qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eine Überdosierung mit antimuskarinischen Wirkstoffen einschließlich Fesoterodin kann zu schweren anticholinergen Wirkungen führen.
Overdose with antimuscarinic agents, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen.
Treatment should be symptomatic and supportive.
Im Fall einer Überdosierung wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
In the event of overdose, ECG monitoring
Zudem müssen unterstützende Standardmaßnahmen ergriffen werden, um einer QT-Verlängerung wirksam zu begegnen.
6 is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
Fesoterodin wurde in klinischen Studien in Dosen von bis zu 28 mg/Tag sicher angewendet.
Fesoterodine has been safely administered in clinical studies at doses up to 28 mg/ day.
Zur Behandlung einer Fesoterodin-Überdosierung müssen die Patienten einer Magenspülung unterzogen werden und Aktivkohle erhalten.
In the event of fesoterodine overdose, treat with gastric lavage and give activated charcoal.
Die Symptome sollten wie folgt behandelt werden:
Treat symptoms as follows:
− Schwere zentrale anticholinerge Nebenwirkungen (z.B.
Severe central anticholinergic effects (e. g. hallucinations, severe excitation): treat with physostigmine
Halluzinationen, starke Erregung): mit Physostigmin behandeln − Krämpfe bzw. ausgeprägte Erregung: mit Benzodiazepinen behandeln − Respiratorische Insuffizienz: durch künstliche Beatmung behandeln − Tachykardie: mit Betablockern behandeln − Harnretention: durch Katheterisierung behandeln − Mydriasis: mit Pilocarpin-Augentropfen und/oder durch Unterbringung des Patienten in einem abgedunkelten Raum behandeln.
Convulsions or pronounced excitation: treat with benzodiazepines Respiratory insufficiency: treat with artificial respiration Tachycardia: treat with beta-blockers Urinary retention: treat with catheterisation Mydriasis: treat with pilocarpine eye drops and/ or place patient in dark room.
Urologische Spasmolytika, ATC-Code:
Urinary antispasmodics, ATC code:
Fesoterodin ist ein kompetitiver, spezifischer Muskarinrezeptor-Antagonist.
Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
Er wird durch unspezifische Plasmaesterasen größtenteils und schnell zu dem 5-Hydroxymethylderivat, seinem primären aktiven Metaboliten, hydrolysiert, bei dem es sich um die wichtigste pharmakologisch aktive Substanz von Fesoterodin handelt.
It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
Die Wirksamkeit der fixen Dosen von 4 mg und 8 mg Fesoterodin wurde im Rahmen von zwei randomisierten, Plazebo-kontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studien über 12 Wochen untersucht.
The efficacy of fixed doses of fesoterodine 4 mg and 8 mg was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, 12-week studies.
Das mittlere Alter der in diese Studien aufgenommenen Patienten (79% Frauen, 21% Männer) betrug 58 Jahre (Bereich 19 - 91 Jahre).
Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Insgesamt waren 33% der Patienten ≥ 65 Jahre und bei 11% der Patienten lag das Alter bei ≥ 75 Jahren.
A total of 33% of patients were ≥ 65 years of age and 11% were ≥ 75 years of age.
Am Ende der Behandlung wiesen die mit Fesoterodin behandelten Patienten im Vergleich mit den Patienten aus der Plazebo-Gruppe eine statistisch signifikante mittlere Verminderung der Anzahl der Miktionen je 24 Stunden sowie der Dranginkontinenzereignisse je 24 Stunden auf.
Fesoterodine treated patients had statistically significant mean reductions in the number of micturitions per 24 hours and in the number of urge incontinence episodes per 24 hours at the end of treatment compared to placebo.
Ebenso war die Erfolgsrate (Anteil der Patienten, die ihre Erkrankung auf einer 4-Punkte-Skala zur Einstufung des Behandlungserfolgs als „ erheblich verbessert“ oder „ verbessert“ beschrieben) unter Fesoterodin im Vergleich zu Plazebo signifikant höher.
Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “ greatly improved” or “ improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Darüber hinaus konnte unter Fesoterodin die mittlere Veränderung des Ausscheidungsvolumens pro Miktion und die mittlere Veränderung in der Anzahl der Tage mit Kontinenz pro Woche (siehe folgende Tabelle 1) verbessert werden.
Furthermore, fesoterodine improved the mean change in the voided volume per micturition, and the mean change in the number of continent days per week (see Table 1 below).
