qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Jede Person, die die Absicht hat, Locatim einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Locatim must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current animal health policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
15/16 13.
16/ 17 13.
Packungsgrösse:
Pack size:
Flasche zu 60 ml..
60 ml bottle.
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17/ 17
EMEA/V/C/141
EMEA/ V/ C/ 141
Was ist Loxicom?
What is Loxicom?
Loxicom enthält den Wirkstoff Meloxicam in einer Stärke von 0,5 mg/ml bzw.
Loxicom is presented as a pale yellow oral suspension which is to be given mixed with food or directly into the mouth for dogs, or as a pale yellow solution for injection for use in dogs or cats.
Loxicom ist ein Generikum.
Loxicom contains the active substance meloxicam in a strength of 0.5 mg/ ml or 1.5 mg/ ml for the oral suspension, and a strength of 5 mg/ ml for the solution for injection.
Das bedeutet, dass Loxicom einem in der EU bereits zugelassenen „ Referenztierarzneimittel“ (Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben) ähnlich ist.
Loxicom is a ‘ generic ’ which means that Loxicom is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Es wurden Studien durchgeführt, die belegen, dass Loxicom mit dem Referenztierarzneimittel therapeutisch identisch (bioäquivalent) ist und somit der Suspension Metacam 1,5 mg/ml in der Art und Weise entspricht, wie es vom Körper aufgenommen und verwertet wird.
Studies have been carried out to prove that Loxicom is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine which means that Loxicom is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Wofür wird Loxicom angewendet?
What is Loxicom used for?
Loxicom wird bei Hunden angewendet, um Entzündungen und Schmerzen bei Erkrankungen des Bewegungsapparates zu lindern.
Loxicom is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
B. infolge von Verletzungen) als auch bei chronischen Erkrankungen (Langzeiterkrankungen) verabreicht werden.
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Die Injektionslösung wird ebenfalls bei Hunden angewendet, um postoperative Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen zu vermindern, bzw. bei Katzen, um postoperative Schmerzen nach Ovariohysterektomie (Sterilisation) und leichteren Weichteiloperationen zu reduzieren.
The solution for injection form is also used in dogs to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery or in cats to reduce post-operative pain after ovariohysterectomy (spaying) and minor soft tissue surgery.
Wie wirkt Loxicom?
How does Loxicom work?
Loxicom enthält Meloxicam, das zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Loxicom contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Reaktionen.
A study looked at how Loxicom was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA European Medicines Agency, 2009.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Wie wurde die Wirksamkeit von Loxicom untersucht?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged What are the side-effects of Loxicom?
In einer Studie wurde untersucht, wie Loxicom im Vergleich zu Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben aufgenommen wird und wie es im Körper wirkt.
Occasional side effects of Loxicom are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal failure and apathy (lack of vitality).
B.
These side effects occur generally within the first week of treatment and are usually temporary and disappear once treatment has stopped.
Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl und Apathie (Teilnahmslosigkeit).
In very rare cases they may be serious or fatal.
Bei der Injektionslösung können in sehr seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.
In the case of the solution for injection form, in very rare cases anaphylactoid (hypersensitive allergic) reactions may occur and should be treated symptomatically.
Menschen, die überempfindlich (allergisch) gegen NSAID sind, sollten den Kontakt mit Loxicom vermeiden.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Loxicom.
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
In the case of accidental ingestion or self-injection medical advice should be sought immediately, showing the package leaflet or label to the physician.
Warum wurde Loxicom zugelassen?
Why has Loxicom been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) war der Auffassung, dass für Loxicom gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben erbracht wurde.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Loxicom has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Deshalb vertrat der CVMP die Auffassung, dass wie bei Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben auch bei Loxicom die Vorteile bei der Behandlung von Entzündungen oder Schmerzen in Muskeln und Gelenken bei Hunden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Loxicom zu erteilen.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Loxicom’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Loxicom should be given a marketing authorisation.
Loxicom Injektionslösung wurde so formuliert, dass sie im Wesentlichen Metacam Injektionslösung entspricht.
Loxicom solution for injection has been formulated to be essentially similar to Metacam solution for injection.
Weitere Informationen über Loxicom:
Other information about Loxicom:
Am 10 / 02 / 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Norbrook Laboratories Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Loxicom in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Loxicom to Norbrook Laboratories Limited on 10/ 02/ 2009.
Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2009 aktualisiert.
February 2009
Seite 2/2 ©EMEA 2009
Page 2/ 2 ©EMEA 2009
Ausge- wählter Name
Invented Name
Menge
Strength
Warte- zeit(en)
Package size
EU/2/08/090/001
Withdrawal period
Loxicom
EU/ 2/ 08/ 090/ 001 Loxicom
Suspension zum Eingeben
0.5 mg/ ml Oral Suspension Dogs
Hunde
Oral use
Polyethylenterephtalat- Flasche, HDPE/LDPE Kappe, Polypropylen / Polyethylen-Dosierspritze.
Polyethylene terephtalate bottle, HDPE/ LDPE cap, polypropylene / polyethylene measuring syringe.
1 Flasche mit Nicht Dosierspritze zutreffend
1 bottle with dosing syringe
EU/2/08/090/002
Not applicable
Loxicom
EU/ 2/ 08/ 090/ 002 Loxicom
Zum Eingeben Polyethylenterephtalat- Flasche, HDPE/LDPE Kappe, Polypropylen / Polyethylen-Dosierspritze.
Polyethylene terephtalate bottle, HDPE/ LDPE cap, polypropylene / polyethylene measuring syringe.
1 Flasche mit Dosierspritze
1 bottle with dosing syringe
EU/2/08/090/003
Not applicable
Loxicom
EU/ 2/ 08/ 090/ 003 Loxicom
Suspension zum Eingeben
1.5 mg/ ml Oral Suspension Dogs
EU/2/08/090/004
Not applicable
Loxicom
EU/ 2/ 08/ 090/ 004 Loxicom
EU/2/08/090/005
Not applicable
Loxicom
EU/ 2/ 08/ 090/ 005 Loxicom
EU/2/08/090/006
Not applicable
Loxicom
EU/ 2/ 08/ 090/ 006 Loxicom
Injektionslösung
Solution for Injection
Hunde und Katzen
Dogs and Cats
Intravenöse oder Glasflasche mit subkutane Gummistopfen und Aluminium-Kappe
Glass vial with rubber stopper and aluminium cap
1 Glasflasche
1 glass vial
EU/2/08/090/007
Not applicable
Loxicom
EU/ 2/ 08/ 090/ 007 Loxicom
Intravenöse oder Glasflasche mit subkutane Gummistopfen und Aluminium-Kappe
Glass vial closed rubber stopper and aluminium cap
EU/2/08/090/008
Not applicable
Loxicom
EU/ 2/ 08/ 090/ 008 Loxicom
1/51 1.
1/ 48 1.
Loxicom 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde Meloxicam
Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs Meloxicam
Wirkstoff:
Active Substance:
1,5 mg
1.5 mg
Blassgelbe Suspension zum Eingeben.
Pale yellow oral suspension.
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Hunden.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Nicht anwenden bei Hunden unter 6 Wochen.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen werden und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren sollte aufgrund des nierentoxischen Potenzials vermieden werden.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
2/51 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
2/ 48 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID) sollten den Kontakt mit diesem Produkt vermeiden.
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Im Fall einer unbeabsichtigten Einnahme ist unverzüglich medizinischer Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorzuzeigen.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Typische Nebenwirkungen von NSAIDs wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Apathie und Nierenversagen wurden in Einzelfällen berichtet.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Diese Nebenwirkungen treten generell in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
These adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt (siehe Abschnitt 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Loxicom darf nicht mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Loxicom must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit diesen Mitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Über das Futter oder direkt in das Maul verabreichen.
To be administered with food or directly into the mouth.
Die Initialbehandlung erfolgt mit einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entsprechend 4 ml/10 kg Körpergewicht) am ersten Behandlungstag.
4 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
Die Behandlung wird einmal täglich oral fortgesetzt (im Abstand von 24 Stunden) bei einer Erhaltungsdosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entsprechend 2 ml/10 kg Körpergewicht).
2 ml/ 10 kg bodyweight).
Dabei ist zu berücksichtigen, dass der Grad des Schmerzes und der Entzündung bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates zeitlichen Schwankungen unterliegt.
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Die korrekte Dosierung ist sorgfältig zu beachten.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Die Suspension kann mit einer der zwei der Packung beiliegenden Dosierspritzen verabreicht werden.
