qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die übliche Dosis für Erwachsene ist 4 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für Hautinfektionen oder 6 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für eine Herzinfektion oder für eine Blutinfektion, die zusammen mit einer Haut- oder Herzinfektion auftritt.
The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection.
Diese Dosis wird über einen Zeitraum von rund 30 Minuten direkt in Ihren Blutstrom (in eine Vene) verabreicht.
This dose is given directly into your blood stream (into a vein) over a period of about 30 minutes.
Die gleiche Dosis wird auch für Personen über 65 Jahren empfohlen, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.
The same dose is recommended in people aged over 65 years provided their kidneys are working well.
Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden Sie Cubicin unter Umständen weniger häufiger erhalten, z.B. einmal alle zwei Tage.
If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e. g. once every other day.
Falls Sie dialysepflichtig sind und Ihre nächste Cubicin-Dosis an einem Dialysetag fällig ist, sollte Cubicin normalerweise nach der Dialysesitzung verabreicht werden.
If you are receiving dialysis, and your next dose of Cubicin is due on a dialysis day, you will be usually given Cubicin after the dialysis session.
Ein Behandlungszyklus dauert in der Regel 1 bis 2 Wochen bei Hautinfektionen.
40 A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Bei Blut- oder Herzinfektionen in Verbindung mit Hautinfektionen entscheidet Ihr Arzt über die Dauer der Behandlung.
For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Wie alle Arzneimittel kann Cubicin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Cubicin can cause side effects, although not everybody gets them.
Einige Nebenwirkungen sind sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 mit Cubicin behandelten Patienten berichtet) Eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion einschließlich Anaphylaxie) wurde in einigen Fällen während der Infusion berichtet.
Some side effects are very rare (reported in less than 1 in 10,000 patients given Cubicin) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis) has been reported, in some cases during the infusion.
Eine solche schwerwiegende allergische Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Behandlung.
This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal sofort, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen:
Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms:
- Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust,
- Chest pain or tightness
- Ausschlag mit Bläschenbildung, manchmal auch im Mund und an den Genitalien,
- Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals
- Schwellung im Bereich des Rachens,
- Swelling around throat
- rascher oder langsamer Herzschlag,
- Rapid or weak pulse
- pfeifende Atmung,
- Wheezing
- Fieber,
- Fever
- Frösteln oder Zittern,
- Shivering or trembling
- Hitzewallungen,
- Hot flushes
- Schwindel,
- Dizziness
- Ohnmacht,
- Fainting
- metallischer Geschmack.
- Metallic taste
Wenn es bei Ihnen zu unklaren Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche kommt, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Tell your doctor if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschließlich Muskelabbau (Rhabdomyolyse), der zu Nierenschädigung führen kann.
In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
Cubicin kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:
Cubicin may also cause other side effects:
Einige Nebenwirkungen sind häufig (bei mehr als 1 von 100 mit Cubicin behandelten Patienten)
Some side effects are common (reported in more than 1 in 100 patients given Cubicin)
- Pilzinfektionen wie zum Beispiel Soor,
- Fungal infections such as thrush,
- Kopfschmerzen,
- Headache,
- Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen,
- Diarrhoea, felling sick (nausea) or being sick (vomiting),
- Hautausschlag,
- Skin rash,
- Schmerzen, Juckreiz oder Rötung an der Infusionsstelle,
- Pain, itchiness or redness at the site of infusion,
- Blutuntersuchungen mit erhöhten Leberenzymwerten oder Creatinphosphokinasewerten (CPK).
- Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Einige Nebenwirkungen werden gelegentlich beobachtet (bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 mit Cubicin behandelten Patienten)
Some side effects are uncommon (reported in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients given Cubicin)
- Harnwegsinfektionen,
- Urinary tract infection,
- Blutbildveränderungen (z.B. erhöhte Anzahl an kleinen Blutbestandteilen, so genannten
- Blood disorders (e. g increased number of small blood particles called platelets, which may
Blutplättchen, was zu einer gesteigerten Blutgerinnungsneigung führen kann, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen – als Anämie bezeichnet – oder höhere Werte für bestimmte Arten von weißen Blutkörperchen),
increase the tendency for blood clotting, decreased number of red blood cells, known as anaemia, or higher levels of certain types of white blood cells),
- verminderter Appetit,
- Decreased appetite,
- Schwindel, Angst, Schlafprobleme, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen,
- Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, tingling or numbness of the hands or feet, taste
Geschmacksstörung,
disturbance,
- Veränderung des Herzrhythmus, Gesichtsrötung, Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck,
- Changes in heart rhythm, flushes, high or low blood pressure,
- Verstopfung, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Entzündung der Zunge,
- Constipation, abdominal pain, indigestion, inflammation of the tongue,
- Gelbfärbung von Haut und Augen,
- Yellowing of the skin and eyes,
- juckender Hautauschlag,
- Itchy rash of skin,
- Muskelschmerzen oder -schwäche, Gelenkschmerzen,
- Muscle pain or weakness, joint pain,
- Nierenprobleme,
- kidney problems,
- Entzündung und Reizung der Scheide,
- Inflammation and irritation of the vagina,
- allgemeine Schmerzen oder Schwäche, Fieber, Müdigkeit,
- General pain or weakness, fever, tiredness,
- Blutuntersuchungen mit erhöhten Werten für Blutzucker, Serumkreatinin, Myoglobin oder
- Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactic
Laktatdehydrogenase (LDH) oder Ungleichgewicht der Blutsalze.
dehydrogenase (LDH), or imbalance of salts.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
WIE IST CUBICIN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE CUBICIN
Ihr Arzt, das Pflegepersonal oder Ihr Apotheker wissen, wie Cubicin richtig aufzubewahren ist.
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Cubicin properly.
Was Cubicin enthält
What Cubicin contains
- Der Wirkstoff ist Daptomycin.
- The active substance is daptomycin.
- Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydroxid.
- The other ingredient is sodium hydroxide.
Wie Cubicin aussieht und Inhalt der Packung Cubicin steht als schwach gelbliches bis leicht bräunliches Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas zur Verfügung.
What Cubicin looks like and contents of the pack Cubicin is supplied as a pale yellow to light brown powder in a glass vial.
Es wird vor der Anwendung mit einem Lösungsmittel gemischt, sodass eine Lösung entsteht.
It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
Cubicin ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Cubicin is available in packs containing 1 vial.
44 Hersteller Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Vereinigtes Königreich
Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
42 Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
45 Italia Novartis Farma S.p.A.
Italia Novartis Farma S. p. A.
46 INFORMATIONEN FÜR ÄRZTE UND MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
43 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
Vor der Verschreibung bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beachten.
Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Hinweise zur Anwendung und Handhabung
Instructions for use and handling
Eine Konzentration von 50 mg/ml wird durch Rekonstitution mit 7 ml Natriumchloridlösung (0,9%) zur intravenösen Infusion erreicht.
350 mg presentation: a 50 mg/ ml concentration can be achieved by reconstituting with 7 ml of 0.9% sodium chloride intravenous infusion.
Durchstechflaschen zu 350 mg/Durchstechflasche können auch mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Vials of 350 mg/ vial can also be reconstituted with sterile water for injections.
Cubicin (Daptomycin) ist mit glucosehaltigen Lösungen weder physikalisch noch chemisch kompatibel.
Cubicin (daptomycin) is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
7 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml zur Injektion oder Wasser für Injektionszwecke langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche injizieren und dabei die Nadel gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
7 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung sorgfältig in Augenschein zu nehmen um zu prüfen, dass das Produkt vollständig in Lösung gegangen ist und keinerlei Partikel vorhanden sind.
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
Die rekonstituierte Lösung ist daraufhin mit Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion weiter zu verdünnen (typisches Volumen 50 ml) und über einen Zeitraum von 30 Minuten zu infundieren.
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride intravenous infusion (typical volume 50 ml) and infused over 30 minutes.
Für rekonstituierte Lösungen in der Durchstechflasche wurde eine chemische und physikalische Anwendungsstabilität über eine Dauer von 12 Stunden bei 25°C bzw. bis zu 48 Stunden bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2 bis 8°C) nachgewiesen.
Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2 to 8°C).
Die kombinierte Verweildauer (in Durchstechflasche und Infusionsbeutel) bei 25°C sollte 12 Stunden nicht überschreiten (24 Stunden bei Aufbewahrung im Kühlschrank).
The combined time (vial and infusion bag) at 25°C should not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
24 Stunden bei Aufbewahrung im Kühlschrank bei 2 bis 8°C belegt.
Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2 to 8°C.
Geschieht dies nicht, liegt die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollte normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dieses Arzneimittel darf außer mit den oben genannten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
In der Durchstechflasche verbleibende Reste sind zu verwerfen.
Any unused portion remaining in the vial should be discarded.
47 GEBRAUCHSINFORMATION:
44 PACKAGE LEAFLET:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Symptome feststellen:
45 Tell your doctor if you develop any of the following symptoms:
Ein Behandlungszyklus dauert in der Regel 1 bis 2 Wochen bei Hautinfektionen.
46 A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Vereinigtes Königreich.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
51 Hersteller Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Vereinigtes Königreich
Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
48 Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
52 Italia Novartis Farma S.p.A.
Italia Novartis Farma S. p. A.
53 INFORMATIONEN FÜR ÄRZTE UND MEDIZINISCHES FACHPERSONAL Wichtig:
49 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
Eine Konzentration von 50 mg/ml wird durch Rekonstitution mit 10 ml Natriumchloridlösung (0,9%) zur intravenösen Infusion erreicht.
500 mg presentation: a 50 mg/ ml concentration can be achieved by reconstituting with 10 ml of 0.9% sodium chloride intravenous infusion.
Durchstechflaschen zu 500 mg/Durchstechflasche können auch mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Vials of 500 mg/ vial can also be reconstituted with sterile water for injections.
10 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml zur Injektion oder Wasser für Injektionszwecke langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche injizieren und dabei die Nadel gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
10 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
EMEA/H/C/806
EMEA/ H/ C/ 806
Was ist Cyanokit?
What is Cyanokit?
Cyanokit ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Es enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Hydroxocobalamin (Vitamin B12a).
It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Wofür wird Cyanokit angewendet?
What is Cyanokit used for?
Cyanokit wird als Antidot (Gegengift) zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten Vergiftung mit Zyanid, einer hochgiftigen Chemikalie, angewendet.
Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
Eine Zyanidvergiftung kann durch den Rauch bei Bränden, durch Einatmen oder Verschlucken von Zyanid oder dadurch, dass Zyanid auf die Haut oder Schleimhäute (feuchte Körperoberflächen, wie z.
Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it on the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).
B. die Mundschleimhaut) gelangt, hervorgerufen werden.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Wie wird Cyanokit angewendet?
How is Cyanokit used?
Cyanokit wird als Notfallbehandlung möglichst bald nach einer Vergiftung angewendet.
Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning.
Es wird als intravenöse Infusion über 15 Minuten verabreicht.
It is given as an intravenous infusion over 15 minutes.
Bei Erwachsenen beträgt die Anfangsdosis 5 g.
For adults, the initial dose is 5 g.
Bei Kindern beträgt sie 70 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu einer Höchstdosis von 5 g.
For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g.
Je nachdem, wie schwer die Vergiftung ist und wie gut der Patient auf die Behandlung anspricht, kann eine zweite Dosis verabreicht werden.
A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding.
Die zweite Dosis wird, je nach Zustand des Patienten, über einen Zeitraum von 15 Minuten bis zwei Stunden verabreicht.
The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient’ s condition.
Die Höchstdosis beträgt 10 g für Erwachsene und 140 mg/kg bis insgesamt höchstens 10 g bei Kindern.
The maximum dose is 10 g for adults, and 140 mg/ kg in children up to a maximum of 10 g.
Sauerstoffzufuhr verabreicht, so dass der Patient atmen kann.
Cyanokit is given along with appropriate measures to decontaminate and support the patient, including providing oxygen for the patient to breathe.
Wie wirkt Cyanokit?
How does Cyanokit work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Cyanokit, Hydroxocobalamin, reagiert mit Zyanid im Körper.
The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body.
Dabei entsteht Cyanocobalamin, eine ungiftige chemische Verbindung, die mit dem Urin aus dem Körper ausgeschieden wird.
This reaction forms cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine.
Dies senkt die Zyanidkonzentrationen im Körper und verhindert, dass Zyanid in den Zellen an das Enzym Cytochromoxidase, das für die Energieversorgung in den Zellen wichtig ist, bindet.
This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells.
Auf diese Weise werden die Auswirkungen der Zyanidvergiftung vermindert.
This helps to reduce the effects of cyanide poisoning.
Hydroxocobalamin (Vitamin B12a) wird seit den 1950er Jahren als Vitaminpräparat angewendet.
Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s.
Die Wirkungen von Cyanokit wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit.
In einer Studie an 69 Patienten war die Zyanidvergiftung durch den Rauch bei einem Brand verursacht worden.
In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire.
In dieser Studie wurde der Zustand der Patienten am Unfallort mit ihrem Zustand nach Ende der Infusion von Cyanokit und über die folgenden drei Tage verglichen.
In this study, the patients’ condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days.
Bei weiteren 14 untersuchten Patienten war die Zyanidvergiftung auf andere Ursachen als das Einatmen von Rauch zurückzuführen.
A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt.
Die meisten dieser Patienten hatten einen Selbstmordversuch durch Einnahme von Zyanid unternommen.
The information on these patients was obtained from their medical notes, as recorded in databases at two French hospitals.
Welchen Nutzen hat Cyanokit in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Cyanokit shown during the studies?
In der Studie bei Rauchvergiftung sprachen 31 Patienten (45%) positiv, 15 Patienten (22%) teilweise und 10 Patienten (15%) nicht auf die Behandlung mit Cyanokit an.
In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘ positive ’ in 31 patients (45%), ‘ partial’ in 15 (22%) and ‘ absent’ in 10 (15%).
Bei den übrigen 13 Patienten blieb das Ansprechen unklar.
The response was unknown in the remaining 13 patients.
Fünfzig Patienten überlebten in dieser Studie.
Fifty of the patients in this study survived.
Die Wahrscheinlichkeit des Überlebens war bei den Patienten höher, die vor dem Herzstillstand Cyanokit erhalten hatten, weniger schwere Symptome einer Hirnschädigung zeigten und niedrigere Zyanidspiegel im Blut hatten.
Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels.
Zwei Patienten überlebten trotz eines Herzstillstands vor der Behandlung mit Cyanokit.
Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit.
Die Symptome der Hirnschädigung klangen bei 38 von 66 Patienten wieder ab.
Symptoms of brain damage resolved in 38 of 66 patients.
Von den 14 Patienten, deren Zyanidvergiftung auf andere Ursachen als das Einatmen von Rauch zurückzuführen war, überlebten 10, darunter auch sieben Patienten mit letalen (tödlichen) Zyanidkonzentrationen im Blut.
Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘ lethal’ levels of cyanide in the blood.
Die vier Patienten, die verstarben, hatten hohe Zyanidblutspiegel und einen Herz- oder Atemstillstand, bevor sie Cyanokit erhielten.
The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit.
Welches Risiko ist mit Cyanokit verbunden?
What is the risk associated with Cyanokit?
Weil Hydroxocobalamin eine intensive rote Farbe hat, kommt es bei den meisten Patienten zu einer dunkelroten Verfärbung von Haut und Schleimhäuten für bis zu 15 Tage und des Urins für bis zu 35 Tage nach der Behandlung mit Cyanokit.
Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red discoloration of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit.
Die Häufigkeit weiterer Nebenwirkungen von Cyanokit kann mit den derzeit verfügbaren Informationen nicht abgeschätzt werden.
The frequency of the other side effects of Cyanokit cannot be estimated with the information currently available.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cyanokit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the Package Leaflet.
Die Anwendung von Cyanokit kann die Beurteilung von Verbrennungen erschweren und die Ergebnisse von Labortests verfälschen.
The use of Cyanokit can interfere with the assessment of burns and with laboratory test results.
Jede Packung Cyanokit enthält einen Aufkleber mit entsprechenden Hinweisen.
A sticker explaining this is supplied with every pack of Cyanokit.
Dieser kann in das Krankenblatt des Patienten eingeklebt werden, um das Krankenhauspersonal auf diese Wirkungen des Arzneimittels aufmerksam zu machen.
This can be attached to the patient’ s notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.
Warum wurde Cyanokit zugelassen?
Why has Cyanokit been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Cyanokit ein gut verträgliches und wirksames Zyanidantidot zu sein schien, wie seine Wirkungen auf das Überleben und die Vorbeugung von Hirnschädigungen zeigten.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
Es liegen keine Angaben über die Erfolgsraten mit anderen Antidoten für eine Zyanidvergiftung vor, weshalb kein Vergleich zwischen den Erfolgsraten mit Cyanokit und den Ergebnissen mit alternativen Behandlungen möglich war.
There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives.
Der Ausschuss kam jedoch zu dem Schluss, dass Cyanokit Vorteile gegenüber anderen Antidoten bietet, weil es ein gutes Sicherheitsprofil bei nicht vergifteten Patienten hat.
However, the Committee concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned.
Daher ist es eine wertvolle Behandlungsmöglichkeit, wenn lediglich der Verdacht auf eine Zyanidvergiftung besteht.
This makes it a useful option when cyanide poisoning is only suspected.
Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Cyanokit bei der Behandlung einer bekannten oder vermuteten Zyanidvergiftung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cyanokit zu erteilen.
The Committee recommended that Cyanokit be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Cyanokit:
Other information about Cyanokit:
November 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Santé s.a.s. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cyanokit in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit to Merck Santé s. a. s. on 23 November 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cyanokit finden Sie hier.
The full EPAR for Cyanokit can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2007 aktualisiert.
This summary was last updated in 10-2007.
Phantasie- bezeichnung
EU number EU/ 1/ 07/ 420/ 001
2,5 g
Strength 2.5 g
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
Intravenöse Anwendung
Route of administration Intravenous use
Durchstechflasche (Glas)
Packaging Vial (glass)
2 Durchstechflaschen + 1 Infusionsset + 2 Überleitungskanülen + 1 kurzer Katheter
Package size 2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
Cyanokit 2,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Jede Durchstechflasche enthält 2,5 g Hydroxocobalamin.
Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
Nach Rekonstitution mit 100 ml Verdünnungsmittel enthält die rekonstituierte Lösung 25 mg Hydroxocobalamin pro ml.
After reconstitution with 100 ml of diluent, each ml of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Powder for solution for infusion.
Dunkelrotes, kristallines Pulver.
Dark red crystalline powder.
Behandlung einer bekannten oder vermuteten Zyanidvergiftung.
Treatment of known or suspected cyanide poisoning.
Cyanokit ist zusammen mit einer geeigneten Dekontamination sowie unterstützenden Maßnahmen anzuwenden.
Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures.
Anfangsdosis
Initial dose
Cyanokit wird als intravenöse Infusion über die Dauer von 15 Minuten angewendet.
Cyanokit is administered as an intravenous infusion over 15 minutes.
Die Anfangsdosis von Cyanokit beträgt 5 g.
The initial dose of Cyanokit is 5 g.
Bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen beträgt die Anfangsdosis von Cyanokit 70 mg/kg Körpergewicht, maximal 5 g.
In infants to adolescents, the initial dose of Cyanokit is 70 mg/ kg body weight not exceeding 5 g.
Körpergewicht in kg Anfangsdosis
Body weight in kg Initial dose
in g in ml
in g in ml
0,35 14
0.35 14
0,70 28
0.70 28
1,40 56
1.40 56
2,10 84
2.10 84
2,80 112
2.80 112
3,50 140
3.50 140
4,20 168
4.20 168
Folgedosis
Subsequent dose
Abhängig vom Schweregrad der Vergiftung und dem klinischen Ansprechen (siehe Abschnitt 4.4) kann eine zweite Dosis als intravenöse Infusion gegeben werden.
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response (see section 4.4), a second dose may be administered by intravenous infusion.
Abhängig vom Zustand des Patienten beträgt die Infusionsdauer der zweiten Dosis 15 Minuten (bei extrem instabilen Patienten) bis zu 2 Stunden.
The rate of infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
Die Folgedosis von Cyanokit beträgt 5 g.
The subsequent dose of Cyanokit is 5 g.
Bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen beträgt die Folgedosis von Cyanokit 70 mg/kg Körpergewicht, maximal 5 g.
In infants to adolescents, the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/ kg body weight not exceeding 5 g.
2 Höchstdosis
2 Maximum dose
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 g.
The maximum recommended dose is 10 g.
Bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen beträgt die empfohlene Höchstdosis 140 mg/kg, maximal 10 g.
In infants to adolescents, the maximum recommended dose is 140 mg/ kg not exceeding 10 g.
Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion Obwohl die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Hydroxocobalamin bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion nicht untersucht wurde, ist eine Dosisanpassung bei diesen Patienten nicht erforderlich, da Cyanokit nur als Notfallbehandlung in einer akuten lebensbedrohlichen Situation angewendet wird.
Renal and hepatic impairments Although the safety and efficacy of hydroxocobalamin have not been studied in renal and hepatic impairments, Cyanokit is administered as emergency therapy in an acute, life-threatening situation only and no dosage adjustment is required in these patients.
Für Hinweise zur Zubereitung und Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
For instructions on preparation and handling, see section 6.6.
Die Maßnahmen bei einer Zyanidvergiftung umfassen das sofortige Freihalten der Atemwege, eine angemessene Sauerstoff- und Flüssigkeitszufuhr, die kardiovaskuläre Unterstützung und die Behandlung von Krampfanfällen.
Treatment of cyanide poisoning must include immediate attention to airway patency, adequacy of oxygenation and hydration, cardiovascular support, and management of seizures.
Abhängig von der Art und Weise der Zyanidaufnahme sind entsprechende Dekontaminationsmaßnahmen zu erwägen.
Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure.
Cyanokit ersetzt nicht eine Sauerstofftherapie, und es darf nicht die Durchführung obiger Maßnahmen verzögern.
Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures.
Oft ist zunächst nicht bekannt, ob und in welchen Umfang eine Zyanidvergiftung vorliegt.
The presence and extent of cyanide poisoning are often initially unknown.
Es gibt keinen allgemein verfügbaren, schnellen Bluttest zum Nachweis von Zyanid.
There is no widely available, rapid, confirmatory cyanide blood test.
Über die Behandlung muss auf Grundlage der klinischen Anamnese und/oder der Symptome einer Zyanidvergiftung entschieden werden.
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history and/ or signs and symptoms of cyanide intoxication.
Eine Vergiftung mit Zyanid kann durch die Exposition gegenüber Rauchgasen bei Bränden in geschlossenen Räumen, durch Einatmen, orale Aufnahme oder durch Hautresorption entstehen.
Cyanide poisoning may result from exposure to smoke from closed space fires, inhalation, ingestion, or dermal exposure.
Mögliche Quellen für eine Zyanidvergiftung sind Cyanwasserstoff und seine Salze, cyanogene Verbindungen, einschließlich cyanogener Pflanzen, aliphatische Nitrile oder eine länger anhaltende Exposition gegenüber Natriumnitroprussid.
Sources of cyanide poisoning include hydrogen cyanide and its salts, cyanogens, including cyanogenic plants, aliphatic nitriles, or prolonged exposure to sodium nitroprusside.
Symptome einer Zyanidvergiftung
Signs and symptoms of cyanide poisoning
Verwirrtheit, Desorientiertheit), Engegefühl in der Brust, Dyspnoe, Tachypnoe oder Hyperpnoe (anfangs), Bradypnoe oder Apnoe (später), Hypertonie (anfangs) oder Hypotonie (später), kardiovaskulärer Kollaps, Krampfanfälle oder Koma, Mydriasis sowie eine Plasma-Laktatkonzentration von > 8 mmol/l.
Common signs and symptoms of cyanide poisoning include: nausea, vomiting, headache, altered mental status (e. g. confusion, disorientation), chest tightness, dyspnoea, tachypnoea or hyperpnoea (early), bradypnoea or apnoea (late), hypertension (early) or hypotension (late), cardiovascular collapse, seizures or coma, mydriasis, and plasma lactate concentration > 8 mmol/ l.
Bei Großschadensereignissen wie Terroranschlägen oder Chemiekatastrophen können Paniksymptome, einschließlich Tachypnoe und Erbrechen, die Frühsymptome einer Zyanidvergiftung vortäuschen.
In the setting of multiple casualties such as terrorism or chemical disaster, panic symptoms including tachypnoea and vomiting may mimic early cyanide poisoning signs.
Das Vorliegen von Bewusstseinsstörungen (Verwirrtheit und Desorientiertheit) und/oder einer Mydriasis deuten auf eine echte Zyanidvergiftung hin.
The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/ or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning.
3 Rauchgasinhalation
3 acidaemia) are highly suggestive of cyanide poisoning.
Sind die obigen Faktoren vorhanden, darf die Behandlung mit Cyanokit nicht verzögert werden, um zunächst die Plasma-Laktatkonzentration zu ermitteln.
In the presence of the above signs, treatment with Cyanokit must not be delayed to obtain a plasma lactate concentration.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Hypersensitivity reactions
Vor der Anwendung von Cyanokit muss eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxocobalamin oder Vitamin B12 bei der Nutzen-Risiko-Abwägung berücksichtigt werden, da bei Patienten, die mit Hydroxocobalamin behandelt werden, Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Known hypersensitivity to hydroxocobalamin or vitamin B12 must be taken into benefit-risk consideration before administration of Cyanokit, since hypersensitive reactions may occur in patients receiving hydroxocobalamin (see section 4.8).
Blutdruckanstieg
Increase in blood pressure
Eine vorübergehende, im Allgemeinen asymptomatische Erhöhung des Blutdrucks kann bei Patienten unter Hydroxocobalamin auftreten.
Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin.
Der höchste Blutdruckanstieg wurde gegen Infusionsende beobachtet.
The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion.
Auswirkungen auf den Zyanid-Bluttest
Effects on blood cyanide assay
Hydroxocobalamin senkt die Zyanidkonzentrationen im Blut.
Hydroxocobalamin will lower blood cyanide concentrations.
Obwohl die Bestimmung der Zyanidkonzentration nicht erforderlich ist und eine Behandlung mit Hydroxocobalamin nicht verzögern darf, kann sie für die Dokumentation einer Zyanidvergiftung sinnvoll sein.
While determination of blood cyanide concentration is not required and must not delay treatment with hydroxocobalamin, it may be useful for documenting cyanide poisoning.
Ist eine Bestimmung des Zyanidspiegels im Blut vorgesehen, wird empfohlen, die Blutprobe vor Behandlungsbeginn mit Cyanokit zu entnehmen.
If a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Interferenz mit der Beurteilung von Verbrennungen
Interference with burn assessment
Aufgrund seiner tiefroten Farbe kann Hydroxocobalamin zu einer roten Verfärbung der Haut führen und daher die Beurteilung von Verbrennungen erschweren.
Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to induce a red colouration of the skin and therefore may interfere with burn assessment.
Hautverletzungen, Ödeme und Schmerzen deuten jedoch stark auf Verbrennungen hin.
However, skin lesions, oedema, and pain are highly suggestive of burns.
Interferenz mit Labortests
Interference with laboratory tests
B. klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinparameter).
Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to interfere with determination of laboratory parameters (e. g. clinical chemistry, haematology, coagulation, and urine parameters).
In-vitro-Tests weisen darauf hin, dass Ausmaß und Dauer dieser Interferenz von zahlreichen Faktoren abhängen, wie z.B. der Hydroxocobalamindosis, dem Analyten, der Analytkonzentration, der Methodik, dem Analysegerät, den Konzentrationen von Cob(III)alamin einschließlich Cyanocobalamin sowie teilweise von der Zeit zwischen Probenahme und Messung.
In vitro tests indicate that the extent and duration of the interference is dependant on numerous factors such as the dose of hydroxocobalamin, analyte, analyte concentration, methodology, analyser, concentrations of cobalamins-(III) including cyanocobalamin and partially the time between sampling and measurement.
Basierend auf In-vitro-Studien und pharmakokinetischen Daten gesunder Freiwilliger sind in folgender Tabelle die Interferenzen mit Labortests, die nach Gabe von 5 g Hydroxocobalamin beobachtet werden können, aufgeführt.
Based on in vitro studies and pharmacokinetic data obtained in healthy volunteers the following table describes interference with laboratory tests that may be observed following a 5 g dose of hydroxocobalamin.
Es ist davon auszugehen, dass die Interferenzen nach der Gabe von 10 g noch bis zu weiteren 24 Stunden anhalten.
Interference following a 10 g dose can be expected to last up to an additional 24 hours.
Auch
The extent and duration of interference in cyanide-poisoned patients may differ according to the severity of intoxication.
4 können die Ergebnisse bei verschiedenen Analysegeräten beträchtlich variieren, weshalb bei der Analyse und Interpretation von Laborergebnissen Vorsicht angezeigt ist.
Results may vary considerably from one analyser to another, therefore, caution is required when reporting and interpreting laboratory results.
Beobachtete In-vitro-Interferenzen von Hydroxocobalamin mit Labortests
Observed in vitro interferences of hydroxocobalamin with laboratory tests
Dauer der Interferenz
No interference
Künstlich
Duration of
Künstlich
Laboratory parameter
nach einer
observed
Laborparameter
Artificially increased*
vermindert*
Artificially decreased*
vorhersagbar***
Unpredictable***
Dosis von 5 g
interference after a 5 g dose
Klinische Chemie
Clinical chemistry
Kalzium Natrium Kalium Chlorid Harnstoff Gamma- Glutamyltransferase (GGT)
Calcium Sodium Potassium Chloride Urea Gamma glutamyl transferase (GGT)
Kreatinin Gesamtbilirubin und konjugiertes Bilirubin** Triglyzeride Cholesterin Gesamtprotein Glukose Albumin Alkaline Phos- phatase
Creatinine Total and conjugate bilirubin** Triglycerides Cholesterol Total protein Glucose Albumin Alkaline
Alaninaminotrans ferase (ALT) Amylase
Alanine aminotransferase (ALT) Amylase
Phosphat Harnsäure Aspartataminotrans- ferase (AST) Kreatinkinase (CK) Kreatininkinase- Isoenzym MB (CKMB) Laktatdehydrogenase (LDH)
Phosphate Uric acid Aspartate aminotransferase (AST) Creatine kinase (CK) Creatinine kinase isoenzym MB (CKMB) Lactate dehydrogenase
24 Stunden mit Ausnahme von Bilirubin (bis zu 4 Tagen)
24 hours with the exception of bilirubin (up to 4 days)
Hämatologie
Haematology
Erythrozyten Hämatokrit MCV (mittleres korpuskuläres Volumen) Leukozyten Lymphozyten Monozyten Eosinophile Neutrophile Thrombozyten
Erythrocytes Haematocrit Mean corpuscular volume (MCV) Leucocytes Lymphocytes Monocytes Eosinophils Neutrophils Platelets
Hämoglobin (Hb) MCH (mittleres korpuskuläres Hämoglobin) MCHC (mittlere korpuskuläre Hämoglobin- konzentration)
Haemoglobin (Hb) Mean corpuscular haemoglobin (MCH) Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC)
12-16 Stunden
12-16 hours
Gerinnung
Coagulation * ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) Prothrombinzeit (PT) Quick-Wert oder INR
Activated partial thromboplastin time (aPTT) Prothrombin time (PT) Quick or INR
* ≥ 10% Interferenz, die bei mindestens einem Analysegerät beobachtet wurde ** Künstlich vermindert mit der Diazomethode *** Inkonsistente Ergebnisse Verwendete Analysegeräte:
Analysers used:
ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys 110 (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA® Compact, Vitros 950 (Ortho Diagnostics)
ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/ Architect (Abbott), BM Coasys110 (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA® Compact, Vitros 950 (Ortho Diagnostics)
Hydroxocobalamin kann für alle Urin-Parameter die kolorimetrische Bestimmung stören.
Hydroxocobalamin may interfere with all urine colorimetric parameters.
Nach einer Dosis von 5 g dauert diese Interferenz üblicherweise 48 Stunden, kann jedoch auch länger bestehen.
The effects on these tests typically last 48 hours after a 5 g dose, but may persist for longer periods.
Testergebnisse durch kolorimetrische Bestimmung im Urin sind mit Vorsicht zu interpretieren, solange eine Chromaturie vorhanden ist.
Caution is required in the interpretation of urinary colorimetric tests for as long as chromaturia is present.
Anwendung mit anderen Zyanid-Antidoten
Use with other cyanide antidotes
Die Unbedenklichkeit einer gleichzeitigen Anwendung anderer Zyanid-Antidota mit Cyanokit wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 6.2).
The safety of administering other cyanide antidotes simultaneously with Cyanokit has not been established (see section 6.2).
Falls entschieden wird, ein weiteres Zyanid-Antidot zusammen mit Cyanokit anzuwenden, dürfen beide Arzneimittel nicht gleichzeitig über denselben intravenösen Zugang gegeben werden (siehe Abschnitt 6.2).
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line (see section 6.2).
Tierexperimentelle Studien haben nach täglicher Exposition während der Organogenese teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3).
5 von Hydroxocobalamin bei Schwangeren vor und das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
There are no adequate data from the use of hydroxocobalamin in pregnant women and the potential risk for humans is unknown.
In Anbetracht
However, taken into account:
- der Tatsache, dass nicht mehr als zwei Injektionen von Hydroxocobalamin verabreicht werden,
- that no more than two injections of hydroxocobalamin are to be administered,
- des potentiell lebensbedrohlichen Zustands,
- the potentially life threatening condition,
- des Fehlens von alternativen Behandlungsmöglichkeiten,
- the lack of alternative treatment,
kann Hydroxocobalamin bei Schwangeren jedoch angewendet werden.
hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman.
Falls bekannt ist, daß zum Zeitpunkt der Behandlung mit Cyanokit eine Schwangerschaft besteht oder dies nach der Behandlung bekannt wird, ist das medizinische Fachpersonal aufgefordert, die Exposition der Schwangeren unverzüglich dem Zulassungsinhaber zu melden und den Verlauf der Schwangerschaft sowie deren Ausgang engmaschig zu verfolgen.
In case of known pregnancy at the time of treatment with Cyanokit or in case that pregnancy becomes known after treatment with Cyanokit, health care professionals are requested to promptly report the exposure during pregnancy to the Market Authorisation Holder and to carefully follow-up on the pregnancy and its outcome.
Da Hydroxocobalamin in potenziell lebensbedrohlichen Situationen angewendet wird, ist Stillen keine Kontraindikation für die Anwendung.
5 Because hydroxocobalamin will be administered in potentially life-threatening situations, breast- feeding is not a contraindication to its use.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive or to use machines have been performed.
Insgesamt 347 Studienteilnehmer wurden in klinischen Studien mit Hydroxocobalamin behandelt.
A total of 347 subjects were exposed to hydroxocobalamin in clinical studies.
Von diesen 347 Versuchspersonen waren 245 Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Anwendung von Hydroxocobalamin der Verdacht auf eine Zyanidexposition bestand.
Of these 347 subjects, 245 patients had suspected exposure to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Die restlichen 102 Probanden waren gesunde Freiwillige, bei denen zum Zeitpunkt der Anwendung von Hydroxocobalamin keine Zyanidexposition vorausgegangen war.
The remaining 102 subjects were healthy volunteers who had not been exposed to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Bei den meisten Patienten tritt eine reversible rote Verfärbung der Haut und Schleimhäute auf, die bis zu 15 Tage nach der Anwendung von Cyanokit anhalten kann.
Most patients will experience a reversible red colouration of the skin and mucous membranes that may last up to 15 days after administration of Cyanokit.
Alle Patienten zeigen eine dunkelrote Verfärbung des Urins, die an den ersten drei Tagen nach Anwendung deutlich ausgeprägt ist.
All patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the three days following administration.
Eine Verfärbung des Urins kann bis zu 35 Tage nach der Anwendung von Cyanokit anhalten.
Urine colouration may last up to 35 days after administration of Cyanokit.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit der Anwendung von Cyanokit berichtet.
The following undesirable effects have been reported in association with Cyanokit use.
Schätzungen für die Häufigkeit sind jedoch aufgrund der beschränkten Datenlage nicht möglich.
However, because of the limitations of the available data, it is not possible to apply frequency estimations:
Cyanokit kann eine rote Verfärbung des Plasmas verursachen, was zu einem künstlichen Anstieg oder Abfall der Spiegel bestimmter Laborparameter führt (siehe Abschnitt 4.4).
Cyanokit may cause red discolouration of the plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters (see section 4.5).
Ventrikuläre Extrasystolen.
Ventricular extrasystoles.
Bei Patienten mit Zyanidvergiftung wurde eine Erhöhung der Herzschlagfrequenz beobachtet.
An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Blood and lymphatic system disorders
Reduzierter Prozentsatz an Lymphozyten.
Decrease in the percentage of lymphocytes.
Gedächtnisstörungen; Schwindel.
Memory impairment; dizziness.
6 Augenerkrankungen
Eye disorders
Schwellung, Reizung, Rötung.
Swelling, irritation, redness.
Pleuraerguss, Dyspnoe, Engegefühl im Hals, Halstrockenheit, Brustbeschwerden.
Pleural effusion, dyspnoea, throat tightness, dry throat, chest discomfort.
Abdominalbeschwerden, Dyspepsie, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Dysphagie.
Abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, vomiting, nausea, dysphagia.
Chromaturie (siehe oben).
Chromaturia (see above).
Reversible rote Verfärbung der Haut und Schleimhäute (siehe oben).
6 Reversible red colouration of the skin and mucous membranes (see above).
Pustulärer Hautausschlag, der mehrere Wochen bestehen kann und hauptsächlich Gesicht und Hals betrifft.
Pustular rashes, which may last for several weeks, affecting mainly the face and the neck.
Vorübergehender Blutdruckanstieg, der sich normalerweise innerhalb einiger Stunden wieder normalisiert; Hitzewallungen.
Transient increase in blood pressure, usually resolving within several hours; hot flush.
Bei Patienten mit Zyanidvergiftung wurde ein Abfall des Blutdrucks beobachtet.
A decrease in blood pressure was observed in cyanide-poisoned patients.
Kopfschmerzen; Reaktionen an der Injektionsstelle; periphere Ödeme.
Headache; injection site reaction; peripheral oedema.
Allergische Reaktionen einschließlich Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria und Pruritus.
Allergic reactions including angioneurotic oedema, skin eruption, urticaria and pruritus.
Unruhe.
Restlessness.
Es wurden Dosen bis zu 15 g angewendet, ohne dass über spezifische dosisabhängige Nebenwirkungen berichtet wurde.
Doses as high as 15 g have been administered without reported specific dose related adverse reactions.