qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In diesen Fällen sollte die Behandlung sofort und dauerhaft beendet werden und die erforderlichen Kontrollen eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
In such case, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Dadurch vermindert sich die Wahrscheinlichkeit, dass aufgrund der Hyperurikämie Harnsäurekristalle in den Nierentubuli ausgefällt werden und sich ein Nierenversagen entwickelt.
Administration of Fasturtec reduces the uric acid levels to below normal levels and by this mechanism reduces the chance of development of renal failure due to precipitation of uric acid crystals in renal tubules as a consequence of hyperuricaemia.
Eine Tumorlyse kann ferner zu Hyperphosphatämie, Hyperkaliämie und Hypokalzämie führen.
Tumour lysis can also result in hyperphosphataemia, hyperkalaemia and hypocalcaemia.
Fasturtec hat keine direkte Wirkung auf die Behandlung dieser Anomalitäten.
Fasturtec is not directly effective in the treatment of these abnormalities.
Die Patienten müssen daher engmaschig überwacht werden.
Therefore, patients must be monitored closely.
Fasturtec wurde nicht bei Patienten mit Hyperurikämie im Zusammenhang mit myeloproliferativen Erkrankungen untersucht.
Fasturtec has not been investigated in the patients with hyperuricemia in the context of myeloproliferative disorders.
3 Derzeit gibt es keine Daten, aufgrund derer der sequenzielle Einsatz von Fasturtec und Allopurinol empfohlen werden könnte.
There is no data available to recommend the sequential use of Fasturtec and allopurinol.
Um eine exakte Bestimmung der Harnsäurespiegel während der Behandlung mit Fasturtec sicher zu stellen, muss der vorgeschriebene Umgang mit den Proben streng beachtet werden (siehe Abschnitt 6.6).
To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
Studien zum Metabolismus wurden nicht durchgeführt.
No metabolism studies have been performed.
Arzneimittelwechselwirkungen sind mit Rasburicase, welche selbst ein Enzym ist, nicht zu erwarten.
Rasburicase being an enzyme itself, it would be an unlikely candidate for drug-drug interactions.
Es liegen keine klinischen Daten zu einer Exposition mit Rasburicase während der Schwangerschaft vor.
For rasburicase no clinical data on exposed pregnancies are available.
Tierstudien zum Einfluss auf die Geburt und die postnatale Entwicklung wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies with respect to effects on parturition and postnatal development have not been performed (see section 5.3).
Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
The potential risk for humans is unknown.
Fasturtec darf daher nicht in der Schwangerschaft oder bei stillenden Müttern eingesetzt werden.
Fasturtec should not be used during pregnancy or in breast- feeding women.
Es ist nicht bekannt, ob Rasburicase in die Muttermilch übergeht.
It is unknown whether rasburicase is excreted in human milk.
Die Kausalität der Nebenwirkungen aufgrund der signifikanten Anzahl unerwünschter Ereignisse, die durch die Grunderkrankung und deren Behandlung zu erwarten sind, ist schwer zu bewerten.
Fasturtec is concomitantly administered as supportive care to cytoreductive chemotherapy of advanced malignancies, the causality of adverse events is therefore difficult to assess due to the significant burden of adverse events expected from the underlying disease and its treatment.
Die häufigsten arzneimittelbezogenen Nebenwirkungen waren allgemeine allergische Reaktionen, hauptsächlich Hautausschläge und Urticaria.
The most significant drug-related adverse events were common allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
Fälle von Hypotonie (< 1%), Bronchospasmus (< 1%), Rhinitis (< 0,1%) und schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (< 1%), einschließlich Anaphylaxie (< 0,1%) sind durch Fasturtec hervorgerufen worden.
Cases of hypotension (< 1%), bronchospasm (< 1%), rhinitis (< 0.1%) and severe hypersensitivity reactions (< 1%), including anaphylaxis (< 0.1%) have also been attributed to Fasturtec.
In klinischen Studien sind hämatologische Störungen, wie Hämolyse, hämolytische Anämie und Methämoglobinämie gelegentlich durch Fasturtec verursacht worden.
In clinical trials, haematological disorders such as haemolysis, haemolytic anaemia and methaemoglobinaemia are uncommonly caused by Fasturtec.
Durch den enzymatischen Abbau der Harnsäure zu Allantoin durch Rasburicase entsteht Wasserstoffperoxid, und eine hämolytische Anämie oder Methämoglobinämie sind bei bestimmten Risikogruppen, wie die mit G6PD-Mangel, beobachtet worden.
The enzymatic digestion of uric acid to allantoin by rasburicase produces hydrogen peroxide and haemolytic anaemia or methaemoglobinaemia have been observed in certain at risk populations such as those with G6PD deficiency.
Zusätzlich sind Grad-3- oder -4-Nebenwirkungen, die möglicherweise durch Fasturtec hervorgerufen werden und in klinischen Studie beobachtet wurden, nachfolgend geordnet nach Organsystemen und Häufigkeiten aufgeführt.
