qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Optaflu erwies sich bei Mäusen und Frettchen als gut verträglich und immunogen.
Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets.
In einer Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Kaninchen gab es keine Anzeichen für systemische Toxizität und die lokale Verträglichkeit des Impfstoffs war gut.
In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
Genotoxizität, kanzerogenes Potential und Reproduktionstoxizität wurden nicht beurteilt, da diese Untersuchungen für einen Impfstoff nicht relevant sind.
Genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchloridhexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Disodium phosphate dihydrate, Potassium dihydrogen phosphate, Water for injections.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in the original carton in order to protect from light.
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen aus Brombutylgummi.
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
Packungsgrößen von 1, 10 oder 20 (2 × 10) sind jeweils mit oder ohne Nadel erhältlich.
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 × 10), each with or without needle are available.
Der Impfstoff ist erst zu verwenden, wenn er Zimmertemperatur erreicht hat.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Nicht verwendeter Impfstoff oder sonstiges Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für die Entsorgung von Arzneimitteln dieser Art zu entsorgen.
Unused vaccine and other waste material should be disposed of in compliance with local rules for the disposal of products of this nature.
KG Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg DEUTSCHLAND
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg GERMANY
EU/1/07/394/001 – EU/1/07/394/00X
EU/ 1/ 07/ 394/ 001 – EU/ 1/ 07/ 394/ 00X
Juni 2007
01 June 2007
KG Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Der Inhaber der Zulassung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass das Pharmakogivilanzsystem etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan angeführten Studien und zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Ein aktualisierter Risiko-Management-Plan sollte entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use zur Verfügung gestellt werden.
An updated Risk management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
ETIKETTIERUNG
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Spritze mit Nadel
Box: syringe with needle
Optaflu Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt) (Saison 2007/2008)
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) (2007/ 2008 season)
Oberflächenantigene des Influenzavirus (Hämagglutinin und Neuraminidase)*, inaktiviert, der folgenden Stämme:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
A/Solomon Islands/3/2006 -(H1N1)-ähnlicher Stamm (A/Solomon Islands/3/2006, IVR-145)
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145)
15 Mikrogramm HA**
15
A/Wisconsin/67/2005 -(H3N2)-ähnlicher Stamm
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain
(A/Wisconsin/67/2005, NYMC X161B)
(A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B)
B/Malaysia/2506/2004 -ähnlicher Stamm (B/Malaysia/2506/2004)
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchloridhexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Injektionssuspension 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit Nadel 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadel 2 x 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadel
Suspension for injection 1 x pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Zur intramuskulären Injektion
For intramuscular injection
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
12 Keep out of the reach and sight of children.
Nicht intravaskulär injizieren!
Do not inject intravascularly!
Verwendbar bis
Exp.:
EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/006
EU/ 1/ 07/ 394/ 004 EU/ 1/ 07/ 394/ 005 EU/ 1/ 07/ 394/ 006
Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Justification for not using Braille accepted.
Spritze ohne Nadel
Box: syringe without needle
1 Fertigspritze (0,5 ml) ohne Nadel 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Nadel 2 x 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Nadel
1 x pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
EU/1/07/394/001; EU/1/07/394/00X EU/1/07/394/002; EU/1/07/394/00X EU/1/07/394/003; EU/1/07/394/00X
EU/ 1/ 07/ 394/ 001; EU/ 1/ 07/ 394/ 00X EU/ 1/ 07/ 394/ 002; EU/ 1/ 07/ 394/ 00X EU/ 1/ 07/ 394/ 003; EU/ 1/ 07/ 394/ 00X
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
15 Justification for not using Braille accepted.
Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Fertigspritze
Prefilled syringe
Optaflu (Saison 2007/2008)
Optaflu (2007/ 2008 season)
Verw. bis
Exp.:
20 GEBRAUCHSINFORMATION:
18 PACKAGE LEAFLET:
Optaflu Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)
Optaflu suspension for injection in a pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Was ist Optaflu und wofür wird es angewendet?
What Optaflu is and what it is used for 2.
3.
Before you use Optaflu 3.
Wie ist Optaflu anzuwenden?
How to use Optaflu 4.
6.
How to store Optaflu 6.
WAS IST OPTAFLU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT OPTAFLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Optaflu ist ein Impfstoff zum Schutz vor der Grippe (Influenza).
Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Optaflu enthält aufgrund der Art seiner Herstellung kein Hühnereiweiß/Eiprotein.
Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of chicken/ egg protein.
Für die Herstellung des Impfstoffs wurden die Grippeviren abgetötet und so aufbereitet, dass der Impfstoff nur noch die Oberflächeneiweiße der Grippeviren enthält (Influenzavirus-Oberflächenantigene).
For manufacturing the vaccine the influenza virus was killed and prepared in a special way that the vaccine only contains influenza virus surface proteins (influenza virus surface antigens).
Diese Eiweiße regen Ihr Immunsystem an, einen eigenen Schutzmechanismus gegen Grippe aufzubauen.
These proteins stimulate your immune system so that it can develop a protection against flu.
Optaflu wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung gegen eine Grippe angewendet, insbesondere bei denjenigen, bei denen das Risiko für Komplikationen (Folgeerkrankungen) besonders groß wäre, wenn sie an einer Grippe erkranken.
Optaflu is used to prevent flu in adults, especially in those who run an increased risk of experiencing associated complications in case they fall ill with flu.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OPTAFLU BEACHTEN?
BEFORE YOU USE OPTAFLU
Optaflu darf NICHT angewendet werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Grippeimpfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Optaflu sind, • wenn Sie an einer akuten fiebrigen Erkrankung leiden, • wenn Sie an einer akuten Infektion leiden.
You must NOT use Optaflu • if you are allergic (hypersensitive) to influenza vaccine or any of the other ingredients of Optaflu • if you have an acute illness associated with fever • if you have an acute infection.
Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie) oder Kortikosteroide (siehe Abschnitt 2, Absatz „ Bei Anwendung von Optaflu mit anderen Arzneimitteln“). • sorgen Ihr Arzt und seine Mitarbeiter dafür, dass medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitstehen, falls nach der Impfung der seltene Fall einer anaphylaktischen Reaktion eintritt (eine sehr schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Atemnot, Schwindel, schwachem und beschleunigtem Puls sowie Hautausschlag).
Take special care with Optaflu BEFORE receiving the vaccine • you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e. g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “ Taking other medicines”). • your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Eine solche Reaktion kann bei jedem Impfstoff auftreten, der gespritzt wird, so auch bei Optaflu.
This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
WÄHREND Sie die Impfung erhalten, • werden Ihr Arzt und seine Mitarbeiter darauf achten, Ihnen Optaflu nicht in ein Blutgefäß zu injizieren.
WHILE receiving the vaccine • your doctor or nurse will take care not to inject Optaflu into a blood vessel.
Kinder und Jugendliche • Optaflu wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine entsprechenden Informationen zur Verfügung stehen.
19 • Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
B.
Taking other medicines Special care should be taken if you are receiving Optaflu and any of the following medicines at the same time: • medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system.
Kortison) und sonstige Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen.
Tell your doctor if you are being treated with such medicines.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.
The immune response of your body may be weakened.
Die Abwehrreaktion Ihres Körpers könnte geschwächt sein, wodurch die Impfung möglicherweise nicht so gut wirkt. • Andere Impfstoffe.
Therefore the vaccine may work less effectively. • other vaccines.
Optaflu kann zusammen mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Die Impfstoffe sollten jedoch in diesem Fall in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden.
In this case the vaccines should be injected into separate limbs.
Beachten Sie auch, dass sich die Nebenwirkungen der Impfstoffe hierdurch verstärken können.
Note that the side effects of the vaccines may be intensified.
Die Unbedenklichkeit von Optaflu bei Schwangeren und stillenden Müttern wurde nicht untersucht.
The safety of Optaflu in pregnant and breast-feeding women has not been determined.
Die begrenzten Daten über Influenza-Impfungen bei schwangeren Frauen deuten auf keine negativen Wirkungen für das ungeborene Kind hin.
The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
Eine Anwendung des Impfstoffs kann ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel erwogen werden.
The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy.
Bei schwangeren Frauen mit Erkrankungen, die das Risiko der Komplikationen einer Grippeerkrankung erhöhen, wird die Anwendung des Impfstoffs unabhängig vom Schwangerschaftsstadium empfohlen.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from the flu, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Optaflu kann während der Stillzeit angewendet werden.
Optaflu may be used during breast feeding.
Stillzeit Optaflu erhalten sollten.
Therefore your doctor will decide whether you should receive Optaflu if you are pregnant or breast- feeding.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Optaflu Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „ natriumfrei“.
Important information about some of the ingredients of Optaflu This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „ kaliumfrei“.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially ‘ potassium- free’.
WIE IST OPTAFLU ANZUWENDEN?
HOW TO USE OPTAFLU
Optaflu wird Ihnen von einem Arzt oder von einem seiner Mitarbeiter verabreicht.
Optaflu is applied to you by your doctor or nurse.
Die übliche Dosis für Erwachsene ab 18 Jahren ist 0,5 ml Optaflu Suspension.
0.5 ml of Optaflu suspension.
22 Optaflu wird in den oberen Teil des Oberarms (Deltamuskel) gespritzt.
Optaflu is injected into the muscle on the top of the upper arm (deltoid muscle).
Unter keinen Umständen darf Optaflu in ein Blutgefäß gespritzt werden.
Optaflu should under no circumstances be injected into a blood vessel.
Wie alle Arzneimittel kann Optaflu Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Optaflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien beobachtet:
The following undesirable effects have been observed during clinical trials:
sehr häufig häufig gelegentlich selten sehr selten
Very common Common Uncommon Rare Very rare
bei mehr als 1 von 10 Impflingen bei mehr als 1 von 100 Impflingen, jedoch weniger als 1 von 10 Impflingen bei mehr als 1 von 1.000 Impflingen, jedoch weniger als 1 von 100 Impflingen bei mehr als 1 von 10.000 Impflingen, jedoch weniger als 1 von 1.000 Impflingen bei weniger als 1 von 10.000 Impflingen bzw. nur in Einzelfällen
in more than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 100 vaccinees, but less than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 1,000 vaccinees, but less than 1 in 100 vaccinees in more than 1 in 10,000 vaccinees, but less than 1 in 1,000 vaccinees in less than 1 in 10,000 vaccinees, including isolated reports
Sehr schwere Nebenwirkungen Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn folgende Nebenwirkung bei Ihnen auftritt – Sie müssen möglicherweise dringend ärztlich behandelt bzw. ins Krankenhaus aufgenommen werden:
20 Very serious side effects Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect – you may need urgent medical attention or hospitalisation:
B. anfallsartige heftige Schmerzen im Gesicht, Hals oder Ohr, Krampfanfälle (nur bei Grippeimpfstoffen auf Eibasis beobachtet)
Very rare: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction) Rare: • numbness and tingling sensation • painful disorders of the nerves, e. g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits (convulsions) (only observed with egg-derived influenza vaccines)
Informieren Sie ebenfalls sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt – möglicherweise müssen Sie ärztlich behandelt werden:
Also, tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
Anzeichen einer Entzündung der Nerven
Very rare: • skin rashes, fever, joint pain or kidney problems which are symptoms of an inflammation of the blood vessels • fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord • weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
Schwere Nebenwirkungen Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt – Sie müssen möglicherweise ärztlich behandelt werden:
Serious side effects Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
Anzeichen für einen Mangel an Blutplättchen
Very Rare: • bleeding or bruising which are symptoms of a low platelet count in the blood
Leichte Nebenwirkungen Sehr häufig: • grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Unwohlsein, Müdigkeit • Schmerzen, Hautrötung Diese Reaktionen sind in der Regel schwach ausgeprägt und dauern nur wenige Tage.
These reactions are usually mild and only last a few days.
Schmerzen und Kopfschmerzen traten bei Älteren häufig auf.
Pain and headache were common in the elderly.
Häufig: • Schweißausbrüche, Gelenk- und Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Verhärtung oder Schwellung an der Einstichstelle, blaue Flecken, Fieber, Frösteln • Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie Bauchschmerzen, Durchfall oder Verdauungsprobleme
Common: • sweating, joint and muscle pain, chills, hardening or swelling at the site of the injection, bruising, fever, shivering • gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or disturbance of the digestive tract These reactions are usually mild and only last a few days.
Gelegentlich: • allgemeine Hautreaktionen wie Juckreiz, Quaddeln oder unspezifischer Ausschlag
Uncommon: • generalised skin reactions such as itching, bumps on the skin or non-specific rash
Selten: • Schwellung und Schmerzen der örtlichen Lymphknoten • Fieber über 39,0°C
Rare: • swelling and pain of local lymphnodes • Fever greater than 39.0 °C
WIE IST OPTAFLU AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE OPTAFLU
Sie dürfen Optaflu nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Optaflu after the expiry date which is stated on the label and carton.
Aufbewahrung des ungeöffneten Produkts: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). • Nicht einfrieren. • Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Storage conditions of the unopened product: • Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C). • Do not freeze. • Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Vorbereitung des Produkts vor dem Gebrauch:
Preparation of the product before use:
Ihr Arzt bzw. seine Mitarbeiter werden darauf achten, dass der Impfstoff vor dem Gebrauch Zimmertemperatur erreicht und geschüttelt wird.
Your doctor or nurse will take care that Optaflu should be allowed to reach room temperature before use and is shaken before use.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Was Optaflu enthält Die Wirkstoffe sind Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)*, inaktiviert, der folgenden Stämme:
What Optaflu contains The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
A/Solomon Islands/3/2006-(H1N1)-ähnlicher Stamm (A/Solomon Islands/3/2006, IVR-145)
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145)
A/Wisconsin/67/2005-(H3N2)-ähnlicher Stamm
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain
B/Malaysia/2506/2004-ähnlicher Stamm (B/Malaysia/2506/2004) ……………………………………
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ……………………………………
* aus MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney; dies ist gezüchtet werden) ** Hämagglutinin
* produced in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is influenza virus is grown) ** haemagglutinin
die spezielle Zellkultur, auf der die Influenzaviren
the special cell culture in which the
24 Der Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung für die nördliche Halbkugel und dem EU-Beschluss für die Saison 2007/2008.
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for the 2007/ 2008 season.
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchloridhexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Wie Optaflu aussieht und Inhalt der Packung Optaflu ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (eine schon für den Gebrauch befüllte Einwegspritze).
What Optaflu looks like and contents of the pack Optaflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready-to-use syringe).
Optaflu ist eine farblose bis leicht opaleszent schimmernde Suspension.
Optaflu is a clear to slightly opalescent suspension.
Eine einzelne Spritze enthält 0,5 ml Injektionssuspension.
A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Packungsgrößen von 1, 10 oder 20 (2 × 10) sind jeweils mit oder ohne Nadel erhältlich.
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 x 10), each with or without needle are available.
KG Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg DEUTSCHLAND
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im xx/yyyy.
This leaflet was last approved in
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
EMEA/H/C/745
EMEA/ H/ C/ 745
Was ist OptiMARK?
What is OptiMARK?
OptiMARK ist eine Injektionslösung, die den arzneilich wirksamen Bestandteil Gadoversetamid enthält.
OptiMARK is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
Es ist in einer Fertigspritze und in einer Durchstechflasche (500 Mikromol pro Milliliter) erhältlich.
It is available in a pre-filled syringe and in a vial (500 micromoles per millilitre).
Wofür wird OptiMARK angewendet?
What is OptiMARK used for?
OptiMARK ist ein diagnostisches Kontrastmittel.
OptiMARK is for diagnostic use.
Es wird bei Patienten angewendet, die einer Kernspintomographie (Magnetresonanztomographie, MRT) unterzogen werden.
It is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a special type of scan where images of the internal organs are taken.
Dies ist ein spezielles Untersuchungsverfahren, bei dem Bilder der inneren Organe aufgenommen werden.
OptiMARK is used to obtain a clearer scan in patients who have, or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Wie wird OptiMARK angewendet?
How is OptiMARK used?
OptiMARK sollte nur von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung der MRT besitzt.
OptiMARK should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
Es wird als intravenöse Injektion (Spritze in eine Vene) von 100 Mikromol pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht.
It is given as an intravenous injection (into a vein) of 100 micromoles per kilogram body weight.
Der optimale Zeitpunkt der Untersuchung nach der Injektion hängt jedoch vom Ort und der Art der Auffälligkeit ab, die abgeklärt werden soll.
OptiMARK allows images to be taken for up to an hour, although the best time to take a scan after injection depends on the location and type of abnormality that is being examined.
Bei bestimmten Untersuchungen des Gehirns kann eine höhere Dosis von OptiMARK erforderlich sein, oder die Gabe von OptiMARK muss eventuell wiederholt werden.
When looking at certain abnormalities in the brain, OptiMARK may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
Die Anwendung von OptiMARK bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, weil keine Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe vorliegen.
OptiMARK is not recommended for use in children below 2 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Wie wirkt OptiMARK?
How does OptiMARK work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in OptiMARK, Gadoversetamid, enthält das Metall Gadolinium, ein chemisches Element aus der Gruppe der „ seltenen Erden“.
The active substance in OptiMARK, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
Gadolinium wird als „ Kontrastverstärker“ verwendet, um bei MRT-Untersuchungen bessere Aufnahmen zu erhalten.
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better images with MRI scans.
Das in den Körper injizierte Gadolinium tritt in Wechselwirkung mit den Wassermolekülen.
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
Dies hat zur Folge, dass die Wassermoleküle ein stärkeres Signal liefern, was wiederum zu einem deutlicheren Bild führt.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Das Gadolinium in OptiMARK ist in einem „ Chelat“ 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (einer bestimmten Art von chemischer Verbindung) an einen anderen chemischen Stoff gebunden, damit das Metall nicht im Körper freigesetzt wird, sondern im Chelat „ gefangen“ bleibt, bis es mit dem Urin wieder aus dem Körper ausgeschieden wird.
In OptiMARK, the gadolinium is bound to another chemical in a ‘ chelate ’ (a type of chemical) so that the metal is not released in the body but stays ‘ trapped’ in the chelate until it is eliminated from the body in the urine.
Wie wurde OptiMARK untersucht?
How has OptiMARK been studied?
Die Wirkungen von OptiMARK wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of OptiMARK were first tested in experimental models before being studied in humans.
OptiMARK wurde in vier Hauptstudien an insgesamt 804 Erwachsenen mit bekannten oder vermuteten Veränderungen in Gehirn oder Rückenmark (zwei Studien an 401 Patienten) oder in der Leber (zwei Studien an 403 Patienten) untersucht.
OptiMARK has been studied in four main studies involving a total of 804 adults who had, or were thought to have abnormalities in the brain or spine (two studies in 401 patients) or in the liver (two 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In allen Studien wurden die Wirkungen von OptiMARK mit denen von Gadopentetatdimeglumin (einem anderen Kontrastmittel, das Gadolinium enthält) verglichen.
In all studies, the effects of OptiMARK were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
Das Hauptwirksamkeitsmaß war der Unterschied in der Erkennbarkeit der Veränderungen auf MRT-Aufnahmen mit und ohne das Kontrastmittel.
The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Die Deutlichkeit der Aufnahmen wurde auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet.
Each scan’ s clarity was scored on a four-point scale.
Die Aufnahmen wurden von drei Radiologen (Röntgenfachärzten) ausgewertet, die nicht wussten, welches Kontrastmittel die Patienten vor der Untersuchung erhalten hatten, um eine möglichst unvoreingenommene Bewertung sicherzustellen.
The scans were analysed by three radiologists (specialised physicians) who did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure the findings were as accurate as possible.
Welchen Nutzen hat OptiMARK in diesen Studien gezeigt?
What benefit has OptiMARK shown during the studies?
In allen Studien verbesserte OptiMARK genauso wirksam wie das Vergleichskontrastmittel die Erkennbarkeit von auffälligen Veränderungen auf den Aufnahmen.
In all studies, OptiMARK was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
Beide Kontrastmittel waren mit einer ähnlichen Verbesserung des Scores für die Aufnahmen verbunden.
Both medicines were associated with similar improvements in the score given to the scans.
In den beiden Studien zur Untersuchung des Gehirns und des Rückenmarks zusammengenommen stieg der Score für die mit OptiMARK angefertigten Aufnahmen um durchschnittlich 0,63 Punkte (von einem Ausgangsscore von 1,58 Punkten ohne OptiMARK).
In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with OptiMARK had a score increase of 0.63 points on average (from a ‘ baseline ’ of 1.58 points without OptiMARK).
Mit dem Vergleichskontrastmittel war eine ähnliche Zunahme des Scores von 0,66 Punkten gegenüber einem Ausgangsscore von 1,60 Punkten zu beobachten.
This compared with a very similar increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
In den Studien mit Leberbefunden stieg der Score für die Aufnahmen mit beiden Kontrastmitteln um durchschnittlich 0,38 Punkte gegenüber dem Ausgangsscore von 1,82 Punkten.
In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
Welches Risiko ist mit OptiMARK verbunden?
What is the risk associated with OptiMARK?
Die häufigsten Nebenwirkungen mit OptiMARK (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens) und Hitzegefühl.
The most common side effects with OptiMARK (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headaches, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit OptiMARK berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with OptiMARK, see the Package Leaflet.
OptiMARK darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Gadoversetamid, einen der anderen Bestandteile oder andere Gadolinium-Arzneimittel sind, nicht angewendet werden.
OptiMARK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
Auch bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen und bei Lebertransplantationspatienten darf es nicht angewendet werden, da bei diesen Patienten die Gefahr der Entwicklung einer so genannten nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) besteht, die eine Verdickung der Haut und der Bindegewebe verursacht.
It should also not be used in patients who have severe problems with their kidneys or in liver transplant patients, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF), which causes thickening of the skin and connective tissues.
Warum wurde OptiMARK zugelassen?
Why has OptiMARK been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von OptiMARK für die Anwendung bei MRT-Untersuchungen des Zentralnervensystems und der Leber gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von OptiMARK zu erteilen.
The Committee recommended that OptiMARK be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über OptiMARK:
Other information about OptiMARK:
Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Tyco Healthcare Deutschland GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von OptiMARK in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OptiMARK to Tyco Healthcare Deutschland GmbH on 23 July 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für OptiMARK finden Sie hier.
The full EPAR for OptiMARK can be found here.
EU/1/07/398/001
EU/ 1/ 07/ 398/ 001
500 Mikromol/ml
500 micromol/ ml
EU/1/07/398/002
EU/ 1/ 07/ 398/ 002
10 Durchstechflasche
10 vials
EU/1/07/398/003
EU/ 1/ 07/ 398/ 003
EU/1/07/398/004
EU/ 1/ 07/ 398/ 004
EU/1/07/398/005
EU/ 1/ 07/ 398/ 005
EU/1/07/398/006
EU/ 1/ 07/ 398/ 006
EU/1/07/398/007
EU/ 1/ 07/ 398/ 007
EU/1/07/398/008
EU/ 1/ 07/ 398/ 008
10 Fertigspritze
10 pre-filled syringes
EU/1/07/398/009
EU/ 1/ 07/ 398/ 009
EU/1/07/398/010
EU/ 1/ 07/ 398/ 010
EU/1/07/398/011
EU/ 1/ 07/ 398/ 011
EU/1/07/398/012
EU/ 1/ 07/ 398/ 012
EU/1/07/398/013
EU/ 1/ 07/ 398/ 013
EU/1/07/398/014
EU/ 1/ 07/ 398/ 014
Optimark 500 Mikromol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 ml enthält 330,9 mg Gadoversetamid, entsprechend 500 Mikromol.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Klare, farblose bis blass gelbe Lösung. pH:
Clear, colourless to pale yellow solution. pH:
6,0 – 7,5 Osmolalität (37°C):
6.0 – 7.5 Osmolality (37°C):
1.000 – 1.200 mOsm/kg
1000 – 1200 mOsm/ kg
Optimark ist für die Anwendung im Rahmen der Magnetresonanztomographie (MRT) des Zentralnervensystems (ZNS) und der Leber indiziert.
Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Es bewirkt eine Kontrastverstärkung und erleichtert die Darstellung und hilft bei der Charakterisierung fokaler Läsionen und anomaler Strukturen im ZNS und in der Leber bei Patienten mit bekanntem, pathologischem Befund oder hochgradigem Verdacht auf einen pathologischen Befund.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with the characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Optimark sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der klinischen MRT-Praxis besitzen.
Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
Die Substanz sollte als periphere intravenöse Bolusinjektion in einer Dosis von 0,2 ml/kg (100 Mikromol/kg) Körpergewicht verabreicht werden.
The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (100 micromol/ kg) body weight.
Um sicher zu stellen, dass die gesamte Menge des Kontrastmittels zugeführt wird, sollten im Anschluss an die Injektion zum Spülen 5 ml 0,9% Natriumchloridlösung (9 mg/ml) injiziert werden.
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection.
Die MRT- Untersuchung sollte innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung des Kontrastmittels beendet werden.
The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
Dies kann die diagnostische Aussagekraft der Untersuchung erhöhen.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 100 micromol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Bei Kindern und Jugendlichen, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder älteren Patienten wurde die Unbedenklichkeit wiederholter Dosen nicht nachgewiesen.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents, in patients with renal impairment, or the elderly.
2 Begrenzte Daten zu anderen Gadolinium-Kontrastmitteln weisen darauf hin, dass zum Ausschluss weiterer, kranieller Metastasen bei Patienten mit bekannter, einzelner, resezierbarer Metastase eine MRT-Untersuchung mit Injektion einer Dosis von 300 Mikromol/kg Körpergewicht Optimark eine höhere diagnostische Aussagekraft haben kann.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Optimark wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter zwei Jahren, da seine Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und der Einfluss einer noch nicht ausgereiften Nierenfunktion in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Optimark wurde an Kindern im Alter von 2 Jahren und darüber untersucht und zeigte ein vergleichbares Unbedenklichkeitsprofil wie es für die Population der Erwachsenen nachgewiesen wurde.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Vor der Anwendung sollten das Behältnis und die Lösung wie in Abschnitt 6.6 beschrieben kontrolliert werden.
The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
Es wird empfohlen, einen flexiblen Venenverweilkatheter anzulegen, siehe Abschnitt 4.4.
2 Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Überempfindlichkeit gegen Gadoversetamid oder einen der sonstigen Bestandteile oder andere Gadolinium-haltige Präparate.
Hypersensitivity to gadoversetamide or to any of the excipients or to other gadolinium containing products.
Optimark ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) und bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen oder bereits unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and those who have had or are undergoing liver transplantation (see section 4.4).
Wie auch bei anderen paramagnetischen Kontrastmitteln kann eine MRT mit Gadoversetamid die Darstellung bestehender Läsionen erschweren.
As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with gadoversetamide may impair the visualization of existing lesions.
Einige dieser Läsionen sind möglicherweise auf einer nicht verstärkten MRT (ohne Kontrastmittel) zu sehen.
Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
Aus diesem Grund ist Vorsicht geboten, wenn eine kontrastverstärkte MRT in Abwesenheit einer begleitenden, nicht verstärkten MRT interpretiert wird.
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Vor der Untersuchung ist darauf zu achten, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
Es gelten die üblichen Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen, wie Ausschluss von Patienten mit Infusionspumpen, Schrittmachern, ferromagnetischen Clips, usw.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.
 Überempfindlichkeit Wie bei allen Kontrastmitteln mit intravenöser Verabreichung kann es auch unter Gadoversetamid zu allergoiden und anderen idiosynkratischen Reaktionen kommen, die sich als kardiovaskuläre, respiratorische und Hautreaktionen äußern können (siehe Abschnitt 4.8).
 Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb von einer halben Stunde nach Verabreichung des Kontrastmittels auf.
Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium.
Allerdings wurden in den abgeschlossenen klinischen Studien keine derartigen Reaktionen genannt.
As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
Wenn es zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kommt, muss die Verabreichung des Kontrastmittels unverzüglich beendet werden und, falls erforderlich, eine intravenöse Behandlung begonnen werden.
If hypersensitivity reactions occur, the administration of the contrast medium must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Während der Untersuchung ist eine Überwachung durch einen Arzt erforderlich und es wird empfohlen, einen flexiblen Venenverweilkatheter zu legen.
During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
Epinephrin/Adrenalin, Theophyllin, Antihistaminika, Kortikosteroide und Atropin), Endotrachealtubus und ein Beatmungsgerät unmittelbar verfügbar sein.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e. g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist in den folgenden Situationen erhöht:
The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases:
- Patienten mit allergischer Prädisposition
- patients with allergic predisposition
- Patienten mit Asthma bronchiale; bei diesen Patienten ist insbesondere das Risiko für einen
- patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is
Bronchospasmus erhöht
increased
- Patienten mit Reaktionen auf Kontrastmittel in der Vorgeschichte wie früheren Reaktionen auf
- patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to
Allergien gegen Meeresfrüchte oder Arzneimittel, Heuschnupfen, Urtikaria), ob er eine Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel aufweist und ob er an einem Asthma bronchiale leidet.
iodine-based contrast agents Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e. g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Es kann eine Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden in Betracht gezogen werden.  Patienten, die Betablocker einnehmen Es ist zu beachten, dass Patienten, die Betablocker einnehmen, nicht unbedingt auf die üblicherweise zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen verwendeten Beta-Agonisten ansprechen.  Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung In dieser Gruppe von Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen schwerwiegend ausfallen.
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Insbesondere bei Patienten mit ernsthafter Herzerkrankung (z.B. schwere Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit) können sich kardiovaskuläre Reaktionen verschlechtern.
Especially in patients with serious heart diseases (e. g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Allerdings gab es in den klinischen Studien zu Optimark keine Hinweise hierauf.  Erkrankungen des Zentralnervensystems Bei Patienten, die unter einer Epilepsie leiden oder die Hirnläsionen aufweisen, kann die Wahrscheinlichkeit für Krampfanfälle während der Untersuchung erhöht sein.
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.  Central nervous system disorders In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Bei der Behandlung dieser Patienten sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (z.B.
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.
Überwachung der Patienten) und die für eine schnelle Behandlung möglicher Krampfanfälle erforderliche Ausrüstung und Arzneimittel müssen verfügbar sein.  Einschränkung der Nierenfunktion und lebertransplantierte Patienten Es liegen Berichte über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) im Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) und bei Patienten vor, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen mussten.
3  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2) and those who have had or are undergoing liver transplantation.
Daher darf Optimark bei diesen Patientengruppen nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Therefore Optimark should not be used in these populations (see section 4.3).
Fälle von NSF wurden auch für Patienten mit mittelgradiger Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73m²) im Zusammenhang mit der Anwendung Gadolinium-haltiger Kontrastmittel berichtet.
Cases of NSF have also been reported in patients with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Optimark ist bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Optimark should be used in these patients with caution.
Gadoversetamid ist dialysierbar.
Gadoversetamide is dialysable.
Bei Dialysepatienten kann eine Hämodialyse kurz nach der Verabreichung von Optimark dazu dienen, Optimark aus dem Körper zu entfernen.
Haemodialysis shortly after Optimark administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Optimark from the body.
Für Patienten, die sich nicht bereits einer Dialyse unterziehen müssen, bestehen keine Hinweise darauf, dass mit einer Hämodialyse als Prävention oder Behandlung einer NSF begonnen werden soll.  Kinder Optimark darf nicht mit einem Autoinjektor verabreicht werden.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.  Children Optimark must not be administered with an autoinjector.
Die erforderliche Dosis muss bei Kindern per Hand verabreicht werden, um eine versehentliche Überdosierung zu vermeiden.  Neugeborene und Säuglinge Optimark sollte bei Kindern unter zwei Jahren nicht verwendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.  Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von bis zu 17 ml, d.h. es ist nahezu ‘ natriumfrei’.
Safety and efficacy have not been studied in this age group.  Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.  Eisen- und Zink-Serumspiegel Da in klinischen Studien eine vorübergehende Abnahme der Eisen- und Zink-Parameter im Serum beobachtet wurde, ist Vorsicht geboten.
Higher doses contain 1 mmol of sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.  Serum iron and zinc Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials.
Die klinische Relevanz dieser Abweichung ist nicht bekannt.
The clinical significance of this is unknown.
Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
No formal interaction studies have been performed.