qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- weitere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Krebs,
- Other medicines used to treat high blood pressure, steroids, painkillers, medicines to treat
Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, während der Einnahme von MicardisPlus angepasst werden muss.
MicardisPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking MicardisPlus.
Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von MicardisPlus abgeschwächt sein, wenn Sie bestimmte NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika, wie Aspirin oder Ibuprofen) einnehmen.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of MicardisPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Bei Einnahme von MicardisPlus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking MicardisPlus with food and drink
MicardisPlus Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
You can take MicardisPlus with or without food.
Üblicherweise wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen statt MicardisPlus ein anderes Arzneimittel einzunehmen, da MicardisPlus in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen ist und Ihrem Baby ernsthaften Schaden zufügen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of MicardisPlus, as MicardisPlus is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Generell muss MicardisPlus vor Beginn einer Schwangerschaft durch geeignete blutdrucksenkende Arzneimittel ersetzt werden.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace MicardisPlus before starting a pregnancy.
MicardisPlus darf während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht eingenommen werden.
MicardisPlus should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
69 Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, die Einnahme von MicardisPlus zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Your doctor will normally advise you to stop taking MicardisPlus as soon as you know you are pregnant.
Falls Sie während einer Behandlung mit MicardisPlus schwanger werden sollten, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf und informieren Sie Ihn über Ihre Schwangerschaft.
If you become pregnant during therapy with MicardisPlus, please inform and see your doctor without delay.
MicardisPlus darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
You must not take MicardisPlus if you are breast-feeding.
Es liegen keine Erfahrungen zur Wirkung von MicardisPlus auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
No information is available on the effect of MicardisPlus on the ability to drive or operate machinery.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MicardisPlus
Important information about some of the ingredients of MicardisPlus
MicardisPlus enthält Milchzucker (Lactose) und Sorbitol.
MicardisPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Bitte nehmen Sie MicardisPlus daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking MicardisPlus.
WIE IST MICARDISPLUS EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE MICARDISPLUS
Nehmen Sie MicardisPlus immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take MicardisPlus exactly as your doctor has told you.
Die übliche Dosis von MicardisPlus ist eine Tablette täglich.
The usual dose of MicardisPlus is one tablet a day.
Sie können MicardisPlus zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
You can take MicardisPlus with or without food.
Wichtig ist, dass Sie MicardisPlus jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
It is important that you take MicardisPlus every day until your doctor tells you otherwise.
Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte bei Ihnen die übliche Tagesdosis in Höhe von 40 mg/12,5 mg nicht überschritten werden.
63 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Wenn Sie die Einnahme von MicardisPlus vergessen haben
If you forget to take MicardisPlus If you forget to take a dose, do not worry.
Wie alle Arzneimittel kann MicardisPlus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, MicardisPlus can cause side effects, although not everybody gets them.
Verringerter Kaliumspiegel im Blut, Angstzustände, Bewusstlosigkeit (Synkope), Gefühl von Kribbeln oder Stichen (Parästhesie), Schwindel (Vertigo), schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck, pötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Symptome einer Magenverstimmung wie Durchfall, Mundtrockenheit, Blähungen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Erektionsstörungen (Probleme, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten), Brustschmerzen, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain, increased blood uric acid levels.
Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen, arzneimittelbedingter Hautausschlag), erhöhte Kaliumwerte, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Magenverstimmung, Ekzem (Hautveränderung), Sehnenentzündung, Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akutem Nierenversagen, Schwäche, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Wirkungslosigkeit von Telmisartan
64 skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
71 Hydrochlorothiazid Bei Patienten, die Hydrochlorothiazid alleine einnehmen, wurden darüber hinaus die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen), Entzündung der Blutgefäße (nekrotisierende Vaskulitis), verminderter oder kein Appetit, Ruhelosigkeit, Schwäche, Benommenheit, verschwommenes Sehen oder Gelbsehen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magenverstimmung, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Hauterkrankungen wie Entzündungen der Blutgefäße in der Haut, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder Blasenbildung und Abschälen der obersten Hautschicht (toxische epidermale Nekrolyse), Entzündungen der Niere oder Einschränkung der Nierenfunktion, Fieber, Beeinträchtigung des Elektrolytgleichgewichts, erhöhte Blutcholesterinspiegel, verringertes Blutvolumen, Ausscheidung von Glucose im Harn (Glukosurie), erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Blutharnsäurespiegel sowie erhöhter Blutfettspiegel
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin; increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
WIE IST MICARDISPLUS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE MICARDISPLUS
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use MicardisPlus after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Was MicardisPlus enthält
What MicardisPlus contains
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Meglumin, Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), Eisen(III)-oxid, Natriumhydroxid, Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A), Sorbitol
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
Wie MicardisPlus aussieht und Inhalt der Packung
What MicardisPlus looks like and contents of the pack
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg Tabletten sind rot-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in die das Firmenlogo und der Code "H4" eingeprägt sind.
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H4 '.
72 MicardisPlus steht in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten, sowie in Einzeldosen-Blisterpackungen mit 28 x 1 Tablette zur Verfügung.
MicardisPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Pharmazeutischer Unternehmer Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
65 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
V.
Boehringer Ingelheim Comm. V.
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 49
75 GEBRAUCHSINFORMATION:
68 PACKAGE LEAFLET:
MicardisPlus 80 mg/12.5 mg Tabletten Telmisartan/Hydrochlorothiazid
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile von MicardisPlus Tabletten sind (eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter „ Weitere Informationen“); • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamid- Abkömmlingen sind; • während den letzten 6 Monaten einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit); • wenn Sie stillen; • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie einer Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden; • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden; • wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blut einen zu niedrigen Kalium- oder zu hohen Calciumspiegel aufweist, der sich unter Behandlung nicht bessert.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Falls eine der genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von MicardisPlus mit.
69 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
77 Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie MicardisPlus einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking MicardisPlus.
Prednison), ACTH (ein Hormon), Amphotericin (ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren im Mund), Benzylpenicillin-Natrium (ein Antibiotikum), Salicylsäure und Salicylate;
70 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
MicardisPlus Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
You can take MicardisPlus tablets with or without food.
78 Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, die Einnahme von MicardisPlus zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Your doctor will normally advise you to stop taking MicardisPlus as soon as you know you are pregnant.
Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte bei Ihnen die übliche Tagesdosis in Höhe von40 mg/12,5 mg nicht überschritten werden.
71 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Verringerter Kaliumspiegel im Blut, Angstzustände, Bewusstlosigkeit (Synkope), Gefühl von Kribbeln oder Stichen (Parästhesie), Schwindel (Vertigo), schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck, pötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Symptome einer Magenverstimmung wie Durchfall, Mundtrockenheit, Blähungen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Erektionsstörungen (Probleme, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten), Brustschmerzen, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth; flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; increased blood uric acid levels.
80 Hydrochlorothiazid Bei Patienten, die Hydrochlorothiazid alleine einnehmen, wurden darüber hinaus die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
72 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen), Entzündung der Blutgefäße (nekrotisierende Vaskulitis), verminderter oder kein Appetit, Ruhelosigkeit, Schwäche, Benommenheit, verschwommenes Sehen oder Gelbsehen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magenverstimmung, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Hauterkrankungen wie Entzündungen der Blutgefäße in der Haut, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder Blasenbildung und Abschälen der obersten Hautschicht (toxische epidermale Nekrolyse), Entzündungen der Niere oder Einschränkung der Nierenfunktion, Fieber, Beeinträchtigung des Elektrolytgleichgewichts, erhöhte Blutcholesterinspiegel, verringertes Blutvolumen, Ausscheidung von Glucose im Harn (Glukosurie), erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Blutharnsäurespiegel sowie erhöhter Blutfettspiegel
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions; (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg Tabletten sind rot-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in die das Firmenlogo und der Code "H8" eingeprägt sind.
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H8 '.
MicardisPlus steht in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten, sowie in Einzeldosen-Blisterpackungen mit 28 x 1 Tablette zur Verfügung.
MicardisPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
81 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land angeboten.
Not all pack sizes may be available in your country.
Pharmazeutischer Unternehmer Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
73 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
75 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
84 GEBRAUCHSINFORMATION:
76 PACKAGE LEAFLET:
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile von MicardisPlus Tabletten sind (eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter „ Weitere Informationen“); • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamid- Abkömmlingen sind; • während den letzten 6 Monaten einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit); • wenn Sie stillen; • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie einer Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden; • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden; • wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blut einen zu niedrigen Kalium- oder zu hohen Calciumspiegel aufweist, der sich unter Behandlung nicht bessert.
Do not take MicardisPlus • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
Falls eine der genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von MicardisPlus mit.
77 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
86 Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie MicardisPlus einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking MicardisPlus.
B.
78
87 Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, die Einnahme von MicardisPlus zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Your doctor will normally advise you to stop taking MicardisPlus as soon as you know you are pregnant.
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
79 If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Verringerter Kaliumspiegel im Blut, Angstzustände, Bewusstlosigkeit (Synkope), Gefühl von Kribbeln oder Stichen (Parästhesie), Schwindel (Vertigo), schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck, pötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Symptome einer Magenverstimmung wie Durchfall, Mundtrockenheit, Blähungen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Erektionsstörungen (Probleme, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten), Brustschmerzen, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth; flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; increased blood uric acid levels. Rare side effects may include:
89 Hydrochlorothiazid Bei Patienten, die Hydrochlorothiazid alleine einnehmen, wurden darüber hinaus die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit können umfassen:
80 Side effects of unknown frequency may include:
Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen), Entzündung der Blutgefäße (nekrotisierende Vaskulitis), verminderter oder kein Appetit, Ruhelosigkeit, Schwäche, Benommenheit, verschwommenes Sehen oder Gelbsehen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magenverstimmung, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Hauterkrankungen wie Entzündungen der Blutgefäße in der Haut, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder Blasenbildung und Abschälen der obersten Hautschicht (toxische epidermale Nekrolyse), Entzündungen der Niere oder Einschränkung der Nierenfunktion, Fieber, Beeinträchtigung des Elektrolytgleichgewichts, erhöhte Blutcholesterinspiegel, verringertes Blutvolumen, Ausscheidung von Glucose im Harn (Glukosurie), erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Blutharnsäurespiegel sowie erhöhter Blutfettspiegel
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
MicardisPlus 80 mg/25 mg Tabletten sind gelb-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in die das Firmenlogo und der Code "H9" eingeprägt sind.
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H9 '.
MicardisPlus steht in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten, sowie in Einzeldosen- Blisterpackungen mit 28 x 1 Tablette zur Verfügung.
MicardisPlus is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
90 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land angeboten.
Not all pack sizes may be available in your country.
Pharmazeutischer Unternehmer Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
81 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
91 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
82 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
92 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
83 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
93
84
Phantasie-
Pharmaceutical
bezeichnung
Invented name
Darreichungsform
Form
EU/1/04/292/001
EU/ 1/ 04/ 292/ 001
Blisterpackung (Al/Aclar/PVAc/PVC)
Blister (Al/ Aclar/ PVAc/ PVC)
EU/1/04/292/002
EU/ 1/ 04/ 292/ 002
EU/1/04/292/003
EU/ 1/ 04/ 292/ 003
84 Tabletten
84 tablets
EU/1/04/292/004
EU/ 1/ 04/ 292/ 004
EU/1/04/292/005
EU/ 1/ 04/ 292/ 005
EU/1/04/292/006
EU/ 1/ 04/ 292/ 006
EU/1/04/292/007
EU/ 1/ 04/ 292/ 007
EU/1/04/292/008
EU/ 1/ 04/ 292/ 008
EU/1/04/292/009
EU/ 1/ 04/ 292/ 009
EU/1/04/292/010
EU/ 1/ 04/ 292/ 010
EU/1/04/292/011
EU/ 1/ 04/ 292/ 011
EU/1/04/292/012
EU/ 1/ 04/ 292/ 012
EMEA/H/C/570
EMEA/ H/ C/ 570
Was ist Mimpara?
What is Mimpara?
Mimpara ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cinacalcet enthält.
Mimpara is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Es ist als hellgrüne, ovale Tabletten (30, 60 oder 90 mg) erhältlich.
It is available as light green oval tablets (30, 60 or 90 mg).
Wofür wird Mimpara angewendet?
What is Mimpara used for?
„ Sekundär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Mimpara is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism, a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Er kann zu Knochen- und Gelenkschmerzen sowie zu Deformitäten von Armen und Beinen führen.
It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Mimpara wird bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz angewendet, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, um ihr Blut von Abfallstoffen zu reinigen.
Mimpara is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
„ Primär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols. • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate. ‘ Primary ’ means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Wie wird Mimpara angewendet?
How is Mimpara used?
Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene einmal täglich 30 mg.
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Entsprechend der PTH-Spiegel des Patienten wird die Dosis alle zwei bis vier Wochen bis zu einer Maximaldosis von einmal täglich 180 mg angepasst.
The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient ’ s PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Die PTH-Spiegel sollten mindestens 12 Stunden nach der Verabreichung von Mimpara sowie eine bis vier Wochen nach jeder Dosisanpassung gemessen werden.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Mimpara.
Die Calciumspiegel im Blut sollten häufig kontrolliert werden.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Mimpara.
Nach einer Dosisanpassung von Mimpara muss die Kontrolle innerhalb von einer Woche erfolgen.
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, sind die Calciumspiegel einmal monatlich und die PTH- Spiegel einmal alle ein bis drei Monate zu messen.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
Wie wirkt Mimpara?
How does Mimpara work?
Der Wirkstoff in Mimpara, Cinacalcet, ist ein calcimimetisch wirksames Agens.
The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Dies bedeutet, dass er die Wirkung von Calcium im Körper nachahmt.
This means that it mimics the action of calcium in the body.
Cinacalcet wirkt, indem es die Empfindlichkeit der calciumsensitiven Rezeptoren auf den Nebenschilddrüsen, die die PTH-Sekretion regulieren, erhöht.
Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Durch die Erhöhung der Empfindlichkeit dieser Rezeptoren bewirkt Cinacalcet eine Herabsetzung der PTH-Produktion durch die Nebenschilddrüsen.
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Die Senkung der PTH-Spiegel führt wiederum zu einer Senkung der Blutcalciumspiegel.
The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
Wie wurde Mimpara untersucht?
How has Mimpara been studied?
Mimpara wurde in drei Hauptstudien mit 1 136 Dialyse-Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz untersucht.
Mimpara has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Mimpara wurde mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Mimpara was compared with placebo (a dummy treatment).
Die Studien dauerten sechs Monate.
The studies lasted for six months.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die am Ende der Studie einen PTH-Spiegel unter 250 Mikrogramm pro Liter aufwiesen.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
Darüber hinaus wurde Mimpara in einer Studie mit 46 Patienten mit Hyperkalzämie untersucht, davon 29 mit Parathyroidkarzinom und 17 mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden konnten oder die Operation zur Entfernung der Nebenschilddrüsen nicht wirksam war.
Mimpara has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma, and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die bis zu dem Zeitpunkt, zu dem eine Erhaltungsdosis eingestellt war (zwischen zwei und 16 Wochen nach dem Beginn der Studie), eine Senkung der Blutcalciumspiegel um mehr als 1 mg pro Deziliter aufwiesen.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a reduction in blood calcium levels of more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Die Studie wurde über drei Jahre fortgesetzt.
The study continued for over three years.
In weiteren drei Studien wurde die Wirksamkeit von Mimpara und Placebo über bis zu einem Jahr bei insgesamt 136 Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus verglichen.
A further three studies compared the effectiveness of Mimpara and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
45 dieser Patienten wurden in eine vierte Langzeitstudie zur Wirksamkeit von Mimpara über insgesamt fast sechs Jahre aufgenommen.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Mimpara over a total of almost six years.
Welchen Nutzen hat Mimpara in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Mimpara shown during the studies?
Bei Dialysepatienten mit schwerer Niereninsuffizienz wiesen etwa 40% der Patienten, die mit Mimpara behandelt wurden, am Ende der Studie PTH-Spiegel unter 250 Mikrogramm pro Liter auf, im Vergleich zu etwa 6% bei der Placebogruppe.
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Mimpara had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Mimpara führte zu einer Senkung der PTH-Spiegel um 42% verglichen mit einer Erhöhung um 8% bei Patienten unter Placebo.
Mimpara brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Bei 62% der Krebspatienten (18 von 29) und 88% der Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus (15 von 17) wurde mit Mimpara eine Senkung des Blutcalciumwerts von mehr als 1 mg/dl erzielt.
Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
Die Ergebnisse der zusätzlichen Studien stützten die Anwendung von Mimpara bei Hyperkalzämie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus.
The results of the additional studies supported the use of Mimpara for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Welches Risiko ist mit Mimpara verbunden?
