qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Viraferon Injektionslösung kann nach Entnahme der geeigneten Dosis aus der Durchstechflasche mittels einer sterilen Injektionsspritze direkt injiziert werden. eim
Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the lon vial with a sterile injection syringe.
Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln ist Viraferon Injektionslösung vor Verabreichung visuell auf nicht gelöste Teilchen und Verfärbungen zu prüfen.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Die Lösung sollte klar und farblos sein.
The solution should be clear and colourless. no
Ar
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). t uc
INHABER DER ZULASSUNG
MARKETING AUTHORISATION HOLDER rod
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgien
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles lp
176 8.
Belgium na
EU/1/99/128/021 EU/1/99/128/022 EU/1/99/128/023 EU/1/99/128/024
EU/ 1/ 99/ 128/ 022 EU/ 1/ 99/ 128/ 023 EU/ 1/ 99/ 128/ 024 Me
n 9.
9.
las 10.
10.
ge Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
156 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
zu er ng t lä ich ln itte eim zn Ar
ori uth ra ge lon
177 1.
157 1.
Injektionslösung
Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection
n Eine Durchstechflasche Viraferon Injektionslösung, Mehrfachdosis-Durchstechflasche, enthält 25 Millionen I.E. des rekombinanten Interferon alfa-2b hergestellt aus E.coli mittels rekombinanter
ed One vial of Viraferon solution for injection, multiple dose vial, contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 2.5 ml of solution.
Interferon alfa-2b.
s One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte (ALT(GPT)-Werte) und eine histologisch nachgewiesene aktive Leberentzündung und/oder Fibrose aufweisen.
histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis.
Chronische Hepatitis C: ich
Chronic Hepatitis C: t
178 Wenn bei irgendeiner Indikation im Verlauf der Behandlung mit Viraferon Nebenwirkungen auftreten, ist eine Dosismodifikation vorzunehmen oder die Behandlung vorübergehend abzusetzen, bis sich die Nebenwirkungen wieder zurückgebildet haben.
If persistent or recurrent intolerance
Im Falle einer länger anhaltenden oder rezidivierend auftretenden Intoleranz gegenüber Viraferon, auch nach entsprechender Dosismodifikation bzw. bei Progression der Erkrankung, ist die Behandlung mit Viraferon abzubrechen.
158 develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
179 Andere negative prognostische Faktoren (Alter > 40 Jahre, männlich, Bindegewebsbrücke) sind in Betracht zu ziehen, um die Behandlung auf 12 Monate zu verlängern.
Me
las Es wird empfohlen, dass Patienten mindestens 3 bis 4 Monate mit Viraferon alleine behandelt werden und dann der HCV-RNA-Status bestimmt wird.
159 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
180 Kombinationstherapie mit Ribavirin:
Combination therapy with ribavirin:
er ViraferonViraferon abzubrechen und den Patienten mit angemessener psychiatrischer Betreuung zu beobachten. ng Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychischen Begleiterkrankungen:
160 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
181 Viraferon muss bei Patienten in geschwächtem Zustand, wie z.B. bei Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine Lungenerkrankung (z.B. eine chronische obstruktive Lungenerkrankung) oder ein zur Ketoazidose neigender Diabetes mellitus bekannt ist, vorsichtig angewendet werden.
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to t
Stärkere Bewusstseinsstörungen und Koma, einschließlich Fälle von Enzephalopathie, wurden bei einigen, meist älteren Patienten bei höheren Dosierungen beobachtet.
161 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
182 Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass eine Therapie mit Interferon-alfa mit erhöhten Abstoßungsraten für Nierentransplantate verbunden sein könnte.
ra Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Zusätzliche Kontrollen während der Therapie speziell bei Kindern und Jugendlichen Kontrolle der Schilddrüsenfunktion:
162 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
183 beobachtet worden.
ed been observed.
184 Betäubungsmittel, Schlafmittel oder Sedativa dürfen nur mit Vorsicht gleichzeitig mit Viraferon verabreicht werden.
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Die Wechselwirkungen zwischen Viraferon und anderen Arzneimitteln sind noch nicht vollständig evaluiert.
163 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
185 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
las In klinischen Studien mit Hepatitis C-Infizierten wurden die Patienten mit Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin über die Dauer von einem Jahr behandelt.
164 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
186 Tabelle 1.
Table 1.
