qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Obwohl nicht mit diesem speziellen Geflügelpestimpfstoff-Stamm untersucht, lassen Studien mit anderen Stämmen erwarten, dass bei Hühnern schützende Antikörpertiter im Serum über mindestens 12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren.
Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Die Dauer der Immunität bei Enten ist nicht bekannt.
The duration of immunity in ducks is unknown.
Für Enten liegen nur ergänzende Daten zur Verträglichkeit vor.
This vaccine has been tested for safety in chickens and only supportive data for safety in ducks are available.
Der erreichbare Grad der Wirksamkeit kann in Abhängigkeit der antigenetischen Homologie zwischen dem Impfstamm und den zirkulierenden Feldstämmen variieren.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Die Verträglichkeit wurde basierend auf Ergebnissen bei Hühnern beurteilt.
Safety has been assessed on the basis of results in chickens.
Aus ergänzenden Daten bei Enten ist abzuleiten, dass an der Injektionsstelle geringgradige lokale Schwellung auftreten können, die aber innerhalb von 3 Wochen verschwinden.
Supportive data in ducks suggest that minor local swellings may occur at the injection sites but disappear within 3 weeks.
3 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
3 Chickens
Lebensalter 8 bis 14 Tage:
From 8 to 14 days old:
0,25 oder 0,5 ml subkutan oder intramuskulär
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
0,5 ml subkutan oder intramuskulär
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
Impfung 4-6 Wochen nach der ersten Impfung erhalten.
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Enten:
Ducks
Lebensalter 2 bis 6 Wochen:
From 2 to 6 weeks:
0,5 ml subkutan oder intramuskulär Lege- und Zuchtherden sollten eine 2.
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
Impfung 6 bis 10 Wochen nach der ersten Impfung erhalten.
Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
Eine Dosis von 1 ml wird empfohlen.
A dose of 1 ml is advised.
Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen aviäre Influenzaviren Typ A, Subtyp H7N1.
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H7N1.
Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus nicht die H- oder N-Komponente dieses Impfstoffes aufweist, könnte es mittels diagnostischer Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen Hämagglutinin oder Neuraminidase möglich sein, geimpfte von infizierten Tieren zu unterscheiden.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/ or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/ or neuraminidase antibodies.
4 6.2 Inkompatibilitäten
4 6.3 Shelf life
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
EU/2/07/073/001-004
EU/ 2/ 07/ 073/ 001-004
14.05.2007
14-05-2007
Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Nobilis Influenza H7N1 kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Jede Person, die die Absicht hat, Nobilis Influenza H7N1 einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Bedingungen, die in der Gesetzgebung der Europäischen Union zur Kontrolle der aviären Influenza festgeschrieben sind, erlaubt.
5 The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA). http://www.emea.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Name und Anschrift der Hersteller des arzneilich wirksamen Bestandteils biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt..
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Der Inhaber dieser Zulassung hat die Europäische Kommission über Vermarktungspläne für das mit dieser Entscheidung zugelassene Arzneimittel zu informieren.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
8 C.
8 D.
II.C.
II. C.
AUSGANGSMATERIALIEN
STARTING MATERIALS II. C.2
II.C.2 Nicht aufgeführt in einer Pharmakopoe
Not listed in a Pharmacopoeia
Der Antragsteller sollte eine Liste mit allen Änderungen bezüglich der Bezugsländer für die Schweine vorlegen, aus denen porcines Ausgangsmaterial für Tryptose gewonnen wird.
The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Spezielle Massnahmen zur Verhinderung der Übertragung von tierischen spongiformen Enzephalopathien
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies 2.
Es ist eine überarbeitete Tabelle zur TSE-Compliance vorzulegen, in der die Worte „ oder entsprechend“ nach den Herstellerangaben für Tryptose und NZ-Amine sowie „ zum Beispiel“ vor der dazugehörigen Liste der Bezugsländer zu streichen sind.
A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘ or equivalent ’ after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘ e. g.’ before the corresponding lists of source countries.
Es ist ein aktualisiertes TSE-Zertifikat für die „ Rousselot Acid hide gelatin“ (Europäischern Ursprungs) vorzulegen.
An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin) II. E.
KONTROLLE DES FERTIGERZEUGNISSES
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT II. E.2
II.E.2 Identifikation und Nachweis der wirksamen Bestandteile
Identification and assay of active ingredients
für die vorgeschlagene akzeptable Untergrenze des HI-Serumtiters von 6,0 log2 ist eine eindeutige Begründung vorzulegen.
F.
9 II.F HALTBARKEIT
STABILITY
6.
SAFETY ASPECTS 6.
Berichte über Verträglichkeitsstudien mit Nobilis Influenza H7N1 in einfacher Dosis und mit Überdosierung bei Enten sowohl unter s.c. als auch unter i.m.
The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s. c. and i. m. routes should be provided as soon as it is available
PHARMAKOVIGILANCE ASPEKTE
9 PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
8.
EFFICACY ASPECTS 8.
Chargenprüfprotokolle für alle H7N1 Chargen, die für die im Dossier befindlichen Wirksamkeitsversuche verwendet wurden, sowie eine Begründung für den für das Produkt festgelegten Mindesttiter sollten vorgelegt werden.
Batch release data for all batches of H7N1 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier and justification for the potency release criteria should be provided.
Der Unterscheid zwischen den vermutlich protektiven Antikörpertitern und den Antikörpertitern, die im Rahmen des Batch Potency Tests generiert werden, sollte bedacht werden und die minimale Potency zum Zeitpunkt der Chargenfreigabe sollte hoch genug, sein, um die beanspruchte Dauer der Immunität zu gewährleisten.
The distinction between what might be protective titres of antibodies and the level of antibodies generated under the conditions of the batch potency test should be taken into account and the minimum potency at the time of batch release should be sufficient to provide the claimed duration of immunity.
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion zur Injektion
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion for injection
Eine Dosis von 0,5 ml enthält Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H7N1 (Stamm, A/CK/Italy/473/99), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log2 induzieren
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Für Hühner und Enten
Chickens and ducks
Zur aktiven Immunisierung gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H7N1.
Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1.
Intramuskuläre oder subkutane Injektion von 0,25 ml, 0,5 ml oder 1 ml, abhängig vom Alter und der Zieltierart.
I. M. or S. C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
15 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
Zur intramuskulären oder subkutanen Injektion.
I. M. or S. C. injection Read the package leaflet before use.
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion zur Injektion
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion of injection
Hühner und Enten.
Chickens and ducks
Lebensalter 8 bis 14 Tage:
Chickens From 8 to 14 days old:
Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Store and transport at 2°C to 8°C.
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
EMEA/V/C/062
EMEA/ V/ C/ 062
Was ist Nobilis OR Inac?
What is Nobilis OR Inac?
Nobilis OR Inac ist ein Impfstoff, der eine Suspension des Bakteriums Ornithobacterium rhinotracheale Serotyp A, Stamm B3263/91 enthält.
Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Das Bakterium wurde inaktiviert (abgetötet, so dass es keine Krankheit mehr verursachen kann).
The bacterium has been inactivated (treated to make it unable to cause an illness).
Nobilis OR Inac ist eine Emulsion (eine Mischung aus Flüssigkeiten auf Öl- und Wasserbasis) zur Injektion.
Nobilis OR Inac is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Wofür wird Nobilis OR Inac angewendet?
What is Nobilis OR Inac used for?
Nobilis OR Inac wird zur Impfung von Hennen, die zur Zucht von Masthühnern bestimmt sind, gegen das Bakterium O. rhinotracheale Serotyp A eingesetzt.
Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A.
Diese Immunität wird auf die Nachkommen der Hennen übertragen, so dass die Masthühner vor einer Infektion mit den Bakterien dieses Typs geschützt sind.
This immunity is then passed on to the chickens’ offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
Eine Infektion mit O. rhinotracheale kann zu Atemwegserkrankungen und zum Tod führen.
Infection with O. rhinotracheale can cause respiratory diseases and death.
Nobilis OR Inac wird in Form von zwei 0,25 ml-Injektionen entweder unter die Nackenhaut oder in den Brustmuskel gespritzt.
Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
Die erste Injektion erfolgt im Alter von sechs bis 12 Wochen, die zweite mindestens sechs Wochen später im Alter von 14 bis 18 Wochen.
The first injection is given at an age of six to 12 weeks and the second at least six weeks later at an age of 14 to 18 weeks.
Die Immunität wird vom Muttertier auf die Nachkommen übertragen und hält für eine Zeitdauer von 43 Wochen nach der letzten Impfung an.
Immunity is transferred to the chicken’ s offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
Diese passive Immunität der Mastküken hält noch mindestens 14 Tage nach dem Schlüpfen an.
In the broiler chicks, the immunity lasts until at least 14 days after hatching.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Wie wirkt Nobilis OR Inac?
How does Nobilis OR Inac work?
Nobilis OR Inac ist ein Impfstoff.
Nobilis OR Inac is a vaccine.
Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) beibringen, wie es sich gegen Krankheiten verteidigt.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Nobilis OR Inac enthält geringe Mengen des abgetöteten (inaktivierten) Bakteriums namens O. rhinotracheale Serotyp A, Stamm B3263/91.
Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Der Impfstoff enthält außerdem ein Adjuvans (dünnflüssiges Paraffin), um eine stärkere Immunreaktion auszulösen.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem des Zuchttieres diese abgetöteten Bakterien als Fremdkörper und bildet dagegen Antikörper.
When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Diese Antikörper werden über die Eier an die Nachkommen des Tieres weitergegeben.
These antibodies are then passed on to the breeder’ s offspring through the eggs.
Die Antikörper schützen nun auch die Küken vor der Infektion mit dem Bakterium dieses Typs.
The antibodies then protect the offspring against infection with this type of bacterium.
Wie wurde Nobilis OR Inac untersucht?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis OR Inac been studied?
Die Wirksamkeit von Nobilis OR Inac wurde in zwei Hauptstudien untersucht, in denen die Wirksamkeit von Nobilis OR Inac mit dem Ergebnis bei keiner Impfung verglichen wurde.
The effectiveness of Nobilis OR Inac has been studied in two main studies that compared the effectiveness of Nobilis OR Inac with that of no vaccination.
In den Studien wurde der Antikörperspiegel gegen O. rhinotracheale bei den geimpften Zuchthennen vier Wochen nach erfolgter zweiter Injektion des Impfstoffs (im Lebensalter von 22 Wochen) sowie zum Ende der Legeperiode (im Alter von 58 Wochen) untersucht.
The studies looked at the levels of antibodies against O. rhinotracheale in the vaccinated breeders at four weeks after the second injection of the vaccine (22 weeks of age), and again at the end of the laying period (58 weeks of age).
Die Nachkommen (Masthühner) wurden im Rahmen der Studie ebenfalls untersucht.
The studies also looked at the offspring (broilers).
Welchen Nutzen hat Nobilis OR Inac in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Nobilis OR Inac shown during the studies?
In der Studie waren die Antikörperspiegel der geimpften Hühner im Alter von 22 und 58 Wochen höher als die der ungeimpften Tiere desselben Lebensalters.
In the study, the levels of antibodies were higher in the vaccinated breeders than in those that did not receive the vaccine, both at 22 and at 58 weeks of age.
Bei den Küken der geimpften Zuchthennen waren geringere Sterblichkeitsraten zu verzeichnen, und diese Küken produzierten mehr Fleisch als diejenigen, deren Muttertiere nicht geimpft worden waren.
The chicks of vaccinated breeders had lower death rates and produced more meat than those whose mothers had not been vaccinated.
Welches Risiko ist mit Nobilis OR Inac verbunden?
What is the risk associated with Nobilis OR Inac?
Nobilis OR Inac kann zu vorübergehenden Schwellungen an der Einstichstelle sowie zu anderen gelegentlichen Reaktionen in der Nähe der Einstichstelle führen und den ganzen Körper betreffen.
Nobilis OR Inac can cause temporary swelling at the site of injection, as well as other sporadic reactions near the injection site and affecting the whole body.
Nobilis OR Inac sollte den Hennen nicht während der Legeperiode (wenn sie Eier legen) verabreicht werden.
Nobilis OR Inac should not be used in birds that are in lay (currently producing eggs).
Eine versehentliche (Selbst)Injektion von Nobilis OR Inac kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere wenn es versehentlich in ein Gelenk oder einen Finger gespritzt wurde.
Accidental injection of Nobilis OR Inac can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Wie lange muss bis zum Schlachten des Tieres und mit dem Verzehr des Fleisches durch den Menschen abgewartet werden (Wartezeit)?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Seite 2/3 ©EMEA 2008 Warum wurde Nobilis OR Inac zugelassen?
Why has Nobilis OR Inac been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Nobilis OR Inac bei der passiven Immunisierung von Masthühnern, induziert durch die aktive Immunisierung der Zuchthennen zur Verringerung der Infektion mit O. rhinotracheale Serotyp A, wenn dieses Agens beteiligt ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobilis OR Inac zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis OR Inac exceed the risks for passive immunistaion of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with O. rhinotracheale serotype A when this agent is involved, and recommended that Nobilis OR Inac be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Nobilis OR Inac:
Other information about Nobilis OR Inac:
Januar 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobilis OR Inac in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis OR Inac to Intervet International on 24 January 2003.
Angaben zum Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 10.01.2008 aktualisiert.
This summary was last updated on 10.01.2008.
