qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/1/99/118/001 30 Filmtabletten EU/1/99/118/002 100 Filmtabletten
EU/ 1/ 99/ 118/ 001 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 002 100 tablets
Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis
ÄUSSERE UMHÜLLUNG FÜR FLASCHE
OUTER PACKAGING/ BOTTLE PACK
Packungsbeilage beachten.
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Das Behältnis fest verschlossen halten.
Keep the container tightly closed
EU/1/99/118/003 30 Filmtabletten EU/1/99/118/004 100 Filmtabletten
EU/ 1/ 99/ 118/ 003 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 004 100 tablets
58 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETT FÜR FLASCHE
INNER LABEL/ BOTTLE PACK
WEIETRE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
59 11.
53 11.
Arava 20 mg Filmtabletten Leflunomid
Arava 20 mg film-coated tablets Leflunomide
1 Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
Each film-coated tablet contains 20 mg leflunomide.
EU/1/99/118/005 30 Filmtabletten EU/1/99/118/006 100 Filmtabletten
EU/ 1/ 99/ 118/ 005 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 006 100 tablets
Packungsbeilage beachten..
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 100 Filmtabletten
30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
EU/1/99/118/007 30 Filmtabletten EU/1/99/118/010 50 Filmtabletten EU/1/99/118/008 100 Filmtabletten
EU/ 1/ 99/ 118/ 007 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 010 50 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 008 100 tablets
65 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ÄUSSERE UMHÜLLUNG FÜR BLISTERPACKUNG
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/ BLISTER PACK
Arava 100 mg Filmtabletten Leflunomid
Arava 100 mg film-coated tablets Leflunomide
1 Filmtablette enthält 100 mg Leflunomid.
Each film-coated tablet contains 100 mg leflunomide.
3 Filmtabletten
3 film-coated tablets
68 10.
62 10.
EU/1/99/118/009 3 Filmtabletten
EU/ 1/ 99/ 118/ 009 3 tablets
69 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 B.
64 B.
71 GEBRAUCHSINFORMATION:
65 PACKAGE LEAFLET:
Was ist Arava, und wofür wird es angewendet?
What Arava is and what it is used for 2.
Wie ist Arava einzunehmen?
Before you take Arava 3.
4.
How to take Arava 4.
6.
How to store Arava 6.
WAS IST ARAVA, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ARAVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Arava gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.
Arava belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Arava wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis- Arthritis zu behandeln.
Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen.
Symptoms of rheumatoid arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving and pain.
Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).
Symptoms of active psoriatic arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving, pain and patches of red, scaly skin (skin lesions).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ARAVA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE ARAVA
Arava darf nicht eingenommen werden − wenn Sie jemals überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z.
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
Stevens-Johnson-Syndrom]) oder einen der sonstigen Bestandteile von Arava reagierten, − wenn Sie irgendwelche Leberbeschwerden haben, − wenn Sie ein mittleres bis schweres Nierenleiden haben, − wenn Sie eine stark erniedrigte Eiweißmenge im Blut (Hypoproteinämie) haben, − wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die Ihr Immunsystem beeinflussen (z.
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava, if you have any liver problems,
B.
AIDS),
AIDS), − wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks betreffen, oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist, − wenn Sie an einer schweren Infektion leiden,
- if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white
72 − wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- if you are suffering from a serious infection,
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arava ist erforderlich, – wenn Sie in der Vergangenheit einmal an Tuberkulose (einer Lungenerkrankung) litten, – wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten, da Arava bei Neugeborenen Fehlbildungen verursachen kann.
- if you are pregnant or breast-feeding.
Um mögliche Risiken möglichst klein zu halten, sollten Männer, die ein Kind zeugen möchten, mit ihrem Arzt sprechen.
- if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease),
Der Arzt kann Ihnen raten, die Einnahme von Arava zu beenden und bestimmte Mittel einzunehmen, um die Ausscheidung von Arava aus dem Körper zu beschleunigen.
- if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born infants.
Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Arava ausreichend aus dem Körper ausgeschieden wurde.
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of 66 Arava from your body.
Sie sollten danach eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten.
You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months.
Arava kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber oder Lunge führen.
Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver or lungs.
Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen hervorrufen, oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen.
It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection.
Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4 „ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“.
For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Arava regelmäßig Blutuntersuchungen vornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen.
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Arava zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Arava can cause an increase in blood pressure.
Die Einnahme von Arava wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Einnahme von Arava mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie
This is especially important if you are taking:
- andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis einnehmen, wie Malariamittel
- other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and
Methotrexat), da diese Kombinationen nicht empfehlenswert sind,
hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
- ein Arzneimittel mit dem Namen Colestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) oder
- a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as
Aktivkohle einnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Arava in den Körper herabsetzen können,
these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
- Phenytoin (zur Behandlung einer Epilepsie), Warfarin oder Phenprocoumon (zur
- phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or
Diese Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko erhöhen.
tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide ein, so dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Arava weiter nehmen.
If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Impfungen Müssen Sie geimpft werden, so holen Sie ärztlichen Rat ein.
Vaccinations If you have to be vaccinated, ask your doctor for advice.
Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Arava und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Bei Einnahme von Arava zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Arava keinen Alkohol zu trinken.
Taking Arava with food and drink It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Arava kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.
Drinking alcohol while taking Arava may increase the chance of liver damage.
73 Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie Arava nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Frauen in gebärfähigem Alter dürfen Arava nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.
Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptives measures.
Es muss sichergestellt sein, dass Arava vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Arava, as you need to ensure that all traces of Arava have left your body before trying to become pregnant.
Dies kann bis zu 2 Jahre dauern.
This may take up to 2 years.
Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Arava aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Arava ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.
In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer oder dessen Vertreter in Verbindung.
For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
Wenn Sie während der Behandlung mit Arava oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen.
67 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, die die Ausscheidung von Arava aus Ihrem Körper beschleunigt.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to speed up the removal of Arava from the body, as this may decrease the risk to your baby.
Nehmen Sie Arava nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.
Do not take Arava when you are breast feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Arava kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann.
Driving and using machines Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen.
If you are affected, do not drive, or use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Arava Arava enthält Lactose.
Important information about some of the ingredients of Arava Arava contains lactose.
WIE IST ARAVA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE ARAVA
Nehmen Sie Arava immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Arava exactly as your doctor has told you.
Arava wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Die empfohlene Anfangsdosis von Arava beträgt 1 Tablette mit 100 mg Leflunomid einmal täglich an den ersten drei Tagen.
The usual starting dosage of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Danach beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis: − bei rheumatoider Arthritis:
After this, most patients need a dose of: • For rheumatoid arthritis:
10 oder 20 mg Arava einmal täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung, − bei Psoriasis-Arthritis:
10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease. • For psoriatic arthritis:
20 mg Arava einmal täglich.
20 mg Arava once daily.
Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit viel Wasser.
Swallow the tablet whole and with plenty of water.
4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren.
It may take about 4 weeks or longer until you start to feel an improvement in your condition.
Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.
Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
Normalerweise wird Arava über einen längeren Zeitraum eingenommen.
You will normally take Arava over long periods of time.
74 Wenn Sie eine größere Menge von Arava eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Arava eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein.
If you take more Arava than you should If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Wenn Sie die Einnahme von Arava vergessen haben Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis.
If you forget to take Arava If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
may be signs of a serious allergic reaction,
Wie alle Arzneimittel kann Arava Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Arava:
68 Tell your doctor immediately if you experience:
- wenn Sie Schwäche verspüren, sich benommen oder schwindlig fühlen oder
- tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these
Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können,
may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal,
- wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese schwere, manchmal
- any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as Arava may increase the
lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z.
chance of a severe infection which may be life-threatening,
B.
disease).
Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).
Common side effects (may occur in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients)
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:
- inflammation of the mouth or mouth ulcers,
- blasser Haut, Müdigkeit oder Auftreten von blauen Flecken, da dies eine Bluterkrankung
- an increase in some liver test results,
anzeigen kann (ausgelöst durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Blutzellen, aus denen das Blut besteht),
- tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the
- Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Augen oder der Haut), da
Uncommon side effects (may occur in more than 1 in 1,000 patients but less that 1 in 100 patients)
dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der tödlich sein kann,
- a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood
- jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da Arava die
- an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides),
Wahrscheinlichkeit für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann, erhöhen kann,
Rare side effects (may occur in more than 1 in 10, 000 patients but less than 1 in 1, 000 patients)
- Husten oder Atemproblemen, da dies eine Lungenentzündung anzeigen kann (interstitielle
- inflammation of the lung (interstitial lung disease),
Lungenerkrankung).
- an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) − eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie), − leichte allergische Reaktionen, − Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), − Müdigkeit (Asthenie), − Kopfschmerzen, Schwindel, − ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie), − eine leichte Erhöhung des Blutdrucks, − Durchfall, − Übelkeit, Erbrechen, − Entzündung der Mundhöhle oder Mundgeschwüre, − Bauchschmerzen, − Leberwerterhöhungen, − verstärkter Haarausfall, − Ekzem, trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz, − Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen, verursacht durch eine Entzündung der Membran, die die Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen), − eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Kreatin-Phosphokinase).
- severe and potentially severe allergic reactions,
75 Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) − eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie), − eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut, − Angstgefühl, − Geschmacksveränderungen, − Urtikaria (Nesselsucht), − Sehnenruptur, − ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), − eine Verminderung der Phosphatwerte im Blut.
- inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis),
Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten) − eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine geringe Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie); Verringerung aller Blutzellen (Panzytopenie), − eine starke Erhöhung des Blutdrucks, − Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), − Leberwerterhöhungen, woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht entwickeln können, − schwere Infektionen, Sepsis genannt, die möglicherweise tödlich sein können, − eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Lactat-Dehydrogenase).
- inflammation of the pancreas (pancreatitis),
Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten) − eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose), − schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen, − Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut), − Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie), − Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), − ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem Verlauf), − schwerwiegende, unter Umständen lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).
- sever liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal,
Andere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung der Harnsäurespiegel im Blut und Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme von Arava beendet wird), können mit unbekannter Häufigkeit auftreten.
- severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal
WIE IST ARAVA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ARAVA
Sie dürfen Arava nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use Arava after the expiry date which is stated on the packaging.
76 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was Arava enthält
What Arava contains
1 Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
One film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Maisstärke, Povidon (E 1201), Crospovidon (E 1202),
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica
hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E 470b) und Lactose-Monohydrat im Tablettenkern sowie Talkum (E 553b), Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171) und Macrogol 8000 im Filmüberzug.
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film- coating.
7 mm.
What Arava looks like and contents of the pack Arava 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 7 mm.
Aufdruck auf einer Seite:
Imprint on one side:
Die Tabletten sind erhältlich in Durchdrückpackungen oder Flaschen.
The tablets are packed in blisters or bottles.
Es gibt Packungen mit 30 und 100 Tabletten.
Packs of 30 and 100 tablets are available.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Not all pack size may be marketed.
Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Hersteller AVENTIS INTERCONTINENTAL 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Cedex, Frankreich
70 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
77 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Italia sanofi-aventis S.p.A.
71 Italia sanofi-aventis S. p. A.
Arava darf nicht eingenommen werden, − wenn Sie jemals überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z.
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
Stevens-Johnson-Syndrom]) oder einen der sonstigen Bestandteile von Arava reagierten, − wenn Sie irgendwelche Leberbeschwerden haben, − wenn Sie ein mittleres bis schweres Nierenleiden haben, − wenn Sie eine stark erniedrigte Eiweißmenge im Blut (Hypoproteinämie) haben, − wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die Ihr Immunsystem beeinflussen (z.
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava,
79 − wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- if you are suffering from a serious infection,
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arava ist erforderlich, – wenn Sie in der Vergangenheit einmal an Tuberkulose (einer Lungenerkrankung) litten. – wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten, da Arava bei Neugeborenen Fehlbildungen verursachen kann.
- if you are pregnant or breast-feeding.
Der Arzt kann Ihnen raten, die Einnahme von Arava zu beenden und bestimmte Mittel einzunehmen, um die Ausscheidung von Arava aus dem Körper zu beschleunigen.
- if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born
Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Arava ausreichend aus dem Körper ausgeschieden wurde.
73 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
Methotrexat), da diese Kombinationen nicht empfehlenswert sind,
This is especially important if you are taking: – other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
Aktivkohle einnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Arava in den Körper herabsetzen können,
– a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
Diese Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko erhöhen.
– phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide ein, so dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Arava weiter nehmen.
If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
80 Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie Arava nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.
Pregnancy and breast -feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Wenn Sie während der Behandlung mit Arava oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen.
74 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
81 Wenn Sie eine größere Menge von Arava eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Arava eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein.
If you take more Arava than you should If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Wie alle Arzneimittel kann Arava Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Arava can cause side effects, although not everybody gets them.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Arava,
75 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
- wenn Sie Schwäche verspüren, sich benommen oder schwindlig fühlen oder
- if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these
Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können,
may be signs of a serious allergic reaction,
- wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese schwere, manchmal
- if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes
lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z.
life-threatening reactions (e. g.
Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:
Tell your doctor immediately if you experience:
- blasser Haut, Müdigkeit oder Auftreten von blauen Flecken, da dies eine Bluterkrankung
in the different types of blood cells which make up blood,
anzeigen kann (ausgelöst durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Blutzellen, aus denen das Blut besteht),
Common side effects (may occur in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients)
- Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Augen oder der Haut), da
- tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the
dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der tödlich sein kann,
Uncommon side effects (may occur in more than 1 in 1,000 patients but less that 1 in 100 patients)
- jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da Arava die
- a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood
82 Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) − eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie), − eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut, − Angstgefühl, − Geschmacksveränderungen, − Urtikaria (Nesselsucht), − Sehnenruptur, − ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), − eine Verminderung der Phosphatwerte im Blut.
- inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis),
Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten) − eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine geringe Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie); Verringerung aller Blutzellen (Panzytopenie), − eine starke Erhöhung des Blutdrucks, − Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), − Leberwerterhöhungen, woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht entwickeln können, − schwere Infektionen, Sepsis genannt, die möglicherweise tödlich sein können, − eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Lactat-Dehydrogenase).
- sever liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal,
Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten) − eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose), − schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen, − Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut), − Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie), − Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), − ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem Verlauf), − schwerwiegende, unter Umständen lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).
- severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal
Andere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung der Harnsäurespiegel im Blut und Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme von Arava beendet wird), können mit unbekannter Häufigkeit auftreten.
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, and male infertility (which is reversible once treatment with Arava is stopped) may also occur with a not known frequency.
83 Durchdrückpackung:
Blister:
1 Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
One film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide
hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E 470b) und Lactose-Monohydrat im Tablettenkern sowie Talkum (E 553b), Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 8000 und Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172) im Filmüberzug.
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
Wie Arava aussieht und Inhalt der Packung Arava 20 mg Filmtabletten sind gelblich bis ocker und dreieckig.
What Arava looks like and contents of the pack Arava 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
Es gibt Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten.
Packs of 30, 50 and 100 tablets are available.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
77 Not all pack size may be marketed.
Hersteller AVENTIS INTERCONTINENTAL 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Cedex, Frankreich
Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
84 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
85 GEBRAUCHSINFORMATION:
79 PACKAGE LEAFLET:
Arava darf nicht eingenommen werden, − wenn Sie jemals überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen (z.
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
86 − wenn Sie schwanger sind oder stillen.
cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arava ist erforderlich, – wenn Sie in der Vergangenheit einmal an Tuberkulose (einer Lungenerkrankung) litten,
- if you are suffering from a serious infection,
– wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten, da Arava bei Neugeborenen Fehlbildungen verursachen kann.
- if you are pregnant or breast-feeding.
Um mögliche Risiken möglichst klein zu halten sollten Männer, die ein Kind zeugen möchten, mit ihrem Arzt sprechen.
if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease), if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born infants.
Der Arzt kann Ihnen raten, die Einnahme von Arava zu beenden und bestimmte Mittel einzunehmen, um die Ausscheidung von Arava aus dem Körper zu beschleunigen.
80 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
87 Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie Arava nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer oder dessen Vertreter in Verbindung.
81 For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
Wenn Sie während der Behandlung mit Arava oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen.
If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Arava wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below18 years of age.
88 Wenn Sie eine größere Menge von Arava eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Arava eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein.
If you take more Arava than you should If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und Beenden Sie die Einnahme von Arava,
82 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
89 Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) − eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie), − eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut, − Angstgefühl, − Geschmacksveränderungen, − Urtikaria (Nesselsucht), − Sehnenruptur, − ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), − eine Verminderung der Phosphatwerte im Blut.
- inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis),
1 Filmtablette enthält 100 mg Leflunomid.
One film-coated tablet contains 100 mg of leflunomide.
Maisstärke, Povidon (E 1201), Crospovidon (E 1202), Talkum
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b),
(E 553b), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E 470b) und Lactose-Monohydrat im Tablettenkern sowie Talkum (E 553b), Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171) und Macrogol 8000 im Filmüberzug.
silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
1 cm.
Arava 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 1 cm.
ZBP
ZBP
Die Tabletten sind erhältlich in Durchdrückpackungen.
The tablets are packed in blisters.
Es gibt eine Packung mit 3 Tabletten.
A pack of 3 tablets is available
Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
84 Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
91 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
EMEA/H/C/552
EMEA/ H/ C/ 552
Was ist Ariclaim?
What is Ariclaim?
Ariclaim ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Ariclaim is a medicine containing the active substance duloxetine.
„ Magensaftresistent“ bedeutet, dass der Inhalt der Kapseln den Magen passiert, ohne abgebaut zu werden, bis er in den Darm gelangt.
It is available as gastroresistant capsules (20 mg: blue; 30 mg: white and blue; 40 mg: orange; 60 mg: green and blue). ‘ Gastroresistant ’ means that the capsules ’ contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Auf diese Weise wird verhindert, dass der Wirkstoff bereits im Magen vom sauren Magensaft zerstört wird.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Wofür wird Ariclaim angewendet?
What is Ariclaim used for?
Ariclaim wird eingesetzt zur Behandlung • von Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Belastungs(harn)inkontinenz (SUI – Stress Urinary Incontinence, d. h. unwillkürlicher Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder bei Husten, Lachen, Niesen, Heben von Lasten oder beim Sport). • von Schmerzen infolge einer diabetischen peripheren Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Gliedmaßen bei Patienten mit Diabetes).
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising. • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Wie wird Ariclaim angewendet?
How is Ariclaim used?
Die empfohlene Dosis Ariclaim bei Belastungsinkontinenz liegt bei zweimal täglich 40 mg.
For SUI, the recommended dose of Ariclaim is 40 mg twice a day.
Zur Verringerung von Übelkeit (Nausea) und Schwindel können manche Patientinnen von einer Anfangsdosis von zweimal täglich 20 mg profitieren, die zwei Wochen lang verabreicht wird, bevor die Dosis auf zweimal täglich 40 mg gesteigert wird.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Ariclaim kann in Kombination mit Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur von zusätzlichem Nutzen sein.
Combining Ariclaim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Für die Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 60 mg, einige Patienten können jedoch eine höhere Dosis von 120 mg pro Tag benötigen.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Das Ansprechen auf die Behandlung sollte zwei Monate nach Beginn der Behandlung beurteilt werden.
The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
Ariclaim kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Ariclaim can be taken with or without food.
Der Behandlungserfolg sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Bei älteren Patienten sollte Ariclaim mit Vorsicht angewendet werden.
Ariclaim should be used with caution in elderly patients.
Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen oder schweren Nierenfunktionsstörungen darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden.
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
Wenn die Behandlung abgesetzt werden soll, muss die Dosis schrittweise verringert werden.
The active substance in Ariclaim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Wie wirkt Ariclaim?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that allow nerve cells to communicate with one another.
Der Wirkstoff von Ariclaim, Duloxetin, ist ein Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Durch das festere Schließen der Harnröhre verhindert Ariclaim das unbeabsichtigte Entweichen von Harn bei körperlicher Belastung wie Husten oder Lachen.
By closing the urethra more powerfully, Ariclaim prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Da diese Neurotransmitter auch an der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der neuropathischen Schmerzen lindern.
Since these neurotransmitters are also involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may also improve the symptoms of neuropathic pain.
Wie wurde Ariclaim untersucht?
How has Ariclaim been studied?
Zur Behandlung von Belastungsinkontinenz wurde Ariclaim an insgesamt 2 850 Frauen getestet.
For the treatment of SUI, Ariclaim has been studied in a total of 2,850 women.
In den vier 12 Wochen umfassenden Hauptstudien, an denen 1 913 Patientinnen teilnahmen, wurde Ariclaim (meist in der Dosis zweimal täglich 40 mg) mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Ariclaim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden (IEF), also die Anzahl von Inkontinenzepisoden pro Woche, berichtet anhand von Tagebuchaufzeichnungen der Patienten sowie den Ergebnissen eines von den Patienten ausgefüllten Fragebogens zur Lebensqualität bei Inkontinenz (I-QOL).
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Für die Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie wurde Ariclaim in zwei 12- wöchigen Studien an 809 erwachsenen Diabetikern untersucht, die seit mindestens sechs Monaten täglich an Schmerzen litten.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Die Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosen von Ariclaim wurde mit der eines Placebos verglichen.
The effectiveness of three different doses of Ariclaim was compared with that of placebo.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die wöchentliche Veränderung des Schweregrades der Schmerzen, der von den Patienten auf einer 11-Punkte-Skala in einem Schmerztagebuch aufgezeichnet wurde.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Welchen Nutzen hat Ariclaim in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Ariclaim shown during the studies?
Bei allen vier Studien traten bei den Patientinnen unter Ariclaim nach 12 Wochen weniger Inkontinenzepisoden auf, d. h. pro Woche etwa vier bis fünf Inkontinenzepisoden weniger im Vergleich zu der Anzahl vor der Studie.
In all four studies of SUI, the patients treated with Ariclaim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
In der Ariclaim-Gruppe nahm die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden um 52% ab, verglichen mit 33% in der Placebo-Gruppe.
The IEF decreased by 52% in the Ariclaim group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
Auch die Ergebnisse des Fragebogens waren im Vergleich mit der Placebo-Gruppe bei der Ariclaim-Gruppe besser.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Ariclaim group compared with the placebo group.
Ariclaim war nur bei Patientinnen mit mehr als 14 Inkontinenzepisoden pro Woche (mittelschwere bis schwere Belastungsinkontinenz) wirksamer als Placebo.
Ariclaim was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie linderte Ariclaim in Dosen von einmal oder zweimal täglich 60 mg die Schmerzen wirksamer als ein Placebo.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
In beiden Studien war bereits ab der ersten Behandlungswoche und bis zu 12 Wochen lang eine Schmerzlinderung zu beobachten, wobei die Patienten unter der Behandlung mit Ariclaim um 1,17 bis 1,45 Punkte niedrigere Schmerzscores hatten als die mit Placebo behandelten Patienten.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Welches Risiko ist mit Ariclaim verbunden?
What is the risk associated with Ariclaim?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ariclaim zur Behandlung von Belastungsinkontinenz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Übelkeit (Nausea), Mundtrockenheit, Verstopfung und Erschöpfung/Müdigkeit (Fatigue).
The most common side effects with Ariclaim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Wird es zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie eingesetzt, dann sind die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Kopfschmerzen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Übelkeit (Nausea) und Mundtrockenheit.
The most common side effects when used to treat diabetic neuropathic pain (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), nausea and dry mouth.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ariclaim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet.