qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage einge- nommen haben, welche als irreversible Monoaminoxidasehemmer (MAOI) bekannt sind und zur Behandlung einer Depression oder der Parkinsonschen Erkrankung verwendet werden.
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor. • If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson’ s disease.
Die gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit anderen Arzneimitteln einschließlich Efexor kann schwere oder sogar lebensbedrohliche Neben- wirkungen hervorrufen.
Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor, can cause serious or even life-threatening side effects.
Außerdem müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Efe- xor mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOI einnehmen (siehe auch die Ab- schnitte „Serotonin-Syndrom“ und „Bei Einnahme von Efexor mit anderen Arzneimit- teln“).
Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor before you take any irreversible MAOI (see also the sections “ Serotonin syndrome” and “ Taking other medicines”).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Efexor ist erforderlich
44 Take special care with Efexor
wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit Efexor das Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Efexor mit anderen Arzneimitteln“)
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “ Taking other medicines”). • If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye). • If you have a history of high blood pressure. • If you have a history of heart problems. • If you have a history of fits (seizures). • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia). • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding. • If your cholesterol levels get higher. • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric). • If you have a history of aggressive behaviour.
Efexor kann das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen hervor- rufen.
Efexor may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Falls eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Efexor beginnen.
If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor.
Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken dar- an haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
If you are depressed and/ or have anxiety disorders, you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Solche Gedanken können bei der erstmali- gen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
These may be increased when you first start taking antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks, but sometimes longer.
Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre ge- zeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behan- delt wurden.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
47 Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzu- stände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Efexor sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Efexor should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimit- teln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindselig- keit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Efexor verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimit- tel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Despite this, your doctor may prescribe Efexor for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Efe- xor verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
If your doctor has prescribed Efexor for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Efexor ein- nimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
You should inform your doctor
Bei Einnahme von Efexor mit anderen Arzneimitteln
45 if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor in this age group has not yet been demonstrated.
Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Efexor zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.
Taking other medicines
Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht verschreibungs- pflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel nicht, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Beispiele für solche Arzneimittel sind:
Your doctor should decide whether you can take Efexor with other medicines.
SNRI, SSRI, trizyklische Antide- pressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription, natural and herbal remedies, before checking with your doctor or pharmacist.
Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von In- fektionen angewendet)
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “ Before you take Efexor”). • Serotonin syndrome: • Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “ Possible Side Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird bei Gewichtsreduktion angewendet) Arzneimittel, die Tramadol (ein Schmerzmittel) enthalten Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes Natur- heilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)
Examples of these medicines include: • Triptans (used for migraine) • Medicines to treat depression, for instance SNRI, SSRIs, tricyclics, or medicines containing lithium • Medicines containing linezolid, an antibiotic (used to treat infections) • Medicines containing moclobemide, a reversible MAOI (used to treat depression) • Medicines containing sibutramine (used for weight loss) • Medicines containing tramadol (a pain-killer) • Products containing St.
Präparate, die Tryptophan enthalten (angewendet z.B. bei Schlafbeschwerden und De- pressionen)
John’ s Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression) • Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körper- temperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen.
Signs and symptoms of serotonin syndrome may include a combination of the following: restlessness, hallucinations, loss of coordination, fast heart beat, increased body temperature, fast changes in blood pressure, overactive reflexes, diarrhoea, coma, nausea, vomiting.
Begeben Sie sich sofort in medizinische Behandlung, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen ein Serotonin- Syndrom vorliegt.
Get medical care right away if you think serotonin syndrome is happening to you.
Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Efexor wechselwirken und sollten mit Vorsicht an- gewendet werden.
The following medicines may also interact with Efexor and should be used with caution.
Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden) Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing: • Ketoconazole (an antifungal medicine) • Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions) • Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
Bei Einnahme von Efexor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking Efexor with food and drink
Efexor sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden (Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Efexor einzuneh- men?“).
Efexor should be taken with food (see section 3 “ HOW TO TAKE EFEXOR”).
Sie sollten Alkohol meiden, während Sie Efexor einnehmen.
You should avoid alcohol while you are taking Tradename.
Sie sollten Efexor nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.
You should use Efexor only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Wenn Sie Efexor während der Schwangerschaft einnehmen, teilen Sie dies Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt mit, da Ihr Kind nach der Geburt einige Beschwerden haben könnte.
46 If you are taking Efexor during pregnancy, let your midwife and/ or doctor know as your baby might have some symptoms when it is born.
Efexor geht in die Muttermilch über.
Efexor passes into breast milk.
Sie sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden wird, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit Efexor beenden sollten.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/ she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor.
Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschi- nen, bevor Sie nicht wissen, wie Efexor Sie beeinflusst.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor affects you.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Efexor
Important information about some of the ingredients of Efexor
WIE IST EFEXOR EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE EFEXOR
Nehmen Sie Efexor immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Efexor exactly as your doctor has told you.
49 Die übliche empfohlene Tagesdosis beträgt 75 mg täglich, auf zwei oder drei Einzeldosen am Tag verteilt.
The usual recommended starting dose is 75 mg per day in divided doses, two or three times a day.
Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich und, falls erforderlich, bei Depression bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich erhöht werden.
The dose can be raised by your doctor gradually and, if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Nehmen Sie Efexor jeden Tag etwa zur gleichen Zeit morgens und abends ein.
Take Efexor at approximately the same time each day, in the morning and in the evening.
Efexor sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Efexor should be taken with food.
Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine andere Dosierung von Efexor erforderlich sein kann.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor may need to be different.
Brechen Sie die Einnahme von Efexor nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren (siehe Ab- schnitt „Wenn Sie die Einnahme von Efexor abbrechen“).
Do not stop taking Efexor without talking to your doctor (see the section “ If you stop taking Efexor”).
Wenn Sie eine größere Menge von Efexor eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more Efexor than you should
Konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge von Efexor eingenommen haben als von Ihrem Arzt verschrieben.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor prescribed by your doctor.
Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, Änderungen des Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder An- fälle und Erbrechen einschließen.
The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
Wenn Sie die Einnahme von Efexor vergessen haben
If you forget to take Efexor
Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis von Efexor ein.
Do not take more than the daily amount of Efexor that has been prescribed for you in one day.
Wenn Sie die Einnahme von Efexor abbrechen
47 If you stop taking Efexor
Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit Ih- rem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen.
Do not stop taking your treatment or reduce the dose without the advice of your doctor even if you feel better.
Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Efexor nicht mehr benötigen, wird er/sie Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu re- duzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird.
If your doctor thinks that you no longer need Efexor, he/ she may ask you to reduce your dose slowly, before stopping treatment altogether.
Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme von Efexor beenden, vor allem, wenn Efexor plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird.
Side effects are known to occur when people stop using Efexor, especially when Efexor is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit, verminderten Appetit, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch zu stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwächegefühl, Schwitzen, Krampfanfäl- len oder grippeähnlichen Symptomen kommen.
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely, electric shock sensations, weakness, sweating, seizures or flu-like symptoms.
Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Efexor schrittweise beenden sollten.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor treatment.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apo- theker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Efexor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Efexor can cause side effects, although not everybody gets them.
50 Allergische Reaktionen
Allergic reactions
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Efexor ab.
If any of the following happen, do not take more Efexor.
Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen Anschwellen des Gesichts, des Rachens, der Hände oder Füße Nervosität oder Angst, Schwindelgefühl, pochende Empfindungen, plötzliches Erröten der Haut und/oder Wärmegefühl
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital: • Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch) • Serious side effects
psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und Euphorie Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt „Wie ist Efexor einzunehmen?, Wenn Sie die Einnahme von Efexor abbrechen“)
If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention: • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR, If you stop taking Efexor”)
Vollständige Auflistung der Nebenwirkungen
Complete side effect listing
Für die Häufigkeit (Wahrscheinlichkeit des Auftretens) von Nebenwirkungen werden folgende Häu- figkeitsangaben zugrunde gelegt:
The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Nicht bekannt
Very common Common Uncommon Rare Not known
Betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten Betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten Betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten Betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Affects more than 1 user in 10 Affects 1 to 10 users in 100 Affects 1 to 10 users in 1,000 Affects 1 to 10 users in 10,000 Frequency cannot be estimated from the available data
• Erkrankungen des Blutes Gelegentlich:
• Blood disorders
Abnahme der Anzahl der Plättchen in Ihrem Blut, was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue Flecken zu entwickeln oder zu bluten; Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems, welche das Risiko einer Infektion erhöhen können
48 Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
Gewichtszunahme Nicht bekannt: geringe Änderungen der Leberenzym-Blutwerte; erniedrigte Natrium- Blutspiegel; Juckreiz, gelbe Haut oder Augen, dunkler Urin oder grippeähnliche Symptome, welche Symptome einer Leberentzündung sind (Hepatitis); Verwirrtheit; übermäßige Wasser- einlagerung (bekannt als SIADH); abnorme Milchbildung
• Metabolism/ nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
Fieber mit Muskelstarre, Verwirrtheit oder Unruhe und Schwitzen, oder ruckar- tige Bewegungen Ihrer Muskeln, die Sie nicht beeinflussen können, was Symptome eines erns- ten, als neuroleptisches malignes Syndrom bekannten Zustands sein können; Euphorische Stimmung, Benommenheit, anhaltende schnelle Augenbewegungen, Unbeholfenheit, Ruhelo- sigkeit, Gefühl der Betrunkenheit, Schwitzen oder starre Muskeln, was Symptome eines Seroto- nin-Syndroms sind; Orientierungslosigkeit und Verwirrung, oft von Trugbildern begleitet (Deli- rium); Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln; Gedanken daran, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you ca n't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
Blutdruckabfall; abnormer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, was zur Ohnmacht führen kann
• Heart or circulation disorders Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
Husten, keuchendes Atmen, Kurzatmigkeit und eine erhöhte Temperatur, welche Symptome einer Lungentzündung in Verbindung mit einem Anstieg der weißen Blukörperchen sind (pulmonale Esosinophilie)
• Breathing disorders Common: yawning Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
Zähneknirschen; Durchfall Nicht bekannt: starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsen-Beschwerden hinweisen könnte)
• Digestive disorders Very common: nausea Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
• Erkrankungen der Haut Sehr häufig:
• Skin disorders
• Erkrankungen der Muskulatur Nicht bekannt: unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche (Rhabdomyo- lyse)
49 Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
Schwierigkeiten beim Wasserlassen; Häufigkeit des Wasserlassens erhöht
• Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
Orgasmusstörungen (bei der Frau)
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/ orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Werte der Leberenzy- me, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut.
Efexor sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Seltener kann Efexor die Funktion Ihrer Blutplätt- chen verringern und zu einem erhöhten Risiko für Hautblutungen (blaue Flecken) und Blutungen füh- ren.
More rarely, Efexor may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Daher möchte Ihr Arzt eventuell bei Ihnen gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, vor allem, wenn Sie Efexor eine längere Zeit einnehmen.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor for a long time.
WIE IST EFEXOR AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE EFEXOR
Sie dürfen Efexor nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Efexor after the expiry date, which is stated on the packaging.
Was Efexor enthält
What Efexor contains
Wie Efexor aussieht und Inhalt der Packung
50 What Efexor looks like and contents of the pack
53 {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Österreich
Austria Cyprus, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Ireland, Malta, Norway, United Kingdom
Efectin 50 mg -Tabletten
Efectin 50 mg -Tabletten Efexor
Efexor
France
Trevilor Tabletten 25mg Trevilor Tabletten 37,5mg Trevilor Tabletten 50mg Trevilor Tabletten 75mg
Trevilor Tabletten 25 mg Trevilor Tabletten 37.5 mg Trevilor Tabletten 50 mg Trevilor Tabletten 75 mg
Vandral 37,5 mg comprimidos Vandral 50 mg comprimidos Vandral 75 mg comprimidos
Vandral 37,5 mg comprimidos Vandral 50 mg comprimidos Vandral 75 mg comprimidos
* Bitte beachten Sie, dass möglicherweise nicht alle aufgelisteten Arzneimittel oder Arzneimittelstär- ken in den Verkehr gebracht werden.
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
Dezember 2008 Dok.-Ref.
EMEA/ CHMP/ 384875/ 2008
Venlafaxin
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, Tabletten, ist ein Antidepressivum, das zur Behandlung von Episoden einer Major Depression und zur Vorbeugung von Rückfällen von Episoden einer Major Depression angezeigt ist.
Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Mai 2007 beantragte die Kommission bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Efexor zu harmonisieren.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
Grundlage für das Verfahren waren Abweichungen in den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale von Efexor betreffend die Behandlung von Episoden einer Major Depression und die Vorbeugung von Rückfällen von Episoden einer Major Depression.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
September 2008 überarbeitet wurde, und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Efexor.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien, Österreich
Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien, Austria
Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgien
Novartis Pharma N. V. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgium
Novartis s.r.o Praha Nagano III U Nā kladového Nā draž í 10 130 00 Praha 3 Tschechische Republik
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nā kladového Nā draž í 10 130 00 Praha 3 Czech Republic
Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O.
Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P. O.
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Zypern
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Cyprus
Dänemark
2 Denmark
Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dänemark
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
2 Dänemark
Denmark
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finnland
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankreich
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Frankreich
3 France
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Deutschland
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germany
10
10 mg/ 1g
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D-41460 Neuss Deutschland
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D-41460 Neuss Germany
10 mg / 1g Creme
10 mg/ 1g
Velov 1%
Velov 1% Crème
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Griechenland
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Greece
Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Bartók-Ház, V. em.
Bartók-Ház, V. em.
Elidel
Hungary
1% krém
Elidel 1% krém
1% (10mg/g)
1% (10mg/ g)
Island
4 Iceland
Novaris Healthcare A/S, Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø, Dänemark
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø, Denmark
Elidel
Elidel cream
cream 1%
1%
L.P.B.
L. P. B.
Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Istituto Farmaceutico S. p. A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
4 Lettland
Latvia
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI – 02130 Espoo Finnland
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI – 02130 Espoo Finland
Elidel 1%
1%
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, Vereinigtes Königreich
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, United Kingdom
1% w/w
1% w/ w
Norwegen
5 Norway
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norwegen
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
5 Slowakei
Slovak Republic
U nákladového nádraž í 10 130 00 Praha 3 Tschechische Republik
U nákladového nádraž í 10 130 00 Praha 3 Czech republic
10mg in 1g (1%)
10mg in 1g (1%)
Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanien
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Schweden
Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Sweden
1% Creme
1% cream
Novartis Pharma B.V., Arnhem, P.O.Box 241, 6800 LZ Niederlande
Novartis Pharma B. V., Arnhem, P. O. Box 241, 6800 LZ The Netherlands
Elidel, crème 10 mg/g
Elidel, crème 10 mg/ g
10 mg pro g
10 mg per g
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE PIMECROLIMUS ENTHALTEN (siehe Anhang I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I)
Pimecrolimus ist ein Calcineurin-Inhibitor, der als Cremeformulierung in einer Konzentration von 1% zugelassen ist.
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
Pimecrolimus wurde anfangs für die Anwendung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) im Alter ab 2 Jahren zur kurzfristigen Behandlung von Zeichen und Symptomen und zur intermittierenden Langzeitbehandlung zur Prävention der Progression zu akuten Schüben zugelassen.
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis (AD) aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Dänemark ersuchte den CHMP um ein Gutachten zum Nutzen-Risiko-Profil von Pimecrolimus unter Berücksichtigung von Wirksamkeits- und Sicherheitsfragen im Hinblick auf das potenzielle Krebsrisiko.
Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/ risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Berichte über den Zeitraum nach der Markteinführung, Daten aus nichtklinischen Studien, klinischen Prüfungen und epidemiologischen Studien.
Following this request, the CHMP reviewed data on efficacy and the available data on the mentioned safety issue, including post-marketing reports, data from non-clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Was die Wirksamkeit betrifft, so ist Pimecrolimus weniger wirksam als die Primärbehandlung für das AD (topische Corticosteroide).
With regard to efficacy, pimecrolimus is less effective than the primary treatment for AD (topical corticosteroids).
Deshalb empfahl der CHMP die Beschränkung der therapeutischen Indikationen auf Patienten, bei denen die Behandlung mit topischen Corticosteroiden entweder nicht ratsam oder nicht möglich ist.
Therefore, the CHMP recommended the restriction of the therapeutic indications to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Gründe hierfür können eine Unverträglichkeit von topischen Corticosteroiden, mangelnde Wirkung von topischen Corticosteroiden und die Anwendung im Bereich von Gesicht und Hals sein, wo die längere intermittierende Behandlung mit topischen Corticosteroiden unangebracht ist.
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate.
Die langfristige intensive systemische Immunsuppression bei Transplantationspatienten nach systemischer Verabreichung von Calcineurin-Inhibitoren ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Lymphomen und Hautmalignomen assoziiert.
Prolonged systemic exposure to intense immunosuppression in transplant patients following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Die systemische Exposition ist bei der topischen Anwendung von Pimecrolimus begrenzt.
Systemic exposure is limited with the topical use of pimecrolimus.
Eine lokale immunsuppressive Wirkung in der Haut ist jedoch nicht auszuschließen.
However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Fallberichte über Malignome (einschließlich kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) und Hautkrebs) sind während der klinischen Entwicklung und der Zeit nach der Markteinführung im Zusammenhang mit der Anwendung von topischem Pimecrolimus gemeldet worden.
Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus.
Die berichteten Malignome waren von sehr unterschiedlicher Genese und Lokalisation.
The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
Die Dauer der Exposition gegenüber Pimecrolimus-Creme bis zur Diagnose des Malignoms war ebenfalls in allen Fällen unterschiedlich, und es konnte kein spezifischer Trend festgestellt werden.
The duration of the exposure to pimecrolimus cream until the diagnosis of malignancy was also different in all cases, and it was not possible to detect any specific trend.
Der CHMP war sich einig, dass diese Hautmalignome eine AD vortäuschen können und dass ihre Diagnose schwierig sein kann.
The CHMP agreed that these skin malignancies may mimic AD and that their diagnosis can be difficult.
Nach Prüfung der vorliegenden Daten kam der CHMP jedoch zu dem Schluss, dass ein potenzieller Zusammenhang mit der Anwendung von Pimecrolimus nicht auszuschließen sei.
However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus could not be ruled out.
Der CHMP prüfte auch die verfügbaren Daten aus klinischen Prüfungen und epidemiologischen Studien.
The CHMP also considered the available data from clinical trials and epidemiological studies.
Der CHMP war der Ansicht, dass die Daten aus den berichteten epidemiologischen Studien zum gegenwärtigen Zeitpunkt keine Schlussfolgerungen über das potenzielle Risiko für Malignome erlauben.
At the present stage, the CHMP considered that the data produced from reported epidemiological studies do not allow conclusions to be drawn regarding the potential risk of malignacies.
Diese Daten sind im Allgemeinen nicht schlüssig, und die Studien haben Schwächen, die ihre Interpretation einschränken.
In general, these data are not conclusive and the studies have weaknesses which limit their interpretation.
Die Hauptgründe sind eine zu kurze Dauer der Exposition, eine zu kurze Dauer der Nachbeobachtung und methodische Mängel.
The main reasons include too short lengths of exposure, too short durations of follow-up and methodological shortcomings.
Es müssen gewisse Änderungen an den Studiendesigns vorgenommen werden, und es ist zusätzliche Zeit erforderlich, damit Pimecrolimus von mehr Patienten angewendet werden kann, die ausreichend lange nachbeobachtet werden können.
Some amendments of study designs have to be undertaken and further time is needed in order for pimecrolimus to be used by more subjects who can be observed for a sufficient length of time.
In Anbetracht der bisher verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Langzeitsicherheit von Pimecrolimus genauer belegt werden muss.
In view of the available data so far, the CHMP concluded that the long term safety of pimecrolimus needs to be further established.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat bereits einen Plan zur Sicherheitsüberwachung erstellt, um die Langzeitsicherheit von Pimecrolimus genauer zu beurteilen, einschließlich eines Registers bei pädiatrischen Patienten.
The MAH has already put in place a safety-monitoring plan to further evaluate the long-term safety of pimecrolimus, including a registry in paediatric patients.
8 Der CHMP äußerte auch Bedenken wegen des Ausmaßes der Anwendung von topischem Pimecrolimus bei Kindern unter 2 Jahren (nicht zugelassen), wenn sich das Immunsystem noch entwickelt.
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Deshalb forderte der CHMP, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Maßnahmen treffen sollte, um sicherzustellen, dass Elidel in dieser Altersgruppe nicht verwendet wird.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
Der Ausschuss kam außerdem zu dem Schluss, dass die Produktinformationen Warnhinweise auf das potenzielle Risiko für Malignome enthalten sollten und auf die Anwendung als Mittel der zweiten Wahl.
The Committee also concluded that the product information should include warnings regarding the potential risk of malignancies and reflect the second line use.
BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND PACKUNGSBEILAGEN
9 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
- Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG,
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as
einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die topisches Pimecrolimus enthalten.
amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
- Der Ausschuss war der Ansicht, dass Pimecrolimus-Creme bei der Behandlung der leichten
- The Committee considered that pimecrolimus cream is effective in the treatment of mild or
bis mittelschweren atopischen Dermatitis wirksam ist; nach Ansicht des CHMP sollten die therapeutischen Indikationen auf Patienten beschränkt werden, bei denen eine Behandlung mit topischen Corticosteroiden nicht ratsam oder nicht möglich ist.
moderate atopic dermatitis; however the CHMP considered that the therapeutic indications should be restricted for patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
- Der Ausschuss räumte ein, dass Fälle von Malignomen (einschließlich Hautkrebs und
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and
Lymphome) bei Patienten, die mit Pimecrolimus-Creme behandelt wurden, berichtet worden sind.
lymphoma) have been reported in patients treated with pimecrolimus cream.
In Anbetracht der verfügbaren Daten (präklinische, klinische und epidemiologische Daten) kam der CHMP zu dem Schluss, dass ein potenzieller Zusammenhang mit der Anwendung von Pimecrolimus nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Daten erforderlich sind, um ein annehmbares Langzeitsicherheitsprofil sicherzustellen.
In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long term safety profile.
- Der Ausschuss bewertete deshalb das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, die
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/ risk balance of medicinal products
Pimecrolimus-Creme enthalten, als günstig bei der „ Behandlung von Patienten im Alter ab 2 Jahren mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis, bei denen die Behandlung mit topischen Corticosteroiden nicht ratsam oder nicht möglich ist.
containing pimecrolimus cream to be favourable in the “ treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Gründe hierfür können eine Unverträglichkeit von topischen Corticosteroiden, mangelnde Wirkung von topischen Corticosteroiden und die Anwendung im Bereich von Gesicht und Hals sein, wo die längere intermittierende Behandlung mit topischen Corticosteroiden unangebracht ist“.
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate”.
Außerdem kam der CHMP zu dem Schluss, dass die folgenden Informationen in die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und die betreffenden Abschnitte der Packungsbeilagen aufgenommen werden sollten:
Furthermore the CHMP concluded that the following information should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflets:
Die Behandlung mit Pimecrolimus-Creme sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis eingeleitet werden.
The treatment with pimecrolimus cream should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Die Behandlung sollte intermittierend und nicht kontinuierlich sein.
The treatment should be intermittent and not continuous.
Ein Hinweis darauf, dass Pimecrolimus nicht auf Läsionen aufgetragen werden sollte, die als potenziell maligne oder prämaligne betrachtet werden.
A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Pimecrolimus-Creme sollte nicht bei immungeschwächten Erwachsenen oder Kindern angewendet werden.
Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
Ein Hinweis darauf, dass Pimecrolimus-Creme nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden darf.
A statement that pimecrolimus cream should not be used in children under 2 years.
Ein Hinweis darauf, dass Fälle von Malignomen im Rahmen der Post-Marketing- Überwachung gemeldet wurden.
A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, deren geänderte Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilagen in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III.
Dieser Anhang III (Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage) entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 für Arzneimittel, die Pimecrolimus enthalten.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
{Name (Phantasiebezeichnung)}
< < Invented Name > >
1 g Creme enthält 10 mg Pimecrolimus.
1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
For excipients, see 6.1.
Weißlich und homogen.
Whitish and homogeneous.
Behandlung von Patienten ab 2 Jahren mit leichtem oder mittelschwerem atopischen Ekzem, wenn eine Behandlung mit topischen Kortikosteroiden entweder nicht angebracht oder nicht möglich ist, wie z.B. bei:
Treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
- Anwendung im Gesicht und Halsbereich, wo eine intermittierende Langzeitbehandlung mit
This may include: • Intolerance to topical corticosteroids • Lack of effect of topical corticosteroids • Use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate
Die Behandlung mit{(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des atopischen Ekzems haben.
< Invented Name > should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Der Patient oder der behandelnde Arzt sollte die Anwendung von{(Name (Phantasiebezeichnung)} beenden, sobald die Anzeichen und Symptome abgeklungen sind.
< Invented Name > can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares. < Invented Name > treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis. < Invented Name > should only be applied to areas affected with atopic dermatitis. < Invented Name > should be used for as short period as possible during flares of disease.
Die Behandlung sollte intermittierend, kurzzeitig und nicht kontinuierlich erfolgen.
The patient or caregiver should stop using < Invented Name > when signs and symptoms resolve.
{(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte zweimal täglich dünn auf die betroffenen Bereiche aufgetragen werden.
Treatment should be intermittent, short-term and not continuous. < Invented Name > should be applied thinly to the affected areas twice daily.