qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg einmal täglich durch subkutane Injektion, wobei jedoch die erste Dosis intravenös (in eine Vene) über
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Die Behandlung sollte so früh wie möglich nach der Diagnose begonnen und bis zu
Treatment should be 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Quixidar wird nicht empfohlen bei Patienten, die sich gerade bestimmten Arten von perkutanen Koronarinterventionen unterziehen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls
Quixidar is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
ge Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Wie wirkt Quixidar?
How does Quixidar work?
zu Die Bildung von Blutgerinnseln kann ein Problem sein, wenn der Blutfluss auf irgendeine Weise behindert wird.
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Quixidar ist ein Gerinnungshemmer; das Arzneimittel verhindert die Gerinnung des Blutes.
Quixidar is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Der Wirkstoff in Quixidar, Fondaparinux-Natrium, inaktiviert eine der Substanzen (Faktoren), die an der Blutgerinnung beteiligt sind:
The active ingredient in Quixidar, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood,
Faktor Xa.
d Factor Xa.
Durch seine Blockierung kann kein Thrombin (ein
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be
er weiterer Faktor) erzeugt und kein Blutgerinnsel gebildet werden.
By using Quixidar after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Durch die Anwendung von Quixidar nach einer Operation wird das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels stark vermindert.
By reducing blood clots, Quixidar can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients
Wie wurde Quixidar untersucht? t lä
ris with angina or who are having a heart attack.
Die Wirksamkeit von Quixidar wurde im Hinblick auf die Vorbeugung und Behandlung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) untersucht.
The effectiveness of Quixidar has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
In den Vorbeugungsstudien wurde Quixidar mit anderen Gerinnungshemmern, nämlich Enoxaparin (bei Hüft- oder Knieoperationen; über 8 000 Patienten) bzw.
In the prevention studies, Quixidar was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee
Dalteparin (bei Bauchoperationen; 2 927 Patienten), verglichen.
ut surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Bei Patienten ich
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839
mit einer akuten Erkrankung (839 Patienten) und Patienten, die das Arzneimittel nach einer Hüftfraktur-Operation weitere 24 Tage erhielten (656 Patienten), wurde es außerdem mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
ra patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
Bei der Behandlung von VTE wurde Quixidar mit Enoxaparin (TVT; 2 192 Patienten) bzw. mit unfraktioniertem Heparin (LE; 2 184 Patienten) ln
2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE:
verglichen.
2,184 patients).
Darüber hinaus wurde Quixidar in zwei Hauptstudien an Patienten mit instabiler Angina pectoris oder itte
In all studies, the main measure of effectiveness was the
In der ersten Studie wurden die Wirkungen von Quixidar mit jenen von Enoxaparin bei über 20 000 Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST- Streckenhebung verglichen.
e overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots). ng Quixidar has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
In der zweiten Studie wurde Quixidar mit einer Standardtherapie (unfraktioniertes Heparin bei in Frage kommenden Patienten, oder Placebo) bei über 12 000 Patienten, eim
The main measure of effectiveness no
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die starben oder bei denen ein ischämisches Ereignis (Einschränkung der Blutzufuhr zu einem Organ, einschließlich des Herzens) auftrat.
was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart). ct
Welchen Nutzen hat Quixidar in diesen Studien gezeigt? zn
What benefit has Quixidar shown during the studies?
Der Gesamtanteil thrombotischer Ereignisse war bei Patienten, die (nach Eingriffen an den unteren Extremitäten) mit Quixidar behandelt wurden, deutlich geringer als bei Patienten, die ein Placebo oder Enoxaparin erhielten, und war mit der Wirkung von Enoxaparin (bei der Behandlung von TVT), Ar
Quixidar was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients ro
Quixidar war mindestens so wirksam wie Enoxaparin bei der Verhinderung des Todes oder eines ischämischen Ereignisses bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST- Streckenhebung, wobei etwa 5% der Patienten jeder Gruppe starben oder nach neun Tagen ein ischämisches Ereignis aufwiesen.
with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
©EMEA 2007
In the study of myocardial lP
erneuten Herzinfarkts um 14% nach 30 Tagen.
infarction with ST segment elevation, Quixidar reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Diese Ergebnisse reichten jedoch nicht aus, um nachzuweisen, ob Quixidar wirksamer als unfraktioniertes Heparin ist oder nicht.
However, these results were insufficient to show whether Quixidar was more effective than unfractionated heparin or not. na
Welches Risiko ist mit Quixidar verbunden?
What is the risk associated with Quixidar?
Wie bei anderen antithrombotischen (blutgerinnungshemmenden) Arzneimitteln ist die häufigste
For the ici
en Nebenwirkung von Quixidar die Blutung.
full list of all side effects reported with Quixidar, see the Package Leaflet.
Quixidar darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen
Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or ed
s Fondaparinux-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile sind, die bereits bluten oder die an einer akuten bakteriellen Endokarditis (Herzinfektion) oder einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
las Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
M
Warum wurde Quixidar zugelassen?
Why has Quixidar been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quixidar’ s benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
ge Quixidar bei der Vorbeugung und Behandlung von VTE, instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Quixidar zu erteilen.
The Committee recommended that Quixidar be given marketing authorisation.
zu Weitere Informationen über Quixidar:
Other information about Quixidar:
März 2007 verlängert.
©EMEA 2007
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Glaxo Group Ltd. ng Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Quixidar finden Sie hier.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2007 aktualisiert. t lä ich ln itte eim zn Ar
This summary was last updated in 09-2007.
n EU-Nummer
ed EU Number
e bezeichnung
Package size
s EU/1/02/207/001
ris EU/ 1/ 02/ 207/ 001
2,5 mg /
2.5 mg/
Subkutane oder intravenöse anwendung
Subcutaneous or
Fertigspritze (glas) 0,5 ml
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml
2 fertigspritzen
2 pre-filled syringes
s EU/1/02/207/002
o intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 002
7 fertigspritzen
7 pre-filled syringes
a EU/1/02/207/003
th intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 003
10 fertigspritzen
10 pre-filled syringes
l EU/1/02/207/004
a EU/ 1/ 02/ 207/ 004
20 fertigspritzen
20 pre-filled syringes
e EU/1/02/207/005
r intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 005
1,5 mg/0,3 ml
1.5 mg/ 0.3ml
Subkutane anwendung
Subcutaneous use
0,3 ml Injektionslösung Subkutane anwendung Fertigspritze (glas) 0,3 ml
pre-filled syringe (glass)
EU/1/02/207/006
e EU/ 1/ 02/ 207/ 006
1,5 mg /
1.5 mg/
Fertigspritze (glas) 0,3 ml
pre-filled syringe (glass) 0.3 ml
g EU/1/02/207/007
g EU/ 1/ 02/ 207/ 007
u EU/1/02/207/008
n EU/ 1/ 02/ 207/ 008
1,5 mg/0,3 ml
1.5 mg/
0,3 ml Injektionslösung Subkutane anwendung Fertigspritze (glas) 0,3 ml
pre-filled syringe (glass) 0.3 ml
EU/1/02/207/009
lo EU/ 1/ 02/ 207/ 009
Fertigspritze (glas) 0,4 ml
0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
z EU/1/02/207/010
EU/ 1/ 02/ 207/ 010
r EU/1/02/207/011
EU/ 1/ 02/ 207/ 011
5 mg/0,4 ml
5 mg/
0,4 ml Injektionslösung Subkutane anwendung Fertigspritze (glas) 0,4 ml
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
EU/1/02/207/012
o EU/ 1/ 02/ 207/ 012
7,5 mg /
7.5 mg/
Fertigspritze (glas) 0,6 ml
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
e EU/1/02/207/013
n EU/ 1/ 02/ 207/ 013
g EU/1/02/207/014
ct EU/ 1/ 02/ 207/ 014
7,5 mg/0,6 ml
7.5 mg/ 0.6 ml
0,6 ml Injektionslösung Subkutane anwendung Fertigspritze (glas) 0,6 ml
0.6 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
EU/1/02/207/015
EU/ 1/ 02/ 207/ 015
Fertigspritze (glas) 0,8 ml
0.8 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
n EU/1/02/207/016
EU/ 1/ 02/ 207/ 016
Fertigspritze (glas) 0,8 ml
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
lä EU/1/02/207/017
u EU/ 1/ 02/ 207/ 017
10 mg/0,8 ml
10 mg/
0,8 ml Injektionslösung Subkutane anwendung Fertigspritze (glas) 0,8 ml
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
EU/1/02/207/018
d EU/ 1/ 02/ 207/ 018
EU/1/02/207/019
o EU/ 1/ 02/ 207/ 019
7 mg /
7.5 mg/
t EU/1/02/207/020
r EU/ 1/ 02/ 207/ 020
ic h l n it te e im r zn A
d i e M
ge
d e ris ho ut e ra ng ANNEX I
zu er ANHANG I ng ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS t lä ich ln itte eim zn Ar
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lP na ici ed M
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml Injektionslösung, Fertigspritze.
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Jede Fertigspritze (0,3 ml) enthält 1,5 mg Fondaparinux-Natrium.
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
s Sonstige Bestandteile:
d Excipient(s):
Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) je Dosis und ist daher praktisch
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially
las natrium-frei.
e sodium free.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
ge 3.
ho 3.
zu Injektionslösung.
ut Solution for injection.
Die Lösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
The solution is a clear and colourless liquid.
4.1 KLINISCHE ANGABEN
e 4.1
Hüftfrakturen, größere Knie- oder Hüftersatzoperationen.
Therapeutic indications
Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Patienten, die sich abdominalen Eingriffen unterziehen müssen und vorraussichtlich einem hohen Risiko thromboembolischer ich
ng
Komplikationen ausgesetzt sind, wie beispielsweise Patienten, die sich einer abdominalen Krebsoperation unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic lo surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery. no
Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei internistischen Patienten mit ln
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1). ct
einem erhöhten Risiko für VTE und bei Immobilisation wegen einer akuten Erkrankung wie beispielsweise Herzinsuffizienz und/oder akuter Atemwegserkrankung und/oder akuter infektiöser beziehungsweise entzündlicher Erkrankung. itte
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute du
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease. ro
Patienten, die sich größeren orthopädischen oder abdominalen Eingriffen unterziehen eim
4.2 Posology and method of administration lP
Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt ein Mal täglich 2,5 mg, appliziert als subkutane Injektion bei postoperativem Beginn.
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection. na
Die Anfangsdosis sollte 6 Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs angewendet werden, wenn die Hämostase eingesetzt hat. zn
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established. ici
Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis das Risiko venöser Thromboembolien verringert ist, normalerweise bis zur vollständigen Mobilisation des Patienten, mindestens aber für 5 Ar
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually ed
bis 9 Tage nach der Operation.
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
Klinische Erfahrungen zeigen, dass bei Patienten nach Hüftfraktur- Operation das Risiko für das Auftreten venöser Thromboembolien über den Tag 9 hinaus besteht.
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an M
Bei diesen Patienten soll eine verlängerte Prophylaxe mit Fondaparinux über weitere 24 Tage angestrebt werden (siehe Abschnitt 5.1).
additional 24 days (see section 5.1).
2 Internistische Patienten mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Komplikationen basierend auf einer individuellen Risikobeurteilung Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt ein Mal täglich 2,5 mg appliziert als subkutane Injektion.
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
en Patienten untersucht worden (siehe Abschnitt 5.1).
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
las Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min genau eingehalten werden.
2 Special populations In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
Die erste Fondaparinux-Injektion darf nicht vor Ablauf von 6 Stunden nach Beendigung des
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
Die Injektion darf nur gegeben werden, wenn Hämostase festgestellt wurde (siehe Abschnitt 4.4).
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte Fondaparinux nicht angewendet werden.
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 30 ml/min wird der Einsatz der Fondaparinux 1,5 mg Dosierung empfohlen.
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine
er Basierend auf Ergebnissen eines pharmakokinetischen Modells kann bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min für die Kurzzeitprophylaxe die Anwendung der Fondaparinux 1,5 mg Dosierung erwogen werden.
e clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
Bei diesem Patientenkollektiv sollte für die ng verlängerte Prophylaxe die Fondaparinux 1,5 mg Dosierung als Alternative für die 2,5 mg Dosierung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4). t lä
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance > 50 ml/ min).
Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
ris Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung muss Fondaparinux mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
In patients with severe hepatic impairment,
Fondaparinux wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter ich
ho fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age
Die ln
ut due to a lack of data on safety and efficacy.
Injektionsstelle sollte wechseln zwischen der linken und rechten anterolateralen oder der linken und rechten posterolateralen Bauchwand.
ra Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Um eine vollständige Entnahme des Arzneimittels aus der Fertigspritze zu gewährleisten, sollte die Luftblase in der Spritze vor der Injektion nicht entfernt itte
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
werden.
e posterolateral abdominal wall.
Die Injektionsnadel wird in ihrer ganzen Länge senkrecht in eine Hautfalte, die zwischen Daumen und Zeigefinger festgehalten wird, eingeführt.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled ng syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Für zusätzliche Hinweise für die Handhabung und die Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection. lo For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6. no
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
zn
ct
- aktive klinisch relevante Blutungen,
- active clinically significant bleeding
- akute bakterielle Endokarditis,
- acute bacterial endocarditis
- schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min).
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/ min.
Ar
ro
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use lP
Fondaparinux ist nur zur subkutanen Anwendung vorgesehen.
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Nicht intramuskulär injizieren.
Do not administer intramuscularly.
3 Hämorrhagien:
Haemorrhage na
Thrombozytenzahl < 50.000/Mikroliter), aktiven Magen-Darm-Geschwüren und kurz
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ici
en zurückliegender intrakranieller Blutung oder kurz zurückliegenden operativen Eingriffen am Gehirn, am Rückenmark oder am Auge sowie bei speziellen Patientengruppen wie im folgenden aufgeführt.
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ed
s Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können, sollten nicht gleichzeitig mit Fondaparinux angewendet werden.
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Zu diesen Arzneimitteln gehören Desirudin, Fibrinolytika, GP IIb/IIIa Rezeptor-
When required, concomitant M
Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Vitamin K Antagonisten erforderlich ist, müssen die Angaben in Abschnitt 4.5 beachtet werden.
therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Thrombozytenfunktionshemmer (Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Dipyridamol, Sulfinpyrazon oder Ticlopidin) und nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs)
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, ist eine engmaschige Überwachung erforderlich.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
zu Spinal-/Epiduralanästhesie:
3 spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Nach größeren orthopädischen Eingriffen können bei gleichzeitigem Einsatz von Fondaparinux und spinaler/epiduraler Anästhesie oder Spinalpunktion epidurale oder spinale Hämatome, die zu einer längeren oder dauerhaften Paralyse führen können, nicht ausgeschlossen werden.
The risk of these rare events may be higher with post- operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Die ältere Bevölkerung hat ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Fondaparinux darf t lä
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
daher bei älteren Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Patienten mit niedrigem Körpergewicht:
d Low body weight
Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg haben ein erhöhtes Blutungsrisiko.
e Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Die Elimination von Fondaparinux sinkt mit abnehmendem Körpergewicht. ich
Elimination of fondaparinux decreases with weight.
Fondaparinux darf daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Nierenfunktionsstörungen:
ris Renal impairment
mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min haben ein erhöhtes Blutungsrisiko.
ho Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Bei diesen Patienten sollte Fondaparinux deshalb mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.3). itte
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Schwere Leberfunktionsstörungen:
ut 30 ml/ min.
Eine Dosisanpassung für Fondaparinux ist nicht erforderlich.
ra Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Dennoch muss die Anwendung von Fondaparinux mit Vorsicht erfolgen, da es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer eim
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation
Einschränkung der Leberfunktion kommen kann (siehe Abschnitt 4.2).
e factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie Fondaparinux bindet nicht an Plättchenfaktor 4 und zeigt keine Kreuzreaktion mit Seren von Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II.
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia ng Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with lo Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von zn
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II. no
Ar
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may ct
Das Blutungsrisiko erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung von Fondaparinux und Arzneimitteln, die zu einer verstärkten Blutungsneigung führen können (siehe Abschnitt 4.4).
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). du
en Orale Antikoagulanzien (Warfarin), Thrombozytenfunktionshemmer (Acetylsalicylsäure), nicht- steroidale Entzündungshemmer (Piroxicam) und Digoxin beeinflussen nicht die Pharmakokinetik von Fondaparinux.
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Die Dosierung von Fondaparinux (10 mg) in Interaktionsstudien war höher als die bei
The fondaparinux dose (10 mg) in ro
s den zugelassenen Indikationen empfohlene Dosierung.
the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
Darüber hinaus beeinflußte Fondaparinux weder die INR- Werte von Warfarin noch die Blutungszeit unter Acetylsalicylsäure- oder Piroxicam-
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under lP
las Behandlung noch die Pharmakokinetik von Digoxin im Steady State.
acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Weiterbehandlung mit anderen Antikoagulanzien Im Falle einer Weiterbehandlung mit unfraktioniertem oder niedermolekularem Heparin (NMH),
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product na
ge sollte die erste Injektion im Allgemeinen einen Tag nach der letzten Fondaparinux Anwendung erfolgen.
If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Bei Weiterbehandlung mit einem oralen Antikoagulans sollte die Anwendung von Fondaparinux so
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be ici
zu lange fortgeführt werden, bis der Ziel-INR-Wert erreicht ist.
continued until the target INR value has been reached. ed
er Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Einsatz von Fondaparinux bei Schwangeren vor.
Animal studies are M
In den durchgeführten Tierstudien wurden die Muttertiere nicht ausreichend exponiert.
insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Daher sind die Ergebnisse hinsichtlich der Wirkung von Fondaparinux auf Schwangerschaft, embryonale/fetale ng Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung nicht aussagekräftig.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Fondaparinux geht bei Ratten in die Muttermilch über.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Es ist nicht bekannt, ob Fondaparinux beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
Die Anwendung von Fondaparinux während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Oral absorption by the child is however unlikely.
Maschinen durchgeführt.
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Die Sicherheit von Fondaparinux 2,5 mg wurde bei 3.595 Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff an den unteren Extremitäten unterzogen, bis zum 9. postoperativen Tag, bei 327 Patienten nach Hüftfraktur-Operationen, die nach einer initialen Behandlung von 1 Woche eim
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1407 patients undergoing abdominal surgery
weitere 3 Wochen behandelt wurden, bei 1407 Patienten, die sich einem abdominalen Eingriff unterziehen mussten, bis zum 9. postoperativen Tag und bei 425 internistischen Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Komplikationen bis zum 14.
d treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications
Tag untersucht.
e treated up to 14 days.
stehen, werden im Folgenden nach Häufigkeitsgruppen (Sehr häufig ≥ 1/10; Häufig ≥ 1/100 - < 1/10; Gelegentlich ≥ 1/1.000 - < 1/100; Selten ≥ 1/10.000 - < 1/1.000; sehr selten < 1/10.000) und Organzugehörigkeit, nach abnehmendem Schweregrad geordnet, aufgeführt; diese Nebenwirkungen Ar
ris The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
sollten vor dem Hintergrund des chirurgischen und internistischen Zusammenhangs interpretiert werden.
ho uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Organsystem
ut ra System organ class MedDRA
Unerwünschte Ereignisse bei Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or
Unerwünschte Ereignisse bei internistischen Patienten
Undesirable effects in medical patients
en Eingriffen Infektionen und parasitäre Erkrankungen
e abdominal surgery ng Infections and
Selten: postoperative Wundinfektionen
Rare: post-operative wound lo
s Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Blood and lymphatic system disorders
Häufig: postoperative Blutungen, Anämie
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, ct
Blutungen (Hämatome, Hämaturie,
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
las
haematuria, haematoma) du
Blutungen (Epistaxis, gastrointestinale Blutungen, Hämoptysen, Hämaturie, Hämatome),
thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder ro lP
Anämie
Immune system disorders Rare: allergic reaction
ge Thrombozytopenie, Purpura, Thrombozythämie, veränderte Blutplättchen,
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia na
zu Gerinnungsstörungen Erkrankungen des Immunsystems
disorders ici
Selten: allergische Reaktionen
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, ed
Hypokaliämie
confusion M
er Selten:
Rare: hypotension
Gefäßerkrankungen Erkrankungen der
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders
Blutdruckabfall Selten:
Uncommon: dyspnoea
Dyspnoe
5 Gastrointestinal disorders
Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Erkrankungen des
Hepatobiliary disorders
Übelkeit, Erbrechen ich
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal Rare: bilirubinaemia
-
e
Gastrointestinaltrakts Selten:
d
Gelegentlich: erhöhte ln
Skin and subcutaneous
Leber- und Gallenerkrankungen itte
Uncommon: rash, pruritus
Leberenzyme, veränderte Leberfunktionstests Selten:
Uncommon: rash, pruritus
Erkrankungen der Haut Gelegentlich:
ris tissue disorders
Rash, Pruritis
ho General disorders and administration site conditions
Ödeme, periphere eim
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion
Brustschmerzen, Müdigkeit, Hitzewallungen, Beinschmerzen, Genitalödeme, Erröten, Synkope
ut Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital,
Brustschmerzen
ra flushing, syncope
Seit Markteinführung bzw. in anderen Studien wurde in seltenen Fällen von intrakraniellen / intrazerebralen und retroperitonealen Blutungen berichtet.
4.9 Overdose
4.9 Überdosierung
ng
Fondaparinux kann bei höheren Dosierungen als den empfohlenen zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
There no
Es gibt kein bekanntes Antidot zu Fondaparinux.
is no known antidote to fondaparinux.
6 Bei Überdosierungen, die von Blutungskomplikationen begleitet sind, muss die Behandlung abgebrochen werden und die Blutungsursache ermittelt werden.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood ct
Die Einleitung einer geeigneten Behandlung, wie mechanische Blutstillung, Blutersatz, Frischplasmatransfusionen oder Plasmapherese sollte erwogen werden.
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. du
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ro
s 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmacodynamic properties lP
las Pharmakotherapeutische Gruppe: antithrombotische Substanz.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
B01 AX05
B01AX05 na
ge Pharmakodynamische Wirkung Fondaparinux ist ein synthetisch hergestellter, selektiver Inhibitor des aktivierten Faktors X (Xa).
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Die antithrombotische Aktivität von Fondaparinux beruht auf einer Antithrombin III (AT III)-vermittelten
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of ed
zu selektiven Hemmung des Faktors Xa.
Factor Xa.
300fach) die AT III-vermittelte Inhibierung von Faktor Xa.
By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
Die Inhibierung des Faktors Xa bewirkt eine Unterbrechung der Blutgerinnungskaskade und verhindert dadurch sowohl die Thrombinbildung als auch das Thrombuswachstum.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Fondaparinux inaktiviert nicht Thrombin
Fondaparinux does not M
er (aktivierter Faktor II) und hat keine Wirkungen auf die Thrombozyten.
inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Bei einer Dosierung von 2,5 mg hat Fondaparinux weder einen Einfluß auf Routine-Gerinnungstests ng wie beispielsweise die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) oder die Prothrombinzeit (PT)/International Normalised Ratio (INR)-Tests im Plasma, noch auf die Blutungszeit oder die fibrinolytische Aktivität. t lä
At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Fondaparinux weist keine Kreuzreaktivität mit Seren von Patienten mit heparin-induzierter Thrombozytopenie auf. ich
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Das klinische Studienprogramm von Fondaparinux war darauf angelegt, die ln
6 Clinical studies
Wirksamkeit von Fondaparinux bei der Verhinderung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) z.B. proximaler und distaler tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) bei Patienten mit größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten, wie beispielsweise itte
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Über 8.000 Patienten (Hüftfraktur – 1.711, Hüftersatz – 5.829, größere Knieoperationen – 1.367) wurden in kontrollierten klinischen Studien der Phase II und III untersucht.
d Phase II and III clinical studies.
Die ein Mal tägliche Anwendung von 2,5 mg Fondaparinux, Beginn postoperativ nach 6-8 Stunden, wurde mit der ein Mal täglichen Anwendung eim
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was
von 40 mg Enoxaparin, Beginn 12 Stunden präoperativ, oder der zwei Mal täglichen Anwendung von 30 mg Enoxaparin, Beginn 12-24 Stunden postoperativ, verglichen.
e compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
In einer gepoolten Analyse der vier Phase III-Studien führte Fondaparinux in der empfohlenen Dosierung - verglichen mit Enoxaparin - zu einer signifikanten Risikoreduktion venöser zn
ris started 12-24 hours after surgery.
thromboembolischer Ereignisse um (54% - 95% CI:
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus
Das Ergebnis ist unabhängig von der Art der durchgeführten Operation.
ho enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Die Mehrheit der Endpunktsereignisse wurde durch eine vorher angesetzte beidseitige Phlebographie Ar
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT,
Die Häufigkeit proximaler TVTs wurde ebenfalls signifikant reduziert.
ut but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Das Auftreten symptomatischer VTE einschließlich Lungenembolien unterschied sich nicht signifikant zwischen den Behandlungsgruppen.
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
7 In den Vergleichsstudien mit Enoxaparin 40 mg ein Mal täglich, Beginn 12 Stunden präoperativ, wurden größere Blutungen bei 2,8% der mit der empfohlenen Dosis Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 2,6% der mit Enoxaparin behandelten Patienten beobachtet.
ra In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was
Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) über weitere 24 Tage nach einer
e observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie wurden 737 Patienten nach Hüftfraktur-Operationen mit Fondaparinux 2,5 mg ein Mal täglich über 7 ± 1 Tag behandelt.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture lo surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
Am Ende dieses Behandlungszeitraumes wurden 656 Patienten randomisiert und erhielten entweder für weitere 21 ± 2
At the end of this period, 656 patients were no
Mit Fondaparinux konnte die
randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
las Rate von VTE gegenüber Plazebo [3 Patienten (1,4%) versus 77 Patienten (35%)] signifikant gesenkt werden.
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Die Mehrzahl (70/80) der aufgetretenen Ereignisse waren phlebographisch nachgewiesene, klinisch nicht symptomatische tiefe Venenthrombosen.
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events ct
Gleichzeitig wurde unter Fondaparinux auch die Rate der symptomatischen VTE (TVT und/oder LE) [1 (0,3%) versus 9 (2,7
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) du
ge%) Patienten] – darunter 2 tödliche Lungenembolien in der Plazebogruppe – signifikant gesenkt.
patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Größere Blutungen, alle im Operationsgebiet und nicht tödlich, wurden bei 8 (2,4%) der mit Fondaparinux 2,5 mg behandelten Patienten im Vergleich zu 2 (0,6%) der mit Plazebo behandelten
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo. ro
Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Patienten, die sich abdominalen Eingriffen unterziehen müssen und voraussichtlich einem hohen Risiko thromboembolischer
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery lP
er Komplikationen ausgesetzt sind, wie beispielsweise Patienten, die sich einer abdominalen Krebsoperation unterziehen müssen:
who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once na
In einer randomisierten doppelblinden klinischen Studie erhielten 2927 Patienten über 7±2 Tage entweder Fondaparinux 2,5 mg ein Mal täglich oder 5000 I.E. ng Dalteparin ein Mal täglich, mit einer präoperativen Injektion von 2500 I.E. und der ersten postoperativen Injektion von 2500 I.E.
daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
69% der t lä
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer. ici
Patienten wurden wegen einer Krebserkrankung operiert.
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study. ed
Patienten, die sich urologischen (anderen als an der Niere) oder gynäkologischen, laparoskopischen oder gefäßchirurgischen Eingriffen unterziehen mussten, wurden nicht in die Studie aufgenommen. ich
M
In dieser Studie betrug die Inzidenz aller VTE 4,6% (47/1027) unter Fondaparinux gegenüber 6,1% (62/1021) unter Dalteparin (Odds Reduktion [95% CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%]).
(62/ 1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Die Inzidenz symptomatischer TVT war in beiden ln
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
Behandlungsgruppen ähnlich:
The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups:
6 Patienten (0,4%) in der Fondaparinux-Gruppe versus 5 Patienten (0,3%) in der Dalteparin-Gruppe.
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
In der großen Untergruppe von Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen mussten (69% der Patientenpopulation), betrug die VTE-Rate 4,7% in der itte
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Fondaparinux-Gruppe versus 7,7% in der Dalteparin-Gruppe.
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie wurden 839 Patienten mit ein Mal täglich Fondaparinux 2,5 mg oder zn
7 Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Die Studie schloss akut erkrankte internistische Patienten mit einem Alter ≥ 60 Jahren ein, die voraussichtlich Bettruhe über mindestens 4 Tage benötigten und auf Grund einer Herzinsuffizienz NYHA III/IV und/oder akuten Atemwegserkrankung und/oder akuten Ar
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Fondaparinux reduzierte die Gesamtrate von VTE verglichen mit Plazebo [18 Patienten (5,6%) versus 34 Patienten (10,5%)] signifikant.
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].
Die Mehrzahl der Ereignisse waren asymptomatische distale TVT.
The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Weiterhin wurde unter Fondaparinux auch die Rate an tödlichen Lungenembolien [0 Patienten (0,0%) versus 5 (1,2%) Patienten] signifikant gesenkt.
d Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5
8 Größere Blutungen wurden in jeder Gruppe bei 1 Patient (0,2%) beobachtet.
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
ris 5.2 Pharmacokinetic properties
en (absolute Bioverfügbarkeit 100%).
ho Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Nach einer einmaligen subkutanen Injektion von Fondaparinux 2,5 mg wird bei jungen, gesunden Probanden eine Peak-Plasmakonzentration (mittlere Cmax = 0,34 mg/l) 2 Stunden nach der Anwendung erreicht.
ut peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
Die halbmaximale Plasmakonzentration wird nach 25
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
las Bei älteren gesunden Probanden ist die Pharmakokinetik von Fondaparinux nach subkutaner Anwendung in einem Bereich von 2-8 mg linear.
ra In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Nach einmaliger täglicher Dosierung werden Steady- State Plasma-Spiegel nach 3-4 Tagen mit einer 1,3fachen Erhöhung der Cmax und AUC erreicht.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4
ge Mittlere (CV%) pharmakokinetische Steady-state Parameter von Fondaparinux bei Patienten, die sich einer Hüftersatzoperation unterziehen und Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich erhalten, sind:
e days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ng Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Cmax (mg/l) – 0,39 (31%) Tmax (h) – 2,8 (18%) und Cmin (mg/l) – 0,14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0.39 lo (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Bei Hüftfrakturpatienten in
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), no
zu höherem Alter beträgt die Steady-state Plasmakonzentration Cmax (mg/l) – 0,50 (32%), Cmin (mg/l) – 0,19 (58%).
Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Das Verteilungsvolumen von Fondaparinux ist begrenzt (7-11 Liter).
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
In vitro bindet
In vitro, fondaparinux is highly and ct
er Fondaparinux, abhängig von der Plasmakonzentration der entsprechenden Dosis, mit einer starken spezifischen Affinität an Antithrombin (98,6 %-97,0% in dem Konzentrationsbereich von 0,5-2 mg/l).
specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
Fondaparinux bindet nicht signifikant an andere Plasmaproteine, einschließlich Plättchenfaktor ng 4 (PF 4).
Fondaparinux does not bind du
Da Fondaparinux nicht signifikant an andere Plasmaproteine als AT III bindet, sind keine t lä
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4). ro