Selten:
165 pain Rarely:
Häufig:
166 rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise Common:
se Zahnabszess, Herpes simplex, Harnwegsinfektion, Vaginitis, Gastroenteritis Gutartige, bösartige und
167 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
ge Brustdrüse Häufig:
168 Common:
191 Die Aktivität von Viraferon wird in I.E. angegeben, wobei 1 mg des rekombinanten Interferon alfa-2b- Proteins 2,6 x 108 I.E. entsprechen.
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
er Die Ergebnisse zahlreicher Untersuchungen deuten darauf hin, dass das Interferon, sobald es an die Zellmembran gebunden ist, eine komplexe Kette intrazellulärer Prozesse in Gang setzt, u.a. auch die Induktion bestimmter Enzyme.
169 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
192 Interferon mit Ribavirin gezeigt (Langzeitansprechrate von 61%, erzielt in einer Studie mit therapienaïven Patienten, die eine Ribavirin Dosis > 10,6 mg/kg erhielten, p < 0,01).
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01). t uc
höheres Langzeitansprechen 6 Monate nach der 1-jährigen Behandlung als die, die < 80% ihrer Behandlung erhielten (56% vs.
170 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
193 HCV/HIV co-infizierte Patienten Es wurden zwei Studien bei Patienten durchgeführt, die mit HIV und HCV co-infiziert waren.
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Genotyp 1, 4
171 All Genotype 1, 4
195 Tabelle 5.
Table 5.
se Genotyp 1 (n=92)
172 Genotype 1 (n=92)
196 Interferons "neutralisieren".
Schering-Plough monitored clinical trials.
las von 20 x 106 I.E./kg/Tag über 3 Monate verursachte bei Cynomolgus-Affen keine merkliche Toxizität.
173 for 3 months caused no remarkable toxicity.
untersuchen (Beachten Sie Abschnitt 4.4 und die Fachinformation zu Ribavirin, wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin verabreicht werden soll). itte
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour ((see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
197 2 Jahre
2 years i dic
Falls das Produkt während dieses 7-Tage-Zeitraumes nicht angewendet wird, kann es nicht wieder zur weiteren Lagerung im Kühlschrank aufbewahrt werden, sondern muss verworfen werden.
174 If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
2,5 ml Lösung (entsprechend 25 Mio I.E.) in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit einem Stopfen
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
2,5 ml Lösung (entsprechend 25 Mio I.E.) in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit einem Stopfen t lä
Or
Packungen mit 1 Durchstechflasche. ich
s ori 2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
198 8.
Belgium na
EU/1/99/128/025 EU/1/99/128/026 EU/1/99/128/027 EU/1/99/128/028
EU/ 1/ 99/ 128/ 026 EU/ 1/ 99/ 128/ 027 EU/ 1/ 99/ 128/ 028 Me
ge Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
175 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
199 1.
176 1.
Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pen
Viraferon 18 million IU solution for injection, multidose pen
n Eine Zylinderampulle enthält 18 Millionen I.E. rekombinantes Interferon alfa-2b hergestellt aus E.coli mittels rekombinanter DNA Technologie, in 1,2 ml.
ed One cartridge contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Interferon alfa-2b.
s One ml contains 15 million IU of interferon alfa-2b.
las Der Pen ist so konstruiert, dass der Inhalt von 18 Millionen I.E. in Dosen von 1,5 bis 6 Millionen I.E. entnommen werden kann.
ori The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
uth For a full list of excipients, see section 6.1.
er Injektionslösung Die Lösung ist klar und farblos ng 4.
4.
Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B, die im ich
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and t
Serum Marker für eine Hepatitis B-Virus-Replikation (Vorhandensein von HBV-DNA und HBeAg), erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte (ALT(GPT)-Werte) und eine histologisch nachgewiesene aktive Leberentzündung und/oder Fibrose aufweisen. ln
histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. uc
Erwachsene:
Adult patients: rod
erhöhte Transaminasenwerte ohne Leberdekompensation haben und die Serum-HCV-RNA-positiv oder anti-HCV-positiv sind (siehe Abschnitt 4.4).
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4). lp
Die beste Art, Viraferon bei dieser Indikation anzuwenden, ist die Kombination mit Ribavirin. eim
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. na
Viraferon ist, in Kombination mit Ribavirin, bestimmt zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit chronischer Hepatitis C, die nicht vorbehandelt sind, keine zn
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver i dic
Die Entscheidung über eine Behandlung sollte von Fall zu Fall abgewogen werden.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Hinweise auf einen fortschreitenden Krankheitsverlauf, wie Leberentzündung und Fibrose, als auch prognostische Faktoren für ein Ar
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials Me
Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die in klinischen Studien auf dem Gebiet der Pädiatrie beobachteten Sicherheitsdaten abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
(see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
200 Zubereitungen zur Mehrfachanwendung dürfen nur von ein und demselben Patienten verwendet werden.
Multidose presentations must be for individual patient use only.
Nicht alle Darreichungsformen und Stärken sind für alle Anwendungsgebiete geeignet.
177 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
n Wenn bei irgendeiner Indikation im Verlauf der Behandlung mit Viraferon Nebenwirkungen auftreten, ist eine Dosismodifikation vorzunehmen oder die Behandlung vorübergehend abzusetzen, bis sich die
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Bei subkutaner
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens
las Verabreichung im Rahmen einer Erhaltungstherapie kann der Patient die Injektionen selbst vornehmen, wenn dies der Arzt befürwortet.
ed administered subcutaneously.
ge Chronische Hepatitis B:
Chronic Hepatitis B:
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene liegt bei 5 bis 10 Millionen I.E. dreimal in der Woche (jeden 2.
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered
Tag) über einen Zeitraum von 4 bis 6 Monaten und wird subkutan injiziert.
s subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
zu Die verabreichte Dosis ist um 50% zu reduzieren, wenn hämatologische Störungen (Leukozyten < 1.500/mm3, Granulozyten < 1.000/mm3, Thrombozyten < 100.000/mm3) auftreten.
Treatment should be
Die Behandlung ist abzubrechen, wenn eine schwerwiegende Leukopenie (< 1.200/mm3),
uth discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
er schwerwiegende Neutropenie (< 750/mm3) oder schwerwiegende Thrombozytopenie (< 70.000/mm3) auftritt. ng Für alle Patienten:
ra For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
Chronische Hepatitis C:
ge Chronic Hepatitis C:
Viraferon wird subkutan in einer Dosierung von 3 Millionen I.E. dreimal in der Woche (jeden zweiten Tag) entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin an ich
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin. lon Children 3 years of age or older and adolescents:
Interferon alfa-2b 3 Mio I.E./m2 wird dreimal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan verabreicht in Kombination mit Ribavirin Kapseln ln
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). no
Für Kinder, die < 47 kg wiegen oder keine Kapseln schlucken können, siehe Fachinformation der Ribavirin Lösung zum Einnehmen). eim
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). t uc
Viraferon wird in Kombination mit Ribavirin gegeben. zn
Viraferon is given in combination with ribavirin. rod
Ar
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months.
Nicht vorbehandelte Patienten:
Naïve patients: lp
Viraferon ist allein nur in Fällen einer Unverträglichkeit gegenüber Ribavirin oder wenn Ribavirin kontraindiziert ist, zu verabreichen.
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. na
201 Aufgrund von Ergebnissen klinischer Studien, zu denen Daten für eine 12monatige Behandlung vorliegen, wird empfohlen, dass die Patienten Viraferon zusammen mit Ribavirin über eine Dauer von mindestens 6 Monaten erhalten.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is i
Die Behandlung ist weitere 6 Monate (d.h. insgesamt 12 Monate) bei Patienten mit Virus-Genotyp 1 (bestimmt durch einen Test vor der Behandlung) und hoher Viruslast vor der Behandlung fortzusetzen, die nach 6 Monaten einen negativen Serum-HCV-RNA-Nachweis zeigen.
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. dic
n Andere negative prognostische Faktoren (Alter > 40 Jahre, männlich, Bindegewebsbrücke) sind in
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and Me
se Betracht zu ziehen, um die Behandlung auf 12 Monate zu verlängern.
high pre-treatment viral load.
In klinischen Studien wurde festgestellt, dass Patienten, die nach 6monatiger Behandlung kein
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
las virologisches Ansprechen auf die Therapie zeigten (HCV-RNA unter der Nachweisgrenze), auch kein virologisches Langzeitansprechen (HCV-RNA unter der Nachweisgrenze 6 Monate nach Absetzen der Therapie) zeigten.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
ge Viraferon alleine:
178 Viraferon alone:
Die optimale Therapiedauer mit Viraferon alleine ist noch nicht vollständig evaluiert worden, jedoch wird zu einer Therapie zwischen 12 und 18 Monaten geraten.
The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
zu Es wird empfohlen, dass Patienten mindestens 3 bis 4 Monate mit Viraferon alleine behandelt werden und dann der HCV-RNA-Status bestimmt wird.
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Die Behandlung ist bei Patienten fortzusetzen, bei
Treatment should be continued in patients who exhibit negative
er denen ein negativer HCV-RNA-Nachweis vorliegt.
ed HCV-RNA.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Viraferon in Kombination mit ng Ribavirin wurde an Kindern und Jugendlichen untersucht, die zuvor nicht wegen chronischer Hepatitis C behandelt worden waren. t lä
s studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Das virologische ich
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive
Ansprechen ist definiert als Abwesenheit von detektierbarer HCV-RNA in Woche 12.
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen. ln
The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Das virologische Ansprechen nach einer Behandlungsdauer von 1 Jahr und 6-monatiger Nach- beobachtung war 36% für Genotyp 1 und 81% für Genotyp 2/3/4. itte
ra Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
4.3 Gegenanzeigen
ge 4.3 Contraindications lon
Stauungsinsuffizienz des eim
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure, recent
Herzens, vor kurzem erlittener Herzinfarkt, schwere Herzrhythmusstörungen.
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
Ar
t
Nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung.
agents excluding short term corticosteroid withdrawal. uc
- Bereits bestehende Schilddrüsenerkrankung, sofern sie sich nicht durch herkömmliche
rod
n 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use i dic
se Für alle Patienten:
For all patients:
las auch nach Beendigung der Behandlung vor allem während der 6 Folgemonate bei einigen Patienten beobachtet worden.
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
ge und während der 6 Folgemonate nach der Behandlung im Vergleich zu erwachsenen Patienten (2,4% zu 1%) berichtet.
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
zu Auswirkungen wie aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Konfusion und Veränderungen des Geisteszustands sind mit alfa-Interferonen beobachtet worden.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Falls solche Symptome auftauchen, muss die mögliche Ernsthaftigkeit dieser unerwünschten Effekte
If psychiatric
Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Selbstmordabsichten, wird empfohlen die Behandlung mit ng ViraferonViraferon abzubrechen und den Patienten mit angemessener psychiatrischer Betreuung zu beobachten. t lä
179 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Falls die Behandlung mit Interferon alfa-2b bei erwachsenen Patienten mit bestehenden oder aus der ich
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents
Vorgeschichte bekannten schweren psychischen Begleiterkrankungen für notwendig erachtet wird, sollte diese nur begonnen werden, nachdem eine geeignete individuelle Diagnostik und Therapie der psychischen Begleiterkrankung gewährleistet ist.
ed with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen ln
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
Störungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
s medication and institute appropriate medical therapy.
Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.
ori treatment.
Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, itte
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
Mittelschwere bis schwere Nebenwirkungen können bei dem betreffenden Patienten eine Modifikation des Dosierungsschemas und in manchen Fällen ein Absetzen der Viraferon-Therapie erforderlich machen.
ra Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
Jeder Patient, der während der Behandlung mit Viraferon Leberfunktionsstörungen zn
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
Ar
ge with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Während der Gabe von Viraferon und bis zu zwei Tage danach kann es zu einem Blutdruckabfall kommen, der gegebenenfalls supportiver Maßnahmen bedarf.
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive lon treatment.
203 Während bei der Interferon-Behandlung für gewöhnlich grippeartige Symptome mit Fieber einhergehen können, sollten bei anhaltendem Fieber andere Ursachen ausgeschlossen werden.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. t uc
Viraferon muss bei Patienten in geschwächtem Zustand, wie z.B. bei Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine Lungenerkrankung (z.B. eine chronische obstruktive Lungenerkrankung) oder ein zur Ketoazidose neigender Diabetes mellitus bekannt ist, vorsichtig angewendet werden.
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Thrombophlebitis, Lungenembolie) oder
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
n schwerer Myelosuppression geübt werden.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
se Lungeninfiltrate, Pneumonitis und Pneumonie, mit Todesfolge in einigen Fällen, wurden bei mit Interferon-alfa behandelten Patienten selten beobachtet, auch bei denen, die mit Viraferon behandelt wurden.
rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Befunde zwar häufiger bei Patienten auftraten, die wegen einer chronischen Hepatitis C mit Interferon alfa behandelt wurden, ist dies jedoch auch bei Patienten beobachtet worden, die wegen
While this has been reported more often in patients with chronic i dic
zu onkologischer Erkrankungen mit Interferon alfa behandelt wurden.
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
er Über Nebenwirkungen am Auge (siehe Abschnitt 4.8) einschließlich Netzhautblutungen, Cotton- Wool-Herde und Verschluss der Netzhautarterien bzw. -venen nach der Behandlung mit alfa- ng Interferonen wurde in seltenen Fällen berichtet.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
Viraferon-Behandlung berichtet, ist umgehend eine vollständige Augenuntersuchung durchzuführen.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Diabetes ich
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Ein Abbruch der Viraferon-Therapie sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die neue oder sich verschlimmernde ophthalmologische Störungen entwickeln. ln
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Stärkere Bewusstseinsstörungen und Koma, einschließlich Fälle von Enzephalopathie, wurden bei einigen, meist älteren Patienten bei höheren Dosierungen beobachtet.
180 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
In der Regel sind diese Erscheinungen reversibel; in einigen Fällen dauerte es jedoch bis zu drei Wochen bis zur völligen itte
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
In sehr seltenen Fällen traten nach Gabe hoher Dosen von Viraferon Krampfanfälle auf.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
ein Myokardinfarkt bekannt ist und/oder die Herzrhythmusstörungen als Vor- oder Begleiterkrankung aufweisen, müssen in kurzfristigen Abständen kontrolliert werden, wenn sie mit Viraferon behandelt werden.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
Es wird empfohlen, dass bei Patienten mit kardialen Begleiterkrankungen und/oder mit Karzinomen im fortgeschrittenen Stadium vor und während der Behandlung wiederholt ein zn
It is recommended that
Elektrokardiogramm angefertigt wird.
ed those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Hypertriglyceridämie und Verschlimmerung einer Hypertriglyceridämie, die manchmal schwerwiegend war, wurden beobachtet.
ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
204 Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass eine Therapie mit Interferon-alfa mit erhöhten Abstoßungsraten für Nierentransplantate verbunden sein könnte.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney
n prädisponiert sind, kann ein erhöhtes Risiko bestehen.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
se Nutzen-Risiko-Verhältnis einer weitergeführten Interferon-Behandlung ist bei diesen Patienten neu zu beurteilen (siehe auch Abschnitt 4.4 Chronische Hepatitis C, Monotherapie (Schilddrüsenveränderungen) und Abschnitt 4.8).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
las Bei mit Interferon behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C wurden Fälle von Vogt- Koyanagi-Harada (VKH)-Syndromen berichtet.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
ge auf ein VKH-Syndrom besteht, sollte die antivirale Behandlung abgesetzt und eine Therapie mit Kortikosteroiden erwogen werden(siehe Abschnitt 4.8).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
zu ihnen eine Verzögerung der Blutgerinnung entwickelt, die auf eine Leberdekompensation hinweisen könnte.
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
er Chronische Hepatitis C:
Chronic Hepatitis C:
Die Fachinformation zu Ribavirin ist ebenfalls zu beachten, wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C angewendet ng werden soll.
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
Bei allen Patienten der chronischen Hepatitis C-Studien erfolgte eine Leberbiopsie vor ihrem t lä
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. na
Patienten mit Genotyp 2 und 3) kann eine Behandlung ohne histologischen Bestätigung durchgeführt werden.
patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Aktuelle Behandlungsrichtlinien sollten zu Rate gezogen werden, ob eine Leberbiopsie vor Behandlungsbeginn erforderlich ist. ich
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i dic
Vereinzelt kam es bei erwachsenen Patienten, die wegen einer chronischen Hepatitis C mit Viraferon behandelt wurden, zu Schilddrüsenveränderungen, die sich entweder als Hypo- oder Hyperthyreose manifestierten.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
entwickelten 2,8% aller Patienten Schilddrüsenveränderungen.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Der genaue Wirkmechanismus von Viraferon, der den Schilddrüsenveränderungen zugrunde liegt, ist nicht itte
The abnormalities were controlled by conventional therapy Me
bekannt.
for thyroid dysfunction.
Bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis C sollte vor Beginn der Behandlung mit Viraferon der Thyreotropin(TSH)-Spiegel im Serum bestimmt werden.
The mechanism by which Viraferon may alter thyroid status is unknown.
Jede zu diesem Zeitpunkt diagnostizierte Schilddrüsenerkrankung sollte zunächst der üblichen Therapie zugeführt werden.
Prior to initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Die Behandlung mit Viraferon kann dann eingeleitet werden, wenn sich der TSH-Spiegel durch eim
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
medikamentöse Behandlung im Normbereich einstellen lässt.
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Wenn ein Patient im Verlauf der Behandlung mit Viraferon Symptome entwickelt, die den Verdacht auf eine Schilddrüsendysfunktion erwecken, ist der TSH-Spiegel zu bestimmen.
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Falls eine Schilddrüsendysfunktion vorliegt, kann die Behandlung mit Viraferon unter der Bedingung fortgesetzt werden, dass man durch medikamentöse zn
Discontinuation of
Ar
181 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Vor Beginn einer Viraferon-Therapie, muss der TSH-Spiegel bewertet und jegliche zu diesem Zeitpunkt festgestellte Schilddrüsenerkrankung mit einer konventionellen Therapie behandelt werden.
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be
205 Schilddrüsenfunktionsstörungen während der Behandlung mit Interferon alfa-2b und Ribavirin sind beobachtet worden.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Falls eine Schilddrüsenerkrankung festgestellt wird, sollten die Schilddrüsenwerte des Patienten kontrolliert werden und angemessen medizinisch behandelt werden.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and
Kinder und Jugendliche sollten alle 3 Monate auf Anzeichen einer Schilddrüsenfunktionsstörung hin untersucht werden (z.B.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence
Während einer 1-jährigen Behandlungsdauer war eine
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth
n Abnahme des linearen Wachstums (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 9%) und eine Abnahme der Gewichtszunahme (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13%) zu
uth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
Jedoch bestand bei 12 (14%) der 84 Kinder, basierend auf Daten der Zwischenauswertung einer Langzeit Follow-up Studie, eine Abnahme der linearen Wachstumsrate
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile
las > 15 Perzentilen, von denen 5 (6%) Kinder eine Abnahme > 30 Perzentilen zeigten trotz mehr als 1 Jahr zurückliegendem Behandlungsabschluss.
ra decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Zusätzlich ergaben präklinische Studien mit juvenilen Ratten eine leichte, dosisabhängige Abnahme des Gesamtwachstums nach Behandlung der Tiere mit
Therefore, the
ge Ribavirin (siehe Abschnitt 5.3).
ge risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Daher ist eine Risiko/Nutzen-Abschätzung der kombinierten Anwendung von Interferon alfa-2b und Ribavirin bei kleinen Kindern vor Therapiebeginn vorzunehmen.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Ärzten wird geraten, das Wachstum von Kindern, die Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b erhalten, zu überwachen.
There are no data on long term effects on growth and development and lon on sexual maturation.
Patienten, die zusätzlich eine HIV-Infektion haben und eine hochaktive anti-retrovirale Therapie
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Vorsicht ist angebracht, wenn Viraferon und Ribavirin zur HAART-Therapie hinzugefügt werden (siehe Ribavirin-Fachinformation).
and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Patienten, die Viraferon und Ribavirin als ng Kombinationstherapie und Zidovudin erhalten, könnten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Anämie haben.
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Coinfizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die eine HAART-Therapie erhalten, können ein t lä
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic t
erhöhtes Risiko für hepatische Dekompensation und Tod haben.
decompensation and death.
Das Hinzufügen von alfa Interferonen allein oder der Kombination mit Ribavirin kann das Risiko in dieser Patienten-Untergruppe erhöhen. ich
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may uc
Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die Viraferon und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have rod
Zähne und die Mundschleimhaut haben.
been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon and ribavirin.
Wenn dies auftritt, sollte ihnen geraten werden, danach den Mund itte
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have lp
gründlich auszuspülen.
regular dental examinations.
Die üblichen hämatologischen und klinisch-chemischen Blutuntersuchungen (komplettes Blutbild und eim
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all i dic
Differentialblutbild, Thrombozytenzahl, Elektrolyte, Leberenzyme, Serumprotein, Serumbilirubin und Serumkreatinin) sind bei allen Patienten sowohl vor als auch in regelmäßigen Abständen während jeder systemischen Behandlung mit Viraferon durchzuführen. zn
patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
Auch wenn während der Viraferon-Behandlung die GPT(ALT)-Spiegel um das 2- oder Ar
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or Me
Mehrfache ansteigen, kann die Therapie mit Viraferon fortgesetzt werden, solange keine Anzeichen und Symptome einer Leberinsuffizienz auftreten.
equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
206 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Betäubungsmittel, Schlafmittel oder Sedativa dürfen nur mit Vorsicht gleichzeitig mit Viraferon verabreicht werden.
182 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Die Wechselwirkungen zwischen Viraferon und anderen Arzneimitteln sind noch nicht vollständig evaluiert.
Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Es ist Vorsicht geboten, wenn Viraferon gleichzeitig mit anderen potentiell
Caution must be exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
se Interferone können oxidative Stoffwechselprozesse beeinträchtigen.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
Während einer
This must be considered during concomitant therapy
las zusätzlichen Therapie mit Xanthinen muss daher der Xanthin-Blutspiegel kontrolliert und die Dosierung gegebenenfalls angepasst werden.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
ge Lungeninfiltrate, Pneumonitis und Pneumonie, in einigen Fällen mit Todesfolge, wurden bei mit Interferon alfa behandelten Patienten selten beobachtet, auch bei denen, die mit Viraferon behandelt wurden.
s ori Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Diese Symptome wurden häufiger geschildert bei gleichzeitiger Anwendung von Interferon alfa mit Shosaikoto, einer chinesischen Arzneipflanze (siehe
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is
zu Abschnitt 4.4).
uth administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
(Die Fachinformation zu Ribavirin ist ebenfalls zu beachten, wenn Viraferon in Kombination mit
(Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with
er Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C angewendet werden soll).
ra chronic hepatitis C).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit ng Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
ge Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Leukozyten-Interferon behandelt wurden, wurden verminderte Östradiol- und Progesteronspiegel im Serum beschrieben. ich
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been lon reported in women treated with human leukocyte interferon.
Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Viraferon is to be no
Viraferon ist während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn der potentielle Nutzen die Gefahren für den Fetus rechtfertigt. ln
used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Wegen des Auftretens möglicher Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollte vor itte
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of t uc
Beginn der Behandlung abgestillt werden.
treatment.
Ribavirin verursacht schwerwiegende Geburtsschäden, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during rod
schwangeren Frauen.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen beide während der Behandlung und für weitere 4 Monate nach Abschluss der Behandlung eine zn
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during lp
wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Männliche Patienten und ihre Partnerinnen müssen beide während der Behandlung und für weitere 7 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC). na
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie unter Umständen während der Behandlung mit Viraferon Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit entwickeln und dass daher empfohlen wird, das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen zu vermeiden.
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
207 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects Me
Beachten Sie die Fachinformation zu Ribavirin bezüglich der mit Ribavirin in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen, wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C angewendet werden soll.
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
n In klinischen Studien, die in vielen unterschiedlichen Anwendungsgebieten und mit vielen verschiedenen Dosierungen durchgeführt wurden (von 6 Mio I.E./m2/Woche bei Haarzellenleukämie
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Die Symptome Fieber und Abgeschlagenheit bildeten sich meist innerhalb von 72 Stunden nach Unterbrechung oder
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
In klinischen Studien mit Hepatitis C-Infizierten wurden die Patienten mit Viraferon allein oder in
183 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Alle Patienten in diesen Studien erhielten 3 Mio I.E.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a week.
Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10);
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very
er häufig (≥ 1/100, < 1/10); selten (≥ 1/10.000, < 1/1000;) sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) geordnet.
ed common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. ng Tabelle 1.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Anwendung von Viraferon alleine oder in Kombination mit Ribavirin berichtet wurden t lä
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon
Organsysteme Infektionen und parasitäre Erkrankungen
ori alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Pharyngitis*, virale Infektionen* Bronchitis, Sinusitis, Herpes simplex (Resistenz), Rhinitis Pneumonie§
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
Lymphsystems Sehr häufig:
ra Blood and lymphatic system disorders Very common:
Leukopenie Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Lymphopenie
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Nicht bekannt: eim
Not known:
Aplastische Anämie Erythrozytenaplasie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, thrombotische thrombozytopenische Purpura
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
Erkrankungen des Immunsystems§ Sehr selten:
Very rarely: