qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Für Erwachsene beträgt die übliche Dosis an REYATAZ Kapseln 300 mg einmal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich und zusammen mit Nahrung in Verbindung mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln.
The usual adult dose of REYATAZ capsules is 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Ihr Arzt kann die Dosis von REYATAZ gemäß Ihrer Anti-HIV- Therapie anpassen.
Your doctor may adjust the dose of REYATAZ according to your anti-HIV therapy.
Nehmen Sie REYATAZ Kapseln mit dem Essen ein (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss).
Take REYATAZ capsules with food (a meal or a substantial snack).
Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen.
Swallow the capsules whole.
Öffnen Sie die Kapseln nicht.
Do not open the capsules.
Wenn Sie eine größere Menge REYATAZ eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more REYATAZ than you should
Wenn Sie versehentlich mehr REYATAZ Kapseln eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung.
123 If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Wenn Sie die Einnahme von REYATAZ vergessen haben
If you forget to take REYATAZ
Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein und nehmen Sie Ihre nächste Dosis planmäßig zur gewohnten Zeit ein.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible with food and then take your next scheduled dose at its regular time.
Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene Dosis ein.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wait and take the next dose at its regular time.
Wenn Sie die Einnahme von REYATAZ abbrechen
If you stop taking REYATAZ
Brechen Sie die Einnahme von REYATAZ nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Do not stop taking REYATAZ before talking to your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann REYATAZ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, REYATAZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Bei der Behandlung der HIV-Infektion ist es nicht immer leicht, zwischen den Nebenwirkungen zu unterscheiden, die durch REYATAZ, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht sind.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by REYATAZ, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Unterrichten Sie Ihren Arzt, wenn Sie etwas Ungewöhnliches an Ihrem Gesundheitszustand bemerken.
Tell your doctor if you notice anything unusual about your health.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach folgendem Übereinkommen definiert:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
154 sehr häufig: häufig: gelegentlich: selten: sehr selten: nicht bekannt:
very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
betrifft mehr als 1 von 10 Patienten betrifft 1 bis weniger als 10 von 100 Patienten betrifft 1 bis weniger als 10 von 1.000 Patienten betrifft 1 bis weniger als 10 von 10.000 Patienten betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000 Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht geschätzt werden
affects more than 1 user in 10 affects 1 to less than 10 users in 100 affects 1 to less than 10 users in 1,000 affects 1 to less than 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
Patienten, die mit REYATAZ behandelt wurden, haben folgende Nebenwirkungen berichtet:
Patients treated with REYATAZ have reported the following side effects:
Kopfschmerzen Ikterus der Augen (Auftreten von Gelbfärbung im weißen Bereich des Auges) Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (leichte Magenschmerzen), Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsbeschwerden) Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und / oder der Augen) Hautausschlag Lipodystrophie-Syndrom (Veränderungen der Körpergestalt durch Fettumverteilung, Ansammlung oder Verlust von Körperfett), Erschöpfung (extreme Müdigkeit) Gelegentlich:
Common: headache ocular icterus (presence of jaundice seen in the white part of the eyes) vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia (indigestion) jaundice (yellowing of the skin and/ or eyes) rash lipodistrophy syndrome (body changes due to fat redistribution, accumulation, or loss of body fat), fatigue (extreme tiredness) Uncommon: peripheral neuropathy (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) hypersensitivity (allergic reaction) asthenia (unusual tiredness or weakness) weight decreased, weight gain, anorexia (loss of appetite), appetite increased depression, anxiety, sleep disorder disorientation, amnesia (loss of memory), dizziness, somnolence (sleepiness), abnormal dream syncope (fainting), hypertension (high blood pressure) dyspnoea (shortness of breath) pancreatitis (inflammation of the pancreas), gastritis (inflammation of the stomach), stomatitis aphthous (mouth ulcers and cold sores), dysgeusia (impairment of the sense of taste), flatulence (wind), dry mouth, abdominal distension
Gestörter Gang (abnormale Art zu gehen) Ödeme (Schwellungen), Palpitation (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) Hepatosplenomegalie (Vergrößerung der Leber und der Milz) Vesikulobullöser Ausschlag (sichtbare Flüssigkeitsansammlung unter der Haut), Ekzeme (Hautausschläge), Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße) Myopathie (Muskelschmerzen, Muskelspannung oder -schwäche, die nicht trainingsbedingt ist) Nierenschmerzen Nicht bekannt:
124 hepatitis (inflammation of the liver) urticaria (itchy rash), alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles) nephrolithiasis (formation of kidney stones), hematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) gynaecomastia (breast enlargement in men) chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever insomnia (difficulty sleeping) Rare: gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain Not known:
Torsades de pointes (lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag) QT-Verlängerung (unregelmäßiger Herzschlag) Diabetes mellitus (Der Körper kann Zucker nicht normal aus dem Blut abbauen.) Hyperglykämie (hohe Zuckerspiegel im Blut) Nephrolithiasis (Nierensteine)
Torsades de pointes (life threatening irregular heart beat) QTc prolongation (irregular heart beat) Diabetes mellitus (body cannot remove sugar from the blood normally) Hyperglycaemia (high sugar levels in the blood) Nephrolithiasis (kidney stones) Gallbladder disorders (gallstones and gallbladder inflammation)
Personen, die bereits an Hämophilie Typ A oder Typ B leiden, könnten eine Zunahme von Blutungen bemerken.
People who already have type A or B haemophilia may notice increased bleeding.
Bei Personen, die Proteasehemmer einnahmen, wurden erhöhter Blutzucker und die Entwicklung oder Verschlechterung von Diabetes beobachtet.
There have been reports of raised blood sugar and developing or worsening of diabetes in people using protease inhibitors.
Bei Patienten, die REYATAZ einnahmen, gab es außerdem Berichte über unregelmäßigen Herzschlag.
Also, there have been reports of unusual heart beat in patients using REYATAZ.
Bei einigen Patienten unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie kam es zu Veränderungen der Körpergestalt aufgrund einer veränderten Fettverteilung.
Changes in body fat have been seen in some patients taking antiretroviral therapy.
Dies schließt Fettansammlungen im oberen Rücken und im Nacken („ Stiernacken“), der Brust und am Bauch ein.
These changes include increased amounts of fat in the upper back and neck ("buffalo hump"), breast, and around the abdomen ("belly").
Auch kann ein Fettverlust an Beinen, Armen und im Gesicht auftreten.
Loss of fat from the legs, arms and face may also happen.
Informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your HIV doctor or nurse.
WIE IST REYATAZ AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE REYATAZ
Sie dürfen REYATAZ nach dem auf dem Etikett, auf der Faltschachtel oder auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use REYATAZ after the expiry date which is stated on the label, carton or blister.
Was REYATAZ enthält
What REYATAZ contains
Atazanavir.
- The active substance is atazanavir.
Jede Kapsel enthält 100 mg Atazanavir (als Sulfat).
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
Crospovidon, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat.
- The other ingredients are crospovidone, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Die
The
Kapselhülle und die Drucktinte enthalten Gelatine, Schellack, Ammoniumhydroxid, Simeticon, Propylenglycol, Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171).
capsule shell and printing ink contain gelatine, shellac, ammonium hydroxide, simethicone, propylene glycol, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171).
Wie REYATAZ aussieht und Inhalt der Packung
125 What REYATAZ looks like and contents of the pack
Jede Kapsel REYATAZ 100 mg enthält 100 mg Atazanavir.
Each capsule of REYATAZ 100 mg contains 100 mg atazanavir.
Opak blaue und weiße Kapseln mit weißer und blauer Tinte mit 'BMS 100 mg' auf der einen und '3623' auf der anderen Hälfte bedruckt.
Opaque blue and white capsule printed with white and blue inks, with "BMS 100 mg" on one half and with "3623" on the other half.
REYATAZ 100 mg Hartkapseln ist in Flaschen mit 60 Hartkapselnerhältlich.
REYATAZ 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
REYATAZ 100 mg Hartkapseln sind auch in Blisterstreifen in Packungen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
REYATAZ 100 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
REYATAZ ist auch als Pulver erhältlich für Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben.
REYATAZ also comes as a powder for patients who have difficulty swallowing capsules.
Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern erhältlich.
Not all pack sizes may be marketed in all countries.
156 Pharmazeutischer Unternehmer von REYATAZ ist:
The marketing authorisation holder of REYATAZ is:
Hersteller von REYATAZ ist:
The manufacturer of REYATAZ is:
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac Frankreich
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac France
BRISTOL-MYERS SQUIBB Rue du Docteur Gilles F-28230 Epernon Frankreich
BRISTOL-MYERS SQUIBB Rue du Docteur Gilles F-28230 Epernon France
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
126 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
157 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
{MM/YYYY}
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
127 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
158 GEBRAUCHSINFORMATION:
128 PACKAGE LEAFLET:
159 Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose Astemizol, Terfenadin (wird im Allgemeinen zur Behandlung von Symptomen einer Allergie verwendet, diese Arzneimittel können rezeptfrei erhältlich sein); Cisaprid (zur Behandlung der Reflux-Krankheit des Magens, auch Sodbrennen genannt); Pimozid (zur Behandlung der Schizophrenie); Chinidin oder Bepridil (zur Korrektur des Herzrhythmus); Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin (zur Behandlung von Kopfschmerzen) Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, enthalten Triazolam und oral angewendetes (durch den Mund eingenommenes) Midazolam (ein Schlaf- und Beruhigungsmittel).
129 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
160 Bei Einnahme von REYATAZ mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Antazida, H2-Blocker und Protonenpumpenhemmer) Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzfrequenz oder Behandlung von Herzrhythmusstörungen Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin (verwendet zur Senkung des Cholesterins im Blut) Nevirapin und Efavirenz (zur Behandlung von HIV) Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken) bestimmte Antibiotika (Rifabutin, Clarithromycin) Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) Warfarin (Antikoagulans, verwendet zur Verminderung von Blutgerinnseln) Irinotecan (zur Behandlung von Krebs) Beruhigungsmittel (z.B. durch Injektion verabreichtes Midazolam) Buprenorphin (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und Schmerzen).
130 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
161 Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Wenn Sie versehentlich mehr REYATAZ Kapseln eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung.
131 If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
162 sehr häufig: häufig: gelegentlich: selten: sehr selten: nicht bekannt:
very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
Gestörter Gang (abnormale Art zu gehen) Ödeme (Schwellungen), Palpitation (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) Hepatosplenomegalie (Vergrößerung der Leber und der Milz) Vesikulobullöser Ausschlag (sichtbare Flüssigkeitsansammlung unter der Haut), Ekzeme (Hautausschläge), Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße) Myopathie (Muskelschmerzen, Muskelspannung oder -schwäche, die nicht trainingsbedingt ist) Nierenschmerzen Nicht bekannt:
132 hepatitis (inflammation of the liver) urticaria (itchy rash), alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles) nephrolithiasis (formation of kidney stones), hematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) gynaecomastia (breast enlargement in men) chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever insomnia (difficulty sleeping) Rare: gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain Not known:
Jede Kapsel enthält 150 mg Atazanavir (als Sulfat).
Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
Wie REYATAZ aussieht und Inhalt der Packung
133 What REYATAZ looks like and contents of the pack
Jede Kapsel REYATAZ 150 mg enthält 150 mg Atazanavir.
Each capsule of REYATAZ 150 mg contains 150 mg atazanavir.
Opak blaue und taubenblaue Kapseln mit weißer und blauer Tinte mit 'BMS 150 mg' auf der einen und '3624' auf der anderen Hälfte bedruckt.
Opaque blue and powder blue capsule printed with white and blue inks, with "BMS 150 mg" on one half and with "3624" on the other half.
REYATAZ 150 mg Hartkapseln ist in Flaschen mit 60 Hartkapselnerhältlich.
REYATAZ 150 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
REYATAZ 150 mg Hartkapseln sind auch in Blisterstreifen in Packungen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
REYATAZ 150 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
164 Pharmazeutischer Unternehmer von REYATAZ ist:
The marketing authorisation holder of REYATAZ is:
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
134 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
165 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
135 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
166 GEBRAUCHSINFORMATION:
136 PACKAGE LEAFLET:
167 Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose Astemizol, Terfenadin (wird im Allgemeinen zur Behandlung von Symptomen einer Allergie verwendet, diese Arzneimittel können rezeptfrei erhältlich sein); Cisaprid (zur Behandlung der Reflux-Krankheit des Magens, auch Sodbrennen genannt); Pimozid (zur Behandlung der Schizophrenie); Chinidin oder Bepridil (zur Korrektur des Herzrhythmus); Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin (zur Behandlung von Kopfschmerzen) Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, enthalten Triazolam und oral angewendetes (durch den Mund eingenommenes) Midazolam (ein Schlaf- und Beruhigungsmittel).
137 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
168 Bei Einnahme von REYATAZ mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Antazida, H2-Blocker und Protonenpumpenhemmer) Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzfrequenz oder Behandlung von Herzrhythmusstörungen Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin (verwendet zur Senkung des Cholesterins im Blut) Nevirapin und Efavirenz (zur Behandlung von HIV) Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken) bestimmte Antibiotika (Rifabutin, Clarithromycin) Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) Warfarin (Antikoagulans, verwendet zur Verminderung von Blutgerinnseln) Irinotecan (zur Behandlung von Krebs) Beruhigungsmittel (z.B. durch Injektion verabreichtes Midazolam) Buprenorphin (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und Schmerzen).
138 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
169 Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Wenn Sie versehentlich mehr REYATAZ Kapseln eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung.
139 If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
170 sehr häufig: häufig: gelegentlich: selten: sehr selten: nicht bekannt:
very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
Gestörter Gang (abnormale Art zu gehen) Ödeme (Schwellungen), Palpitation (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) Hepatosplenomegalie (Vergrößerung der Leber und der Milz) Vesikulobullöser Ausschlag (sichtbare Flüssigkeitsansammlung unter der Haut), Ekzeme (Hautausschläge), Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße) Myopathie (Muskelschmerzen, Muskelspannung oder -schwäche, die nicht trainingsbedingt ist) Nierenschmerzen Nicht bekannt:
140 hepatitis (inflammation of the liver) urticaria (itchy rash), alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles) nephrolithiasis (formation of kidney stones), hematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) gynaecomastia (breast enlargement in men) chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever insomnia (difficulty sleeping) Rare: gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain Not known:
Jede Kapsel enthält 200 mg Atazanavir (als Sulfat).
Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
Wie REYATAZ aussieht und Inhalt der Packung
141 What REYATAZ looks like and contents of the pack
Jede Kapsel REYATAZ 200 mg enthält 200 mg Atazanavir.
Each capsule of REYATAZ 200 mg contains 200 mg atazanavir.
Opak blaue Kapseln mit weißer Tinte mit 'BMS 200 mg' auf der einen und '3631'auf der anderen Hälfte bedruckt.
Opaque blue capsule printed with white ink, with "BMS 200 mg" on one half and with "3631" on the other half.
REYATAZ 200 mg Hartkapseln ist in Flaschen mit 60 Hartkapselnerhältlich.
REYATAZ 200 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
REYATAZ 200 mg Hartkapseln sind auch in Blisterstreifen in Packungen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
REYATAZ 200 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
172 Pharmazeutischer Unternehmer von REYATAZ ist:
The marketing authorisation holder of REYATAZ is:
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
142 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
173 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
143 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
174 GEBRAUCHSINFORMATION:
144 PACKAGE LEAFLET:
175 Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose Astemizol, Terfenadin (wird im Allgemeinen zur Behandlung von Symptomen einer Allergie verwendet, diese Arzneimittel können rezeptfrei erhältlich sein); Cisaprid (zur Behandlung der Reflux-Krankheit des Magens, auch Sodbrennen genannt); Pimozid (zur Behandlung der Schizophrenie); Chinidin oder Bepridil (zur Korrektur des Herzrhythmus); Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin (zur Behandlung von Kopfschmerzen) Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, enthalten Triazolam und oral angewendetes (durch den Mund eingenommenes) Midazolam (ein Schlaf- und Beruhigungsmittel).
145 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
176 Bei Einnahme von REYATAZ mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Antazida, H2-Blocker und Protonenpumpenhemmer) Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzfrequenz oder Behandlung von Herzrhythmusstörungen Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin (verwendet zur Senkung des Cholesterins im Blut) Nevirapin und Efavirenz (zur Behandlung von HIV) Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken) bestimmte Antibiotika (Rifabutin, Clarithromycin) Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) Warfarin (Antikoagulans, verwendet zur Verminderung von Blutgerinnseln) Irinotecan (zur Behandlung von Krebs) Beruhigungsmittel (z.B. durch Injektion verabreichtes Midazolam) Buprenorphin (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und Schmerzen).
146 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
177 Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Wenn Sie versehentlich mehr REYATAZ Kapseln eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung.
147 If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
178 sehr häufig: häufig: gelegentlich: selten: sehr selten: nicht bekannt:
very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
Gestörter Gang (abnormale Art zu gehen) Ödeme (Schwellungen), Palpitation (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) Hepatosplenomegalie (Vergrößerung der Leber und der Milz) Vesikulobullöser Ausschlag (sichtbare Flüssigkeitsansammlung unter der Haut), Ekzeme (Hautausschläge), Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße) Myopathie (Muskelschmerzen, Muskelspannung oder -schwäche, die nicht trainingsbedingt ist) Nierenschmerzen Nicht bekannt:
148 hepatitis (inflammation of the liver) urticaria (itchy rash), alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles) nephrolithiasis (formation of kidney stones), hematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) gynaecomastia (breast enlargement in men) chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever insomnia (difficulty sleeping) Rare: gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain Not known:
Jede Kapsel enthält 300 mg Atazanavir (als Sulfat).
Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
Kapselhülle und die Drucktinte enthalten Gelatine, Schellack, Ammoniumhydroxid, Simeticon, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-oxidhydrat, Propylenglycol, Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171).
149 iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, propylene glycol, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171).
Wie REYATAZ aussieht und Inhalt der Packung
What REYATAZ looks like and contents of the pack
Jede Kapsel REYATAZ 300 mg enthält 300 mg Atazanavir.
Each capsule of REYATAZ 300 mg contains 300 mg atazanavir.
Opak rote und blaue Kapseln mit weißer Tinte mit 'BMS 300 mg' auf der einen und '3622' auf der anderen Hälfte bedruckt.
Opaque red and blue capsule printed with white ink, with "BMS 300 mg" on one half and with "3622" on the other half.
REYATAZ 300 mg Hartkapseln ist in Flaschen mit 30 Hartkapselnerhältlich..
REYATAZ 300 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Entweder eine oder drei Flaschen zu je 30 Hartkapseln befinden sich in einer Faltschachtel.
Either one or three bottles of 30 hard capsules are provided in one carton..
REYATAZ 300 mg Hartkapseln sind auch in Blisterstreifen in Packungen mit 30 Hartkapseln erhältlich.
REYATAZ 300 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 30 capsules.
180 Pharmazeutischer Unternehmer von REYATAZ ist:
The marketing authorisation holder of REYATAZ is:
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
150 Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
181 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
{MM/YYYY}
151 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
182 EGEBRAUCHSINFORMATION:
152 PACKAGE LEAFLET:
Dieses Arzneimittel wird üblicherweise zur Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV verschrieben.
It is normally used in combination with other anti-HIV medicines.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON REYATAZ BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE REYATAZ
Ihr Arzt wird überprüfen, wie schwerwiegend Ihre Lebererkrankung ist, bevor er entscheidet, ob Sie REYATAZ einnehmen können. wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: siehe auch "Bei Einnahme von REYATAZ mit anderen Arzneimitteln"
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation)
183 Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose Astemizol, Terfenadin (wird im Allgemeinen zur Behandlung von Symptomen einer Allergie verwendet, diese Arzneimittel können rezeptfrei erhältlich sein); Cisaprid (zur Behandlung der Reflux-Krankheit des Magens, auch Sodbrennen genannt); Pimozid (zur Behandlung der Schizophrenie); Chinidin oder Bepridil (zur Korrektur des Herzrhythmus); Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin (zur Behandlung von Kopfschmerzen) Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, enthalten Triazolam und oral angewendetes (durch den Mund eingenommenes) Midazolam (ein Schlaf- und Beruhigungsmittel).
153 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
Bei Patienten, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, kann eine Umverteilung, Ansammlung oder ein Verlust von Körperfett auftreten
Redistribution, accumulation, or loss of body fat may occur in patients receiving antiretroviral therapy.
184 Falls Sie eine Veränderung Ihres Herzschlages (Herzrhythmusstörungen) bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you notice a change in the way your heart beats (heart rhythm changes), please inform your doctor.
Bei Einnahme von REYATAZ mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Antazida, H2-Blocker und Protonenpumpenhemmer) Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzfrequenz oder Behandlung von Herzrhythmusstörungen Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin (verwendet zur Senkung des Cholesterins im Blut) Nevirapin und Efavirenz (zur Behandlung von HIV) Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken) bestimmte Antibiotika (Rifabutin, Clarithromycin) Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) Warfarin (Antikoagulans, verwendet zur Verminderung von Blutgerinnseln) Irinotecan (zur Behandlung von Krebs) Beruhigungsmittel (z.B. durch Injektion verabreichtes Midazolam) Buprenorphin (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und Schmerzen).
154 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
185 Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effect of effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Süßstoff.
This medicine contains a sweetening agent called aspartame.
Aspartam enthält eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Personen mit Phenylketonurie.
Aspartame provides a source of phenylalanine that may not be suitable for persons with phenylketonuria.
REYATAZ Pulver zum Einnehmen enthält 7,3 g Saccharose pro 300 mg Tagesdosis.
REYATAZ oral powder contains 7.3 g sucrose per 300 mg daily dose.
Für Erwachsene beträgt die übliche REYATAZ-Dosis 300 mg Pulver zum Einnehmen einmal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich und zusammen mit Nahrung, in Verbindung mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln.
The usual adult dose of REYATAZ is 300 mg oral powder once daily with 100 mg ritonavir once daily and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
300 mg REYATAZ Pulver zum Einnehmen entsprechen 6 gestrichenen Messlöffeln voll Pulver (ein Löffel entspricht jeweils 50 mg Atazanavir).
300 mg REYATAZ oral powder equals to 6 level measuring spoons of powder (each spoon makes 50 mg of atazanavir).
Ihr Arzt kann die Dosis von REYATAZ gemäß Ihrer Anti-HIV-Therapie anpassen.
Your doctor may adjust the dose of REYATAZ according to your anti-HIV therapy.
Es liegen nicht genügend Informationen für eine Dosierungsempfehlung für Kinder vor.
There is not enough information to recommend a dose in children.
Nehmen Sie REYATAZ mit dem Essen ein (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss).
155 Take REYATAZ with food (a meal or a substantial snack).
Entnehmen Sie mit Hilfe des beiliegenden Messlöffels einen gehäuften Löffel des losen Pulvers aus der Flasche (siehe Zeichnung unten).
Scoop an overfilled spoon of loose powder from the bottle using the measuring spoon provided (see picture below).
Streichen Sie dann mit der flachen Seite eines Messers oder mit einem Spatel die überstehende Menge des Pulvers vorsichtig zurück in die Flasche.
Then gently level the powder in the spoon by scraping the extra powder back into the bottle using a flat edge of a knife or spatula.
Versuchen Sie nicht, das Pulver im Messlöffel festzudrücken oder das überstehende Pulver durch Schütteln oder Klopfen am Messlöffel zu entfernen.
Do not try to pack the powder into the spoon or attempt to level the powder by shaking or tapping the spoon.
REYATAZ Pulver zum Einnehmen sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
REYATAZ oral powder should be taken at about the same time each day with a meal.
Es kann mit Wasser, Milch, Kinderfertignahrung, Apfelmus oder Joghurt gemischt werden.
It may be mixed with water, milk, infant formula, applesauce, or yoghurt.
Wenn das Pulver zubereitet ist, muss es innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden.
Once the powder is mixed, it must be consumed within 6 hours.
Bereiten Sie das Pulver nicht in den REYATAZ- Flaschen zu.
Do not mix the powder inside the bottles of REYATAZ.
Wenn Sie versehentlich mehr REYATAZ Pulver zum Einnehmen eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung.
If you accidentally take more REYATAZ oral powder than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
186 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
sehr häufig: häufig: gelegentlich: selten: sehr selten: nicht bekannt:
very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
betrifft mehr als 1 Patienten von 10 betrifft 1 bis weniger als 10 von 100 Patienten betrifft 1 bis weniger als 10 von 1.000 Patienten betrifft 1 bis weniger als 10 von 10.000 Patienten betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000 Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht geschätzt werden
affects more than 1 user in 10 affects 1 to less than 10 users in 100 affects 1 to less than 10 users in 1,000 affects 1 to less than 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
REYATAZ behandelt wurden, haben folgende Nebenwirkungen berichtet:
Patients treated with REYATAZ have reported the following side effects:
Kopfschmerzen Ikterus der Augen (Auftreten von Gelbfärbung im weißen Bereich des Auges) Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (leichte Magenschmerzen), Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsbeschwerden) Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und / oder der Augen) Hautausschlag Lipodystrophie-Syndrom (Veränderungen der Körpergestalt durch Fettumverteilung, Ansammlung oder Verlust von Körperfett), Erschöpfung (extreme Müdigkeit) Gelegentlich:
Common: headache ocular icterus (presence of jaundice seen in the white part of the eyes) vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia (indigestion) jaundice (yellowing of the skin and/ or eyes) rash lipodistrophy syndrome (body changes due to fat redistribution, accumulation, or loss of body fat), fatigue (extreme tiredness) Uncommon:
Gestörter Gang (abnormale Art zu gehen) Ödeme (Schwellungen), Palpitation (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) Hepatosplenomegalie (Vergrößerung der Leber und der Milz) Vesikulobullöser Ausschlag (sichtbare Flüssigkeitsansammlung unter der Haut), Ekzeme (Hautausschläge), Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße) Myopathie (Muskelschmerzen, Muskelspannung oder -schwäche, die nicht trainingsbedingt ist Nierenschmerzen Nicht bekannt:
156 peripheral neuropathy (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) hypersensitivity (allergic reaction) asthenia (unusual tiredness or weakness) weight decreased, weight gain, anorexia (loss of appetite), appetite increased depression, anxiety, sleep disorder disorientation, amnesia (loss of memory), dizziness, somnolence (sleepiness), abnormal dream syncope (fainting), hypertension (high blood pressure) dyspnoea (shortness of breath) pancreatitis (inflammation of the pancreas), gastritis (inflammation of the stomach), stomatitis aphthous (mouth ulcers and cold sores), dysgeusia (impairment of the sense of taste), flatulence (wind), dry mouth, abdominal distension hepatitis (inflammation of the liver) urticaria (itchy rash), alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles) nephrolithiasis (formation of kidney stones), hematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) gynaecomastia (breast enlargement in men) chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever insomnia (difficulty sleeping) Rare: gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain Not known:
Torsades de pointes (lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag) QT-Verlängerung (unregelmäßiger Herzschlag) Diabetes mellitus (Der Körper kann Zucker nicht normal aus dem Blut abbauen.) Hyperglykämie (hohe Zuckerspiegel im Blut) Nephrolithiasis (Nierensteine) Gallenblasenstörungen (Gallensteine oder Gallenblasenentzündung)
Torsades de pointes (life threatening irregular heart beat) QTc prolongation (irregular heart beat) Diabetes mellitus (body cannot remove sugar from the blood normally) Hyperglycaemia (high sugar levels in the blood) Nephrolithiasis (kidney stones) Gallbladder disorders (gallstones and gallbladder inflammation)
Dies schließt Fettansammlungen im oberen Rücken und im Nacken ('' Stiernacken ''), der Brust und am Bauch ein.
These changes include increased amounts of fat in the upper back and neck ("buffalo hump"), breast, and around the abdomen ("belly").
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use REYATAZ after the expiry date stated on the package and on the bottle label.
Verwenden Sie REYATAZ Pulver zum Einnehmen nicht, wenn Sie feststellen, dass das Pulver eine dunkelgelbe oder braune Färbung angenommen hat und sich zu einem Klumpen verbunden hat.
Do not use REYATAZ oral powder if you notice the product has turned into a dark yellow or brown powder aggregated into one clump.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
157 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Atazanavir.
The active substance in REYATAZ is atazanavir.
enthält 50 mg Atazanavir (als Sulfat).
One measuring spoon of 1.5 g oral powder contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
Aspartam (E951), Sucrose und Orange-Vanille-Aroma.
The other ingredients are aspartame (E951), sucrose, and orange vanilla flavour.
188 Wie REYATAZ aussieht und Inhalt der Packung
What REYATAZ looks like and contents of the pack
REYATAZ Pulver zum Einnehmen ist in Flaschen mit 180 g Pulver erhältlich; ein Messlöffel (aus Kunststoff) ist beigefügt.
REYATAZ oral powder is supplied in bottles containing 180 g of powder together with a plastic measuring spoon.
Gebrochen weißes bis blassgelbes Pulver.
The colour of the powder is off-white to pale yellow.
REYATAZ gibt es auch als Kapseln.
REYATAZ also exists in capsules.
Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern erhältlich.
However, not all pack sizes may be marketed in all countries.
Pharmazeutischer Unternehmer von REYATAZ ist:
The marketing authorisation holder of REYATAZ is:
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
158 Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
189 España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S. A.
190 191
159 160
EMEA/H/C/1018
EMEA/ H/ C/ 1018
Was ist Ribavirin Teva?
What is Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält.
Ribavirin Teva is a medicine containing the active substance ribavirin.
Es ist als weiße Kapseln (200 mg) erhältlich.
It is available as white capsules (200 mg).
Ribavirin Teva ist ein „ Generikum“.
Ribavirin Teva is a ‘ generic medicine’.
Das bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „ Referenzarzneimittel“, Rebetol, ähnlich ist.
This means that it is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Wofür wird Ribavirin Teva angewendet?
What is Ribavirin Teva used for?
Ribavirin Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit chronischer (langsam verlaufender) Hepatitis C (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C- Virus) angewendet.
Ribavirin Teva is used to treat adults and children aged three years and older who have chronic (long- term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus).
Bei Erwachsenen eignet sich Ribavirin Teva sowohl zur Behandlung unvorbehandelter Patienten (d. h.
Ribavirin Teva must never be used on its own but only together with an interferon (another type of medicine used in hepatitis).
Patienten, die zuvor noch nicht gegen ihre Krankheit behandelt wurden), als auch für Patienten, die auf vorherige Behandlungen, einschließlich jeder Art von Interferon alfa, mit oder ohne Ribavirin, nicht angesprochen haben.
In adults, Ribavirin Teva can be used in ‘ naïve’ patients (who have not been treated before) or in patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Ribavirin Teva wird entweder in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b angewendet (auch bei Erwachsenen, die zusätzlich mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV] infiziert sind).
Ribavirin Teva is used either in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (including for adults also infected with human immunodeficiency virus [HIV]).
Bei Kindern und Jugendlichen darf Ribavirin Teva nur bei unvorbehandelten Patienten, die nicht mit HIV infiziert sind, und nur in Kombination mit Interferon alfa-2b angewendet werden.
In children and adolescents, Ribavirin Teva can only be used in naïve patients without HIV infection and only in combination with interferon alfa-2b.
Wie wird Ribavirin Teva angewendet?
How is Ribavirin Teva used?
Die Behandlung mit Ribavirin Teva sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis C verfügt.
Treatment with Ribavirin Teva should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Die Dosis von Ribavirin Teva richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt drei bis sieben Kapseln täglich.
The dose of Ribavirin Teva is based on the patient’ s body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
Es darf nur von Patienten eingenommen werden, die wenigstens 47 kg wiegen.
It can only be taken by patients weighing at least 47 kg.
Ribavirin Teva wird täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) mit den Mahlzeiten eingenommen.
Ribavirin Teva is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, muss die
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Dosis unter Umständen entsprechend angepasst werden.
RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Nähere Informationen dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Ribavirin Teva on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Wie wirkt Ribavirin Teva?
How has Ribavirin Teva been studied?
Ribavirin Teva beeinträchtigt vermutlich die Produktion oder die Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren.
Because Ribavirin Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Wie wurde Ribavirin Teva untersucht?
What are the benefit and risk of Ribavirin Teva?
Da es sich bei Ribavirin Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., die beiden Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
Because Ribavirin Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ribavirin Teva verbunden?
Why has Ribavirin Teva been approved?