EU Nummer
EU - Number
Bezeichnung Stärke
Invented name
Zieltier- arten
Pharmaceutical Form
Inhalt
Packaging Content
EU/2/02/036/001
EU/ 2/ 02/ 036/ 001
1 x 107 Zellen pro Dosis von 0,25 ml
1 x 107 cells per 0.25 ml dose
subkutan oder intramuskulär
Subcutaneous or intramuscular use
Durchstechflaschen (PET)
Vial (PET)
250 ml (1000 Dosen)
250 ml (1000 doses)
Null Tage
0 days
EU/2/02/036/002
EU/ 2/ 02/ 036/ 002
500 ml (2000 Dosen)
500 ml (2000 doses)
Nobilis OR inac – Emulsion zur Injektion für Hühner
Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
1 Impfstoffdosis (0,25 ml) enthält:
Per dose of 0.25 ml:
Wirkstoff Ganzzellsuspension (inaktiviert) von Ornithobacterium rhinotracheale, Serotyp A, Stamm B3263/91 7 1 x 10 Zellen*
Active substance Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91 1 x 107 cells *
* diese Menge induziert im Potency-Test bei Hühnern einen durchschnittlichen Antikörper Titer von mindestens 11,2 (log2)
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
Adjuvans Dünnflüssiges Paraffin
Adjuvant Light liquid paraffin:
107,21 mg
107.21 mg
Hilfsstoffe Formaldehyd in Spuren
Excipients Traces of formaldehyde
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
For a list of excipients, see section 6.1
Zur passiven Immunisierung von Masthühnern zur Reduktion einer mit Ornithobacterium rhinotracheale Serotyp A einhergehenden Infektion.
For passive immunisation of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with Ornithobacterium rhinotracheale serotype A when this agent is involved.
Diese passive Immunität hält für mindestens 14 Tage nach dem Schlüpfen an.
Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching.
Nicht bei Tieren in der Legeperiode anwenden.
Do not use in birds in lay.
Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (+15 °C bis +25 °C) zu bringen und kräftig zu schütteln.
Shake well before use.
In Laborversuchen wurde im Rahmen der Sektion bis mindestens 14 Tage nach subkutaner Impfung bei bis zu 40% der Tiere eine lokale Schwellung nachgewiesen.
In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
Bei der Anwendung im Feld wurden lokale und systemische klinische Reaktionen selten beobachtet.
Under field conditions, sporadic local and systemic clinical reactions have been reported.
Nicht bei Tieren in der Legeperiode anwenden (siehe Abschnitt 4.3)
Do not use in birds in lay (see section 4.3).
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit anderen Impfstoffen vor.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen (entweder am gleichen Tag oder zu verschiedenen Zeitpunkten) nicht nachgewiesen.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Das Impfschema besteht aus 2 Impfungen mit einer Dosis von jeweils 0,25 ml, die subkutan unter die Nackenhaut oder intramuskulär in die Brustmuskulatur injiziert wird.
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
Die erste Impfung kann in einem Lebensalter von 6-12 Wochen verabreicht werden, die zweite Impfung hat mit einem Abstand von mindestens 6 Wochen in einem Lebensalter von 14-18 Wochen zu erfolgen.
The second injection has to be administered at least 6 weeks later at an age of 14 - 18 weeks.
Nach Verabreichung der doppelten Impfstoffdosis wurden keine anderen unerwünschten Wirkungen beobachtet als nach einer einfachen Dosis.
No other undesirable effects have been observed after administration of a double dose when compared with a single dose of vaccine.
Gelegentlich treten geringgradige verhärtete lokale Schwellungen (0,5 – 2,0 cm) auf, die innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung abklingen.
Occasionally hardened minor local swellings (0.5 – 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
3 4.11 Wartezeit(en)
3 5.
Null Tage
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmacotherapeutic group:
QI01AB07 Zur Stimulierung der aktiven Immunität bei Mastelterntieren, um bei den Nachkommen eine passive Immunität gegen Ornithobacterium rhinotracheale Serotyp A zu induzieren.
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
Dünnflüssiges Paraffin, Polysorbat 80, Sorbitanoleat, Phosphat-gepufferte wässrige Lösung
Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution
Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
Do not mix with any other vaccine/ immunological product.
15 Monate Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
15 months Shelf life after first opening:
Umgehend nach Anbruch aufbrauchen.
Use immediately after opening
Bei +2 °C bis +8 °C lagern und transportieren.
Store and transport at 2 - 8°C.
Faltschachtel mit einem Polyethylenterephthalat (PET) Behältnis zu 250 ml (1000 Impfstoffdosen) oder 500 ml (2000 Impfstoffdosen), verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe.
Carton box with one Polyethylene Terephthalate (PET) vial of 250 ml (1000 doses) or 500 ml (2000 doses), closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Intervet International Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
4 8.
4 9.
10.01.2008
24/ 01/ 2003
10.01.2008
10.01.2008
Nicht zutreffend.
The import, sale, supply and/ or use of the product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGENIN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY ORUSE
HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
2377/90 des Rates nicht.
• For the active principle of biological origin intended to produce immunity, Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 does not apply.
2377/90 des Rates enthalten.
• The adjuvants and excipients listed are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90.
7 •
7 Pharmacologically active substance Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcristalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
Tierart Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Animal Species All food producing species
Sonstige Vorschriften Schließt aromatische und ungesättigte Verbindungen aus
Other provisions Excludes aromatic and unsaturated compounds
Polysorbat 80
Polysorbate 80 Sodium chloride
Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
All food producing species All food producing species
Natriumchlorid
• Sorbitan oleate (E 494), Potassium
Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
dihydrogen phosphate (E 340), Disodium
• Sorbitanoleat (E 494) und Kalium-Dihydrogen-Phosphat (E 340), Dinatriumhydrogenphosphat (E 339) und Kaliumchlorid (E 508) sind als Zusatzstoffe in Lebensmitteln zugelassen und unterliegen deshalb Anhang II der Verordnung (EWG) Nr.
(E 339) and Potassium chloride (E 508) are approved as additives in foodstuffs for human consumption and therefore covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No.
2377/90 des Rates für Stoffe mit einer E-Nummer1 (mit Ausnahme der in Teil C von Anhang III der Verordnung 95/2/EG2 aufgeführten Konservierungsmittel).
2377/ 90 for substances with an E- number1 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to Council Directive 95/ 2/ EC2.).
L 272 vom 25.10.1996, S.
1 OJ No L272 of 25.10.1996, p.
L 61 vom 18.3.1995, S.
2 2 OJ No L 61 of 18.3.1995, p.
Ganzzellsuspension (inaktiviert) von Ornithobacterium rhinotracheale, Serotyp A, Stamm B3263/91 1 x 107 Zellen* * diese Menge induziert im Potency-Test bei Hühnern einen durchschnittlichen Antikörper-Titer von mindestens 11,2 (log2) Dünnflüssiges Paraffin Formaldehyd in Spuren
Light liquid paraffin:
107,21 mg
107.21 mg Traces of formaldehyde
1 PET Flasche mit 250 ml (1000 Impfstoffdosen) 1 PET Flasche mit 500 ml (2000 Impfstoffdosen)
1 PET vial with 250 ml (1000 doses) 1 PET vial with 500 ml (2000 doses)
Die passive Immunität wird durch die aktive Immunisierung der weiblichen Mastelterntiere erzielt.
For passive immunisation of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with Ornithobacterium rhinotracheale serotype A when this agent is involved.
Zur subkutanen Injektion einer Dosis von 0,25 ml in den Nacken oder zur intramuskulären Injektion in den Brustmuskel.
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of one dose of 0.25 ml.
Öl-adjuvantierter Impfstoff.
Oil adjuvanted vaccine Do not use for birds in lay.
Nicht bei Hühnern in der Legeperiode anwenden.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach Anbruch umgehend aufbrauchen.
Use immediately after opening
Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
VERMERK “ FÜR TIERE„ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Nur für Tiere - Verschreibungspflichtig
For animal treatment only -to be supplied only on veterinary prescription.
AUßER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
EU/2/02/036/001 (250 ml) EU/2/02/036/002 (500 ml)
EU/ 2/ 02/ 036/ 001 (250 ml) EU/ 2/ 02/ 036/ 002 (500 ml)
{Nummer}
Lot: ……
13 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
WIRKSTOFF(E)
ACTIVE SUBSTANCE(S)
Ganzzellsuspension (inaktiviert) von O. rhinotracheale Dünnflüssiges Paraffin
Inactivated whole cell suspension of O. rhinotracheale Light liquid paraffin
PACKUNGSGRÖSSE
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
250 ml (1000 Impfstoffdosen) 500 ml (2000 Impfstoffdosen)
250 ml (1000 doses) 500 ml (2000 doses)
ART(EN) DER ANWENDUNG
ROUTES OF ADMINISTRATION
Injektion einer Dosis von 0,25 ml
s. c. injection or i. m. injection of one dose of 0.25 ml.
Nicht bei Hühnern in der Legeperiode anwenden Eine versehentliche Selbst-Injektion ist gefährlich – lesen Sie die Packungsbeilage
Accidental self-injection is dangerous – see package insert
Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach Anbruch umgehend aufbrauchen.
Use immediately
VERMERK „ FÜR TIERE
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
11 NAME DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
12 CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
{Nummer}
Batch: ……
13 EU NUMMER
EU Number
PACKUNGSBEILAGE
15 PACKAGE LEAFLET
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA
Ganzzellsuspension (inaktiviert) von Ornithobacterium rhinotracheale, Serotyp A, Stamm B3263/91 1 x 107 Zellen*
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/ 91 1 x 107 cells *
* diese Menge induziert im Potency-Test bei Hühnern einen durchschnittlichen Antikörper-Titer von mindestens 11,2 (log2)
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
Dünnflüssiges Paraffin Formaldehyd in Spuren
Light liquid paraffin:
Nicht bei Hühnern in der Legeperiode anwenden.
Do not use for birds in lay
Einzeldosis 0,25 ml
Single dose of 0.25 ml.
Zur subkutanen Injektion in den Nacken oder zur intramuskulären Injektion in den Brustmuskel von Hühnern.
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of the chicken.
Nur sauberes, steriles Impfbesteck verwenden.
Use sterile vaccination equipment.
Impfschema:
Vaccination scheme:
18 Für den Arzt:
17 To the physician:
Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Der Impfstoff enthält inaktivierte Zellen des Ornithobacterium rhinotracheale Serotyp A, Stamm B3263/91, gemischt mit einem Öladjuvans.
The product contains the inactivated whole cells of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91 mixed with an oil adjuvant.
Der Impfstoff dient zur aktiven Immunisierung von Mastelterntieren, um bei den Nachkommen eine passive Immunität gegen Ornithobacterium rhinotracheale Serotyp A zu induzieren.
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
EMEA/V/C/036
EMEA/ V/ C/ 036
NOBILIS IB 4-91
NOBILIS IB 4-91
Was ist Nobilis IB 4-91?
What is Nobilis IB 4-91?
Nobilis IB 4-91 ist ein lyophilisiertes (gefriergetrocknetes) Impfstoffpellet, aus dem eine Lösung für die Verabreichung zubereitet wird.
Nobilis IB 4-91 is a lyophilised (freeze dried) vaccine pellet which is made into a solution for dosing.
Nobilis IB 4-91 enthält lebendes, attenuiertes (abgeschwächtes, nicht mehr krankheitsverursachendes) Virus der aviären infektiösen Bronchitis (IBV).
Nobilis IB 4-91 contains the live attenuated (altered so that it does not cause the disease) avian Infectious Bronchitis Virus (IBV).
Wofür wird Nobilis IB 4-91 angewendet?
What is Nobilis IB 4-91 used for?
Nobilis IB 4-91 wird zur Immunisierung von Hühnern angewendet, um die respiratorischen Anzeichen der Infektiösen Bronchitis zu verringern, die durch den Variantenstamm IB 4-91 verursacht wird.
Nobilis IB 4-91 is used to immunise chickens to reduce the respiratory signs of Infectious Bronchitis caused by the variant strain IB 4-91, which causes infectious bronchitis in chickens.
Nobilis IB 4-91 kann bei Eintagsküken und älteren Hühnern mittels eines Grobsprays oder intranasal (Einatmung durch die Nase) oder okulär (Aufnahme über die Augen) verabreicht werden.
Nobilis IB 4-91 can be given to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal (breathed in through the nose) or ocular (absorbed by the eyes) administration.
Tieren, die 7 Tage oder älter sind, kann der Impfstoff über das Trinkwasser verabreicht werden.
The vaccine can be given to 7-day and older chickens in their drinking water.
Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes sollten alle 6 Wochen Wiederholungsimpfungen erfolgen.
For long-lasting immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks.
Wie wirkt Nobilis IB 4-91?
How does Nobilis IB 4-91 work?
Nobilis IB 4-91 enthält das lebende IBV-Virus, das attenuiert (abgeschwächt) wurde, so dass es keine Krankheitserscheinungen mehr hervorrufen kann.
Nobilis IB 4-91 contains the live IBV virus that has been attenuated (altered) so that it does not cause the disease.
Wenn die Hühner diesem attenuierten Virus ausgesetzt werden, bewirkt dieser geringfügige Kontakt mit den Erregern, dass das Immunsystem der Hühner das IBV-Virus erkennt und bekämpft.
When the chickens are exposed to this attenuated virus, this small exposure helps the chickens’ immune systems to recognise and attack the IBV virus.
Kommt es später erneut zu einem Kontakt mit IBV, so erkranken die Hühner entweder nicht oder machen nur eine sehr viel weniger schwere Infektion durch.
When exposed to IBV later in life, the chickens will either not become infected or have a much less serious infection.
Wie wurde die Wirksamkeit von Nobilis IB 4-91 untersucht?
How has the effectiveness of Nobilis IB 4-91 been studied?
Der Impfstoff wurde Hühnern verschiedenen Alters als Grobspray verabreicht.
The Nobilis IB 4-91 vaccine has been studied in various vaccination schedules in a number of trials The vaccine was given by coarse spray to chicken of various ages.
Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Entwicklung von Antikörpern gegen das Virus IB 4- 91, die Gesamttodesrate der Hühner und der Prozentsatz der wegen Krankheit zurückgewiesenen Hühner.
The main measures of effectiveness included the development of antibodies to the IB 4-91 virus, the overall death rate of the chickens and the percentage of chicken rejected because of disease..
Außerdem wurde die Wirkung des Impfstoffs Nobilis IB 4-91 mit Kontrollen, d.h. nicht geimpften Hühnern, verglichen.
Nobilis IB 4-91 vaccine has also been compared with controls, i. e. chickens that were not vaccinated.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welchen Nutzen hat Nobilis IB 4-91 in diesen Studien gezeigt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Nobilis IB 4-91 shown during the studies?
Es zeigte sich eine deutliche Immunreaktion auf Nobilis IB 4-91.
There was a clear immune response to Nobilis IB 4-91.
In einer Studie hatten nach drei Wochen 100% der Hühner Antikörper gegen den Virusstamm IB 4-91 entwickelt, verglichen mit 17% der Kontrollen.
In one trial, after three weeks 100% of chickens had developed antibodies to the IB 4-91 virus compared with 17% for the controls.
Welche Nebenwirkungen hat Nobilis IB 4-91?
What are the side effects of Nobilis IB 4-91?
Nobilis IB 4-91 kann leichte respiratorische Krankheitserscheinungen hervorrufen, die je nach Gesundheits- und Allgemeinzustand der Hühner einige Tage anhalten können.
Nobilis IB 4-91 can cause mild respiratory signs of disease which may last for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Es müssen keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, doch es wird empfohlen, Hände und Impfausrüstung nach der Impfung zu reinigen und zu desinfizieren, um eine Verbreitung des Virus zu vermeiden.
There are no precautions for the person, but it is recommended that they wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Warum wurde Nobilis IB 4-91 zugelassen?
Why has Nobilis IB 4-91 been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Nobilis IB 4-91 zur Immunisierung von Hühnern zur Verringerung der respiratorischen Anzeichen der durch den Variantenstamm IB 4-91 verursachten infektiösen Bronchitis gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobilis IB 4-91 zu erteilen.
They recommended that Nobilis IB 4-91 should be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Nobilis IB 4-91:
Other information about Nobilis IB 4-91:
Juni 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobilis IB 4-91 in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis IB 4-91 to Intervet International B. V. on 9 June 1998.
Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Verpackungsetikett.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Zieltier- art(en)
Target Species
EU/2/98/006/001
Withdrwal period
Nobilis IB4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 001 Nobilis IB 4-91
Lebendes, attenuiertes aviäre Infektiöse Bronchitis- Virus, Variantenstamm 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50*
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Ein gefriergetrockne tes Impfstoffpellet zur Auflösung.
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Hühner.
Chickens
Spray, über das Trinkwasser oder zur oculo-nasalen Instillation.
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
Flasche aus Typ II hydrolytische m Glas
vial of Type II hydrolytic glass
1000 Dosen
1000 doses
Nobilis IB4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 002 Nobilis IB 4-91
2500 Dosen
2500 doses
Nobilis IB4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 003 Nobilis IB 4-91
5000 Dosen
5000 doses
Nobilis IB4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 004 Nobilis IB 4-91
10000 Dosen
10000 doses
1/3 EU-Nummer
1/ 3 EU Number
EU/2/98/006/005
Withdrwal period
Nobilis IB4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 005 Nobilis IB 4-91
10 x 1000 Dosen
10 x 1000 doses
Nobilis IB4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 006 Nobilis IB 4-91
10 x 2500 Dosen
10 x 2500 doses
Nobilis IB4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 007 Nobilis IB 4-91
Lebendes, attenuiertes aviäre Infektiöse Bronchitis- Virus, Variantenstam m 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50*
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
10 x 5000 Dosen
10 x 5000 doses
Nobilis IB4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 008 Nobilis IB 4-91
10 x 1000 Dosen
10 x 10000 doses
EU/2/98/006/009
Withdrwal period
Nobilis IB4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 009 Nobilis IB 4-91
500 Dosen
500 doses 10 ml vial
Nobilis IB4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 010 Nobilis IB 4-91
10 x 500 Dosen
10 x 500 10 ml vial doses
* EID50 = 50% Embryo-Infektionsdosis: der benötigte Virustiter, um bei 50% von mit dem Virus geimpften Embryonen eine Infektion hervorzurufen.
* EID50 = 50% Embryo infective dose: the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
1/18 1.
1/ 17 1.
Nobilis IB 4-91 – Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension
Nobilis IB 4-91, lyophilisate for suspension
1 Impfdosis enthält:
Each vial contains per dose:
Wirkstoff:
Active substance
Lebendes, attenuiertes aviäre Infektiöse Bronchitis-Virus, Variantenstamm 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50*
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension.
Lyophilisate for suspension.
Aktive Immunisierung von Hühnern, um respiratorische Erscheinungen der Infektiösen Bronchitis zu reduzieren, die durch den Variantenstamm IB 4-91 verursacht werden.
Active immunisation of chickens to reduce the respiratory signs of Infectious Bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
Zukünftige Lege- und Zuchttiere sollten nicht vor einem Lebensalter von 3 Wochen geimpft werden.
Future layers and breeders should not be vaccinated before 3 weeks of age.
Die Anwendung von Nobilis IB 4-91 am ersten Lebenstag kann innerhalb der nächsten 7 Tage die Wirksamkeit von Puten-Rhinotracheitis-Impfstoff (TRT) beeinträchtigen; daher ist dieses Impfschema kontraindiziert.
Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of Turkey Rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days; therefore this vaccination scheme is contraindicated.
4.4 Besondere Warnhinweise < für jede Zieltierart >
4.4 Special warnings for each target species
Das Impfvirus kann von geimpften auf nicht geimpfte Hühner übertragen werden, weshalb darauf zu achten ist, daß geimpfte und nicht geimpfte Tiere voneinander getrennt werden.
The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated.
Hände und Impfausrüstung sind nach der Impfung zu reinigen und zu desinfizieren, um eine Verbreitung des Virus zu vermeiden.
Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
2/18 Nobilis IB 4-91 ist dazu bestimmt, Hühner gegen respiratorische Krankheitserscheinungen zu schützen, die ausschließlich durch IBV Variantenstamm 4-91 hervorgerufen werden und ersetzt nicht Impfungen mit anderen IBV Impfstoffen.
Nobilis IB 4-91 is intended to protect chickens against respiratory signs of disease caused by IBV variant strain 4-91 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Das Präparat sollte nur eingesetzt werden, wenn festgestellt wurde, daß IBV Variantenstamm 4-91 in der Region von epidemiologischer Relevanz ist.
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically
Es ist Sorge zu tragen, dass eine Einschleppung des Variantenstamms in Gebiete, in denen dieser bisher nicht vorkommt, vermieden wird.
Care should be taken to avoid the introduction of the variant strain into an area where it is not present.
Es ist Sorge zu tragen, dass eine Verbreitung des Impfvirus von Impflingen auf Fasane vermieden wird.
Care should be taken to avoid spread of the vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Die Impfung mit Nobilis IB 4-91 kann in Abhängigkeit vom Gesundheits- und Allgemeinzustand der Hühner über einige Tage milde respiratorische Krankheitserscheinungen verursachen.
Vaccination with Nobilis IB 4-91 may induce mild respiratory signs of disease which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Für Nobilis IB 4-91 wurde nachgewiesen, dass die Anwendung bei Lege- und Zuchttieren während der Legephase sicher ist.
Nobilis IB4-91 has been shown to be safe in layers and breeders during lay.
Die Anwendung von Nobilis IB 4-91 am ersten Lebenstag kann innerhalb der nächsten 7 Tage die Wirksamkeit von Puten-Rhinotracheitis-Impfstoff (TRT) beeinträchtigen.
Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of Turkey Rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days.
Mindestens 3,6 log10 EID50 (1 Dosis) pro Tier, zur Verabreichung als Spray, über das Trinkwasser oder zur oculo-nasalen Instillation.
At least 3.6 log10 EID50 (1 dose) per animal by either spray vaccination, drinking water or intranasal/ ocular administration.
Liegt die Anzahl der zu impfenden Hühner zwischen zwei Standard-Abpackungen, sollte die größere Abpackung verwendet werden.
Where the number of chickens is between the standard dosages, the next higher dosage should be used.
Empfehlung:
Guideline:
Der Impfstoff kann bei Eintagsküken und älteren Hühnern als Grobspray oder mittels oculo- nasaler Instillation verabreicht werden.
The vaccine can be administered to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal/ ocular administration.