qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nierenfunktionsstörungen Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Porfimer-Natrium Behandlung wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Renal impairment The influence of renal impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3).
Leberfunktionsstörungen Der Einfluss von Leberfunktionsstörungen unter der Porfimer-Natrium-Behandlung wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Hepatic impairment The influence of hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3 and 4.4).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile
Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
Porphyrie
Porphyria.
Schwere Nieren- oder Leberschädigung
Severe renal and/ or hepatic impairment.
Ösophagus- oder Magenvarizen oder Patienten mit Ösophagusgeschwüren, die größer als 1 cm im Durchmesser sind
Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers > 1 cm in diameter.
5 Tracheo-ösophageale oder broncho-ösophageale Fistel
Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
Verdacht auf Erosion eines großen Blutgefäßes, da hierbei das Risiko für eine massive und potentiell tödliche Blutung besteht
Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
Die Wirksamkeit und besonders die Unbedenklichkeit der PDT mit PhotoBarr wurden nicht bei Patienten nachgewiesen, die Gegenanzeigen gegenüber einer Ösophagektomie besitzen oder nicht dafür geeignet sind.
Efficacy and especially safety of PDT with PhotoBarr have not been established in patients with contraindications to, or not being eligible for, oesophagectomy.
Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr wurde ausschließlich bei Patienten untersucht, die keine schweren Krankheitserscheinungen wie Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium oder schwere Lungenerkrankungen aufweisen, welche die Eignung der Patienten für chirurgische Eingriffe in Frage stellen.
Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as congestive heart failure of advanced stage or serious pulmonary conditions that might impair the eligibility of patients for surgical procedures.
Bei klinischen Prüfungen wurde die PhotoBarr-PDT nur an Patienten getestet, die bezüglich einer ablativen Mucosa-Therapie nicht vorbehandelt waren.
In clinical trials, PhotoBarr PDT has only been tested in patients being treatment naive concerning mucosal ablative therapy.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit fehlgeschlagener Behandlung einer anderen lokalen, ablativen Mucosa-Therapie wurde nicht untersucht.
Safety and efficacy in patients with treatment failure of other local mucosal ablative therapy has not been evaluated.
Patienten, die älter als 75 Jahre sind, können ein höheres Risiko von respiratorischen unerwünschten Ereignissen wie Pleuraerguß und Atemnot aufweisen.
5 Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea.
Lungen- oder Herzerkrankungen Patienten mit Lungen und Herzkrankheiten oder einer Anamnese dieser Erkrankungen müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Pulmonary or cardiac disorders Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
Diese Patienten können ein höheres Risiko zur Entwicklung von herz- und lungenbezogenen unerwünschten Ereignissen wie Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Atemnot, Husten, Pleuraerguss, Pharyngitis, Atelektase und Ereignissen wie Dehydratation besitzen (siehe auch Abschnitt 4.8).
These patients may be at higher risk for the development of cardiac and pulmonary related adverse events such as heart rhythm disorders, angina pectoris, dyspnoea, cough, pleural effusion, pharyngitis, atelectasis and events like dehydration (see also section 4.8).
Lichtempfindlichkeit Alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, werden lichtempfindlich sein und müssen für mindestens 90 Tage nach der Behandlung einige Vorsichtsmaßnahmen einhalten, um zu vermeiden, dass die Haut und die Augen direktem Sonnenlicht oder starker Innenbeleuchtung (von Untersuchungslampen, einschließlich Zahnarztlampen, Operationslampen, nicht abgeschirmten Glühlampen in großer Nähe, Neonlampen, usw.) ausgesetzt werden, da einige Patienten bis zu 90 Tagen oder länger lichtempfindlich bleiben können.
Photosensitivity All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment, as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
Während dieser Zeit sollten die Patienten bei Aufenthalten im Freien dunkle Sonnenbrillen tragen, welche eine durchschnittliche Durchlässigkeit für weißes Licht von < 4% besitzen.
During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of < 4% when outdoors.
Die Lichtempfindlichkeit beruht auf der restlichen Menge von photoaktiver Substanz, welche in allen Teilen der Haut vorhanden ist.
The photosensitivity is due to residual photoactive substances, which will be present in all parts of the skin.
Die Aussetzung der Haut gegenüber Umgebungslicht im Inneren von Räumen ist jedoch vorteilhaft, weil das verbleibende Arzneimittel durch lichtbedingtes “ Ausbleichen” allmählich inaktiviert wird.
Exposure of the skin to ambient indoor light is, however, beneficial because the remaining medicinal product will be inactivated gradually through a photo- bleaching reaction.
Daher sollten Patienten sich während dieser Zeit nicht in einem abgedunkelten Raum aufhalten und sollten ermuntert werden, ihre Haut dem Raumlicht auszusetzen.
Therefore, patients should not stay in a darkened room during this period and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light.
Das Niveau der Lichtempfindlichkeit ist unterschiedlich für die verschiedenen Bereiche des Körpers, in Abhängigkeit davon, in welchem Maße diese vorher dem Licht ausgesetzt wurden.
The level of photosensitivity will vary for different areas of the body, depending on the extent of previous exposure to light.
Bevor eine Hautpartie direkt dem Sonnenlicht oder starker Innenbeleuchtung ausgesetzt wird, muss der Patient diese auf verbliebene Lichtempfindlichkeit testen.
Before exposing any area of skin to direct sunlight or bright indoor light, the patient should test it for residual photosensitivity.
