qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Janumet einnehmen.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Bei Einnahme von Janumet mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie pflanzlicher Arzneimittel handelt.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Bei Einnahme von Janumet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Janumet zu den Mahlzeiten ein, um Magenbeschwerden zu vermeiden.
Taking Janumet with food and drink Take Janumet with meals to lower your chance of an upset stomach.
Schwangerschaft und Stillzeit Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten vor der Einnahme von Janumet ihren Arzt um Rat fragen.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Janumet.
Sie sollten Janumet während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
You should not use Janumet during pregnancy.
Es ist nicht bekannt, ob Janumet in die Muttermilch übergeht.
It is not known if Janumet passes into human breast milk.
Daher dürfen Sie Janumet nicht einnehmen, wenn Sie stillen bzw. stillen wollen.
You must not use Janumet if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Janumet auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Driving and using machines No studies on the effects of Janumet on the ability to drive or to use machines have been performed.
Sulfonylharnstoffen, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sowie eine Tätigkeit ohne sicheren Stand beeinflussen kann.
Taking Janumet in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
WIE IST JANUMET EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE JANUMET
Nehmen Sie Janumet immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Janumet exactly as your doctor has told you.
• Janumet sollte wie folgt eingenommen werden:
• Janumet should be taken:
• Nehmen Sie Janumet so lange ein, wie vom Arzt verordnet, so dass Sie auch weiterhin zur Regulierung Ihres Blutzuckers beitragen.
• Continue to take Janumet as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Sie sollten während der Einnahme von Janumet Ihre Diät fortsetzen und darauf achten, dass Ihre Kohlenhydrataufnahme gleichmäßig über den Tag verteilt ist.
You should continue your diet during treatment with Janumet and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Es ist unwahrscheinlich, dass es unter Janumet allein zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommt.
Janumet alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Wenn Janumet mit einem Sulfonylharnstoff kombiniert wird, kann es jedoch zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen und Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis Ihres Sulfonylharnstoffes reduzieren.
When Janumet is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
53 Wenn Sie eine größere Menge von Janumet eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung an Janumet eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
If you take more Janumet than you should If you take more than the prescribed dosage of Janumet, contact your doctor immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Janumet vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
If you forget to take Janumet If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis Janumet ein.
Do not take a double dose of Janumet.
Wie alle Arzneimittel kann Janumet Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Janumet may cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr selten kam es bei Patienten, die Metformin (einen Wirkstoff von Janumet) einnahmen, zu einer ernsthaften Störung, der sog.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Janumet) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Wenn eines oder mehrere der folgende Symptome auftreten, nehmen Sie Janumet nicht mehr ein und suchen Sie umgehend einen Arzt auf: • Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Muskelkrämpfe, unerklärlicher Gewichtsverlust, beschleunigte Atmung sowie Kältegefühl oder Unwohlsein.
Stop taking Janumet and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Janumet mit einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:
Some patients have experienced the following side effects while taking Janumet with a sulphonylurea:
Überempfindlichkeitsreaktionen, die schwerwiegend sein können, einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, die Atem-oder Schluckbeschwerden verursachen können.
During post-marketing experience with Janumet or sitagliptin, one of the medicines in Janumet, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Falls Sie eine allergische Reaktion haben, setzen sie Janumet ab und rufen Sie Ihren Arzt sofort an.
If you have an allergic reaction, stop taking Janumet and call your doctor right away.
WIE IST JANUMET AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE JANUMET
Sie dürfen Janumet nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Janumet after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Was Janumet enthält
What Janumet contains
Wie Janumet aussieht und Inhalt der Packung
What Janumet looks like and contents of the pack
Succursale belge Tél: +32 (0) 2 800 386 93 MSDBelgium_info@merck .com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck .com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 janumet@msd.dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 janumet@msd.dk
Tel: +34 91 321 06 00 Janumet@msd.es
Tel: +34 91 321 06 00 Janumet@msd.es
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
52 Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Janumet 50 mg/1000 mg Filmtabletten Sitagliptin/Metforminhydrochlorid
Janumet 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Janumet kann allein oder zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes, einem sog.
