qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Funktionsstörung, Erschlaffen oder Kraftverlust der Gesichtsmuskeln, Verlust der Gefühlswahrnehmung, Bewusstlosigkeit, Verlust der Sehkraft, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderung in der Art Ihres Herzschlags, Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen im linken Arm, Kieferschmerzen, dunklen, trüben oder abnormal gefärbten Urin.
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of consciousness, loss of vision, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, dark, cloudy or abnormally coloured urine.
Sie oder Ihre Pflegeperson müssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Diabetes und Lungenentzündung wurden selten berichtet.
Diabetes and pneumonia have been reported rarely.
Selbstmord wurde sehr selten berichtet.
Suicide has been reported very rarely.
Falls Sie HAART erhalten, kann die Zugabe von Rebetol und Peginterferon alfa-2b Ihr Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung der Blutzellen (Reduzierung der Anzahl an roten Blutkörperchen, die Sauerstoff transportieren, bestimmten weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen und Blutgerinnungszellen, die Thrombozyten genannt werden) erhöhen.
If you are receiving HAART, the addition of Rebetol and peginterferon alfa-2b may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
64 Die folgenden, weiteren Nebenwirkungen (noch nicht oben aufgeführt) sind bei der kombinierten Anwendung von Rebetol und Peginterferon alfa-2b (Erwachsene) bei mit HCV/HIV co-infizierten Patienten, die HAART-Schemata erhalten, aufgetreten:
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of Rebetol capsules and peginterferon alfa-2b (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART:
Orale Candidose (Mundsoor), gestörter Fettstoffwechsel, verminderte CD4-Lymphozytenzahl, verminderter Appetit, Rückenschmerzen, Hepatitis, Gliederschmerzen und diverse Veränderungen von Blut-Laborwerten.
Oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain and various laboratory blood values abnormalities.
WIE IST REBETOL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE REBETOL
Nicht über 30°C lagern
Do not store above 30ºC.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Rebetol after the expiry date which is stated on the carton.
Sie dürfen Rebetol, ohne Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen, nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Kapseln bemerken.
Do not use Rebetol without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Was Rebetol enthält
What Rebetol contains
Ribavirin 200 mg. − Die sonstigen Bestandteile sind:
- The active substance is ribavirin 200 mg.
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose
Die Kapselhülle enthält Gelatine, Titandioxid.
The capsule shell contains gelatine, titanium dioxide.
Die Kapselprägung enthält Schellack, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid, Farbstoff (E 132).
The capsule shell imprint contains shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, colouring agent (E 132).
Wie Rebetol aussieht und Inhalt der Packung
What Rebetol looks like and contents of the pack
Rebetol ist eine weiße, undurchsichtige Hartkapsel, bedruckt mit blauer Tinte.
Rebetol is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Rebetol ist in verschiedenen Packungsgrößen mit 84, 112, 140 oder 168 Kapseln zum Einnehmen mit je 200 mg erhältlich Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
Ihr Arzt wird die Packungsgröße verschreiben, die für Sie am geeignetsten ist.
Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
SP Labo N.V.
SP N.V.
65 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B -1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B -1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
59 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
66 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
67 GEBRAUCHSINFORMATION:
60 PACKAGE LEAFLET:
Sorgeberechtigten.
This Package Leaflet contains information for the patient child or adolescent, 3 through 17 years of age, or for his or her parent or caregiver.
Die Kombination von Rebetol und Interferon alfa-2b hat sich als eine wirksamere Behandlung für die Hepatitis C-Virus-Infektion erwiesen als Interferon alfa-2b allein.
Combining Rebetol and interferon alfa-2b has been shown to be a more effective treatment for hepatitis C virus infection than interferon alfa-2b alone.
Rebetol wird in Kombination mit Interferon alfa-2b Injektionslösung bei Kindern im Alter von 3 Jahren und älter angewendet, die eine bisher unbehandelte chronische Hepatitis C haben.
In children 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C, Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b for injection.
Rebetol 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist für die Behandlung von Kindern bestimmt.
Rebetol 40 mg/ml oral solution is intended for use in children.
− Unter Umständen müssen die Nieren von Ihnen oder dem Kind, das Sie betreuen, vor der Behandlung untersucht werden, besonders dann, wenn bereits Nierenprobleme vorliegen. − Rebetol wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 3 Jahren empfohlen. − Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie (bzw. das Kind, das Sie betreuen) irgendeine schwere Erkrankung haben oder hatten.
- Tell your doctor if you (or the child you are caring for) have or have had any serious illness.
Vielleicht ist eine Rebetol-Behandlung für Sie nicht geeignet. − Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie (bzw. das Kind, das Sie betreuen) jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen, schwerwiegende Lebererkrankungen (ausgenommen chronische Hepatitis C) oder Schilddrüsenprobleme hatten; wenn Sie (bzw. das Kind, das Sie betreuen) jemals wegen Depressionen oder anderer psychiatrischer Störungen, Verwirrung oder Bewusstlosigkeit behandelt worden sind oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder einen Selbstmordversuch unternommen haben.
problem, severe liver diseases excluding chronic hepatitis C, thyroid problems; if you (or the child you are caring for) have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
68 Lesen Sie die Packungsbeilage von Interferon alfa -2b, bevor Sie die Behandlung mit Rebetol und Interferon alfa-2b anfangen.
Be sure to read the Package Leaflet for interferon alfa -2b before you begin treatment with Rebetol and interferon alfa-2b.
Rebetol darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. das Kind, das Sie betreuen
Do not take Rebetol if you or the child you are caring for
- überempfindlich (allergisch) gegen Ribavirin oder einen der sonstigen Bestandteile von Rebetol
- are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Rebetol.
sind.
61
- schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
- are pregnant or planning to become pregnant.
Rebetol kann das ungeborene Kind
Rebetol can cause harm to the unborn child if a
schädigen, wenn eine Frau während der Schwangerschaft selbst Rebetol einnimmt oder ungeschützten Geschlechtsverkehr (Geschlechtsverkehr ohne ein Kondom zu gebrauchen) mit einem Mann hat, der Rebetol einnimmt.
pregnant woman takes Rebetol herself during pregnancy or has unprotected sex (sex without using a condom) with a man who is taking Rebetol.
Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, ist es daher sehr wichtig, eine Schwangerschaft während der Behandlung und bis 4 Monate nach der Behandlung zu vermeiden.
Therefore, if you are a female patient, girl or a woman of childbearing age, it is very important to avoid becoming pregnant during treatment and during the 4 months after treatment.
Wenn Sie ein männlicher Patient sind, ist es für Ihre weibliche Partnerin sehr wichtig, während der Behandlung mit Rebetol und bis zu 7 Monate nach der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden (siehe ”Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rebetol ist erforderlich”).
If you are a male patient, it is very important for your female partner to avoid becoming pregnant during your Rebetol treatment and during the 7 months after treatment (see “Take special care with Rebetol”).
- stillen.
- are breast-feeding.
- während der letzten sechs Monate Probleme mit dem Herzen oder irgendeine schwerwiegende
- had a problem with your heart during the past six months or any previous serious heart
Herzstörung in der Vorgeschichte hatten.
condition.
- einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie schwächt, einschließlich schwere
- have severe medic al conditions that leave you very weak, including severe kidney disease.
- ein schwerwiegendes Leberproblem haben, ausgenommen chronische Hepatitis C.
- have a serious problem with your liver other than chronic hepatitis C.
- Störungen des Blutbildes haben, einschließlich Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen),
- have a blood disorder, including anaemia (low number of red blood cells), thalassemia
Thalassämie (Mittelmeeranämie), Sichelzellanämie.
(Mediterranean anaemia), sickle -cell anaemia.
- schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z.B. schwere Depression oder
- had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
- eine Autoimmunhepatitis oder ein anderes Problem mit Ihrem Immunsystem haben; wenn Sie
- have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are taking
ein Arzneimittel nehmen, das Ihr Immunsystem unterdrückt (Ihr Immunsystem schützt Sie gegen Infektionen und einige andere Erkrankungen).
medicine that suppresses your immune system (Your immune system protects you against infection and some diseases).
Rebetol ist auch für Patienten ungeeignet, die bestimmte andere schwerwiegende Erkrankungen haben oder hatten.
Rebetol is also not suitable for patients with certain other past or present serious illnesses.
Teilen Sie Ihrem Arzt jede frühere oder derzeitige schwerwiegende Erkrankung mit.
Mention any past or present serious illness to your doctor.
Lesen Sie auch den Abschnitt ”Darf nicht angewendet werden” in der Packungsbeilage von Interferon alfa -2b.
Also, be sure to read the “Do not take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
- wenn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen
Take special care with Rebetol • If you have had a severe or mental disorder.
Die Anwendung von Rebetol und Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe “Rebetol darf nicht eingenommen werden”) − wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z.B.
The use of Rebetol and interferon alfa -2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not take Rebetol”). • If you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feeling of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Rebetol (see section 4).
Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der Behandlung mit Rebetol entwickeln (siehe Abschnitt 4).
Rebetol can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Rebetol kann Ihr ungeborenes Baby sehr schädigen, weshalb sowohl weibliche als auch männliche Patienten beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:
- if you are a girl or woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
− Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben.
treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt.
This can be discussed with your doctor.
Wenn Ihre weibliche Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat
- if you are a male who is taking Rebetol, do not have sex with a pregnant girl or woman unless
69 während der Behandlung und bis zu 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen lassen.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Anwendung des Arzneimittels entwickeln (wie z.B.
Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die eine Kombinationstherapie aus Rebetol und Interferon alfa-2b erhielten.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and interferon alfa-2b combination therapy.
Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Rebetol und Interferon alfa-2b ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular
Lesen Sie auch den Abschnitt ”Besondere Vorsicht bei der Anwendung“ in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.
Also, be sure to read the “Take special care” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Bei Einnahme von Rebetol mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Lesen Sie auch den Abschnitt ” Bei Einnahme von Rebetol mit anderen Arzneimitteln” in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.
Also, be sure to read the “Taking other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa- 2b.
Schwangerschaft und Stillzeit Rebetol darf nicht bei schwangeren Mädchen oder Frauen angewendet werden (siehe ”Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rebetol ist erforderlich”).
Pregnancy and breast-feeding Rebetol must not be used by a girl or woman who is pregnant (see “Take special care with Rebetol”).
70 Rebetol darf bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Rebetol must not be used by a female who is breast-feeding a baby.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Rebetol beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; Interferon alfa-2b kann jedoch eine Wirkung haben.
Driving and using machines Rebetol does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may have an effect.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rebetol 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen Dieses Arzneimittel enthält Saccharose und Sorbitol.
Important information about some of the ingredients of Rebetol 40 mg/ml oral solution This medicinal product contains sucrose and sorbitol.
Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Intoleranz gegenüber irgendeiner Zuckerart haben, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ihr Arzt hat für Sie bzw. für das Kind, das Sie betreuen, die richtige Dosis von Rebetol entsprechend dem Körpergewicht bestimmt.
Your doctor has determined the correct dose of Rebetol for you or the child you are caring for based on body weight.
Abhängig vom Ansprechen kann der Arzt eine Anpassung der Dosis oder der Anwendungsdauer vornehmen.
Your doctor may adjust the dose and the length of time to take this treatment according to the response.
Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt werden, damit der Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
Blood tests will be done regularly to help the doctor to know if this treatment is working.
Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann der Arzt die Dosis, die Sie einnehmen müssen, ändern.
Depending upon the results of these tests, your doctor may change the dose to be taken.
Wenn ein schweres Nieren- oder Leberleiden auftritt, wird diese Behandlung abgebrochen.
If severe kidney or liver problems develop, this treatment will be stopped.
Rebetol Lösung zum Einnehmen:
Rebetol oral solution:
Wenn Sie dieses Arzneimittel einem Kind verabreichen, wird der Arzt die jeweilige Dosis, die Sie benötigen, festlegen.
If you are giving this medicine to a child, the doctor will tell you how much to give for each dose.
Die dem Körpergewicht des Patienten entsprechende übliche Dosis wird in der nachfolgenden Tabelle wiedergegeben.
The usual dose, according to how much the patient weighs, is shown in the table below.
Wenn Sie die Tabelle benutzen, gehen Sie von der Spalte aus, die das Gewicht des Patienten anzeigt.
63 To use this table, look for the line that shows how much the patient weighs.
Sollten sich die Anweisungen Ihres Arztes von den Angaben in der Tabelle unterscheiden, folgen Sie den Anordnungen Ihres Arztes.
Then read across on the same line to see the how much to measure for the usual morning and evening doses.
Sollten Sie Fragen bezüglich der Dosierung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
If your doctor’s instructions are different from the amounts on the table, follow your doctor’s instructions.
Wenn der Patient soviel kg wiegt
If you have any questions about the dose, ask your doctor.
Messen Sie diese Dosis ab und verabreichen Sie diese Dosis am Dosis am Morgen Abend
Rebetol oral solution Usual Dosage in Children If the patient weighs Measure and give this dose
10-12 13-14 15-17 18-20 21-22 23-25 26-28 29-31 32-33 34-36 37-39
this many kg 10-12 13-14 15-17 18-20 21-22 23-25 26-28 29-31 32-33 34-36 37-39 40-41 42-44 45-47
2 ml 2 ml 3 ml 2 ml 3 ml 3 ml 4 ml 3 ml 4 ml 4 ml 5 ml 4 ml 5 ml 5 ml 6 ml 5 ml 6 ml 6 ml 7 ml 6 ml 7 ml 7 ml
Morning Dose Evening Dose 2 ml 2 ml 3 ml 2 ml 3 ml 3 ml 4 ml 3 ml 4 ml 4 ml 5 ml 4 ml 5 ml 5 ml 6 ml 5 ml 6 ml 6 ml 7 ml 6 ml 7 ml 7 ml 8 ml 7 ml 8 ml 8 ml 9 ml 8 ml
Die Mund-Dosierspritze aus Plastik besteht aus zwei Teilen, einem undurchsichtigen Zylinder und einem weißen Kolbenstab, der in den Zylinder passt.
The plastic oral dosing syringe consists of two parts, an opaque barrel, and a white plunger rod that fits into the barrel.
Der Kolben ist gekennzeichnet mit 0,5 ml- Markierungen, angefangen von 1,5 ml (am oberen Ende des Kolbens) bis hin zu 10 ml.
The rod is marked with 0.5 ml markings starting at 1.5 ml (at the very top of the rod) and ending at 10 ml.
Sie können die Dosis mit der beiliegenden Mund-Dosierspritze, wie unten gezeigt, abmessen.
You can measure the dose with the oral dosing syringe provided
Tauchen Sie die zusammengesetzte Dosierspritze in die Flasche mit Rebetol Lösung ein.
Insert the assembled dosing syringe into the bottle of Rebetol oral solution.
Ziehen Sie den Kolben heraus und halten Sie währenddessen die Spitze in die Flüssigkeit.
While keeping the tip in the liquid, pull the rod out.
Während die Flüssigkeit die Spritze füllt, sehen Sie die Zahlen auf dem Stempel ansteigen, wie 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, etc.
As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 ml, 2.0 ml, 2.5 ml, etc.
Ziehen Sie den Kolben heraus, bis Sie die entsprechende Milliliter-Markierung für die Dosis, die Sie abmessen wollen, lesen können.
Pull the rod out until you can read the correct number of ml for the dose you are measuring.
Nehmen Sie die Mund-Dosierspritze aus der Flasche und kontrollieren Sie, ob die richtige Menge in der Spritze aufgezogen wurde.
Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
Sollten Sie zuviel oder zu wenig aufgezogen haben, wiederholen Sie den Vorgang erneut, bis Sie die richtige Menge haben.
If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Führen Sie die Spritze an Ihren Mund und geben Sie die Dosis in Ihren Mund (bzw. in den Mund des Patienten, den Sie betreuen), indem Sie auf den Stempel drücken.
64 Hold the syringe to your mouth and release the dose into your mouth (or the mouth of the patient you are caring for) by pushing in the rod.
Schlucken Sie diese Dosis.
Swallow the dose.
Achten Sie darauf, dass die Mund-Dosierspritze nicht mit Ihrem Mundraum in Berührung kommt.
Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
Falls doch, spülen Sie die Spritze mit Wasser ab, bevor Sie sie wieder in die Flasche einführen.
If it does, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Die Spritze sollte nach jeder Anwendung mit Wasser gespült werden, um ein Verkleben der Teile zu verhindern.
The syringe should be rinsed with water after each use to avoid stickiness.
72 Nehmen Sie (bzw. verabreichen Sie) die verschriebene Dosis morgens und abends zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Take or give the prescribed dose by mouth in the morning and evening, with a meal.
Rebetol Lösung zum Einnehmen wird in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Injektion angewendet.
Rebetol oral solution is used in combination with interferon alfa-2b for injection.
Zu weiteren Informationen lesen Sie den Abschnitt ”Wie ist Interferon alfa-2b anzuwenden?” in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.
For complete information be sure to read the “How to take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Interferon alfa-2b zur subkutanen Anwendung:
Interferon alfa-2b for subcutaneous use:
Bei Kindern und Jugendlichen beträgt die übliche Dosis 3 Millionen Internationale Einheiten (I.E.) dreimal in der Woche jeden zweiten Tag, subkutan (unter die Haut) injiziert.
In children and adolescents, the usual dose is 3 million IU/m2 three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
An den vorher festgelegten Tagen wird jeweils eine Dosis Interferon alfa-2b angewendet.
One dose of interferon alfa-2b is given on each scheduled day.
So wird sie dreimal in der Woche jeden zweiten Tag z.B. am Montag, am Mittwoch und am Freitag angewendet.
It is given three times a week, every other day; for example, on Monday, Wednesday and Friday.
Interferone können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen; wenn Sie das Arzneimittel sich selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, wenden Sie es vor dem Schlafengehen an.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Die meisten Patienten werden mit der Kombination Rebetol und Interferon alfa-2b 6 bis 12 Monate lang behandelt.
Most patients are treated for 6 to 12 months with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
6 Monate nach Behandlungsbeginn wird jedoch Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung über den vollen Zeitraum von 12 Monaten fortgesetzt wird.
However, at the end of 6 months of treatment, your doctor will decide if the treatment will be continued for the full 12 months.
Nehmen Sie Rebetol immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Rebetol exactly as your doctor has told you.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie die Dosis so lange wie vorgeschrieben an.
Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
Vergewissern Sie sich auch, dass Sie den Abschnitt ”Welche Nebenwirkungen sind möglich?” der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b gelesen haben.
Also, be sure to read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Wie alle Arzneimittel kann Rebetol in Kombination mit einem alfa Interferon enthaltenden Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
65 Like all medicines, Rebetol used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten; Veränderung des Herzschlages; Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten, Selbstmordversuche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren; starke Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder Urin; starkes Nasenbluten; Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn; Schmerzen im Rücken oder an der Seite; schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen; Seh- oder Hörstörungen, schwere Hautausschläge oder Hautrötung.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Rebetol in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Reizung oder Rötung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeitsgefühl, Schüttelfrost, Fieber, grippeähnliche Symptome, Schwindel, Übelkeit, Appetitverlust, Diarrhö, Magenschmerzen, Erbrechen, Muskelschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen, Stimmungsschw ankungen, Virusinfektion, Haarverlust, Ausschlag, Pharyngitis (Rachenentzündung), Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen oder bestimmter weißer Blutzellen, sogenannter Neutrophile, die Infektionen bekämpfen, verringerte Schilddrüsenaktivität (was Sie müde oder, weniger häufig, überaktiv machen kann), Unwohlsein, Abnahme der Wachstumsrate (Körpergröße und –gewicht).
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, mood swings, virus infection, hair loss, rash, pharyngitis (sore throat), decrease in the number of red blood cells or decrease in certain white blood cells called neutrophils that fight infection, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), feeling unwell, and decrease in their rate of growth (height and weight).
Zusätzlich traten folgende Nebenwirkungen häufig (mindestens 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten) unter der Kombination von Rebetol und einem alfa Interferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenen, aber nicht bei Kindern auf:
66 The additional following commonly reported (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients) side effects have occurred with the combination of Rebetol and an alpha interferon product in adults but not in children:
74 Zahnfleischbluten, entzündetes Zahnfleisch, Durst, Blähungen (Flatulenz), nervöser Darm, gesteigerte Harnmenge, abnormaler Urin, schmerzhafte Mentruationsblutungen, Probleme an den Eierstöcken, Brustschmerzen, mangelndes Interesse am Sex oder sexuelles Unvermögen, Reizung der Prostatadrüse, Nasennebenhöhlenentzündung, trockener Husten, erschwertes Atmen, abnormale Haarstruktur, Schuppenflechte, Herzgeräusche (ungewöhnliche Herztöne), erhöhter Blutzucker, niedriger Calciumspiegel im Blut und Flüssigkeitsmangel.
rapid heart rate, low or high blood pressure, palpitations (pounding heart beat), puffy or swollen hands and ankles, feeling faint, migraine, tense muscles, arthritis, unsteady when walking, vertigo (spinning feeling), changes in your hearing, ringing in ears, earache, blurred vision, mental disorder, abnormal crying, enlarged liver, jaundice (yellow skin), change in taste, taste loss, dry mouth, bleeding gums, inflamed gums, thirst, intestinal gas (flatus), irritated colon, passing more urine than usual, abnormal urine, painful menstruation, disorder of ovary, breast pain, lack of interest in sex or inability to perform, irritation of prostate gland, sinusitis, nonproductive cough, difficult breathing, abnormal hair texture, psoriasis, cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), excess of sugar in the blood, low calcium level in the blood, and water impairment.
Aplastische Anämie, Erythrozytenaplasie (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören, epileptischer Anfälle (Krämpfe), Bauchspeicheldrüsenentzündung, schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und an anderen Schleimhäuten einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson- Syndrom) und toxisch epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälung der oberen Hautschicht).
Rebetol in combination with an alpha interferon product may also cause aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, seizure (convulsions), inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), and toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
Intensive Schmerzen in den Gliedmaßen, Einschränkung der Beweglichkeit, Steifheit, ungewöhnliche Gedanken, das Hören oder Sehen von nicht Vorhandenem, veränderter Geisteszustand, Desorientierung, Schmerzen in den Beinen oder Oberschenkeln, anhaltendes Husten, Schwierigkeiten beim Stuhlgang oder Schmerzen beim Stuhlgang, Blutergüsse, Sodbrennen, vergrößerter Bauchbereich, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht), angioneurotische Ödeme (Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann), Bronchokonstriktion und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers) wurden berichtet.
Intense pain in an appendage, loss of range of motion, stiffness, abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, leg or thigh pain, constant cough, trouble having bowel movement or painful bowel movement, bruises, heartburn, enlarged abdominal area, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported.
Darüber hinaus wurde vom Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmune Entzündungserkrankung, die Augen, Haut und die Membrane von Ohr, Gehirn und Rückenmark angreift) berichtet.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported.
Sarkoidose (eine Krankheit, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen und – schwellungen, Hautwunden und geschwollene Drüsen charakterisiert wird) wurde berichtet.
Sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Falls Sie eine Behandlung mit Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) erhalten, kann die zusätzliche Anwendung von Rebetol und Interferon alfa-2b Ihr Risiko für eine Laktatazidose und ein Leberversagen erhöhen.
If you are receiving nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment, the addition of Rebetol and interferon alfa-2b may increase your risk of lactic acidosis and liver failure.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Rebetol after the expiry date which is stated on the label.
Nach dem ersten Öffnen kann Rebetol Lösung zum Einnehmen 1 Monat lang verwendet werden.
Once the bottle has been opened, the oral solution can be used for 1 month.
Sie dürfen Rebetol, ohne Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen, nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Lösung bemerken.
67 Do not use Rebetol without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the solution.
Ribavirin 40 mg/ml.
- The active substance is ribavirin 40 mg/ml.
Natriumcitrat, wasserfreie Zitronensäure, Natriumbenzoat,
Sodium citrate, citric acid, anhydrous, sodium benzoate, glycerol,
Glycerol, Saccharose, Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend), Propylenglycol, gereinigtes Wasser, natürliche und künstliche Bubble-Gum-Aromen
sucrose, sorbitol liquid (crystallising), propylene glycol, purified water, natural and artificial bubble gum flavouring
Rebetol 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist abgepackt in einer 118 ml großen braunen Glasflasche mit einem Inhalt von 100 ml Lösung zum Einnehmen.
Rebetol 40 mg/ml oral solution is packaged in 118 ml size amber glass bottles containing 100 ml of oral solution.
Eine 10 ml Mund-Dosierspritze wird mitgeliefert, um die Dosis zu bemessen.
A 10 ml oral dosing syringe is provided to measure the dose.
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgien
SP Europe
76 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
17-21, Băneasa Center, et.8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
77 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
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EMEA/H/C/136
EMEA/ H/ C/ 136
Was ist Rebif?
What is Rebif?
Rebif ist eine Injektionslösung in Fertigspritzen und in Patronen.
Rebif is a solution for injection in pre-filled syringes and cartridges.
Die Spritzen enthalten 8,8 Mikrogramm, 22 Mikrogramm oder 44 Mikrogramm des Wirkstoffs Interferon beta-1a.
The syringes contain 8.8, 22 or 44 micrograms of the active substance, interferon beta-1a.
Die Patronen enthalten insgesamt 66 Mikrogramm oder 132 Mikrogramm Interferon beta-1a und sind zur Mehrfachdosierung mithilfe eines elektronischen Injektionsgeräts konzipiert, das 8,8 Mikrogramm, 22 Mikrogramm oder 44 Mikrogramm pro Dosis abgibt.
The cartridges contain a total of 66 or 132 micrograms of interferon beta-1a and are designed for multiple dosing using an electronic injection device that delivers 8.8, 22 or 44 micrograms per dose.
Wofür wird Rebif angewendet?
What is Rebif used for?
Rebif wird zur Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) angewendet.
Rebif is used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Bei dieser Form von MS hat der Patient Attacken (Krankheitsschübe), die sich mit Phasen ohne Symptome abwechseln.
This is the type of MS where the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms.
Die Wirksamkeit von Rebif wurde nicht nachgewiesen bei Patienten mit sekundär progredienter (fortschreitender) MS (die Form der MS, die sich nach der schubförmigen MS entwickelt), wenn sich die Krankheit nicht in einer Schubphase befindet.
Its effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS), when the disease is not in a relapsing phase.
Bei Kindern unter zwölf Jahren darf Rebif aufgrund mangelnder Informationen über die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Rebif should not be used in children aged below 12 years because of a lack of information on the use of the medicine in this group.
Wie wird Rebif angewendet?
How is Rebif used?
Die Behandlung mit Rebif sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von MS besitzt.
Rebif treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Die empfohlene Rebif-Dosis beträgt 44 Mikrogramm und wird dreimal wöchentlich als Injektion unter die Haut verabreicht.
The recommended dose of Rebif is 44 micrograms given three times a week by injection under the skin.
Die 22-Mikrogramm-Dosis wird für Patienten, die die höhere Dosis nicht vertragen, und für jugendliche Patienten zwischen 12 und 16 Jahren empfohlen.
The 22– microgram dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose and for adolescents aged between 12 and 16 years.
Die Anfangsdosis beträgt 8,8 Mikrogramm dreimal wöchentlich in den ersten zwei Wochen, gefolgt von 22 Mikrogramm dreimal wöchentlich in den folgenden zwei Wochen.
Special packs with the correct quantities of syringes or cartridges are available when starting treatment.
Für die Anfangsbehandlung sind Spezialpackungen mit der korrekten Anzahl an Spritzen oder Patronen erhältlich.
The patients can inject Rebif themselves if they have been trained appropriately.
Das elektronische Injektionsgerät, das mit den Patronen verwendet wird, ist so programmiert, dass es zu Beginn der Behandlung und während der Standarddosisphase die jeweils richtige Rebif-Dosis abgibt.
All patients should be assessed at least once every two years.
Wie wirkt Rebif?
How does Rebif work?
MS ist eine Erkrankung der Nerven, bei der die Schutzhülle rund um die Nerven durch Entzündungen zerstört wird.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Dies wird als „ Demyelinisierung“ bezeichnet.
This is called ‘ demyelination’.
Der Wirkstoff in Rebif, Interferon beta- 1a, gehört zur Gruppe der Interferone.
The active substance in Rebif, interferon beta-1a, belongs to the group ‘ interferons’.
Die genaue Art und Weise, in der Rebif bei MS wirkt, ist noch unklar, doch Interferon beta scheint das Immunsystem zu beruhigen und die MS-Schübe zu verhindern.
The exact way that Rebif works in MS is not yet known but interferon beta seems to calm the immune system down and prevent relapses of MS.
Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie zur Bildung von Interferon beta-1a befähigt.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Das Ersatz-Interferon beta-1a wirkt genauso wie natürlich gebildetes Interferon beta.
The replacement interferon beta-1a acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Wie wurde Rebif untersucht?
How has Rebif been studied?
Rebif wurde bei 560 Patienten mit schubförmiger MS untersucht.
Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS.
Die Patienten hatten mindestens zwei Schübe in den letzten zwei Jahren.
The patients had experienced at least two relapses in the previous two years.
Die Patienten erhielten zwei Jahre lang entweder Rebif (22 oder 44 Mikrogramm) oder ein Placebo (Scheinbehandlung).
Patients received either Rebif (22 or 44 micrograms) or placebo (a dummy treatment) for two years.
Die Studie wurde anschließend auf vier Jahre verlängert.
The study was then extended to four years.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Schübe der Patienten.
The main measure of effectiveness was the number of relapses that the patients had.
Rebif wurde ferner bei Patienten mit sekundär progredienter MS getestet.
Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS.
In der Studie wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Verhinderung des Fortschreitens der Behinderung über einen Zeitraum von drei Jahren untersucht.
The study looked at the effectiveness of the medicine in preventing the progression of disability over three years.
Das Unternehmen hat keine formalen Studien mit Patienten unter 16 Jahren durchgeführt.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Es hat jedoch Informationen aus veröffentlichten Studien über die Anwendung von Rebif bei Kindern im Alter zwischen 12 und 18 Jahren vorgelegt.
However, it presented information from published studies on the use of Rebif in children aged between 12 and 18 years.
Welchen Nutzen hat Rebif in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Rebif shown during the studies?
Rebif verringerte die Anzahl der Schübe bei schubförmig-remittierender MS wirksamer als das Placebo.
Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing-remitting MS.
29% (Rebif 44 Mikrogramm) über vier Jahre verringert.
Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
In der Studie bei Patienten mit progredienter MS hatte Rebif keine signifikante Wirkung auf das Fortschreiten der Behinderung, die Schubrate wurde jedoch um etwa 30% verringert.
In the study of patients with progressive MS, Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
Eine gewisse Wirkung auf das Fortschreiten der Behinderung war nur bei Patienten zu beobachten, die in den vorangegangenen zwei Jahren vor Beginn der Studie Schübe gehabt hatten.
Some effect on progression of disability could be seen only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study.
In den veröffentlichten Studien wurde gezeigt, dass die Schubrate bei Patienten im Alter zwischen 12 und 18 Jahren sank.
In patients aged between 12 and 18, the published studies showed that the patients had a decrease in the rate of relapse.
Dies könnte auf die Behandlung mit Rebif zurückzuführen sein.
This may be due to Rebif treatment.
Welches Risiko ist mit Rebif verbunden?
What is the risk associated with Rebif?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Rebif (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind grippeähnliche Symptome, Neutropenie, Lymphopenie und Leukopenie (verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verringerte Anzahl von Blutplättchen), Anämie (verringerte Anzahl roter Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Entzündungen und andere Reaktionen an der Injektionsstelle sowie Anstieg der Transaminasen (Leberenzyme).
The most common side effects with Rebif (seen in more than 1 patient in 10) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes).
Bei Kindern treten ähnliche Nebenwirkungen auf.
The side effects are similar in children.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rebif berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Rebif, see the Package Leaflet.
Rebif darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bekanntermaßen überempfindlich (allergisch) gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Rebif should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, or any of the other ingredients.
Während einer Schwangerschaft darf die Behandlung mit Rebif nicht begonnen werden.
Rebif treatment must not be started during pregnancy.
Wird eine Frau während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger, sollte sie ihren Arzt konsultieren.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Rebif darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die unter schweren Depressionen leiden oder suizidgefährdet sind.
Rebif must also not be used in patients who are suffering from severe depression or having thoughts about suicide.
2/3 Warum wurde Rebif zugelassen?
Why has Rebif been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Rebif bei der Behandlung von Patienten mit schubförmiger MS gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rebif zu erteilen.
The Committee recommended that Rebif be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Rebif:
Other information about Rebif:
Mai 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Serono Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rebif in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebif to Serono Europe Limited on 4 May 1998.
Mai 2003 und 4.
The marketing authorisation was renewed on 4 May 2003 and on 4 May 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rebif finden Sie hier.
The full EPAR for Rebif is available here.
Darreichungsform Art der Anwendung
Route of Administratio n
EU/1/98/063/001
EU/ 1/ 98/ 063/ 001
22 Mikrogramm (6 Millionen I.E.)
22 µg (6 million IU)
0,5 ml (12 Millionen I.E./ml)
0.5 ml (12 million IU/ ml)
EU/1/98/063/002
EU/ 1/ 98/ 063/ 002
EU/1/98/063/003
EU/ 1/ 98/ 063/ 003
12 Fertigspritzen
12 pre-filled syringes
EU/1/98/063/004
EU/ 1/ 98/ 063/ 004
44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.)
44 µg (12 million IU)
0,5 ml (24 Millionen I.E./ml)
0.5 ml (24 million IU/ ml)
EU/1/98/063/005
EU/ 1/ 98/ 063/ 005
EU/1/98/063/006
EU/ 1/ 98/ 063/ 006
EU/1/98/063/007
EU/ 1/ 98/ 063/ 007
8,8 Mikrogramm (2,4 Millionen I.E.) 22 Mikrogramm (6 Millionen I.E.)
8.8 µg (2.4 m IU) + 22 µg (6 m IU)
Fertigspritze (Glas) Fertigspritze (Glas)
pre-filled syringe (glass)
0,2 ml (12 Millionen I.E./ml) 0,5 ml (12 Millionen I.E./ml)
0.2 ml (12 m IU/ ml) + 0.5 ml (12 m IU/ ml)
Starterpackung:
Initiation pack:
6 Fertigspritzen mit 8,8 Mikrogramm und 6 Fertigspritzen mit 22 Mikrogramm
6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre- filled syringes of 22 µg
1/2 EU/1/98/063/008
EU/ 1/ 98/ 063/ 008