What is the risk associated with Mimpara?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Mimpara bei sekundärem Hyperparathyreoidismus (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit (Nausea) und Erbrechen.
The most common side effects with Mimpara in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus ähneln die Nebenwirkungen denen, die bei Patienten beobachtet wurden, die bereits seit langem an Niereninsuffizienz leiden – die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Erbrechen.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mimpara berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Mimpara, see the Package Leaflet.
Mimpara darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cinacalcet oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Mimpara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Warum wurde Mimpara zugelassen?
Why has Mimpara been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Mimpara bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und bei der Senkung der Hyperkalzämie bei Patienten mit Parathyroidkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Parathyreoidektomie angesichts der Serumcalciumspiegel indiziert wäre, aber klinisch nicht sinnvoll oder kontraindiziert
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mimpara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
2/3 ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mimpara zu erteilen.
The Committee recommended that Mimpara be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Mimpara:
2/ 3 Other information about Mimpara:
Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Amgen Europe B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mimpara in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara to Amgen Europe B. V. on 22 October 2004.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mimpara finden Sie hier.
The full EPAR for Mimpara is available here.
Mimpara 30 mg Filmtabletten
Mimpara 30 mg film-coated tablets.
Jede Tablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Each tablet contains 30 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Filmtablette (Tablette)
Film-coated tablet (tablet).
Hellgrüne, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „ AMGEN“ auf der einen und „ 30“ auf der anderen Seite.
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 30” on the other.
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (s-HPT) bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Mimpara kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Mimpara may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Verminderung von Hyperkalzämie bei Patienten mit: • Nebenschilddrüsenkarzinom. • primärem Hyperparathyreoidismus (p-HPT), bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der Serumcalciumspiegel (wie in den relevanten Behandlungsrichtlinien definiert) angezeigt wäre, jedoch klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist.
Reduction of hypercalcaemia in patients with: • parathyroid carcinoma. • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Es wird empfohlen, Mimpara mit oder kurz nach einer Mahlzeit einzunehmen, da in Studien eine Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Cinacalcet bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme gezeigt wurde (siehe Abschnitt 5.2).
It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Die Tabletten müssen ungeteilt eingenommen werden.
Tablets should be taken whole and not divided.
Lebererkrankung
Hepatic impairment
Es ist keine Änderung der Anfangsdosis notwendig.
No change in starting dose is necessary.
Eine sorgfältige klinische Überwachung während der Dosiseinstellung und der weiteren Behandlung ist notwendig (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Mimpara should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
Secondary Hyperparathyroidism
Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
Adults and elderly (> 65 years)
Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene ist 30 mg einmal täglich.
The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
2 als intaktes PTH (iPTH), zu erreichen, sollte die Dosis von Mimpara alle 2-4 Wochen bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich erhöht werden.
Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Die PTH-Spiegel sollten frühestens 12 Stunden nach der Gabe von Mimpara gemessen werden.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
Die aktuellen Behandlungsrichtlinien sollten beachtet werden.
Reference should be made to current treatment guidelines.
Ein bis vier Wochen nach Therapiebeginn oder Dosisanpassung von Mimpara muss der Parathormon- Spiegel gemessen werden.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Während der Erhaltungsphase muss Parathormon alle ein bis drei Monate kontrolliert werden.
PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
Die Behandlung mit Mimpara verändert das Verhältnis von iPTH zu biPTH nicht.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Mimpara does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Informationen zum Pharmakokinetik-/Pharmakodynamik (PK/PD)-Profil von Cinacalcet sind in Abschnitt 5.1 zu finden.
Information regarding the pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) profile of cinacalcet is given in section 5.1
Während der Dosistitration müssen die Serumcalciumspiegel häufig kontrolliert werden, nach Beginn der Therapie oder Dosisanpassung von Mimpara muss die Kontrolle innerhalb einer Woche erfolgen.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, müssen die Serumcalciumspiegel ungefähr einmal monatlich gemessen werden.
Once the maintenance dose has been established, serum calcium should be measured approximately monthly.
Wenn der Serumcalciumspiegel unter den Normwert fällt, müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.4).
If serum calcium levels decrease below the normal range, appropriate steps should be taken (see section 4.4).
Die gleichzeitige Behandlung mit Phosphatbindern und/oder Vitamin D muss entsprechend angepasst werden.
Concomitant therapy with phosphate binders and/ or vitamin D sterols should be adjusted as appropriate.
Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Children and adolescents
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht belegt.
Safety and efficacy have not been established in patients below the age of 18 years.
Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus
Parathyroid Carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara für Erwachsene ist 30 mg zweimal täglich.
The recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice per day.
Die Dosis von Mimpara sollte alle 2-4 Wochen in sequentiellen Schritten auf 60 mg zweimal täglich, 90 mg zweimal täglich bis zu 90 mg drei- bis viermal täglich erhöht werden, um die Serumcalciumkonzentration auf die obere Grenze des Normalwertes oder darunter zu reduzieren.
The dosage of Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Die Maximaldosis, die in klinischen Studien angewendet wurde, war 90 mg viermal täglich.
The maximum dose used in clinical trials was 90 mg four times daily.
Der Serumcalciumspiegel muss innerhalb der ersten Woche nach Beginn der Therapie oder Dosisadjustierung von Mimpara gemessen werden.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
In der Erhaltungsphase muss der Serumcalciumspiegel alle 2-3 Monate gemessen werden.
Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
Wenn eine klinisch relevante Verminderung der Serumcalciumkonzentration nicht aufrecht erhalten werden kann, muss ein Abbruch der Therapie mit Mimpara in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
In drei klinischen Studien bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) berichteten je 5% der Patienten zu Beginn der Studie sowohl im Mimpara- als auch im Placeboarm über Krampfanfälle in der Anamnese.
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Mimpara and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
In diesen Studien wurden bei 1,4% der mit Mimpara behandelten Patienten und bei 0,4% der mit Placebo behandelten Patienten Krampfanfälle beobachtet.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Mimpara treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Die Gründe für die unterschiedliche Rate berichteter Krampfanfälle sind nicht klar, jedoch ist bekannt, dass durch signifikante Reduktion der Serumcalciumspiegel die Schwelle für die Auslösung von Krampfanfällen gesenkt werden kann.
While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz
3 Hypotension and/ or worsening heart failure
Im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung wurde von vereinzelten, idiosynkratischen Fällen von Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei Patienten mit einer beeinträchtigten kardialen Funktion berichtet, was möglicherweise durch die Verminderung der Serumcalciumspiegel vermittelt wurde.
In post-marketing safety surveillance, isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/ or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels.
Ergebnisse aus klinischen Studien zeigten, dass Hypotonie bei 7% der mit Cinacalcet behandelten Patienten und 12% der mit Placebo behandelten Patienten auftrat und Herzinsuffizienz bei 2% der mit Cinacalcet oder Placebo behandelten Patienten auftrat.
Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
Serumcalcium
Serum Calcium
Bei Patienten mit einem Serumcalciumspiegel (korrigiert um Albumin) unterhalb der Untergrenze des Normalbereiches sollte eine Behandlung mit Mimpara nicht begonnen werden.
Mimpara treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Da Cinacalcet die Serumcalciumspiegel senkt, müssen Patienten hinsichtlich des Auftretens einer Hypokalzämie sorgfältig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Since cinacalcet lowers serum calcium, patients should be monitored carefully for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Bei Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz mit begleitender Dialysebehandlung, die mit Mimpara behandelt wurden, lagen 4% der Serumcalciumwerte unterhalb von 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
In CKD patients receiving dialysis who were administered Mimpara, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
Um den Serumcalciumspiegel bei Vorliegen einer Hypokalzämie anzuheben, können calciumhaltige Phosphatbinder oder Vitamin D angewendet und/oder die Calciumkonzentration im Dialysat angepasst werden.
In the event of hypocalcaemia, calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/ or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium.
Bei einer länger andauernden Hypokalzämie muss die Mimpara-Dosis reduziert oder die Anwendung von Mimpara beendet werden.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Mimpara.
Eine Hypokalzämie kann sich in den Symptomen Parästhesien, Myalgien, Muskelkrämpfe, Tetanie und Krampfanfälle manifestieren.
Potential manifestations of hypocalcaemia may include paraesthesias, myalgias, cramping, tetany and convulsions.
Bei Patienten mit nicht dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz ist Cinacalcet nicht indiziert.
Cinacalcet is not indicated for CKD patients not on dialysis.