qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bonviva kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren.
Bonviva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
Bonviva kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken.
Bonviva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Bonviva wurde Ihnen zur Behandlung der Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben.
Bonviva is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
- ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung
- not enough c alcium and vitamin D in the diet
- ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung
- not enough walking or other weight-bearing exercise
42 Bonviva beugt einem Knochenverlust bei Osteoporose vor und trägt zum Wiederaufbau des Knochens bei.
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
Dadurch verringert Bonviva die Wahrscheinlichkeit des Knochenbruchs.
Therefore Bonviva makes bone less likely to break.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BONVIVA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE BONVIVA
Bonviva darf nicht eingenommen werden,
Do not take Bonviva
Bestandteile von Bonviva sind.
Bonviva.
Bonviva darf nicht an Kinder oder Jugendliche verabreicht werden.
Do not give Bonviva to children or adolescents.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bonviva ist erforderlich Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, während sie Bonviva einnehmen.
Take special care with Bonviva Some people need to be especially careful while they’re taking Bonviva.
- wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten. - wenn Sie in der Vergangenheit mit Ihrer
- If you have ever had problems with your oesophagus (the tube connecting your mouth to your
Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) Probleme hatten.
Problems in your oesophagus might give you symptoms including: severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting.
Probleme mit der Speiseröhre können Symptome hervorrufen, wie starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen.
If you develop these symptoms, speak to your doctor straight away.
Wenn Sie diese Symptome entwickeln, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen. - wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Bonviva behandelt werden.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
Bei Einnahme von Bonviva mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Besonders bei:
Especially:
Ergänzungspräparaten, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten, da diese die Wirkung von Bonviva möglicherweise beeinflussen können.
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly
-
influence the effects of Bonviva.
Bisphosphonate (wie Bonviva) können dies auch bewirken.
Bisphosphonates (like Bonviva) may also do so.
Deshalb seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entzündungshemmer gleichzeitig mit Bonviva einnehmen.
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bonviva.
Warten Sie 1 Stunde nach der Einnahme Ihrer monatlichen Bonviva-Tablette, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminpräparate.
After swallowing your monthly Bonviva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Bei Einnahme von Bonviva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Taking Bonviva with food and drink:
Bonviva darf nicht zusammen mit Speisen eingenommen werden.
Do not take Bonviva with food.
Bonviva ist weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird.
Bonviva is less effective if it’s taken with food.
WIE IST BONVIVA EINZUNEHMEN?).
HOW TO TAKE BONVIVA).
43 Schwangerschaft und Stillzeit Bonviva darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Pregnancy and breast feeding Do not take Bonviva if you’re pregnant or breast feeding.
Wenn Sie stillen, sollen Sie abstillen, um Bonviva einnehmen zu können.
If you’re breast feeding, you may need to stop in order to take Bonviva.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie können fahren und Maschinen bedienen, da es sehr unwahrscheinlich ist, dass Bonviva Ihre Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bonviva will affect your ability to drive and use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bonviva Bonviva enthält Lactose.
41 Important information about some of the ingredients of Bonviva Bonviva contains an ingredient called lactose.
Bitte nehmen Sie Bonviva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST BONVIVA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE BONVIVA
Nehmen Sie Bonviva immer genau nach Anweisung des Arztes.
Always take Bonviva exactly as your doctor has told you.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Bonviva eine Tablette einmal im Monat.
The usual dose of Bonviva is one tablet once a month.
Diese sollen dazu beitragen, dass die Bonviva Tablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass eine Reizung Ihrer Speiseröhre weniger wahrscheinlich wird.
They are designed to help your Bonviva tablet reach your stomach quickly, so it’s less likely to cause irritation.
- Nehmen Sie eine Bonviva 150 mg Tablette einmal im Monat ein.
- Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.
dasselbe Datum (wie z.B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Bonviva Tablette einzunehmen.
date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bonviva tablet.
- Nehmen Sie Ihre Bonviva Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von
- Take your Bonviva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
- Nehmen Sie Ihre Bonviva Tablette
- Take your Bonviva tablet
trinken Sie nichts (außer Leitungswasser, wenn nötig) nehmen Sie keine anderen Arzneimittel.
do not drink anything (except plain water if you need it) do not take any other medicines
Weitere Einnahme von Bonviva Es ist wichtig, dass Sie Bonviva jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Continuing to take Bonviva It’s important to keep taking Bonviva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Wenn Sie eine größere Menge von Bonviva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
42 Bonviva can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin – dadurch könnte Bonviva Ihre Speiseröhre verletzen.
If you take too much Bonviva If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach, wann die nächste Einnahme geplant ist:
Do not make yourself vomit, and do not lie down — this could cause Bonviva to irritate your oesophagus.
Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert…
If you forget a dose If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
- warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis und nehmen Sie Ihre Tablette ganz normal ein.
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is:
- dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein,
If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Nehmen Sie niemals 2 Bonviva Tabletten innerhalb einer Woche ein.
Never take two Bonviva tablets within the same week.
Wie alle Arzneimittel kann Bonviva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Bonviva can cause side effects, although not everybody gets them.
45 Häufige Nebenwirkungen sind Sodbrennen, Magenverstimmung, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit und Blähungen.
Common side effects are heartburn, indigestion, diarrhoea, stomach ache, nausea and flatulence.
Es können auch Grippe-ähnliche Symptome (starke Schmerzen, Unwohlsein, Müdigkeit) auftreten, die gewöhnlich leicht und kurz anhaltend sind und kurz nach Einnahme der ersten Dosis wieder verschwinden.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bonviva.
Sie sollten die Einnahme von Bonviva daher weiter fortführen können.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or last a long time.
Bonviva kann die Speiseröhre reizen, obwohl Sie dieses normalerweise vermeiden können, wenn Sie Ihre Tabletten wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben einnehmen.
Bonviva can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
WIE IST BONVIVA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE BONVIVA
Was Bonviva enthält
What Bonviva contains
Wie Bonviva aussieht und Inhalt der Packung
What Bonviva looks like and contents of the pack
Bonviva Tabletten sind weiß bis cremefarbig, von länglicher Form, mit der Prägung „BNVA“ auf der einen Seite und „150“ auf der anderen Seite.
Bonviva tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
46 Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder:
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@gsk.com
España Roche Farma S.A.
España Roche Farma S.A.
47 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Lietuva UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ Tel: +370 5 2 649000 info.lt@gsk.com
Lietuva UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ Tel: +370 5 2 649000 info.lt@gsk.com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
45 This leaflet was last approved in {date}
48 TEXT DES AUFKLEBERS ZUR ERINNERUNG
46 REMINDER STICKERS TEXT
PLANUNG DER EINNAHME VON BONVIVA
PLANNING WHEN TO TAKE BONVIVA
Die Dosis von Bonviva beträgt eine Tablette einmal monatlich.
The dose of Bonviva is one tablet once a month.
Es ist wichtig, dass Sie Bonviva jeden Monat einnehmen.
It’s important to keep taking Bonviva every month.
49 GEBRAUCHSINFORMATION:
47 PACKAGE LEAFLET:
Bonviva 3 mg Injektionslösung Ibandronsäure
Bonviva 3 mg solution for injection ibandronic acid
3.
Before you use Bonviva 3.
4.
How to use Bonviva 4.
Bonviva 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ist eine Lösung zur intravenösen Injektion durch medizinisches Fachpersonal.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Injizieren Sie sich Bonviva nicht selbst.
Do not inject Bonviva yourself.
Bonviva beugt einem Knochenverlust bei Osteoporose vor und trägt zum Wiederaufbau des Knochens bei.
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
Dadurch verringert Bonviva die Wahrscheinlichkeit des Knochenbruchs.
Therefore, Bonviva makes bones less likely to break.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BONVIVA BEACHTEN?
BEFORE YOU USE BONVIVA
Bonviva darf nicht angewendet werden,
Do not use Bonviva
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in Bonviva
Bestandteile der Bonviva Injektionslösung sind.
injection
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bonviva ist erforderlich Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, wenn sie Bonviva anwenden.
Take special care with Bonviva Some patients need to be especially careful when using Bonviva.
- Sie sollten während der Anwendung von Bonviva Calcium- und Vitamin-D-
If you are
unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Bonviva behandelt werden.
being treated with Bonviva.
Bei Anwendung von Bonviva mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Taking other medicines Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines.
Schwangerschaft und Stillzeit Bonviva darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht schwanger zu werden.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bonviva if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Wenn Sie stillen, sollen Sie abstillen, um Bonviva anwenden zu können.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bonviva.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie können fahren und Maschinen bedienen, da es sehr unwahrscheinlich ist, dass Bonviva Ihre Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bonviva will affect your ability to drive and use machines.
WIE IST BONVIVA ANZUWENDEN?
HOW TO USE BONVIVA
Die empfohlene Dosis von Bonviva zur intravenösen Injektion beträgt 3 mg (1 Fertigspritze) einmal alle 3 Monate.
The recommended dose of Bonviva for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Die Injektion sollte intravenös von einem Arzt oder qualifiziertem/geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
51 Die Injektionslösung darf nur in die Vene injiziert werden, und nicht irgendwo sonst in den Körper.
The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
Weitere Anwendung von Bonviva Um den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie die Injektionen alle 3 Monate erhalten, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Continuing to use Bonviva To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Bonviva kann nur solange wirken, wie Sie die Behandlung erhalten, auch wenn es für Sie nicht möglich ist, einen Unterschied zu sehen oder zu fühlen.
Bonviva can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Wenn eine größere Menge von Bonviva angewendet wurde Sie können niedrige Blutspiegel von Calcium, Phosphor oder Magnesium entwickeln.
49 If too much Bonviva is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Wenn eine Anwendung von Bonviva vergessen wurde Sie sollten einen Termin vereinbaren, um die nächste Injektion sobald als möglich zu erhalten.
If a dose of Bonviva is missed You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Bonviva kann, wie andere ähnliche Arzneimittel, einen Abfall des Calcium-Spiegels im Blut verursachen.
Bonviva, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Diese Symptome sollten schnell vorübergehen (innerhalb von 2 - 3 Tagen nach der Injektion) und normalerweise nach der zweiten Injektion nicht mehr auftreten.
The symptoms should go away quickly (within 2 -3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
Seltene Nebenwirkungen sind ein Anschwellen des Gesichtes, der Lippen und des Mundes.
Rare side effects are swelling of the face, lips and mouth may occur.
52 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sie dürfen die Bonviva 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Fertigspritze nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Was Bonviva 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze enthält
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes contains
Eine Fertigspritze enthält 3 mg Ibandronsäure in 3 ml Lösung
One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid
Wie Bonviva 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze aussieht und Inhalt der Packung
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes looks like and contents of the pack
Bonviva 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ist eine klare farblose Lösung.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Jede Fertigspritze enthält 3 ml Lösung.
Each pre-filled syringe contains 3 ml of solution.
Bonviva ist in Packungen mit 1 Fertigspritze und 1 Injektionsnadel oder 4 Fertigspritzen und 4 Injektionsnadeln erhältlich.
Bonviva is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
53 België/Belgique/Belgien N.V.
België/Belgique/Belgien N.V.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@gsk.com
51 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@gsk.com
54 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371 - 7312687
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371 - 7312687
55 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
52 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- This information is intended for medical or healthcare professionals only.
Verabreichung von Bonviva 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze:
Administration of Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Bonviva 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze soll intravenös über eine Dauer von 15 - 30 Sekunden injiziert werden.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bonviva 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen (wie Ringer-Laktat-Lösung, Calciumheparin) oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Wenn Bonviva über einen vorhandenen Infusionsschlauch verabreicht wird, sollte die verwendete Infusionslösung entweder auf isotonische Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5%) Dextroselösung beschränkt werden.
Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
Es gibt keine spezifische Information zur Behandlung einer Überdosierung mit Bonviva.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bonviva.
Bonviva 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze kann wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte verursachen.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Bevor mit einer Bonviva Injektionstherapie begonnen wird, sollten die Patienten auf eine vorhandene Hypokalzämie und andere Beeinträchtigungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels untersucht und wirksam behandelt werden.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
56 ANNEX IV
53 ANNEX IV
57 GRÜNDE FÜR EINE WEITERE BEFRISTUNG DER ZULASSUNG
54 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Basierend auf den Daten, die seit der Gewährung der Erst-Zulassung erhoben wurden, bleibt nach Meinung des CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bonviva positiv, ist aber der Auffassung, dass das Sicherheitsprofil aus den folgenden Gründen genau beobachtet werden muss:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Bonviva remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Die Auswirkungen der Bisphosphonate als Klasse, wie Kieferknochennekrosen und atypische Stressfrakturen, machen eine kontinuierliche Prüfung, Überwachung und Bewertung notwendig.
The effects of Bisphosphonates as a class, such as osteonecrosis of the jaw and atypical stress fractures require review and continuous monitoring and assessment.
Betrachtet man das Sicherheitsprofil von Bonviva und die große Anzahl an Patienten, die derzeit an klinischen Studien und solchen nach Markteinführung sowohl für das Produkt als auch für die laufenden Verpflichtungen nach Markteinführung registriert sind, sowie die kontinuierlichen Berichte über Nebenwirkungen, die beim Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingehen, so soll das Sicherheitsprofil weiterhin genau beobachtet werden und Aktualisierungen dem CHMP regelmäßig in Form von einmal jährlichen PSURs zur Verfügung gestellt werden.
Considering the safety profile of Bonviva and the large number of patients currently enrolled in clinical and post marketing studies for the product as well as the ongoing post-marketing obligations and the continued reports of adverse events received by the MAH, the safety profile will continue to be monitored closely and updates should be provided regularly to the CHMP through 1-yearly PSURs.
Daher kommt das CHMP, unter Beachtung des Sicherheitsprofils von Bonviva, das die Einreichung von einmal jährlichen PSURs nötig macht, zu dem Schluss, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 5 Jahren einen weiteren Antrag auf Verlängerung der Zulassung einreichen soll.
Therefore, considering the safety profile of Bonviva, which requires the submission of 1-yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
EMEA/H/C/885
EMEA/ H/ C/ 885
Was ist Bridion?
What is Bridion?
Bridion ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Sugammadex (100 mg/ml) enthält.
Bridion is a solution for injection that contains the active substance sugammadex (100 mg/ ml).
Wofür wird Bridion angewendet?
What is Bridion used for?
Bridion wird verwendet, um die Wirkung der Muskelrelaxanzien Rocuronium und Vecuronium umzukehren.
Bridion is used to reverse the effect of the muscle relaxants rocuronium and vecuronium.
Muskelrelaxanzien sind Arzneimittel, die bei bestimmten Operationen angewendet werden, um die Muskeln zu entspannen, einschließlich der Atemmuskulatur des Patienten.
Muscle relaxants are medicines used during some types of operation to make the muscles relax, including the muscles that help the patient to breathe.
Muskelrelaxanzien erleichtern dem Chirurgen die Durchführung der Operation.
Muscle relaxants make it easier for the surgeon to do the operation.
Bridion wird angewendet, um das Abklingen der Wirkung des Muskelrelaxans zu beschleunigen, üblicherweise am Ende der Operation.
Bridion is used to speed up the recovery from the muscle relaxant, usually at the end of the operation.
Bridion kann bei Erwachsenen angewendet werden, die Rocuronium und Vecuronium erhalten haben, sowie bei Kindern und Jugendlichen, die Rocuronium erhalten haben.
Bridion can be used in adults who have received rocuronium and vecuronium, and in children and adolescents who have received rocuronium.
Wie wird Bridion angewendet?
How is Bridion used?
Bridion darf nur von einem Anästhesisten oder unter Aufsicht eines Anästhesisten (einem Narkosefacharzt) angewendet werden.
Bridion can only be given by or under the supervision of an anaesthetist (a doctor specialised in anaesthesia).
Es wird als einzelne intravenöse „ Bolus“ -Injektion gegeben (die gesamte Menge wird auf einmal in eine Vene verabreicht).
It is given as a single intravenous ‘ bolus’ injection (given into a vein all at once).
Die Standarddosis von Bridion liegt zwischen 2 und 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht, je nachdem, wie stark das Muskelrelaxans auf die Muskeln wirkt.
The standard dose of Bridion is between 2 and 4 mg per kilogram body weight, depending on how much the muscle relaxant is affecting the muscles.
Ist ein schnelles Abklingen der Wirkung des Muskelrelaxans erforderlich, kann eine Dosis von 16 mg/kg angewendet werden.
A dose of 16 mg/ kg can be used if rapid recovery from muscle relaxation is needed.
Dies ist unter Umständen dann angezeigt, wenn der Patient während der Operation beginnen soll, wieder selbständig zu atmen.
This might be necessary if patients need to be able to start to breathe on their own again during the operation.
Dieses Dosis wird voraussichtlich nur bei einer begrenzten Anzahl an Behandlungen angewendet werden (bei weniger als 1%).
This dose is expected to be used in only a limited number of the treatments (less than 1%).
Bei Kindern und Jugendlichen beträgt die empfohlene Dosis 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
In children and adolescents, the recommended dose is 2 mg/ kg body weight.
Bei Kindern und Jugendlichen sollte Bridion nicht zur Umkehrung der Wirkung von Vecuronium bzw. zur schnellen Umkehrung der Wirkung eines anderen Muskelrelaxans angewendet werden, da es bei solchen Situationen nicht untersucht worden ist.
Bridion is not recommended for use in children and adolescents for recovery after vecuronium, or for rapid recovery after any muscle relaxant, because its use has not been investigated in these situations.
Bridion wird nicht für die Anwendung bei Kindern im Alter unter 2 Jahren empfohlen, weil über seine Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe nicht genügend Informationen vorliegen.
It should be used with great caution in patients with severe liver problems.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the muscle relaxants and stops them having an effect.
Bei der Anwendung bei Patienten mit schweren Leberproblemen ist in hohem Maße Vorsicht angezeigt.
As a result, the effect of blockade of the muscles due to rocuronium and vecuronium on the muscles is reversed, and the muscles begin to work normally again, including the muscles that help the patient to breathe.
Wie wirkt Bridion?
How has Bridion been studied?
Der Wirkstoff in Bridion, Sugammadex, ist ein „ selektives Relaxans-Bindemittel“.
The effects of Bridion were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bridion wurde in vier Hauptstudien bei insgesamt 579 Erwachsenen untersucht, die sich einer Operation unter Anwendung von Muskelrelaxanzien unterzogen.
Bridion has been studied in four main studies in a total of 579 adults undergoing surgery using muscle relaxants.
Zwei der Studien, an denen insgesamt 282 Patienten teilnahmen, befassten sich mit der Wirksamkeit von 2 mg/kg Bridion bezüglich der Umkehrung einer moderaten Entspannung der Muskeln nach Anwendung von Rocuronium und Vecuronium.
Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/ kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
Bridion wurde mit Neostigmin (einem anderen Arzneimittel zur Umkehrung der Wirkung von Muskelrelaxanzien) verglichen, das in der ersten Studie nach Rocuronium und Vecuronium und in der zweiten Studie nach Cis-Atracurium (einem weiteren Muskelrelaxans) angewendet wurde.
Bridion was compared with neostigmine (another medicine used to stop the effect of muscle relaxants) given after rocuronium or vecuronium in the first study and after cis-atracurium (another muscle relaxant) in the second.
Die dritte Studie verglich die Wirksamkeit von 4 mg/kg Bridion mit der von Neostigmin nach Tiefenentspannung der Muskulatur mit Rocuronium und Vecuronium bei 182 Patienten.
The third study compared the effectiveness of 4 mg/ kg Bridion with that of neostigmine after deep relaxation of the muscles using rocuronium or vecuronium in 182 patients.
Die vierte Studie, an der 115 Patienten teilnahmen, untersuchte die Wirksamkeit von 16 mg/kg Bridion hinsichtlich der schnellen Umkehrung der Muskelentspannung durch Gabe von Rocuronium gegenüber der spontanen Umkehrung der Muskelrelaxierung mit Succinylcholin (einem weiteren Muskelrelaxans).
This was compared with spontaneous recovery after muscle relaxation using succinylcholine (another muscle relaxant).
Eine weitere Studie betrachtete die Wirksamkeit von Bridion bei 90 Kindern und Jugendlichen nach Anwendung von Rocuronium.
An additional study looked at the effectiveness of Bridion given after rocuronium in 90 children and adolescents.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum bis zur Erholung der Muskulatur.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was how long it took for the muscles to recover.
Welchen Nutzen hat Bridion in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Bridion shown during the studies?
Was die Verkürzung des Zeitraums bis zur Erholung der Muskulatur sowohl nach moderater als auch nach tiefer Muskelrelaxierung mit Rocuronium und Vecuronium anbelangte, war Bridion wirksamer als Neostigmin.
Bridion was more effective than neostigmine in reducing the time it took for the muscles to recover, after both moderate and deep muscle relaxation using rocuronium or vecuronium.
Nach moderater Muskelrelaxierung betrug die Zeit bis zur Erholung der Muskulatur nach Anwendung von 2 mg/kg Bridion durchschnittlich zwischen 1,4 und 2,1 Minuten gegenüber 17,6 bis 18,9 Minuten bei Neostigmin.
After moderate muscle relaxation, the average time for recovery was between 1.4 and 2.1 minutes for 2 mg/ kg Bridion, compared with 17.6 to 18.9 minutes for neostigmine.
Nach tiefer Muskelrelaxierung dauerte die Erholungsphase nach Anwendung von 4 mg/kg Bridion durchschnittlich etwa 3,0 Minuten, bei Neostigmin etwa 49,5 Minuten.
After deep muscle relaxation, recovery took an average of around 3.0 minutes with 4 mg/ kg Bridion, compared with around 49.5 minutes for neostigmine.
Bei Anwendung von 16 mg/kg Bridion zur schnellen Erholung der Patienten, trat diese nach 4,2 Minuten ein.
When used for rapid recovery, patients receiving 16 mg/ kg Bridion recovered after 4.2 minutes.
Bis zum Eintreten einer spontanen Erholung der Muskelrelaxierung dauerte es dagegen 7,1 Minuten.
In contrast, muscle relaxation recovered spontaneously after 7.1 minutes.
Die bei Erwachsenen beobachtete Wirkung von Bridion glich der bei Jugendlichen und Kindern über zwei Jahren.
The effect of Bridion seen in adults was similar in adolescents and children aged over two years.
Die Anzahl der Kinder unter zwei Jahren war zu gering, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bridion bei dieser Altersgruppe zu bestimmen.
There were too few children aged below two years to determine the safety and effectiveness of Bridion in this age group.
Welches Risiko ist mit Bridion verbunden?
What is the risk associated with Bridion?
Die häufigste Nebenwirkung von Bridion (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Dysgeusie (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack im Mund).
The most common side effect with Bridion (seen in more than 1 patient in 10) is dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bridion berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Bridion, see the Package Leaflet.
Bridion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sugammadex oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bridion should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sugammadex or any of the other ingredients.
2/3 Warum wurde Bridion zugelassen?
Why has Bridion been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Bridion bei der Umkehrung der durch Rocuronium und Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bridion zu erteilen.
The Committee recommended that Bridion be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Bridion:
Other information about Bridion:
Organon eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bridion in der gesamten Europäischen Union.
Organon on 25 July 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bridion finden Sie hier.
The full EPAR for Bridion can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in 07-2008.
Name
Invented name
EU/1/08/466/001
EU/ 1/ 08/ 466/ 001
Durchstechflasche (Glas), Gummistopfen und Abziehverschluss
Vial (glass), rubber stopper and flip-off cap
2 ml (100 mg/ml)
2 ml (100 mg/ ml)
EU/1/08/466/002
EU/ 1/ 08/ 466/ 002
5 ml (100 mg/ml)
5 ml (100 mg/ ml)
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
Bridion 100 mg/ml Injektionslösung
Bridion 100 mg/ ml solution for injection
1 ml enthält Sugammadex-Octanatrium entsprechend 100 mg Sugammadex.
1 ml contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
2 ml enthalten Sugammadex-Octanatrium entsprechend 200 mg Sugammadex.
2 ml contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
5 ml enthalten Sugammadex-Octanatrium entsprechend 500 mg Sugammadex.
5 ml contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
Sonstiger Bestandteil:
Excipient(s):
Jeder ml enthält 9,7 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Each ml contains 9.7 mg sodium (see section 4.4).
Injektionslösung.
Solution for injection (injection).
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
Clear and colourless to slightly yellow solution.
Der pH-Wert liegt zwischen 7 und 8 und die Osmolalität zwischen 300 und 500 mOsm/kg.
The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/ kg.
Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade.
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Sugammadex wird nur zur routinemäßigen Aufhebung einer Rocuronium- induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
For the peadiatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents.
Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht verabreicht werden.
Sugammadex should only be administered by, or under the supervision of an anaesthetist.
Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik wird empfohlen, um die Erholung der neuromuskulären Blockade zu überwachen.
The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade.
Wie in der anästhesiologischen Praxis nach einer neuromuskulären Blockade üblich, wird empfohlen, den Patienten unmittelbar nach der Operation hinsichtlich Nebenwirkungen einschließlich eines Wiederauftretens der Blockade zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
As is normal post-anesthetic practice following neuromuscular blockade it is recommended to monitor the patient in the immediate post-operative period for untoward events including re-occurrence of blockade (see section 4.4).
Wenn bestimmte Arzneimittel, die zu Wechselwirkungen durch Verdrängung führen können, innerhalb von 6 Stunden nach Sugammadex parenteral verabreicht werden, sollte der Patient hinsichtlich Anzeichen eines Wiederauftretens der Blockade überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
When certain medicinal products that may cause displacement interactions are administered parenterally within a period of 6 hours of sugammadex, the patient should be monitored for signs of re-occurrence of blockade (see section 4.4 and 4.5).
Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der aufzuhebenden neuromuskulären Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab.
The recommended dose does not depend on the anaesthetic regimen.
Sugammadex kann zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium- oder Vecuronium- induzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt werden:
Sugammadex can be used to reverse different levels of rocuronium or vecuronium induced neuromuscular blockade:
Routinemäßige Aufhebung:
Routine reversal:
Eine Dosierung von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn sich die Rocuronium- oder Vecuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1-2 Post-Tetanic Counts (PTC) erholt hat.
A dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T4/T1 Verhältnisses auf 0,9 beträgt etwa 3 Minuten (siehe Abschnitt 5.1).
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 3 minutes (see section 5.1).
2 Eine Dosierung von 2 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn die Spontanerholung nach der Rocuronium- oder Vecuronium-induzierten Blockade mindestens T2 erreicht hat.
A dose of 2 mg/ kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T4/T1 Verhältnisses auf 0,9 beträgt etwa 2 Minuten (siehe Abschnitt 5.1).
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
Die Anwendung der empfohlenen Dosierungen für die routinemäßige Aufhebung führt bei Rocuronium-induzierten im Vergleich zu Vecuronium-induzierten neuromuskulären Blockaden zu etwas kürzeren mittleren Erholungswerten des T4/T1 Verhältnisses auf 0,9 (siehe Abschnitt 5.1).
2 Using the recommended doses for routine reversal will result in a slightly faster median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of rocuronium when compared to vecuronium induced neuromuscular blockade (see section 5.1).
Sofortige Aufhebung einer Rocuronium-induzierten Blockade:
Immediate reversal of rocuronium-induced blockade:
Falls nach Verabreichung von Rocuronium eine klinische Notwendigkeit zur sofortigen Aufhebung besteht, wird eine Dosierung von 16 mg/kg Sugammadex empfohlen.
If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/ kg sugammadex is recommended.
Wenn 16 mg/kg Sugammadex 3 Minuten nach einer Bolusgabe von 1,2 mg/kg Rocuroniumbromid verabreicht wird, kann eine mittlere Erholungsdauer des T4/T1 Verhältnisses auf 0,9 in etwa 1,5 Minuten erwartet werden (siehe Abschnitt 5.1).
When 16 mg/ kg sugammadex is administered 3 minutes after a bolus dose of 1.2 mg/ kg rocuronium bromide, a median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of approximately 1.5 minutes can be expected (see section 5.1).
Es liegen keine Daten zur Empfehlung der Anwendung von Sugammadex für eine sofortige Aufhebung einer Vecuronium-induzierten Blockade vor.
There is no data to recommend the use of sugammadex for immediate reversal following vecuronium induced blockade.
Wiederholte Verabreichung von Sugammadex:
Re-administration of sugammadex:
Für den seltenen Fall eines postoperativen Wiederauftretens einer Blockade (siehe Abschnitt 4.4) nach einer initialen Gabe von 2 mg/kg oder 4 mg/kg Sugammadex, wird eine erneute Gabe von 4 mg/kg Sugammadex empfohlen.
In the exceptional situation of re-occurrence of blockade post-operatively (see section 4.4) after an initial dose of 2 mg/ kg or 4 mg/ kg sugammadex, a repeat dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended.
Nach einer zweiten Gabe von Sugammadex sollte der Patient eng überwacht werden, um eine dauerhafte Rückkehr der neuromuskulären Funktion sicherzustellen.
Following a second dose of sugammadex, the patient should be closely monitored to ascertain sustained return of neuromuscular function.
Wiederholte Verabreichung von Rocuronium oder Vecuronium nach Sugammadex:
Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex:
Eine Wartezeit von 24 Stunden sollte in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
A waiting time of 24 hours should be taken into account (see section 4.4).
Weitere Informationen für spezielle Patientengruppen
Additional information on special population
Eingeschränkte Nierenfunktion:
Renal impairment:
Die Dosierungsempfehlungen entsprechen denen für Erwachsene.
For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 ml/ min): the dose recommendations are the same as for adults.
Die Anwendung von Sugammadex bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Dialyse-Patienten (CrCl < 30 ml/min)) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30 ml/ min)) is not recommended (see section 4.4).
Die mittlere Erholungsdauer des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 nach Verabreichung von Sugammadex zum Zeitpunkt T2 im Anschluss an eine Rocuronium-induzierte Blockade betrug bei Erwachsenen (18-64 Jahre) 2,2 Minuten, bei älteren Erwachsenen (65-74 Jahre) 2,6 Minuten und bei sehr alten Erwachsenen (75 Jahre und älter) 3,6 Minuten.
After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was 3.6 minutes.
Auch wenn die Erholungszeit bei Älteren tendenziell etwas länger erscheint, sollte den gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene gefolgt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
Übergewichtige Patienten:
Obese patients:
Bei übergewichtigen Patienten sollte die Dosierung von Sugammadex auf dem tatsächlichen Körpergewicht basieren.
In obese patients, the dose of sugammadex should be based on actual body weight.
Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
The same dose recommendations as for adults should be followed.
Eingeschränkte Leberfunktion:
Hepatic impairment:
Da Sugammadex vorwiegend renal ausgeschieden wird, sind keine Dosierungsanpassungen erforderlich.
For mild to moderate hepatic impairment: as sugammadex is mainly excreted renally no dose adjustments are required.
Studien an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht durchgeführt, und daher sollten Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion mit besonderer Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted and therefore patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution (see section 4.4).
Pädiatrische Patienten:
Paediatric population:
Es liegen begrenzt Daten über pädiatrische Patienten vor (nur eine Studie zur Aufhebung einer Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade nach Wiedererlangen von T2).
The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).
3 Kinder und Jugendliche:
Children and adolescents:
Zur routinemäßigen Aufhebung einer Rocuronium-induzierten Blockade nach Wiedererlangen von T2 bei Kindern und Jugendlichen (2-17 Jahre) werden 2 mg/kg Sugammadex empfohlen.
For routine reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2 in children and adolescents (2-17 years) 2 mg/ kg sugammadex is recommended.
Andere Situationen der routinemäßigen Aufhebung wurden nicht untersucht und werden daher bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.
Other routine reversal situations have not been investigated and are therefore not recommended until further data become available.
Eine sofortige Aufhebung bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und wird daher bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.
Immediate reversal in children and adolescents has not been investigated and is therefore not recommended until further data become available.
Bridion 100 mg/ml kann auf 10 mg/ml verdünnt werden, um die Dosiergenauigkeit bei pädiatrischen Patienten zu erhöhen (siehe Abschnitt 6.6).
3 Bridion 100 mg/ ml may be diluted to 10 mg/ ml to increase the accuracy of dosing in the paediatric population (see section 6.6).
Neugeborene und Kleinkinder:
Term newborn infants and infants:
Neugeborene (jünger als 30 Tage) wurden nicht untersucht.
There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied.
Die Anwendung von Sugammadex bei Neugeborenen und Kleinkindern wird daher bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.
The use of sugammadex in term newborn infants and infants is therefore not recommended until further data become available.
Sugammadex sollte intravenös als einmalige Bolusinjektion verabreicht werden.
Sugammadex should be administered intravenously as a single bolus injection.
Die Bolusinjektion sollte zügig (innerhalb von 10 Sekunden) direkt in eine Vene oder über einen bestehenden intravenösen Zugang verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds directly into a vein or into an existing intravenous line (see section 6.6).
Sugammadex wurde in klinischen Studien nur als einmalige Bolusinjektion verabreicht.
Sugammadex has only been administered as a single bolus injection in clinical trials.
Überwachung der Atemfunktion während der Erholung:
Monitoring respiratory function during recovery:
Der Patient muss solange künstlich beatmet werden, bis eine ausreichende Spontanatmung nach Aufhebung der neuromuskulären Blockade wiederhergestellt ist.
Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular block.
Auch wenn der Patient sich vollständig von der neuromuskulären Blockade erholt hat, kann eine künstliche Beatmung nach wie vor erforderlich sein, da andere Arzneimittel, welche in der peri- und postoperativen Phase verwendet wurden, die Atemfunktion einschränken können.
Even if recovery from neuromuscular blockade is complete, other medicinal products used in the peri- and postoperative period could depress respiratory function and therefore ventilatory support might still be required.
Sollte die neuromuskuläre Blockade nach Extubation erneut auftreten, muss für eine ausreichende künstliche Beatmung gesorgt werden.
Should neuromuscular blockade reoccur following extubation, adequate ventilation should be provided.
Wiederauftreten der Blockade:
Re-occurrence of blockade:
In klinischen Studien wurde über das Wiederauftreten einer Blockade vor allem dann berichtet, wenn unzureichende Dosierungen (in Dosisfindungsstudien) verabreicht wurden.
In clinical trials re-occurrence of blockade was reported mainly when sub-optimal doses (in dose finding studies) were administered.