The suspension can be given using either of the two measuring syringes provided in the package.
Die Spritzen passen auf die Flasche und besitzen eine kg-Körpergewicht-Skalierung, die der Erhaltungsdosis entspricht (d.h.
The syringes fit onto the bottle and have a kg-bodyweight scale which corresponds to the maintenance dose (i. e.
0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht).
0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight).
Für den ersten Behandlungstag wird folglich das doppelte Erhaltungsvolumen benötigt.
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Alternativ kann eine Therapie mit Loxicom 5 mg/ml Injektionslösung eingeleitet werden.
Alternatively therapy may be initiated with Loxicom 5 mg/ ml solution for injection.
3/51 Eine klinische Reaktion ist innerhalb von 3-4 Tagen zu erwarten.
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Die Behandlung sollte spätestens nach 10 Tagen abgebrochen werden, wenn keine klinische Besserung eintritt.
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Eine Kontamination während der Entnahme ist zu vermeiden.
Avoid introduction of contamination during use.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
3/ 48 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Nicht-steroidale antiphlogistische und antirheumatische Produkte (Oxicame).
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids (oxicams).
Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, analgetisch, antiexsudativ und antipyretisch wirkt.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Zusätzlich besteht eine schwache Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
In vitro und in vivo Studien zeigten, dass Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) stärker hemmt als die Cyclooxygenase-1 (COX-1).
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Resorption Meloxicam wird nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert und maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 4,5 Stunden erreicht.
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Wird das Produkt der Dosierungsanleitung entsprechend verabreicht, wird ein Steady-state der Plasmakonzentration von Meloxicam am zweiten Tag der Behandlung erreicht.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Verteilung Im therapeutischen Bereich besteht eine lineare Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der Plasmakonzentration.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Ungefähr 97% von Meloxicam sind an Plasmaproteine gebunden.
Approximately 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3 l/kg.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg.
Metabolismus Meloxicam wird überwiegend im Plasma gefunden und hauptsächlich über die Galle ausgeschieden, während der Urin nur Spuren der Muttersubstanz enthält.
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Meloxicam wird zu einem Alkohol, einem Säurederivat und verschiedenen polaren Metaboliten metabolisiert.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Alle Hauptmetabolite haben sich als pharmakologisch inaktiv erwiesen.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Elimination Meloxicam wird mit einer Halbwertzeit von 24 Stunden eliminiert.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Ungefähr 75% der verabreichten Dosis wird über den Kot und der Rest über den Urin ausgeschieden.
Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
4/51 6.
4/ 48 6.
Natriumbenzoat Glycerol Povidon K30 Xanthangummi Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Citronensäure Simeticon Emulsion USP Gereinigtes Wasser
Sodium Benzoate Glycerol Povidone K30 Xanthan Gum Disodium Phosphate Dihydrate Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate Citric Acid Anhydrous Simethicone Emulsion Purified water
18 Monate Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:
18 months Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Das Tierarzneimittel ist abgefüllt in 15 ml und 30 ml Polyethylen-Schraubverschluss-Flaschen mit HPDE/LDPE-Kappen mit Kindersicherung.
The veterinary medicinal product is presented in 15 ml and 30 ml polyethylene screw bottles with HDPE/ LDPE child resistant caps.
Zwei Polyethylen/Polypropylen-Dosierspritzen, eine 1 ml- und eine 5 ml-Spritze, werden für jede Flasche mit geliefert, um eine korrekte Dosierung bei kleinen und großen Hunden zu gewährleisten.
Two polyethylene/ polypropylene measuring syringes, a 1 ml and a 5 ml syringe, are supplied with each bottle to ensure accurate dosing of small and large dogs.
Jede Spritze ist unterteilt nach Körpergewicht, die 1 ml- Spritze ist unterteilt von 0,25 kg bis 5,0 kg und die 5 ml-Spritze von 1 kg bis 25 kg.
Each syringe is graduated in bodyweight, the 1 ml syringe is graduated from 0.25 kg to 5.0 kg and the 5 ml syringe for 1 kg to 25 kg.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products
5/51 8.
5/ 48 8.
EU/2/08/090/001 EU/2/08/090/002
EU/ 2/ 08/ 090/ 001 EU/ 2/ 08/ 090/ 002
10/02/2009
10/ 02/ 2009
Detaillierte Informationen zu diesem Tierarzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) verfügbar unter http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
6/51 1.
