qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
- if you have a severe liver impairment.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Visudyne ist erforderlich,
Take special care with Visudyne:
- informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Erkrankungen leiden oder andere Arzneimittel
Your doctor needs to
Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung berücksichtigen.
take this into account when he/ she is treating you.
- falls Sie während der Behandlung Probleme haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr
- If you experience any problems during the treatment, please tell your doctor or nurse.
- falls während der Infusion die Infusionslösung in das umliegende Gewebe der Armvene austritt
- If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is
(Extravasation), so kann das schmerzhaft sein sowie Schwellungen, Bläschenbildung und Hautverfärbungen in der Umgebung der Injektionsstelle verursachen, besonders wenn die betroffene Stelle Licht ausgesetzt ist.
exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
20 werden und die Haut mit kalten Umschlägen gekühlt und sorgfältig vor Licht geschützt werden, bis sich die Hautfarbe wieder normalisiert hat.
If this happens, the infusion needs to be stopped and the skin treated with cold compresses and thoroughly protected from light until the skin colour returns to normal.
Wenn nötig, erhalten Sie ein schmerzlinderndes Arzneimittel.
You may need to take a painkiller.
- Sie werden für 48 Stunden nach der Behandlung lichtempfindlich.
- You will be sensitive to bright light for 48 hours after the infusion.
Meiden Sie während dieser
During that time, avoid
Solarium, starke Halogenleuchten oder hoch energetische Leuchtmittel bei Chirurgen und Zahnärzten und auch Licht von lichtaussendenden Medizinprodukten, wie z.
exposure to direct sunlight, bright indoor lights such as in tanning salons, bright halogen lighting, high power lighting as used by surgeons or dentists, or light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters.
Pulsoximetern.
If you have to go outdoors during daylight in the first
Falls Sie während 48 Stunden nach der Behandlung ans Tageslicht müssen, schützen Sie Haut und Augen durch das Tragen lichtschützender Kleidung und einer dunklen Sonnenbrille.
20 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Ein Sonnenschutzmittel bietet keinen Schutz.
Sunscreens offer no protection.
Normale Innenbeleuchtung stellt keine Gefahr dar.
Normal indoor lighting is safe.
Halten Sie sich nicht im Dunklen auf, denn bei normaler Innenraumbeleuchtung wird Visudyne schneller abgebaut.
Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
- falls Sie nach der Behandlung Probleme mit Ihren Augen haben, informieren Sie bitte Ihren
- If you experience any eye problems after the treatment, please inform your doctor.
Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Visudyne bei schwangeren Frauen vor.
Pregnancy and breast-feeding There is no experience with Visudyne in pregnant women.
Wenn Sie schwanger sind oder werden möchten oder wenn Sie stillen, sollten Sie Visudyne nur erhalten, wenn Ihr Arzt dies als absolut notwendig erachtet.
If you are pregnant or planning to become pregnant or are breast-feeding, you should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nach einer Behandlung mit Visudyne könnten Sie Sehstörungen haben.
Driving and using machines After Visudyne treatment you may have some vision problems.
Sollte dieses eintreten, dürfen Sie solange nicht Auto fahren, mit Werkzeugen hantieren oder Maschinen bedienen, bis sich Ihr Sehvermögen wieder gebessert hat.
If this happens to you, do not drive or operate any tools or machines until your vision improves.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Visudyne Visudyne enthält kleine Mengen Butylhydroxytoluol (E321).
Important information about some of the ingredients of Visudyne Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321).
Dieser Inhaltsstoff reizt Augen, Haut und Schleimhäute.
This ingredient is irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Wenn Sie direkt mit Visudyne in Berührung kommen, sollten Sie es gründlich mit Wasser abwaschen.
If you come into direct contact with Visudyne, wash it off extensively with water.
WIE IST VISUDYNE ANZUWENDEN?
HOW VISUDYNE IS USED
Ihr Arzt oder Apotheker bereitet die Visudyne-Infusionslösung vor, die Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal verabreicht.
It will be administered by your doctor or nurse.
Nach der Infusion wird Ihr Arzt ein spezielles Kontaktglas auf Ihr Auge setzen und Ihr Auge mit einem speziellen Laser behandeln.
At the end of the infusion, your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Über einen Zeitraum von 83 Sekunden erhalten Sie zur Aktivierung von Visudyne eine Lichtdosis von 50 J/cm2.
It takes 83 seconds to deliver the laser dose of 50 J/ cm2 required to activate Visudyne.
Während dieser Zeit müssen Sie die Anweisungen des Arztes beachten und Ihr Auge stillhalten.
During this time, you will have to follow your doctor’ s instructions and keep your eyes still.
Die Therapie mit Visudyne kann, wenn nötig, alle drei Monate wiederholt werden.
If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months.
Wenn Ihnen eine größere Menge von Visudyne verabreicht wurde als geplant war Eine Überdosis von Visudyne kann den Zeitraum, in dem Sie lichtempfindlich sind verlängern, so dass Sie die in Abschnitt 2 aufgeführten Empfehlungen länger als 48 Stunden befolgen müssen.
If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are photosensitive and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
Ihr Arzt wird Sie anweisen.
Your doctor will advise you.
Wie alle Arzneimittel kann Visudyne Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Visudyne can cause side effects, although not everybody gets them.
21 Bei der empfohlenen Dosierung wurde über folgende von Visudyne verursachte unerwünschte Wirkungen bei wenigen Patienten berichtet.
At the recommended dose, a small number of patients experienced one or more of the following undesirable effects.
Sie waren in der Regel leichter Natur und verschwanden nach kurzer Zeit.
Most of these effects were minor and lasted only for a short while.
Im behandelten Auge sind gestörtes oder verringertes Sehvermögen, Änderungen des Gesichtsfeldes, Ablösung der Netzhaut, Blutungen in Netzhaut oder Glaskörper und mangelnde Blutzirkulation in Netz- oder Aderhautgefäßen von einigen wenigen Patienten berichtet worden.
In the treated eye, abnormal or decreased vision, a change in the field of vision, bleeding of the retina or into the vitreous humour, displacement of the retina, and lack of blood circulation to the retina or choroid were reported by a few patients.
Übelkeit, Sonnenbrand, Müdigkeit, infusionsbedingte Rücken- und Brustschmerzen, die in andere Bereiche, wie Becken, Schulter und Brustkorb, ausstrahlen können, jedoch nicht auf diese Bereiche begrenzt sind, erhöhte Cholesterinwerte, Schmerzen, erhöhter Blutdruck, verminderte Sinnesempfindung, Fieber.
In addition, some patients reported one or more of the following: nausea, sunburn, tiredness, infusion- related back and chest pain which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulders or rib cage, increased cholesterol, pain, increased blood pressure, decreased sensation, fever.
Vasovagale Reaktionen (Benommenheit und Ohnmachtsanfall) und allergische Reaktionen, die vereinzelt einen schweren Verlauf nehmen können, wurden berichtet.
Vasovagal reactions (light-headedness and fainting) and allergic reactions, which on rare occasions
Als allgemeine Symptome können Kopfschmerzen, Unwohlsein, Ohnmacht, Schwitzen, Schwindel, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Atembeschwerden, Hitzegefühl oder Änderungen des Blutdrucks sowie der Herzfrequenz auftreten.
General symptoms can include headache, malaise, fainting, sweating, dizziness, rash, hives, itching, breathlessness, flushing, or changes in blood pressure and heart rate.
Wie auch bei anderen Injektionen hatten einige Patienten an der Injektionsstelle Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen, Bläschenbildung, Austritt von Infusionsflüssigkeit in umliegendes Gewebe, Blutungen an der Injektionsstelle, Farbveränderungen der Haut an der Injektionsstelle und Überempfindlichkeit.
As with other types of injections, some patients experienced pain, swelling, inflammation, blistering, leakage into the area surrounding the vein, bleeding at the injection site, change in skin colour and hypersensitivity.
Sollte dies bei Ihnen eintreten, wird die Injektionsstelle lichtempfindlich und muss daher sorgfältig vor Licht geschützt werden, bis die grüne Hautverfärbung wieder verschwunden ist.
If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discoloration disappears.
Speziell bei Patienten mit einer Vorgeschichte in Bezug auf Herzerkrankungen wurden manchmal innerhalb von 48 Stunden nach Behandlung mit Visudyne Herzinfakte berichtet.
Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
WIE IST VISUDYNE AUFZUBEWAHREN?
STORING VISUDYNE
Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 4 Stunden bei einer Temperatur von 25°C nachgewiesen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt sofort verwendet werden.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Falls es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Lagerungsbedingungen vor dem Gebrauch beim Anwender; normalerweise ist es bei Aufbewahrung unterhalb 25°C und vor Licht geschützt nicht länger als 4 Stunden haltbar.
If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Visudyne after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Was Visudyne enthält
What Visudyne contains
Verteporfin.
- The active substance is verteporfin.
Colfosceriltetradecanoat, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Eigelb,
- The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl
Palmitoylascorbinsäure, Butylhydroxytoluol (E321) und Lactosemonohydrat.
palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
22 Wie Visudyne aussieht und Inhalt der Packung Visudyne wird als dunkelgrünes bis schwarzes Pulver in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas geliefert.
What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Vor der Anwendung wird das Pulver in Wasser gelöst, so dass sich eine undurchsichtige dunkelgrüne Lösung bildet.
The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution.
Visudyne ist in Packungen mit einer Durchstechflasche mit Pulver erhältlich.
Visudyne is available in packs containing 1 vial of powder.
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue Cedex Frankreich
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue Cedex France
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
23 France Novartis Pharma S.A.S.
France Novartis Pharma S. A. S.
24 INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES PERSONAL
24 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Lösen Sie Visudyne in 7,0 ml Wasser für Injektionszwecke auf, um 7,5 ml einer 2 mg/ml konzentrierten Lösung zu erhalten.
Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ ml solution.
Das rekonstituierte Visudyne ist eine undurchsichtige dunkelgrüne Lösung.
Reconstituted Visudyne is an opaque dark green solution.
Für eine Dosierung von 6 mg/m2 Körperoberfläche (die für die Behandlung empfohlene Dosis) wird die erforderliche Menge Visudyne-Lösung mit 5% D-Glucose für Injektionszwecke auf ein Endvolumen von 30 ml verdünnt.
For a dose of 6 mg/ m2 body surface (the dosage recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in 5% glucose for injection to a final volume of 30 ml.
Kochsalzlösung darf nicht verwendet werden.
Do not use saline solution.
Polyethersulfon) mit einer Porengröße, die nicht kleiner als 1,2 μ m ist, wird empfohlen.
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μ m is recommended.
Lagerungsbedingungen wie in Abschnitt 5 in dieser Gebrauchsinformation beschrieben.
For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
Falls Material versehentlich verschüttet wird, sollte es eingedämmt und mit einem feuchten Tuch aufgewischt werden.
If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth.
Kontakt mit den Augen und der Haut sollte vermieden werden.
Eye and skin contact should be avoided.
Die Benutzung von Gummihandschuhen und Augenschutz wird empfohlen.
Use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Alle Materialien sollten ordnungsgemäß entsorgt werden.
All materials should be disposed of properly.
EMEA/H/C/488
EMEA/ H/ C/ 488
Was ist Vivanza?
What is Vivanza?
Vivanza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vardenafil enthält.
Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Wofür wird Vivanza angewendet?
What is Vivanza used for?
Vivanza wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet, d. h. bei Männern, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrecht erhalten können.
Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Damit Vivanza wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation notwendig.
For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Wie wird Vivanza angewendet?
How is Vivanza used?
Die empfohlene Dosis von Vivanza beträgt 10 mg und wird 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr mit oder ohne Nahrung eingenommen.
The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Falls Vivanza mit einer sehr fettreichen Mahlzeit eingenommen wird, kann die Wirkung mit Verzögerung einsetzen.
If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Die Einnahme von Vivanza darf nicht häufiger als einmal täglich erfolgen.
The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
Wie wirkt Vivanza?
How does Vivanza work?
Der Wirkstoff von Vivanza, Vardenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden.
The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Durch die Hemmung des Abbaus von cGMP, stellt Vivanza die Erektionsfunktion wieder her.
By blocking the break down of cGMP, Vivanza restores erectile function.
Eine sexuelle Stimulation ist dennoch erforderlich, um eine Erektion herbeizuführen.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Wie wurde Vivanza untersucht?
What benefit has Vivanza shown during the studies?
Vivanza war bei allen Messungen in sämtlichen Studien deutlich wirksamer als Placebo.
Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Welches Risiko ist mit Vivanza verbunden?
What is the risk associated with Vivanza?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen und Gesichtsrötung (Flush).
The most common side effects with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache and flushing.
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Vivanza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the Package Leaflet.
Vivanza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Vardenafil oder einem der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten, denen von sexuellen Aktivitäten abzuraten ist (beispielsweise Männer mit schwerer Herzerkrankung wie instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz).
Vivanza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Vivanza darf nicht zusammen mit Nitraten (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) eingenommen werden.
Vivanza should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Patienten, die im Laufe der letzten sechs Monate einen Schlag- oder Herzanfall hatten, sollten diese Patienten das Arzneimittel nicht verwenden.
Because Vivanza has not been studied in patients with severe liver or kidney disease, patients who have problems with their blood pressure, or who have had a stroke or a heart attack within the last six months, they should not use it.
Vivanza darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) von Männern über 75 Jahren oder mit Ritonavir oder Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) eingenommen werden.
Vivanza should not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Warum wurde Vivanza zugelassen?
Why has Vivanza been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vivanza bei der Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vivanza zu erteilen.
The Committee recommended that Vivanza be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Vivanza:
Other information about Vivanza:
März 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bayer AG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vivanza in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza to Bayer AG on 4 March 2003.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 4.
The marketing authorisation was renewed on 4 March 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vivanza finden Sie hier.
The full EPAR for Vivanza is available here.
EU/1/03/249/001
EU/ 1/ 03/ 249/ 001
2 tabletten
2 tablet
EU/1/03/249/002
EU/ 1/ 03/ 249/ 002
EU/1/03/249/003
EU/ 1/ 03/ 249/ 003
EU/1/03/249/004
EU/ 1/ 03/ 249/ 004
EU/1/03/249/005
EU/ 1/ 03/ 249/ 005
EU/1/03/249/006
EU/ 1/ 03/ 249/ 006
EU/1/03/249/007
EU/ 1/ 03/ 249/ 007
EU/1/03/249/008
EU/ 1/ 03/ 249/ 008
EU/1/03/249/009
EU/ 1/ 03/ 249/ 009
EU/1/03/249/010
EU/ 1/ 03/ 249/ 010
EU/1/03/249/011
EU/ 1/ 03/ 249/ 011
EU/1/03/249/012
EU/ 1/ 03/ 249/ 012
Vivanza 5 mg Filmtabletten
Vivanza 5 mg film-coated tablets
Orangefarbene runde Tabletten, die auf einer Seite mit einem „ V“ und auf der anderen Seite mit „ 5“ gekennzeichnet sind.
Orange round tablets marked with ’ v’ on one side and “ 5” on the other side.
Damit Vivanza wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
In order for Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Für die Behandlung von Frauen ist Vivanza nicht indiziert.
Vivanza is not indicated for use by women.
Vivanza kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Vivanza can be taken with or without food.
Vivanza ist nicht für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren angezeigt.
Vivanza is not indicated for individuals below 18 years of age.
Für Vivanza gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern.
There is no relevant indication for use of Vivanza in children.
Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP 3A4-Inhibitoren Erythromycin oder Clarithromycin sollte die Vardenafil-Dosis 5 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.5).
When used in combination with the CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin or clarithromycin, the dose of vardenafil should not exceed 5 mg (see section 4.5).
Bei Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, ist Vivanza kontraindiziert, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht (siehe Abschnitt 4.4).
Vivanza is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Bei gleichzeitiger Anwendung von moderaten CYP3A4-Inhibitoren wie Erythromycin und Clarithromycin kann eine Dosisanpassung von Vardenafil notwendig sein (siehe Abschnitt 4.5 und Abschnitt 4.2).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if modrate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Sehstörungen und Fälle von nicht arteriitischer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) sind in Zusammenhang mit der Einnahme von Vivanza und anderen PDE5-Hemmern beobachtet worden.
Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Vivanza and other PDE5 inhibitors.
Die Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung Vivanza absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen sollen (siehe Abschnitt 4.3).
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza and consult immediately a physician (see section 4.3).
Diese Wechselwirkung ist eine Folge der Blockierung der hepatischen Metabolisierung von Vivanza durch Ritonavir, einen hochpotenten CYP3A4-Inhibitor, der gleichzeitig CYP2C9 hemmt.
The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of Vivanza by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
Ritonavir verlängert die Halbwertszeit von Vivanza signifikant auf 25,7 Stunden (siehe Abschnitt 4.3).
Ritonavir significantly prolonged the half-life of Vivanza to 25.7 hours (see section 4.3).
Vivanza kann zu jeder Zeit mit Tamsulosin angewandt werden.
Vivanza may be administered at any time with tamsulosin.
Da in klinischen Studien mit Vardenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde, müssen die Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Vivanza reagieren, bevor sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Vivanza, before driving or operating machinery.
In klinischen Studien erhielten mehr als 9500 Patienten Vivanza.
Over 9,500 patients have received Vivanza in clinical trials.
Kopf- schmerzen
Headache
8 Systemorgan- klasse
System Organ Class
Skelett- muskulatur-, Bindegewebs- und Knochen- erkrankungen einschließlich diesbezüglicher Untersuchungs- parameter
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Anstieg der Kreatin- phosphokinase im Blut Muskel- schmerzen Rücken- schmerzen
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Erkrankungen der Geschlechts- organe und der Brustdrüse
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Priapismus verstärkte Erektionen (anhaltende oder schmerzhafte Erektionen)
Muscle Rigidity Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Die Erektion des Penis basiert auf einem haemodynamischen Prozess.
8 Penile erection is a haemodynamic process.
In einer doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie mit 59 gesunden Männern wurde die Wirkung einer Einmalgabe von Vardenafil (10 mg und 80 mg), Sildenafil (50 mg und 400 mg) und Placebo auf das QT Intervall untersucht.
A single dose, double blind, crossover, randomised trial in 59 healthy males compared the effects on the QT interval of vardenafil (10 mg and 80 mg), sildenafil (50 mg and 400 mg) and placebo.
80 mg Vardenafil im Vergleich zu
The primary objective of this study was to rule out a greater than 10 msec effect (i. e. to demonstrate lack of effect) of a single 80 mg oral dose of vardenafil on QTc interval compared to placebo, as measured by the change in Fridericia's correction formula (QTcF=QT/ RR1/ 3) from baseline at the 1 hour post-dose time point.
10 Placebo eine QTc-Verlängerung (Fridericia) um 8 msec (90% KI:
The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI:
4-7).
3-6) and 6 msec (90% CI:
Zum Zeitpunkt tmax lag ausschließlich der mittlere QTcF-Wert nach Gabe von 80 mg Vardenafil außerhalb der in der Studie definierten Grenzen (im Mittel 10 msec, 90% KI:
4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour postdose.
Nach Anwendung der individuellen Korrekturformel lag kein Wert außerhalb der Grenzen.
At Tmax, only the mean change in QTcF for vardenafil 80 mg was out of the study established limit (mean 10 msec, 90% CI (8-11)).
Mehr als 1630 Patienten wurden 6 Monate oder länger mit Vivanza behandelt.
Over 1630 patients have been treated with Vivanza for six months or longer.
Ältere (22%), Patienten mit Bluthochdruck (35%), mit Diabetes mellitus (29%), mit koronarer Herzkrankheit und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (7%), mit chronischen Lungenerkrankungen (5%), mit Hyperlipidämie (22%), mit Depressionen (5%) und mit radikaler Prostatektomie (9%).
The
Ältere über 75 Jahre (2,4%) und Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.3).
9 following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Männer mit psychogener erektiler Dysfunktion (77-87%), mit gemischter Ätiologie der erektilen Dysfunktion (69- 83%), mit organisch bedingter erektiler Dysfunktion (64-75%), Ältere (52-75%), Männer mit koronarer Herzkrankheit (70-73%), mit Hyperlipidämie (62-73%), mit chronischen Lungenerkrankungen (74-78%), mit Depressionen (59-69%) und Patienten, die gleichzeitig mit Antihypertensiva behandelt wurden (62-73%).
In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
Die Ansprechrate für die Fähigkeit, eine Erektion zu erlangen und aufrechtzuerhalten, betrug bei Patienten nach dreimonatiger Behandlungsdauer für die 10 mg
In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
57%) ist die Resorptionsgeschwindigkeit reduziert, die tmax verlängert sich im Mittel um 1 Stunde und Cmax ist im Mittel um 20% verringert.
Vardenafil AUC is
Die Vardenafil-AUC wird nicht beeinflusst.
10 not affected.
12 eine Hemmwirkung für PDE5 auf, die rund 28% derjenigen von Vardenafil beträgt und zu etwa 7% zur Wirksamkeit beiträgt.
Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
EU/1/03/249/001-004
EU/ 1/ 03/ 249/ 001-004
04.
Date of first authorization:
März 2003
4March 2003
04.
Date of last renewal:
März 2008
4March 2008
Vivanza 10 mg Filmtabletten
Vivanza 10 mg film-coated tablets
Orangefarbene runde Tabletten, die auf einer Seite mit einem „ V“ und auf der anderen Seite mit „ 10“ gekennzeichnet sind.
Orange round tablets marked with a ‘ v’ on one side and “ 10” on the other side.
15 Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Use in patients with hepatic impairment
- sowie mit bekannten erblich bedingten degenerativen Retinaerkrankungen wie Retinitis -
- unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
16 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
18 Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin (3-mal täglich 500 mg), einem CYP3A4-Inhibitor, und Vardenafil (5 mg) bewirkte eine 4-fache Steigerung der Vardenafil-AUC und eine 3-fache Steigerung der Vardenafil-Cmax.
Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
19 • Wenn Vardenafil in einer Dosierung von 5, 10 oder 20 mg im Rahmen einer stabilen Tamsulosin Therapie angewandt wurde, trat keine symptomatische Blutdrucksenkung auf, obwohl 3/21 mit Tamsulosin behandelten Patienten vorübergehend einen systolischen Blutdruck (im Stehen) von kleiner als 85 mmHg aufwiesen. • Wenn Vardenafil 5 mg gleichzeitig mit Terazosin 5 oder 10 mg gegeben wurde, kam es bei einem von 21 Patienten zu einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie.
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin or terazosin therapy: • When vardenafil was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/ 21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg. • When vardenafil 5 mg was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
20 Systemorgan- klasse
19 System Organ Class
Erkrankungen des Gastroin- testinaltraktes einschließlich diesbezüglicher Untersuchungs- parameter
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
anormale Leber- funktionswerte GGTP- Erhöhung
Abnormal liver function tests GGTP increased Photosensitivity reaction Face oedema Rash
21 Systemorgan- klasse
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Sehr häufig (≥ 1/10)
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Häufig (≥ 1/100 und < 1/10)
Muscle Rigidity Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100)*
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed.
Bindegewebs- und Knochen- erkrankungen einschließlich diesbezüglicher Untersuchungs- parameter
20 **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
22 wesentlich renal eliminiert wird, ist durch eine Dialyse keine Beschleunigung der Clearance zu erwarten.
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance, as vardenafil is highly bound to plasma proteins and not significantly eliminated in the urine.
Vardenafil bewirkt eine leichte und vorübergehende Blutdrucksenkung, die in der Mehrzahl der Fälle keine klinischen relevanten Wirkungen zur Folge hat.
21 Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
23 Placebo eine QTc-Verlängerung (Fridericia) um 8 msec (90% KI:
The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI:
Die Ansprechrate für die Fähigkeit, eine Erektion zu erlangen und aufrechtzuerhalten, betrug bei Patienten nach dreimonatiger Behandlungsdauer für die 10 mg
22 In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Das Profil der
Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
25 Phosphodiesterase-Selektivität des Metaboliten M1 ist ähnlich dem von Vardenafil und weist in vitro eine Hemmwirkung für PDE5 auf, die rund 28% derjenigen von Vardenafil beträgt und zu etwa 7% zur Wirksamkeit beiträgt.
Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
EU/1/03/249/005-008
EU/ 1/ 03/ 249/ 005-008
März 2003
4 March 2003
04.
Date of last renewal::
Vivanza 20 mg Filmtabletten
Vivanza 20 mg film-coated tablets
Orangefarbene runde Tabletten, die auf einer Seite mit einem „ V“ und auf der anderen Seite mit „ 20“ gekennzeichnet sind.
Orange round tablets marked with a ‘ v’ on one side and “ 20” on the other side.
28 Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Use in patients with hepatic impairment
29 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
31 Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin (3-mal täglich 500 mg), einem CYP3A4-Inhibitor, und Vardenafil (5 mg) bewirkte eine 4-fache Steigerung der Vardenafil-AUC und eine 3-fache Steigerung der Vardenafil-Cmax.
Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
32 • Wenn Vardenafil in einer Dosierung von 5, 10 oder 20 mg im Rahmen einer stabilen Tamsulosin Therapie angewandt wurde, trat keine symptomatische Blutdrucksenkung auf, obwohl 3/21 mit Tamsulosin behandelten Patienten vorübergehend einen systolischen Blutdruck (im Stehen) von kleiner als 85 mmHg aufwiesen. • Wenn Vardenafil 5 mg gleichzeitig mit Terazosin 5 oder 10 mg gegeben wurde, kam es bei einem von 21 Patienten zu einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie.
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin or terazosin therapy: • When vardenafil was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/ 21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg. • When vardenafil 5 mg was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
33 Systemorgan- klasse
31 System Organ
Kopf- schmerzen
Headache Dizziness
Gefässerkran- kungen einschließlich diesbezüglicher Untersuchungs- parameter
Vascular Disorders incl. related Investigations
anormale Leber- funktionswerte GGTP- Erhöhung
Abnormal liver function tests GGTP increased Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
34 Systemorgan- klasse
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Sehr häufig (≥ 1/10)
Blood creatine Muscle Rigidity phosphokinase increased Myalgia Back Pain Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Bindegewebs- und Knochen- erkrankungen einschließlich diesbezüglicher Untersuchungs- parameter
32 **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
35 wesentlich renal eliminiert wird, ist durch eine Dialyse keine Beschleunigung der Clearance zu erwarten.
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance, as vardenafil is highly bound to plasma proteins and not significantly eliminated in the urine.
Vardenafil bewirkt eine leichte und vorübergehende Blutdrucksenkung, die in der Mehrzahl der Fälle keine klinischen relevanten Wirkungen zur Folge hat.
33 Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
36 Placebo eine QTc-Verlängerung (Fridericia) um 8 msec (90% KI:
The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI:
Die Ansprechrate für die Fähigkeit, eine Erektion zu erlangen und aufrechtzuerhalten, betrug bei Patienten nach dreimonatiger Behandlungsdauer für die 10 mg
34 In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
38 Phosphodiesterase-Selektivität des Metaboliten M1 ist ähnlich dem von Vardenafil und weist in vitro eine Hemmwirkung für PDE5 auf, die rund 28% derjenigen von Vardenafil beträgt und zu etwa 7% zur Wirksamkeit beiträgt.
Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
6.2 Inkompatibilitäten
36 6.2 Incompatibilities
EU/1/03/249/009-012
EU/ 1/ 03/ 249/ 009-012
44 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Vivanza 5 mg Filmtabletten Vardenafil
Vivanza 5 mg film-coated tablets vardenafil
EU/1/03/249/001 2 Tabletten EU/1/03/249/002 4 Tabletten EU/1/03/249/003 8 Tabletten EU/1/03/249/004 12 Tabletten
EU/ 1/ 03/ 249/ 001 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 002 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 003 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 004 12 Tablets
47 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
OUTER CARTON TEXT
Vivanza 10 mg Filmtabletten Vardenafil
Vivanza 10 mg film-coated tablets vardenafil
EU/1/03/249/005 2 Tabletten EU/1/03/249/006 4 Tabletten EU/1/03/249/007 8 Tabletten EU/1/03/249/008 12 Tabletten
EU/ 1/ 03/ 249/ 005 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 006 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 007 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 008 12 Tablets
Vivanza 20 mg Filmtabletten Vardenafil
Vivanza 20 mg film-coated tablets vardenafil
EU/1/03/249/009 2 Tabletten EU/1/03/249/010 4 Tabletten EU/1/03/249/011 8 Tabletten EU/1/03/249/012 12 Tabletten
EU/ 1/ 03/ 249/ 009 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 010 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 011 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 012 12 Tablets
Vivanza 5 mg Filmtabletten Vardenafil
Vivanza 5 mg film-coated tablets Vardenafil
Was ist Vivanza und wofür wird es angewendet?
What Vivanza is and what it is used for 2.
3.
Before you take Vivanza 3.
Wie ist Vivanza einzunehmen?
How to take Vivanza 4.
Weitere Informationen
Possible side effects 5 How to store Vivanza 6 Further information
WAS IST VIVANZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT VIVANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Vivanza gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion), eingesetzt werden.
Vivanza belongs to a group of medicines which are used to treat difficulties in getting or keeping an erection (erectile dysfunction).
Information zu Erektionsstörungen Mindestens einer von zehn Männern hat gelegentlich Probleme, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten.
About erection difficulties At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Wie Vivanza wirkt Vivanza wirkt nur bei sexueller Stimulation.
How Vivanza works Vivanza will only work when you are sexually stimulated.
Vivanza ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.
VIVANZA allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VIVANZA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE VIVANZA
Vivanza darf nicht eingenommen werden,
Do not take Vivanza
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vardenafil oder einen der sonstigen Bestandteile
See
von Vivanza sind (siehe die sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6).
the ingredients in section 6.
Die Einnahme dieser Arzneimittel mit Vivanza könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen.
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
- wenn Sie unter Herzbeschwerden leiden.
52 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
- wenn Sie andere Mittel zur Behandlung der Erektionsstörungen anwenden.
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Vivanza ist nicht zur Behandlung von Frauen, Kindern und männlichen Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Vivanza is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Vivanza ist im Allgemeinen mit den meisten Arzneimitteln gut kombinierbar.
Vivanza will usually be fine with most medicines.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt ohne vorher Vivanza eingenommen zu haben.
Nitrates, medicines for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
Sprechen Sie
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
Prostatavergrößerung (wie gutartige Prostatahyperplasie)].
Talk to a doctor without taking Vivanza Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
- Vivanza kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden - aber vorzugsweise nicht nach
Talk to a doctor without taking Vivanza Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
einer schwerverdaulichen oder sehr fettreichen Mahlzeit, da hierbei die Wirkung verzögert werden kann.
Taking Vivanza with food and drink You can take Vivanza with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
- Trinken Sie keinen Grapefruitsaft wenn Sie Vivanza einnehmen.
Don’ t drink grapefruit juice when you use Vivanza.
Schwangerschaft und Stillzeit Vivanza ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Pregnancy and breast-feeding Vivanza is not for use by women.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Vivanza kann bei manchen Patienten Schwindel verursachen oder das Sehvermögen beeinflussen.
Driving and using machines Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
Wenn Sie auf die Einnahme von Vivanza mit Schwindel reagieren oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don’ t drive or operate any tools or machines.
WIE IST VIVANZA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE VIVANZA
Nehmen Sie Vivanza immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Vivanza exactly as your doctor has told you.
Sie sollten eine Tablette Vivanza ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen.
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Nach Einnahme von Vivanza können Sie bei sexueller Stimulation innerhalb eines Zeitraums von 25 Minuten bis zu 4-5 Stunden eine Erektion bekommen.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Vivanza.
- Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Swallow one tablet with a glass of water Don’ t use Vivanza more than once a day.
Nehmen Sie Vivanza nicht häufiger als einmal am Tag ein.
53 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Wenn Sie eine größere Menge von Vivanza eingenommen haben, als Sie sollten Nach Einnahme von zu großen Mengen Vivanza können mehr Nebenwirkungen auftreten oder Sie können schwere Rückenschmerzen bekommen.
If you take more Vivanza than you should Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain.
Wenn Sie eine größere Menge von Vivanza eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
If you take more Vivanza than you should, tell your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Vivanza Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Like all medicines, Vivanza can cause side effects, although not everybody gets them.
- Einfluss auf die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion,
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Sensitivity of the skin to sunlight High or low blood pressure Back or muscle pain Effects on vision Bloodshot or watery eyes Rash Sleepiness Effect in results of blood tests to check liver function Increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase) Breathlessness Fast heart beat or pounding heart Nose bleeds Facial swelling
- Auswirkungen auf das Herz (wie Angina pectoris),
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
B. transiente globale Amnesie),
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
- Krampfanfälle.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
WIE IST VIVANZA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE VIVANZA
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Vivanza after the expiry date which is stated on the carton.
Was Vivanza enthält
What Vivanza contains
58 Wie Vivanza aussieht und Inhalt der Packung Vivanza 5 mg Filmtabletten sind orangefarbene Tabletten, die mit einem „ V“ auf einer Seite und mit der Tablettenstärke (5) auf der anderen Seite gekennzeichnet sind.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
55 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
59 Ísland Vistor hf.
Ísland Vistor hf.
Vivanza 10 mg Filmtabletten Vardenafil
Vivanza 10 mg film-coated tablets Vardenafil
6.
How to store Vivanza 6.
- wenn Sie unter Herzbeschwerden leiden.
57 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Nehmen Sie Vivanza nicht häufiger als einmal am Tag ein.
58 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
64 Wie Vivanza aussieht und Inhalt der Packung Vivanza 10 mg Filmtabletten sind orangefarbene Tabletten, die mit einem „ V“ auf einer Seite und mit der Tablettenstärke (10) auf der anderen Seite gekennzeichnet sind.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 6676900 Estonia@GSK.com
60 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 6676900 Estonia@GSK. com
65 Ísland Vistor hf.
Ísland Vistor hf.
Vivanza 20 mg Filmtabletten Vardenafil
Vivanza 20 mg film-coated tablets Vardenafil