qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Agentur rechnet mit insgesamt 59 Erstanträgen (einschließlich der Anträge für Generika, Biogenerika und - Arzneimittel für „ compassionate use“ sowie Arzneimittel für Drittländer); dies bedeutet gegenüber dem Vorjahr einen Anstieg um 44%.
The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Förderung von Forschung und Innovation, insbesondere durch Unterstützungsangebote für KMU und Diskussion der mit neuen Technologien und Therapien verbundenen Herausforderungen mit allen wichtigen Beteiligten.
Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
Gewährleistung der Qualität der Beurteilungen, insbesondere der Einheitlichkeit aus zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Sicht.
The peer-review process of the first phase of assessment will be strengthened and monitored.
Der Peer-Review-Prozess in der ersten Phase der Beurteilung wird intensiviert und überwacht.
An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Neben der ständigen weiteren Verbesserung und Überprüfung der Verfahren will die Agentur die Zusammenarbeit mit ihrem Pool an Partnern, die ihr mit Spezialwissen und Know-how zur Seite stehen können, weiter ausbauen und diesen Pool vergrößern.
The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
Überblick über das EMEA-Arbeitsprogramm 2006 EMEA/145874/2006
The Agency will implement a number of adopted guidelines relating to similar biological (biosimilar) medicinal products, and will consolidate procedures for generic medicines.
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Für 2006 rechnet die EMEA mit den ersten Zulassungsanträgen für Generika nach dem zentralisierten Verfahren.
challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
Auf dem Gebiet der Tierarzneimittel sind folgende Aktivitäten vorgesehen:
In the area of veterinary medicines:
Die Agentur geht davon aus, dass die Zahl der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen steigt – in der Hauptsache infolge der erweiterten Anwendung des zentralisierten Verfahrens, zusätzlicher Unterstützung für Unternehmen, die beabsichtigen, Zulassungen für Arzneimittel mit begrenzten Märkte und/oder gegen regional verbreitete Krankheiten zu beantragen, und der erwarteten steigenden Zahl von Zulassungsanträgen für Generika mit dem Auslaufen der Ausschließlichkeitsfrist für Tierarzneimittel, für die eine zentrale Zulassung erteilt wurde.
This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/ or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Der Aufbau einer wissenschaftlichen Datenbank für zentral zugelassene Tierarzneimittel wird fortgesetzt.
The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
Mit dieser Datenbank wird ein Beitrag zu mehr Einheitlichkeit der wissenschaftlichen Beurteilung geleistet.
The database will contribute towards improved consistency of scientific assessments;
Zur weiteren Stärkung des Qualitätssicherungssystems sollen die aus dem im Oktober 2005 durch den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) durchgeführten Audit hervorgegangenen Empfehlungen umgesetzt werden.
The quality-assurance system will be strengthened by implementing recommendations resulting from the audit of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) conducted in October 2005.
Anträge auf Erstbeurteilung (Humanarzneimittel) 1 4
Applications for initial 1 4
Anträge auf Erstbeurteilung (Tierarzneimittel)
Applications for initial evaluation (veterinary medicines)
3 4 13 2 15 26
4 3 13
3 10
10
Generika und Erzeugnisse, die einander im Wesentlichen gleichen Biogenerika Wissenschaftliche Gutachten für Märkte in Drittländern
New medicinal products (non-orphan) Scientific opinions for non-EU markets
Arzneimittel für seltende Leiden Neue Arzneimittel (außer für seltene Leiden)
Orphan medicinal products Similar biological products
Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für Tierarzneimittel
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Änderung von Rückstandshöchstmengen 2006 zunehmen wird.
The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
Grund hierfür sind die vom CVMP eingeleiteten Maßnahmen, mit denen die Zulassung von Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung vereinfacht werden soll.
This is a result of initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Auch 2006 wird die Agentur im Einklang mit der vom CVMP verfolgten Verfügbarkeitspolitik auf Antrag von Unternehmen bereits festgesetzte Rückstandshöchstmengen auf Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung extrapolieren.
In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
Eingegangene/prognostizierte Anträge (Input) 7 2006 5
Applications received/ forecast (Input)
Überblick über das EMEA-Arbeitsprogramm 2006
MRL ext. / mod. applications New MRL applications
Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung
Post-authorisation activities
Der Schwerpunkt wird hier auf der vollen Umsetzung des neuen EU-Arzneimittelrechts und der Überwachung der Umsetzung liegen.
Emphasis will be placed on full implementation of the new Community legislation and on the monitoring of this implementation.
Soweit erforderlich werden Maßnahmen ergriffen, um aufgrund der gewonnenen Erfahrung und der wachsenden Zahl der Anträge die Verfahren weiter zu optimieren.
Where necessary, action will be taken to further refine procedures as a result of experience gained and the growing number of applications.
Die Einheitlichkeit der Gutachten und Beurteilungsberichte der wissenschaftlichen Ausschüsse (CHMP und CVMP) aus zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Sicht sowie deren Qualität sollen weiter verbessert werden.
The regulatory and scientific consistency of scientific committees (CHMP and CVMP) opinions and assessment reports, and their quality, will be further improved.
Außerdem wird die Agentur die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen dazu ermuntern, verstärkt Erörterungen vor der Einreichung von Anträgen und die Prüfung von Anträgen auf Erweiterung von Arzneimittelreihen oder Änderungen von Zulassungen in Anspruch zu nehmen, um damit die Verfügbarkeit von Neuindikationen und neuen Darreichungsformen zu fördern.
In addition, the Agency will encourage marketing-authorisation holders to request pre-submission meetings to streamline the submission and review of line-extension and variation applications, thus facilitating the availability of new indications and pharmaceutical forms.
Eingegangene/prognostizierte Anträge (Humanarzneimittel)
Applications received/ forecast Applications received/ forecast (veterinary medicines) (human medicines)
Eingegangene/prognostizierten Anträge (Tierarzneimittel)
2006
2006
278
278
402
2004 235
2004
Type-II-Änderungen (Qualität) Type-IB-Änderungen Type-IA-Änderungen
Type-II (quality) variations Line extensions
Anträge auf Erweiterung der Arzneimittelreihe Anträge auf Type-II-Änderungen Anträge auf Type-I-Änderungen
Type-I variation applications Line-extension applications
Im Jahr 2005 war bei der Zahl der geprüften Parallelvertriebsmeldungen ein deutlicher Zuwachs (64%) zu verzeichnen; Grund hierfür war die Umsetzung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften für den Parallelvertrieb (die die Meldung bei der EMEA zwingend vorschreiben).
A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
Die Zahl der Meldungen über Parallelvertrieb dürfte 2006 um weitere 14% auf insgesamt 750 Meldungen steigen.
The number of parallel-distribution notifications is forecast to increase by a further 14% in 2006, reaching 750.
Doch obwohl die Meldung zwischenzeitlich zwingend vorgeschrieben ist, gibt es auf diesem Gebiet immer noch Probleme, daher werden die prognostizierten Zahlen genau verfolgt.
However, despite the mandatory nature of the notification procedure, compliance is still considered to be an issue, and the forecast will be closely monitored.
Überblick über das EMEA-Arbeitsprogramm 2006 EMEA/145874/2006
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Parallel-distribution notifications validated (Input)
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Arzneimittelsicherheit
Safety of medicines
Die Überwachung der Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln bildet einen Schwerpunkt der Tätigkeit der EMEA.
Monitoring the safety of medicines for human and veterinary use is a priority area for the EMEA.
Die damit verbundenen Prozesse werden in enger Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden ständig überprüft und weiter verbessert.
The related processes undergo continuous evaluation and improvement, with the close cooperation of the national competent authorities.
Auf dem Gebiet der Humanarzneimittel wird sich die Agentur neben der Weiterentwicklung und Umsetzung der europäischen Risikomanagementstrategie vorrangig darauf konzentrieren, die neuen zulassungsrechtlichen Anforderungen in Bezug auf die Pharmakovigilanz voll in ihre Prozesse zu integrieren.
In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
Für das mit dem neuen Arzneimittelrecht eingeführte neuartige Konzept des Risikomanagementplans (RMP) wird – in den Phasen vor und nach der Zulassung von Arzneimitteln – eine geeignete Beurteilung durchzuführen sein.
The novel concept of risk-management plans (RMPs) introduced by the new legislation will require adequate evaluation, both in the pre- and post-authorisation phases.
In der Phase nach der Zulassung wird die Arbeitsbelastung durch die RMP ganz beträchtlich sein, da bei der Zulassung genehmigte RMP fortgeschrieben werden müssen.
The workload on RMPs will be considerable in the post-authorisation phase, taking into account the need for updates of RMPs agreed at the time of authorisation.
Die bestehenden Verfahren (wie z.
In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
B. die Bearbeitung von Sicherheitsproblemen bei zentral bearbeiteten Zulassungsanträgen durch den CHMP) müssen überarbeitet werden, um das RMP- Konzept wirksam in den Beurteilungsprozess einzugliedern.
Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
Im Rahmen dieser Überarbeitung muss sorgfältig geprüft werden, wie spezialisiertes Fachwissen am besten in die verschiedenen Prozesse integriert werden kann.
The most appropriate involvement of specialised expertise in the various processes will have to be carefully considered during such revision.
Zielsetzungen für die Weiterentwicklung der europäischen Risikomanagementstrategie werden die Umsetzung des neuen Arzneimittelrechts, ergänzende Umsetzungsinitiativen (auf den Gebieten der Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Mitteilung von Risiken sowie auf bislang unzureichend entwickelten Gebieten der Pharmakovigilanz, u. a. bei Kinderarzneimitteln und Impfstoffen) sowie die weitere Stärkung des Pharmakovigilanzsystems in der EU sein.
Further development of the European risk-management strategy will target the implementation of the new legislation, complementary implementation initiatives (in the fields of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication, and in insufficiently developed fields of pharmacovigilance such as paediatrics and vaccines) and further strengthening of the EU pharmacovigilance system.
Hierdurch dürfte auch das System zur Überwachung von Arzneimitteln intensiver gestaltet werden.
This should result in a more intensive drug-monitoring system.
Ein Zweijahresplan zu den einzelnen Initiativen, die bis Mitte 2007 durchgeführt werden sollen, wurde bereits aufgestellt.
A two- year rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
Die Weiterentwicklung des aus einer elektronischen Datenbank und einem Netzwerk zur Aufbereitung von Daten zu unerwünschten Nebenwirkungen von Arzneimitteln bestehenden EudraVigilance-Systems ist für die erfolgreiche Umsetzung der Strategie von entscheidender Bedeutung und steht daher auf der Tagesordnung der Agentur für das Gebiet der Arzneimittelsicherheit ganz oben.
Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and data- processing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency’ s agenda in the field of safety of medicines.
Die EMEA geht davon aus, dass bis Ende 2006 alle zuständigen nationalen Behörden ihre Meldungen auf elektronischem Wege an das EudraVigilance-System übermitteln – dies wurde in der Prognose über den Anstieg der Zahl der
The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
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elektronischen Meldungen im nachstehenden Diagramm berücksichtigt.
Actual and estimated numbers of ICSR
Eingegangene und prognostizierte Einzelfall- Sicherheitsberichte (ICSR) für zentral zugelassene Arzneimittel (Humanarzneimittel)
Actual and estimated numbers of ICSR
Eingegangene und prognostizierte Einzelfall- Sicherheitsberichte (ICSR) für nicht zentral zugelassene Arzneimittel (Humanarzneimittel)
2006 2005
2006
concerning centrally authorised products (Human medicines) 50,000 50,500
95,000
95,000
50,000
concerning non-centrally authorised products (Human medicines) 72,000
144 000
144,000
49,445
45,000
42,120
41,000 20,500
46,012
46,012 18,174
18,174
20,074 9,887
5,000
5,000
35,000
35,000
65,000
65,000
95,000
95,000 125,000 155,000
Meldungen aus der EU
EU reports
Meldungen aus Drittländern Meldungen aus der EU
Non-EU reports EU reports
Meldungen aus Drittländern
Non-EU reports
Die Sicherheit von Tierarzneimitteln in der Phase nach der Zulassung und die Notwendigkeit zur Verabschiedung eines Konzepts für ein kontinuierliches Risikomanagement zu diesem wichtigen Themengebiet stehen auf der Liste der vorrangigen Aktivitäten der EMEA für 2006 ganz weit oben.
The continuing emphasis on the safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to adopt a continuing risk-management approach to this important issue will feature highly on the list of priority activities in 2006.
Nach der 2005 abgeschlossenen Umstellung auf die elektronische Meldung unerwünschter Nebenwirkungen (UAW) von Tierarzneimitteln für alle Mitgliedstaaten müssen noch verschiedene Fortbildungsmaßnahmen und Maßnahmen zur Unterstützung der Mitgliedstaaten und der Industrie eingeplant werden.
Following the full switch to electronic reporting of adverse drug reactions (ADRs) to veterinary medicines for all Member States in 2005, a number of activities relating to further training and the provision of assistance to Member States and industry will be required.
Damit Sicherheitssignale erkannt werden, wird die EMEA den Mitgliedstaaten zudem Hilfestellung beim Import von produktbezogenen Daten und der Analyse von Pharmakovigilanzdaten leisten müssen.
Furthermore, in order to identify safety signals, the EMEA will have to provide assistance to Member States on the import of product-related data and analysis of pharmacovigilance data.
Darüber hinaus wird die Agentur eng mit den Zulassungsbehörden für Tierarzneimittel der Mitgliedstaaten im europäischen Überwachungssystem kooperieren, um ein gemeinsames Konzept zur Optimierung der Effizienz der Pharmakovigilanz für den Bereich der Tierarzneimittel in der EU für alle in der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittel zu erarbeiten.
In addition, the Agency will collaborate fully and work with the Member States ’ veterinary regulatory authorities in the European Surveillance System to foster a joint approach to optimising efficiency in EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
In der neuen Verordnung wird ausdrücklich als Pflicht der EMEA genannt, dass die Meldung und Weitergabe von Pharmakovigilanzinformationen an die Öffentlichkeit transparenter gestaltet werden muss, daher ist davon auszugehen, dass die Arbeitsbelastung durch die Datenanalyse mit EudraVigilance und nachfolgende Meldung deutlich zunehmen wird.
With the need to meet the Agency’ s obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
Die Agentur wird die Kommunikation mit der Öffentlichkeit weiter verbessern und durch ihre Bemühungen um die Kooperation mit Interessengruppen und den Mitgliedstaaten zum Entstehen einer Meldekultur beitragen.
The Agency will continue to improve on its communication to the public and encourage a reporting culture through its collaborative efforts with interested parties and the Member States.
Überblick über das EMEA-Arbeitsprogramm 2006 EMEA/145874/2006 Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (Humanarzneimittel)
Periodic safety update reports (Human medicines)
Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (Tierarzneimittel)
Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
275 2006
275 2006
2005 279 2005
279 2005
Schiedsverfahren und Befassungen
Arbitrations and referrals
Auf dem Gebiet der Schiedsverfahren und Befassungen bezüglich Humanarzneimittel wird sich die Agentur 2006 auf zwei Zielsetzungen konzentrieren.
In the area of arbitrations and Community referrals relating to medicines for human use, the Agency will concentrate on two goals in 2006.
Erstens die Einführung weiterer Verbesserungen bei Befassungsverfahren zur Sicherheit von Arzneimitteln; hier soll die Frist zwischen der Einleitung des Befassungsverfahrens und der Verabschiedung der Stellungnahme des Ausschusses verkürzt werden.
The first will include introduction of further improvements to referral procedures dealing with the safety of medicines, so as to shorten the time between
Dieses Ziel steht im Einklang mit den Prioritäten der Agentur auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit.
This is in line with the Agency’ s priorities in the area of safety of medicinal products.
Zweites Ziel ist die effektive Abwicklung von Schiedsverfahren und Befassungen.
The second goal is to effectively manage arbitrations and referrals.
Außerdem beabsichtigt die Agentur, einen Rahmen und Instrumente für die Beurteilung von Befassungs- und Schiedsverfahren bezüglich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel zu schaffen.
The Agency will also establish a framework and tools for evaluation of referral and arbitration procedures relating to traditional herbal medicinal products.
Ausgehend von den Änderungen bei den Vorschriften für automatische Befassungen und der Aufstellung einer Liste von Arzneimitteln, für die eine harmonisierte Zusammenfassung der Produktmerkmale erstellt werden soll, ist sowohl bei den Human- als auch bei den Tierarzneimitteln mit einer Zunahme der Zahl der Schiedsverfahren/Befassungen zu rechnen.
Taking into account the change in the legislation regarding automatic referrals and the development of lists of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics (SPC) should be drawn up, an increase in arbitrations/ referrals for both human and veterinary medicines is expected.
Befassungen bei der EMEA (Humanarzneimittel)
Arbitration and Community referrals to EMEA (Human medicines)
gemeinschaftliche Befassungen bei der EMEA (Tierarzneimittel)
Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
Pflanzliche Humanarzneimittel
Herbal medicinal products for human use
Die Agentur wird ihre Anstrengungen zur vollen Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft für pflanzliche Arzneimittel fortführen und den Mitgliedstaaten sowie den Einrichtungen und Organen der EU mit bestmöglichen wissenschaftlichen Gutachten zu Fragen in Bezug auf pflanzliche Arzneimittel zur Hand gehen.
The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Als ein wichtiger Teil des harmonisierten Konzepts für die wissenschaftliche Beurteilung pflanzlicher Arzneimittel in der EU wird der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) 2006 besonderes Augenmerk auf die Erstellung von Gemeinschaftsmonografien für pflanzliche Arzneimittel richten und Einträge für die im Entwurf vorliegende Liste der pflanzlichen Substanzen und Zubereitungen sowie von deren Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln erarbeiten.
As an important element of the harmonised approach to the scientific assessment of herbal medicinal products in the EU, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will pay particular attention in 2006 to establishing Community herbal monographs, as well as to preparing entries to the draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Überblick über das EMEA-Arbeitsprogramm 2006 EMEA/145874/2006
In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products.
Die mit den neuen Rechtsvorschriften eingesetzten Koordinierungsgruppen für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD) üben 2006 ihre Tätigkeit erstmals in vollem Umfang aus.
The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
Vorbereitung und Verteilung von Unterlagen, Zusammenstellen von Listen früherer Standpunkte zu ähnlichen Themen und Nachbereitung von Sitzungen, Erleichterung der Zusammenarbeit mit anderen wissenschaftlichen Arbeitsgruppen und mit interessierten Kreisen, Unterstützung bei der Ausarbeitung von Jahresberichten, Hilfestellung bei bestimmten Aufgaben, die den CMD im Rahmen ihrer Arbeitsprogramme übertragen werden, Mitwirkung an der zulassungsrechtlichen und rechtlichen Unterstützung der Aktivitäten der CMD, Koordination des 60-Tage-Verfahrens für die Erörterung bei Uneinigkeit der Mitgliedstaaten in Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierten Verfahren sowie die Ausarbeitung einer Liste von Arzneimitteln, für die harmonisierte Zusammenfassungen der Produktmerkmale zu erstellen sind.
The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
Überblick über das EMEA-Arbeitsprogramm 2006 EMEA/145874/2006 Kapitel 3
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 3
Inspektionen
programme 2006 Inspections
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Die Agentur erwartet für 2006 eine in etwa gleich bleibende Zahl von Inspektionen.
The Agency expects the number of inspections to remain stable in 2006.
Im Laufe des Jahres wird die Agentur die Umsetzung der rechtlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen in Bezug auf die gute Herstellungspraxis (GMP) für aktive Substanzen und bestimmte Trägerstoffe abschließen.
During the year, the Agency will complete its implementation of legislative and procedural requirements in the area of good manufacturing practice (GMP) for active substances and certain excipients.
Außerdem wird die erste Produktionsversion der EU-weiten Datenbank für Herstellungsgenehmigungen und GMP-Bescheinigungen in Betrieb genommen.
It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
Die EMEA wird sich an den internationalen Gesprächen über die Harmonisierung von Qualitätssystemen und die Einführung von Risikomanagementsystemen im Qualitätsbereich und in der pharmazeutischen Entwicklung beteiligen.
The EMEA will contribute to international harmonisation discussions on quality systems and implementation of quality risk-management and pharmaceutical development.
Darüber hinaus wird sich die EMEA bei den für den Arzneimittelbereich zuständigen Strafverfolgungsorganen in der EU über deren Ermittlungsarbeit auf dem Gebiet der Arzneimittelfälschung informieren.
The EMEA will liaise with EU medicines-enforcement officers on their work to investigate the incidence of counterfeit medicines.
Zahl der Inspektionen
Number of inspections
2006 2
2
Gute Laborpraxis Gute klinische Praxis (einschließlich Pharmakovigilanz) GMP (einschließlich PMF)
Good laboratory practice Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
Die Agentur wird weiterhin die Umsetzung der Richtlinie für klinische Prüfungen begleitend unterstützen und einschlägige Verfahren und Leitlinien erarbeiten; auch den Betrieb und die Weiterentwicklung der Datenbank für klinische Prüfungen wird die EMEA unterstützen.
The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database.
Die mit Inspektionsdiensten befassten Arbeitsgruppen der Agentur übernehmen folgende Aufgaben:
The Agency ’ s inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Harmonisierung der Inspektionsverfahren und – prozesse, insbesondere für Inspektionen von aktiven Substanzen und für den Bereich der Pharmakovigilanz, Ausarbeitung von Leitlinien, die den Anforderungen der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft in Bezug auf klinische Prüfungen und Blutprodukte Rechnung tragen, und Fortführung der Arbeit an GMP- Leitlinien für in der Gen- und Zelltherapie eingesetzte Produkte.
In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/ CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
Die gemeinsame CHMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität wird die Erfahrungen aus der Beurteilung sowie bestehende Leitlinien unter dem Gesichtspunkt einer Straffung der Dossieranforderungen überprüfen.
Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
Innovation und ständige weitere Verbesserungen der Herstellungs- und Kontrollverfahren werden durch die Tätigkeit des PAT-Teams für Prozessanalysetechnologie gefördert.
National competent authorities are expected to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada mutual-recognition agreement.
Die zuständigen nationalen Behörden werden voraussichtlich die Arbeiten zur internen Evaluierung und das Follow-up mit den neuen Mitgliedstaaten im Rahmen der Vereinbarung mit Überblick über das EMEA-Arbeitsprogramm 2006 EMEA/145874/2006
Similarly, the provision of certificates free
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Auch die von Kanada durchgeführten externen Evaluierungen dürften bis Jahresende gute Fortschritte machen.
to work on rationalisation of the process and will follow up on the removal of the legalisation step formerly performed by the European Commission.
Anträge auf Bescheinigung
Certificate requests
In diese Aufgabe wird das Netzwerk amtlicher Arzneimittelkontrollstellen der EMEA eingebunden, so dass die Qualität von Arzneimitteln auf dem Markt des gesamten EWR kontrolliert werden kann.
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA’ s network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
Die enge Zusammenarbeit der EMEA mit der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (EDQM) und den nationalen Behörden im Rahmen des Programms ist für die Gewährleistung einer wirksamen und kontinuierlichen Überwachung der Qualität von Arzneimitteln nach der Zulassung auch weiterhin von unschätzbarem Wert.
Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in this programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Im Jahr 2006 wird die Agentur zusammen mit ihren Partnern an der Einführung einer neuen Strategie für die Prüfung von Arzneimitteln arbeiten, mit der ein stärker risikoorientierter Ansatz bei der Auswahl der in das Jahresprüfprogramm aufzunehmenden Arzneimittel verwirklicht werden soll.
In 2006, the Agency will work with its partners to implement a new strategy for the testing of medicinal products, to accommodate a more risk-based approach to the selection of products for inclusion in annual testing programmes.
Überblick über das EMEA-Arbeitsprogramm 2006 EMEA/145874/2006 Kapitel 4
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 4
EU-Telematikstrategie
programme 2006 EU telematics strategy
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Die Hauptprioritäten für 2006: weitere Entwicklung und Modifizierung von Systemen zur Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften, zuverlässiger Betrieb der EU-Telematiksysteme und der damit verbundenen Dienste und weitere Analyse und Entwicklung von IT-Projekten der EU im Telematikbereich.
The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
Die Entwicklungsarbeit an verschiedenen EU-Telematikprojekten und -teilprojekten muss 2006 fortgeführt werden.
In 2006, development work on a number of EU telematics projects and sub-projects needs to be continued.
Parallel hierzu müssen fünf der EU-Telematiksysteme – EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, die Datenbank für in der EU zugelassene Arzneimittel und die Produktinformationsmanagementanwendung (PIM) betrieben, unterstützt, gewartet und weiterentwickelt werden.
At the same time, five of the EU telematics systems — EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-information- management application, PIM, — will have to be operated, supported, maintained and further developed.
Die Agentur wird die Arbeit an der neuen Datenbank für GMP- Bescheinigungen und Herstellungsgenehmigungen weiter vorantreiben und den Aufbau eines EU-Telematikdatenzentrums mit hoher Verfügbarkeit, hoher Skalierbarkeit und guter Leistung abschließen.
The Agency will advance the work on the new database for GMP certificates and manufacturing authorisations, and will complete the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance.
Im Zuge der Umsetzung des EU-Telematikprogramms wurden bereits Verbesserungen bei Kommunikation und Datenzugang erreicht.
The EU telematics programme is delivering improved communication and better access to data.
Mit dem weiteren Fortschreiten des Programms treten die Vorteile – darunter die nachstehend genannten – immer deutlicher hervor.
As the programme advances, the benefits, including those listed below, become more apparent
Ab März 2006 wird den Zulassungsbehörden der EU und des EWR eine Zwischenlösung mit Data Warehouse und Business-Intelligence-Anwendung für Humanarzneimittel zu Verfügung stehen.
The suite of business intelligence and statistical tools within EudraVigilance will enable safety data relating to products on the market and under development in Europe to be monitored, analysed and acted upon in an increasingly sophisticated manner; an interim data warehouse and business intelligence solution for medicinal products for human use will be made available to all EU/ EEA regulators in March 2006.
Das entsprechende Tool-Paket für Tierarzneimittel wird im September 2006 in Betrieb genommen.
The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
Im Laufe des Jahres 2006 erfolgt die Freigabe für zwei bis drei neue Upgrade-Versionen der EudraVigilance-Hauptanwendung (7.1, 7.2, 7.3).
Two to three new upgrade versions of the main EudraVigilance application (7.1, 7.2, 7.3) will be released in the course of 2006.
Die derzeitige Version ist bereits für Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten zugänglich, ab September soll der Zugang für die Öffentlichkeit freigegeben werden.
The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
Neben 33 Kerndatenelementen wird die Datenbank für die zentral zugelassenen Arzneimittel auch Produktinformationen (Zusammenfassungen der Produktmerkmale, Packungsbeilagen, Etiketten) enthalten.
In addition to 33 core data elements, product information (SPC, PIL, labels) will be included in the database for a subset of centrally authorised products.
Informationen zu den national zugelassenen Arzneimitteln können für diejenigen Mitgliedstaaten aufgenommen werden, die die betreffenden Daten übermittelt und eine Übereinkunft über Datenaustausch und -pflege unterzeichnet haben.
Information on nationally authorised products may be included for those Member States who have provided their product data and signed a memorandum of understanding on data exchange and maintenance.
Bis Jahresende werden auch verbesserte Abfragefunktionen zur Verfügung stehen.
By the end of the year, advanced query facilities will be provided.
Mit EudraCT (der Datenbank für klinische Versuche) und EudraGMP (der Datenbank für GMP-Bescheinigungen und Herstellungsgenehmigungen) steht den Zulassungsbehörden in der EU eine zentrale Informationsquelle für diese Gebiete für die gesamte Europäische Union zur Verfügung; für EudraCT sind 2006 zwei neue Versionen geplant (3.0.0 im April 2006, 4.0.0 im Juni 2006).
Both EudraCT (the clinical-trials database) and EudraGMP (the database of GMP certificates and manufacturing authorisations) will provide EU regulators a single source of information for these domains for the whole of the European Union; two new versions of EudraCT will be released during 2006 (3.0.0 in April 2006, 4.0.0 in June 2006).
Die erste Produktionsversion von EudraGMP wird im dritten Quartal 2006 einsatzbereit sein.
The first production version of EudraGMP will be ready for use in the third quarter of 2006.
Abhängig vom Ergebnis der Analyse der Geschäftsprozesse wird die EMEA gegen Jahresende vollelektronische Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln im eCTD-Format entgegennehmen.
Subject to the outcome of the analysis of business processes, the EMEA will accept electronic- only submissions of applications for marketing authorisations in the eCTD format towards the end of the year.
Neue Versionen der „ PIM light“ - Authoring- und – Review-Tools werden Ende April freigegeben.
New versions of the PIM light authoring and review tools will be released at the end of April.
Die sichere und zuverlässige Kommunikation innerhalb des EU-Zulassungsnetzwerks wird durch das EudraNet und die Begleitinfrastruktur der Systeme gewährleistet.
Secure and reliable communication within the EU regulatory network is assured through EudraNet and the infrastructure supporting the systems.
Überblick über das EMEA-Arbeitsprogramm 2006 EMEA/145874/2006
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 5
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Neben den Aufgaben auf dem Gebiet von Pflege und Unterstützung beim Betrieb der Telematikanwendungen der Agentur und der EU-Telematikanwendungen sowie der Entwicklung von neuen EU-Telematikvorhaben wird die EMEA ihre Bemühungen und die ihr zur Verfügung stehenden Ressourcen im IT-Bereich für den Betrieb, die Unterstützung, Pflege und Entwicklung verschiedener Corporate- und Business-Continuity-Projekte einsetzen.
In addition to the maintenance and operational support of corporate and EU telematics applications — and the development of new EU telematics projects — the Agency’ s efforts and resources in the IT area will be applied to the operation, support, maintenance and development of a number of corporate and business-continuity projects.
Schwerpunkte der Tätigkeit der Agentur im IT-Bereich sind die kontinuierliche Bereitstellung von qualitativ hoch stehenden Dienstleistungen für die Bereiche Corporate IT, Tagungsmanagement und Konferenzen sowie elektronische Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung
The priorities for the Agency’ s IT activity relate to the continued provision of quality services in corporate IT, meetings-management and conferences, and electronic document-management and publishing.
In den Bereichen IP-Telefonie, Web-Streaming, Video-Streaming und andere audiovisuelle Konferenztechniken wird die Agentur ihre Aktivitäten mit Blick auf die Zielsetzungen auf dem Gebiet des Tagungsmanagements weiter vorantreiben.
The Agency will progress its work on IP telephony, web-streaming, video-streaming and other audiovisual-meetings systems, to support the Agency’ s objectives in the area of meetings- management.
Möglicherweise muss auch die Umstellung auf die neu eingerichtete Domain „ europa.eu“ für Websites und E-Mail-Adressen vorgenommen werden, um der entsprechenden Anforderung der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates gerecht zu werden.
The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “ europa. eu ” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
B. der Vertragsdatenbank arbeiten.
Development of corporate applications will concentrate on the completion of phase III of the Meetings Management System (end of March), the continuing update of the corporate product database and tracking system SIAMED to include provisions of the new medicines legislation, and its migration to a different technical platform, and further work on a number of smaller systems such as the contracts database.
Die bestehenden Business-Continuity-Vorkehrungen werden dahingehend verbessert, dass verschiedene Disaster-Recovery-Szenarios unterstützt werden.
The existing business-continuity arrangements will be improved to support a range of disaster- recovery scenarios.
Die Aktivitäten der EMEA auf dem Gebiet der Infrastruktur sind in direktem Zusammenhang mit der gestiegenen Zahl von Sitzungen, Besuchern bei der Agentur, Telekommunikationsaktivitäten und Mitarbeitern zu sehen.
The Agency’ s work in the infrastructure area is directly linked to the increased number of meetings, visitors to the Agency, telecommunications activities and staff.
Geplant sind umfangreiche Umbaumaßnahmen, mit denen nach dem Inkrafttreten der neuen Rechtsvorschriften mehr Platz für die Sitzungen der wissenschaftlichen Ausschüsse und Arbeitsgruppen geschaffen werden soll.
The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency’ s scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
Mit Blick auf weitere Änderungen in ihrem rechtlichen und zulassungsrechtlichen Umfeld wird die Agentur eine Strategie für mögliche Erweiterungen und eine organisatorische Neuordnung ihrer Räumlichkeiten entwickeln.
Taking into account further changes of the Agency’ s regulatory and legal environment, the Agency will develop a strategy for any future expansion and reorganisation of its offices.
Damit im Bedarfsfall ein reibungsloses Funktionieren gewährleistet ist, wird die Agentur Übungen durchführen und ihren Business-Continuity-Plan fortlaufend testen.
The Agency will conduct exercises and continually test its business-continuity plan, to ensure its proper functioning.
Zahl der Besucher bei der Agentur
Number of visits to the Agency
29,698
29,698
25,551
25,551
10,000
10,000
20,000
20,000
40,000
40,000
50,000
©EMEA 2006
Tagungen und Konferenzen bei der EMEA
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Die Prognosen für 2006 lassen auf einen weiteren deutlichen Anstieg der Zahl der Tagungen und Delegiertentage schließen.
Meeting forecasts for 2006 again point to a significant increase in the number of meetings and delegate-days.
Den Prognosen zufolge wird die Zahl der auszurichtenden Tagungen um 5% zunehmen, die Zahl der Delegierten, die Tagungsspesen erhalten, um 33%.
The number of meetings is forecast to increase by 5% and the number of reimbursed delegates by 33%.
Angesichts dieser deutlichen Zunahme der Tagungsaktivitäten wird die Agentur ihr Tagungsmanagementsystem dahingehend weiterentwickeln, dass die Delegierten die benötigten Einrichtungen online reservieren können, wodurch Effizienz und Effektivität der Abwicklung verbessert werden.
Given this significant growth in activity, the Agency will develop its meetings-management system to make online booking facilities available to delegates, thereby increasing the efficiency and effectiveness of this process.
Die bestehenden Einrichtungen und Dienstleistungen für Videokonferenzen über das Internet werden erweitert und verbessert.
Existing facilities and services for videoconferencing over the Internet will be extended and improved.
Ein Pilotprojekt für die Einführung der Internet-Telefonie (Voice over IP) wird aufgenommen.
A pilot project for the introduction of Internet telephony (voice over IP) will be started.
Mit einem für das erste Halbjahr 2006 geplanten Pilotprojekt für Web-Meetings werden die potenziellen Vorzüge dieser Tagungsform untersucht.
A pilot exercise for web meetings will run during the first half of 2006 to examine the potential benefits of this approach.
Die EMEA wird Verfahrensleitlinien für die Organisation von Notfall-Sitzungen einführen, die die Agentur in die Lage versetzen, an jedem Wochentag innerhalb von 24 Stunden Sitzungen einzuberufen.
The Agency will be able to organise meetings within 24 hours, on any day of the week.
Derartige Sitzungen könnten beispielsweise beim Ausbrechen einer Grippe- Pandemie notwendig werden.
A need for this type of meeting may emerge, for example, in the event of a pandemic-influenza outbreak.
Zahl der Videokonferenzen und der
Number of videoconferences and reimbursed meetings
Zahl der Delegierten, die
Number of reimbursed delegates
mit Kostenerstattung 120
120
582
2006 582
2006
8,530
8.530
2005
6.452
6,452
5.925
5,925
Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung
Document management and publishing
Hierzu werden die erforderlichen Entwicklungsarbeiten für den Bereich der
The Agency will continue upgrading its electronic document management system, as this forms the bedrock for effective publishing of core business information to the Web interface, and will undertake the necessary development of records management (including retention policies) and mail registration.
Von der Europäischen Kommission wurden neue Verordnungen zur Transparenz herausgegeben, das europäische Urheberrecht wird ebenfalls überarbeitet.
The European Commission has issued new regulations on transparency and will be reviewing European copyright laws.
Grund hierfür ist das gewachsene Interesse der Öffentlichkeit und die dadurch entstehende Nachfrage nach Möglichkeiten zur Weiterverwertung von Informationen.
This comes in response to heightened public awareness and a subsequent demand for the re-use of information.
Im Lichte dieser Entwicklung muss die Agentur ihre Politik für den Zugang zu Dokumenten und damit zusammenhängende Urheberrechtsfragen neu überdenken.
The Agency therefore needs to revisit its policy on access to documents and related copyright issues.
Als Teil ihres Auftrags, interessierten Kreisen Informationen zur Verfügung zu stellen, wird die Agentur darauf hinarbeiten, die Qualität von Übersetzungen zu verbessern.
As part of the Agency’ s mission to provide information to interested parties, the Agency will work to improve the quality of translations.
Hierzu wird die EMEA die Möglichkeiten für den Einsatz von Translation-Memory-Systemen prüfen, woraus sich die Notwendigkeit ergibt, eine Terminologiedatenbank für Übersetzungen aufzubauen.
To that effect, the EMEA will investigate translation memory, with the attendant requirement for the development of a translation-terminology database.
Überblick über das EMEA-Arbeitsprogramm 2006 EMEA/145874/2006 Anhänge 1.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Annexes 1.
Organigramm der EMEA
EMEA structure
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Stellenplan der EMEA 2004-2006
EMEA establishment plan 2004-2006
Übersicht über die Einnahmen und Ausgaben 2004-2006
Revenue and expenditure overview 2004-2006
Termine der Sitzungen von Verwaltungsrat und wissenschaftlichen Ausschüssen im Jahr 2006
Management Board and scientific committee meeting dates in 2006
Überblick über das EMEA-Arbeitsprogramm 2006 EMEA/145874/2006 Anhang 1 Organigramm der EMEA
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Annex 1 EMEA structure
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VERWALTUNGSRAT MANAGEMENT BOARD Vorsitz:
MANAGEMENT BOARD MANAGEMENT BOARD Chairman:
DIREKTOR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
EXECUTIVE DIRECTOR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Unterstützung der Leitung Integriertes Qualitäts- management / Audit Bereich Rechtsangelegenheiten
Executive support Integrated quality management and audit Legal sector
PRE- AUTHORISATION
ADMINISTRATION
BEURTEILUNG VON
PRE--AUTHORISATION PREAUTHORISATION EVALUATION OF
POST-AUTHORISATION
POST-AUTHORISATION POST-AUTHORISATION
VETERINARY
VETERINARY VETERINARY
ARZNEIMITTELN OF
EVALUATION OF MEDICINES FOR
EVALUATION VOR
EVALUATION OF EVALUATION OF
EVALUATION OF
MEDICINES MEDICINES
ARZNEIMITTELN
COMMUNICATIONS COMMUNICATIONS
MEDICINES
MEDICINES FOR
UND INSPEKTIONEN
HUMAN USE
COMMUNICATIONS UND NETZWERKE
MEDICINES FOR
ZULASSUNG
AND INSPECTIONS AND INSPECTIONS
MEDICINES FOR
AND NETWORKING AND NETWORKING
Leitung:
Head:
DER ZULASSUNG HUMAN USE
HUMAN USE HUMAN USE
PatrickLe Courtois Head:
PatrickLe Courtois Head:
Le Courtois
PatrickLe Courtois
Noël Wathion Head:
Head:
Noël
No Wathion
Personal und Haushalt
Personnel and budget
Wissenschaftliche Beratung und Arzneimittel für seltene Leiden
Scientific advice and orphan drugs
organisatorische Unterstützung Pharmakovigilanz und
Regulatory affairs and organisational support Pharmacovigilance and post -
Verfahren für die Zulassung von Tierarzneimitteln
Veterinary marketing authorisation procedures