qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218) und Propyl(4- hydroxybenzoat) (E216).
Contains amongst others: sugar (sucrose), and preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
It may harm them even if
Was ist Zeffix und wofür wird es angewendet?
What Zeffix is and what it is used for 2.
3.
Before you take Zeffix 3.
Wie ist Zeffix einzunehmen?
How to take Zeffix 4.
6.
How to store Zeffix 6.
WAS IST ZEFFIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ZEFFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Zeffix gehört zur Gruppe der Virostatika und wird zur Behandlung von Hepatitis-B-Virus-Infektionen eingesetzt.
It is used for the treatment of hepatitis B virus infection.
Zeffix wird zur Behandlung von Patienten ab 18 Jahren mit Langzeit- (chronischer) Hepatitis B eingesetzt.
Zeffix is used to treat patients 18 years of age or over with long term (chronic) hepatitis B.
Hepatitis-B-Viren führen zu einer Infektion und Schädigung der Leber.
Hepatitis B is a virus which infects the liver, and leads to liver damage.
Eine Behandlung mit Zeffix kann die Anzahl der Hepatitis-B-Viren in Ihrem Körper senken.
Treatment with Zeffix can reduce the amount of hepatitis B virus in your body.
Das sollte zu einer Verminderung der Leberschädigung und zu einer Besserung Ihrer Leberfunktion führen.
This should lead to a reduction in liver damage and an improvement in your liver function.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZEFFIX BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE ZEFFIX
Zeffix darf nicht eingenommen werden,
Do not take Zeffix:
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Lamivudin oder einen der sonstigen Bestandteile von Zeffix sind.
• if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or to any of the other ingredients of Zeffix.
Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren Arzt.
If you are not sure please consult your doctor.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zeffix ist erforderlich
Take special care with Zeffix
Zeffix senkt die Zahl der Hepatitis-B-Viren in Ihrem Körper, hält die Leberschädigung unter Kontrolle und vermindert so zukünftige gesundheitliche Probleme mit Ihrer Leber.
Zeffix reduces the amount of hepatitis B virus in your body, and keeps the liver disease under control, therefore reducing health problems relating to your liver in the future.
Für eine effektive Behandlung ist es erforderlich, Zeffix jeden Tag einzunehmen.
For effective treatment you will need to take Zeffix every day.
Patienten reagieren unterschiedlich auf die Behandlung, daher ist nicht bekannt, wie lange Sie das Medikament einnehmen müssen.
Patients respond to the treatment differently, therefore it is not known for how long you will have to take this medicine.
Ihr Arzt wird die Wirksamkeit des Medikaments durch die regelmäßige Entnahme von Blutproben überprüfen.
Your doctor will be checking your response to treatment by taking regular blood samples.
Die Ergebnisse dieser Untersuchungen werden Ihrem Arzt helfen zu entscheiden, wann Ihre Behandlung mit Zeffix beendet werden kann.
The results of these tests will help your doctor to decide when your treatment with Zeffix can be stopped.
43 Bevor Sie mit der Einnahme von Zeffix beginnen, sollten Sie alle gesundheitlichen Probleme, die Sie haben, mit Ihrem Arzt besprechen.
Before treatment with Zeffix you should have discussed any additional medical problems that you have with your doctor.
Wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden, kann es erforderlich sein, die Dosis dieses Arzneimittels herabzusetzen, da Ihre Nieren hauptsächlich für die Ausscheidung des Arzneimittels aus Ihrem Körper verantwortlich sind.
If you have kidney disease the dose of this medicine may have to be reduced, as it is your kidneys that are mainly responsible for getting rid of the medicine from your body.
Zeffix ist auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich, so dass Ihr Arzt Ihnen, wenn nötig, eine geringere Dosis verschreiben kann.
This means that your doctor can prescribe a lower dose for you if necessary.
Beenden Sie die Einnahme von Zeffix nicht ohne Anweisung Ihres Arztes, da ein geringes Risiko besteht, dass sich Ihre Hepatitis verschlechtert.
41 Do not stop taking Zeffix without instruction from your doctor, as there is a small risk of your hepatitis getting worse.
Wenn Sie die Einnahme von Zeffix beenden, wird Ihr Arzt Sie mindestens in den folgenden 4 Monaten auf mögliche Probleme hin untersuchen.
When you stop taking Zeffix your doctor will monitor you for at least the following four months to check for any problems.
Dies bedeutet, dass Ihnen Blutproben zur Prüfung auf abnorme Leberwerte, die auf eine Leberschädigung hindeuten, abgenommen werden.
This will mean taking blood samples to check for any abnormal liver enzymes, indicating liver damage.
Der Wirkstoff von Zeffix ist Lamivudin.
The active substance in Zeffix is lamivudine.
Wenn Sie diesen bereits zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen, wird Ihr Arzt Sie weiterhin mit der höheren Dosis, die normalerweise 150 mg zweimal täglich beträgt, behandeln, da die niedrigere Dosis von 100 mg Lamivudin zur Behandlung einer HIV- Infektion unzureichend ist.
If you are already taking this medicinal product for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, usually 150 mg twice a day, as the lower dose of 100 mg lamivudine is insufficient to treat HIV infection.
Da dieses Arzneimittel hilft, Ihre Hepatitis-B-Infektion unter Kontrolle zu halten, es aber noch nicht bekannt ist, ob es sie heilen wird, besteht weiterhin das Risiko, den Virus auf andere durch Sexualkontakt oder Blut zu übertragen.
Because your medicine helps to control your hepatitis B and it is not yet known whether it will cure it, you are still at risk of transmitting this virus to others through sexual contact or by blood transfer, and you should use appropriate precautions to prevent this.
Sie sollten daher angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen, um dies zu verhindern.
There is an effective vaccine available to protect those at risk from becoming infected with hepatitis B virus.
Bei Einnahme von Zeffix mit anderen Arzneimitteln Möglicherweise haben einige Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Zeffix.
Taking other medicines Some medicines may affect the action of Zeffix.
Zeffix sollte nicht zusammen mit Zalcitabin eingenommen werden.
Zeffix should not be taken with zalcitabine.
Bei Einnahme von Zeffix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Zeffix kann sowohl mit den Mahlzeiten als auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Taking Zeffix with food and drink Zeffix can be taken with food or on an empty stomach.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen.
Tell your doctor if you are pregnant, or are planning to become pregnant, or if you are breast-feeding.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit der Einnahme von Zeffix während der Schwangerschaft fortfahren sollten.
Your doctor will advise whether you should continue to take Zeffix while you are pregnant.
Beenden Sie die Behandlung mit Zeffix nicht ohne Rat Ihres Arztes.
Do not stop treatment with Zeffix without your doctor’ s advice.
Es wird empfohlen, während der Einnahme von Zeffix nicht zu stillen, da sowohl Lamivudin als auch die Viren in die Muttermilch gelangen.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Zeffix do not breast-feed their infants.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zum Einfluss von Zeffix auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Driving and using machines No studies on the effect of Zeffix on the ability to drive and use machines have been performed.
WIE IST ZEFFIX EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE ZEFFIX
Nehmen Sie Zeffix immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always takeZeffix exactly as your doctor has told you.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (100 mg Lamivudin) einmal täglich.
The recommended dose of Zeffix is one tablet (100 mg lamivudine) once a day.
Die Tablette sollte unzerkaut mit Wasser heruntergeschluckt werden.
The tablet should be swallowed whole with water.
Sie kann mit den Mahlzeiten oder auf nüchternen Magen eingenommen werden.
It can be taken with food or on an empty stomach.
44 Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.
Your doctor will advise you on how long you will need to take the medicine for.
Ihr Arzt wird vielleicht Ihre Dosis herabsetzen müssen, wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden.
Your doctor may need to reduce your dose of Zeffix if you have kidney problems.
Es kann notwendig sein, dass Sie anstelle der Tabletten eine Lösung zum Einnehmen erhalten, so dass die Dosierung Ihres Medikaments genau reduziert werden kann.
It may be necessary for you to take an oral solution instead of tablets so that the dose of your medicine can be accurately reduced.
Wenn Sie eine größere Menge von Zeffix eingenommen haben, als Sie sollten Eine versehentliche Überdosierung verursacht normalerweise keine ernsthaften Probleme.
42 If you take more Zeffix than you should Accidentally taking too much of your medicine is unlikely to cause any serious problems.
Trotzdem sollten Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker benachrichtigen oder sich mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung setzen, um weitere Ratschläge einzuholen.
However, you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Wenn Sie die Einnahme von Zeffix vergessen haben Wenn Sie die Einnahme Ihres Medikaments vergessen haben, nehmen Sie es sobald Sie daran denken ein, und setzen Sie danach die Einnahme wie vorgeschrieben fort.
If you forget to take Zeffix If you forget to take your medicine, take it as soon as you remember and then continue to take it as instructed.
Wenn Sie die Einnahme von Zeffix abbrechen Sie dürfen die Einnahme von Zeffix nicht abbrechen, ohne Ihren Arzt zu fragen.
If you stop taking Zeffix You must not stop taking Zeffix without consulting your doctor.
Wenn sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask you doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Zeffix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Zeffix can cause side effects, although not everybody gets them.
In klinischen Studien waren im Allgemeinen die Anzahl und Art der berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Zeffix oder ein wirkstofffreies Medikament (Placebo) erhielten, ähnlich.
In clinical trials, the number and type of side effects reported in patients taking Zeffix were generally similar to those reported in patients taking an inactive substance (placebo).
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Infektionen der Atemwege, Beschwerden im Rachenbereich, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
The most commonly reported were tiredness, respiratory tract infections, throat discomfort, headache, stomach discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea.
Jedoch wurde von Patienten unter Zeffix häufiger über Anstiege von Leberenzymen und Enzymen, die von den Muskeln produziert werden, berichtet (siehe unten).
However, increases in liver enzymes and enzymes produced in the muscles were sometimes more commonly reported in patients taking Zeffix (see below).
Nebenwirkungen, von denen angenommen wird, dass sie von Zeffix verursacht werden, sind nachstehend aufgelistet:
Side effects thought to be caused by Zeffix are listed below:
Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 10 von 100 Patienten)
Very common side effects (in more than 10 in 100 patients)
Anstieg bestimmter Leberenzyme, die Transaminasen genannt werden
Increases in enzymes produced by the liver called transaminases
Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Patienten)
Common side effects (in more than 1 in 100 patients)
Anstieg eines Enzyms namens Kreatin-Phosphokinase, das von den Muskeln produziert wird
Increases in an enzyme called creatine phosphokinase produced in the muscles
Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)
side effects (in less than 1 in 10,000 patients)
Abnahme der Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind).
Reductions in platelets, blood cells important for blood clotting.
Wenn Sie wenig Blutplättchen haben, stellen Sie vielleicht fest, dass Sie leichter blaue Flecken entwickeln
If you have a low platelet count you may notice you bruise more easily
Krämpfe, Muskelschmerzen und Muskelabbau ausgeprägte Verschlechterung einer Lebererkrankung nach Absetzen von oder unter der Behandlung mit Zeffix, wenn sich eine Resistenz entwickelt.
Cramps, muscle pains and breakdown of muscle Marked worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if resistance develops.
Dies kann bei einigen Patienten lebensbedrohlich sein.
This can be fatal in some patients.
45 Bei einigen Patienten können allergische Reaktionen auf Arzneimittel auftreten.
Some people may be allergic to medicines.
Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen kurz nach der Einnahme von Zeffix bei sich beobachten, unterbrechen Sie die Einnahme sofort und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
If you have any of the following symptoms soon after taking Zeffix STOP taking the medicine and tell your doctor immediately:
* Plötzliche Atemnot und Schmerzen oder Engegefühl in der Brust. * Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen. * Nesselsucht oder Hautausschläge am Körper.
* Sudden wheeziness and chest pain or tightening. * Swelling of eyelids, face or lips. * Skin rash or ‘hives’ anywhere on the body.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST ZEFFIX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ZEFFIX
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Do not use Zeffix after the expiry date which is stated on the tablet carton and blister pack..
Was Zeffix enthält
What Zeffix contains
Der Wirkstoff ist Lamivudin.
The active substance is lamivudine.
Jede Filmtablette enthält 100 mg Lamivudin.
Each film-coated tablet contains 100 mg of lamivudine.
Mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Polysorbat 80, Eisen(III)- hydroxid-oxid und Eisen(III)-oxid.
The other ingredients are: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow and red iron oxide.
Wie Zeffix aussieht und Inhalt der Packung
What Zeffix looks like and contents of the pack
Zeffix Filmtabletten sind in versiegelten Packungen, die Folienblister mit 28 oder 84 Filmtabletten enthalten, im Handel.
Zeffix film-coated tablets are supplied in tamper evident foil blister packs containing 28 or 84 tablets.
Die Tabletten sind karamellfarben, filmbeschichtet, kapselförmig, bikonvex und auf einer Seite mit der Prägung “GX CG5” versehen.
The tablets are butterscotch coloured, capsule shaped, biconvex and engraved “GX CG5” on one face.
46 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts, SG12 0DJ Vereinigtes Königreich
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. u.l.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at .info@gsk.com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at .info@gsk.com
47 Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Tel: + 371 7312687
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
+ 44 (0)800 221441
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
This leaflet was approved on
ZEFFIX 5 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN Lamivudin
Zeffix 5 mg/ml oral solution Lamivudine
Zeffix darf nicht eingenommen werden,
Do not take Zeffix: • if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or to any of the other ingredients of Zeffix.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lamivudin oder einen der sonstigen Bestandteile von Zeffix sind.
If you are not sure please consult your doctor
Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Take special care with Zeffix
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zeffix ist erforderlich Zeffix senkt die Zahl der Hepatitis-B-Viren in Ihrem Körper, hält die Leberschädigung unter Kontrolle und vermindert so zukünftige gesundheitliche Probleme mit Ihrer Leber.
Zeffix reduces the amount of hepatitis B virus in your body, and keeps the liver disease under control, therefore reducing health problems relating to your liver in the future.
49 Bevor Sie mit der Einnahme von Zeffix beginnen, sollten Sie alle gesundheitlichen Probleme, die Sie haben, mit Ihrem Arzt besprechen.
Before treatment with Zeffix you should have discussed any additional medical problems that you have with your doctor.
Ihr Arzt wird Sie, wenn nötig, über die exakte Dosierung informieren.
Your doctor will advise you on the correct dose of Zeffix to take if required.
Beenden Sie die Einnahme von Zeffix nicht ohne Anweisung Ihres Arzt, da ein geringes Risiko besteht, dass sich Ihre Hepatitis verschlechtert.
47 Do not stop taking Zeffix without instruction from your doctor, as there is a small risk of your hepatitis getting worse.
Wenn Sie diesen Arzneistoff bereits zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen, wird Ihr Arzt Sie weiterhin mit der höheren Dosis, die normalerweise 150 mg zweimal täglich beträgt, behandeln, da die niedrigere Dosis von 100 mg Lamivudin zur Behandlung einer HIV-Infektion unzureichend ist.
If you are already taking this medicinal product for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, usually 150 mg twice a day, as the lower dose of 100 mg of lamivudine is insufficient to treat HIV infection.
Wenn Sie Diabetiker sind, beachten Sie bitte, dass jede Dosis Zeffix (100 mg = 20 ml) 4 g Zucker enthält.
If you are a diabetic, please note that each dose of Zeffix (100 mg = 20 ml) contains 4 g sugar.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden oder vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bei Einnahme von Zeffix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Zeffix kann sowohl mit den Mahlzeiten als auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Zeffix can be taken with food or on an empty stomach.
Beenden Sie die Behandlung mit Zeffix nicht ohne Rat Ihres Arztes.
Do not stop treatment with Zeffix without your doctor’s advice.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zeffix Lösung zum Einnehmen Dieses Arzneimittel enthält Konservierungsmittel (Propyl(-4-hydroxybenzoat), E216 und Methyl(4- hydroxybenzoat), E218).
Important information about ingredients of Zeffix oral solution This medicine contains preservatives (propyl parahydroxybenzoate:
Diese Bestandteile können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
50 Dieses Arzneimittel enthält Sucrose.
This medicinal product contains sucrose.
Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Sucrose kann Ihre Zähne schädigen.
Sucrose may be harmful to the teeth.
Nehmen Sie Zeffix immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Zeffix exactly as your doctor has told you.
Die empfohlene Dosis beträgt 20 ml Lösung (100 mg Lamivudin) einmal täglich.
The recommended dose of Zeffix is 20 ml (100 mg lamivudine) once a day.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.
Your doctor will advise you on how long you will need to take the medicine for.
Um die genaue Menge des Arzneimittels abzumessen, benutzen Sie bitte die in der Packung beigefügte Dosierspritze zur Verabreichung in den Mund wie folgt:
48 To measure your dose of medicine accurately use the oral dosing syringe supplied with the pack as follows:
Entfernen Sie den Verschluss der Flasche.
Remove the bottle cap 2.
3.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly 3.
Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
Turn the bottle upside down 5.
Drehen Sie die Flasche wieder um, und ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter.
Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter 7.
Nehmen Sie die entsprechende Dosis in den Mund, indem Sie die Spitze der Spritze an die Innenseite der Wange halten.
Administer the dose into the mouth by placing the tip of the syringe against the inside of the cheek.
Ein kräftiges Herausspritzen tief in den Rachen verursacht möglicherweise einen Würgereiz.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
Nach der Anwendung darf die Spritze nicht in der Flasche verbleiben.
After use the syringe must not be left in the bottle.
Ziehen Sie die Spritze und den Adapter heraus und reinigen Sie diese gründlich mit klarem Wasser.
Take off the syringe and adapter and wash them thoroughly in clean water.
Verschließen Sie die Flasche wieder fest.
Replace and tighten the bottle cap
Wenn Sie eine größere Menge von Zeffix eingenommen haben, als Sie sollten Eine versehentliche Überdosierung verursacht normalerweise keine ernsthaften Probleme.
If you take more Zeffix than you should Accidentally taking too much of your medicine is unlikely to cause any serious problems.
51 Wie alle Arzneimittel kann Zeffix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Zeffix can cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)
Very Rare side effects (in less than 1 in 10,000 patients)
Krämpfe, Muskelschmerzen und Muskelabbau ausgeprägte Verschlechterung einer Lebererkrankung nach Absetzen von oder unter der Behandlung mit Zeffix, wenn sich eine Resistenz entwickelt.
Marked worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if resistance develops.
Bei einigen Patienten können allergische Reaktionen auf Arzneimittel auftreten.
Some people may be allergic to medicines.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Do not use Zeffix after the expiry date which is stated on the bottle and the carton.
52 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Die Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Lamivudin pro ml.
Each ml of oral solution contains 5 mg of lamivudine.
Sucrose, Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218), Propyl(4-hydroxybenzoat) (E216), Citronensäure, Propylenglycol, Natriumcitrat, künstliches Erdbeeraroma, künstliches Bananenaroma, gereinigtes Wasser.
Sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), citric acid, propylene glycol, sodium citrate, artificial strawberry flavour, artificial banana flavour, purified water.
Zeffix Lösung zum Einnehmen ist in versiegelten Packungen, die eine weiße Flasche aus Polyethylen mit einem kindergesicherten Verschluss enthalten, erhältlich.
Zeffix oral solution is supplied in tamper evident cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Die Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung mit Erdbeer-/Bananengeschmack.
The solution is clear, colourless to pale yellow in colour with strawberry/banana flavouring.
Die Flasche enthält 240 ml Lösung zum Einnehmen (5 mg Lamivudin/ml).
The bottle contains 240 ml of lamivudine solution (5 mg/ml).
Die Packung enthält außerdem eine Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund und einen Spritzen-Adapter für die Flasche.
The pack includes an oral dosing syringe and a syringe-adapter for the bottle.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 9 53 10 34
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk .com
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
EMEA/H/C/198
EMEA/ H/ C/ 198
n se Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
ed EPAR summary for the public
las Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
ge des Arzneimittels zu gelangen.
uth reach their recommendations on how to use the medicine.
Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt
If you want more
Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
ra information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Was ist Zenapax? er ng Zenapax ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
What is Zenapax?
Es enthält den Wirkstoff Daclizumab (5 mg/ml). t lä
Zenapax is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip lon active substance daclizumab (5 mg/ ml).
Wofür wird Zenapax angewendet?
What is Zenapax used for?
Zenapax wird angewendet, um den Körper daran zu hindern, ein Nierentransplantat kurz nach der Transplantation abzustoßen.
It is used together no
B.
with other immunosuppressive (anti-rejection) medicines including ciclosporin and corticosteroids.
Ciclosporin und Corticosteroiden, verabreicht.
It is used in patients who do not have high levels of antibodies against ‘ foreign’ cells from other people.
Es wird bei Patienten angewandt, die keine hohen ich
These antibodies can develop following blood transfusion, pregnancy or previous organ t
Antikörperkonzentrationen gegen „ fremde“ Zellen von anderen Menschen haben.
transplantation. uc
Wie wird Zenapax angewendet?
How is Zenapax used? rod
immunsuppressiven Therapie nach einer Organtransplantation verfügen.
Zenapax should only be prescribed and given by doctors who have experience in the use of immunosuppressive treatment following organ transplant.
Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder 1 mg pro Kilo Körpergewicht, gelöst in 50 ml steriler Kochsalzlösung, die über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht wird.
The recommended dose for adults and children is 1 mg per kilogram body weight, diluted in 50 ml sterile saline solution and given over 15 lp
Die erste Dosis Zenapax ist innerhalb von 24 eim
The first infusion is given in the 24 hours before transplantation.
Stunden vor der Transplantation zu verabreichen.
The active substance in Zenapax, daclizumab, is a monoclonal antibody.
Die nächste sowie alle weiteren Dosen sind im Abstand von jeweils 14 Tagen zu verabreichen, bis insgesamt fünf Dosen erreicht sind.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called i dic
Wie wirkt Zenapax?
an antigen) that is found on certain cells in the body.
Der Wirkstoff in Zenapax ist Daclizumab, ein monoklonaler Antikörper.
These cells are involved in recognising ‘ foreign’ cells and rejecting transplanted organs.
Ein monoklonaler Antikörper zn
By binding to and blocking Me
Ar
the receptor, daclizumab prevents interleukin-2 activating the T-lymphocytes, reducing the chance that the transplanted kidney will be rejected.
Daclizumab wurde entwickelt, um an den Interleukin-2(IL-2)-Rezeptor auf der Oberfläche von weißen Blutkörperchen, den sogenannten T-Lymphozyten, zu binden.
Zenapax has been studied in two main studies involving a total of 535 adults undergoing kidney transplant.
Diese Zellen spielen bei der Erkennung von „ fremden“ Zellen und der Abstoßung von transplantierten Organen eine wichtige Rolle.
Both studies compared the effects of adding Zenapax or placebo (a dummy treatment) to other immunosuppressive medicines.
Durch Bindung und Blockierung des Rezeptors hindert Daclizumab Interleukin-2 an einer Aktivierung der T- Lymphozyten und verringert damit das Risiko, dass die transplantierte Niere abgestoßen wird.
In the first study, the patients were receiving ciclosporin and prednisone (a corticosteroid), and in the second study, they were receiving ciclosporin, prednisone and
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde Zenapax untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged azathioprine.
In beiden Studien wurden die Wirkungen einer zusätzlichen Verabreichung von Zenapax oder Placebo (Scheinmedikament) zu anderen Immunsuppresiva verglichen.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who experienced rejection of the transplanted kidney in the first six months after the transplant.
Auch bei dieser
A further study looked at rejection rates in 60 children aged between five and 18 years who were undergoing a kidney transplant.
se Studie wurde Zenapax zusätzlich zur bereits existierenden Immunsuppressiva-Therapie der Kinder verabreicht.
In this study, Zenapax was added to the children ’ s existing immunosuppressive medicines.
las Welchen Nutzen hat Zenapax in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Zenapax shown during the studies?
Zenapax zeigte bei der Verabreichung zusammen mit anderen Immunsuppresiva in Bezug auf die Verringerung der Abstoßungsrate eine größere Wirksamkeit als ein Placebo.
Zenapax was more effective than placebo in reducing the rate of rejection when added to immunosuppressive therapy.
ge In der ersten Studie kam es bei 28 (22%) von 126 Erwachsenen, die Zenapax in Kombination mit Ciclosporin und Prednison erhielten, zu einer Abstoßung, gegenüber 47 (35%) von 134 erwachsenen Patienten, die zusätzlich zu den Immunsuppressiva Placebo erhielten.
In the second study, 39 (28%) of the 141 adults adding Zenapax to ciclosporin, prednisone and
zu In der zweiten Studie kam es bei 39 (28%) von 141 Erwachsenen, die Zenapax in Kombination mit Ciclosporin, Prednison und Azathioprin erhielten, zu einer Abstoßung der Niere, verglichen mit 63 (47%) von 134 erwachsenen Patienten, die zusätzlich ein Placebo erhielten.
s azathioprine experienced rejection of the kidney, compared with 63 (47%) of the 134 adding placebo.
In der Studie zu Kindern kam es bei 5 Kindern (8%) zu einer Abstoßung innerhalb der ersten sechs er Monate nach der Transplantation. ng Welches Risiko ist mit Zenapax verbunden?
ori In the study of children, five (8%) experienced rejection in the first six months after the transplant.
behandelten Patienten ähnlich.
What is the risk associated with Zenapax?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Schlaflosigkeit, Tremor (Zittern), Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie (Sodbrennen), ich
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were insomnia (difficulty sleeping), tremor (shaking), headache,
Schmerzen der Skelettmuskulatur (Gelenk- und Muskelschmerzen), Ödeme (Schwellungen), Probleme bei der Wundheilung und posttraumatische Schmerzen (Schmerzen nach der Operation).
ra hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), musculoskeletal pain (pain in the muscles and joints), oedema (swelling), impaired healing and post-traumatic pain (pain after surgery).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zenapax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen. ln
For the full list of ge side effects reported with Zenapax, see the Package Leaflet.
Es darf auch nicht bei Frauen itte
Zenapax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daclizumab or any of lon the other ingredients.
während der Stillzeit angewendet werden.
Zenapax must not be used in women who are breast feeding.
Warum wurde Zenapax zugelassen?
Why has Zenapax been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von eim
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zenapax’ s benefits are no
Zenapax bei der Prophylaxe akuter Abstoßungsreaktionen nach de novo allogener Nierentransplantation, bei der es zusammen mit einer immunsuppressiven Standardtherapie, die Ciclosporin und Corticosteroide einschließt, an nicht-hochimmunisierte Patienten verabreicht wird, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von zn
The Committee recommended that Zenapax t
Zenapax zu erteilen.
be given marketing authorisation. uc
Weitere Informationen über Zenapax:
Other information about Zenapax:
Ar
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union rod
Februar 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zenapax in der gesamten Europäischen Union.
for Zenapax to Roche Registration Limited on 26 February 1999.
Februar 2004 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 26 February 2004. lp
Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
The full EPAR for Zenapax can be found here. na
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2007 aktualisiert.
This summary was last updated in 10-2007. i dic Me
Packungsgröße
ed EU/ 1/ 99/ 098/ 001
en EU/1/99/098/001 Zenapax
Zenapax
Konzentrat zur Herstellung Intravenöse
Concentrate for solution
Durchstechflasche
Intravenous use
5 ml (5 mg/ml)
5 ml (5 mg/ ml)
einer Infusionslösung
is for infusion
Anwendung
or EU/ 1/ 99/ 098/ 002
la EU/1/99/098/002 Zenapax
Zenapax
Konzentrat zur Herstellung Intravenöse
Concentrate for solution for infusion
z ug g er tl än ni ch itt el e im r zn A 1/1
th au g er l on t no uc r od a lp ic in M ed 1/ 1
n se las ge zu er ANHANG I ng ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS t lä ich ln itte eim zn Ar
ori uth ra ANNEX I ge lon SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS tno uc rod lp nai dic Me
Zenapax 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Daclizumab*............5 mg in 1 ml Infusion
Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
n Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 25 mg Daclizumab* (5 mg/ml).
ed One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
se *Rekombinanter humanisierter IgG1-anti-Tac-Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie aus einer murinen NSO-Myelom-Zelllinie unter Verwendung eines Glutaminsynthetase (GS)
* Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using
las Expressionssystems (NS GSO) hergestellt wird
s a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology
Sonstige Bestandteile:
ori Excipients:
ge Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
zu 3.
uth 3.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. er Klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit. ng 4.
ra Concentrate for solution for infusion.
4.1 Anwendungsgebiete
4.1 Therapeutic indications no
Zenapax wird zusammen mit einer immunsuppressiven ich
Zenapax is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation and is to be used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including t
Standardtherapie, die Ciclosporin und Corticosteroide einschließt, an nicht-hochimmunisierte Patienten verabreicht. ln
cyclosporine and corticosteroids in patients who are not highly immunised. uc
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Posology and method of administration rod
Zenapax soll nur von Ärzten angewendet werden, die über die notwendige Erfahrung mit einer itte
Zenapax should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation. lp
Die für Zenapax empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder 1 mg pro kg.
The recommended dose for Zenapax in adult and paediatric patients is 1 mg/ kg.
Die Menge eim
The volume of Zenapax containing the appropriate dose is added to 50 ml of sterile 0.9% saline solution and is na
Zenapax, die die entsprechende Dosis enthält, wird zu 50 ml steriler 0,9%iger Kochsalzlösung hinzu gegeben und intravenös über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht.
administered intravenously over a 15 minute period.
Die Infusion kann sowohl über eine periphere als auch über eine zentrale Vene erfolgen. zn
It may be given via a peripheral or central vein.
Die erste Dosis Zenapax sollte innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation gegeben werden.
Zenapax should initially be given within 24 hours before transplantation.
Ar
The next and each i dic
Anwendung bei älteren Patienten
subsequent dose should be given at intervals of fourteen days, for a total of five doses.
Da nur selten bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) eine Nierentransplantation durchgeführt wird, liegen wenige Erfahrungen mit Zenapax bei diesen Patienten vor; jedoch gibt es keine Hinweise, dass ältere Patienten eine andere Dosierung als jüngere Patienten benötigen.
Experience with Zenapax in elderly patients (older than 65 years) is limited because of the small number of older patients who undergo renal transplantation, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger patients.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
Patients with severe renal impairment
2 Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
No dosage adjustment is necessary for patients with severe renal impairment.
Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
Patients with severe hepatic impairment
Für Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.
2 No data are available for patients with severe hepatic impairment.
Eine Anleitung zur Herstellung der Zenapax Infusionslösung ist in Abschnitt 6.6 zu finden.
Instructions for the preparation of Zenapax infusions are described in section 6.6.
n se Zenapax ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Daclizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Präparates kontraindiziert (siehe Abschnitt 6.1).
Zenapax is contraindicated in patients with known hypersensitivity to daclizumab or to any excipients of this product (see section 6.1).
las Zenapax ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
ed Zenapax is contraindicated during lactation (see section 4.6).
ge Es liegen keine Erfahrungen mit Zenapax bei hochimmunisierten Patienten vor.
s ori There is no experience of the use of Zenapax in patients who are highly immunised.
zu Nach der Verabreichung von Proteinen kann es zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Severe, acute (onset within
Selten ist über schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Beginn innerhalb von 24 Stunden) sowohl nach initialer als auch nach weiterer Verabreichung von Zenapax berichtet worden.
uth 24 hours) hypersensitivity reactions on both initial and subsequent exposure to Zenapax have been reported rarely.
Dennoch sollten Medikamente für die sofortige Behandlung von schweren ng Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung bereitliegen.
The clinical manifestations of these reactions include hypotension, tachycardia, hypoxia, dyspnoea, wheezing, laryngeal oedema, pulmonary oedema, flushing, diaphoresis,
Bei Patienten, die nach einer Transplantation mit Immunsuppressiva behandelt werden, besteht ein t lä
Medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions should therefore be available for immediate use.
erhöhtes Risiko der Entwicklung lymphoproliferativer Erkrankungen (LPDs) und opportunistischer Infektionen.
ge Patients on immunosuppressive therapy following transplantation are at increased risk for developing lymphoproliferative disorders (LPDs) and opportunistic infections.
Obwohl Zenapax ein Immunsuppressivum ist, wurde bis jetzt bei Patienten, die mit Zenapax behandelt wurden, kein vermehrtes Auftreten von LPDs oder opportunistischen Infektionen beobachtet. ich
While Zenapax is an lon immunosuppressive drug, to date no increase in LPDs or opportunistic infections have been observed in patients treated with Zenapax.
Für Transplantatempfänger liegen keine Erfahrungen bezüglich eines zweiten oder weiteren Behandlungszyklus mit Zenapax vor. ln
In transplant recipients there is no experience of exposure to second or subsequent treatment courses no
In einer einzelnen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie an Empfängern eines Herztransplantates, in der Zenapax mit Placebo verglichen wurde, beides in Kombination mit itte
In a single randomized controlled clinical trial in cardiac transplant recipients which compared t
Mycophenolatmofetil (CellCept 1,5 g zweimal täglich), Ciclosporin und Corticosteroiden, gab es bei den Patienten, die Zenapax erhalten hatten, mehr infektionsbedingte Todesfälle.
cyclosporine, and corticosteroids, there were more infection related deaths among patients who received Zenapax.
Ein Jahr nach Transplantation waren 14 von 216 Patienten (6,5%), die Zenapax erhalten hatten, und 4 von 207 eim
At 1 year post-transplant 14 of 216 patients (6.5%) who received Zenapax and 4 of rod
Patienten (1,9%), die Placebo erhalten hatten, an einer Infektion verstorben, ein Unterschied von 4,6% (95 %-Konfidenzintervall:
207 (1.9%) patients who received placebo died of an infection, a difference of 4.6% (95% CI:
0,3%; 8,8%).
0.3%, 8.8%).
Von diesen 14 Patienten, die Zenapax erhalten hatten, starben 4 nach mehr als 90 Tagen nachdem sie ihre letzte Dosis Zenapax erhalten hatten, weshalb Zenapax als Ursache für diese infektionsbedingten Todesfälle unwahrscheinlich ist.
Of these 14 Zenapax patients, 4 died more than 90 days after receiving their last dose of Zenapax, making it unlikely that Zenapax had a role in the infection related death.
Insgesamt war die zn
Overall, use of polyclonal antilymphocyte antibody therapy (OKT3, ATG, ATGAM) was similar in patients who lp
Anwendung einer Therapie mit polyklonalen Antilymphozyten-Antikörpern (OKT3, ATG, ATGAM) vergleichbar bei den Patienten, die Zenapax erhalten hatten, und bei den Patienten, die Placebo erhalten hatten (18,5% bzw.
received Zenapax and in patients who received placebo, 18.5% and 17.9%, respectively.
Von den 40 Patienten, die sowohl Zenapax als auch eine Ar
However, of the 40 patients who received both Zenapax and antilymphocyte therapy, 8 (20.0%) died whereas of the na
Antilymphozytentherapie erhalten hatten, starben jedoch 8 (20%), während von den 37 Patienten, die Placebo und eine Antilymphozytentherapie erhalten hatten, 2 Patienten (5,4%) starben.
37 patients who received both placebo and antilymphocyte therapy, 2 (5.4%) died.
Die gleichzeitige Anwendung von Zenapax mit einer anderen Antilymphozyten-Antikörpertherapie zusammen mit einer intensiven Immunsuppression mit Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Corticosteroiden kann zu letalen Infektionen führen.
Concomitant use of Zenapax with another antilymphocyte antibody therapy in the context of intensive immunosuppression with cyclosporine, mycophenolate mofetil and corticosteroids may be a factor leading to fatal i dic
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Me
3 Da Zenapax ein Immunglobulin ist, sind keine metabolischen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Because Zenapax is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Ciclosporin, Mycophenolatmofetil, Ganciclovir, Aciclovir, Tacrolimus, Azathioprin, Antithymozyten- Immunglobulin, Muromonab-CD3 (OKT3) und Corticosteroide.
The following transplant medications have been administered in clinical trials with Zenapax without any interactions: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), and corticosteroids.
Eine Studie an Cynomolgus Affen zeigte keine teratogenen Effekte, aber einen Anstieg früher Aborte, die
3 There are limited data from the use of daclizumab in pregnant women.
las innerhalb der bekannten Rate der Spontanaborte lagen (siehe Abschnitt 5.3).
A study in cynomolgus monkeys has not shown teratogenic effects but did show an increase of early prenatal loss which remains in the historical spontaneous abortion rate (see section 5.3).
Die klinische Relevanz ist unbekannt.
The clinical relevance is unknown.
ge Zenapax darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Zenapax should not be used in pregnant women unless it is clearly necessary.
zu Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Zenapax sowie in den 4 Monaten nach Abschluss der Therapie wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Women of childbearing potential must use an effective contraceptive method during Zenapax therapy and continue its use for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
Stillzeit
It is not known if Zenapax is
Daclizumab tritt bei Cynomolgus Affen in die Muttermilch über (siehe Abschnitt 5.3).
s excreted in human milk.
Es ist nicht bekannt, ob Zenapax in humane Muttermilch übertritt.
However due to potential harmful effects for the newborn, breast-feeding is
Jedoch ist wegen des Potenzials schädigender ng Wirkungen auf das Neugeborene das Stillen während der Behandlung und bis zu 4 Monaten nach der letzten Dosis von Zenapax kontraindiziert. t lä
ori contraindicated during the treatment and up to 4 months following the last dose of Zenapax.
Zenapax hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von ich
uth Zenapax has no influence on the ability to drive and use machines.
4.8 Nebenwirkungen ln
ra 4.8 Undesirable effects