qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sie dürfen KOGENATE Bayer 1000 I.E. nicht verwenden, wenn Sie nach Zubereitung der Lösung Partikel oder eine Trübung bemerken.
169 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Was KOGENATE Bayer 1000 I.E. enthält
What KOGENATE Bayer 1000 IU contains
Wie KOGENATE Bayer 1000 I.E. aussieht und Inhalt der Packung
What KOGENATE Bayer 1000 IU looks like and content of the pack
Jede Packung KOGENATE Bayer 1000 I.E. enthält eine Durchstechflasche mit Trockensubstanz und eine Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke.
KOGENATE Bayer 1000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Medizinprodukte zur Zubereitung und Anwendung liegen jeder Packung KOGENATE Bayer 1000 I.E. bei.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
195 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
170 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
196 GEBRAUCHSINFORMATION:
171 PACKAGE LEAFLET:
Octocog alfa (I.E. bedeutet Internationale Einheiten).
The vial with powder for solution for injection nominally contains 250 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Nach Auflösen mit der entsprechenden Lösungsmittelmenge (Wasser für Injektionszwecke) enthält 1 ml der gebrauchsfertigen Lösung 100 I.E.
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 100 IU/ ml.
KOGENATE Bayer 250 I.E. wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
KOGENATE Bayer 250 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Jede Packung KOGENATE Bayer 250 I.E. enthält eine Durchstechflasche mit einem Bio-Set Aufsatz und eine Fertigspritze mit separat beigefügten Spritzenstempel, sowie ein Venenpunktionsbesteck, zwei Alkoholtupfer, zwei Trockentupfer und zwei Pflaster.
Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Die Durchstechflasche enthält eine Trockensubstanz in Form eines weißen bis leicht gelblichen Pulvers oder Kuchens.
The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake.
Die Fertigspritze enthält Wasser für Injektionszwecke zum Auflösen der Trockensubstanz.
The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
Wenn Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust 197 wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf KOGENATE Bayer 250 I.E. vorliegen.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 250 IU.
Ihr Arzt wird eventuell Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre KOGENATE Bayer 250 I.E.-Dosis ausreichend ist, um den erforderlichen Faktor VIII-Spiegel zu erreichen und zu erhalten.
172 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Wenn Sie Ihre Blutung mit KOGENATE Bayer 250 I.E. nicht beherrschen können, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 250 IU, consult your doctor immediately.
Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur die mit der entsprechenden Packung KOGENATE Bayer 250 I.E. mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche mit Bio-Set Aufsatz, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck).
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Arbeiten Sie auf einem sauberen und trockenen Untergrund.
Ensure you prepare the solution on a clean and dry surface.
Erwärmen Sie die ungeöffnete Durchstechflasche mit Pulver und die mit Lösungsmittel gefüllte Fertigspritze in Ihren Händen annähernd auf Körpertemperatur (nicht mehr als 37°C).
Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands to approximately body temperature (do not exceed 37 °C).
Wischen Sie eventuell sichtbare Feuchtigkeit von der Durchstechflasche ab.
Wipe any observable moisture from the vial.
Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche mit Pulver durch mehrfaches, seitliches Hin- und Herbewegen und gleichzeitiges Ziehen.
Remove the cap from the powder vial by gently moving it from side to side several times, whilst at the same time pulling upwards.
Entfernen Sie ebenso die weiße Plastikkappe zusammen mit dem Stopfen von der Spritze.
Remove the stopper attached to the white cap from the syringe (A).
(A) 4.
4.
Verbinden Sie durch eine leichte Drehung die Spritze mit der Durchstechflasche.
Gently screw the syringe on to the powder vial (B).
(B) 5.
5.
Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste, rutschfeste Unterlage und halten Sie sie mit einer Hand fest.
Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
Greifen Sie mit Daumen und Zeigefinger die Spritze am Fingersteg (C).
Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the Bio-Set.
Drücken Sie sie danach fest herunter bis der Fingersteg an der Oberkante des Flaschenaufsatzes (BIO-SET) anliegt.
This indicates that the system is activated (D).
(D) 6.
6.
Schrauben Sie den Spritzenstempel in den Gummistopfen der Spritze.
Connect the plunger rod to the syringe by screwing it into the rubber stopper (E).
(E) 7.
7.
Drücken Sie das Lösungsmittel langsam in die Produktflasche.
Inject the solvent by slowly pushing the syringe’ s plunger down (F).
(F) 8.
8.
Lösen Sie das Pulver mit kreisenden Bewegungen.
Dissolve the powder by gently swirling the vial.
Nicht schütteln!
Do not shake the vial!
Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist.
Ensure that the powder is completely dissolved before use.
Verwenden Sie keine Lösungen mit sichtbaren Partikeln oder Trübungen.
Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy (G).
(G) 9.
9.
Halten Sie die Flasche nach oben und füllen Sie die Spritze durch langsamen, gleichmäßigen Zug des Kolbens (H).
Invert vial/ syringe and transfer the solution into syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly (H).
Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Flasche in die Spritze überführt wurde.
Ensure that the entire contents of the vial are drawn into the syringe.
Wiederholen Sie dazu die Schritte 2. - 9.
If you need more than one dose, reconstitute the desired amount of product repeating steps 2. - 9.
Verwenden Sie jeweils eine separate Spritze!
Use separate syringes!
Lokalisieren Sie die Injektionsstelle, reinigen Sie diese mit einem Alkoholtupfer und desinfizieren nach Anweisung Ihres Arztes.
Determine the point of injection, clean the skin with an alcohol swab, and prepare site of injection antiseptically as advised by your doctor.
Schrauben Sie die Spritze von der Produktflasche ab (I).
Unscrew the syringe to disconnect the vial (I).
Verbinden Sie das Venenpunktionsbesteck mit einer Rechtsdrehung mit der Spritze und vermeiden Sie Bluteintritt in die Spritze (J).
Attach the syringe to the venipuncture set by screwing it clockwise and ensure that no blood enters the syringe (J).
Stauschlauch lösen!
Remove tourniquet!
Die Injektionsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem persönlichen Befinden (maximale Injektionsgeschwindigkeit:
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of injection:
Wenn eine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie mit einer Linksdrehung die leere Spritze und verbinden Sie eine neue, vorbereitete Spritze mit dem Venenpunktionsbesteck.
Connect the newly prepared syringe.
199 Wie oft und in welcher Menge Sie KOGENATE Bayer 250 I.E. anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören Ihr Gewicht, der Schweregrad Ihrer Hämophilie, das Ausmaß und der Ort der Blutung, ob Sie Faktor VIII-Hemmkörper aufweisen und welcher Faktor VIII-Spiegel in Ihrem Fall therapeutisch erforderlich ist.
The amount of KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
200
174
wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30% - 60% aufrecht erhalten. b) Kontinuierliche Infusion Präoperative Erhöhung der Faktor VIII-Aktivität durch initiale Bolus Injektion und direkt anschließender kontinuierlicher Infusion (in I.E./kg/h).
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Dann Anpassung entsprechend der täglichen Clearance des Patienten und des gewünschten Faktor VIII- Plasmaspiegels für mindestens 7 Tage.
Your doctor should always adapt the amount
Ihr Arzt wird die Dosierung von KOGENATE Bayer 250 I.E. und die Häufigkeit der Anwendung der bei Ihnen beobachteten Wirksamkeit anpassen.
frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Obwohl die Dosierung anhand der oben angegebenen Formel annähernd ermittelt werden kann, ist es dringend notwendig, in regelmäßigen Abständen Laboruntersuchungen durchzuführen, um
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von KOGENATE Bayer 250 I.E. zu stark oder zu schwach ist.
175 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Die Injektionsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem persönlichen Befinden (maximale Injektionsgeschwindigkeit:
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
Darüber hinaus kann das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks (schwere allergische Allgemeinreaktion) nicht ausgeschlossen werden.
176 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
203 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
In diesem Fall verfällt das Produkt am Ende der 3-Monatsfrist; das neue Verfallsdatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; you must note the new expiry date on the outer carton.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Sie dürfen KOGENATE Bayer 250 I.E. nicht verwenden, wenn Sie nach Zubereitung der Lösung Partikel oder eine Trübung bemerken.
177 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Jede Packung KOGENATE Bayer 250 I.E. enthält eine Durchstechflasche mit Trockensubstanz und eine Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke.
KOGENATE Bayer 250 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
204 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
178 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
205 GEBRAUCHSINFORMATION:
179 PACKAGE LEAFLET:
Octocog alfa (I.E. bedeutet Internationale Einheiten).
The vial with powder for solution for injection nominally contains 500 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Nach Auflösen mit der entsprechenden Lösungsmittelmenge (Wasser für Injektionszwecke) enthält 1 ml der gebrauchsfertigen Lösung 200 I.E.
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 200 IU/ ml.
KOGENATE Bayer 500 I.E. wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
KOGENATE Bayer 500 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Jede Packung KOGENATE Bayer 500 I.E. enthält eine Durchstechflasche mit einem Bio-Set Aufsatz und eine Fertigspritze mit separat beigefügten Spritzenstempel, sowie ein Venenpunktionsbesteck, zwei Alkoholtupfer, zwei Trockentupfer und zwei Pflaster.
Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Wenn Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust 206 wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf KOGENATE Bayer 500 I.E. vorliegen.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 500 IU.
Ihr Arzt wird eventuell Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre KOGENATE Bayer 500 I.E.-Dosis ausreichend ist, um den erforderlichen Faktor VIII-Spiegel zu erreichen und zu erhalten.
180 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Wenn Sie Ihre Blutung mit KOGENATE Bayer 500 I.E. nicht beherrschen können, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 500 IU, consult your doctor immediately.
Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur die mit der entsprechenden Packung KOGENATE Bayer 500 I.E. mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche mit Bio-Set Aufsatz, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck).
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
208 Wie oft und in welcher Menge Sie KOGENATE Bayer 500 I.E. anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören Ihr Gewicht, der Schweregrad Ihrer Hämophilie, das Ausmaß und der Ort der Blutung, ob Sie Faktor VIII-Hemmkörper aufweisen und welcher Faktor VIII-Spiegel in Ihrem Fall therapeutisch erforderlich ist.
The amount of KOGENATE Bayer 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
209
182
Ihr Arzt wird die Dosierung von KOGENATE Bayer 500 I.E. und die Häufigkeit der Anwendung der bei Ihnen beobachteten Wirksamkeit anpassen.
of KOGENATE Bayer 500
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von KOGENATE Bayer 500 I.E. zu stark oder zu schwach ist.
183 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Darüber hinaus kann das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks (schwere allergische Allgemeinreaktion) nicht ausgeschlossen werden.
184 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
212 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Sie dürfen KOGENATE Bayer 500 I.E. nicht verwenden, wenn Sie nach Zubereitung der Lösung Partikel oder eine Trübung bemerken.
185 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Jede Packung KOGENATE Bayer 500 I.E. enthält eine Durchstechflasche mit Trockensubstanz und eine Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke.
KOGENATE Bayer 500 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
213 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
186 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
214 GEBRAUCHSINFORMATION:
187 PACKAGE LEAFLET:
Octocog alfa (I.E. bedeutet Internationale Einheiten).
The vial with powder for solution for injection nominally contains 1000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Nach Auflösen mit der entsprechenden Lösungsmittelmenge (Wasser für Injektionszwecke) enthält 1 ml der gebrauchsfertigen Lösung 400 I.E.
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 400 IU/ ml.
KOGENATE Bayer 1000 I.E. wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
KOGENATE Bayer 1000 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Jede Packung KOGENATE Bayer 1000 I.E. enthält eine Durchstechflasche mit einem Bio-Set Aufsatz und eine Fertigspritze mit separat beigefügten Spritzenstempel, sowie ein Venenpunktionsbesteck, zwei Alkoholtupfer, zwei Trockentupfer und zwei Pflaster.
Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von KOGENATE Bayer ist erforderlich, da es in seltenen Fällen vorkommen kann, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion auftritt (eine schwere, 215 plötzlich auftretende allergische Reaktion).
Take special care with KOGENATE Bayer 1000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Ihr Arzt wird eventuell Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre KOGENATE Bayer 1000 I.E.-Dosis ausreichend ist, um den erforderlichen Faktor VIII-Spiegel zu erreichen und zu erhalten.
188 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Wenn Sie Ihre Blutung mit KOGENATE Bayer 1000 I.E. nicht beherrschen können, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 1000 IU, consult your doctor immediately.
Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur die mit der entsprechenden Packung KOGENATE Bayer 1000 I.E. mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche mit Bio-Set Aufsatz, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck).
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
217 Wie oft und in welcher Menge Sie KOGENATE Bayer 1000 I.E. anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören Ihr Gewicht, der Schweregrad Ihrer Hämophilie, das Ausmaß und der Ort der Blutung, ob Sie Faktor VIII-Hemmkörper aufweisen und welcher Faktor VIII-Spiegel in Ihrem Fall therapeutisch erforderlich ist.
The amount of KOGENATE Bayer 1000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von KOGENATE Bayer 1000 I.E. zu stark oder zu schwach ist.
191 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Darüber hinaus kann das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks (schwere allergische Allgemeinreaktion) nicht ausgeschlossen werden.
192 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
221 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Sie dürfen KOGENATE Bayer 1000 I.E. nicht verwenden, wenn Sie nach Zubereitung der Lösung Partikel oder eine Trübung bemerken.
193 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Jede Packung KOGENATE Bayer 1000 I.E. enthält eine Durchstechflasche mit Trockensubstanz und eine Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke.
KOGENATE Bayer 1000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
222 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
194 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
223 GEBRAUCHSINFORMATION:
195 PACKAGE LEAFLET:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Was ist KOGENATE Bayer 2000 I.E. und wofür wird es angewendet?
What KOGENATE Bayer 2000 IU is and what it is used for 2.
3.
Before you use KOGENATE Bayer 2000 IU 3.
4.
How to use KOGENATE Bayer 2000 IU 4.
6.
How to store KOGENATE Bayer 2000 IU 6.
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT KOGENATE Bayer 2000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Octocog alfa (I.E. bedeutet Internationale Einheiten).
The vial with powder for solution for injection nominally contains 2000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
KOGENATE Bayer 2000 I.E. wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
KOGENATE Bayer 2000 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Jede Packung KOGENATE Bayer 2000 I.E. enthält eine Durchstechflasche mit einem Bio-Set Aufsatz und eine Fertigspritze mit separat beigefügten Spritzenstempel, sowie ein Venenpunktionsbesteck, zwei Alkoholtupfer, zwei Trockentupfer und zwei Pflaster.
Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
BEACHTEN?
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 2000 IU
KOGENATE Bayer 2000 I.E. darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Octocog alfa, Maus- oder Hamsterproteinen oder einen der sonstigen Bestandteile von KOGENATE Bayer 2000 I.E. sind.
Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 2000 IU.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von KOGENATE Bayer ist erforderlich, da es in seltenen Fällen vorkommen kann, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion auftritt (eine schwere, 224 plötzlich auftretende allergische Reaktion).
Take special care with KOGENATE Bayer 2000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Wenn Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf KOGENATE Bayer 2000 I.E. vorliegen.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 2000 IU.
Ihr Arzt wird eventuell Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre KOGENATE Bayer 2000 I.E.-Dosis ausreichend ist, um den erforderlichen Faktor VIII-Spiegel zu erreichen und zu erhalten.
196 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Wenn Sie Ihre Blutung mit KOGENATE Bayer 2000 I.E. nicht beherrschen können, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 2000 IU, consult your doctor immediately.
Bei Anwendung von KOGENATE Bayer 2000 I.E. mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Using other medicines Interactions with other medicines are not known.
Schwangerschaft und Stillzeit Aufgrund des sehr seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von KOGENATE Bayer 2000 I.E. in der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 2000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
KOGENATE Bayer 2000 I.E. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „ natriumfrei“.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 2000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
WIE IST KOGENATE Bayer 2000 I.E.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 2000 IU
KOGENATE Bayer 2000 I.E. ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss umgehend nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
KOGENATE Bayer 2000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur die mit der entsprechenden Packung KOGENATE Bayer 2000 I.E. mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche mit Bio-Set Aufsatz, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck).
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
KOGENATE Bayer 2000 I.E. darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
KOGENATE Bayer 2000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
226 Wie oft und in welcher Menge Sie KOGENATE Bayer 2000 I.E. anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören Ihr Gewicht, der Schweregrad Ihrer Hämophilie, das Ausmaß und der Ort der Blutung, ob Sie Faktor VIII-Hemmkörper aufweisen und welcher Faktor VIII-Spiegel in Ihrem Fall therapeutisch erforderlich ist.
The amount of KOGENATE Bayer 2000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Ihr Arzt wird die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung von KOGENATE Bayer 2000 I.E. für Sie berechnen, damit Sie den notwendigen Faktor VIII-Spiegel in Ihrem Blut erreichen.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 2000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
227
198
Ihr Arzt wird die Dosierung von KOGENATE Bayer 2000 I.E. und die Häufigkeit der Anwendung der bei Ihnen beobachteten Wirksamkeit anpassen.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 2000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Wenn Sie KOGENATE Bayer 2000 I.E. zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen.
If you are using KOGENATE Bayer 2000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von KOGENATE Bayer 2000 I.E. zu stark oder zu schwach ist.
199 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
KOGENATE Bayer 2000 I.E. sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden.
KOGENATE Bayer 2000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen KOGENATE Bayer 2000 I.E. angewendet werden soll.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 2000 IU is to be administered.
Üblicherweise ist eine lebenslange Therapie mit KOGENATE Bayer 2000 I.E. erforderlich.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 2000 IU is a life-time treatment.
Wenn Sie eine größere Menge von KOGENATE Bayer 2000 I.E. angewendet haben, als Sie sollten Es sind keine Symptome einer Überdosierung von rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII berichtet worden.
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Wenn Sie mehr KOGENATE Bayer 2000 I.E. injiziert haben als vorgesehen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you have used more KOGENATE Bayer 2000 IU than you should, please inform your doctor.
Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer 2000 I.E. vergessen haben • Injizieren Sie sofort die nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort. • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
If you forget to use KOGENATE Bayer 2000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer 2000 I.E. abbrechen • Brechen Sie nicht die Anwendung von KOGENATE Bayer 2000 I.E. ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
If you stop using KOGENATE Bayer 2000 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 2000 IU without consulting your doctor.
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 2000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Beklemmungsgefühl in der Brust / Unwohlsein, Benommenheit, Übelkeit und leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt) • Geschmacksveränderungen • Fieber
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 2000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Darüber hinaus kann das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks (schwere allergische Allgemeinreaktion) nicht ausgeschlossen werden.
200 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
230 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST KOGENATE Bayer 2000 I.E.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 2000 IU
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Sie dürfen KOGENATE Bayer 2000 I.E. nicht verwenden, wenn Sie nach Zubereitung der Lösung Partikel oder eine Trübung bemerken.
201 Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Was KOGENATE Bayer 2000 I.E. enthält
What KOGENATE Bayer 2000 IU contains
Wie KOGENATE Bayer 2000 I.E. aussieht und Inhalt der Packung
What KOGENATE Bayer 2000 IU looks like and content of the pack
Jede Packung KOGENATE Bayer 2000 I.E. enthält eine Durchstechflasche mit Trockensubstanz und eine Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke.
KOGENATE Bayer 2000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Medizinprodukte zur Zubereitung und Anwendung liegen jeder Packung KOGENATE Bayer 2000 I.E. bei.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
231 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
202 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
232 GEBRAUCHSINFORMATION:
203 PACKAGE LEAFLET:
Jede Packung KOGENATE Bayer 250 I.E. enthält eine Durchstechflasche und eine Fertigspritze mit separat beigefügten Spritzenstempel, sowie einem Adapter für die Durchstechflasche, ein Venenpunktionsbesteck, zwei Alkoholtupfer, zwei Trockentupfer und zwei Pflaster.
Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Wenn Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust 233 wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf KOGENATE Bayer 250 I.E. vorliegen.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 250 IU.
Ihr Arzt wird eventuell Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre KOGENATE Bayer 250 I.E.-Dosis ausreichend ist, um den erforderlichen Faktor VIII-Spiegel zu erreichen und zu erhalten.
204 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur die mit der entsprechenden Packung KOGENATE Bayer 250 I.E. mitgelieferten Komponenten (Adapter, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck).
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Benutzen Sie die Komponenten nicht, wenn die Verpackungen geöffnet oder beschädigt sind.
If a package is opened or damaged, do not use this medical device.
Erwärmen Sie die ungeöffnete Durchstechflasche mit Pulver und die mit Lösungsmittel gefüllte Fertigspritze in Ihren Händen annähernd auf Körpertemperatur (nicht mehr als 37°C).
Warm both unopened vial and syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Pulver (A) und reinigen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer (oder verwenden Sie ein Desinfektionsspray).
Remove protective cap from the vial (A) then clean the rubber stopper with a sterile swab (or use an antiseptic spray).
Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste, rutschsichere Unterlage.
Place product vial on a firm, non-skid surface.
Ziehen Sie die Papierfolie von der Verpackung des Adapters.
Peel off the paper cover on the vial adapter plastic housing.
Entnehmen Sie den Adapter nicht der Verpackung.
Do not remove the adapter from the plastic housing.
Halten Sie die Verpackung des Adapters fest, platzieren Sie diese über die Durchstechflasche mit Pulver und drücken sie den Adapter fest auf die Flasche (B).
Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Der Flaschenadapter rastet über der Flaschenkappe ein.
The adapter will snap over the vial cap.
Entfernen Sie zu diesem Zeitpunkt noch nicht die Verpackung des Adapters.
Do not remove the adapter housing at this step.
Halten Sie die sterile wassergefüllte Spritze aufrecht, nehmen Sie den Kolbenstempel wie in der Abbildung gezeigt und schrauben Sie den Stempel durch Drehen im Uhrzeigersinn in den Gewindestopfen (C).
Hold the pre-filled sterile water for injection (SWFI) syringe upright, grasp the plunger rod per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Halten Sie den Spritzenzylinder fest und entfernen Sie die Spritzenkappe von der Spitze (D).
Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Berühren Sie die Spitze der Spritze nicht mit Ihrer Hand oder irgendeiner Oberfläche.
Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Legen Sie die Spritze zur späteren Benutzung zur Seite.
Set the syringe aside for further use.
Entfernen Sie jetzt die Verpackung des Adapters und entsorgen Sie diese (E).
Now remove and discard the adapter housing (E).
Verbinden Sie nun durch eine Drehung im Uhrzeigersinn die Spritze mit dem Gewinde des Adapters (F).
Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Drücken Sie das Lösungsmittel langsam in die Produktflasche (G).
Inject the diluent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Lösen Sie das Pulver mit kreisenden Bewegungen (H).
Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Halten Sie die Durchstechflasche mit Adapter und Spritze nach oben (I).
Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Füllen Sie die Spritze durch langsamen, gleichmäßigen Zug des Kolbens.
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Legen Sie den Stauschlauch an.
Apply a tourniquet.
Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und desinfizieren Sie diese.
Determine the point of injection and prepare antiseptically 14.
Schrauben Sie die Spritze von dem Flaschenadapter, ohne den Kolben zu bewegen (der Flaschenadapter soll auf der Durchstechflasche verbleiben).
Holding the plunger in place, remove the syringe from the vial adapter (the latter should remain attached to the vial).
Verbinden Sie das Venenpunktionsbesteck mit der Spritze und stellen Sie sicher, dass kein Blut in die Spritze eintritt (J).
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe (J).
Lösen Sie den Stauschlauch.
Remove tourniquet.
Injizieren Sie die Lösung über einen Zeitraum von mehreren Minuten intravenös und kontrollieren Sie dabei die Nadelposition.
Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Die Injektionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Befinden des Patienten (maximale Injektionsgeschwindigkeit:
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of infusion:
Wenn eine weitere Dosis erforderlich ist, benutzen Sie eine weitere Spritze mit Produkt, welche wie oben beschrieben vorbereitet wurde.
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
2 Minuten fest auf die Injektionsstelle und halten
2 minutes.
Versorgen Sie abschließend die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband.
Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Wie oft und in welcher Menge Sie KOGENATE Bayer 250 I.E. anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören Ihr Gewicht, der Schweregrad Ihrer Hämophilie, das Ausmaß und der Ort der Blutung, ob Sie Faktor VIII-Hemmkörper aufweisen und welcher Faktor VIII-Spiegel in Ihrem Fall therapeutisch erforderlich ist.
The amount of KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
237 sicherzustellen, dass ein ausreichender Faktor VIII-Spiegel erreicht und aufrechterhalten wird.
207 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen..
Like all medicines, KOGENATE Bayer 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Darüber hinaus kann das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks (schwere allergische Allgemeinreaktion) nicht ausgeschlossen werden.
208 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
239 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sie dürfen KOGENATE Bayer 250 I.E. nicht verwenden, wenn Sie nach Zubereitung der Lösung Partikel oder eine Trübung bemerken.
209 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
240 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
210 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
241 GEBRAUCHSINFORMATION:
211 PACKAGE LEAFLET:
Jede Packung KOGENATE Bayer 500 I.E. enthält eine Durchstechflasche und eine Fertigspritze mit separat beigefügten Spritzenstempel, sowie einem Adapter für die Durchstechflasche, ein Venenpunktionsbesteck, zwei Alkoholtupfer, zwei Trockentupfer und zwei Pflaster.
Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Wenn Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust 242 wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf KOGENATE Bayer 500 I.E. vorliegen.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 500 IU.
Ihr Arzt wird eventuell Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre KOGENATE Bayer 500 I.E.-Dosis ausreichend ist, um den erforderlichen Faktor VIII-Spiegel zu erreichen und zu erhalten.
212 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur die mit der entsprechenden Packung KOGENATE Bayer 500 I.E. mitgelieferten Komponenten (Adapter, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck).
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
Wie oft und in welcher Menge Sie KOGENATE Bayer 500 I.E. anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören Ihr Gewicht, der Schweregrad Ihrer Hämophilie, das Ausmaß und der Ort der Blutung, ob Sie Faktor VIII-Hemmkörper aufweisen und welcher Faktor VIII-Spiegel in Ihrem Fall therapeutisch erforderlich ist.
The amount of KOGENATE Bayer 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
246 sicherzustellen, dass ein ausreichender Faktor VIII-Spiegel erreicht und aufrechterhalten wird.
215 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen..
Like all medicines, KOGENATE Bayer 500 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Darüber hinaus kann das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks (schwere allergische Allgemeinreaktion) nicht ausgeschlossen werden.
216 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
248 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sie dürfen KOGENATE Bayer 500 I.E. nicht verwenden, wenn Sie nach Zubereitung der Lösung Partikel oder eine Trübung bemerken.
217 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
249 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
218 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
250 GEBRAUCHSINFORMATION:
219 PACKAGE LEAFLET:
Jede Packung KOGENATE Bayer 1000 I.E. enthält eine Durchstechflasche und eine Fertigspritze mit separat beigefügten Spritzenstempel, sowie einem Adapter für die Durchstechflasche, ein Venenpunktionsbesteck, zwei Alkoholtupfer, zwei Trockentupfer und zwei Pflaster.
Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von KOGENATE Bayer ist erforderlich, da es in seltenen Fällen vorkommen kann, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion auftritt (eine schwere, 251 plötzlich auftretende allergische Reaktion).
Take special care with KOGENATE Bayer 1000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Ihr Arzt wird eventuell Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre KOGENATE Bayer 1000 I.E.-Dosis ausreichend ist, um den erforderlichen Faktor VIII-Spiegel zu erreichen und zu erhalten.
220 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.