qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eur.), Essigsäure 99% und Natriumhydroxid.
Sucrose, mannitol, glacial acetic acid, and sodium hydroxide.
CANCIDAS 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Caspofungin (als Acetat) Intravenöse Anwendung
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate) Intravenous use
44 GEBRAUCHSINFORMATION:
40 PACKAGE LEAFLET:
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine. • Keep this leaflet.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you or your child.
an Dritte weiter.
Do not pass it on to others.
Was ist CANCIDAS und wofür wird es angewendet?
What CANCIDAS is and what it is used for 2.
Wie ist CANCIDAS anzuwenden?
Before you take CANCIDAS 3.
4.
How to take CANCIDAS 4.
6.
How to store CANCIDAS 6.
Was ist CANCIDAS und wofür wird es angewendet?
WHAT CANCIDAS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CANCIDAS ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen; es behindert die Produktion eines zum Überleben und Wachstum notwendigen Bestandteiles der Zellwand der Pilze (Glukanpolysaccharid).
CANCIDAS is an antifungal medicine that interferes with the production of a component (glucan polysaccharide) of the fungal cell wall that is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Pilzzellen, die CANCIDAS ausgesetzt werden, haben unvollständige oder beschädigte Zellwände, wodurch sie brüchig werden und nicht weiter wachsen können.
Fungal cells exposed to CANCIDAS have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
CANCIDAS kann zur Behandlung einer schwerwiegenden Pilzinfektion, der sog. invasiven Candidiasis verordnet werden.
CANCIDAS may have been prescribed to treat a serious fungal infection called invasive candidiasis.
Diese Infektion wird durch als Candida bezeichnete Pilz(Hefe)-Zellen verursacht.
The infection is caused by fungal (yeast) cells called Candida.
B. in das Bauchfell (Peritonitis), das Herz, die Nieren, die Leber, die Knochen, die Muskeln, die Gelenke, die Milz oder die Augen.
These yeast cells are normally found in the digestive tract, and do not cause an infection unless they enter the bloodstream (in which case the infection is referred to as candidaemia) or other tissues or organs, such as the lining of the abdomen (peritonitis), the heart, the kidneys, the liver, bones, muscles, joints, spleen, or eyes.
Operierte Patienten in stationärer Behandlung oder Personen, die an einer Abwehrschwäche leiden, sind besonders gefährdet, an einer invasiven Candidiasis zu erkranken.
Persons at high risk for invasive candidiasis include surgical patients and those whose immune systems are deficient.
Fieber und Schüttelfrost, die auf eine antibakterielle Behandlung nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen Infektion.
Fever and chills that do not respond to antibacterial therapy are the most common symptoms of this type of infection.
Außerdem kann Ihr Arzt Ihnen CANCIDAS auch verordnet haben, um eine Pilzinfektion in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge zu behandeln, da andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen nicht so gut wie erwartet gewirkt haben oder weil diese bei Ihnen Nebenwirkungen verursacht haben.
Alternatively, your doctor may have prescribed CANCIDAS to treat a fungal infection in your nose, nasal sinuses, or lungs because other antifungal treatments have not been working as well as expected or because the other antifungal treatments are causing side effects.
Diese Infektion wird durch Organismen verursacht, die als Aspergillus bezeichnet werden.
This infection is caused by organisms called Aspergillus.
Aspergillus-Pilzinfektionen beginnen in den Atemwegen (in der Nase, den Nebenhöhlen, der Lunge), da die Pilzsporen in unserer täglichen Atemluft zu finden sind.
Aspergillus fungal infections begin in the respiratory system (in the nose, sinuses, or lungs) because the spores of the fungus are found in the air we breathe every day.
Diese Infektion wird als invasive Aspergillose bezeichnet.
This infection is named invasive aspergillosis.
Der Pilz kann sich auf andere Gewebe und Organe ausbreiten.
It is possible for the fungus to spread to other tissues and organs.
Bei den meisten gesunden Menschen zerstört die natürliche Abwehrkraft gegen Krankheiten diese Sporen und entfernt sie aus dem Körper.
In most healthy individuals, the natural ability to fight disease destroys the spores and removes them from the body.
Abhängig vom individuellen Gesundheitszustand kann die natürliche Abwehrkraft gegenüber Krankheiten verringert sein.
Some medical conditions lower the body’ s resistance to diseases.
45 oder Knochenmarktransplantationen verschrieben werden, die Abwehrkraft des Körpers gegen Krankheiten.
Also, certain medicines prescribed for patients who are organ or bone marrow recipients lower the body’ s resistance to diseases.
Diese Patienten sind besonders gefährdet, eine Aspergillus-Infektion zu entwickeln.
These are the patients who are most likely to develop an Aspergillus infection.
Nach einer Chemotherapie oder unter medizinischen Bedingungen, welche die Abwehrkraft des Körpers durch eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen schwächen, kann anhaltendes Fieber aufgrund einer Infektion auftreten.
Persistent fever due to infection may occur following chemotherapy or medical conditions that lower the body’ s resistance to disease by lowering counts of certain white blood cells.
Wenn das Fieber unter Antibiotikabehandlung nicht sinkt, kann Ihr Arzt eine Pilzinfektion bei Ihnen vermuten und Ihnen zur Behandlung CANCIDAS verordnen.
If the fever is not reduced by treatment with an antibiotic, your doctor may suspect that you have a fungal infection and prescribe CANCIDAS to treat it.
Was müssen Sie vor der Anwendung von CANCIDAS beachten?
BEFORE YOU TAKE CANCIDAS
CANCIDAS darf nicht angewendet werden:
Do not take CANCIDAS
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Caspofungin oder einem der sonstigen
- if you are hypersensitive (allergic) to caspofungin or any of the other ingredients of
Bestandteile von CANCIDAS sind.
CANCIDAS.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CANCIDAS ist erforderlich:
Take special care with CANCIDAS
- wenn Sie Leberprobleme hatten oder haben.
- if you have had or now have liver problems.
Für einige Patienten mit Lebererkrankungen kann eine
Some patients with liver problems may require a
Dosisanpassung erforderlich sein.
dosage adjustment.
- wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, einem Arzneimittel, das eine Abstoßung nach
- if you are taking cyclosporin, a medicine to help prevent organ transplant rejection or to treat
Organtransplantationen verhindern soll oder das bei der Behandlung bestimmter Erkrankungen des Immunsystems angewendet wird.
certain problems with your immune system.
Ihr Arzt wird möglicherweise zusätzliche Kontrollen Ihrer Blutwerte während der Behandlung anordnen.
Your physician may order additional blood tests during your treatment.
- wenn Sie an Allergien leiden.
- if you have any allergies.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle bestehenden und früheren gesundheitlichen Probleme.
Tell your doctor about any medical conditions you have or have had.
Kinder und Jugendliche
Children and Adolescents
CANCIDAS ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen für alle oben beschriebenen Arten von Infektionen zugelassen.
CANCIDAS has been approved for use in children and adolescents for all the infection types described above.
Die Dosierung für pädiatrische Patienten (Kinder und Jugendliche) kann sich von der für erwachsene Patienten unterscheiden.
The dose used in paediatric patients may differ from the dose used in adult patients.
Bei Anwendung von CANCIDAS mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Dosisanpassungen anderer Arzneimittel, die Sie möglicherweise erhalten, nötig sind.
Your physician will determine if any adjustments should be made to other medicines you may be taking.
Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, wird Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Kontrollen Ihrer Blutwerte während der Behandlung anordnen.
If you are receiving cyclosporine, your physician may order additional blood tests during your treatment.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vorhaben, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Insbesondere ist es für Ihren Arzt wichtig zu wissen, ob Sie bestimmte Arzneimittel gegen das HI-Virus (wie Efavirenz oder Nevirapin), die Arzneimittel Phenytoin und Carbamazepin gegen Krampfanfälle (Epilepsie), das kortisonartige Arzneimittel Dexamethason, das Antibiotikum Rifampicin sowie das Immunsuppressivum (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunantwort) Tacrolimus einnehmen.
It is particularly important for your doctor to know if you are taking certain anti-HIV medicines (including efavirenz or nevirapine), the antiseizure (epilepsy) medicines phenytoin and carbamazepine, the steroid dexamethasone, the antibiotic rifampicin, and the immunosuppressant tacrolimus.
Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and breastfeeding
Daher darf CANCIDAS in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
CANCIDAS has not been studied in pregnant women, and should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
46 Frauen, die mit CANCIDAS behandelt werden, dürfen nicht stillen.
Women receiving CANCIDAS should not breast-feed.
