qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Montevideo utca 3/B H-1037 Budapest, Tel: +36 1 4369980
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Č eská republika Lundbeck Č eská republika s.r.o.
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Bozdě chova 7 CZ-150 00 Praha 5 Tel: +420 225 275 600
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Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Id-Danimarka Tel: + 45 36301311
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Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
21 Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed. com
Nederland Nycomed Nederland B.V.
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Jupiterstraat 250 NL-2132 HK Hoofddorp Tel: +31 23 566 8777 infonl@nycomed.com
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Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D-21079 Hamburg Tel: +49 40 23649 0
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Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf: +47 6676 3030 infonorge@nycomed.no
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Eesti Österreich Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569 info@nycomed.ee
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Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Tel: + 43 1 815 0202-0 nycomed-austria@nycomed.com
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Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Kifissias Avenue Halandri 152 31, Athens Τηλ: +30 210 6729570 info@nycomed.gr
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Krzywickiego 34 PL-02-078 Warszawa Tel.: + 48 22 626 93 00
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España Lundbeck España S.A.
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Diagonal, 605, 9-1a E-08028 Barcelona Tel: +34 93 494 9620
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João I – Piso 0 Ala A P-2770-203 Paço d’ Arcos Tel: +351 21 00 45 900
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23 France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F-75008 Paris Tél: +33 1 53 67 42 00
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Titova cesta 8 SI-2000 Maribor Tel.: +386 2 229 4500
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Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Simi: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
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Zvolenská 19 SK-821 09 Bratislava 2 Tel: +421 2 53412262
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Fara 35 I-20124 Milan Tel: +39 02 677 4171
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Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab PL/PB 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/Tel: +358 20 746 5000 info@leiras.fi
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Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Θε µ. ∆έρβη -Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305
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Sverige Nycomed AB Box 27264 SE-102 53 Stockholm Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@nycomed.com
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Latvija SIA Nycomed Latvia Duntes iela 6 Rī ga, LV 1013 Tel: +371 784 0082 nycomed@nycomed.lv
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Lietuva "Nycomed", UAB Gynéjų 16 LT-01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Info@nycomed.lt
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EMEA/H/C/974
EMEA/ H/ C/ 974
Was ist Clopidogrel BMS?
What is Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Clopidogrel BMS is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Es ist als rosafarbene Tabletten erhältlich (rund:
It is available as pink tablets (round:
75 mg; länglich:
75 mg; oblong:
Dieses Arzneimittel ist mit Iscover identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
This medicine is the same as Iscover, which is already authorised in the European Union (EU).
Der Hersteller von Iscover hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Clopidogrel BMS verwendet werden können.
The company that makes Iscover has agreed that its scientific data can be used for Clopidogrel BMS.
Wofür wird Clopidogrel BMS angewendet?
What is Clopidogrel BMS used for?
Clopidogrel BMS wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.
Clopidogrel BMS is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel BMS kann den folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden: • Patienten, die vor kurzem einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten; die Behandlung mit Clopidogrel BMS kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden; • Patienten, die vor kurzem einen ischämischen Schlaganfall (Schlaganfall ohne Blutung) hatten; die Behandlung mit Clopidogrel BMS kann innerhalb von sieben Tagen nach dem Schlaganfall und bis zu sechs Monate danach begonnen werden; • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien); • Patienten mit einer Erkrankung, die als akutes Koronarsyndrom bezeichnet wird, wobei es zusammen mit Aspirin (einem anderen Gerinnungshemmer) gegeben werden sollte, einschließlich Patienten, denen ein Stent (ein kurzes Röhrchen, das in eine Arterie gesetzt wird, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt wurde.
Clopidogrel BMS can be started between seven days and six months after the attack; • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); • patients who have a condition known as ‘ acute coronary syndrome ’, when it should be given in combination with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Clopidogrel BMS kann bei Patienten eingesetzt werden, die einen Herzinfarkt mit einer sogenannten „ ST-Strecken-Hebung“ (einem anormalen Messwert im Elektrokardiogramm (EKG)) haben, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass sie von dieser Behandlung profitieren würden.
Clopidogrel BMS can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Es kann auch bei Patienten angewendet werden, die diesen anormalen Messwert im EKG nicht aufweisen, sofern sie an instabiler Angina pectoris (schwere Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) leiden oder einen sogenannten „ Non-Q-Wave- Myokardinfarkt“ hatten.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
The standard dose of Clopidogrel BMS is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Wie wird Clopidogrel BMS angewendet?