6/ 48 1.
Meloxicam
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs.
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen und Hämorrhagien, Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren und Blutgerinnungsstörungen.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nicht anwenden bei Hunden unter 6 Wochen.
Do no use in dogs less than 6 weeks of age.
7/51 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
7/ 48 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Die Initialbehandlung erfolgt mit einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entsprechend 0,33 ml/10 kg Körpergewicht) am ersten Behandlungstag.
1.33 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
Die Behandlung wird einmal täglich oral fortgesetzt (im Abstand von 24 Stunden) bei einer Erhaltungsdosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entsprechend 0,667 ml/10 kg Körpergewicht).
0.667 ml/ 10 kg bodyweight).
Die Suspension kann mit einer der zwei der Packung beiliegenden Dosierspritzen verabreicht werden.
The suspension can be given using either of the two measuring syringes provided in the package (depending on weight of dog).
8/51 Eine klinische Reaktion ist innerhalb von 3-4 Tagen zu erwarten.
8/ 48 A clinical response is normally seen within 3-4 days.
In vitro und in vivo studien zeigten, dass Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) stärker hemmt als die Cyclooxygenase-1 (COX-1).
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Resorption Meloxicam wird nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert und maximale PlasmakKonzentrationen werden nach ungefähr 4,5 Stunden erreicht.
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Verteilung Im therapeutischen Bereich besteht eine lineare Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der Plasmakonzentration.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
Elimination Meloxicam wird mit einer Halbwertzeit von 24 Stunden eliminiert.Ungefähr 75% der verabreichten Dosis wird über den Kot und der Rest über den Urin ausgeschieden.
Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
9/51 6.
9/ 48 6.
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
6.1 List of Excipients
Das Tierarzneimittel ist abgefüllt in 10 ml, 32 ml und 100 ml Polyethylen-Schraubverschluss- Flaschen mit HDPE/LDPE-Kappen mit Kindersicherung.
The veterinary medicinal product is presented in 10 ml, 32 ml and 100 ml polyethylene screw bottles with HDPE/ LDPE child resistant caps.
Zwei Polyethylen/Polypropylen- Dosierspritzen, eine 1 ml- und eine 5 ml-Spritze, werden für jede Flasche mit geliefert, um eine korrekte Dosierung bei kleinen und großen Hunden zu gewährleisten.
Two polyethylene/ polypropylene measuring syringes, a 1 ml and 5 ml syringe, are supplied with each bottle to ensure accurate dosing of small and large dogs.
Jede Spritze ist unterteilt nach Körpergewicht, die 1 ml - Spritze ist unterteilt von 0,5 kg bis 15 kg und die 5 ml-Spritze von 2,5 kg bis 75 kg.
Each syringe is graduated in bodyweight, the 1 ml syringe is graduated from 0.5 kg to 15 kg and the 5 ml syringe for 2.5 kg to 75 kg.
10/51 8.
10/ 48 8.
EU/2/08/090/003 EU/2/08/090/004 EU/2/08/090/005
EU/ 2/ 08/ 090/ 003 EU/ 2/ 08/ 090/ 004 EU/ 2/ 08/ 090/ 005
Detailierte Informationen zu diesem Tierarzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimitel Agentur (EMEA) verfügbar unter http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
11/51 1.
11/ 48 1.
Loxicom 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen.
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
Ethanol
Ethanol, anhydrous
Blassgelbe Injektionslösung.
Pale yellow solution for injection.
Reduktion von postoperativen Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Reduktion von postoperativen Schmerzen nach Ovariohysterektomie und leichteren Weichteiloperationen.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Nicht anwenden bei Tieren unter 6 Wochen und Katzen mit einem Gewicht unter 2 kg.
Do not use in animals less than 6 weeks of age nor in cats of less than 2 kg.
Bei Tieren mit einem erhöhten Narkoserisiko (z.B. ältere Tiere) sollte während der Anästhesie eine intravenöse oder subkutane Flüssigkeitstherapie in Erwägung gezogen werden.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
12/ 48 4.5 Special precautions for use
Katzen dürfen nicht oral mit Meloxicam oder anderen NSAIDs nachbehandelt werden, da keine verträglichen Dosierungsschemata für derartige Folgebehandlungen vorliegen.
Do not use an oral follow-up therapy containing meloxicam or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Unbeabsichtigte Selbstinjektionen können zu Schmerzen führen.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Im Falle einer unbeabsichtigten Selbstinjektion sollte medizinischer Rat eingeholt werden und dem Arzt die Verpackungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bei Hunden, treten diese Nebenwirkungen generell in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
In dogs, these adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Diese sollten symptomatisch behandelt werden.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Wenn Anästhetika und NSAIDs zusammen verabreicht werden, kann eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
13/51 Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann verstärkte oder zusätzliche Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit diesen Mitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Erkrankungen des Bewegungsapparates: einmalige subkutane Injektion mit einer Dosierung von 0,2 mg Meloxicam/kg/Körpergewicht (entsprechend 0,4 ml/10 kg Körpergewicht).
0.4 ml/ 10 kg bodyweight).
Für die weitere Behandlung kann 24 Stunden nach der Injektion Loxicom 1,5 mg/ml orale Suspension oder Loxicom 0,5 mg/ml orale Suspension mit einer Dosierung von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht eingesetzt werden.
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension and Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight, 24 hours after administration of the injection.
Reduktion von postoperativem Schmerz (über einen Zeitraum von 24 Stunden): einmalige intravenöse oder subkutane Injektion mit einer Dosierung von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entsprechend 0.4 ml/10 kg Körpergewicht) vor dem operativen Eingriff, z.B. zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung.
0.4 ml/ 10 kg bodyweight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Reduktion von postoperativem Schmerz: einmalige subkutane Injektion mit einer Dosierung von 0,3 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entsprechend 0,06 ml/kg Körpergewicht) vor dem operativen Eingriff, z.B. zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung.
0.06 ml/ kg bodyweight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
14/51 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
5.2 Pharmacokinetic particulars
1,5 Stunden nach der Gabe erreicht.
Absorption Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ ml in dogs and 1.1 µg/ ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post-administration, respectively.
Verteilung Im therapeutischen Bereich besteht bei Hunden eine lineare Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der Plasmakonzentration.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
Ungefähr 97% von Meloxicam sind an Plasmaproteine gebunden.
More than 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Metabolismus Bei Hunden wird Meloxicam überwiegend im Plasma gefunden und hauptsächlich über die Galle ausgeschieden, während der Urin nur Spuren der Muttersubstanz enthält.
Metabolism In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Elimination Meloxicam wird mit einer Halbwertzeit von 24 Stunden bei Hunden und 15 Stunden bei Katzen eliminiert.
14/ 48 Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
Meglumin Glycin Ethanol Poloxamer 188 Natriumchlorid alpha-Hydro-omega-[(oxolan-2-yl)methoxy]oligo(oxyethylen)-(1-3) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure 36% (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Meglumine Glycine Ethanol (anhydrous) Poloxamer 188 Sodium Chloride Glycofurol Sodium Hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric Acid (for pH adjustment) Water for Injection
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich..
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
15/51 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Farblose Injektionsflasche mit 10, 20 und 100 ml, verschlossen mit einem Brombutyl-Stopfen und mit einer Aluminium-Kappe versiegelt.
Colourless glass injection vial of 10, 20 or 100 ml, closed with a bromobutyl stopper and sealed with an aluminium cap.
Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/2/08/090/006 EU/2/08/090/007 EU/2/08/090/008
EU/ 2/ 08/ 090/ 006 EU/ 2/ 08/ 090/ 007 EU/ 2/ 08/ 090/ 008
16/51 ANHANG II
16/ 48 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
17/51 A.
17/ 48 A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Adresse des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
18/51 ANHANG III
18/ 48 ANNEX III
19/51 A.
19/ 48 A.
20/51 ANGABEN AUF DER ÄUßREN UMHÜLLUNG
20/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Faltschachtel 15 und 30 ml Flasche
Carton box 15 and 30 ml bottle
Loxicom 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
0,5 mg 1,5 mg
0.5 mg 1.5 mg
Suspension zum Eingeben.
Oral suspension.
PACKUNGSGRÖßEN
PACKAGE SIZE
Über das Futter oder direkt in das Maul verabreichen Eine Kontamination während der Entnahme ist zu vermeiden.
Avoid introduction of contamination during use.
21/51 9.
21/ 48 9.
VERFALLDATUMDATUM
EXPIRY DATE
6 Monate.
Once opened use within 6 months.
12 BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
VERMERK „ FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS; SOFERN ERFORDERLICH
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Verschreibungspflichtig.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
KINDERWARNHINWEIS “ ARZNEIMITEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN”
THE WORDS “ KEEP OUR OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
NAME UND ADRESSE DES ZULASSUNGSINHABERS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
EU/2/08/090/002 [30 ml]
EU/ 2/ 08/ 090/ 001 [15 ml] EU/ 2/ 08/ 090/ 002 [30 ml]
22/51 17.
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
MANUFACTURERS BATCH NUMBER
Ch.-B.:
BN:
23/51 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
22/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 und 30 ml Flasche
15 and 30 ml bottle
0,5 mg/ml
0.5 mg/ ml
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER ANZAHL DER DOSEN
CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
6 Monate
Once opened, use within 6 months
24/51 ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG
23/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Faltschachtel 10, 32 und 100 ml Flasche
Carton box 10, 32 and 100 ml bottle
Loxicom 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde.
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
1,5 mg 1,5 mg
1.5 mg 1.5 mg
Suspension zum Eingeben.
Oral Suspension.
PACKUNGSGRÖßE
PACKAGE SIZES
25/51 9.
24/ 48 9.
11 BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
11 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
12 BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN
12 SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
KINDERWARNHINWEIS “ ARZNEIMITEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN”
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
EU/2/08/090/005 [100 ml]
EU/ 2/ 08/ 090/ 003 [10 ml] EU/ 2/ 08/ 090/ 004 [32 ml] EU/ 2/ 08/ 090/ 005 [100 ml]
26/51 17.
17.
27/51 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
25/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
28/51 9.
26/ 48 9.
EU/2/08/090/005 [100 ml]
EU/ 2/ 08/ 090/ 005 [100 ml]
29/51 17.
17.
30/51 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
27/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
10 und 32 ml Flasche
10 and 32 ml bottle
Loxicom 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs.
1,5 mg/ml
Meloxicam 1.5 mg/ ml
6 Monate
Once opened, use within 6 months.
31/51 ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG
28/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Faltschachtel 10 ml, 20 ml und 100 ml Flasche
Carton box 10 ml, 20 ml and 100 ml bottle
Loxicom 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Reduktion postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Reduktion postoperativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und leichteren Weichteiloperationen.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Erkrankungen des Bewegungsapparates: einmalige subkutane Injektion.
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Postoperative Schmerzen: einmalige intravenöse oder subkutane Injektion.
Post-operative pain: single intravenous or subcutaneous injection.
Postoperative Schmerzen: einmalige subkutane Injektion.
Post-operative pain: single subcutaneous injection.
32/51 8.
29/ 48 8.
Haltbarkeit nach Anbruch:
Shelf-life of broached vial:
11 BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Verschreibungspflichtig.
For animal treatment only -to be supplied only on veterinary prescription.
33/51 16.
16.
EU/2/08/090/008 [100 ml]
EU/ 2/ 08/ 090/ 006 [10 ml] EU/ 2/ 08/ 090/ 007 [20 ml] EU/ 2/ 08/ 090/ 008 [100 ml]
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLER
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
34/51 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
31/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
35/51 8.
32/ 48 8.
36/51 16.
16.
EU/2/08/090/008 [100 ml]
EU/ 2/ 08/ 090/ 008 [100 ml]
17.
33/ 48 17.
37/51 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
34/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
10 und 20 ml Flasche
10 and 20 ml bottle
Hunde: intravenöse oder subkutane Gabe.
Dogs: intravenous or subcutaneous use.
Katzen: subkutane Gabe.
Cats: subcutaneous use.
Haltbarkeit nach Anbruch:
Shelf-life of opened bottle:
Nach dem Anbrechen / Öffnen verwendbar bis..............................
Once broached, use by ……………………….
38/51 B.
35/ 48 B.
39/51 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
36/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
NAME UND ADRESSE DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING, AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
ZULASSUNGSINHABER Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Marketing authorisation holder Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
Manufacturer for the batch release Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
Nicht anwenden bei Hunden unter 6 Wochen.
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
40/51 6.
37/ 48 6.
