qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Der CPMP wurde gemäß Artikel 12 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates für Chlormezanon
- the Committee considered the referral made under Article 12 of Council Directive
befaßt;
75/ 319/ EEC for chlormezanone.
- Nach Bewertung des Risikos von Chlormezanon ist sich der Ausschuß darüber einig, daß die
- the Committee agreed that there was particular concern related to the safety of
besondere Besorgnis hinsichtlich der Sicherheit von chlormezanonhaltigen Arzneimitteln insbesondere wegen des Risikos einer toxischen epidermalen Nekrolyse und anderer schwerwiegender Hautreaktionen begründet ist;
chlormezanone-containing medicinal products, in particular the risk of toxic epidermal necrolysis and other serious skin reactions, following an evaluation of the risks of the product.
- Der CPMP stellte fest, daß es nur wenige Belege für die Wirksamkeit von Chlormezanon
- the Committee agreed that evidence of efficacy with chlormezanone is limited and of poor
gibt und ihre Qualität unzureichend ist, daß es keine validen, nach dem gegenwärtig gültigen Standard durchgeführten Untersuchungen gibt, die einen stärkeren Effekt als den von Analgetika nachgewiesen haben;
quality, there are no valid studies available which were designed according to current standards and which have proven an effect exceeding that of analgesics.
- Der CPMP hat das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Chlormezanon bewertet.
- the Committee considered the risk/ benefit balance of chlormezanone.
Er kam zu dem
It concluded that it
Schluß, daß der Wirkstoff vom Markt zurückzuziehen ist, da angesichts des nur begrenzt belegten Nutzens und des Risikos von zwar seltenen, aber schwerwiegenden, z.T. lebensbedrohlichen Nebenwirkungen das Nutzen-Risiko-Verhältnis für chlormezanonhaltige Arzneimittel als ungünstig beurteilt wurde.
should not be maintained on the market because in view of the limited evidence of benefit and the risk of serious life-threatening adverse reactions, even at low incidence, the risk/ benefit balance of chlormezanone-containing compounds was considered to be unfavourable. the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products has recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations of all chlormezanone-containing medicinal products.
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL, DES ANTRAGSTELLER, DES INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
1 Mitgliedstaat
1 Member
Antragsteller
Marketing
Stärke Darreichungsform
Authorisation Holder
Niederlande
NL
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A & 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, PORTUGAL
Ciprofloxacin 2mg/ml Infusionslösung Hikma 200mg/100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
200mg/100ml
200mg/ 100ml
Österreich
AT
Ciprofloxacin 2mg/ml Infusionslösung Hikma 200mg/100ml Infusionslösung
Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Infusionslösung
Deutschland
DE
Ciprofloxacin 2mg/ml Infusionslösung Hikma 200mg/100ml Lösung zur intravenösen Anwendung
Ciprofloxacin Hikma 2mg/ ml 200mg/ 100ml Lösung zur intravenösen Anwendung
Ciprofloxacin 2mg/ml Infusionslösung Hikma 200mg/100ml Solution for Infusion
Solution for infusion
Ciprofloxacin 2mg/ml Infusionslösung Hikma 200mg/100ml Soluzione per Infusione Endovenosa
Ciprofloxacin Hikma 2mg/ ml 200mg/ 100ml Soluzione per Infusione Endovenosa
Estrada do Rio da Mó n.º 8,
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A & 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, PORTUGAL
Ciprofloxacin 2mg/ml Infusionslösung Hikma 200mg/100ml
Ciprofloxacin Hikma 2mg/ ml 200mg/ 100ml Solution for Infusion
8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CIPROFLOXACIN HIKMA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN HIKMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Ciprofloxacin ist ein Chinolon, das in vitro gegen eine große Zahl von gramnegativen aeroben Bakterien sowie gegen einige grampositive Erreger wirksam ist.
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Die Therapie von Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (HWI) beinhaltet zurzeit die empirische Behandlung mit einem Breitspektrumantibiotikum (Fluorchinolon) und die potenzielle Nachbehandlung für 10-14 Tage je nach Urinkultur und Empfindlichkeit.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10- 14 days based on urine culture and sensitivity.
Um ein Therapieversagen und das Auftreten von Resistenzen zu vermeiden, ist eine adäquate Compliance (Therapietreue) des Patienten und Dosierung erforderlich.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing be adequate.
Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte keine klinischen Daten zu den Fragen des CHMP bezüglich des Nutzen/Risikos der vorgeschlagenen Dosis bei Harnwegsinfektionen (HWI) und bezüglich der maximalen Tagesdosis für Erwachsene vor, da dieser Antrag ein so genannter ″ generischer″ Antrag ist (Referenzarzneimittel/Originalpräparat Ciproxin von Bayer).
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the CHMP questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Die vom Antragsteller vorgelegte wissenschaftliche Literatur und vorgelegten Resistenzdaten lieferten eine ausreichende Begründung für das Dosierungsschema von 200-400 mg Ciprofloxacin zweimal täglich zur Behandlung komplizierter HWI sowohl in Bezug auf die Wirksamkeit als auch die Sicherheit (wahrscheinlichere Verhinderung von bakteriellen Resistenzen und keine Zunahme von unerwünschten Reaktionen).
The body of published literature and resistance data presented by the applicant provided adequate justification, both from an efficacy and safety (more likely to prevent bacterial resistance and no increase in adverse reactions) viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
Da dieses Arzneimittel eine Lösung zur intravenösen Infusion ist, sollte es auf die Behandlung komplizierter HWI beschränkt werden.
This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment of complicated UTI’ s.
Aufgrund der Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die für die vorgeschlagene Dosis von 400 mg intravenös dreimal täglich als Höchstdosis eine bessere Prävention von Antibiotikaresistenzen ohne wesentliche Zunahme von unerwünschten Reaktionen sowie schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Infektionen anderer Organsysteme gezeigt haben, besteht kein Grund zu der Schlussfolgerung, dass sich das Nutzen-Risiko-Profil bei der Behandlung von komplizierten HWI wesentlich von diesem günstigen Nutzen-Risiko-Profil unterscheiden würde.
From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
- Die vom Antragsteller vorgelegte wissenschaftliche Literatur belegt eine Dosis von
- The literature provided by the applicant support a dose of 200 – 400 mg twice daily in the treatment of
200-400 mg zweimal täglich zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen und eine maximale Tagesdosis für Erwachsene von 400 mg dreimal täglich.
complicated urinary tract infections and a maximum adult daily dose of 400 mg three times daily.
- Die beantragten Änderungen in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des
- The requested amendments to section 5.1 of the Summary of Product Characteristics including the
Arzneimittels einschließlich der Aufzählungspunkte für die Anwendungsgebiete sind akzeptabel –
breakpoints relevant to the indications are acceptable.
empfahl der CHMP als Anwendungsgebiet: komplizierte Harnwegsinfektionen mit einer empfohlenen Dosis von 200-400 mg zweimal täglich.
The CHMP has recommended that the indication should be complicated urinary tract infections with a recommended dose of 200 – 400 mg twice daily.
Außerdem sollte die maximale Tagesdosis für die Anwendung von Ciprofloxacin 400 mg dreimal täglich betragen.
In addition the maximum daily dose for the use of ciprofloxacin should be 400 mg three times daily.
Zusätzlich wurden weitere Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage, die nichts mit dem Ergebnis des Befassungsverfahrens zu tun
In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on SPC, excipient guideline and the latest Quality Review of Documents templates.
5 haben, gemäß der Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Leitlinie über Hilfsstoffe und den neuesten Vorlagen der Arbeitsgruppe Qualitätskontrolle von Dokumenten (QRD) vorgenommen.
5 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
6 1.
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Lösung zur intravenösen Infusion
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, solution for infusion [To be completed nationally]
1 ml Infusionslösung enthält:
1 ml solution for infusion contains:
Ciprofloxacinlactat, entsprechend 2 mg Ciprofloxacin.
Ciprofloxacin lactate equivalent to 2 mg ciprofloxacin.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 200 mg Ciprofloxacin.
Each vial with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Enthält 15.4 mmol (354 mg) Natrium pro 100 ml Infusionslösung
Excipient 15.4 mmol (354 mg) sodium per 100 ml of solution for infusion For a full list of excipients, see section 6.1.
Infusionslösung Klare, farblose bis hellgelbe Lösung. pH-Wert der Lösung:
Solution for infusion Clear, colourless to slightly yellow solution pH of the solution:
3,9-4,5
3.9 – 4.5
Ciprofloxacin Hikma ist für die Behandlung von schweren und/oder lebensbedrohlichen Infektionen indiziert, die durch Ciprofloxacin-empfindliche Erreger verursacht werden.
Ciprofloxacin Hikma is indicated for the treatment of serious and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens.
Folgende Anwendungsgebiete kommen für die Behandlung mit Ciprofloxacin Hikma in Frage, wenn eine orale Therapie nicht möglich oder nicht sicher ist:
The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Hikma when oral therapy is not possible or not reliable:
- komplizierte Harnwegsinfektionen
- complicated urinary tract infections
- Infektionen der unteren Atemwege einschließlich Pneumonie, die durch aerobe grampositive
- infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative
Bakterien verursacht werden; bei Streptoococcus pneumoniae-Infektionen ist Ciprofloxacin nicht das Mittel der ersten Wahl.
bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
- komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile
- complicated skin and soft tissue infections
- Osteomyelitis
- osteomyelitis
Ciprofloxacin Hikma kann darüber hinaus auch bei Kindern mit zystischer Fibrose im Alter von 5-17 Jahren zur Behandlung akuter durch Pseudomonas aeruginosa verursachter Infektionen der unteren Atemwege angewendet werden.
Ciprofloxacin Hikma may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children aged 5-17 years with cystic fibrosis.
Bei gemischten Infektionen mit Anaerobiern muss Ciprofloxacin mit anderen Antibiotika kombiniert werden, die gegen Anaerobier wirksam sind.
In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakterieller Substanzen sind zu berücksichtigen.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Die Dosierung beträgt bei Erwachsenen zweimal täglich 200-400 mg Ciprofloxacin.
The adult dosage is 200 - 400 mg ciprofloxacin twice daily.
Bei besonders schwerwiegenden, lebensbedrohlichen oder rezidivierenden Infektionen kann die Dosis auf dreimal täglich 400 mg erhöht werden.
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Die Tageshöchstdosis beträgt 1200 mg.
The maximum daily dose is 1200 mg.
8 Vor Behandlungsbeginn sollten Tests zur Bestimmung der bakteriologischen Empfindlichkeit durchgeführt werden.
Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Dies gilt insbesondere für P. aeruginosa und S. aureus (siehe Angaben in Abschnitt 5.1).
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section
Die durchschnittliche Behandlungsdauer kann 4-6 Wochen betragen.
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Falls eine längerfristige Behandlung erforderlich ist, sollte spätestens nach 2 Monaten eine erneute Beurteilung der Behandlung vorgenommen werden.
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 31 und 60 ml/min/1,73 m² oder Kreatinin- Serumspiegeln zwischen 124 µmol/l und 174 µmol/l beträgt die maximale intravenöse Tagesdosis 800 mg.
In patients with a creatinine clearance in the range 31 - 60 ml/ minute/ 1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 - 174 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
Bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance von ≤ 30 ml/min/1,73 m² oder Kreatinin-Serumspiegeln von ≥ 175 µmol/l beträgt die maximale intravenöse Tagesdosis 400 mg.
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/ minute/ 1.73 m2 or the serum creatinine concentration is ≥ 175 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 400 mg.
Bei Patienten, die eine Hämodialyse oder CAPD-Therapie erhalten, beträgt die maximale intravenöse Tagesdosis ebenfalls 400 mg.
In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg.
An den Dialyse-Tagen sollte die Verabreichung nach der Hämodialyse erfolgen.
On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion:
Impaired renal and hepatic function:
Dosisanpassung entsprechend der Nierenfunktion.
Dose adjustment according to renal function.
Die Kontrolle des Wirkspiegels im Blut bietet die zuverlässigste Grundlage für die Dosisanpassung.
Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Da ältere Patienten höhere Plasmaspiegel aufweisen, ist es ratsam, in dieser Patientengruppe niedrigere Dosen je nach Kreatinin-Clearance und Schweregrad der Erkrankung zu verabreichen.
Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
Akute Infektionen der unteren Atemwege durch Pseudomonas aeruginosa bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre) mit zystischer Fibrose:
Acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents (5-17
Zweimal tägliche intravenöse Verabreichung von 15 mg/kg Körpergewicht oder dreimal täglich 10 mg/kg Körpergewicht (maximal 1200 mg pro Tag).
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day).
Es kann auch eine sequenzielle Therapie durchgeführt werden.
Sequential therapy can also be used.
Die Dosierung beträgt dabei:
Dosage as follows:
Zweimal tägliche intravenöse Verabreichung von 15 mg/kg Körpergewicht oder dreimal täglich 10 mg/kg Körpergewicht (maximal 1200 mg pro Tag), danach zweimal tägliche orale Verabreichung.
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day), then twice daily oral administration.
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10-14 Tage.
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Untersuchungen zur Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion stehen noch aus.
The dosage in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been investigated.
Die Infusionslösung sollte über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht werden.
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
Insbesondere höhere intravenöse Dosen sollten wegen des erhöhten Risikos für lokale Reaktionen über eine große Vene oder einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden.
Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Informationen zum Mischen mit anderen Lösungen: siehe Abschnitt 6.2 und 6.6.
For information on mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere der Infektion, dem klinischen Ansprechen und den bakteriologischen Befunden ab.
The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
Osteomyelitis, Prostatitis usw.), bei denen der Erreger nachweislich gegen Ciprofloxacin empfindlich ist, mindestens drei Tage über das Abklingen der Infektionssymptome hinaus behandelt werden.
Generally, acute and chronic infections (e. g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Weitere spezielle Situationen wie Osteomyelitis und pädiatrische Patienten sind unter Dosierung aufgeführt.
Other specific situations such as osteomyelitis and paediatric patients are stated under Posology.
9 4.3 Gegenanzeigen
4.3 Contraindications
Ciprofloxacin Hikma ist kontraindiziert bei:
Ciprofloxacin Hikma is contraindicated in: • patients with a hypersensitivity to ciprofloxacin, quinoline carboxylic acid derivatives or to any of the excipients
- Kindern unter 5 Jahren.
8 • children under 5 years of age.
der zystischen Fibrose bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren.
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see also section 4.4 • children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years. • pregnancy and lactation • patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration • Concurrent administration of ciprofloxacin and tizanidine
Nieren- und Harnwegssystem:
Renal and urinary system:
Es wurde über Kristallurie im Zusammenhang mit der Anwendung von Ciprofloxacin berichtet.
Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported.
Bei Patienten, die Ciprofloxacin erhalten, sollte eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr erfolgen und eine übermäßige Alkalität des Urins vermieden werden.
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Patienten mit vorbestehenden ausgeprägten Nierenerkrankungen sollten sorgfältig überwacht werden, um jegliche Verschlechterung der Nierenfunktion erkennen zu können.
Patients with pre-existent significant renal disorders should be carefully monitored to detect any deterioration in function.
Ciprofloxacin Hikma darf an Patienten mit Niereninsuffizienz oder starker Dehydrierung nur mit großer Vorsicht verabreicht werden.
It should only be administered with great caution to persons with renal insufficiency, or severe dehydration.
Blut- und des Lymphsystem:
Blood and lymphatic system:
Patienten mit mangelhafter Aktivität der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase oder einer solchen Erkrankung in der Familienanamnese sind anfällig für hämolytische Reaktionen unter Chinolonen; daher sollte Ciprofloxacin bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Zentralnervensystem:
Central nervous system:
Wie bei anderen Fluorochinolonen sind bei der Anwendung von Ciprofloxacin Hikma spezifische, das Zentralnervensystem betreffende Nebenwirkungen zu berücksichtigen.
As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Hikma.
B. einer erhöhten Krampfneigung, Krampfanfällen in der Anamnese, Verminderung des zerebralen Blutflusses, anatomischen Veränderungen im Gehirn oder Schlaganfall) sollte Ciprofloxacin Hikma wegen des erhöhten Risikos für zentralnervöse Nebenwirkungen nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-Abwägung verabreicht werden.
In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e. g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral blood flow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
Gelegentlich traten ZNS-bezogene Nebenwirkungen bereits nach Verabreichung der ersten Ciprofloxacin-Dosis auf.
The undesirable effects sometimes occur already after the first administration of ciprofloxacin.
In einigen Fällen kam es bei Patienten mit Depression oder Psychosen zu selbstgefährdendem Verhalten.
Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
In diesem Fall muss die Behandlung mit Ciprofloxacin beendet und unverzüglich der behandelnde Arzt informiert werden.
If such reactions occur, treatment with ciprofloxacin must be discontinued immediately and the treating physician informed.
Da Ciprofloxacin in sehr seltenen Fällen mit einer QT-Verlängerung einhergeht (siehe Abschnitt 4.8), ist bei der Behandlung von Patienten mit Risiko für eine Torsade-de-pointes-Arrhythmie mit Vorsicht vorzugehen.
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Wie auch für andere Arzneimittel dieser Substanzklasse wurde bei Ciprofloxacin beschrieben, dass es bei unreifen Tieren zu Erkrankungen von gewichttragenden Gelenken kommt.
As for other medicinal products in this group, ciprofloxacin has been reported to cause joint disorders in weight-bearing joints of immature animals.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ciprofloxacin bei Kindern und Jugendlichen vor.
There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
Daher wird die Anwendung von Ciprofloxacin bei Kindern im Allgemeinen nicht empfohlen, mit Ausnahme von Patienten mit zystischer Fibrose (siehe Abschnitt 4.1).
Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Gastrointestinaltrakt:
Gastrointestinal tract:
10 Wenn während oder nach der Behandlung mit Ciprofloxacin oder anderen Fluorochinolonen eine schwere und anhaltende Diarrhoe auftritt, ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (eine lebensbedrohliche Erkrankung mit potenziell tödlichem Verlauf).
When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
In diesem Fall muss die Behandlung mit Ciprofloxacin sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
In that case the ciprofloxacin therapy must immediately be discontinued and an appropriate treatment initiated.
Antiperistaltika sind kontraindiziert.
Antiperistaltics are contraindicated.
Dies gilt insbesondere für Patienten mit einer vorbestehenden Leberschädigung.
The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
Muskuloskelettales System:
Musculoskeletal system:
B. schmerzhafte Schwellung) bestehen, ist die Verabreichung von Ciprofloxacin oder anderen Fluorochinolonen sofort abzubrechen; die betroffene Extremität sollte nicht belastet werden, und es ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.
9 If there is any indication of tendinitis (e. g. painful swelling) the administration of ciprofloxacin or other fluoroquinolones must immediately be discontinued, the affected extremity should not be strained and a physician must be consulted.
In sehr seltenen Fällen wurde über eine partielle oder komplette Ruptur (insbesondere der Achillessehne) berichtet, insbesondere bei älteren Patienten, die zuvor mit systemischen Glukokortikoiden behandelt wurden.
Very rarely, a partial or total rupture (in particular of the Achilles tendon) has been reported, especially in elderly patients who were previously treated systemically with glucocorticoids.
Ciprofloxacin kann zu einer Verschlechterung der Symptome einer Myasthenia gravis führen.
Ciprofloxacin may cause an exacerbation of Myastenia gravis symptoms.
Daher ist bei allen Symptomen, die auf eine Verschlechterung einer Myasthenia gravis hindeuten, ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Therefore, in case of any symptom indicating an exacerbation of Myastenia gravis a physician must be consulted.
Lichtempfindlichkeit:
Photosensibility:
Ciprofloxacin und andere Fluorochinolone können eine Lichtempfindlichkeit hervorrufen.
Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
Es wird daher empfohlen, während der Behandlung mit Ciprofloxacin eine längere Exposition mit Sonnen- oder UV-Licht zu vermeiden.
Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
Wenn dies nicht möglich ist, sollte dem Patienten empfohlen werden, ein Sonnenschutzmittel anzuwenden.
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Bei Auftreten einer Lichtempfindlichkeit ist die Behandlung abzubrechen.
When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
In einigen Fällen traten nach der ersten Verabreichung Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ciprofloxacin auf.
Hypersensitivity reactions and allergic reactions occurred in some cases after the first administration of ciprofloxacin.
In diesen Fällen ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.
If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen in eine lebensbedrohliche Schock-Reaktion übergehen, manchmal bereits nach der ersten Anwendung.
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
In derartigen Fällen muss die Therapie mit Ciprofloxacin abgebrochen werden und eine ärztliche Schockbehandlung erfolgen.
In that case, the ciprofloxacin treatment must be discontinued, and medical treatment for shock should be given.
Lokale Reaktionen Nach intravenöser Verabreichung von Ciprofloxacin wurde über lokale Reaktionen berichtet.
Local reactions have been reported after intravenous administration of ciprofloxacin.
Diese Reaktionen sind häufiger, wenn die Infusionsdauer 30 Minuten oder weniger beträgt.
These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Sie können sich in Form lokaler Hautreaktionen äußern, die nach Beendigung der Infusion schnell wieder abklingen.
These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Sofern die Reaktionen nicht erneut auftreten oder sich verschlechtern, besteht keine Kontraindikation für weitere intravenöse Infusionen.
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Da Ciprofloxacin eine leichte Wirkung gegenüber Mycobacterium tuberculosis aufweist, kann es zu falsch-negativen Kulturen kommen, wenn die Proben während der Behandlung mit Ciprofloxacin abgenommen werden.
Because ciprofloxacin has some activity against Mycobacterium tuberculosis, false-negative cultures may occur when the specimens are obtained during ciprofloxacin treatment.
Ciprofloxacin Hikma enthält 15,4 mmol (354 mg) Natrium pro 100 ml Infusionslösung.
Ciprofloxacin Hikma contains 15.4 mmol (354 mg) sodium per 100 ml of solution for infusion.
Dies ist bei Patienten, die eine Natrium-arme Diät einhalten, zu berücksichtigen.
This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Probenecid Probenecid hemmt die Ausscheidung von Fluconazol über die Nieren und führt dadurch zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Ciprofloxacin.
Probenecid Probenecid inhibits the renal excretion of ciprofloxacin resulting in an increase in the plasma concentration of ciprofloxacin.
Theophyllin, Clozapin, Tacrin, Ropinirol, Tizanidin).
CYP1A2 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
Daher sollten Patienten, die diese Medikamente zusammen mit Ciprofloxacin einnehmen, engmaschig auf klinische Zeichen einer
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose.
Die Bestimmung der Plasmakonzentration, insbesondere von Theophyllin, und eine Dosisanpassung können erforderlich sein.
Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Die Wechselwirkung zwischen Theophyllin und Ciprofloxacin ist potenziell lebensbedrohlich.
The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
Andere Xanthinderivate Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ciprofloxacin und Coffein oder Pentoxifyllin (Oxpentifyllin) wurden erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Xanthinderivate berichtet.
Other xanthine derivatives On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Phenytoin Die gleichzeitige Verabreichung von Ciprofloxacin und Phenytoin kann zu erhöhten oder zu verringerten Plasmaspiegeln von Phenytoin führen, so dass eine Kontrolle der Arzneimittelspiegel empfohlen wird.
10 Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Methotrexat Der tubuläre Transport von Methotrexat in der Niere kann durch gleichzeitige Verabreichung von Ciprofloxacin verringert werden; dies führt potenziell zu erhöhten Plasmaspiegeln von Methotrexat und kann das Risiko von mit Methotrexat verbundenen toxischen Reaktionen erhöhen.
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Daher sollten Patienten, die mit Methotrexat behandelt werden, sorgfältig überwacht werden, wenn eine gleichzeitige Ciprofloxacin-Therapie angezeigt ist.
Therefore, patients receiving methotrexate therapy should be carefully monitored when concomitant ciprofloxacin therapy is indicated.
Cyclosporin Nach gleichzeitiger Verabreichung von Ciprofloxacin und Cyclosporin wurde in vereinzelten Fällen ein vorübergehender Anstieg der Plasmakonzentration von Kreatinin beobachtet.
Cyclosporine Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
Daher muss bei diesen Patienten die Plasmakonzentration von Kreatinin regelmäßig (zweimal pro Woche) kontrolliert werden.
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Warfarin) Ciprofloxacin kann wie die anderen Chinolone die Wirkung von Cumarinderivaten einschließlich Warfarin erhöhen.
Oral anticoagulants (e. g. warfarin) Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
Bei gleichzeitiger Verabreichung dieser Mittel sollten die Prothrombinzeit (PT) oder andere geeignete Gerinnungstests überprüft werden.
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Falls erforderlich, sollte die Dosis des oralen Antikoagulans nach Bedarf angepasst werden.
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Glibenclamid Bei gleichzeitiger Anwendung kann Ciprofloxacin in bestimmten Fällen die Wirkung von Glibenclamid erhöhen (Hypoglykämie).
Glibenclamide When used simultaneously, ciprofloxacin may, in certain cases, increase the effect of glibenclamide (hypoglycaemia).
NSAR Tierversuche haben gezeigt, dass die gemeinsame Verabreichung sehr hoher Dosen von Fluorochinolonen und bestimmten NSAR (jedoch nicht von Acetylsalicylsäure) Krampfanfälle hervorrufen kann.
NSAIDs Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
Mexiletin Die gleichzeitige Verabreichung von Ciprofloxacin und Mexiletin kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Mexiletin führen.
Mexiletine Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
B.
Premedicants It is recommended that opiate premedicants, (e. g. papaveretum) or opiate premedicants used with anticholinergic premedicants, (e. g. atropine or hyoscine) are not used concomitantly with ciprofloxacin, as the serum levels of ciprofloxacin are reduced.
Atropin oder Hyoscin) nicht zusammen mit Ciprofloxacin anzuwenden, da die Plasmaspiegel von Ciprofloxacin verringert werden.
Co-administration of ciprofloxacin and benzodiazepine premedicants has been shown not to affect ciprofloxacin plasma levels.
Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Ciprofloxacin und Benzodiazepin-Prämedikationen die Plasmaspiegel von Ciprofloxacin nicht beeinflusst.
However, since decreased clearance of diazepam, with a prolonged half-life have been reported during co-administration of ciprofloxacin and diazepam, and in very rare cases with midazolam, careful monitoring of benzodiazepine therapy is recommended.
12 Schwangerschaft Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
Pregnancy Use during pregnancy is contraindicated.
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Ciprofloxacin während der Schwangerschaft vor.
There are limited data on the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Bisher wurden keine Nachweise für ein erhöhtes Risiko von angeborenen Abnormalitäten oder unerwünschte Wirkungen nach der Anwendung von Ciprofloxacin oder anderen Chinolonen während des erstens Trimenons erbracht.
Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Teratogene Wirkungen wurden in tierexperimentellen Untersuchungen nicht beobachtet.
Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Bei juvenilen und pränatalen Tieren, die mit Chinolonen exponiert wurden, wurden Auswirkungen auf den unreifen Knorpel beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed (see section 5.3).
Da die Risiken für Menschen unbekannt ist, darf Ciprofloxacin Hikma in der Schwangerschaft nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Hikma must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
Stillzeit:
11 Lactation:
Ciprofloxacin wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Wegen des Risikos einer Arthropathie und anderer potenziell schwerer Toxizitäten beim Säugling ist Ciprofloxacin während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Ciprofloxacin Hikma hat nur leichte oder mittelschwere Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Ciprofloxacin Hikma has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bei Auftreten von ZNS-abhängigen Nebenwirkungen (wie Benommenheit) dürfen die Patienten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
Nebenwirkungen wurden bei 5-14% der Patienten unter Behandlung mit Ciprofloxacin berichtet.
Adverse reactions have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen den Gastrointestinaltrakt und das Zentralnervensystem.
Most frequent adverse effects involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
Es wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
The following undesirable reactions have been observed:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1,000, < 1/100) (> Selten (≥ 1/10,000, < 1/1000) Sehr selten (< 1/10,000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1 000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Candidose
Uncommon: moniliasis
Eosinophilie, Leukopenie Selten:
Uncommon: eosinophilia, leukopenia.
Leukopenie (Granulozytopenie), Anämie, Leukozytose, Änderung der Prothrombin-Werte, Thrombopenie, Thrombozytämie (Thrombozytose).
Rare: leukopenia (granulocytopenia), anaemia, leukocytosis, thrombocytopenia, thrombocytemia (thrombocytosis).
Sehr selten:
Very rare: haemolytic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis.
Hämolytische Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose.
values,
Sehr selten:
Rare: oedema (peripheral, angio, facial), allergic reaction, drug fever, anaphylactoid (anaphylactic) reaction.
Lungenödem bei Schock (anaphylaktisch; lebensbedrohlich), juckender Hautausschlag, Reaktionen vom Serumkrankheitstyp.
Very rare: pulmonary oedema in case of shock (anaphylactic; life-threatening), itching rash, serum sickness-like symptoms.
Hyperglykämie.
Rare: hyperglycaemia.
Psychiatrische Störungen:
Psychiatric disorders:
Angst, Alpträume, Depression, Halluzinationen.
Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
Sehr selten: psychotische Reaktionen (die zu selbstgefährdendem Verhalten führen können).
Very rare: psychotic reactions (which may progress to self-endangering behaviour).
13 Erkrankungen des Nervensystems:
Nervous system disorders:
Häufig: verändertes Geschmacksempfinden (in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel), Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Verwirrtheit Selten:
Common: perverted sensation of taste (usually reversible upon discontinuation of treatment), dizziness, headache, insomnia, agitation, confusion.
Verlust des Geschmacksempfindens (vermindertes Geschmacksempfinden), Parästhesien (periphere Paralgesie), Tremor (Zittern), Krampfanfälle, Migräne.
Rare: taste loss (reduced taste), paraesthesia (peripheral paralgesia), tremor (shaking), convulsions, migraine.
Parosmie (vermindertes Geruchsempfinden), Anosmie (in der Regel nach Abbruch der Behandlung reversibel), Grand-Mal-Anfälle, abnormaler (unsicherer) Gang, intrakranielle Hypertension, Ataxie, Hyperästhesie, erhöhter Muskeltonus.
Very rare: parosmia (impaired smell), anosmia (usually reversible after interruption), grand mal convulsion, abnormal (unstable) gait, intracranial hypertension, ataxia, hyperesthesia, hypertonia.
Einschränkung des Sehvermögens, Doppeltsehen, Farbensehen (Chromatopsie).
Rare: disturbed vision, diplopia, chromatopsia.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
12 Ear and labyrinth disorders:
Tinnitus, vorübergehende Schwerhörigkeit (insbesondere für hohen Frequenzen).
Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
Tachykardie.
Rare: tachycardia.
In sehr seltenen Fällen wurden ventrikuläre Arrhythmie, Verlängerungen des QT-Intervalls und Torsades-de-pointes berichtet.
In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
Diese Ereignisse wurden vorwiegend bei Patienten mit weiteren Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung beobachtet.
These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
(Thrombo-) Phlebitis.
(thrombo) phlebitis.
Synkope (Ohnmachtsanfälle), Vasodilation (Hitzewallungen).
Rare: syncope (fainting), vasodilation (heat stress).
Vaskulitis (Petechien, hämorrhagische Bullae, Papeln, Krustenbildung).
Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Dyspnoe, Larynxödem
Rare: dyspnoea, laryngeal oedema.
Gelegentlich:
Common: nausea, diarrhoea.
Erbrechen, Dyspepsie, Blähungen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen.
Uncommon: vomiting, dyspepsia, flatulence, anorexia, abdominal pain.
Selten: pseudomembranöse Kolitis, Kandidose (oral).
Rare: pseudomembranous colitis, moniliasis (oral).
Kandidose (gastrointestinal), Pankreatitis.
Very rare: moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
Ikterus, cholestatischer Ikterus, Leberzellnekrose.
Rare: icterus, cholestatic icterus, liver cell necrosis.
Hepatitis, Leberzellnekrose (in sehr seltenen Fällen Übergang in ein lebensbedrohliches Leberversagen).
Very rare: hepatitis, liver cell necrosis (very rarely resulting in life-threatening liver function failure).
Häufig:
Common: rash.
Selten:
Uncommon: pruritis, papillo-macular rash, urticaria.
Lichtempfindlichkeit, Erythema multiforme und Erythema nodusum.
Rare: photosensibility, erythema multiforme and erythema nodusum.
Erythema nodosum, Erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Petechien.
Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome), petechia.
Arthralgien (Gelenkschmerzen).
Uncommon: arthralgia (joint pain).
Myalgien (Muskelschmerzen), Gelenkstörungen (Gelenkschwellungen).
Rare: myalgia (muscular pain), joint disorder (swollen joints).
Tendinitis (insbesondere der Achillessehne), partielle oder komplette Sehnenruptur (insbesondere der Achilles-Sehne), Verschlechterung der Symptome einer Myasthenia, Muskelschmerzen, Sehnenscheidenentzündung (Tenosynovitis).
Very rare: tendinitis (in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), worsening of the symptoms of myasthenia, muscular pains, inflammation of tendon sheaths (tenosynovitis).
Selten: akutes Nierenversagen, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, vaginale Candidose, Hämaturie, Kristallurie, interstitielle Nephritis.
Rare: acute renal failure, impaired renal function, vaginal moniliasis, haematuria, crystalluria, interstitial nephritis.
14 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
General disorders and administration site conditions:
Asthenie (allgemeines Schwächegefühl, Müdigkeit), Reaktionen an der Injektionsstelle.
Uncommon: asthenia (general sensation of weakness, fatigue), injection site reactions.
Schwitzen.
Rare: transpiration.
Anstieg der Kreatininspiegel im Blut, erhöhter Blutharnstoff; abnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests (erhöhte SGOT und SGPT), Bilirubinämie und erhöhte alkalische Phosphatase.
Uncommon: increase of blood creatinine levels, increased blood urea; abnormal liver function test results (increased SGOT and SGPT), bilirubinemia and increased alkaline phosphatase.
Anstieg der Amylase-/Lipasespiegel.
13 Very rare: increment of amylase/ lipase levels.
Gelegentlich:
Others:
Sehr selten:
Uncommon: pulmonary embolism, dyspnoea, pulmonary oedema, epistaxis, haemoptysis and hiccough.
Asthenie, eine vorübergehende Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Übergang in ein vorübergehendes Nierenversagen, Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 4.4).
Very rare: asthenia, a transient impairment of kidney function to transient renal failure, photosensitivity (see Section 4.4).
Bei akuter und extremer Überdosierung wurde eine reversible Nierenschädigung beobachtet.
In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
Es wurde berichtet, dass eine Überdosierung von 12 g zu leichten Toxizitätssymptomen führte.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, Tremor, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Krampfanfälle, Halluzinationen, Verwirrtheit, gastrointestinale Beschwerden, Leber- und Nierenabnormalitäten, Kristallurie, Hämaturie.
Symptoms of overdose may include dizziness, tremor, headaches, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, gastrointestinal upset, liver and kidney abnormalities, crystalluria, haematuria.
Der Patient sollte engmaschig überwacht und symptomorientiert mit stützenden Maßnahmen behandelt werden.
The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist sicherzustellen.
Adequate hydration must be ensured.
Bei Hämodialyse oder Peritonealdialyse wird nur eine kleine Menge an Ciprofloxacin (weniger als 10%) ausgeschieden.
At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Antibakterielle Chinolone, ATC-Code:
Antibacterial quinolones, ATC code:
J01 MA02
J01MA02
Wirkmechanismus:
Mode of action:
Ciprofloxacin besitzt eine schnelle bakterizide Wirkung, sowohl in der Wachstumsphase als auch in der Ruhephase.
Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
Während der Wachstumsphase der Bakterien findet eine segmentelle Spiralisierung und Entspiralisierung der Chromosomen statt.
During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
Bei diesem Vorgang spielt das Enzym DNA-Gyrase eine entscheidende Rolle.
The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
Ciprofloxacin hemmt die DNA-Gyrase und bewirkt auf diese Weise eine Hemmung der DNA-Synthese.
Ciprofloxacin inhibits DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Ciprofloxacin ist in vitro gegen eine große Zahl gram-negativer aerober Bakterien einschließlich P. aeruginosa wirksam.
Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
Es ist auch gegen Gram-positive Erreger wie Staphylokokken und Streptokokken wirksam.
It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
Anaerobier sind im Allgemein weniger empfindlich.
Anaerobes are generally less sensitive.
Resistenzmechanismus:
Mechanism of resistance:
Eine Resistenz gegen Ciprofloxacin bildet sich schrittweise durch genomische Mutationen aus (Multistep-Typ).
Resistance to ciprofloxacin develops in stages through genomic mutations (multiple-step type).