Eine kleine Hautpartie sollte 10 Minuten lang dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
A small area of skin should be exposed to sunlight for 10 minutes.
Das Gewebe um die Augen kann empfindlicher sein und daher wird es nicht empfohlen, das Gesicht zum Testen zu verwenden.
The tissue around the eyes may be more sensitive, and therefore, it is not recommended that the face be used for testing.
Wenn keine Lichtempfindlichkeitsreaktion (Erythem, Ödem, Blasenbildung) innerhalb von 24 Stunden auftritt, kann der Patient normale Außenaktivitäten allmählich wieder aufnehmen, wobei am Anfang weiterhin Vorsicht geboten ist und die Exposition gegenüber dem Licht nur allmählich zunehmen sollte.
If no photosensitivity reaction (erythema, oedema, blistering) occurs within 24 hours, the patient can gradually resume normal outdoor activities, initially continuing to exercise caution and gradually allowing increased exposure.
Wenn bei einem begrenzten Hauttest eine Lichtempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte der Patient weitere 2 Wochen die Vorsichtsmaßnahmen einhalten, bevor er den Test wiederholt.
If some photosensitivity reaction occurs with the limited skin test, the patient should continue exercising precautions for another 2 weeks before retesting.
Wenn Patienten in ein anderes geographisches Gebiet mit mehr Sonnenschein reisen, sollten sie das Niveau der Lichtempfindlichkeit neu testen.
If patients travel to a different geographical area with greater sunshine, they should retest their level of photosensitivity.
6 gegen Photosensibilitätsreaktionen, da die Photoaktivierung durch sichtbares Licht hervorgerufen wird.
Conventional UV (ultraviolet) sunscreens are of no value in protecting against photosensitivity reactions because photoactivation is caused by visible light.
Leberfunktionsstörungen Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind keine Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit verfügbar.
Hepatic impairment No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Aufgrund der Hinweise für eine primäre hepathische/biliäre Elimination von photoaktiven Substanzen kann das Ausmaß von phototoxischen Reaktionen erhöht und die Dauer der Photosensitivität bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verlängert sein.
Based on evidence for a primarily hepatic/ biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
PhotoBarr ist in Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.
PhotoBarr is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Patienten mit leichten oder mäßigen Leberfunktionsstörungen sollten daraufhingewiesen werden, dass die Zeitspanne, in der die unten beschriebenen Vorbeugungsmaßnahmen notwendig sind, länger als 90 Tage sein kann.
Patients with mild to moderate hepatic impairment should be clearly instructed that the period requiring the precautionary measures described below may be longer than 90 days.
Patienten sollten ermahnt werden, ihren Augenarzt zu Rate zu ziehen, wenn sie Veränderungen der Sehkraft nach Behandlung mit PhotoBarr feststellen.
Patients should be advised to consult their ophthalmologist if they notice any vision changes after treatment with PhotoBarr PDT.
Nach einer PDT-Behandlung kann es zu substernalen Brustschmerzen infolge einer Entzündungsreaktion an der Behandlungsstelle kommen.
As a result of PDT treatment, patients may complain of substernal chest pain because of inflammatory responses within the area of treatment.
Solche Schmerzen können so intensiv sein, dass eine kurzfristige Verordnung von Opioidanalgetika gerechtfertigt sein kann.
Such pain may be of sufficient intensity to warrant the short- term prescription of opiate analgesics.
Prophylaktische Anwendung von Corticosteroiden zur Reduzierung der Stenosenbildung während der PDT müssen vermieden werden, da es sich gezeigt hat, dass deren Anwendung die Stenosenbildung nicht reduziert, sondern verschlimmert.
Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
PhotoBarr verursacht regelmäßig Dysphagie, Odynophagie, Übelkeit und Erbrechen.
PhotoBarr PDT regularly causes dysphagia, odynophagia, nausea and vomiting.
Daher sollte man die Patienten anweisen, während der ersten Tage (bis zu 4 Wochen) nach der Laserlichttherapie flüssige Nahrung aufzunehmen.
Therefore, patients should be advised to receive liquid food during the first days (up to 4 weeks) after the laser light application.
Wenn die Aufnahme von Nahrung und Getränken unmöglich wird, oder wiederholtes Erbrechen erfolgt, müssen die Patienten angewiesen werden, in die Klinik zur Beurteilung zurückzukehren, und falls nötig, intravenöse Flüssigkeit erhalten.
If intake of food and/ or drink becomes impossible or repeated vomiting occurs, patients should be advised to return to the clinic for evaluation and to receive intravenous fluids if needed.
Wenn eine PDT-Behandlung vor oder nach einer Radiotherapie erfolgt, muss genügend Zeit zwischen den Therapien verstreichen, um sicher zu gehen, dass die Entzündungsreaktion, die während der ersten Therapie hervorgerufen wurde, abgeklungen ist, bevor man mit der zweiten Behandlung beginnt.
6 If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
Daten über einen Langzeiteffekt von PhotoBarr (über zwei Jahre) sind im Augenblick nicht verfügbar.
Data on the long-term effect of PhotoBarr (beyond two years) are not available at the moment.
Die behandelnden Ärzte sollten sich auch darüber bewusst sein, dass ein Überwachsen erkrankter Bezirke mit Plattenepithel auftreten kann und dass das Risiko besteht, Krebs zu übersehen.
Also, treating physicians should be aware of the possibility of squamous overgrowth and the risk of overlooking cancer.
Daher muss eine angemessene und strenge Überwachung fortgesetzt werden, trotz einer möglichen endoskopischen, teilweisen oder vollständigen Wiederherstellung der normalen Plattenepithel- Schleimhaut.
Therefore, adequate and rigorous surveillance should be continued despite possible endoscopic partial or complete restitution of the normal squamous mucosa.
In den klinischen Prüfungen mit PhotoBarr wurde alle drei Monate eine Nachuntersuchung vorgenommen oder alle sechs Monate, nachdem vier aufeinander folgende Biopsie- Ergebnisse gezeigt hatten, dass keine hochgradige Dysplasie (siehe Abschnitt 5.1) mehr vorlag.
In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
Vorhandene Behandlungs- und Überwachungsrichtlinien müssen beachtet werden.
Available treatment and surveillance guidelines should be considered.
Mit Photo-Barr wurden keine formalen Studien zur pharmakokinetischen Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
No formal interaction studies have been performed with PhotoBarr investigating pharmacokinetic interactions with other medicinal products.
Eine Studie zur Untersuchung pharmakodynamischer Wechselwirkungen hat gezeigt, dass Corticosteroide, welche vor oder gleichzeitig mit der PDT gegeben wurden, um Ösophagusstrikturen zu vermeiden, die Unbedenklichkeit der Behandlung herabsetzen können.
A study investigating pharmacodynamic interactions has demonstrated that corticosteroids given before or concomitant with PDT to decrease formation of strictures may decrease the safety of treatment.
Tetracycline, Sulfonamide, Phenothiazine, blutzuckersenkende Sulphonylharnstoffmittel, Thiazid-Diuretika, Griseofulvin und Fluorchinolone) die Lichtempfindlichkeitsreaktion steigert.
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e. g., tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulphonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin and fluoroquinolones) could increase the photosensitivity reaction.
Die PhotoBarr-PDT verursacht direkte intrazelluläre Schäden, indem sie Radikalkettenreaktionen einleitet, welche die intrazellulären Membranen und Mitochondrien schädigen.
PhotoBarr PDT causes direct intracellular damage by initiating radical chain reactions that damage intracellular membranes and mitochondria.
Gewebeschäden 7 resultieren auch von Ischämie als Folge einer Vasokonstriktion, Blutplättchenaktivierung, Blutplättchenaggregation und Blutgerinnung.
Tissue damage also results from ischaemia secondary to vasoconstriction, platelet activation and aggregation and clotting.
Forschungsergebnisse sowohl bei Tieren und in Zellkulturen deuten darauf hin, dass viele aktive Substanzen die Effekte der PDT beeinflussen.
Research in animals and in cell culture has suggested that many active substances could influence the effects of PDT, possible examples of which are described below.
Einige Beispiele dafür sind unten beschrieben.
There are no human data available to support or rebut these possibilities.
Für Verbindungen, die aktive Sauerstoffarten neutralisieren oder Radikale abfangen, wie Dimethylsulfoxid, β -Carotin, Ethanol, Formiat und Mannitol, wird angenommen, dass sie die PDT-Aktivität verringern.
Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b-carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
Präklinische Daten deuten auch darauf hin, dass Gewebe-Ischämie, Allopurinol, Calciumkanalblocker und einige Prostaglandinsynthesehemmer die PhotoBarr-PDT störend beeinflussen.
Preclinical data also suggest that tissue ischaemia, allopurinol, calcium channel blockers and some prostaglandin synthesis inhibitors could interfere with PhotoBarr PDT.
Thromboxan A2- Hemmer, könnten die Wirksamkeit der PDT herabsetzen.
Medicinal products that decrease clotting, vasoconstriction or platelet aggregation, e. g., thromboxane A2 inhibitors, could decrease the efficacy of PDT.
Schwangerschaft Für Porfimer-Natrium liegen keine Daten über exponierte Schwangere vor.
Pregnancy There are no clinical data on exposed pregnancies available for porfimer sodium.
Ebenso liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Porfimer-Natrium sollte daher in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Porfimer sodium should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Empfängnisverhütungsmittel vor, während und mindestens 90 Tage nach der Behandlung anwenden.
Women of child-bearing potential should use effective contraception before, during and for at least 90 days after treatment.
Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Porfimer-Natrium in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Lactation It is not known whether porfimer sodium is excreted into human breast milk.
Bei Ratten geht Porfimer-Natrium in die Brustmilch über.
In rats, porfimer sodium passed into breast milk.
Vor der Behandlung muss abgestillt werden.
Breast-feeding should be terminated prior to treatment.
Infolgedessen gilt es, Vorsicht walten zu lassen.
7 For the PDT procedure, sedation may be required, and consequently caution should be taken.
Patienten dürfen, falls sie für die Behandlung sediert wurden, nach der Lichttherapie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Patients should not drive or use machines after the light treatment if they have been sedated for the procedure.
Alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, werden lichtempfindlich und müssen Vorsichtsmaßnahmen einhalten, um Sonnenlicht und starke Innenbeleuchtung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light (see section 4.4).
In einer "open label" pharmakokinetischen Studie wurden bei allen 24 gesunden Versuchspersonen Lichtempfindlichkeitsreaktionen festgestellt, welche sich durch erythematösen Ausschlag und Ödeme äußerten und leicht bis mäßig ausfielen.
In an open label pharmacokinetic study, all 24 healthy subjects experienced photosensitivity reactions, which were characteristically represented by erythematous rash and oedema and were mild to moderate in intensity.
Dies sind die Bereiche, welche für zufällige Sonneneinstrahlung am meisten empfänglich sind.