Janumet can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
sonstigen Bestandteile von Janumet sind(aufgelistet in Abschnitt 6)
Janumet (listed in section 6)
Sie müssen Janumet für die Röntgenuntersuchung und einige Tage danach absetzen
taking Janumet at the time of the X -ray and for a few days after
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Janumet ist erforderlich Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn
Take special care with Janumet Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
- während der Behandlungmit Janumet wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion mindestens einmal
- During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year
Bei Einnahme von Janumet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie sollten Janumet zu den Mahlzeiten ein, um Magenbeschwerden zu vermeiden.
Taking Janumet with food and drink Take Janumet with meals to lower your chance of an upset stomach.
60 Wenn Sie eine größere Menge von Janumet eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung an Janumet eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
If you take more Janumet than you should If you take more than the prescribed dosage of Janumet, contact your doctor immediately.
Wenn eines oder mehrere der folgende Symptome auftreten, nehmen Sie Janumet nicht mehr ein und suchen Sie umgehend einen Arzt auf:
Stop taking Janumet and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Packungen zu 14, 28, 56, 112, 168 196 Filmtabletten, Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Filmtabletten.
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 ilm-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 acks of 98) film-coated tablets.
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
59 Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
EMEA/H/C/722
EMEA/ H/ C/ 722
JANUVIA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
EPAR summary for the public
Was ist Januvia?
What is Januvia?
Januvia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält.
Januvia is a medicine containing the active substance sitagliptin.
Das Arzneimittel ist als runde Tablette erhältlich.
It is available as round tablets.
Wofür wird Januvia angewendet?
What is Januvia used for?
Januvia wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet, um die Blutzuckerwerte besser einstellen zu können.
Januvia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Es wird zusammen mit einem oder mehreren Diabetesmedikamenten in Kombination mit Diät und Bewegung verordnet: • in Kombination mit Metformin bei Patienten, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können; • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, die mit einem Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin nicht geeignet ist; • in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, wenn beide Arzneimittel nicht ausreichen, um die Diabeteserkrankung des Patienten zufriedenstellend kontrollieren zu können; • in Kombination mit einem PPAR-Gamma-Agonisten, wie beispielsweise einem Thiazolidin, bei Patienten, die mit dem PPAR-Gamma-Agonisten allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Wie wird Januvia angewendet?
How is Januvia used?
Januvia wird unabhängig von der Nahrungsaufnahme einmal täglich in der Dosis 100 mg eingenommen.
Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosierungen der anderen Arzneimittel, mit denen Januvia eingenommen wird, zu ändern, außer wenn Januvia zusammen mit einem Sulfonylharnstoff verabreicht wird.
There is no need to change the doses of the other medicines Januvia is taken with, except when Januvia is taken with a sulphonylurea.
In solchen Fällen kann die Dosis des Sulfonylharnstoffes herabgesetzt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern.
In such cases, the dose of the sulphonylurea may be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenleiden (Niereninsuffizienz) sowie Patienten unter 18 Jahren wird Januvia nicht empfohlen.
Januvia is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Wie wirkt Januvia?
How does Januvia work?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Glukosespiegel (Zuckerspiegel) im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wurde Januvia untersucht?
How has Januvia been studied?
Die Wirkungen von Januvia wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Januvia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Januvia wurde in fünf bis zu einem Jahr dauernden Hauptstudien an fast 4 000 Patienten mit Typ-2- Diabetes untersucht, deren Blutzuckerwerte sich nicht angemessen einstellen ließen.
Januvia was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
In vier dieser Studien wurde Januvia mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen und entweder allein (in zwei Studien mit 1 262 Patienten) oder zusätzlich zu Metformin (bei 702 Patienten) bzw. dem PPAR- Gamma-Agonisten Pioglitazon (bei 353 Patienten) verabreicht.
Four of the studies compared Januvia to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
In der fünften Studie mit 1 172 Patienten wurde Januvia als Zusatzmedikament zu Metformin mit Glipizid (einem weiteren Diabetesmedikament) verglichen.
The fifth study compared Januvia to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Bei einer weiteren Studie mit 441 Patienten, bei der die Patienten Januvia zusätzlich zu Glimepirid (einem anderen Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin einnahmen, wurde Januvia mit einem Placebo verglichen.
An additional study compared Januvia to placebo, when used as an add-on to treatment with glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
In allen Studien war der Hauptindikator der Wirksamkeit die Änderung des Spiegels des im Blut vorhandenen so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), das Aufschluss darüber gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Welchen Nutzen hat Januvia in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Januvia shown during the studies?
Allein oder in Kombination mit anderen Diabetesmedikamenten war Januvia wirksamer als das Placebo.
Januvia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
In Kombination mit Metformin senkte eine tägliche Dosis von 100 mg Januvia den HbA1c-Wert nach 24 Wochen um 0,7% (von 7,96 auf 7,26%), verglichen mit einem Rückgang um 0,08% bei Patienten unter Placebo.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg Januvia reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
In Kombination mit Pioglitazon senkte Januvia 100 mg die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,88% im Vergleich zu 0,18% bei Patienten unter zusätzlichem Placebo.
In combination with pioglitazone, 100 mg Januvia reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
In der Studie, bei der Januvia und Glipizid als Zusatzmedikament zu Metformin verglichen wurden, zeigte sich Glipizid bei der Senkung der HbA1c-Spiegel anfangs als wirksamer als Januvia.
In the study comparing Januvia and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than Januvia in reducing HbA1c levels.
Bei Patienten, die Januvia oder Glipizid weiter einnahmen, erreichten die beiden Medikamente nach einer Behandlungsdauer von einem Jahr jedoch eine ähnliche Wirksamkeit.
However, in patients continuing to take Januvia or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Als Zusatzmedikament zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) war Januvia ebenfalls wirksamer als das Placebo.
Januvia was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
Bei Patienten, die Januvia und Glimepirid erhielten, sanken die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,3%, gegenüber 0,6% bei Patienten, denen zusätzlich zu Januvia und Glimepirid auch Metformin verabreicht wurde.
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving Januvia and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking also taking metformin in addition to Januvia and glimepiride.
Welches Risiko ist mit Januvia verbunden?
What is the risk associated with Januvia?
Die häufigste Nebenwirkung bei der Einnahme von Januvia zusammen mit anderen Arzneimitteln ist Hypoglykämie.
The most common side effect when taking Januvia with other medicines is hypoglycaemia.
Bei Patienten, die Januvia zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (mit oder ohne Metformin) einnehmen, ist diese Nebenwirkung bei mehr als 1 von 10 Patienten, und bei Patienten, die Januvia zusammen mit einem PPAR-Gamma-Agonisten einnehmen, bei 1 bis 10 von 100 Patienten zu beobachten.
This is seen in more than 1 patient in 10 when Januvia is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when Januvia is taken with a PPAR gamma agonist.
Wird Januvia nur zusammen mit Metformin eingenommen, so ist die häufigste Nebenwirkung (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Nausea (Übelkeit).
When Januvia is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Januvia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Januvia, see the Package Leaflet.
Januvia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Januvia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Warum wurde Januvia zugelassen?
Why has Januvia been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Januvia bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Kombination mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff oder einem 2/3 PPAR-Gamma-Agonisten, wenn durch Diät und Bewegung sowie die Einnahme der anderen Arzneimittel der Blutzucker nicht angemessen kontrolliert werden kann, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Januvia zu erteilen.
The Committee recommended that Januvia be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Januvia:
Other information about Januvia:
März 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Januvia in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Januvia to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 21 March 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Januvia finden Sie hier.
The full EPAR for Januvia can be found here.
Dieser Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2007 aktualisiert.
This summary was last updated in 12-2007.
Phantasiebe-
Invented name Strength
Packungsgröße
Route of administration
zeichnung
Packaging
Anwendung
Package size
EU/1/07/383/001 EU/1/07/383/002 EU/1/07/383/003 EU/1/07/383/004 EU/1/07/383/005 EU/1/07/383/006
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 EU/ 1/ 07/ 383/ 002 EU/ 1/ 07/ 383/ 003 EU/ 1/ 07/ 383/ 004 EU/ 1/ 07/ 383/ 005 EU/ 1/ 07/ 383/ 006
Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Perforated unit dose blister (PVC/PE/PVDC/Alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
EU/1/07/383/007 EU/1/07/383/008 EU/1/07/383/009 EU/1/07/383/010 EU/1/07/383/011 EU/1/07/383/012
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 EU/ 1/ 07/ 383/ 008 EU/ 1/ 07/ 383/ 009 EU/ 1/ 07/ 383/ 010 EU/ 1/ 07/ 383/ 011 EU/ 1/ 07/ 383/ 012
Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Perforierte Einzeldosisblister (PVC/PE/PVDC/Alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
EU/1/07/383/013 EU/1/07/383/014 EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 EU/ 1/ 07/ 383/ 014 EU/ 1/ 07/ 383/ 015 EU/ 1/ 07/ 383/ 016 EU/ 1/ 07/ 383/ 017 EU/ 1/ 07/ 383/ 018
Januvia 25 mg Filmtabletten
Januvia 25 mg film-coated tablets
Jede Tablette enthält Sitagliptinphosphat 1 H2O entsprechend 25 mg Sitagliptin.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Filmtablette (Tablette)
Film-coated tablet (tablet)
Runde, rosafarbene Filmtablette mit der Aufschrift „ 221“ auf einer Seite.
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Januvia indiziert:
For patients with type 2 diabetes mellitus, Januvia is indicated:
zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Kombination mit Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit Metformin den Blutzucker nicht ausreichend senken.
• to improve glycaemic control in combination with metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit einem Sulfonylharnstoff in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senken und wenn Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Zweifachtherapie mit diesen Wirkstoffen den Blutzucker nicht ausreichend senken.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these agents do not provide adequate glycaemic control.
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, für die eine Anwendung eines PPARγ -Agonisten (d. h. eines Thiazolidins) geeignet ist, ist Januvia indiziert:
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, Januvia is indicated:
in Kombination mit einem PPARγ -Agonisten, wenn Diät und Bewegung plus Monotherapie mit einem PPARγ -Agonisten den Blutzucker nicht ausreichend senken.
• in combination with the PPARγ agonist when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
Die Dosis von Januvia beträgt 100 mg einmal täglich.
The dose of Januvia is 100 mg once daily.
Die Dosierung von Metformin oder des PPARγ - Agonisten sollte beibehalten und Sitagliptin gleichzeitig gegeben werden.
The dosage of metformin or PPARγ agonist should be maintained, and sitagliptin administered concomitantly.
Wenn Januvia mit einem Sulfonylharnstoff kombiniert wird, kann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
(See section 4.4.)
Wird eine Dosis Januvia vergessen, sollte der Patient die Einnahme nachholen, sobald er sich daran erinnert.
If a dose of Januvia is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Es sollte jedoch keine doppelte Dosis am selben Tag eingenommen werden.
A double dose should not be taken on the same day.
Januvia kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Januvia can be taken with or without food.
2 Patienten mit Niereninsuffizienz Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CrCl] ≥ 50 ml/min) benötigen keine Dosierungsanpassung von Januvia.
2 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
Die Erfahrung aus klinischen Studien mit Januvia bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz ist begrenzt.
Clinical study experience with Januvia in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
Deshalb wird die Anwendung von Januvia bei dieser Patientenpopulation nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Therefore, use of Januvia is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Patienten mit Leberinsuffizienz Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz benötigen keine Dosierungsanpassung.
Patients with hepatic insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic insufficiency.
Januvia wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz untersucht.
Januvia has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
Ältere Patienten Es ist keine altersabhängige Dosierungsanpassung erforderlich.
Elderly No dosage adjustment is necessary based on age.
Für Patienten ab 75 Jahren stehen begrenzte Sicherheitsdaten zur Verfügung und Vorsicht ist geboten.
