qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Es ist normal, wenn Sie eine Reihe von Behandlungszyklen mit Biograstim erhalten.
It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment.
I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Biograstim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
I.E.) betragen.
For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 30 million international units (MIU).
Die Behandlung wird in der Regel über etwa 14 Tage durchgeführt.
Your treatment will usually last for about 14 days.
Allerdings kann bei einigen Erkrankungsformen eine längere Behandlung von bis zu etwa 1 Monat erforderlich sein.
In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Biograstim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Damit wird Ihre tägliche Dosis, wenn Sie zum Beispiel 60 kg wiegen, 60 Millionen internationale Einheiten (Mio.
For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 60 million international units (MIU).
Sie werden Ihre erste Dosis Biograstim in der Regel mindestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie, aber in einem Abstand von weniger als 24 Stunden zu Ihrer Knochenmarktransfusion erhalten.
You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Ihr Arzt wird täglich Ihr Blut kontrollieren, um zu prüfen, wie gut die Behandlung wirkt und welche Dosis für Sie am besten ist.
Your doctor will test your blood daily to see how well the treatment is working and to find the dose that is best for you.
Die Behandlung wird beendet, wenn die weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut eine bestimmte Zahl erreichen.
The treatment will be discontinued when white cells in your blood reach a certain number.
I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag als einmalige Gabe oder auf mehrere Gaben verteilt.
Biograstim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Anschließend wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um zu prüfen, wie gut Ihre Behandlung wirkt und welche Dosis für Sie am besten ist.
Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
Bei einer Neutropenie ist eine Langzeit-Behandlung mit Biograstim erforderlich.
Long-term treatment with Biograstim is required for neutropenia.
Biograstim und eine Neutropenie bei Patienten mit HIV-Infektion Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,1 und 0,4 Millionen internationale Einheiten (Mio.
Biograstim and neutropenia in patients with HIV infection
I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
54 The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen Ihr Blut untersuchen, um zu prüfen, wie gut die Behandlung wirkt.
Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Wenn sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut normalisiert hat, kann es gegebenenfalls möglich werden, die Anwendungsshäufigkeit auf weniger als einmal pro Tag zu reduzieren.
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Ihr Arzt wird Ihr Blut weiterhin regelmäßig untersuchen und die beste Dosis für Sie empfehlen.
Your doctor will continue to test your blood regularly and will recommend the best dose for you.
Um die Anzahl an weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut auf einem normalen Wert zu halten, kann eine Langzeit-Behandlung mit Biograstim erforderlich sein.
Long term treatment with Biograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Biograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Die Behandlung mit Biograstim wird über etwa 2 Wochen und in Ausnahmefällen länger durchgeführt.
Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Ihr Arzt wird Ihr Blut kontrollieren, um den besten Zeitpunkt für die Gewinnung der Stammzellen zu bestimmen.
Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Die Behandlung mit Biograstim wird über 4 bis 5 Tage durchgeführt.
Biograstim treatment will last for 4 to 5 days.
Hinweise zur Anwendung Das Arzneimittel wird als Injektion gegeben, entweder als intravenöse Infusion (Tropf) oder in das Gewebe direkt unter der Haut.
Method of administration This medicine is given by injection, either through an intravenous infusion (drip) or into the tissue just under the skin.
Letzteres wird als subkutane (s.c.) Injektion bezeichnet.
This is known as a subcutaneous (SC) injection.
Wenn Sie dieses Arzneimittel als subkutane Injektion erhalten, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich die Injektionen selbst zu geben.
If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Ihr Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals wird Ihnen erklären, was dabei zu tun ist.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Versuchen Sie sich nicht, das Arzneimittel selbst zu spritzen, ohne dass Sie diese Einweisung erhalten haben.
Do not attempt to self-administer without this training.
Einige der Informationen, die Sie benötigen, finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation, allerdings erfordert eine korrekte Behandlung Ihrer Erkrankung eine enge und beständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt.
Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Jede Fertigspritze ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.
Each pre-filled syringe is for single use only.
Wenn Sie eine größere Menge von Biograstim angewendet haben, als Sie sollten Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie eine größere Menge von Biograstim angewendet haben, als Sie sollten.
If you use more Biograstim than you should If you use more Biograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Wenn Sie die Anwendung von Biograstim vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
If you forget to use Biograstim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
60 Wenn Sie die Anwendung von Biograstim abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung von Biograstim abbrechen.
If you stop using Biograstim Before you stop using Biograstim, talk to your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Biograstim Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Biograstim can cause side effects, although not everybody gets them.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
The following frequency conventions are used in the evaluation of side effects:
mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
more than 1 user in 10 1 to 10 users in 100 1 to 10 users in 1,000 1 to 10 users in 10,000 less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
Es wurde über Allergie-artige Reaktionen auf Filgrastim berichtet, die mit Hautausschlag, juckenden erhabenen Hautbereichen und einer Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atemprobleme und Anschwellen des Gesichts) einhergingen.
Allergic-type reactions to filgrastim, including skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face) have been reported.
Wenn Sie glauben, an einer derartigen Reaktion zu leiden, beenden Sie die Biograstim-Injektionen und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.
If you think you are having this type of reaction, stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Es wurden eine Vergrößerung der Milz und in sehr seltenen Fällen Milzrisse beschrieben.
Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Die Milzrisse verliefen in einigen Fällen tödlich.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Es ist wichtig, dass Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn es bei Ihnen zu Schmerzen im linken Oberbauch oder an der linken Schulter kommt, da dies in Zusammenhang mit einem Problem mit Ihrer Milz stehen könnte.
55 It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Außerdem ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, an einer Infektion zu leiden.
It is also very important that you call your doctor if you think you may have an infection.
Eine Infektion kann sich in sehr unterschiedlicher Weise ausprägen.
There are many ways an infection may show itself.
Achten Sie auf eine Körpertemperatur von 37,8 °C oder darüber, Schüttelfrost oder andere Infektionszeichen, wie einen Hautausschlag, Halsschmerzen, Durchfall, Ohrenschmerzen, Atemprobleme oder Schmerzen beim Atmen oder Probleme wie Husten oder ein pfeifendes Atemgeräusch.
You should watch for a temperature of 37.8 °C or above, chills or other signs of infection, such as a rash, sore throat, diarrhoea, ear-ache, difficult or painful breathing or problems such as cough or wheezing.
Diese Symptome könnten Hinweise auf eine schwere die Lunge betreffende Nebenwirkung wie eine Lungenentzündung oder das Atemnotsyndrom des Erwachsenen sein, die tödlich verlaufen können.
These symptoms could be signs of severe pulmonary side effects, like pneumonia and respiratory distress syndrome in adults, which may be fatal.
Wenn Sie Fieber oder irgendeines dieser Symptome haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und suchen Sie sofort das Krankenhaus auf.
If you have a fever or any of these symptoms, contact your doctor immediately and go straight to your hospital.
Wenn Sie an einer Sichelzellanämie leiden, informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Biograstim beginnen.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Biograstim.
Bei einigen Patienten mit Sichelzellanämie, denen Biograstim gegeben wurde, kam es zu einer Sichelzellkrise.
Sickle cell crisis has happened in some patients with Sickle Cell Disease who have been given filgrastim.
Filgrastim kann als sehr häufige Nebenwirkung zu Knochen- und Muskelschmerzen führen.
As a very common side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
Fragen Sie Ihren Arzt, was für ein Arzneimittel Sie dagegen einnehmen können.
Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
Es können die folgenden weiteren Nebenwirkungen auftreten:
You may experience the following additional side effects:
- Reduktion der roten Blutkörperchen, wodurch es bei Ihnen zu blasser Haut, Schwäche oder
- reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness,
Atemlosigkeit kommen kann; Reduktion der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken zunehmen kann, Anstieg der weißen Blutkörperchen
reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising, rise in white blood cells
- Anstieg der Konzentrationen einiger Leber- oder Blutenzyme, hohe Harnsäure-Konzentrationen
- elevated levels of some liver or blood enzymes, high blood levels of uric acid, low blood levels
61
of glucose
- Kopfschmerzen
- headache
- vorübergehender niedriger Blutdruck, Gefäßerkrankungen (die zu Schmerzen, Rötung und
- transient low blood pressure, vascular disorders (which can cause pain, redness and swelling in
Anschwellen der Glieder führen können)
the limbs)
- Nasenbluten, Husten, Halsschmerzen
- nosebleed, cough, sore throat
- Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Appetitlosigkeit, Mukositis (schmerzhafte
- feeling sick, vomiting, constipation, diarrhoea, loss of appetite, mucositis (painful inflammation
Entzündung und Geschwürbildung im Bereich der Schleimhäute, die den Verdauungstrakt auskleiden)
and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract)
- Schmerzen oder Probleme beim Wasserlassen (sehr selten), Blut im Urin, Eiweiß im Urin
- pains or difficulties in passing urine (very rare), blood in the urine, protein in the urine
- Vergrößerung der Leber
- enlarged liver
- Entzündung der Blutgefäße, oftmals mit Hautausschlag (sehr selten); Auftreten
- inflammation of blood vessels, often with skin rash (very rare); the appearance of plum-
pflaumenfarbener, erhabener schmerzhafter Läsionen auf den Gliedern (manchmal im Gesicht und am Hals) mit Fieber (Sweet-Syndrom, sehr selten); Haarausfall; Schmerzen an der Injektionsstelle; Hautausschlag
coloured, raised, painful lesions on the limbs (sometimes the face and neck) with fever (Sweet's syndrome, very rare); hair loss; pain at the site of injection; rash
- Gelenkschmerzen, Brustschmerzen, Verschlechterung einer rheumatischen Erkrankung,
- joint pain, chest pain, worsening of rheumatic conditions, loss of calcium from the bones
- Müdigkeit, allgemeine Schwäche; nicht näher benannte Schmerzen.
- fatigue, generalised weakness, unspecified pain.
WIE IST Biograstim AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE Biograstim
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und der Fertigspritze nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Biograstim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Sie dürfen Biograstim nicht verwenden, wenn es trübe ist oder Partikel enthält.
Do not use Biograstim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Was Biograstim enthält
What Biograstim contains
- Der Wirkstoff ist Filgrastim.
- The active substance is filgrastim.
Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen
Each ml of solution for injection or infusion contains
I.E.] (600 Mikrogramm) Filgrastim.
60 million international units [MIU] (600 µicrogram) of filgrastim.
I.E./0,5 ml:
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml:
I.E.] (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml Lösung.
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
I.E./0,8 ml:
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml:
I.E.] (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,8 ml Lösung.
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- The other ingredients are:
Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water
Detaillierte Informationen zum Bestandteil Sorbitol (einem Zucker) erhalten Sie in Abschnitt 2. unter der Überschrift „ Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Biograstim”.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Biograstim”.
Wie Biograstim aussieht und Inhalt der Packung Biograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze.
What Biograstim looks like and contents of the pack Biograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Biograstim ist eine klare und farblose Lösung.
Biograstim is a clear and colourless solution.
Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml oder 0,8 ml Lösung.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml or 0.8 ml of solution.
62 Biograstim ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen erhältlich.
Biograstim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Pharmazeutischer Unternehmer CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Deutschland info@ct-arzneimittel.de
Marketing Authorisation Holder CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
Hersteller Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Deutschland
Manufacturer Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
INFORMATIONEN ZUR SELBSTINJEKTION
INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Biograstim geben.
This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal erhalten haben.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Außerdem ist es wichtig, dass Sie die Spritze in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgen.
It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal um Hilfe.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Wie injiziere ich mir Biograstim selbst?
How do I inject Biograstim myself?
Sie müssen sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut geben.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Diese Art der Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
This is known as a subcutaneous injection.
Sie müssen sich die Injektionen jeden Tag in etwa um die gleiche Tageszeit geben.
You will need to have your injections at about the same time every day.
Material, das Sie benötigen Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, benötigen Sie:
Equipment that you need To give yourself a subcutaneous injection you will need:
- eine Fertigspritze mit Biograstim,
- a pre-filled syringe of Biograstim,
- Alkoholtupfer oder etwas Vergleichbares,
- alcohol wipes or similar,
- ein durchstichsicheres Behältnis (einen Plastikbehälter, den Ihnen das Krankenhaus oder die
- a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can
Apotheke zur Verfügung stellt), damit Sie die Spritzen sicher entsorgen können.
dispose of used syringes safely.
Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion mit Biograstim gebe?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Biograstim?
Versuchen Sie, sich die Injektion jeden Tag in etwa um die gleiche Tageszeit zu geben.
Try to self-inject at approximately the same time every day.
Nehmen Sie Ihre Fertigspritze mit Biograstim aus dem Kühlschrank.
Take your Biograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw. bis).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits verstrichen ist.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Kontrollieren Sie das Aussehen von Biograstim.
Check the appearance of Biograstim.
Es muss sich um eine klare und farblose Lösung handeln.
It must be a clear and colourless liquid.
Wenn die Lösung Partikel enthält, dürfen Sie sie nicht verwenden.
If there are particles in it, you must not use it.
Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze für 30 Minuten liegen, so dass sie Raumtemperatur annehmen kann, oder halten Sie die Fertigspritze für einige Minuten vorsichtig in der Hand.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Erwärmen Sie Biograstim nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Do not warm Biograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Entfernen Sie nicht die Kappe der Spritze, bevor Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Wash your hands thoroughly.
Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, so hin, dass Sie sie erreichen können (die Fertigspritze mit Biograstim, Alkoholtupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Wie bereite ich meine Biograstim-Injektion vor?
How do I prepare my Biograstim injection?
Bevor Sie Biograstim injizieren, müssen Sie folgendes tun:
Before you inject Biograstim you must do the following:
Halten Sie die Spritze am Schaft fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe von der Nadel ab, ohne zu drehen.
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Ziehen Sie die Kappe gerade ab, wie in Abbildung 1 und 2 zu sehen.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Berühren Sie nicht die Nadel und drücken Sie nicht auf den Kolben.
Do not touch the needle or push the plunger.
Es kann sein, dass Sie eine kleine Luftblase in der Fertigspritze sehen.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern auf die Spritze, bis die Luftblasen zur Spritzenspitze aufsteigen.
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben nach oben drücken.
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger upwards.
Die Spritze besitzt auf ihrem Schaft eine Skala.
The syringe has a scale on the syringe barrel.
Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vor, die der Biograstim-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Biograstim-Dosis in der Spritze ist.
Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
Sie können die Fertigspritze jetzt verwenden.
You can now use the pre-filled syringe.
Wo sollte die Injektion bei mir erfolgen?
Where should I give my injection?
Die am besten geeigneten Stellen für eine Selbstinjektion sind:
The most suitable places to inject yourself are:
- die Oberseite der Oberschenkel; und
- the top of your thighs; and
- die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe Abbildung 3).
- the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Wenn jemand anderes Ihnen die Spritze gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite der Arme erfolgen (siehe Abbildung 4).
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Um zu verhindern, dass an einer Stelle Schmerzen auftreten, sollte die Injektionsstelle jeden Tag gewechselt werden.
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Wie gebe ich mir die Injektion?
How do I give my injection?
Desinfizieren Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne Sie einzuklemmen (siehe Abbildung 5).
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Führen Sie die Nadel so, wie es Ihnen Ihr Pflegepersonal oder Ihr Arzt gezeigt haben, vollständig in die Haut ein (siehe Abbildung 6).
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Ziehen Sie vorsichtig am Kolben, um zu kontrollieren, dass Sie nicht in ein Blutgefäß gestochen haben.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, müssen Sie die Nadeln aus der Haut herausziehen und an einer anderen Stelle neu einstechen.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Halten Sie Ihre Haut die ganze Zeit zwischen Daumen und Zeigefinger fest.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Injizieren Sie nur die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt genannt hat 6.
6.
Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.
Only use each syringe for one injection.
Verwenden Sie kein in der Spritze verbliebenes Biograstim erneut.
Do not use any Biograstim that is left in the syringe.
65 Zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal um Hilfe zu bitten oder um Rat zu fragen, wenn Sie Probleme haben.
Remember If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Entsorgung gebrauchter Spritzen
Disposing of used syringes
- Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf gebrauchte Nadeln auf.
- Do not put the cover back on used needles.
- Werfen Sie gebrauchte Spritzen in den durchstichsicheren Behälter und bewahren Sie diesen
- Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the reach and
Behälter für Kinder unzugänglich auf.
sight of children.
- Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter, wie es Ihnen Ihr Arzt, Ihr Pflegepersonal
- Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
- Werfen Sie gebrauchte Spritzen niemals in den normalen Haushaltsmülleimer.
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keinen nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Biograstim.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Biograstim sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Das Arzneimittel darf, außer mit den weiter unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Verdünntes Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie weiter unten beschrieben verdünnt wird.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
EMEA/H/C/502
EMEA/ H/ C/ 502
Ibandronsäure Roche)
BONDENZA (previously known as Ibandronic Acid Roche)
Was ist Bondenza?
What is Bondenza?
Bondenza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Bondenza is medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Es ist als weiße, längliche Tabletten (150 mg) und als Injektionslösung (3 mg) erhältlich.
It is available as white, oblong tablets (150 mg) and as a solution for injection (3 mg).
Wofür wird Bondenza angewendet?
What is Bondenza used for?
Bondenza wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen (Brüche) haben.
Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Seine Wirkung in Bezug auf die Verringerung des Risikos für Wirbel(säulen)brüche ist in Studien gezeigt worden, seine Wirkung auf das Risiko für Oberschenkelhalsbrüche wurde jedoch nicht ermittelt.
Its effect in reducing the risk of vertebral (spine) fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Wie wird Bondenza angewendet?
How is Bondenza used?
Bondenza kann als Tablette eingenommen oder als Injektion in eine Vene verabreicht werden.
Bondenza can be given either by mouth as a tablet or as an injection into a vein.
Bei Tablettengabe beträgt die Dosis eine Tablette pro Monat.
If the tablet is used, the dose is one tablet every month.
Die Tabletten müssen stets am Morgen auf nüchternen Magen – eine Stunde vor dem ersten Essen oder Trinken – mit einem vollen Glas Leitungswasser eingenommen werden.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water, and with a full glass of plain water.
Die Patientin darf sich nach der Einnahme eine Stunde lang nicht hinlegen.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Die Dosis bei Injektion beträgt 3 mg alle drei Monate.
The dose by injection is 3 mg once every three months.
Patientinnen, die Bondenza erhalten, sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium einnehmen, falls sie mit der Nahrung nicht genügend davon aufnehmen.
Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Bondenza wird nicht für Patientinnen mit schweren Nierenproblemen empfohlen.
Bondenza is not recommended for patients who have severe kidney problems.
Wie wirkt Bondenza?
How does Bondenza work?
Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, und es kommt zu einer erhöhten Anfälligkeit für Brüche.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach den Wechseljahren auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Der Wirkstoff in Bondenza, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Es stoppt die Tätigkeit der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau der Knochensubstanz beteiligt sind.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Dies führt zu einem geringeren Knochenschwund.
This leads to less bone loss.
Bei den anderen beiden Studien wurden die einmal monatlich einzunehmenden Tabletten zu 150 mg an 1 609 Patientinnen und die Injektionen (1 395 Patientinnen) mit den einmal täglich einzunehmenden Tabletten zu 2,5 mg verglichen.
The other two studies compared the 150 mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5 mg once-daily tablets.
Bei diesen Studien wurde die Veränderung der Knochendichte in der Wirbelsäule und in der Hüfte über einen Zeitraum von zwei Jahren ermittelt.
The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
Es sei darauf hingewiesen, dass die in den Studien verabreichten 2,5 mg-Tabletten zur Einnahme einmal täglich nicht mehr zugelassen sind.
Note that the 2.5 mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Welchen Nutzen hat Bondenza in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Bondenza shown during the studies?
Bei der ersten Studie verringerte die tägliche Behandlung mit Bondenza-Tabletten zu 2,5 mg das Risiko für neue Wirbelsäulenfrakturen im Vergleich zu Placebo um 62%.
In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Bei den beiden anderen Studien ergab sich, dass die einmal monatlich einzunehmenden Tabletten zu 150 mg und die Injektionen bei der Erhöhung der Knochendichte in Wirbelsäule und Hüfte wirksamer waren als die einmal täglich einzunehmenden Tabletten zu 2,5 mg.
The other two studies showed that the 150 mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5 mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Im Laufe von zwei Jahren erhöhte sich die Knochendichte in der Wirbelsäule um 7% mit den monatlich einzunehmenden Tabletten und um 6% mit den Injektionen, während die einmal täglich einzunehmenden Tabletten eine Erhöhung um 5% bewirkten.
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Die Knochendichte in der Hüfte erhöhte sich um 4% mit den monatlich einzunehmenden Tabletten und um 3% mit den Injektionen, während die einmal täglich einzunehmenden Tabletten eine Erhöhung um 2% bewirkten.
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
Welches Risiko ist mit Bondenza verbunden?
What is the risk associated with Bondenza?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Bondenza in Tablettenform (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen) sind Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut), Durchfall, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Müdigkeit, Schmerzen im Bewegungsapparat (Muskeln und Knochen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen) und Steifigkeit des Bewegungsapparates.
The most common side effects with Bondenza tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
Bei der Injektion sind (ebenfalls bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen) Verstopfung sowie Kopf- und Rückenschmerzen zu beobachten.
With the injection, constipation, headache and back pain are also seen in between 1 and 10 patients in 100.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bondenza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the Package Leaflet.
Bondenza darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bondenza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Es darf ferner nicht bei Patientinnen mit Hypokalzämie (niedrigen Kalziumspiegeln im Blut) angewendet werden.
It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Die Behandlung mit Bondenza kann mit einer Osteonekrose des Kiefers (Abbau der Knochensubstanz im Kiefer) einhergehen.
Bondenza treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).
Bei Patientinnen, die mit dem Arzneimittel behandelt werden und sich einer zahnärztlichen Behandlung unterziehen, ist daher Vorsicht geboten.
Care is needed in patients who receive the medicine and are having dental treatment.
Warum wurde Bondenza zugelassen?
Why has Bondenza been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Bondenza bei der Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren und mit erhöhtem Risiko für Knochenfrakturen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bondenza zu erteilen.
The Committee recommended that Bondenza be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Bondenza:
Other information about Bondenza:
Februar 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Roche in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
August 2004 ist das Arzneimittel unter dem Namen Bondenza erhältlich.
The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 23.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2009.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bondenza finden Sie hier.
The full EPAR for Bondenza can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2009 aktualisiert.
This summary was last updated in 02-2009.
Zum Einnehmen
Package size
Blisterpackung (PVC/PVDC)
EU/ 1/ 03/ 266/ 003 EU/ 1/ 03/ 266/ 004
EU/1/03/266/004 Bondenza
Bondenza Bondenza
Filmtabletten
Film-coated tablet Film-coated tablet
Zum Einnehmen
Oral use Oral use
Blisterpackung (PVC/PVDC)
Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
3 Tabletten
1 tablet 3 tablets
EU/1/03/266/005 Bondenza
Bondenza
Intravenöse Anwendung
Pre-filled syringe (glass)
Fertigspritze (Glas) 3 ml (1 mg/ml)
3 ml (1 mg/ ml)
EU/1/03/266/006 Bondenza
Bondenza
4 Fertigspritzen
4 pre-filled syringes
Bondenza 150 mg Filmtabletten
Bondenza 150 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als Mononatriumibandronat 1 H2O).
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Jede Filmtablette enthält 162,75 mg Lactose-Monohydrat.
Each film-coated tablet contains 162.75 mg lactose monohydrate.
Filmtablette Weiße bis cremefarbige Filmtabletten länglicher Form, mit der Prägung „ BNVA“ auf der einen Seite und „ 150“ auf der anderen Seite.
Film-coated tablet White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “ BNVA” on one side, and “ 150” on the other side.
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine Wirksamkeit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.
A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 150 mg Filmtablette einmal monatlich.
The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
Die Tablette soll vorzugsweise am selben Datum eines jeden Monats eingenommen werden.
The tablet should preferably be taken on the same date each month.
Die Einnahme von Bondenza soll nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und 1 Stunde vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme (außer Wasser) des Tages (siehe Abschnitt 4.5), sowie vor der oralen Anwendung irgendeines anderen Arzneimittels oder einer Ergänzungstherapie (einschließlich Calcium) erfolgen.
Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Falls eine Einnahme vergessen wurde, müssen die Patienten angewiesen werden, am folgenden Morgen, nachdem die vergessene Einnahme bemerkt wurde, eine Tablette Bondenza 150 mg einzunehmen, es sei denn, die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis beträgt weniger als 7 Tage.
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bondenza 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Die Patienten sollen dann ihre Dosis weiter einmal monatlich an den ursprünglich geplanten Tagen einnehmen.
Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Wenn die nächste reguläre Dosis innerhalb von 7 Tagen einzunehmen ist, müssen die Patienten bis zu ihrer nächsten Dosis warten, und dann die Einnahme von einer Tablette monatlich wie ursprünglich geplant fortsetzen.
If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Die Patienten sollten nicht zwei Tabletten innerhalb der gleichen Woche einnehmen.
Patients should not take two tablets within the same week.
Falls die Zufuhr mit der Nahrung unzureichend ist, sollten die Patienten ergänzend Calcium und/oder Vitamin D erhalten (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
Besondere Patientengruppen Patienten mit Niereninsuffizienz Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/ min.
2 Bondenza wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min wegen der begrenzten klinischen Erfahrung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Patienten mit Leberinsuffizienz Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
2 Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Ältere Patienten Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Elderly Population No dose adjustment is required (see section 5.2).
Pädiatrische Patienten Es gibt keine relevante Anwendung bei Kindern und Bondenza wurde in dieser Gruppe nicht untersucht.
Paediatric Population There is no relevant use of Bondenza in children, and Bondenza was not studied in the paediatric population.
Art der Anwendung:
Method of Administration:
Die Tabletten müssen unzerkaut mit einem Glas Leitungswasser (180 bis 240 ml) in aufrecht sitzender oder stehender Haltung geschluckt werden.
Tablets should be swallowed whole with a glass of plain water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Nach der Einnahme von Bondenza dürfen sich die Patienten 1 Stunde lang nicht hinlegen.
Patients should not lie down for 1 hour after taking Bondenza.
Zur Einnahme von Bondenza darf nur Leitungswasser verwendet werden.
Plain water is the only drink that should be taken with Bondenza.
Es ist darauf hinzuweisen, dass einige Mineralwässer einen hohen Calciumgehalt haben können und daher nicht verwendet werden dürfen.
Please note that some mineral waters may have a higher concentration of calcium and therefore, should not be used.
Die Patienten dürfen die Tablette wegen der potenziellen Gefahr oropharyngealer Ulzerationen nicht kauen oder lutschen.
Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
- Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4)
- Hypocalcaemia (see section 4.4)
- Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Bisphosphonate wurden mit Dysphagie, Ösophagitis sowie Ösophagus- und Magenulzera in Zusammenhang gebracht.
Gastrointestinal Disorders Bisphosphonates have been associated with dysphagia, oesophagitis and oesophageal or gastric ulcers.
Deshalb sollen Patienten, vor allem jene mit verlängerter ösophagealer Passage in der Vorgeschichte, die Dosierungsanleitung besonders beachten und in der Lage sein, diese zu befolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Therefore patients, especially those with a history of prolonged oesophageal transit time, should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Die Patienten sollen angewiesen werden, die Therapie mit Bondenza abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich bei ihnen Symptome einer Ösophagusreizung entwickeln, wie neu auftretende oder sich verschlimmernde Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken, retrosternale Schmerzen oder Sodbrennen.
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Da sowohl nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) als auch Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Verabreichung Vorsicht geboten.
Since Nonsteroidal Anti-Inflamatory Drugs and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Hypokalzämie Eine bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der Therapie mit Bondenza behoben werden.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza therapy.
Andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls wirksam therapiert werden.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Niereninsuffizienz Wegen begrenzter klinischer Erfahrung wird Bondenza bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
3 Kieferknochennekrosen Über Kieferknochennekrosen, im Allgemeinen mit Zahnextraktionen und/oder lokalen Infektionen (einschließlich Osteomyelitis) einhergehend, wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Behandlungsschemata primär intravenös verabreichte Bisphosphonate einschlossen.
Osteonecrosis of the Jaw Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Viele dieser Patienten erhielten außerdem eine Chemotherapie und Kortikosteroide.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Kieferknochennekrosen wurden auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die orale Bisphosphonate erhielten.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Krebs, Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroiden und mangelhafter Mundhygiene) in Betracht gezogen werden.
3 A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Maßnahmen bei diesen Patienten nach Möglichkeit vermieden werden.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Bei Patienten, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Kieferknochennekrose entwickeln, könnte ein zahnärztlicher Eingriff diesen Zustand verschlechtern.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Es liegen keine Daten für Patienten vor, die eine zahnärztliche Maßnahme benötigen, und die darauf hinweisen, ob ein Abbruch der Behandlung mit Bisphosphonaten das Risiko von Kieferknochennekrosen reduziert.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.