The photosensitivity reactions occurred primarily on the face, hands, and neck regions, which are the areas of the skin that are most susceptible to accidental sunlight exposure.
Dies waren verstärktes Haarwachstum, Hautverfärbung, Hautknötchen, Falten und Hautsprödigkeit.
Other less common skin manifestations were reported in areas where photosensitivity reactions had occurred, such as increased hair growth, skin discolouration, skin nodules, skin wrinkling and skin fragility.
Diese Symptome können einem Zustand von Pseudoporphyrie zugeordnet werden (temporäre arzneimittelbedingte Lichtdermatose).
These manifestations may be attributable to a pseudoporphyria state (temporary medicinal product-induced cutaneous porphyria).
Die Häufigkeit und Natur der Lichtempfindlichkeitsreaktionen, welche in dieser Studie festgestellt wurden, unterscheiden sich von der dokumentierten Häufigkeit in vorherigen klinischen Studien mit Krebspatienten (ca.
The frequency and nature of the photosensitivity reactions experienced in this study are unlike the documented incidence seen in previous clinical studies in cancer patients (approx.
20%) oder der spontan berichteten Häufigkeit bei der kommerziellen Verwendung von PhotoBarr (< 20%).
20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr (< 20%).
Es ist möglich, dass die längere Expositionszeit gegenüber dem Licht im klinischen Forschungsinstitut oder zufällige Exposition gegenüber dem Sonnenlicht nach der Entlassung für die große Häufigkeit der Lichtempfindlichkeitsreaktionen verantwortlich ist.
It is possible that prolonged exposure to light at the clinical research unit or accidental sunlight exposure after discharge may be responsible for the high frequency of photosensitivity reactions.
Der aktivere Lebensstil der gesunden und relativ jüngeren Versuchspersonen im Vergleich mit Krebspatienten kann ein ausschlaggebender Faktor für diese Lichtempfindlichkeitsreaktionen gewesen sein.
The more active lifestyle of the healthy and relatively younger subjects compared with cancer patients may have been a contributing factor to these photosensitivity reactions.
In der kontrollierten Studie zu BO mit HGD wurde die Behandlung mit PhotoBarr PDT plus Omeprazol (PDT+ OM) mit einer Gruppe verglichen, welche mit Omeprazol allein (OM allein) behandelt wurde.
PhotoBarr PDT plus omeprazole (PDT + OM) treatment was compared to a group treated with omeprazole alone (OM only), in the BO with HGD controlled clinical trial.
In der PDT + OM-Gruppe wurden 133 Patienten behandelt.
In the PDT + OM group, 133 patients were treated.
Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen waren Lichtempfindlichkeitsreaktionen (69%), Ösophagus-Stenose (40%), Erbrechen (32%), Brustschmerzen, die nicht herzbedingt waren (20%), Pyrexie (20%), Schluckbeschwerden (19%), Obstipation (13%), Dehydratation (12) und Übelkeit (11%).
The most frequently reported adverse reactions were photosensitivity reactions (69%), oesophageal stenosis (40%), vomiting (32%), chest pain of non-cardiac origin (20%), pyrexia (20%), dysphagia (19%), constipation (13%), dehydration (12%) and nausea (11%).
Die meisten dieser festgestellten Nebenwirkungen waren von leichter bis mäßiger Intensität.
The majority of these reported adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Festgestellte Nebenwirkungen sind unten in der Tabelle 5 nach Organklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Adverse reactions reported are listed below in Table 5 by organ class and frequency.
Die Häufigkeit wird definiert als: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1000, < 1/100).
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100).
Zusammenfassung der Nebenwirkungen von Profimer-Natrium bei Patienten mit HGD und BO Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich:
Neoplasms benign,
Bronchitis, Nagelmykose, Sinusitis, Hautinfektion
Bronchitis, nail fungal infection, sinusitis, skin infection malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Zysten und Polypen) Gelegentlich:
Uncommon:
Basalzellenkarzinom, Lentigo
Basal cell carcinoma, lentigo
Stoffwechsel- und Sehr häufig:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Häufig:
Dehydration Common:
Leukozytose Ernährungsstörungen Dehydratation Appetitverlust, Störungen des Elektrolythaushalts Hypokalämie
Appetite decreased, electrolyte imbalance Hypokalaemia
Angstgefühl, Schlaflosigkeit Ruhelosigkeit
Anxiety, insomnia Restlessness
Kopfschmerzen, Parästhesie, Dysgeusie Schwindel, Hypästhesie, Tremor
Headache, paraesthesia, dysgeusia Dizziness, hypoaesthesia, tremor
Augenreizung, Augenödem
Eye irritation, eye oedema
9 Gelegentlich:
8 Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Taubheit, Tinnitus, Tinnitusverstärkung
Deafness, tinnitus, tinnitus aggravated
Tachykardie, Brustschmerz Angina pectoris, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Brustbeschwerden
Tachycardia, chest pain Angina pectoris, atrial fibrillation, atrial flutter, chest discomfort
Bluthochdruck, Hämorrhagie, Hitzewallungen, Hypotension, orthostatische Hypotension
Hypertension, haemorrhage, hot flushes, hypotension, orthostatic hypotension
Gelegentlich:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Pleuraerguss, Pharyngitis, Atelektase, Atemnot Brechreiz, Belastungsdyspnoe, Bluthusten, Hypoxie, Nasenverstopfung, Aspirationspneumonie, produktiver Husten, Atemdepression, Blutstau im Respirationstrakt, keuchende, Atmung
Pleural effusion, pharyngitis, atelectasis, dyspnoea
Erkrankungen des Sehr häufig:
Uncommon:
Gastrointestinaltrakts erworbene Ösophagus-Stenose, Erbrechen, Dysphagie, Obstipation, Brechreiz
Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory tract congestion, wheezing
Häufig:
Gastrointestinal disorders Very common:
Schluckauf, Odynophagie, Diarrhö, Dyspepsie, Speiseröhrenulkus, Bauch- schmerzen (Oberbauch), Bauchschmerzen, Bluterbrechen, Speiseröhren- schmerz, Aufstoßen, Meläna (Teerstuhl), Speiseröhrenerkrankung, Erbrechen von Speisen, hartes Abdomen, Speiseröhrenkrampf, Oesophagitis.
Hiccups, odynophagia, diarrhoea, dyspepsia, oesophageal ulcer, abdominal pain upper, abdominal pain, haematemesis, oesophageal pain, eructation, melaena (haematocheznia), oesophageal disorder, regurgitation of food, abdominal rigidity, oesophageal spasm, oesophagitis.
Lockerer Stuhlgang, ulzerierende Oesophagitis, Abdominal-Beschwerden, abdominelles Spannungsgefühl, Bauchschmerzen (Unterbauch), erworbene Pylorusstenose, aufgesprungene Lippen, Colitis, Blähungen, Gastritis, gastrointestinale Hämorrhagie, Mundgeruch, oesophageale Hämorrhagie, Speiseröhrenperforation.
Loose stools, oesophagitis ulcerative, abdominal discomfort, abdominal distension, abdominal pain lower, acquired pylori stenosis, chapped lips, colitis, flatulence, gastritis, gastrointestinal haemorrhage, halitosis, oesophageal haemorrhage, oesophageal perforation.
Erkrankungen der Sehr häufig:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Häufig:
Photosensitivity reaction Common:
Haut und des Unterhautzellgewebes Lichtempfindlichkeitsreaktion Juckreiz, Ausschlag, Hautsprödigkeit, Hautverfärbung, Hautgeschwür, Schuppendermatitis, trockene Haut, Hautgrieß, makulopapulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, Narben, Hauthyperpigmentierung, Hautläsion, Hautknötchen, Urtikaria
Pruritus, rash, skin fragility, skin discolouration, skin ulcer, dermatitis exfoliative, dry skin, milia, rash maculo-papular, rash papular, scar, skin hyperpigmentation, skin lesion, skin nodule, urticaria
Kalter Schweiß, Dermatitis, abnormales Haarwachstum, erhöhte Neigung zu Hämatomen, Wulstnarben, Nachtschweiß, Ausschlag (Lichtempfindlichkeit), makulärer Ausschlag, Schuppenausschlag, Schorf, Narbenschmerzen, Vitiligo.
Cold sweat, dermatitis, hair growth abnormal, increased tendency to bruise, keloid scar, night sweats, photosensitive rash, rash macular, rash scaly, scab, scar pain, vitiligo.
Rückenschmerzen, Gliederschmerzen Gelenkkontraktur, Bewegungsaparat eingeschränkt, muskuloskeletale Brustschmerzen, plantare Fasciitis
Back pain, pain in the limb Joint contracture, joint range of motion decreased, musculoskeletal chest pain, plantar fascitis
Erkrankungen der Gelegentlich:
Renal and urinary disorders:
Erkrankungen der Gelegentlich:
Uncommon:
Nieren und Harnwege Harnverhaltung Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gynäkomastie
Urinary retention
Kongenitale familiäre und genetische Erkrankungen Gelegentlich:
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Pigmentierter Nävus
Gynaecomastia
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
General disorders
Fieber Rigor, Ermüdung Hitzewallung, Erythem am Injektionsort, Lethargie, Unwohlsein, periphere Ödeme, Schmerzen, grübchenförmige Ödeme, Temperaturintoleranz, Schwäche
Rigors, fatigue Feeling hot, injection site erythema, lethargy, malaise, oedema peripheral, pain, pitting oedema, temperature intolerance, weakness
Gewichtsabnahme, erhöhte Körpertemperatur Blutalbumin herabgesetzt, Chlorid erhöht, Harnstoff erhöht, Hämatokrit herabgesetzt, Hämoglobin herabgesetzt, Sauerstoffsättigung herabgesetzt, Gesamtprotein herabgesetzt
Weight decreased, body temperature increased Blood albumin decreased, blood chloride increased, blood urea increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, oxygen saturation decreased, protein total decreased
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig:
9 Injury poisoning, and procedural complications Common:
Blasenbildung, postprozedurale Hämorrhagie
Post procedural pain, abrasion Blister, post procedural haemorrhage
Von den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe wurden 44 (23,1%) als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend anerkannt.
Of the serious adverse events (SAEs) in the PhotoBarr PDT + OM group, 44 (23.1%) were considered associated with the treatment.
Die am häufigsten festgestellte SUE, die als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend anerkannt wurde, war Dehydratation (4%), welche bei 5 Patienten auftrat.
The most frequently reported treatment-associated serious adverse reaction (SAR) was dehydration (4%), experienced by 5 patients.
Die Mehrzahl der SUEs, welche auftraten, waren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (8% - 11 Patienten), spezifischer Brechreiz (3% - 4 Patienten), Erbrechen (3% - 4 Patienten) und Schmerzen im Oberbauch (2% - 2 Patienten).
The majority of the SARs were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
Die Mehrzahl der als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend zugeordneten Ösophagusstenosen (welche eine Verengung der Speiseröhre und Speiseröhrenstriktur einschließt) in der PDT + OM-Gruppe waren leicht oder mäßig (92%).
The majority of treatment-associated oesophageal stenosis (which includes oesophageal narrowing and oesophageal strictures) reported in the PhotoBarr PDT + OM group were of mild or moderate intensity (92%).
Alle Fälle von Strikturen wurden als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend eingeordnet, von diesen wurden 1% als schwerwiegend angesehen.
All incidences of strictures were considered associated with treatment of which 1% was considered serious.
Während des ersten Behandlungszyklus wurde das Auftreten von Ösophagusstrikturen mit einem Prozentsatz von 12% festgestellt.
An occurrence rate of 12% for oesophageal strictures was observed during the first course of treatment.
Der Prozentsatz stieg auf 32% bei der zweiten Behandlungsphase, besonders in den Gebieten, wo die zweite Behandlung den Bereich der ersten Behandlung überlappte, und betrug 10% für jene Fälle, welche eine dritte Behandlungsphase absolvierten.
The occurrence rate rose to 32% when a second course of therapy was given, especially in the areas where second treatment overlaps the first and amounted to 10% for those who received a third treatment course.
Die Mehrzahl der Fälle war leicht bis mäßig und konnte durch 1-2 Speiseröhrendilatationen beherrscht werden.
The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
Acht Prozent waren schwer und erforderten mehrfache (6 - > 10) Dilatationen.
Eight percent were severe, requiring multiple (6 - > 10) dilatations.
Die Bildung von Ösophagusstenosen konnte durch die Anwendung von Steroiden weder reduziert noch eleminiert werden.
The formation of oesophageal stenosis cannot be reduced or eliminated by the use of steroids.
Ein Fall einer möglichen Auslösung von Katarakten wurde berichtet.
One case of possible precipitation of cataracts has been reported.
Ein korpulenter Mann von 51 Jahren wurde mit PhotoBarr PDT auf HGD im BO off-label behandelt.
A 51 year-old obese man was treated with PhotoBarr PDT for HGD in BO, off-label.
PhotoBarr Es liegt keine Information über Fälle von Überdosierung bei PhotoBarr vor.
PhotoBarr There is no information on overdose of PhotoBarr.
Eine höhere als die empfohlene einmalige Arzneimitteldosis, nämlich zwei 2 mg/kg Dosen mit 2 Tagen Abstand (10 Patienten) und drei 2 mg/kg Dosen innerhalb von zwei Wochen (1 Patient) wurden toleriert, ohne dass beachtenswerte Nebenwirkungen berichtet wurden.
The recommended 2 mg/ kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient), without any notable adverse reactions being reported.
Wirkungen einer Überdosierung während der Dauer der Lichtempfindlichkeit sind unbekannt.
The effects of an overdose on the duration of photosensitivity are unknown.
Laserbehandlung darf nicht vorgenommen werden, wenn eine Überdosis von PhotoBarr angewendet wurde.
Laser treatment should not be given if an overdose of PhotoBarr is administered.
Im Falle einer Überdosierung muss der Patient seine Augen und die Haut vor direktem Sonnenlicht oder heller Innenbeleuchtung 90 Tage schützen.
In the event of an overdose, patients should protect their eyes and skin from direct sunlight or bright indoor lights for 90 days.
Nach dieser Zeit sollte der Patient den Test auf restliche Lichtempfindlichkeit durchführen (siehe Abschnitt 4.4).
At this time, patients should test for residual photosensitivity (see section 4.4).
Porfimer-Natrium ist nicht dialysierbar.
Porfimer sodium is not dialyzable.
Laserlicht Lichtdosen vom zwei- bis dreifachen der empfohlenen Dosis wurden an einige Patienten mit oberflächlichem Endobronchialtumor verabreicht.
Laser light Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
Ein Patient erlitt eine lebensbedrohliche Atemnot und der andere hatte keine wesentlichen Komplikationen.
One patient experienced life-threatening dyspnoea and the others had no notable complications.
Eine Verstärkung der Symptome und Schädigung des gesunden Gewebes können von einer Überdosis von Licht erwartet werden.
Increased symptoms and damage to normal tissue might be expected following an overdose of light.
Sensibilisatoren für die photodynamische/Radio-Therapie, ATC- Code:
Sensitizers used in photodynamic/ radiation therapy, ATC code:
Die zytotoxischen Wirkungen von Porfimer-Natrium sind licht- und 11 sauerstoffabhängig.
Mechanism of action Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr ist ein 2-Stufenprozess.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a 2-stage process.
Die erste Stufe ist die intravenöse Injektion von PhotoBarr.
The first stage is the intravenous injection of PhotoBarr.
Jedoch halten Tumore, Haut und Organe des retikuloendothelialen Systems (einschließlich Leber und Milz) Porfimer-Natrium über längere Zeit zurück.
10 Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Belichtung des Zielbereichs mit Laserlicht von 630 nm Wellenlänge stellt die zweite Stufe der Therapie dar.
Illumination of the target area with 630 nm wavelength laser light constitutes the second stage of therapy.
Die Therapieselektivität für Tumore und dysplastisches Gewebe kann zum Teil auf die selektive Retention von Porfimer-Natrium zurückgeführt werden, jedoch erfolgt sie hauptsächlich durch die selektive Belichtung.
Tumour and dysplastic tissue selectivity in treatment may occur partly through selective retention of porfimer sodium but mainly through a selective delivery of light.
Die Zellschädigung, welche von Porfimer-Natrium verursacht wird, ist eine Folge der Ausbreitung von freien Radikalen.
Cellular damage caused by porfimer sodium PDT is a consequence of the propagation of free radical reactions.
Die Radikalbildung kann erfolgen, nachdem Porfimer-Natrium Licht absorbiert hat, um ein Porphyrinmolekül im angeregten Zustand zu erzeugen.
Radical initiation may occur after porfimer sodium absorbs light to form a porphyrin excited state.
Spintransfer von Porfimer-Natrium auf molekularen Sauerstoff kann danach einwertigen Sauerstoff erzeugen.
Spin transfer from porfimer sodium to molecular oxygen may then generate singlet oxygen.
Der Tumorzelltod kann auch durch ischämische Nekrose, welche bei Gefäßverschluss auftritt, erfolgen.
Subsequent free radical reactions can form superoxide and hydroxyl radicals.
Die Gefäßkonstriktion wird teilweise durch Freisetzung von Thromboxan A2 ausgelöst.
Tumour cell death also occurs through ischaemic necrosis secondary to vascular occlusion that appears to be partly mediated by thromboxane A2 release.
Die Laserbehandlung verursacht einen photochemischen, keinen thermischen Effekt.
The laser treatment induces a photochemical, not a thermal, effect.
Die nekrotische Reaktion und die damit ausgelöste Entzündung entwickeln sich über mehrere Tage.
The necrotic reaction and associated inflammatory response evolve over several days.
Klinische Wirksamkeit In einer kontrollierten klinischen Studie wurde eine PDT + OM (Omeprazol)-Patientengruppe (n=183) mit einer Gruppe von Patienten (n=70), die OM allein erhielt, verglichen.
Clinical efficacy In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183)was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
Für diese Studie waren Patienten aufnahmeberechtigt, die eine durch Biopsie nachgewiesene HGD im Barrett-Ösophagus (BO) besaßen.
Eligible patients for this study were to have biopsy-proven HGD in Barrett's oesophagus (BO).
Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn ein invasives Ösophaguskarzinom vorhanden war, wenn sie eine Anamnese von Krebs, außer nicht melanomartigen Hautkrebs hatten, oder wenn sie vorher eine Ösophagus-PDT erhalten hatten.
Patients were excluded from the study if there was a presence of invasive oesophageal cancer, if they had a history of cancer other than non- melanoma skin cancer or if they had received prior PDT to the oesophagus.
Andere Ausschlusskriterien waren Patienten mit bekannter Kontraindikation gegenüber Omeprazol.
Other exclusion criteria were patients in whom omeprazole therapy was contraindicated.
Ein oder zwei Laserbehandlungen wurden nach der PhotoBarr-Injektion angewendet.
One or 2 laser light treatments were administered following PhotoBarr injection.
Die erste Laserlichttherapie-Sitzung erfolgte 40-50 Stunden nach der Injektion und eine zweite Sitzung erfolgte 96-120 Stunden nach der Injektion, wenn dies indiziert war.
The first laser light session occurred 40-50 hours after injection and a second session, if indicated, occurred 96-120 hours after injection.
Die Kombinationsapplikation von Omeprazol (20 mg zweimal täglich) begann mindestens zwei Tage vor der PhotoBarr-Injektion.
Co-administration of omeprazole (20 mg BID) began at least 2 days before PhotoBarr injection.
Patienten, die für die alleinige OM-Behandlung randomisiert waren, erhielten 20 mg Omeprazol oral (zweimal täglich) über die gesamte Dauer der Studie.
Patients randomised to the OM only group received orally omeprazole 20 mg BID for the duration of the study.
Die Patienten wurden alle drei (3) Monate nachuntersucht, bis vier aufeinander folgende endoskopische Biopsie-Ergebnisse für HGD negativ waren, und alle zwei Jahre, bis der letzte eingeschriebene Patient mindestens 24 Monate nach der Randomisierung seine erforderlichen Nachuntersuchungen absolviert hatte.
Patients were followed every 3 months until 4 consecutive, quarterly follow-up endoscopic biopsy results were negative for HGD, and then biannually until the last enrolled patient had completed a minimum of 24 months of follow-up evaluations after randomisation.
PhotoBarr PDT + OM erwies sich bei der Entfernung der HGD bei Patienten mit BO als wirksam.
PhotoBarr PDT + OM was effective in eliminating HGD in patients with BO.
Bei einer endgültigen Analyse, die frühestens nach 24 Monaten nach den Nachuntersuchungen erfolgte, zeigte ein statistisch signifikanter Prozentsatz (77%) der Patienten in der PhotoBarr PDT + OM Gruppe eine vollständige HGD Abtragung, verglichen mit 39% der Patienten in der OM- Gruppe (p < 0,0001).
At final analysis, performed at a minimum of 24 months follow-up, a statistically significant percentage of patients (77%) in the PhotoBarr PDT + OM group demonstrated complete HGD ablation compared to 39% of patients in the OM alone group (p < 0.0001).
14% bei der Gruppe mit OM allein (p < 0,0001).
Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p < 0.0001).
Diese Ergebnisse bestätigen jene, welche nach mindestens 6 Monaten beobachtet wurden, die bei 72% der Patienten HGD Abtragung in der PDT + OM Gruppe zeigte, im Vergleich zu der 31% OM-Gruppe allein.
These results confirm those observed after a minimum of 6 months follow-up which showed HGD ablation in 72% of patients in the PhotoBarr PDT + OM group compared to 31% in the OM only group.
41% der Patienten zeigten normales Plattenepithel und 49% die Abwesenheit von Dysplasie.
Forty-one percent of patients showed normal squamous cell epithelium and 49% had absence of dysplasia.
Nach dem Ende der Mindest-Nachuntersuchungsperiode von zwei Jahren hatten von der Intent-to- Treat (ITT) Population 13% in der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe einen Krebs entwickelt, im Vergleich zu 28% in der OM-Gruppe.
By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
Der Anteil der Patienten, welche einen Krebs entwickelten, war in der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe statistisch niedriger als in der OM-Gruppe (p=0,0060).
The proportion of patients who progressed to cancer in the PhotoBarr PDT + OM group was statistically lower than in the OM only group (p=0.0060).
Die Überlebenskurven zeigten, dass nach dem Ende der gesamten Nachuntersuchungsperiode die Patienten 12 in der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe eine Chance von 83% hatten, krebsfrei zu sein, im Vergleich zu einer 53% Chance für Patienten in der OM-Gruppe.
The survival curves indicated that, by the end of the entire follow-up period, patients in the PhotoBarr PDT + OM group had a 83% chance of being cancer-free as compared to a 53% chance for patients in the OM only group.
Ein Vergleich der Überlebenskurven zeigt einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Kurven der beiden Gruppen in der ITT Population (p = 0,0014), was eine signifikante Verzögerung im Verlauf der Krebsbildung anzeigt.
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014), indicating a significant delay in the progression to cancer.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Porfimer-Natrium wurden bei 12 Patienten mit Endobronchialkarzinom und 23 gesunden Probanden (11 Männer und 12 Frauen) untersucht, denen 2 mg/kg PhotoBarr langsam intravenös verabreicht wurde.
11 The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/ kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
36 Tagen (bei den Probanden) nach der Injektion genommen.
Plasma samples were obtained out to 56 days (patients) or 36 days (volunteers) post-injection.
61%, Bereich 39-222) und bei den Probanden eine Cmax von 40 μ g/ml und eine AUCinf von 2400 μ g/h/ml gemessen.
In patients, the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μ g/ ml (CV 61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μ g/ ml and AUCinf was 2400 μ g/ h/ ml.
90% und ist zwischen 20 und 100 µg/ml konzentrationsunabhängig.
Distribution In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μ g/ ml.
53%).
Elimination Porfimer sodium is cleared slowly from the body, with a mean CLT of 0.859 ml/ h/ kg (CV 53%) in patients.
Der Serumabfall war bi-exponentiell, mit einer langsamen Verteilungsphase und einer sehr langen Ausscheidungsphase, die etwa 24 Stunden nach der Injektion begann.
The serum decay was bi-exponential, with a slow distribution phase and a very long elimination phase that started approximately 24 hours after injection.
26%, Bereich 264-672) und 17 Tage bei den Probanden.
The mean elimination half-life (t1/ 2) was 21.5 days (CV 26%, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Spezifische Populationen Der Einfluss von Nieren- und Leberfunktionsstörungen auf die Exposition gegenüber Porfimer- Natrium wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Special populations The influence of renal and hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Das Geschlecht hatte keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter außer, dass tmax ungefähr 1,5 Stunden bei Frauen und 0,17 Stunden bei Männern betrug.
Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
Zur Zeit der beabsichtigten Photoaktivierung 40-50 Stunden nach der Injektion waren die pharmakokinetischen Profile von Porfimer-Natrium bei Frauen und Männern sehr ähnlich.
At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
Porfimer-Natrium war in Standard-Genotoxizitätstests in Abwesenheit von Licht nicht mutagen.
Porfimer sodium was not mutagenic in standard genotoxicity tests in the absence of light.
Mit Lichtaktivierung war Porfimer-Natrium in einigen in-vitro-Tests mutagen.
With light activation, porfimer sodium was mutagenic in some in-vitro tests.
Toxikologie-Studien bezüglich der Fortpflanzungsorgane waren nicht ausreichend, um die Unbedenklichkeit von Porfimer- Natrium während der Schwangerschaft zu unterstützen, da keine Lichtaktivierung verwendet wurde.
Reproductive toxicology studies were insufficient to support the safety of porfimer sodium during pregnancy, as no light activation had been used.
Bei diesen Studien wurde Foetotoxizität, jedoch keine Teratogenizität in Ratten und Kaninchen nur bei intravenösen Dosen (größer als das Äquivalent von 4 mg/kg) und bei größerer (täglicher) Häufigkeit als bei den klinischen Anwendungen gefunden.
In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/ kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
Präklinische Studien lassen darauf schließen, dass die Ausscheidung der Porfimer-Natrium- Komponenten hauptsächlich über den Darm stattfindet.
Preclinical studies indicate that the excretion of porfimer sodium components occurs primarily via the faecal route.
Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 genannten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Nach Rekonstitution:
12 After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
Sofort verwenden (innerhalb von 3 Stunden).
After it has been reconstituted, PhotoBarr should be used immediately (within 3 hours) and protected from light.
Nachdem PhotoBarr rekonstituiert wurde, muss es sofort (innerhalb von 3 Stunden) verwendet und vor Licht geschützt werden.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Aus mikrobiologischer Sicht muss die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.