In addition, grade 3 or 4 adverse reactions possibly attributable to Fasturtec and reported in the clinical trials, are listed below, by system organ class and by frequency.
Häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100).
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
4
Nervous system disorders
Gelegentlich
Uncommon Headache Diarrhoea
Erkrankungen des Nervensystems Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Fieber Verabreichungsort
Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Kopfschmerzen Diarrhö Erbrechen Nausea
Vomiting Nausea
Entsprechend dem Wirkungsmechanismus von Fasturtec führt eine Überdosierung zu niedrigen oder nicht nachweisbaren Harnsäurekonzentrationen im Plasma und vermehrter Bildung von Wasserstoffperoxid.
In view of the mechanism of action of Fasturtec, an overdose will lead to low or undetectable plasma uric acid concentrations and increased production of hydrogen peroxide.
Bei Verdacht auf Überdosierung sollten die Patienten hinsichtlich Hämolyse überwacht und allgemein unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden, da kein spezifisches Antidot für Fasturtec bekannt ist.
Thus patients suspected of receiving an overdose should be monitored for haemolysis, and general supportive measures should be initiated as no specific antidote for Fasturtec has been identified.
Entgiftende Mittel zur zytostatischen Behandlung, ATC-Code:
Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code:
Beim Menschen stellt die Harnsäure den letzten Schritt beim Abbau der Purine dar.
The acute increase in plasma
Der akute Anstieg der Harnsäurespiegel im Plasma nach Absterben einer großen Zellzahl, wie dies bei bösartigen Erkrankungen und im Verlauf zytoreduktiver Chemotherapien beobachtet wird, kann zur Einschränkung der Nierenfunktion und zu Nierenversagen führen aufgrund der Ausfällung von Harnsäurekristallen in den Nierentubuli.
4 levels of uric acid subsequent to the lysis of large numbers of malignant cells and during cytoreductive chemotherapy may lead to impairment of renal function and renal failure resulting from the precipitation of crystals of uric acid in renal tubules.
Rasburicase ist ein sehr stark wirksames Urikolytikum, das die enzymatische Oxidation von Harnsäure in Allantoin – eine wasserlösliche Substanz, die leicht über die Nieren ausgeschieden wird – katalysiert.
Rasburicase is a highly potent uricolytic agent that catalyses enzymatic oxidation of uric acid into allantoin, a water soluble product, easily excreted by the kidneys in the urine.
Die enzymatische Oxidation von Harnsäure führt stöchiometrisch zu einer Bildung von Wasserstoffperoxid.
The enzymatic oxidation of uric acid leads to stoichiometric formation of hydrogen peroxide.
Nur für Patienten mit G6PD-Mangel und vererbter Anämie besteht ein erhöhtes Hämolyserisiko.
The increased of hydrogen peroxide over ambient levels can be eliminated by endogenous antioxidants and the only increased risk is for haemolysis in G6PD deficient and inherited anaemia patients.
Bei gesunden Probanden wurde im Dosisbereich von 0,05 mg/kg bis 0,20 mg/kg Fasturtec eine deutliche dosisabhängige Abnahme der Harnsäureplasmaspiegel beobachtet.
In healthy volunteers, a marked dose-related decrease in plasma uric acid levels was observed across the dose range 0.05 mg/ kg to 0.20 mg/ kg of Fasturtec.
In einer randomisierten vergleichenden Phase-III-Studie wurde bei Anwendung der empfohlenen Dosierung eine signifikant schnellere Wirkung von Fasturtec im Vergleich zu Allopurinol beobachtet.
A randomised comparative phase III study, using the recommended dose, showed a significantly more rapid onset of action of Fasturtec in comparison with allopurinol.
4 Stunden nach der ersten Dosis wurde ein signifikanter Unterschied der mittleren prozentualen Veränderung der Harnsäurekonzentration im Plasma gegenüber dem Ausgangswert (p < 0,0001) in der Fasturtec-Gruppe (-86,0%) verglichen mit der Allopurinol-Gruppe (-12,1%) gemessen.
At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p < 0.0001) in the Fasturtec group (-86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
Die Zeit bis zur ersten nachgewiesenen Normalisierung des Harnsäurespiegels bei Vorliegen einer Hyperurikämie beträgt für Fasturtec vier Stunden und für Allopurinol 24 Stunden.
Time to first confirmation of normal levels of uric acid in hyperuricaemic patients is four hours for Fasturtec and 24 hours for allopurinol.
Die rasche Normalisierung der Harnsäure bei dieser Patientengruppe ist zusätzlich verbunden mit der Verbesserung der Nierenfunktion.
In addition this rapid control of uric acid in this population is accompanied by improvements in renal function.
Dies wiederum führt zu einer effizienten Ausscheidung der überschießenden Serumphosphatmengen, wodurch eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund von Kalzium-/Phosphorausfällung vermieden wird.
In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/ phosphorus precipitation.
5 Kinder In pivotalen klinischen Studien wurden 246 Patienten (< 18 Jahre) mit Dosen von 0,15 mg/kg/Tag oder 0,20 mg /kg/Tag Rasburicase über 1 bis 8 Tage (überwiegend 5 bis 7 Tage) behandelt.
Paediatric patients In pivotal clinical studies, 246 patients (< 18 years) were treated with rasburicase at doses of 0.15 mg/ kg/ day or 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 8 days (mainly 5 to 7 days).
Die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei 229 auswertbaren Patienten zeigten eine Gesamtansprechrate (Normalisierung des Harnsäureplasmaspiegels) von 96,1%.
Efficacy results on 229 evaluable patients showed an overall response rate (normalization of plasma uric acid levels) of 96.1%.
Die Ergebnisse zur Sicherheit von 246 Patienten stimmten mit dem Nebenwirkungsprofil der Gesamtpopulation überein.
Safety results on 246 patients were consistent with the adverse events profile in the overall population.
In Langzeitstudien zur Sicherheit ergab eine Analyse der Daten von 867 Patienten (< 18 Jahre), die mit 0,20 mg/kg/Tag Rasburicase über 1 bis 24 Tage (überwiegend 1 bis 4 Tage) behandelt wurden, übereinstimmende Ergebnisse mit den pivotalen klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit.
In long term safety studies, an analysis of data from 867 patients (< 18 years) treated with rasburicase at 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 24 days (mainly 1 to 4 days) showed consistent findings with pivotal clinical studies in terms of efficacy and safety.
Nach Infusion von Rasburicase in einer Dosierung von 0, ,20 mg/kg/Tag erreicht man das Fließgleichgewicht am Tag 2-3.
After infusion of rasburicase at a dose of 0.20 mg/ kg/ day, steady state is achieved at day 2 - 3.
Es wurde keine unerwartete Akkumulation von Rasburicase beobachtet.
No unexpected accumulation of rasburicase was observed.
Bei Patienten lag das Verteilungsvolumen im Bereich von 110-127 ml/kg, was dem physiologischen Gefäßvolumen vergleichbar ist.
In patients, the volume of distribution ranged from 110 - 127 ml/ kg, which is comparable to the physiological vascular volume.
Die Clearance von Rasburicase betrug 3,5 ml/h/kg und die Eliminationshalbwertszeit ca.
3.5 ml/ h/ kg and the elimination half-life ca.
19 Stunden.
19 hours.
Die pharmakokinetischen Studien wurden hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
The patients included in the pharmacokinetic studies were mainly children and adolescents.
Auf Basis dieser begrenzten Daten scheint es, dass die Clearance bei Kindern und Jugendlichen (um ca.
Based upon these limited data, it seems that clearance is increased (ca.
35%) im Vergleich zu Erwachsenen erhöht ist, was zu einer geringeren systemischen Exposition führt.
35%) in children and adolescents compared to adults, resulting in a lower systemic exposure.
Rasburicase ist ein Protein und daher:
Rasburicase is a protein, and therefore:
1) ist nicht zu erwarten, dass es an Proteine bindet, 2) ist zu erwarten, dass es denselben Abbauweg wie andere Proteine hat (Peptidhydrolyse), 3) sind Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich.
1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i. e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be candidate for drug-drug interactions.
Die renale Ausscheidung von Rasburicase stellt einen geringen Anteil am Ausscheidungsmechanismus für Rasburicase dar.
Renal elimination of rasburicase is considered to be a minor pathway for rasburicase clearance.
Da man davon ausgeht, dass der Metabolismus über Peptidhydrolyse erfolgt, ist bei einer eingeschränkten Leberfunktion keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik zu erwarten.
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, an impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics.
Basierend auf den konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Die Interpretation präklinischer Studien wird eingeschränkt durch das Vorhandensein von endogener Uratoxidase bei den üblichen Versuchstieren.
The interpretation of the non-clinical studies is hampered due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
Alanin Mannitol Dinatriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Dinatriumphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Powder: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Poloxamer 188 Wasser für Injektionszwecke
Solvent: poloxamer 188 water for injection
Die Infusion der Rasburicaselösung und die Infusion von Chemotherapeutika sollten zur Vermeidung eventueller Wirkstoffunverträglichkeiten über getrennte Zugänge erfolgen.
Rasburicase solution should be infused through a different line than that used for infusion of chemotherapeutic agents to prevent any possible drug incompatibility.
Ist die Verwendung eines getrennten Zugangs nicht möglich, muss der Zugang zwischen der Infusion der Chemotherapeutika und der Rasburicase mit Kochsalzlösung gespült werden.
If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline solution between chemotherapeutic agent infusions and rasburicase.
Die Infusion muss ohne Filter erfolgen.
No filter should be used for infusion.