Limited safety data is available in patients ≥ 75 years of age and care should be exercised.
Pädiatrische Patienten Januvia wird aufgrund fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Paediatric population Januvia is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 4.8).
Allgemeine Hinweise Januvia sollte weder bei Typ-1-Diabetikern noch zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
General Januvia should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Metformin oder Pioglitazon) war die Häufigkeit der unter Sitagliptin berichteten Hypoglykämien ähnlich der unter Plazebo.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic agents In clinical trials of Januvia as monotherapy and as part of combination therapy with agents not known to cause hypoglycaemia (i. e. metformin or pioglitazone), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Wenn Sitagliptin zur Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff hinzugefügt wurde, lag die Inzidenz von Hypoglykämien über der von Plazebo (siehe Abschnitt 4.8).
When sitagliptin was added to a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo (see section 4.8).
Daher kann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.2).
Therefore, to reduce the risk of hypoglycaemia, a lower dose of sulphonylurea may be considered (see section 4.2).
Zur Anwendung von Sitagliptin in Kombination mit Insulin liegen keine ausreichenden Daten vor.
The use of sitagliptin in combination with insulin has not been adequately studied.
Niereninsuffizienz Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz sollten aufgrund begrenzter Erfahrungen nicht mit Januvia behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Renal insufficiency As the experience is limited, patients with moderate to severe renal insufficiency should not be treated with Januvia (see section 5.2).
Überempfindlichkeitsreaktionen Nach Markteinführung wurde bei Patienten unter Januvia über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Hypersensitivity Reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with Januvia have been reported.
Diese Reaktionen schließen Anaphylaxie, Angioödem und exfoliative Hauterscheinungen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom mit ein.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Das Auftreten dieser Reaktionen erfolgte innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der Behandlung mit Januvia, einigen Berichten zufolge nach der ersten Dosis.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with Januvia, with some reports occurring after the first dose.
Falls ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, setzen Sie Januvia ab und leiten Sie nach Ausschluss anderer möglicher Ursachen für das Ereignis eine alternative Diabetesbehandlung ein (siehe Abschnitt 4.8).
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by co- administered medicinal products is low.
3 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
3 Metformin:
Die gemeinsame Anwendung mehrfacher, zweimal täglicher Dosen von 1.000 mg Metformin mit 50 mg Sitagliptin führte bei Typ-2-Diabetikern nicht zu relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Sitagliptin.
Co-administration of multiple twice-daily doses of 1000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
68%.
Coadministration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
In-vitro-Studien wiesen darauf hin, dass primär CYP3A4, unter Beteiligung von CYP2C8, das für die begrenzte Metabolisierung von Sitagliptin verantwortliche Enzym ist.
In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Die Metabolisierung könnte jedoch bei schwerer oder dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz eine wichtigere Rolle bei der Ausscheidung von Sitagliptin spielen.
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal insufficiency or ESRD.
Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Clarithromycin) die Pharmakokinetik von Sitagliptin bei Patienten mit schwerer oder dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz verändern.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the phamacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal insufficiency or ESRD.
Die Wirkung von Sitagliptin auf andere Arzneimittel In-vitro-Daten legen nahe, dass Sitagliptin CYP450 Isoenzyme weder hemmt noch induziert.
Effects of sitagliptin on other medicinal products In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit nor induce CYP450 isoenzymes.
Sitagliptin hatte eine geringe Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Digoxin und könnte P- Glykoprotein in vivo leicht hemmen.
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations, and may be a mild inhibitor of p- glycoprotein in vivo.
Nach der Gabe von 0,25 mg Digoxin mit 100 mg Januvia pro Tag über 10 Tage erhöhte sich die Plasma-AUC von Digoxin um durchschnittlich 11%, die Plasma-Cmax stieg um durchschnittlich 18%.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of Januvia daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
Für Digoxin wird keine Dosierungsanpassung empfohlen.
No dosage adjustment of digoxin is recommended.
Schwangerschaft Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Januvia bei schwangeren Frauen vor.
Pregnancy There are no adequate data from the use of Januvia in pregnant women.
Tierexperimentelle Studien ergaben Hinweise auf reproduktionstoxische Effekte bei hohen Dosen (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Das potenzielle Risiko beim Menschen ist unbekannt.
The potential risk for humans is unknown.
Aufgrund der fehlenden Humandaten sollte Januvia in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Due to lack of human data, Januvia should not be used during pregnancy.
Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin in die menschliche Muttermilch übertritt.
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
In Tierstudien wurde gezeigt, dass Sitagliptin in die Muttermilch übergeht.
Animal studies have shown excretion of sitagliptin in breast milk.
Daher sollte Januvia während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Januvia should not be used during breast-feeding.
Jedoch sollte man bei Fahrtätigkeit oder beim Bedienen von Maschinen beachten, dass über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde.
However, when driving or operating machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
In 9 großen, bis zu 2 Jahre dauernden klinischen Studien erhielten mehr als 2.700 Patienten Januvia 100 mg pro Tag in Monotherapie oder kombiniert mit Metformin oder mit einem Sulfonylharnstoff (mit oder ohne Metformin) oder einem PPARγ -Agonisten.
In 9 large clinical trials of up to 2 years in duration, over 2700 patients have received treatment with Januvia 100 mg per day alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a PPARγ agent.
In diesen Studien betrug die Abbruchrate aufgrund von arzneimittelbedingten unerwünschten Erfahrungen 0,8% unter 100 mg Sitagliptin pro Tag und 1,5% unter anderen Therapien.
In these trials, the rate of discontinuation due to adverse experiences considered drug-related was 0.8% with 100 mg per day and 1.5% with other treatments.
Es wurden keine arzneimittelbedingten Nebenwirkungen unter Sitagliptin berichtet, deren Häufigkeit die der Kontrollgruppe überstieg (> 0,2% und Unterschied > 1 Patient).
No adverse reactions considered as drug-related were reported in patients treated with sitagliptin occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients treated with control.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients treated with placebo are listed below (Table 1) by system organ class and frequency.
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000)
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); and very rare (< 1/ 10000).
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen aus plazebo-kontrollierten klinischen Studien
The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen in den Therapieregimes
Frequency of adverse reaction by treatment regimen
Sitagliptin mit Metformin1
Sitagliptin with Sitagliptin with Sitagliptin with 1 2
Sitagliptin mit Metformin und einem
Sitagliptin with
Sitagliptin mit einem PPARγ - Agonisten
Metformin
Sulfonylharnstoff3
a Sulfonylurea
(Pioglitazon)4
Metformin and a a PPARγ Agent Sulfonylurea3 (pioglitazone)4
Hypoglykämie*
hypoglycaemia*
Sehr häufig Sehr häufig
Very common
Erkrankungen des Nervensystems
Nervous system disorders somnolence
Sitagliptin mit einem Sulfonyl- harnstoff2
diarrhea nausea flatulence constipation upper abdominal pain
Allgemeine Erkrankungen
General disorders peripheral oedema
Periphere Ödeme
Common
Untersuchungen Erniedrigte Gelegentlich Blutglukosewerte * In klinischen Studien zu Januvia als Monotherapie und Sitagliptin als Teil einer Kombinationstherapie mit Metformin oder Pioglitazon entsprachen die Häufigkeiten der unter Sitagliptin berichteten Hypoglykämien denen bei Patienten unter Plazebo.
In clinical trials of Januvia as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin or pioglitazone, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
1 In dieser plazebo-kontrollierten 24-wöchigen Studie mit 100 mg Sitagliptin einmal täglich in Kombination mit Metformin betrug die Häufigkeit arzneimittelbedingter Nebenwirkungen 9,3% unter Sitagliptin/Metformin im Vergleich zu 10,1% unter Plazebo/Metformin.
5 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
Dabei betrug die Häufigkeit arzneimittelbedingter Nebenwirkungen 14,5% unter Sitagliptin/Metformin und 30,3% unter Sulfonylharnstoff/Metformin.
In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
Appetitlosigkeit (Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen, Häufigkeit gelegentlich) und Gewichtsabnahme (Untersuchungen, Häufigkeit gelegentlich).
In pooled studies of up to 1 year in duration comparing sitagliptin/ metformin to a sulphonylurea agent/ metformin, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin 100 mg occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving the sulphonylurea agent are as follows: anorexia (Metabolism and nutritional disorders; frequency uncommon) and weight decreased (Investigations; frequency uncommon).
2 In dieser 24-wöchigen Studie mit 100 mg Sitagliptin einmal täglich in Kombination mit Glimepirid betrug die Häufigkeit arzneimittelbedingter Nebenwirkungen 11,3% unter Sitagliptin/Glimepirid im Vergleich zu 6,6% unter Plazebo/Glimepirid.
2 In this 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with glimepiride, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ glimepiride compared to treatment with placebo/ glimepiride was 11.3% and 6.6%, respectively.
3 In dieser 24-wöchigen Studie mit 100 mg Sitagliptin einmal täglich in Kombination mit Glimepirid und Metformin betrug die Häufigkeit arzneimittelbedingter Nebenwirkungen 18,1% unter Sitagliptin/Glimepirid/Metformin im Vergleich zu 7,1% unter Plazebo/Glimepirid/Metformin.
3 In this 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with glimepiride and metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin in combination with glimepiride/ metformin compared to treatment with placebo in combination with glimepiride/ metformin was 18.1% and 7.1%, respectively.
4 In dieser 24-wöchigen Studie zur Kombination von 100 mg Sitagliptin einmal täglich mit Pioglitazon betrug die Häufigkeit arzneimittelbedingter Nebenwirkungen 9,1% bei Patienten unter Sitagliptin/Pioglitazon im Vergleich zu 9,0% bei Patienten unter Plazebo/Pioglitazon.
4 In this 24-week study of the combination of sitagliptin 100 mg once daily and pioglitazone, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ pioglitazone compared to patients treated with placebo/ pioglitazone was 9.1% and 9.0%, respectively.
Kopfschmerzen, Hypoglykämien, Obstipation und Schwindel.
In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
6 Zusätzlich zu den oben beschriebenen arzneimittelbedingten unerwünschten Erfahrungen traten als unerwünschte Erfahrungen ungeachtet eines Kausalzusammenhangs mit dem Arzneimittel bei mindestens 5% der Patienten und numerisch häufiger bei den mit Januvia behandelten Patienten Infektionen der oberen Atemwege und Nasopharyngitis auf.
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with Januvia included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Zu den zusätzlichen unerwünschten Erfahrungen ungeachtet eines Kausalzusammenhangs mit dem Arzneimittel, die häufiger unter Januvia berichtet wurden (die 5-%-Schwelle wurde nicht erreicht, die Häufigkeit unter Januvia lag jedoch mehr als 0,5% über der der Kontrollgruppe), zählten Osteoarthrose und Schmerzen in den Extremitäten.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with Januvia (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with Januvia than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
In einer 24-wöchigen Studie zur initialen Kombinationstherapie von Sitagliptin und Metformin zweimal täglich (Sitagliptin/Metformin 50 mg/500 mg oder 50 mg/1.000 mg) betrug die Gesamthäufigkeit arzneimittelbedingter Nebenwirkungen 14,0% unter Sitagliptin/Metformin im Vergleich zu 9,7% unter Plazebo.
In a 24-week study of initial combination therapy with sitagliptin and metformin administered twice daily (sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg or 50 mg/ 1000 mg), the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin compared to patients treated with placebo was 14.0% and 9.7%, respectively.
Die Gesamthäufigkeit arzneimittelbedingter Nebenwirkungen bei Patienten unter der Kombination Sitaglipitin/Metformin war mit der bei Patienten unter Metformin allein vergleichbar (jeweils 14%) und war höher als unter Sitagliptin allein (6,7%), wobei die Unterschiede im Vergleich zu Sitagliptin allein hauptsächlich auf gastrointestinale Nebenwirkungen zurückgingen.
The overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin was comparable to metformin alone (14.0% each) and greater than sitagliptin alone (6.7%), with the differences relative to sitagliptin alone primarily due to gastrointestinal adverse reactions.
200 Zellen/µl Unterschied zu Plazebo; mittlere Ausgangsleukozytenzahl ca.
Across clinical studies, a small increase in white blood cell count (approximately 200 cells/ microl difference in WBC vs. placebo; mean baseline WBC approximately 6600 cells/ microl) was observed due to an increase in neutrophils.
6.600 Zellen/µl).
This observation was seen in most but not all studies.
Unter der Therapie mit Januvia wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Vitalparameter oder des EKGs (einschließlich QTc-Intervall) beobachtet.
6 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
Erfahrungen nach Markteinführung:
Post-marketing Experience:
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria und exfoliativer Hauterkrankungen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
During post-marketing experience the following additional side effects have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
13,5% einer Dosis während einer 3-4-stündigen Hämodialyse entfernt.
In clinical studies, approximately 13.5% of the dose was removed over a 3- to 4-hour hemodialysis session.
Eine verlängerte Dialyse kann in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch angebracht ist.
Prolonged hemodialysis may be considered if clinically appropriate.
DPP-4-Inhibitor, ATC-Code:
DPP-4 Inhibitor, ATC code:
Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4-)Inhibitoren, welche die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern wahrscheinlich dadurch verbessern, indem sie die Spiegel der aktiven Inkretinhormone anheben.
The improvement in glycaemic control observed with this agent may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
Inkretinhormone, wie das Glucagon-like-Peptide 1 (GLP-1) und das Glucose-dependent insulinotropic Polypeptide (GIP), werden vom Darm über den Tag hinweg in die Blutbahn freigesetzt, und ihre Spiegel steigen als Reaktion auf eine Mahlzeit an.
Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
Wenn die Blutglukosekonzentrationen normal oder erhöht sind, erhöhen GLP-1 und GIP die Insulinsynthese und – freisetzung aus den Beta-Zellen des Pankreas über intrazelluläre Signalwege unter Beteiligung von cyclo-AMP.
When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signaling pathways involving cyclic AMP.
In Tiermodellen zu Typ-2-Diabetes zeigte die Behandlung mit GLP-1 oder mit DPP-4- Inhibitoren eine Verbesserung der Sensibilität der Beta-Zellen gegenüber Glukose und regte die Insulinsynthese und – freisetzung an.
Treatment with GLP-1 or with DPP-4 inhibitors in animal models of type 2 diabetes has been demonstrated to improve beta cell responsiveness to glucose and stimulate insulin biosynthesis and release.
Bei höheren Insulinspiegeln wird die Glukoseaufnahme in das Gewebe verstärkt.
With higher insulin levels, tissue glucose uptake is enhanced.
Zusätzlich senkt GLP-1 die Glucagonfreisetzung aus den Alpha-Zellen des Pankreas.
In addition, GLP-1 lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells.
Dies führt zur Senkung der Blutglukosespiegel.
Decreased glucagon concentrations, along with higher insulin levels, lead to reduced hepatic glucose production, resulting in a decrease in blood glucose levels.
Die Wirkungen von GLP-1 und GIP sind glukoseabhängig, so dass bei niedrigen Blutglukosespiegeln weder eine Stimulation der Insulinfreisetzung noch die Unterdrückung der Glucagonfreisetzung durch GLP-1 beobachtet werden.
The effects of GLP-1 and GIP are glucose-dependent such that when blood glucose concentrations are low, stimulation of insulin release and suppression of glucagon secretion by GLP-1 are not observed.
Sowohl für GLP-1 als auch GIP gilt, dass bei Glukoseanstieg über den Normalwert die Insulinfreisetzung verstärkt angeregt wird.
For both GLP-1 and GIP, stimulation of insulin release is enhanced as glucose rises above normal concentrations.
GLP-1 beeinträchtigt zudem die normale Glucagonreaktion auf Hypoglykämien nicht.
Further, GLP-1 does not impair the normal glucagon response to hypoglycaemia.