qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hypromellose (E 464), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat, Hyprolose (E 463), mikrokristalline Cellulose (E 460), Croscarmellose- Natrium, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat.
Each tablet contains 1000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant. • The other ingredients are: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Wie Pelzont aussieht und Inhalt der Packung Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine kapselartig geformte, weiße bis gebrochen- weiße Tablette mit der Prägung "552" auf einer Seite.
What Pelzont looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552 ” debossed on one side.
Opake PVC/Aclar-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumschicht in Packungen zu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 49 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Opaque PVC/ Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit Durchdrück-Beschichtung in Packungen zu 14, 28, 56, 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Hersteller Merck Sharp & Dohme Ltd.
Manufacturer Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Vereinigtes Königreich
Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU United Kingdom
Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
37 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 38 693 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 38 693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38 693 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38 693 MSDBelgium_info@merck. com
Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck. com
35 Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Tel: +34 91 321 06 00 Pelzont@msd.es
Tel: +34 91 321 06 00 Pelzont@msd. es
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
38 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck. com
Ι talia Addenda Pharma S.r.l.
Ι talia Addenda Pharma S. r. l.
Tel: +39 06 91393303 info@addenda.it
Tel: +39 06 91393303 info@addenda. it
36 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel.: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
EU/1/07/396/001
EU/ 1/ 07/ 396/ 001
150 I.E. r-hFSH (11 Mikrogramm) / 75 I.E. r-hLH (3 Mikrogramm)
150 IU r-hFSH (11micrograms)/ 75 IU r-hLH (3 micrograms)
Durch- stechflasche (Glas) Lösungsmittel:
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
11 µg r-hFSH / 3 µg r-hLH Lösungsmittel:
11 µg r- hFSH / 3 µg r-hLH solvent:
1 Durchstech-flasche + 1 Durchstech-flasche
1 vial + 1 vial
EU/1/07/396/002
EU/ 1/ 07/ 396/ 002
3 Durchstech-flaschen + 3 Durchstech-flaschen
3 vials + 3 vials
EU/1/07/396/003
EU/ 1/ 07/ 396/ 003
10 Durchstech-flaschen + 10 Durchstech-flaschen
10 vials + 10 vials
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection.
(entsprechend 3,0 Mikrogramm) Lutropin alfa (r-hLH).
One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3.0 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
Die rekonstituierte Lösung enthält 150 I.E. r-hFSH und 75 I.E. r-hLH pro Milliliter.
The reconstituted solution contains 150 IU r-hFSH and 75 IU r-hLH per milliliter.
Follitropin alfa und Lutropin alfa werden von gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert.
Follitropin alfa and lutropin alfa are produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Sucrose, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O.
Excipients: sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Pulver: weißes, gefriergetrocknetes Kügelchen.
Powder: white lyophilised pellet.
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
Solvent: clear colourless solution.
Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung ist 6,5 – 7,5.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 - 7.5.
Pergoveris ist indiziert zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen mit schwerem LH- und FSH- Mangel.
Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
In klinischen Studien wurden diese Patientinnen durch einen endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E./l definiert.
In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
Eine Behandlung mit Pergoveris muss unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Treatment with Pergoveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Pergoveris wird subkutan verabreicht.
Pergoveris is intended for subcutaneous administration.
Bei Frauen, die an LH- und FSH-Mangel (hypogonadotroper Hypogonadismus) leiden, ist das Ziel der Behandlung mit Pergoveris die Entwicklung eines einzelnen reifen Graaf’ schen Follikels, aus dem nach Gabe von humanem Choriogonadotropin (hCG) die Eizelle freigesetzt wird.
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of Pergoveris therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Pergoveris muss in einer Abfolge täglicher Injektionen verabreicht werden.
Pergoveris should be given as a course of daily injections.
Da die Patientinnen unter Amenorrhoe leiden und ihre endogene Östrogensekretion niedrig ist, kann jederzeit mit der Behandlung begonnen werden.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Die Behandlung sollte dem individuellen Ansprechen der Patientin angepasst werden, welches durch Bestimmung der Follikelgröße im Ultraschall und durch Messung des Östrogenspiegels beurteilt wird.
2 Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Falls weniger
A recommended regimen commences with one vial of Pergoveris daily.
2 als eine Durchstechflasche täglich angewendet wird, kann die Follikelreaktion unzureichend sein, da die zugeführte Menge an Lutropin alfa zu gering ist (siehe Abschnitt 5.1).
If less than one vial of Pergoveris daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt ist, sollte die Anpassung der Dosis vorzugsweise in Intervallen von 7 - 14 Tagen und in Schritten von 37,5 - 75 I.E. mit einer dafür zugelassenen Follitropin-alfa-Zubereitung vorgenommen werden.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Nach erfolgreicher Stimulation werden 24 bis 48 Stunden nach der letzten Pergoveris-Injektion einmalig 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Pergoveris injection.
Der Patientin wird empfohlen, am Tag der hCG-Injektion sowie am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Eine Unterstützung der Lutealphase kann in Betracht gezogen werden, da nach der Ovulation ein Mangel an luteotropen Substanzen (LH / hCG) zu einer frühen Corpus-Luteum-Insuffizienz führen kann.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
In den klinischen Studien wurden die Patientinnen mit schwerem LH- und FSH-Mangel durch einen endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E. / l definiert, der in einem zentralen Labor bestimmt wurde.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die LH-Bestimmungen verschiedener Labors untereinander variieren.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
In den genannten klinischen Studien betrug die Ovulationsrate pro Zyklus 70 bis 75%.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
Pergoveris ist kontraindiziert bei Patientinnen mit • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Folltropin alfa und Lutropin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile, • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse, • Vergößerung der Ovarien oder Ovarialzysten (ausgenommen polyzystisches Ovarialsyndrom), • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache, • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom.
Pergoveris is contraindicated in patients with: • hypersensitivity to the active substances follitropin alfa and lutropin alfa or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Pergoveris darf nicht angewendet werden, wenn die beabsichtigte Wirkung nicht erzielt werden kann, wie bei: • primärer Ovarialinsuffizienz, • Missbildungen der Geschlechtsorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen, • fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen.
Pergoveris must not be used when an effective response cannot be obtained, such as: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Pergoveris enthält stark wirksame gonadotrope Substanzen, die leichte bis schwere Nebenwirkungen verursachen können; es sollte nur von Ärzten angewendet werden, die umfassend mit Fertilitätsproblemen und deren Behandlung vertraut sind.
Pergoveris contains potent gonadotrophic substances capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Die Gonadotropintherapie erfordert einen gewissen zeitlichen Aufwand seitens der Ärzte und des medizinischen Personals sowie die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Einrichtungen zum Zyklus-Monitoring.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Der sichere und wirksame Einsatz von Pergoveris bei Frauen erfordert die Überwachung der ovariellen Reaktion mittels Ultraschall, vorzugsweise in Kombination mit regelmäßigen Messungen der Östradiolwerte im Serum.
In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Die ovarielle Reaktion der Patientinnen auf die FSH / LH-Gabe kann bis zu einem gewissen Grade, bis hin zu einer unzureichenden Reaktion, variieren.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/ LH administration, with a poor response to FSH/ LH in some patients.
Es sollte jeweils die geringste wirksame Dosis zur Erreichung des Behandlungsziels verwendet werden.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in women.
3 Nur solche Patientinnen, die motiviert und ausreichend geschult sind und jederzeit die Möglichkeit haben, ärztlichen Rat einzuholen, sollten sich Pergoveris selbst verabreichen.
3 Self-administration of Pergoveris should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Die erste Injektion von Pergoveris muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
The first injection of Pergoveris should be performed under direct medical supervision.
Patientinnen, die an Porphyrie leiden oder bei denen Porphyrie in der Familie aufgetreten ist, müssen während der Behandlung mit Pergoveris engmaschig überwacht werden.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with Pergoveris.
Eine Verschlechterung oder ein erstes Auftreten einer Porphyrie kann ein Absetzen der Behandlung erforderlich machen.
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Pergoveris enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „ natriumfrei“.
Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Eine Dosis Pergoveris enthält 30 mg Sucrose (Zucker) entsprechend ca.
Pergoveris contains 30 mg of sucrose per dose.
Dies ist bei Patientinnen mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Bevor mit einer Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für die Infertilität des Paares genau abgeklärt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft untersucht sein.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Insbesondere müssen die Patientinnen auf folgendes untersucht sein: • Hypothyreose • Nebennierenrindeninsuffizienz • Hyperprolaktinämie und Tumoren der Hypophyse und des Hypothalamus.
In particular, patients should be evaluated for the following: • hypothyroidism • adrenocortical deficiency • hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours
Die Patientinnen sollten dementsprechend spezifisch behandelt werden.
Appropriate specific treatment should be given.
In klinischen Studien wurde belegt, dass die Empfindlichkeit der Ovarien für Gonadotropine durch die Gabe von Lutropin alfa in Kombination mit Follitropin alfa erhöht wird.
In clinical trials, lutropin alfa in combination with follitropin alfa has been shown to increase the ovarian sensitivity to gonadotropins.
Wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt ist, sollte die Dosisanpassung vorzugsweise in Intervallen von 7 bis 14 Tagen und in Schritten von 37,5 bis 75 I.E. mit einer dafür zugelassenen Follitropin-alfa- Zubereitung erfolgen.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) ist ein medizinisches Ereignis, das sich klar von einer unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien unterscheidet.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
Das OHSS ist ein Syndrom, das sich in zunehmendem Schweregrad manifestieren kann.
OHSS is a syndrome that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Folgende Symptome können in schweren Fällen eines OHSS beobachtet werden: • Unterleibsschmerzen • abdominale Distension • gravierende Vergrößerung der Ovarien • Gewichtszunahme • Dyspnoe • Oligurie und gastrointestinale Symptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: • abdominal pain • abdominal distension • severe ovarian enlargement • weight gain • dyspnoea • oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Bei einer klinischen Untersuchung können auch • Hypovolämie • Hämokonzentration • Störungen im Elektrolythaushalt • Aszites • Hämoperitoneum • Pleuraergüsse • Hydrothorax • akute Atemnot und thromboembolische Ereignisse festgestellt werden.
Clinical evaluation may reveal: • hypovolaemia • haemoconcentration • electrolyte imbalances • ascites • haemoperitoneum • pleural effusions • hydrothorax
4 Sehr selten können bei einem schweren OHSS Komplikationen auftreten wie Lungenembolie, Schlaganfall und Herzinfarkt.
4 • acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Eine überschießende Reaktion der Ovarien auf die Gonadotropinanwendung führt selten zu einem OHSS, wenn nicht hCG zur Triggerung der Ovulation angewendet wird.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by pulmonary embolism, ischemic stroke and myocardial infarction.
Es ist deshalb empfehlenswert, in Fällen einer ovariellen Überstimulation kein hCG zu geben und die Patientin anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder geeignete Verhütungsmethoden (Barrieremethoden) anzuwenden.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Um das Risiko eines OHSS oder einer Mehrlingsschwangerschaft (siehe unten) zu verringern, werden Ultraschalluntersuchungen sowie Bestimmungen der Östradiolspiegel im Serum empfohlen.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy (see below), ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Bei anovulatorischen Patientinnen ist das Risiko der Entwicklung eines OHSS oder einer Mehrlingsschwangerschaft erhöht, wenn Östradiolspiegel im Serum von mehr als 900 pg / ml (3300 pmol / l) und mehr als 3 Follikel mit einem Durchmesser von 14 mm oder größer vorliegen.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3,300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Durch Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Pergoveris und des empfohlenen Behandlungsschemas sowie durch eine sorgfältige Überwachung der Therapie wird die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer ovariellen Überstimulation und von Mehrlingsschwangerschaften minimiert (siehe unten).
Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see below).
Ein OHSS kann einen schwereren und längeren Verlauf nehmen, wenn eine Schwangerschaft eintritt.
OHSS may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Sehr häufig tritt das OHSS nach Beendigung der Hormonbehandlung auf und erreicht etwa 7 bis 10 Tage nach der Behandlung seinen Höhepunkt.
Most often, OHSS occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Wenn es zu einem schweren OHSS kommt, muss die Gonadotropinbehandlung abgebrochen werden, sofern sie noch andauert.
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing.
Die Patientin sollte hospitalisiert werden, und eine spezielle Therapie gegen OHSS ist einzuleiten.
The patient should be hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Die Patientinnen sind über das potentielle Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft vor Beginn der Behandlung zu informieren.
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Die Häufigkeit von Fehlgeburten oder Schwangerschaftsabbrüchen ist bei Patientinnen, die sich einer Stimulationsbehandlung oder einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, höher als im Bevölkerungsdurchschnitt.
The incidence of pregnancy wastage by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than in the normal population.
Wenn das Risiko eines OHSS oder einer Mehrlingsschwangerschaft zu unterstellen ist, sollte der Abbruch der Behandlung erwogen werden.
When risk of OHSS or multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Die Häufigkeit einer ektopen Schwangerschaft nach IVF liegt bei 2 bis 5% verglichen mit 1 bis 1,5% im Bevölkerungsdurchschnitt.
The prevalence of ectopic pregnancy after IVF was reported to be 2 to 5%, as compared to 1 to 1.5% in the general population.
Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Ovulationsinduktion unterzogen haben, wurde von gutartigen wie auch von bösartigen Neoplasmen der Ovarien und anderer
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Bisher konnte noch nicht geklärt werden, ob eine Behandlung mit Gonadotropinen Einfluss auf das grundlegende Risiko unfruchtbarer Frauen für diese Tumoren hat.
5 In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Pergoveris darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verabreicht werden, ausgenommen Follitropin alfa.
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa.
Pergoveris darf in Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.
Pergoveris should not be used during pregnancy or lactation.
Sehr häufig (≥ 1/10)
Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Häufig (≥ 1/100 < 1/10)
Headache Somnolence
abdominale Beschwerden und gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, abdominale Krämpfe, Völlegefühl
Abdominal pain and gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Thromboembolien, gewöhnlich zusammen mit einem schweren OHSS
Thromboembolism, usually associated with severe ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Leichte systemische allergische Reaktionen (Erythem, Hautausschlag, Gesichtsschwellung, Urtikaria, Ödeme, Atembeschwerden).
Mild systemic allergic reactions (e. g. mild forms of erythema, rash, facial swelling, urticaria, oedema, difficulty breathing).
Schwerwiegende Fälle allergischer Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen wurden ebenfalls berichtet.
Serious cases of allergic reactions, including anaphylactic reactions, have also been reported.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
6 Reproductive system and breast disorders
Brustschmerzen, Beckenschmerzen, leichtes bis mäßig schweres OHSS
Breast pain, pelvic pain, mild to moderate OHSS
Schweres OHSS
Severe OHSS
Auswirkungen einer Überdosierung von Pergoveris sind nicht bekannt.
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown.
Trotzdem ist anzunehmen, dass es zum Auftreten eines ovariellen Überstimulationssyndroms kommen kann, welches in Abschnitt 4.4 näher beschrieben ist.
Nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Gonadotropine, ATC-Code:
Gonadotrophins, ATC code:
Pergoveris ist ein Zubereitung aus Follikel stimulierendem Hormon und luteinisierendem Hormon, die beide von gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert werden.
Pergoveris is a preparation of follicle stimulating hormone and luteinising hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Die Wirksamkeit der Kombination von Follitropin alfa und Lutropin alfa bei Frauen mit hypogonadotropem Hypogonadismus wurde in klinischen Studien belegt.
In clinical trials the efficacy of the combination of follitropin alfa and lutropin alfa has been demonstrated in women with hypogonadotropic hypogonadism.
Bei der Stimulation der Follikelreifung in anovulatorischen Frauen, die an LH- und FSH-Mangel leiden, ist der primäre Effekt, der aus der Verabreichung von LH resultiert, die Erhöhung der Östradiolsekretion in den Follikeln, deren Wachstum durch FSH stimuliert wird.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Eine Dosierung von 75 I.E.
In one clinical study of women with hypogonadotrophic hypogonadism and an endogenous serum LH concentration below 1.2 IU/ L the appropriate dose of r-hLH (lutropin alfa) was investigated.
Follitropin alfa) führte zu angemessener Follikelreifung und Östrogenproduktion.
A dose of 75 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa (r-hFSH)) resulted in adequate follicular development and oestrogen production.
Lutropin alfa täglich (in Kombination mit 150 I.E.
A dose of 25 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa) resulted in insufficient follicular development.
Mit einer Gabe von weniger als einer Durchstechflasche Pergoveris täglich könnte daher eine zu geringe Menge an LH zugeführt werden, um eine ausreichende Follikelstimulation zu gewährleisten.
Therefore, administration of less than one vial of Pergoveris daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
7 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Follitropin alfa und Lutropin alfa ergeben das gleiche pharmakokinetische Profil wie die separate Gabe von Follitropin alfa und Lutropin alfa.
Follitropin alfa and lutropin alfa have shown the same pharmacokinetic profile as follitropin alfa and lutropin alfa separately.
Das Verteilungsvolumen im Steady-state beträgt 10 l, die Gesamt-Clearance liegt bei 0,6 l / h.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/ h, respectively.
Bei wiederholter Gabe wird Follitropin alfa 3-fach akkumuliert und ein Steady-state wird nach 3 bis 4 Tagen erreicht.
In women
Bei Frauen, deren endogene Gonadotropinsekretion supprimiert wurde, hat Follitropin alfa trotz LH-Spiegeln unter der Nachweisgrenze nachweislich die Follikelentwicklung und Steroidgenese wirksam stimuliert.
7 whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Nach intravenöser Verabreichung wird Lutropin alfa mit einer initialen Halbwertszeit von ungefähr einer Stunde rasch verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 10 bis 12 Stunden ausgeschieden.
Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Das Verteilungsvolumen im Steady State beträgt etwa 10 bis 14 l.
The steady state volume of distribution is around 10-14 l.
Die Gesamtclearance beträgt etwa 2 l / h, und es werden weniger als 5% der Dosis mit dem Urin ausgeschieden.
Total clearance is around 2 l/ h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
Die Pharmakokinetik von Lutropin alfa nach einmaliger Gabe ist mit der nach wiederholter Gabe vergleichbar, und die Akkumulationsrate von Lutropin alfa ist minimal.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of lutropin alfa are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Follitropin alfa gibt es keine pharmakokinetische Wechselwirkung.
There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Sucrose Polysorbat 20 Methionin Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Phosphorsäure 85% zur pH-Einstellung Natriumhydroxid zur pH-Einstellung
Sucrose Polysorbate 20 Methionine Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Phosphoric acid, concentrated for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment
Dieses Arzneimittel darf außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten nicht mit anderen Arzneinmitteln gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Zum sofortigen und einmaligen Gebrauch nach Anbruch und Rekonstitution.
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Durchstechflaschen mit 3 ml Volumen (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylgummi) und gebördelten Aluminium-Schnappdeckeln.
3 ml vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
1 Durchstechflasche enthält 11 Mikrogramm r-hFSH und 3 Mikrogramm r-hLH.
1 vial contains 11 micrograms r-hFSH and 3 micrograms r-hLH.
Durchstechflaschen mit 3 ml Volumen (Typ-I-Glas) mit Teflon-beschichteten Gummistopfen und gebördelten Aluminiumkappen.
3 ml vials (Type I glass) with a Teflon coated rubber stopper and aluminium flip-off cap.
Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
1 vial of solvent contains 1 ml of water for injections.
Das Arzneimittel ist in Packungsgrößen zu 1, 3 oder 10 Durchstechflaschen mit Pulver sowie der entsprechenden Anzahl von 1, 3 oder 10 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel erhältlich.
The medicinal product is supplied in pack sizes of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of 1, 3 and 10 vials of solvent.
Pergoveris muss vor der Anwendung mit dem Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Pergoveris must be reconstituted with the solvent before use.
Pergoveris kann mit Follitropin alfa gemischt und in derselben Spritze verabreicht werden.
Pergoveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
EU/1/07/396/001 EU/1/07/396/002 EU/1/07/396/003
EU/ 1/ 07/ 396/ 001 EU/ 1/ 07/ 396/ 002 EU/ 1/ 07/ 396/ 003
25/06/2007
25/ 06/ 2007
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Schweiz
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Switzerland
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass sein Pharmakovigilanz-System eingerichtet ist und funktioniert, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning prior to placing the product on the market.
LÖSUNGSMITTEL
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3, 10 VIALS OF POWDER AND SOLVENT
Pergoveris 150 I.E. / 75 I.E.
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa / Lutropin alfa
Follitropin alfa/ lutropin alfa
WIRKSTOFF(E)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat- Monohydrat, Methionin, Polysorbat 20.
Other ingredients: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20.
Vor Anwendung Packungsbeilage lesen.
See leaflet before use.
Wasser für Injektionszwecke
Solvent: water for injections.
1 Durchstechflasche mit Pulver (11 µg r-hFSH und 3 µg r-hLH).
1 vial of powder (11 µg r-hFSH and 3 µg r-hLH).
1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel (1 ml).
1 vial of solvent (1 ml).
3 Durchstechflaschen mit Pulver 3 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel
3 vials of solvent.
10 Durchstechflaschen mit Pulver 10 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel
10 vials of solvent.
Subkutane Injektion
Subcutaneous use.
Verwendbar bis (Pulver)
EXP (powder) EXP (solvent)
3 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
3 vials of powder for solution for injection.
3 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
3 vials of solvent.
10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
10 vials of powder for solution for injection.
10 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
10 vials of solvent.
Ch.-B. für Lösungsmittel
Batch Solvent Batch
ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU VIAL LABEL
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa / Lutropin alfa Subkutane Anwendung
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa/ Lutropin alfa Subcutaneous use
150 I.E. r-hFSH / 75 I.E. r-hLH
150 IU r-hFSH-75 IU r-hLH
18 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL
Lösungsmittel für Pergoveris Wasser für Injektionszwecke
Solvent for Pergoveris Water for injections
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa / Lutropin alfa
PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa/ Lutropin alfa
Was ist Pergoveris und wofür wird es angewendet?
What Pergoveris is and what it is used for 2.
3.
Before you use Pergoveris 3.
Wie ist Pergoveris anzuwenden?
How to use Pergoveris 4.
6.
How to store Pergoveris 6.
WAS IST PERGOVERIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PERGOVERIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Pergoveris gehört zu der Gruppe von Hormonen, die als Gonadotropine bezeichnet werden und die an der normalen Regulierung der Fortpflanzung beteiligt sind.
Pergoveris belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Pergoveris ist ein Arzneimittel, das Follitropin alfa und Lutropin alfa enthält, die beide durch eine spezielle rekombinante DNA-Technik in Laboratorien hergestellt werden.
Pergoveris is a medicine containing follitropin alfa and lutropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Das Arzneimittel darf nur unter strenger ärztlicher Überwachung angewendet werden.
The medicine should only be used under the strict supervision of a physician.
Pergoveris wird zur Auslösung des Eisprungs (Ovulation) bei Frauen angewendet, die aufgrund einer sehr niedrigen Produktion der Fertilitätshormone (FSH [follikelstimulierendes Hormon] und LH [luteinisierendes Hormon]) durch die Hirnanhangsdrüse (Hypophyse) keinen Eisprung haben.
In women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland, Pergoveris is used to cause ovulation.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PERGOVERIS BEACHTEN?
BEFORE YOU USE PERGOVERIS
Bevor mit der Behandlung begonnen wird, muss Ihre und die Fruchtbarkeit Ihres Partners genau untersucht werden.
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Pergoveris darf nicht angewendet werden,
Do not use Pergoveris
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen follikelstimulierendes Hormon, luteinisierendes Hormon oder einen der sonstigen Bestandteile von Pergoveris sind, • wenn Sie Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse (Hirnanhangsdrüse) haben, • wenn Sie an Vergrößerung oder Zysten der Eierstöcke, ausgenommen polyzystisches Ovarialsyndrom, leiden, • wenn Sie gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache haben, • wenn Sie Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs haben.
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone, luteinising hormone or any of the other ingredients of Pergoveris, • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland, • if you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, • if you have gynaecological bleeding of unknown cause, • if you have ovarian, uterine or breast cancer.
21 Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Voraussetzungen gegeben sind, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen, wie zum Beispiel
The medicine must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
• vorzeitige Wechseljahre (Menopause) • Missbildungen der Geschlechtsorgane • Tumoren der Gebärmutter.
• premature menopause, 20 • malformation of sexual organs, • specific tumours of the womb.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pergoveris ist erforderlich
Take special care with Pergoveris
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an Porphyrie (eine Erkrankung, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden oder wenn Porphyriefälle in Ihrer Familie bekannt sind.
Inform you doctor if you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children).
Die Anwendung bestimmter Arzneimittel kann einen Anfall dieser Krankheit auslösen.
The use of certain medications may trigger an attack of the illness.
Teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie bemerken, dass Ihre Haut anfällig wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonnenstrahlung ausgesetzt sind), wenn Sie Bauch- oder Gliederschmerzen haben.
• your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) • and/ or you have stomach or limb pain.
Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.
Your doctor who may recommend that you stop treatment.
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel stimuliert Ihre Eierstöcke, was manchmal zu einem überhöhten Follikelwachstum führt, das wiederum mit dem Risiko einer übermäßigen Vergrößerung der Eierstöcke einhergeht.
This treatment stimulates your ovaries sometimes leading to excessive growth of the follicles, which may be associated with the risk of excessive increase of ovarian size.
Dadurch kann es zu einem sogenanntem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) kommen (siehe Abschnitt 4.
This can lead to the so called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see 4.
„ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“).
Possible side effects).
Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema halten, kommt es jedoch nur gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patientinnen zu erwarten) zum Auftreten eines OHSS.
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is uncommon (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients).
Eine Behandlung mit PERGOVERIS führt selten zu einem schweren OHSS, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriogonadotropin, hCG) nicht gegeben wird.
Pergoveris treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
In Fällen, in denen sich die Entwicklung eines OHSS abzeichnet (siehe Abschnitt 4.
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing (see 4.
„ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“), ist es daher ratsam, kein hCG zu geben und Geschlechtsverkehr für mindestens 4 Tage zu vermeiden oder geeignete Verhütungsmittel (Barrieremethoden) zu benutzen.
Possible side effects) and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Bei Patientinnen, die sich einer Behandlung zur Auslösung eines Eisprungs (Ovulationsinduktion) unterziehen, ist die Häufigkeit einer Mehrlingsschwangerschaft bzw.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Die Häufigkeit solcher Ereignisse kann jedoch durch die Anwendung der empfohlenen Dosierung und des empfohlenen Behandlungsschemas verringert werden.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Um das Risiko eines OHSS oder einer Mehrlingsschwangerschaft zu vermindern, sollten Ultraschalluntersuchungen und Messungen des Östradiol-Blutspiegels durchgeführt werden.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Fehlgeburten treten häufiger auf als im Bevölkerungsdurchschnitt, liegen in ihrer Häufigkeit jedoch in der für Patientinnen mit Fertilitätsstörungen bekannten Größenordnung.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Bei Frauen mit Eileitererkrankungen in der Vorgeschichte besteht das Risiko einer Schwangerschaft, bei der sich der Embryo außerhalb der Gebärmutter einnistet (Eileiterschwangerschaft), unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist.
Women with a history of tubal disease are at risk of pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnancy), whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben, wurde sowohl über gutartige wie auch über bösartige Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane berichtet.
There have been reports of tumors to the ovary and other reproductive organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Vereinzelt wurde über nicht schwerwiegende allergische Reaktionen auf Pergoveris berichtet.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to Pergoveris.
Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf ähnliche Arzneimittel aufgetreten sein, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you had this type of reaction to similar medicines, inform your doctor.
22 Bei Anwendung von Pergoveris mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Pergoveris darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt in derselben Spritze gegeben werden; ausgenommen davon ist Follitropin alfa, wenn es Ihnen von Ihrem behandelnden Arzt verschrieben wurde.
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Schwangerschaft und Stillzeit
21 Pregnancy and breast-feeding
Pergoveris ist nicht angzeigt, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.
Pergoveris is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pergoveris
Important information about some of the ingredients of Pergoveris
Pergoveris enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, das heißt, es ist nahezu „ natriumfrei“.
Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Eine Dosis PERGOVERIS enthält 30 mg Sucrose (Zucker) entsprechend ca.
Pergoveris contains 30 mg of sucrose per dose.
Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
WIE IST PERGOVERIS ANZUWENDEN?
HOW TO USE PERGOVERIS
Wenden Sie Pergoveris immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Pergoveris exactly as your doctor has told you.
Pergoveris ist zur subkutanen Anwendung bestimmt, das bedeutet, es wird unter die Haut injiziert.
Pergoveris is intended for subcutaneous use, that means it is given by injection just under the skin.
Es ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
It is for single use only.
Die übliche Dosis beinhaltet die tägliche Gabe des Inhaltes von 1 Durchstechflasche Pergoveris über einen Zeitraum von bis zu 3 Wochen.
The usual dose is one vial of Pergoveris used every day for up to three weeks.
Je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung wird Ihr Arzt die Dosierung von Follitropin alfa vorzugsweise in Intervallen von 7 bis 14 Tagen um 37,5 I.E. bis 75 I.E. erhöhen.
According to your response, your doctor may increase your dose of follitropin alfa by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14- day intervals.
Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, Ihre Behandlungsdauer auf 5 Wochen auszudehnen.
Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Sobald die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird Ihnen 24 bis 48 Stunden nach der letzten Injektion von Pergoveris einmalig hCG injiziert.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Pergoveris.
Sie sollten am Tag der Verabreichung von hCG sowie am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr haben.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following administration of the hCG.
Bei überschießender Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe Abschnitt 4 „ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“).
Possible side effects).
Im nächsten Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis von FSH verschreiben als im vorhergehenden Zyklus.
For the following cycle, your doctor will prescribe follitropin alfa at a lower dose than that of the previous cycle.
Wenn Sie Pergoveris selbst anwenden, lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:
If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read the following instructions:
23 • Legen Sie sich alles bereit, was Sie benötigen.
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
- eine Spritze
- - - - - -
- eine Nadel zur Auflösung des Pulvers im Lösungsmittel und eine feine Nadel für die
one vial containing Pergoveris powder one solvent vial two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
subkutane Injektion
• Remove the protective cap from the solvent vial.
- einen Behälter zur sicheren Entsorgung von Glas und Nadeln.
Attach the reconstitution needle to the
• Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel.
22 syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Legen Sie die Spritze vorsichtig auf die Arbeitsfläche, und achten Sie darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Pergoveris-Pulver, nehmen Sie die Spritze auf und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
Remove the protective cap from the Pergoveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of powder.
Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat (was gewöhnlich sofort geschieht), vergewissern Sie sich, dass die entstandene Lösung klar ist und keine Schwebstoffe enthält.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Drehen Sie die Durchstechflasche um, und ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
• Tauschen Sie die Nadel gegen die feine Nadel aus und entfernen Sie Luftblasen:
• Change the needle for the fine bore needle and remove any air bubbles:
Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z.B.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
24 • Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände:
• Dispose of all used items: