qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
DARREICHUNGSFORM
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Filmtablette.
[See Annex I - To be completed nationally]
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
30 mg Filmtablette:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names [not applicable for art 30 referral]
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
This leaflet was last revised/ approved in.
KLINISCHE ANGABEN
55 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
4.1 Anwendungsgebiete
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
[See Annex I - To be completed nationally]
Die Wirkung von Mirtazapin tritt im Allgemeinen nach einer Therapiedauer von 1-2 Wochen ein.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
57 Ältere Patienten Die empfohlene Dosis ist identisch mit der für Erwachsene empfohlenen Dosis.
Each Remeron 15 mg film-coated tablet contains 15 mg of mirtazapine.
Um eine ausreichende Wirkung und eine sichere Anwendung zu gewährleisten, sollte die Dosis bei älteren Patienten unter engmaschiger Kontrolle erhöht werden.
Each Remeron 45 mg film-coated tablet contains 45 mg of mirtazapine.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren Remeron sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Each Remeron 15 mg film-coated tablet contains 109 mg lactose (as monohydrate).
Niereninsuffizienz Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) verringert sein.
Each Remeron 30 mg film-coated tablet contains 217 mg lactose (as monohydrate).
Dies sollte bei der Verordnung von Remeron an diese Patientengruppe berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Each Remeron 45 mg film-coated tablet contains 325 mg lactose (as monohydrate).
Leberinsuffizienz Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz verringert sein.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Mirtazapin hat eine Eliminationshalbwertszeit von 20-40 Stunden.
PHARMACEUTICAL FORM
Remeron eignet sich daher für die tägliche Einmalgabe.
Film-coated tablet.
Vorzugsweise sollte die Einnahme als Einmaldosis am Abend vor dem Schlafengehen erfolgen.
15 mg film-coated tablet:
Remeron kann auch aufgeteilt in zwei Dosen eingenommen werden (am Morgen und am Abend, die höhere Dosis sollte am Abend eingenommen werden).
Oval, biconvex, yellow, scored and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 3).
Die Tabletten müssen mit Flüssigkeit eingenommen und unzerkaut geschluckt werden.
30 mg film-coated tablet:
Patienten mit einer depressiven Erkrankung sollten über einen ausreichend langen Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei bleiben.
45 mg film-coated tablet:
Es wird empfohlen, die Behandlung mit Mirtazapin schrittweise abzusetzen, um Absetzsymptome zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Oval, biconvex, white and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 7).
4.3 Gegenanzeigen
CLINICAL PARTICULARS
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.1 Therapeutic indications
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Treatment of episodes of major depression.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Remeron sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
4.2 Posology and method of administration
Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
Adults The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg.
Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum
Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
58 Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.
With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose.
Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Elderly
Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.
57 The recommended dose is the same as that for adults.
Auf Grund der Möglichkeit eines Suizids soll dem Patienten insbesondere zu Beginn der Behandlung nur eine begrenzte Anzahl von Remeron Filmtabletten ausgehändigt werden.
In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
Knochenmarkdepression Während der Behandlung mit Remeron wurde über Knochenmarkdepression, insbesondere Granulozytopenie oder Agranulozytose, berichtet.
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
In klinischen Studien mit Remeron wurde in seltenen Fällen über das Auftreten einer reversiblen Agranulozytose berichtet.
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renalimpairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Nach der Markteinführung von Remeron wurden sehr wenige Fälle von Agranulozytose berichtet.
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Die tödlichen Fälle betrafen hauptsächlich Patienten über 65 Jahre.
Hepatic impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
Der Arzt sollte deshalb auf Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, Stomatitis oder andere Anzeichen einer Infektion achten und bei Auftreten dieser Symptome die Behandlung sofort abbrechen und ein Differenzialblutbild anfertigen.
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Gelbsucht Bei Auftreten von Gelbsucht sollte die Behandlung abgebrochen werden.
It should be taken preferably as a single night-time dose before going to bed.
Bedingungen die eine Überwachung erfordern Eine sorgfältige Dosierung sowie eine regelmäßige und engmaschige Überwachung ist notwendig bei Patienten mit
The tablets should be taken orally, with fluid, and swallowed without chewing.
Obwohl die klinische Erfahrung darauf
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn bei einem Patienten Anfälle auftreten oder die Anfallshäufigkeit ansteigt.
It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
- Leberinsuffizienz:
4.3 Contraindications
Mirtazapin bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion um etwa 35% verringert.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55%.
Concomitant use of mirtazapine with monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see section 4.5).
Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance
4.4 Special warnings and precautions for use
115%.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) wurden keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
- Herzerkrankungen wie Erregungsleitungsstörungen, Angina pectoris und kürzlich
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
vorausgegangenem Herzinfarkt, bei denen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden und die Begleitmedikation vorsichtig dosiert werden sollte.
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
- Niedriger Blutdruck.
This risk persists until significant remission occurs.
Bei Patienten mit Diabetes kann die glykämische Kontrolle durch
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Antidepressiva beeinflusst werden.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an
59 muss möglicherweise angepasst werden, und es wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
58 increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Wie bei anderen Antidepressiva sollte Folgendes beachtet werden:
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
- Unter der Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit schizophrenen oder
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron film-coated tablets should be given to the patient.
psychotischen Störungen die psychotischen Symptome verschlechtern; paranoide Wahnvorstellungen können sich verstärken.
Bone marrow depression Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
- Bei der Behandlung der depressiven Phase einer bipolaren Störung kann diese in die manische
Reversible agranulocytosis has been reported as a rare occurrence in clinical studies with Remeron.
Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden.
In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
Bei Eintreten einer manischen Phase muss Mirtazapin abgesetzt werden.
Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
- Obwohl Remeron nicht zu einer Abhängigkeit führt, haben Erfahrungen nach der
Jaundice Treatment should be discontinued if jaundice occurs.
Markteinführung gezeigt, dass plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung manchmal zu Absetzsymptomen führen kann.
Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Die meisten Absetzsymptome sind leicht und selbstlimitierend.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency. – hepatic impairment:
Von den verschiedenartigen Absetzsymptomen wurde am häufigsten über Schwindel, Agitiertheit, Angst, Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35% decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
Obwohl diese als Absetzsymptome gemeldet wurden, sollte beachtet werden, dass diese Symptome auch im Zusammenhang mit der Grunderkrankung stehen könnten.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 %increased. – renal impairment:
Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, sollte Mirtazapin schrittweise abgesetzt werden.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/ min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/ min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30% and 50% decreased respectively, compared to normal subjects.
B.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115% increased respectively.
Prostatahypertrophie, und
In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
bei Patienten mit akutem Engwinkelglaukom und erhöhtem Augeninnendruck erforderlich (obwohl Probleme auf Grund der sehr schwachen anticholinergen Aktivität von Remeron unwahrscheinlich sind).
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. – Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
- Akathisie/psychomotorische Unruhe:
The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting.
Die Anwendung von Antidepressiva war verbunden mit
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most
dem Auftreten einer Akathisie, charakterisiert durch subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft begleitet von einem Unvermögen still zu sitzen oder still zu stehen.
The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Am wahrscheinlichsten tritt dies in den ersten Behandlungswochen auf.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann ein Erhöhen der Dosis schädlich sein.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Hyponatriämie Hyponatriämie, wahrscheinlich infolge einer unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH), wurde sehr selten bei der Anwendung von Mirtazapin berichtet.
Hyponatraemia Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Bei Risikopatienten wie älteren Patienten oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie Hyponatriämie verursachen, sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.
Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRIs) gleichzeitig mit anderen serotonergen Wirkstoffen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Serotonin syndrome Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Symptome eines Serotonin-Syndroms können Hyperthermie, Rigor, Muskelzuckungen, autonome Instabilität mit möglicherweise schnell fluktuierenden Vitalzeichen, Änderungen im Bewusstseinsstatus einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Agitiertheit fortschreitend zu Delirium und Koma sein.
Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Aus Erfahrungen nach der Markteinführung scheint es, dass das Serotonin-Syndrom sehr selten bei Patienten auftritt, die nur mit Mirtazapin allein behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Ältere Patienten Ältere Patienten reagieren häufig sensibler, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen von Antidepressiva.
Elderly patients Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
In klinischen Prüfungen mit Remeron war die Nebenwirkungsrate bei älteren Patienten im Vergleich zu anderen Altersgruppen nicht erhöht.
During clinical research with Remeron, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups.
Lactose Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Lactose This medicinal product contains lactose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
- Mirtazapin darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern oder bis zu zwei Wochen nach dem
- Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two
Absetzen von MAO-Hemmern angewendet werden.
weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Umgekehrt sollten etwa zwei Wochen vergehen, bevor Patienten, die mit Mirtazapin behandelt wurden, mit MAO-Hemmern behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Weiterhin kann wie bei SSRIs die gleichzeitige Anwendung mit anderen serotonergen Wirkstoffen (L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Linezolid, SSRIs, Venlafaxin, Lithium und Präparate mit Johanniskraut – Hypericum perforatum) zum Auftreten von Serotonin assoziierten Wirkungen führen (Serotonin-Syndrom: siehe Abschnitt 4.4).
In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (L- tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St.
Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden.
John’ s Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
- Mirtazapin kann die sedierenden Eigenschaften von Benzodiazepinen oder anderen Sedativa
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Mirtazapin sollte nur mit Vorsicht erfolgen.
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives
- Mirtazapin kann die zentral dämpfende Wirkung von Alkohol verstärken.
(notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
geraten werden, während der Einnahme von Mirtazapin keine alkoholischen Getränke zu sich zu nehmen.
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
- Mirtazapin führte in Dosierungen von 30 mg pro Tag zu einer geringen, aber statistisch
Patients should therefore be
Bei höherer Dosierung von Mirtazapin kann eine stärkere Ausprägung dieses Effekts nicht ausgeschlossen werden.
advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in
- Carbamazepin und Phenytoin, CYP3A4-Induktoren, erhöhen die Clearance von Mirtazapin um
As at a higher dose of
B.
60 mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
50%.
Pharmacokinetic interactions
- Wenn Cimetidin (ein schwacher Hemmstoff von CYP1A2, CYP2D6 und CYP3A4) mit
- Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about
Mirtazapin verabreicht wird, kann die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin um mehr als 50% ansteigen.
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
Wenn Mirtazapin gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmstoffen, HIV- Proteasehemmern, Azol-Antimykotika, Erythromycin, Cimetidin oder Nefazodon angewendet wird, ist Vorsicht geboten und die Dosis muss gegebenenfalls verringert werden.
If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
- Wechselwirkungsstudien zeigten keine relevanten pharmakokinetischen Auswirkungen bei
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma
einer gleichzeitigen Behandlung mit Mirtazapin und Paroxetin, Amitriptylin, Risperidon oder Lithium.
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
Begrenzte Daten über die Anwendung von Mirtazapin bei Schwangeren lassen nicht auf ein erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen schließen.
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapine may increase more than 50%.
Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Effekte von klinischer Relevanz gezeigt, jedoch wurde eine Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent
Wenn Remeron bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt angewendet wird, wird eine postnatale Überwachung des Neugeborenen empfohlen, um mögliche Absetzphänomene berücksichtigen zu können.
treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium.
61 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Pregnancy and lactation
Remeron hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Limited data of the use of mirtazapine in pregnant women do not indicate an increased risk for congenital malformations.
Remeron kann die Konzentrationsfähigkeit und Wachsamkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung) beeinträchtigen.
Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
In jedem Fall sollten Patienten Arbeiten meiden, die potenziell gefährlich sind sowie Wachsamkeit und eine gute Konzentrationsfähigkeit erfordern, wie z.
If Remeron is used until, or shortly before birth, postnatal monitoring of the newborn is recommended to account for possible discontinuation effects.
B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen.
Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
4.8 Nebenwirkungen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Depressive Patienten zeigen eine Reihe krankheitsbedingter Symptome.
Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Es fällt daher bisweilen schwer zuzuordnen, welche Symptome krankheitsbedingt sind und welche aus der Behandlung mit Remeron resultieren.
Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment).
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die in randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studie bei mehr als 5% der mit Remeron behandelten Patienten auftreten (siehe unten), sind Schläfrigkeit, Sedierung, trockener Mund, Gewichtszunahme, verstärkter Appetit, Schwindel und Erschöpfung.
4.9 Undesirable effects
Alle randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien an Patienten (neben depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschließend) wurden hinsichtlich Nebenwirkungen von Remeron ausgewertet.
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Placebo-Behandlung zu bewahren.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien während einer Behandlung mit Remeron statistisch signifikant häufiger auftraten als während einer Behandlung mit Placebo, ergänzt um Nebenwirkungen aus Spontanberichten.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5% of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen aus Spontanberichten basiert auf der Häufigkeit mit der diese Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen gemeldet wurden.
All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
Nebenwirkungen, die nur aus Spontanberichten stammen und nicht in randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, wurde die Häufigkeit „ nicht bekannt“ zugeordnet.
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
Nebenwirkungen von Remeron
Extension phases of these trials have been excluded to maintain comparability to placebo treatment.
Systemorganklass Sehr häufig
61 Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Häufig
The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘ not known’.
Selten
Table 1.
Häufigkeit
Adverse reactions of Remeron
e Untersuchungen
System organ class Investigations
(≥ 1/10) Gewichtszuna h-me1
Very common (≥ 1/ 10) Weight increased1
(≥ 1/100, < 1/10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
(≥ 1/1.000, < 1/100)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(≥ 1/10.000 nicht bekannt, < 1/1.000)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Blood and the lymphatic system disorders
Knochenmark depression (Granulozyto pe-nie, Agranulozyto se, aplastische Anämie, Thrombozyto pe-nie) Eosinophilie
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
Schläfrigkeit1, 4
Nervous system disorders
Sedierung1, 4 Kopfschmerz
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
Schwindel Tremor
Lethargy1 Dizziness Tremor
Restless legs Synkope
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
en2
Myoclonus
Orale Parästhesie
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
Erkrankungen des
Gastrointestinal disorders
Trockener
Dry mouth
Übelkeit3
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
Orale
Oral hypoaesthesia
Ödeme im
Mouth oedema
Diarrhöe2 Erbrechen2 Exanthem2
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hypästhesie
Exanthema2
Skelettmuskulatur -, Bindegewebs- und Knochenerkranku n-gen
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Arthralgie Myalgie Rückenschme r-zen1
Arthralgia Myalgia Back pain1
Stoffwechsel- und Ernährungsstörun gen
Metabolism and nutrition disorders
Verstärkter Appetit1
Increase in appetite1
Hyponatriämi e
Hyponatraemia
Gefäßerkrankung en Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsor t
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Orthostatisch e Hypotonie Periphere Ödeme1 Erschöpfung
Orthostatic hypotension Oedema peripheral1 Fatigue
Hypotonie2
Hypotension2
Leber- und Gallenerkrankung en
Hepatobiliary disorders
Erhöhun g der Serum- Transam i-nasen
Elevations in serum transaminase activities
Psychiatrische Erkrankungen
Psychiatric disorders
Anormale Träume Verwirrtheit Angst2, 5 Schlaflosigke it3, 5
Abnormal dreams Confusion Anxiety2, 5 Insomnia3, 5
Alpträume2 Manie Agitiertheit2 Halluzinatio -nen Psychomoto -rische Unruhe (einschließli ch Akathisie und Hyperkinesi e)
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
Suizidale Gedanken6 Suizidales Verhalten6
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
Endokrine Erkrankungen 1
Endocrine disorders 1
Unangemesse ne antidiuretisch e Hormonsekre -tion
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Remeron statistisch signifikant häufiger auf als mit Placebo.
In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo.
2 In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Placebo häufiger auf als mit Remeron, jedoch nicht statistisch signifikant häufiger.
2 In clinical trials these events occurred more frequently during treatment with placebo than with Remeron, however not statistically significantly more frequently.
3 In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Placebo statistisch signifikant häufiger auf als mit Remeron.
3 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with placebo than with Remeron.
Eine Verringerung der Dosis hat in der Regel keine geringere Schläfrigkeit/Sedierung zur Folge, gefährdet aber die antidepressive Wirkung.
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
63 5 Während der Behandlung mit Antidepressiva können generell Angst und Schlaflosigkeit (die auch Symptome einer Depression sein können) auftreten oder sich verstärken.
62 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
Unter der Behandlung mit Mirtazapin wurde über das Auftreten oder die Verstärkung von Angst und Schlaflosigkeit berichtet.
Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported.
6 Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Behandlung mit Mirtazapin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
In Laboruntersuchungen während klinischer Studien wurde ein vorübergehender Anstieg der Transaminasen und der Gamma-Glutamyltransferase beobachtet (damit verbundene Nebenwirkungen wurden hingegen mit Remeron nicht statistisch signifikant häufiger berichtet als mit Placebo).
In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gamma- glutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
Die bisherigen Erfahrungen mit der Überdosierung von Remeron allein haben gezeigt, dass gewöhnlich nur leichte Symptome auftreten.
Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
Berichtet wurde über eine Dämpfung des zentralen Nervensystems mit Desorientiertheit und verlängerter Sedierung, verbunden mit Tachykardie und leichter Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks.
Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
Allerdings besteht die Möglichkeit von schwerwiegenderen Folgen (einschließlich Todesfälle) bei Dosierungen, die weit über den therapeutischen Dosen liegen, insbesondere wenn es sich um Überdosierungen mit verschiedenen Arzneimitteln handelt.
However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
Im Falle einer Überdosierung sollten geeignete symptomatische und unterstützende Behandlungen der Vitalfunktionen eingeleitet werden.
Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions.
Die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung sollten ebenfalls erwogen werden.
Activated charcoal or gastric lavage should also be considered.
Andere Antidepressiva, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code:
Mirtazapin ist ein zentral wirksamer, präsynaptisch angreifender α 2-Antagonist, der die zentrale noradrenerge und serotonerge Neurotransmission verstärkt.
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α 2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Die Verstärkung der serotonergen Neurotransmission wird spezifisch durch 5-HT1-Rezeptoren vermittelt, da 5-HT2- und 5-HT3- Rezeptoren durch Mirtazapin blockiert werden.
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Vermutlich tragen beide Enantiomere von Mirtazapin zur antidepressiven Wirkung bei, das S(+) Enantiomer durch Blockade der α 2- und 5-HT2-Rezeptoren und das R(-) Enantiomer durch Blockade der 5-HT3-Rezeptoren.
Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α 2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
Die Histamin-H1-antagonistische Wirkung von Mirtazapin steht im Zusammenhang mit seinen sedierenden Eigenschaften.
The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
Es besitzt praktisch keine anticholinerge Wirkung und hat in therapeutischen Dosen nahezu keinen Einfluss auf das kardiovaskuläre System.
It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system.
Nach oraler Gabe von Remeron wird der Wirkstoff Mirtazapin rasch und gut aufgenommen (Bioverfügbarkeit ≈ 50%), maximale Plasmaspiegel werden nach etwa zwei Stunden erreicht.
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
Die Plasmaproteinbindung von Mirtazapin beträgt etwa 85%.
85%.
Kürzere Halbwertszeiten wurden bei jüngeren Männern gefunden.
The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
Die Eliminationshalbwertszeit rechtfertigt die tägliche Einmalgabe.
The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
Der Steady state wird nach 3-4 Tagen erreicht, danach folgt keine weitere Akkumulation.
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches zeigt Mirtazapin eine lineare Kinetik.
Mirtazapine displays linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Mirtazapin.
Food intake has no influence on the pharmacokinetics of mirtazapine.
Mirtazapin wird in hohem Maße metabolisiert und innerhalb von wenigen Tagen über Urin und Faeces ausgeschieden.
Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich über Demethylierung und Oxidation, gefolgt von einer Konjugation.
Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
In-vitro-Daten mit menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass die Cytochrom P450 Enzyme CYP2D6 und CYP1A2 an der Bildung des 8-Hydroxy-Metaboliten von Mirtazapin beteiligt sind und CYP3A4 für die Bildung der N-Demethyl- und N-Oxid-Metaboliten
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
Der Demethyl-Metabolit ist pharmakologisch aktiv und scheint das gleiche pharmakokinetische Profil zu haben wie die Muttersubstanz.
The demethyl metabolite is pharmacologically active and appears to have the same pharmacokinetic profile as the parent compound.
Bei Leber- oder Niereninsuffizienz kann die Clearance von Mirtazapin verringert sein.
The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
63 5.3 Preclinical safety data
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Karzinogenität oder Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
In Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
Bei einer systemischen Exposition, die dem Zweifachen einer maximalen therapeutischen Exposition beim Menschen entspricht, kam es bei Ratten zu einer erhöhten Anzahl von post- implantären Fehlgeburten, zu einer Erniedrigung des Geburtsgewichtes und zu einer verminderten Überlebensrate der Nachkommen in den ersten drei Tagen der Säugezeit.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post- implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
In einer Reihe von Tests zum Nachweis von Genmutationen sowie von Chromosomen- und DNA- Schädigungen zeigte Mirtazapin keine genotoxischen Effekte.
Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage.
Tumoren, die in Kanzerogenitätsstudien bei Ratten (Schilddrüse) und Mäusen (hepatozelluläre Neoplasien) auftraten, wurden als spezies- spezifische, nicht auf einem genotoxischen Wirkungsmechanismus basierende Befunde eingestuft, die unter Langzeitbehandlung mit hohen Dosen leberenzyminduzierender Substanzen auftreten.
Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
Hypromellose Macrogol 8000 Titandioxid (E171) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
Tablet core: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Tablet coating: hypromellose Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) (15 and 30 mg film-coated tablets only) red iron oxide (E172)
(nur 15 und 30 mg Filmtabletten) (nur 30 mg Filmtabletten)
(30 mg film-coated tablets only)
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.6 Nature and contents of container
Remeron 15, 30 und 45 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen verpackt, die aus einem opaken Polyvinylchlorid-Film und einer Aluminiumfolie mit einer Heißsiegelschicht auf der Tablettenseite bestehen.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the film- coated tablets.
Die Blisterpackungen enthalten 7 oder 10 Filmtabletten.
Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available.
65 Remeron 15, 30 und 45 mg Filmtabletten sind auch in HDPE Flaschen mit einer LDPE Sicherheitskappe erhältlich.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamper- evident LDPE cap.
Die Flaschen enthalten 250 Filmtabletten.
Bottles contain 250 film-coated tablets.
In Blisterpackungen sind Remeron 15 mg Filmtabletten in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
The following pack sizes are available for the 15 mg film-coated tablets in blisters:
30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) und 100 (10x10) Filmtabletten; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) und 70 (10x7) Filmtabletten.
64 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) and 100 (10x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
In Blisterpackungen sind Remeron 30 mg Filmtabletten in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
The following pack sizes are available for the 30 mg film-coated tablets in blisters:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) und 500 (50x10) Filmtabletten; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) und 70 (10x7) Filmtabletten.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
In Blisterpackungen sind Remeron 45 mg Filmtabletten in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
The following pack sizes are available for the 45 mg film-coated tablets in blisters:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) und 500 (50x10) Filmtabletten; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) und 70 (10x7) Filmtabletten.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Keine besonderen Anforderungen.
No special requirements.
Filmtablette
65 LABELLING
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Remeron 15
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Flasche, 15 mg
Mirtazapine
1 Filmtablette enthält 15 mg Mirtazapin
1 film-coated tablet contains 15 mg mirtazapine
Lactose-Monohydrat
Lactose monohydrate
250 Filmtabletten
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
Nicht über 30 °C lagern.
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
71 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Blisterpackung, 15 mg
Bottle, 15 mg
Remeron und zugehörige Namen (siehe Annex I) 15 mg Filmtabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
VERFALLDATUM
Mirtazapine
1 Filmtablette enthält 30 mg Mirtazapin
1 film-coated tablet contains 15 mg mirtazapine
14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 70 Filmtabletten
250 film-coated tablets
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 69 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
[See Annex I - To be completed nationally]
Remeron 30
OTHER
74 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Flasche, 30 mg
Outer carton, 30 mg
Remeron und zugehörige Namen (siehe Annex I) 30 mg Filmtabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
1 Filmtablette enthält 30 mg Mirtazapin
1 film-coated tablet contains 30 mg mirtazapine
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
72 Keep out of the reach and sight of children.
76 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Blisterpackung, 30 mg
Bottle, 30 mg
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
[siehe Annex I - ist national auszufüllen]
1 film-coated tablet contains 30 mg mirtazapine
VERFALLDATUM
LIST OF EXCIPIENTS
Verw. bis
Lactose monohydrate
CHARGENBEZEICHNUNG
Film-coated tablet
Ch.-B.:
250 film-coated tablets
WEITERE ANGABEN
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
77 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Read the package leaflet before use.
Umkarton, 45 mg
Oral use.
Remeron und zugehörige Namen (siehe Annex I) 45 mg Filmtabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Mirtazapin
Keep out of the reach and sight of children.
WIRKSTOFF(E)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
1 Filmtablette enthält 45 mg Mirtazapin
EXPIRY DATE
Lactose-Monohydrat
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 75 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Filmtablette
[See Annex I - To be completed nationally]
14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 70 Filmtabletten
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Packungsbeilage beachten.
[To be completed nationally]
Zum Einnehmen.
BATCH NUMBER
6.
BN
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
[To be completed nationally]
VERFALLDATUM
Medicinal product subject to medical prescription.
Verwendbar bis
INSTRUCTIONS ON USE
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
INFORMATION IN BRAILLE
Nicht über 30 °C lagern.
Remeron 30
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
10.
Blister, 30 mg
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
[siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
{Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Mirtazapine
ZULASSUNGSNUMMER(N)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
[ist national auszufüllen]
[See Annex I - To be completed nationally]
CHARGENBEZEICHNUNG
EXPIRY DATE
Ch.-B.:
EXP
VERKAUFSABGRENZUNG
BATCH NUMBER
[ist national auszufüllen]
BN
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
OTHER
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Remeron 45
Outer carton, 45 mg
Remeron und zugehörige Namen (siehe Annex I) 45 mg Filmtabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
1 Filmtablette enthält 45 mg Mirtazapin
1 film-coated tablet contains 45 mg mirtazapine
81 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Blisterpackung, 45 mg
Bottle, 45 mg
[siehe Annex I - ist national auszufüllen]
1 film-coated tablet contains 45 mg mirtazapine
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
[siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Read the package leaflet before use.
Mirtazapin
Oral use.