qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Glucosamin ist nicht angezeigt für die Behandlung akuter schmerzhafter Symptome, da eine Linderung der Symptome (insbesondere Schmerzlinderung) erst einige Wochen nach Beginn der Behandlung eintritt, in manchen Fällen noch später.
Relief of symptoms (especially pain relief) may not be experienced until after several weeks of treatment and in some cases even longer.
Wenn nach 2-3 Monaten keine Linderung der Symptome festgestellt wird, sollte die Fortsetzung der Behandlung mit Glucosamin überprüft werden.
If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Tablets can be taken with or without food.
Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen.
Additional information on special populations.
Kinder und Jugendliche Wegen des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird Glucomed für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Children and Adolescents Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy.
Ältere Menschen Es wurden keine spezifischen Studien mit älteren Patienten durchgeführt, aber aufgrund der klinischen Erfahrung ist bei der Behandlung ansonsten gesunder älterer Menschen keine Dosisanpassung erforderlich.
Elderly No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients.
Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion Es wurden keine Studien mit Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt.
Impaired renal and/ or liver function In patients with impaired renal and/ or liver function no dose recommendations can be given, since no studies have been performed.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Glucosamin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Known hypersensitivity to glucosamine or to any of the excipients.
Glucomed darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Schalentierallergie leiden, da der Wirkstoff aus Schalentieren hergestellt wird.
9 Glucomed must not be given to patients who are allergic to shellfish as the active substance is obtained from shellfish.
Eine diagnostische Abklärung der Symptome muss durch einen Arzt erfolgen, um das Vorliegen von Gelenkerkrankungen auszuschließen, für die eine andere Behandlung erforderlich ist.
A doctor must be consulted to rule out the presence of joint diseases for which other treatment should be considered.
Bei Patienten mit eingeschränkter Glucosetoleranz wird vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und, wenn erforderlich, die Überprüfung des Insulinbedarfs empfohlen.
In patients with impaired glucose tolerance, monitoring of the blood glucose levels and, where relevant, insulin requirements is recommended before start of treatment and periodically during treatment.
Bei Patienten mit bekanntem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird eine Überwachung der Blutfettwerte empfohlen, da bei Patienten, die mit Glucosamin behandelt wurden, in einigen Fällen Hypercholesterinämie beobachtet wurde.
In patients with a known risk factor for cardiovascular disease, monitoring of the blood lipid levels is recommended, since hypercholesterolemia has been observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
In einem Bericht wurde über verstärkte Asthmasymptome zu Beginn der Behandlung mit Glucosamin beschrieben (die Symptome verschwanden nach dem Absetzen von Glucosamin).
A report on exacerbated asthma symptoms triggered after initiation of glucosamine therapy has been described (symptoms resolved after withdrawal of glucosamine).
Asthmapatienten, die mit der Einnahme von Glucosamin beginnen, müssen deshalb auf eine potentielle Verstärkung der Symptome vorbereitet sein.
Asthmatic patients starting on glucosamine should therefore be aware of potential worsening of symptoms.
Die Datenlage zu möglichen Wechselwirkungen mit Glucosamin ist begrenzt, es wurde aber über eine Erhöhung der INR unter gleichzeitiger Behandlung mit Cumarin-Antikoagulantien (Warfarin und Acenocumarol) berichtet.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data on possible drug interactions with glucosamine is limited, but increased INR with coumarin anticoagulants (warfarin and acenocoumarol) has been reported.
Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien behandelt werden, müssen deshalb zu Beginn oder bei Beendigung der Behandlung mit Glucosamin engmaschig überwacht werden.
Patients treated with coumarin anticoagulants should therefore be monitored closely when initiating or ending glucosamine therapy.
Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist jedoch wahrscheinlich begrenzt.
Concurrent treatment with glucosamine may increase the absorption and serum concentration of tetracyclines, but the clinical relevance of this interaction is probably limited.
Aufgrund der begrenzten Datenlage zu potentiellen Wechselwirkungen von Glucosamin, sollte generell auf ein verändertes Ansprechen oder eine veränderte Serumkonzentration gleichzeitig angewandter Arzneimittel geachtet werden.
Due to limited documentation on potential drug interactions with glucosamine, one should generally be aware of altered response or concentration of concurrently used medicinal products.
Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Glucosamin bei Schwangeren vor.
Pregnancy There is no adequate data from the use of glucosamine in pregnant women.
Aus tierexperimentellen Studien liegen nur unzureichende Daten vor.
From animal studies only insufficient data are available.
Glucomed sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Glucosamine should not be used during pregnancy.
Stillzeit Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Glucosamin in menschliche Milch vor.
Breast Feeding There is no data available on the excretion of glucosamine in human milk.
Die Anwendung von Glucosamin während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Daten bezüglich der Unbedenklichkeit für das Neugeborene vorliegen.
The use of glucosamine during breastfeeding is therefore not recommended as there is no data on the safety of the newborn.
Bei Schwindel oder Benommenheit wird empfohlen, vom Autofahren oder von der Bedienung von Maschinen abzusehen.
If dizziness or drowsiness is experienced, car driving and the operating of machinery is not recommended.
11 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
Die bei der Behandlung mit Glucosamin am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung und Durchfall.
The most common adverse reactions associated with treatment with glucosamine are nausea, abdominal pain, indigestion, constipation, and diarrhoea.
Darüber hinaus sind Kopfschmerzen, Müdigkeit, Ekzem, Juckreiz und Hautrötung vorgekommen.
In addition, headache, tiredness, rash, itching, and flushing have been reported.
Die berichteten Nebenwirkungen sind normalerweise leicht und vorübergehend.
The reported adverse reactions are usually mild and transitory.
System-Organ-Klasse
10 System Organ Class
häufig(≥ 1/100 bis <
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Headache
(≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(≥ 1/10.000 1/1000)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000)
Kopfschmerzen
Tiredness Nausea
Nervensystems Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
-
Erkrankungen der Haut
Indigestion Diarrhoea Constipation
Ekzem
- Rash
und des Unterhautzellgewebes
disorders
Juckreiz Hautrötung
Itching Flushing
Vereinzelte, spontane Fälle von Hypercholesterinämie wurden berichtet, aber ein ursächlicher Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
Sporadic, spontaneous cases of hypercholesterolaemia have been reported, but causality has not been established.
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere nicht steroidale Antiphlogistika und Antirheumatika.
Other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroidal anti- inflammatory drugs.
Glucosamin ist eine endogene Substanz und ein normaler Bestandteil der Polysaccharidketten der Knorpelmatrix und Glucosaminoglykane in der Gelenkflüssigkeit.
Glucosamine is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans.
In vitro und in vivo-Studien belegen die stimulierende Wirkung von Glucosamin auf die Synthese physiologischer Glucosaminoglykane und Protoglykane durch Chondrozyten und von Hyaluronsäure durch Synoviozyten.
In vitro and in vivo studies have shown glucosamine stimulates the synthesis of physiological glycosaminoglycans and proteoglycans by chondrocytes and of hyaluronic acid by synoviocytes.
Der Wirkungsmechanismus von Glucosamin beim Menschen ist nicht bekannt.
The mechanism of action of glucosamine in humans is unknown.
Eine Bewertung des Zeitpunkts für das Einsetzen der Wirkung ist nicht möglich.
The period to onset of response cannot be assessed.
Glucosamin ist ein relativ kleines Molekül (Molekülmasse 179), das leicht löslich ist in Wasser und löslich in hydrophilen organischen Lösungsmitteln.
Glucosamine is a relatively small molecule (molecular mass 179), which is easily dissolved in water and soluble in hydrophilic organic solvents.
Die verfügbaren Informationen bezüglich der Pharmakokinetik von Glucosamin sind begrenzt.
The available information on the pharmacokinetics of glucosamine is limited.
Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt.
The absolute bioavailability is unknown.
Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 5 Liter und die Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 2 Stunden.
The distribution volume is approximately 5 litres and the half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Ungefähr 38% einer intravenös verabreichten Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Approximately 38% of an intravenous dose is excreted in the urine as unchanged substance.
Die akute Toxizität von D-Glucosamin ist gering.
D-glucosamine has low acute toxicity.
12 Daten aus tierexperimentellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Karzinogenität liegen für Glucosamin nicht vor.
Animal experimental data relating to toxicity during repeated administration, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity is lacking for glucosamine.
Ergebnisse von in vitro und in vivo Studien bei Tieren haben ergeben, dass Glucosamin die Insulinsekretion verringert und zu Insulinresistenz führt, wahrscheinlich durch die Hemmung der Glucokinase in den β -Zellen.
11 Results from in vitro studies and in vivo studies in animals have shown that glucosamine reduces insulin secretion and induces insulin resistance, probably via glucokinase inhibition in the beta cells.
Die klinische Relevanz ist nicht bekannt.
The clinical relevance is unknown.
Eur.).
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) Magnesium stearate
Nicht über 30°C lagern.
Do not store above 30oC.
Tablettenbehältnis oder Blisterpackung dicht verschlossen halten.
Keep the bottle or blister package tightly closed.
PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackung im Umkarton.
PVC/ PVDC-aluminium blisters packed in paper cartons.
40, 60 oder 180 Tabletten.
Pack-sizes of 40, 60 or 180 tablets.
HDPE-Tablettenbehältnis mit Silicagel als Trockenmittel in Papiertüten.
HDPE tablet container with a silica gel desiccant in paper bags.
60 oder 180 Tabletten.
Pack-sizes of 60 or 180 tablets.
Keine besonderenAnforderungen.
No special requirements.
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker Norwegen
13 C 1327 Lysaker Norway
14 ETIKETTIERUNG
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Tablettenbehältnis
Bottle
Glucomed und zugehörige Namen (siehe Annex I) 625 mg Tabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen] Glucosamin
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I – To be completed nationally] glucosamine
1 Tablette enthält:
1 tablet contains:
625 mg Glucosamin (als Glucosaminhydrochlorid)
625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
60 Tabletten 180 Tabletten
60 tablets 180 tablets
verwendbar bis:
Y
Das Tablettenbehältnis fest verschlossen halten.
Keep the bottle tightly closed.
16 Nicht über 30°C lagern.
Store below 30˚ C
O. box 438, NO-1327 Lysaker, Norwegen
O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
[ist national auszufüllen]
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Papierschachteln für die Blisterpackung
Paper cartons for the blister
40 Tabletten 60 Tabletten 180 Tabletten
40 tablets 60 tablets 180 tablets
18 Nicht über 30°C lagern.
Store below 30˚ C
19 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
WEITERE ANGABEN
19 PACKAGE LEAFLET
20 PACKUNGSBEILAGE
20 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Glucomed und zugehörige Namen (siehe Annex I) 625 mg-Tabletten (siehe Annex I – ist national auszufüllen)
Glucomed and associated names 625 mg tablets [see Annex I – To be completed nationally]
Was ist Glucomed und wofür wird es angewendet?
What Glucomed is and what it is used for 2.
3.
Before you take Glucomed 3.
Wie ist Glucomed einzunehmen?
How to take Glucomed 4.
6.
Possible side effects 5 How to store Glucomed 6.
WAS IST GLUCOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT GLUCOMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
Glucomed gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als andere nichtsteroidale entzündungshemmende (Antiphlogistika) und antirheumatische (Antirheumatika) Arzneimittel bezeichnet werden.
Glucomed belongs to the group of medicines called other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroids.
Glucomed wird zur Linderung von Symptomen leichter bis mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks angewendet.
Glucomed is used for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GLUCOMED BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE GLUCOMED
Glucomed darf nicht eingenommen werden,
Do not take Glucomed
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Glucosamin oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to glucosamine or to any of the other ingredients of
von Glucomed sind.
Glucomed.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Schalentiere sind, da Glucosamin aus
- if you are allergic (hypersensitive) to shellfish, since glucosamine is manufactured from
Schalentieren hergestellt wird.
shellfish.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Glucomed ist erforderlich,
Take special care with Glucomed
- wenn Sie an eingeschränkter Glucosetoleranz leiden.
- if you suffer from impaired glucose tolerance.
Häufigere Messungen des
More frequent controls of your blood glucose levels
Blutzuckerspiegels können zu Beginn der Behandlung mit Glucosamin erforderlich sein.
may be necessary when starting treatment with glucosamine.
- wenn Sie an einer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion leiden; da bei dieser
- if you have kidney or liver dysfunction, since no studies have been performed in such patients
Patientengruppe keine Studien durchgeführt wurden, können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
dose recommendations cannot be given.
- wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bekannt ist, da bei Patienten,
- If you have a known risk factor for cardiovascular disease, since hypercholesterolemia has been
die mit Glucosamin behandelt wurden, in einigen Fällen eine Erhöhung der Blutfettwerte beobachtet wurde.
observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
- wenn Sie an Asthma leiden.
- If you suffer from asthma.
Wenn Sie mit der Einnahme von Glucosamin beginnen, müssen Sie
When starting on glucosamine, you should be aware of potential
auf eine mögliche Verstärkung der Symptome vorbereitet sein.
worsening of symptoms.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Vorsicht ist angebracht, wenn Glucomed zusammen mit anderen Arzneimitteln und inbesondere Warfarin und Tetracyclinen angewendet wird.
Caution should be exercised if Glucomed has to be combined with other medicines, especially warfarin and tetracycline.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Please contact your doctor for medical advice.
Bei Einnahme von Glucomed zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Tabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
21 Taking Glucomed with food and drink You can take the tablets with or without food.
Schwangerschaft und Stillzeit Glucomed sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Glucomed should not be used during pregnancy.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
The use of glucosamine during breastfeeding is not recommended Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Bei Schwindel oder Benommenheit wird empfohlen, vom Autofahren oder der Bedienung von Maschinen abzusehen.
If you experience dizziness or drowsiness from the tablets, you should not be driving or operating machinery.
WIE IST GLUCOMED EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE GLUCOMED
Nehmen Sie Glucomed immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Glucomed exactly as your doctor has told you.
Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 2 Tabletten (1250 mg Glucosamin).
The usual starting dose is 2 tablets (1250 mg glucosamine) once daily.
Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einer anderen geeigneten Flüssigkeit geschluckt werden.
The tablets should be swallowed together with some water or other suitable liquid.
Wenn Sie eine größere Menge Glucomed eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Glucomed eingenommen haben, als Sie sollten, müssen sie Kontakt zu Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus aufnehmen.
If you take more Glucomed than you should If you have taken large quantities you must consult your doctor or a hospital.
Wenn Sie die Einnahme von Glucomed vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
If you forget to take Glucomed Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wenn Sie die Einnahme von Glucomed abbrechen Ihre Symptome können wieder auftreten.
If you stop taking Glucomed Your symptoms may reoccur.
Wie alle Arzneimittel kann Glucomed Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Glucomed can cause side effects, although not everybody gets them.
Folgende Nebenwirkungenwurden berichtet:
The following have been reported:
23 Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100):
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): headache, tiredness, nausea, abdominal pain, indigestion, diarrhoea, constipation.
Ekzem, Juckreiz, Hautrötung
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100): rash, itching, flushing.
WIE IST GLUCOMED AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE GLUCOMED
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/dem Umkarton oder dem Tablettenbehältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Glucomed after the expiry date which is stated on the blister/ carton or tablet container.
Das Behältnis oder Blisterpackung dicht verschlossen halten.
Keep the bottle or blister tightly closed.
In der Originalverpackung aufbewahren; um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Nicht über 30 ºC lagern.
Store below 30˚ C.
Was Glucomed enthält
What Glucomed contains
- Der Wirkstoff ist Glucosamin.
- The active substance is glucosamine.
Jede Tablette enthält 625 mg Glucosamin (als
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine
Glucosaminhydrochlorid).
hydrochloride)
- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hyprolose (5.0 - 16.0%
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, low substituted
Eur.).
hydroxypropyl cellulose (L-HPC) and magnesium stearate.
Wie Glucomed aussieht und Inhalt der Packung Die Tablette ist weiß bis hellbeige, oval mit einer Bruchkerbe und mit einem „ G“ gekennzeichnet.
What Glucomed looks like and content of the pack Glucomed is a white to light beige, oval tablet marked with “ G” and a score line.
Box 438, 1327 Lysaker, Norwegen
Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
Weifa AS, Hausmannsgate 6, P.O. box 9113, Grönland, 0133 Oslo, Norwegen
O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norway
24 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Austria Belgium Cyprus
Österreich Belgien Zypern Tschechische Republik Dänemark Estland Finnland Frankreich Deutschland Griechenland Ungarn Island Irland Italien Lettland Litauen Luxemburg Niederlande Norwegen Polen Portugal Slowakische Republik Spanien Schweden Großbritannien
Iceland Ireland Italy Latvia Lithuania Luxembourg Netherlands Norway Poland Portugal Slovakia Spain Sweden United Kingdom
Flexove Flexove Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed [ist national auszufüllen] Glucomed Glucomed Flexove Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed [ist national auszufüllen]
Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed [To be completed nationally]
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
{date}
Dezember 2006 EMEA/405628/2006
London, 13 December 2006 EMEA/ 405628/ 2006
Glucosaminhydrochlorid
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Glucomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN): glucosamine hydrochloride
Glucomed und damit verbundene Bezeichnungen, 625 mg-Tabletten, enthält Glucosamin, eine endogene Substanz und ein normaler Bestandteil der Polysaccharidketten der Knorpelmatrix und Glucosaminoglykane in der Gelenkflüssigkeit.
Glucomed and associated names, 625 mg, tablet, contains glucosamine which is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans.
Glucosamin wurde weltweit hauptsächlich als Nahrungsergänzungsmittel eingeführt, hatte gleichzeitig aber zum Ziel, die Symptome bei Patienten mit Osteoarthritis, Gelenkschmerzen oder eingeschränkten Gelenkfunktionen zu verbessern.
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food- supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
August 2005 in Schweden erteilt worden war.
Navamedic ASA submitted applications for mutual recognition of Glucomed and associated names, 625 mg, tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 4 August 2005.
Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 18.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 October 2005.
Der Referenzmitgliedstaat (RMS) war Schweden, die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Griechenland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Slowakei, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn, das Vereinigte Königreich und Zypern sowie Norwegen und Island.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, The Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia and United Kingdom and Norway and Iceland.
Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung über die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
März 2006 legte Schweden der EMEA die Gründe für die Unstimmigkeiten vor.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Darüber hinaus wurde der Antragsteller ersucht, die vorgeschlagene Dosis und Posologie zu begründen, auf das Sicherheitsprofil einschließlich einer Diskussion der berichteten unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels einzugehen, die Relevanz der Literatur unter Berücksichtigung der Tatsache zu rechtfertigen, dass die in der zitierten Literatur verwendeten Formulierungen von Glucosaminsulfat (als Natrumchloridkomplex) von der betroffenen Formulierung im Antrag abweichen, und unter Berücksichtigung der Frage, ob sich die Unterschiede in der Formulierung verändernd auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes auswirken, die möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erläutern sowie schließlich ein positives Nutzen- Risiko-Profil von Glucosaminhydrochlorid für die beabsichtigte Indikation nachzuweisen.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions, to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
April 2006 mit der Verabschiedung eines Fragenkatalogs.
The arbitration procedure started on 27 April 2006 with the adoption of a list of questions.
Salmonson und der Mitberichterstatter war Dr.
Salmonson and the Co-Rapporteur was Dr Abadie.
Am 21.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 July 2006.
Juli 2006 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
During their September 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Glucomed and associated names for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee, that there was no objection for the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State
Am 21.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged should be amended.
September 2006 wurde das positive Gutachten mit einer Mehrheit von 19 von 27 Stimmen verabschiedet.
A positive opinion was adopted by y a majority of 19 out of 27 votes on 21 September 2006.
Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen der Arzneimittel ist in Anhang I enthalten.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Dezember 2006 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 December 2006.
ANHANG
CPMP/ 4082/ 00
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
PURSUANT TO ARTICLE 11 OF COUNCIL DIRECTIVE 75/ 319/ EEC AS AMENDED, FOR
1 1.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK 1 Tel.
Glucophage 500 mg Filmtabletten
GLUCOPHAGE 500 mg film-coated tablet.
Jede Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 390 mg Metformin.
Each film-coated tablet contains metformin hydrochloride 500 mg corresponding to metformin base 390 mg
sonstige Bestandteile siehe 6.1.
For excipients, see 6.1.
PHARMAZEUTISCHE DARREICHUNGSFORM
PHARMACEUTICAL FORM
KLINISCHE INFORMATIONEN
CLINICAL PARTICULARS
Therapie des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen; insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.
Treatment of type 2 diabetes mellitus in adults, particularly in overweight patients, when dietary management and exercise alone does not result in adequate glycemic control.
Insulin angewendet werden.
GLUCOPHAGE may be used as monotherapy or in combination with other oral antidiabetic agents, or with insulin.
Bei übergewichtigen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 konnte nach Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter Behandlung mit Metformin als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden (siehe 5.1.
A reduction of diabetic complications has been shown in overweight type 2 diabetic patients treated with metformin as first-line therapy after diet failure (see 5.1.
Dosierung und Art der Darreichung
Posology and method of administration
Monotherapie und Kombination mit anderen oralen Antidiabetika
Monotherapy and combination with other oral antidiabetic agents
- Im allgemeinen besteht die Initialdosis aus der Gabe von einer Filmtablette zwei- oder dreimal
- The usual starting dose is one tablet 2 or 3 times daily given during or after meals.
Nach 10 bis 15 Tagen sollte die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des Blutzuckerspiegels angepaßt werden.
After 10 to 15 days the dose should be adjusted on the basis of blood glucose measurements.
Eine allmähliche Erhöhung der Dosierung wirkt sich positiv auf die gastrointestinale Verträglichkeit des Medikaments aus.
A slow increase of dose may improve gastrointestinal tolerability.
Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 3 g Metformin täglich.
The maximum recommended dose of metformin is 3 g daily.
- Bei der Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Metformin sollte zunächst
- If transfer from another oral antidiabetic agent is intended: discontinue the other agent and initiate
das bisherige Medikament abgesetzt und danach die Therapie mit Metformin in der oben angegebenen Dosierung begonnen werden.
metformin at the dose indicated above.
Kombination mit Insulin Metformin und Insulin können kombiniert werden, um eine bessere Einstellung des Blutzuckerspiegels zu erreichen.
Combination with insulin Metformin and insulin may be used in combination therapy to achieve better blood glucose control.
Metformin wird in der üblichen Anfangsdosierung von einer Filmtablette zwei- bis dreimal täglich gegeben, während sich die Insulindosis nach den gemessenen Blutzuckerwerten richtet.
Metformin is given at the usual starting dose of one tablet 2-3 times daily, while insulin dosage is adjusted on the basis of blood glucose measurements.
Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung von Metformin nach der Nierenfunktion richten.
Elderly: due to the potential for decreased renal function in elderly subjects, the metformin dosage should be adjusted based on renal function.
Aus diesem Grund ist die regelmäßige Messung der Nierenfunktion notwendig (siehe Abschnitt 4.4).
Regular assessment of renal function is necessary (see section 4.4).
Da diesbezüglich noch keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegen, sollte GLUCOPHAGE nicht zur Behandlung von Kindern eingesetzt werden.
In the absence of data, GLUCOPHAGE should not be used in children.
2 4.3.
4.3.
B.:
Contraindications • Hypersensitivity to metformin hydrochloride or to any of the excipients. • Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma. • Renal failure or renal dysfunction (e. g., serum creatinine levels > 135 µmol/ L in males and > 110 µmol/ L in females).
- Dehydratation;
CPMP/ 4082/ 00
- schwere Infektionen;
5/ 16
- Schock;
EMEA 2001
- intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln (siehe unter 4.4 Warnungen und
• Acute conditions with the potential to alter renal function such as:
besondere Hinweise zum Gebrauch). • Akute oder chronische Erkrankungen, die zu einer Gewebshypoxie führen können, wie:
Dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see 4.4 Warnings and special precautions for use).
- kardiale oder respiratorische Insuffizienz;
•
- frischer Myokardinfarkt;
Acute - - -
- Schock.
or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock
• Leberinsuffizienz, akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus. • Stillzeit.
• Hepatic insufficiency, acute alcohol intoxication, alcoholism • Lactation.
Besondere Warnungen und Hinweise zum Gebrauch
Special warnings and special precautions for use
Laktatazidose.
Lactic acidosis.
Bei der Laktatazidose handelt es sich um eine seltene, jedoch schwerwiegende (hohe Mortalität ohne schnelle Behandlung) metabolische Komplikation, die durch eine Akkumulation von Metformin verursacht werden kann.
Lactic acidosis is a rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Die bisher bekannt gewordenen Fälle von Laktatazidose bei mit Metformin behandelten Patienten betrafen vor allem Diabetiker mit schwerer Niereninsuffizienz.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
B. schlecht eingestellter Diabetes, Ketonämie, Fasten, übermäßiger Alkoholkonsum, Leberinsuffizienz und alle mit einer Hypoxie einhergehenden Zustände).
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by assessing also other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any condition associated with hypoxia.
Laktatazidose ist gekennzeichnet durch eine azidotische Dyspnoe mit Abdominalbeschwerden und Hypothermie, gefolgt von Koma.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Zu den für die Diagnose relevanten Laborparametern zählen ein erniedrigter pH-Wert des Blutes, Laktatspiegel im Plasma von über 5 mmol/l sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-Quotienten.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Wenn der Verdacht auf das Vorliegen einer metabolischen Azidose besteht, sollte Metformin abgesetzt und der Patient sofort stationär aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.9).
If metabolic acidosis is suspected, metformin should be discontinued and the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird, sollte vor Beginn der Behandlung sowie danach in regelmäßigen Abständen eine Kontrolle des Serumkreatininspiegels durchgeführt werden: * mindestens jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion; * mindestens zwei- bis viermal jährlich bei Patienten, deren Serumkreatininspiegel an der oberen Grenze des Normbereiches liegen, sowie bei älteren Patienten.
As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine levels should be determined before initiating treatment and regularly thereafter: * at least annually in patients with normal renal function, * at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly subjects.
Eine verminderte Nierenfunktion ist bei älteren Patienten häufig und asymptomatisch.
Decreased renal function in elderly subjects is frequent and asymptomatic.
Beginn einer Therapie mit Antihypertensiva oder Diuretika oder mit nichtsteroidalen Antiphlogistika).
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting therapy with an NSAID.
Die Fortsetzung der Therapie soll erst erfolgen, wenn durch eine neuerliche Untersuchung eine normale Nierenfunktion festgestellt wurde.
Administration of iodinated contrast agent As the intravascular administration of iodinated contrast materials in radiologic studies can lead to renal failure, metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Die Fortsetzung der Therapie sollte nicht früher als 48 Stunden nach dem Eingriff erfolgen.
Surgery Metformin hydrochloride should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not be usually resumed earlier than 48 hours afterwards.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen:
Other precautions:
- Alle Patienten sollten ihre Diät weiterführen, wobei auf eine adäquate Verteilung der
- All patients should continue their diet with a regular distribution of carbohydrate intake during
Kohlehydratzufuhr über den Tag zu achten ist.
Overweight patients should continue their energy -restricted diet.
Übergewichtige Patienten sollten ihre kalorienreduzierte Diät weiterführen.
- The usual laboratory tests for diabetes monitoring should be performed regularly.
- Die Routine-Laboruntersuchungen zur Überwachung des Diabetes mellitus sollten regelmäßig
- Metformin alone never causes hypoglycaemia, although caution is advised when it is used in
durchgeführt werden.
CPMP/4082/00
- Metformin alleine führt niemals zu Hypoglykämie, allerdings ist bei Kombination mit Insulin
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oder Sulfonylharnstoffen Vorsicht angebracht.
EMEA 2001
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen von Wechselwirkungen
Interaction with other medicinal products and
Nicht zu empfehlende Kombinationen
Inadvisable combinations
Alkohol Bei akuter Alkoholintoxikation besteht ein erhöhtes Risiko einer Laktatazidose, vor allem im Zusammenhang mit:
Alcohol Increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication, particularly in case of:
- Fasten oder Mangelernährung;
- fasting or malnutrition,
- Leberinsuffizienz.
- hepatic insufficiency.
Vermeiden Sie Alkoholkonsum und alkoholhaltige Arzneimittel.
Avoid consumption of alcohol and alcohol-containing medications.
Jodhaltige Kontrastmittel Durch die intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln kann es zu Niereninsuffizienz und damit zu einer Akkumulation von Metformin kommen, so daß ein erhöhtes Risiko einer Laktatazidose besteht.
Iodinated contrast agents Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Die Fortsetzung der Therapie soll erst erfolgen, wenn durch eine neuerliche Untersuchung eine normale Nierenfunktion festgestellt wurde.
Metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Kombinationen, bei denen besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind Glukokortikoide (systemische und lokale Anwendung), β 2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Associations requiring precautions for use Glucocorticoids (systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Informieren Sie den Patienten darüber, und messen Sie seinen Blutzuckerspiegel vor allem zu Beginn der Therapie in kürzeren Abständen.
Inform the patient and perform more frequent blood glucose monitoring, especially at the beginning of treatment.
Passen Sie die Dosierung des Antidiabetikums sofern notwendig während der Therapie mit dem anderen Medikament sowie nach dem Absetzen desselben an.
If necessary, adjust the dosage of the antidiabetic drug during therapy with the other drug and upon its discontinuation.
ACE-Hemmer können zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels führen.
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Passen Sie die Dosierung des Antidiabetikums sofern notwendig während der Therapie mit dem anderen Medikament sowie nach dessen Absetzen an.
If necessary, adjust the dosage of the antidiabetic drug during therapy with the other drug and upon its discontinuation.
Gegenwärtig sind noch keine diesbezüglichen epidemiologischen Daten verfügbar.
To date, no relevant epidemiological data are available.
Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen durch Insulin so gut wie möglich auf normale Werte eingestellt werden, um das Risiko von fetalen Mißbildungen infolge von pathologischen Blutzuckerwerten zu senken.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal or fœtal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3) When the patient plans to become pregnant and during pregnancy, diabetes should not be treated with metformin but insulin should be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible in order to lower the risk of foetal malformations associated with abnormal blood glucose levels.
Metformin geht bei Ratten in die Muttermilch über.
Metformin is excreted into milk in lactating rats.
Beim Menschen liegen diesbezüglich noch keine Erkenntnisse vor, und je nach der Bedeutung des Arzneimittels für die Gesundheit der Mutter ist zu entscheiden, ob weiter gestillt oder Metformin abgesetzt werden sollte.
Similar data is not available in humans and a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue metformin, taking into account the importance of the compound to the mother.
4 4.7.
4.7.
Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Effects on ability to drive and to use machines
Eine Monotherapie mit GLUCOPHAGE führt nicht zu Hypoglykämie und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
GLUCOPHAGE monotherapy does not cause hypoglycaemia and therefore has no effect on the ability to drive or to use machines.
Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, daß bei Kombination von Metformin und anderen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe, Insulin, Repaglinid) das Risiko einer Hypoglykämie besteht.
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when metformin is used in combination with other antidiabetic agents (sulfonylureas, insulin, repaglinide).
- Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen und
- Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of
Appetitverlust (> 10%) sind sehr häufig; sie treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan.
appetite (> 10%) are very common: these occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Um diese gastrointestinalen Symptome zu verhindern wird empfohlen, Metformin während der oder nach den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3 Tagesdosen einzunehmen.
To prevent these gastrointestinal symptoms, it is recommended that metformin be taken in 2 or 3 daily doses during or after meals.
Eine langsame Steigerung der Dosierung kann die gastrointestinale Unverträglichkeit ebenfalls mindern.
A slow increase of the dose may also improve gastrointestinal tolerability.
- Ein metallischer Geschmack wird häufig empfunden (3%).
- Metallic taste (3%) is common
- Bei überempfindlichen Patienten wurde über ein leichtes Erythem berichtet.
- Mild erythema has been reported in some hypersensitive individuals.
Die Häufigkeit
The incidence of such
derartiger Wirkungen ist sehr gering (< 0,01%).
effects is regarded as very rare (< 0.01%) CPMP/4082/00
- Bei langfristig mit Metformin behandelten Patienten wurde eine Senkung der Absorption von
- A decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels has been observed in patients
Vitamin B12 sowie eine Senkung der Serumspiegel beobachtet; diese Beobachtung ist offenbar in klinischer Hinsicht ohne Bedeutung (< 0,01%).
treated long -term with metformin and appears generally to be without clinical significance (< 0.01%).
- Laktatazidose (0,03 Fälle / 1000 Patientenjahre) ist sehr selten (siehe 4.4.
- Lactic acidosis (0.03 cases/1000 patient-years) is very rare (see 4.4.
Warnungen und
Warnings and special
besondere Vorsichtsmaßnahmen).
precautions for use).
Bei Dosierungen von bis zu 85 g wurde keine Hypoglykämie beobachtet, auch wenn es unter diesen Umständen zu einer Laktatazidose kam.
Hypoglycaemia has not been seen with metformin doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Bei starker Überdosierung oder Vorhandensein von Begleitrisiken kann es zu einer Laktatazidose kommen.
High overdose or concomitant risks of metformin may lead to lactic acidosis.
Dabei handelt es sich um einen medizinischen Notfall, der im Krankenhaus behandelt werden muß.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Die wirksamste Methode zur Entfernung von Laktat und Metformin aus dem Körper ist die Hämodialyse.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
ORALE ANTIDIABETIKA (A10BA02:
ORAL ANTI-DIABETICS (A10BA02:
Verdauungssystem und Stoffwechsel) Metformin ist ein Biguanid mit blutzuckersenkenden Wirkungen und bewirkt eine Senkung sowohl des basalen als auch des postprandialen Blutzuckerspiegels.
Gastrointestinal tract and metabolism) Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Die Wirkung von Metformin beruht wahrscheinlich auf 3 Mechanismen:
Metformin may act via 3 mechanisms:
(1) Senkung der Glukoseproduktion in der Leber durch Hemmung der Glukoneogenese und der Glykogenolyse; (2) Erhöhung der Insulinempfindlichkeit in der Muskulatur und damit Verbesserung der peripheren Glukoseaufnahme und – verwertung; sowie (3) Hemmung der intestinalen Glukoseabsorption.
(1) reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis (2) in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation (3) and delay of intestinal glucose absorption.
Metformin erhöht die Transportkapazität von allen bis jetzt bekannten membranständigen Transportproteinen für Glukose (GLUT).
Metformin increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUT).
Metformin führt zu einer Senkung des Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterin und der Triglyzeride.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
In einer prospektiven randomisierten Studie (UKPDS) wurde der langfristige Nutzen einer intensiven Kontrolle der Einstellung des Blutzuckerspiegels bei Typ 2-Diabetikern nachgewiesen.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Bei der Analyse der Resultate für übergewichtige Patienten, die nach dem Versagen von diätetischen Maßnahmen allein mit Metformin behandelt wurden, kam man zu den folgenden Ergebnissen:
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
- signifikante Senkung des absoluten Risikos aller diabetesbedingten Komplikationen in der mit
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin
Metformin behandelten Gruppe (29,8 Ereignisse / 1000 Patientenjahre) gegenüber Diät allein (43,3 Ereignisse / 1000 Patientenjahre), p=0,0023, sowie gegenüber den mit Sulfonylharnstoffen und mit Insulin allein behandelten Gruppen (40,1 Ereignisse / 1000 Patientenjahre), p=0,0034;
group (29.8 events/ 1000 patient -ye ars) versus diet alone (43.3 events/ 1000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulfonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/ 1000 patient-years), p=0.0034.
7,5 Ereignisse / 1000 Patientenjahre, Diät allein 12,7 Ereignisse / 1000 Patientenjahre, p=0,017;
7.5 events/1000 patient -ye ars, diet alone 12.7 events/ 1000 patient-years, p=0.017;