How does Clopidogrel BMS work?
Die Standarddosis von Clopidogrel BMS ist eine 75-mg-Tablette einmal täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
The active substance in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Der Wirkstoff in Clopidogrel BMS, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer, das heißt, er hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass spezielle Zellen im Blut, die Blutplättchen (Thrombozyten), zusammenklumpen (aggregieren).
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es die Bindung der Substanz ADP an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht „ klebrig“ werden.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a special receptor on their surface.
Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, und trägt somit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.
This stops the platelets becoming ‘ sticky’, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Wie wurde Clopidogrel BMS untersucht?
How has Clopidogrel BMS been studied?
Die Wirksamkeit von Clopidogrel BMS als Gerinnungshemmer (Antikoagulans) wurde in einer Studie (CAPRIE) an etwa 19 000 Patienten mit Atherothrombose untersucht, in der sie mit der Wirksamkeit von Aspirin verglichen wurde.
The effectiveness of Clopidogrel BMS as an anticoagulant was compared with that of aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients with atherothrombosis.
Weder der Patient noch der Arzt wussten, welches Arzneimittel der Patient erhielt.
Neither the patient nor the doctor knew which medicine the patient was receiving.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die in einem Zeitraum zwischen einem und drei Jahren ein neues „ ischämisches Ereignis“ (Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder Tod) erlitten.
The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ ischaemic event’ (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Beim akuten Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung wurde Clopidogrel BMS an mehr als 12 000 Patienten über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen (CURE-Studie):
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to a year (CURE study):
2 172 dieser Patienten hatten während der Studie ein Stent eingesetzt.
2,172 of the patients had a stent inserted during the study.
Beim Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung wurde Clopidogrel BMS in zwei Studien mit einem Placebo verglichen, CLARITY (mit über 3 000 Patienten, die Clopidogrel BMS über einen Zeitraum von bis zu acht Tagen erhielten), und COMMIT (fast 46 000 Patienten, die Clopidogrel BMS mit oder ohne Metoprolol über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen erhielten).
CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Clopidogrel BMS for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol for up to four weeks).
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es während der Studie zu einem „ Ereignis“ wie einer verstopften Arterie, einem weiteren Herzinfarkt oder Tod kam.
The main measure of effectiveness was how many patients experienced an ‘ event’ such as a blocked artery, another heart attack or death, during the study.
Welchen Nutzen hat Clopidogrel BMS in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Clopidogrel BMS shown during the studies?
Clopidogrel BMS verhinderte neue ischämische Ereignisse wirksamer als Aspirin.
Clopidogrel BMS was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Es kam zu 939 Ereignissen in der Clopidogrel-BMS-Gruppe und 1 020 Ereignissen in der Aspirin-Gruppe.
There were 939 events in the Clopidogrel BMS group, and 1,020 in the aspirin group.
Dies entspricht einer Senkung des relativen Risikos um 9% im Vergleich zu Aspirin.
This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin.
Die Senkung des Risikos bedeutet, dass bei der Behandlung mit Clopidogrel BMS weniger Patienten neue ischämische Ereignisse haben als bei der Behandlung mit Aspirin, das heißt, bei etwa 10 von 1 000 Patienten kann innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung mit Clopidogrel BMS anstelle von Aspirin ein neues ischämisches Ereignis vermieden werden.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel BMS instead of aspirin.
Beim akuten Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung betrug die relative Senkung des Risikos für ein Ereignis im Vergleich zu Placebo insgesamt 20%.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
Eine Senkung des Risikos wurde auch bei den Patienten, die ein Stent eingesetzt hatten, erreicht.
There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Beim Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung erlitten unter Clopidogrel BMS weniger Patienten ein Ereignis als Patienten unter Placebo (262 gegenüber 377 in der CLARITY-Studie und 2 121 gegenüber 2 310 in der COMMIT-Studie).
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel BMS had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Dies zeigte, dass Clopidogrel BMS das Risiko eines Ereignisses senkt.
This showed that Clopidogrel BMS reduces the risk of an event.
Welches Risiko ist mit Clopidogrel BMS verbunden?
What is the risk associated with Clopidogrel BMS?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Clopidogrel BMS (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatome (Blutansammlung unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Hämorrhagie (Blutung im Magen oder Darm), Diarrhö (Durchfall), Bauchschmerzen, Dyspepsie (Verdauungsstörungen) sowie Blutungen und Blutergüsse an Einstichstellen der Haut.
The most common side effects with Clopidogrel BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Clopidogrel BMS berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel BMS, see the Package Leaflet.
2/3 Clopidogrel BMS darf nicht angewendet werden bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile sind, bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder bei Patienten mit einer Erkrankung, die Blutungen verursachen kann.
Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, or in patients who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Warum wurde Clopidogrel BMS zugelassen?
Why has Clopidogrel BMS been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Clopidogrel BMS bei der Vermeidung atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel BMS zu erteilen.
The Committee recommended that Clopidogrel BMS be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Clopidogrel BMS:
Other information about Clopidogrel BMS:
Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bristol Myers Squibb Pharma EEIG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel BMS in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel BMS finden Sie hier.
The full EPAR for Clopidogrel BMS is available here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2008 aktualisiert.
2/ 3 This summary was last updated in 05-2008.
EU-Nummer EU/1/08/464/001 EU/1/08/464/002 EU/1/08/464/003 EU/1/08/464/004 EU/1/08/464/005 EU/1/08/464/006 EU/1/08/464/007 EU/1/08/464/008 EU/1/08/464/009 EU/1/08/464/010 EU/1/08/464/011 EU/1/08/464/012 EU/1/08/464/013 EU/1/08/464/014 EU/1/08/464/015 EU/1/08/464/016 EU/1/08/464/017 EU/1/08/464/018 EU/1/08/464/019
EU/ 1/ 08/ 464/ 001 EU/ 1/ 08/ 464/ 002 EU/ 1/ 08/ 464/ 003 EU/ 1/ 08/ 464/ 004 EU/ 1/ 08/ 464/ 005 EU/ 1/ 08/ 464/ 006 EU/ 1/ 08/ 464/ 007 EU/ 1/ 08/ 464/ 008 EU/ 1/ 08/ 464/ 009 EU/ 1/ 08/ 464/ 010 EU/ 1/ 08/ 464/ 011 EU/ 1/ 08/ 464/ 012 EU/ 1/ 08/ 464/ 013 EU/ 1/ 08/ 464/ 014 EU/ 1/ 08/ 464/ 015 EU/ 1/ 08/ 464/ 016 EU/ 1/ 08/ 464/ 017 EU/ 1/ 08/ 464/ 018 EU/ 1/ 08/ 464/ 019
Phantasiebezeichnung Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS
Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS
Stärke 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Darreichungsform Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Art der Anwendung Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Verpackung Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu)
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu)
Packungsgröße 14 14 28 28 30 30 50 x 1 50 x 1 84 84 90 90 100 100 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
14 14 28 28 30 30 50 x 1 50 x 1 84 84 90 90 100 100 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Clopidogrel BMS 75 mg Filmtabletten
Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat).
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Sonstige Bestandteile: jede Tablette enthält 3 mg Lactose und 3,3 mg hydriertes Rizinusöl.
Excipients: each tablet contains 3 mg lactose and 3.3 mg hydrogenated castor oil.
Rosafarben, rund, bikonvex, mit Prägung „ 75” auf der einen Seite und „ 1171“ auf der anderen Seite.
Pink, round, biconvex, engraved with « 75 » on one side and « 1171 » on the other side.
Clopidogrel ist bei Erwachsenen indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei:
Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in:
• Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis 35 Tage zurückliegend), mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis 6 Monate zurückliegend) oder mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
• Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
• Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
• Patients suffering from acute coronary syndrome:
- akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder
-
Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS).
Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
- akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS bei medizinisch
-
behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie in Frage kommt.
ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten.
For further information please refer to section 5.1.
• Erwachsene und Ältere
• Adults and elderly
Es werden einmal täglich 75 mg Clopidogrel unabhängig von den Mahlzeiten gegeben.
Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom: − akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt): die Clopidogrel-Therapie sollte mit einer einmaligen Aufsättigungsdosis von 300 mg (Loading dose) begonnen werden und dann langfristig mit 75 mg einmal täglich fortgesetzt werden [in Kombination mit täglich 75 - 325 mg Acetylsalicylsäure (ASS)].
In patients suffering from acute coronary syndrome: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Da höhere ASS-Dosierungen mit einem erhöhten Blutungsrisiko assoziiert waren, wird eine ASS-Dosis bis höchstens 100 mg empfohlen.
Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Die optimale Behandlungsdauer ist nicht formal festgeschrieben.
The optimal duration of treatment has not been formally established.
Klinische Studiendaten belegen eine
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
2 Anwendung bis zu 12 Monaten, und der maximale Nutzen wurde nach 3 Monaten gesehen (siehe Abschnitt 5.1). − akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung: die Clopidogrel-Therapie sollte mit einer einmaligen Aufsättigungsdosis von 300 mg (Loading dose) begonnen werden und dann einmal täglich in einer Dosis von 75 mg (in Kombination mit ASS) sowie mit oder ohne Thrombolytika fortgesetzt werden.
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Die Therapie bei Patienten über 75 Jahren sollte ohne Aufsättigungsdosis beginnen.
For patients over 75 years of age clopidogrel
Die Kombinationstherapie sollte so früh wie möglich nach Auftreten der Symptome initiiert und für mindestens vier Wochen fortgesetzt werden.
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Der Nutzen der Kombination von Clopidogrel mit ASS über vier Wochen hinaus wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
• Pädiatrische Patienten Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Clopidogrel in Kindern und Jugendlichen wurden noch nicht nachgewiesen.
• Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
• Eingeschränkte Nierenfunktion Die therapeutische Erfahrung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
• Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
• Eingeschränkte Leberfunktion Die therapeutische Erfahrung bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, die eine hämorrhagische Diathese aufweisen können, ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
• Hepatic impairment Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Schwere Leberfunktionsstörungen. • Akute pathologische Blutung, wie bei Magen-Darm-Geschwüren oder intrakraniellen Blutungen.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Severe liver impairment. • Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Wegen des Risikos für Blutungen und hämatologischer Nebenwirkungen sollte sofort eine Bestimmung des Blutbildes und/oder ein anderes geeignetes Testverfahren erwogen werden, wenn während der Behandlung der klinische Verdacht auf eine Blutung entsteht (siehe Abschnitt 4.8).
Due to the risk of bleeding and haematological undesirable effects, blood cell count determination and/ or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Wie andere thrombozytenfunktionshemmende Arzneimittel auch, sollte Clopidogrel mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die wegen eines Traumas, eines operativen Eingriffs oder anderer Erkrankungen ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, sowie bei Patienten, die ASS, Heparin, Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten oder nichtsteroidale antiinflammatorische Arzneimittel, einschließlich COX-2-Inhibitoren, erhalten.
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs including Cox-2 inhibitors.
Diese Patienten sollten hinsichtlich jeglicher Blutungszeichen einschließlich okkulter Blutungen sorgfältig überwacht werden, besonders während der ersten Behandlungswochen und/oder nach invasiver kardialer Intervention oder Operation.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/ or after invasive cardiac procedures or surgery.
Die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel mit oralen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen, da Blutungen verstärkt werden können (siehe Abschnitt 4.5).
The concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.5).
Wenn bei einem Patienten eine elektive Operation vorgesehen ist und ein thrombozytenfunktionshemmender Effekt vorübergehend unerwünscht ist, sollte Clopidogrel 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Die Patienten sollten dem Arzt oder Zahnarzt mitteilen, dass sie Clopidogrel einnehmen, wenn ein operativer Eingriff geplant ist oder ein neues Arzneimittel genommen werden soll.
Patients should inform physicians and dentists that they are taking clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Clopidogrel verlängert die Blutungszeit und sollte bei Patienten mit zu Blutungen neigenden Läsionen (besonders gastrointestinal und intraokulär) mit Vorsicht angewandt werden.
Clopidogrel prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Die Patienten sind zu informieren, dass es bei Einnahme von Clopidogrel (allein oder in Kombination mit ASS) länger als sonst dauern könnte, bis eine Blutung zum Stillstand kommt, und dass sie dem Arzt jede ungewöhnliche Blutung (ungewöhnliche Lokalisation oder Dauer) melden sollten.
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
3 Nach der Einnahme von Clopidogrel wurde sehr selten eine Thrombotisch-Thrombozytopenische-Purpura (TTP) beobachtet und dies manchmal bereits nach kurzer Einnahmedauer.
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Die TTP ist gekennzeichnet durch Thrombozytopenie und mikroangiopathische hämolytische Anämie in Verbindung mit neurologischen Symptomen, Nierenfunktionsstörungen oder Fieber.
It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
Eine TTP ist potentiell lebensbedrohlich und erfordert eine sofortige Behandlung einschließlich Plasmapherese.
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Beim akuten ischämischen Schlaganfall (weniger als 7 Tage zurückliegend) kann Clopidogrel nicht empfohlen werden, da hierfür keine Daten vorliegen.
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Es liegen bisher nur begrenzte therapeutische Erfahrungen mit Clopidogrel bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor.
Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
Daher ist Clopidogrel bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Therefore clopidogrel should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Es liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen mit Clopidogrel bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen und damit möglicherweise verbundener hämorrhagischer Diathese vor.
3 Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
Daher ist Clopidogrel bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Clopidogrel should therefore be used with caution in this population (see section 4.2).
Clopidogrel BMS enthält Lactose.
Clopidogrel BMS contains lactose.
Dieses Produkt enthält hydriertes Rizinusöl, welches Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
This product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Orale Antikoagulanzien: die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel und oralen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen, da Blutungen verstärkt werden können (siehe Abschnitt 4.4).
Oral anticoagulants: the concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.4).
Clopidogrel sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die wegen eines Traumas, eines operativen Eingriffs oder anderer Erkrankungen ein erhöhtes Blutungsrisiko haben und gleichzeitig mit Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions that receive concomitant glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors (see section 4.4).
Acetylsalicylsäure (ASS):
Acetylsalicylic acid (ASA):
Clopidogrel führte dagegen zu einer Potenzierung der Wirkung von ASS auf die kollageninduzierte Thrombozytenaggregation.
ASA did not modify the clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation.
Die gleichzeitige Gabe von zwei Mal täglich 500 mg ASS für einen Tag führte zu keiner signifikanten Zunahme der Clopidogrel-bedingten Verlängerung der Blutungszeit.
However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by clopidogrel intake.
Eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, die zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt, ist möglich.
A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and acetylsalicylic acid is possible, leading to increased risk of bleeding.
Deshalb sollte eine Kombinationstherapie nur mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).
Allerdings sind Clopidogrel und ASS gemeinsam bis zu einem Jahr lang gegeben worden (siehe Abschnitt 5.1).
However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section 5.1).
Heparin: in einer klinischen Studie mit gesunden Probanden war es unter Clopidogrel weder notwendig, die Heparin-Dosierung anzupassen, noch veränderte Clopidogrel den Einfluss von Heparin auf die Blutgerinnung.
Heparin: in a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Die gleichzeitige Gabe von Heparin hatte keine Wirkung auf die Clopidogrel-induzierte Hemmung der Thrombozytenaggregation.
Co-administration of heparin had no effect on the inhibition of platelet aggregation induced by clopidogrel.
Eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Heparin, die zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt, ist möglich.
A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Thrombolytika: die Unbedenklichkeit einer gleichzeitigen Gabe von Clopidogrel, direkten oder indirekten Thrombolytika (fibrin- oder nicht fibrinspezifisch) und Heparinen wurde bei Patienten mit akutem Herzinfarkt untersucht.
Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Die Inzidenz von klinisch relevanten Blutungen entsprach derjenigen
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8)
Nichtsteroidale Analgetika/Antirheumatika (NSAR): in einer klinischen Studie mit Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Clopidogrel und Naproxen zu einem vermehrten okkulten gastrointestinalen Blutverlust.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs): in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
Aufgrund des Fehlens von Interaktionsstudien mit anderen NSARs ist jedoch derzeit nicht bekannt, ob bei allen NSARs ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen besteht.
However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
Demnach sollte die gleichzeitige Gabe von NSAR, einschließlich COX-2-Inhibitoren, und Clopidogrel mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Andere gleichzeitige Therapie: es wurden zahlreiche weitere klinische Studien mit Clopidogrel und anderen gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln durchgeführt, um mögliche pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen zu untersuchen.
Other concomitant therapy: a number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Es wurden keine klinisch signifikanten pharmakodynamischen Wechselwirkungen beobachtet, wenn Clopidogrel zusammen mit Atenolol, Nifedipin oder einer Kombination aus Atenolol und Nifedipin gegeben wurde.
No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Auch eine gleichzeitige Gabe von Phenobarbital, Cimetidin oder Östrogen hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakodynamik von Clopidogrel.
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co- administration of phenobarbital, cimetidine, or oestrogen.
Die gleichzeitige Gabe von Clopidogrel hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin oder Theophyllin.
The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
Antazida veränderten die Resorptionsrate von Clopidogrel nicht.
Antacids did not modify the extent of clopidogrel absorption.
Experimentelle Studien mit menschlichen Lebermikrosomen wiesen darauf hin, dass der Carboxylsäure-Metabolit von Clopidogrel die Aktivität von Cytochrom P450 2C9 hemmen kann.
Data from studies with human liver microsomes indicated that the carboxylic acid metabolite of clopidogrel could inhibit the activity of Cytochrome P450 2C9.
Dies könnte möglicherweise zu erhöhten Plasmaspiegeln von Arzneistoffen wie Phenytoin, Tolbutamid und NSARs führen, die durch Cytochrom P450 2C9 metabolisiert werden.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are
Die Ergebnisse der CAPRIE-Studie zeigen, dass Phenytoin und Tolbutamid zusammen mit Clopidogrel unbedenklich gegeben werden können.
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide can be safely co-administered with clopidogrel.
Abgesehen von den oben beschriebenen Informationen zu spezifischen Arzneimittelwechselwirkungen, gibt es einige Arzneimittel, die Patienten mit atherothrombotischen Erkrankungen häufig gegeben werden, zu denen keine Interaktionsstudien mit Clopidogrel durchgeführt worden sind.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Allerdings haben Patienten, die in klinische Studien mit Clopidogrel eingeschlossen wurden, eine Vielzahl weiterer Arzneimittel wie Diuretika, Betablocker, ACE-Hemmer, Kalziumkanalblocker, Cholesterinsenker, Koronar-Vasodilatatoren, Antidiabetika (einschließlich Insulin), Antiepileptika und GP-IIb/IIIa-Antagonisten erhalten ohne Hinweis auf klinisch relevante unerwünschte Interaktionen.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/ IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Da keine klinischen Daten über die Einnahme von Clopidogrel während der Schwangerschaft vorliegen, ist es als Vorsichtsmaßnahme vorzuziehen, Clopidogrel während der Schwangerschaft nicht anzuwenden.
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Es ist nicht bekannt, ob Clopidogrel in die menschliche Muttermilch übergeht.
It is unknown whether clopidogrel is excreted in human breast milk.
Tierexperimentelle Untersuchungen haben einen Übergang von Clopidogrel in die Muttermilch gezeigt.
Animal studies have shown excretion of clopidogrel in breast milk.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte während der Clopidogrel-BMS-Therapie abgestillt werden.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel BMS.
Clopidogrel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Mehr als 9.000 dieser Patienten erhielten das Arzneimittel ein Jahr oder länger.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Die in den Studien CAPRIE, CURE, CLARITY und COMMIT beobachteten klinisch relevanten Nebenwirkungen werden nachfolgend diskutiert.
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY and COMMIT studies are discussed below.
In der CAPRIE-Studie erwies sich Clopidogrel in einer Dosierung von 75 mg/Tag insgesamt als vergleichbar mit ASS in einer Dosierung von 325 mg/Tag, unabhängig von Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit.
Overall, clopidogrel 75 mg/ day was comparable to ASA 325 mg/ day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Zusätzlich zu den Erfahrungen im Rahmen klinischer Studien wurden Arzneimittelnebenwirkungen spontan berichtet.
In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
Blutungen sind sowohl in klinischen Studien als auch nach der Markteinführung die häufigsten berichteten Reaktionen und zwar meistens im ersten Behandlungsmonat.
Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
In der CAPRIE-Studie betrug die Gesamtinzidenz von Blutungen bei Patienten, die entweder mit Clopidogrel oder ASS behandelt wurden, 9,3%.
In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Die Häufigkeit schwerer Blutungen betrug in der Clopidogrel-Gruppe 1,4% und in der ASS-Gruppe 1,6%.
The incidence of severe cases was 1.4% for clopidogrel and 1.6% for ASA.
In der CURE-Studie war die Rate schwerer Blutungen unter Clopidogrel + ASS abhängig von der ASS-Dosis (< 100 mg:
In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
2,6%; 100 – 200 mg:
2.6%; 100-200mg:
3,5%; > 200 mg:
3.5%; > 200mg:
4,9%) ebenso wie die Rate schwerer Blutungen unter Placebo + ASS (< 100 mg:
4.9%) as was the major bleeding event rate for placebo+ASA (< 100mg:
2,0%; 100 – 200 mg:
2.0%; 100-200mg:
2,3%; > 200 mg:
2.3%; > 200mg:
4,0%).
4.0%).
Das Risiko für Blutungen (lebensbedrohliche, schwere, leichte und andere) verringerte sich im Verlauf der Studie:
The risk of bleeding (life-threatening, major, minor, other) decreased during the course of the trial:
0 - 1 Monat (Clopidogrel:
0-1 months (clopidogrel:
9,6%; Placebo:
9.6%; placebo:
6,6%), 1 - 3 Monate (Clopidogrel:
6.6%), 1-3 months (clopidogrel:
4,5%; Placebo:
4.5%; placebo:
2,3%), 3 - 6 Monate (Clopidogrel:
2.3%), 3-6 months (clopidogrel:
3,8%; Placebo:
3.8%; placebo:
1,6%), 6 - 9 Monate (Clopidogrel:
1.6%), 6-9 months (clopidogrel:
3,2%; Placebo:
3.2%; placebo:
1,5%), 9 - 12 Monate (Clopidogrel:
1.5%), 9-12 months (clopidogrel:
1,9%; Placebo:
1.9%; placebo:
1,0%).
1.0%).
Es gab keine zusätzlichen schweren Blutungen unter Clopidogrel + ASS innerhalb von 7 Tagen nach koronarer Bypassoperation bei Patienten, die die antithrombozytäre Therapie mehr als 5 Tage vor dem Eingriff beendet hatten:
There was no excess in major bleeds with clopidogrel + ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery (4.4% clopidogrel+ASA vs.
4,4% unter Clopidogrel + ASS gegenüber 5,3% unter Placebo + ASS.
5.3% placebo+ASA).
Bei Patienten, die die Therapie innerhalb der letzten 5 Tage vor der Bypassoperation beibehalten hatten, betrug die Blutungsrate 9,6% für Clopidogrel + ASS gegenüber 6,3% für Placebo + ASS.
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel+ASA, and 6.3% for placebo+ASA.
1,3% und Placebo + ASS:
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%). The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
1,1%).
This was
Dieses Ergebnis war in allen Subgruppen definiert nach Basischarakteristika und Art der fibrinolytischen oder Heparintherapie konsistent.
5 consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
0,5%).
In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
Nebenwirkungen, die entweder während klinischer Studien oder spontan berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgelistet.
Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Einteilung: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Within each system organ class, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Sehr Selten
Very rare
Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie
Thrombocytopenia, leucopenia, eosinophilia
Neutropenie, inklusive schwere Neutropenie
Neutropenia, including severe neutropenia
Thrombotisch- Thrombozytopenische Purpura (TTP, siehe Abschnitt 4.4), aplastische Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose, schwere Thrombozytopenie, Granulozytopenie, Anämie
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
Serumkrankheit, anaphylaktische Reaktionen
Serum sickness, anaphylactoid reactions
Halluzinationen, Verwirrtheit
Hallucinations, confusion
Intrakranielle Blutungen (einige Fälle mit tödlichem Ausgang), Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel / Benommenheit
Intracranial bleeding (some cases were
Geschmacksstörungen
Taste disturbances
Augenerkrankungen
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness Eye disorders
Augenblutungen (konjunktival, okular, retinal)
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
Hämatome
Haematoma
Schwere Blutungen, Blutungen operativer Wunden, Vaskulitis, Hypotonie
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Atemwegsblutungen (Hämoptyse, Lungenblutungen), Bronchospasmen, interstitielle Pneumonie
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
6
gastrointestinale Blutungen, Durchfall,
System Organ Class
Ulcus ventriculi und retroperitoneale Ulcus duodeni, Blutungen Gastritis,
Common
Gastrointestinale und retroperitoneale Blutungen mit
Uncommon
Bauchschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie Übelkeit, Verstopfung, Flatulenz
Rare
tödlichem Ausgang, Pankreatitis, Colitis (einschließlich ulceröser und lymphozytärer Colitis), Stomatitis
Very rare
Leber- und Gallenerkrankungen
Gastrointestinal Gastrointestinal
akutes Leberversagen, Hepatitis, Leberwerte außerhalb der Norm
Gastric ulcer and
7 Systemorganklasse
Retroperitoneal Gastrointestinal and
Häufig
disorders
Gelegentlich
haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia