qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insulin Human Winthrop Rapid gibt es in Fertigpens, SoloStar, mit 3 ml Lösung (300 I.E.).
Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml solution (300 IU).
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
489 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
505 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
490 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
506 HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?
491 Why does hypoglycaemia occur?
Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen („Warnzeichen“), können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
492 What should you do if you experience hypoglycaemia
508 3.
3.
509 Insulin Human Winthrop Rapid Injektionslösung in einem Fertigpen.
493 Insulin Human Winthrop Rapid solution for injection in a pre-filled pen.
Hinweise zur Handhabung.
Instructions for Use.
SoloStar ist ein Fertigpen zum Spritzen von Insulin.
SoloStar is a prefilled pen for the injection of insulin.
Ihr medizinisches Fachpersonal hat Ihnen SoloStar empfohlen.
Your healthcare professional has decided that SoloStar is right for you.
Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal vor der Anwendung von SoloStar über eine geeignete Injektionsmethode.
Talk with your healthcare professional about proper injection technique before using SoloStar.
Lesen Sie die folgenden Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie Ihren SoloStar benutzen.
Read these instructions carefully before using your SoloStar.
Wenn Sie nicht alle Hinweise vollständig und selbständig befolgen können, verwenden Sie SoloStar nur mit Hilfe einer Person, die die Hinweise befolgen kann.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Halten Sie den Pen wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben.
Hold the pen as shown in this leaflet.
Um die eingestellte Dosis korrekt ablesen zu können, halten Sie bitte den Pen waagerecht mit der Nadel nach links und dem Injektionsknopf nach rechts, wie in den folgenden Abbildungen gezeigt.
To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Befolgen Sie bei jeder Anwendung von SoloStar jederzeit vollständig diese Hinweise zur Handhabung, um eine korrekte Dosierung sicherzustellen.
Follow these instructions completely each time you use SoloStar to ensure that you get an accurate dose.
Wenn Sie diese Hinweise nicht vollständig befolgen, ist es möglich, dass Sie zu viel oder zu wenig Insulin spritzen, was Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel haben könnte.
If you do not follow these instructions completely, you may get too much or too little insulin, which may affect your blood glucose.
Es können Dosierungen von 1 bis 80 Einheiten in 1er-Schritten gewählt werden.
You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Heben Sie diese Gebrauchsinformation zum Nachlesen auf.
Keep this leaflet for future reference.
Falls Sie Fragen zu SoloStar oder Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal oder wählen Sie die örtliche Sanofi-Aventis-Servicenummer in dieser Gebrauchsinformation.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
• Befestigen Sie vor jedem Gebrauch eine neue Nadel.
• Always attach a new needle before each use.
Verwenden Sie nur Nadeln, die für SoloStar geeignet sind. • Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3). • Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch.
Only use needles that have been approved for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection (see Step 3). • This pen is only for your use.
Teilen Sie ihn nicht mit anderen. • Wenn Ihnen die Injektion durch eine andere Person verabreicht wird, muss diese besonders vorsichtig sein, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel und die Übertragung von Infektionen zu vermeiden. • Verwenden Sie SoloStar nie, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, dass er richtig funktioniert. • Halten Sie für den Fall eines Verlustes oder einer Beschädigung stets einen SoloStar als Ersatz bereit.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
A Stellen Sie anhand der Beschriftung Ihres SoloStar sicher, dass Sie das richtige Insulin verwenden.
Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Die Farbe des Injektionsknopfs richtet sich nach der verwendeten Insulin Human Winthrop-Insulin- Zubereitung.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insulin Human Winthrop insulin used.
Die folgenden Abbildungen dienen nur zur Veranschaulichung.
The pictures below are for illustrative purposes only.
510 B Ziehen Sie die Pen-Kappe ab.
Take off the pen cap.
C Prüfen Sie die Beschaffenheit des Insulins.
Check the appearance of your insulin.