Fragen Sie vor der Anwendung von Arzneimitteln Ihren Arzt.
Ask you doctor for advice before taking any medicine.
Es gibt keine Informationen darüber, ob CANCIDAS die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
There is no information to suggest that CANCIDAS affects your ability to drive or operate machinery.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CANCIDAS
Important information about some of the ingredients of CANCIDAS
CANCIDAS enthält Sucrose.
CANCIDAS contains sucrose.
Bitte halten Sie vor der Anwendung von CANCIDAS Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, das sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Wie ist CANCIDAS anzuwenden?
HOW TO TAKE CANCIDAS
CANCIDAS wird immer von einem Arzt oder einer autorisierten medizinischen Fachkraft zubereitet und angewendet.
CANCIDAS will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
CANCIDAS sollte einmal täglich als langsame, ca. einstündige intravenöse Infusion verabreicht werden.
42 CANCIDAS should be administered once daily by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
Er wird auch überprüfen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und Ihren Gesundheitszustand beurteilen.
Your physician will determine the duration of your treatment and how much CANCIDAS you will receive each day.
Die Dosierung muss nicht altersbedingt oder bei evtl.
He will monitor your response and condition.
Nierenleiden angepasst werden.
The dose will not need to be adjusted according to your age or if you are suffering from renal impairment.
Wenn Sie mehr als 80 kg wiegen, kann evtl. eine Dosisanpassung erforderlich sein.
If you weigh more than 80 kg, a dose adjustment may be required.
Wenn Sie eine größere Menge von CANCIDAS angewendet haben, als Sie sollten:
If you take more CANCIDAS than you should
Ihr Arzt wird überprüfen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und er wird Ihren Gesundheitszustand beurteilen, um Dosis und Dauer der Behandlung mit CANCIDAS festzulegen.
Your doctor will monitor your response and condition to determine what CANCIDAS treatment is needed.
Wenn Sie dennoch befürchten, dass Sie eine zu hohe Dosis CANCIDAS erhalten haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft.
However, if you are concerned that you may have been given too much CANCIDAS, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Wenn Sie die Anwendung von CANCIDAS vergessen haben:
If you miss/ forget to take a dose of CANCIDAS
Wenn Sie dennoch befürchten, dass eine Dosis CANCIDAS versäumt wurde, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft.
However, if you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Wenn Sie die Anwendung von CANCIDAS unterbrechen:
If you stop taking CANCIDAS
Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.
There are no known withdrawal symptoms.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Wie alle Arzneimittel kann CANCIDAS Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, CANCIDAS can cause side effects, although not everybody gets them.
Selten:
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
mehr als 1 von 10 Behandelten 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 47
Very Common (occurring in at least 1 in 10 patients treated) Common (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 patients treated) Uncommon (occurring in at least 1of 1000 and less than 1 of 100 patients treated) Rare (occurring in at least 1 of 10,000 and less than 1 of 1000 patients treated) Not known (cannot be estimated from the available data)
Erwachsene ab 18 Jahren:
Adults 18 years of age or older:
Schwellungen an Händen, Knöcheln oder Füßen.
Common: rapid heart beat Not known: swelling of the hands, ankles or feet
Hitzewallungen.
Common: flushing
Häufig:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Kurzatmigkeit.
Common: shortness of breath
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Gastrointestinal disorders:
Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Common: stomach pain, nausea, vomiting, diarrhoea
Ausschlag, Juckreiz, Schwitzen.
Common: rash, itching, sweating
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
43 General disorders and administration site conditions:
Schmerzen, Schüttelfrost, Venenreizungen an der Infusionsstelle (mit Juckreiz, Rötungen, Absonderungen, Schwellungen, brennendem Gefühl oder Blutgerinnseln).
Very common: fever Common: pain, chills, vein irritations at the infusion site (including itching, redness, discharge, swelling, burning sensation, or clotting)
Störung der Leberfunktion.
Rare: impaired liver function
Veränderungen einiger Laborwerte (wie verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und erhöhte Werte in einigen Leber- und Nierenfunktionstests).
Common: alterations in some laboratory blood tests (including decreased red blood cell count and increased values of some liver and kidney tests Uncommon: high calcium
Kinder und Jugendliche (12 Monate bis 17 Jahre):
Children and adolescents (12 months to 17 years of age):
Herzrasen.
Common: rapid heart beat
Hitzewallungen, niedriger Blutdruck.
Common: flushing, low blood pressure
Ausschlag, Juckreiz.
Common: rash, itching
Schüttelfrost, Schmerzen an der Einstichstelle.
Very common: fever Common: chills, pain at the catheter site
48 Untersuchungen:
Investigations:
Veränderungen einiger Laborwerte (wie erhöhte Werte in einigen Leberfunktionstests).
Common: alterations in some laboratory blood tests (including increased values of some liver tests)
Es wurde von Symptomen berichtet, die möglicherweise histamininduziert waren; darunter Berichte über Hautausschlag, Schwellung von Gesicht und/oder Lippen, Juckreiz, Wärmegefühl oder Atemstörungen.
Possible histamine-mediated symptoms have been reported including reports of rash, swelling of the face and/ or lips, itching, sensation of warmth, or trouble breathing.
Selten wurde auch über lebensbedrohliche allergische Reaktionen, die mit Atemnot begleitet von pfeifenden Atemgeräuschen oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Hautausschlags einhergehen können, während der Anwendung von CANCIDAS berichtet.
Life-threatening allergic reactions that might include difficulty breathing with wheezing or worsening of an existing rash have also been reported rarely during administration of CANCIDAS.
Selten können noch andere Nebenwirkungen auftreten; einige davon können wie bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auch schwerwiegend sein.
Other side effects may also occur rarely, and as with any prescription medicine, some side effects may be serious.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen haben.
Ask your doctor for more information.
Wie ist CANCIDAS aufzubewahren?
HOW TO STORE CANCIDAS
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Keep out of the reach and sight of children.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use CANCIDAS after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
Die beiden ersten Ziffern stehen für den Monat, die folgenden vier Ziffern für das Jahr.
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Nach Herstellung der Lösung sollte CANCIDAS umgehend verwendet werden, da keine Konservierungsstoffe zur Vermeidung bakterieller Verunreinigungen enthalten sind.
44 Reconstituted CANCIDAS should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Nur entsprechend ausgebildete medizinische Fachkräfte, die mit den Hinweisen zur Handhabung vertraut sind (siehe unten Hinweise zur Handhabung von CANCIDAS), können dieses Arzneimittel für die Anwendung zubereiten.
Only a trained health care professional who has read the complete directions (please see below “ Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS”) can properly prepare this medicine for use.
Was CANCIDAS enthält
FURTHER INFORMATION
Der Wirkstoff von CANCIDAS ist Caspofungin (als Acetat).
What CANCIDAS contains The active substance of CANCIDAS is caspofungin (as acetate).
Eur.), Essigsäure 99% und Natriumhydroxid.
The other ingredients are: sucrose, mannitol, glacial acetic acid, and sodium hydroxide.
CANCIDAS ist ein steriles, weißes bis gebrochen-weißes, gefriergetrocknetes kompaktes Pulver.
What CANCIDAS looks like and contents of the pack CANCIDAS is a sterile, white to off-white, freeze-dried compact powder.
CANCIDAS 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist als Packung mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Each pack contains one vial containing 50 mg Caspofungin (as acetate).
49 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V.
Product Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.
Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem Niederlande
Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com
Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Tél: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com
Tél: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck. com
Č eská republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck. com
Tel: +356 25 442600 medinfo_mt@merck.com
Tel: +356 25 442600 medinfo_mt@merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com
45 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck. com
Tel: +34 91 321 06 00 cancidas@msd.es France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com
Tel: +34 91 321 06 00 cancidas@msd. es France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck. com România Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck. com
50 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck.com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck. com
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck. com
Sími: +354 520 8600 ISmail@merck.com
Sími: +354 520 8600 ISmail@merck. com
Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck. com
Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com
Tel: +39 06 361911 doccen@merck. com
Suomi/Finland Suomen MSD Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Suomi/ Finland Suomen MSD Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd. fi
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck.com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija”.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija”.
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck.com
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
46 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Hinweise zur Handhabung von CANCIDAS:
Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS:
Zubereitung von CANCIDAS GLUCOSEHALTIGE LÖSUNGEN DÜRFEN NICHT VERWENDET WERDEN, da CANCIDAS in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist.
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
51 Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf.
The white to off-white compact lyophilised powder will dissolve completely.
HERSTELLUNG DER INFUSIONSLÖSUNG FÜR ERWACHSENE
PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
* 10,5 ml sollten zur Auflösung des Pulvers für alle Durchstechflaschen verwendet werden.
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials
52 ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN
47 INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
(Mosteller 3 Formel)
(Mosteller 3 Formula)
Zubereitung der 70 mg/m2 Infusion für pädiatrische Patienten > 3 Monate (mit einer 50-mg- Durchstechflasche) 1.
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml)c des CANCIDAS Stammlösungs-Konzentrates in einen Infusionsbeutel (oder – flasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger, oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer- Laktat-Lösung gegeben.
Alternatively, the volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS can be added to a reduced volume of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection or Lactated Ringers Injection, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/ ml.
Alternativ kann dieses Volumen (ml)c des CANCIDAS Stammlösungs- Konzentrates in ein reduziertes Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger, oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine Endkonzentration 3 Mosteller RD:
3 Mosteller RD:
N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
1098 (letter)
Hinweise zur Zubereitung:
48 Preparation notes:
Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf.
a The white to off-white cake will dissolve completely.
Die Stammlösung ist bei der Zubereitung und vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.
b Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discoloration during reconstitution and prior to infusion.
CANCIDAS ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (50 mg), wenn 10 ml der Durchstechflasche entnommen werden.
c CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
54 GEBRAUCHSINFORMATION:
49 PACKAGE LEAFLET:
Außerdem schwächen bestimmte Arzneimittel, die Patienten bei Organ- oder Knochenmarktransplantationen verschrieben werden, die Abwehrkraft
Also, certain medicines prescribed for patients who are organ or bone marrow recipients lower the body’ s resistance to diseases.
CANCIDAS ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen füur alle oben beschriebenen Arten von Infektionen zugelassen.
CANCIDAS has been approved for use in children and adolescents for all the infection types described above.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, wird Ihr Arzt wird möglicherweise zusätzliche Kontrollen Ihrer Blutwerte während der Behandlung anordnen.
If you are receiving cyclosporine, your physician may order additional blood tests during your treatment.
Daher darf CANCIDAS in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
CANCIDAS has not been studied in pregnant women, and should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
Frauen, die mit CANCIDAS behandelt werden, dürfen nicht stillen.
Women receiving CANCIDAS should not breast-feed.
56 Fragen Sie vor der Anwendung von Arzneimitteln Ihren Arzt.
Ask you doctor for advice before taking any medicine.
CANCIDAS sollte einmal täglich als langsame, ca. einstündige intravenöse Infusion verabreicht werden.
51 CANCIDAS should be administered once daily by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.
If you stop taking CANCIDAS There are no known withdrawal symptoms.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
52 General disorders and administration site conditions:
58 Untersuchungen:
Investigations:
Nach Herstellung der Lösung sollte CANCIDAS umgehend verwendet werden, da keine Konservierungsstoffe zur Vermeidung bakterieller Verunreinigungen enthalten sind.
53 Reconstituted CANCIDAS should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Nur entsprechend ausgebildete medizinische Fachkräfte, die mit den Hinweisen zur Handhabung vertraut sind (siehe unten Hinweise zur Handhabung von CANCIDAS), können dieses Arzneimittel für die Anwendung zubereiten.
Only a trained health-care professional who has read the complete directions (please see below “ Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS”) can properly prepare this medicine for use.
CANCIDAS 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist als Packung mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Each pack contains one vial containing 70 mg Caspofungin (as acetate).
59 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com
54 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
60 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck.com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck. com
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
55 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
61 Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf.
The white to off-white compact lyophilised powder will dissolve completely.
Die Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei ≤ 25 °C aufbewahrt wird oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank (2– 8 °C) aufbewahrt wird.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C, or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
CANCIDAS für die Zugabe in einen Infusionsbeutel oder -flasche
Volume of reconstituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
(Zugabe Stammlösung CANCIDAS zu 100 ml) Endkonzentration
Reduced volume infusion (reconstituted CANCIDAS added to 100 ml) final concentration
(aus zwei 50-mg- Durchstechflaschen)** 35 mg für Patienten mit mäßig eingeschränkter
(from two 50-mg vials)** 35 mg for moderate
* 10,5 ml sollten zur Auflösung des Pulvers für alle Durchstechflaschen verwendet werden. ** Sollte keine 70-mg-Durchstechflasche zur Verfügung stehen, kann die 70-mg-Dosis aus zwei 50-mg-Durchstechflaschen hergestellt werden.
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials ** If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50-mg vials
ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN
56 INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
(Mosteller 4 Formel)
(Mosteller 4 Formula)
62 Zubereitung der 70 mg/m2 Infusion für pädiatrische Patienten > 3 Monate (mit einer 70-mg- Durchstechflasche) 1.
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
Hinweise zur Zubereitung:
57 Preparation notes:
Die Stammlösung ist bei der Zubereitung und vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.
b Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discolouration during reconstitution and prior to infusion.
CANCIDAS ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (70 mg), wenn 10 ml der Durchstechflasche entnommen werden.
c CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
15 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
EU Number EU/ 1/ 02/ 246/ 001 EU/ 1/ 02/ 246/ 002 EU/ 1/ 02/ 246/ 003
Carbaglu
Invented name Carbaglu Carbaglu Carbaglu
200 mg
Strength 200 mg 200 mg 200 mg
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Pharmaceutical Form Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet
60 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Route of administration Oral use Oral use Oral use
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Packaging Tablet container Tablet container Tablet container
5 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Package size 15 dispersible tablets 60 dispersible tablets 5 dispersible tablets
EMEA/H/C/461
EMEA/ H/ C/ 461
Was ist Carbaglu?
What is Carbaglu?
Carbaglu ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Carglumsäure enthält.
Carbaglu is a medicine that contains the active substance carglumic acid.
„ Löslich“ bedeutet, dass die Tabletten in Wasser aufgelöst werden können.
It is available as dispersible tablets. ‘ Dispersible ’ means that the tablets can be dispersed (mixed) in water.
Wofür wird Carbaglu angewendet?
What is Carbaglu used for?
Carbaglu wird zur Behandlung von Hyperammonämie (hoher Ammoniakspiegel im Blut) bei Patienten eingesetzt, bei denen ein Mangel an einem Enzym mit dem Namen N-Acetylglutamat- Synthase (NAGS) besteht.
Carbaglu is used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients who lack an enzyme called N-acetylglutamate synthase (NAGS).
Dieses Enzym ist normalerweise am Abbau von Ammoniak beteiligt.
This enzyme normally helps to break down ammonia.
Wenn das Enzym fehlt, kann das Ammoniak nicht abgebaut werden und reichert sich im Blut an.
If the enzyme is not present, ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood.
Diese Krankheit ist äußerst selten.
The disease is extremely rare.
Bei Patienten mit schwerem, vollständigem NAGS-Mangel kommt es gleich kurz der Geburt rasch zu einem hohen Ammoniakspiegel im Blut.
Patients with severe complete NAGS deficiency rapidly develop high levels of ammonia in the blood soon after birth.
Bei Patienten mit partiellem NAGS-Mangel (eine leichtere Form der Krankheit) können entsprechende Symptome im Verlauf des Lebens nach einer Belastungssituation wie beispielsweise einer Infektion oder einer Viruserkrankung auftreten.
Patients with partial NAGS deficiency (a milder form of the disease) can have symptoms at almost any time of life following a stressful event such as an infection or a viral illness.
Oktober 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden („ Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
Because the number of patients with NAGS deficiency is low, it is considered ‘ rare’ and Carbaglu was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000.
Wie wird Carbaglu angewendet?
How is Carbaglu used?
Die Behandlung mit Carbaglu sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Stoffwechselerkrankungen hat.
Carbaglu treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases.
Die Behandlung kann schon am ersten Lebenstag aufgenommen werden.
Treatment may be started as early as the first day of life.
Die erste Tagesdosis sollte 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht betragen, kann jedoch bei Bedarf auf bis zu 250 mg/kg erhöht werden.
The first daily dose should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/ kg can be used if necessary.
Die Tagesdosis liegt gewöhnlich zwischen 10 mg/kg und 100 mg/kg Körpergewicht.
The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels: the daily doses usually range from 10 to 100 mg/ kg.
Bevor die Tabletten dem Patienten verabreicht werden, sollten sie in einer geringen Menge Wasser aufgelöst werden.
They can easily be broken into two equal halves.
Sie lassen sich leicht in zwei gleichgroße Hälften zerbrechen.
When this happens, ammonia builds up in the blood.
Das Arzneimittel wird lebenslang angewendet.
This is toxic to the body, especially the brain.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Wie wirkt Carbaglu?
How has Carbaglu been studied?
Carbaglu wurde an 20 Patienten untersucht, von denen 12 an einem einem NAGS-Mangel litten und über einen Zeitraum von durchschnittlich ca. drei Jahren behandelt wurden.
Carbaglu has been studied in 20 patients, 12 of whom had NAGS deficiency and were treated for an average of about three years.
Die anderen acht Patienten wurden wegen einer Hyperammonämie anderer Ursache behandelt.
The other eight patients were treated for hyperammonaemia of another cause.
Das Unternehmen legte ferner Informationen aus der veröffentlichten Literatur über vier weitere Patienten vor, die mit dem Wirkstoff in Carbaglu behandelt wurden.
The company also presented information from the published literature on a further four patients treated with the active substance in Carbaglu.
Welchen Nutzen hat Carbaglu in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Carbaglu shown during the studies?
Bei den meisten Patienten normalisierte sich der Ammoniakspiegel nach der Behandlung mit Carbaglu.
In most patients, ammonia levels were brought back to normal after Carbaglu treatment.
Die mit Carbaglu behandelten Patienten konnten ohne Einschränkungen bei der Ernährung oder die Verabreichung anderer Arzneimittel stabil gehalten werden.
Patients on Carbaglu could be kept stable without a need for restrictions to the diet or the use of other medicines.
Welches Risiko ist mit Carbaglu verbunden?
What is the risk associated with Carbaglu?
Die häufigste Nebenwirkung von Carbaglu (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist erhöhtes Schwitzen.
The most common side effect with Carbaglu (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased sweating.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Carbaglu berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of side effects reported with Carbaglu, see the Package Leaflet.
Carbaglu darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Carglumsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Carbaglu should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients.
Warum wurde Carbaglu zugelassen?
Why has Carbaglu been approved?
NAGS-Mangel ist eine seltene, schwere Erkrankung, die verheerende Folgen haben kann, und für die es keine anderen vergleichbaren Behandlungen gibt.
NAGS deficiency is a rare, serious disease, with potentially devastating consequences and for which there are no other similar treatments.
Auf Grundlage der begrenzten vorgelegten Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass Carbaglu den Ammoniakspiegel im Blut wirksam auf normale Werte senkt.
On the basis of the limited information on effectiveness and safety that was submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels.
Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Carbaglu zur Behandlung von Hyperammonämie aufgrund eines NAGS-Mangels gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Carbaglu zu erteilen.
The Committee recommended that Carbaglu be given marketing authorisation.
Carbaglu wurde ursprünglich unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, weil es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über das Arzneimittel zu erlangen.
Carbaglu was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Juni 2006 aufgehoben.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Weitere Informationen über Carbaglu:
Other information about Carbaglu:
Januar 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Orphan Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Carbaglu in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Carbaglu to Orphan Europe on 24 January 2003.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Carbaglu wurde am 24.
The marketing authorisation was renewed on 24 January 2008.
Den Registereintrag über die Ausweisung von Carbaglu als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
The record of Carbaglu’ s designation as an orphan medicine is available here.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
The full EPAR for Carbaglu is available here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in 04-2008.
Carbaglu 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Carbaglu 200 mg dispersible tablets
Eine Tablette enthält 200 mg Carglumsäure.
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Weiße, längliche Tabletten mit drei Bruchrillen.
Dispersible tablet The tablets are white and elongated with three score marks.
Behandlung von Hyperammonämie aufgrund eines N-Acetylglutamatsynthase-Mangels.
Treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase deficiency.
Die Behandlung mit Carbaglu sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Stoffwechselstörungen verfügt.
Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
Basierend auf der klinischen Erfahrung kann die Behandlung bereits am ersten Lebenstag begonnen werden.
Based on clinical experience, the treatment may be started as early as the first day of life.
Die tägliche Anfangsdosis sollte 100 mg/kg bis zu 250 mg/kg, wenn notwendig, betragen.
The initial daily dose should be 100 mg/ kg, up to 250 mg/ kg if necessary.
Sie sollte dann individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten (siehe 4.4).
It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Die tägliche Dosis beträgt 10 mg/kg bis zu 100 mg/kg.
