qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
100 mg Imidacloprid, 25 mg Moxidectin Benzylalkohol, 1 mg/ml Butylhydroxytoluol (E321: als Antioxidans)
Benzyl alcohol 1 mg/ ml butylhydroxytoluene (E321: as antioxidant)
Für mittelgroße Hunde von 4 kg bis 10 kg
For medium dogs weighing between 4 kg and 10 kg
Nur zur äußerlichen Anwendung Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
30 Read the package leaflet before use.
32 Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Deutschland
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Germany
EU/2/03/039/007 EU/2/03/039/008 EU/2/03/039/016 EU/2/03/039/025 EU/2/03/039/026
EU/ 2/ 03/ 039/ 008 EU/ 2/ 03/ 039/ 016 EU/ 2/ 03/ 039/ 025 EU/ 2/ 03/ 039/ 026
3 Pipetten 6 Pipetten 4 Pipetten 21 Pipetten 42 Pipetten
6 pipettes 4 pipettes 21 pipettes 42 pipettes
33 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Advocate Lösung zum Auftropfen für große Hunde Faltschachtel, Packungsgröße von 3, 4, 6, 21 und 42 Pipetten
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Advocate spot-on solution for large dogs Outer carton, pack size of 3, 4, 6, 21 and 42 pipettes.
Advocate Lösung zum Auftropfen für große Hunde
Advocate spot-on solution for large dogs
Jede 2,5 ml Pipette enthält:
Each 2.5 ml pipette contains:
250 mg Imidacloprid, 62,5 mg Moxidectin Benzylalkohol, 1 mg/ml Butylhydroxytoluol (E321: als Antioxidans)
Benzyl alcohol 1 mg/ ml butylhydroxytoluene (E321: as antioxidant)
Für große Hunde von 10 kg bis 25 kg
For large dogs weighing between 10 kg and 25 kg
Nur zur äußerlichen Anwendung Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
33 Read the package leaflet before use.
EU/2/03/039/009 EU/2/03/039/010 EU/2/03/039/017 EU/2/03/039/027 EU/2/03/039/028
EU/ 2/ 03/ 039/ 010 EU/ 2/ 03/ 039/ 017 EU/ 2/ 03/ 039/ 027 EU/ 2/ 03/ 039/ 028
Peitschenwur
Whipworm
36 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Advocate Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde Faltschachtel, Packungsgröße von 3, 4, 6, 21 und 42 Pipetten
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Advocate spot-on solution for extra-large dogs Outer carton, pack size of 3, 4, 6, 21 and 42 pipettes.
Advocate Lösung zum Auftropfen für sehr große
Advocate spot-on solution for extra-large dogs
Jede 4,0 ml Pipette enthält:
Each 4 ml pipette contains:
400 mg Imidacloprid, 100 mg Moxidectin Benzylalkohol, 1 mg/ml Butylhydroxytoluol (E321: als Antioxidans)
Benzyl alcohol 1 mg/ ml butylhydroxytoluene (E321: as antioxidant)
Für sehr große Hunde von 25 kg bis 40 kg
For extra-large dogs weighing between 25 kg and 40 kg
Nur zur äußerlichen Anwendung Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
36 Read the package leaflet before use.
EU/2/03/039/011 EU/2/03/039/012 EU/2/03/039/018 EU/2/03/039/029 EU/2/03/039/030
EU/ 2/ 03/ 039/ 012 EU/ 2/ 03/ 039/ 018 EU/ 2/ 03/ 039/ 029 EU/ 2/ 03/ 039/ 030
39 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Advocate für kleine Katzen Kennzeichnung der Pipette
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Advocate for small cats Pipette label
Advocate für Katzen
Advocate for cats
0,4 ml
0.4 ml
Lösung zum Auftropfen
Spot-on
Ch.-B.{Nummer}
{number}
Verwendbar bis{Monat/Jahr}
{month/ year}
40 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Advocate für große Katzen Kennzeichnung der Pipette
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Advocate for large cats Pipette label
0,8 ml
0.8 ml
41 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Advocate für kleine Hunde Kennzeichnung der Pipette
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Advocate for small dogs Pipette label
Advocate für Hunde
Advocate for dogs
5 VERFALLDATUM
EXPIRY DATE
42 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Advocate für mittelgroße Hunde Kennzeichnung der Pipette
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Advocate for medium dogs Pipette label
43 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Advocate für große Hunde Kennzeichnung der Pipette
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Advocate for large dogs Pipette label
2,5 ml
2.5 ml
44 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Advocate für sehr große Hunde Kennzeichnung der Pipette
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Advocate for extra-large dogs Pipette label
45 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Advocate Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen
Advocate spot-on solution for large cats
Advocate für kleine Katzen
Advocate for large cats
0,4 ml
0.8 ml
46 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Advocate Lösung zum Auftropfen für große Katzen
Advocate spot-on solution for small dogs
Advocate für große Katzen
Advocate for small dogs
(> 4-8 kg)
(≤ 4 kg)
0,8 ml
0.4 ml
47 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Advocate Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde
Advocate spot-on solution for medium dogs
Advocate für kleine Hunde
Advocate for medium dogs
(≤ 4 kg)
(> 4-10 kg)
0,4 ml
1 ml
48 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Advocate Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde
Advocate spot-on solution for large dogs
Advocate für mittelgroße Hunde
Advocate for large dogs
(> 4-10 kg)
(> 10-25 kg)
1 ml
2.5 ml
49 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Advocate Lösung zum Auftropfen für große Hunde
Advocate spot-on solution for extra-large dogs
Advocate für große Hunde
Advocate for extra-large dogs
(> 10-25 kg)
(> 25-40 kg)
2,5 ml
4 ml
50 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN
50 B.
(> 25-40 kg)
PACKAGE LEAFLET
PACKUNGSBEILAGE
51 PACKAGE LEAFLET Advocate spot-on solution for cats
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Deutschland
Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
324 D-24106 Kiel Deutschland
324, 24106 Kiel Germany
Jede Einzeldosis-Pipette enthält:
Each unit dose pipette delivers:
Benzylalkohol, 1 mg/ml Butylhydroxytoluol (E321; als Antioxidans)
Benzyl alcohol, 1 mg/ ml butylhydroxytoluene (E 321; as antioxidant)
ANWENDUNGSGEBIETE
INDICATION(S)
53 Es liegen keine einschlägigen Verträglichkeitsstudien nach Anwendung des Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Tieren vor.
Laboratory studies with either imidacloprid or moxidectin in rats and rabbits have not
Laborstudien mit Imidacloprid oder Moxidectin in Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf teratogene, foetotoxische oder maternotoxische Wirkungen.
52 produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Das Tierarzneimittel sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Analyse durch den behandelnden Tierarzt verabreicht werden.
Use only according to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Bei Hunden muss das entsprechende Produkt „ Advocate für Hunde“ verwendet werden, das 100 mg/ml Imidacloprid und 25 mg/ml Moxidectin enthält.
For dogs, the corresponding “ Advocate for dog ” product, which contains 100 mg/ ml imidacloprid and 25 mg/ ml moxidectin, must be used.
Falls das Tier nach einer Behandlung an der Applikationsstelle leckt, können in Einzelfällen vorübergehend neurologische Erscheinungen wie Ataxie, generalisierter Tremor, Augensymptome (Pupillenerweiterung, verminderter Pupillenreflex, Nystagmus), Atemstörungen, Speichelfluss und Erbrechen auftreten.
If the animal licks the application site after treatment, transient neurological signs such as ataxia, generalised tremors, ocular signs (dilated pupils, little pupillary reflex, nystagmus), abnormal respiration, salivation and vomiting may occur infrequently.
In sehr seltenen Fällen können bei Katzen nach Verabreichung des Tiearzneimittels vorübergehende Verhaltensänderungen wie Lethargie, Unruhe und Appetitlosigkeit auftreten.
The product may in very rare cases cause at the application site a sensation resulting in transient behavioural changes such as lethargy, agitation, and inappetence.
Im Falle einer unbeabsichtigten oralen Aufnahme sollte eine symptomatische Therapie durch den Tierarzt erfolgen.
In case of accidental oral uptake, symptomatic treatment should be performed by a veterinary surgeon.
Um ein Ablecken der aufgebrachten Lösung zu verhindern, nur auf einem eng begrenzten Areal im oberen Nackenbereich nahe der Schädelbasis verabreichen.
To prevent licking, apply topically to the skin restricting the area of application to the cat’ s neck at the base of the skull.
Die empfohlene Mindestdosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht Imidacloprid und 1 mg/kg Körpergewicht Moxidectin, äquivalent zu 0,1 ml/kg Körpergewicht Advocate für Katzen.
The recommended minimum doses are 10 mg/ kg bodyweight imidacloprid and 1.0 mg/ kg bodyweight moxidectin, equivalent to 0.1 ml/ kg bodyweight Advocate for cats.
[ml]
Pipette size to be used
[mg/kg]
Volume Imidacloprid [ml] [mg/ kg bw]
[mg/kg]
Moxidectin [mg/ kg bw]
Minimum von Minimum von 1 10
minimum of 1
entsprechende Kombination von Pipetten
appropriate combination of pipettes
Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall
One treatment prevents further flea infestation for 4 weeks.
Eine Behandlung verhindert weiteren Flohbefall für vier Wochen.
Pre-existing pupae in the environment may continue to emerge for 6 weeks or longer after treatment is initiated depending upon climatic conditions.
Je nach klimatischen Bedingungen können in der Umgebung befindliche Puppen noch sechs Wochen oder mehr nach Beginn der Behandlung schlüpfen.
Therefore, it may be necessary to combine Advocate treatment with treatments aimed at breaking the flea life cycle in the surroundings.
Dies kann zu einer schnelleren Reduktion der Flohpopulation im Haushalt führen.
This can result in more rapid reductions in the household flea population.
Katzen in Herzwurm-Endemiegebieten oder solche, die in Endemiegebiete gereist sind, können mit adulten Herzwürmern infiziert sein.
Cats in endemic areas, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Deshalb sollte vor der Anwendung von Advocate der Hinweis unter Abschnitt „ WARNHINWEISE“ beachtet werden.
Therefore prior to treatment with Advocate, the advice provided in the section “ SPECIAL WARNING(S )” should be considered.
Die Behandlung sollte in regelmäßigen monatlichen Abständen bis mindestens einen Monat nach dem letzten Auftreten von Stechmücken fortgesetzt werden.
The treatment should continue at regular monthly intervals until 1 month after the last exposure to mosquitoes.
In nicht-endemischen Gebieten können Katzen ohne besondere Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden, da kein Risiko einer patenten Herzwurminfektion besteht.
Therefore they can be treated without special considerations.
55 Nehmen Sie eine Pipette aus der Packung und halten Sie diese senkrecht.
Remove one pipette from the package.
Entfernen Sie den Verschluss durch Drehen und Abziehen.
Then hold the pipette in an upright position, and twist and pull off cap.
Teilen Sie das Fell der Katze im oberen Nackenbereich nahe der Schädelbasis, so dass die Haut sichtbar wird.
Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
Das Auftragen der Lösung nahe der Schädelbasis minimiert die Möglichkeit für die Katze, die aufgebrachte Lösung abzulecken.
54 Application at the base of the skull will minimise the opportunity for the cat to lick the product.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Es ist darauf zu achten, dass der Pipetteninhalt bzw. die applizierte Dosis nicht mit den Augen oder der Mundschleimhaut des behandelten oder eines anderen Tieres in Kontakt kommen.
Care should be taken that the contents of the pipette do not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Es wird empfohlen, Katzen, die in Herzwurm- endemischen Gebieten leben oder in solche Gebiete reisen, monatlich mit dem Tierarzneimittel zu behandeln, um sie vor einer Herzwurmerkrankung zu schützen.
It is recommended that cats living in, or travelling to, areas endemic for heartworm are treated monthly with the product to protect them from heartworm disease.
Obwohl die diagnostischen Möglichkeiten für den Nachweis einer Herzwurminfektion bei Katzen begrenzt sind, wird empfohlen, bei jeder Katze, die älter als 6 Monate ist, den Infektionsstatus vor Beginn der Prophylaxe abzuklären.
Whilst the accuracy of diagnosis of feline heartworm infection is limited, it is recommended that attempts be made to check the heartworm status of any cat aged over 6 months, prior to beginning of prophylactic treatment, as use of the product on cats which have adult heartworm may cause serious adverse effects, including death.
Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Katzen, die mit
If adult heartworm infection is diagnosed, the infection should be treated in accordance with current scientific knowledge.
Wird eine Infektion mit adulten Herzwürmern festgestellt, sollte diese entsprechend dem derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand behandelt werden.
Treatment of animals weighing less than 1 kg should be based on a risk-benefit assessment.
Deshalb sollte die Anwendung des Tierarzneimittels bei diesen Tieren nur auf der Basis einer Nutzen-Risiko-Analyse erfolgen.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a risk-benefit assessment for these animals.
Häufiges Schamponieren oder Eintauchen des Tieres in Wasser nach der Behandlung kann die Wirksamkeit des Tierarzneimittels jedoch beeinträchtigen.
However, frequent shampooing or immersion of the animal in water after treatment may reduce the efficacy of the product.
Für Personen, die Advocate beim Tier anwenden:
For persons administering Advocate to animals:
Nach Gebrauch Hände sorgfältig waschen.
55 Wash hands thoroughly after use.
Bei anhaltenden Haut- oder Augensymptomen oder wenn das Tierarzneimittel versehentlich geschluckt wird, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.
If skin or eye symptoms persist, or the product is accidentally swallowed, seek medical attention and show the package insert to the physician.
Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über den Hausmüll entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Fragen Sie Ihren Tierarzt zur Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Diese Maßahmen dienen dem Schutz der Umwelt.
These measures should help to protect the environment.
57 Imidacloprid ist wirksam gegen adulte Flöhe und deren Larvenstadien.
Imidacloprid is effective against larval flea stages and adult fleas.
Nach häufiger, wiederholter Anwendung von Anthelminthika einerSubstanzklasse kann sich eine Resistenz gegen diese Substanzklasse entwickeln.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Packungsgrößen:
Pack sizes:
0,4 ml und 0,8 ml je Pipette Blisterpackungen mit 3, 4, 6, 21 oder 42 Einzeldosispipetten
0.4 ml and 0.8 ml per pipette; blister packs containing 3, 4, 6, 21 or 42 unit dose pipettes.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Louizalaan, 143, avenue Louise B– 1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: +32 2 535 66 54
België/ Belgique/ Belgien Bayer SA-NV Louizalaan, 143, avenue Louise B– 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel/ Tél: +32 2 535 66 54
143 Avenue Louise B– 1050 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 535 66 54
Luxembourg/ Luxemburg Bayer SA-NV 143 Avenue Louise B– 1050 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 535 66 54
Република България Ветерин България 97 ООД ЖК Овча купел, ул .”Зелена ливада” 7 BG София 1618 Teл: + 359 2 490 03 73
Република България Ветерин България 97 ЕООД ЖК Овча купел, ул .”Зелена ливада” 7 BG София 1618 Teл: + 359 2 490 03 73
H-1123 Budapest Alkotás u.
H-1123 Budapest Alkotás u.
Č eská republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Tel: +420 2 66 10 14 71
56 Č eská republika Bayer s. r. o., Animal Health Litvínovská 609/ 3 CZ-190 21 Praha 9 Tel: +420 2 66 10 14 71
Malta Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany Tel: +49 2173 38 4012
Malta Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany Tel: +49 2173 38 4012
Danmark Bayer A/S Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Danmark Bayer A/ S Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1 NL-3641 RT Mijdrecht Tel: +31 297 280 467
Nederland Bayer B. V., Animal Health Division Energieweg 1 NL-3641 RT Mijdrecht Tel: +31 297 280 467
Deutschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit D-51368 Leverkusen Tel: +49 214 301
Deutschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit D-51368 Leverkusen Tel: +49 214 301
Norge Bayer AS Bayer HealthCare Animal Health Division Drammensveien 147 B N-0277 Oslo Tlf: +47 24 11 18 00
Norge Bayer AS Bayer HealthCare Animal Health Division Drammensveien 147 B N-0277 Oslo Tlf: +47 24 11 18 00
Eesti Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
Eesti Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Lerchenfelder Gürtel 9-11 A-1164 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Herbststraβ e 6-10 A-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
58 Ελλάδα VETERIN ABEE GR– 19300, Ασπρόπυργος Αττικής, Τ .Θ.
Ελλάδα ALAPIS ABEE GR– 19300, Ασπρόπυργος Αττικής, Τ .Θ.
Jerozolimskie 158 PL-02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 35 00
Jerozolimskie 158 PL-02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 35 00
España Química Farmacéutica Bayer, S.A.
España Química Farmacéutica Bayer, S. L.
Baix Llobregat, 3-5 E-08970 Sant Joan Despi (Barcelona) Tel: +34 93 4956500
Baix Llobregat, 3-5 E-08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Tel: +34 93 4956500
Divisão de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
Divisão de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
59, ap 5, Sector 2 Bucureş ti 020034 - RO Tel: +40 21 314 59 31
59, ap 5, Sector 2 Bucureş ti 020034 - RO Tel: +40 21 314 59 31
Ireland Bayer Limited, Animal Health Division Chapel Lane Swords IRL-Co Dublin Tel: +353 1 813 2222
Ireland Bayer Limited, Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road IRL - Dublin 18 Tel +353 1 2999313
Slovenija Bayer Pharma d.o.o.
Slovenija Bayer d. o. o.
Bravnič arjeva 13 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 451
Bravnič arjeva 13 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 451
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Č eská republika Tel: +420 2 66 10 14 71
Slovenská republika Bayer s. r. o., Animal Health Litvínovská 609/ 3 CZ-190 21 Praha 9 Č eská republika Tel: +420 2 66 10 14 71
Viale Certosa, 130 I-20156 Milano Tel: +39 02 3978 1
Viale Certosa, 130 I-20156 Milano Tel: +39 02 3978 1
Suomi/Finland Orion Corporation ORION PHARMA ANIMAL HEALTH Tengströminkatu 8, P.O.Box 425 FIN-20101 Turku Puh/Tel: +358 10 4261
Suomi/ Finland Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/ PB 425 FIN-20101 Turku/ Åbo Puh/ Tel: +358 10 4261
Τ .Θ.
Τ .Θ.
28351 CY- 2093, ΛΕΥΚΩΣΙΑ Τηλ: +357-22-323060
28351 CY-2093, ΛΕΥΚΩΣΙΑ Τηλ: +357-22-323060
Sverige Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Sverige Bayer A/ S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Lyngby Danmark Tel: +46 (0)8-580 223 00
Lyngby Danmark Tel: +46 (0)8-580 223 00
Latvija Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
Latvija Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920 Lietuva Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
Advocate Lösung zum Auftropfen für Hunde
58 PACKAGE LEAFLET Advocate spot-on solution for dogs
Advocate für kleine Hunde (≤ 4 kg) Advocate für mittelgroße Hunde (> 4 - 10 kg) Advocate für große Hunde (> 10 – 25 kg) Advocate für sehr große Hunde (> 25 – 40 kg)
40 mg
61 Ancylostoma caninum und Uncinaria stenocephala, adulte Stadien von Toxascaris leonina und Trichuris vulpis).
For the treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis), treatment of biting lice (Trichodectes canis), treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis), sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis), demodicosis (caused by Demodex canis), prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis), treatment of Angiostrongylus vasorum and treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara canis, Ancylostoma caninum and Uncinaria stenocephala, adults of Toxascaris leonina and Trichuris vulpis).
Nicht anwenden bei Hundewelpen, die weniger als 7 Wochen alt sind.
59 Do not use in puppies under 7 weeks of age.
Das Mittel sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung verabreicht werden.
Use only according to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Bei Katzen muss das entsprechende Produkt „ Advocate für Katzen“ verwendet werden, das 100 mg/ml Imidacloprid und 10 mg/ml Moxidectin enthält.
For cats, the corresponding “ Advocate for cat” product, which contains 100 mg/ ml imidacloprid and 10 mg/ ml moxidectin, must be used.
Falls das Tier nach einer Behandlung an der Applikationsstelle leckt, können in Einzelfällen vorübergehend neurologische Erscheinungen wie Ataxie, generalisierter Tremor, Augensymptome (Pupillenerweiterung, verminderter Pupillenreflex, Nystagmus), Atemstörungen, Speichelfluss und Erbrechen auftreten.
If the animal licks the application site after treatment, transient neurological signs, such as ataxia, generalised tremors, ocular signs (dilated pupils, little pupillary reflex, nystagmus), abnormal respiration, salivation and vomiting, may occur infrequently.
Im Falle einer unbeabsichtigten oralen Aufnahme sollte eine symptomatische Therapie durch den Tierarzt erfolgen.
In case of accidental oral uptake, symptomatic treatment should be administered by a veterinary surgeon.
Sollten Sie andere Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Die empfohlene Mindestdosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht Imidacloprid und 2,5 mg/kg Körpergewicht Moxidectin, äquivalent zu 0,1 ml/kg Körpergewicht Advocate für Hunde.
For external use only.
62 Das Behandlungsschema sollte die lokale epidemiologische Situation berücksichtigen.
Apply topically to the skin between the shoulder blades.
Gewicht
Dosage schedule
Zu benutzende
The recommended minimum doses are 10 mg/ kg bodyweight imidacloprid and 2.5 mg/ kg bodyweight moxidectin, equivalent to 0.1 ml/ kg bodyweight Advocate for dogs.
Volumen Imidacloprid Moxidectin
The treatment schedule should be based on the local epidemiological situation.
des
60
Pipettengröße
Pipette size to be used
Advocate für kleine Hunde
Advocate for small dogs
0,4
minimum of 2.5
Minimum von Minimum von 10 2,5
> 4 – 10 kg
>
> 10 – 25 kg
4 – 10 kg Advocate für mittelgroße Hunde
Advocate for large dogs
1,0
2.5
2,5 - 6,25
2.5 – 6.25
> >
> 25 – 40 kg
10 – 25 kg Advocate für große Hunde 25 – 40 kg Advocate für sehr große Hunde
Advocate for extra-large dogs
2,5 4,0
4.0
10 - 25 10 - 16
10 - 16
2,5 – 6,25 2,5 - 4
2.5 - 4
> 40 kg entsprechende Kombination von
> 40 kg
Pipetten
appropriate combination of pipettes
Deshalb sollte vor der Anwendung von Advocate der Hinweis unter Abschnitt „ WARNHINWEISE“ beachtet werden.
Therefore before treatment with Advocate, the advice provided in the section ” SPECIAL WARNING(S )“ should be considered.
Das Tierarzneimittel kann ganzjährig
The product may be administered throughout the year or at least 1 month before the first expected exposure to mosquitoes.
Behandlung von Angiostrongylus vasorum
61 Treatment of Angiostrongylus vasorum
In Herzwurm-Endemiegebieten kann die monatliche Behandlung das Risiko von Reinfestationen durch Spul-, Haken- und Peitschenwürmer signifikant mindern.
In areas endemic for heartworm, monthly treatment may significantly reduce the risk of re-infection caused by the respective roundworm, hookworms and whipworms.
Hunde über 25 kg:
For dogs of more than 25 kg:
64 Advocate lässt sich am einfachsten applizieren, wenn der Hund steht.
For easy application the dog should be standing.
Teilen Sie an den gewählten Stellen jeweils das Fell auseinander, so dass die Haut sichtbar wird.
At each spot part the coat until the skin is visible.
Um zu vermeiden, dass Lösung an der Seite des Tieres herunterläuft, sollte die verabreichte Lösungsmenge pro Auftragsstelle nicht zu groß gewählt werden.
Do not apply an excessive amount of solution at any one spot, as that could cause some of the product to run down the animal's side.
Wenn das Tierarzneimittel auf 3-4 Stellen aufgetragen wird, ist besonders darauf zu achten, dass das Tier nicht die Applikationsstellen ableckt.
When the product is applied in 3 to 4 separate spots, specific care should be taken to prevent the animal licking the application sites.
Daher muss Advocate bei Collies, Bobtails und mit ihnen verwandten Rassen oder Kreuzungen mit besonderer Sorgfalt angewendet werden; es ist besonders zu beachten, dass das Tierarzneimittel entsprechend den Anwendungshinweisen in Abschnitt „ HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG“ korrekt appliziert und eine orale Aufnahme durch das behandelte oder ein weiteres Tier mit engem Kontakt verhindert wird.
This product contains moxidectin (a macrocyclic lactone), therefore special care should be taken with Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crossbreeds, to correctly administer the product as described under the section “ ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION”; in particular, oral uptake by the recipient and/ or other animals in close contact should be prevented.
Das Tierarzneimittel kann unbedenklich an Tiere verabreicht werden, die mit adulten Herzwürmern infiziert sind, es hat jedoch keine therapeutische Wirksamkeit gegenüber adulten D. immitis.
Although the product may be safely administered to dogs infected with adult heartworms, it has no therapeutic efficacy against adult Dirofilaria immitis.
Deshalb wird empfohlen, alle mehr als 6 Monate alten Tiere, die sich in Herzwurm-endemischen Gebieten aufhalten, vor der Behandlung mit dem Tierarzneimittel auf eine vorhandene Infektion mit Herzwürmern zu untersuchen.
It is therefore recommended that all dogs 6 months of age or more, living in areas endemic for heartworm, should be tested for existing adult heartworm infection before being treated with the product.
Häufiges
Treatment of animals weighing less than 1 kg should be based on a risk-benefit assessment.
65 Schamponieren oder Eintauchen des Tieres in Wasser nach der Behandlung kann die Wirksamkeit des Tierarzneimittels jedoch beeinträchtigen.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a risk-benefit assessment for these animals.
Die Behandlung von Tieren unter einem kg Körpergewicht sollte nur nach entsprechender Nutzen- Risiko-Analyse erfolgen.
Brief contact of the animal with water on one or two occasions between monthly treatments is unlikely to significantly reduce the efficacy of the product.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung des Tierarzneimittels in kranken und geschwächten Tieren vor.
However, frequent shampooing or immersion of the animal in water after treatment may reduce the efficacy of the product.
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
63 Do not eat, drink or smoke during application.
66 Nach häufiger, wiederholter Anwendung von Anthelminthika einerSubstanzklasse kann sich eine Resistenz gegen diese Substanzklasse entwickeln.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml und 4,0 ml Blisterpackungen mit 3, 4, 6, 21 oder 42 Einzeldosispipetten
0.4 ml, 1.0 ml, 2.5 ml and 4.0 ml per pipette; blister packs containing 3, 4, 6, 21 or 42 unit dose pipettes.
Č eská republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Tel: +420 2 66 10 14 71
64 Č eská republika Bayer s. r. o., Animal Health Litvínovská 609/ 3 CZ-190 21 Praha 9 Tel: +420 2 66 10 14 71
67 Ελλάδα VETERIN ABEE GR– 19300, Ασπρόπυργος Αττικής, Τ .Θ.
Ελλάδα ALAPIS ABEE GR– 19300, Ασπρόπυργος Αττικής, Τ .Θ.
Ireland Bayer Limited Animal Health Division Chapel Lane Swords IRL-Co Dublin Tel: +353 1 813 2222
Ireland Bayer Limited, Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road IRL - Dublin 18
United Kingdom Bayer plc, Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA-UK
United Kingdom Bayer plc, Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA-UK Tel: +44 1635 563000
EMEA/283727/2008
EMEA/ V/ C/ 083
Was ist Aivlosin?