Mittlere Veränderungen primärer und ausgewählter sekundärer Endpunkte von den Ausgangswerten bis zum Behandlungsende
Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints
Plazebo
Placebo Fesoterodine4 mg Fesoterodine
Aktives
Active
Plazebo Fesoterodin Fesoterodin Aktives Plazebo
Placebo Fesoterodine4 mg Fesoterodine Active Placebo
Fesoterodin Fesoterodin
Fesoterodine Fesoterodine
Vergleichs- 4 mg präparat
4 mg
Ausgangswert Veränderung gegenüber Ausgangswert
Baseline Change from baseline
12,0 -1,02
12.0 -1.02
11,6 -1,74
11.6 -1.74
11,9 -1,94
11.9 -1.94
11,5 -1,69
11.5 -1.69
12,2 -1,02
12.2 -1.02
12,9 -1,86
12.9 -1.86
12,0 -1,94
12.0 -1.94
0,032
0.032
Ansprechrate (Ansprechen auf Behandlung) #
Responder rate (treatment response)#
Ansprechrate
Responder rate
53,4%
53.4%
79,0%
79.0%
72,4%
72.4%
45,1%
45.1%
63,7%
63.7%
p-Wert
7 p-value
< 0,001 < 0,001 < 0,001
< 0.001 < 0.001 < 0.001
Anzahl der Dranginkontinenzereignisse pro 24 Stunden
Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Ausgangswert Veränderung gegenüber Baseline
Baseline Change from baseline
3,7 -1,20
3.7 -1.20
3,8 -2,06
3.8 -2.06
3,7 3,8 -2,27 -1,83
3.7 3.8 -2.27 -1.83
3,7 -1,00
3.7 -1.00
3,9 -1,77
3.9 -1.77
3,9 -2,42
3.9 -2.42
0,003
0.003
Anzahl der Tage mit Kontinenz pro Woche
Number of continent days per week
0,8 2,1
0.8 2.1
0,8 2,8
0.8 2.8
0,6 0,6 3,4 2,5
0.6 0.6 3.4 2.5
0,6 1,4
0.6 1.4
0,7 2,4
0.7 2.4
0,7 2,8
0.7 2.8
Ausgeschiedenes Volumen pro Miktion (ml)
Voided volume per micturition (ml)
0,150
0.150
# primäre Endpunkte
# primary end points
Kardiale Elektrophysiologie:
Cardiac electrophysiology:
Die Wirkung von 4 mg und 28 mg Fesoterodin auf das QT-Intervall wurde im Rahmen einer doppelblinden, randomisierten, Plazebo- und positiv-kontrollierten (400 mg Moxifloxacin) Parallelgruppenstudie mit einmal täglicher Behandlung über 3 Tage an 261 Versuchspersonen beiderlei Geschlechts im Alter von 45 bis 65 Jahren umfassend untersucht.
The effect of fesoterodine 4 mg and 28 mg on the QT interval was thoroughly evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) parallel group study with once-daily treatment over a period of 3 days in 261 male and female subjects aged 45 to 65 years.
Die mittels Friedericia-Korrektur bestimmte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert zeigte keine Unterschiede zwischen der Gruppe mit aktiver Behandlung und der Plazebogruppe.
Change from baseline in QTc based on the Fridericia correction method did not show any differences between the active treatment and placebo group.
Resorption Nach oraler Anwendung konnte Fesoterodin aufgrund der schnellen und umfangreichen Hydrolyse durch unspezifische Plasmaesterasen nicht im Plasma nachgewiesen werden.
Absorption After oral administration, due to rapid and extensive hydrolysis by non-specific plasma esterases, fesoterodine was not detected in plasma.
8 Die Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten beträgt 52%.
Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Nach oraler Einzel- oder Mehrfachgabe von Fesoterodin in Dosierungen von 4 mg bis 28 mg verhalten sich die Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten dosisproportional.
After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.
Plasmaspitzenkonzentrationen werden nach etwa 5 Stunden erreicht.
Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Therapeutische Plasmaspiegel stellen sich bereits nach der ersten Anwendung von Fesoterodin ein.
Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
Nach Mehrfachgabe kommt es zu keiner Kumulation.
No accumulation occurs after multiple-dose administration.
Verteilung Die Bindung des aktiven Metaboliten an Plasmaproteine ist gering, wobei ungefähr 50% an Albumin und Alpha-1-Säure-Glykoprotein gebunden werden.
Distribution Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Nach intravenöser Infusion des aktiven Metaboliten beträgt das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State 169 l.
The mean steady-state volume of distribution following intravenous infusion of the active metabolite is 169 l.
Metabolismus Nach oraler Anwendung wird Fesoterodin rasch und umfassend zu seinem aktiven Metaboliten hydrolysiert.
Metabolism After oral administration, fesoterodine is rapidly and extensively hydrolysed to its active metabolite.
Der aktive Metabolit unterliegt in der Leber, unter Beteiligung von CYP2D6 und CYP3A4, einer weiteren Verstoffwechslung zu seinen Carboxy-, Carboxy-N-Desisopropyl- und N-Desisopropyl-Metaboliten.
8 N-desisopropyl metabolite with involvement of CYP2D6 and CYP3A4.
Keiner dieser Metaboliten trägt signifikant zur antimuskarinischen Wirkung von Fesoterodin bei.
None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Elimination Die Verstoffwechslung in der Leber und die renale Ausscheidung tragen signifikant zur Elimination des aktiven Metaboliten bei.
Elimination Hepatic metabolism and renal excretion contribute significantly to the elimination of the active metabolite.
N-Desisopropyl-Metaboliten (1%) im Urin wiedergefunden; ein geringerer Anteil (7%) fand sich in den Fäzes.
After oral administration of fesoterodine, approximately 70% of the administered dose was recovered in urine as the active metabolite (16%), carboxy metabolite (34%), carboxy-N- desisopropyl metabolite (18%), or N-desisopropyl metabolite (1%), and a smaller amount (7%) was recovered in faeces.
7 Stunden und ist abhängig von der Resorptionsrate.
The terminal half-life of the active metabolite following oral administration is approximately 7 hours and is absorption rate-limited.
Alter und Geschlecht Alters- und geschlechtsspezifische Dosisanpassungen werden nicht empfohlen.
Age and gender No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
Die Pharmakokinetik von Fesoterodin wird durch Alter oder Geschlecht nicht wesentlich beeinflusst.
The pharmacokinetics of fesoterodine are not significantly influenced by age and gender.
Pädiatrische Patienten Die Pharmakokinetik von Fesoterodin wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Paediatric patients The pharmacokinetics of fesoterodine have not been evaluated in paediatric patients.
1,8fach erhöht.
Renal impairment In patients with mild or moderate renal impairment (GFR 30 – 80 ml/ min), Cmax and AUC of the active metabolite increased up to 1.5 and 1.8-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
2,3fache.
In patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), Cmax and AUC are increased 2.0 and 2.3- fold, respectively.
2,1fache erhöht.
Hepatic impairment In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), Cmax and AUC of the active metabolite increased 1.4 and 2.1-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Die Pharmakokinetik von Fesoterodin wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht.
Pharmacokinetics of fesoterodine in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
In präklinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, allgemeinen Toxizität, Genotoxizität und Karzinogenität wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen beobachtet, mit Ausnahme derer, die mit dem pharmakologischen Effekt des Wirkstoffs zusammenhängen.
In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
Eine geringe Embryotoxizität zeigte sich in Reproduktionsstudien bei Dosen, die nahe an den maternaltoxischen Dosen lagen (erhöhte Resorptionsrate, erhöhter Abgang vor und nach Nidation).
Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Es wurde nachgewiesen, dass supratherapeutische Konzentrationen des aktiven Metaboliten von Fesoterodin in geklonten hERG-Kanälen (hERG = human ether-à-go-go-related gene) den K+-Strom
Supratherapeutic concentrations of the active metabolite of fesoterodine, have been shown to inhibit K+ current in cloned human ether-à-go-go-related gene (hERG) channels and prolong action potential duration (70% and 90% repolarisation) in canine isolated Purkinje fibres.
Jedoch zeigte der aktive Metabolit bei wachen Hunden keine Wirkung auf das QT- und QTc-Intervall unter Plasmaexpositionen, die mindestens das 33fache der humanen mittleren freien Plasmaspitzenkonzentration bei schnellen Metabolisierern, bzw. das 21fache der bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6 gemessenen Expositionen nach Gabe von Fesoterodin 8 mg einmal täglich betrugen.
However in conscious dogs, the active metabolite had no effect on the QT interval and QTc interval at plasma exposures at least 33-fold higher than mean peak free plasma concentration in human subjects who are extensive metabolisers and 21-fold higher than measured in subjects who are poor CYP2D6 metabolisers after fesoterodine 8 mg once daily.
Tablettenkern Xylitol Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Hypromellose Glyceroldibehenat Talkum
Tablet core Xylitol Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose
Filmüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol (3350) Talkum Entölte Phospholipide aus Sojabohnen Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)
Film-coat Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350) Talc Soya lecithin Indigo carmine aluminium lake (E132)
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original package to protect from moisture.
TOVIAZ 4 mg Tabletten sind in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons mit 7, 14, 28, 56, 84 oder 98 Tabletten erhältlich.
TOVIAZ 4 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
Zusätzlich sind TOVIAZ 4 mg Tabletten auch in HDPE- Flaschen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
In addition, TOVIAZ 4 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011 EU/1/07/386/013-014
EU/ 1/ 07/ 386/ 001-005 EU/ 1/ 07/ 386/ 011 EU/ 1/ 07/ 386/ 013-014
20/04/2007
20/ 04/ 2007
TOVIAZ 8 mg Retardtabletten
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
Jede Retardtablette enthält 8 mg Fesoterodinfumarat entsprechend 6,2 mg Fesoterodin.
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 8 mg corresponding to 6.2 mg of fesoterodine.
Jede 8 mg Retardtablette enthält 0,525 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen und 58,125 mg Lactose-Monohydrat.
Excipients Each 8 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 58.125 mg lactose monohydrate.
Retardtabletten Die 8 mg Filmtabletten sind blau, oval, bikonvex und tragen auf einer Seite die Prägung ‚ FT’.
Prolonged-release tablets The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FT’.
12 Mäßige(3) oder starke(4) CYP3A4-Hemmer
12 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
13 Bei Patienten mit mehreren dieser Faktoren gemeinsam ist eine zusätzliche Erhöhung der Exposition zu erwarten und dosisabhängige antimuskarinische Nebenwirkungen sind wahrscheinlich.
Dose dependent antimuscarinic side effects are likely to occur.
14 (und alle durch Ritonavir verstärkten Therapien mit Proteasehemmern), Saquinavir und Telithromycin) angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
14 Moderate CYP3A4 Inhibitors No study has been performed evaluating the effect of a moderate CYP3A4 inhibitor (e. g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil) on the pharmacokinetics of fesoterodine.
15 Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Fesoterodin kann die Behandlung leichte bis mittelschwere antimuskarinische Effekte verursachen, wie Mundtrockenheit, trockene Augen, Dyspepsie und Verstopfung.
Due to the pharmacological properties of fesoterodine, treatment may cause mild to moderate antimuscarinic effects like dry mouth, dry eye, dyspepsia and constipation.
Die Mehrzahl der Nebenwirkungen trat im ersten Behandlungsmonat auf, mit Ausnahme von Fällen von Harnverhalt oder einem Restharnvolumen nach Blasenentleerung von mehr als 200 ml, die auch nach längerer Behandlungsdauer auftreten konnten, und zwar bei Männern häufiger als bei Frauen.
15 greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
16 Bei 782 Patienten unter Behandlung mit 4 mg, 785 Patienten unter Behandlung mit 8 mg, 222 Patienten unter Behandlung mit 12 mg Fesoterodin und 780 Patienten unter Plazebo wurden Elektrokardiogramme erstellt.
Electrocardiograms were obtained from 782 patients treated with 4 mg, 785 treated with 8 mg, 222 treated with 12 mg fesoterodine and 780 with placebo.
Zudem müssen unterstützende Standardmaßnahmen ergriffen werden, um einer QT-Verlängerung wirksam zu begegnen.
16 is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
Halluzinationen, starke Erregung): mit Physostigmin behandeln
Severe central anticholinergic effects (e. g. hallucinations, severe excitation): treat with physostigmine
Krämpfe bzw. ausgeprägte Erregung: mit Benzodiazepinen behandeln Respiratorische Insuffizienz: durch künstliche Beatmung behandeln Tachykardie: mit Betablockern behandeln Harnretention: durch Katheterisierung behandeln Mydriasis: mit Pilocarpin-Augentropfen und/oder durch Unterbringung des Patienten in einem abgedunkelten Raum behandeln.
Convulsions or pronounced excitation: treat with benzodiazepines Respiratory insufficiency: treat with artificial respiration Tachycardia: treat with beta-blockers Urinary retention: treat with catheterisation Mydriasis: treat with pilocarpine eye drops and/ or place patient in dark room.
17 Tabelle 1:
Table 1:
p-Wert
17 p-value
18 Die Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten beträgt 52%.
Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Der aktive Metabolit unterliegt in der Leber, unter Beteiligung von CYP2D6 und CYP3A4, einer weiteren Verstoffwechslung zu seinen Carboxy-, Carboxy-N-Desisopropyl- und N-Desisopropyl-Metaboliten.
18 N-desisopropyl metabolite with involvement of CYP2D6 and CYP3A4.
TOVIAZ 8 mg Tabletten sind in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons mit 7, 14, 28, 56, 84 oder 98 Tabletten erhältlich.
TOVIAZ 8 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
Zusätzlich sind TOVIAZ 8 mg Tabletten auch in HDPE- Flaschen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
In addition, TOVIAZ 8 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012 EU/1/07/386/015-016
EU/ 1/ 07/ 386/ 006-010 EU/ 1/ 07/ 386/ 012 EU/ 1/ 07/ 386/ 015-016
35 89257, Illertissen Deutschland
35 89257 Illertissen Germany
Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie es in der Version 1.1 von Modul 1.8.1 der Marktzulassung beschrieben ist, vor und während der Vermarktung des Produkts eingerichtet und funktionsbereit ist.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
25 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Umkarton 4 mg
Outer Carton 4 mg
TOVIAZ 4 mg Retardtabletten Fesoterodinfumarat
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
1 Tablette enthält 4 mg Fesoterodinfumarat
1 tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
Enthält Lactose und entölte Phospholipide aus Sojabohnen: weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
7 Retardtabletten 14 Retardtabletten 28 Retardtabletten 56 Retardtabletten 84 Retardtabletten 98 Retardtabletten
7 prolonged-release tablets 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
Zugeklebte Originalschachtel Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.
Sealed pack Do not use if box has been opened
Verwendbar bis
Do not store above 25oC.
