qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Für die 10-mg-Filmtablette wird der mittlere Plasmaspitzenspiegel (Cmax) bei nüchternen Erwachsenen 3 Stunden (Tmax) nach der Einnahme erreicht.
For the 10 mg film-coated tablet, the mean peak plasma concentration (Cmax) is achieved 3 hours (Tmax) after administration in adults in the fasted state.
Die bei durchschnittlich 64% liegende orale Bioverfügbarkeit und Cmax bleiben von einer Standardmahlzeit unbeeinflusst.
The mean oral bioavailability is 64%.
In klinischen Prüfungen, die dem Nachweis der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit bzw.
The oral bioavailability and Cmax are not influenced by a standard meal.
Verträglichkeit dienten, wurde die 10-mg-Filmtablette unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Safety and efficacy were demonstrated in clinical trials where the 10 mg film-coated tablet was administered without regard to the timing of food ingestion.
Für die 5-mg-Kautablette wird Cmax bei nüchternen Erwachsenen innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.
For the 5 mg chewable tablet, the Cmax is achieved in 2 hours after administration in adults in the fasted state.
Die orale Bioverfügbarkeit liegt im Mittel bei 73% und sinkt durch eine Standardmahlzeit auf 63%.
The mean oral bioavailability is 73% and is decreased to 63% by a standard meal.
Nach Gabe der 4– mg-Kautablette an Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren im nüchternen Zustand wird Cmax innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.
After administration of the 4 mg chewable tablet to paediatric patients 2 to 5 years of age in the fasted state, Cmax is achieved 2 hours after administration.
Cmax liegt im Mittel 66% höher, Cmin im Mittel dagegen niedriger als bei Erwachsenen nach Einnahme einer 10-mg-Filmtablette.
The mean Cmax is 66% higher while mean Cmin is lower than in adults receiving a 10 mg tablet.
Die Darreichungsform des 4-mg-Granulats ist bei Erwachsenen nach Einnahme im nüchternen Zustand bioäquivalent zu der 4-mg-Kautablette.
The 4 mg granule formulation is bioequivalent to the 4 mg chewable tablet when administered to adults in the fasted state.
Bei pädiatrischen Patienten zwischen 6 Monaten und 2 Jahren wird Cmax innerhalb von 2 Stunden nach Gabe des 4-mg-Granulats erreicht.
In paediatric patients 6 months to 2 years of age, Cmax is achieved 2 hours after administration of the 4 mg granules formulation.
Cmax ist etwa doppelt so hoch wie bei Erwachsenen nach der Einnahme einer 10-mg-Tablette.
Cmax is nearly 2-fold greater than in adults receiving a 10 mg tablet.
1.148,5 ng• Std/ml mit bzw. ohne Standardmahlzeit mit hohem Fettgehalt).
The co-administration of applesauce or a high-fat standard meal with the granule formulation did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of montelukast as determined by AUC (1225.7 vs 1223.1 ng. hr/ mL with and without applesauce, respectively, and 1191.8 vs 1148.5 ng. hr/ mL with and without a high-fat standard meal, respectively).
Verteilung
Distribution.
Montelukast liegt zu mehr als 99% an Plasmaeiweiß gebunden vor.
Montelukast is more than 99% bound to plasma proteins.
Das Verteilungsvolumen von Montelukast beträgt im Steady State durchschnittlich 8-11 l.
The steady-state volume of distribution of montelukast averages 8-11 liters.
Untersuchungen an Ratten mit radioaktiv markiertem Montelukast wiesen auf einen minimalen Durchtritt durch die Blut-Hirn-Schranke hin.
Studies in rats with radiolabeled montelukast indicate minimal distribution across the blood-brain barrier.
Darüber hinaus waren die Konzentrationen an radioaktiv markiertem Material 24 Stunden nach der Gabe in allen anderen Geweben minimal.
24 Biotransformation.
Montelukast wird in großem Umfang verstoffwechselt.
Montelukast is extensively metabolized.
In Studien mit therapeutischen Dosen liegen im Steady State die Plasmakonzentrationen der Metaboliten von Montelukast unterhalb der Nachweisgrenze.
In studies with therapeutic doses, plasma concentrations of metabolites of montelukast are undetectable at steady state in adults and children.
In-vitro-Untersuchungen an Mikrosomen der menschlichen Leber weisen auf eine Beteiligung von Cytochrom P450 3A4, 2A6 und 2C9 an der Metabolisierung von Montelukast hin.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that cytochrome P450 3A4, 2A6 and 2C9 are involved in the metabolism of montelukast.
Nach weiteren Befunden, die an Mikrosomen der menschlichen Leber in vitro erhoben wurden, werden Cytochrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 und 2D6 bei therapeutischen Montelukast-Plasmakonzentrationen nicht gehemmt.
Based on further in vitro results in human liver microsomes, therapeutic plasma concentrations of montelukast do not inhibit cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, or 2D6.
Der Anteil der Metaboliten an der therapeutischen Wirkung von Montelukast ist vernachlässigbar.
The contribution of metabolites to the therapeutic effect of montelukast is minimal.
Elimination
Elimination.
Die Plasma-Clearance von Montelukast beträgt bei gesunden Erwachsenen im Mittel 45 ml/min.
The plasma clearance of montelukast averages 45 ml/ min in healthy adults.
Nach einer oral verabreichten Dosis von radioaktiv markiertem Montelukast wurden 86% der Radioaktivität in den fünf Tage lang gesammelten Fäzes und < 0,2% im Urin wiedergefunden.
Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and < 0.2% was recovered in urine.
Diese Ergebnisse und die Abschätzung der oralen Bioverfügbarkeit von Montelukast sprechen dafür, dass Montelukast und seine Metaboliten nahezu ausschließlich biliär ausgeschieden werden.
Coupled with estimates of montelukast oral bioavailability, this indicates that montelukast and its metabolites are excreted almost exclusively via the bile.
27 Spezielle Charakteristika bei Patienten Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit leichter bis mäßiggradiger Leberinsuffizienz sind Dosisanpassungen nicht erforderlich.
No dosage adjustment is necessary for the elderly or mild to moderate hepatic insufficiency.
Erfahrungen bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen nicht vor.
Studies in patients with renal impairment have not been undertaken.
Da Montelukast und seine Metaboliten biliär ausgeschieden werden, ist nicht zu erwarten, dass eine Dosisanpassung notwendig ist.
Because montelukast and its metabolites are eliminated by the biliary route, no dose adjustment is anticipated to be necessary in patients with renal impairment.
Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score > 9) liegen noch keine pharmakokinetischen Daten von Montelukast vor.
There are no data on the pharmacokinetics of montelukast in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
Unter hohen Dosierungen von Montelukast (20- und 60fach über der für Erwachsene empfohlenen Dosis) war eine Senkung der Theophyllin-Plasmakonzentration zu beobachten.
With high doses of montelukast (20- and 60-fold the recommended adult dose), a decrease in plasma theophylline concentration was observed.
Dieser Effekt war nicht unter der empfohlenen Dosis von 10 mg feststellbar.
This effect was not seen at the recommended dose of 10 mg once daily.
Diese waren ausnahmslos reversibel.
In animal toxicity studies, minor serum biochemical alterations in ALT, glucose, phosphorus and triglycerides were observed which were transient in nature.
Bei Tieren traten als Nebenwirkungen vermehrter Speichelfluss, gastrointestinale Symptome, weiche Stühle und Störungen des Ionengleichgewichts auf.
The signs of toxicity in animals were increased excretion of saliva, gastrointestinal symptoms, loose stools and ion imbalance.
Dies wurde bei Dosierungen, die über dem 17fachen der systemischen Exposition der klinischen Dosis lagen, beobachtet.
These occurred at dosages which provided > 17-fold the systemic exposure seen at the clinical dosage.
Bei Affen traten diese Nebenwirkungen bei einer Dosierung von 150 mg/kg/Tag (entsprechend dem > 232fachen der systemischen Exposition der therapeutischen Dosis) auf.
In monkeys, the adverse effects appeared at doses from 150 mg/ kg/ day (> 232-fold the systemic exposure seen at the clinical dose).
Montelukast beeinträchtigte in tierexperimentellen Studien weder die Fruchtbarkeit noch die Fortpflanzungsleistung bei einer systemischen Exposition, die diejenige einer therapeutischen Dosis um mehr als das 24fache übertraf.
In animal studies, montelukast did not affect fertility or reproductive performance at systemic exposure exceeding the clinical systemic exposure by greater than 24-fold.
Dabei betrug die Dosis 200 mg/kg/Tag (> 69fache der systemischen Exposition einer therapeutischen Dosis).
A slight decrease in pup body weight was noted in the female fertility study in rats at 200 mg/ kg/ day (> 69-fold the clinical systemic exposure).
Die systemische Exposition lag dabei über dem 24fachen der einer therapeutischen Dosis.
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure > 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
Bei Ratten wurden keine Abnormalitäten beobachtet.
No abnormalities were seen in rats.
Es wurde gezeigt, dass Montelukast die Plazentaschranke passiert und in die Muttermilch bei Tieren übergeht.
Montelukast has been shown to cross the placental barrier and is excreted in breast milk of animals.
30.000 mg/m2 KOF bei Ratten) auch bei der höchsten geprüften Dosis keine letalen Ausgänge beobachtet.
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5,000 mg/ kg in mice and rats (15,000 mg/ m2 and 30,000 mg/ m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
Diese Dosis entsprach dem 25.000fachen der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis für Erwachsene (bei einem Körpergewicht von 50 kg).
This dose is equivalent to 25,000 times the recommended daily adult human dose (based on an adult patient weight of 50 kg).
Montelukast erwies sich bei Mäusen als nicht phototoxisch für UVA, UVB oder sichtbare Lichtspektren in Dosierungen bis zu 500 mg/kg/Tag (ca. > 200fach basierend auf der systemischen Exposition).
Montelukast was determined not to be phototoxic in mice for UVA, UVB or visible light spectra at doses up to 500 mg/ kg/ day (approximately > 200-fold based on systemic exposure).
Montelukast wirkte weder in In-vitro- und In– vivo-Tests mutagen noch induzierte es bei Nagetieren Tumoren.
Montelukast was neither mutagenic in in vitro and in vivo tests nor tumorigenic in rodent species.
Mannitol Hyprolose (E 463) Magnesiumstearat
Mannitol Hyprolose (E 463) Magnesium stearate
28 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf-life
3 Jahre
3 years.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Verpackt in Beuteln aus einer Polyethylen/Aluminium/Polyester-Folie.
Packaged in polyethylene/ aluminum/ polyester sachet in:
Packungen mit 7, 20, 28 und 30 Beuteln
Cartons of 7, 20, 28 and 30 sachets.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung < und sonstige Hinweise zur Handhabung >
6.6 Special precautions for disposal
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
< [ist national auszufüllen] >
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER [To be completed nationally.]
< [ist national auszufüllen] >
[TO BE COMPLETED NATIONALLY.]
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF first AUTHORIZATION/ RENEWAL OF the AUTHORIZATION
< [ist national auszufüllen] >
[To be completed nationally.]
SINGULAIR 4 mg Kautabletten
SINGULAIR 4 MG CHEWABLE TABLETS
Jede Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.
ONE CHEWABLE TABLET CONTAINS MONTELUKAST SODIUM, WHICH IS EQUIVALENT TO 4 MG MONTELUKAST.
Sonstiger Bestandteil:
EXCIPIENT:
Aspartam (E 951) 1,2 mg pro Kautablette.
ASPARTAME (E 951) 1.2 MG PER TABLET.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FOR A FULL LIST OF EXCIPIENTS, SEE SECTION 6.1.
Kautablette.
CHEWABLE TABLET.
Rosa, oval bikonvex, auf der einen Seite ist SINGULAIR° eingeprägt und auf der anderen MSD 711.
Pink, oval, bi-convex-shaped, SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
SINGULAIR ist indiziert als Zusatzbehandlung bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren, die unter einem leichten bis mittelgradigen persistierenden Asthma leiden, das mit einem inhalativen Kortikoid nicht ausreichend behandelt und das durch die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen ß- Sympathomimetika nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann.
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Für Kinder, die Probleme haben, eine Kautablette einzunehmen, steht ein Granulat zu Verfügung (siehe Fachinformation zu SINGULAIR 4 mg-Granulat).
For children who have problems consuming a chewable tablet, a granule formulation is available (see SINGULAIR 4 mg granule SPC).
Die Dosierung für Kinder von 2-5 Jahren beträgt eine 4-mg-Kautablette täglich am Abend.
The dosage for paediatric patients 2-5 years of age is one 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
SINGULAIR 4 mg Kautabletten sollten 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
If taken in connection with food, SINGULAIR should be taken 1 hour before or 2 hours after food.
SINGULAIR 4 mg Kautabletten werden bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet formulation is not recommended below 2 years of age.
Allgemeine Hinweise
General recommendations.
30 Die Wirkung von SINGULAIR auf die Asthmasymptomatik setzt bereits nach einem Tag ein.
The therapeutic effect of SINGULAIR on parameters of asthma control occurs within one day.
Die Patienten sind anzuweisen, die Therapie mit SINGULAIR sowohl bei Beschwerdefreiheit als auch während einer Verschlechterung der Asthmasymptomatik fortzusetzen.
Patients should be advised to continue taking SINGULAIR even if their asthma is under control, as well as during periods of worsening asthma.
SINGULAIR als Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikoiden bei leichtem persistierenden Asthma:
27 SINGULAIR as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for mild, persistent asthma:
Die Anwendung von Montelukast als Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem persistierenden Asthma sollte nur für Patienten in Betracht gezogen werden, die in letzer Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden (siehe Abschnitt 4.1).
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
SINGULAIR und andere Behandlungsformen bei Asthma Wenn die Behandlung mit SINGULAIR als Zusatzbehandlung mit inhalativen Kortikosteroiden angewendet wird, soll von einem inhalativen Kortikosteroid nicht abrupt ersatzweise auf SINGULAIR umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
When treatment with SINGULAIR is used as add-on therapy to inhaled corticosteroids, SINGULAIR should not be abruptly substituted for inhaled corticosteroids (see section 4.4).
Das 4-mg Granulat ist für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahre vorgesehen.
4 mg granules are available for paediatric patients 6 months to 5 years of age.
Von einem inhalativen oder oralen Kortikoid soll nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast umgestellt werden.
Montelukast should not be abruptly substituted for inhaled or oral corticosteroids.
31 Es liegen keine Daten vor, die belegen, dass unter der zusätzlichen Therapie mit Montelukast orale Kortikosteroide reduziert werden können.
There are no data demonstrating that oral corticosteroids can be reduced when montelukast is given concomitantly.
In seltenen Fällen kann bei Patienten unter der Therapie mit Antiasthmatika, einschließlich Montelukast, eine systemische Eosinophilie, manchmal mit klinischen Zeichen einer Vaskulitis wie bei Churg-Strauss- Syndrom auftreten, ein Krankheitsbild, das häufig mit systemischen Steroiden behandelt wird.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents including montelukast may present with systemic eosinophilia, sometimes presenting with clinical features of vasculitis consistent with Churg- Strauss syndrome, a condition which is often treated with systemic corticosteroid therapy.
Die 4-mg-Kautabletten enthalten Aspartam, aus welchem im Körper Phenylalanin freigesetzt wird.
28 SINGULAIR contains aspartame, a source of phenylalanine.
Patienten mit Phenylketonurie sollten berücksichtigen, dass eine 4-mg-Kautablette eine 0,674 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro Dosis enthält.
Patients with phenylketonuria should take into account that each 4 mg chewable tablet contains phenylalanine in an amount equivalent to 0.674 mg phenylalanine per dose.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Montelukast ein potenter CYP2C8-Inhibitor ist.
In vitro studies have shown that montelukast is a potent inhibitor of CYP 2C8.
Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
Gliedmaßendefekte), die im Rahmen der weltweiten Erfahrungen nach Markteinführung selten berichtet wurden, nahe.
Limited data from available pregnancy databases do not suggest a causal relationship between SINGULAIR and malformations (i. e. limb defects) that have been rarely reported in worldwide post marketing experience.
SINGULAIR darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird.
SINGULAIR may be used during pregnancy only if it is considered to be clearly essential.
32 Anwendung während der Stillzeit
Use during lactation
Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eines Patienten beeinträchtigt.
Montelukast is not expected to affect a patient’ s ability to drive a car or operate machinery.
- 10-mg-Filmtabletten bei ca.
Paediatric Patients
4.000 Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren mit Asthma
Paediatric Patients
- 5-mg-Kautabletten bei ca.
Adult Patients
1.750 pädiatrischen Asthmapatienten zwischen 6 und 14 Jahren
6 to 14 years old
Organsystem
Body System Class
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (zwei 12-wöchige Studien, n=795)
15 years and older
Pädiatrische Patienten 6-14 Jahre (eine 8-wöchige Studie, n=201) (zwei 56-wöchige Studien, n=615)
(two 56 week studies; n=615)
Pädiatrische Patienten 2-5 Jahre (eine 12-wöchige Studie, n=461) (eine 48-wöchige Studie, n=278)
(one 48-week study; n=278)
Erkrankungen des Nervensystems
disorders
Kopfschmerzen
headache
Kopfschmerzen
Gastrointestinal
Erkrankungen des Gastrointestinal- trakts
disorders General disorders and
Bauchschmerzen
abdominal pain
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
administration site conditions
Durst
thirst
In den Verlängerungsphasen klinischer Prüfungen mit einer reduzierten Patientenzahl (Dauer bis zu 2 Jahren für Erwachsene und bis zu 12 Monaten für pädiatrische Patienten zwischen 6 und 14 Jahren) kam es zu keiner Änderung des Sicherheitsprofils.
With prolonged treatment in clinical trials with a limited number of patients for up to 2 years for adults, and up to 12 months for paediatric patients 6 to 14 years of age, the safety profile did not change.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: erhöhte Blutungsneigung
Blood and lymphatic system disorders: increased bleeding tendency.
33 Erkrankungen des Immunsystems:
Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylaxis, hepatic eosinophilic infiltration.
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und eosinophile Leberinfiltrate Psychiatrische Erkrankungen: verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität (einschließlich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Agitation einschließlich aggressiven Verhaltens, und Tremor), Depression, suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität) in sehr seltenen Fällen Erkrankungen des Nervensystems:
Psychiatric disorders: dream abnormalities including nightmares, hallucinations, insomnia, psychomotor hyperactivity (including irritability, restlessness, agitation including aggressive behaviour, and tremor), depression, suicidal thinking and behaviour (suicidality) in very rare cases.
Schwindel, Benommenheit, Parästhesien/Hypästhesie, Krampfanfälle Herzerkrankungen:
Nervous system disorders: dizziness drowsiness, paraesthesia/ hypoesthesia, seizure.
Diarrhö, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen Leber- und Gallenerkrankungen:
Gastrointestinal disorders: diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, nausea, vomiting.
61 mg/kg für ein Kind von 42 Monaten).
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg 30 (approximately 61 mg/ kg in a 42 month old child).
Leukotrienrezeptor-Antagonist ATC-Code:
Leukotriene receptor antagonist ATC-code:
34 Bei Montelukast handelt es sich um eine oral wirksame Substanz, die mit hoher Affinität und Selektivität an CysLT1-Rezeptoren bindet.
Montelukast is an orally active compound which binds with high affinity and selectivity to the CysLT1 receptor.
Bei erwachsenen Patienten und bei pädiatrischen Patienten zwischen 2 und 14 Jahren war bei gleichzeitiger Verbesserung der Asthmasymptomatik unter der Behandlung mit Montelukast im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion der eosinophilen Granulozyten im peripheren Blut nachzuweisen.
In adult and paediatric patients 2 to 14 years of age, montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils while improving clinical asthma control.
2,7% Veränderung zum Ausgangswert), morgendlicher Peak-Flow-Wert (PEF) (24,5 l/min vs.
In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/ min vs 3.3 L/ min change from baseline), and significant decrease in total β -agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
Montelukast verbesserte im Vergleich zu Placebo sowohl die Asthmasymptomatik tagsüber (mit Husten, giemenden Atemgeräuschen, erschwerter Atmung und Einschränkung der Aktivität) als auch während der Nacht.
Montelukast also decreased "as-needed" β -agonist use and
Ebenso reduzierte Montelukast im Vergleich zu Placebo den Verbrauch an ß-Agonisten bei Bedarf und von notfallmäßig verabreichten Kortikosteroiden bei einer Asthmaverschlechterung.
31 corticosteroid rescue for worsening asthma compared with placebo.
8,55%
In aspirin-sensitive asthmatic patients receiving concomitant inhaled and/ or oral corticosteroids, treatment with montelukast, compared with placebo, resulted in significant improvement in asthma control (FEV1 8.55% vs -1.74% change from baseline and decrease in total β -agonist use -27.78% vs 2.09% change from baseline).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
32 5.2 Pharmacokinetic properties
Resorption
Absorption.
Darüber hinaus waren die Konzentrationen an radioaktiv markiertem Material 24 Stunden nach der Gabe in allen anderen Geweben minimal.
In addition, concentrations of radiolabeled material at 24 hours post-dose were minimal in all other tissues.
Metabolismus
Biotransformation.
Spezielle Charakteristika bei Patienten
Characteristics in Patients.
Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit leichter bis mäßiggradiger Leberinsuffizienz sind Dosisanpassungen nicht erforderlich.
No dosage adjustment is necessary for the elderly or mild to moderate hepatic insufficiency.
Da Montelukast und seine Metaboliten biliär ausgeschieden werden, ist nicht zu erwarten, dass eine
Because montelukast and its metabolites are eliminated by the biliary route, no dose adjustment is anticipated to be necessary in patients with renal impairment.
Die systemische Exposition lag dabei über dem 24fachen der einer therapeutischen Dosis.
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete 33 ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure > 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
30.000 mg/m2 KOF bei Ratten) auch bei der höchsten geprüften Dosis keine letalen Ausgänge beobachtet.
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5000 mg/ kg in mice and rats (15,000 mg/ m2 and 30,000 mg/ m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
Mannitol mikrokristalline Cellulose Hyprolose (E 463) Eisen(III) oxid rot (E 172) Croscarmellose-Natrium Kirscharoma Aspartam (E 951) und Magnesiumstearat
Mannitol Microcrystalline cellulose Hyprolose (E 463) Red ferric oxide (E 172) Croscarmellose sodium Cherry flavour Aspartame (E 951) Magnesium stearate
38 Nicht zutreffend.
Not applicable.
Verpackt in Polyamid/PVC/Aluminium-Blistern.
Packaged in polyamide/ PVC/ aluminum blister package in:.
Blister in Packungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 und 200 Tabletten.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
Blister (Einzeldosen) in Packungen mit:
Blisters (unit doses), in packages of:
49, 50 und 56 Tabletten.
49, 50 and 56 tablets.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal
INHABER DER ZULASSUNG
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
< [ist national auszufüllen] >
34 [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
< [ist national auszufüllen] >
[TO BE COMPLETED NATIONALLY]
39 ETIKETTIERUNG
35 LABELLING
40 ANGABEN AUF < DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG > < UND > AUF < DEM BEHÄLTNIS >
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
SINGULAIR 4 mg Granulat - Umkarton
SINGULAIR 4 mg Granules– Outer Carton
Montelukast Für Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren
SINGULAIR 4 mg granules montelukast For children 6 months to 5 years of age
Ein Beutel mit Granulat enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.
One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Granulat 7 x 1 Beutel 20 x 1 Beutel 28 x 1 Beutel 30 x 1 Beutel
Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Ch.-B.
Batch
Singulair 4 mg Granulat
SINGULAIR 4 mg granules
42 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SINGULAIR 4 mg Granulat - Beutel
SINGULAIR 4 mg Granules - Sachet
SINGULAIR 4 mg Granulat
SINGULAIR 4 mg granules montelukast
1 Beutel
1 sachet
{Inhaber der Zulassung} [ist national auszufüllen]
{Name of the Marketing Authorisation Holder} [To be completed nationally]
43 ANGABEN AUF < DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG > < UND > AUF < DEM BEHÄLTNIS >
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
SINGULAIR 4 mg Kautabletten - Umkarton
SINGULAIR 4 mg Tablets – Outer Carton
Montelukast Für Kinder von 2 bis 5 Jahren
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast For children 2 to 5 years of age
Eine Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.
One chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Aspartam (E 951).
Contains aspartame (E 951).
Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
See the leaflet for further information.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140,200 Kautabletten
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 chewable tablets.
Singulair 4 mg
SINGULAIR 4 mg
45 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SINGULAIR 4 mg Kautabletten, - Blister
SINGULAIR 4 mg tablets - Blister
SINGULAIR 4 mg Kautabletten
SINGULAIR 4 mg chewable tablet
Montelukast
montelukast
46 PACKUNGSBEILAGE
42 PACKAGE LEAFLET
47 GEBRAUCHSINFORMATION:
43 PACKAGE LEAFLET:
SINGULAIR 4 mg Granulat [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
SINGULAIR 4 mg Granules montelukast
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind dieses Arzneimittel erhält.
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine. • Keep this leaflet.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
You may need to read it again. • If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for your child.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
In this leaflet:
Was ist SINGULAIR und wofür wird es angewendet?
What SINGULAIR is and what it is used for 2.
Wie ist SINGULAIR anzuwenden?
Before SINGULAIR is taken 3.
4.
How to take SINGULAIR 4.
6.
How to store SINGULAIR 6.
WAS IST SINGULAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT SINGULAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
SINGULAIR ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden.
SINGULAIR is a leukotriene receptor antagonist that blocks substances called leukotrienes.
Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen.
Leukotrienes cause narrowing and swelling of airways in the lungs.
Indem SINGULAIR die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.
By blocking leukotrienes, SINGULAIR improves asthma symptoms and helps control asthma.
Ihr Arzt hat SINGULAIR zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.
Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child’ s asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
SINGULAIR wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 2 bis 5 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden..
• SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
Ihr Arzt wird die Anwendung von SINGULAIR nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas bei Ihrem Kind bestimmen.
Your doctor will determine how SINGULAIR should be used depending on the symptoms and severity of your child's asthma.
48 Was ist Asthma?
What is asthma?
Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:
Asthma is a long-term disease.
Diese Verengung wird als Reaktion auf
Asthma includes: • difficulty breathing because of narrowed airways.
B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft
This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions. • sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise. • swelling (inflammation) in the lining of the airways.
oder körperliche Betätigung.
Symptoms of asthma include:
- Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.
Coughing, wheezing, and chest tightness.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SINGULAIR BEACHTEN?
BEFORE SINGULAIR IS TAKEN
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.
Tell your doctor about any medical problems or allergies your child has now or has had.
SINGULAIR darf nicht gegeben werden, wenn Ihr Kind
Do not give SINGULAIR to your child if he/ she
- überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von
• is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see 6.
SINGULAIR ist (siehe 6.
FURTHER INFORMATION).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SINGULAIR ist erforderlich,
Take special care with SINGULAIR
- Wenn die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich
• If your child’ s asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
SINGULAIR zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen.
• Oral SINGULAIR is not meant to treat acute asthma attacks.
Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen.
If an attack occurs, follow the instructions your doctor has given you for your child.
Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich
Always have your child’ s inhaled rescue medicine for asthma attacks with you.
Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente erhält, die der Arzt verordnet hat.
• It is important that your child take all asthma medications prescribed by your doctor.
SINGULAIR sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente angewendet werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.
SINGULAIR should not be used instead of other asthma medications your doctor has prescribed for your child.
Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if the he/ she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/ or rash, you should consult your doctor.
-
• Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/ her asthma worse.
Ihr Kind darf Acetylsalicylsäure (z.
Taking other medicines
Bei Einnahme von SINGULAIR mit anderen Arzneimitteln Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von SINGULAIR beeinflussen oder SINGULAIR kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child's other medicines work.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel erhält:
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken other medicines, including those obtained without a prescription.
Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR: • phenobarbital (used for treatment of epilepsy) • phenytoin (used for treatment of epilepsy) • rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections)
49 Bei Einnahme von SINGULAIR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking SINGULAIR with food and drink
SINGULAIR 4 mg Granulat kann unabhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme anderer Nahrungsmittel gegeben werden.
SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
Schwangerschaft und Stillzeit Dieser Abschnitt trifft auf SINGULAIR 4 mg Granulat nicht zu, da es für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bestimmt ist.
Pregnancy and breast-feeding
Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg granules since they are intended for use in children 6 months to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Einnahme während der Schwangerschaft Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten iIhren Arzt um Rat fragen, bevor sie SINGULAIR einnehmen.
Women who are pregnant or intend to become pregnant should consult their doctor before taking SINGULAIR.
Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von SINGULAIR in der Schwangerschaft möglich ist.
Your doctor will assess whether you can take SINGULAIR during this time.
Einnahme während der Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob SINGULAIR in die Muttermilch übertritt.
Use in breast-feeding
Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie SINGULAIR einnehmen.
You should consult your doctor before taking SINGULAIR if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Die folgende Information ist jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, wichtig
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg granules since they are intended for use in children 6 months to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Es ist nicht zu erwarten, dass SINGULAIR Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
SINGULAIR is not expected to affect your ability to drive a car or operate machinery.
Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich.
However, individual responses to medication may vary.
Einige sehr selten unter SINGULAIR berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients’ ability to drive or operate machinery.
WIE IST SINGULAIR ANZUWENDEN?
HOW TO TAKE SINGULAIR
Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.
• This medicine is to be given to a child under adult supervision.
Geben Sie ihm das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall hat.
Your child should take SINGULAIR every evening. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Bitte fragen Sie bei dem Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure. • To be taken by mouth
Dosierung für Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren:
For children 6 months to 5 years of age:
Ein Beutelinhalt SINGULAIR 4 mg Granulat täglich am Abend zum Einnehmen.
One sachet of SINGULAIR 4 mg granules to be taken by mouth each evening.
Wenn Ihr Kind SINGULAIR erhält, sollte es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhalten.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that your child does not take any other products that contain the same active ingredient, montelukast.
Für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren steht SINGULAIR 4 mg Granulat zur Verfügung.
For children 6 months to 2 years old, SINGULAIR 4 mg granules are available.
Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen SINGULAIR 4 mg Kautabletten und alternativ SINGULAIR 4 mg Granulat zur Verfügung.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and SINGULAIR 4 mg granules are available.
SINGULAIR 4 mg Granulat wird für Kinder unter 6 Monaten nicht empfohlen.
The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
Wie soll ich SINGULAIR Granulat meinem Kind verabreichen?
How should I give SINGULAIR granules to my child?
Der Beutel soll erst direkt vor dem Gebrauch geöffnet werden.
• Do not open the sachet until ready to use.
50
• SINGULAIR granules can be given either:
-
o o OR
B.
directly in the mouth; mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (for example, applesauce, ice cream, carrots and rice).
Achten Sie dabei darauf, dass so die gesamte Dosis mit der Nahrung vermischt wird.
• Mix all of the contents of the SINGULAIR granules into a spoonful of cold or room temperature soft food, taking care to see that the entire dose is mixed with the food.
Stellen Sie sicher, dass das Kind den ganzen Löffel mit dem Gemisch aus Nahrung und Granulat sofort erhält (innerhalb von 15 Minuten).
46 • Be sure the child is given the entire spoonful of the granule/ food mixture immediately (within 15 minutes).
ACHTUNG:
IMPORTANT:
Das mit Nahrung vermischte Granulat nie für späteren Gebrauch aufbewahren.
Never store any granule/ food mixture for use at a later time.
SINGULAIR 4 mg Granulat ist nicht zum Verdünnen in Flüssigkeit geeignet; jedoch kann Ihr Kind nach der Gabe des Granulats Flüssigkeiten zu sich nehmen.
However, your child may take liquids after swallowing the SINGULAIR granules.
SINGULAIR 4 mg Granulat kann unabhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme anderer Nahrungsmittel eingenommen werden.
• SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
Wenn Ihr Kind eine größere Menge SINGULAIR erhalten hat, als es sollte:
If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.
Contact your child’ s doctor immediately for advice.
In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
There were no side effects reported in the majority of overdose reports.
Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.
The most frequently occurring symptoms reported with overdose in adults and children included abdominal pain, sleepiness, thirst, headache, vomiting, and hyperactivity.
Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind SINGULAIR zu geben:
If you forget to give SINGULAIR to your child
Sie sollten versuchen, SINGULAIR Ihrem Kind wie verordnet zu geben.
Try to give SINGULAIR as prescribed.
Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einem Beutel einmal täglich fort.
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one sachet once daily.
Geben Sie Ihrem Kind keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Wenn Sie bzw.
If your child stops taking SINGULAIR
Ihr Kind die Einnahme von SINGULAIR abbrechen:
SINGULAIR can treat your child's asthma only if he/ she continues taking it.
SINGULAIR kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.
It is important for your child to continue taking SINGULAIR for as long as your doctor prescribes.
Daher sollte SINGULAIR unbedingt so lange angewendet werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.
It will help control your child’ s asthma.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Kindesoder einen Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann SINGULAIR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, SINGULAIR can cause side effects, although not everybody gets them.
In klinischen Studien mit SINGULAIR 4 mg Granulat wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit SINGULAIR zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) berichtet:
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg granules, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • diarrhoea • hyperactivity • asthma • scaly and itchy skin • rash Additionally, the following side effects were reported in clinical studies with either SINGULAIR 10 mg film-coated tablets, 5 mg or 4 mg chewable tablets: • abdominal pain • headache • thirst These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
Verhalten, Reizbarkeit, Zittern, Depression, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (sehr seltene Fälle), Schwindel, Benommenheit, Halluzinationen, verändertes Träumen einschließlich Alpträume und Schlaflosigkeit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle
47 Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss- Syndrom) kommen.
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms and/ or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
Sie müssen sich umgehend an den Arzt Ihres Kindes wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrerer dieser Symptome auftreten.
You must tell your doctor right away if your child gets one or more of these symptoms.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen.
Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind ungewöhnliche Symptome entwickelt, eine der aufgeführten Nebenwirkungen andauert oder sich verschlechtert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
WIE IST SINGULAIR AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE SINGULAIR
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Keep out of the reach and sight of children.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Beutel aufgedruckten Verfalldatum [Verw. bis...], das aus 6 Ziffern besteht.
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the sachet.
Dabei geben die beiden ersten Ziffern den Monat und die letzten vier Ziffern das Jahr an.
The first two numbers indicate the month; the last four numbers indicate the year.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats
This medicine expires at the end of the month shown.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was SINGULAIR enthält
What SINGULAIR contains
Jeder Beutel mit Granulat enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast
Each sachet of granules contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast. • The other ingredients are:
Mannitol, Hyprolose (E 463) und Magnesiumstearat.
Mannitol, hyprolose (E 463), and magnesium stearate.