qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Packung mit 20 x 1 Flasche
Box of 20 x 1 bottles
EU/2/00/019/007
EU/ 2/ 00/ 019/ 007
FeLV-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP97) ≥ 10 7.2 GKID50 (gewebekulturinfekti öse Dosis)
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50
Packung mit 50x 1 Flasche
Box of 50 x 1 bottles
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
FeLV-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP97)................. ≥ 107,2 GKID50 (Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%) Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Active substance(s) FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97)......... ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%) For a full list of excipients, see section 6.1.
Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen gegen Katzenleukose zur Verhinderung einer persistenten Virämie und klinischer Symptome der damit verbundenen Erkrankung.
Active immunisation of cats of 8 weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Der Beginn der Immunität wurde 2 Wochen nach erfolgter Grundimmunisierung nachgewiesen.
Onset of immunity has been demonstrated 2 weeks after primary vaccination course.
Die Dauer der Immunität beträgt 1 Jahr nach der letzten Impfung.
The duration of immunity is one year after the last vaccination.
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.
Do not use in pregnant animals.
Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.
Use is not recommended during lactation.
Nur gesunde Tiere impfen..
Vaccinate only healthy animals..
Es wird empfohlen, vor der Impfung zu untersuchen, ob FeLV-Antigene im Blut vorliegen..
It is recommended that a test for FeLV antigenaemia be carried out prior to vaccination..
Die Impfung bereits FeLV-positiver Katzen erzielt keine Wirkung mehr.
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
2 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
2 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Unter besonderen Umständen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die symptomatisch behandelt werden sollten..
In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment..
Zeitweilig kann an der Injektionsstelle ein kleiner (bis zu 2 cm großer) Knoten entstehen, der sich innerhalb von 1 bis 4 Wochen zurückbildet..
A temporary small (< 2 cm) nodule may appear at the site of injection which regresses within 1 to 4 weeks..
Vorübergehende Lethargie oder Hyperthermie können einen Tag, ausnahmsweise bis zu 2 Tagen, auftreten.
Transient lethargy and hyperthermia may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Es liegen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff gleichzeitig, jedoch nicht gemischt mit adjuvantierten Impfstoffen von Merial angewendet werden kann (verschiedene Kombinationen der Komponenten feline Rhinotracheitis (viral), Calicivirose, Panleukopenie und Tollwut).
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccines (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and rabies components).
Es liegen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff gemischt mit den Katzenimpfstoffen von Merial aus der Reihe ohne Adjuvans (verschiedene Kombinationen der Komponenten feline Rhinotracheitis (viral), Calicivirose, Panleukopenie und Chlamydiose) und/oder gleichzeitig, jedoch nicht gemischt, mit dem adjuvantierten Impfstoff von Merial gegen Tollwut verabreicht werden kann.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components) and/ or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Eine Dosis von 1 ml des Impfstoffes ist subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan zu verabreichen:
Inject by subcutaneous route one 1-ml dose of vaccine according to the following schedule:
erste Injektion: ab einem Alter von 8 Wochen, zweite Injektion:
first injection: from 8 weeks of age, second injection:
3 bis 5 Wochen später.
3 to 5 weeks later.
jährlich.
annual
Nach Verabreichen mehrerer Dosen wurden keine anderen als die unter „ Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
No undesirable effect has been observed after the administration of several doses except those mentioned in the “ Adverse reactions” section.
Impfstoff gegen Katzenleukose.
Vaccine against feline leukaemia.
Der Impfstamm ist eine Rekombinante des Kanarienpockenvirus, die die env- und gag-Gene des FeLV-A exprimiert.
The vaccine strain is a recombinant canarypox virus expressing the env and gag genes of FeLV-A.
Unter Feldbedingungen ist nur der FeLV-Subtyp A infektiös und eine Immunisierung gegen den Subtyp A schützt vollständig gegen Infektionen mit den Subtypen A, B und C.
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub-group A provides full protection against A, B and C.
Nach der Impfung exprimiert das Virus die für den Impfschutz verantwortlichen Proteine, jedoch ohne sich in der Katze zu vermehren, und führt so zur Ausbildung einer Immunität gegen das feline Leukämievirus.