In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/ kg to 100 mg/ kg.
Carglumsäure Reaktionstest Es wird empfohlen, die Reaktion des einzelnen Patienten auf Carglumsäure zu testen, bevor eine langfristige Behandlung eingeleitet wird.
Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Beispiele:
As examples
- Bei einem komatösen Kind sollte mit einer Dosis von 100 bis 250 mg/kg/Tag begonnen und die
- In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/ kg/ day and measure ammonia plasma
Ammoniakkonzentration im Plasma mindestens vor jeder Gabe überprüft werden; sie sollte sich innerhalb einiger Stunden nach Beginn der Anwendung von Carbaglu normalisiert haben.
concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
- Bei einem Patienten mit einer mäßigen Hyperammonämie sollte 3 Tage eine Testdosis von 100
- In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/ kg/ day
bis 200 mg/kg/Tag mit einer konstanten Proteinaufnahme gegeben und wiederholte Bestimmungen des Ammoniakgehalts im Blut durchgeführt werden (vor und 1 Stunde nach einer Mahlzeit); die Dosis so anpassen, dass normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma beibehalten werden.
for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Basierend auf pharmakokinetischen Daten und klinischen Erfahrungen wird empfohlen, die tägliche Gesamtdosis auf zwei bis vier Dosen aufzuteilen, die vor den Mahlzeiten bzw. vor dem Füttern zu geben sind.
Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four doses to be given before meals or feedings.
Das Brechen der Tabletten in zwei Hälften ermöglicht die meisten der erforderlichen Dosierungsanpassungen.
The breaking of the tablets in halves allows most of the required posology adjustments.
Manchmal ist auch die Verwendung einer Vierteltablette sinnvoll, um die Dosierung zu erreichen, die vom Arzt verordnet wird.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
2 Die Tabletten müssen in mindestens 5-10 ml Wasser aufgelöst und sofort eingenommen oder mit einem schnellen Stoß mittels einer Spritze über eine Nasensonde gegeben werden.
2 4.3 Contraindications
Überempfindlichkeit gegenüber dem wirksamen Bestandteil oder einem der Hilfsstoffe.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Stillen ist während der Anwendung von Carglumsäure kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
Überwachung der Therapie Die Plasmakonzentrationen von Ammoniak und Aminosäuren müssen innerhalb der normalen Grenzen gehalten werden.
Therapeutic monitoring Plasma levels of ammonia and amino acids should be maintained within normal limits.
Da nur sehr wenige Daten über die Sicherheit von Carglumsäure zur Verfügung stehen, wird die systematische Überwachung der Leber-, Nieren- und Herzfunktion und der hämatologischen Parameter empfohlen.
As very few data on the safety of carglumic acid are available, systematic surveillance of liver, renal, cardiac functions and haematological parameters is recommended.
Ernährungsverhalten Im Falle einer geringen Proteintoleranz kann eine Einschränkung der Proteinaufnahme und Argininergänzung angezeigt sein.
Nutritional management Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
No specific interaction studies have been performed.
Für Carglumsäure liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
For carglumic acid no clinical data on exposed pregnancies are available.
Tierexperimentelle Studien haben eine minimale Entwicklungstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies have revealed minimal developmental toxicity (see section 5.3).
Obwohl nicht bekannt ist, ob Carglumsäure beim Menschen in die Muttermilch übergeht, wurde es in der Milch säugender Ratten nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Daher ist Stillen während der Anwendung von Carglumsäure kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
(see section 4.3).
Es wurden klinische Erfahrungen in etwa 170 Patientenjahren gesammelt.
Clinical experience has been collected in about 170 patient-years.
Die gemeldeten Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Untersuchungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Skin and subcutaneous tissue disorders
Gelegentlich: erhöhte Transaminasewerte Häufig: vermehrtes Schwitzen
Common: increased sweating
3 4.9 Überdosierung
3 5.
ATC - Code:
Amino acids and derivatives; ATC code:
Carglumsäure ist ein strukturelles Analogon von N-Acetylglutamat, welches der natürlich vorkommende Aktivator der Carbamoylphosphatsynthetase dem ersten Enzym des Harnstoffzyklusses, ist.
Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
Carglumsäure hat in vitro eine Aktivierung der Leber-Carbamoylphosphatsynthetase gezeigt.
Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase.