qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
WAS IST ARANESP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ARANESP IS AND WHAT IS IT USED FOR
Ihr Arzt hat Ihnen Aranesp (ein Antianämikum) zur Behandlung Ihrer Anämie verordnet.
Your doctor has given you Aranesp (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Die Symptome können Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit sein.
Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Aranesp wirkt genau auf dieselbe Weise wie das natürliche Hormon Erythropoetin.
Aranesp works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Aranesp ist Darbepoetin alfa, das gentechnologisch aus der Hamsterzellinie (CHO-K1) hergestellt wird.
The active substance of Aranesp is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
474 Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben
If you have chronic renal failure
Aranesp wird zur Behandlung der mit chronischem Nierenversagen (Niereninsuffizienz) einhergehenden symptomatischen Anämie (Blutarmut) bei Erwachsenen und bei Kindern eingesetzt.
Aranesp is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Da Ihr Körper zur Steigerung der Bildung von roten Blutkörperchen einige Zeit braucht, wird es ungefähr vier Wochen dauern, bis Sie eine Wirkung spüren.
412 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Ihre normale Dialysebehandlung wird keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Aranesp bei der Behandlung Ihrer Anämie haben.
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Aranesp to treat your anaemia.
Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten
If you are receiving chemotherapy
Aranesp wird bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht vom Knochenmark ausgehenden bösartigen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten, zur Behandlung der symptomatischen Anämie eingesetzt.
Aranesp is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Eine der Hauptnebenwirkungen der Chemotherapie ist, dass sie die Bildung einer ausreichenden Zahl von Blutzellen im Knochenmark stoppt.
One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Das liegt daran, dass die roten Blutkörperchen im zirkulierenden Blut eine wesentlich längere Lebensdauer haben.
This is because the red blood cells have a much longer life span in the circulating blood.
Gegen Ende Ihres Chemotherapiezyklus kann die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen abfallen und Sie blutarm (anämisch) werden lassen, insbesondere dann, wenn Sie sehr viel Chemotherapie erhalten haben.
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARANESP BEACHTEN?
BEFORE YOU USE ARANESP
Aranesp darf nicht angewendet werden,
DO NOT use Aranesp:
• bei hohem Blutdruck, wenn dieser nicht durch Medikamente, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird, oder
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor; or
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aranesp (Darbepoetin alfa), r-HuEPO oder einen der sonstigen Bestandteile von Aranesp sind.
• if you are allergic to Aranesp (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Aranesp.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aranesp ist erforderlich,
Take special care with Aranesp
wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:
Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from:
• Sichelzellanämie;
• sickle cell anaemia;
• epileptische Anfälle;
• epileptic fits (seizures);
• Krampfanfälle;
• convulsions (fits or seizures);
• Erkrankungen der Leber;
• liver disease;
• ein eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie; oder
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or
Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat.
• an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
475 Besondere Warnhinweise
Special warnings
• Wenn Sie Symptome, einschließlich ungewöhnlicher Müdigkeit oder Kraftlosigkeit bei sich beobachten, könnte dies bedeuten, dass Sie – wie bei Patienten berichtet – an einer Erythroblastopenie („ pure red cell aplasia“ (PRCA)), leiden.
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
• Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl zu halten.
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/ dl.
• Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben, besteht ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden Problemen mit Ihrem Herz oder Ihren Blutgefäßen (kardiovaskuläre Vorfälle), falls Ihr Hämoglobinwert zu hoch gehalten wird.
413 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
• Falls Sie Tumorpatient sind, beachten Sie bitte, dass Aranesp als Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken und unter Umständen eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann.
• If you are a cancer patient you should be aware that Aranesp may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Bei Anwendung von Aranesp mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut beeinträchtigt werden.
Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie einen dieser Arzneistoffe anwenden.
It is important to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
Bei Anwendung von Aranesp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Using Aranesp with food and drink
Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Aranesp.
Food and drink do not affect Aranesp.
Aranesp wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Aranesp has not been tested in pregnant women.
Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Aranesp anwenden.
You must stop breast-feeding if you use Aranesp.
Aranesp beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen nicht.
Aranesp should not affect your ability to drive or use machinery.
476 3.
3.
WIE IST ARANESP ANZUWENDEN?
HOW TO USE ARANESP
Aufgrund von Blutuntersuchungen hat Ihr Arzt entschieden, dass Sie Aranesp benötigen, da Ihr Hämoglobinwert bei 10 g/dl oder darunter liegt.
Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/ dl or less.
Er wird Ihnen auch sagen, wie viel und wie oft Sie Aranesp anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Aranesp in order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/ dl.
Dies kann bei Erwachsenen oder Kindern variieren.
This may vary depending on whether you are an adult or a child.
Wenn Sie sich Aranesp selbst spritzen
Injecting Aranesp yourself
Ihr Arzt könnte entscheiden, dass es am besten für Sie ist, wenn Sie selbst oder eine Sie betreuende Person die Injektion von Aranesp vornehmen.
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Aranesp.
Spritzen Sie sich niemals selbst Aranesp in eine Vene.
Never inject Aranesp into a vein yourself.
Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben
414 If you have chronic renal failure
Aranesp wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche, einmal alle zwei Wochen oder einmal im Monat entweder unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) angewendet.
Aranesp is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben abnehmen, um zu messen, wie Sie auf die Behandlung Ihrer Anämie ansprechen und wird gegebenenfalls Ihre Dosis einmal alle vier Wochen je nach Erfordernis anpassen.
In order to correct your anaemia, your initial dose of Aranesp per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin Ihr Blut regelmäßig kontrollieren, und Ihre Dosis wird gegebenenfalls weiter angepasst werden, um eine Langzeitkontrolle Ihrer Anämie beizubehalten.
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, falls sich Ihre Dosis ändert.
Your doctor will inform you if your dose changes.
Ihr Blutdruck wird ebenfalls regelmäßig kontrolliert werden, vor allem zu Beginn Ihrer Behandlung.
Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, ob die Art, wie Ihre Injektion gegeben wird (entweder unter die Haut oder in eine Vene), zu wechseln ist.
Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Ist dies der Fall, werden Sie die neue Anwendungsart mit derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben und Ihr Arzt wird Blutproben abnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Anämie auch weiterhin korrekt behandelt wird.
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Hat Ihr Arzt entschieden, Ihre Behandlung von einem anderen Erythropoetin (r-HuEPO, gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin) auf Aranesp umzustellen, wird er festlegen, ob Sie Ihre Aranesp-Injektion einmal pro Woche oder alle zwei Wochen erhalten sollen.
If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Aranesp, they will choose whether you should receive your Aranesp injection once weekly or once every two weeks.
Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
Aranesp wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle drei Wochen unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Aranesp is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis wie folgt sein: • 500 Mikrogramm Aranesp einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts); oder • 2,25 Mikrogramm Aranesp einmal pro Woche pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Aranesp per kilogram of your body weight), or • 2.25 micrograms (once weekly) of Aranesp per kilogram of your body weight.
Ihre Behandlung wird bis ca.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
4 Wochen nach Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgeführt.
Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
Ihr Arzt wird Sie genau darüber informieren, wann Sie aufhören sollen, Aranesp anzuwenden.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
Wenn Sie eine größere Menge von Aranesp angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Aranesp than you should
Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie mehr Aranesp anwenden als notwendig.
You should have no serious problems if you take more Aranesp than you need.
Jedoch sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker wenden, wenn dies vorkommt.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Sie sollten sich in jedem Fall sofort an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker wenden, wenn Sie sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
Wenn Sie die Anwendung von Aranesp vergessen haben
If you forget to inject Aranesp
Wenn Sie einmal eine Dosis von Aranesp vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
If you have forgotten a dose of Aranesp, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Wie alle Arzneimittel kann Aranesp Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Aranesp may cause side effects, although not everybody gets them.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten, die Aranesp angewendet haben, beobachtet:
The following side effects have been experienced by some patients taking Aranesp:
Sehr häufig (bei mehr als 10 von 100 Patienten beobachtet)
Very Common (seen in more than 10 in 100 people)
• Bluthochdruck (Hypertonie) • Wasseransammlungen (Ödeme)
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
• Blutgerinnselbildung (Thrombose) • Schmerzen im Bereich der Einstichstelle • Rash und/oder Hautrötung
• Blood clots (thrombosis) • Pain around the area injected • Rash and/ or redness of the skin
Schwerwiegende allergische Reaktionen, die folgendes beinhalten können: • Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie) • Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu Problemen beim Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem) • Atemnot (Dyspnoe) • Hautrötung • Nesselsucht (Urtikaria)
Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea) • Skin rash • Hives (urticaria)
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Patienten beobachtet)
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
• Erythroblastopenie („ pure red cell aplasia“ (PRCA), Symptome:
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
Bei Patienten, die mit Aranesp behandelt wurden, wurde über Krampfanfälle berichtet.
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Aranesp.
478 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der aufgeführten Symptome aufweisen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
WIE IST ARANESP AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ARANESP
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep in the original package in order to protect from light.
Wenden Sie Aranesp nicht an, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war.
Do not use Aranesp if you think it has been frozen.
30 Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt, muss sie entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder verworfen werden.
When your syringe has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
„ Verwendbar bis :“ - angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Aranesp after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Was Aranesp enthält:
What Aranesp contains
Aranesp wird in einer Fertigspritze, die entweder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 oder 500 Mikrogramm des arzneilich wirksamen Bestandteils Darbepoetin alfa enthält, zur Verfügung gestellt.
Aranesp comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Aranesp also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Wie Aranesp aussieht und Inhalt der Packung:
What Aranesp looks like and contents of the pack
Aranesp ist eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit.
Aranesp is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Schwebeteilchen sichtbar sind, darf sie nicht verwendet werden.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Aranesp ist in Packungen mit einer oder vier Fertigspritzen erhältlich (möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht).
Aranesp is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Die Fertigspritzen werden entweder mit (1er- und 4er- Packung) oder ohne eine (1er-Packung) Verblisterung angeboten.
The syringes are provided either with (1- & 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
479 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Aranesp.
България Б .Браун Медикал ООД Тел: + 359(2) 8080711
България Б .Браун Медикал ООД Тел: +359(2) 8080711
Ελλάδα Genesis Pharma S.A.
417 Ελλάδα Genesis Pharma S. A.
Tel: +4021 301 74 74
România Mediplus Exim SRL Tel. :+4021 301 74 74
Italia Amgen S.p.A.
Italia Amgen Dompé S. p. A.
480 Kύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ.: +357 22 76 99 46
Kύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ.: +357 22 76 99 46
Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im.
This leaflet was last approved in.
ANLEITUNG ZUR INJEKTION VON ARANESP MIT EINER FERTIGSPRITZE
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE ARANESP PRE-FILLED SYRINGE
Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Aranesp selbst spritzen können.
This section contains information on how to give yourself an injection of Aranesp.
Wenn Sie sich hinsichtlich der Verabreichung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Aranesp-Fertigspritze an?
How do you or the person injecting you, use the Aranesp pre-filled syringe?
Ihr Arzt hat Ihnen die Aranesp-Fertigspritze zur Injektion in das Gewebe direkt unter die Haut verschrieben.
Your doctor has prescribed an Aranesp pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Aranesp Sie benötigen und wie häufig Sie sich spritzen müssen.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
Ausstattung
418 Equipment:
Um sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie:
To give yourself an injection you will need:
• eine neue Aranesp-Fertigspritze; und
• a new Aranesp pre-filled syringe; and
Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Aranesp-Injektion gebe?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Aranesp?
Lassen Sie die Fertigspritze für ca.
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Wärmen Sie Aranesp keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Setzen Sie die Fertigspritze außerdem nicht direktem Sonnenlicht aus.
Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Entfernen Sie nicht die Kappe von der Spritze, bevor Sie zu Ihrer Selbstinjektion vorbereitet sind.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
481 6.
6.
Prüfen Sie das Aussehen von Aranesp.
Check the appearance of Aranesp.
Es muss eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit sein.
It must be a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Schwebeteilchen sichtbar sind, dürfen Sie sie nicht benutzen.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Wie bereite ich die Aranesp-Injektion vor?
How do I prepare my Aranesp injection?
Bevor Sie sich Aranesp spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Before you inject Aranesp you must do the following:
Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie vorsichtig, wie in Abb.1 und 2 dargestellt, die Kappe von der Injektionsnadel, ohne Sie zu drehen.
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
Am besten eignen sich der obere Oberschenkelbereich und der Bauch mit Ausnahme der Nabelregion.
The best places to inject yourself are the top of your thighs and the abdomen.
Sie sollten die Injektionsstelle wechseln, wenn Sie feststellen, dass der Injektionsbereich rot oder wund ist.
You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und nehmen Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne sie zu quetschen.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Stechen Sie mit der Injektionsnadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker gezeigt hat.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Wenn dabei Blut in die Spritze gelangt, ziehen Sie die Injektionsnadel heraus und setzen Sie sie an einer anderen Stelle wieder an.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig und halten Sie dabei immer die Hautpartie fest, bis die Fertigspritze entleert ist.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen die Haut los.
Remove the needle and let go of your skin.
482 7.
7.
Sie dürfen kein Aranesp verwenden, das in der Spritze zurückgeblieben ist.
Do not use any Aranesp that is left in the syringe.
• Die Schutzkappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden, da Sie sich dabei versehentlich stechen können. • Bewahren Sie gebrauchte Spritzen für Kinder unzugänglich auf. • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
• Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself. • Keep used syringes out of the reach and sight of children. • The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
483 GEBRAUCHSINFORMATION:
420 PACKAGE LEAFLET:
Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Aranesp 50 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Aranesp 130 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Aranesp 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Darbepoetin alfa
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) darbepoetin alfa
Anleitung zur Injektion von Aranesp mit einem vorgefüllten Injektor
Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled pen
484 Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben
If you have chronic renal failure
Da Ihr Körper zur Steigerung der Bildung von roten Blutkörperchen einige Zeit braucht, wird es ungefähr vier Wochen dauern, bis Sie eine Wirkung spüren.
421 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Aranesp darf nicht angewendet werden:
DO NOT use Aranesp:
• bei hohem Blutdruck, wenn dieser nicht durch Medikamente, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird; oder
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor; or
Die Nadelschutzkappe des vorgefüllten Injektors enthält ein Latexderivat.
• an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex).
485 Besondere Warnhinweise
Special warnings
• Wenn Sie Symptome, einschließlich ungewöhnliche Müdigkeit oder Kraftlosigkeit haben, könnte dies bedeuten, dass Sie – wie bei Patienten berichtet - an einer Erythroblastopenie („ pure red cell aplasia“ (PRCA)), leiden.
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
• Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben, besteht ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden Problemen mit Ihrem Herz oder Ihren Blutgefäßen (kardiovaskuläre Vorfälle), falls Ihr Hämoglobinwert zu hoch gehalten wird.
422 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
WIE IST ARANESP IM VORGEFÜLLTEN INJEKTOR (SURECLICK) ANZUWENDEN?
HOW TO USE THE ARANESP PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
Ihre Injektion wird unter die Haut (subkutan) gegeben und daher können Sie den mit Aranesp vorgefüllten Injektor verwenden.
Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Aranesp pre-filled pen.
Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wie viel und wie oft Sie Aranesp anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Aranesp in order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/ dl.
Ihr Arzt hat entschieden, dass es am besten für Sie ist, wenn Sie selbst oder eine Sie betreuende Person Aranesp mit Hilfe eines vorgefüllten Injektors spritzen.
Your doctor has decided that the Aranesp pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Aranesp.
Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion mit dem vorgefüllten Injektor vornehmen müssen.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre- filled pen.
Der vorgefüllte Injektor ist ausschließlich für die Anwendung von Aranesp unter die Haut geeignet.
The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Aranesp am Ende dieser Packungsbeilage.
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben
423 If you have chronic renal failure
Der mit Aranesp vorgefüllte Injektor wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche, einmal alle zwei Wochen oder einmal pro Monat angewendet.
The Aranesp pre-filled pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn sich Ihre Dosis ändert.
Your doctor will inform you if your dose changes.
Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, ob die Art wie Ihre Injektion gegeben wird (entweder unter die Haut oder in eine Vene), zu wechseln ist.
Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Hat Ihr Arzt entschieden, Ihre Behandlung von einem anderen Erythropoetin (r- HuEPO,,gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin) auf Aranesp umzustellen, wird er festlegen, ob Sie Ihre Aranesp-Injektion einmal pro Woche oder alle zwei Wochen erhalten sollen.
If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Aranesp, they will choose whether you should receive your Aranesp injection once weekly or once every two weeks.
487 Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis wie folgt sein: • 500 Mikrogramm Aranesp einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts); oder • 2,25 Mikrogramm Aranesp einmal pro Woche pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Aranesp per kilogram of your body weight), or • 2.25 micrograms (once weekly) of Aranesp per kilogram of your body weight.
Jedoch sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, wenn dies vorkommt.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Sie sollten sich in jedem Fall sofort an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, wenn Sie sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
• Blutgerinnselbildung (Thrombose) • Schmerzen im Bereich der Einstichsstelle • Rash und/oder Hautrötung
• Blood clots (thrombosis) • Pain around the area injected • Rash and/ or redness of the skin
Schwerwiegende allergische Reaktionen, die folgendes beinhalten können: • Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxis) • Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu Problemen beim Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem) • Atemnot (Dyspnoe) • Hautrötung • Nesselsucht (Urtikaria)
Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea) • Skin rash • Hives (urticaria)
488 • Erythroblastopenie („ pure red cell aplasia“ (PRCA, Symptome:
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der aufgeführten Symptome aufweisen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light.
Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
30 Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt, muss er entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder verworfen werden.
When your pen has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Aranesp (SureClick) wird in einem vorgefüllten Injektor, der entweder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 oder 500 Mikrogramm des arzneilich wirksamen Bestandteils Darbepoetin alfa enthält, zur Verfügung gestellt.
Aranesp (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Aranesp (SureClick) ist in Packungen mit einem oder vier vorgefüllten Injektoren erhältlich (möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht).
Aranesp (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be marketed).
489 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Aranesp.
Ελλάδα Genesis Pharma S.A.
426 Ελλάδα Genesis Pharma S. A.
România Mediplus Exim SRL Tel.: +4201 301 74 74
România Mediplus Exim SRL Tel. :+4021 301 74 74
490 Italia Amgen Dompé S.p.A.
Italia Amgen Dompé S. p. A.
ANLEITUNG ZUR INJEKTION VON ARANESP MIT EINEM VORGEFÜLLTEN INJEKTOR (SURECLICK)
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE ARANESP PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie Aranesp in einem vorgefüllten Injektor ordnungsgemäß anwenden.
This section contains information on how to properly use the Aranesp pre-filled pen.
Wenn Sie hinsichtlich der Verabreichung der Injektion Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, Aranesp in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) an?
427 How do you, or the person injecting you, use Aranesp pre-filled pen (SureClick)?
Ihr Arzt hat Ihnen die Injektion mit Aranesp in einem vorgefüllten Injektor als Injektion in das Gewebe direkt unter die Haut verschrieben.
Your doctor has prescribed the Aranesp pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin.
Verwenden Sie jeden vorgefüllten Injektor für nur eine Injektion.
Only use each pre-filled pen for one injection.
• einen neuen vorgefüllten Injektor mit Aranesp; und
• a new Aranesp pre-filled pen and
• Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel
• alcohol wipes or similar.
Vorbereitung der Aranesp-Injektion
Preparing for an Aranesp injection?
Lassen Sie den vorgefüllten Injektor für ca.
Remove the pen from the refrigerator.
Dadurch wird die Injektion angenehmer.
For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for approximately 30 minutes.
Setzen Sie den vorgefüllten Injektor außerdem nicht direktem Sonnenlicht aus.
Additionally, do not leave the pre- filled pen exposed to direct sunlight.
491 2.
2.
Prüfen Sie das Aussehen von Aranesp durch das Sichtfenster.
Check the appearance of Aranesp through the inspection window.
Graue Nadelschutzkappe
Grey needle cap
Sichtfenster
Inspection window
Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
Choosing and preparing an injection site
Auswahl der Injektionsstelle
Choose an injection site
Voraussetzung für eine erfolgreiche Injektion ist ein fester Injektionsuntergrund.
The injection site must be firm for the device to work properly.
Die empfohlene Stelle für die Injektion mit dem vorgefüllten Injektor ist der obere Oberschenkelbereich.
The preferred injection site for using the Aranesp pre-filled pen is the front of the thigh.
Sie können die Einstichstelle bei jeder Injektion wechseln, um zu vermeiden, dass die einzelnen Injektionsbereiche wund werden.
You may rotate the site for each injection to avoid soreness at any one site.
Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen Ihre Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
428 Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Vermeiden Sie vernarbte Stellen oder Dehnungsstreifen.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Anleitung für die empfohlene Injektionsstelle
Instructions for preferred injection site
Der obere Oberschenkelbereich ist die empfohlene Injektionsstelle.
The front of the thigh is the preferred injection site.
492 2b.
2b.
Anleitung für alternative Injektionsstellen
Instructions for alternate injection sites
Wenn eine alternative Injektionsstelle verwendet wird, ist es besonders wichtig, genügend Oberflächenspannung an der Injektionsstelle zu erzeugen, um eine erfolgreiche Injektion zu ermöglichen.
When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the site to be able to successfully complete the injection.
Dehnungstechnik
Stretch technique
Stellen Sie sicher, dass die Haut an der Injektionsstelle (“ unter und, um den vorgefüllten Injektor herum“) fest und gespannt ist, Dehnen so dass der Widerstand ausreicht um die Sicherheitshülse zurückzudrücken und den vorgefüllten Injektor zu entriegeln.
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and Stretch tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard and “ unlock” the pen.
Sie können die Bauchregion mit Ausnahme des 5 cm Bereiches um den Bauchnabel verwenden.
You can use the abdomen, except for the 2 inch/ 5 cm area around the belly button (navel).
Für den Bauchbereich wird empfohlen, sich auf den Rücken zu legen und die Haut an der Injektionsstelle zu dehnen, um so eine feste und gespannte Oberfläche zu erzeugen.
For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
Die Oberarmrückseite kann auch verwendet werden, falls jemand anders die Injektion vornimmt.
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms.
Für die Oberarmrückseite wird empfohlen, die Haut an der Injektionsstelle zu dehnen, um eine feste und gespannte Injektionsstelle zu erzeugen.
For the upper arms, it is recommended to stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
Vorbereitung der Injektionsstelle
Prepare the site
Zur Vorbereitung der Injektionsstelle, reinigen Sie die Stelle an der Aranesp injiziert werden soll mit einem Alkohol-Wischtuch.
To prepare the area of skin where Aranesp will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
Berühren Sie diesen Bereich nicht mehr bevor Sie sich nicht injiziert haben.
Do not touch this area again before giving the injection.
493 7b.
429 7b.
Injektion von Aranesp mit dem vorgefüllten Injektor
Injecting Aranesp using the pre-filled pen
Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe ab.
Pull off the grey needle cap.
Nicht die graue Nadelschutzkappe drehen
Do not twist the grey needle cap
Versuchen Sie nicht, die graue Nadelschutzkappe wieder auf den vorgefüllten Injektor zu stecken
Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
Ziehen Sie die graue
Do pull the grey cap straight off Safety guard
Drücken Sie den vorgefüllten Injektor auf die Haut, um die Sicherheitshülse zu entriegeln.
Press the pre-filled pen onto the skin to unlock the safety guard.
Verriegelt, Sicherheits- hülse ragt heraus
Locked with safety guard out
Entriegelt, Sicherheitshülse vollständig eingeschoben
Unlocked with safety guard fully retracted
∅ Betätigen Sie nicht den roten Druckknopf, bevor die Sicherheitshülse vollständig eingeschoben ist.
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted.
Halten Sie den vorgefüllten Injektor im rechten Winkel (90°) auf die Injektionsstelle gedrückt.
Do hold the pre-filled pen at a right angle (90º) to the injection site.
494 3.
430 3.
Halten Sie den Druck auf die Haut während der Injektion aufrecht.
Do maintain pressure on the skin during the injection
Zählen Sie langsam bis 15 um die Injektion zu beenden.
Count slowly to 15 seconds for injection to end.
Das Medikament wird automatisch injiziert
Medicine will be automatically injected
∅ Bewegen Sie den vorgefüllten Injektor nicht während der Injektion.
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection.
Warten Sie bis die Injektion beendet ist, bevor Sie aufhören den Injekor auf die Haut gedrückt zu halten.
Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
495 5.
431 5.
Überprüfen Sie, ob sich das Sichtfenster gelb verfärbt hat.
Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Sollte sich das Sichtfenster nicht gelb gefärbt haben, so kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker.
If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
Die Sicherheitshülse ist nach der Anwendung vorgeschoben
Safety guard down after use.
Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, können Sie diesen mit einem Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site
• Der bereits verwendete mit Aranesp vorgefüllte Injektor sollte NIEMALS wiederverwendet werden. • Stecken Sie NIEMALS die graue Nadelschutzkappe wieder auf den vorgefüllten Injektor. • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
• The Aranesp pre-filled pen should NEVER be reused. • NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen. • The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
Zusätzliche separate Einlage:
Optional separate additional insert:
Vorderseite- Aranesp (SureClick):Leitfaden zum Einsatz des vorgefüllten Injektors:
FRONT- Aranesp getting started guide:
Aranesp – vorgefüllter Injektor (SureClick)- Packungsbeilage beachten
Aranesp SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use ENGLISH
Die empfohlene Injektionsstelle ist der obere
Preferred site is front of the thigh
Alternative Injektionsstellen sind die
Alternate sites are the abdomen or outer
Dehnen Sie die Haut an den alternativen
Stretch the skin on alternate injection
Beschreibung der einzelnen Injektionsschritte:
Turn over for injection steps
Oberschenkelbereich.
area of upper arms
Bauchregion und die Oberarmrückseite.
sites
Injektionsstellen Dehnen Die Haut an der Injektionsstelle muss fest und gespannt sein.
Stretch Injection site must be firm and tight
Rückseite- Aranesp (SureClick):Leitfaden zum Einsatz des vorgefüllten Injektors:
432 BACK- Aranesp getting started guide:
DEUTSCH
ENGLISH
(1) Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe ab.
(1) Pull off grey needle cap
(2) Betätigen Sie nicht den roten Druckknopf, bevor die Sicherheitshülse vollständig ein- geschoben ist.
Press the pen onto the skin to unlock
(3) Kurz den roten Knopf drücken und dann wieder loslassen.
(3) Briefly press and release red button.
(4) Zählen Sie langsam bis 15, um die Injektion zu beenden.
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
Nadelschutz- kappe drehen
the grey needle cap
Sichtfenster zeigt eine vollständige Injektion an.
when yellow
Entriegelt
Unlocked
Weiter auf die Haut gedrückt halten, damit der Injektor entriegelt bleibt.
Keep unlocked against skin
497
433
EMEA/H/C/235
EMEA/ H/ C/ 235
Was ist Arava?
What is Arava?
Arava ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Arava is a medicine containing the active substance leflunomide.
Es ist in Form von Tabletten erhältlich (10 mg: weiß, rund; 20 mg: gelb, dreieckig; 100 mg: weiß, rund).
It is available as tablets (10 mg: white, round; 20 mg: yellow, triangular; 100 mg: white, round).
Wofür wird Arava angewendet?
What is Arava used for?
Arava wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Immunkrankheit, die eine Gelenkentzündung verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Gelenkentzündung verursacht) angewendet.
Arava is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Wie wird Arava angewendet?
How is Arava used?
Die Behandlung mit Arava ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis erfahren ist.
Arava treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Bevor Arava verschrieben wird, sowie regelmäßig während der Behandlung, sind vom Arzt Bluttests durchzuführen, um die Leberfunktion, die Leukozyten- und Thrombozytenzahlen des Patienten zu überprüfen.
The doctor should carry out blood tests to check the patient ’ s liver function, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Arava, and regularly during treatment.
Die Behandlung mit Arava beginnt mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Arava treatment starts with a loading dose of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit Psoriasis- Arthritis.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Die Wirkung des Arzneimittels setzt normalerweise nach vier bis sechs Wochen ein und kann sich innerhalb von sechs Monaten weiter steigern.
Its effect may improve further for up to six months.
Arava wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren mit juveniler rheumatoider Arthritis empfohlen.
Arava is not recommended for use in under-18s with juvenile rheumatoid arthritis.
Wie wirkt Arava?
How does Arava work?
Der Wirkstoff in Arava, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
The active substance in Arava, leflunomide, is an immunosuppressant.
Es reduziert die Entzündung durch Verringerung der Produktion von Immunzellen, den „ Lymphozyten“, durch die die Entzündung hervorgerufen wird.
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘ lymphocytes’, which are responsible for inflammation.
Leflunomid wirkt, indem es ein Enzym mit der Bezeichnung „ Dihydroorotatdehydrogenase“ blockiert.
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘ dihydroorotate dehydrogenase’, which is necessary for the lymphocytes to multiply (‘ proliferation’).
Dieses Enzym wird von den Lymphozyten zur Vervielfältigung („ Proliferation“) benötigt.
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Sind weniger Lymphozyten vorhanden, verringert sich auch die Entzündung, was dazu beiträgt, die Symptome der Arthritis zu kontrollieren.
Two studies lasted six months, and
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde Arava untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged two lasted a year.
Die Wirksamkeit von Arava bei rheumatoider Arthritis wurde in vier Hauptstudien mit mehr als 2 000 Patienten untersucht.
These two longer studies were extended, with patients remaining on the medicines for at least one further year.
Arava wurde außerdem an 186 Patienten mit Psoriasis-Arthritis untersucht, die sechs Monate lang mit Arava oder Placebo behandelt wurden.
Arava was also studied in 186 patients with psoriatic arthritis, who were treated with Arava or placebo for six months.