qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass die derzeit zur Verfügung stehenden antiretroviralen Therapien einschließlich der Behandlung mit Epivir das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere durch sexuellen Kontakt oder Kontamination mit Blut nicht herabsetzen.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Epivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Angemessene Vorsichtsmaßnahmen sollten daher weiterhin angewandt werden.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Fälle von Pankreatitis traten selten auf.
Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Es konnte aber nicht geklärt werden, ob diese Fälle auf die antiretrovirale Behandlung oder auf die HIV-Erkrankung selbst zurückzuführen waren.
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Die Behandlung mit Epivir sollte sofort unterbrochen werden, wenn klinische Anzeichen, Symptome oder abnorme Laborwerte, die auf eine Pankreatitis hindeuten, auftreten.
Treatment with Epivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Über das Auftreten von Laktatazidosen, die in der Regel mit Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert waren, wurde unter Behandlung mit Nukleosidanaloga berichtet.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Frühe Anzeichen (symptomatische Hyperlaktatämie) beinhalten gutartige Verdauungsbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen), unspezifische Beeinträchtigungen des Wohlbefindens, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, respiratorische Symptome (schnelle und/oder tiefe Atmung) oder neurologische Symptome (einschließlich motorischer Schwäche).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Die Behandlung mit Nukleosidanaloga sollte beim Auftreten symptomatischer Hyperlaktatämie und metabolischer Azidose/Laktatazidose, progressiver Hepatomegalie oder rasch ansteigenden Transaminasespiegeln abgebrochen werden.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Vorsicht ist bei der Verabreichung von Nukleosidanaloga an jeden Patienten (vor allem an adipöse Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder anderen bekannten Risikofaktoren für Lebererkrankungen sowie Hepatosteatose (einschließlich bestimmter Arzneimittel und Alkohol) geboten.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
4 Mitochondriale Funktionsstörung:
Mitochondrial dysfunction:
Die hauptsächlich berichteten unerwünschten Ereignisse waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte).
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Über einige spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonus, Konvulsionen, Verhaltenänderungen) wurde berichtet.
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Ein erhöhtes Risiko für eine Lipodystrophie wurde mit individuellen Faktoren, wie z.B. höherem Alter, und mit Arzneimittel-abhängigen Faktoren, wie eine länger andauernde antiretrovirale Behandlung und den damit verbundenen metabolischen Störungen, assoziiert.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and 4 associated metabolic disturbances.
Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) kann sich eine entzündliche Reaktion gegen asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Wenn Epivir bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Hepatitis-B-Infektion abgesetzt wird, wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktionswerte und der HBV-Replikationsmarker empfohlen, da ein Absetzen von Lamivudin zu einer akuten Exazerbation der Hepatitis führen kann (siehe Fachinformation zu Zeffix).
If Epivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis haben eine erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie und sollten entsprechend der klinischen Praxis überwacht werden.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Bei Anzeichen einer Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
5 Osteonekrose:
Osteonecrosis:
Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Interaction studies have only been performed in adults
Lamivudin kann möglicherweise die intrazelluläre Phosphorylierung von Zalcitabin hemmen, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden.
Lamivudine may inhibit the intracellular phosphorylation of zalcitabine when the two medicinal products are used concurrently.
Es wird daher nicht empfohlen, Epivir in Kombination mit Zalcitabin anzuwenden.
Epivir is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Die gemeinsame Anwendung von Lamivudin mit intravenösem Ganciclovir oder Foscarnet wird nicht empfohlen.
Co-administration of lamivudine with intravenous ganciclovir or foscarnet is not recommended.
Die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen ist aufgrund der geringen Metabolisierung, der begrenzten Plasmaproteinbindung und der fast vollständigen Nieren-Clearance gering.
The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal clearance.
Die gleichzeitige Gabe von Trimethoprim/Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg führt zu einer 40%igen Erhöhung des Lamivudinplasmaspiegels aufgrund des Bestandteils Trimethoprim; der Bestandteil Sulfamethoxazol verursachte keine Wechselwirkungen.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Solange jedoch keine Niereninsuffizienz vorliegt, ist eine Dosierungsanpassung von Lamivudin nicht notwendig (siehe Abschnitt 4.2).
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
Wenn die gleichzeitige Anwendung gerechtfertigt ist, sollten die Patienten klinisch überwacht werden.
When concomitant administration is warranted, patients should be monitored clinically.
Die gleichzeitige Anwendung von Lamvudin mit hohen Dosen Co-trimoxazol zur Behandlung von Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) und Toxoplasmose sollte vermieden werden.
Co-administration of lamivudine with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Andere Arzneimittel (z.
5 The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
B.
Other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Didanosin und Zalcitabin) wie Zidovudin, werden nicht über diesen Mechanismus ausgeschieden, daher sind Wechselwirkungen mit Lamivudin unwahrscheinlich.
The nucleoside analogues (e. g. didanosine and zalcitabine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Wenn Zidovudin zusammen mit Lamivudin angewendet wurde, wurde ein mäßiger Anstieg (28%) der maximalen Serumkonzentration (Cmax) von Zidovudin beobachtet, der AUC-Wert insgesamt wurde jedoch nicht signifikant verändert.
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Zidovudin hat keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lamivudin (siehe Abschnitt 5.2).
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
B.
Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e. g.
Proteasehemmern) sind unwahrscheinlich.
PIs) unlikely.
Über die Sicherheit von Lamivudin während der Schwangerschaft liegen keine Untersuchungen vor.
The safety of lamivudine in human pregnancy has not been established.
Reproduktionsstudien bei Tieren ergaben keinen Hinweis auf eine eventuelle Teratogenität oder Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity, and showed no effect on male or female fertility.
Bei Kaninchen gibt es Hinweise auf eine frühe Embryoletalität, wenn Lamivudin in Dosierungen, die denen beim Menschen vergleichbar sind, verabreicht wird.
Lamivudine induces early embryonic death when administered to pregnant rabbits at exposure levels comparable to those achieved in man.
In Übereinstimmung mit der passiven Transmission von Lamivudin durch die Plazenta, ähnelten die Lamivudinkonzentrationen beim Menschen im Serum von Neugeborenen bei der Geburt denen im Blut der Mutter und in der Nabelschnur zum Zeitpunkt der Entbindung.
In humans, consistent with passive transmission of lamivudine across the placenta, lamivudine concentrations in infant serum at birth were similar to those in maternal and cord serum at delivery.
Auch wenn Reproduktionsstudien an Tieren nur eine begrenzte Voraussage für den Menschen ermöglichen, wird eine Verabreichung während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate nicht empfohlen.
Although animal reproductive studies are not always predictive of the human response, administration is not recommended during the first three months of pregnancy.
Nach oraler Verabreichung geht Lamivudin in einer ähnlichen Konzentration wie im Blut in die Muttermilch über.
Following oral administration lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Da sowohl Lamivudin als auch das Virus in die Muttermilch übergehen, wird empfohlen, dass Mütter, die mit Epivir behandelt werden, ihre Kinder nicht stillen.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk, it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen unter keinen Umständen ihre Kinder stillen sollen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zumBedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Therapie der HIV-Erkrankung mit Epivir berichtet.
The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with Epivir.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1000, < 1/100), selten (> 1/10000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10000).
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
Sehr selten:
Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare:
Erythroblastopenie.
Pure red cell aplasia
Periphere Neuropathie (oder Parästhesie).
Headache, insomnia Very rare: peripheral neuropathy (or paraesthesia)
Husten, nasale Symptome.
Cough, nasal symptoms
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
6 Gastrointestinal disorders Common:
Selten:
Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare:
Erhöhungen der Serumamylase.
Pancreatitis. elevations in serum amylase.
Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich: vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme (AST, ALT).
Transient elevations in liver enzymes (AST, ALT).
7 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Hautausschlag, Alopezie.
Rash, alopecia
Selten:
Arthralgia, muscle disorders Rare:
Müdigkeit, Unwohlsein, Fieber.
Fatigue, malaise, fever.
Im Zusammenhang mit der Gabe von Nukleosidanaloga wurde über das Auftreten von Laktatazidosen, die in manchen Fällen tödlich verliefen und die üblicherweise mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert waren, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie) bei HIV-Patienten assoziiert, einschließlich eines Verlustes von peripherem und fazialem Unterhautfettgewebe, vermehrtem intraabdominellen und viszeralen Fettgewebe, Hypertrophie der Brüste und dorsozervicaler Fettansammlung (Stiernacken).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie kann sich eine entzündliche Reaktion gegen asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (cART).
Die Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt (siehe Abschnitt 4.4).
The frequency of which is unknown (see section 4.4).
Die Verabreichung von Lamivudin in sehr hoher Dosierung führte in Tierstudien zur akuten Toxizität zu keiner Organtoxizität.
Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Bezüglich der Folgen von akuter Überdosierung beim Menschen gibt es nur begrenzte Daten.
Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Über Todesfälle wurde nicht berichtet und die Patienten erholten sich.
No fatalities occurred, and the patients recovered.
Es konnten keine spezifischen Anzeichen oder Symptome in der Folge einer solchen Überdosierung festgestellt werden.
No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient beobachtet werden und, wenn erforderlich, die üblichen Maßnahmen ergriffen werden.
If overdosage occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
Nukleosidanalogon, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code:
Lamivudin ist ein Nukleosidanalogon, das Aktivität gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV) und das Hepatitis-B-Virus (HBV) aufweist.
Lamivudine is a nucleoside analogue which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Es wird intrazellulär zum aktiven Metaboliten Lamivudin- 5'-Triphosphat metabolisiert.
It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5’ -
Der Hauptwirkmechanismus beruht auf einem Kettenabbruch bei der reversen Transkription des Virus.
Its main mode of action is as a chain terminator of viral reverse transcription.
Lamivudin in
The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro, it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
8 Kombination mit Zidovudin zeigt in Zellkultur eine synergistische Wirkung gegen klinische HIV- Isolate.
Lamivudine in combination with zidovudine exhibits synergistic anti-HIV activity against clinical isolates in cell culture.
Diese Mutation tritt sowohl in vitro als auch bei HIV-1-infizierten Patienten auf, die mit einer Lamivudin-haltigen antiviralen Therapie behandelt werden.
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
M184V-Mutanten weisen eine stark verringerte Empfindlichkeit gegen Lamivudin auf und besitzen in vitro eine verminderte virale Replikationsfähigkeit.
M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Zidovudin-resistente Virusisolate wieder empfindlich gegen Zidovudin werden können, wenn sie gleichzeitig eine Resistenz gegen Lamivudin entwickeln.
In vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
Daher sollte die Weiterbehandlung mit Lamivudin trotz Auftretens einer M184V-Mutation nur in Fällen, in denen keine anderen wirksamen NRTIs zur Verfügung stehen, in Betracht gezogen werden.
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI’ s are available.
Lamivudin weist in vitro eine geringe Zytotoxizität gegen Lymphozyten des peripheren Blutes, etablierte Lymphozyten- und Monozyten-Makrophagen-Zelllinien sowie eine Vielzahl von Knochenmarksvorläuferzellen auf.
Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Klinische Erfahrung:
Clinical experience:
Ergebnisse klinischer Studien belegen, dass Lamivudin zusammen mit Zidovudin das Auftreten Zidovudin-resistenter Isolate bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten verzögert.
Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Lamivudin wird als Bestandteil einer antiretroviralen Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Substanzen der gleichen Klasse (nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer) oder anderen Klassen (Proteasehemmer, nicht-nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase Hemmer) breit angewendet.
Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Die antiretrovirale Behandlung mit Lamivudin-enthaltenden Mehrfach-Kombinationen zeigt eine Wirksamkeit sowohl bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten als auch bei Patienten mit der M184V-Mutante.
Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
Die Beziehung zwischen der Empfindlichkeit von HIV in vitro gegen Lamivudin und dem klinischen Ansprechen auf Lamivudin enthaltende Behandlungsschemata wird weiter untersucht.
The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
9 Die Wirksamkeit von Lamivudin in Dosierungen von 100 mg einmal täglich zur Behandlung von Patienten mit chronischer HBV-Infektion wurde ebenfalls gezeigt (weitere Einzelheiten zu klinischen Studien siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Zeffix).
Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for Zeffix).
Für die Behandlung einer HIV-Infektion ist jedoch nur die Wirksamkeit einer täglichen Gabe von 300 mg Lamivudin (in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen) belegt.
However, for the treatment of HIV infection only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Die Wirksamkeit von Lamivudin bei zusätzlich mit HBV infizierten HIV-Patienten wurde nicht speziell untersucht.
8 Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Eine klinische Studie hat gezeigt, dass die einmal tägliche Gabe von Epivir dem zweimal täglichen Dosierungsschema nicht unterlegen ist.
Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non inferiority between Epivir once a day and Epivir twice a day containing regimens.
Diese Ergebnisse stammen von antiretroviral nicht vorbehandelten und überwiegend asymptomatischen HIV-Patienten (CDC-Stadium A).
These results were obtained in an antiretroviral naïve-population, primarily consisting of asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
Die orale Bioverfügbarkeit liegt beim Erwachsenen normalerweise zwischen 80 und 85%.
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Nach oraler Administration beträgt die mittlere Zeit (tmax) bis zur maximalen Serumkonzentration (Cmax) ca.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Basierend auf Daten aus einer Studie mit gesunden Probanden, denen therapeutischer Dosen von 150 mg zweimal täglich verabreicht wurden, betrugen die mittleren Cmax– und Cmin– Werte (Variationskoeffizient) für Lamivudin im Steady-State 1,2 µg/ml (24%) und 0,09 µg/ml (27%).
Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ ml (24%) and 0.09 µg/ ml (27%), respectively.
Der mittlere AUC-Wert (Variationskoeffizient), über ein Dosierungsintervall von 12 Stunden gemessen, betrug 4,7 µg.h/ml (18%).
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg. h/ ml (18%).
Nach Verabreichung einer therapeutischen Dosis von 300 mg einmal täglich betrugen die mittleren Cmax–, Cmin– und AUC24h-Werte (Variationskoeffizient) im Steady-State 2,0 µg/ml (26%), 0,04 µg/ml (34%) und 8,9 µg/ml (21%).
At a therapeutic dose of 300mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 µg/ ml (26%), 0.04 µg/ ml (34%) and 8.9 µg. h/ ml (21%), respectively.
Die 150 mg Tablette ist hinsichtlich der AUC∞, Cmax und tmax bioäquivalent mit und Dosis-proportional zu den 300 mg Tabletten.
The 150 mg tablet is bioequivalent and dose proportional to the 300 mg tablet with respect to AUC∞, Cmax, and tmax.
Die Gabe von Lamivudin zusammen mit den Mahlzeiten führt zu einer Verzögerung von tmax und einer Verringerung von Cmax (um 47%).
Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower C max (decreased by 47%).
Trotzdem wird die Menge des resorbierten Lamivudins (basierend auf der AUC) nicht beeinflusst.
However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed is not influenced.
Der Peak-Plasma-Level steigt um 28%.
Co-administration of zidovudine results in a 13% increase in zidovudine exposure and a 28% increase in peak plasma levels.
Dieses wird nicht für klinisch bedeutsam gehalten und Dosierungsänderungen sind daher nicht notwendig.
This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Aus Studien, in denen Lamivudin intravenös verabreicht wurde, ist bekannt, dass das mittlere Verteilungsvolumen 1,3 l/kg beträgt.
From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/ kg.
Die beobachtete Eliminationshalbwertzeit beträgt 5 bis 7 Stunden.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
0,32 l/h/kg, wobei die renale Clearance via aktiver tubulärer Sekretion stark überwiegt (> 70%).
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Lamivudin besitzt ein lineares pharmakokinetisches Verhalten über die therapeutische Dosierungsbreite und eine begrenzte Bindung an das Hauptplasmaprotein Albumin (< 16% bis 36% an Serumalbumin in In-vitro-Studien).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16% - 36% to serum albumin in in vitro studies).
Begrenzte Daten zeigen, dass Lamivudin in das zentrale Nervensystem einzudringen vermag und in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) nachweisbar ist.
Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebro- spinal fluid (CSF).
0,12.
The mean ratio CSF/ serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Die exakte Menge Substanz in der Cerebrospinalflüssigkeit oder ihre Korrelation mit einer klinischen Wirksamkeit ist nicht bekannt.
The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Der aktive Metabolit, das intrazelluläre Lamivudintriphosphat, hat eine verlängerte Halbwertszeit in der Zelle (16 bis 19 Stunden) im Vergleich zur Halbwertszeit von Lamivudin im Plasma (5 bis 7 Stunden).
The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half- life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
In einer Studie mit 60 gesunden Probanden zeigte sich, dass Lamivudin 300 mg einmal täglich in Bezug auf die intrazelluläre AUC24 und Cmax des Triphosphates im "Steady- State" pharmakokinetisch äquivalent zu Lamivudin 150 mg zweimal täglich ist.
In 60 healthy adult volunteers, Epivir 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to Epivir 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.
Die Wahrscheinlichkeit von metabolischen Wechselwirkungen von Lamivudin mit anderen Arzneimitteln ist aufgrund der wenig ausgeprägten hepatischen Metabolisierung (5 bis 10%) und niedriger Plasmaproteinbindung gering.
The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma protein binding.
Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zeigen, dass die Lamivudin- Ausscheidung durch eine Störung der Nierenfunktion beeinträchtigt wird.
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Eine Empfehlung für die Dosierung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min wird im Abschnitt "Dosierung" gegeben (siehe Abschnitt 4.2).
A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 ml/ min is shown in the dosage section (see section 4.2).
Eine Wechselwirkung mit Trimethoprim, einem Bestandteil von Co-trimoxazol, führt bei therapeutischer Dosierung zu einem um 40% erhöhten Plasmaspiegel von Lamivudin.
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Eine Dosierungsanpassung ist aber nicht notwendig, solange der Patient nicht an einer Niereninsuffizienz leidet (siehe Abschnitte 4.5 und 4.2).
This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte eine gemeinsame Gabe von Co-trimoxazol und Lamivudin sorgfältig abgewogen werden.
Administration of co-trimoxazole with lamivudine in patients with renal impairment should be carefully assessed.
Generell ist die Pharmakokinetik von Lamivudin bei Kindern ähnlich der bei Erwachsenen.
In general, lamivudine pharmacokinetics in paediatric patients is similar to adults.
55 bis 65%) ist bei Kindern unter 12 Jahren jedoch reduziert.
However, absolute bioavailability (approximately 55-65%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
12 Jahren auf die Werte von Erwachsenen ab.
In addition, systemic clearance values were greater in younger paediatric patients and decreased with age, approaching adult values around 12 years of age.
Aufgrund dieser Unterschiede beträgt die empfohlene Dosis von Lamivudin für Kinder (mindestens 3 Monate alt und mit einem Gewicht von weniger als 30 kg) 4 mg/kg zweimal täglich.
Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/ kg twice daily.
3800 bis 5300ng.h/ml).
This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng. h/ ml.
Jüngste Erkenntnisse weisen darauf hin, dass die Exposition bei Kindern < 6 Jahren um ungefähr 30% im Vergleich zu anderen Altersgruppen reduziert sein kann.
Recent findings indicate that exposure in children < 6 years of age may be reduced by about 30% compared with other age groups.
Weitere Daten zu diesem Punkt werden derzeit erwartet.
Further data addressing this issue are currently awaited.
Die derzeit verfügbaren Daten deuten nicht auf eine geringere Wirksamkeit von Lamivudin in dieser Altergruppe hin.
At present, the available data do not suggest that lamivudine is less efficacious in this age group.
Für Kinder unter 3 Monaten liegen nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik vor.
There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
Bei Neugeborenen im Alter von 1 Woche ist die orale Clearance von Lamivudin im Vergleich zu älteren Kindern wahrscheinlich als Folge der noch nicht vollständig entwickelten Nierenfunktion und der unterschiedlichen Resorption herabgesetzt.
In neonates one week of age, lamivudine oral clearance was reduced when compared to paediatric patients and is likely to be due to immature renal function and variable absorption.
Daher wird für Neugeborene eine Dosis von 4 mg/kg/Tag empfohlen, um eine ähnliche Exposition wie bei Erwachsenen und Kindern zu erreichen.
Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, the recommended dose for neonates is 4 mg/ kg/ day.
Nach Schätzung der glomerulären Filtration könnte die empfohlene Dosierung für Kinder im Alter von sechs Wochen und älter 8 mg/kg/Tag betragen, um eine ähnliche Exposition wie bei Erwachsenen und Kindern zu erreichen.
Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, the recommended dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/ kg/ day.
Pharmakokinetik während der Schwangerschaft:
Pharmacokinetics in pregnancy:
Nach oraler Anwendung war die Pharmakokinetik bei Frauen im späten Stadium der Schwangerschaft ähnlich der bei nicht-schwangeren Frauen.
Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late- pregnancy were similar to non-pregnant women.
Die Verabreichung von Lamivudin in hoher Dosierung ging in Tierstudien zur Toxizität nicht mit einer schwer wiegenden Organtoxizität einher.
Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Diese gingen einher mit einer gelegentlichen Reduktion des Lebergewichts.
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
Beobachtete klinisch relevante Parameter waren Anämie und Neutropenie.
The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Lamivudin wirkte in Bakterientests nicht mutagen, zeigte aber in vitro, wie viele andere Nukleosidanaloga, eine Aktivität im In-vitro-Zytogenitätsstest und im Genmutationstest an
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues, showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Lamivudin war in vivo in Dosierungen, bei denen Plasmakonzentrationen erreicht wurden, die um den Faktor 40 - 50 höher lagen als die üblichen klinischen Plasmakonzentrationen, nicht genotoxisch.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Da die in vitro gezeigte mutagene Aktivität von Lamivudin bei In-vivo-Tests nicht bestätigt werden konnte, kann geschlossen werden, dass Lamivudin keine genotoxische Gefahr für Patienten darstellt.
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
In einer Studie zur transplazentaren Genotoxizität an Affen wurde Zidovudin allein mit der Kombination aus Zidovudin und Lamivudin in Dosen, die der Dosierung beim Menschen entsprechen, verglichen.
A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
Diese Studie zeigte, dass Feten, die in utero der Kombination ausgesetzt waren, eine höhere Rate an nukleosidanaloger DNA, inkorporiert in verschiedenen fetalen Organen, aufwiesen und verkürzte Telomere häufiger auftraten als bei allein Zidovudin ausgesetzten Feten.
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue- DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen zeigte sich kein für den Menschen relevantes karzinogenes Potential.
The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Tablettenkern:
10 Tablet core:
Mikrokristalline Cellulose (E460), Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Magnesiumstearat.
Microcrystalline cellulose (E460), Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Filmüberzug:
Tablet film-coat:
Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol, Polysorbat 80.
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171), Macrogol, Polysorbate 80
HDPE-Flaschen:
HDPE bottles:
5 Jahre.
5 years
PVC/Aluminium-Durchdrückpackungen:
PVC/ aluminium foil blister packs:
Kindergesicherte HDPE-Flaschen oder PVC/Aluminium-Durchdrückpackungen zu jeweils 60 Filmtabletten.
Child resistant HDPE bottles or PVC/ aluminium foil blister packs each containing 60 tablets.
EU/1/96/015/001 (Flaschen) EU/1/96/015/004 (Durchdrückpackungen)
EU/ 1/ 96/ 015/ 001 (Bottle) EU/ 1/ 96/ 015/ 004 (Blister pack)
DATUM DER ERTEILUNG ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
August 1996 Datum der letzten Verlängerung:
8 August 1996 Date of last renewal:
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
11 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Epivir 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Epivir 10 mg/ ml oral solution
Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg Lamivudin.
Each ml of oral solution contains 10 mg of lamivudine.
Sucrose 20% (3 g/15 ml) Methyl(4-hydroxybenzoat) Propyl(4-hydroxybenzoat)
Sucrose 20% (3 g/ 15 ml) Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
Clear, colourless to pale yellow solution.
Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg pro Tag.
Adults and adolescents over 12 years of age: the recommended dose of Epivir is 300 mg daily.
Diese kann entweder als zweimal tägliche Gabe von 150 mg (15 ml) oder als einmal tägliche Gabe von 300 mg (30 ml) verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
This may be administered as either 150 mg (15 ml) twice daily or 300 mg (30 ml) once daily (see section 4.4).
Patienten, deren Dosierung von zweimal täglich auf einmal täglich umgestellt wird, sollten am Tag vor der Umstellung zweimal täglich 150 mg (15 ml) einnehmen und am nächsten Morgen auf die Einnahme von 300 mg (30 ml) einmal täglich umstellen.
Patients changing to the once daily regimen should take 150 mg (15 ml) twice a day and switch to 300 mg (30 ml) once a day the following morning.
Wenn die abendliche einmal tägliche Einnahme bevorzugt wird, sollten am Tag der Umstellung morgens 150 mg (15 ml) und abends 300 mg (30 ml) eingenommen werden.
Where an evening once daily regimen is preferred, 150 mg (15 ml) of Epivir should be taken on the first morning only, followed by 300 mg (30 ml) in the evening.
Wenn von der einmal täglichen Dosierung wieder zurück auf die zweimal tägliche Dosierung umgestellt werden soll, sollten die Patienten die einmal tägliche Dosierung an einem Tag abschließen und am nächsten Morgen mit 150 mg (15 ml) zweimal täglich beginnen.
When changing back to a twice daily regimen, patients should complete the days treatment and start 150 mg (15 ml) twice a day the following morning.
Kinder:
Children
Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg/kg 2-mal täglich bis zu einer Tageshöchstdosis von 300 mg.
Three months to 12 years of age: the recommended dose is 4 mg/ kg twice daily up to a maximum of 300 mg daily.
14 Epivir ist auch in Tablettenform erhältlich.
Epivir is also available as a tablet formulation.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
13 Renal impairment:
Daher sollte die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe Tabellen).
The dose should therefore be adjusted (see tables).
Dosierungsempfehlung für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
Dosing recommendations – Adults and adolescents over 12 years:
150 mg (15 ml) zweimal täglich 150 mg (15 ml) einmal täglich 100 mg (10 ml) einmal täglich 50 mg (5 ml) einmal täglich 25 mg (2,5 ml) einmal täglich
150 mg (15 ml) twice daily 150 mg (15 ml) once daily 100 mg (10 ml) once daily 50 mg (5 ml) once daily 25 mg (2.5 ml) once daily
Dosierungsempfehlung für Kinder von 3 Monaten bis 12 Jahre:
Dosing recommendations – Children from 3 months to 12 years:
Daher sollte die Dosierung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
In patients with moderate – to- severe renal impairment, the terminal plasma half- life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
Es wurde über eine hohe Rate an virologischem Versagen und über die frühzeitige Entwicklung von Resistenzen berichtet, wenn Lamivudin mit Tenovir Disoproxilfumarat
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
Übertragung von HIV:
14 Transmission of HIV:
16 Lipodystrophie:
Lipodystrophy:
Es wurde ein Zusammenhang zwischen der viszeralen Lipomatose und Proteasehemmern (PI) sowie der Lipoatrophie und nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTI) hergestellt.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Ein erhöhtes Risiko für eine Lipodystrophie wurde mit individuellen Faktoren, wie z.B. höherem Alter, und mit Arzneimittel-abhängigen Faktoren, wie eine länger andauernde antiretrovirale Behandlung und den damit verbundenen metabolischen Störungen, assoziiert.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) kann sich eine entzündliche Reaktion gegen asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or 15 aggravation of symptoms.
Patienten mit Diabetes sollten darauf hingewiesen werden, dass jede Dosis (150 mg = 15 ml) 3 g Zucker enthält.
Diabetic patients should be advised that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g of sucrose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose- Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Epivir enthält Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat).
Epivir contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Diese Bestandteile können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
These may cause allergic reactions (possibly delayed).
17 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Andere Arzneimittel (z.
16 The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Bei Kaninchen gibt es Hinweise auf eine frühe Embryoletalität, wenn das Arzneimittel in Dosierungen, die denen beim Menschen vergleichbar sind, verabreicht wird.
Lamivudine induces early embryonic death when administered to pregnant rabbits at exposure levels comparable to those achieved in man.
Nach oraler Verabreichung geht Lamivudin in ähnlichen Konzentration wie im Blut in die Muttermilch über.
Following oral administration lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Es wird empfohlen,
Since lamivudine and the virus pass into breast milk, it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
18 dass HIV-infizierte Frauen unter keinen Umständen ihre Kinder stillen sollen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Die Nebenwirkungen, die zumindestens als möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung stehend eingestuft werden, sind weiter unten nach Organsystem, Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Sehr selten:
Headache, insomnia Very rare:
Periphere Neuropathie (oder Parästhesie)
Peripheral neuropathy (or paraesthesia)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
17 Gastrointestinal disorders Common:
Pankreatitis, Erhöhungen der Serumamylase.
Pancreatitis elevations in serum amylase.
19 Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit Stoffwechselanomalien assoziiert, wie Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Insulinresistenz, Hyperglykämie und Hyperlaktatämie (siehe Abschnitt 4.4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
Über Todesfälle wurde nicht berichtet und die Patienten erholten sich schnell.
No fatalities occurred, and the patients recovered.
Das Triphosphat ist in vitro ein selektiver Inhibitor der HIV-1- und HIV-2-Replikation; es ist auch gegen Zidovudin-resistente klinische HIV-Isolate aktiv.
The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro; it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Lamivudin in Kombination mit Zidovudin zeigt in Zellkultur eine synergistische Wirkung gegen klinische HIV- Isolate.
Lamivudine in combination with zidovudine exhibits synergistic anti-HIV activity against clinical isolates in cell culture.
In jedem Fall sollte die Einleitung einer Therapie mit NRTIs, deren Wirkung nicht durch eine Resistenz eingeschränkt ist, immer einer
In any case, initiation of susceptible NRTI’ s should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
Lamivudin wird als Bestandteil einer antiretroviralen Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Substanzen der gleichen Klasse (nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer) oder anderen Klassen (Proteasehemmer, nicht-nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer) breit angewendet.
Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Die Wirksamkeit von Lamivudin in Dosierungen von 100 mg einmal täglich zur Behandlung von Patienten mit chronischer HBV-Infektion wurde ebenfalls gezeigt (weitere Einzelheiten zu klinischen Studien siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Zeffix).
Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for Zeffix).
Für die Behandlung einer HIV-Infektion ist jedoch nur die Wirksamkeit einer täglichen Gabe von 300 mg Lamivudin (in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen) belegt.
However, for the treatment of HIV infection, only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Die Wirksamkeit von Lamivudin bei zusätzlich mit HBV infizierten HIV-Patienten wurde nicht speziell untersucht.
19 Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
1 Stunde.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Die beobachtete Eliminationshalbwertszeit beträgt 5 bis 7 Stunden.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Lamivudin wird vor allem renal in unveränderter Form ausgeschieden.
Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.