Wegen möglicher Inkompatibilität darf Glukoselösung nicht als Verdünnungsmittel verwendet werden.
Do not use any glucose solution for dilution due to potential incompatibility.
Nach Rekonstitution oder Verdünnung wird eine sofortige Verwendung empfohlen.
After reconstitution or dilution an immediate use is recommended.
Die Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist über 24 h zwischen +2 °C und 8 °C belegt.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between +2 °C and 8 °C.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Powder in vial: store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Lagerungsbedingungen des rekonstituierten oder verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the reconstituted or the diluted medicinal product, see section 6.3.
Von Fasturtec stehen folgende Packungen zur Verfügung:
Fasturtec is supplied as a pack of:
3 Durchstechflaschen zu 1,5 mg Rasburicase und 3 Ampullen mit je 1-ml-Lösungsmittel.
3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
Das Pulver wird in 3-ml-Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ I) mit Gummistopfen und das Lösungsmittel wird in 2-ml-Klarglasampullen (Typ I) geliefert.
The powder is supplied in 3 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass (type I) ampoule.
1 Durchstechflasche zu 7,5 mg Rasburicase und 1 Ampulle mit 5-ml-Lösungsmittel.
1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Das Pulver wird in 10-ml-Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ I) mit Gummistopfen und das Lösungsmittel wird in 10-ml-Klarglasampullen (Typ I) geliefert.
The powder is supplied in 10 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass (type I) ampoule.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Rasburicase muss mit dem gesamten Inhalt der dazugehörigen Lösungsmittel-Ampulle rekonstituiert werden (für die Durchstechflasche mit 1,5 mg Rasburicase ist die Rekonstitution mit der 1 ml Lösungsmittel-Ampulle vorzunehmen; für die Durchstechflasche mit 7,5 mg Rasburicase ist die Rekonstitution mit der 5 ml Lösungsmittel-Ampulle vorzunehmen).
Rasburicase must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent ampoule (1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Verwendung.
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml rasburicase to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) intravenous solution.
Rekonstitution des Lösungskonzentrats:
Reconstitution of the solution:
Zu einer Durchstechflasche mit Rasburicase wird der Inhalt einer Lösungsmittel-Ampulle gegeben, dann wird durch sehr vorsichtiges Schwenken gemischt.
Add the content of one ampoule of solvent to one vial containing rasburicase and mix by swirling very gently under controlled and validated aseptic conditions.
7 Nicht schütteln.
Do not shake.
Vor Anwendung visuell überprüfen.
Inspect visually prior to use.
Die Lösung muss klar, farblos und frei von Schwebeteilchen sein.
Only clear and colourless solutions without particles should be used.
Nur zur einmaligen Anwendung.
For single-use only, any unused solution should be discarded.
Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
The solvent contains no preservative.
Da das Lösungsmittel keine Konservierungsstoffe enthält, muss die rekonstituierte Lösung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt werden.
Therefore the reconstituted solution should be diluted under controlled and validated aseptic conditions.
Verdünnung vor Infusion:
Dilution before infusion:
Das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten.
The required volume of the reconstituted solution depends on the patient's body weight.
Um die erforderliche Menge Rasburicase für eine Anwendung zu erhalten, können mehrere Durchstechflaschen benötigt werden.
The use of several vials may be necessary to obtain the quantity of rasburicase required for one administration.
Das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung, aus einer oder mehreren Durchstechflaschen, ist mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Lösung auf ein Gesamtvolumen von 50 ml weiter zu verdünnen.
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Die Rasburicase-Konzentration in der zubereiteten Infusionslösung ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig.
The concentration of rasburicase in the final solution for infusion depends on the patient's body weight.
Die rekonstituierte Lösung enthält keine Konservierungsstoffe.
The reconstituted solution contains no preservative.
Daher sollte die verdünnte Infusionslösung unmittelbar nach Zubereitung verabreicht werden.
Therefore the diluted solution should be infused immediately.
Die Infusion der zubereiteten Lösung sollte über einen Zeitraum von 30 Minuten erfolgen.
The final solution should be infused over 30 minutes.
Umgang mit Proben:
Sample handling:
Falls der Harnsäurespiegel überwacht werden soll, muss das folgende Verfahren beim Umgang mit den Proben beachtet werden, um einen Abbau ex vivo zu vermeiden.
If it is necessary to monitor a patient’ s uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Das Blut muss in vorgekühlte Röhrchen abgenommen werden, die Heparin als Antikoagulanz enthalten.
Blood must be collected into pre-chilled tubes containing heparin anticoagulant.
Die Proben müssen in ein Eiswasserbad gestellt werden.
Samples must be immersed in an ice/ water bath.
Die Plasmaproben sind durch Zentrifugation in einer vorgekühlten Zentrifuge (4 °C) herzustellen.
Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4 °C).
Schließlich muss das Plasma im Eiswasserbad aufbewahrt werden, die Harnsäurebestimmung muss innerhalb von 4 Stunden folgen.
Finally, plasma must be maintained in an ice/ water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris Frankreich
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris France
EU/1/00/170/001-002
EU/ 1/ 00/ 170/ 001-002
23.
Date of first authorisation:
Februar 2001 Datum der letzten Verlängerung:
23 February 2001 Date of latest renewal:
Februar 2006
23 February 2006
8 10.
8 ANNEX II
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 ANHANG II
9 A.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffes biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Sanofi Chimie Route d’ Avignon 30390 Aramon Frankreich
Sanofi Chimie Route d’ Avignon 30390 Aramon France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankreich
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville France
Gruppo Lepetit s.r.l.
Gruppo Lepetit s. r. l.
ETIKETTIERUNG
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
13 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 3 DURCHSTECHFLASCHEN MIT PULVER UND 3 AMPULLEN MIT LÖSUNGSMITTEL
PACK OF 3 POWDER VIALS and 3 SOLVENT AMPOULES
Fasturtec 1,5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Rasburicase
rasburicase
Rasburicase 1,5 mg/1 ml
rasburicase 1.5 mg/ 1 ml
Rasburicase wird gentechnologisch unter Verwendung eines Saccharomyces cerevisiae-Stammes hergestellt.
rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
Alanin, Mannitol, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat.
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
Solvent: poloxamer 188, water for injection.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
3 Durchstechflaschen und 3 Ampullen
3 vials and 3 ampoules
1,5 mg/1 ml
1.5 mg/ 1 ml
Für die Rekonstitution ist der gesamte Inhalt der 1-ml-Lösungsmittelampulle erforderlich.
Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule
VERFALLDATUM 14 Verwendbar bis Zur sofortigen Verwendung nach Rekonstitution oder Verdünnung.
EXP Use immediately after reconstitution or dilution
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in the original package in order to protect from light
EU/1/00/170/001
EU/ 1/ 00/ 170/ 001
15 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PACKUNG MIT 3 DURCHSTECHFLASCHEN MIT PULVER UND 3 AMPULLEN MIT LÖSUNGSMITTEL
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 3 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT AMPOULES
sanofi-aventis
sanofi-aventis
PULVER/DURCHSTECHFLASCHE
POWDER/ VIAL
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UNDART(EN) DER ANWENDUNG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Fasturtec 1,5 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Rasburicase Intravenöse Anwendung.
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder for concentrate for solution for infusion rasburicase Intravenous use
LÖSUNGSMITTEL/AMPULLE
SOLVENT/ AMPOULE
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND ART(EN) DER ANWENDUNG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Lösungsmittel für Rasburicase 1,5 mg
Solvent for rasburicase 1.5 mg
18 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 AMPULLE
PACK OF 1 POWDER VIAL and 1 SOLVENT AMPOULE
Rasburicase 7,5 mg/5 ml
rasburicase 7.5 mg/ 5 ml
Alanin, Mannitol, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat.
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
Solvent: poloxamer 188, water for injection
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial and 1 ampoule
7,5 mg/5 ml
7.5 mg/ 5 ml
ART(EN) DER ANWENDUNG
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Für die Rekonstitution ist der gesamte Inhalt der 5-ml-Lösungsmittelampulle erforderlich.
Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Verwendbar bis Zur sofortigen Verwendung nach Rekonstitution oder Verdünnung.
EXP Use immediately after reconstitution or dilution
EU/1/00/170/002
EU/ 1/ 00/ 170/ 002
Lösungsmittel für Rasburicase 7,5 mg
Solvent for rasburicase 7.5 mg
Fasturtec 1,5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats, Rasburicase
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker.
please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Was ist Fasturtec, und wofür wird es angewendet?
What Fasturtec is and what it is used for 2.
Wie ist Fasturtec anzuwenden?
How to use Fasturtec 4.
WAS IST FASTURTEC, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT FASTURTEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Fasturtec enthält den Wirkstoff Rasburicase.
Fasturtec contains the active ingredient rasburicase.
Rasburicase wird angewendet zur Behandlung oder Verhinderung von hohen Harnsäurewerten im Blut bei Patienten mit Erkrankungen von Blutzellen (hämatologische Erkrankungen), die eine Chemotherapie erhalten sollen oder bereits erhalten haben.
Rasburicase is used to treat or prevent high blood levels of uric acid from occurring in patients with disorders of the blood cells (haematological diseases) who are about to receive or are receiving chemotherapy treatment.
Bei einer Chemotherapie werden die Krebszellen zerstört, wobei große Mengen von Harnsäure in den Blutkreislauf freigesetzt werden.
When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, releasing large amounts of uric acid into the bloodstream.
Fasturtec ermöglicht eine leichtere Ausscheidung der Harnsäure durch die Nieren.
Fasturtec works by allowing uric acid to more easily be removed from the body by the kidneys.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FASTURTEC BEACHTEN?
BEFORE YOU USE FASTURTEC
Fasturtec darf nicht angewendet werden wenn:
Do not use Fasturtec if you:
- Sie allergisch (überempfindlich) gegen Rasburicase, eine andere Urikase oder einen anderen
- are allergic (hypersensitive) to rasburicase, other uricases or any of the other ingredients of
sonstigen Bestandteil von Fasturtec sind,
Fasturtec
- bei Ihnen schon einmal eine hämolytische Anämie (eine Erkrankung verursacht durch den
- have a history of haemolytic anaemia (an illness caused by red blood cells being abnormally
abnormalen Abbau der roten Blutkörperchen) aufgetreten ist.
broken down).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fasturtec ist erforderlich, wenn: bei Ihnen früher einmal eine Allergie aufgetreten ist.
Take special care with Fasturtec if you:
, Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach Gabe anderer Arzneimittel schon einmal allergische Reaktionen aufgetreten sind.
- have a history of any kind of allergy.
Im Fall von Bluterkrankungen, bei denen die roten Blutkörperchen vermehrt abgebaut werden (Hämolyse) oder mit abnormalem Blutfarbstoffspiegel (Methämoglobinämie) wird Ihr Arzt unverzüglich und endgültig die Behandlung mit Fasturtec beenden.
Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines as Fasturtec can cause allergic-type reactions, including severe cases.
Es ist nicht bekannt,
It is not known whether the chance of developing an allergic reaction is increased if treatment with Fasturtec is repeated.
24 ob die Wahrscheinlichkeit des Auftretens allergischer Reaktionen bei wiederholter Behandlung mit Fasturtec zunimmt.
In case of disorders of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia), your doctor will immediately and permanently discontinue treatment with Fasturtec.
Bei Anwendung von Fasturtec mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including
Schwangerschaft und Stillzeit
23 medicines obtained without a prescription.
Informieren Sie Ihren Arzt über eine bestehende oder mögliche Schwangerschaft oder wenn Sie stillen.
Pregnancy and breast feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es liegen keine Informationen vor, ob Fasturtec die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Driving and using machines No information on the ability to drive and use machines is available.
WIE IST FASTURTEC ANZUWENDEN?
HOW TO USE FASTURTEC
Fasturtec wird Ihnen vor oder zu Beginn Ihrer Chemotherapie gegeben.
Fasturtec is to be given to you before or during the start of your course of chemotherapy.
Fasturtec erhalten Sie als eine langsame, etwa 30 Minuten dauernde Infusion in eine Vene.
Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes.
Die Dosierung wird auf Grund Ihres Körpergewichts berechnet.
Your dose will be calculated according to your body weight.
Die empfohlene Dosis beträgt 0,20 mg pro kg Körpergewicht pro Tag sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
Es wird ein Mal täglich über einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen gegeben.
It will be given once a day, for up to 7 days.
Während der Behandlung mit Fasturtec wird Ihr Arzt Blutests vornehmen, um die Menge von Harnsäure im Blut zu bestimmen und um zu entscheiden wie lange Ihre Behandlung dauert.
During treatment with Fasturtec, your doctor will carry out blood tests to check the levels of uric acid and decide how long you will be treated for.
Ihr Arzt wird auch Ihr Blut untersuchen, um sicher zu sein, dass bei Ihnen keine andere Blutkrankheit auftritt.
Your doctor may also test your blood to make sure that you do not develop any blood disorders.
Wenn Sie eine größere Menge von Fasturtec angewendet haben, als Sie sollten Wenn dies eintritt, wird der Arzt die Auswirkungen auf Ihre roten Blutkörperchen genau überwachen und auftretende Beschwerden behandeln.
If you use more Fasturtec than you should If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Fasturtec Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Like all medicines, Fasturtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Fasturtec wird gleichzeitig mit anderen Präparaten verabreicht, die ebenfalls Nebenwirkungen haben können.
Fasturtec will be administered at the same time as other medicines that may also cause side effects.
Wenn Sie plötzlich bemerken:
If you suddenly notice:
- eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile,
- a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body
- eine Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme,
- a shortness of breath, wheezing or breathing problems
- einen Ausschlag, Juckreiz, oder Nesselsucht,
- a rash, itching or hives
dann informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker, da es Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) sein können.
tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis).
Diese tritt selten auf (1 bis 10 Behandelte von 10.000).
These are rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients).
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
- hohes Fieber,
- high fever
- allergische Reaktionen, hauptsächlich Hautausschlag und Nesselsucht.
- allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
- schwere allergische Reaktionen, wie niedriger Blutdruck (Hypotension) und Keuchen oder
- severe allergic reaction, such as low blood pressure (hypotension) and wheezing or difficulty in
Schwierigkeiten beim Luftholen (Bronchospasmus),
breathing (bronchospasm)
- starke Durchfälle,
- severe diarrhoea
- starke Übelkeit,
- severe vomiting
- starkes Erbrechen,
- severe nausea
- starke Kopfschmerzen,
- severe headache
- Blutkrankheiten, wie eine Erkrankung, bei der die roten Blutkörperchen vermehrt abgebaut
- blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken
werden (Hämolyse), oder eine Erkrankung mit unnatürlichem Gehalt an rotem Blutfarbstoff (Methämoglobinämie).
down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia).
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
24 Rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
- laufende oder verstopfte Nase, Niesen, Druck oder Schmerz im Gesicht (Rhinitis).
- runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
Wenn Sie eine der Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker.
If you notice any of these, tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
WIE IST FASTURTEC AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE FASTURTEC
Fasturtec darf nicht nach dem auf der Schachtel angegebenen Verfallsdatum verwendet werden.
Do not use Fasturtec after the expiry date which is stated on the carton.
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Wenden Sie Fasturtec nicht an, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist und/oder Teilchen enthält.
Do not use Fasturtec if you notice that the solution is unclear and/ or contains particles.
Was Fasturtec enthält:
What Fasturtec contains
- Der Wirkstoff ist Rasburicase 1,5 mg/ml.
- The active substance is rasburicase 1.5 mg/ ml.
Rasburicase wird gentechnologisch von
Rasburicase is produced by genetechnology in a
Mikroorganismen mit Namen Saccharomyces cerevisiae hergestellt.
microorganism named Saccharomyces cerevisiae.
Alanin, Mannitol, Dinatriummonohydrogenphosphat-
- The other ingredients of the powder are: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
Dodecahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat.
disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
- Die sonstigen Bestandteile des Lösungsmittels sind Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
- The other ingredients of the solvent are: poloxamer 188, water for injection.
Wie Fasturtec aussieht und Inhalt der Packung
What Fasturtec looks like and contents of the pack
Fasturtec steht als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats zur Verfügung.
Fasturtec is provided as a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
3 Durchstechflaschen zu 1,5 mg Rasburicase und 3 Ampullen mit je 1 ml Lösungsmittel.
Pack of 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
Das Pulver wird in 3-ml-Durchstechflaschen aus Klarglas mit Gummistopfen und das Lösungsmittel wird in einer 2-ml-Klarglasampulle geliefert.
The powder is supplied in 3 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass ampoule.
1 Durchstechflasche zu 7,5 mg Rasburicase und 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel.
Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Das Pulver wird
The powder is supplied in 10 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass ampoule.
26 in 10-ml-Durchstechflaschen aus Klarglas mit Gummistopfen und das Lösungsmittel wird in einer 10- ml-Klarglasampulle geliefert.
Not all pack sizes may be marketed.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Marketing Authorisation Holder
Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris Frankreich.
sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
Hersteller:
25 Manufacturers
03012 Anagni (FR) Italien
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italy
België /Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.eu verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Siehe Abschnitt 3 « Wie wird Fasturtec angewendet » sowie die nachfolgenden praktischen Hinweise zur Zubereitung und Handhabung.
See section 3 “ How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Rasburicase muss mit dem gesamten Inhalt der beigefügten Lösungsmittelampulle gelöst werden (für die Durchstechflasche mit 1,5 mg Rasburicase ist die Rekonstitution mit der 1-ml-Lösungsmittel- ampulle vorzunehmen; für die Durchstechflasche mit 7,5 mg Rasburicase ist die Rekonstitution mit der 5-ml-Lösungsmittelampulle vorzunehmen).
1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Nach der Rekonstitution hat die Lösung eine Konzentration von 1,5 mg/ml Rasburicase, die weitere Verdünnung erfolgt mit einer 9-mg/ml (0,9 %)- Natriumchlorid-Lösung.
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
Zu einer Durchstechflasche mit Rasburicase wird der Inhalt einer Lösungsmittelampulle gegeben, dann wird durch sehr vorsichtiges Schwenken gemischt.
Add the content of one ampoule of solvent to one vial containing rasburicase and mix by swirling very gently under controlled and validated aseptic conditions.
Vor Anwendung visuell prüfen.
Inspect visually prior to use.
28 Verdünnung vor Infusion:
Dilution before infusion:
Das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig.
The required volume of the reconstituted solution depends on the patient's body weight.
Das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung, aus einer oder mehreren Durchstechflaschen, ist mit einer 9-mg/ml (0,9 %)-Natriumchloridlösung auf ein Gesamtvolumen von 50 ml weiter zu verdünnen.
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Die rekonstituierte Lösung enthält keine Konservierungsstoffe.
27 The reconstituted solution contains no preservative.
Falls es notwendig ist, den Harnsäurespiegel bei Patienten zu überwachen, muss das folgende Verfahren beim Umgang mit den Proben beachtet werden, um einen Abbau ex vivo zu vermeiden.
If it is necessary to monitor a patient’ s uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Das Blut muss in vorgekühlte Röhrchen abgenommen werden, die Heparin als Antikoagulans enthalten.
Blood must be collected into pre-chilled tubes containing heparin anticoagulant.
Plasmaproben sind unmittelbar durch Zentrifugieren in einer vorgekühlten Zentrifuge (4 oC) herzustellen.
Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4 °C).
Schließlich muss das Plasma im Eiswasserbad aufbewahrt werden, die Harnsäurebestimmung muss innerhalb von vier Stunden erfolgen.
Finally, plasma must be maintained in an ice/ water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
Art der
Strength
Anwendung
Packaging
EU/1/04/0299/001
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001
EU/1/04/0299/002
EU/ 1/ 04/ 0299/ 002
EU/1/04/0299/003
EU/ 1/ 04/ 0299/ 003
--1 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
--1 1 dose (0.5 ml) contains:
Hepatitis-B-Oberflächenantigen 1, 2, 3 1 als Adjuvans dient AS04C.
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
20 Mikrogramm
20 micrograms
0,5 Milligramm Al3+) 3
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
EMEA/H/C/550
EMEA/ H/ C/ 550
Was ist Fendrix?
What is Fendrix?
Fendrix ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension erhältlich ist.
Fendrix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Er enthält als Wirkstoff Bestandteile des Hepatitis-B-Virus.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Wofür wird Fendrix angewendet?
What is Fendrix used for?
Fendrix wird angewendet, um Patienten mit Nierenproblemen vor Hepatitis B zu schützen.
Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B.
Es kann bei Patienten im Alter ab 15 Jahren, einschließlich Dialysepatienten (Patienten, die eine Blutwäsche benötigen) angewendet werden.
It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique).
Wie wird Fendrix angewendet?
How is Fendrix used?
Das empfohlene Impfschema für Fendrix besteht aus vier Dosen.
The recommended vaccination schedule for Fendrix is four doses.
Zwischen der ersten und zweiten sowie zwischen der zweiten und dritten Injektion sollte ein Monat liegen.
There should be a gap of one month between the first and second, and between the second and third injections.
Die vierte Injektion erfolgt vier Monate nach der dritten Gabe.
The fourth injection is given four months after the third.
Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Dosis erhalten, den Behandlungszyklus mit Fendrix abschließen.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete the course with Fendrix.
Der Impfstoff wird in den Oberarmmuskel injiziert.
The vaccine is injected into the muscle at the top of the arm.
Eine Auffrischimpfung mit Fendrix ist gemäß den offiziellen Empfehlungen möglich.
A booster dose of Fendrix may be given, according to official recommendations.
Wie wirkt Fendrix?
How does Fendrix work?
Fendrix ist ein Impfstoff.
Fendrix is a vaccine.
Impfstoffe wirken dadurch, dass sie dem Immunsystem (den körpereigenen Abwehrkräften) „ beibringen“, sich selbst gegen eine Krankheit zu verteidigen.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Fendrix enthält geringe Mengen des so genannten Oberflächenantigens (Proteine auf der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus.
Fendrix contains small amounts of the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Erhält ein Patient den Impfstoff, erkennt das Immunsystem die Oberflächenantigene als „ fremd“ und stellt Antikörper gegen sie her.
When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Künftig ist das Immunsystem dann in der Lage, rascher Antikörper herzustellen, wenn es dem Hepatitis-B-Virus ausgesetzt wird.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
Die Antikörper helfen dem Organismus, sich besser gegen die virusbedingte Erkrankung zu schützen.
The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Die Oberflächenantigene werden mit Hilfe eines Verfahrens hergestellt, das als „ rekombinante DNA- Technologie“ bezeichnet wird:
The surface antigens are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Sie werden von Hefezellen erzeugt, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das die Hefezellen in die Lage versetzt, die Proteine herzustellen.
The active substance in Fendrix has been available in other vaccines authorised in the European Union (EU) for a number of years, including Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB and Infanrix- HepB.
Der Wirkstoff in Fendrix ist bereits in anderen Impfstoffen erhältlich, die in der Europäischen Union (EU) seit Jahren zugelassen sind, u. a.
In Fendrix, it is used with an ‘ adjuvant system ’ which contains ‘ MPL’, a purified fat from bacteria, and an aluminium compound.
Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB und Infanrix- HepB.
This system enhances the response of the immune system, which can help when vaccines are used in patients who may have a lower response, such as those with kidney problems.
Bei Fendrix wird der Wirkstoff mit einem so genannten Adjuvanssystem kombiniert, das 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wie wurde Fendrix untersucht?
How has Fendrix been studied?
Da der Wirkstoff in Fendrix in der EU bereits in anderen Impfstoffen erhältlich ist, wurden einige der Daten, die die Anwendung der anderen Impfstoffe stützen, herangezogen, um die Anwendung von Fendrix zu unterstützen.
Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the data used to support the use of the other vaccines were used to support the use of Fendrix.