qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bevor Patienten mit QUADRAMET behandelt werden, sollte eine Knochenszintigraphie durchgeführt werden, bei der mit Technetium-99m [99mTc] radiomarkierte Bisphosphonate als Marker verwendet werden, um zu überprüfen, ob die Metastasen der Patienten von der Art sind, für die QUADRAMET angewendet werden kann.
Before receiving QUADRAMET patients should have a bone scan using bisphosphonates radiolabelled with technetium-99m [99mTc] as markers, to check that their metastases are of the type that QUADRAMET can be used for.
Wie wird QUADRAMET angewendet?
How is QUADRAMET used?
QUADRAMET darf nur von Personen, die zum Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln befugt sind, und nur nach einer eingehenden onkologischen (krebsmedizinischen) Untersuchung angewendet werden.
QUADRAMET should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after full oncological (cancer) evaluation.
Die Dosis von QUADRAMET wird nach dem Körpergewicht des Patienten berechnet, um eine bestimmte Dosis Radioaktivität (37 Megabecquerel pro Kilogramm Körpergewicht) zu verabreichen.
The dose of QUADRAMET is calculated based on the patient’ s body weight to provide a specific dose of radioactivity (37 mega becquerels per kilogram body weight).
Das Arzneimittel wird durch langsame intravenöse Injektion (Spritze in eine Vene) über eine Minute verabreicht.
The medicine is given by slow intravenous injection (into a vein) over one minute.
Bei Patienten, die auf QUADRAMET ansprechen, tritt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Behandlung eine Schmerzlinderung ein.
Patients who respond to QUADRAMET generally have relief of their pain within one week of treatment.
Die Schmerzlinderung kann bis zu vier Monate lang anhalten.
The pain relief may last for up to four months.
Wie wirkt QUADRAMET?
How does QUADRAMET work?
QUADRAMET ist ein Radiopharmakon.
QUADRAMET is a radiopharmaceutical product.
Sein Wirkstoff ist Samarium [153Sm] lexidronam- Pentanatrium.
Its active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Dabei handelt es sich um einen Komplex (eine bestimmte Art von chemischer Verbindung), bestehend aus dem radioaktiven Element Samarium-153 (153Sm), das an einen anderen chemischen Stoff namens Ethylendiamintetramethylenphosphonsäure (EDTMP) gebunden ist.
When QUADRAMET is injected into a patient, the complex is distributed around the body via the bloodstream.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wenn QUADRAMET einem Patienten injiziert wird, verteilt sich der Komplex über die Blutbahn im ganzen Körper.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has QUADRAMET been studied?
QUADRAMET wurde in drei Hauptstudien bei 373 Patienten untersucht.
QUADRAMET has been studied in 373 patients in three main studies.
In zwei dieser Studien wurde die Wirksamkeit von QUADRAMET mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen.
In two of these, the effectiveness of QUADRAMET was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Schmerzlinderung.
The main measure of effectiveness was the reduction of pain.
B. visuellen oder beschreibenden Skalen, dem Gebrauch von Analgetika (Schmerzmitteln) und Beurteilung durch den Arzt.
This was measured using various means, such as visual or descriptive scales, analgesic (painkiller) use, and assessment by the doctor.
Welchen Nutzen hat QUADRAMET in diesen Studien gezeigt?
What benefit has QUADRAMET shown during the studies?
QUADRAMET war bei der Linderung der durch osteoblastische Knochenmetastasen verursachten Schmerzen wirksamer als das Placebo.
QUADRAMET was effective in providing pain relief from osteoblastic bone metastases, and, where it was compared with placebo, more effective than placebo.
Morphin) durch die Patienten nach Behandlung mit QUADRAMET ebenfalls verringert.
In one of the studies, which involved patients with bone metastases from prostate cancer, the patients ’ use of opioid analgesics (such as morphine) was also reduced following treatment with QUADRAMET.
Welches Risiko ist mit QUADRAMET verbunden?
What is the risk associated with QUADRAMET?
Die wichtigsten Nebenwirkungen von QUADRAMET sind eine Abnahme der Zahl der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen.
The main side effects of QUADRAMET are a reduction in red and white blood cell and platelet counts.
Asthenie (Schwäche), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, periphere Ödeme (Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe), Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Schwindel, Myasthenie (Muskelschwäche), Verwirrtheit und Schwitzen.
The following side effects have also been reported: asthenia (weakness), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (fluid retention), headaches, hypotension (low blood pressure), dizziness, myasthenia (muscle weakness), confusion and sweating.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit QUADRAMET berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with QUADRAMET, see the Package Leaflet.
QUADRAMET darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber EDTMP oder Phosphonaten (ähnlichen chemischen Verbindungen) sind.
QUADRAMET should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to EDTMP or to phosphonates (similar chemical compounds).
Auch bei Schwangeren und Patienten, die in den vergangenen sechs Wochen eine Chemotherapie oder eine äußerliche Halbseitenbestrahlung erhalten haben, darf es nicht angewendet werden.
It should not be used in pregnant women or in patients who have had chemotherapy or hemi-body external radiotherapy in the previous six weeks.
QUADRAMET darf nicht gleichzeitig mit einer Chemotherapie, die auf das Knochenmark wirkt, oder gleichzeitig mit anderen Bisphosphonat-Arzneimitteln angewendet werden, wenn diese die Bindung von QUADRAMET an Knochenmetastasen beeinträchtigen können.
QUADRAMET should not be used at the same time as any chemotherapy that affects the bone marrow or at the same time as other bisphosphonate medicines if these can interact with the way QUADRAMET fixes to bone metastases.
Warum wurde QUADRAMET zugelassen?
Why has QUADRAMET been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von QUADRAMET zur Linderung von Knochenschmerzen bei Patienten mit multiplen schmerzhaften osteoblastischen Skelettmetastasen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von QUADRAMET zu erteilen.
The Committee recommended that QUADRAMET be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über QUADRAMET:
Other information about QUADRAMET:
Februar 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CIS bio international eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von QUADRAMET in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for QUADRAMET to CIS bio international on 5 February 1998.
Februar 2003 und am 5.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2003 and on 5 February 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für QUADRAMET finden Sie hier.
The full EPAR for QUADRAMET is available here.
Phantasiebezeichnung Stärke
Pharmaceutical form
Darreichungsform Art der Anwendung
Route of administration Packaging
Inhalt (Konzentration) Verpackungsgröße
Package size
EU/1/97/057/001 Quadramet
EU/ 1/ 97/ 057/ 001 Quadramet
Referenzdatum 1,3 GBq/ml Die für
2 to 4 GBq per vial at calibration date
Durchstichflasche 1.5 - 3.1 ml (Glas)
1.5 - 3.1 ml
QUADRAMET, Injektionslösung
QUADRAMET, solution for injection.
Jeder ml der Lösung enthält 1,3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam-Pentanatrium am Referenzzeitpunkt (entspricht 20 bis 46 µg/ml Samarium pro Durchstechflasche).
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 46 µg/ ml of samarium per vial)
28 - 65 MBq/µl Samarium.
Samarium specific activity is approximately 28 – 65 MBq/ µg of samarium.
Jede Durchstechflasche enthält 2-4 GBq am Referenzzeitpunkt.
Each vial contains 2-4 GBq at the reference date.
Samarium-153 emittiert sowohl Betateilchen mit mittlerer Energie als auch ein für bildgebende Verfahren geeignetes Gammaphoton und hat eine physikalische Halbwertszeit von 46,3 Stunden (1,93 Tagen).
Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days).
Die primären Strahlenemissionen von Samarium-153 sind in Tabelle 1 aufgeführt.
The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.
TABELLE 1:
TABLE 1:
WICHTIGSTE DATEN ZUR STRAHLENEMISSION VON SAMARIUM-153 Strahlung Beta Beta Beta Gamma
SAMARIUM-153 PRINCIPAL RADIATION EMISSION DATA Radiation Beta Beta Beta Gamma
Energie (keV)* 640 710 810 103
Energy (keV)* 640 710 810 103
Anteil 30% 50% 20% 29%
Abundance 30% 50% 20% 29%
* Für die Betastrahlen sind die maximalen Energien angegeben, die durchschnittliche Energie der Betateilchen beträgt 233 keV.
* Maximum energies are listed for the beta emissions, the average beta particle energy is 233 keV.
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH zwischen 7,0 und 8,5.
Clear, colourless to light amber solution with pH ranging between 7.0 and 8.5.
QUADRAMET ist zur Linderung von Knochenschmerzen bei Patienten mit multiplen schmerzhaften osteoblastischen Skelettmetastasen indiziert, die in der Knochenszintigraphie Technetium [99mTc]- markierte Bisphosphonate anreichern.
QUADRAMET is indicated for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases which take up technetium [99mTc]-labelled biphosphonates on bone scan.
Das Vorliegen von osteoblastische Metastasen, die Technetium [99mTc]-markierte Bisphosphonate anreichern, sollte vor der Behandlung bestätigt worden sein.
The presence of osteoblastic metastases which take up technetium [99mTc]-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.
QUADRAMET sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die mit der Anwendung von Radiopharmaka Erfahrung haben, sowie erst nach einer vollständigen onkologischen Untersuchung des Patienten durch entsprechend qualifizierte Ärzte.
QUADRAMET should only be administered by physicians experienced in the use of radiopharmaceuticals and after full oncological evaluation of the patient by qualified physicians.
2 Die empfohlene Dosis von QUADRAMET beträgt 37 MBq pro kg Körpergewicht und wird langsam intravenös über einen intravenösen Zugang in einem Zeitraum von einer Minute injiziert.
The recommended dose of QUADRAMET is 37 MBq per kg body weight and is to be administered by slow intravenous route through an established intravenous line over a period of one minute.
QUADRAMET darf vor Gebrauch nicht verdünnt werden.
QUADRAMET should not be diluted before use.
Bei Patienten, die auf QUADRAMET ansprechen, tritt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Behandlung eine Schmerzlinderung ein.
2 Patients who respond to QUADRAMET generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
Die Schmerzlinderung kann 4 Wochen bis zu 4 Monate lang anhalten.
Relief of pain may persist for 4 weeks up to 4 months.
Patienten, bei denen die Schmerzen nachlassen, können darauf hingewiesen werden, dass sie, ihren Verbrauch an Opioidanalgetika reduzieren können.
Patients who experience a reduction in pain may be encouraged to decrease their use of opioid analgesics.
Eine wiederholte Verabreichung von QUADRAMET kann je nach Ansprechen des einzelnen Patienten auf die vorausgehende Behandlung und den klinischen Symptomen in Erwägung gezogen werden.
Repeat administration of QUADRAMET should be based on an individual patient's response to prior treatment and on clinical symptoms.
Es sollte ein Mindestintervall von 8 Wochen eingehalten werden, um eine ausreichende Erholung der Knochenmarkfunktion zu erreichen.
A minimum interval of 8 weeks should be respected, subject to recovery of adequate bone marrow function.
Die vorliegenden Daten zur Sicherheit einer wiederholten Anwendung sind begrenzt und basieren allein auf dem Einsatz des Produktes aus humanen Gründen.
The data on the safety of repeated dosing are limited and based on compassionate use of the product.
QUADRAMET wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen,da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
QUADRAMET is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
QUADRAMET ist kontraindiziert bei • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Ethylendiamintetramethylenphosphonat (EDTMP) oder ähnliche Phosphonate) oder einen der sonstigen Bestandteile • Schwangeren Frauen (siehe Abschnitt 4.6) • Patienten, die in den vergangenen 6 Wochen eine Chemotherapie oder externe Halbseitenbestrahlung erhalten haben.
QUADRAMET is contra-indicated: • Hypersensitivity to the active substance (ethylenediaminetetramethylenephosphonate (EDTMP) or similar phosphonates) or to any of the excipients. • in pregnant women (See section 4.6). • in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
QUADRAMET dient nur zur palliativen Anwendung und sollte nicht gleichzeitig mit einer myelotoxischen Chemotherapie zum Einsatz kommen, da dies die Knochenmarkstoxizität verstärken könnte.
QUADRAMET is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.
Es sollte nicht gleichzeitig mit anderen Bisphosphonaten verabreicht werden, wenn in der Technetium [99mTc]-markierten Bisphosphonat-Szintigraphie eine Interferenz nachgewiesen wird.
It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium [99mTc]-labelled biphosphonate bone scans.
Wenn klinische Daten fehlen, sollte die injizierte Aktivität der Nierenfunktion angepasst werden.
In absence of clinical data, the injected activity should be adapted to the renal function.
Bei Patienten mit nachweislich beeinträchtigter Knochenmarksreserve aufgrund einer früheren Therapie oder einer Krankheitsbeteiligung wird die Anwendung von QUADRAMET nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen der Behandlung die Risiken aufwiegt.
Use of QUADRAMET in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
Aufgrund der potentiellen Knochenmarksuppression nach der Verabreichung sollte das Blutbild wöchentlich kontrolliert werden, beginnend 2 Wochen nach der Verabreichung von QUADRAMET mindestens 8 Wochen lang oder bis zur ausreichenden Erholung der Knochenmarkfunktion.
Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of QUADRAMET, or until recovery of adequate bone marrow function.
Der Patient sollte aufgefordert werden, vor der Injektion mindestens 500 ml Flüssigkeit zu trinken (oder diese intravenös erhalten) und nach der Injektion so oft wie möglich die Blase zu entleeren, um die Strahlenexposition für die Harnlase so gering wie möglich zu halten.
The patient should be encouraged to ingest (or receive by intravenous administration) a minimum of 500 ml of fluids prior to injection and should be encouraged to void as often as possible after injection to minimise radiation exposure to the bladder.
Da die Clearance von QUADRAMET schnell erfolgt, müssen 6-12 Stunden nach der Verabreichung keine Vorsichtsmaßnahmen mehr wegen der mit dem Urin ausgeschiedenen Radioaktivität getroffen werden.
The clearance of QUADRAMET being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
3 Besondere Vorsichtsmaßnahmen wie eine Katheterisierung der Harnblase sollten bei inkontinenten Patienten in den ersten sechs Stunden nach der Verabreichung getroffen werden, um das Risiko einer radioaktiven Kontamination von Kleidung, Bettzeug und Umgebung des Patienten möglichst gering zu halten.
Special precautions, such as bladder catheterisation, should be taken during six hours following administration to incontinent patients to minimise the risk of radioactive contamination of clothing, bed linen, and the patient's environment.
Bei allen anderen Patienten sollte der Urin über mindestens sechs (6) Stunden gesammelt werden.
For the other patients the urine should be collected for at least six (6) hours.
Auch bei Patienten mit einer Harnwegsobstruktion sollte eine Katheterisierung der Harnblase vorgenommen werden.
Bladder catheterisation should be undertaken in patients with urinary obstruction.
Radiopharmaika dürfen nur von dazu befugten Personen in speziellen klinischen Abteilungen in Empfang genommen, verwendet und verabreicht werden.
3 Radiopharmaceuticals may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Empfang, Lagerung, Verwendung, Transfer und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der örtlich zuständigen Behörden.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Bei der Vorbereitung von Radiopharmaka vor Gebrauch müssen sowohl die Strahlenschutzbestimmungen als auch die Anforderungen an die pharmazeutische Qualität beachtet werden.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Es müssen geeignete aseptische Vorgehensweisen eingehalten werden, um die Anforderungen der guten pharmazeutischen Herstellungspraxis zu erfüllen.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Wegen möglicher additiver Wirkungen auf das Knochenmark sollte die Behandlung nicht gleichzeitig mit einer Chemotherapie oder einer externen Strahlentherapie erfolgen.
Because of the potential for additive effects on bone marrow, the treatment should not be given concurrently with chemotherapy or external beam radiation therapy.
QUADRAMET kann im Anschluss an solche Behandlungen verabreicht werden, sobald sich das Knochenmark wieder hinreichend erholt hat.
QUADRAMET may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
QUADRAMET ist bei Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.3).
QUADRAMET is contra-indicated(see 4.3) in pregnancy.
Die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss strengstens ausgeschlossen werden.
The possibility of pregnancy must strictly be ruled out.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und der gesamten Nachsorgezeit eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment and the whole period of follow-up.
Es liegen keine klinischen Daten über die Ausscheidung von QUADRAMET in die Muttermilch vor.
There are no available clinical data relating to the excretion of QUADRAMET in human milk.
Wenn also eine Verabreichung von QUADRAMET als notwendig angesehen wird, sollte abgestillt, die abgepumpte Muttermilch verworfen und künstliche Säuglingsnahrung gegeben werden.
If therefore QUADRAMET administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breast-feeding and the expressed feeds discarded.
Bei Patienten, die QUADRAMET in klinischen Studien erhielten, wurde eine Abnahme der weißen Blutzellen und der Thrombozytenzahl sowie eine Anämie beobachtet.
Decreases in white blood cell and platelet counts and anaemia were observed in patients receiving QUADRAMET.
Die Zahl der weißen Blutzellen und Thrombozyten fiel 3 bis 5 Wochen nach einer Dosis bis auf einen Tiefpunkt von circa 40% bis 50% der Ausgangswerteab und kehrte im allgemeinen innerhalb von 8 Wochen nach der Behandlung wieder auf die Ausgangswerte zurück.
In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40% to 50% of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
Die wenigen Patienten, bei denen eine hämatopoietische toxische Wirkung Grad 3 oder Grad 4 auftrat, hatten in der Regel entweder vor kurzem eine externe Strahlenbehandlung oder eine Chemotherapie erhalten oder litten an einer rasch progredient verlaufenden Erkrankung mit möglicher Knochenmarksbeteiligung.
The few patients who experienced Grade 3 or 4 hematopoietic toxicity usually either had a history of recent external beam radiation therapy or chemotherapy or had rapidly progressive disease with probable bone marrow involvement.
4 Im Rahmen der Postmarketing-Überwachung wurden Thrombozytopenien einschließlich einzelner Fälle intrakranialer Blutungen auch mit Todesfolge berichtet.
Postmarketing reports of thrombocytopenia have included isolated reports of intracranial haemorrhage, and cases in which the outcome was fatal.
Einige wenige Patienten berichteten über eine vorübergehende Verschlimmerung der Knochenschmerzen kurz nach der Injektion (Flare-Reaktion).
A small number of patients have reported a transient increase in bone pain shortly after injection (flare reaction).
Diese Reaktion, die meist innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion auftritt, ist in der Regel leicht und klingt spontan wieder ab.
This is usually mild and self-limiting and occurs within 72 hours of injection.
Solche Reaktionen sprechen meist auf Analgetika an.
Such reactions are usually responsive to analgesics.
Es wurden von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Schwitzen berichtet.
Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
Nach der Verabreichung von QUADRAMET wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter in seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen, beobachtet.
Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after QUADRAMET administration.
Wurzelkompression, einer disseminierten intravaskulären Gerinnung und zerebrovaskulären Ereignissen.
A few patients experienced cord/ root compressions, disseminated intravascular coagulation and cerebrovascular accidents.
Diese können mit dem Verlauf der Grunderkrankung im Zusammenhang stehen.
The occurrence of these events may be linked to the patients’ disease evolution.
Beim Vorliegen spinaler Metastasen im zerviko-dorsalen Bereich, kann ein erhöhtes Risiko für eine Rückenmarkskompression nicht ausgeschlossen werden.
When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
Die durch die therapeutische Strahlenexposition verabreichte Strahlendosis kann zu einer erhöhten Inzidenz von Krebserkrankungen und genetischen Mutationen führen.
4 The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Es muss daher in jedem Fall sichergestellt sein, dass die Risiken für den Patienten aufgrund der Strahlenexposition geringer sind als die der Krankheit selbst.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Das Produkt darf nur von qualifiziertem Personal in Abteilungen mit entsprechender Genehmigung verwendet werden.
The product should only be administered by qualified personnel in authorised settings.
Die Möglichkeit einer pharmakologischen Überdosierung ist daher äußerst gering.
The possibility of pharmacological overdose is therefore remote.
Die zu erwartenden Risikenhängen mit einer versehentlichen Verabreichung einer überhöhten Radioaktivität zusammen.
The risks to be expected are associated with the inadvertent administration of excess radioactivity.
Die Strahlenbelastung des Körpers kann durch eine verstärkte Diurese und häufiges Entleeren der Harnblase begrenzt werden.
Radiation dose to the body can be limited by promoting a diuresis and frequent voiding of urine.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
PHARMACOLOGIC PROPERTIES
Pharmakotherapeutische Gruppe: verschiedene Radiopharmaka für die palliative Schmerzbehandlung.
Various pain palliation radiopharmaceuticals.
Daher können sich an Stellen mit Metastasenbefall signifikant höhere Mengen von QUADRAMET anreichern als im umgebenden gesunden Knochen.
QUADRAMET has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite; studies in rats have demonstrated that QUADRAMET is cleared rapidly from the blood and localises to growing areas of bone matrix, specifically the layer of osteoid undergoing mineralisation.
5 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
In clinical studies employing planar imaging techniques, QUADRAMET accumulates with a lesion- to-normal bone ratio of approximately 5 and a lesion-to-soft tissue ratio of approximately 6.
Bei Patienten wird QUADRAMET rasch aus dem Blut eliminiert.
In patients, QUADRAMET is rapidly cleared from the blood.
Bei 22 Patienten blieben dreißig Minuten nach der Injektion der Substanz nur 9,6 ± 2,8% der verabreichten Aktivität im Plasma zurück.
Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8% of the administered activity remained in plasma.
Nach 4 und 24 Stunden hatte die Radioaktivität im Plasma von 1,3 ± 0,7% auf 0,05 ± 0,03% abgenommen.
At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7% to 0.05 ± 0.03%.
Die Ausscheidung mit dem Urin erfolgte überwiegend in den ersten vier Stunden (30,3 ± 13,5%).
Urinary excretion occurred predominantly during the first 4 hours (30.3 ± 13.5%).
Nach 12 Stunden waren 35,3 ± 13,6% der verabreichten Aktivität mit dem Urin ausgeschieden.
At 12 hours, 35.3 ± 13.6% of the administered activity had been excreted into the urine.
In Analysen von Urinproben wurde nachgewiesen, dass die Radioaktivität in Form des intakten Komplexes vorlag.
Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex.
Eine geringere Urinausscheidung fand sich bei Patienten mit ausgedehnten Knochenmetastasen, unabhängig von der verabreichten Menge des Radiopharmakons.
Less urinary excretion occurred in patients who had extensive bony metastases, regardless of the amount of radiopharmaceutical administered.
Die Gesamtskelettaufnahme von QUADRAMET betrug in Studien mit 453 Patienten mit unterschiedlichen Primärtumoren 65,5 ± 15,5% der verabreichten Aktivität.
Total skeletal uptake of QUADRAMET in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5% of the administered activity.
Zwischen der Skelettanreicherung und der Zahl der Metastasen wurde eine positive Korrelation festgestellt.
A positive correlation was found between skeletal uptake and the number of metastatic sites.
Im Gegensatz dazu war die Skelettanreicherung nach 30 Minuten umgekehrt proportional zur Radioaktivität im Plasma.
In contrast, skeletal uptake was inversely proportional to plasma radioactivity at 30 minutes.
Die Radiolyseprodukte von Sm-EDTMP erwiesen sich bei Ratten und Hunden als nierentoxisch, mit einer maximalen Dosis ohne toxische Wirkung (No-effect-Dosis) von 2,5 mg/kg.
The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/ kg.
Mehrfachgaben von Samarium [153Sm]-EDTMP an Hunden zeigten Hinweise auf eine geringfügig länger anhaltende Knochenmarkdepression und länger dauernde Normalisierung der peripheren hämatologischen Parameter im Vergleich zur Erholungszeit nach Verabreichung einer Einzeldosis.
Repeated dose administration of samarium [153Sm]-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
Es sollte jedoch davon ausgegangen werden, dass aufgrund der aus der therapeutischen Exposition resultierenden Strahlendosis ein gewisses Risiko für genotoxische/karzinogene Wirkungen besteht.
Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/ carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/ carcinogenic risk.
Nicht radioaktives Sm-EDTMP zeigte in einer Reihe von In-vivo- und In-vitro-Tests kein mutagenes Potential.
5 Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
Die gleichen Ergebnisse wurden für Sm-EDTMP beobachtet, das mit Radiolyseabbauprodukten angereichert worden war.
The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
In einer Untersuchung zum karzinogenen Potential von EDTMP entwickelten sich bei Ratten nach der Verabreichung von hohen Dosen Osteosarkome.
In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
Da keine genotoxischen Eigenschaften vorliegen, lassen sich diese Wirkungen auf die chelatbildenden Eigenschaften von EDTMP zurückführen, die zu Störungen des Knochenstoffwechsels führen.
In the absence of genotoxic properties, these effects can be assigned to the EDTMP chelatant properties leading to osseous metabolism disturbances.
Zur Beurteilung der Wirkung von QUADRAMET auf die Fertilität wurden keine Studien durchgeführt.
No studies have been performed to assess the effect of QUADRAMET on reproduction.
Gesamt-EDTMP-Gehalt (als EDTMP.H2O) Kalzium-EDTMP-Natriumsalz (als Ca) Gesamtnatriumgehalt (als Na) Wasser für Injektionszwecke
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with the other medicinal products.
Die Haltbarkeit beträgt bis zu 1 Tag ab der auf dem Etikett angegebenen Referenzzeit für die Aktivität.
1 day from the activity reference time stated on the label.
Innerhalb von 6 Stunden nach dem Auftauen verwenden.
Use within 6 hours of thawing.
Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
After thawing, do not freeze again.
QUADRAMET wird gefroren in Trockeneis geliefert.
QUADRAMET is delivered frozen in dry ice.
In der Originalverpackung tiefgekühlt bei -10°C bis -20°C aufbewahren.
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package.
Die Aufbewahrung hat gemäß den lokalen Bestimmungen für radioaktives Material zu erfolgen.
Storage procedures should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
15 ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ 1 nach dem Europäischen Arzneibuch), verschlossen mit einem Teflon-überzogenen Chlorbutylkautschuk/Naturgummistopfen und einer abziehbaren Aluminiumkappe.
15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Jede Durchstechflasche enthält 1,5 ml (2 GBq zum Zeitpunkt der Kalibrierung) bis 3,1 ml (4 GBq zum Zeitpunkt der Kalibrierung) Injektionslösung.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at calibration) to 3.1 ml (4 GBq at calibration) of solution for injection.
Die Verabreichung von Radiopharmaka kann andere Personen wegen externer Strahlung oder Kontamination durch Urinspritzer, Erbrochenem usw. gefährden.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks to other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Deshalb müssen die einschlägigen national geltenden Strahlenschutzbestimmungen eingehalten werden.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
(Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln siehe Abschnitt 12)
(See section 12, for detailed instructions of product preparation)
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKREICH
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE
EU/1/97/057/001
EU/ 1/ 97/ 057/ 001
Datum der Zulassung:
Date of the first authorisation:
05.02.1998 Letzte Verlängerung der Zulassung:
05.02.1998 Date of the last renewal:
05.02.2003
05.02.2003
Die von einem durchschnittlichen erwachsenen Patienten nach intravenöser Injektion von QUADRAMET aufgenommenen veranschlagten Strahlendosen sind in Tabelle 2 angegeben.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of QUADRAMET are shown in Table 2.
Die dosimetrischen Schätzwerte basieren auf klinischen Untersuchungen der biologischen Verteilung unter Verwendung von Methoden, die vom Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee der Society of Nuclear Medicine zur Berechnung von Strahlendosen entwickelt wurden.
The dosimetry estimates were based on clinical biodistribution studies using methods developed for radiation dose calculations by the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Da QUADRAMET mit dem den Urin ausgeschieden wird, wurde der Strahlenexposition ein Blasenentleerungsintervall von 4,8 Stunden zugrundegelegt.
Because QUADRAMET is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
Bei den Schätzwerten für die Strahlendosen in Knochen und Knochenmark wird davon ausgegangen, dass die Radioaktivität auf den Knochenoberflächen abgelagert wird, wie Autoradiogrammen von Knochenproben zu entnehmen war, die von mit QUADRAMET behandelten Patienten stammten.
Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received QUADRAMET.
Die Strahlenbelastung bestimmter Organe, die nicht das Zielorgan der Behandlung sind, kann erheblich von den durch den Krankheitsprozess induzierten pathophysiologischen Veränderungen beeinflusst sein.
7 Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Dies sollte bei der Verwendung der folgenden Angabenberücksichtigt werden:
This should be taken into consideration when using the following information:
TABELLE 2:
TABLE 2:
ABSORBIERTE STRAHLENDOSEN Organ Nebennieren Gehirn Brust Gallenblase Wand des Colon ascendens Wand des Colon descendens Dünndarm Herzwand Nieren Leber Lungen Muskel Ovarien Pankreas Rotes Knochenmark Knochenoberflächen Haut Milz Magen Testes Thymus Schilddrüse Harnblasenwand Uterus Effektivdosis (mSv/MBq)
RADIATION ABSORBED DOSES Organ Adrenals Brain Chest Gallbladder Ascending colon wall Descending colon wall Small intestine Myocardial wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Red marrow Bone surfaces Skin Spleen Stomach Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Effective dose (mSv/ MBq)
Aufgenommene Dosis pro injizierter Aktivität (mGy/MBq) 0,009 0,011 0,003 0,004 0,005 0,010 0,006 0,005 0,018 0,005 0,008 0,007 0,008 0,005 1,54 6,76 0,004 0,004 0,004 0,005 0,004 0,007 0,973 0,011 0,307
Absorbed dose per injected activity (mGy/ MBq) 0.009 0.011 0.003 0.004 0.005 0.010 0.006 0.005 0.018 0.005 0.008 0.007 0.008 0.005 1.54 6.76 0.004 0.004 0.004 0.005 0.004 0.007 0.973 0.011 0.307
8 Die sich für dieses Produkt aus einer injizierten Aktivität von 2590 MBq ergebende Effektivdosis beträgt 796 mSv.
For this product the effective dose resulting from an injected activity of 2 590 MBq is 796 mSv.
Die typischen Strahlendosen für die kritischen Organe sind: gesunde Knochenoberflächen 17,5 Gy, rotes Knochenmark 4,0 Gy, Harnblasenwand 2,5 Gy, Nieren 0,047 Gy und Ovarien 0,021 Gy.
For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
Das Produkt vor der Verabreichung bei Raumtemperatur auftauen lassen.
Allow the product to thaw at room temperature before administration.
Die Injektionslösung ist vor der Verabreichung optisch auf Verunreinigungen zu kontrollieren.
The solution for injection should be visually inspected before use.
Die Lösung sollte klar sein und darf keine Partikel enthalten.
It should be clear without particles.
Der Anwender sollte bei dieser Inspektion darauf achten, dass seine Augen geschützt sind.
The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
Die Aktivität sollte unmittelbar vor der Verabreichung mit einem Dosismessgerät bestimmt werden.
The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
Vor der Verabreichung von QUADRAMET müssen die zu verabreichende Dosis und die Identität des Patienten überprüft werden.
Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of QUADRAMET.
Aus Gründen des Strahlenschutzes darf der Patient nur in einer Einrichtung mit entsprechender Genehmigung zur therapeutischen Anwendung offener radioaktiver Strahlenquellen behandelt werden.
For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Er darf entlassen werden, wenn die Expositionsraten den festgelegten Grenzwerten in den gültigen Bestimmungen entsprechen.
He/ she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Frankreich
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{METALLBEHÄLTER / BLEIBEHÄLTER}
{METALLIC BOX / LEADPOT}
QUADRAMET, Injektionslösung
QUADRAMET, solution for injection
1,3 GBq/ml am Referenzzeitpunkt (Entspricht 20 bis 46 µg/ml Samarium)
Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium (Corresponding to 20 to 46 µg/ ml of samarium)
3 SONSTIGE BESTANDTEILE
LIST OF EXCIPIENTS
Gesamt-EDTMP-Gehalt (als EDTMP.H2O) Kalzium-EDTMP-Natriumsalz (als Ca) Gesamtnatriumgehalt (als Na) Wasser für Injektionszwecke
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for injections
Injektionslösung in einer Einzeldosis-Durchstechflasche
Solution for injection in a single-dose vial.
GBq/Durchstechflasche,
GBq/ vial,
(12 Uhr MEZ)
(12 h CET)
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG:
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Packungsbeilage beachten
Read package leaflet before use
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of reach and sight of children
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
OTHER SPECIAL WARNING
(12 Uhr MEZ)
DD/ MM/ YYYY (12 h CET)
In der Originalverpackung tiefgekühlt bei – 10°C bis -20°C lagern
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package
Innerhalb von 6 Stunden nach dem Auftauen verwenden
Use within 6 hours of thawing
Als radioaktiven Abfall entsprechen den lokalen gesetzlichen Bestimmungen entsorgen
Dispose of as radioactive waste in accordance with local law
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKREICH
CIS bio international, Boîte Postale 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
< Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt. >
< Justification for not including Braille accepted >
15 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
Durchstechflasche
GLASS VIAL
QUADRAMET, Injektionslösung Samarium [153Sm] lexidronam-Pentanatrium Zur intravenösen Anwendung
QUADRAMET, solution for injection Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium For intravenous use
QUADRAMET Injektionslösung Samarium [153Sm] lexidronam-Pentanatrium
QUADRAMET, solution for injection Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Was ist QUADRAMET und wofür wird es angewendet 2.
What QUADRAMET is and what it is used for 2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von QUADRAMET beachten 3.
Before you take QUADRAMET 3.
Wie ist QUADRAMET anzuwenden 4.
How to take QUADRAMET 4.
Wie ist QUADRAMET aufzubewahren 6.
How to store QUADRAMET 6.
WAS IST QUADRAMET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
WHAT QUADRAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUADRAMET ist ein Arzneimittel, das nur zu therapeutischen Zwecken angewendet werden darf.
QUADRAMET is a medicinal product for therapeutic use only.
Dieses Radiopharmakon ist zur Behandlung von Knochenschmerzen bestimmt, die durch Ihre Erkrankung hervorgerufen werden.
This radiopharmaceutical is used for the treatment of bone pain due to your disease.
QUADRAMET hat eine hohe Bindungsneigung zum Knochengewebe.
QUADRAMET has a high affinity for skeletal tissue.
Nach der Injektion reichert es sich in erkrankten Knochenstellen an.
Once injected it concentrates in bone lesions.
Da QUADRAMET geringe Mengen eines radioaktiven Elements, Samarium-153, enthält, werden die erkrankten Knochenstellen örtlich bestrahlt, so dass eine lindernde Wirkung auf die Knochenschmerzen eintritt.
Because QUADRAMET contains small amounts of a radioactive element, samarium-153, radiations are delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON QUADRAMET BEACHTEN
BEFORE YOU TAKE QUADRAMET
QUADRAMET darf nicht angewendet werden
Do not take QUADRAMET:
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Ethylendiamintetramethylenphosphat (EDTMP) oder ähnliche Phosphonate sind, • wenn Sie schwanger sind, • wenn Sie in den vergangenen 6 Wochen eine Chemotherapie oder eine äußerliche Halbseitenbestrahlung erhalten haben.
• If you are hypersensitive (allergic) to ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) or similar phosphonate compounds, • If you are pregnant, • If you have received chemotherapy or hemibody field external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von QUADRAMET ist erforderlich
Take special care with QUADRAMET:
QUADRAMET wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
QUADRAMET is not recommended for use in children below 18 years of age.
Ihr Arzt wird bei Ihnen wöchentlich über mindestens 8 Wochen Blutproben abnehmen, um die Zahl Ihrer Blutplättchen sowie roten und weißen Blutzellen zu kontrollieren, die aufgrund der Therapie geringfügig absinken kann.
Your doctor will take blood samples weekly for at least 8 weeks to check your platelets, white and red blood cell counts which may slightly decrease due to the therapy.
18 Ihr Arzt wird Sie dazu auffordern, in den ersten 6 Stunden nach der Injektion von QUADRAMET möglichst viel zu trinken und so oft wie möglich Ihre Harnblase zu entleeren.Er wird entscheiden, wann Sie die nuklearmedizinische Abteilung wieder verlassen dürfen.
He will decide at which time you will be authorised to leave the nuclear medicine department.
Falls bei Ihnen eine Harninkontinenz oder Harnwegsobstruktion vorliegt, werden Sie für ungefähr 6 Stunden einen Blasenkatheter erhalten.
18 In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
Bei den anderen Patienten sollte der Harn mindestens 6 Stunden lang gesammelt werden.
For the other patients the urine should be collected for at least 6 hours.
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird die Dosierung des Präparates entsprechend angepasst
If your renal function is decreased, the amount of product will be adapted.
Bei Anwendung von QUADRAMET mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotjeker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and breast-feeding:
QUADRAMET darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.
QUADRAMET must not be administered to pregnant women.
Wenn die Verabreichung von QUADRAMET bei einer stillenden Frau für notwendig erachtet wird, muss vorher abgestillt werden.
If QUADRAMET administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.
WIE IST QUADRAMET ANZUWENDEN
HOW TO TAKE QUADRAMET
Vor der Verabreichung von QUADRAMET wird Ihr Arzt bei Ihnen eine spezielle Untersuchung durchführen, um zu überprüfen, ob bei Ihnen eine günstige Wirkung durch die Behandlung mit QUADRAMET zu erwarten ist.
Your doctor will want to carry out a special scan before administering QUADRAMET to ascertain whether you are likely to benefit from QUADRAMET.
Es wird eine Einzeldosis von 37 MegaBecquerel (Becquerel ist die Maßeinheit, in der die Radioaktivität gemessen wird) QUADRAMET pro Kilogramm Körpergewicht injiziert.
One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of QUADRAMET per kilogram of body weight is to be injected.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von QUADRAMET zu stark oder zu schwach ist.
If you have the impression that the effect of QUADRAMET is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
QUADRAMET wird langsam in eine Vene injiziert.
QUADRAMET is to be administered by slow injection into a vein.
Dieses Arzneimittel ist nicht für regelmäßige Injektionen oder Injektionen über einen längeren Zeitraum bestimmt.
This medicinal product is not intended to be injected on a regular or continuous basis.
Die Verabreichung kann jedoch je nach Verlauf Ihrer Erkrankung 8 Wochen nach der Injektion wiederholt werden.
The administration can however be repeated after 8 weeks following injection, subject to the evolution of your disease.
19 Dauer der Behandlung
Duration of treatment
Sie dürfen die nuklearmedizinische Abteilung nach einer Kontrollmessung der Strahlendosis verlassen (im Allgemeinen innerhalb von 6 Stunden nach der Injektion von QUADRAMET).
You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following QUADRAMET injection).
Wenn Sie eine größere Menge von QUADRAMET angewendet haben, als Sie sollten
If you take more QUADRAMET than you should
Da QUADRAMET in Einzeldosis-Durchstechflaschenabgefüllt ist, ist eine versehentliche Überdosierung unwahrscheinlich.
QUADRAMET being supplied as a single-dose vial, an accidental overdose is unlikely to occur.
Die Strahlenbelastung des Körpers kann begrenzt werden durch gesteigerte Flüssigkeitsaufnahme und häufiges Wasserlassen.
Radiation dose to the body can be limited by increasing fluid intake and frequent voiding of urine.
Wie alle Arzneimittel kann QUADRAMET Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, QUADRAMET can have side effects, although not everybody gets them.
Die nach der Verabreichung von QUADRAMET auftretenden Nebenwirkungen schließen die Abnahme von roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen mit ein.
The undesirable effects due to QUADRAMET administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
Es wurde von Fällen mit Blutungen berichtet, von denen einige schwerwiegend waren.
Cases of bleeding have been reported, some of which have been serious.
Daher wird Ihr Blutbild nach der Injektion von QUADRAMET einige Wochen lang genau kontrolliert.
This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following QUADRAMET injection.
In Ausnahmefällen könnten Sie einige Tage nach der Injektion von QUADRAMET eine leichte Verschlimmerung der Knochenschmerzen spüren.
You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after QUADRAMET injection.
Ist dies der Fall kann die Dosis Ihrer Schmerzmittel etwas erhöht werden.
You should not be alarmed at this; in such case, your pain medicine will be slightly increased.
Dieser Effekt ist nur mittelschwer und kurz und verschwindet nach einigen Stunden wieder.
This effect is moderate and brief and will disappear after some hours.
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, und Schwitzen.
Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.