As a consequence, the vaccine induces an immune status against feline leukaemia virus.
QI06AD 6.
QI06AD
3 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Salze Wasser für Injektionszwecke
Salts Water for injections.
Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt außer mit denen der Impfstoff- Reihe ohne Adjuvans von Merial mischen.
Do not mix with any other vaccine or immunological product except Merial non-adjuvanted vaccine range.
Nach dem Öffnen sofort anwenden.
2 years Use immediately after broaching.
Bei 2 ºC - 8 ºC (im Kühlschrank) lichtgeschützt lagern und transportieren.
Store and transport at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
Typ I-Glasflasche.
Nature of primary packaging elements:. type I glass bottle.. closure: butyl elastomer closure, sealed with an aluminium cap
Verschluss:
Packaging:
Packung mit 20 x 1 Flasche,.
1 dose bottle of suspension:. box of 10 x 1 bottles.. box of 20 x 1 bottles.. box of 50 x 1 bottles.
Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant or by appropriate channels approved for use by the competent authorities.
EU/2/00/019/005-7
EU/ 2/ 00/ 019/ 005-007
18/04/2005
18/ 04/ 2005
22.01.2008
22.01.2008
Name und Anschrift des Herstellers des (der) Wirkstoffs (Wirkstoffe) biologischen Ursprungs Merial Laboratory Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKREICH
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
MERIAL Laboratory Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANKREICH
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69007 Lyon FRANCE
Name und Anschrift des/der für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller(s)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Merial Laboratory Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKREICH
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
9 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {NATURE/ TYPE}
{Suspension}
suspension
FeLV-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP97) ≥ 107,2 GKID50 (Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%)
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97)......... ≥ 10 7.2 CCID50
Aussehen der Suspension:
Suspension for injection
1 ml Suspension (10 Flaschen) 20 Dosen:
1-ml suspension (10 bottles) 20 doses:
1 ml Suspension (20 Flaschen) 50 Dosen:
1-ml suspension (20 bottles) 50 doses:
1 ml Suspension (50 Flaschen)
1-ml suspension (50 bottles)
Verwendbar bis (TT/MM/JJ) Nach dem Öffnen sofort anwenden.
EXP (dd/ mm/ yy) Use immediately after broaching
Bei 2 ºC – 8 ºC (im Kühlschrank) lichtgeschützt lagern und transportieren.
Store and transport at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
EU/2/00/019/005 10 Dosen:
EU/ 2/ 00/ 019/ 005 10 doses:
1 ml Suspension (10 Flaschen) EU/2/00/019/006 20 Dosen:
1-ml suspension (10 bottles) EU/ 2/ 00/ 019/ 006 20 doses:
1 ml Suspension (20 Flaschen) EU/2/00/019/007 50 Dosen:
1-ml suspension (20 bottles) EU/ 2/ 00/ 019/ 007 50 doses:
11 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
11 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Purevax FeLV Injektionssuspension
Purevax FeLV suspension for injection
13 GEBRAUCHSINFORMATION Purevax FeLV Injektionssuspension
13 PACKAGE LEAFLET Purevax FeLV Suspension for injection
Zulassungsinhaber MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKREICH
Marketing authorisation holder MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller MERIAL Laboratory Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKREICH
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Purevax FeLV Injektionssuspension
Purevax FeLV Suspension for injection
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
FeLV-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP97): ……. ≥ 107,2 GKID50 (Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%)
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97)......... ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%)
Zeitweilig kann an der Injektionsstelle ein kleiner (bis zu 2 cm großer) Knoten entstehen, der sich innerhalb von 1 bis 4 Wochen zurückbildet..
Transient lethargy and hyperthermia may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Vorübergehende Lethargie oder Temperaturanstieg können einen Tag, ausnahmsweise bis zu 2 Tagen, auftreten.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
14 Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
14 7.
Eine Dosis von 1 ml des Impfstoffes ist entsprechend dem folgenden Impfplan zu verabreichen:
Subcutaneous use One 1-ml dose of vaccine according to the following schedule:
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren..
Keep out of the reach and sight of children..
Nicht einfrieren..
Do not freeze..
Nach dem Öffnen sofort anwenden..
Use immediately after broaching..
Das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Es wird empfohlen, vor der Impfung zu untersuchen, ob FeLV-Antigene im Blut vorliegen.
It is recommended that a test for FeLV antigenaemia be carried out prior to vaccination.
15 Es liegen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff gemischt mit den Katzenimpfstoffen von Merial aus der Reihe ohne Adjuvans (verschiedene Kombinationen der Komponenten feline Rhinotracheitis (viral), Calicivirose, Panleukopenie und Chlamydiose) und/oder gleichzeitig, jedoch nicht gemischt, mit dem adjuvantierten Impfstoff von Merial gegen Tollwut verabreicht werden kann.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components) and/ or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Nach Verabreichen mehrerer Dosen wurden keine anderen als die unter „ Nebenwirkungen“ beschriebenen, unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
15 No undesirable effect has been observed after the administration of several doses except those mentioned in the “ Adverse reactions” section.
Unter Feldbedingungen ist nur der FeLV-Subtyp A infektiös und die Immunisierung gegen den Subtyp A schützt vollständig gegen Infektionen mit den Subtypen A, B und C.
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub-group A provides full protection against A, B and C.
Packung mit 10 x 1 Flasche.
Box of 10 x 1 bottles.
Packung mit 20 x 1 Flasche.
Box of 20 x 1 bottles.
Packung mit 50 x 1 Flasche.
Box of 50 x 1 bottles.
European Medicines Agency Veterinary Medicines EMEA/V/C/091
European Medicines Agency Veterinary Medicines EMEA/ V/ C/ 091
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Was ist Purevax RC?
What is Purevax RC?
Purevax RC ist ein Impfstoff, der folgende Wirkstoffe enthält: • attenuiertes (abgeschwächtes) felines Rhinotracheitis-Herpesvirus (Stamm FHV F2), • inaktivierte (abgetötete) Calicivirose-Antigene (Stamm FCV 431 und G1).
Purevax RC is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains).
Purevax RC ist ein Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) und Lösungsmittel, aus denen eine Injektionslösung hergestellt wird.
Purevax RC is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Wofür wird Purevax RC angewendet?
What is Purevax RC used for?
Purevax RC wird zur Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen folgende Krankheiten angewendet: • feline virale Rhinotracheitis (eine grippeähnliche Erkrankung, die von einem Herpesvirus verursacht wird), • feline Calicivirose (eine grippeähnliche Erkrankung mit Entzündung des Mauls, die von einem Calicivirus verursacht wird).
Purevax RC is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus).
Der Impfstoff trägt dazu bei, die Symptome der Krankheiten sowie die Ausscheidung von Viren im Fall einer Infektion mit Calicivirus zu reduzieren.
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases and also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
Nach der Herstellung von Purevax RC wird 1 ml unter die Haut injiziert.
After Purevax RC has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Die erste Injektion wird Katzen frühestens im Alter von acht Wochen gegeben, wobei drei bis vier Wochen später eine zweite Injektion erfolgt.
The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Wenn die Katze einen hohen Antikörpertiter vom Muttertier geerbt hat, sollte die Impfung bis zu einem Alter von 12 Wochen verschoben werden.
If the cat has high levels of antibodies inherited from the mother, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Die Katze sollte ein Jahr nach der ersten Impfung und danach jährlich mit allen Bestandteilen erneut geimpft werden.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year.
Wie wirkt Purevax RC?
How does Purevax RC work?
Bei Purevax RC handelt es sich um einen Impfstoff.
Purevax RC is a vaccine.
Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „ beibringen“, wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Purevax RC enthält kleine Mengen abgeschwächter bzw. abgetöteter Viren, welche die oben aufgeführten Krankheiten verursachen.
Purevax RC contains small amounts of weakened or killed viruses that cause the diseases listed above.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged Wenn eine Katze den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die abgeschwächten bzw. abgetöteten Viren als „ fremd“ und stellt Antikörper gegen sie her.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How has Purevax RC been studied?
Die Wirksamkeit von Purevax RC wurde in mehreren Studien unter Laborbedingungen überprüft, bei denen Katzen geimpft und mit virulentem Herpesvirus und Calicivirus infiziert wurden.
The effectiveness of Purevax RC has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus and calicivirus.
Die Feldstudien mit Purevax RC untersuchten den Grundimmunisierungsplan (2 Injektionen im Abstand von 3 bis 4 Wochen) und die Auffrischungsimpfung (nur eine Injektion).
In the field, the studies of Purevax RC looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Die Studien fanden mit jungen und adulten Katzen verschiedener Rassen statt, jedoch nicht mit jungen Kitten.
They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Antikörperspiegel im Blut gegen die Viren im Impfstoff.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine.
Welchen Nutzen hat Purevax RC in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Purevax RC shown during the studies?
Es wurde gezeigt, dass Purevax RC unter Laborbedingungen Schutz vor den oben aufgeführten Krankheiten bietet.
In laboratory conditions Purevax RC was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
In der Feldstudie der Grundimmunisierung wurde ein Anstieg der Antikörper gegen die feline Rhinotracheitis-Herpesvirus- und Calicivirus- Infektion festgestellt.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
In der Studie über die Auffrischungsimpfung blieben die Antikörperspiegel gegen Rhinotracheitis-Herpesvirus- und Calicivirus-Infektion auf hohem Niveau stabil bzw. stiegen leicht an.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection remained stable at a high level or increased slightly.
Welches Risiko ist mit Purevax RC verbunden?
What is the risk associated with Purevax RC?
Gelegentlich entwickeln die Katzen eine temporäre Apathie (Verlust des Interesses an der Umgebung) und Anorexie (Appetitverlust) sowie eine Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur), die ein bis zwei Tage andauern.
Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
An der Injektionsstelle kann sich eine lokale Reaktion mit leichter Berührungsempfindlichkeit, Juckreiz oder Ödem (Schwellung) entwickeln, die innerhalb von ein bis zwei Wochen abklingt.
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Eine vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Purevax RC berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RC, see the Package Leaflet.
Purevax RC darf nicht bei trächtigen Katzen angewendet werden.
Purevax RC should not be used in pregnant cats.
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofortigen medizinischen Rat suchen und die Packungsbeilage bzw. das Etikett dem Arzt zeigen.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Warum wurde Purevax RC zugelassen?
Why has Purevax RC been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Purevax RC zur aktiven Immunisierung von Katzen im Alter von mindestens acht Wochen gegen die oben aufgeführten Krankheiten gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax RC zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RC exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RC be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Purevax RC:
Other information about Purevax RC:
Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen MERIAL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax RC in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RC to MERIAL on 23 February 2005.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 25.
This summary was last updated on 25 January 2008.
Phantasie Stärke
Invented Strength
Darreichungs-
Pharmaceutical Target Route of
Zieltier-
Packaging
Art der
Content
Inhalt
Package
Anwendung
species administration
(Konzentration)
(concentration) size
EU/2/04/051/001
EU/ 2/ 04/ 051/ 001
Attenuiertes felines Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus Stamm FHV F2): ≥ 104,9 GKID50 je Dosis Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und FCV G1): ≥ 2,0 ELISA-E. je Dosis
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- suspension
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Typ I- Glasflasche mit Butylelastomer -Stopfen verschlossen und mit Aluminium kappe versiegelt
Type I glass bottle closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap
10 Flaschen zu je 1 Dosis (Lyophilisat) und 10 Flaschen zu je 1 ml (Lösungsmittel)
10 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 10 bottles of 1ml (solvent)
1 Dosis Lyophilisat und 1 ml Lösungs- mittel
1 dose of lyophilis ate and 1ml of solvent
EU/2/04/051/002
EU/ 2/ 04/ 051/ 002
50 Flaschen zu je 1 Dosis (Lyophilisat) und 50 Flaschen zu je 1 ml (Lösungsmittel)
50 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 50 bottles of 1ml (solvent)
EMEA/V/C/092
EMEA/ V/ C/ 092
Was ist Purevax RCCh?
What is Purevax RCCh?
Purevax RCCh ist ein Impfstoff, der folgende Wirkstoffe enthält: • attenuiertes (abgeschwächtes) felines Rhinotracheitis-Herpesvirus (Stamm FHV F2), • inaktivierte (abgetötete) Calicivirose-Antigene (Stamm FCV 431 und G1), • attenuierte Chlamydophila felis (Stamm 905).
Purevax RCCh is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), • attenuated Chlamydophila felis (905 strain).
Purevax RCCh ist ein Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) und Lösungsmittel, aus denen eine Injektionslösung hergestellt wird.
Purevax RCCh is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Wofür wird Purevax RCCh angewendet?
What is Purevax RCCh used for?
Purevax RCCh wird zur Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen folgende Krankheiten angewendet: • feline virale Rhinotracheitis (eine grippeähnliche Erkrankung, die von einem Herpesvirus verursacht wird), • feline Calicivirose (eine grippeähnliche Erkrankung mit Entzündung des Mauls, die von einem Calicivirus verursacht wird), • Chlamydiose (eine grippeähnliche Erkrankung, die von dem Bakterium C. felis verursacht wird).
Purevax RCCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus), • chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis).
Der Impfstoff trägt dazu bei, die Symptome der Krankheiten sowie die Ausscheidung von Viren im Fall einer Infektion mit Calicivirus zu reduzieren.
It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
Nach der Herstellung von Purevax RCCh wird 1 ml unter die Haut injiziert.
After Purevax RCCh has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Die Katze sollte ein Jahr nach der ersten Immunisierung eine Auffrischungsimpfung mit allen Komponenten erhalten, danach jährlich eine Impfung gegen Rhinotracheitis, Calicivirose und Chlamydiose.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged Wie wirkt Purevax RCCh?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How does Purevax RCCh work?
Bei Purevax RCCh handelt es sich um einen Impfstoff.
Purevax RCCh is a vaccine.
Purevax RCCh enthält kleine Mengen abgeschwächter bzw. abgetöteter Viren und Bakterien, welche die oben aufgeführten Krankheiten verursachen.
Purevax RCCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above.
Wenn eine Katze den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die abgeschwächten bzw. abgetöteten Viren und die abgeschwächten Bakterien als „ fremd“ und stellt Antikörper gegen sie her.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kommt es später erneut mit dem Virus oder Bakterium in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu produzieren.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Die Antikörper tragen zum Schutz vor Krankheiten bei, die von diesen Viren oder Bakterien verursacht werden.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Findet zu einem späteren Zeitpunkt im Leben der Katze eine Exposition gegenüber einem dieser Viren statt, so wird das Tier entweder nicht infiziert oder die Infektion verläuft erheblich milder.
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Wie wurde die Wirksamkeit von Purevax RCCh untersucht?
How has Purevax RCCh been studied?
Die Wirksamkeit von Purevax RCCh wurde in mehreren Studien unter Laborbedingungen überprüft, bei denen Katzen geimpft und mit virulentem Herpesvirus, Calicivirus oder C. felis infiziert wurden.
The effectiveness of Purevax RCCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or C. felis.
Die Feldstudien mit Purevax RCCh untersuchten den Grundimmunisierungsplan (2 Injektionen im Abstand von 3 bis 4 Wochen) und die Auffrischungsimpfung (nur eine Injektion).
In the field, the studies of Purevax RCCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Antikörperspiegel im Blut gegen die Viren oder Bakterien im Impfstoff.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Welchen Nutzen hat Purevax RCCh in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Purevax RCCh shown during the studies?
Es wurde gezeigt, dass Purevax RCCh unter Laborbedingungen Schutz vor den oben aufgeführten Krankheiten bietet.
In laboratory conditions Purevax RCCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Aufgrund der hohen Antikörperkonzentrationen bei den Katzen zu Beginn der Studie war es nicht möglich, einen Anstieg der Antikörper gegen C. felis festzustellen.
It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
In der Studie über die Auffrischungsimpfung blieben die Antikörperspiegel gegen Rhinotracheitis-Herpesvirus-, Calicivirus-Infektion und C. felis auf hohem Niveau stabil bzw. stiegen leicht an.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Welches Risiko ist mit Purevax RCCh verbunden?
What is the risk associated with Purevax RCCh?
Eine vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Purevax RCCh berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCCh, see the Package Leaflet.
Purevax RCCh darf nicht bei trächtigen Katzen angewendet werden.
Purevax RCCh should not be used in pregnant cats.
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Purevax RCCh zur aktiven Immunisierung von Katzen im Alter von mindestens acht Wochen gegen die oben aufgeführten Krankheiten gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax RCCh zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCCh be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Purevax RCCh:
Other information about Purevax RCCh:
Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen MERIAL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax RCCh in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCCh to MERIAL on 23 February 2005.
Phantasie bezeich- nung
Invented
Darreichungs- form
Pharmaceutical
Inhalt (Konzentration)
(concentration)
Packungs- größe
size
EU/2/04/049/001
EU/ 2/ 04/ 049/ 001
Attenuiertes felines Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus Stamm FHV F2): ≥ 104,9 GKID50 je Dosis Inaktivierte feline Calicivirus- Antigene (Stämme FCV 431 und FCV G1): ≥ 2,0 ELISA-E. je Dosis Attenuierte Chlamydophila felis (Stamm 905): ≥ 103,0 EID50 je Dosis
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose
Typ I- Glasflasche mit Butylelastomer- Stopfen und Aluminiumkappe verschlossen
Type I glass bottle closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap
1 Dosis Lyophilisat und 1 ml Lösungs- mittel
1 dose of lyophilisate and 1ml of solvent
EU/2/04/049/002
EU/ 2/ 04/ 049/ 002
Eine Dosis zu 1 ml enthält:
Per 1-ml dose:
Gefriergetrocknetes Pellet:
Freeze-dried pellet:
Attenuiertes felines Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus Stamm FHV F2).................. ≥ 104,9 GKID501 Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und G1).......................... ≥ 2,0 ELISA-E.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)..................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)............................. ≥ 2.0 ELISA U.
Attenuierte Chlamydophila felis (Stamm 905) …………………………………... .…. ≥ 103,0 EID502 Sonstiger Bestandteil:
Attenuated Chlamydophila felis (905 strain).................................................................... ≥ 103.0 EID502 Excipient:
Gentamicin, max. …… .………………… .…………………………… ..……………… .…… 34 µg Lösungsmittel:
Gentamicin, at most........................................................................................................................ .28 µg Solvent:
Wasser für Injektionszwecke.............................................................................................. q.s.
Water for injection..................................................................................................................... q. s.
Eiinfektiöse Dosis 50%
1 ml 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50% For a full list of excipients, see section 6.1.
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
4.2 Indications for use
Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:
- gegen feline Rhinotracheitis (Herpesvirus-Infektion) zur Verringerung klinischer Symptome,
- against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs,
- gegen eine Calicivirus-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome und der
- against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion,
- gegen eine Chlamydophila felis-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome.
- against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs.
Der Beginn der Immunität gegen Rhinotracheitis, Calicivirus und Chlamydophila felis wurde 1 Woche nach erfolgter Grundimmunisierung nachgewiesen.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and Chlamydophila felis components.
Die Dauer der Immunität beträgt 1 Jahr nach der letzten (Wiederholungs-)Impfung.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination.
Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.
The use is not recommended during lactation.
2/18 4.4 Besondere Warnhinweise
4.4 Special warnings
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
2/ 17 4.5 Special precautions for use
Nur gesunde Tiere impfen.
Use only in healthy animals.
Personen mit Immunschwäche oder Personen, die unter Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln stehen, sollten diesen Impfstoff nicht handhaben.
This vaccine should not be handled by persons who are immunodeficient or taking immunosuppressive drugs.
Bei versehentlicher Selbstinjektion sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und darüber informiert werden, dass es sich um eine Selbstinjektion mit einem Chlamydien-Lebendimpfstoff handelt.
If self-injection occurs, immediate medical advice should be sought and the doctor informed that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Unter normalen Anwendungsbedingungen können gelegentlich vorübergehende Apathie und Anorexie sowie Hyperthermie (gewöhnlich für eine Dauer von 1 bis 2 Tagen) auftreten.
In normal conditions of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1 or 2 days).
Eine Lokalreaktion (leichter Schmerz beim Betasten, Juckreiz oder eine umschriebene Schwellung) ist möglich, die innerhalb von 1 oder höchstens 2 Wochen wieder verschwindet.
A local reaction may occur (slight pain at palpation, itching or limited oedema) that disappears within 1 or 2 weeks at most.
Ausnahmsweise kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die eine entsprechende symptomatische Behandlung erfordern.
In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
In sehr seltenen Fällen wurden 1 bis 3 Wochen nach der Wiederholungsimpfung bei erwachsenen Katzen Hyperthermie und Lethargie beobachtet, die mitunter von Lahmheit begleitet waren.
In very rare cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
Diese Reaktionen waren vorübergehend.
The reaction was transient
Es liegen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff mit dem Impfstoff von Merial ohne Adjuvans gegen feline Leukose gemischt und/oder gleichzeitig, jedoch nicht gemischt, mit dem adjuvantierten Impfstoff von Merial gegen Tollwut verabreicht werden kann.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/ or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Nach Auflösen des Lyophilisats mit dem Lösungsmittel ist eine Dosis von 1 ml subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan zu injizieren:
Inject by subcutaneous route one 1-ml dose of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Grundimmunisierung:
Primary vaccination course:
- erste Injektion: ab einem Alter von 8 Wochen,
- first injection: from 8 weeks of age,
- zweite Injektion:
- second injection:
3 bis 4 Wochen später.
3 to 4 weeks later.
Wenn hohe Serumspiegel maternaler, spezifischer Antikörper vorhanden sind, sollte der Beginn der Grundimmunisierung bis zum Alter von 12 Wochen hinausgeschoben werden.
In the presence of high levels of maternally derived specific antibodies, the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Wiederholungsimpfungen: jährlich.
Revaccination: every year.
3/18 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den im Abschnitt „ Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, abgesehen von einer Hyperthermie, die ausnahmsweise 5 Tage anhalten kann.
No effect other than those already mentioned in section “ Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
4.11 Wartezeit(en)
3/ 17 4.11 Withdrawal period(s)
ATCvet-Code:
ATC Vet code:
Impfstoff gegen die feline Rhinotracheitis, feline Calicivirus-Infektion und Chlamydien-Infektion.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and chlamydiosis.
Zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das feline Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus), das feline Calicivirus und Chlamydophila felis.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus and Chlamydophila felis.
Saccharose Sorbitol Dextran 40 Caseinhydrolysat Collagenhydrolysat Salze
Sucrose Sorbitol Dextran 40 Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Salts
Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt außer mit den im Abschnitt „ Wechselwirkungen“ genannten mischen.
Do not mix with any other vaccine or immunological product, except those mentioned in section “ Interactions”.
Nach Rekonstitution sofort anwenden.
Use immediately after reconstitution
Vor Licht schützen.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C) protected from light.
Typ I-Glasflasche mit 1 Dosis Lyophilisat und Typ I-Glasflasche mit 1 ml Lösungsmittel, beide mit Butylelastomer-Stopfen und Aluminiumkappe verschlossen.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Packung mit 50 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 50 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel.
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent Not all pack sizes may be marketed.
4/18 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKREICH
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
EU/2/04/049/001-002
EU/ 2/ 04/ 049/ 001-002
23/02/2005
23/ 02/ 2005
12/02/2009
12/ 02/ 2009
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation F-69800 SAINT-PRIEST Frankreich
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT-PRIEST France
Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F-69007 LYON Frankreich
Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON France
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation F-69800 SAINT PRIEST Frankreich
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT-PRIEST France
7/18 ANHANG III
7/ 17 ANNEX III
8/18 A.
8/ 17 A.
9/18 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
(ART/TYP)
{NATURE/ TYPE}
FHV (Stamm F2) ……………………………………………………………............. ≥ 104,9 GKID50 FCV (Stämme FCV 431 und G1) ……………………… ..…………….................... ≥ 2,0 ELISA-E.
FHV (F2 strain)................................................................................................................ ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains).............................................................................................. ≥ 2.0 ELISA U.
Chlamydophila felis (Stamm 905) … .………………… ..………… ..…………………. ≥ 103,0 EID50 Gentamicin, max. ………… .………………… .………………………………… .…………… 34 µg
Chlamydophila felis (905 strain)......................................................................................... ≥ 103.0 EID50 Gentamicin, at most........................................................................................................................ .28 µg
Lyophilisat (50 Flaschen zu je 1 Dosis) + Lösungsmittel (50 Flaschen zu je 1 ml).
Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
10/18 9.
10/ 17 9.
Verwendbar bis (Monat/Jahr) Nach Rekonstitution sofort anwenden.
EXP (mm/ yyyy) Use immediately after reconstitution.
Verschreibungspflichtig/rezeptpflichtig
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANKREICH
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
EU/2/04/049/001 EU/2/04/049/002
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
Purevax RCCh Lyophilisat zur Injektion
Purevax RCCh lyophilisate for injection
Zur subkutanen Anwendung.
Subcutaneous route
07.
7.
13/18 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Purevax RCCh Lösungsmittel
Purevax RCCh solvent
15/18 GEBRAUCHSINFORMATION
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
Purevax RCCh Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Purevax RCCh Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Zulassungsinhaber MERIAL 29, Avenue Tony Garnier F-69007 LYON Frankreich
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST Frankreich
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Attenuiertes felines Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus Stamm FHV F2)............. ≥ 104,9 GKID501 Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und G1)..................... ≥ 2,0 ELISA-E.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)..................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains).................... ≥ 2.0 ELISA U.
Attenuierte Chlamydophila felis (Stamm 905) ……………………………… ..……. ≥ 103,0 EID502 Sonstiger Bestandteil:
Attenuated Chlamydophila felis (905 strain).................................................................... ≥ 103.0 EID502 Excipient:
Eiinfektiöse Dosis 50%
1 ml 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
- gegen eine Chlamydophila felis-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome,
- against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs.
16/18 5.
15/ 17 5.
Unter normalen Anwendungsbedingungen können gelegentlich vorübergehende Mattigkeit und Appetitlosigkeit sowie erhöhte Körpertemperatur (gewöhnlich für die Dauer von 1 bis 2 Tagen) auftreten.
In normal conditions of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1 or 2 days).
Diese Reaktionen waren vorübergehend.
In very rare cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
The reaction was transient If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Wiederholungsimpfungen: jährlich.
Revaccination:
Nach dem Auflösen sofort anwenden.
Use immediately after reconstitution.
Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt außer mit den im Folgenden genannten mischen.
Do not mix with any other vaccine or immunological product, except those mentioned below.
17/18 11.
16/ 17 11.
Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den im Abschnitt „ Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, abgesehen von einer Hyperthermie, die ausnahmsweise 5 Tage anhalten kann.
No effect other than those already mentioned in section “ Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 10 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel Packung mit 50 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 50 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent Not all pack sizes may be marketed.
EMEA/V/C/090
EMEA/ V/ C/ 090
Was ist Purevax RCP?
What is Purevax RCP?
Purevax RCP ist ein Impfstoff, der folgende Wirkstoffe enthält: • attenuiertes (abgeschwächtes) felines Rhinotracheitis-Herpesvirus (Stamm FHV F2), • inaktivierte (abgetötete) Calicivirose-Antigene (Stamm FCV 431 und G1), • attenuiertes felines Panleukopenievirus (PLI IV).
Purevax RCP is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV).
Purevax RCP ist ein Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) und Lösungsmittel, aus denen eine Injektionslösung hergestellt wird.
Purevax RCP is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Wofür wird Purevax RCP angewendet?
What is Purevax RCP used for?
Purevax RCP wird zur Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen folgende Krankheiten angewendet: • feline virale Rhinotracheitis (eine grippeähnliche Erkrankung, die von einem Herpesvirus verursacht wird), • feline Calicivirose (eine grippeähnliche Erkrankung mit Entzündung des Mauls, die von einem Calicivirus verursacht wird), • feline Panleukopenie (eine schwere Erkrankung, die zu blutigem Durchfall führt und von einem Parvovirus hervorgerufen wird).
Purevax RCP is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus), • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).