonic battery-powered nebuliser, has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis.
Für jede Einzelinhalation muss der Inhalt einer Ampulle mit 2 ml Ventavis Lösung für einen Vernebler, die mit zwei farbigen Ringen (weiß – pink) gekennzeichnet ist, unmittelbar vor der Anwendung in die Verneblerkammer gegeben werden.
For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution and showing two coloured rings (white – pink) will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
5,0 Mikrogramm arzneilich wirksamer Bestandteil am Mundstück, 25 Inhalationszyklen.
5,0 micrograms active substance on the mouth piece 25 inhalation cycles.
2,5 Mikrogramm arzneilich wirksamer Bestandteil am Mundstück, 10 Inhalationszyklen.
2,5 micrograms active substance on the mouth piece 10 inhalation cycles.
Venta-Neb fordert den Patienten durch ein optisches und ein akustisches Signal zum Einatmen auf.
VentaNeb prompts the patient to inhale by an optical and an acoustic signal.
Venta-Neb
VentaNeb
Bei diesem System werden Tröpfchen durch Ultraschall-Technik erzeugt, wodurch die Lösung durch ein Maschengeflecht gedrückt wird.
The I-Neb AAD System is a portable, hand-held, vibrating mesh technology nebuliser system, This system generates droplets by ultrasound, which is forcing the solution through a mesh.
Dieser Vernebler überwacht das Atemmuster, um die Aerosolimpulszeit zu ermitteln, die für eine Abgabe der voreingestellten Dosis von 2,5 oder 5 Mikrogramm Iloprost erforderlich ist.
37 This nebuliser monitors the breathing pattern to determine the aerosol pulse time required to deliver the pre-set dose of 2.5 or 5 micrograms iloprost.
Die voreingestellte Dosis des I-Neb-AAD-Systems wird gemeinsam durch die Verneblerkammer und einen Programmchip gesteuert.
The pre-set dose provided by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber and in combination with a control disc.
39 Für jede Einzelinhalation mit dem I-Neb-AAD muss der Inhalt einer Ampulle mit 1 ml Ventavis, die mit drei farbigen Ringen (pink – rot – rot) gekennzeichnet ist, unmittelbar vor der Anwendung in die entsprechende Verneblerkammer gegeben werden.
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1-ml ampoule of Ventavis, showing three coloured rings (pink – red- red), will be transferred into the appropriate nebuliser medication chamber immediately before use.
3,2 Minuten 6,5 Minuten
3.2 min 6.5 min
Da sich gezeigt hat, dass sich die physikalischen Eigenschaften des Aerosols des I-Neb-Verneblers leicht von denen des HaloLite-, ProDose- und VentaNeb-Geräts unterscheiden und dass die Lösung schneller freigesetzt wird, sollten Patienten, die auf einen Vernebler eingestellt sind, nicht ohne ärztliche Aufsicht zu einem anderen Vernebler wechseln.
Since the I-Neb nebuliser has been shown to produce an aerosol with slightly different physical characteristics to those of HaloLite, Prodose and VentaNeb devices and a faster delivery of the solution, patients stabilized on one nebuliser should not switch to another nebuliser without supervision by the treating physician.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von inhaliertem Iloprost bei Anwendung mit anderen Verneblersystemen, die eine andere Verneblungscharakteristik von Iloprost-Lösung zeigen, wurde bislang nicht untersucht.
The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
EMEA/H/C/387
EMEA/ H/ C/ 387
Was ist VFEND?
What is VFEND?
VFEND enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Voriconazol.
VFEND contains the active substance voriconazole.
Es ist als weiße Tabletten, die 50 mg oder 200 mg Voriconazol enthalten, als Suspension zum Einnehmen, die 40 mg/ml Voriconazol enthält, und als weißes Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Infusion (ein Tropf in eine Vene) erhältlich.
It is available as white tablets, which contain 50 mg or 200 mg of voriconazole, as an oral suspension, which contains 40 mg/ ml of voriconazole, and as a white powder to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Wofür wird VFEND angewendet?
What is VFEND used for?
VFEND ist ein Antimykotikum (Medikament gegen Pilzinfektionen).
VFEND is an antifungal medicine.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren) mit: • invasiver Aspergillose (eine Pilzinfektion mit einer Aspergillus-Art), • Candidämie (eine Pilzinfektion mit einer Candida-Art) bei nicht-neutropenischen Patienten (Patienten mit normaler Anzahl an weißen Blutkörperchen), • schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz gegen Fluconazol (ein anderes Medikament gegen Pilze) resistent ist, • schweren Pilzinfektionen durch verschiedene Arten von Scedosporium oder Fusarium (zwei weitere Pilzarten).
(two different species of fungi).
VFEND ist für Patienten mit fortschreitenden, möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen bestimmt.
VFEND is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Wie wird VFEND angewendet?
How is VFEND used?
VFEND wird zweimal täglich verabreicht.
VFEND is given twice daily.
Die Dosierung von VFEND richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der verwendeten Darreichungsform; vollständige Informationen hierzu sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
The dosage of VFEND to use depends on the weight of the patient and on the presentation used; for the full information, please see the Package Leaflet.
Die Patienten müssen am ersten Behandlungstag eine Anfangsdosis erhalten.
Patients need to receive a loading dose on the first day of treatment.
Das Ziel der Anfangsdosis ist, den so genannten Steady State, d. h. stabile Blutspiegel zu erreichen.
The aim of the loading dose is to reach ‘ steady state’ (stable) blood levels.
Der Anfangsdosis folgt dann eine Erhaltungsdosis, die je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden kann.
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient’ s response.
Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren ist keine spezielle Anfangsdosis erforderlich.
There is no need of a loading dose in children aged between 2 and 12 years.
Sowohl die Anfangs- als auch die Erhaltungsdosis kann als Infusion oder oral durch Verwendung der Suspension oder der Tabletten verabreicht werden, wobei jedoch bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren die Suspension empfohlen wird.
The tablets and suspension are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Die Tabletten und die Suspension sind mindestens eine Stunde vor oder eine Stunde nach einer Mahlzeit einzunehmen.
The active substance in VFEND, voriconazole, is an antifungal medicine that belongs to the group of the triazoles.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wirkt VFEND?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged cell membranes.
Bei dem arzneilich wirksamen Bestandteil in VFEND, Voriconazol, handelt es sich um ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Die Liste der Pilze, gegen die VFEND wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
The list of fungi against which VFEND is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
Wie wurde VFEND untersucht?
How has VFEND been studied?
Die Studie mit VFEND bei invasiver Aspergillose erfolgte an 277 immungeschwächten Patienten (ihr Abwehrsystem funktionierte nicht richtig).
The study of VFEND in invasive aspergillosis involved 277 immunocompromised patients (their immune system was not working properly).
VFEND wurde mit Amphotericin B (einem anderen Medikament gegen Pilzinfektionen) verglichen.
VFEND was compared with amphotericin B (another antifungal medicine).
In der Studie mit VFEND bei Candidämie (370 Patienten) wurde VFEND mit einer Behandlung mit Amphotericin B gefolgt von Fluconazol verglichen.
The study of VFEND in candidaemia (370 patients) compared VFEND with a treatment of amphotericin B followed by fluconazole.
Außerdem wurde VFEND bei schweren therapieresistenten Candida-Infektionen (55 Patienten), bei Scedosporiose (38 Patienten) und bei Fusariose (21 Patienten) untersucht.
VFEND has also been studied in serious refractory Candida infections (55 patients), in scedosporiosis (38 patients) and in fusariosis (21 patients).
Die meisten Patienten, die eine Behandlung dieser seltenen Infektionen mit VFEND erhielten, vertrugen eine vorherige Behandlung mit anderen Antimykotika nicht oder sprachen nicht darauf an.
Most patients receiving VFEND treatment for these rare infections did not tolerate or did not respond to prior treatment with other antifungal therapy.
VFEND wurde auch bei 61 Kindern untersucht.
VFEND has also been studied in 61 children.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien das vollständige oder teilweise Ansprechen auf die Behandlung.
The main measure of effectiveness in all studies was complete or partial response to treatment.
Welchen Nutzen hat VFEND in den Studien gezeigt?
What benefit has VFEND shown during the studies?
Bei invasiver Aspergillose war der prozentuale Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, mit VFEND höher als mit Amphotericin B (53% gegenüber 31%).
In invasive aspergillosis, the percentage of patients responding to treatment was higher with VFEND than with amphotericin B (53% versus 31%).
Die Überlebensrate bei Voriconazol war signifikant höher als die bei Amphotericin B.
The survival for voriconazole was significantly greater than that for amphotericin B.
Bei der Candidämie war der Anteil der Patienten, die auf die VFEND-Behandlung ansprachen, am Ende der Therapie gleich hoch wie bei der Vergleichsbehandlung (72%).
For candidaemia, the percentage of responders to VFEND treatment at the end of therapy was the same as for the comparator (72%).
Bei 24 von 55 Patienten (43,6%) mit schweren therapieresistenten Candida-Infektionen wurde ein Therapieerfolg erzielt.
A successful outcome was seen in 24/ 55 (43.6%) subjects with serious refractory Candida infections.
Die meisten dieser Patienten (15/24) sprachen vollständig auf die Behandlung an.
In most of these (15/ 24), the response was complete.
Bei der Behandlung der Scedosporiose und der Fusariose sprachen insgesamt 28 von 59 Patienten auf die Therapie an.
In the treatment of scedosporiosis and fusariosis, the overall response was 28/ 59 patients.
Welche Risiken sind mit VFEND verbunden?
What is the risk associated with VFEND?
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Sehstörungen, Fieber, Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen und Schwellung der Gliedmaßen.
The most commonly reported side effects are visual disturbances, fever, rash, nausea, vomiting, diarrhoea, headache, and swelling of the extremities.
Bei Magenschmerzen und Veränderungen der Beschaffenheit des Stuhls sollte ein Arzt informiert werden.
Stomach pains and changes in stools should be reported to a doctor.
Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit VFEND berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with VFEND, please see the Package Leaflet.
VFEND darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Voriconazol oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
VFEND should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to voriconazole or any of the other ingredients.
Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne) • Sirolimus (für Transplantationspatienten) • Efavirenz (gegen HIV-Infektion) • Ritonavir (gegen HIV-Infektion) in Dosen von zweimal täglich 400 mg oder mehr Vorsicht ist auch geboten, wenn VFEND gleichzeitig mit anderen Medikamenten eingenommen wird; nähere Informationen dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
VFEND should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • Terfenadine, astemizole (used for allergy) • Cisapride (used for stomach problems) • Pimozide (used to treat mental illnesses) • Quinidine (used for irregular heart beat) • Rifampicin (used to treat tuberculosis) • Carbamazepine (used to treat seizures) • Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures) • Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine) • Sirolimus (used in transplant patients) • Efavirenz (used to treat HIV infection) • Ritonavir (used to treat HIV infection) in doses of 400 mg or more twice daily Caution is also needed when VFEND is taken at the same time as other medicines, see the Package Leaflet for full details.
Warum wurde VFEND zugelassen?
Why has VFEND been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von VFEND bei der Behandlung von schweren Pilzinfektionen, vor allem bei Patienten mit
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VFEND’ s benefits are greater than its risks for treatment of serious fungal infections, especially in patients with life- threatening infection.
lebensbedrohlichen Infektionen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von VFEND zu erteilen.
They recommended that VFEND be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über VFEND:
Other information about VFEND:
März 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Pfizer Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von VFEND in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for VFEND to Pfizer Limited on 19 March 2002.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für VFEND finden Sie hier.
The full EPAR for VFEND is available here.
09-2006
This summary was last updated in 09-2006.
EU/1/02/212/001 EU/1/02/212/002 EU/1/02/212/003 EU/1/02/212/004 EU/1/02/212/005 EU/1/02/212/006 EU/1/02/212/007 EU/1/02/212/008 EU/1/02/212/009 EU/1/02/212/010 EU/1/02/212/011 EU/1/02/212/012 EU/1/02/212/013 EU/1/02/212/014 EU/1/02/212/015 EU/1/02/212/016 EU/1/02/212/017 EU/1/02/212/018 EU/1/02/212/019 EU/1/02/212/020 EU/1/02/212/021 EU/1/02/212/022 EU/1/02/212/023 EU/1/02/212/024 EU/1/02/212/025
EU Number EU/ 1/ 02/ 212/ 001 EU/ 1/ 02/ 212/ 002 EU/ 1/ 02/ 212/ 003 EU/ 1/ 02/ 212/ 004 EU/ 1/ 02/ 212/ 005 EU/ 1/ 02/ 212/ 006 EU/ 1/ 02/ 212/ 007 EU/ 1/ 02/ 212/ 008 EU/ 1/ 02/ 212/ 009 EU/ 1/ 02/ 212/ 010 EU/ 1/ 02/ 212/ 011 EU/ 1/ 02/ 212/ 012 EU/ 1/ 02/ 212/ 013 EU/ 1/ 02/ 212/ 014 EU/ 1/ 02/ 212/ 015 EU/ 1/ 02/ 212/ 016 EU/ 1/ 02/ 212/ 017 EU/ 1/ 02/ 212/ 018 EU/ 1/ 02/ 212/ 019 EU/ 1/ 02/ 212/ 020 EU/ 1/ 02/ 212/ 021 EU/ 1/ 02/ 212/ 022 EU/ 1/ 02/ 212/ 023 EU/ 1/ 02/ 212/ 024
Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Pharmaceutical form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Intravenöse Anwendung
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterpackung (PVC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/Aluminium) Flasche (HDPE) Flasche (HDPE) Flasche (HDPE) Blisterpackung (PVC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/Aluminium) Blisterpackung (PVC/Aluminium) Flasche (HDPE) Flasche (HDPE) Flasche (HDPE) Durchstichflasche (Glas)
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
-- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- 10 mg/ml
10 mg/ ml
2 10 14 20 28 30 50 56 100 2 30 100 2 10 14 20 28 30 50 56 100 2 30 100 1 Durchstich- flasche
1 vial
EU/1/02/212/026
EU/ 1/ 02/ 212/ 026
VFEND 50 mg Filmtabletten
VFEND 50 mg film-coated tablets
1 Tablette enthält 50 mg Voriconazol.
Each tablet contains 50 mg voriconazole.
63,42 mg Lactose-Monohydrat.
Excipient: lactose monohydrate 63.42 mg.
Weiße, runde Tablette mit der Prägung „ Pfizer“ auf der einen und „ VOR50“ auf der anderen Seite.
White, round tablet, debossed “ Pfizer” on one side and “ VOR50” on the reverse.
Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende Anwendungsgebiete:
Voriconazole, is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated as follows:
Behandlung der invasiven Aspergillose.
Treatment of invasive aspergillosis.
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten.
Treatment of candidemia in non-neutropenic patients.
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven Candida-Infektionen (einschließlich durch C. krusei).
Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. und Fusarium spp.
Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp. and Fusarium spp.
VFEND sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
VFEND should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
VFEND Filmtabletten sollen im Abstand von mindestens einer Stunde vor oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
VFEND film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie kontrolliert, und ggf. ausgeglichen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.4).
VFEND ist auch als 200 mg Filmtabletten, 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und 40 mg / ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
VFEND is also available as 200 mg film-coated tablets, 200 mg powder for solution for infusion and 40 mg/ ml powder for oral suspension.
Anwendung bei Erwachsenen Die Behandlung muss intravenös oder oral mit der unten angegebenen Anfangsdosis von VFEND begonnen werden, damit am ersten Behandlungstag Plasmaspiegel wie im Steady State erreicht werden.
Use in adults Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral VFEND to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Aufgrund der hohen oralen Bioverfügbarkeit (96%; siehe Abschnitt 5.2) ist ein Wechsel zwischen intravenöser und oraler Darreichungsform angebracht, sofern dies klinisch indiziert ist.
On the basis of the high oral bioavailability (96%; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
2 Die folgende Tabelle enthält detaillierte Angaben zu den Dosierungsempfehlungen:
2 Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
Oral
Oral Patients less than 40 kg
Patienten ab 40 kg KG Patienten unter 40 kg KG Anfangsdosis
6 mg/ kg every 12 hours
6 mg / kg KG alle 400 mg alle 12
400 mg every 12 hours
200 mg alle 12
200 mg every 12 hours
(innerhalb der ersten 24 Stunden)
Regimen (first 24 hours)
12 Stunden (in den Stunden (in den ersten Stunden (in den ersten ersten 24 Stunden) 24 Stunden) 24 Stunden)
(for the first 24 hours)
Erhaltungsdosis (nach den ersten 24 Stunden)
(for the first 24 hours)
4 mg / kg KG, zweimal täglich
4 mg/ kg twice daily
200 mg zweimal täglich
200 mg twice daily
100 mg zweimal täglich
100 mg twice daily
Bei unzureichendem Ansprechen des Patienten kann die Erhaltungsdosis bei oraler Anwendung auf 300 mg zweimal täglich erhöht werden.
Dosage adjustment If patient response is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg kann die orale Dosierung auf 150 mg zweimal täglich erhöht werden.
For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
100 mg zweimal täglich bei Patienten unter 40 kg Körpergewicht) verringert werden.
If patients are unable to tolerate treatment at these higher doses reduce the oral dose by 50 mg steps to the 200 mg twice daily (or 100 mg twice daily for patients less than 40 kg) maintenance dose.
Phenytoin kann gleichzeitig mit Voriconazol angewendet werden, wenn die Erhaltungsdosis von Voriconazol von 200 mg auf 400 mg oral zweimal täglich erhöht wird (bzw. von 100 mg auf 200 mg oral zweimal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg), siehe Abschnitte 4.4 und 4.5.
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Rifabutin kann gleichzeitig mit Voriconazol verabreicht werden, wenn die Erhaltungsdosis von Voriconazol von 200 mg auf 350 mg oral zweimal täglich erhöht wird (bzw. von 100 mg auf 200 mg oral zweimal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg), siehe Abschnitte 4.4 und 4.5.
Rifabutin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Efavirenz kann gleichzeitig mit Voriconazol angewendet werden, wenn die Erhaltungsdosis von Voriconazol auf 400 mg alle 12 Stunden erhöht und die Dosis von Efavirenz um 50%, d. h. auf 300 mg einmal täglich, verringert wird.
Efavirenz may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose is reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily.
Wenn die Therapie mit Voriconazol beendet wird, muss wieder die ursprüngliche Dosis von Efavirenz gegeben werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5).
Die Behandlungsdauer hängt vom klinischen und mykologischen Ansprechen des Patienten ab.
Treatment duration depends upon patients’ clinical and mycological response.
Anwendung bei älteren Patienten Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Use in the elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Voriconazol wird durch eine eingeschränkte Nierenfunktion nicht beeinflusst.
Use in patients with renal impairment The pharmacokinetics of orally administered voriconazole are not affected by renal impairment.
Daher ist bei Patienten mit einer leichten bis schweren Einschränkung der Nierenfunktion keine Anpassung der oralen Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Therefore, no adjustment is necessary for oral dosing for patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
Voriconazol wird mit einer Clearance von 121 ml / min hämodialysiert.
Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/ min.
In einer vierstündigen Hämodialyse wird Voriconazol nicht ausreichend eliminiert, um eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
A four hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
ALAT, ASAT) ist nicht erforderlich (jedoch wird im Hinblick auf eine Erhöhung der Leberwerte eine fortlaufende Kontrolle empfohlen).
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with acute hepatic injury, manifested by elevated liver function tests (ALAT, ASAT) (but continued monitoring of liver function tests for further elevations is recommended).
3 Es wird empfohlen, bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberzirrhose (Child-Pugh A und B) die angegebene Anfangsdosis von VFEND zu verwenden, die Erhaltungsdosis jedoch zu halbieren (siehe Abschnitt 5.2).
3 It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving VFEND (see section 5.2).
VFEND wurde bei Patienten mit schwerer chronischer Leberzirrhose (Child-Pugh C) nicht untersucht.
VFEND has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
VFEND wurde mit einer Erhöhung von Leberwerten und klinischen Zeichen von Leberschäden, wie beispielsweise Gelbsucht, in Verbindung gebracht, und darf bei Patienten mit schweren Leberschäden nur verwendet werden, wenn der Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
VFEND has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
Patienten mit schweren Leberschäden müssen bezüglich schädlicher Arzneimittelwirkungen sorgfältig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Patients with hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see also section 4.8).
Wegen unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit kann VFEND für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen werden (siehe auch Abschnitte 4.8 und 5.1).
Use in children VFEND is not recommended for use in children below 2 years due to insufficient data on safety and efficacy (see also sections 4.8 and 5.1).
Die empfohlene Erhaltungsdosis bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren beträgt:
The recommended maintenance dosing regimen in paediatric patients 2 to < 12 years is as follows:
Intravenös*
Intravenous*
Oral**
Oral**
Eine besondere
Loading Dose Regimen
intravenöse oder orale Anfangsdosis wird nicht empfohlen
No oral or intravenous loading dose is recommended
Erhaltungsdosis
Maintenance Dose
7 mg / kg KG zweimal täglich
7 mg/ kg twice daily
* Aufgrund einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 82 immungeschwächten Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren. ** Aufgrund einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 47 immungeschwächten Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren.
*Based on a population pharmacokinetic analysis in 82 immunocompromised patients aged 2 to < 12 years **Based on a population pharmacokinetic analysis in 47 immunocompromised patients aged 2 to < 12 years
Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.2).
Use in paediatric patients aged 2 to < 12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see section 4.8 and section 5.2).
Die Dosierungsempfehlungen für die Pädiatrie ergeben sich aus Studien, in denen VFEND Suspension zum Einnehmen verabreicht wurde.
These paediatric dose recommendations are based on studies in which VFEND was administered as the powder for oral suspension.
Die Bioäquivalenz zwischen der Suspension zum Einnehmen und den Filmtabletten wurde bei Kindern nicht untersucht.
Bioequivalence between the powder for oral suspension and tablets has not been investigated in a paediatric population.
Bedenkt man die angenommene limitierte gastrointestinale Transitzeit bei Kindern, kann die Resorption der Tabletten bei Kindern anders als bei den Erwachsenen sein.
Considering the assumed limited gastro-enteric transit time in paediatrics, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Für Kinder im Alter von 2 bis < 12 Jahren wird daher die Suspension zum Einnehmen empfohlen.
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged 2- < 12.
Dosierung wie bei Erwachsenen.
Adolescents (12 to 16 years of age): should be dosed as adults.
Die gleichzeitige Anwendung der CYP3A4-Substrate Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid oder Chinidin mit VFEND ist kontraindiziert, da erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel zu QTc-Verlängerung und selten zu Torsade de pointes führen können (siehe Abschnitt 4.5).
Coadministration of the CYP3A4 substrates, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide or quinidine with VFEND is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.5).
Die gleichzeitige Anwendung von VFEND mit Rifampicin, Carbamazepin und Phenobarbital ist kontraindiziert, da diese Arzneimittel die Plasmakonzentration von Voriconazol wahrscheinlich signifikant verringern können (siehe Abschnitt 4.5).
Coadministration of VFEND with rifampicin, carbamazepine and phenobarbital is contraindicated since these medicinal products are likely to decrease plasma voriconazole concentrations significantly (see section 4.5).
4 Die gleichzeitige Anwendung von VFEND mit hoch dosiertem Ritonavir (zweimal täglich 400 mg oder mehr) ist kontraindiziert, da Ritonavir in dieser Dosierung bei gesunden Menschen die Plasmakonzentration von Voriconazol signifikant verringert (siehe Abschnitt 4.5; zu niedrigeren Dosen siehe Abschnitt 4.4).
(see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Die gleichzeitige Anwendung von Ergot-Alkaloiden (Ergotamin, Dihydroergotamin), die CYP3A4- Substrate sind, ist kontraindiziert, da es durch erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel zu Ergotismus kommen kann (siehe Abschnitt 4.5).
4 Coadministration of ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Die gleichzeitige Anwendung von Voriconazol und Sirolimus ist kontraindiziert, da Voriconazol wahrscheinlich die Plasmakonzentration von Sirolimus signifikant erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Coadministration of voriconazole and sirolimus is contraindicated, since voriconazole is likely to increase plasma concentrations of sirolimus significantly (see section 4.5).
Die gleichzeitige Anwendung von Voriconazol und Johanniskraut ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
The concomitant use of voriconazole with St John’ s Wort is contraindicated (see section 4.5).
VFEND darf bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen andere Azole nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Caution should be used in prescribing VFEND to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Herz-Kreislauf-System Einige Azole einschließlich Voriconazol wurden mit einer Verlängerung des QT-Intervalls in Verbindung gebracht.
Some azoles, including voriconazole have been associated with QT interval prolongation.
Bei Patienten mit Risikofaktoren wie beispielsweise nach kardiotoxischer Chemotherapie, mit Kardiomyopathie, Hypokaliämie und Begleitmedikation, die ebenfalls dazu beigetragen haben könnte, kam es unter Voriconazol in seltenen Fällen zu Torsade de pointes.
There have been rare cases of torsades de pointes in patients taking voriconazole who had risk factors, such as history of cardiotoxic chemotherapy, cardiomyopathy, hypokalaemia and concomitant medications that may have been contributory.
Bei Patienten mit einer Prädisposition für Herzrhythmusstörungen muss Voriconazol mit Vorsicht eingesetzt werden, z.
Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as
Vor Beginn und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen des Elektrolythaushaltes, wie z.
 Congenital or acquired QT-prolongation  Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present  Sinus bradycardia  Existing symptomatic arrhythmias  Concomitant medication that is known to prolong QT interval Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2).
Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie, kontrolliert und ggf. ausgeglichen werden (siehe Abschnitt 4.2).
A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QT interval of single doses of voriconazole up to 4 times the usual daily dose.
Bei keinem der Probanden wurde die möglicherweise klinisch relevante Verlängerung des QT-Intervalls von 500 msec überschritten (siehe Abschnitt 5.1).
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
Lebertoxizität:
Hepatic toxicity:
In klinischen Studien mit VFEND kam es gelegentlich zu Fällen schwerer Leberfunktionsstörungen (einschließlich Hepatitis, Cholestase und fulminanten Leberversagens, auch mit tödlichem Ausgang).
In clinical trials, there have been uncommon cases of serious hepatic reactions during treatment with VFEND (including clinical hepatitis, cholestasis and fulminant hepatic failure, including fatalities).
Vorübergehende Leberfunktionsstörungen, einschließlich Hepatitis und Gelbsucht, traten bei Patienten ohne sonstige, erkennbare Risikofaktoren auf.
Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy). Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Mit Absetzen der Therapie waren die Leberfunktionsstörungen in der Regel reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Liver dysfunction has usually been reversible on discontinuation of therapy (see section 4.8).
Kontrolle der Leberfunktionsparameter:
Monitoring of hepatic function:
Patienten müssen zu Beginn der Behandlung mit Voriconazol hinsichtlich einer Störung der Leberfunktion untersucht werden; bei Nachweis erhöhter Leberwerte muss auch während der VFEND-Therapie eine routinemäßige Verlaufskontrolle erfolgen, um die Entstehung einer schwereren Leberfunktionsstörung zu erkennen.
Patients at the beginning of therapy with voriconazole and patients who develop abnormal liver function tests during VFEND therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Die Untersuchungen sollten die Bestimmung der Leberfunktionsparameter (insbesondere Leberwerte und Bilirubin) beinhalten.
Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Ein Therapieabbruch von VFEND ist in Betracht zu ziehen, sobald klinische Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen.
Discontinuation of VFEND should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with liver disease development.
Eine Kontrolle der Leberfunktionsparameter sollte sowohl bei Kindern wie auch bei Erwachsenen durchgeführt werden.
Monitoring of hepatic function should be carried out in both children and adults.
5 Nebenwirkungen am Auge:
Visual adverse events:
Es wurde über anhaltende Nebenwirkungen am Auge, einschließlich verschwommenen Sehens, Optikusneuritis und Papillenödem, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
There have been reports of prolonged visual adverse events, including blurred vision, optic neuritis and papilloedema (see Section 4.8).
Nebenwirkungen an den Nieren:
Renal adverse events:
Bei schwerkranken Patienten wurde unter VFEND-Therapie akutes Nierenversagen beobachtet.
Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with VFEND.
Patienten, die Voriconazol erhalten, erhalten häufig gleichzeitig nephrotoxische Medikamente und leiden an Begleiterkrankungen, die zu einer Einschränkung der Nierenfunktion führen können (siehe Abschnitt 4.8).
Patients being treated with voriconazole are likely to be treated concomitantly with nephrotoxic medications and have concurrent conditions that may result in decreased renal function (see section 4.8).
Kontrolle der Nierenfunktionsparameter:
5 Monitoring of renal function:
Die Patienten müssen im Hinblick auf das Auftreten von Nierenfunktionsstörungen überwacht werden.
Patients should be monitored for the development of abnormal renal function.
Dies sollte Laboruntersuchungen, vor allem Serumkreatinin, einschließen.
This should include laboratory evaluation, particularly serum creatinine.
Überwachung der Pankreasfunktion:
Monitoring of pancreatic function:
B. aufgrund vorangegangener Chemotherapie oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation) müssen während einer Behandlung mit VFEND eng überwacht werden.
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e. g. recent chemotherapy, hematopoietic stem cell translplantation (HSCT)), should be monitored closely during Vfend treatment.
Hierbei kann eine Kontrolle der Serumamylase oder -lipase in Erwägung gezogen werden.
Monitoring of serum amylase or lipase may be considered in this clinical situation.
Hautreaktionen:
Dermatological reactions:
In seltenen Fällen traten bei Patienten unter VFEND-Therapie exfoliative Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom auf.
Patients have rarely developed exfoliative cutaneous reactions, such as Stevens-Johnson syndrome, during treatment with VFEND.
Patienten, die einen Hautausschlag entwickeln, müssen engmaschig überwacht und VFEND muss abgesetzt werden, wenn die Schädigung fortschreitet.
If patients develop a rash they should be monitored closely and VFEND discontinued if lesions progress.
Unter VFEND kam es darüber hinaus, vor allem bei Langzeittherapie, zu Überempfindlichkeitsreaktion der Haut auf Licht.
In addition VFEND has been associated with photosensitivity skin reaction especially during long term therapy.
Die Patienten müssen angehalten werden, Sonnenlicht während der Behandlung zu meiden.
It is recommended that patients should be informed to avoid sunlight during the treatment.
Einsatz bei Kindern:
Paediatric use:
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern unter zwei Jahren wurde bisher nicht untersucht (siehe auch Abschnitte 4.8 und 5.1).
Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see also sections 4.8 and 5.1).
Voriconazol kann bei Kindern ab zwei Jahre eingesetzt werden.
Voriconazole is indicated for paediatric patients aged two years or older.
Eine Kontrolle der Leberfunktionsparameter sollte sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen durchgeführt werden.
Hepatic function should be monitored in both children and adults.
Die orale Bioverfügbarkeit kann bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren mit Malabsorption und für ihr Alter sehr niedrigem Körpergewicht eingeschränkt sein.
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2- < 12 years with malabsorption and very low body weight for age.
In diesem Fall wird die intravenöse Gabe von Voriconazol empfohlen.
In that case, intravenous voriconazole administration is recommended.
Phenytoin (CYP2C9-Substrat und ausgeprägter CYP450-Induktor):
Phenytoin (CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer):
Wenn Phenytoin zusammen mit Voriconazol gegeben wird, wird eine sorgfältige Überwachung der Phenytoin-Spiegel empfohlen.
Careful monitoring of phenytoin levels is recommended when phenytoin is coadministered with voriconazole.
Die gleichzeitige Anwendung von Voriconazol und Phenytoin muss vermieden werden, es sei denn, der therapeutische Nutzen überwiegt das mögliche Risiko (siehe Abschnitt 4.5).
Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
Rifabutin (CYP450-Induktor):
Rifabutin (CYP450 inducer):