What is Aivlosin?
Aivlosin ist erhältlich als Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Futtermitteln, und zwar als Pulver zur oralen Verabreichung für Schweine sowie als Granulat zur Verwendung im Trinkwasser für Hühner.
Aivlosin is available as a premix for medicated feeding stuff and as an oral powder for pigs, and as granules for use in drinking water for chickens.
Die Vormischung wird von einer anerkannten Futtermühle in Schweinefutter gemischt, und das resultierende Medizinalfuttermittel wird an Bauern zur gleichzeitigen Behandlung einer großen Zahl von Schweinen vertrieben.
The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “ medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
Das Pulver zur oralen Verabreichung wird vom Schweinehalter selbst ins Schweinefutter gemischt und zur Behandlung einzelner Schweine verwendet.
The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs.
Das Granulat wird dem Trinkwassersystem zugesetzt, entweder direkt oder nach Auflösung in einer Vorratslösung.
The granules are added to the drinking water system, either directly or after dilution into a stock solution.
Wofür wird Aivlosin anwendet?
What is Aivlosin used for?
Aivlosin ist ein Antibiotikum.
Aivlosin is an antibiotic.
Bei Schweinen wird es zur Behandlung oder Vorbeugung einer Reihe von Infektionskrankheiten verwendet, die durch Bakterien verursacht werden und die Lungen (enzootische Pneumonie des Schweins) oder den Darmtrakt (Schweinedysenterie oder porcine proliferative Enteropathie) betreffen.
Swine Enzootic Pneumonia) or the intestinal tract (Swine Dysentery or Porcine Proliferative Enteropathy).
Aivlosin verbessert die Gesundheit und das Gewicht der Tiere, vermag jedoch die Bakterien, die die Lungeninfektion verursachen, nicht vollständig zu eliminieren.
Aivlosin improves the health and weight of the animals, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
Bei Hühnern wird es zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen der Lunge anwendet, die durch das Bakterium Mycoplasma gallisepticum verursacht werden.
In chickens, it is used to treat or prevent lung infections caused by a bacterium Mycoplasma gallisepticum.
Wie wirkt Aivlosin?
How has Aivlosin been studied?
Die antimikrobielle Wirksamkeit von Tylvalosin gegen krankheitserregende Bakterien bei Schweinen wurde in mikrobiologischen Laboratorien untersucht.
The antimicrobial effectiveness of tylvalosin against bacteria causing diseases was investigated in microbiological laboratories.
Die wichtigsten klinischen Untersuchungen der Wirksamkeit von Aivlosin wurden an Schweinen auf Bauernhöfen in einer Reihe von Ländern in Europa sowie außerhalb der EU durchgeführt.
The main clinical studies of the effectiveness of Aivlosin were carried out on farms in a number of countries in Europe as well as outside the EU.
Die Studien an Schweinen wurden entweder an Schweinen durchgeführt, die bereits erkrankt waren oder Kontakt mit erkrankten Tieren auf demselben Hof hatten, sodass eine hohe Wahrscheinlichkeit bestand, ebenfalls die Krankheit zu entwickeln.
The studies in pigs were carried out either in pigs already affected by the disease or in pigs who had been in contact with diseased animals on the same farm and, therefore, likely to develop the disease as well.
Zur gleichzeitigen Behandlung einer großen Zahl von Schweinen wurde Aivlosin von einer anerkannten Futtermühle unter Verwendung der Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Futtermitteln in Schweinefutter gemischt.
For the treatment of large numbers of pigs, Aivlosin was mixed into pig food by an authorised feed mill using the “ premix for medicated feeding stuff”.
Um eine gute Mischung in dieser großen Futtermenge zu erreichen, sind spezielle Mischgeräte erforderlich, und die Beimischung erfolgt in mehreren Schritten.
In order to achieve a good mixture in this large volume of food, special mixing equipment is needed and the mixing is done in several steps.
Zur Behandlung einzelner Schweine oder einer geringen Anzahl von Schweinen mischte der Tierhalter das Arzneimittel in das Schweinefutter.
For the treatment of individual pigs or a small number of animals, the animal owner mixed the medicine into the pig feed.
Bei Hühnern wurde Aivlosin angewendet, um entweder bereits erkrankte Hühner zu behandeln oder um einem Ausbruch der Krankheit bei sehr jungen Küken vorzubeugen, die in Eiern ausgebrütet wurden, die aus infizierten Beständen stammen.
In chicken, Aivlosin was used either to treat already diseased chicken or to help preventing an outbreak of the disease in very young chicks that hatched from eggs, which came from flocks where the disease is present.
Das Arzneimittel wurde zusammen mit dem Trinkwasser an drei aufeinander folgenden Tagen in einer Dosis von 25 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
The medicine was given with the drinking water at a dosage of 25 for three consecutive days.
Um einem Ausbruch der Krankheit vorzubeugen, wurden die Küken an ihren ersten 3 Lebenstagen behandelt und wurde die Behandlung nach etwa 2 Wochen wiederholt.
In order to prevent an outbreak of the disease, chicks were treated in their first 3 days of life and treatment was repeated after about 2 weeks.
Während der Behandlung erhielten die Hühner kein anderes Wasser als das mit dem Arzneimittel versetzte Trinkwasser.
During treatment, the birds did not receive any other water than the medicated drinking water.
Welchen Nutzen hat Aivlosin in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Aivlosin shown during the studies?
Die Studien ergaben, dass die mit Aivlosin behandelten Schweine während der Infektion weniger Gewicht verloren und weniger schwere Krankheitszeichen als die unbehandelten Tiere aufwiesen.
The studies showed that pigs treated with Aivlosin lost less weight during the infection and showed less severe signs of disease than untreated animals.
Der Behandlungserfolg mit Aivlosin war vergleichbar mit der Wirksamkeit anderer Arzneimittel derselben Klasse, die für solche Krankheiten bei Schweinen zugelassen sind.
The treatment success with Aivlosin was similar to the effectiveness of other medicines of the same class authorised for such diseases in pigs.
Bei mit Aivlosin behandelten Hühnern traten weniger schwere Anzeichen der Krankheit auf als bei unbehandelten Tieren.
Chicken treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Die Wirksamkeit von Aivlosin war vergleichbar mit der anderer Arzneimittel derselben Klasse, die bereits für solche Krankheiten bei Hühnern zugelassen sind.
The effectiveness of Aivlosin was similar to that of other medicine of the same class already authorised for this disease in chicken.
Die Zahl der betroffenen Tiere war jedoch erheblich geringer als die in einer Gruppe unbehandelter Tiere.
The treatment did not completely eliminate all bacteria in the respiratory system and some birds still showed the disease; however, the number of affected animals was significantly smaller than in an untreated group of birds.
©EMEA 2008 2/3 Welches Risiko ist mit Aivlosin verbunden?
What is the risk associated with Aivlosin?
Sehr kranke Schweine fressen unter Umständen nicht das gesamte angebotene Futter und erhalten deshalb möglicherweise eine unzureichende Menge des Arzneimittels.
Very ill pigs might not eat all the feed offered and therefore might get an insufficient amount of the medicine.
Deshalb wird eine Behandlung mit Aivlosin über das Futter bei diesen Tieren nicht empfohlen.
Therefore, treatment via feed with Aivlosin is not recommended for these animals.
Da die Zusammensetzung des Schweinefuttermittels die Wirksamkeit von Aivlosin beeinflussen könnte, sollte es nur in Trockenfuttermittel verwendet werden.
Since the composition of the pig feed might affect the effectiveness of Aivlosin, it should only be used in dry feed.
Das Pulver zur oralen Verabreichung lässt sich nicht gut Pellets beimischen und sollte deshalb nicht in pelletiertem Schweinefutter verwendet werden.
The oral powder cannot properly be mixed into pellets and should therefore not be used in pelleted pig feed.
Das mit dem Arzneimittel versetzte Trinkwasser sollte alle 24 Stunden ausgewechselt werden.
The medicated drinking water should be replaced every 24 hours.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
©EMEA 2008 2/ 3 What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Aivlosin kann bei einigen Menschen Hautreaktionen hervorrufen.
Aivlosin might cause skin reactions in some people.
Personen, bei denen schon einmal Hautreaktionen beim Umgang mit Aivlosin oder ähnlichen Produkten aufgetreten sind, sollten jeden Kontakt mit Aivlosin vermeiden.
People who had in the past skin reactions when handling Aivlosin or similar products, should avoid any contact with Aivlosin.
B.
When mixing Aivlosin into feed or drinking water or handling the medicated feed or water, direct contact with eyes, skin and mouth should be avoided and protective equipment should be worn, e. g. overalls, gloves and face masks (respirator).
Trinkwasser, das mit dem Arzneimittel versetzt wurde, in Kontakt kam, sollte gewaschen werden.
Skin that has been in contact with Aivlosin or medicated feed or drinking water should be washed.
Aivlosin darf nicht bei Menschen angewendet werden.
Aivlosin should not be used in people.
Falls Aivlosin jedoch versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
However, if Aivlosin is accidentally consumed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Wie lange muss gewartet werden, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Hühner dürfen erst zwei Tage nach der letzten Verabreichung von Aivlosin (im Futter oder über das Trinkwasser) geschlachtet werden.
After the last administration of Aivlosin (in the feed or via drinking water), pigs or chickens should not be slaughtered for two days.
Aivlosin darf nicht bei Hennen angewendet werden, die Eier für den menschlichen Verzehr legen.
Aivlosin should not be used in hens that lay eggs for human consumption.
Deshalb darf es nicht bei Legehennen bzw. in den zwei Wochen angewendet werden, bevor die Hennen wahrscheinlich beginnen, Eier für den menschlichen Verzehr zu legen.
It should, therefore, not be used in laying hens or in the two weeks before hens are likely to start laying eggs for human consumption.
Warum wurde Aivlosin zugelassen?
Why has Aivlosin been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Aivlosin gegenüber etwaigen Risiken überwiegen, wenn Aivlosin dem Tierfuttermittel oder Trinkwasser beigemischt und wie in der Packungsbeilage beschrieben angewendet wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Aivlosin zu erteilen.
The Committee recommended that Aivlosin should be given a marketing authorisation.
Das Nutzen- Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Weitere Informationen über Aivlosin:
Other information about Aivlosin:
September 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aivlosin in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Aivlosin on 9 September 2004.
Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der äußeren Verpackung.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Mai 2008 aktualisiert.
This summary was last updated in May 2008.
©EMEA 2008 3/3
©EMEA 2008 3/ 3
EU-Nummern
EU Number
Phantasie- Stärke bezeichnung
Invented name
Darreichungsform
Strength
Zieltier- art(en)
Pharmaceutical Form
Art der Anwendung
Target Route of species administration
Inhalt
Package size
Packungs- Wartezeit größe
Withdrawal Period
EU/2/04/044/001
EU/ 2/ 04/ 044/ 001
42.5 mg/g
42.5 mg/ g
Arzneimittel- Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
Premix for medicated feeding stuff
Schwein
In-feed use
Zum Eingeben Aluminium- über das Futter folien/Polyester- Laminatbeutel
aluminium 42.5 mg/ g foil/ polyester laminated bag
42.5 mg/g 20 kg
20 kg
2 Tage
2 days
EU/2/04/044/002
EU/ 2/ 04/ 044/ 002
42.5 mg/g 5 kg
5 kg
EU/2/04/044/003
EU/ 2/ 04/ 044/ 003
8.5 mg/g
8.5 mg/ g Premix for medicated feeding stuff
Arzneimittel- Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
Pigs
Zum Eingeben Papierbeutel mit 8.5 über das Futter Polyethylen- Innenschicht
Polyethylene 8.5 mg/ g lined paper bags
mg/g 20 kg
20 kg
EU/2/04/044/004
EU/ 2/ 04/ 044/ 004
mg/g 5 kg
5 kg
EU/2/04/044/005
EU/ 2/ 04/ 044/ 005
8.5 mg/g
8.5 mg/ g Oral powder
Pulver zum Einnehmen
Pigs
Schwein
Oral use
Zum Papierbeutel mit 8.5 Einnehmen Polyethylen- Innenschicht
Polyethylene 8.5 mg/ g lined paper bags
mg/g 1 kg
1 kg
EU/2/04/044/006
EU/ 2/ 04/ 044/ 006
mg/g 3 kg
3 kg
625 mg/g
625 mg/ g Granules for use in drinking water
Granulat zum Eingeben Hühner über das Trinkwasser
Chicken
Zum Eingeben über das
In drinking water use
Aluminium- folienlaminat-
Aluminium foil 625 mg/ g laminated sachet
625 mg/g 40 g
40 g
2 Tage
2 days Not authorised for laying birds
Granulat zum Eingeben Hühner über das Trinkwasser
In drinking water use
Zum Eingeben Aluminium- über das folienlaminat- Trinkwasser beutel
Aluminium foil 625 mg/ g laminated sachet
625 mg/g 400 g
400 g
2 Tage Nicht gestattet zur Anwendung bei Legetieren
2 days Not authorised for laying birds
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Aivlosin 42,5 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Aivlosin 42.5 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs.
Wirkstoff:
Active substance:
Tylvalosin (als Tylvalosintartrat)
Tylvalosin (as Tylvalosin tartrate)
42,5 mg/g
42.5 mg/ g
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients see section 6.1
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln Beiges granulatförmiges Pulver
Premix for medicated feeding stuff A beige granular powder
Schwein
Pigs
Zur Therapie und Prävention der enzootischen Pneumonie beim Schwein, hervorgerufen durch empfindliche Stämme von Mycoplasma hyopneumoniae.
Treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia caused by susceptible strains of Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Mit der empfohlenen Dosis werden krankhafte Lungenveränderungen und Gewichtsverluste reduziert, die Infektion mit Mycoplasma hypopneumoniae wird jedoch nicht eliminiert.
At the recommended dose, lung lesions and weight loss are reduced but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
Zur Behandlung der durch Lawsonia intracellularis verursachten proliferativen Enteropathie (Ileitis) beim Schwein in Herden, für die eine Diagnose vorliegt, die auf klinischen Befunden, Obduktionsbefunden und Laborbefunden beruht.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis in herds where there is a diagnosis based on clinical history, post-mortem findings and clinical pathology results.
Zur Behandlung von klinischen Ausbrüchen der durch Brachyspira hyodysenteriae verursachten Schweinedysenterie in Herden, in denen die Krankheit diagnostiziert wurde sowie zur Vorbeugung gegen weitere klinische Fälle.
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery, caused by Brachyspira hyodysenteriae in herds where the disease has been diagnosed and prevention of further clinical cases.
Keine
None
Akute Fälle und ernsthaft erkrankte Schweine mit verringerter Futter - und Wasseraufnahme sind mit einem entsprechend geeigneten Tierarzneimittel parenteral zu behandeln.
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food or water intake should be treated with a suitable injectable product.
Allgemein gilt, dass Stämme von B. hyodysenteriae in Fällen von Resistenz gegenüber anderen Makroliden als Tylosin höhere minimale Hemmkonzentrationswerte (MHK) aufweisen.
Generally, strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
Die klinische Relevanz dieser verringerten Empfindlichkeit ist nicht völlig erforscht.
The clinical relevance of this reduced susceptibility is not fully explored.
Kreuzresistenzen zwischen Tylvalosin und anderen Makroliden können nicht ausgeschlossen werden.
Cross-resistance between tylvalosin and other macrolides cannot be excluded.
2 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
2 4.5 Special precautions for use
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren.
Special precautions for use in animals
Gemäß der „Guten Klinischen Praxis“ sollte eine Behandlung nur nach Sicherstellung der Erregersensitivität erfolgen.
It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing.
Weil erwiesen ist, dass Aivlosin bei Versuchstieren Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen kann, sollten Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tylvalosintartrat jeden Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden.
Because Aivlosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals, people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
Direkten Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten beim Einmischen des Tierarzneimittels und beim Umgang mit dem Fütterungsarzneimittel vermeiden.
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Overall, undurchlässigen Handschuhen und entweder einer Atemschutz-Halbmaske zum einmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 149 oder einem Atemschutzgerät zum mehrmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143.
Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to European Standard EN 143.
Kontaminierte Haut waschen.
Wash contaminated skin.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
Keine bekannt
None known
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
4.7 Use during pregnancy and lactation
Die Unbedenklichkeit von Aivlosin während der Trächtigkeit und Laktation bei Schweinen ist nicht belegt.
The safety of Aivlosin during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
Aivlosin sollte daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
Use only in accordance with risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.