qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Human- und Tierarzneimitteln, die den Gemeinschaftsgenehmigungsverfahren für das Inverkehr- bringen unterliegen;
for human and veterinary use which are subject to Community marketing authorisation procedures;
- Übermittlung von Beurteilungsberichten, Zusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln,
- the transmission of assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package
Etikettierungen und Packungsbeilagen für diese Arzneimittel;
leaflets or inserts for these medicinal products;
- Koordination der Überwachung von in der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittel unter
- the coordination of the supervision, under practical conditions of use, of medicinal products
tatsächlichen Anwendungsbedingungen in der Praxis, sowie die Beratung über die erforderlichen Maßnahmen zur Sicherstellung der sicheren und wirksamen Anwendung dieser Arzneimittel, insbesondere dadurch, dass die Information zu unerwüschten Wirkungen dieser Arzneimittel beurteilt und mittels Datenbanken zugänglich gemacht wird (Pharmakovigilanz);
which have been authorised within the Community and the provision of advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these products, in particular by evaluating and making available through a database information on adverse reactions to the medicinal products in question (pharmacovigilance);
- Erstellung wissenschaftlicher Gutachten über die maximalen Rückstandswerte von Tierarzneimitteln,
- the provision of scientific opinions in respect of maximum limits for residues of veterinary
2377/90 zulässig sind;
medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EEC) No 2377/ 90;
- Sicherstellung einer koordinierten Überprüfung dass die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis,
- coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice,
Guten Laborpraxis und Guten klinischen Praxis eingehalten werden;
good laboratory practice and good clinical practice;
- Auf Antrag technische und wissenschaftliche Unterstützung für Maßnahmen zur Förderung der
- upon request, providing technical and scientific support for steps to improve co-operation between
Zusammenarbeit zwischen der Gemeinschaft, den Mitgliedstaaten, internationalen Organisationen und Drittländern in wissenschaftlichen und technischen Fragen der Beurteilung von Arzneimitteln;
the Community, its Member States, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products;
- Dokumentation des Zulassungs-Status bezüglich der gemäß den Gemeinschaftsverfahren für das
- recording the status of marketing authorisations for medicinal products granted in accordance with
Inverkehrbringen zugelassenen Arzneimittel;
Community procedures;
- Bereitstellung technischer Unterstützung für die Pflege einer der Öffentlichkeit zugänglichen
- providing technical assistance for the maintenance of a database on medicinal products which is
Datenbank über Arzneimittel;
available for public use;
- Unterstützung der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten bei der Bereitstellung von Information für
- assisting the Community and Member States in the provision of information to health care and
Angehörige der Gesundheitsberufe im Bereich der Human- und Veterinärmedizin und für die Öffentlichkeit über Arzneimittel, die innerhalb der Agentur beurteilt worden sind;
veterinary professionals and the general public about medicinal products which have been evaluated within the Agency;
- Erforderlichenfalls Beratung von Unternehmen in Bezug auf die Durchführung der verschiedenen
- where necessary, advising companies on the conduct of the various tests and trials necessary to
Tests und Prüfungen zum Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln.
demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
L 18 vom 22.1.2000, S.
New legislation adopted since 1995 has added a number of responsibilities, including Designation of medicines for rare diseases (orphan medicines), with the creation of the Committee for Orphan Medicinal products (Council Regulation (EC) No 141/ 2000, OJ L 18, 22.1.2000, p.
1) Verstärkung der Rolle der Agentur bei der Prüfung der Einhaltung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen (Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, ABl.
1) Reinforcing the Agency’ s role in the verification of compliance of good clinical practice and the conduct of clinical trials (Council Directive 2001/ 20/ EC, OJ L 121, 1.5.2001, p.
L 139 vom 10.6.2000, S.
34) Reinforcing the Agency’ s role in the conduct of pharmacovigilance for medicines for veterinary and for human use and the creation of the EudraVigilance database for the transmission of adverse drug reactions (Commission Directives 2000/ 37/ EC and 2000/ 38/ EC, OJ L 139, 10.6.2000, p.
25 und S.
25 and p.
345 vom 19.12.1998, S.
Fees payable to the EMEA for services are set out in Council Regulation (EC) No 297/ 95, as last amended by Council Regulation (EC) No 2743/ 98 (OJ L No 345, 19.12.1998, p.
3/64 Kodifizierung und Revision des europäischen Arzneimittelrechts
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Codification and revision of European pharmaceutical legislation
Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union verabschiedeten am 6.
 EMEA 2002 Page 3/ 62
November 2001 kodifizierte gemeinschaftliche Rechtsvorschriften zu Human- und Tierarzneimitteln:
The European Parliament and Council of the European Union adopted codified Community rules on medicinal products for human and for veterinary use on 6 November 2001:
L 311 vom 28.11.2001, S.
Directive 2001/ 82/ EC on the Community code relating to medicinal products for veterinary use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
L 311 vom 28.11.2001, S.
1) Directive 2001/ 83/ EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Vorschläge für die Revision des europäischen Systems für die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln wurden dem Europäischen Parlament und dem Rat im November 2001 übermittelt (KOM(2001) 404 endg. vom 26.11.2001).
Proposals for the revision of the European system for the authorisation and supervision of medicines were transmitted to the European Parliament and Council in November 2001 (COM(2001) 404 final, 26.11.2001).
Zum Zeitpunkt der Drucklegung waren die Vorschläge noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht worden.
At the time of going to press the proposals had not been published in the Official Journal.
Sie können auf der Website des Referats Arzneimittel der Europäischen Kommission eingesehen werden: http://pharmacos.eudra.org/F2.
The proposals are available on the web site of the European Commission Pharmaceuticals Unit: http: / /pharmacos. eudra. org/ F2.
4/64 Einleitung des Direktors
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Introduction by the Executive Director
Das europäische System für die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln und die EMEA als Teil dieses Systems haben im Jahr 2002 eine Reihe bedeutender Aufgaben zu lösen, die sowohl eine Weiterführung der 2001 eingeleiteten Initiativen als auch die Inangriffnahme neuer Vorhaben erfordern.
The European system for the authorisation and supervision of medicines, and the EMEA as part of that system, enters 2002 with a number of challenges ahead of it, building on initiatives begun in 2001 and on new enterprises to be undertaken in 2002.
Zu den Hauptschwerpunkten unserer Tätigkeit im Jahre 2002 zählt die Schaffung wirksamer Pharmakovigilanzmechanismen für die Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln.
The establishment of effective pharmacovigilance mechanisms for the supervision of medicines for both human and veterinary use is a major priority for the EMEA in 2002.
Gute Fortschritte wurden im Jahr 2001 erzielt, und ständige Weiterentwicklung ist erforderlich.
Good progress was made in 2001, but there is a constant need for development.
Von zentraler Bedeutung für die Verwirklichung dieses Vorhabens, das von großer Bedeutung für die Gesundheit von Mensch und Tier ist, wird die enge Zusammenarbeit zwischen den EU-Organen und den zuständigen nationalen Behörden sein
The cooperation of the EU institutions and of the national competent authorities will be central in achieving this important public and animal health objective.
Es gibt eine Reihe von Herausforderungen, die wir analysieren und deren Folgen wir in unseren Planungen berücksichtigen müssen.
There are a number of challenges that we will need to analyse and plan for their consequences.
Dazu zählen die Vorschläge für die Reform des Arzneimittelrechts der Europäischen Gemeinschaft und für einen Wandel in der Rolle der EMEA selbst.
This includes the proposals to reform European Community pharmaceutical legislation and indeed the role of the EMEA itself.
Es ist damit zu rechnen, dass der Beginn dieser Reformen zeitlich mit der Aufnahme neuer Mitgliedstaaten in die Europäische Union zusammenfällt.
These reforms can be expected to come into force at the same time as the European Union welcomes new Member States.
Diese einmalige Chance für eine integrierte Planung und Vorbereitung beider Ereignisse wird die EMEA gewiss nicht verstreichen lassen.
This is a unique opportunity to integrate the planning and preparation processes for these two events and one the EMEA will not hesitate to grasp.
Darüber hinaus werden wir uns auf zahlreiche weitere Initiativen vorbereiten, so beispielsweise auf die Übernahme der Verantwortung für die Entwicklung und Umsetzung der gemeinschaftlichen IT- Strategie im Bereich der Arzneimittelzulassung ab dem Jahr 2003, die Umsetzung der Richtlinie über klinische Prüfungen bis spätestens 2004 und nicht zuletzt die Einführung von Maßnahmen zur weiteren Steigerung der Transparenz des Zulassungssystems.
Our focus will also be on preparation for a number of other initiatives, including our future responsibility for the developments and operation of the Community’ s pharmaceutical regulatory IT strategy from 2003 onwards, the implementation of the Directive on clinical trials by 2004 at the latest and just as importantly the introduction of measures to further improve transparency of the regulatory system.
All dies muss vor dem Hintergrund des wachsenden Arbeitspensums der Agentur gesehen werden, sowieder Notwendigkeit, die wissenschaftliche Beratung der forschungsorientierten pharmazeutischen Industrie in Europa zu verbessern, die Tätigkeit im Bereich der Arzneimittel für seltene Leiden zu erweitern und verstärkte Bemühungen um eine Strategie zur Verhinderung der durch Tierarzneimittel ausgelösten Antibiotikaresistenz zu unternehmen.
All this has to be taken against the background of an increasing workload for the Agency, the need to improve scientific advice to the European research-based pharmaceutical industry, develop our activities in relation to orphan medicinal products and our efforts for an anti-microbial resistance strategy for veterinary medicines.
Die Bewältigung der Anforderungen einer komplex aufgebauten Agentur und ihres Umfeldes ist an sich schon keine leichte Aufgabe.
Managing the demands of a complex Agency and the environment within which it operates is in itself a challenging task.
Im vorliegenden Dokument wird ein Programm für 2002 dargelegt, das den Mitarbeitern der EMEA und auch den Kollegen in den nationalen Partnerbehörden sehr viel abverlangt.
This document sets out a programme for 2002 that will make demands on the staff of the EMEA and also colleagues in the national agencies with whom we work.
Der Verwaltungsrat der Agentur hat einen erweiterten Haushaltsplan für 2002 verabschiedet, der 31 zusätzliche Stellen vorsieht, um den Herausforderungen des Arbeitsprogramms 2002 gerecht werden zu können.
The Agency’ s Management Board has approved an increased budget for 2002 that includes an additional 31 posts as part of its response to meeting the challenges of the 2002 work programme.
Ich arbeite eng mit den Leitern der nationalen Behörden zusammen, um sie bei der Planung ihrer eigenen Beiträge zum europäischen System zu unterstützen.
I am working closely with heads of national agencies as they plan their own resource contributions to the European system.
Der den EU-Organen mitzuteilende Bedarf an Haushaltsmitteln und Ressourcen für das Jahr 2002 wurde bereits Anfang 2001 ermittelt.
The budget and resource demands for 2002 were put together early in 2001 for submission to the EU institutions.
Seither sind starke Veränderungen in den Rahmenbedingungen eingetreten, die einen noch höheren Arbeitsanfall bei der EMEA zur Folge hatten.
The environment has changed greatly since that time, with new workload demands made on the EMEA.
Möglicherweise müssen wir uns im Laufe des Jahres erneut an den Verwaltungsrat und die EU-Haushaltsbehörde wenden, wenn wir besser einschätzen können, welche Arbeitsbelastung einige dieser zusätzlichen Aufgaben mit sich bringen.
We may need to return to the Management Board and the EU budgetary authority during the course of 2002 once we have a better understanding of the workload implications of some of these additional tasks.
5/64 Struktur der EMEA
 EMEA 2002 Page 5/ 62
Direktorat Amtierender
Executive support Quality management
Finanzkontrolleur
POST-
Unterstützung der Leitung Qualitätsmanagement
AUTHORISATION AUTHORISATION
VERWALTUNG
VETERINARY
BEURTEILUNG VON BEURTEILUNG VON HUMAN- HUMAN- ARZNEIMITTELN ARZNEIMITTELN
COMMUNICATIONS
TIERARZNEIMITTEL UND INSPEKTIONEN Verfahren für die Zulassung
ADMINISTRATION
KOMMUNIKATION UND NETZWERKE
EVALUATION OF EVALUATION OF
Personal und Haushalt
MEDICINES AND
VOR DER
AND
NACH DER
INSPECTIONS
von Tierarzneimitteln
NETWORKING
Zentrale Beschaffung
Personnel and budget
ZULASSUNG
Scientific advice and
ZULASSUNG
Regulatory affairs and
Sicherheit von
Veterinary marketing
Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung
Document management
Wissenschaftliche Beratung
Infrastructure services
Zulassungsrechtliche
orphan drugs
Tierarzneimitteln
organisational support
Rechnungsführung
authorisation procedures
und Arzneimittel für seltene Leiden
and publishing
Unterstützung
Accounting
Inspektionen
Quality of medicines
Tagungs- und Konferenzverwaltung
Pharmacovigilance and post-authorisation safety
Qualität von Arzneimitteln
Safety of veterinary medicines
Pharmakovigilanz, Sicherheit und Wirksamkeit von
Meeting management and conferences
Projektverwaltung
Safety and efficacy of
Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln
medicines
Arzneimitteln nach der Zulassung
Project management
Informationstechnologie
Information technology
Ausschuss für Arzneispezialitäten
Committee for Proprietary Medicinal Products
Sachverständige Kapitel 1 Die EMEA im europäischen System
National competent authorities 3 000 European experts Chapter 1 EMEA in the European system
Arzneibuchkommission
European Union institutions European Pharmacopoeia
Das zentralisierte Verfahren ist für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel zwingend vorgeschrieben und kann von den Unternehmen auch für andere innovative Produkte beantragt werden.
The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology, and available at the request of companies for other innovative new products.
Nach Abschluss der wissenschaftlichen Beurteilung, die in der Agentur innerhalb von 210 Tagen vorgenommen wird, wird das Gutachten des wissenschaftlichen Ausschusses an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit sie dieses in eine einzige, für die gesamte Europäische Union geltende Genehmigung für die Markteinführung umwandelt.
At the conclusion of the scientific evaluation undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
Das dezentralisierte Verfahren (oder Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung) wird bei der Mehrzahl der konventionellen Arzneimittel angewendet und basiert auf dem Prinzip der gegenseitigen Anerkennung nationaler Zulassungen.
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
Es sieht vor, dass die von einem Mitgliedstaat gewährten Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf einen oder mehrere andere Mitgliedstaaten, die vom Antragsteller zu benennen sind, ausgeweitet werden.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
1.1 Verwaltungsrat
1.1 Management Board
Übersicht über den Verwaltungsrat
Overview of the Management Board
Vorsitzender des Verwaltungsrates
Chairman of the Management Board
Stellvertretender Vorsitzender des Verwaltungsrates
Vice-chairman of the Management Board
Neben seiner Verantwortung für die Gewährleistung eines angemessenen Niveaus der Unternehmensführung, die Festlegung und Überwachung der Durchführung des Arbeitsprogramms der Agentur und die Überwachung der Leistungsstandards hat der Verwaltungsrat im Jahr 2002 eine Reihe spezifischer Schwerpunktaufgaben zu erfüllen.
In addition to its responsibilities for ensuring appropriate standards of corporate governance, agreeing and monitoring implementation of the Agency’ s work programme and monitoring standards of performance, the Management Board has a number of specific priorities in 2002.
Dazu gehört die Beratung des Direktors bei der Vorbereitung auf Folgendes:
These include advising the Executive Director on preparation for:
Revision des europäischen Zulassungssystems Beitritt neuer Mitgliedstaaten zur Europäischen Union Revision von Höhe und Struktur der Gebühren der EMEA
Revision of the European marketing authorisation system Accession of new Member States to the European Union Revision of the level and structure of fees payable to the EMEA
Der Verwaltungsrat tritt viermal im Jahr zusammen.
The Board will meet four times a year.
Wenn Fragen von gemeinsamem Interesse auf der Tagesordnung stehen, werden zu den Sitzungen auch die Leiter nationaler Behörden eingeladen, die nicht Mitglieder des Verwaltungsrates sind.
Heads of national agencies who are not members of the Board will be invited to attend when issues of common interest are discussed.
Dezember
Management Board meetings in 2002 21 February 6 June 3 October 19 December
8/64 1.2 Netzwerke mit den zuständigen nationalen Behörden
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 1.2 Network with national competent authorities
Nützliche Websites:
Useful web sites:
Im Jahre 2002 wird mit einer steigenden Arbeitsbelastung für die EMEA gerechnet, was sich auch auf die EU und die nationalen Behörden der EWR-EFTA-Staaten auswirken wird, die die wissenschaftlichen Ressourcen für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln bereitstellen.
The increasing workload expected for the EMEA in 2002 has an impact on the EU and EEA-EFTA states ’ national authorities that provide the scientific resources used for the evaluation and supervision of medicines.
Da diese Rückwirkung zunehmende Bedeutung erlangt, beabsichtigt die EMEA, die nationalen Behörden enger in ihre Ressourcenplanung einzubeziehen, insbesondere durch die beiden für Human- und Tierarzneimittel zuständigen Arbeitsgruppen der Leiter der Behörden.
As this impact becomes increasingly important the EMEA intends to associate the national authorities more closely with its resource planning, in particular through the two heads of agencies groups responsible for human and veterinary medicines.
EUR - etwa 33% aller Mittel - für wissenschaftliche Beurteilungen und Überwachungsleistungen an die nationalen Behörden gezahlt.
The EMEA budget for 2002 provides for some €23.3 million – about 33% of the total budget – of payments by the EMEA to national authorities in return for scientific evaluation and supervision services.
Die Leistungen, die die nationalen Behörden für die EMEA erbringen, sind vertraglich geregelt.
Services provided by national authorities to the EMEA are governed by a contract.
Inhalt und Verwaltung des Standardvertrags wie auch die allgemeinen Grundsätze, die das Verhältnis zwischen der EMEA und den nationalen Behörden bestimmen, werden 2002 einer Überprüfung unterzogen.
The contents and management of the standard contract and the general principles governing the relationship between the EMEA and the national authority will be reviewed in 2002.
Das bei der EMEA neu eingerichtete Referat für Kommunikation und Netzwerke hat die Aufgabe, auf eine bessere Koordinierung und Arbeitsweise des zwischen den Partnern der Agentur bestehenden Netzes hinzuarbeiten.
The newly created Unit for Communications and networking at the EMEA will work towards the better coordination and running of the network between the Agency’ s partners.
Der Schwerpunkt wird dabei auf den Kommunikationswerkzeugen und IT- Systemen liegen, die insbesondere benötigt werden, um die Agentur mit den 27 zuständigen nationalen Behörden zu verbinden.
The Unit will focus on the communication tools and IT systems needed in particular to bring the Agency together with the 27 different national competent authorities.
Einzelheiten zum Arbeitsprogramm des Referats sind in Kapitel 5 enthalten.
Details of the Unit’ s work programme can be found in Chapter 5.
Da für die Beurteilung von Human- und Tierarzneimitteln etwa 3000 europäische Sachverständige zur Verfügung stehen, werden neue Verfahren für deren Benennung und für die Verwaltung der Sachverständigendatenbank eingeführt.
With some 3 000 European experts available for the evaluation of medicines for human and veterinary use, new procedures for handling the nomination and management of the experts’ database will be introduced.
Das beinhaltet auch neue Verfahren für die Bestätigung der Interessenerklärungen der Sachverständigen.
These procedures will include new procedures for verification of the declarations of interests of experts.
2309/93 des Rates und im Verhaltenskodex der EMEA festgelegt sind, wird mit jedem europäischen Sachverständigen eine individuelle Geheimhaltungsverpflichtung abgeschlossen.
In addition to the obligations set out in Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 and the EMEA Code of Conduct, individual confidentiality undertakings will be concluded with each European expert.
1.3 Transparenz und zulassungsrechtlicher Dialog Die Verbesserung der Transparenz und die Entwicklung einer Kommunikationspolitik sind wichtige Ziele der EMEA.
1.3 Transparency and regulatory dialogue The development of improved transparency and a communication policy is an important objective for the EMEA.
November 2000 gegeben wurden, werden im Jahre 2002 neue Initiativen ins Leben gerufen.
New initiatives will be introduced in 2002 as part of the implementation of the recommendations of the 27 November 2000 EMEA workshop on transparency.
Vorschläge für die Einführung von Zusammenfassungen von Gutachten des Ausschusses für Arzneispezialitäten (CPMP) und des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) zu Anträgen nach der Zulassung, insbesondere bei wichtigen Änderungen der Zulassungsbedingungen und bei Auswirkungen auf die Sicherheit und Anwendung der Arzneimittel.
Proposals for the introduction of summaries of opinions adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) for post-authorisation applications, in particular important changes made to the terms of the marketing authorisation and those impacting on the safety and use of medicines.
Initiativen für die Veröffentlichung von Zusammenfassungen von Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP).
Initiatives for publication of summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP).
Darüber hinaus wird der COMP über seine Arbeitsgruppe mit Interessengruppen auch andere Initiativen zur Verbesserung der Transparenz in Betracht ziehen.
In addition the COMP, through its Working Group with Interested Parties, will look at other initiatives to improve transparency.
9/64 Die neu eingerichtete Pressestelle wird angesichts des wachsenden Medieninteresses an der Agentur und an der Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln zu einem wichtigen Anlaufpunkt.
The newly created press office will provide a focal point for the increasing media interest in the Agency and in the authorisation and supervision of medicines.
Sie wird dazu beitragen, die EMEA und die Arbeit ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse unter den Angehörigen der Gesundheitsberufe, Nutzern von Arzneimitteln, Patienten und Fachverbänden wie auch bei den EU- Organen und nationalen Behörden besser bekannt zu machen.
The office will play a role in increasing awareness of the EMEA and the work of its scientific committees among healthcare professionals, users of medicines, patients, learned societies and EU institutions and national authorities.
Die Agentur wird hinsichtlich der geplanten Revision des EMEA-Verhaltenskodexes und im Bedarfsfall auch bei anderen Maßnahmen mit dem Büro des Europäischen Bürgerbeauftragten zusammenarbeiten.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 1.4 Revision of EMEA fees
1.4 Revision der Gebührenordnung der EMEA Die EMEA wird auch weiterhin die Kosten des zentralisierten Verfahrens erfassen, insbesondere die Kosten der Leistungen, die von den zuständigen nationalen Behörden im Zusammenhang mit Berichterstattertätigkeit und Inspektionen erbracht werden.
The EMEA will continue to collect data on the costs of the centralised procedure and in particular the costs of services provided by national competent authorities for rapporteurships and inspections.
Die EMEA geht davon aus, dass sie 2002 im Hinblick auf künftige Veränderungen der Gebührenstruktur einen Beitrag zur Arbeit der Europäischen Kommission leisten kann.
The EMEA expects to be able to make a contribution to the European Commission during 2002 with regard to future changes in the structure of fees.
Dabei wird sie auch die Auswirkungen der künftigen EU-Erweiterung und die vorgeschlagene Revision der Aufgaben und Verantwortlichkeiten der EMEA in Betracht ziehen.
In making its contribution, the Agency will also take into account the impact of future EU enlargement and the proposed revision of EMEA tasks and responsibilities.
Die Notwendigkeit einer Gebührenanhebung wird von der EMEA 2002 weiter geprüft.
The EMEA will keep under review the need to request an increase in the level of fees in 2002.
1.5 Überprüfung des europäischen Zulassungssystems
1.5 Review of the European marketing authorisation system
Nützliche Website:
Useful web site:
Zulassungsrechtlicher Rahmen und Genehmigungen für die Markteinführung
European Commission Unit for Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations
http://pharmacos.eudra.org/F2/home.html
http: / /pharmacos. eudra. org/ F2/ home. html
Die EMEA wird weiterhin analysieren, welche Folgen sich aus den Vorschlägen der Europäischen Kommission zur Revision des europäischen Zulassungssystems ergeben, die gegenwärtig den Gesetzgebungsprozess durchlaufen.
The EMEA will continue its analysis of the implications of the European Commission proposals for the revision of the European marketing authorisation system and they progress through the legislative process.
Die Agentur wird die Arbeit des Europäischen Parlaments und des Rates der Europäischen Union im geforderten Maße unterstützen, während diese sich mit den Vorschlägen befassen.
The Agency will contribute as required to the work of the European Parliament and Council of the European Union as they begin their consideration of the proposals.
Bei der Arbeit wird der Schwerpunkt insbesondere darauf liegen, welche Auswirkungen die Überprüfung auf die Ressourcen hat und wie zu gewährleisten ist, dass die erforderlichen Strukturen und wissenschaftlichen Ressourcen zur Umsetzung der in den Vorschlägen enthaltenen Veränderungen bereitgestellt werden können, sobald diese angenommen worden sind.
Work will in particular focus on the resource impact of the review and ensuring that the necessary structures and scientific resources can be put in place ready to implement the changes contained in the proposals once adopted.
Dabei werden auch die Erweiterung der Europäischen Union und die zu erwartenden Fortschritte in der Medizin zu berücksichtigen sein.
This will also have to take into account the enlargement of the European Union and expected advances in medical science.
1.6 Qualitätsmanagement Ein wichtiger Schritt zur Schaffung eines integrierten Qualitätsmanagementsystems der EMEA ist 2002 die Aufnahme des Qualitätshandbuchs in das neu installierte elektronische System zur Dokumentenverwaltung.
1.6 Quality management An important step towards an integrated quality management system for the EMEA will be achieved in 2002 with the incorporation of the quality manual in the newly installed electronic document management system.
Als eine weitere Initiative erfolgt 2002 die Entwicklung des Ko-Auditing zwischen den für die internen Audits und für die Finanzkontrolle zuständigen Teams.
Another initiative in 2002 will be the development of co-auditing between the internal audit teams and the financial control team.
10/64 Das Qualitätsmanagementsystem wird gemäß dem internationalen Standard ISO 9004:2000 durch eine Reihe interner Audits zur Gewährleistung einer kontinuierlichen Verbesserung und durch ein Programm zum Managementtraining untermauert.
The quality management system will be underpinned by a number of internal audits to ensure continual improvement and a programme of management training, in accordance with the international standard ISO 9004:2000.
Die Entwicklungen in den Bereichen integrierte Systeme des Ressourcenmanagements, europäische Ordnungspolitik, Rechenschaftspflicht und Leistungsmessungen werden weiterhin genau verfolgt.
Developments in the area of integrated resource management systems, European governance, accountability and performance measurement will be kept under review.
Ein dritter Workshop zum Leistungsvergleich hinsichtlich der guten zulassungsrechtlichen Praxis/Qualitätsmanagementsysteme wird am 7.
A third benchmarking workshop on good regulatory practices/ quality management systems will be held on 7 May 2002.
Die Organisation erfolgt unter Beteiligung der zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten sowie mittel- und osteuropäischer Länder.
This will be organised with the participation of national competent authorities from the EU Member States and central and eastern European countries.
1.7 Internationale Partner
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 1.7 International partners
Pan-European Regulatory Forum Internationale Konferenz zur Harmonisierung Internationale Konferenz zur Harmonisierung von Tierarzneimitteln EMEA-Website für die elektronische Einreichung
Pan-European Regulatory Forum International Conference on Harmonisation Veterinary International Conference on Harmonisation EMEA electronic submissions web site
http://perf.eudra.org http://www.ifpma.org/ich1.html http://vich.eudra.org http://esubmission.eudra.org
http: / /perf. eudra. org http: / /www. ifpma. org/ ich1. html http: / /vich. eudra. org http: / /esubmission. eudra. org
Das zweite „ Pan-European Regulatory Forum“ (PERF II) läuft noch bis Juli 2002.
The second Pan-European Regulatory Forum (PERF II) continues until July 2002.
Sofern durch das PHARE-Programm der Europäischen Kommission weitere Finanzmittel zur Verfügung gestellt werden, soll die Initiative - PERF III - bis Dezember 2003 weitergeführt werden, was mit der erwarteten ersten Beitrittswelle neuer Mitgliedstaaten zusammenfallen würde.
Subject to further funding being made available by the European Commission PHARE programme, it is planned to continue the initiative – PERF III – until December 2003 to coincide with the expected first wave of accession of new Member States.
Die 1999 für das Forum festgelegten Ziele bleiben dabei die gleichen.
The objectives set for the forum in 1999 remain the same:
PERF ist ein gezielter, proaktiver Ansatz zur Unterstützung der Kandidatenländer bei ihren Beitrittsvorbereitungen.
The PERF is a targeted, pro-active approach to providing pre-accession assistance to participating candidate countries.
Die für PERF II so charakteristische Schwerpunktlegung auf die praktische Durchführung soll auch bei PERF III beibehalten werden.
The focus on practical implementation that is a feature of PERF II is planned to continue during PERF III.
Die Schwerpunktbereiche von PERF II sind:
The priority action areas in PERF II are:
Umsetzung des Arzneimittelrechts der Gemeinschaft sowie der Gemeinschafts-Politik bezüglich Human- und Tierarzneimittel („ acquis communautaire“) Gute Herstellungspraxis Pharmakovigilanz
Implementation of Community pharmaceutical legislation and policy for medicines for human and for veterinary use (‘ acquis communautaire’) Good manufacturing practice Pharmacovigilance Inter-agency training (quality systems, good regulatory practice and benchmarking; dossier assessment; telematics) Veterinary issues (including specific issues relating to quality, safety (including pharmacovigilance) and efficacy for veterinary medicines)
Der Vorschlag für PERF III beinhaltet Workshops, Abordnungen, gemeinsame Besuche, gemeinsame Ausbildungsmaßnahmen mit Mitarbeitern der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie eine Konferenz zum Abschluss des Programms.
The proposal for PERF III includes workshops, secondments, joint visits, joint training sessions with staff from Member State competent authorities and a conference to mark the end of the programme.
Die EMEA unterstützt auch weiterhin Initiativen im Rahmen der beiden Internationalen Konferenzen zur Harmonisierung von Human- und Tierarzneimitteln (ICH und VICH).
The EMEA will continue to support initiatives under the two International Conferences for Harmonisation for human and for veterinary medicines (ICH and VICH).
Besonderes Augenmerk gilt der Entwicklung des elektronischen Common Technical Document (eCTD) und der Beteiligung an neuen Initiativen zur Pharmakovigilanz und zur Gentherapie.
Particular efforts will be made towards the development of the electronic common technical document (eCTD) and participation in new initiatives on pharmacovigilance and gene therapy.
Im Rahmen des VICH-Prozesses wird die EU einen Konzeptentwurf zur Harmonisierung der Stoffwechselprüfung
Within the VICH process, the EU will propose a concept paper to harmonise residue metabolism testing for veterinary medicines intended for use in food-producing animals.
11/64 Das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der EMEA gemeinsam entwickelte Antragsüberwachungssystem SIAMED wird für die allgemeine Anwendung bei der EMEA in 2002 weiterentwickelt.
The application tracking system developed jointly by the World Health Organisation (WHO) and the EMEA – SIAMED – will be further developed for general use at the EMEA in 2002.
Die Daten aus allen abgeschlossenen Beurteilungsverfahren werden in SIAMED geladen, und nach seiner vollständigen Implementierung wird das System zur Überwachung aller neuen Anträge genutzt werden.
Data from all completed evaluation procedures will be loaded into SIAMED and the system will be used to track all new applications once it has been fully implemented.
EMEA und WHO verfolgten mit dieser gemeinsamen Entwicklung zum einen das Ziel, ein flexibles Werkzeug zu schaffen, mit dem sich bei den zuständigen Behörden, die bereits die ältere Version von SIAMED nutzten, die Möglichkeiten des Informationsmanagements noch weiter verbessern ließen.
The joint development between the EMEA and the WHO was partly motivated by the goal of developing a flexible tool that can be used to improve the information management capability of those competent authorities already using the older version of SIAMED, but also by the goal of making it available to a wider number of other national authorities in European and internationally in the medium to long-term.
Zum anderen sollte es auf mittlere und lange Sicht einer noch größeren Zahl nationaler Behörden in Europa und anderen Teilen der Welt zur Verfügung gestellt werden.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 As part of the Agency’ s policy of continual dialogue and exchange with regulatory authorities
Im Rahmen der von der Agentur verfolgten Politik des kontinuierlichen Dialogs und Austauschs mit Zulassungsbehörden in aller Welt werden 2002 eine Reihe von Studienreisen und Besuche stattfinden.
around the world, a number of missions and visits will take place in 2002.
Internationalen Konferenz von Arzneimittelzulassungsbehörden (ICDRA) beteiligen, die im Juni 2002 in Hongkong stattfinden soll.
The EMEA will continue to develop its collaboration with WHO in a number of fields and will participate in the WHO 10th International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA) scheduled to take place in Hong Kong in June 2002.
1.8 Europäische Abteilung für die Qualität von Arzneimitteln
1.8 European Department for the Quality of Medicines
Europäische Abteilung für die Qualität von Arzneimitteln / Europäische Arzneibuchkommission
European Department for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia
Die EMEA wird auch 2002 eng mit der Europäischen Arzneibuchkommission zusammenarbeiten.
The EMEA will continue to work closely with the European Pharmacopoeia in 2002.
Vertreter des Sekretariats der Europäischen Arzneibuchkommission werden zu den Sitzungen der Gemeinsamen CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität und zu den Ad-hoc-Sitzungen der GMP- Inspektionsdienste eingeladen werden.
Representatives from the European Pharmacopoeia Secretariat will be invited to attend the meetings of the Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party and the ad hoc Meetings of GMP Inspection Services.
Der Bedeutung der Zusammenarbeit im Hinblick auf das von der Europäischen Abteilung für die Qualität von Arzneimitteln verfolgte Konzept für die „ Certification of Suitability“ wird dadurch Rechnung getragen, dass dieser Punkt 2002 automatisch in die Tagesordnungen der Arbeitsgruppe Qualität aufgenommen wird.
The importance of collaboration with respect to the European Department for the Quality of Medicines Certification of Suitability scheme will be recognised by the routine inclusion of this item in the agendas of the Quality Working Party in 2002.
EMEA-Vertreter werden als Mitglieder der Delegation der Europäischen Kommission auch an den Sitzungen der Europäischen Arzneibuchkommission teilnehmen.
EMEA representatives will also participate at meetings of the European Pharmacopoeia Commission as a member of the European Commission delegation.
Das Programm zur Probenahme und Prüfung zentral zugelassener Arzneimittel wird in Zusammenarbeit mit der Europäischen Abteilung für die Qualität von Arzneimitteln auch 2002 fortgeführt.
The programme for sampling and testing of centrally authorised products will continue in 2002, in collaboration with the EDQM.
Die Aufnahme der Arzneimittel in das Jahresprogramm erfolgt drei Jahre nach Erteilung der Gemeinschaftszulassung oder wenn die wissenschaftlichen Ausschüsse eine spezifische Notwendigkeit feststellen.
Products are included in the annual programme on the third anniversary of receipt of a Community marketing authorisation or when the scientific committees identify a specific need.
Die Probenahme und Prüfung der Arzneimittel wird von der Europäischen Abteilung koordiniert und vom Netzwerk Amtlicher Arzneimittelkontrolllaboratorien der EU- und EWR-EFTA- Mitgliedstaaten durchgeführt.
Sampling and testing of the products is coordinated by EDQM and is carried out by the Network of Official Medicines Testing Laboratories of the EU and EEA-EFTA Member States.
Das Programm 2002 wird 32 Produkte umfassen.
The 2002 programme will involve 32 products.
12/64 1.9 Finanzkontrolle
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 1.9 Financial control
Amtierender Finanzkontrolleur der EMEA
EMEA Financial controller, a. i.
Ebenso wie bei anderen EU-Einrichtungen wird die Finanzkontrollfunktion bei der EMEA 2002 voraussichtlich durch ein System interner Audits ersetzt, die aller Wahrscheinlichkeit nach von den Diensten der Europäischen Kommission durchgeführt werden.
In line with other EU institutions, the financial control function at the EMEA is expected to be replaced in 2002 with a system of internal audits, most probably exercised by the services of the European Commission.
Es wird damit gerechnet, dass die Umsetzung dieser Veränderungen mehrere Jahre dauern wird, in denen sich die Europäische Kommission mit den anderen EU-Einrichtungen über eine Neugestaltung der Finanzvorschriften beraten wird.
The process of implementing these changes is expected to take a number of years during which the European Commission will consult with the other EU bodies on the recasting of the financial regulation.
Vorschläge für notwendige strukturelle und andere Veränderungen bei der EMEA werden dem Verwaltungsrat zur Genehmigung vorgelegt werden.
Proposals for the necessary structural and other changes for the EMEA will be presented to the Management Board for approval.
Bis zur Vornahme der entsprechenden Veränderungen wird der amtierende Finanzkontrolleur der Agentur weiterhin die Anwendung der Finanzvorschriften sicherstellen und bei den Vorbereitungen für den Übergang zum neuen System behilflich sein.
Pending any changes, the Agency’ s interim financial controller will continue to ensure the application of the financial regulation and assist in the preparation for transition to the new system.
Zielvorgaben für die Finanzkontrolle 2002:
Targets for financial control in 2002 are:
Bearbeitung von 95% der Anträge innerhalb von 2 Tagen Bearbeitung von 100% der Anträge innerhalb von 5 Tagen
Handle 95% of submissions within 2 days Handle 100% of submissions within 5 days
Zu den zusätzlichen Aktivitäten gehören die Erstellung von Gutachten zu Finanzsystemen und -verfahren sowie in Zusammenarbeit mit dem IT-Sektor die Entwicklung einer spezifischen IT- Anwendung für die Finanzkontrolle, die sich mit dem EMEA-Rechnungsführungssystem S12 verbinden lässt.
Additional activities will include the delivery of opinions on financial systems and procedures, and, in cooperation with the IT sector, the development of a specific tool for financial control that links with the EMEA accounting system, SI2.
Vorabkontrolle von Haushaltstransaktionen 2000-2002
a priori control of budgetary transactions 2000-2002
Erarbeitung und Revision von Verfahren Personalbezogen Sonstige finanzielle Transaktionen Zahlungsanweisungen Vorschläge für Mittelbindungen
Commitment proposals Other financial transactions Creation and revision of procedures
13/64 Kapitel 2 Humanarzneimittel
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 2 Medicines for human use
Referatsleiter
Head of Unit
Leiterin des Bereichs Wissenschaftliche Beratung
Head of Sector for scientific advice and orphan drugs Head of Sector for quality of medicines Head of Sector for safety and efficacy of medicines Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Leiter des Bereichs Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und organisatorische Unterstützung
Head of Sector for regulatory affairs and organisational support Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation
Leiter des Bereichs Pharmakovigilanz und Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach der Zulassung
safety and efficacy of medicines Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation
Noël WATHION (amtierend)
Noël WATHION (acting)
Stellvertretende Leiterin des Bereichs Pharmakovigilanz und Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach der Zulassung
safety and efficacy of medicines
Vorsitzender Stellvertretender Vorsitzender
Chairman Vice-Chairman
Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen
Working parties and ad hoc groups
Arbeitsgruppe Biotechnologie Arbeitsgruppe Wirksamkeit Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz Gemeinsame CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität Arbeitsgruppe Sicherheit Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung Ad-hoc-Arbeitsgruppe Blutprodukte Arbeitsgruppe Pflanzliche Arzneimittel
Biotechnology Working Party Efficacy Working Party Pharmacovigilance Working Party Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party Safety Working Party Scientific Advice Review Group ad hoc Working Group on Blood Products Herbal Medicinal Products Working Party
Jean-Hugues TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean-Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
Jean-Hugues TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean-Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
14/64 Schwerpunktaufgaben bei Humanarzneimitteln 2002:
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Priorities for medicines for human use in 2002:
Bewältigung der zunehmenden Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit Erstzulassungen und Anträgen nach der Zulassung.
Manage the increase in workload for initial marketing authorisation and post-authorisation applications.
Pflege und weitere Verbesserung der EudraVigilance-Datenbank und des Datenverarbeitungsnetzes für die elektronische Vorlage von Einzelfall-Sicherheitsberichten und Verstärkung der Pharmako- vigilanz bei zentral zugelassenen Arzneimitteln.
Maintain and further improve the EudraVigilance database and the data processing network for the electronic reporting of individual case safety reports and strengthen the conduct of pharmacovigilance for centrally authorised medicinal products.
Verstärkte Bereitstellung und verbesserte Qualität der wissenschaftlichen Beratung und der Hilfe bei der Erstellung von Prüfplänen durch die EMEA, insbesondere durch eine schwerpunktmäßige Rationalisierung der Verfahren und Ermutigung der Unternehmen zur Inanspruchnahme des Dienstes.
Strengthen the provision and quality of scientific advice and protocol assistance available from the EMEA, in particular by focusing on streamlining of the procedures and encouraging companies to use the service.
Bewältigung der zunehmenden Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit der Ausweisung von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden und Verstärkung der Maßnahmen im Hinblick auf diese Arzneimittel.
Manage the increase in workload for activities relating to orphan drug designation and strengthen policies directed towards orphan medicinal products.
Verbesserung der Transparenz des zulassungsrechtlichen Ablaufs mit besonderem Schwerpunkt auf den Bedürfnissen der Patienten, der Angehörigen der Gesundheitsberufe und anderer Interessengruppen.
Improve the transparency of the regulatory process, with particular focus on the needs of patients, health professionals and other interested parties.
Dabei handelt es sich zu einem Großteil um Sachverständige für die Beurteilung von Humanarzneimitteln (siehe Abschnitt 5.3).
The workload arising from these priorities can be seen in the increase in meeting days forecast for 2002 and also in the significant rise in the number of reimbursed delegates expected in 2002, a significant number of which are experts for the evaluation of medicines for human use (see Section 5.3).
Zahl der Sitzungstage 2000-2002
Number of meeting days 2000-2002
CPMP-Sitzungen COMP-Sitzungen Sonstige Sitzungen
CPMP meetings COMP meetings Other meetings
CPMP-Arbeitsgruppen COMP-Arbeitsgruppen
CPMP working groups COMP working groups
15/64 2.1 Erstbeurteilung Die Erstbeurteilung umfasst den Zeitraum von der Besprechung vor Antragseinreichung bis hin zur Zulassung und der Erstellung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR).
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 2.1 Initial evaluation
2002 wird mit einer Zunahme der Anträge auf Erstbeurteilung auf 68 gerechnet.
The number of applications for initial evaluation is expected to increase in 2002 with an expected 68 applications.
Von der Gesamtzahl von Anträgen werden voraussichtlich 18 die Zulassung von Arzneimitteln für seltene Leiden betreffen..
An estimated 18 of the total applications are expected to be for orphan medicinal products.
Der zulassungsrechtliche Dialog mit den Antragstellern wird intensiviert.
Regulatory dialogue with applicants will be increased.
Antragsteller werden angehalten, Besprechungen vor der Antragseinreichung zu beantragen, an denen soweit möglich der Berichterstatter und der Mitberichterstatter teilnehmen werden.
Applicants are encouraged to request pre- submission meetings and where possible these will involve the rapporteur and co-rapporteur.