qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE Vereinigtes Königreich
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE United Kingdom
EU/1/00/150/001-003, 007, 009, 016-018
EU/ 1/ 00/ 150/ 001-003, 007, 009, 016-018
Datum der ersten Erteilung:
Date of first authorisation:
Oktober 2000.
13-10-2005
Datum der letzten Verlängerung:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
13.
13 1.
Actos 30 mg Tabletten.
Actos 30 mg tablets.
Eine Tablette enthält 30 mg Pioglitazon als Hydrochlorid.
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Die Tabletten sind weiß bis weißlich, rund, flach und tragen auf einer Seite die Markierung ‘ 30’ und auf der anderen Seite die Aufschrift ‘ ACTOS’.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 30’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Bei Kombination mit Insulin kann die bisherige Dosis des Insulins mit Beginn der Pioglitazonbehandlung beibehalten werden.
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
15 Ältere Patienten:
14 Elderly:
16 Kontrolle der Leberfunktion:
Monitoring of liver function:
Die Leberenzyme sind bei allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Pioglitazon zu kontrollieren.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with pioglitazone in all
Die errechnete Fraktur-Inzidenz betrug 1,9 Frakturen pro 100 Patientenjahre bei den mit Pioglitazon behandelten Frauen und 1,1 Frakturen pro 100 Patientenjahre bei Frauen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
In der PROactive Studie, einer Studie über 3,5 Jahre zur Untersuchung von kardiovaskulären Ereignissen, traten Frakturen bei 44/870 (5,1%; 1,0 Frakturen pro 100 Patientenjahre) der mit Pioglitazon behandelten Patientinnen auf, verglichen mit 23/905 (2,5%; 0,5 Frakturen pro 100 Patientenjahre) bei Patientinnen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
16 In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
18 gleichzeitiger Gabe mit Rifampicin kann erforderlich sein.
The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Es liegen keine ausreichenden Daten am Menschen vor, um die Sicherheit von Pioglitazon während der Schwangerschaft zu belegen.
There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
In tierexperimentellen Studien mit Pioglitazon wurde ein verzögertes Wachstum des Föten beobachtet.
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Anwendung in der Stillzeit:
Use in breast-feeding:
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
17 4.7 Effects on ability to drive and use machines
19 Erkrankungen des Nervensystems
Nervous system disorders
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Musculoskeletal system and connective tissue disorders
Erkrankungen des Nervensystems
18 Nervous system disorders
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Reproductive system and breast disorders
20 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
General disorders and administration site conditions
Gelegentlich:
Uncommon: sweating
PIOGLITAZON IN EINER ORALEN DREIFACH-KOMBINATIONSTHERAPIE MIT METFORMIN UND SULFONYLHARNSTOFF
19 PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
21 Untersuchungen
Investigations
Pioglitazon behandelt wurden.
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
In kontrollierten Studien versus Vergleichsmedikation betrug die mittlere Gewichtszunahme innerhalb eines Jahres unter Pioglitazon als Monotherapie 2-3 kg.
20 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
Placebo zusätzlich zu einer Therapie gegeben wurde, die Insulin beinhaltete.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
22 wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Anamnese angewendet wurde.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Die Wirkungen von Pioglitazon werden wahrscheinlich über eine Verringerung der Insulinresistenz vermittelt.
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Die Nüchtern- und postprandiale Blutzuckerkontrolle von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 wird verbessert.
21 Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
In einer weiteren Studie über zwei Jahre wurden die Effekte einer Kombinationstherapie von Metformin mit jeweils Pioglitazon oder Gliclazid untersucht.
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Die glykämische Kontrolle, gemessen als mittlere Änderung im Vergleich zu den HbA1c-Ausgangswerten, war nach einem Jahr zwischen den
The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
In klinischen Studien über 1 Jahr zeigte sich unter Pioglitazon durchgängig eine statistisch signifikante Abnahme des Albumin/Kreatinin-Quotienten im Vergleich zu den Ausgangswerten.
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/ creatinine ratio compared to baseline.
In einer Studie über 20 Wochen reduzierte Pioglitazon nicht nur die Nüchtern-Triglyceride, sondern verbesserte darüber hinaus die postprandial erhöhten Triglyceridspiegel, dies sowohl über einen Effekt auf die Tryglyzerid-Absorption als auch auf die hepatische Tryglizerid-Synthese.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Sie waren im Vergleich zu Glibenclamid statistisch stärker ausgeprägt.
These effects were independent of pioglitazone’ s effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
Obwohl die Studie das Ziel hinsichtlich ihres primären Endpunktes verfehlte, welcher eine Kombination aus der Gesamtmortalität, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, akutem Koronarsyndrom, Beinamputation oberhalb des Knöchels, koronarer Revaskularisation und Revaskularisation der Beinarterien darstellte, legen die Ergebnisse nahe, dass mit der Einnahme von Pioglitazon keine kardiovaskulären Langzeitrisiken verbunden sind.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non- fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular
Die Häufigkeiten von Ödemen,
22 concerns regarding use of pioglitazone.
24 Gewichtszunahme und Herzinsuffizienz waren jedoch erhöht.
However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
25 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Patients with renal impairment:
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
23 Patients with hepatic impairment:
26 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
24 6.6 Special precautions for disposal
EU/1/00/150/004-006, 008, 0010, 019-021
EU/ 1/ 00/ 150/ 004-006, 008, 010, 019-021
Actos 45 mg Tabletten.
Actos 45 mg tablets.
Eine Tablette enthält 45 mg Pioglitazon als Hydrochlorid.
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Die Tabletten sind weiß bis weißlich, rund, flach und tragen auf einer Seite die Markierung ‘ 45’ und auf der anderen Seite die Aufschrift ‘ ACTOS’.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 45’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
28 Ältere Patienten:
26 Elderly:
29 Kontrolle der Leberfunktion:
Monitoring of liver function:
30 Weiteres:
Others:
In einer zusammenfassenden Analyse von Meldungen unerwünschter Ereignisse hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren mit mehr als 8.100 Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden und von über 7.400 Patienten, die Vergleichsmedikation erhielten, zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Knochenbrüchen bei Frauen.
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
In der PROactive Studie, einer Studie über 3,5 Jahre zur Untersuchung von kardiovaskulären Ereignissen, traten Frakturen bei 44/870 (5,1%; 1,0 Frakturen pro 100 Patientenjahre) der mit Pioglitazon behandelten Patientinnen auf, verglichen mit 23/905 (2,5%; 0,5 Frakturen pro 100 Patientenjahre) bei Patientinnen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
28 In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Wegen des
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
31 möglicherweise erhöhten Risikos dosisabhängiger Nebenwirkungen kann eine Verringerung der Pioglitazondosierung erforderlich sein, wenn Gemfibrozil gleichzeitig verabreicht wird.
Since there is a potential for an increase in dose-related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Eine Erhöhung der Pioglitazondosierung bei gleichzeitiger Gabe mit Rifampicin kann erforderlich sein.
The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
29 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Erkrankungen des Nervensystems
30 Nervous system disorders
33 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
General disorders and administration site conditions
PIOGLITAZON IN EINER ORALEN DREIFACH-KOMBINATIONSTHERAPIE MIT METFORMIN UND SULFONYLHARNSTOFF
31 PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
34 Untersuchungen
Investigations
In kontrollierten Studien versus Vergleichsmedikation betrug die mittlere Gewichtszunahme innerhalb eines Jahres unter Pioglitazon als Monotherapie 2-3 kg.
32 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
35 wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Anamnese angewendet wurde.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Die Nüchtern- und postprandiale Blutzuckerkontrolle von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 wird verbessert.
33 Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
In einer Studie über 20 Wochen reduzierte Pioglitazon nicht nur die Nüchtern-Triglyceride, sondern verbesserte darüber hinaus die postprandial erhöhten Triglyceridspiegel, dies sowohl über einen Effekt auf die Triglyzerid-Absorption als auch auf die hepatische Triglyzerid-Synthese.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Sie waren im Vergleich zu Glibenclamid statistisch signifikant stärker ausgeprägt.
These effects were independent of pioglitazone’ s effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
Die Häufigkeiten von Ödemen,
34 concerns regarding use of pioglitazone.
37 Gewichtszunahme und Herzinsuffizienz waren jedoch erhöht.
However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
38 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Patients with renal impairment:
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
35 Patients with hepatic impairment:
39 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
36 6.6 Special precautions for disposal
ZULASSUNGSNUMMER(N)
MARKTEING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/1/00/150/011-015, 022-024
EU/ 1/ 00/ 150/ 011-015, 022-024
40 ANHANG II
37 ANNEX II
Bray Business Park, Kilruddey, County Wicklow.
Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow.
Der Pharmazeutische Unternehmer wird im September 2005 einen zusätzlichen 6 monatigen Periodic Safety Update Report (PSUR) und anschließend jährliche PSURs einreichen, bis zu einer anders lautenden Entscheidung der CHMP.
The Marketing Authorisation Holder will submit one additional 6 month Periodic Safety Update Report (PSUR) in September 2005 and thereafter yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Der Pharmazeutische Unternehmer verpflichtet sich, die Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, die im Pharmakovigilanzplan im Einzelnen aufgeführt sind.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the Pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Es muss ein aktualisierter Risiko-Management-Plan gemäß der CHMP-Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use vorgelegt werden.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
42 ANHANG III
39 ANNEX III
Actos 15 mg Tabletten Pioglitazon (als Hydrochlorid)
Actos 15 mg tablets
Eine Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactosemonohydrat.
Contains lactose monohydrate.
Bitte Packungsbeilage beachten.
See leaflet for further information.
14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 56 Tabletten 84 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
Vor Anwendung bitte Gebrauchsinformation beachten.
Read the package leaflet before use.
Verwendbar bis:
Expiry date:
14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 56 Tabletten 84 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
EU/ 1/ 00/ 150/ 007 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 001 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 016 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 002 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 009 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 017 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 018 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 003 98 tablets
Ch.-B.:
Batch number:
Actos 30 mg Tabletten Pioglitazon (als Hydrochlorid)
Actos 30 mg tablets
Eine Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Enthält Lactosemonohydrat.
Contains lactose monohydrate.
14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 56 Tabletten 84 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
EU/ 1/ 00/ 150/ 008 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 004 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 019 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 005 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 010 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 020 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 021 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 006 98 tablets
48 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Actos 45 mg Tabletten Pioglitazon (als Hydrochlorid)
Actos 45 mg tablets
Eine Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
49 9.
46 9.
14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 56 Tabletten 84 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
EU/ 1/ 00/ 150/ 011 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 012 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 022 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 013 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 014 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 023 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 024 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 015 98 tablets
Ch.-B.
Batch number:
50 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Actos 15 mg Tabletten Pioglitazon (als HCl)
Actos 15 mg tablets
Takeda (Logo)
Takeda (logo)
Verw. bis:
Expiry date:
ABKÜRZUNGEN FÜR DIE WOCHENTAGE (NUR FÜR PACKUNGSGRÖßEN MIT 14, 28, 56, 84 UND 98 TABLETTEN)
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, 56, 84 AND 98 TABLETS ONLY)
MO DI MI DO FR SA SO
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
51 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Actos 30 mg Tabletten Pioglitazon (als HCl)
Actos 30 mg tablets
52 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Actos 45 mg Tabletten Pioglitazon (als HCl)
Actos 45 mg tablets
54 GEBRAUCHSINFORMATION:
51 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 15 MG TABLETS
ACTOS 15 MG TABLETTEN (Pioglitazon (als Hydrochlorid))
(Pioglitazone (as hydrochloride))
Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
It may harm them,
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
even if their symptoms are the same as yours.
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
please tell you doctor or pharmacist.
Was ist Actos und wofür wird es angewendet?
What Actos is and what it is used for 2.
Wie ist Actos einzunehmen?
Before you take Actos 3.
4.
How to take Actos 4.
WAS IST ACTOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ACTOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Actos 15 mg Tabletten werden zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet.
Actos 15mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf.
This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Wenn Sie an Typ 2-Diabetes erkrankt sind, unterstützen Actos 15 mg Tabletten die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem sie eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführen.
Actos 15mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Dies sind ebenfalls Arzneimittel zur Einnahme bei Diabetes.
Actos 15mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Actos 15 mg Tabletten können auch in Kombination mit Insulin angewendet werden.
Actos 15 mg tablets may also be used in combination with insulin.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACTOS BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE ACTOS
Actos 15 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
Do not take Actos 15mg tablets:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Pioglitazon oder einen der sonstigen Bestandteile von
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Actos 15mg
Actos 15 mg Tabletten reagieren.
tablets.
- wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden.
- If you have heart failure.
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
- If you have liver disease
Wann Sie mit der Anwendung von Actos 15 mg Tabletten besonders vorsichtig sein sollten:
Take special care with Actos 15mg tablets:
Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen:
Tell your doctor before you start to take this medicine:
- Wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the
bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes)
eye).
- Wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
- If you are planning to become pregnant.
- Wenn Sie stillen.
- If you are breast-feeding.
- Wenn Sie an einem polyzystischen Ovarialsyndrom leiden.
- If you have polycystic ovary syndrome.
Bedingt durch die Wirkung Ihres
There may be an increased possibility of your becoming
Arzneimittels besteht in diesem Fall eine erhöhte Wahrscheinlichkeit des Eintritts einer Schwangerschaft.
pregnant because of how your medicine works.
- Wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben.
- If you have a problem with your liver or heart.
- Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, da die Therapie für diese Altersgruppe nicht empfohlen wird.
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
Einnahme von Actos 15 mg Tabletten mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Taking Actos 15mg tablets with food and drink:
Actos 15 mg Tabletten werden mit oder nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen zusammen mit einem Glas Wasser eingenommen.
You should swallow the tablets with a glass of water.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder wenn Sie planen, Ihr Baby zu stillen.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.
Your doctor will discontinue this medicine.
Pioglitazon wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Pioglitazone will not affect your ability to drive or operate machinery.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Actos 15 mg Tabletten Dieses Arzneimittel enthält Lactosemonohydrat.
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, kontaktieren Sie bitte vor der Einnahme von Actos 15mg Tabletten Ihren Arzt.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 15mg tablets.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
In der Regel können während der Behandlung mit Actos 15 mg Tabletten andere Arzneimittel auch weiterhin eingenommen werden.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 15mg tablets.
WIE IST ACTOS EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE ACTOS
Nehmen Sie täglich eine Tablette ein.
One tablet should be taken once daily.
Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine andere Dosis einzunehmen.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Actos 15 mg Tabletten nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
If you have the impression that the effect of Actos 15mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Actos 15 mg Tabletten können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Actos 15mg tablets can be taken with or without food.
Wenn Sie Actos 15 mg Tabletten in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.
When Actos 15mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Actos Tabletten in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Actos.
Dies dient zur Kontrolle einer normalen Leberfunktion.
This is to check that your liver is working normally.
Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Actos 15 mg Tabletten fort.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 15mg tablets.
Kontrollieren Sie Ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen; falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzkrankheit oder früherem Schlaganfall, die mit Actos und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Actos and insulin experienced the development of heart failure.
Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
In klinischen Studien, in denen Pioglitazon mit anderen oralen Antidiabetika oder Placebo (wirkstofffreie Tabletten) verglichen wurde, zeigte sich bei Frauen (aber nicht bei Männern), die Pioglitazon einnahmen, eine höhere Zahl an Knochenbrüchen.
53 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.
Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Wenn Sie eine größere Menge von Actos 15 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Actos 15mg tablets than you should:
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Actos 15 mg Tabletten vergessen haben:
If you forget to take Actos 15mg tablets:
Versuchen Sie, Actos 15 mg Tabletten täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - einzunehmen.
Try to take Actos 15mg tablets daily as prescribed.
Wenn Sie aber dennoch einmal eine Dosis vergessen haben sollten, nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie gewohnt ein.
However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einzeldosis nachzuholen.
Do not take an extra tablet to make up for the one you missed.
Wie alle Arzneimittel können Actos 15 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Actos 15mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Folgende Nebenwirkungen sind bei einigen Patienten unter Behandlung mit Actos 15 mg Tabletten aufgetreten:
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 15mg tablets:
- Örtlich beschränkte Gewebeschwellung (Ödeme)
- localised swelling (oedema)
- Gewichtszunahme
- weight gain
- Kopfschmerz
- headache
- Nasennebenhöhlenentzündung
- sinusitis
- Atemwegsinfektion
- respiratory infection
- Benommenheit
- dizziness
- Schwindel
- vertigo
- Taubheitsgefühl
- numbness
- Sehstörungen
- abnormal vision
- verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im
If you experience these symptoms for
Wenn diese Symptome erstmals bei Ihnen auftreten oder wenn sie stärker werden, teilen Sie dies so bald wie möglich Ihrem Arzt mit.
the first time or if they get worse tell your doctor as soon as possible.
- Flatulenz
- flatulence
- Gelenkschmerzen
- joint pain
- Impotenz
- impotence
- Schwitzen
- sweating
- Schlaflosigkeit
- insomnia
- Verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Zucker im Harn, Eiweiss im Harn, Blut im Harn
- decreased blood sugar (hypoglycaemia), sugar in urine, proteins in urine, blood in urine
- In seltenen Fällen eingeschränkte Leberfunktion
- in rare cases, impaired liver function
- Geringfügige Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen
- a small reduction in red blood cell count
- Rückenschmerzen
- back pain
- Kurzatmigkeit
- shortness of breath.
WIE IST ACTOS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ACTOS
Keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
This medicinal product does not require any special storage precautions.
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Was Actos enthält Der arzneilich wirksame Bestandteil von Actos 15 mg Tabletten ist Pioglitazon.
What Actos contains The active substance in Actos 15mg tablets is pioglitazone.
Eine Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Each tablet contains 15mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Carmellose-Calcium und Magnesiumstearat.
The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Wie Actos aussieht und Inhalt der Packung Actos 15 mg Tabletten sind weiße bis weißliche, runde, gewölbte Tabletten mit der Markierung ‘ 15’ auf einer Seite und der Aufschrift ‘ ACTOS’ auf der anderen Seite.
What Actos looks like and contents of the pack Actos 15 mg tablets are white to off white, round, convex tablets marked ‘ 15’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Die Tabletten stehen in Blisterpackungen mit je 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten zur Verfügung.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 98 tablets.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Not all the pack sizes may be marketed.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder:
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Vereinigtes Königreich.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland.Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien
Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien Takeda Global R & D Centre (Europe), Royaume-Uni Tél/Tel: + 44 (0)20 3116 8953
België/ Belgique/ Belgien Takeda Global R & D Centre (Europe), Royaume-Uni Tél/ Tel: + 44 (0)20 3116 8953
Luxembourg/Luxemburg Takeda Global R & D Centre (Europe), Royaume-Uni Tél/Tel: + 44 (0)20 3116 8954
Luxembourg/ Luxemburg Takeda Global R & D Centre (Europe), Royaume-Uni Tél/ Tel: + 44 (0)20 3116 8954
България Takeda Global R & D Centre (Europe), Обединеното кралство Teл.: +44 (0)20 3116 8000
България Takeda Global R & D Centre (Europe), Обединеното кралство Teл.: +44 (0)20 3116 8000
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Č eská republika ELI LILLY Č R, s. r. o.
Danmark Takeda Global R & D Centre (Europe), Storbritannien Tlf: + 44 (0)20 3116 8952
Danmark Takeda Global R & D Centre (Europe), Storbritannien Tlf: + 44 (0)20 3116 8952
Takeda Pharma GmbH Tel. + 49 (0) 241 941-0
Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel. + 49 (0) 241 941-0
Takeda Global R & D Centre (Europe), Storbritannia Tlf: + 44 (0)20 3116 8950
Norge Takeda Global R & D Centre (Europe), Storbritannia Tlf: + 44 (0)20 3116 8950
Österreich Takeda Pharma Ges m.b.H.
Österreich Takeda Pharma Ges m. b. H.
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
55 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Polska Takeda Global R & D Centre (Europe), Wielka Brytania Tel: +44 (0)20 3116 8000
Polska Takeda Global R & D Centre (Europe), Wielka Brytania Tel: +44 (0)20 3116 8000
France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0)1 46 25 16 16
France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0)1 46 25 16 16
Ireland Takeda UK Ltd Tel: + 44 (0)1628 537 900
Ireland Takeda UK Ltd Tel: + 44 (0)1628 537 900
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o.
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545250
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 (0)9 8545250
Κύπρος Takeda Global R & D Centre (Europe), Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
Κύπρος Takeda Global R & D Centre (Europe), Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
Sverige Takeda Global R & D Centre (Europe), Storbritannien Tel: + 44 (0)20 3116 8951
Sverige Takeda Global R & D Centre (Europe), Storbritannien Tel: + 44 (0)20 3116 8951
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: + 44 (0)1628 537 900
United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: + 44 (0)1628 537 900
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59 GEBRAUCHSINFORMATION:
56 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 30 MG TABLETS
ACTOS 30 MG TABLETTEN (Pioglitazon (als Hydrochlorid))
(Pioglitazone (as hydrochloride))
Actos 30 mg Tabletten werden zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet.
Actos 30mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Wenn Sie an Typ 2-Diabetes erkrankt sind, unterstützen Actos 30 mg Tabletten die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem sie eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführen.
Actos 30mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Dies sind ebenfalls Arzneimittel zur Einnahme bei Diabetes.
Actos 30mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Actos 30 mg Tabletten können auch in Kombination mit Insuin angewendet werden.
Actos 30 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Actos 30 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
Do not take Actos 30mg tablets:
Actos 30 mg Tabletten reagieren.
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients Actos 30mg tablets.
Wann Sie mit der Anwendung von Actos 30 mg Tabletten besonders vorsichtig sein sollten:
Take special care with Actos 30mg tablets:
Einnahme von Actos 30 mg Tabletten mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Taking Actos 30mg tablets with food and drink:
Actos 30 mg Tabletten werden mit oder nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen zusammen mit einem Glas Wasser eingenommen.
You should swallow the tablets with a glass of water.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Actos 30 mg Tabletten Dieses Arzneimittel enthält Lactosemonohydrat.
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, kontaktieren Sie bitte vor der Einnahme von Actos 30mg Tabletten Ihren Arzt.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 30mg tablets.
In der Regel können während der Behandlung mit Actos 30 mg Tabletten andere Arzneimittel auch weiterhin eingenommen werden.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 30mg tablets.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Actos 30 mg Tabletten nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
If you have the impression that the effect of Actos 30mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Actos 30 mg Tabletten können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Actos 30mg tablets can be taken with or without food.
Wenn Sie Actos 30 mg Tabletten in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.
When Actos 30mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Actos 30 mg Tabletten fort.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 30mg tablets.
61 Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z.B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
In klinischen Studien, in denen Pioglitazon mit anderen oralen Antidiabetika oder Placebo (wirkstofffreie Tabletten) verglichen wurde, zeigte sich bei Frauen (aber nicht bei Männern), die Pioglitazon einnahmen, eine höhere Zahl an Knochenbrüchen.
58 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Wenn Sie eine größere Menge von Actos 30 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Actos 30mg tablets than you should:
Wenn Sie die Einnahme von Actos 30 mg Tabletten vergessen haben:
If you forget to take Actos 30mg tablets:
Versuchen Sie, Actos 30 mg Tabletten täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - einzunehmen.
Try to take Actos 30mg tablets daily as prescribed.
Wie alle Arzneimittel können Actos 30 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Actos 30mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Folgende Nebenwirkungen sind bei einigen Patienten unter Behandlung mit Actos 30 mg Tabletten aufgetreten:
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 30mg tablets:
Was Actos enthält Der arzneilich wirksame Bestandteil von Actos 30 mg Tabletten ist Pioglitazon.
What Actos contains The active substance in Actos 30mg tablets is pioglitazone.
Eine Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Each tablet contains 30mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Lactose- Monohydrat, Hyprolose, Carmellose-Calcium und Magnesiumstearat.
The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Wie Actos aussieht und Inhalt der Packung Actos 30 mg Tabletten sind weiße bis weißliche, runde, flache Tabletten mit der Markierung ‘ 30’ auf einer Seite und der Aufschrift ‘ ACTOS’ auf der anderen Seite.
What Actos looks like and contents of the pack Actos 30 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked ‘ 30’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face..
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all the pack sizes may be marketed.
63 Danmark Takeda Global R & D Centre (Europe), Storbritannien Tlf: + 44 (0)20 3116 8952
Danmark Takeda Global R & D Centre (Europe), Storbritannien Tlf: + 44 (0)20 3116 8952
Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel. + 49 (0) 241 941-0
Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel. + 49 (0) 241 941-0
Norge Takeda Global R & D Centre (Europe), Storbritannia Tlf: + 44 (0)20 3116 8950
Norge Takeda Global R & D Centre (Europe), Storbritannia Tlf: + 44 (0)20 3116 8950
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
60 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 45 MG TABLETS
ACTOS 45 MG TABLETTEN (Pioglitazon (als Hydrochlorid))
(Pioglitazone (as hydrochloride))
Actos 45 mg Tabletten werden zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet.
Actos 45mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Wenn Sie an Typ 2-Diabetes erkrankt sind, unterstützen Actos 45 mg Tabletten die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem sie eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführen.
Actos 45mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Dies sind ebenfalls Arzneimittel zur Einnahme bei Diabetes.
Actos 45mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Actos 45 mg Tabletten können auch in Kombination mit Insulin angewendet werden.
Actos 45 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Actos 45 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
Do not take Actos 45mg tablets:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Pioglitazon oder einen der sonstigen Bestandteile von
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Actos 45mg
Actos 45 mg Tabletten reagieren.
tablets.
Wann Sie mit der Anwendung von Actos 45 mg Tabletten besonders vorsichtig sein sollten:
Take special care with Actos 45mg tablets:
Einnahme von Actos 45 mg Tabletten mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Taking Actos 45mg tablets with food and drink:
Actos 45 mg Tabletten werden mit oder nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen zusammen mit einem Glas Wasser eingenommen.
You should swallow the tablets with a glass of water.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Actos 45 mg Tabletten Dieses Arzneimittel enthält Lactosemonohydrat.
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, kontaktieren Sie bitte vor der Einnahme von Actos 45mg Tabletten Ihren Arzt.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 45mg tablets.
In der Regel können während der Behandlung mit Actos 45 mg Tabletten andere Arzneimittel auch weiterhin eingenommen werden.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 45mg tablets.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Actos 45 mg Tabletten nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
If you have the impression that the effect of Actos 45mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Actos 45 mg Tabletten können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Actos 45mg tablets can be taken with or without food.
Wenn Sie Actos 45 mg Tabletten in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.
When Actos 45mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Actos 45 mg Tabletten fort.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 45mg tablets.
66 Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzkrankheit oder früherem Schlaganfall, die mit Actos und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Actos and insulin experienced the development of heart failure.
Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z.B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
In klinischen Studien, in denen Pioglitazon mit anderen oralen Antidiabetika oder Placebo (wirkstofffreie Tabletten) verglichen wurde, zeigte sich bei Frauen (aber nicht bei Männern), die Pioglitazon einnahmen, eine höhere Zahl an Knochenbrüchen.
63 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Wenn Sie eine größere Menge von Actos 45 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Actos 45mg tablets than you should:
Wenn Sie die Einnahme von Actos 45 mg Tabletten vergessen haben:
If you forget to take Actos 45mg tablets:
Versuchen Sie, Actos 45 mg Tabletten täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - einzunehmen.
Try to take Actos 45mg tablets daily as prescribed.
Wie alle Arzneimittel können Actos 45 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Actos 45mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Folgende Nebenwirkungen sind bei einigen Patienten unter Behandlung mit Actos 45 mg Tabletten aufgetreten:
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 45mg tablets:
67 Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was Actos enthält Der arzneilich wirksame Bestandteil von Actos 45 mg Tabletten ist Pioglitazon.
What Actos contains The active substance in Actos 45mg tablets is pioglitazone.
Eine Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrchlorid).
Each tablet contains 45mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Die sonstigen Bestandteile sind:
The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Lactose- Monohydrat, Hyprolose, Carmellose-Calcium und Magnesiumstearat.
What Actos looks like and contents of the pack
Wie Actos aussieht und Inhalt der Packung Actos 45 mg Tabletten sind weiße bis weißliche, runde, flache Tabletten mit der Markierung ‘ 45’ auf einer Seite und der Aufschrift ‘ ACTOS’ auf der anderen Seite.
Actos 45 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked ‘ 45’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face..
68 Danmark Takeda Global R & D Centre (Europe), Storbritannien Tlf: + 44 (0)20 3116 8952
Danmark Takeda Global R & D Centre (Europe), Storbritannien Tlf: + 44 (0)20 3116 8952
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
65 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o Tel: +386 (0)1 580 00 10
EMEA/H/C/427
EMEA/ H/ C/ 427
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.