qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Aktivität von GLP-1 und GIP wird durch das Enzym DPP-4 begrenzt, welches die Inkretine rasch zu inaktiven Produkten abbaut.
The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyzes the incretin hormones to produce inactive products.
Sitagliptin verhindert den durch DPP-4 bedingten Abbau der Inkretine und erhöht somit die Plasmakonzentrationen der aktiven Formen von GLP-1 und GIP.
Sitagliptin prevents the hydrolysis of incretin hormones by DPP-4, thereby increasing plasma concentrations of the active forms of GLP-1 and GIP.
Indem Sitagliptin die Spiegel aktiver Inkretine erhöht, steigert es die Insulinfreisetzung und senkt die Glucagonspiegel jeweils glukoseabhängig.
By enhancing active incretin levels, sitagliptin increases insulin release and decreases glucagon levels in a glucose- dependent manner.
Bei Typ-2-Diabetikern mit Hyperglykämie führen diese Veränderungen der Insulin- und Glucagonspiegel zu einer Reduzierung des Hämoglobin A1c (HbA1c) und niedrigeren Nüchtern- und postprandialen Blutzuckerwerten.
In patients with type 2 diabetes with hyperglycaemia, these changes in insulin and glucagon levels lead to lower hemoglobin A1c (HbA1c) and lower fasting and postprandial glucose concentrations.
Der glukoseabhängige Wirkmechanismus von Sitagliptin unterscheidet sich von dem der Sulfonylharnstoffe, welche auch bei niedrigen Glukosespiegeln die Insulinfreisetzung erhöhen, was bei Typ-2-Diabetikern und gesunden Personen zu Hypoglykämien führen kann.
Sitagliptin is a potent and
Sitagliptin ist ein potenter und hoch selektiver Inhibitor des DPP-4-Enzyms und hemmt in therapeutischen Konzentrationen nicht die eng verwandten Enzyme DPP-8 oder DPP-9.
7 highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Insgesamt verbesserte Sitagliptin die Blutzuckerkontrolle, wenn es als Monotherapie, in Kombination mit Metformin (initial oder als Add-on-Therapie), in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (mit oder ohne Metformin) und in Kombination mit einem Thiazolidin gegeben wurde, gemessen als klinisch relevante Reduktionen der HbA1c-Werte vom Ausgangswert zum Studienendpunkt (siehe Tabelle 2).
Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Monotherapie mit Januvia wurden zwei Studien durchgeführt.
Two studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of Januvia monotherapy.
Die Behandlung mit Sitagliptin in einer Dosis von 100 mg einmal täglich als Monotherapie führte in zwei Studien, einer 18-wöchigen und einer 24-wöchigen, zu signifikanten Verbesserungen des HbA1c, der Nüchternblutzuckerwerte (FPG [fasting plasma glucose]) und postprandialen Blutzuckerwerte (2 Stunden PPG [post-prandial glucose]) im Vergleich zu Plazebo.
Treatment with sitagliptin at 100 mg once daily as monotherapy provided significant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (2-hour PPG), compared to placebo in two studies, one of 18- and one of 24-weeks duration.
Verbesserungen der Surrogatmarker der Beta-Zell-Funktion, darunter HOMA-β (homeostatic model assessment-β), Proinsulin/Insulin-Verhältnis und Messungen der Sensibilität der Beta-Zellen auf Basis des häufig erhobenen Glukose-Toleranztests wurden beobachtet.
Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Bei den Patienten unter Januvia wurden Hypoglykämien in ähnlicher Häufigkeit wie unter Plazebo beobachtet.
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with Januvia was similar to placebo.
In keiner der Studien erhöhte sich das Körpergewicht unter Sitagliptin im Vergleich zu Studienbeginn, und im Vergleich zu einer geringen Gewichtsabnahme unter Plazebo.
Body weight did not increase from baseline with sitagliptin therapy in either study, compared to a small reduction in patients given placebo.
8 In einer Studie mit Typ-2-Diabetikern mit chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) wurden Sicherheit und Verträglichkeit unter reduzierten Dosen von Sitagliptin untersucht und waren im Allgemeinen ähnlich wie unter Plazebo.
In a study in patients with type 2 diabetes and chronic renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min), the safety and tolerability of reduced doses of sitagliptin were investigated and generally similar to placebo.
Weiterhin kam es unter Sitagliptin zu ähnlichen Reduktionen von HbA1c und FPG wie in den anderen plazebo-kontrollierten Monotherapie-Studien bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.2).
In addition, the reductions in HbA1c and FPG with sitagliptin compared to placebo were generally similar to those observed in other monotherapy studies in patients with normal renal function (see section 5.2).
Die Anzahl der Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz war zu gering, um eine sichere Anwendung von Sitagliptin bei dieser Patientengruppe zu bestätigen.
The number of patients with moderate to severe renal insufficiency was too low to confirm safe use of sitagliptin in this type of patients.
In zwei 24-wöchigen Studien mit Sitagliptin als Add-on-Therapie, in einer Studie in Kombination mit Metformin und der anderen Studie in Kombination mit Pioglitazon, führte Sitagliptin 100 mg einmal täglich im Vergleich zu Plazebo zu signifikanten Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle.
Sitagliptin 100 mg once daily provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo in two 24-week studies of sitagliptin as add-on therapy, one in combination with metformin and one in combination with pioglitazone.
Die Veränderung des Körpergewichts bei den Patienten unter Sitagliptin entsprach der bei den Patienten unter Plazebo.
Change from baseline in body weight was similar for patients treated with sitagliptin relative to placebo.
In diesen Studien wurden ähnliche Häufigkeiten von Hypoglykämien für Patienten unter Sitagliptin wie unter Plazebo berichtet.
In these studies there was a similar incidence of hypoglycaemia reported for patients treated with sitagliptin or placebo.
Das Design einer 24-wöchigen plazebokontrollierten Studie diente der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin (100 mg einmal täglich) in Verbindung mit Glimepirid allein oder mit Glimepirid in Kombination mit Metformin.
A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride alone or glimepiride in combination with metformin.
Die zusätzliche Gabe von Sitagliptin zu Glimepirid oder zu Glimepirid mit Metformin führte zu signifikanten Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle.
The addition of sitagliptin to either glimepiride alone or to glimepiride and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Bei den Patienten unter Sitagliptin kam es zu einer leichten Gewichtszunahme im Vergleich zu den Patienten unter Plazebo.
Patients treated with sitagliptin had a modest increase in body weight compared to those given placebo.
In einer 24-wöchigen, plazebo-kontrollierten, faktoriellen Studie zur initialen Kombinationstherapie mit Sitagliptin und Metformin wurden unter 50 mg Sitagliptin zweimal täglich in Kombination mit Metformin (500 mg oder 1000 mg zweimal täglich) signifikante Verbesserungen der Parameter der Blutzuckerkontrolle im Vergleich zur jeweiligen Monotherapie beobachtet.
In a 24-week placebo-controlled factorial study of initial therapy, sitagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin (500 mg or 1000 mg twice daily) provided significant improvements in glycaemic parameters compared with either monotherapy.
Die Gewichtsabnahme unter der Kombinationstherapie mit Sitagliptin und Metformin war vergleichbar der unter Metformin allein oder unter Plazebo; bei den Patienten unter Sitagliptin allein blieb das Gewicht unverändert.
The decrease in body weight with the combination of sitagliptin and metformin was similar to that observed with metformin alone or placebo; there was no change from baseline for patients on sitagliptin alone.
Die Häufigkeit von Hypoglykämien war in allen Behandlungsgruppen ähnlich.
The incidence of hypoglycaemia was similar across treatment groups.
HbA1c-Werte in plazebo-kontrollierten Monotherapie- und Kombinationstherapie- Studien*
HbA1c results in placebo-controlled monotherapy and combination therapy studies*
Mittlere Veränderung
Placebo-corrected mean
Ausgangs
Mean
des HbA1c (%) vom
Mean change from
mittlere Veränderung des
change in HbA1c (%) at
wert des HbA1c
baseline
Ausgangswert in
baseline HbA1c (%)
HbA1c (%) in Woche 24†
Week 24†
(%)
HbA1c (%)
Woche 24†
at Week 24†
(95% KI)
(95%
Monotherapie-Studien Sitagliptin 100 mg -0,6‡
CI)
einmal täglich§ (n=193) Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg once daily§
(-0,8, -0,4) -0,8‡
-0.6‡
einmal täglich (n=229) Kombinationstherapie-Studien Sitagliptin 100 mg einmal täglich
(N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies
zusätzlich zu einer
(-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6)
(95% KI)
(95% CI) -0.7‡
Sitagliptin 100 mg einmal täglich
ongoing metformin therapy (N=453) Sitagliptin 100 mg once daily added to
zusätzlich zu einer
8.0
-0,7‡
-0.7
-0,9
(-0.8, -0.5) -0.7‡
(-0,9, -0,5) Pioglitazon-Therapie (n=163) Sitagliptin 100 mg einmal täglich
ongoing pioglitazone therapy (N=163) Sitagliptin 100 mg once daily added to
zusätzlich zu einer
-0.9
-0,6‡
(-0.9, -0.5) -0.6‡
laufenden
ongoing glimepiride therapy (N=102) Sitagliptin 100 mg once daily added to
(-0,8, -0,3) Glimepirid-Therapie (n=102) Sitagliptin 100 mg einmal täglich zusätzlich zu einer -0,9‡
(-0.8, -0.3)
laufenden Therapie mit Glimepirid + Metformin (n=115) Initialtherapie (zweimal täglich):
ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115) Initial therapy (twice daily):
(-1,1, -0,7) -1,6‡
-0.9‡ (-1.1, -0.7) -1.6‡
Sitagliptin 50 mg + Metformin 500 mg
Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Initial therapy (twice daily):
(-1,8, -1,3)
(-1.8, -1.3)
Sitagliptin 50 mg + Metformin 1000 mg
Sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178)
(-2,3, -1,8)
-2.1‡ (-2.3, -1.8)
(n=178) * Population aller behandelten Patienten (eine Intent-to-treat Analyse). † Die Mittelwerte wurden anhand vorheriger antidiabetischer Therapie und Ausgangswerten adjustiert. ‡ p < 0,001 im Vergleich zu Plazebo oder zu Plazebo + Kombinationsbehandlung. § HbA1c (%) in Woche 18.
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis). † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value. ‡ p < 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment. § HbA1c (%) at week 18.
In einer Vergleichsstudie zu Wirksamkeit und Sicherheit einer zusätzlichen Gabe von 100 mg Januvia einmal täglich oder von Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metforminmonotherapie erzielte Sitagliptin ähnliche Ergebnisse wie Glipizid in der Senkung des HbA1c-Wertes.
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of Januvia 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c.
Bei den mit Sitagliptin behandelten Patienten kam es zu einer signifikanten Gewichtsabnahme ab Studienbeginn, während es bei den mit Glipizid behandelten Patienten zu einer signifikanten Gewichtszunahme kam (-1,5 kg vs. +1,1 kg).
Patients treated with sitagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glipizide (-1.5 vs. +1.1 kg).
Resorption Nach oraler Gabe einer 100-mg-Dosis an gesunde Probanden wurde Sitagliptin schnell resorbiert, wobei die Spitzenplasmakonzentrationen (mediane Tmax) 1-4 Stunden nach Einnahme der Dosis auftraten; die mittlere Plasma-AUC von Sitagliptin betrug 8,52 µM • h, die Cmax 950 nM.
Absorption Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 μ M• hr, Cmax was 950 nM.
Da die gleichzeitige Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Januvia hatte, kann Januvia unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Since coadministration of a high-fat meal with Januvia had no effect on the pharmacokinetics, Januvia may be administered with or without food.
198 Liter.
Distribution The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 liters.
Metabolismus Sitagliptin wird vorwiegend unverändert im Urin eliminiert, seine Metabolisierung spielt eine untergeordnete Rolle.
9 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
In-vitro-Daten zeigten, dass Sitagliptin kein Inhibitor der CYP-Isoenzyme CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 oder 2B6 und kein Induktor von CYP3A4 und CYP1A2 ist.
In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isozymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
100% der verabreichten Radioaktivität in den Fäzes (13%) oder im Urin (87%) innerhalb einer Woche nach Gabe der Dosis ausgeschieden.
Elimination Following administration of an oral [14C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
12,4 Stunden.
The apparent terminal t1/ 2 following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately 12.4 hours.
Die Pharmakokinetik von Sitagliptin war bei gesunden Probanden und Typ-2-Diabetikern im Allgemeinen ähnlich.
Characteristics in patients The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Es wurden Patienten in verschiedenen Stadien der chronischen Niereninsuffizienz mit gesunden Probanden als Kontrolle verglichen.
Renal insufficiency A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50-mg) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to normal healthy control subjects.
Patienten mit leichter (50 bis < 80 ml/min), mäßiger (30 bis < 50 ml/min) und schwerer (< 30 ml / min) Niereninsuffizienz, sowie dialysepflichtige Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz.
The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to < 80 ml/ min), moderate (30 to < 50 ml/ min), and severe (< 30 ml/ min), as well as patients with end-stage renal disease (ESRD) on hemodialysis.
4-facher Anstieg.
An approximately 2-fold increase in the plasma AUC of sitagliptin was observed in patients with moderate renal insufficiency, and an approximately 4-fold increase was observed in patients with severe renal insufficiency and in patients with ESRD on hemodialysis, as compared to normal healthy control subjects.
Sitagliptin wurde durch Hämodialyse in geringem Umfang entfernt (13,5% durch 3-4-stündige Hämodialyse, die 4 Stunden nach Einnahme begonnen wurde).
Sitagliptin was modestly removed by hemodialysis (13.5% over a 3- to 4-hour hemodialysis session starting 4 hours postdose).
Die Anwendung von Januvia wird nicht für Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz einschließlich Patienten mit einer terminalen dialysepflichtigen Niereninsuffizienz empfohlen, da die Erfahrungen bei diesen Patienten zu begrenzt sind (siehe Abschnitt 4.2).
(See section 4.2.)
Leberinsuffizienz Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score ≤ 9) benötigen keine Dosierungsanpassung.
Hepatic insufficiency No dosage adjustment for Januvia is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Januvia bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score > 9).
There is no clinical experience in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
Ältere Patienten Das Alter der Patienten erfordert keine Dosierungsanpassung.
10 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Pädiatrische Patienten Es wurden keine Studien mit Januvia bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Paediatric No studies with Januvia have been performed in paediatric patients.
Weitere Patientengruppen Es ist keine Dosierungsanpassung nach Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Body Mass Index (BMI) erforderlich.
Other patient characteristics No dosage adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Diese Eigenschaften hatten in einer kombinierten Analyse der pharmakokinetischen Phase-I-Studiendaten und einer pharmakokinetischen Populationsanalyse der Phase-I- und Phase-II-Studiendaten keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Bei Ratten wurden Fehlbildungen der Schneidezähne bei der 67-fachen klinischen Expositionsdosis beobachtet.
Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
23- fachen humantherapeutischen klinischen Expositionsdosis entsprach, histologisch eine minimale bis
In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
Nach Gabe von Sitagliptin vor und nach der Paarung wurden weder bei männlichen noch bei weiblichen Ratten unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität festgestellt.
No adverse effects upon fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
Mikrokristalline Cellulose (E 460) Calciumhydrogenphosphat (E 341) Croscarmellose-Natrium (E 468) Magnesiumstearat (Ph.
Tablet core: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341)
Eur.)
11 croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Poly(vinylalkohol) Macrogol (3350) Talkum (E 553b) Titandioxid (E 171) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
Film coating: polyvinyl alcohol macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Packungen zu 14, 28, 56, 84 oder 98 Filmtabletten sowie 50 x 1 Filmtabletten in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen.
Packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
März 2007
21 March 2007
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Januvia 50 mg Filmtabletten
Januvia 50 mg film-coated tablets
Jede Tablette enthält Sitagliptinphosphat 1 H2O entsprechend 50 mg Sitagliptin.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
Runde, hellbeige Filmtablette mit der Aufschrift „ 112“ auf einer Seite.
Round, light beige film-coated tablet with “ 112” on one side.
15 Patienten mit Niereninsuffizienz Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CrCl] ≥ 50 ml/min) benötigen keine Dosierungsanpassung von Januvia.
14 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
Falls ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, setzen Sie Januvia ab und leiten Sie nach Ausschluss anderer möglicher Ursachen für das Ereignis eine alternative Diabetesbehandlung ein (siehe Abschnitt 4.8).
(See section 4.8).
16 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Wirkung anderer Arzneimittel auf Sitagliptin Die nachstehend beschriebenen klinischen Daten legen nahe, dass die Wahrscheinlichkeit von klinisch relevanten Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel gering ist.
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by co- administered medicinal products is low.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
16 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Sulfonylharnstoff3
Metformin
(Pioglitazon)4
a Sulfonylurea
Stoffwechsel- und Ernährungs- störungen
Metformin and a a PPARγ Agent Sulfonylurea3 (pioglitazone)4
Hypoglykämie*
Metabolism and nutrition disorders
Sehr häufig
hypoglycaemia*
1 In dieser plazebo-kontrollierten 24-wöchigen Studie mit 100 mg Sitagliptin einmal täglich in Kombination mit Metformin betrug die Häufigkeit arzneimittelbedingter Nebenwirkungen 9,3% unter Sitagliptin/Metformin im Vergleich zu 10,1% unter Plazebo/Metformin.
17 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
19 Zusätzlich zu den oben beschriebenen arzneimittelbedingten unerwünschten Erfahrungen traten als unerwünschte Erfahrungen ungeachtet eines Kausalzusammenhangs mit dem Arzneimittel bei mindestens 5% der Patienten und numerisch häufiger bei den mit Januvia behandelten Patienten Infektionen der oberen Atemwege und Nasopharyngitis auf.
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with Januvia included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Unter der Therapie mit Januvia wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Vitalparameter oder des EKGs (einschließlich QTc-Intervall) beobachtet.
18 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
Inkretinhormone, wie das Glucagon-like-Peptide 1 (GLP-1) und das Glucose-dependent insulinotropic Polyeptide (GIP), werden vom Darm über den Tag hinweg in die Blutbahn freigesetzt, und ihre Spiegel steigen als Reaktion auf eine Mahlzeit an.
Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
In Tiermodellen zu Typ-2-Diabetes zeigte die Behandlung mit GLP-1 oder mit DPP-4-Inhibitoren eine Verbesserung der Sensibilität der Beta-Zellen gegenüber Glukose und regte die Insulinsynthese und – freisetzung an.
Treatment with GLP-1 or with DPP-4 inhibitors in animal models of type 2 diabetes has been demonstrated to improve beta cell responsiveness to glucose and stimulate insulin biosynthesis and release.
Sitagliptin ist ein potenter und hoch selektiver Inhibitor des DPP-4-Enzyms und hemmt in therapeutischen Konzentrationen nicht die eng verwandten Enzyme DPP-8 oder DPP-9.
19 highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Die Behandlung mit Sitagliptin in einer Dosis von 100 mg einmal täglich als Monotherapie führte in zwei Studien, einer 18-wöchigen und einer 24-wöchigen, zu signifikanten Verbesserungen des HbA1c, der Nüchternblutzuckerwerte (FPG [fasting plasma glucose]) und postprandialen Blutzuckerwerte (2 Stunden PPG [post-prandial glucose]) im Vergleich zu Plazebo.Verbesserungen der Surrogatmarker der Beta-Zell-Funktion, darunter HOMA-β (homeostatic model assessment-β), Proinsulin/Insulin-Verhältnis und Messungen der Sensibilität der Beta-Zellen auf Basis des häufig erhobenen Glukose-Toleranztests wurden beobachtet.
Treatment with sitagliptin at 100 mg once daily as monotherapy provided significant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (2-hour PPG), compared to placebo in two studies, one of 18- and one of 24-weeks duration.
Bei den Patienten unter Januvia wurden Hypoglykämien in ähnlicher Häufigkeit wie unter Plazebo beobachtet.
Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
In einer Studie mit Typ-2-Diabetikern mit chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) wurden Sicherheit und Verträglichkeit unter reduzierten Dosen von Sitagliptin untersucht und waren im Allgemeinen ähnlich wie unter Plazebo.
In a study in patients with type 2 diabetes and chronic renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min), the safety and tolerability of reduced doses of sitagliptin were investigated and generally similar to placebo.
21 In zwei 24-wöchigen Studien mit Sitagliptin als Add-on-Therapie, in einer Studie in Kombination mit Metformin und der anderen Studie in Kombination mit Pioglitazon, führte Sitagliptin 100 mg einmal täglich im Vergleich zu Plazebo zu signifikanten Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle.
Sitagliptin 100 mg once daily provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo in two 24-week studies of sitagliptin as add-on therapy, one in combination with metformin and one in combination with pioglitazone.
einmal täglich
(N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies
zusätzlich zu einer laufenden Glimepirid-Therapie (n=102) Sitagliptin 100 mg einmal täglich zusätzlich zu einer
ongoing metformin therapy (N=453) Sitagliptin 100 mg once daily added to
(-0,8, -0,3) -0,9‡
(-0.9, -0.5) -0.6‡
40% der Patienten eine Glipiziddosis von ≤ 5 mg/Tag während der Studie benötigten.
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of Januvia 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
23 Die Plasma-AUC von Sitagliptin stieg proportional mit der Dosis an.
Plasma AUC of sitagliptin increased in a dose-proportional manner.
Metabolismus Sitagliptin wird vorwiegend unverändert im Urin eliminiert, seine Metabolisierung spielt eine untergeordnete Rolle.
21 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
24 Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz kam es im Vergleich zu einer Kontrollgruppe gesunder Probanden nicht zu klinisch relevanten Anstiegen der Plasmakonzentration von Sitagliptin.
Patients with mild renal insufficiency did not have a clinically meaningful increase in the plasma concentration of sitagliptin as compared to normal healthy control subjects.
Ältere Patienten Das Alter der Patienten erfordert keine Dosierungssanpassung.
22 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
23- fachen humantherapeutischen klinischen Expositionsdosis entsprach, histologisch eine minimale bis geringfügige Degeneration der Skelettmuskulatur festgestellt.
In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
Aufgrund der hohen Sicherheitsspanne
Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumors in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
25 (19-faches der entsprechenden No-Effect-Dosis) wird diesen neoplastischen Veränderungen keine Relevanz beim Menschen zugemessen.
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Eur.)
23 croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
26 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal
Januvia 100 mg Filmtabletten
Januvia 100 mg film-coated tablets
Jede Tablette enthält Sitagliptinphosphat 1 H2O entsprechend 100 mg Sitagliptin.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
Runde, beige Filmtablette mit der Aufschrift „ 277“ auf einer Seite.
Round, beige film-coated tablet with “ 277” on one side.
28 Patienten mit Niereninsuffizienz Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CrCl] ≥ 50 ml/min) benötigen keine Dosierungsanpassung von Januvia.
26 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
29 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
30 Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin in die menschliche Muttermilch übertritt.
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
Diarrhö Übelkeit Flatulenz Obstipation Oberbauch- schmerzen
diarrhea nausea flatulence constipation upper abdominal pain
Sitagliptin mit Metformin und einem
General disorders peripheral oedema
(Pioglitazon)4
Common
Allgemeine Erkrankungen
Investigations blood glucose decreased *
1 In dieser plazebo-kontrollierten 24-wöchigen Studie mit 100 mg Sitagliptin einmal täglich in Kombination mit Metformin betrug die Häufigkeit arzneimittelbedingter Nebenwirkungen 9,3% unter Sitagliptin/Metformin im Vergleich zu 10,1% unter Plazebo/Metformin.
29 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
Zusätzlich zu den oben beschriebenen arzneimittelbedingten unerwünschten Erfahrungen traten als unerwünschte Erfahrungen ungeachtet eines Kausalzusammenhangs mit dem Arzneimittel bei mindestens 5% der Patienten und numerisch häufiger bei den mit Januvia behandelten Patienten Infektionen der oberen Atemwege und Nasopharyngitis auf.
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with Januvia included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Zu den zusätzlichen unerwünschten Erfahrungen ungeachtet eines Kausalzusammenhangs mit dem Arzneimittel, die häufiger unter Januvia berichtet wurden (die 5-%-Schwelle wurde nicht erreicht, die Häufigkeit unter Januvia lag
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with Januvia (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with Januvia than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Unter der Therapie mit Januvia wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Vitalparameter oder des EKGs (einschließlich QTc-Intervall) beobachtet.
30 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP--4-)Inhibitoren, welche die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern wahrscheinlich dadurch verbessern, indem sie die Spiegel der aktiven Inkretinhormone anheben.
The improvement in glycaemic control observed with this agent may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
Wenn die
The incretins are part of an endogenous system involved in the physiologic regulation of glucose homeostasis.
33 Blutglukosekonzentrationen normal oder erhöht sind, erhöhen GLP-1 und GIP die Insulinsynthese und – freisetzung aus den Beta-Zellen des Pankreas über intrazelluläre Signalwege unter Beteiligung von cyclo-AMP.
When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signaling pathways involving cyclic AMP.
Sitagliptin ist ein potenter und hoch selektiver Inhibitor des DPP-4-Enzyms und hemmt in therapeutischen Konzentrationen nicht die eng verwandten Enzyme DPP-8 oder DPP-9.
31 highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
34 Das Design einer 24-wöchigen plazebokontrollierten Studie diente der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin (100 mg einmal täglich) in Verbindung mit Glimepirid allein oder mit Glimepirid in Kombination mit Metformin.
A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride alone or glimepiride in combination with metformin.
Die zusätzliche Gabe von Sitagliptin zu Glimepirid oder zu Glimepirid mit Metformin führte izu signifikanten Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle.
The addition of sitagliptin to either glimepiride alone or to glimepiride and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Monotherapie-Studien Sitagliptin 100 mg -0,6‡
Sitagliptin 100 mg once daily§ (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies
8,0
8.0 8.0
-0,6
-0.5 -0.6
zusätzlich zu einer
-0.6‡ (-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6)
Sitagliptin 100 mg einmal täglich zusätzlich zu einer -0,9‡
ongoing metformin therapy (N=453) Sitagliptin 100 mg once daily added to
Metabolismus Sitagliptin wird vorwiegend unverändert im Urin eliminiert, seine Metabolisierung spielt eine untergeordnete Rolle.
33 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
37 Sitagliptin wurde durch Hämodialyse in geringem Umfang entfernt (13,5% durch 3-4-stündige Hämodialyse, die 4 Stunden nach Einnahme begonnen wurde).
Sitagliptin was modestly removed by hemodialysis (13.5% over a 3- to 4-hour hemodialysis session starting 4 hours postdose).
Ältere Patienten Das Alter der Patienten erfordert keine Dosierungsanpassung.
34 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
38 In einer prä-/postnatalen Entwicklungsstudie bei Ratten kam es unter Sitagliptin nicht zu unerwünschten Wirkungen.
In a pre-/ postnatal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Eur.)
35 croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Via Emilia 21 I-27100 Pavia Italien
Via Emilia 21 IT-27100 Pavia Italy
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicher zu stellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der Version 2 in Modul 1.8.1 des Zulassungantrages beschrieben sowie allen weiteren Aktualisierungen, eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zu Studien und weiteren Pharmakovigilanz-Aktivitäten, die im Pharmakovigilanz-Plan detailliert beschrieben sind, wie sie in der Version 1.1 des Risiko-Management-Plans (RMP) akzeptiert wurden und in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages beschrieben sind, sowie allen weiteren Aktualisierungen des RMP, denen das CHMP zugestimmt hat.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ein aktualisierter Risiko-Management-Plan ist gemäß der CHMP Guideline zu Risiko-Management- Systemen für Humanarzneimittel mit dem nächsten PSUR (Periodic Safety Update Report) vorzulegen.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Darüber hinaus ist ein aktualisierter Risiko-Management-Plan vorzulegen Wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Sicherheitspezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) Auf Anforderung der EMEA
· Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Umkarton für Januvia 25 mg Filmtabletten
Outer carton for Januvia 25 mg film-coated tablets
Januvia 25 mg Filmtabletten Sitagliptin
Januvia 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Jede Filmtablette enthält Sitagliptinphosphat 1 H2O entsprechend 25 mg Sitagliptin.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 25 mg of sitagliptin.
14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten 50 x 1 Filmtabletten
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/383/001 14 Filmtabletten EU/1/07/383/002 28 Filmtabletten EU/1/07/383/003 56 Filmtabletten EU/1/07/383/004 84 Filmtabletten EU/1/07/383/005 98 Filmtabletten EU/1/07/383/006 50 x 1 Filmtabletten
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 004 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 005 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 006 50 x 1 film-coated tablets
Blister für Januvia 25 mg Filmtabletten
Blister for Januvia 25 mg film-coated tablets
Januvia 25 mg Tabletten Sitagliptin
Januvia 25 mg tablets Sitagliptin
Umkarton für Januvia 50 mg Filmtabletten
Outer carton for Januvia 50 mg film-coated tablets
Januvia 50 mg Filmtabletten Sitagliptin
Januvia 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Jede Filmtablette enthält Sitagliptinphosphat 1 H2O entsprechend 50 mg Sitagliptin.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin.
EU/1/07/383/007 14 Filmtabletten EU/1/07/383/008 28 Filmtabletten EU/1/07/383/009 56 Filmtabletten EU/1/07/383/010 84 Filmtabletten EU/1/07/383/011 98 Filmtabletten EU/1/07/383/012 50 x 1 Filmtabletten
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 008 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 009 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 010 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 011 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 012 50 x 1 film-coated tablets
Blister für Januvia 50 mg Filmtabletten
Blister for Januvia 50 mg film-coated tablets
Januvia 50 mg Tabletten Sitagliptin
Januvia 50 mg tablets Sitagliptin
Umkarton für Januvia 100 mg Filmtabletten
Outer carton for Januvia 100 mg film-coated tablets
Januvia 100 mg Filmtabletten Sitagliptin
Januvia 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Jede Filmtablette enthält Sitagliptinphosphat 1 H2O entsprechend 100 mg Sitagliptin.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 100 mg of sitagliptin.
EU/1/07/383/013 14 Filmtabletten EU/1/07/383/014 28 Filmtabletten EU/1/07/383/015 56 Filmtabletten EU/1/07/383/016 84 Filmtabletten EU/1/07/383/017 98 Filmtabletten EU/1/07/383/018 50 x 1 Filmtabletten
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 014 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 015 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 016 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 017 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 018 50 x 1 film-coated tablets
Blister für Januvia 100 mg Filmtabletten
Blister for Januvia 100 mg film-coated tablets
Januvia 100 mg Tabletten Sitagliptin
Januvia 100 mg tablets Sitagliptin
Was ist Januvia und wofür wird es angewendet?
What Januvia is and what it is used for 2.
Wie ist Januvia einzunehmen?
Before you take Januvia 3.
5.
How to take Januvia 4.
Wie ist Januvia aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Januvia 6.
WAS IST Januvia UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT JANUVIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
DPP-4-Hemmern (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren), die bei zuckerkranken Patienten (Typ-2-Diabetikern) den Blutzuckerspiegel senken.
Januvia is a member of a class of medicines you take by mouth called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus.
Januvia trägt zur Verbesserung der Insulinspiegel nach einer Mahlzeit bei und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge.
Januvia helps to improve the levels of insulin after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Es ist unwahrscheinlich, dass es zu einem erniedrigten Blutzuckerspiegel führt, da es bei niedrigem Blutzuckerspiegel nicht wirkt.
It is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
Wenn Sie Januvia jedoch mit einem Sulfonylharnstoff-haltigen Arzneimittel kombinieren, kann es zu Unterzuckerungen (Hypoglykämien) kommen.
However, when Januvia is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Ihr Arzt hat Ihnen Januvia als zusätzliche Maßnahme zur Blutzuckersenkung verordnet, da aufgrund Ihres Typ-2-Diabetes Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist.
Your doctor has prescribed Januvia to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Januvia wird mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung kombiniert, die Sie bereits zur Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit erhalten, zusammen mit einem Ernährungs- und Bewegungsprogramm.
Januvia is used in combination with certain other medicines that lower blood sugar, which you will already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Ihr Arzt hat Ihnen nun Januvia als zusätzliches Arzneimittel verordnet, um Ihren Blutzucker zu kontrollieren.
Your doctor is now prescribing Januvia as an additional medicine to help control your blood sugar.
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin herstellt und das von Ihrem Körper hergestellte Insulin nicht ausreichend wirkt.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Januvia BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE JANUVIA
Januvia darf nicht eingenommen werden,
Do not take Januvia
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of Januvia.
55 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Januvia ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten:
Take special care with Januvia Tell your doctor if you have or have had:
- diabetische Ketoazidose (eine Komplikation der Zuckerkrankheit mit hohen Blutzuckerspiegeln,
- type 1 diabetes
schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen)
- diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
- alle Arten von Nierenerkrankungen sowie alle gegenwärtigen und vergangenen
If you have kidney problems,
gesundheitlichen Probleme in Ihrer Krankengeschichte.
Januvia may not be the right medicine for you.
Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, ist Januvia möglicherweise nicht das richtige Arzneimittel für Sie.
52
- eine allergische Reaktion auf Januvia.
- an allergic reaction to Januvia.
Wenn Sie ein Sulfonylharnstoff-haltiges Arzneimittel mit Januvia zusammen einnehmen, kann Ihr Blutzucker abfallen (Hypoglykämie).
If you are taking a sulphonylurea with Januvia you may experience low blood sugar.
Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis Ihres Sulfonylharnstoff-haltigen Arzneimittels verringern.
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea medication.
Bei Einnahme von Januvia mit anderen Arzneimitteln Januvia kann zusammen mit den meisten anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Taking other medicines Januvia may be taken with most medicines.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Tell your doctor or pharmacist about all the medicines you take or have recently taken.
Das gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie für pflanzliche Präparate.
This includes prescription and non-prescription medicines, and herbal supplements.
Bei Einnahme von Januvia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Januvia unabhängig von der Nahrungsaufnahme einnehmen.
Taking Januvia with food and drink You can take Januvia with or without food and drink.
Schwangerschaft und Stillzeit Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten vor der Einnahme von Januvia ihren Arzt um Rat fragen.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Januvia.
Sie sollten Januvia während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
You should not use Januvia during pregnancy.
Es ist nicht bekannt, ob Januvia in die Muttermilch übergeht.
It is not known if Januvia passes into breast milk.
Daher sollten Sie Januvia nicht einnehmen, wenn Sie stillen bzw. stillen wollen.
You should not use Januvia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wird nicht erwartet, dass Januvia Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.
Driving and using machines Januvia is not expected to interfere with your ability to drive or to use machines.
Jedoch sollte bei Fahrtätigkeit und beim Bedienen von Maschinen beachtet werden, dass über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported.
WIE IST Januvia EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE JANUVIA
Nehmen Sie Januvia immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Januvia exactly as your doctor has told you.
Die übliche Dosis ist: − eine 100 mg Filmtablette − einmal täglich − zum Einnehmen.
The usual dose is: − one 100 mg film-coated tablet − once a day − by mouth
Ihr Arzt wird Ihnen Januvia zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung verordnen.
Your doctor will prescribe Januvia along with certain other medicines that lower blood sugar.
Nehmen Sie Januvia so lange ein, wie vom Arzt verordnet, so dass Sie auch weiterhin zur Regulierung Ihres Blutzuckers beitragen.
Continue to take Januvia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Diät und körperliche Betätigung können Ihren Körper unterstützen, Blutzucker besser zu verwerten.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Daher ist es wichtig, während der Einnahme von Januvia das vom Arzt empfohlene Programm für Diät, Bewegung und Gewichtsabnahme einzuhalten.
It is important to stay on the diet, exercise and weight loss program recommended by your doctor while taking Januvia.