qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Rolle des Geschlechtshormon- bindenden Globulins (SHBG) wurde nicht untersucht.
The role of sex hormone-binding globulin (SHBG) has not been determined.
Der Metabolismus von Fulvestrant ist nicht vollständig geklärt, beinhaltet aber Kombinationen einer Anzahl verschiedener Biotransformationswege, die denen von endogenen Steroiden entsprechen.
Metabolism The metabolism of fulvestrant has not been fully evaluated, but involves combinations of a number of possible biotransformation pathways analogous to those of endogenous steroids.
Die identifizierten Metaboliten (einschließlich 17-Keton-, Sulfon-, 3-Sulfat-, 3- und 17- Glucuronidmetaboliten) sind in Antiöstrogenmodellen entweder weniger wirksam oder zeigen eine ähnliche Aktivität wie Fulvestrant.
Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in anti-estrogen models.
Studien an menschlichen Leberpräparaten und rekombinanten menschlichen Enzymen zeigen, dass CYP 3A4 das einzige P-450 Isoenzym ist, das an der Oxidation von Fulvestrant beteiligt ist, jedoch scheinen in vivo nicht durch P-450 vermittelte Biotransformationswege zu überwiegen.
Studies using human liver preparations and recombinant human enzymes indicate that CYP3A4 is the only P450 isoenzyme involved in the oxidation of fulvestrant; however, non-P450 routes appear to be more predominant in vivo.
In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Fulvestrant die CYP450-Isoenzyme nicht inhibiert.
In vitro data suggest that fulvestrant does not inhibit CYP450 isoenzymes.
Fulvestrant wird hauptsächlich in metabolisierter Form eliminiert.
Elimination Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Fäzes mit weniger als 1% Ausscheidung über den Urin.
The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
Fulvestrant hat eine hohe Clearance, 11 ± 1,7 ml/min/kg, die auf ein hohes hepatisches Extraktionsverhältnis hinweist.
Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/ min/ kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
Die terminale Halbwertszeit (t1/2) nach intramuskulärer Applikation wird bestimmt von der Absorptionsrate und wurde auf 50 Tage berechnet.
The terminal half-life (t1/ 2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
In einer pharmakokinetischen Patientengruppen-Analyse von Daten aus Phase III Studien wurde im Hinblick auf Alter (Bereich von 33 bis 89 Jahre), Gewicht (40-127 kg) oder Rasse kein Unterschied im pharmakokinetischen Profil von Fulvestrant festgestellt.
Special populations In a population pharmacokinetic analysis of data from phase III studies, no difference in fulvestrant’ s pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
Eine leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung hat die Pharmakokinetik von Fulvestrant in keinem klinisch relevanten Ausmaß beeinflusst.
Renal impairment Mild to moderate impairment of renal function did not influence the pharmacokinetics of fulvestrant to any clinically relevant extent.
Die Pharmakokinetik von Fulvestrant wurde in klinischen Einzeldosis-Studien an Studienteilnehmern mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klassen A und B) untersucht.
Hepatic impairment The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a single-dose clinical trial conducted in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Dabei wurde eine hohe Dosis einer Formulierung für eine kürzer wirksame intramuskuläre Injektion verabreicht.
A high dose of a shorter duration intramuscular injection formulation was used.
Bei den Studienteilnehmern mit Leberfunktionsstörung zeigte sich ein 2,5facher AUC- Wert im Vergleich zu den gesunden Studienteilnehmern.
There was up to about 2.5-fold increase in AUC in subjects with hepatic impairment compared to healthy subjects.
Bei Patientinnen, die Faslodex verabreicht bekommen, wird erwartet, dass eine Erhöhung der Exposition dieser Größenordnung gut vertragen wird.
In patients administered Faslodex, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
Studienteilnehmer mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) wurden nicht ausgewertet.
Subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Die akute Toxizität von Fulvestrant ist gering.
The acute toxicity of fulvestrant is low.
Faslodex und andere Rezepturen von Fulvestrant wurden in Studien mit Mehrfachdosierung von allen Tierspezies gut vertragen.
Faslodex and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Lokale Reaktionen, darunter Myositis und Granuloma an der Injektionsstelle, wurden auf die Trägersubstanz zurückgeführt, allerdings war bei Kaninchen der Schweregrad der Myositis unter Fulvestrant, verglichen mit der salinischen Kontrolle, höher.
Local reactions, including myositis and granulomatoma at the injection site were attributed to the vehicle but the severity of myositis in rabbits increased with fulvestrant, compared to the saline control.
In Toxizitätsstudien mit intramuskulärer Mehrfachdosierung von Fulvestrant bei Ratten und Hunden war die antiöstrogene Wirkung von Fulvestrant für die meisten der beobachteten Effekte verantwortlich, insbesondere beim weiblichen Fortpflanzungssystem, aber auch bei anderen hormonempfindlichen Organen beider Geschlechter.
In toxicity studies with multiple intramuscular doses of fulvestrant in rats and dogs, the anti-estrogenic activity of fulvestrant was responsible for most of the effects seen, particularly in the female reproductive system, but also in other organs sensitive to hormones in both sexes.
In Studien mit Hunden wurden nach oraler und intravenöser Anwendung Auswirkungen auf das Herz- Kreislauf-System beobachtet (leichte Erhöhung des S-T-Segments im EKG [oral] und Sinusstillstand bei einem Hund [intravenös]).
In dog studies following oral and intravenous administration, effects on the cardiovascular system (slight elevations of the S-T segment of the ECG [oral], and sinus arrest in one dog [intravenous]) were seen.
Diese traten bei höheren Expositionen auf, die höher waren als bei Patientinnen (Cmax mehr als 40fach höher), und sind wahrscheinlich in der klinischen Dosierung für die Sicherheit des Menschen von begrenzter Bedeutung.
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax > 40 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Fulvestrant hat kein genschädigendes Potenzial gezeigt.
Fulvestrant showed no genotoxic potential.
In Dosierungen, die vergleichbar mit der klinischen Dosierung waren, beeinflusste Fulvestrant entsprechend seiner antiöstrogenen Wirkung die Fortpflanzung und die Embryonal-/Fetalentwicklung.
Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/ foetal development consistent with its anti-estrogenic activity, at doses similar to the clinical dose.
Bei Ratten wurden eine reversible Verringerung der weiblichen Fertilität und der Überlebensrate der Embryonen, Dystokie und vermehrtes Auftreten fetaler Missbildungen, einschließlich Tarsalflexuren, beobachtet.
In rats, a reversible reduction in female fertility and embryonic survival, dystocia and an increased incidence of foetal abnormalities including tarsal flexure were observed.
Kaninchen, die Fulvestrant erhielten, konnten die Trächtigkeit nicht aufrechterhalten.
Increases in
Zunahmen des Plazentagewichts und Verluste der Feten nach der Implantation wurden beobachtet.
6 placental weight and post-implantation loss of foetuses were seen.
Bei Kaninchen war die Inzidenz fetaler Variationen erhöht (rückwärtige Verlagerung des Beckenhüftgürtels und 27 präsakrale Wirbel).
There was an increased incidence of foetal variations in rabbits (backwards displacement of the pelvic girdle and 27 pre-sacral vertebrae).
Eine Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten (intramuskuläre Anwendung von Faslodex) zeigte unter der hohen Dosierung von 10 mg/Ratte/15 Tage eine erhöhte Inzidenz von gutartigen Granulosazelltumoren der Ovarien bei weiblichen und eine erhöhte Inzidenz von Leydig-Zelltumoren
A two-year oncogenicity study in rats (intramuscular administration of Faslodex) showed increased incidence of ovarian benign granulosa cell tumours in female rats at the high dose, 10 mg/ rat/ 15 days and an increased incidence of testicular Leydig cell tumours in males.
Die Induktion solcher Tumoren ist vereinbar mit pharmakologisch bedingten Veränderungen, endokriner Feedbackmechanismen.
Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations.
Diese Befunde sind für die Anwendung von Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom nicht von klinischer Relevanz.
These findings are not of clinical relevance for the use of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Ethanol (96 Prozent) Benzylalkohol Benzylbenzoat Natives Rizinusöl
Ethanol (96 per cent) Benzyl alcohol Benzyl benzoate Castor oil
Da keine Studien zur Inkompatibilität durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Die Fertigspritze in der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store the pre-filled syringe in the original package in order to protect from light.
Eine Fertigspritze aus klaremTyp 1- Glas mit einem Stempel aus Polystyrol und ausgestattet mit einem Originalitätsverschluss enthält 5 ml Injektionslösung.
One clear type 1 glass pre-filled syringe with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Außerdem ist eine Injektionsnadel mit Sicherheitssystem (SafetyGlide) zur Verbindung mit dem Zylinder beigefügt.
A safety needle (SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung und überprüfen Sie, dass sie nicht beschädigt ist.
Instructions for administration Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Öffnen Sie die äußere Verpackung der Injektionsnadel mit Sicherheitssystem (SafetyGlide) (Anwendungshinweise für die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem siehe unten).
(For safety needle instructions see below).
Brechen Sie den Verschluss der weißen Plastikabdeckung auf dem Luer-Verbindungsstück ab, damit Sie den Verschluss mit der aufgesetzten Gummikappe entfernen können (siehe Abbildung 1).
Break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector to remove the cover with the attached rubber tip cap (see Figure 1).
Schrauben Sie die Injektionsnadel auf das Luer-Verbindungsstück.
Twist to lock the needle to the Luer connector.
Entfernen Sie die Injektionsnadelhülle.
Remove needle sheath.
Parenterale Lösungen müssen vor der Applikation visuell auf Partikel und Farbveränderungen geprüft werden.
Parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Entfernen Sie die überschüssige Luft aus der Spritze (eine kleine Luftblase kann bleiben).
