qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die in Evicel enthaltenen Wirkstoffe Fibrinogen und Thrombin sind natürlich vorkommende Substanzen, die aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) gewonnen werden.
The active substances in Evicel, fibrinogen and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
Wenn die beiden Substanzen zusammengemischt werden, wird Fibrinogen durch Thrombin in kleinere Einheiten zerlegt, die als Fibrine bezeichnet werden.
When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Die Fibrine aggregieren (kleben aneinander fest) und bilden ein Fibringerinnsel, das die Wundheilung unterstützt und Blutungen verhindert.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Wie wurde Evicel untersucht?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
Die Thrombin-Lösung in Evicel wird auch in einem anderen Arzneimittel (Quixil) angewendet, das in 14 europäischen Ländern zugelassen ist.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
In der zweiten Studie wurde die Wirksamkeit von Evicel mit der von Surgicel (einem Material zur Blutstillung) zur Verminderung der Blutung in der Abdomenchirurgie (bei Operationen an den Organen im Bauch) verglichen.
The second study compared the effectiveness of Evicel with that of Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
Surgicel kein Blutaustritt mehr an der Anwendungsstelle erfolgte.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
Welchen Nutzen hat Evicel in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Evicel shown during the studies?
Evicel zeigte bessere Wirksamkeit zur Verminderung von Blutungen an der Anwendungsstelle als die jeweilige Vergleichsbehandlung.
Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
In der Gefäßchirurgie erfolgte bei 85% der Patienten (64 von 75) vier Minuten nach der Anwendung von Evicel kein Blutaustritt an der Anwendungsstelle mehr, nach manueller Kompression bei 39% (28 von 72 Patienten).
In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
Bei Bauchoperationen hatten 95% der Patienten (63 von 66) 10 Minuten nach der Anwendung von Evicel keine Blutung mehr, nach Anwendung von Surgicel 81% (56 von 69 Patienten).
During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
Welches Risiko ist mit Evicel verbunden?
What is the risk associated with Evicel?
Wie andere Abdichtungsmittel kann auch Evicel allergische Reaktionen verursachen.
As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction.
In seltenen Fällen kommt es auch vor, dass die Patienten Antikörper gegen die in Evicel enthaltenen Eiweißstoffe bilden und dass dadurch möglicherweise die Blutgerinnung gestört wird.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
Thromboembolische Komplikationen (Bildung von Blutgerinnseln) sind möglich, wenn Evicel versehentlich in ein Blutgefäß injiziert wird.
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evicel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Evicel, see the Package Leaflet.
Evicel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fibrinogen, Thrombin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Evicel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
Es darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.
It must not be given as an injection into a blood vessel.
Warum wurde Evicel zugelassen?
Why has Evicel been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Evicel als unterstützende Maßnahme zur Blutstillung in der Chirurgie, wenn die üblicherweise angewendeten Maßnahmen nicht ausreichen, und als ergänzende Maßnahme zur Naht in der Gefäßchirurgie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evicel zu erteilen.
The Committee recommended that Evicel be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Evicel:
Other information about Evicel:
Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Omrix Biopharmaceuticals S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evicel in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel to Omrix Biopharmaceuticals S. A. on 6 October 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evicel finden Sie hier.
The full EPAR for Evicel can be found here.
Phantasie- bezeich-nung
Invented name
EU/1/08/473/001
EU/ 1/ 08/ 473/ 001
50-90 mg/ml 800-1200 IE/ml
50-90 mg/ ml 800-1200 IU/ ml
Fibrinkleber- lösungen
Solutions for sealant
Epiläsionale Anwendung
Epilesional use
2 Durchstech- flaschen
2 vials
EU/1/08/473/002
EU/ 1/ 08/ 473/ 002
EU/1/08/473/003
EU/ 1/ 08/ 473/ 003
EVICEL Lösungen für Fibrinkleber
EVICEL solutions for sealant
Das Präparat enthält folgende Wirkstoffe:
The active ingredients are as follows:
Komponente 1
Component 1
1 ml Durchstech- flasche
1 ml vial
2 ml Durchstech- flasche
2 ml vial
5 ml Durchstech- flasche
5 ml vial
Gerinnungsfähiges Humanprotein, das hauptsächlich Fibrinogen und Fibronektin enthält* Komponente 2
Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin * Component 2
Humanes Thrombin
Human thrombin
800 – 1 200 IE
800 – 1,200 IU
1 600 – 2 400 IE
1,600 – 2,400 IU
4 000 – 6 000 IE
4,000 – 6,000 IU
80 - 120 mg/ml
* Total quantity of protein is 80 - 120 mg/ ml
Lösungen für Fibrinkleber.
Solutions for sealant.
Klare oder leicht opaleszierende Lösungen.
Clear or slightly opalescent solutions.
EVICEL wird als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen angewendet, bei denen chirurgische Techniken nicht ausreichend sind (siehe Abschnitt 5.1).
EVICEL is used as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
EVICEL ist außerdem als Nahtunterstützung zur Hämostase in der Gefäßchirurgie indiziert.
EVICEL is also indicated as suture support for haemostasis in vascular surgery.
EVICEL darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden.
The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons.
Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von EVICEL sollten sich stets nach der klinischen Situation des Patienten richten.
The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Die zu applizierende Dosis orientiert sich unter anderem an Faktoren wie der Art des chirurgischen Eingriffes, der Größe der behandlungsbedürftigen Fläche, der Art der beabsichtigten Anwendung sowie der Anzahl der Anwendungen.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Die Produktanwendung ist vom behandelnden Arzt individuell auf den Patienten abzustimmen.
Application of the product must be individualised by the treating physician.
In klinischen gefäßchirurgischen Studien wurden im Einzelfall Dosen von bis zu 4 ml verwendet, in der Retroperitoneal- oder Intraabdominalchirurgie hingegen im Einzelfall Dosen von bis zu 10 ml.
In clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml, whereas in retroperitoneal or intra- abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
Für manche Eingriffe (z.
However, for some procedures (e. g. liver traumata) larger volumes may be required.
B. bei traumatischen Verletzungen der Leber) werden gegebenenfalls größere Volumen benötigt.
The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
2 Das auf eine bestimmte anatomische Stelle oder Behandlungsfläche aufzutragende Anfangsvolumen des Produktes sollte ausreichend sein, um den beabsichtigten Anwendungsbereich vollständig zu bedecken.
Method and route of administration 2 For epilesional use.
Die Fibrinkleberlösung wie in Abschnitt 6.6 beschrieben zubereiten.
Prepare the solution as described in section 6.6.
Vor dem Auftragen sollte die Wundoberfläche so trocken wie möglich sein.
Before application, the surface of the wound should be as dry as possible.
Siehe Abschnitt 6.6 für ausführlichere Informationen.
See section 6.6 for more detailed instructions.
EVICEL darf nicht intravaskulär angewendet werden.
EVICEL must not be applied intravascularly.
Nur zur epiläsionalen Anwendung.
For epilesional use only.
Nicht intravaskulär anwenden.
Do not apply intravascularly.
Eine unbeabsichtigte intravaskuläre Anwendung des Produktes kann lebensbedrohliche Thromboembolien zur Folge haben.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Unterstützung der Anwendung dieses Produktes als Gewebekleber, in der Neurochirurgie, bei der Anwendung durch ein flexibles Endoskop zur Behandlung von Blutungen oder bei Anastomosen im Magendarmtrakt vor.
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Vor der Anwendung von EVICEL ist darauf zu achten, dass Körperteile außerhalb des gewünschten Anwendungsbereiches ausreichend geschützt (abgedeckt) sind, um eine Anhaftung von Gewebe an unerwünschten Stellen zu verhindern.
Before administration of EVICEL, care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Überempfindlichkeitsreaktionen können sich durch Anzeichen wie Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb, Pfeifatmung, Blutdruckabfall und Anaphylaxie äußern.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Sollten diese Symptome auftreten, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden.
If these symptoms occur, the administration should be immediately discontinued.
Im Falle eines Schocks ist die medizinische Standardbehandlung anzuwenden.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Zu den Standardmaßnahmen zur Prävention von Infektionen infolge der Verwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, gehören die Auswahl der Spender, die Untersuchung der einzelnen Blutspenden und der Plasmapools hinsichtlich spezifischer Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte während der Herstellung zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infections agents cannot be totally excluded.
Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Pathogene.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, Hepatitis-C-Virus und Hepatitis-B-Virus sowie gegen das nicht-umhüllte Hepatitis-A-Virus.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, Hepatitis C Virus and Hepatitis B Virus and for the non-enveloped virus Hepatitis A Virus.
Die getroffenen Maßnahmen sind gegen nicht-umhüllte Viren wie beispielsweise Parvovirus B19 unter Umständen nur begrenzt wirksam.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
B. bei hämolytischer Anämie) schwerwiegend sein.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoyesis (e. g. haemolytic anaemia).
Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von EVICEL an einen Patienten der Name und die Chargenbezeichnung des Produktes protokolliert werden, um nachverfolgen zu können, welche Charge bei welchem Patienten angewendet wurde.
It is strongly recommended that every time EVICEL is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
3 4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ähnlich wie vergleichbare Produkte bzw.
No formal interaction studies have been performed.
Antiseptika) denaturiert werden.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
Solche Substanzen sollten vor Anwendung des Produktes weitestgehend entfernt werden.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Zur Sicherheit von Fibrinklebern/Hämostatika bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen oder in der Stillzeit liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
3 The safety of fibrin sealants/ haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Tierexperimentelle Untersuchungen liefern keine ausreichenden Angaben zur Abschätzung der Sicherheit im Hinblick auf die Fortpflanzung, die embryonale bzw. fetale Entwicklung, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Das Produkt darf daher bei Schwangeren und stillenden Frauen nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Therefore, the product should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Nicht relevant.
Not relevant.
Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Fibrinklebern auftreten können, sind im Folgenden beschrieben.
Adverse reactions which may be reported in association with fibrin sealants are described below.
Da keine derartigen Reaktionen während der klinischen Studien mit EVICEL gemeldet worden sind, ist ihre Häufigkeit bei der Anwendung von EVICEL nicht bekannt.
Since no such reactions have been reported during clinical trials with EVICEL, the frequency of these events with EVICEL is not known.
Angioödem, Brennen und Stechen an der Anwendungsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Gesichtsrötung (Flush), generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselausschlag, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen, Pfeifatmung) können in seltenen Fällen bei Patienten auftreten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt wurden.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
In vereinzelten Fällen entwickelten sich diese Reaktionen bis zu einem anaphylaktischen Schock.
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn das Präparat wiederholt angewendet wird, oder bei Patienten, von denen eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats bekannt ist.
Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Leichte Reaktionen können mit Antihistaminika behandelt werden.
Mild reactions can be managed with anti-histamines.
Schwere hypotensive Reaktionen erfordern ein sofortiges Eingreifen unter Anwendung etablierter Maßnahmen zur Behandlung eines Schocks.
Severe hypotensive reactions require immediate intervention using current principles of shock therapy.
In seltenen Fällen kann es zur Bildung von Antikörpern gegen Bestandteile von Fibrinklebern/Hämostatika kommen.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
Bei versehentlicher intravaskulärer Injektion kann es zu einem thromboembolischen Ereignis und zu disseminierter intravasaler Gerinnung kommen, und es besteht auch das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion (siehe 4.4).
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and DIC, and there is also a risk of anaphylactic reaction (see 4.4).
Zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger, siehe 4.4.
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Bei den folgenden Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien auftraten, besteht den Beurteilungen nach ein möglicher ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit EVICEL.
The following adverse events which occurred during clinical studies were evaluated as having a possible causal relationship to treatment with EVICEL.
Sämtliche unten genannten Ereignisse traten häufig auf (definiert als > 1/100, < 1/10).
The frequency of all of the events listed below was common (defined as > 1/ 100, < 1/ 10).
MedDRA-Systemorganklasse
MedDRA System Organ Class
Bevorzugter Begriff
Preferred Term
Nebenwirkungen in der Studie der Retroperitoneal- oder Intraabdominalchirurgie Infektionen und Infestationen
Adverse Reactions in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study Infections and infestations Adverse Reactions in Vascular Surgery Study
Abdominaler Abszess
Abdominal abscess
Nebenwirkungen in der Studie der Gefäßchirurgie Infektionen und Infestationen
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Gefäßerkrankungen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Anwendungsstelle
Graft infection, Staphylococcal infection Haematoma Oedema peripheral
Untersuchungen Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Investigations Injury, Poisoning and Procedural Complications
Erniedrigte Hämoglobinwerte Blutungen an der Einschnittstelle Verschlussereignis bei Gefäßtransplantat Wunde Postoperative Hämatome Postoperative Komplikationen mit der Wunde
Decreased haemoglobin Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound Post procedural haematoma Post-operative wound complication
Nebenwirkungen in der Studie der Retroperitoneal- oder Intraabdominalchirurgie
4 Adverse Reaction Rates in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study
Bei den 135 Patienten, die sich einer retroperitonealen oder intraabdominalen Operation unterzogen (67 Patienten wurden mit EVICEL und 68 Patienten mit einem Kontrollpräparat behandelt), stand nach Einschätzung der Prüfer keine Nebenwirkung in ursächlichem Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
Der Sponsor beurteilte jedoch drei (3) schwerwiegende Nebenwirkungen (ein abdominaler Abszess in der EVICEL-Gruppe und ein abdominaler und ein Beckenabszess in der Kontrollgruppe) als möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend.
However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
Nebenwirkungen in der Studie der Gefäßchirurgie
Adverse Reactions - Vascular Surgery
In einer kontrollierten Studie mit 147 Patienten, die ein Gefäßtransplantat erhielten (75 Patienten in der EVICEL- und 72 Patienten in der Kontrollgruppe), trat bei insgesamt 16 Patienten während der Beobachtungsdauer eine Transplantatthrombose/ein Verschlussereignis auf.
In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/ occlusion adverse event during the study period.
Die Ereignisse waren in beiden Behandlungsarmen gleich verteilt mit jeweils 8 Ereignissen in der EVICEL- und der Kontrollgruppe.
The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups.
Lokale Hämostatika, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, ATC code:
Das Fibrinadhäsionssystem leitet die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung ein.
The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Durch die Spaltung von Fibrinogen zu Fibrinmonomeren und Fibrinopeptiden wird Fibrinogen zu Fibrin umgewandelt.
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Die Fibrinmonomere lagern sich zusammen und bilden einen Fibrinpfropf.
The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Faktor XIIIa, die durch Thrombin aktivierte Form von Faktor XIII, bewirkt eine Vernetzung von Fibrin.
Factor XIIIa, which is activated form Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Sowohl für die Umwandlung von Fibrinogen als auch für die Vernetzung von Fibrin werden Calciumionen benötigt.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Mit fortschreitender Wundheilung kommt es durch die Einwirkung von Plasmin zu einer gesteigerten fibrinolytischen Aktivität und zum Zerfall von Fibrin zu Fibrinabbauprodukten.
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Hämostase und Nahtunterstützung wurden in klinischen Studien aufgezeigt mit insgesamt 147 Patienten (von denen 75 mit EVICEL und 72 als Kontrolle behandelt wurden), die sich einer Gefäßoperation mit PTFE- Implantaten unterzogen, und mit insgesamt 135 Patienten (von denen 66 mit EVICEL und 69 mit einem Kontrollpräparat behandelt wurden), die sich einer retroperitonealen oder intraabdominalen Operation unterzogen.
Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra- abdominal surgery.
5 Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um die Sicherheit und Wirksamkeit von EVICEL bei Kindern zu belegen.
Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
Von den 135 Patienten, die sich einer retroperitonealen oder intraabdominalen Operation unterzogen und in der kontrollierten Studie mit EVICEL teilnahmen, waren 4 der mit EVICEL behandelten Patienten 16 Jahre und jünger.
Of 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery who were included in the controlled study of EVICEL, 4 patients treated with EVICEL were aged 16 years or younger.
5 Jahren und 2 waren Jugendliche im Alter von 16 Jahren.
Of these, 2 were children aged 2 and 5 years and 2 were adolescents of 16 years.
Für Altersgruppen unter 2 Jahren liegen derzeit keine Daten vor.
No data are currently available for ages younger than 2 years.
EVICEL ist nur zur epiläsionalen Anwendung bestimmt.
EVICEL is intended for epilesional use only.
Die intravaskuläre Anwendung ist kontraindiziert.
Intravascular administration is contraindicated.
Demzufolge wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien beim Menschen durchgeführt.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Studien an Kaninchen untersuchten die Absorption und Elimination von Thrombin bei Auftragung auf die Schnittfläche der Leber nach einer partiellen Hepatektomie.
Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Mithilfe von 125I-Thrombin wurde gezeigt, dass als Folge des Thrombinabbaus eine langsame Absorption biologisch inaktiver Peptide stattfand und im Plasma nach 6-8 Stunden eine Maximalkonzentration (Cmax) erreichte.
Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Die Plasmakonzentration bei Erreichen von Cmax entspricht lediglich 1-2% der angewendeten Dosis.
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
Fibrinkleber/Hämostatika werden auf die gleiche Weise wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und Phagozytose metabolisiert.
Fibrin sealants/ haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
5.3 Vorklinische Sicherheitsdaten
5 5.3 Preclinical safety data
Studien an Bakterien zur Bestimmung der Mutagenität waren negativ für Thrombin allein, den wirksamen Bestandteil biologischen Ursprungs (mit Fibrinogen, Citrat, Glycin, Tranexamsäure und Argininhydrochlorid), TnBP allein und Triton X-100 allein in allen getesteten Konzentrationen.
Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for Thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
Alle Konzentrationen der Kombination aus TnBP und Triton X-100 testeten außerdem negativ in Assays zur Bestimmung der Mutagenität, Chromosomenaberrationen und Induktion von Mikrokernen in Säugerzellen.
All concentrations of the combination of TnBP and Triton X-100 also tested negative in assays performed to determine mammalian cell mutageneicity, chromosomal aberrations and micronuclei induction.
Nach lokaler Anwendung verläuft der Übergang von Thrombin ins Plasma langsam und besteht in der Hauptsache aus Thrombinabbauprodukten, die eliminiert werden.
After local application, absorption of thrombin into the plasma is slow and consists principally of thrombin degradation products which are eliminated.
Es sind keine toxikologischen Effekte aufgrund der bei der Virusinaktivierung verwendeten Detergensreagenzien des Lösungsmittels (TnBP und Triton X-100) zu erwarten, weil die Restmengen unter 5 µg/ml liegen.
No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ ml.
In Neurotoxizitätsstudien mit EVICEL bestätigte sich, dass die subdurale Anwendung bei Kaninchen nicht mit Anzeichen einer Neurotoxizität einherging.
Neurotoxicity studies performed with EVICEL confirmed that subdural administration in the rabbit was not associated with any evidence of neurotoxicity.
Verhaltensneurologische Beobachtungen über einen Zeitraum von 14±1 Tagen lieferten keine auffälligen Befunde.
Neurobehavioral observations for 14±1 days showed no abnormal findings.
Es wurden keine größeren makroskopischen Anzeichen einer lokalen Unverträglichkeit und keine behandlungsbedingten makroskopischen Auffälligkeiten festgestellt.
No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment – related macroscopic findings were observed.
Die Liquoranalyse ergab keine auffälligen Hinweise auf eine Entzündung.
Analysis of cerebrospinal fluid did not reveal major signs of inflammation.
Durchstechflasche mit humanem Fibrinogen:
Human fibrinogen vial:
Argininhydrochlorid Glycin Natriumchlorid Natriumcitrat Calciumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Arginine hydrochloride Glycine Sodium chloride Sodium citrate Calcium chloride Water for injections
Durchstechflasche mit humanem Thrombin:
Human thrombin vial:
Calciumchlorid Humanalbumin Mannitol Natriumacetat Wasser für Injektionszwecke
Calcium chloride Human albumin Mannitol Sodium acetate Water for injections
6 Jeder ml enthält 11,6 – 12,9 mg Natrium.
Each ml contains 11.6-12.9 mg sodium.
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Im Gefrierschrank bei mindestens -18 C lagern.
Store in a freezer at or below -18 C.
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Do not refreeze.
Nach dem Auftauen können die ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 30 Tage lang bei 2-8 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden, ohne sie in diesem Zeitraum erneut einzufrieren.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8 C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
Das neue Haltbarkeitsdatum bei 2-8 °C ist auf dem Karton zu vermerken.
The new expiry date at 2-8 C should be noted on the carton.
Nach Ablauf dieses Zeitraums muss das Produkt verwendet oder entsorgt werden.
At the end of this period the product has to be used or discarded.
Nach Aufziehen in den Applikator müssen sie jedoch sofort verwendet werden.
The Fibrinogen and Thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but once drawn up into the application device, they must be used immediately.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6 6.5 Nature and contents of container
Humanthrombin enthalten.
EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
Ein Applikator und geeignete Zubehörspitzen werden getrennt geliefert.
An application device and appropriate accessory tips are supplied separately.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Instructions for use, handling and disposal
Die Gebrauchsanleitung ist außerdem in dem für medizinisches Fachpersonal vorgesehenen Teil der Packungsbeilage beschrieben.
The instructions for use are also described in the healthcare professionals package leaflet part.
 Auftauen:
 Thawing:
Zum Auftauen der Durchstechflaschen ist eine der folgenden Vorgehensweisen anzuwenden:
The vials should be thawed in one of the following ways:
Die Durchstechflaschen sollten innerhalb von 10 Minuten auftauen und dürfen nicht länger als 10 Minuten bzw. bis zum vollständigen Auftauen bei dieser Temperatur verbleiben.
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e. g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Die Temperatur darf 37ºC nicht übersteigen.
The temperature must not exceed 37ºC.
Vor dem Gebrauch muss das Produkt eine Temperatur von 20-30 °C angenommen haben.
Before use, the product must reach 20-30°C.
 Zubereitung
 Preparation
Die Lösungen sind klar oder leicht opaleszierend.
The solutions are clear or slightly opalescent.
Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
EVICEL sollte mit dem EVICEL-Applikator (mit CE-Kennzeichnung) und wahlweise mit einer Zubehörspitze für diesen Applikator aufgetragen werden.
EVICEL should be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
7 befinden sich Broschüren mit ausführlichen Gebrauchsanleitungen für EVICEL in Verbindung mit dem Applikator und dem optionalen Zubehör.
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory are provided with the package of the application device and of the accessory.
Den Inhalt der beiden Durchstechflaschen in den Applikator aufziehen und dabei die Gebrauchsanleitungen aus der Applikatorpackung befolgen.
Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
Beide Spritzen sollten mit den gleichen Volumen gefüllt sein und dürfen keine Luftblasen enthalten.
Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
Für die Zubereitung von EVICEL sind keine Nadeln erforderlich.
No needles are involved in the preparation of EVICEL for administration.
 Auftropfen
 Application by dripping
Die Spitze des Applikators so nahe an die Gewebeoberfläche wie möglich halten, aber ohne das Gewebe während des Auftragens zu berühren, und einzelne Tropfen auf die zu behandelnde Fläche auftragen.
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Falls die Applikatorspitze verstopft, kann die Katheterspitze in Abständen von 0,5 cm zurückgeschnitten werden.
If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
 Aufsprühen
 Spray application
Druckluft aufgesprüht werden.
EVICEL can be sprayed using pressurized CO2 or compressed air.
Den kurzen Schlauch an dem Applikator mit dem männlichen Luer-Lock-Ende des langen Gasschlauchs verbinden.
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Den weiblichen Luer-Lock-Anschluss des Gasschlauchs (mit dem bakteriostatischen 0,2-μ m- Filter) an einen Druckregler anschließen, der einen Druck von 1,0 bis 2,0 bar erzeugen kann.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μ m bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Der Druckregler ist nach den Anleitungen des Herstellers zu verwenden.
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer’ s instructions.
Zum Aufsprühen sollte ein Druck von 1,4 bis 1,7 bar (gemessen durch den Gasfluss) eingestellt werden.
A pressure of 1.4 to 1.7 bars (measured by gas flow) should be used for spraying.
Der ideale Abstand zwischen der Düse und der Gewebeoberfläche beträgt 10 bis 15 cm.
The distance between the nozzle and the tissue surface should ideally be 10 to 15 cm.
Das Produkt sollte in kurzen Stößen (0,1-0,2 ml) auf die Gewebeoberfläche aufgesprüht werden, so daß eine dünne und gleichmäßige Schicht entsteht.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
EVICEL bildet einen klaren Film auf der Applikationsfläche.
EVICEL forms a clear film over the area of application.
 Entsorgung
7  Disposal
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
200 Chaussée de Waterloo B-1640 Rhode-St-Genèse Belgien Tel: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) bei http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
200 Chaussée de Waterloo 1640 Rhode-St-Genèse Belgien
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Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss dafür sorgen, dass das Pharmakovigilanz- System, wie in der Fassung J/11-01-03 in Modul 1.8.1 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben, vor und in der Zeit, in der sich das Arzneimittel auf dem Markt befindet, eingerichtet ist und funktioniert.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version J/ 11-01-03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikomanagementplan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan aufgeführten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen, wie dies in Fassung J/11-00-03 des in Modul 1.8.2. des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegten Risikomanagementplans (RMP) sowie in nachfolgenden aktualisierten und vom CHMP genehmigten Fassungen des RMP festgelegt wurde.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version J/ 11-00-03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel muss der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten regelmäßig erstellten aktualisierten Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report – PSUR) vorgelegt werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Darüber hinaus ist unter folgenden Bedingungen ein aktualisierter RMP vorzulegen:
In addition, an updated RMP should be submitted  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
10  wenn neue Informationen eingehen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder auf Risikominderungsmaßnahmen haben können;  innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominderung);  auf Ersuchen der EMEA.
10  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Karton mit 2 Durchstechflaschen
Carton box containing 2 vials
Lösungen für Fibrinkleber.
Solutions for sealant
Die Wirkstoffe sind folgende:
The active substances are as follows:
Komponente 1:
Component 1:
Komponente 2:
1 vial containing 1 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 Durchstechflasche mit 1 ml humanem Thrombin (800 – 1200 IE/ml).
1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
Komponente 2:
1 vial containing 2 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 Durchstechflasche mit 2 ml humanem Thrombin (800 – 1200 IE/ml).
1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
Komponente 2:
1 vial containing 5 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 Durchstechflasche mit 5 ml humanem Thrombin (800 – 1200 IE/ml).
1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
Calciumchlorid, Humanalbumin, Mannitol, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.
Human Thrombin: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, water for injections.
Komponente 2:
1 vial containing 2 ml human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
14 Zur epiläsionalen Anwendung.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Vor dem Gebrauch Packungsbeilage beachten.
Read the package leaflet before use.
Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children.
Nicht intravaskulär anwenden.
Do not apply intravascularly
Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Do not re-freeze once thawed.
Im Umkarton bei mindestens – 18 °C vor Licht geschützt aufbewahren.
Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Ungeöffnete Durchstechflaschen nach dem Auftauen im Umkarton bei 2-8 °C bis zu 30 Tage aufbewahren, beginnend am:
After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2-8°C for up to 30 days starting on:
Unbenutztes Produkt ist nach den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Any unused product should be discarded in accordance with local requirements.
200 Chaussée de Waterloo B-1640 Rhode-St-Genèse
200 Chaussée de Waterloo B-1640 Rhode-St-Genèse
Verschreibungspflichtig.
15 Medicinal product subject to medical prescription.
16 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humanes Fibrinogen:
Human fibrinogen:
Gerinnungsfähiges Humanprotein 50 – 90 mg/ml
Human clottable protein 50 – 90 mg/ ml
Zur epiläsionalen Anwendung.
For epilesional use.
Anzuwenden als 2-Komponenten-Produkt mittels Applikator.
To be used as two-components product with supplied device.
Humanes Thrombin:
Human thrombin:
Komponente 2:
Component 2:
Humanes Thrombin 800-1200 IE/ml
Human thrombin 800-1200 IU/ ml
EVICEL Lösungen für Fibrinkleber Humanes Fibrinogen, humanes Thrombin
EVICEL solutions for sealant Human fibrinogen, human thrombin
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- If you have any further questions, ask your doctor.
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
tell you doctor or pharmacist.
Was ist EVICEL und wofür wird es angewendet?
What EVICEL is and what it is used for 2.
3.
Before you are treated with EVICEL 3.
Wie ist EVICEL anzuwenden?
How to use EVICEL 4.
6.
Possible side effects 5 How to store EVICEL 6.
WAS IST EVICEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT EVICEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Humanthrombin enthält.
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Fibrinogen and Thrombin respectively) Human Fibrinogen and Human Thrombin.
Ein Applikator und geeignete Zubehörspitzen sind separat erhältlich.
An application device and appropriate accessory tips are supplied separately.
Fibrinogen ist ein Konzentrat eines gerinnungsfähigen Proteins, und Thrombin ist ein Enzym, das dazu führt, dass sich gerinnungsfähiges Protein bindet.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and Thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Werden beide Bestandteile zusammengemischt tritt eine sofortige Gerinnung ein.
Thus, when the two components are mixed together they clot instantly.
EVICEL wird bei chirurgischen Eingriffen zur Verringerung von Blutungen während und nach der Operation angewendet.
EVICEL is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation.
Es kann auf die zu behandelnde Fäche aufgetropft oder aufgesprüht werden, wo es eine dünne Schicht bildet, welche das Gewebe versiegelt und die Blutung stoppt.
It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and stops bleeding.
EVICEL kann auch in der Gefäßchirurgie und bei chirurgischen Eingriffen im Bereich zwischen dem Darm und der hinteren Bauchwand eingesetzt werden.
EVICEL can also be used in blood vessels surgery and in surgery taking place in the area between the bowels and the posterior abdominal wall.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EVICEL BEACHTEN?
BEFORE YOU ARE TREATED WITH EVICEL
EVICEL darf nicht angewendet werden:  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen aus menschlichem Blut hergestellte Produkte oder einen der sonstigen Bestandteile von EVICEL sind.
 if you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL.
Solche Reaktionen können sich durch Anzeichen wie Nesselausschlag, Ausschlag, Engegefühl im Brustkorb, Pfeifatmung, Blutdruckabfall und Atemschwierigkeiten äußern.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and breathing difficulties.
Sollten diese Symptome auftreten, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EVICEL ist erforderlich,
Take special care with EVICEL
 Wenn EVICEL während einer Operation angewendet wird, muss der Chirurg sicherstellen, dass es nur auf die Gewebeoberfläche aufgetragen wird.
 When EVICEL is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
EVICEL darf nicht in Gewebe oder Blutgefäße injiziert werden, weil es dort einen Pfropf bilden würde, der tödlich sein kann.  Die Anwendung von EVICEL wurde bei folgenden Eingriffen nicht untersucht.
EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.  The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
Daher liegen keine Informationen vor, die die Wirksamkeit des Präparats bei diesen Eingriffen nachweisen:
gluing tissues together surgery to the brain or spinal cord
Kleben von Gewebe; Gehirn- oder Rückenmarksoperationen; Kontrollieren von Blutungen in Magen oder Darm durch Auftragen des Präparats über ein Endoskop (Sonde);
controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope (tube)
Kleben bei chirurgischen Eingriffen am Darm.
sealing surgical repairs to the intestines.
 Benachbarte Bereiche müssen geschützt werden, um zu gewährleisten, dass EVICEL nur auf die zu behandelnde Oberfläche aufgetragen wird.  Wie bei jedem proteinhaltigen Präparat können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
 Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated.  As with any product containing proteins, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Solche Überempfindlichkeitsreaktionen können sich unter anderem durch Nesselausschlag, Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Pfeifatmung, Blutdruckabfall und einem anaphylaktischen Schock äußern.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and anaphylaxis.