EU/1/07/386/001 7 Tabletten EU/1/07/386/002 14 Tabletten EU/1/07/386/003 28 Tabletten EU/1/07/386/004 56 Tabletten EU/1/07/386/011 84 Tabletten EU/1/07/386/005 98 Tabletten
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 002 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 003 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 004 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 005 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 011 84 tablets
27 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Beschriftung der Blisterpackung 4 mg
Blister label 4 mg
28 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND DEM BEHÄLTNIS
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Behältnis HDPE-Flasche - 4 mg
Immediate Packaging HDPE Bottle – 4 mg
30 Retardtabletten 90 Retardtabletten
30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
EU/1/07/386/013 30 Tabletten EU/1/07/386/014 90 Tabletten
EU/ 1/ 07/ 386/ 013 30 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 014 90 tablets
30 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Umkarton 8 mg
Outer Carton 8 mg
TOVIAZ 8 mg Retardtabletten Fesoterodinfumarat
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
1 Tablette enthält 8 mg Fesoterodinfumarat
1 tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
EU/1/07/386/006 7 Tabletten EU/1/07/386/007 14 Tabletten EU/1/07/386/008 28 Tabletten EU/1/07/386/009 56 Tabletten EU/1/07/386/012 84 Tabletten EU/1/07/386/010 98 Tabletten
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 007 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 010 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 tablets
32 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Beschriftung der Blisterpackung 8 mg
Blister label 8 mg
33 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND DEM BEHÄLTNIS
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Behältnis HDPE-Flasche - 8 mg
Immediate Packaging HDPE Bottle – 8 mg
EU/1/07/386/015 30 Tabletten EU/1/07/386/016 90 Tabletten
EU/ 1/ 07/ 386/ 015 30 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 016 90 tablets
TOVIAZ 4 mg Retardtabletten TOVIAZ 8 mg Retardtabletten
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
Fesoterodinfumarat
fesoterodine fumarate
Was ist TOVIAZ und wofür wird es angewendet?
What TOVIAZ is and what it is used for 2.
3.
Before you take TOVIAZ 3.
Wie ist TOVIAZ einzunehmen?
How to take TOVIAZ 4.
6.
How to store TOVIAZ 6.
WAS IST TOVIAZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT TOVIAZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
TOVIAZ ist ein so genannter Muskarinrezeptor-Antagonist, der zur Verminderung der Aktivität einer überaktiven Blase und zur Behandlung der damit verbundenen Symptome eingesetzt wird.
TOVIAZ is a so called antimuscarinic medicinal product which reduces the activity of an overactive bladder and treats the symptoms.
Mit TOVIAZ werden die Symptome einer überaktiven Blase behandelt, wie etwa: • fehlende Kontrolle über die Blasenentleerung (Dranginkontinenz) • plötzlicher Drang, Wasser lassen zu müssen (Harndrang) • häufigere Blasenentleerung als üblich (erhöhte Harnfrequenz).
TOVIAZ treats the symptoms of an overactive bladder such as • not being able to control when you empty your bladder (called urgency incontinence) • suddenly needing to empty your bladder (called urgency) • having to empty your bladder more than usual (called increased urinary frequency)
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOVIAZ BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE TOVIAZ
TOVIAZ darf nicht eingenommen werden,
Do not take TOVIAZ
Soja oder
- if you are allergic (hypersensitive) to fesoterodine or to peanut or soya or to any of the other
einen der sonstigen Bestandteile von TOVIAZ sind (siehe Abschnitt 2 „ Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TOVIAZ“)
ingredients of TOVIAZ (see section 2, “ Important information about some of the ingredients of TOVIAZ”)
- wenn Sie Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (Harnverhalt)
- if you are not able to completely empty your bladder (urinary retention)
- wenn sich Ihr Magen nur langsam entleert (Magenretention)
- if your stomach empties slowly (gastric retention)
- wenn Sie trotz Behandlung an erhöhtem Augeninnendruck leiden (nicht behandeltes oder nicht
- if you have an eye disease called narrow angle glaucoma (high pressure in the eye), which is not
ausreichend behandeltes Engwinkelglaukom)
under control
- wenn bei Ihnen eine extreme Muskelschwäche vorliegt (Myasthenia gravis)
- if you have excessive weakness of the muscles (myasthenia gravis)
- wenn Sie Geschwüre und Entzündungen im Dickdarm haben (schwere Colitis ulcerosa)
- if you have ulceration and inflammation of the colon (severe ulcerative colitis)
- wenn bei Ihnen eine akute Dickdarmerweiterung besteht (toxisches Megakolon)
- if you have an abnormally large or distended colon (toxic megacolon)
- wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden.
- if you have severe liver problems.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TOVIAZ ist in folgenden Fällen erforderlich Es könnte sein, dass Fesoterodin für Sie nicht in allen Fällen geeignet ist.
Take special care with TOVIAZ Fesoterodine may not always be suitable for you.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie TOVIAZ einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Talk to your doctor before you take TOVIAZ, if any of the following apply to you:
- wenn Sie Schwierigkeiten mit der vollständigen Blasenentleerung haben
- if you have difficulties in completely emptying your bladder
- wenn Sie wegen einer Augenerkrankung mit der Bezeichnung Engwinkelglaukom behandelt
- if you have serious kidney or liver problems, your doctor may need to adjust your dose
werden
-
- wenn Sie eine so genannte autonome Neuropathie haben, erkennbar an Symptomen wie
- if you have a disease called autonomic neuropathy which you notice from symptoms such as
Schwankungen des Blutdrucks oder Störungen der Darm- oder Sexualfunktion
changes in your blood pressure or disorders in the bowel or sexual function
- wenn bei Ihnen eine Erkrankung des Magen-Darm-Trakts mit Einfluss auf die Passage und/oder
- if you have a gastrointestinal disease that affects the passage and/ or digestion of food
- wenn Sie an Sodbrennen oder Aufstoßen leiden.
- if you have heartburn or belching.
Herzprobleme:
Heart problems:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Talk to your doctor if you suffer from any of the following conditions
- Sie haben eine Veränderung im EKG (Herzuntersuchung), die als QT-Verlängerung bekannt ist,
- you have an ECG (heart tracing) abnormality known as QT prolongation or you are taking any
oder Sie nehmen ein Arzneimittel ein, von dem bekannt ist, dass es diese verursacht
medicine known to cause this
- Sie haben einen langsamen Puls (Bradykardie)
- you have a slow heart rate (bradycardia)
- Sie leiden an einer Herzerkrankung wie myokardialer Ischämie (verringerter Blutfluss zum
- you suffer from heart disease such as myocardial ischaemia (reduced blood flow to the heart
Herzmuskel), unregelmäßigem Herzschlag oder Herzschwäche
muscle), irregular heartbeat or heart failure
- Sie haben ungewöhnlich niedrige Kaliumwerte im Blut.
- you have abnormally low levels of potassium in your blood.
Bei Einnahme von TOVIAZ mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you do not have a prescription for.
Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Sie TOVIAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.
Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden.
Please inform your doctor if you are taking medicines according to the following list.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Fesoterodin können Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung oder Benommenheit stärker ausgeprägt sein oder häufiger auftreten.
Concomitant treatment with fesoterodine may make side effects such as dry mouth, constipation, difficulty in completely emptying your bladder or drowsiness more serious or occur more often.
- Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
- medicines containing the active substance amantadine (used to treat Parkinson’ s disease)
- bestimmte Arzneimittel zur Verbesserung der Magen-Darm-Beweglichkeit oder zur Linderung
- certain medicines used to enhance gastrointestinal motility or to relieve stomach cramps or spasm
von Magenkrämpfen oder – spasmen und zur Vorbeugung gegen Reisekrankheit
and to prevent travel sickness
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen.
- certain medicines used to treat psychiatric diseases.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Please also inform your doctor if you are taking any of the following medicines:
- Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, können den Abbau von Fesoterodin
- medicines containing any of the following active substances may increase the break-down of
beschleunigen und damit seine Wirkung vermindern:
St.
Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (unter anderem zur Behandlung von Epilepsie)
John’ s Wort (herbal medicinal product), rifampicin (used to treat bacterial infections), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital (used, among others, to treat epilepsy)
- Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, können die Fesoterodin-Spiegel im
- medicines containing any of the following active substances may increase the blood levels of
Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Atazanavir, Indinavir, Saquinavir oder Nelfinavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) und Nefazodon (zur Behandlung von Depression
fesoterodine: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medication for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections) and nefazodone (used to treat depression)
- Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, können die Fesoterodin-Spiegel im
- medicines containing any of the following active substances may also slightly increase the blood
Amprenavir oder Fosamprenavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Erythromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Aprepitant (zur Vorbeugung gegen Übelkeit), Diltiazem und Verapamil (zur Behandlung von Angina pectoris und hohem Blutdruck)
levels of fesoterodine: amprenavir or fosamprenavir (antiviral medication for treating HIV), fluconazole (used to treat fungal infections), erythromycin (used to treat bacterial infections), aprepitant (medicine to prevent nausea), diltiazem and verapamil (medicines to treat angina and high blood pressure)
- Arzneimittel, die den Wirkstoff Methadon enthalten (zur Behandlung von starken Schmerzen
- medicines containing the active substance methadone (used in the treatment of severe pain and abuse
und Drogenproblemen).
problems).
Bei Einnahme von TOVIAZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken TOVIAZ kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Taking TOVIAZ with food and drink TOVIAZ can be taken with or without food.
Grapefruitsaft sollte jedoch vermieden werden, da er die Wirkung des Arzneimittels verändern kann.
However, grapefruit juice should be avoided since grapefruit juice may alter the effect of the medicine.
38 Schwangerschaft und Stillzeit Sie sollen TOVIAZ nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da die Wirkungen von Fesoterodin auf die Schwangerschaft und das Ungeborene nicht bekannt sind.
Pregnancy and breast-feeding You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Stillen wird daher während der Behandlung mit TOVIAZ nicht empfohlen.
It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen TOVIAZ kann verschwommenes Sehen, Schwindel und Schläfrigkeit verursachen.
38 Driving and using machines TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
Wenn solche Wirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TOVIAZ TOVIAZ enthält Lactose.
Important information about some of the ingredients of TOVIAZ TOVIAZ contains lactose.
Bitte nehmen Sie TOVIAZ daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
TOVIAZ enthält Sojaöl.
TOVIAZ contains soya oil.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
WIE IST TOVIAZ EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE TOVIAZ
Nehmen Sie TOVIAZ immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take TOVIAZ exactly as your doctor has told you.
Die empfohlene Anfangsdosis von TOVIAZ ist eine 4 mg Tablette täglich.
The recommended starting dose of TOVIAZ is one 4 mg tablet a day.
Je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 8 mg Tablette täglich erhöhen.
Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem Glas Wasser.
You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Zerkauen Sie die Tablette nicht!
To help you remember to take TOVIAZ, you may find it easier to take it at the same time every day.
Möglicherweise fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme von TOVIAZ zu denken, wenn Sie die Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Show them your pack of tablets.
Wenn Sie eine größere Menge von TOVIAZ eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
If you forget to take TOVIAZ If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Zeigen Sie dort die Tablettenpackung vor.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Wenn Sie die Einnahme von TOVIAZ vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, nehmen Sie aber nicht mehr als eine Tablette pro Tag ein.
If you stop taking TOVIAZ Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Wenn Sie die Einnahme von TOVIAZ abbrechen Brechen Sie die Einnahme von TOVIAZ nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da die Beschwerden Ihrer überaktiven Blase wieder auftreten oder stärker werden können, wenn Sie die Behandlung mit TOVIAZ beenden.
Like all medicines, TOVIAZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Therefore, you should brush your teeth regularly with fluoride toothpaste twice daily.
39 4.
39
Wie alle Arzneimittel kann TOVIAZ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• •
Dies kann zu einem erhöhten Kariesrisiko führen.
difficulty sleeping (insomnia) dry throat
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 von 1.000 bis 1 von 100 Patienten) • Harnwegsinfektion • Schläfrigkeit (Somnolenz) • Geschmacksstörung (Dysgeusie) • Drehschwindel (Vertigo) • Ausschlag • trockene Haut • Magenbeschwerden • Blähungen (Flatulenz) • Schwierigkeiten mit der vollständigen Blasenentleerung (Harnverhalt) • verzögertes Wasserlassen • sehr starke Müdigkeit (Erschöpfung) • beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) • Leberprobleme • Husten • trockene Nase • Halsschmerzen
Uncommon side effects (occuring in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients) • urinary tract infection • sleepiness (somnolence) • difficulty tasting (dysgeusia) • vertigo • rash • dry skin • an uncomfortable feeling in the stomach • wind (flatulence) • difficulty in completely emptying the bladder (urinary retention) • delay in passing urine (urinary hesitation) • extreme tiredness (fatigue) • increased heart beat (tachycardia) • liver problems • cough • nasal dryness • throat pain
WIE IST TOVIAZ AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE TOVIAZ
Sie dürfen TOVIAZ nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „ Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use TOVIAZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
40 Nicht über 25 °C lagern.
Do not store above 25°C.
Was TOVIAZ enthält
What TOVIAZ contains
• Der Wirkstoff ist Fesoterodinfumarat.
The active substance is fesoterodine fumarate.
TOVIAZ 4 mg 1 Retardtablette enthält 4 mg Fesoterodinfumarat entsprechend 3,1 mg Fesoterodin.
TOVIAZ 4 mg 1 prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 8 mg 1 Retardtablette enthält 8 mg Fesoterodinfumarat entsprechend 6,2 mg Fesoterodin.
TOVIAZ 8 mg 1 prolonged-release tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 6.2 mg of fesoterodine.
Filmüberzug:
The tablet core: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
Poly(vinylalkohol); Titandioxid; Macrogol; Talkum; entölte Phospholipide aus Sojabohnen; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).
40 The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132)
Wie TOVIAZ aussieht und Inhalt der Packung
What TOVIAZ looks like and contents of the pack
TOVIAZ 4 mg Retardtabletten sind hellblaue, ovale, auf beiden Seiten nach außen gewölbte Filmtabletten mit der Prägung ‚ FS’ auf einer Seite.
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, film- coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS’.
TOVIAZ 8 mg Retardtabletten sind blaue, ovale, auf beiden Seiten nach außen gewölbte Filmtabletten mit der Prägung ‚ FT’ auf einer Seite.
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT’.
TOVIAZ ist in Packungen mit Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 56, 84 und 98 Retardtabletten erhältlich.
TOVIAZ is available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 84 and 98 prolonged-release tablets.
Zusätzlich ist TOVIAZ auch in HDPE-Flaschen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
In addition, TOVIAZ is also available in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Please note that not all the above pack sizes may be marketed.
35 89257 Illertissen Deutschland
35 89257 Illertissen Germany
41 België /Belgique / Belgien Pfizer S.A. / N.V.
België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./ N.V.
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti,
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
42 Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
EMEA/H/C/723
EMEA/ H/ C/ 723
Was ist TOVIAZ?
What is TOVIAZ?
TOVIAZ ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Fesoterodin enthält.
TOVIAZ is a medicine containing the active substance fesoterodine.
Es ist als ovale 4 mg-Retardtablette (hellblau) und 8 mg-Tablette (blau) erhältlich.
It is available as prolonged- release oval 4 mg tablets (light blue) and 8 mg tablets (blue).
Retard bedeutet, dass das Fesoterodin von der Tablette langsam über einen Zeitraum von einigen Stunden abgegeben wird.
Prolonged-release means that fesoterodine is released slowly from the tablet over a few hours.
Wofür wird TOVIAZ angewendet?
What is TOVIAZ used for?
TOVIAZ wird bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase zur Behandlung der Krankheitssymptome angewendet: erhöhte Harnfrequenz (häufiges Harnlassen), erhöhter Harndrang (plötzlicher Drang, Harn zu lassen) und Dranginkontinenz (plötzlicher Kontrollverlust über das Harnlassen).
TOVIAZ is used in patients with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
Wie wird TOVIAZ angewendet?
How is TOVIAZ used?
Die empfohlene Anfangsdosis von TOVIAZ beträgt 4 mg einmal täglich.
The recommended starting dose of TOVIAZ is 4 mg once a day.
Die Tabletten werden ganz mit einem Glas Wasser geschluckt, sie sind nicht zu zerkauen und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
The tablets are swallowed whole with a glass of water, must not be chewed, and can be taken with or without food.
Die volle Wirksamkeit der Behandlung ist in der Regel nach zwei bis acht Wochen zu beobachten.
The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Die Dosis von TOVIAZ ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen anzupassen bzw. das Arzneimittel darf dann nicht angewendet werden, insbesondere, wenn die Patienten gleichzeitig auch andere Arzneimittel einnehmen, die die Art und Weise, wie TOVIAZ im Körper abgebaut wird, beeinflussen können.
The dose of TOVIAZ must be adjusted, or the medicine not used, in patients with problems with their kidneys or liver, especially when they are also receiving at the same time other medicines that may affect the way TOVIAZ is broken down in the body.
Nähere Informationen dazu sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen, die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Wie wirkt TOVIAZ?
How does TOVIAZ work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in TOVIAZ, Fesoterodin, ist ein Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung.
The active substance in TOVIAZ, fesoterodine, is an anticholinergic medicine.
Es hemmt einige Rezeptoren im Körper, die muskarinischen Rezeptoren, und in der Blase; dadurch werden die Muskeln, die den Harn aus der Blase drücken, entspannt.
It blocks some receptors in the body, the muscarinic receptors, and in the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
Dies steigert die Blasenkapazität und führt zu Veränderungen in der Art und Weise, wie der Muskel sich anspannt, wenn sich die Blase füllt.
This leads to an increase in the capacity of the bladder, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Dadurch trägt TOVIAZ zur Vorbeugung von unerwünschtem Harnlassen bei.
This helps TOVIAZ to prevent unwanted urination.
Die Wirkungen von TOVIAZ wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period, before and after 12 weeks on the medicine.
Welchen Nutzen hat TOVIAZ in den Studien gezeigt?
What benefit has TOVIAZ shown during the studies?
TOVIAZ war im Hinblick auf die Häufigkeit des Harnlassens in einem Zeitraum von 24 Stunden wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie Tolterodin.
TOVIAZ was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
Vor der Behandlung gaben die Patienten an, etwa 12 Mal in 24 Stunden Harn zu lassen.
Before treatment, patients needed to urinate about 12 times in 24 hours.
1,86 (4 mg-Dosis) und um 1,94 (8 mg-Dosis) nach 12-wöchiger Behandlung mit TOVIAZ, und um 1,02 bei Patienten unter Placebo.
This number was decreased by 1.74 or 1.86 (4 mg dose) and by 1.94 (8 mg dose) after 12 weeks on TOVIAZ, and by 1.02 in patients receiving placebo.
Der Rückgang bei Patienten unter Tolterodin betrug 1,69.
The decrease seen in patients who received tolterodine was 1.69.
Welches Risiko ist mit TOVIAZ verbunden?
What is the risk associated with TOVIAZ?
Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit TOVIAZ (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Mundtrockenheit.
The most common side effect with TOVIAZ (seen in more than 1 patient in 10) is dry mouth.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit TOVIAZ berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with TOVIAZ, see the Package Leaflet.
TOVIAZ darf bei Personen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fesoterodin, Erdnüsse, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
TOVIAZ should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to peanut, to soya or to any of the other ingredients.