Wenn Sie klares Insulin verwenden (Insulin Human Winthrop Rapid), darf der Pen nicht benutzt werden, wenn die Lösung wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
If you are using clear insulin (Insulin Human Winthrop Rapid), do not use this pen if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Wenn Sie Insulinsuspensionen verwenden (Insulin Human Winthrop Basal oder Insulin Human Winthrop-Mischinsuline), muss zum Mischen des Insulins der Pen langsam mindestens 10-mal auf und ab gekippt werden.
If you are using a suspension insulin (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Der Pen muss vorsichtig gekippt werden (nicht schütteln), um Schaumbildung in der Patrone zu vermeiden.
Turn the pen gently to avoid foaming in the cartridge.
Prüfen Sie nun die Beschaffenheit Ihres Insulins.
After mixing check the appearance of your insulin.
Die Insulinsuspensionen müssen gleichmäßig milchig weiß sein.
Insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
Schritt 2:
Step 2.
Bevor Sie die Nadel verwenden, lesen Sie aufmerksam die den Nadeln beigelegten Hinweise zur Anwendung.
Before use of needle, carefully read the “Instructions for Use” accompanying the needles.
Bitte beachten: die abgebildeten Nadeln dienen nur zur Veranschaulichung.
The needles shown are for illustrative purposes only.
● Wenn die Nadel beim Befestigen nicht gerade gehalten wird, kann es passieren, dass die Gummi-Dichtscheibe beschädigt wird und die Nadel nicht dicht sitzt oder dass die Nadel bricht.
If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
511 Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch.
Always perform the safety test before each injection.
Dies sorgt für eine genaue Dosisabgabe durch: ● die Sicherheit, dass Pen und Nadel einwandfrei funktionieren, ● die Entfernung von Luftblasen.
This ensures that you get an accurate dose by: • ensuring that pen and needle work properly • removing air bubbles
A Stellen Sie durch Drehen des Dosierrings eine Dosis von 2 Einheiten ein.
Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
B Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab und heben Sie sie auf, um mit ihr nach der Injektion die gebrauchte Nadel zu entfernen.
Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
Aufheben
C.
C Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
Hold the pen with the needle pointing upwards.
D Klopfen Sie an den Insulinbehälter, damit eventuell vorhandene Luftblasen in Richtung Nadel steigen.
Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
E Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.
Press the injection button all the way in.
Eventuell müssen Sie den Sicherheitstest mehrmals wiederholen, bis Insulin austritt.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
● Falls kein Insulin austritt, prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind, und wiederholen Sie den Sicherheitstest zwei weitere Male, um sie zu entfernen. ● Falls immer noch kein Insulin austritt, ist vielleicht die Nadel verstopft.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
Wechseln Sie die Nadel, und versuchen Sie es erneut. ● Falls auch nach dem Wechseln der Nadel kein Insulin austritt, ist Ihr SoloStar möglicherweise defekt.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your SoloStar may be damaged.
Verwenden Sie diesen SoloStar nicht.
Do not use this SoloStar.
Sie können die Dosis in 1er-Schritten von 1 bis maximal 80 Einheiten einstellen.
You can set the dose in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Wenn Sie eine Dosis von mehr als 80 Einheiten benötigen, müssen Sie sie durch zwei oder mehr Injektionen verabreichen.
If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
512 A Überzeugen Sie sich, dass nach dem Sicherheitstest im Dosisfenster “0” steht.
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
B Stellen Sie die gewünschte Dosis ein (im Beispiel unten sind es 30 Einheiten).
Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Wenn Sie zu weit gedreht haben, können Sie durch Zurückdrehen die eingestellte Dosis verringern.
If you turn past your dose, you can turn back down.
● Drücken Sie während der Dosiseinstellung nicht den Injektionsknopf, da sonst Insulin austritt.
496 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
● Sie können den Dosierring nicht über die Anzahl Einheiten hinausdrehen, die noch im Pen vorhanden sind.
• You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
Versuchen Sie nicht, den Dosierring gewaltsam weiter zu drehen.
Do not force the dosage selector to turn.
In einem solchen Fall können Sie entweder die noch im Pen vorhandenen Einheiten spritzen und die noch fehlende Menge mit einem neuen SoloStar verabreichen oder für die gesamte Dosis einen neuen SoloStar verwenden.
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
A Wenden Sie wurde.
Inject the dose
die Injektionstechnik an, die Ihnen vom medizinischen Fachpersonal gezeigt
Use the injection method as instructed by your healthcare professional.
C Geben Sie die Dosis durch vollständiges Eindrücken des Injektionsknopfes ab.
Deliver the dose by pressing the injection button in all the way.
Die im Dosisfenster angezeigte Zahl geht dabei auf „0“ zurück.
The number in the dose window will return to “0” as you inject.
D Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt.
Keep the injection button pressed all the way in.
Zählen Sie langsam bis 10, bevor Sie die Nadel herausziehen.
Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Der Kolben des Pens bewegt sich nach jeder Dosisabgabe.
The pen plunger moves with each dose.
Der Kolben erreicht das Ende der Patrone, wenn die gesamten 300 Einheiten Insulin verwendet wurden.
The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin have been used.
Schritt 6:
Step 6.
Entfernen Sie nach jeder Injektion die Nadel, und bewahren Sie SoloStar ohne Nadel auf.
Always remove the needle after each injection and store SoloStar without a needle attached.
Dies hilft folgende Situationen zu vermeiden: ● Verunreinigungen und/oder Infektionen,
This helps prevent: • Contamination and/or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
513 ● Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und Auslaufen von Insulin, wodurch es zu ungenauer Dosierung kommen kann.
A.
● Wenn Ihnen die Injektion durch eine andere Person verabreicht wird, oder wenn Sie einer anderen Person eine Injektion verabreichen, muss diese Person (bzw. müssen Sie) beim Entfernen und Entsorgen der Nadel besonders vorsichtig sein.
• If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
B. fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal), um das Risiko einer versehentlichen Verletzung durch die Nadel und einer Übertragung von Infektionskrankheiten zu verringern.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. contact your healthcare professional) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
B Entsorgen Sie die Nadel sicher.
Dispose of the needle safely.
C Setzen Sie stets die Pen-Kappe wieder auf den Pen und bewahren ihn so bis zur nächsten Injektion auf.
Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
Aufbewahrungshinweise
497 Storage Instructions
Für Hinweise zur Aufbewahrung von SoloStar lesen Sie bitte die Rückseite (Insulin) dieser Gebrauchsinformation.
Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Wenn Ihr SoloStar im Kühlschrank gelagert wurde, nehmen Sie ihn 1 bis 2 Stunden vor der Injektion heraus, damit er sich auf Raumtemperatur erwärmen kann.
If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Entsorgen Sie Ihren SoloStar entsprechend den örtlichen Bestimmungen.
Discard your used SoloStar as required by your local authorities.
Schützen Sie Ihren SoloStar vor Staub und Schmutz.
Protect your SoloStar from dust and dirt.
SoloStar wurde für genaue und sichere Funktion konstruiert.
Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
Vermeiden Sie Situationen, in denen SoloStar beschädigt werden könnte.
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
514 GEBRAUCHSINFORMATION:
498 PACKAGE LEAFLET:
Insulin Human Winthrop Basal 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Was ist Insulin Human Winthrop Basal und wofür wird es angewendet?
What Insulin Human Winthrop Basal is and what it is used for 2.
3.
Before you use Insulin Human Winthrop Basal 3.
4.
How to use Insulin Human Winthrop Basal 4.
6.
How to store Insulin Human Winthrop Basal 6.
WAS IST INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Insulin Human Winthrop Basal ist eine Flüssigkeit (Suspension) zum Spritzen unter die Haut.
Insulin Human Winthrop Basal is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Das in Insulin Human Winthrop Basal enthaltene Insulin wird mittels biotechnologischer Methoden hergestellt und ist mit dem körpereigenen Insulin identisch.
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Basal is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
Insulin Human Winthrop Basal ist eine Insulin-Zubereitung mit allmählichem Wirkungseintritt und langer Wirkdauer.
Insulin Human Winthrop Basal is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Das Insulin liegt in Form winziger Insulin-Protamin-Kristalle vor.
The insulin is present as tiny crystals of insulin protamine.
Insulin Human Winthrop Basal wird zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt.
Insulin Human Winthrop Basal is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL BEACHTEN?
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
Insulin Human Winthrop Basal darf nicht angewendet werden,
Do not use Insulin Human Winthrop Basal
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile von Insulin Human Winthrop Basal sind.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Basal.
Spritzen Sie Insulin Human Winthrop Basal nicht in eine Vene (Blutgefäß).
Do not inject Insulin Human Winthrop Basal into a vein (blood vessel).
Hierfür gibt es spezielle Insulin-Zubereitungen.
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Insulin Human Winthrop Basal ist erforderlich
Take special care with Insulin Human Winthrop Basal
515 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
499 Travel
- Wenn Sie nicht genug essen, k ann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).
- If you are not eating enough, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Bei Anwendung von Insulin Human Winthrop Basal mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Bei Anwendung von Insulin Human Winthrop Basal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Using Insulin Human Winthrop Basal with food and drink
Allerdings liegen noch keine Erfahrungen mit der Anwendung von Insulin Human Winthrop Rapid in der Schwangerschaft vor.
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Basal in pregnant women.
Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosierung und Diät erforderlich ist.
If you are breast - feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Ihre Konzentrations - oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn
You r ability to concentrate or react may be reduced if:
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Insulin Human Winthrop Basal
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Basal
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium -free’.
WIE IST INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL ANZUWENDEN?
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
- bestimmen, wie viel Insulin Human Winthrop Basal Sie pro Tag benötigen,
- determine how much Insulin Human Winthrop Basal per day you will need,
- Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Insulin Human
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop Basal.
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
501 Many factors may influence your blood sugar level.
Insulin Human Winthrop Basal wird 45 bis 60 Minuten vor einer Mahlzeit unter die Haut gespritzt.
Insulin Human Winthrop Basal is injected under the skin 45 to 60 minutes before a meal.
Spritzen Sie Insulin Human Winthrop Basal NICHT in eine Vene.
Do NOT inject Insulin Human Winthrop Basal into a vein.
Insulin pro ml.
Insulin Human Winthrop Basal contains 100 IU insulin per ml.
Unmittelbar vor jedem Spritzen muss das Insulin gut durchmischt werden.
Mix the insulin well immediately before each injection.
Dies wird am besten erreicht, indem man die Durchstechflasche schräg zwischen den Handflächen hin und her rollt.
This is best done by rolling the vial tilted between the palms of the hands.
Nicht heftig schütteln, da dies dem Insulin schaden und zu Schaumbildung führen kann.
Do not shake the vial vigorously as this could damage the insulin and cause froth to form.
Nach dem Durchmischen muss die Flüssigkeit gleichmäßig milchig weiß sein.
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
Klümpchen, Flocken, Teilchen oder Ähnliches in der Flüssigkeit, an der Glaswand oder am Boden der Durchstechflasche), so darf sie nicht verwendet werden.
It must not be used if it remains clear or if, for example, clumps, flakes, particles or anything similar are in the suspension or on the sides or bottom of the vial.
Nehmen Sie dann eine neue Durchstechflasche, die sich gleichmäßig durchmischen lässt.
A new vial with a uniform suspension on mixing must then be used.
518 Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Durchstechflasche, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Dies kann daran liegen, dass das Insulin an Wirksamkeit verloren hat.
This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Wenn Sie glauben, dass mit dem Insulin etwas nicht in Ordnung ist, lassen Sie es durch Ihren Arzt oder Apotheker überprüfen.
If you think you may have a problem with your insulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
Insulin Human Winthrop Basal kann mit allen Humaninsulinen von Sanofi-Aventis gemischt werden, AUSSER mit den Insulinen, die speziell für den Einsatz in Insulinpumpen bestimmt sind.
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Wenn Sie eine Insulinmischung spritzen müssen, ziehen Sie zuerst das andere Insulin in die Injektionsspritze auf und dann erst Insulin Human Winthrop Basal.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insulin Human Winthrop Basal.
Wenn Sie eine größere Menge von Insulin Human Winthrop Basal angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Insulin Human Winthrop Basal than you should
- Wenn Sie zu viel Insulin Human Winthrop Basal gespritzt haben, kann Ihr
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Basal, your blood sugar level may
Wenn Sie die Anwendung von Insulin Human Winthrop Basal vergessen haben
502 If you forget to use Insulin Han WinthropBasal
- Wenn Sie eine Dosis Insulin Human Winthrop Basal ausgelassen oder wenn Sie zu wenig
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Basal or if you have not injected
Wenn Sie die Anwendung von Insulin Human Winthrop Basal abbrechen Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen.
If you stop using Insulin Human Winthrop Basal This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Brechen Sie die Behandlung mit Insulin Human Winthrop Basal nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Do not stop Insulin Human Winthrop Basal without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Wie alle Arzneimittel kann Insulin Human Winthrop Basal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Basal can cause side effects, although not everybody gets them.
519 Es können schwere allergische Reaktionen auf Insulin auftreten, die lebensbedrohlich werden können.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Ein Wechseln der Einstichstelle bei jeder Injektion kann helfen, diese Fettgewebeveränderungen zu vermeiden. • Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen Es kann zu leichten Reaktionen an der Einstichstelle kommen (wie Rötung, ungewohnt starker Schmerz, Juckreiz, Schwellung oder Entzündung).
503 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
WIE IST INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insulin Human Winthrop Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
520 Nicht angebrochene Durchstechflaschen Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC).
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Nach diesem Zeitraum darf sie nicht mehr verwendet werden.
Do not use the vial after this time period.
Was Insulin Human Winthrop Basal enthält
What Insulin Human Winthrop Basal contains
Ein ml Insulin Human Winthrop Basal enthält 100 I.E.
One ml of Insulin Human Winthrop Basal contains
Protaminsulfat, Metacresol, Phenol, Zinkchlorid,
- The other ingredients are: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Glycerol, Natriumhydroxid, Salzsäure (zur pH-Wert- Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Nach dem Mischen ist Insulin Human Winthrop Basal eine gleichmäßig milchig weiße Flüssigkeit (Injektionssuspension) ohne Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen.
What Insulin Human Winthrop Basal looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Basal is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Insulin Human Winthrop Basal gibt es in Durchstechflaschen mit 5 ml Suspension (500 I.E.).
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
504 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
521 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
505 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 275 5224
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
522 HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und lebensbedrohlich sein.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life -threatening.
Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?
506 Why does hypoglycaemia occur?
„Bei Anwendung von Insulin Human Winthrop Basal mit anderen Arzneimitteln“).
medicines").
Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
507 What should you do if you experience hypoglycaemia
524 4.
4.
525 GEBRAUCHSINFORMATION:
508 PACKAGE LEAFLET:
Insulin Human Winthrop Basal 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
526 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
509 Travel
Allerdings liegen noch keine Erfahrungen mit der Anwendung von Insulin Human Winthrop Basal in der Schwangerschaft vor.
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Basal in pregnant women.
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
511 Many factors may influence your blood sugar level.
Insulin pro ml.
Insulin Human Winthrop Basal contains 40 IU insulin per ml.
529 Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Durchstechflasche, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Wenn Sie die Anwendung von Insulin Human Winthrop Basal vergessen haben
512 If you forget to use Insulin Human Winthrop Basal
Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einem Herzanfall oder Gehirnschaden führen
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Ein Wechseln der Einstichstelle bei jeder Injektion kann helfen, diese Fettgewebeveränderungen zu vermeiden. • Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen Es kann zu leichten Reaktionen an der Einstichstelle kommen (wie Rötung, ungewohnt starker Schmerz, Juckreiz, Schwellung oder Entzündung).
513 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
531 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insulin Human Winthrop Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Nicht angebrochene Durchstechflaschen Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC).
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Ein ml Insulin Human Winthrop Basal enthält 40 I.E.
40 IU (International Units) of the active substance insulin human.
Nach dem Mischen ist Insulin Human Winthrop Basal eine gleichmäßig milchig weiße Flüssigkeit (Injektionssuspension), ohne Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen.
What Insulin Human Winthrop Basal looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Basal is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Insulin Human Winthrop Basal gibt es in Durchstechflaschen mit 10 ml Suspension (400 I.E.).
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in vials containing 10 ml suspension (400 IU).
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
514 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
532 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portugal sa–ofi-aventis - Produtos Farmacêuti cos, S.A.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
515 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
533 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?
516 Why does hypoglycaemia occur?
Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
517 What should you do if you experience hypoglycaemia
535 2.
2.
536 GEBRAUCHSINFORMATION:
518 PACKAGE LEAFLET:
Insulin Human Winthrop Basal 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Hierfür gibt es spezielle Insulin-Zubereitungen.
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps – special insulin preparations are available for use in such devices.
537 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Insulin Human Winthrop Basal ist erforderlich
Take special care with Insulin Human Winthrop Basal
Besondere Patientengruppen
519 Special patient groups
Vor dem Einsetzen der Patrone in den Pen das Insulin gut durchmischen und prüfen.
Mix the insulin well and check it before you insert it into the pen.
Auch später muss es unmittelbar vor jedem Spritzen erneut gut durchmischt werden.
Later, you must mix the insulin well again immediately before each injection.
540 Dies geschieht am besten durch langsames Kippen der Patrone bzw. des Pens (mit eingelegter Patrone) in der Hand (hin und her, mindestens 10-mal) und wird durch 3 kleine Metallkügelchen in der Patrone erleichtert.
To assist in mixing, three tiny metal balls are present in the cartridge.
Klümpchen, Flocken, Teilchen oder Ähnliches in der Flüssigkeit, an der Glaswand oder am Boden der Patrone), so darf sie nicht verwendet werden.
It must not be used if it remains clear or if, for example, clumps, flakes, particles or anything similar are in the suspension or on the sides or bottom of the cartridge.
Nehmen Sie dann eine neue Patrone, die sich gleichmäßig durchmischen lässt.
A new cartridge with a uniform suspension on mixing must then be used.
Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Patrone, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird.
Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
- Mischen Sie Insulin Human Winthrop Basal mit keinem anderen Arzneimittel.
- Do not mix insulin with any other medicines.
Funktionsstörungen des Insulinpens?
522 Problems with the pen?
Wenn Sie die Anwendung von Insulin Human Winthrop Basal vergessen haben
If you forget to use Insulin Hun Winthrop Basal
Wenn Sie die Anwendung von Insulin Human Winthrop Basal abbrechen Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt
If you stop using Insulin Human Winthrop Basal This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 und mehr als 1 von 1000 Patienten) • Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall (Schock) • Quaddelbildung an der Einstichstelle (juckender Hautausschlag)
523 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einer vorübergehenden Erblindung führen. • Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie) Wenn Sie das Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an dieser Stelle entweder schrumpfen oder zunehmen.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
542 Eine Behandlung mit Insulin kann die Bildung von Antikörpern (Abwehrstoffen des Körpers) gegen Insulin auslösen.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insulin Human Winthrop Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Basal gibt es in Patronen mit 3 ml Suspension (300 I.E.).
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in cartridges containing 3 ml suspension (300 IU).
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
España sanofi-aventis, S.A.
525 España sanofi-aventis, S.A.
544 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?
526 Why does hyperglycaemia occur?
545 Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)
527 Warning symptoms of hypoglycaemia
547 GEBRAUCHSINFORMATION:
528 PACKAGE LEAFLET:
Insulin Human Winthrop Basal 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a pre -filled pen Insulin human
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage, einschließlich der Hinweise zur Handhabung von Insulin Human Winthrop Basal, Fertigpen, OptiSet, sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Human Winthrop Basal, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
548 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
529 Travel
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
531 Many factors may influence your blood sugar level.
Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie das Insulin spritzen sollen.
You r doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
Insulin Human Winthrop Basal ist in Patronen gefüllt, die fest verbunden mit Fertigpens, OptiSet, sind.
Insulin Human Winthrop Basal comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Lesen Sie die in dieser Gebrauchsinformation enthaltenen „Hinweise zur Handhabung von OptiSet“ sorgfältig durch.
Read carefully the "OptiSet Instructions for Use" included in this package leaflet.
Vor dem ersten Gebrauch das Insulin gut durchmischen und prüfen.
Mix the insulin well and check it before first use.
551 Dies geschieht am besten durch langsames Kippen des Pens in der Hand (hin und her, mindestens 10-mal) und wird durch 3 kleine Metallkügelchen in der Patrone erleichtert.
To assist in mixing, three tiny metal balls are present in the cartridge.
Klümpchen, Flocken, Teilchen oder Ähnliches in der Flüssigkeit, an der Glaswand oder am Boden der Patrone im Pen), so darf sie nicht verwendet werden.
It must not be used if it remains clear or if, for example, clumps, flakes, particles or anything similar are in the suspension or on the sides or bottom of the cartridge in the pen.
Nehmen Sie dann einen neuen Pen, der sich gleichmäßig durchmischen lässt.
A new pen with a uniform suspension on mixing must then be used.
Verwenden Sie grundsätzlich immer einen neuen Pen, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Wenn Sie glauben, dass mit OptiSet etwas nicht in Ordnung ist, sehen Sie bitte im Abschnitt „Hilfen“ der anhängenden „Hinweise zur Handhabung von OptiSet“ nach oder bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Überprüfung.
If you think you may have a problem with OptiSet, refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
Insulin Human Winthrop Basal, Fertigpen, OptiSet, eignet sich nicht zum Mischen anderer Insuline in der Patrone.
Insulin Human Winthrop Basal pre -filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Dosierungsfehler
532 Mistakes in dosage
Wenn Sie die Anwendung von Insulin Human Winthrop Basal vergessen haben
If you forget to use Insulin Human Winthrop Basal
553 5.
5.
Noch nicht verwendete Pens Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC).
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light
Insulin Human Winthrop Basal gibt es in Fertigpens, OptiSet, mit 3 ml Suspension (300 I.E.).
534 Insulin Human Winthrop Basal is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension (300 IU).
554 België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
555 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt.
536 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
556 Ursachen können z.
Examples include:
In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken.
537 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
557 Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
What should you do if you experience hypoglycaemia
558 HINWEISE ZUR HANDHABUNG VON OPTISET
538 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
Verwenden Sie nur Nadeln, die für OptiSet geeignet sind. • Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch. • Wenn Sie einen neuen OptiSet verwenden, muss der erste Sicherheitstest mit den vom Hersteller voreingestellten 8 Einheiten durchgeführt werden. • Der Dosierring kann nur in eine Richtung gedreht werden. • Drehen Sie den Dosierring niemals (d. h., ändern Sie nie die Dosiseinstellung), nachdem der Injektionsknopf herausgezogen wurde. • Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (i.e. never change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for your use.
Prüfen und Mischen des Insulins
Check and mix the insulin
C Mischen Sie das Insulin, indem Sie OptiSet langsam mindestens 10-mal auf und ab kippen (nicht schütteln).
Mix the insulin by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times (do not shake the OptiSet).
559 D Prüfen Sie die Beschaffenheit des Insulins.
Check the appearance of your insulin.
Es muss gleichmäßig milchig weiß sein.
It must have an evenly milky white appearance.
Schritt 2:
539 Step 2.
560 C Um die Dosis zu laden, ziehen Sie den Injektionsknopf vollständig heraus.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
561 Sie können die Dosis in 2er-Schritten von 2 bis maximal 40 Einheiten einstellen.
You can set the dose in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
● Die Restmengenskala auf dem transparenten Insulinbehälter zeigt an, wie viel Insulin ungefähr noch im OptiSet vorhanden ist.
• The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
A Ziehen Sie den Injektionsknopf vollständig heraus, um die Dosis zu laden.
Pull out the injecti on button completely in order to load the dose.
B K ontrollieren Sie, ob die eingestellte Dosis vollständig geladen ist.
Check if the selected dose is fully loaded.
562 In diesem Fall können Sie Folgendes tun: ● Sie können entweder die noch im Pen vorhandene Insulinmenge injizieren und die zur gewünschten Gesamtdosis noch fehlende Menge mit einem neuen OptiSet verabreichen, ● oder Sie verwenden für die gesamte gewünschte Dosis einen neuen OptiSet.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose.
Dies hilft folgende Situationen zu vermeiden: ● Verunreinigungen und/oder Infektionen, ● Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und Auslaufen von Insulin, wodurch es zu ungenauer Dosierung kommen kann.
This helps prevent: • Contamination and/or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
B. das Aufstecken der Nadelschutzkappe mit einer Hand), um das Risiko einer versehentlichen Verletzung durch die Nadel und einer Übertragung von Infektionskrankheiten zu verringern.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
563 Aufbewahrungshinweise
Storage Instructions
Für Hinweise zur Aufbewahrung von OptiSet lesen Sie bitte das Kapitel 5 - Wie ist Insulin Human Winthrop Basal aufzubewahren? - auf der Rückseite (Insulin) dieser Gebrauchsinformation.
Please check section 5 – How to store Insulin Human Winthrop Basal - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Wenn Ihr OptiSet im Kühlschrank gelagert wurde, nehmen Sie ihn 1 bis 2 Stunden vor der Injektion heraus, damit er sich auf Raumtemperatur erwärmen kann.
If your OptiSet is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
Pflege
543 Maintenance
Die am Injektionsknopf angezeigte Insulinmenge ist
The amount indicated on the injection button is lower than the dose selected.
Es ist nicht mehr ausreichend Insulin im Insulinbehälter. • Sie können die am Injektionsknopf angezeigte Menge mit diesem
There is not enough insulin in the reservoir • you can inject the amount indicated on the injection button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or • you can inject the entire dose using a new pen.
Der Injektionsknopf kann nicht eingedrückt werden.
The injection button cannot be pressed in.
565 GEBRAUCHSINFORMATION:
545 PACKAGE LEAFLET:
Insulin Human Winthrop Basal 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone für OptiClik Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal wird in Patronen, fest verbunden mit Patronenhaltern, angeboten; sie bilden den auswechselbaren Teil des Insulinpens OptiClik.
It comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
566 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Insulin Human Winthrop Basal ist erforderlich
Take special care with Insulin Human Winthrop Basal
Besondere Patientengruppen
546 Special patient groups
In folgen den Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern:
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care:
Insulin Human Winthrop Basal in Patronen für OptiClik dient nur zur Anwendung in Verbindung mit OptiClik.
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
569 Dies geschieht am besten durch langsames Kippen der Patrone bzw. des Pens (mit eingelegter Patrone) in der Hand (hin und her, mindestens 10-mal) und wird durch 3 kleine Metallkügelchen in der Patrone erleichtert.
To assist in mixing, three tiny metal balls are present in the cartridge.
Funktionsstörungen des OptiClik?
549 Problems with OptiClik?
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 und mehr als 1 von 1000 Patienten) • Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall (Schock) • Quaddelbildung an der Einstichstelle (juckender Hautausschlag)
550 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
571 Eine Behandlung mit Insulin kann die Bildung von Antikörpern (Abwehrstoffen des Körpers) gegen Insulin auslösen.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Insulin Human Winthrop Basal wird in Patronen, fest verbunden mit Patronenhaltern, angeboten; sie bilden den auswechselbaren Teil des Insulinpens OptiClik.
Insulin Human Winthrop Basal comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insulin Human Winthrop Basal gibt es in Patronen für OptiClik mit 3 ml Suspension (300 I.E.).
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml suspension (300 IU).
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
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