qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Es kann auch bei Patienten, die noch keiner Krebsbehandlung unterzogen wurden, zusammen mit Cisplatin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt werden. • Prostatakrebs, wenn das Karzinom nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer. • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Es wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) eingesetzt. • Adenokarzinom des Magens (einer Art Magenkrebs) bei Patienten, die noch keiner Krebsbehandlung unterzogen wurden.
It is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines). • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Es wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet. • Kopf- und Halskrebs im fortgeschrittenen Stadium.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Es wird zusammen mit Cisplatin und 5- Fluorouracil angewendet.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen, die ebenfalls Teil des EPAR ist.
Docetaxel Winthrop is only used when the neutrophil count (a type of white blood cell) is at least 1,500 cells/ mm3.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Treatment with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should be given to the patient on the day before treatment (for prostate cancer) or the day before and the two days after treatment (for other types of cancers).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wird Docetaxel Winthrop angewendet?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged weeks.
Docetaxel Winthrop wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
The dose, length of treatment, and its use with other medicines depend on the type of cancer being treated.
Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Wie wirkt Docetaxel Winthrop?
How does Docetaxel Winthrop work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Docetaxel Winthrop, Docetaxel, gehört zu der Gruppe der Arzneimittel zur Krebstherapie, die als Taxane bezeichnet werden.
The active substance in Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Docetaxel hemmt die Fähigkeit der Zellen, das interne „ Skelett“ abzubauen, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Solange das Skelett noch vorhanden ist, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Wie wurde Docetaxel Winthrop untersucht?
How has Docetaxel Winthrop been studied?
Docetaxel Winthrop wurde an insgesamt etwa 3 000 Brustkrebspatientinnen, etwa 1 900 Lungenkrebspatienten, etwa 1 000 Prostatakrebspatienten, 445 Magenkrebspatienten und 897 Kopf- und Halskrebspatienten untersucht.
Docetaxel Winthrop has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 in head and neck cancer patients.
In den meisten Studien wurde Docetaxel Winthrop mit anderen Antikrebsbehandlungen kombiniert und mit Kombinationen unterschiedlicher Therapien verglichen bzw. mit derselben Therapie ohne Docetaxel Winthrop.
In most of these studies, Docetaxel Winthrop was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without Docetaxel Winthrop.
Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die Ansprechraten (der Prozentsatz der Patienten, deren Krebs auf die Behandlung reagierte), der Zeitraum bis zum Fortschreiten der Krankheit und der Anstieg der Überlebenszeit.
The main measure of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
Welchen Nutzen hat Docetaxel Winthrop in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Docetaxel Winthrop shown during the studies?
Die Zugabe von Docetaxel Winthrop zu anderen Antikrebsbehandlungen sorgte für erhebliche Verbesserungen bei den Ansprechraten, dem Krankheitsverlauf und der Überlebensquote, und zwar bei allen fünf Krebsarten (Brustkkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens sowie Kopf- und Halskrebs).
The addition of Docetaxel Winthrop to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival, in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
Bei der Alleintherapie gegen Brustkrebs war Docetaxel Winthrop mindestens so wirksam und in manchen Fällen wirksamer als die Vergleichsarzneimittel.
Used on its own in breast cancer, Docetaxel Winthrop was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
Es war wirksamer als die beste Unterstützungstherapie bei Lungenkrebs.
It was more effective than best supportive care therapy in lung cancer.
Welches Risiko ist mit Docetaxel Winthrop verbunden?
What is the risk associated with Docetaxel Winthrop?
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Docetaxel Winthrop erhielten, (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen), Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), febrile Neutropenie (Neutropenie mit Fieber), periphere sensorische Neutropathie (Nervenschädigungen, die Taubheit, Kribbeln und Schmerzen in den Händen und Füßen verursachen), periphere motorische Neutropathie (Nervenschädigungen, die Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordinierung verursachen), Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Diarrhoe, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Alopezie (Haarausfall), Hautreaktionen, Nagelstörungen, Myalgie (Muskelschmerzen), Anorexie (Appetitverlust), Infektionen, Flüssigkeitsansammlungen, Asthenie (Schwäche), Schmerzen und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
The most common side effects in patients receiving Docetaxel Winthrop (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
Diese Nebenwirkungen können stärker ausfallen, wenn Docetaxel Winthrop zusammen mit anderen Arzneimitteln für die Krebstherapie angewendet wird.
These side effects may be more severe when Docetaxel Winthrop is used with other anticancer medicines.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Docetaxel Winthrop berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Docetaxel Winthrop, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile darf Docetaxel Winthrop nicht angewendet werden.
Docetaxel Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
Docetaxel Winthrop darf nicht angewendet werden bei Patienten mit einem Wert für die Neutrophilenzahl unter 1500 Zellen/mm3, bei Schwangeren oder stillenden Müttern und bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung.
Docetaxel Winthrop should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
Warum wurde Docetaxel Winthrop zugelassen?
Why has Docetaxel Winthrop been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Docetaxel Winthrop bei der Behandlung von Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens sowie Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Winthrop zu erteilen.
The Committee recommended that Docetaxel Winthrop be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Docetaxel Winthrop:
Other information about Docetaxel Winthrop:
April 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Aventis Pharma S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Winthrop in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Winthrop to Aventis Pharma S. A. on 20 April 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Winthrop finden Sie hier.
The full EPAR for Docetaxel Winthrop is available here.
EU/1/07/384/001
EU/ 1/ 07/ 384/ 001
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Concentrate and solvent for solution for infusion
Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel:
Concentrate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
0,5 ml Lösungsmittel:
0.5 ml; Solvent:
1,5 ml
1.5 ml
1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche
1 vial + 1 vial
EU/1/07/384/002
EU/ 1/ 07/ 384/ 002
2 ml Lösungsmittel:
2 ml; Solvent:
Docetaxel Winthrop 20 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme des Docetaxel Winthrop-20-mg-Konzentrates enthält Docetaxel als Trihydrat entsprechend 20 mg Docetaxel (wasserfrei).
Each single-dose vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Die viskose Lösung enthält 40 mg/ml Docetaxel (wasserfrei).
The viscous solution contains 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous).
Jede Durchstechflasche Lösungsmittel zur Einmalentnahme enthält 13 Gew.-% Ethanol 95% in Wasser für Injektionszwecke.
Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injection.
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Concentrate and solvent for solution for infusion.
Das Konzentrat ist eine klare, viskose, gelbe bis braun-gelbe Lösung.
The concentrate is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Das Lösungsmittel ist eine farblose Lösung.
The solvent is a colourless solution.
Brustkrebs
Breast cancer
Docetaxel Winthrop ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit operablem, nodal positivem Brustkrebs angezeigt.
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
Docetaxel Winthrop ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt.
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Die Docetaxel Winthrop Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
Docetaxel Winthrop monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben.
Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent.
Docetaxel Winthrop ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Docetaxel Winthrop in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Winthrop ist in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
Docetaxel Winthrop in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Die frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben.
Previous therapy should have included an anthracycline.
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
Non-small cell lung cancer
Docetaxel Winthrop ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen einer vorausgegangenen Chemotherapie angezeigt.
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
2 Docetaxel Winthrop ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von Patienten mit nicht- resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt.
2 Prostate cancer
Docetaxel Winthrop ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom angezeigt.
Docetaxel Winthrop in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Adenokarzinom des Magens
Gastric adenocarcinoma
Docetaxel Winthrop ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Kopf-Hals-Karzinome
Head and neck cancer
Docetaxel Winthrop ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich angezeigt.
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Die Anwendung von Docetaxel sollte auf Einrichtungen beschränkt bleiben, die auf die Gabe von zytostatischer Chemotherapie spezialisiert sind und sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen erfolgen (siehe Abschnitt 6.6).
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Empfohlene Dosierung
Recommended dose
B.
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e. g.
8 mg zweimal täglich) über 3 Tage, beginnend einen Tag vor der Gabe von Docetaxel, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
G-CSF kann prophylaktisch gegeben werden, um die hämatologische Toxizität herabzusetzen.
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of hematological toxicities.
Zur Therapie des Prostatakarzinoms ist bei gleichzeitiger Gabe von Prednison oder Prednisolon das empfohlene Regime für die Prämedikation mit Dexamethason 8 mg oral, jeweils 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Infusion von Docetaxel (siehe Abschnitt 4.4).
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Docetaxel wird als einstündige Infusion alle 3 Wochen gegeben.
Docetaxel is administered as a one-hour infusion every three weeks.
Brustkrebs Bei der adjuvanten Therapie von operablem, nodal positivem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion nach der Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 alle 3 Wochen über 6 Zyklen (siehe hierzu auch Dosisanpassungen unter der Behandlung).
Breast cancer In the adjuvant treatment of operable node-positive breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 every 3 weeks for 6 cycles (see also Dose adjustments during treatment).
Zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosis für die Docetaxel-Monotherapie 100 mg/m2.
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/ m2 in monotherapy.
Zur Therapie nicht vorbehandelter Patientinnen werden 75 mg/m2 Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin (50 mg/m2) gegeben.
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/ m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/ m2).
In der Kombination mit Trastuzumab beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 100 mg/m2 alle drei Wochen, wobei Trastuzumab wöchentlich gegeben wird.
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/ m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
In der Zulassungsstudie wurde mit der Infusion von Docetaxel am Tag nach der ersten Gabe von Trastuzumab begonnen.
In the pivotal trial the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
Die folgenden Gaben von Docetaxel wurden unmittelbar nach Abschluss der Infusion von Trastuzumab gegeben, sofern die vorausgehende Dosis von Trastuzumab gut vertragen wurde.
The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Bezüglich der Dosierung von Trastuzumab siehe die Zusammenfassung der Produktmerkmale von Trastuzumab.
For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
3 In der Kombination mit Capecitabin beträgt die empfohlene Dosis für Docetaxel 75 mg/m2 alle drei Wochen, kombiniert mit zweimal täglich 1250 mg/m2 Capecitabin (innerhalb 30 Minuten nach einer Mahlzeit) über 2 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Therapiepause.
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/ m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
Zur Capecitabin- Dosisberechnung nach Körperoberfläche siehe die Zusammenfassung der Produktmerkmale von Capecitabin.
For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom Bei chemotherapeutisch nicht vorbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom beträgt die empfohlene Dosierung 75 mg/m2 Docetaxel gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin über 30- 60 Minuten.
For treatment
Für die Behandlung nach Versagen einer vorausgegangenen, platinhaltigen Chemotherapie wird die Gabe von 75 mg/m2 als Monotherapie empfohlen.
3 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Prostatakarzinom Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2.
Prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2.
Es werden zweimal täglich 5 mg Prednison oder Prednisolon oral kontinuierlich gegeben (siehe Abschnitt 5.1).
Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily is administered continuously (see section 5.1).
Adenokarzinom des Magens Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur an Tag 1), gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2 pro Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion über 5 Tage, beginnend am Ende der Cisplatin-Infusion.
Gastric adenocarcinoma The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/ m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt.
Treatment is repeated every three weeks.
Für die Verabreichung von Cisplatin müssen die Patienten eine Prämedikation mit Antiemetika und eine angemessene Hydratation erhalten.
Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration for cisplatin administration.
G-CSF sollte prophylaktisch gegeben werden, um das Risiko einer hämatologischen Toxizität herabzusetzen (siehe hierzu auch Dosisanpassung unter der Behandlung).
Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of hematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
Kopf-Hals-Karzinome Die Patienten müssen eine Prämedikation mit Antiemetika und eine angemessene Hydratation (vor und nach der Verabreichung von Cisplatin) erhalten.
Head and neck cancer Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration).
G-CSF kann prophylaktisch gegeben werden, um das Risiko einer hämatologischen Toxizität herabzusetzen.
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of hematological toxicities.
Alle Patienten im Docetaxel-haltigen Arm der Studien TAX 323 und TAX 324 erhielten prophylaktisch Antibiotika.
All patients on the docetaxel-containing arm of the TAX 323 and TAX 324 studies, received prophylactic antibiotics.
• Induktionschemotherapie gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Bei der Induktionstherapie eines inoperablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 über 1 Stunde am Tag 1, gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2 pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/ m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/ m2 per day for five days.
Dieses Regime wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen verabreicht.
This regimen is administered every 3 weeks for 4 cycles.
Im Anschluss an eine Chemotherapie sollten die Patienten eine Strahlentherapie erhalten.
Following chemotherapy, patients should receive radiotherapy.
• Induktionschemotherapie gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Bei der Induktionstherapie von Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom (nicht-resezierbar, geringe Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und angestrebter Organerhalt) im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin, das als 30-minütige bis 3-stündige Infusion verabreicht wird, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1000 mg/m2 5-Fluorouracil pro Tag von Tag 1 bis Tag 4.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered as a 30-minute to 3 hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/ m2/ day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Dieses Regime wird alle 3 Wochen über 3 Zyklen verabreicht.
This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles.
Im Anschluss an eine Chemotherapie sollten die Patienten eine Chemoradiotherapie erhalten.
Following chemotherapy, patients should receive chemoradiotherapy.
Bezüglich der Dosisanpassungen von Cisplatin und 5-Fluorouracil siehe die entsprechenden Zusammenfassungen der Produktmerkmale.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
4 Dosisanpassung unter der Behandlung
Dose adjustments during treatment
Allgemeines Docetaxel sollte erst angewendet werden, wenn die Neutrophilenzahl mindestens ≥ 1500 Zellen/mm3 beträgt.
General Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/ mm3.
Bei Patienten, die während einer Docetaxel-Therapie entweder an einer Neutropenie mit Fieber litten, Neutrophilenzahlen von < 500 Zellen/mm3 länger als eine Woche aufwiesen, an schweren oder kumulativen Hautveränderungen oder an einer schweren peripheren Neuropathie litten, sollte die Dosierung von Docetaxel von 100 mg/m2 auf 75 mg/m2 und/oder von 75 mg/m2 auf 60 mg/m2 verringert werden.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil < 500 cells/ mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/ m2 and/ or from 75 to 60 mg/ m².
Zeigt der Patient bei 60 mg/m2 weiterhin die beschriebenen Symptome, muss die Behandlung abgebrochen werden.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/ m², the treatment should be discontinued.
B. von Tag 4– 11) als Prophylaxe für alle kommenden Zyklen einzusetzen.
Adjuvant therapy for breast cancer In the pivotal trial in patients who received adjuvant therapy for breast cancer and who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 4 to 11) in all subsequent cycles.
Patientinnen, die trotzdem an komplizierten Neutropenien litten, sollten weiterhin G-CSF bekommen bei gleichzeitiger Reduktion der Docetaxel-Dosis auf 60 mg/m².
Patients who continued to experience this reaction should remain on G-CSF and have their docetaxel dose reduced to 60 mg/ m².
In der klinischen Praxis könnte Neutropenie allerdings bereits im ersten Zyklus auftreten.
4 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
Daher sollte sich der Einsatz von G-CSF nach dem neutropenischen Risiko der Patientinnen und aktuellen Empfehlungen richten.
Thus the use of G-CSF should be considered function of the neutropenic risk of the patient and current recommendations.
Bei Patientinnen, bei denen eine Stomatitis Grad 3 oder 4 auftritt, sollte die Dosis auf 60 mg/m² reduziert werden.
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/ m².
In Kombination mit Cisplatin Bei Patienten, die zunächst 75 mg/m2 Docetaxel in Kombination mit Cisplatin erhalten und deren tiefste Thrombozytenzahl im vorherigen Behandlungszyklus bei < 25000 Zellen/mm3 lag, bei Patienten, die an einer febrilen Neutropenie leiden, sowie bei Patienten mit ernsten, nicht- hämatologischen Toxizitätserscheinungen sollte die Docetaxel-Dosis in den nachfolgenden Zyklen auf 65 mg/m2 verringert werden.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/ m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/ mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-hematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/ m2.
Für die Cisplatin-Dosisanpassung siehe die entsprechende Zusammenfassung der Produktmerkmale.
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
In Kombination mit Capecitabin ● Zur Dosisanpassung von Capecitabin siehe die Zusammenfassung der Produktmerkmale von Capecitabin. ● Bei Patientinnen, bei denen erstmals eine Grad-2-Toxizität auftritt, die zum Zeitpunkt der nächsten Docetaxel /Capecitabin-Behandlung persistiert, wird die Behandlung hinausgezögert, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht worden ist und dann mit 100% der ursprünglichen Dosis fortgesetzt. ● Bei Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Behandlungszyklus zum zweiten Mal eine Grad-2-Nebenwirkung oder zum ersten Mal eine Grad-3-Nebenwirkung entwickeln, sollte die Behandlung hinausgezögert werden, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht worden ist und dann mit 55 mg/m2 Docetaxel fortgesetzt werden. ● Beim Auftreten irgendwelcher weiterer Nebenwirkungen oder irgendeiner Grad-4-Toxizität setzen Sie die Docetaxel -Behandlung ab.
In combination with capecitabine • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics. • For patients developing the first appearance of a Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/ capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose. • For patients developing the second appearance of a Grade 2 toxicity, or the first appearance of a Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, then resume treatment with docetaxel 55 mg/ m². • For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
Bezüglich der Dosisanpassung von Trastuzumab siehe die Zusammenfassung der Produktmerkmale von Trastuzumab.
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
In Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil Treten trotz Gabe von G-CSF Episoden von febriler Neutropenie, verlängerter Neutropenie oder eine neutropenische Infektion auf, sollte die Dosis von Docetaxel von 75 auf 60 mg/m2 reduziert werden.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
Treten anschließend Episoden komplizierter Neutropenie auf, sollte die Dosis von Docetaxel von 60 auf 45 mg/m2 reduziert werden.
If subsequent episodes of complicated neutropenia occur the docetaxel dose should be reduced from 60 to 45 mg/ m2.
Im Falle einer Grad-4-Thrombozytopenie sollte die Dosis von Docetaxel von 75 auf 60 mg/m2 reduziert werden.
In case of Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
Patienten sollten nicht erneut mit weiteren Zyklen von Docetaxel behandelt werden, bis der Wert für die Neutrophilenzahl wieder bei
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/ mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/ mm3.
5 > 1.500 Zellen/mm3 liegt und die Blutplättchenzahl bei > 100.000 Zellen/mm3.
Discontinue treatment if these toxicities persist.
Brechen Sie die Therapie ab, wenn diese Toxizitäten andauern (siehe Abschnitt 4.4).
(See section 4.4).
Empfohlene Dosisanpassungen für Toxizitäten bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) behandelt werden:
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Toxizität
Toxicity
Dosisanpassung
Dose adjustment
Diarrhö Grad 3
Diarrhea grade 3
Reduktion der 5-FU-Dosis um 20%.
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Reduktion der Docetaxel -Dosis um 20%.
Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
Diarrhö Grad 4
Diarrhea grade 4
Reduktion der Docetaxel - und 5-FU-Dosis um 20%.
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Abbruch der Therapie.
Second episode: discontinue treatment.
Grad 3
Stomatitis/ mucositis grade 3
2.
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
3.
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Reduktion der Docetaxel -Dosis um 20%.
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Grad 4
Stomatitis/ mucositis grade 4
2.
First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Reduktion der Docetaxel -Dosis um 20%.
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Bezüglich der Dosisanpassungen von Cisplatin und 5-Fluorouracil siehe die entsprechende Zusammenfassung der Produktmerkmale.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
B. von Tag 6– 15) als Prophylaxe für alle nachfolgenden Zyklen einzusetzen.
In the pivotal SCCHN trials patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Besondere Patientengruppen
5 Special populations
Patienten mit verminderter Leberfunktion Aufgrund von pharmakokinetischen Daten mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m2 beträgt die empfohlene Dosis bei Patienten, deren Transaminasen (ALT und/oder AST) auf mehr als das 1,5fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase auf mehr als das 2,5fache der oberen Normalwerte erhöht sind, 75 mg/m2 Docetaxel (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Patients with hepatic impairment Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Bei Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und deren alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, kann keine Dosisreduktion empfohlen werden; Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung.
For those patients with serum bilirubin > ULN and/ or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose- reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
In Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von Patienten mit einem Adenokarzinom des Magens schließt die Zulassungsstudie Patienten mit Transaminasenwerten (ALT und/oder AST) > 1,5fache der oberen Normalwerte und mit alkalischer Phosphatase > 2,5fache der oberen Normalwerte und Bilirubinwerten größer als die oberen Normalwerte aus.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Für die anderen Indikationen liegen keine Daten über eine Kombinationsbehandlung mit Docetaxel bei Patienten mit verminderter Leberfunktion vor.
No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Kinder und Jugendliche Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Children and adolescents The experience in children is limited.
Ältere Patienten Anhand der in einem großen Kollektiv bestimmten pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen Anweisungen für die Behandlung von älteren Patienten.
Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
In Kombination mit Capecitabin wird für Patienten im Alter von 60 Jahren oder darüber eine Reduzierung der Anfangsdosis von Capecitabin auf 75% empfohlen (siehe die Zusammenfassung der Produktmerkmale von Capecitabin).
In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
6 4.3 Gegenanzeigen
4.3 Contraindications
Docetaxel darf nicht angewandt werden bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3.
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/ mm3.
Docetaxel darf bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewandt werden.
Docetaxel must not be used in pregnant or breast-feeding women.
Docetaxel darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewandt werden, da keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vorliegen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
Die für andere Arzneimittel geltenden Gegenanzeigen gelten gleichermaßen für die Kombinationen dieser Arzneimittel mit Docetaxel.
Contraindications for other medicinal products also apply, when combined with docetaxel.
Dexamethason über 3 Tage, beginnend einen Tag vor der Gabe von Docetaxel, in einer Dosierung von 16 mg pro Tag (z.
For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e. g.
8 mg zweimal täglich) verabreicht werden.
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Bei der Therapie des Prostatakarzinoms besteht die Prämedikation aus Dexamethason oral 8 mg, jeweils 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Infusion von Docetaxel (siehe Abschnitt 4.2).
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
Blut
Haematology
Der Nadir der Neutrophilen wird im Median nach 7 Tagen erreicht.
Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel.
Dieser Zeitraum kann jedoch bei ausgiebig vorbehandelten Patienten verkürzt sein.
Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Häufige Kontrollen des großen Blutbildes sollten bei allen Patienten, die Docetaxel erhalten, erfolgen.
Frequent monitoring of complete blood counts should be conducted on all patients receiving docetaxel.
Patienten sollten erst dann einen erneuten Docetaxelzyklus erhalten, wenn sich die Neutrophilenzahl auf mindestens 1500 Zellen/mm3 oder mehr erholt hat (siehe Abschnitt 4.2).
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/ mm3 (see section 4.2).
Beim Auftreten einer schweren Neutrozytopenie (< 500 Zellen/mm3 über 7 Tage oder länger) während eines Docetaxel-Behandlungszyklus wird für die anschließenden Therapiezyklen eine Dosisreduktion oder die Anwendung geeigneter symptomatischer Maßnahmen empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (TCF) behandelt wurden, traten febrile Neutropenie und neutropenische Infektionen mit geringerer Häufigkeit auf, wenn diese Patienten eine prophylaktische Gabe von G-CSF erhielten.
6 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Die mit TCF behandelten Patienten sollten prophylaktisch G-CSF erhalten, um die Risiken einer schwerwiegenden Neutropenie (febrile Neutropenie, verlängerte Neutropenie oder neutropenische Infektion) herabzusetzen.
Patients treated with TCF should receive prophylactic G-CSF to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Patienten, die TCF erhalten, sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Patients receiving TCF should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Die Patienten sollten vor allem während der ersten und zweiten Infusion mit Docetaxel wegen möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen streng überwacht werden.
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Wenige Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion können Überempfindlichkeitsreaktionen eintreten, so dass die Möglichkeit zur Behandlung von Blutdruckabfall und Bronchospasmen gegeben sein muss.
Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Schwache Symptome wie Rötungen oder vereinzelte Hautreaktionen erfordern keine Unterbrechung der Behandlung.
If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
Treten jedoch schwere Reaktionen wie starker Blutdruckabfall, Bronchospasmen oder generalisierte Hautausschläge/Erytheme auf, so ist die Behandlung mit Docetaxel sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/ erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
Patienten, die unter der Behandlung mit Docetaxel schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zeigen, sollten nicht erneut mit Docetaxel behandelt werden.
Patients who have developed severe hypersensitivity reactions should not be re-challenged with docetaxel.
7 Hautreaktionen
Cutaneous reactions
Lokalisierte Erytheme an den Extremitäten (Handflächen oder Fußsohlen), verbunden mit Ödembildung und gefolgt von Abschuppungen, wurden beobachtet.
Localised skin erythema of the extremities (palms of the hands and soles of the feet) with oedema followed by desquamation has been observed.
Über schwerwiegende Symptome wie Exantheme gefolgt von Abschälungen, die zur Unterbrechung oder dem Absetzen der Behandlung mit Docetaxel führten, wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.2).
Severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see section 4.2).
Flüssigkeitsretention
Fluid retention
Patienten mit schweren Flüssigkeitseinlagerungen wie Pleuraerguss, Perikarderguss oder Ascites sollten streng überwacht werden.
Patients with severe fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites should be monitored closely.
Patienten mit verminderter Leberfunktion
Patients with liver impairment
Unter der Behandlung mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m2 besteht bei Patienten, deren Transaminasen (ALT und/oder AST) auf mehr als das 1,5fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase auf mehr als das 2,5fache des oberen Normalwertes erhöht sind, ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen wie Tod durch Toxizität einschließlich Sepsis und gastrointestinale Blutungen mit möglichem letalem Ausgang, Neutropenie mit Fieber, Infektionen, Thrombozytopenie, Stomatitis und Asthenie zu entwickeln.
In patients treated with docetaxel at 100 mg/ m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Daher wird für Patienten mit erhöhten Leberfunktionswerten eine Dosis von 75 mg/m2 Docetaxel empfohlen; zudem sollten vor jedem Behandlungszyklus Leberfunktionstests durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/ m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
Bei Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und für die alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, sollte Docetaxel nicht angewandt werden, es sei denn bei strengster Indikationsstellung.
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/ or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Patients with renal impairment
Es liegen keine Daten von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion vor, die mit Docetaxel behandelt wurden.
There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Nervensystem
Nervous system
Das Auftreten schwerer peripherer Neuropathien erfordert eine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2).
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Kardiotoxizität
7 Cardiac toxicity
Herzinsuffizienz wurde bei Patientinnen beobachtet, die Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab erhielten, insbesondere im Anschluss an eine Chemotherapie, die ein Anthracyclin (Doxorubicin oder Epirubicin) beinhaltete.
Heart failure has been observed in patients receiving docetaxel in combination with trastuzumab, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-containing chemotherapy.
Die Herzinsuffizienz kann mäßig bis schwer sein und zum Tode führen (siehe Abschnitt 4.8).
This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
Wenn Patientinnen für eine Behandlung mit Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab vorgesehen sind, sollten sie einer Prüfung der Ausgangs-Herzfunktion unterzogen werden.
When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
B. in Abständen von 3 Monaten), um Patientinnen zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e. g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Bezüglich weiterer Angaben siehe die Zusammenfassung der Produktmerkmale von Trastuzumab.
For more details see summary of product characteristics of trastuzumab.
8 Sonstiges
Others