Typische Nebenwirkungen von NSAIDs wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Apathie und Nierenversagen wurden in Einzelfällen berichtet.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Dosierung:
Dosage:
Art der Anwendung:
Method and route of administration:
Für den ersten Behandlungstag wird folglich das doppelte Erhaltungsvolumen benötigt.
Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Eine klinische Reaktion ist innerhalb von 3-4 Tagen zu erwarten.
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Folgen Sie sorgfältig den Anweisungen Ihres Tierarztes.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
41/51 10.
10.
Haltbarkeit nach Anbruch:
Shelf-life after first opening the container:
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Precautions for use in animals
Wechselwirkungen
Interactions
Loxicom darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht warden.
Loxicom must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Überdosierung
Overdose
Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Precautions to be taken by the person administering the product
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID) sollten den Kontakt mit diesem Produkt vermeiden.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Im Fall einer unbeabsichtigten Einnahme ist unverzüglich medizinischer Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorzuzeigen.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICHSPECIAL
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
These measures should help to protect the environment.
42/51 14.
14.
15 und 30 ml Polyethylen-Flaschen mit zwei Polyethylen/Polypropylen Dosierspritzen.
Polyethylene bottle containing 15 or 30 ml with two polyethylene/ polypropylene measuring syringes.
43/51 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
40/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
Loxicom 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
NAME UND ADRESSE DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING, AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
44/51 6.
41/ 48 6.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
If you notice any serious effects or effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Die Initialbehandlung erfolgt mit einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entsprechend 1,33 ml/10 kg Körpergewicht) am ersten Behandlungstag.
1.33 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
Die Suspension kann mit einer der zwei der Packung beiliegenden Dosierspritzen verabreicht werden).
The suspension can be given using either of the two measuring syringes provided in the package.
Eine klinische Reaktion ist innerhalb von 3-4 zu erwarten.
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
45/51 10.
10.
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
In the case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICHSPECIAL
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, if any
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
46/51 14.
14.
10, 32 und 100 ml Polyethylen-Flaschen mit zwei Polyethylen/Polypropylen Dosierspritzen.
Polyethylene bottle containing 10, 32 or 100 ml with two polyethylene/ polypropylene measuring syringes.
47/51 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
44/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
Nicht anwenden bei Tieren unter 6 Wochen und bei Katzen mit einem Gewicht unter 2 kg.
Do not use in animals less than 6 weeks of age nor in cats of less than 2 kg.
48/51 6.
45/ 48 6.
Typische Nebenwirkungen von NSAIDs wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Apathie und Nierenversagen wurden in Einzelfällen berichtet.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Bei Hunden treten diese Nebenwirkungen generell in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
In dogs, these adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Dosierung für jede Tierart:
Dosage for each species:
Hunde: einmalige Gabe von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entsprechend 0,4 ml/10 kg).
0.4 ml/ 10 kg).
Katzen: einmalige Gabe von 0,3 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entsprechend 0,06 ml/kg).
0.06 ml/ kg).
Für die weitere Behandlung kann 24 Stunden nach der Injektion Loxicom 1,5 mg/ml orale Suspension oder Loxicom 0,5 mg/ml orale Suspension mit einer Dosierung von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht eingesetzt werden.
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension or Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight, 24 hours after administration of the injection.
Reduktion von postoperativem Schmerz (über einen Zeitraum von 24 Stunden): einmalige intravenöse oder subkutane Injektion vor dem operativen Eingriff, z.B. zum Zeitpunkt der Einleitung der Narkoseeinleitung.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Reduktion von postoperativem Schmerz nach Ovariohysterektomie und leichteren Weichteiloperationen: einmalige subkutane Injektion vor dem Eingriff, z.B. zum Zeitpunkt der Einleitung der Narkoseeinleitung.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
49/51 11.
46/ 48 11.
Für die postoperative Schmerzbehandlung bei Katzen ist die Sicherheit des Arzneimittels nur nach Narkose mit Thiopental/Halothan dokumentiert.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen werden und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
If adverse effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren sollte aufgrund des nierentoxischen Potenzials vermieden werden.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Katzen dürfen nicht oral mit Meloxicam oder anderen NSAIDs nachbehandelt werden, da keine verträglichen Dosierungsschemata für derartige Folgebehandlungen vorliegen.
Do not use an oral follow-up therapy containing meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Loxicom darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Loxicom must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.