qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Stärkere Bewusstseinsstörungen und Koma, einschließlich Fälle von Enzephalopathie, wurden bei einigen, meist älteren Patienten bei höheren Dosierungen in onkologischen Indikationen beobachtet.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
In sehr seltenen Fällen traten nach Gabe hoher Dosen von Interferon alfa Krampfanfälle auf.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of interferon alpha.
In bestimmten Fällen (d.h. bei Patienten mit Genotyp 2 oder 3) könnte eine Behandlung jedoch auch ohne histologische Bestätigung möglich sein.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Für die Frage der Notwendigkeit einer Leberbiopsie vor Beginn der Behandlung sollten aktuelle Behandlungsrichtlinien zu Rate gezogen werden.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Akute Überempfindlichkeitsreaktionen:
Acute hypersensitivity:
Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) wurden bei einer Behandlung mit Interferon alfa-2b selten beobachtet.
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Tritt eine derartige Reaktion während der Behandlung mit PegIntron auf, ist die Behandlung sofort abzusetzen und es sind geeignete therapeutische Maßnahmen zu ergreifen.
If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Kardiovaskuläres System:
Cardiovascular system:
Wie bei Interferon alfa-2b müssen Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine Stauungsinsuffizienz des Herzens oder ein Myokardinfarkt bekannt ist und/oder die Herzrhythmusstörungen als Vor- oder Begleiterkrankung aufweisen, eng überwacht werden, wenn sie eine PegIntron-Therapie erhalten.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Es wird empfohlen, dass bei Patienten mit vorbestehenden kardialen Begleiterkrankungen vor und während der Behandlung wiederholt ein Elektrokardiogramm angefertigt wird.
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Herzrhythmusstörungen (vor allem supraventrikuläre) sprechen in der Regel auf konventionelle Therapiemaßnahmen gut an, können aber auch zu einem Abbruch der PegIntron- Therapie zwingen.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of PegIntron therapy.
Wie bei allen Interferonen ist die Behandlung mit PegIntron bei Patienten abzubrechen, die eine Verlängerung der Gerinnungsmarker entwickeln, was auf eine Leberdekompensation hinweisen könnte.
As with all interferons, discontinue treatment with PegIntron in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Fieber:
Fever:
Während Fieber, wie häufig unter der Interferon-Therapie berichtet, mit grippeartigen Symptomen einhergehen kann, sollten bei anhaltendem Fieber andere Ursachen ausgeschlossen werden.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Hydratation:
7 Hydration:
Eine angemessene Hydratation muss bei Patienten sichergestellt sein, die eine PegIntron-Therapie erhalten, da Hypotonie aufgrund von Flüssigkeitsmangel bei einigen Patienten, die mit alfa-Interferonen behandelt wurden, beobachtet wurde.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing PegIntron therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Ein Flüssigkeitsersatz kann notwendig sein.
Fluid replacement may be necessary.
Lungenveränderungen:
Pulmonary changes:
Lungeninfiltrate, Pneumonitis und Pneumonie, mit Todesfolge in einigen Fällen, wurden bei mit Interferon-alfa behandelten Patienten selten beobachtet.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients.
Falls die Thoraxröntgenuntersuchung Lungeninfiltrate zeigt oder Lungenfunktionsstörungen bestehen, sollte der Patient engmaschig kontrolliert und, falls angebracht, die Behandlung mit Interferon-alfa abgebrochen werden.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Ein sofortiges Absetzen der 8 Interferon-alfa-Behandlung und eine Therapie mit Kortikosteroiden scheint mit einem Verschwinden der pulmonalen Nebenwirkungen einherzugehen.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Autoimmunerkrankung:
Autoimmune disease:
Während der Behandlung mit alfa-Interferonen wurde vom Auftreten von Autoantikörpern und autoimmunen Störungen berichtet.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Patienten, die Anzeichen oder Symptome zeigen, die auf autoimmune Störungen hindeuten, sind mit Sorgfalt zu untersuchen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer weitergeführten Interferon-Behandlung ist neu zu beurteilen (siehe auch Abschnitt 4.4 Schilddrüsenveränderungen und Abschnitt 4.8).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Thyroid changes and 4.8).
Veränderungen am Auge:
Ocular changes:
In Einzelfällen wurden ophthalmologische Störungen einschließlich Netzhautblutungen, Cotton-Wool-Herde und Verschluss der Netzhautarterien bzw. -venen nach der Behandlung mit alfa-Interferonen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Ophthalmologic disorders, including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons (see section 4.8).
Bei jedem Patienten, der über Beschwerden am Auge, einschließlich Verlust von Sehschärfe und Änderung des Gesichtsfeldes klagt, ist umgehend eine umfangreiche Augenuntersuchung durchzuführen.
Any patient complaining of ocular symptoms, including loss of visual acuity or visual field must have a prompt and complete eye examination.
Hypertonie, empfohlen.
Periodic visual examinations are recommended during PegIntron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Ein Abbruch der PegIntron-Therapie sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die neue oder sich verschlimmernde ophthalmologische Störungen entwickeln.
Discontinuation of PegIntron should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Schilddrüsenveränderungen:
Thyroid changes:
Gelegentlich kam es bei Patienten, die wegen einer chronischen Hepatitis C mit Interferon alfa behandelt wurden, zu Schilddrüsenveränderungen, die sich entweder als Hypothyreose oder Hyperthyreose manifestierten.
Infrequently, patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Der Thyreotropin(TSH)-Spiegel im Serum ist zu bestimmen, wenn ein Patient während der Behandlung Symptome entwickelt, die einer möglichen Schilddrüsenfunktionsstörung entsprechen.
Determine thyroid stimulating hormone (TSH) levels if, during the course of therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Falls eine Schilddrüsendysfunktion vorliegt, kann die Behandlung mit PegIntron unter der Bedingung fortgesetzt werden, dass man durch medikamentöse Therapie konstant normale TSH-Spiegel erreicht.
In the presence of thyroid dysfunction, PegIntron treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Metabolische Störungen:
Metabolic disturbances:
HCV/HIV-Co-Infektion Mitochondriale Toxizität und Laktatazidose:
HCV/ HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Patienten, die zusätzlich eine HIV-Infektion haben und eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, können unter Umständen ein erhöhtes Risiko haben, eine Laktatazidose zu entwickeln.
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Vorsicht ist angebracht, wenn PegIntron und Ribavirin zur HAART-Therapie hinzugefügt werden (siehe Ribavirin-Fachinformation).
Caution should be used when adding PegIntron and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Hepatische Dekompensation bei HCV/HIV co-infizierten Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose:
Hepatic decompensation in HCV/ HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Co-infizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die eine HAART-Therapie erhalten, können ein erhöhtes Risiko für hepatische Dekompensation und Tod haben.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Das Hinzufügen von alfa-Interferonen allein oder der Kombination mit Ribavirin kann das Risiko in dieser Patienten-Untergruppe erhöhen.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Andere Baselinefaktoren bei co-infizierten Patienten, die mit einem erhöhten Risiko für eine Leberdekompensation in Zusammenhang stehen können, sind eine Behandlung mit Didanosin und erhöhte Bilirubin-Serumkonzentrationen.
Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentration.
Co-infizierte Patienten, die sowohl eine antiretrovirale (ARV) Behandlung als auch eine Behandlung gegen die Hepatitis erhalten, sind streng zu überwachen.
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Bei Entwicklung einer Leberdekompensation sollte die Hepatitis-Therapie sofort abgebrochen und die ARV-Therapie neu überdacht werden.
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
9 Hämatologische Abnormalitäten bei HCV/HIV co-infizierten Patienten:
8 Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie) zu entwickeln, verglichen mit HCV monoinfizierten Patienten.
HCV/ HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Obwohl die Mehrheit davon mit einer Dosisreduktion behandelt werden konnte, sollten die hämatologischen Parameter in dieser Patientengruppe streng überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und unter „ Labortests“ und Abschnitt 4.8).
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “ Laboratory tests” and section 4.8).
Daher wird die gleichzeitige Anwendung dieser Kombination mit Zidovudin nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Patienten mit niedrigen CD4-Werten:
Patients with low CD4 counts:
Bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die CD4-Werte von weniger als 200 Zellen/µl haben, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit (N=25) vor.
In patients co-infected with HCV/ HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ µl.
Vorsicht ist daher bei der Behandlung von Patienten mit niedrigen CD4-Werten geboten.
Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Bitte beachten Sie die entsprechende Fachinformation der antiretroviralen Arzneimittel, die gleichzeitig mit der HCV-Behandlung verabreicht werden, um die für jedes Produkt spezifischen Toxizitätsreaktionen sowie die mögliche Überlagerung von Toxizitätsreaktionen von PegIntron und Ribavirin zu kennen und behandeln zu können.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron and ribavirin.
Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die PegIntron und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving PegIntron and ribavirin combination therapy.
Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von PegIntron und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron and ribavirin.
Die Patienten sollten ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßig zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Empfänger von Organtransplantationen:
Organ transplant recipients:
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von PegIntron allein oder in Kombination mit Ribavirin in der Behandlung der Hepatitis C wurde für Empfänger von Lebertransplantaten oder anderer Organtransplantate nicht untersucht.
The safety and efficacy of PegIntron alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Vorläufige Daten geben einen Hinweis darauf, dass eine Therapie mit Interferon alfa mit einer erhöhten Abstoßungsrate in Bezug auf Nierentransplantationen in Verbindung gebracht werden kann.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Es wurde ebenfalls von Abstoßungsreaktionen von Lebertransplantaten berichtet.
Liver graft rejection has also been reported.
Sonstige:
Other:
Da bei Psoriasis und Sarkoidose von Verschlimmerungen durch Interferon alfa berichtet wurde, wird die Anwendung von PegIntron bei Patienten mit Psoriasis oder Sarkoidose nur dann empfohlen, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko überwiegt.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of PegIntron in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Labortests:
Laboratory tests:
Die üblichen hämatologischen Tests, klinisch-chemische Blutuntersuchungen und ein Schilddrüsenfunktionstest müssen bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Standard haematologic tests, blood chemistry and a test of thyroid function must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Akzeptierbare Ausgangswerte, die vor Beginn der PegIntron-Behandlung als Richtlinie betrachtet werden können, sind:
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of PegIntron therapy are:
Thrombozyten Neutrophilenzahl TSH-Spiegel
Platelets Neutrophil count TSH level
≥ 100.000/mm3 ≥ 1.500/mm3 muss innerhalb des Normbereichs liegen
≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3 must be within normal limits
Die Laboruntersuchungen sind in den Wochen 2 und 4 der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen durchzuführen, wenn klinisch indiziert.
Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PegIntron Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,7 ml, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
10 Patienten, die die seltenen, hereditären Probleme einer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose- Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel haben, sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucrase- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Die Ergebnisse einer Mehrfach-Dosis-Studie zur Untersuchung von P450-Substraten bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die einmal wöchentlich PegIntron (1,5 μg/kg) über 4 Wochen erhielten, zeigten eine erhöhte Aktivität bei CYP2D6 und CYP2C8/9.
Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly PegIntron (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of
Es wurde keine Veränderung der Aktivität von CYP1A2, CYP3A4 oder N-Acetyltransferase beobachtet.
No change in activity of CYP1A2, CYP3A4, or N-acetyltransferase was observed.
Dies betrifft insbesondere Medikamente mit geringer therapeutischer Breite, wie Warfarin, Phenytoin (CYP2C9) und Flecainid (CYP2D6).
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
Diese Untersuchungsergebnisse können bei Patienten, die sich einer Behandlung mit PegIntron unterziehen, teilweise mit einer verbesserten Stoffwechselleistung aufgrund der reduzierten Entzündung der Leber zusammenhängen.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with PegIntron.
Deshalb wird zur Vorsicht geraten, wenn bei Patienten, die Medikamente mit geringer therapeutischer Breite erhalten und für leicht ausgeprägte Stoffwechselstörungen der Leber empfänglich sind, die Behandlung einer chronischen Hepatitis mit PegIntron initiiert wird.
Caution is therefore advised when PegIntron treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen PegIntron und Ribavirin in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie beobachtet.
No pharmacokinetic interactions were noted between PegIntron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die eine stabile Methadon-Erhaltungstherapie erhielten und nicht mit Peginterferon alfa-2b vorbehandelt waren, führte eine Gabe von 1,5 Mikrogramm/kg/Woche PegIntron subkutan über 4 Wochen zu einem Anstieg der AUC von R- Methadon von etwa 15% (95% KI für geschätztes AUC-Verhältnis 103 – 128%).
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of PegIntron subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
Die klinische Signifikanz dieses Befundes ist nicht bekannt; dennoch sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome eines verstärkten sedativen Effekts und Atemdepression überwacht werden.
The clinical significance of this finding is unknown; however, patients should be monitored for signs and symptoms of increased sedative effect, as well as respiratory depression.
Besonders bei Patienten, die hohe Methadondosen erhalten, sollte das Risiko einer QTc-Verlängerung bedacht werden.
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
HCV/HIV Co-Infektion Nukleosid-Analoga:
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
Die Anwendung von Nukleosid-Analoga, allein oder in Kombination mit anderen Nukleosiden, führte zu Laktatazidose.
Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
In vitro erhöht Ribavirin pharmakologisch die phosphorylierten Metaboliten von Purin-Nukleosiden.
Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Didanosin oder Abacavir) induzierten Laktatazidose erhöhen.
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin wird nicht empfohlen.
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Es gab Berichte über Fälle mitochondrialer Toxizität, insbesondere Laktatazidose und Pankreatitis, von denen einige tödlich verliefen (siehe Fachinformation von Ribavirin).
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SPC).
Über die Verschlechterung einer Anämie aufgrund von Ribavirin wurde berichtet, wenn Zidovudin Bestandteil eines HIV-Behandlungsschemas war; der genaue Mechanismus ist noch nicht geklärt.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated.
Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Zidovudin wird aufgrund eines erhöhten Anämie-Risikos nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Es sollte in Betracht gezogen werden, Zidovudin, falls es Bestandteil des antiretroviralen Behandlungsregimes (ART) ist, auszutauschen, sofern dieses bereits aufgenommen wurde.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Dies wäre insbesondere bei Patienten mit einer anamnestisch vorbekannten Zidovudin-induzierten Anämie von Bedeutung.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine-induced anaemia.
PegIntron darf nur dann bei Frauen im gebärfähigen Alter eingesetzt werden, wenn sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung während der Behandlung anwenden.
PegIntron is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
11 Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Interferon alfa-2b bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Interferon alfa-2b zeigte eine abortive Wirkung an Primaten.
Interferon alfa-2b has been shown to be abortifacient in primates.
PegIntron wird diese Wirkung ebenfalls haben.
PegIntron is likely to also cause this effect.
Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
The potential risk in humans is unknown.
PegIntron sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Wegen des Auftretens möglicher Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollte vor Beginn der Behandlung abgestillt werden.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Ribavirin verursacht schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Es muss besondere Vorsorge dafür getragen werden, eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten oder bei Partnerinnen von männlichen Patienten, die PegIntron in Kombination mit Ribavirin erhalten, zu vermeiden.
Females of
Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen beide während der Behandlung und für weitere 4 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
10 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Männliche Patienten und ihre Partnerinnen müssen beide während der Behandlung und für weitere 7 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see Ribavirin SPC).
Patienten, bei denen während der Behandlung mit PegIntron Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrung auftritt, müssen vorsichtig sein und das Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vermeiden.
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with PegIntron are cautioned to avoid driving or operating machinery.
Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin berichtet wurde und die bei mehr als der Hälfte der Studienteilnehmer auftraten, waren Kopfschmerzen, Müdigkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with PegIntron in combination with ribavirin, seen in more than half of the study subjects, were headache, fatigue, and injection site reaction.
Weitere wichtige Nebenwirkungen, über die bei mehr als 25% der Studienteilnehmer berichtet wurde, waren Myalgie, Fieber, Asthenie, Alopezie, Übelkeit, Anorexie, Gewichtsabnahme, Depression, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit.
Additional important adverse reactions reported in more than 25% of subjects included myalgia, fever, asthenia, alopecia, nausea, anorexia, weight decrease, depression, irritability and insomnia.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren meist von schwachem bis mäßigem Schweregrad und kontrollierbar ohne Dosisanpassung oder Therapieabbruch.
The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Müdigkeit, Alopezie, Pruritus, Übelkeit, Anorexie, Gewichtsabnahme, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit treten mit merklich geringerer Häufigkeit auf bei Patienten unter PegIntron-Monotherapie, als bei Patienten unter Kombinationstherapie (siehe Tabelle 4).
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with PegIntron monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
Über die folgenden therapiebedingten Nebenwirkungen wurde während der Therapie mit PegIntron berichtet.
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with PegIntron.
Diese Nebenwirkungen sind in Tabelle 4 nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt.
These reactions are listed in table 4 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known.
Nebenwirkungen aus klinischen Studien oder aus Beobachtungen nach Markteinführung bei Patienten, die mit Interferon alfa-2b, einschließlich PegIntron-Monotherapie oder PegIntron + Ribavirin, behandelt wurden.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron + ribavirin.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig:
Infection s and infestations Very common:
Virusinfektion*
Infection viral*
Pilzinfektion, bakterielle Infektion einschließlich Sepsis, Herpes simplex, Otitis media Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig:
Fungal infection, bacterial infection including sepsis, herpes simplex, otitis media
Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphadenopathie
Anaemia, leukopaenia, thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Aplastische Anämie
Aplastic anaemia
Häufigkeit unbekannt:
Frequency not known:
Erythrozytenaplasie
Pure red cell aplasia
Sarkoidose oder Exazerbation einer Sarkoidose
Sarcoidosis or exacerbation of sarcoidosis
Akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, idiopathische thrombozytopenische Purpura, trombotisch thrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, rheumatoide Arthritis und sich verschlimmernde rheumatoide Arthritis
Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, vasculitis, arthritis rheumatoid and arthritis rheumatoid aggravated
Hypothyreoidose, Hyperthyreoidose
Hypothyroidism, hyperthyroidism
Sehr häufig:
11 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Hypokalzämie, Hyperurikämie, Durst
Hypocalcemia, hyperuricemia, thirst
Depression, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Angststörung*, verminderte Konzentrationsfähigkeit, emotionale Labilität*
Depression, irritability, insomnia, anxiety*, concentration impaired, emotional lability*
Aggressives Verhalten, Verhaltensstörungen, Agitiertheit, Nervosität, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, abnorme Träume, verminderte Libido, Apathie, gesteigerter Appetit
Aggressive behaviour, behaviour disorder, agitation, nervousness, somnolence, sleep disorder, dreaming abnormal, decreased libido, apathy, appetite increased
Selbstmordversuch, Selbstmordgedanken
Attempted suicide, suicidal ideation
Psychose, Halluzination
Psychosis, hallucination
Manie, bipolare Störungen
Mania, bipolar disorders
Kopfschmerzen, Mundtrockenheit*
Headache, mouth dry*
Verwirrtheit, Tremor, Ataxie, Neuralgie, Vertigo, Parästhesie, Hypästhesie, Hyperästhesie, Hypertonie, Migräne, vermehrtes Schwitzen
Confusion, tremor, ataxia, neuralgia, vertigo, paresthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migraine, increased sweating
Krampfanfälle, periphere Neuropathie
Seizure, peripheral neuropathy
Zerebrovaskuläre Hämorrhagie, zerebrovaskuläre Ischämie, Enzephalopathie
Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, encephalopathy
13 Häufigkeit unbekannt:
Frequency not known:
Gesichtslähmung, Neuropathien, Mononeuropathien
Facial palsy, neuropathies, mononeuropathies
Konjunktivitis, verschwommenes Sehen, Erkrankungen der Tränendrüsen, Schmerzen am Auge
Conjunctivitis, blurred vision, lacrimal gland disorder, eye pain
Verlust von Sehschärfe und Gesichtsfeldeinschränkungen, Hämorrhagie der Netzhaut, Retinopathie, Verschluss der Netzhautarterien oder -venen, Optikusneuritis, Papillenödem, Makulaödem, Auftreten von Cotton-wool-Herden
Loss of visual acuity or visual fields, retinal haemorrhage, retinopathy, retinal artery obstruction, retinal vein obstruction, optic neuritis, papilloedema, macular oedema, cotton wool spots Ear and labyrinth disorders Common:
Vermindertes Hörvermögen/Hörverlust, Tinnitus
Hearing impairment/loss, tinnitus
Palpitation, Tachykardie
Palpitation, tachycardia
Myokardinfarkt, kardiale Ischämie
Myocardial infarction, cardiac ischaemia
Kardiomyopathie, Perikarderguss, Perikarditis
Cardiomyopathy, pericardial effusion, pericarditis
Hypotonie, Hypertonie, Synkope, Hautrötung
Hypotension, hypertension, syncope, flushing
Dyspnoe*, Pharyngitis*, Husten*
Dyspnea*, pharyngitis*, coughing*
Sinusitis, Bronchitis, Dysphonie, Epistaxis, Rhinitis, Atembeschwerden, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Reizhusten
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough
Interstitielle Lungenerkrankung
Interstitial lung disease 12
Erbrechen*, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Anorexie
Vomiting*, nausea, abdominal pain, diarrhoea, anorexia
Dyspepsie, gastroösophagealer Reflux, Stomatitis, ulzerative Stomatitis, Zahnfleischbluten, weicher Stuhl, Verstopfung, Flatulenz, Hämorrhoiden, Gingivitis, Glossitis, Dehydratation, Geschmacksanomalie
Dyspepsia, gastroesophageal reflux, stomatitis, ulcerative stomatitis, gingival bleeding, loose stools, constipation, flatulence, hemorrhoids, gingivitis, glossitis, dehydration, taste perversion
Ischämische Kolitis, ulzerative Kolitis
Ischaemic colitis, ulcerative colitis
Hepatomegalie, Hyperbilirubinämie
Hepatomegaly, hyperbilirubinemia
Alopezie, Pruritus*, Hauttrockenheit*, Hautausschläge*
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*
Psoriasis, Photosensibilitätsreaktionen, makulopapulöses Exanthem, Dermatitis, Ödeme im Gesicht oder periphere Ödeme, Erythematöser Hautausschlag, Ekzem, Akne, Furunkulose, Erythem, Urtikaria, abnormale Haarstruktur, Nagelveränderungen
Psoriasis, photosensitivity reaction, maculopapular rash, dermatitis, face or peripheral oedema, erythematous rash, eczema, acne, furunculosis, erythema, urticaria, abnormal hair texture, nail disorder
Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Nekrose an der Injektionsstelle, Erythema multiforme
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Myalgie, Arthralgie, Muskel-/Skelettschmerzen
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Rhabdomyolysis, myositis Renal and urinary disorders Common:
Abnorme Miktionshäufigkeit, abnormaler Harn
Micturition frequency, urine abnormal
Nierenversagen, Niereninsuffizienz
Renal failure, renal insufficiency
Amenorrhoe, Impotenz, Schmerzen der Brustdrüse, Menorrhagie, Menstruationsstörungen, Ovarialstörungen, Vaginalstörungen, sexuelle Dysfunktion (nicht spezifiziert), Prostatitis
Amenorrhoea, impotence, breast pain, menorrhagia, menstrual disorder, ovarian disorder, vaginal disorder, sexual dysfunction (not specified), prostatitis
Entzündung an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle*, Schwindel, Müdigkeit, Rigor, Fieber, grippeartige Symptome, Asthenie
Injection site inflammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
Häufig: *
Common: *
Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen im oberen rechten Quadranten, Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle
Chest pain, RUQ pain, malaise, injection site pain
Diese Nebenwirkungen waren häufig (≥1/100 bis < 1/10) in klinischen Studien bei Patienten, die mit PegIntron- Monotherapie behandelt wurden.
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
Die meisten Fälle an Neutropenie und Thrombozytopenie waren mäßig (WHO-Grad 1 oder 2) ausgeprägt.
Most cases of neutropaenia and thrombocytopaenia were mild (WHO grades 1 or 2).
Es gab einige schwerere Fälle von Neutropenie bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosierung an PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden (WHO-Grad 3:
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of PegIntron in combination with ribavirin (WHO grade 3:
39 von 186 [21%] und WHO- Grad 4:
39 of 186 [21%]; and WHO grade 4:
13 von 186 [7%]).
13 of 186 [7%]).
In einer klinischen Studie berichteten etwa 1,2% der Patienten, die mit PegIntron oder Interferon alfa- 2b in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, über lebensbedrohliche psychiatrische Nebenwirkungen während der Behandlung.
In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with PegIntron or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Diese Nebenwirkungen schlossen Suizidabsichten und Suizidversuche ein (siehe Abschnitt 4.4).
These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
Bei kardiovaskulären Nebenwirkungen, vor allem in Form von Herzrhythmusstörungen, bestand anscheinend meistens eine Korrelation zu kardiovaskulären Vorerkrankungen und einer früheren Therapie mit kardiotoxisch wirksamen Substanzen (siehe Abschnitt 4.4).
13 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Bei Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte keine Herzerkrankung bekannt ist, wurde eine Kardiomyopathie, die nach Absetzen von Interferon-alfa reversibel sein kann, selten berichtet.
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease.
Ophthalmologische Störungen, über die selten im Zusammenhang mit alfa Interferonen berichtet wurde, umfassen Netzhautstörungen (einschließlich Makula-Ödemen), Netzhautblutungen, Verschluss der Netzhautarterien- oder -venen, Cotton Wool-Herde, Änderungen der Sehschärfe bzw. des Gesichtsfeldes, Optikusneuritis und Papillen-Ödem (siehe Abschnitt 4.4).
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein obstruction, cotton wool spots, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
Über eine Vielzahl von Autoimmunerkrankungen und immunvermittelten Erkrankungen wurde im Zusammenhang mit alfa Interferonen berichtet, einschließlich, Schilddrüsenstörungen, systemischem
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
Bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die PegIntron in Kombination mit Ribavirin erhielten, waren weitere Nebenwirkungen (über die nicht bei mono-infizierten Patienten berichtet wurde), über die in den Studien mit einer Häufigkeit von > 5% berichtet wurde: orale Candidose (14%), erworbene Lipodystrophie (13%), verminderte CD4-Lymphozytenzahl (8%), verminderter Appetit (8%), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (9%), Rückenschmerzen (5%), erhöhte Blutamylase (6%), erhöhte Milchsäure-Werte im Blut (5%), zytolytische Hepatitis (6%), erhöhte Lipasewerte (6%) und Gliederschmerzen (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Mitochondriale Toxizität:
Mitochondrial toxicity:
Über mitochondriale Toxizität und Laktatazidose wurde bei HIV-positiven Patienten berichtet, die eine Behandlung mit NRTIs zusammen mit Ribavirin bei HCV Co-Infektion erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Laborwerte bei HCV/HIV co-infizierten Patienten Obwohl durch hämatologische Toxizität Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie häufiger bei HCV/HIV co-infizierten Patienten auftraten, konnte die Mehrheit durch Dosisanpassungen bewältigt werden und es bedurfte nur selten eines vorzeitigen Behandlungsabbruchs (siehe Abschnitt 4.4).
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Über hämatologische Abweichungen von der Norm wurde häufiger bei Patienten berichtet, die Peg Intron in Kombination mit Ribavirin erhielten im Vergleich zu Patienten, die Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin erhielten.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Peg Intron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
In Studie 1 (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 4% (8/194) der Patienten ein Abfall der absoluten Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/mm3 beobachtet und bei 4% (8/194) der Patienten, die PegIntron in Kombination mit Ribavirin erhielten, wurde ein Abfall der Thrombozyten unter 50.000/mm3 beobachtet.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving PegIntron in combination with ribavirin.
Über Anämie (Hämoglobin < 9,4 g/dl) wurde bei 12% (23/194) der Patienten berichtet, die mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Abnahme der CD4-Lymphozyten:
CD4 lymphocytes decrease:
Die Behandlung mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin war mit einer Abnahme der absoluten CD4+-Zellzahl innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden ohne eine Reduktion des Anteils an CD4+- Zellen.
Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Die Abnahme der CD4+-Zellzahl war reversibel nach Dosisreduktion oder Absetzen der Therapie.
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Die Anwendung von PegIntron in Kombination mit Ribavirin hatte keinen erkennbaren negativen Einfluss auf die Kontrolle der HIV-Virämie während der Therapie oder der Follow-up- Phase.
The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit (N = 25) sind für co-infizierte Patienten mit CD4+- Zellzahl < 200/µl verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Bitte beachten Sie die entsprechende Fachinformation der antiretroviralen Arzneimittel, die gleichzeitig mit der HCV-Behandlung verabreicht werden, um die für jedes Produkt spezifischen Toxizitätsreaktionen sowie die mögliche Überlagerung von Toxizitätsreaktionen von PegIntron und Ribavirin zu kennen und behandeln zu können.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron in combination with ribavirin.
Es wurde über Dosierungen berichtet, die dem 10,5fachen der beabsichtigten Dosierung entsprachen.
Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Die höchste Tagesdosis, über die berichtet wurde, waren 1.200 µg an einem Tag.
The maximum daily dose reported is 1,200 µg for one day.
Jedoch kann der Schweregrad erhöht sein.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving PegIntron are consistent with the known safety profile for PegIntron; however, the severity of the events may be increased.
Standardmethoden zur Erhöhung der Elimination des Arzneimittels, wie z.B. eine Dialyse, haben sich als nicht brauchbar gezeigt.
Standard methods to increase elimination of the medicinal product, e.g., dialysis, have not been shown to be useful.
Daher werden im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung sowie eine enge Überwachung des Patienten empfohlen.
No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Sofern verfügbar, wird den verordnenden Ärzten empfohlen, Kontakt mit einer Giftnotrufzentrale aufzunehmen.
If available, prescribers are advised to consult with a poison control centre (PCC).
Immunstimulanzien, Zytokine und Immunmodulatoren, Interferone, Peginterferon alfa-2b, ATC-Code:
Immunostimulants, Cytokines and immunomodulators, Interferons, Peginterferon alfa-2b, ATC code:
Der durchschnittliche Substitutionsgrad beträgt 1 Mol Polymer/Mol Protein.
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Die durchschnittliche Molekülmasse des Polymers liegt bei ungefähr 31.300 Dalton, wobei der Proteinanteil ungefähr 19.300 Dalton ausmacht.
The average molecular mass is approximately 31,300 daltons of which the protein moiety constitutes approximately 19,300.
Interferon alfa-2b In vitro- als auch in vivo-Studien weisen darauf hin, dass die biologische Wirkung von PegIntron auf seinen Anteil an Interferon alfa-2b zurückzuführen ist.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Rhesusaffen, sind jedoch empfänglich für eine pharmakodynamische Stimulation mit menschlichen Typ I-Interferonen.
However, certain monkey species, e.g., Rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Sobald es an die Zellmembran gebunden ist, setzt Interferon eine komplexe Kette intrazellulärer Prozesse in Gang, u.a. auch die Induktion bestimmter Enzyme.
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Man vermutet, dass dieser Vorgang zumindest teilweise für die verschiedenen zellulären Reaktionen auf Interferon verantwortlich ist, einschließlich der Hemmung der Virusreplikation in virusinfizierten Zellen, der Suppression der Zellproliferation und solcher immunmodulatorischer Prozesse wie die Steigerung der phagozytären Aktivität der Makrophagen und Verstärkung der auf ihre Zielzellen gerichteten spezifischen Aktivität der Lymphozyten.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus- infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Jede einzelne oder die Summe dieser Wirkungen kann zu der therapeutischen Wirkung von Interferon beitragen.
Any or all of these activities may contribute to interferon’s therapeutic effects.
Rekombinantes Interferon alfa-2b hemmt sowohl in vitro als auch in vivo die Virusreplikation.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Diese Wirkung führt zu einer Hemmung der Virusreplikation oder, falls es dennoch zu einer Replikation kommt, dazu, dass die nächste Virengeneration die Zelle nicht mehr verlassen kann.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.