Remove excess gas from the syringe (a small gas bubble may remain).
Verabreichen Sie die Lösung langsam intramuskulär ins Gesäß.
Administer intramuscularly slowly into the buttock.
Aktivieren Sie sofort nach dem Herausziehen der Injektionsnadel das Sicherheitssystem, indem Sie den Hebelarm ganz nach vorn drücken, bis die Injektionsnadelspitze vollkommen abgedeckt ist (siehe Abbildung 2).
Immediately activate needle protection device upon withdrawal of the needle from patient by pushing lever arm completely forward until needle tip is fully covered (see Figure 2).
8 Überzeugen Sie sich visuell, dass der Hebelarm vollständig nach vorn gekommen ist und die Injektionsnadelspitze bedeckt ist.
Visually confirm that the lever arm has fully advanced and the needle tip is covered.
Wenn die Aktivierung der Injektionsnadel mit Sicherheitssystem nicht gelingt, entsorgen Sie die Spritze sofort in einen dafür ausgewiesenen Sammelbehälter.
If unable to activate the safety needle, discard immediately into an approved sharps collector.
Gebrauchsanweisung für SafetyGlide von Becton Dickinson
7 SafetyGlide Information from Becton Dickinson WARNING: - Do not autoclave safety needle before use.
Während der Anwendung und Entsorgung müssen die Hände immer hinter der Injektionsnadel bleiben.
Hands must remain behind the needle at all times during use and disposal.
Gebrauchsanweisung für die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem
Directions for Use of safety needle Peel apart packaging of the safety needle, break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector and attach the safety needle to the Luer Lock of the syringe by twisting.
Bringen Sie die gefüllte Spritze zur Applikationsstelle.
Transport filled syringe to point of administration.
Ziehen Sie die Schutzabdeckung gerade von der Spritze ab, um eine Beschädigung der Nadelspitze zu vermeiden.
Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
Verabreichen Sie die Injektion gemäß der oben genannten Anweisung.
Administer injection following package instruction.
Als Hilfe für den Anwender ist die Abschrägung der Injektionsnadelöffnung dem Hebelarm zugewandt, wie in Abbildung 3 gezeigt wird.
For user convenience, the needle ‘ bevel up’ position is orientated to the lever arm, as shown in Figure 3.
Aktivieren Sie sofort nach dem Herausziehen der Injektionsnadel das Sicherheitssystem, indem Sie den Hebelarm ganz nach vorn drücken, bis die Injektionsnadelspitze vollkommen abgedeckt ist (Abbildung 2).
Immediately activate needle protection device upon withdrawal from patient by pushing lever arm completely forward until needle tip is fully covered (Figure 2).
Überzeugen Sie sich visuell, dass der Hebelarm vollständig nach vorn gekommen ist und dass die Injektionsnadelspitze bedeckt ist.
Visually confirm that the lever arm has fully advanced and the needle tip is covered.
Wenn die Aktivierung nicht funktioniert, entsorgen Sie die Spritze sofort in einen dafür ausgewiesenen Sammelbehälter.
If unable to activate, discard immediately into an approved sharps collector.
Die Betätigung des Schutzmechanismus kann dazu führen, dass etwas Flüssigkeit verspritzt wird, die nach der Injektion auf der Nadel geblieben ist.
Activation of the protective mechanism may cause minimal splatter of fluid that may remain on the needle after injection.
Zur größtmöglichen Sicherheit benutzen Sie eine Ein-Hand-Technik und halten Sie die Nadelspitze von sich und anderen weg.
For greatest safety, use a one-handed technique and activate away from self and others.
9 Entsorgung Die Fertigspritzen sind ausschließlich zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Disposal Pre-filled syringes are for single use only.
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Vereinigtes Königreich
MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom 8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/ 1/ 03/ 269/ 001
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / DATUM DER VERLÄNGERUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
März 2004 Datum der letzten Verlängerung:
10 March 2004 Date of last renewal:
März 2009
10.
10 ANHANG II
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• < SONSTIGE BEDINGUNGEN
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Faslodex 250 mg Injektionslösung Fulvestrant
Faslodex 250 mg solution for injection. fulvestrant
Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution
Ethanol (96 Prozent),Benzylalkohol,Benzylbenzoat,Natives Rizinusöl Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen
See the package leaflet for further information.
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Solution for injection in a pre-filled syringe.
1 Fertigspritze (5 ml) 1Injektionsnadel mit Sicherheitssystem (SafetyGlideTM)
1 pre-filled syringe (5 ml) 1 safety needle (SafetyGlide)
Lesen Sie bitte vor Gebrauch die Packungsbeilage.
Intramuscular use.
Intramuskuläre Anwendung Nur zum einmaligen Gebrauch
For single use only.
Genaue Hinweise zur Anwendung von Faslodex und zum Gebrauch der Injektionsnadel mit Sicherheitssystem entnehmen Sie bitte der beigefügten “ Gebrauchsanweisung“.
For full instructions on the administration of Faslodex and the use of the safety needle see enclosed Instructions for Use.
15 Verwendbar bis {MM/JJJJ}
EXP
Im Kühlschrank lagern Die Fertigspritze in der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store the pre-filled syringe in the original package in order to protect from light.
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Vereinigtes Königreich
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
ETIKETT FERTIGSPRITZE
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Anwendung
Faslodex 250 mg solution for injection fulvestrant IM use
Verw. bis {MM/JJJJ}
EXP
Faslodex 250 mg Injektionslösung
Faslodex 250 mg solution for injection Fulvestrant
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Was ist Faslodex und wofür wird es angewendet?
What Faslodex is and what it is used for 2.
3.
Before you use Faslodex 3.
Wie ist Faslodex anzuwenden?
How to use Faslodex 4.
6.
How to store Faslodex 6.
WAS IST FALSODEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT FASLODEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Faslodex enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der Östrogen-Blocker gehört.
Faslodex contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
Faslodex wird zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause angewendet.
Faslodex is used to treat advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FASLODEX BEACHTEN?
BEFORE YOU USE FASLODEX
Faslodex darf nicht angewendet werden,
Do not use Faslodex
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Fulvestrant oder einem der sonstigen
- if you are allergic (hypersensitive) to fulvestrant or to any of the other ingredients of Faslodex
Bestandteile von Faslodex (aufgeführt in Abschnitt 6 „ Was Faslodex enthält“) sind,
(listed in section 6 ‘ What Faslodex contains’)
- wenn Sie schwanger sind oder stillen,
- if you are pregnant or breast-feeding
- wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
- if you have severe liver problems
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Faslodex ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt, wenn etwas des Folgenden auf Sie zutrifft:
Take special care with Faslodex Tell your doctor if any of these apply to you:
- Nieren- oder Leberprobleme,
- kidney or liver problems
- niedrige Anzahl an Blutplättchen (diese helfen bei der Blutgerinnung) oder Blutungsstörungen,
- low numbers of platelets (which help blood clotting) or bleeding disorders
- frühere Schwierigkeiten mit Blutgerinnseln,
- previous problems with blood clots
- Osteoporose (Abnahme der Knochendichte),
- osteoporosis (loss of bone density)
- Alkoholismus.
- Alcoholism
Bei Anwendung von Faslodex mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
19 Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern).
In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
Schwangerschaft und Stillzeit Sie dürfen Faslodex nicht verwenden, wenn Sie schwanger sind.
Pregnancy and breast-feeding You must not use Faslodex if you are pregnant.
Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Faslodex eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
If you can become pregnant, you should use effective contraception while being treated with Faslodex.
Sie dürfen nicht stillen während Sie mit Faslodex behandelt werden.
You must not breast-feed while on treatment with Faslodex.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Faslodex Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
18 Driving and using machines Faslodex is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Wenn Sie sich nach einer Behandlung mit Faslodex jedoch müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschinen bedienen.
However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Faslodex Dieses Arzneimittel enthält 10% Gewicht/Volumen Ethanol (Alkohol), das heißt bis zu 500 mg pro Dosis, dies entspricht 10 ml Bier oder 4 ml Wein pro Dosis.
This medicinal product contains 10% w/ v ethanol (alcohol), i. e. up to 500 mg per dose, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine per dose.
Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Dies muss bei Schwangeren, stillenden Müttern, Kindern und Hochrisikopatienten wie Patienten mit einer Lebererkrankung oder Epilepsie beachtet werden.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
WIE IST FASLODEX ANZUWENDEN?
HOW TO USE FASLODEX
Die übliche Dosierung sind 250 mg Fulvestrant (eine 5 ml-Injektion) einmal monatlich.
The usual dose is 250 mg fulvestrant (one 5 ml injection) given once a month.
Ihr Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen Faslodex langsam als intramuskuläre Injektion in Ihr Gesäß verabreichen.
Your doctor or nurse will give you Faslodex as a slow intramuscular injection into your buttock.
sehr häufig: häufig:
POSSIBLE SIDE EFFECTS
betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Like all medicines, Faslodex can cause side effects, although not everybody gets them.
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Häufige Nebenwirkungen
Very common side effects • Hot flushes
Schmerzen und/oder Entzündung Kopfschmerzen Schwäche und Müdigkeit Übelkeit (Gefühl, krank zu sein), Erbrechen, Durchfall oder Appetitlosigkeit Hautausschlag Infektionen des Harntrakts Rückenschmerzen erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel
Common side effects • Injection site reactions, such as pain and/ or inflammation • Headache • Weakness and tiredness • Nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea or loss of appetite • Rash • Urinary tract infections • Back pain • Increased risk of blood clots • Abnormal levels of liver enzymes (in blood tests)
allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
Uncommon side effects • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/ or throat • Vaginal bleeding, thick, whitish discharge and candidiasis (infection)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
WIE IST FASLODEX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE FASLODEX
Bewahren Sie die Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Keep the pre-filled syringe in the original package, in order to protect from light.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenaufdruck nach der Abkürzung „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton or syringe label after the abbreviation EXP.
Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Faslodex verantwortlich.
Your health care professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Faslodex.
Was Faslodex enthält
What Faslodex contains
- Der Wirkstoff ist Fulvestrant.
- The active substance is fulvestrant.
Jede Fertigspritze (5 ml) enthält 250 mg Fulvestrant.
Each pre-filled syringe (5 ml) contains 250 mg fulvestrant.
- Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol (96 Prozent), Benzylalkohol, Benzylbenzoat und natives
- The other ingredients are ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil.
Außerdem ist eine Injektionsnadel mit Sicherheitssystem (SafetyGlide) zur Verbindung mit dem Zylinder beigefügt.
What Faslodex looks like and contents of the pack Faslodex is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection A safety needle (SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
AstraZeneca UK Limited Alderly Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Vereinigtes Königreich
Marketing Authorisation Holder AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield 21 Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Manufacturer AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
22 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11
België/ Belgique/ Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11 Č eská republika AstraZeneca Czech Republic s. r. o.
Danmark AstraZeneca A/S Tel: +45 43 66 64 62
България ТП AstraZeneca UK Limited Тел.: +359 2 971 25 33 Danmark AstraZeneca A/ S Tel: +45 43 66 64 62
Ελλάδα AstraZeneca A.E.
20 Ελλάδα AstraZeneca A. E.
Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11
Tel: +32 2 370 48 11
Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 310
Tel: +43 1 711 31 310
Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 30 94 500
Tel: +386 1 30 94 500
Suomi/Finland
Suomi/ Finland AstraZeneca Oy
Sverige
Sverige AstraZeneca AB
23 AstraZeneca Oy Puh/Tel: + 358 10 23 010
Puh/ Tel: + 358 10 23 010
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 (0) 1582 836 836
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd
Stand der Information:{ MM/JJJJ}
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24 Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Faslodex 250 mg/5 ml Injektionslösung.
Faslodex 250 mg/ 5 ml solution for injection.
Fertigspritze.
Pre-filled syringe.
Anwendungshinweise
Instructions for administration
Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung und überprüfen Sie, dass sie nicht beschädigt ist.
Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Öffnen Sie die äußere Verpackung der Injektionsnadel mit Sicherheitssystem (SafetyGlide).
Peel open the safety needle (SafetyGlide) outer packaging.
(Anwendungshinweise für die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem siehe unten).
(For safety needle instructions see below).
Überzeugen Sie sich visuell, dass der Hebelarm vollständig nach vorn gekommen ist und die Injektionsnadelspitze bedeckt ist.
Visually confirm that the lever arm has fully advanced and the needle tip is covered.
Gebrauchsanweisung für SafetyGlide von Becton Dickinson
SafetyGlide Information from Becton Dickinson
WARNHINWEIS: - Die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem darf vor Gebrauch nicht autoklaviert werden.
WARNING: - Do not autoclave safety needle before use.
Gebrauchsanweisung für die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem
Directions for Use of safety needle
Entfernen Sie die Verpackung der Injektionsnadel mit Sicherheitssystem, öffnen Sie den Verschluss der weißen Plastikabdeckung des Luer-Verbindungsstücks und verbinden Sie die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem durch Aufschrauben mit dem Luer-Anschluss der Spritze.
Peel apart packaging of the safety needle, break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector and attach the safety needle to the Luer Lock of the syringe by twisting.
Verabreichen Sie die Injektion gemäß der oben genannten Anweisung.
Administer injection following instructions above.
25 Zur größtmöglichen Sicherheit benutzen Sie eine Ein-Hand-Technik und halten Sie die Nadelspitze von sich und anderen weg.
For greatest safety, use a one-handed technique and activate away from self and others.
Entsorgung Die Fertigspritzen sind ausschließlich zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Disposal Pre-filled syringes are for single use only.
EMEA/H/C/331
EMEA/ H/ C/ 331
Was ist Fasturtec?
What is Fasturtec?
Fasturtec ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Rasburicase enthält.
Fasturtec is a medicine containing the active substance rasburicase.
Es ist als Pulver und Lösungsmittel für die Zubereitung einer Lösung mit 1,5 mg Rasburicase in 1 ml zur Infusion (Tropf in eine Vene) erhältlich.
It is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein) with 1.5 mg rasburicase in 1 ml.
Wofür wird Fasturtec angewendet?
What is Fasturtec used for?
Fasturtec wird zur Behandlung und Vorbeugung einer akuten (plötzlich auftretenden) Hyperurikämie (erhöhte Spiegel von Harnsäure im Blut) angewendet, um ein Nierenversagen zu verhindern.
Fasturtec is used to treat and prevent acute (sudden) hyperuricaemia (increased levels of uric acid in the blood), in order to prevent kidney failure.
Fasturtec wird bei Patienten mit hämatologischen Malignomen (Blutkrebs) angewendet, bei denen zu Beginn der Chemotherapie (Behandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs) das Risiko einer raschen Lyse (Zerfall) oder Verkleinerung des Tumors besteht.
Fasturtec is used in patients with haematological malignancies (blood cancers) who are at risk of a rapid tumour lysis (breakdown) or shrinkage at the start of chemotherapy (medicines given for cancer).
Wie wird Fasturtec angewendet?
How is Fasturtec used?
Die Behandlung mit Fasturtec sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit Chemotherapien bei hämatologischen Krebserkrankungen besitzt.
Fasturtec treatment should be supervised by a doctor who has been trained in the chemotherapy of haematological malignancies.
Fasturtec wird zu Beginn der Chemotherapie verabreicht.
Fasturtec is given at the start of chemotherapy.
Die empfohlene Dosis beträgt bei Kindern und Erwachsenen 0,20 mg pro Kilogramm Körpergewicht und wird bis zu sieben Tage lang einmal täglich als Infusion verabreicht.
The recommended dose is 0.20 mg per kilogram body weight in both children and adults given as a daily infusion for up to seven days.
Die genaue Dauer der Behandlung richtet sich nach der Entwicklung des Harnsäurespiegels im Blut und wird vom Arzt nach Bedarf festgelegt.
The duration of treatment is adjusted depending on the patient ’ s uricaemia (blood levels of uric acid) and the doctor's judgment.
Die Infusion sollte 30 Minuten dauern.
The infusion should last 30 minutes.
Wie wirkt Fasturtec?
How does Fasturtec work?
Bei Patienten mit Blutkrebs kann sich zu Beginn der Chemotherapie eine Hyperurikämie entwickeln.
When patients with blood cancers start chemotherapy, they are at risk of developing hyperuricaemia.
Die Ursache dafür ist die Zerstörung der Tumorzellen durch die Chemotherapie:
This is because the chemotherapy destroys the tumour cells, breaking down the genetic material in the cells, and leading to a sharp increase in the levels of uric acid in the blood.
Der Abbau der verschiedenen Zellbestandteile führt zu einem plötzlichen Anstieg der Harnsäurespiegel im Blut.
The body cannot get rid of too much uric acid, so it can accumulate in the kidneys, causing them to fail (stop working).
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Fasturtec, Rasburicase, ist ein Enzym namens Uratoxidase, das Harnsäure in die chemische Substanz Allantoin umwandeln kann.
The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which is able to transform uric acid into another chemical called allantoin.
Allantoin kann von den Nieren leicht mit dem Urin ausgeschieden werden.
Allantoin can easily be excreted by the kidneys in the urine.
Es wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie zur Bildung der Uratoxidase befähigt.
The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce urate oxidase.
Wie wurde Fasturtec untersucht?
How has Fasturtec been studied?
Fasturtec wurde in vier Studien an insgesamt 372 Patienten untersucht.
Fasturtec has been studied in four studies involving a total of 372 patients.
Zwei Studien waren dahingehend ausgelegt, die bestmögliche Dosis zu ermitteln.
Fasturtec was only compared to another treatment (allopurinol, the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In einer der Studien, die 52 Patienten umfasste, wurde Fasturtec nur mit einem anderen Arzneimittel (Allopurinol, dem Standardmittel zur Senkung des Harnsäurespiegels) verglichen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged standard treatment for reducing uric acid levels) in one of the studies, which included 52 patients.
In dieser Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Menge an Harnsäure im Blut, die über 96 Stunden gemessen wurde.
In this study, the main measure of effectiveness was the amount of uric acid in the blood, measured over 96 hours.
Welchen Nutzen hat Fasturtec in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Fasturtec shown during the studies?
Die Dosisfindungsstudien zeigten, dass Fasturtec in einer Dosis von 0,20 mg/kg bei 95% der Patienten die Harnsäurespiegel nach 48 Stunden auf Normalwerte senkte.
The dose-finding studies showed that, after 48 hours, Fasturtec at a dose of 0.20 mg/ kg reduced the uric acid levels to normal values in 95% of patients.
328,5 mg.h/dl).
In the comparative study, Fasturtec was more effective than allopurinol: over the first 96 hours after treatment, patients treated with Fasturtec had a lower average blood level of uric acid compared that in the patients treated with allopurinol (128.1 and 328.5 mg. h/ dl, respectively).
Welches Risiko ist mit Fasturtec verbunden?
What is the risk associated with Fasturtec?
Die häufigsten Nebenwirkungen mit Fasturtec (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind allergische Reaktionen, vor allem Hautausschläge, und Fieber.
The most common side effects with Fasturtec (seen in between 1 and 10 patients in 100) are allergic reactions, mainly rashes, and fever.
Die Patienten sollten während der Behandlung engmaschig auf allergische Reaktionen überwacht werden.
Patients should be closely monitored for allergic reactions during treatment.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fasturtec berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Fasturtec, see the Package Leaflet.
Fasturtec darf nicht angewendet werden bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Rasburicase oder einen der anderen Bestandteile sind.
Fasturtec should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rasburicase or any of the other ingredients.
Fasturtec darf nicht angewendet werden bei Patienten mit einem Mangel an Glukose-6-phosphat-dehydrogenase (G6PD) oder mit anderen Stoffwechselstörungen, die eine hämolytische Anämie (Blutarmut durch zu schnellen Abbau der roten Blutkörperchen) verursachen.
Fasturtec should not be used in patients with a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low red blood cell counts, caused by the cells being destroyed too soon).
Warum wurde Fasturtec zugelassen?
Why has Fasturtec been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fasturtec gegenüber den Risiken überwiegen, nämlich bei der Behandlung und Vorbeugung der akuten Hyperurikämie, um ein akutes Nierenversagen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen mit hoher Tumorlast und dem Risiko einer raschen Tumorlyse oder -verringerung nach Beginn der Chemotherapie zu verhindern.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Fasturtec’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in patients with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fasturtec zu erteilen.
The Committee recommended that Fasturtec be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Fasturtec:
Other information about Fasturtec:
Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen sanofi-aventis eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fasturtec in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec to sanofi-aventis on 23 February 2001.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 23.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fasturtec finden Sie hier.
The full EPAR for Fasturtec is available here.
EU-Nummer
EU Number EU/ 1/ 00/ 170/ 001
Phantasiebezeichnung
Invented name Fasturtec
Stärke
Strength 1.5 mg/ ml
Darreichungsform
Pharmaceutical form Powder and solvent for solution for infusion
Art der Anwendung Verpackung
Route of administration Intravenous use
Inhalt (Konzentration)
Packaging vial (glass); ampoule (glass)
Intravenöse Pulver:
Content powder:
1,5 mg je Anwendung Durchstechflasche Lösungsmittel:
1.5 mg; solvent:
1 ml je Ampulle
1 ml (1.5 mg/ ml)
3 Durchstechflaschen 3 Ampullen
Package size 3 vials + 3 ampoules
EU/1/00/170/002 Fasturtec
Fasturtec
7.5 mg/5 ml
7.5 mg/ 5 ml
Pulver und Lösungs- mittel zur Herstellung eines Infusionslösungs- konzentrats
Powder and solvent for solution for infusion
Intravenöse Anwendung
vial (glass); ampoule (glass)
7,5 mg je Durchstechflasche Lösungsmittel:
7.5 mg; solvent:
5 ml je Ampulle
5 ml (1.5 mg/ ml)
1 Durchstechflasche 1 Ampulle
1 vial + 1 ampoule
Fasturtec 1,5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Fasturtec-Konzentrats 1,5 mg Rasburicase.
After reconstitution, 1 ml of Fasturtec concentrate contains 1.5 mg rasburicase.
Fasturtec ist ein rekombinantes Uratoxidase-Enzym, das von einem genetisch modifizierten Saccharomyces cerevisiae-Stamm gebildet wird.
Fasturtec is a recombinant urate-oxidase enzyme produced by genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain.
Bei Rasburicase handelt es sich um ein tetrameres Protein mit identischen Untereinheiten mit einer Molekülmasse von etwa 34 kDa.
Rasburicase is a tetrameric protein with identical subunits of a molecular mass of about 34 kDa.
1 mg entspricht 18,2 EAU*.
1 mg corresponds to 18.2 EAU*.
EAU) entspricht der Enzymaktivität, die pro Minute unter den angegebenen Reaktionsbedingungen (+ 30 °C +/- 1 °C, TEA Puffer pH 8,9) 1 µmol Harnsäure in Allantoin umwandelt.
*One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Das Pulver ist weiß bis cremefarben und liegt lose oder als Pellet vor.
The powder is an entire or broken white to off white pellet.
Das Lösungsmittel ist farblos und klar.
The solvent is a colourless and clear liquid.
Zur Behandlung und zur Prophylaxe einer akuten Hyperurikämie, um ein akutes Nierenversagen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen mit hoher Tumorlast und dem Risiko einer raschen Tumorlyse oder -verringerung nach Beginn der Chemotherapie zu verhindern.
Treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in patients with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Posology and method of administration
Die Verabreichung von Fasturtec muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung mit Chemotherapien bei hämatologischen Erkrankungen hat.
Fasturtec should be administered under the supervision of a physician trained in chemotherapy of haematological malignancies.
Fasturtec sollte nur unmittelbar vor bzw. zum Zeitpunkt der Einleitung einer Chemotherapie gegeben werden, da derzeit nur unzureichende Daten vorliegen, um wiederholte Behandlungszyklen mit Fasturtec empfehlen zu können.
Fasturtec is to be used immediately prior to and during the initiation of chemotherapy only, as at the present, there is insufficient data to recommend multiple treatment courses.
Die empfohlene Fasturtec-Dosierung beträgt 0,20 mg/kg/Tag.
The recommended dose for Fasturtec is 0.20 mg/ kg/ day.
Fasturtec wird ein Mal täglich angewendet als intravenöse Infusion über 30 Minuten in 50 ml einer 9-mg/ml (0,9 %)-Natriumchlorid Lösung (siehe Abschnitt 6.6).
Fasturtec is administered as a once daily 30 minute intravenous infusion in 50 ml of a sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see section 6.6).
Die exakte Dauer der Anwendung sollte auf einer adäquaten Überwachung der Harnsäurespiegel im Plasma und einer klinischen Beurteilung basieren.
The duration of treatment with Fasturtec may be up to 7 days, the exact duration should be based upon adequate monitoring of uric acid levels in plasma and clinical judgment.
Die Anwendung von Rasburicase erfordert keine Änderung des Behandlungsbeginns und -schemas einer zytoreduktiven Chemotherapie.
Administration of rasburicase does not require any change in the timing or schedule of initiation of cytoreductive chemotherapy.
2 Die Infusion der Rasburicaselösung soll über einen Zeitraum von 30 Minuten erfolgen.
Rasburicase solution should be infused over 30 minutes.
Die Infusion der Rasburicaselösung und die Infusion von Chemotherapeutika muss zur Vermeidung eventueller Wirkstoffunverträglichkeiten über getrennte Zugänge erfolgen.
Rasburicase solution should be infused through a different line than that used for infusion of chemotherapeutic agents to prevent any possible drug incompatibility.
Ist die Verwendung eines getrennten Zugangs nicht möglich, muss der Zugang zwischen der Infusion der Chemotherapeutika und der Rasburicase mit Kochsalzlösung gespült werden (siehe Abschnitt 6.6).
For instruction on use, see section 6.6.
Da Rasburicase auch in vitro Harnsäure abbauen kann, müssen spezielle Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit Blutproben beachtet werden, wenn Harnsäure im Plasma unter Therapie mit Rasburicase bestimmt werden soll (siehe Abschnitt 6.6).
Because rasburicase may degrade uric acid in vitro, special precautions must be used during sample handling for plasma uric acid measurements, see section 6.6.
Zusätzliche Information für besondere Patientengruppen Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:
Additional information on special populations Renally or hepatically impaired patients:
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
No dose adjustment is necessary.
Kinder:
Paediatric patients:
Die empfohlene Dosis beträgt 0,20 mg/kg/Tag.
As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/ kg/ day.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
G6PD-Mangel und andere metabolische Störungen im Zellstoffwechsel, von denen bekannt ist, dass sie eine hämolytische Anämie auslösen können.
G6PD deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia.
Wasserstoffperoxid ist ein Nebenprodukt der Umwandlung von Harnsäure in Allantoin.
Hydrogen peroxide is a by-product of the conversion of uric acid to allantoin.
Um einer möglichen durch Wasserstoffperoxid hervorgerufenen hämolytischen Anämie vorzubeugen, ist Rasburicase daher bei Patienten mit diesen Störungen kontraindiziert.
In order to prevent possible haemolytic anaemia induced by hydrogen peroxide, rasburicase is contraindicated in patients with these disorders.
Wie andere Proteine kann auch Rasburicase beim Menschen allergische Reaktionen auslösen.
Rasburicase like other proteins, has the potential to induce allergic responses in humans.
Klinische Erfahrungen mit Fasturtec haben gezeigt, dass Patienten engmaschig bzgl. des Auftretens allergischer Nebenwirkungen – vor allem schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.8) – überwacht werden müssen.
Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
In diesen Fällen ist die Therapie sofort und dauerhaft abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
In such cases, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate therapy initiated.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit atopischen Allergien in der Anamnese.
Caution should be used in patients with a history of atopic allergies.
Gegenwärtig sind die klinischen Erfahrungen mit einer Mehrfachbehandlung unzureichend, daher wird eine Gabe weiterer Behandlungszyklen mit Fasturtec nicht empfohlen.
At present, there is insufficient data available on patients being retreated to recommend multiple treatment courses.
Bei bereits behandelten Patienten und bei gesunden Probanden wurden nach Rasburicase-Gabe Anti-Rasburicase-Antikörper nachgewiesen.
Anti-rasburicase antibodies have been detected in treated patients and healthy volunteers administered rasburicase.
Bei Patienten, die mit Fasturtec behandelt wurden, ist über eine Methämoglobinämie berichtet worden.
Methaemoglobinaemia has been reported in patients receiving Fasturtec.
Die Behandlung mit Fasturtec sollte bei den Patienten, bei denen sich eine Methämoglobinämie entwickelt hat, sofort und dauerhaft beendet werden und die erforderlichen Kontrollen eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Fasturtec should immediately and permanently be discontinued in patients having developed methaemoglobinaemia, and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Bei Patienten, die mit Fasturtec behandelt wurden, ist über eine Hämolyse berichtet worden.
Haemolysis has been reported in patients receiving Fasturtec.