qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Arbeitsgruppe Sicherheit
* Documents have previously been released for consultation.
- Überarbeitung und Neukonzipierung von Entwürfen für sicherheitsspezifische ICH-Leitlinien im
• Points to consider document on the non-clinical assessment of the carcinogenic potential of insulin analogues • Points to consider document on the need for reproduction studies in the development of human insulin analogues • Discussion paper on environmental risk assessments for pharmaceuticals
Auftrag des CPMP
EMEA Work Programme 2001-2002
Aktualisierung der Leitlinie für die nichtklinische Prüfung von Arzneimitteln auf lokale Verträglichkeit
– Review of Scientific Advice sought by the industry related to pre-clinical safety testing – Joint revision and development of multidisciplinary guidelines and points to consider documents with other Working Parties: • Note for guidance on gene transfer medicinal products (with Biotechnology Working Party) • Points to consider document on xenogeneic cell therapy (with Biotechnology Working Party) • Note for guidance on specification limits for residues of heavy metal catalysts in active substances and in medicinal products (with Joint Quality Working Party) • Revision of Note for guidance on radiopharmaceuticals (with Joint Quality Working Party)
· ·
– Development of the following new core summaries of product characteristics: • C1 esterase inhibitor • Human hepatitis B immunoglobulin – Revision of the following core summaries of product characteristics: • Specific immunoglobulins • Factor VII (plasma derived) • IV immunoglobulin (treatment of parvovirus B19 infection) 2.10 Herbal medicinal products
Aktualisierung der Leitlinie zum kanzerogenen Potenzial Aktualisierung des Entwurfs der Leitlinie zur nichtklinischen Prüfung von seit langem auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln („ alte Substanzen“)
• Note for guidance on risk assessment of use of medicinal products during pregnancy and lactation (multidisciplinary) • Update Points to consider on the assessment of the potential for QT interval prolongation by non- cardiovascular medicinal products (multidisciplinary) • Scientific Advice Review Group
- Erarbeitung von neuen CPMP-Sicherheitsleitlinien, Informationsblättern und Diskussionspapieren:
Support to the Herbal Medicinal Products Working Party will continue in 2001-2002, with the working party expected to meet 3 times a year in 2001 and 2002.
· · ·
– Continue to support the CPMP through provision of scientific
Leitlinien zur Prüfung der Fotosicherheit Informationsblatt zur nichtklinischen Bewertung des kanzerogenen Potentials von Insulinanaloga Informationsblatt zur Notwendigkeit von Reproduktionsstudien bei der Entwicklung von Humaninsulinanaloga
advice by carrying out scientific reviews of the requests for advice from companies, providing a guarantee of proper and adequate expertise – Strengthen the level of interaction with companies,
Diskussionspapier zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Arzneimitteln
2.11 Mutual recognition facilitation group Useful web sites:
- Durchsicht der Anträge der Industrie auf wissenschaftliche Beratung zu präklinischen
particularly through a wide use of oral explanation and by
Sicherheitsprüfungen.
Heads of agencies for medicines for human medicines
Arbeitsprogramm 2001-2002
promotion of the use of the follow-up procedure
Seite 26/60
http://heads.medagencies.org
- gemeinsame Überarbeitung und Neukonzipierung multidisziplinärer Leitlinien und Informationsblätter
– Provide appropriate scientific expertise for the implementation of the protocol assistance procedure within the framework of European Community orphan drugs policy
mit anderen Arbeitsgruppen:
European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
· · ·
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group • ad hoc Working Group on Blood Products – Input to CPMP on scientific advice requests for blood products (plasma derived and recombinant) and advice to CPMP and MRFG on general and product specific matters related to efficacy and safety of blood products – Development of the following new notes for guidance and core summaries of product characteristics: • Antithrombin (plasma derived) • Human normal immunoglobulin for intramuscular and subcutaneous use • Fibrin sealants • Von Willebrand factor • Alpha1 antitrypsin 20 EMEA Work Programme 2001-2002
Leitlinie zu Gentransfer-Arzneimitteln (mit der Arbeitsgruppe Biotechnologie) Informationsblatt zur xenogenen Zelltherapie (mit der Arbeitsgruppe Biotechnologie) Leitlinie zu Spezifikationsgrenzen für Rückstände von Schwermetallkatalysatoren in Wirkstoffen und Arzneimitteln (mit der Gemeinsamen Arbeitsgruppe Qualität)
Improvements to EMEA facilities are expected to be of particular benefit to the operation of the MRFG, in particular the additional meeting and videoconferencing rooms on the third floor of the Agency’s offices.
Überarbeitung der Leitlinie zu Radiopharmazeutika (mit der Gemeinsamen Arbeitsgruppe Qualität)
The Unit is responsible for: • management and follow-up of marketing authorisation
Leitlinie zur Bewertung des Risikos der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit (multidisziplinär)
applications under the centralised procedure • management of applications for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products that may be permitted in foodstuffs of animal origin • post-marketing maintenance of authorised medicinal products
Aktualisierung von Informationsblättern zur Beurteilung der Möglichkeit einer Verlängerung des QT-Intervalls durch nichtkardiovaskuläre Arzneimittel (multidisziplinär)
provision of support to European and international harmonisation activities of the CVMP and its working parties
Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung
Unit for the veterinary medicines and information technology Head of Unit Peter JONES
- weitere Unterstützung des CPMP auf dem Gebiet der wissenschaftlichen Beratung durch
Committee for Veterinary Medicinal Products Chairman of the CVMP Steve DEAN Vice-Chairman of the CVMP
wissenschaftliche Durchsicht der Beratungsersuchen von Unternehmen, um sachgemäße und angemessene Beratungsleistungen zu gewährleisten
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures
- verstärktes Zusammenwirken mit den Unternehmen insbesondere durch häufigere mündliche
Gérard MOULIN
Erläuterungen und durch Förderung der Anwendung des Folgeverfahrens
Jill ASHLEY-SMITH
- angemessene wissenschaftliche Unterstützung für das Verfahren der Unterstützung bei der Erstellung
Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party
des Prüfplans im Rahmen der Gemeinschaftspolitik für Arzneimittel für seltene Leiden
Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN
Ad-hoc-Arbeitsgruppe Blutprodukte
Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party
- Zuarbeit für den CPMP bei Anträgen auf wissenschaftliche Beratung zu Blutprodukten (Plasmaderivate
Head of Sector for information technology Michael ZOURIDAKIS
und rekombinante Produkte) sowie Beratung von CPMP und MRFG zu allgemeinen und produktspezifischen Fragen der Wirksamkeit und Sicherheit von Blutprodukten
David MACKAY Pharmacovigilance Working Party
- Erarbeitung folgender neuer Leitlinien und Kernzusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln:
Deputy Head of Sector for information technology David DRAKEFORD
Antithrombin (aus Blutplasma) Normales humanes Immunglobulin für die intramuskuläre und subkutane Anwendung Fibrinkleber Von-Willebrand-Faktor Alpha-1-Antitrypsin
Cornelia IBRAHIM Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
- Erarbeitung folgender neuer Kernzusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln:
The work programme for information technology can be found in Chapter 5.
C1-Esterase-Inhibitor Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin
Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Christian FRIIS
- Überarbeitung folgender Kernzusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln:
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
· Spezifische Immunglobuline
Availability of Medicines Task Force Peter JONES
· Faktor VII (aus Blutplasma)
EMEA Work Programme 2001-2002
· IV-Immunglobulin (Behandlung von Parvovirus-B19-Infektionen)
21
Arbeitsprogramm 2001-2002 2.10 Pflanzliche Arzneimittel Weitere Unterstützung wird 2001-2002 auch der Arbeitsgruppe Pflanzliche Arzneimittel zuteil, die in diesen beiden Jahren voraussichtlich je dreimal zusammentritt.
Priorities for veterinary medicines in 2001-2002: • Finalise and adopt a Note for guidance on risk assessment in establishing maximum residue limits (MRL) to facilitate extrapolation of MRLs from major species’ to minor species
Seite 27/60
•
Das Arbeitsprogramm dieser Arbeitsgruppe wird unter Berücksichtigung des bevorstehenden Vorschlags der Europäischen Kommission zu pflanzlichen und traditionellen Arzneimitteln erstellt.
Continue to work with FEDESA to reach agreement on improving transparency in the regulatory process through publication of CVMP opinions on dates to be agreed by all parties
2.11 Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung
in support of the availability of medicines initiative • Following the installati on and the testing phase of the EudraVigilance database, to fully implement the effective and
Nützliche Website:
•
Leiter der Behörden für Humanarzneimittel Europäischer Produktindex
Optimise the efficiency of the centralised system, thereby encouraging industry to choose this route for the authorisation of medicines as its preferred option
http://heads.medagencies.org http://mri.medagencies.com/prodidx
consistent electronic reporting of adverse reactions to veterinary medicines
Arbeitsprogramm 2001-2002 Kapitel 3 Tierarzneimittel
The increase in number of meeting days for the CVMP, working parties and ad hoc groups reflects the increased workload for
Seite 28/60
•
Übersicht über den CVMP und das Referat Tierarzneimittel und Informationstechnologie
Meet key targets identified in the Committee for Veterinary
· Verwaltung und Betreuung von Zulassungsanträgen im Rahmen des zentralisierten Verfahrens
veterinary medicines in 2001-2002.
· Verwaltung von Anträgen auf Festsetzung zulässiger Rückstandshöchstmengen von Tierarzneimitteln in
Medicinal Products (CVMP) risk management strategic plan on antimicrobial resistance adopted and released by the Committee in January 2000
Lebensmitteln tierischen Ursprungs
3.1 Initial evaluation
· Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen nach der Markteinführung von Arzneimitteln
•
· Bearbeitung von gemeinschaftlichen Befassungen und Schiedsverfahren im Rahmen des Verfahrens zur
Continue to seek advances in the initiatives identified by the EMEA Task Force to facilitate the availability of veterinary medicines
gegenseitigen Anerkennung
•
· Unterstützung der europäischen und internationalen Harmonisierungsaktivitäten des CVMP und seiner
Based on preliminary forecasts received from industry, an increase in applications for centralised authorisations is foreseen from 6 in 2000 to 10 in 2001 and 2002 and those for new MRL applications is expected to approximately
Arbeitsgruppen
•
Referat Tierarzneimittel und Informationstechnologie
Work with market authorisation holders to ensure conformity with the legal framework and deadlines, requiring companies to demonstrate compliance with the Note for guidance on
Referatsleiter
double in number
Peter JONES
minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products
Leiterin des Bereichs Verfahren für die Zulassung
New centralised applications 2000- 2002 10
von Tierarzneimitteln Leiterin des Bereichs Sicherheit von Tierarzneimitteln Leiter des Bereichs Informationstechnologie Stellvertretender Leiter des Bereichs Informationstechnologie
•
Das Arbeitsprogramm für den Bereich Informationstechnologie wird in Kapitel 5 dargelegt.
Achieve improved satisfaction of all parties in the benchmarking study, on the basis of the joint EMEA-
Ausschuss für Tierarzneimittel
10 10 8
Vorsitzender des CVMP Stellvertretender Vorsitzender des CVMP
European Animal Health Federation (FEDESA) questionnaire
Steve DEAN Gérard MOULIN
6 6
Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen
on the centralised system
Arbeitsgruppe Wirksamkeit Arbeitsgruppe Immunologische Tierarzneimittel Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz Gemeinsame CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität Arbeitsgruppe Sicherheit Ad-hoc-Arbeitsgruppe Antibiotikaresistenz Taskforce Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln
4 2 0
EMEA/MB/003/01-DE-Endg.
Number of meeting days 2000-2002
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2000 2001 2002
Zahl der Sitzungstage 2000-2002
New applications for medicinal products
10
10 8 6
10 10
20 10
6 4
4 2
4 3 2
2
1
2000
2
2001
2000 2001 2002
2002 2000 2001
2000
2002
2001 2002
Meeting days
Neuanträge für Arzneimittel
22 EMEA Work Programme 2001-2002
Neuanträge für Rückstandshöchstmengen
The Committee for Veterinary Medicinal Products began a new three-year mandate in January 2001.
Im Januar 2001 begann eine neue dreijährige Amtszeit des Ausschusses für Tierarzneimittel.
3.2 Post-authorisation activities • Steady increase in post-authorisation activities is anticipated
Der Ausschuss wird eine Arbeitsgruppe für strategische Planung unter dem Vorsitz von Gérard Moulin einsetzen, die aus dem Vorsitzenden des CVMP, den Vorsitzenden der Arbeitsgruppen sowie dem Sekretariat besteht und dem CVMP Anleitung im Hinblick auf strategische Fragen und eine effiziente Organisation gibt.
The new Committee will create a strategic planning group to be chaired by Gérard Moulin, with the participation of the CVMP chairman and chairpersons of the working parties together with the secretariat to give guidance to the CVMP on strategic issues and organisational efficiency.
Der CVMP wird 2001 und 2002 weiterhin monatlich zusammentreten und pro Jahr vier gemeinsame Sitzungen mit Interessengruppen durchführen.
The CVMP will continue to meet in 2 001 and 2002 on a monthly basis, with 4 meetings per year with interested parties.
CVMP-Sitzungen 2001
CVMP meetings in 2001
CVMP-Sitzungen 2002 (noch unbestätigt)
CVMP meetings in 2002 (to be confirmed)
14
9-11 January 13-15 February
50
8-10 January 12-14 February
45
Extensions 45
10 8
12-14 March
12
31
31
15-17 May
6
14-16 May
2 0
10-12 July
2000
9-11 July
Typ-I-Änderungen
13-15 August1
Typ-II-Änderungen
11-13 September
Erweiterungen
10-12 September
Erweiterungs-/Änderungsanträge
Applications for extentions/modification of maximum
3.3 Aufrechterhaltung von Zulassungen Mit der kontinuierlichen Zunahme der Zahl zentral zugelassener Tierarzneimittel kam es auch zu einem Anstieg der Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
9-11 October
Periodic Safety Update Reports 2000-2002
8-10 October
60
residue limits 2000-2002
2000
Applications for extensions/modifications
2001
EMEA Work Programme 2001-2002
2002
23
EMEA/MB/003/01-DE-Endg.
3.3 Maintenance activities
Seite 32/60
3.7 Guideline development
3.5 Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen 2001 und 2002 ist jeweils ein Schiedsverfahren/eine gemeinschaftliche Befassung zu erwarten.
The continued rise in the number of centrally authorised veterinary medicines has led to an increase in adverse event reporting.
3.6 Interessengruppen Das Sekretariat wird sich im Sinne der Transparenzpolitik um die Pflege der Kontakte und die weitere Zusammenarbeit mit den Interessengruppen des CVMP bemühen und gemeinsame vierteljährliche Sitzungen mit dem Ausschuss sowie halbjährliche Info-Tage zu Themen von besonderem Interesse veranstalten, wobei es an den bisherigen Erfolg dieser Zusammenkünfte anknüpfen will.
The level of pharmacovigilance activities will intensify in 2001 and 2002, especially with the increased number of submissions of periodic safety update reports and their assessment by the CVMP, which are expected to rise significantly in 2001 and again in 2002.
3.7 Erarbeitung von Leitlinien Die EMEA wird auch weiterhin die Tätigkeit der EU im Rahmen der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der Technischen Anforderungen an die Zulassung von Tierarzneimitteln (VICH) koordinieren, die durch die Erarbeitung von Leitlinien Unterstützung bei der Arzneimittelzulassung leistet.
The EMEA will continue to co-ordinate the activities and participation of the EU in the Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) process to develop guidelines to assist and support the regulatory process.
In den nächsten beiden Jahren sollen mehrere neue Leitlinien zu Fragen der Sicherheit, Überwachung der Qualität biologischer Arzneimittel, Pharmakovigilanz und anderen Themen vorgelegt werden.
A range of new guidelines embracing safety, biologicals quality monitoring, pharmacovigilance and others are anticipated in the two years ahead.
Leitlinien 2000-2002
Pharmacovigilance Working Party by 25%
EMEA/MB/003/01-DE-Endg.
limits for old substances
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3.4 Scientific advice
Gutachten zu Rückstandshöchstmengen für alte Substanzen 2000-2002
Scientific advice is not often sought by industry in the veterinary sector and activity expected to remain constant with 1 application in 2001 and in 2002.
3.9 Verfügbarkeit von Arzneimitteln Ausgehend von der Mitteilung der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament über die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln (KOM(2000) 806 endg. vom 5.12.2000) werden der CVMP und das EMEA-Sekretariat weiterhin alle Initiativen und Vorschläge unterstützen, die aus ihrer Sicht zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln für Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung beitragen.
24 EMEA Work Programme 2001-2002
3.10 Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen Arbeitsgruppe Wirksamkeit
3.9 Availability of medicines
- Überarbeitung vorhandener Leitlinien:
• Immunologicals Working Party
Leitlinie zu Ektoparasitiziden für Schafe, Rinder und Ziegen Antibiotika zur allgemeinen Anwendung in der Tiermedizin Anleitung zur Evaluation der Flüssigkeitstherapie bei Diarrhoe
• Note for guidance on DNA vaccines combined with cytokines and cytokines used for therapeutic purposes • Immunological veterinary medicinal products used for
- Erarbeitung neuer Leitlinien:
– Revision of existing guidelines:
Biostatistik-Leitlinie Leitlinie zur Durchführung von Wirksamkeitsstudien bei nichtsteroidalen Entzündungshemmern
• Ectoparasiticide guideline for sheep, cattle and goats
- Erarbeitung von Positionspapieren und Strategiepapieren:
Directive 90/677/EEC
Beratung des CVMP im Hinblick auf den strategischen Plan für das Risikomanagement im Bereich der Resistenz gegenüber antimikrobiellen Stoffen: · pharmakodynamische/pharmakokinetische Modellierung von Antibiotika · Standardformulierungen für die Produktliteratur zu Antibiotika · Leitlinien für die antimikrobielle Prophylaxe, Kombinationstherapien, Fütterungsarzneimittel und Massenmedikation über das Trinkwasser
Antimicrobials for general veterinary use
Anleitung zu untergeordneten Anwendungsgebieten und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung
Guidance on the evaluation of fluid therapy in case of diarrhoea
· ·
• Pharmacovigilance Working Party – Finalisation of the Veterinary Medicinal Dictionary for Drug
Standardformulierungen für Zusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln Glossar von Begriffen für therapeutische Ansprüche
– Development of new guidelines: • Biostatistical guideline
Arbeitsprogramm 2001-2002 - Weitere Aufgaben:
Regulatory Authorities (VEDDRA) list of clinical terms
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– Finalise and implement the electronic transmission and
zwei Informationstreffen mit Zulassungsbehörden aus beitrittswilligen Ländern, wie im Rahmen der PERF-II-Initiative geplant
Guideline for the conduct of efficacy studies for non- steroidal anti-inflammatory drugs
Arbeitsgruppe Immunologische Tierarzneimittel
management of pharmacovigilance information and data following implementation of EudraVigilance
- Erarbeitung von Leitlinien und Positionspapieren:
– Development of position papers and policy papers – Revise current guidelines in the light of changes of the
Harmonisierung der Anforderungen in Bezug auf eine geringe (Wirksamkeit) bzw. hohe (Sicherheit) Wirkstärke und Chargenkonsistenz von Impfstoffen
relevant legislation (amendment of Council Directive 81/851/EEC by Commission Directive 2000/37/EC)
Gentherapie vektorisierte Impfstoffe (Vektor ist Bestandteil des Impfstoffes) Überarbeitung der CVMP-Anleitung bezüglich der Übereinstimmung mit dem Europäischen Arzneibuch
– Further optimisation of a drug monitor scheme in order to antimicrobials provide a summary of all key and relevant pharmacovigilance
Überprüfung der Leitlinien zur Pferdeinfluenza Leitlinie zu DNA-Impfstoffen, die mit Zytokinen kombiniert sind, und Zytokinen für therapeutische Zwecke
Standard phrases for product literature for antimicrobials
Immunologische Tierarzneimittel für die Behandlung nach Artikel 1 Absatz 3 von Richtlinie 90/677/EWG des Rates
Guidelines for antimicrobial prophylaxis, combination therapies, in-feed and water mass medication
Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz
Minor indications and minor species guidance document
- Fertigstellung der Liste klinischer Begriffe des Veterinärmedizinischen Wörterbuchs für
Standard phrases for summary of product characteristics Glossary of terms for therapeutic claims
Arzneimittelaufsichtsbehörden (VEDDRA)
– Participation in PERF II activities through workshops
- Vollendung und Implementierung der elektronischen Übertragung und Verwaltung von
– Other tasks:
Pharmakovigilanzinformationen und -daten im Anschluss an die Implementierung von EudraVigilance
Two informative meetings with non-EU regulatory authorities from the enlargement countries as foreseen within the PERF II initiative
- Überarbeitung bestehender Leitlinien in Anbetracht von Abänderungen einschlägiger
EMEA Work Programme 2001- 2002
Rechtsvorschriften (Abänderung von Richtlinie 81/851/EWG des Rates durch Richtlinie 2000/37/EG der Kommission)
25
- weitere Optimierung eines Systems zur Arzneimittelbeobachtung mit dem Ziel, eine
• Safety Working Party – Review on behalf of CVMP draft safety guideline from VICH
Zusammenfassung aller wichtigen und relevanten Pharmakovigilanzinformationen zu erstellen, die Rückverfolgung der untersuchten Probleme zu erleichtern und einen generellen Überblick über Studien zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung (Post-Marketing-Surveillance) zu vermitteln
3.11
- Teilnahme an der Tätigkeit von PERF II durch Workshops
Veterinary mutual recognition facilitation group
Arbeitsgruppe Sicherheit
– Revise guideline on safety evaluation of effects of
- Überprüfung des Entwurfs einer VICH-Sicherheitsleitlinie im Auftrag des CVMP
Useful web site: antimicrobial residues in food from food animals on human gut flora for the establishment of MRLs – Finalise requirement for routine analytical methods in establishment of MRLs
- Überarbeitung der Leitlinie zur Sicherheitsbewertung der Auswirkungen von antimikrobiellen
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
Rückständen in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs auf die menschliche Darmflora als Grundlage für die Festsetzung von MRL
The Unit will continue to provide full secretariat support to the – Guidance note on determination of withdrawal Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) periods in eggs which meets at the EMEA on a monthly basis to coordinate the – Consider need for operator safety guidelines – Assessment of risk in relation to intake of residues from veterinary medicinal products in milk for children
- Fertigstellung der Anforderungen an analytische Routinemethoden bei der Festsetzung von MRL
decentralised procedure and which is made up of key regulatory officials from all EU Member States.
- Leitlinie zur Bestimmung von Wartezeiten für Eier
• ad hoc Group on Antimicrobial Resistance – Note for guidance on pre-authorisation studies to assess the potential impact of veterinary medicinal products to antimicrobial resistance
- Prüfung der Notwendigkeit von Leitlinien für die Sicherheit des Personals
The Secretariat also provides assistance in the compilation of documents for publication on the web site of the Heads of
- Beurteilung des Risikos, das für Kinder durch die Aufnahme von in Milch enthaltenen
– Providing advice to the CVMP on specific issues relating to antimicrobial resistance
Tierarzneimittelrückständen entsteht
Veterinary Regulatory Agencies (HEVRA) and for transmission to the CVMP.
Ad-hoc-Arbeitsgruppe Antibiotikaresistenz
26 EMEA Work Programme 2001-2002
- Leitlinie zu vor der Zulassung durchgeführten Studien zur Bewertung der potenziellen Auswirkungen
The chair of the group rotates every six months with the EU presidency and the support to the chairman by the EMEA secretariat is acknowledged and appreciated by the Group.
von Tierarzneimitteln im Hinblick auf Antibiotikaresistenz
Chapter 4 Inspections • Work on 5 mutual recognition agreements (MRA) will
- Beratung des CVMP zu spezifischen Fragen der Antibiotikaresistenz
The Sector for inspections is part of the Technical Coordination Unit
Arbeitsprogramm 2001-2002 3.11 Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung von Tierarzneimitteln
continue with Switzerland, Canada, New Zealand, Australia and Japan
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Head of Sector Stephen FAIRCHILD (until 15th April 2001)
Leiter der Behörden für Tierarzneimittel
Resource allocation is made for work on the MRA with the USA, despite uncertainties about the rate of implementation
http://www.hevra.org
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT
Das Referat leistet weiterhin umfassende bürotechnische Unterstützung für die Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung von Tierarzneimitteln (VMRFG), die bei der EMEA monatliche Sitzungen zur Koordinierung des dezentralisierten Verfahrens abhält und aus leitenden Mitarbeitern der Zulassungsbehörden aller EU-Mitgliedstaaten besteht.
•
Außerdem leistet das Sekretariat Hilfe bei der Zusammenstellung von Dokumenten, die auf der Website der Leiter der Behörden für Tierarzneimittel (HEVRA) veröffentlicht bzw. an den CVMP übermittelt werden sollen.
Requests for certificates of medicinal products are expected to increase from 8 357 in 2000 to 10 000 in 2001 and in 2002
Dankbar ist die Arbeitsgruppe auch für die Unterstützung, die das EMEA-Sekretariat ihrem Vorsitzenden zuteil werden lässt, der turnusmäßig alle sechs Monate zusammen mit der EU- Präsidentschaft wechselt.
Operational procedures will be reviewed to improve the level of Cerificates of a medicinal product 2000-2002 service provided, in particular focusing on activities related to the Joint CPMP/CVMP Quality Working Party and the ad hoc
Arbeitsprogramm 2001-2002 Kapitel 4 Inspektionen
Good Manufacturing Practice (GMP) and Good Clinical Practice (GCP) Inspectors’ Groups.
Seite 36/60
10000
Der Bereich Inspektionen gehört zum Referat Technische Koordinierung.
• Increase in GMP inspections performed from 63 in 2000 to 67 in 2001 and 70 in 2002, reflecting the increase in applications for initial authorisation and variations in the centralised procedure, and also relating to orphan medicinal
Bereichsleiter
5000
April 2001)
products
Gemeinsame CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität
• Increase in GCP inspections performed from 4 in 2000 to 8 in 2001 and 12 in 2002.
Jean-Louis ROBERT
2000
Um weitere Steigerungen des Leistungsniveaus zu ermöglichen, sollen die Arbeitsabläufe und insbesondere die Tätigkeiten der Gemeinsamen CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität sowie der Ad- hoc-Arbeitsgruppen der Inspektoren für Gute Herstellungspraxis (GMP) und Gute Klinische Praxis (GCP) überprüft werden.
2001
70 (2002) infolge der steigenden Zahl von Erstzulassungs- und Änderungsanträgen im zentralisierten Verfahren sowie im Zusammenhang mit Arzneimitteln für seltene Leiden Anstieg der Anträge auf GCP-Inspektionen von 4 (2000) auf 8 (2001) bzw.
2002
12 (2002).
34) will be made in 2001 and 2002.
Auch mit einer Zunahme der Anträge auf GLP-Inspektionen (Gute Laborpraxis) wird gerechnet.
In 70
Inspektionsersuchen 2000-2002
GMP inspections GCP inspections GLP inspections
70 60 GMP- 50 Inspektionen 40 GCP-
addition there will be participation in the development of guidance on serious adverse reaction reporting.
Inspektionen GLP-
clinical trials and adverse reaction reporting.
10 0
0
Die Arbeiten an den fünf Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung (MRA) mit der Schweiz, Kanada, Neuseeland, Australien und Japan werden fortgesetzt.
workload of the Agency in 2001-2002 and the operational activities arising from the growth in the units for human and veterinary medicines, the expanded office space and associated facilities.
Es werden Mittel für die Arbeiten an der MRA mit den USA bereitgestellt, obwohl keine volle Klarheit über das Durchführungstempo besteht.
A computerised personnel system with an intranet function was selected in 2000 and will be implemented in 2001-2002.
Die Zahl der Anträge auf Arzneimittelbescheinigungen wird voraussichtlich von 8 357 (2000) auf 10 000 (2001 und 2002) steigen.
The staff training programme will be reinforced in 2001-2002 and a strategy for professional training will be developed with
EMEA/MB/003/01-DE-Endg.
Accounting Key objectives in 2001-2002 include:
Arbeitsprogramm 2001-2002
Eight selection procedures will take place in 28 EMEA Work Programme 2001-2002
Arzneimittelbescheinigungen 2000-2002
Evolution of the EMEA budget 1995-2002
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40 Millions 30
10000 8000 6000 4000 2000 0
0
In den Jahren 2001 und 2002 sind Vorbereitungen für die Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG des Rates über klinische Prüfungen (ABl.
Progress the electronic transfer of data between accounting systems and explore and implement electronic commerce data exchange with third parties, such as suppliers and customers, thereby gaining in productivity
34) zu treffen.
the whole process for product information.
Die ersten Arbeitspläne werden neben der Weiterführung bereits laufender Vorhaben die Entwicklung einer Reihe von Anleitungen vorsehen, die in der Richtlinie genannt sind.
The electronic document handling system should also improve the handling of incoming and outgoing documents, in particular allowing central registration, storage and access.
Daran sollen insbesondere die Ad-hoc-Arbeitsgruppen der GMP- und GCP-Inspektoren mitwirken.
The system will first be implemented in 2001 in
Ferner ist die Teilnahme an der Erarbeitung von Anleitungen zur Meldung schwerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen geplant.
5.2 Document management and publishing The sector is responsible for publishing, cataloguing, distributing and conserving EMEA documentation.
Ein Tätigkeitsschwerpunkt wird die Erfüllung der Aufgaben im Bereich der GCP- bzw.
It will be extended in 2002 to the activities of the CPMP and its working parties.
GMP- Inspektionen und der Meldung schwerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen sein, die der EMEA durch die Richtlinie übertragen wurden.
The EMEA expects to receive between 10 000 and 12 000 pieces of mail a year in 2001 and 2002 and send out about 20 000 pieces of mail.
Vorgesehen ist auch die Schaffung der Grundlagen für das gemeinsame Management (durch EMEA, Kommission und zuständige nationale Behörden) von Datenbanken für den Austausch von Informationen über klinische Prüfungen und von Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
Priorities in 2001-2002 are: • Continue the product information management project (PIM) in 2001 with a view to reducing workload for industry and regulators for the maintenance of product information
EMEA/MB/003/01-DE-Endg.
on EMEA web site in 2001 and 2002.
Arbeitsprogramm 2001-2002 Kapitel 5 Verwaltung und organisatorische Unterstützung
This is expected to coincide with a only a small increase in number of subscriptions to the EMEA documentation service as more users obtain documents directly from the web site
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documents.
Referat Verwaltung
• New publication strategy to ensure faster publication of key documents, including local printing of key documents such as annual reports and work programmes • The off-site archiving strategy will be reviewed and a call for tender issued in 2001 EMEA Work Programme 2001-2002 29
Referatsleiter
5.3 Conference services
Andreas POTT
In addition, the following priorities will be progressed.
Leiterin des Bereichs Personal, Haushalt und Einrichtungen Leiter des Bereichs Rechnungsführung
The Sector is responsible for ensuring efficient support for EMEA meetings by providing the best possible facilities and
Frances NUTTALL Gerard O’ MALLEY
Topic Activities
Referat Technische Koordinierung
services and constantly improving the resources available, as well as assisting delegates with logistics and administratively. • EMEA meeting facilities will substantially improve in 2001, with the completion of the new conference and meeting rooms on the third floor • Increase in workload of 17% in 2001 is expected, particularly due to more meetings relating to human medicines and PERF activities • A computerised meetings management system will be
Referatsleiter
IT infrastructure High availability server installation, operating system change, open source software initiative, videoconference phase 3, upgrade of internet security Core application ActiTrak, SI2, SIAMED, development EudraVigilance, personnel management, meetings administration
März 2001)
implemented in 2001.
Leiter des Bereichs Inspektionen
Network EudraNet, intranet, internet secure environment document transmission, firewall, automatic catalogue
April 2001)
•
Leiterin des Bereichs Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung Beatrice FAYL Leiterin des Bereichs Konferenzdienste
Seek to increase the use of electronic versions of documents circulated to members of committees and working parties.
Sylvie BÉNÉFICE
General application development
5.1 Verwaltung Der personelle Umfang des Referats Verwaltung spiegelt den nachfragebedingten Anstieg des Arbeitspensums der Agentur in den Jahren 2001 und 2002 sowie die Zunahme der operativen Tätigkeiten infolge der Erweiterung der Referate für Human- und Tierarzneimittel, der Bürofläche und der Einrichtungen wider.
Additional IT facilities Several upgrades, new transported by delegates to and from meetings devices and technology • Videoconferencing capacities will be developed in 2001-
Die Hauptziele des Referats Verwaltung gelten 2001 und 2002 unverändert weiter: rationelle Verwaltung der personellen, finanziellen und technischen Ressourcen weitere Entwicklung effizienter Management- und Organisationsstrukturen Anpassung der Verwaltungsstrukturen und -verfahren an das Wachstum der Agentur und an die neuen Entwicklungen in den Bereichen Personalmanagement, Informationstechnologie und Bürotechnik.
2002 in order to improve and maximise the participation by experts in the work of the scientific committees, working parties and mutual recognition facilitation groups
Für 2001 ist die Erarbeitung eines verbesserten Verfahrens der Haushaltsplanung vorgesehen, das eine engere Verbindung zur Arbeitsplanung vorsieht.
Systems and network administration and support, Helpdesk, application support
Personal, Haushalt und Einrichtungen
5.4 Information technology
Die Auswahl und Einstellung neuer Mitarbeiter, der Ersatz ausscheidender Mitarbeiter und die Verwaltung der Personalangelegenheiten der vorhandenen, neu hinzukommenden und scheidenden Mitarbeiter werden auch weiterhin mit hohem Arbeitsaufwand verbunden sein.
European initiatives and activities
251 Planstellen beantragt.
The sector’s mission is to provide reliable and robust IT
Im Jahr 2000 entschied sich die Agentur für ein computergestütztes Personalverwaltungssystem mit Intranetfunktion, das 2001-2002 implementiert werden soll.
At a strategic level the EMEA will participate fully in the Telematics
Weitere Vorhaben für 2001-2002 sind der Ausbau des Fortbildungsprogramms für die Mitarbeiter und die Erarbeitung einer professionellen Fortbildungsstrategie zur Einführung eines umfassenden und
services to EMEA staff and delegates, together with
EMEA/MB/003/01-DE-Endg.
Steering and Management Committees to coordinate activities
Seite 39/60
appropriate levels of operational support while introducing new
Das Arbeitsprogramm des Bereichs Einrichtungen beinhaltet ein breites Spektrum von Maßnahmen,
between the EMEA, national competent authorities and the
die für ein reibungsloses und effizientes Funktionieren der Agentur unerlässlich sind.
services and improvements to the infrastructure as required
Rechnungsführung
European Commission.
Die Hauptziele für 2001-2002 lauten:
from the business and the users. • Ensure a minimum system availability of 98% of IT services
Bewältigung des wachsenden Arbeitsanfalls vor allem in den Bereichen Sitzungs- und Einnahmentätigkeit, der sich aus dem erweiterten Tätigkeitsumfang der Fachabteilungen ergibt umfassendere Bereitstellung analytischer und kostenstellenspezifischer Informationen im Rahmen der Kostenprüfung weitere Entwicklung interner Mechanismen für die Managementinformation Förderung der Anwendung der elektronischen Datenübertragung zwischen Rechnungsführungssystemen sowie Erprobung und Einführung des Datenaustauschs im elektronischen Geschäftsverkehr mit Dritten (beispielsweise Zulieferern und Kunden) im Interesse der Produktivitätssteigerung Heranbildung von qualifiziertem Buchhaltungspersonal, das auf effiziente und freundliche Weise Dienstleistungen für die Delegierten, die zuständigen nationalen Behörden, die Kunden, Zulieferer, Banken, Mitarbeiter und Partner der EMEA erbringt
communications internally as well as with Member State partners via EudraNet and universally via the internet.
Entwicklung des Haushalts der EMEA 1995-2002
during EMEA working hours • Ensure successful installation and implementation of the EudraVigilance electronic data reporting system for adverse reactions in the human and veterinary sectors
30 20 10 0
The question of whether EMEA should increase IT activities in the European marketing authorisation system will be addressed in 2001 in the context of the European Commission pharmaceutical IT strategy review.
1995
• Provide support to the installation of a document management system at EMEA
1996
Desktop videoconferencing services will be extended in 2001 to facilitate conferences between the EMEA, European Commission and national competent authorities.
1997
30 EMEA Work Programme 2001-2002
1998
Annexes 1.
1999
EMEA establishment plan 1999 – 2002
2000
2.
2001 2002*
3.
EU-Zuschuss
Profiles of EMEA personalities
Gebühreneinnahmen
EMEA Work Programme 2001-2002
Sonstiges
31
(*) Haushaltsvorentwurf für 2002, vom Verwaltungsrat am 21./22.
Annex 1 EMEA establishment plan 1999 – 2002
EMEA/MB/003/01-DE-Endg.
Category and Grade
Schwerpunkte für 2001-2002:
Occupied as per Occupied as per 31.12.1999 31.12.2000
Das PIM ist eine gemeinsame Initiative von EMEA und EFPIA.
Authorised for 2001
Implementierung eines Systems zum elektronischen Dokumentenmanagement im Zeitraum 2001- 2002.
Requested for 2002
Zunehmende Bearbeitung von Dokumenten für die Veröffentlichung auf der EMEA-Website.
A1
Seite 41/60
-- --
Dieser Bereich sorgt durch die Bereitstellung hochwertiger Einrichtungen und Dienstleistungen, laufende Optimierung der vorhandenen Ressourcen und die logistische und verwaltungstechnische Betreuung der Delegierten für eine effiziente organisatorische Absicherung der EMEA-Sitzungen.
--
die
--
Die Sitzungskapazitäten der EMEA werden 2001 nach Fertigstellung der neuen Konferenz- und Sitzungsräume in der 3.
A2
2001 soll ein computergestütztes System für das Sitzungsmanagement implementiert werden.
1
Seite 42/60
--
Sicherstellung einer Mindestverfügbarkeit der IT-Dienste von 98% während der Geschäftszeiten der EMEA Gewährleistung einer erfolgreichen Installation und Implementierung von EudraVigilance, dem System für die elektronische Übertragung von Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Human- und Tierarzneimitteln Unterstützung bei der Installation des Dokumentenmanagementsystems der EMEA
1
Außerdem werden die Arbeiten zu folgenden Schwerpunktthemen fortgesetzt.
1
·
A3
IT-Infrastruktur · Installation eines Servers mit hoher Verfügbark
4
· IT-Infrastruktur ·
4
Installation eines Servers mit hoher Verfügbarkeit,
5
Wechsel des Betriebssystems, Initiative für Open- Source-Software, Videokonferenzphase 3, Aktualisierung der Internetsicherheit ·
5
Entwicklung von Kernanwendungen · ActiTrak, SI2, SIAMED, EudraVigila
A4
· Entwicklung von Kernanwendungen ·
1 5
ActiTrak, SI2, SIAMED, EudraVigilance,
24
Personalmanagement, Verwaltung von Sitzungen ·
2 9
Netzwerkumgebung · EudraNet, Intranet, sichere Datenübertragung
29
· Netzwerkumgebung ·
A5
EudraNet, Intranet, sichere Datenübertragung über
22
Internet, Firewall, automatischer Katalog ·
22
Entwicklung allgemeiner · Datenbanken für europäische Sachverständ
27
· Entwicklung allgemeiner ·
28
Datenbanken für europäische Sachverständige,
A6
Anwendungen
25 25
wissenschaftliche Beratung, Wissenschaftsspeicher, Arzneimittel für seltene Leiden usw.
25
·
29
Zusätzliche IT-Einrichtungen ·
A7
Verschiedene Aufrüstungen, neue Geräte und Technologie
23 23
·
24
Operative Aufgaben ·
30
System- und Netzwerkadministration und -betreuung, Helpdesk, anwendungstechnische Unterstützung
A8
Europäische Initiativen und Maßnahmen
-- -- --
Zu den strategischen Vorhaben zählt die umfassende Teilnahme der EMEA am Telematik- Lenkungsausschuss und Telematik-Managementausschuss zur Koordinierung der Tätigkeiten zwischen der EMEA, den zuständigen nationalen Behörden und der Europäischen Kommission.
--
Die Frage, ob die EMEA ihre IT-Aktivitäten im europäischen Zulassungssystem verstärken sollte, wird 2001 im Rahmen der von der Europäischen Kommission vorgenommenen strategischen Überprüfung der pharmazeutischen IT erörtert.
Total A
EMEA/MB/003/01-DE-Endg.
Total A
Seite 43/60
90 90
1.
98 98
2.
111 111
3.
122 122
4.
B1
Arbeitsprogramm 2001-2002 Anhang 1
1
Seite 44/60
Total B
Stellenplan der EMEA 1999 –
Total B
2002
41 41
Laufbahn- und Besoldungs- gruppe
C4
Besetzt per 31.12.1999
-- -- --
Besetzt per 31.12.2000
-- -- --
Genehmigt für 2001
Total C
Beantragt für 2002
Total C
A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A INSGESAMT B1 B2 B3 B4 B5 B INSGESAMT C1 C2 C3 C4 C5 C INSGESAMT D1 D2 D3 D4 D INSGESAMT
--
-- 1 4 15 22 25 23 -- 90 1 3 6 5 4 19 9 12 42 -- -- 63 -- 4 -- -- 4
1
-- -- 4 24 22 25 23 -- 98 3 4 6 5 5 23 13 13 37 -- -- 63 1 4 -- -- 5
1
-- 1 5 29 27 25 24 -- 111 4 8 9 6 5 32 14 14 44 -- -- 72 1 4 -- -- 5
1
-- 1 5 29 28 29 30 -- 122 4 9 11 9 8 41 15 19 44 4 -- 82 1 5 -- -- 6
-- -- --
STELLEN INSGESAMT
TOTAL POSTS TOTAL POSTS
Arbeitsprogramm 2001-2002 Verteilung der Stellen
32 EMEA Work Programme 2001-2002
Seite 45/60
Allocation of posts
Stellen 2001
Allocation in 2001
Stellen 2002
Allocation in 2002
Direktorat und Finanzkontrolle Referat Verwaltung
Directorate and financial control Administration Unit
Referatsleiter-Team Bereich Personal, Haushalt und Einrichtungen Bereich Rechnungsführung Reservestellen Referat insgesamt Referat Beurteilung von Humanarzneimitteln vor der Zulassung
Head of Unit team Sector for Personnel, budget and facilities Sector for Accounting Reserve posts
Referatsleiter-Team Bereich Wissenschaftliche Beratung und Arzneimittel für seltene Leiden
Head of Unit team Sector for Scientific advice and orphan drugs Sector for Quality of medicines Sector for Safety and efficacy of medicines Reserve posts
2 12
2 12 19 16 --
2 13
2 13 21 21 --
Referatsleiter-Team Bereich Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und organisatorische Unterstützung
Head of Unit team Sector for Regulatory affairs and organisational support Sector for Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines Reserve posts Unit totalUnit total Unit for Veterinary Medicines and Information Technology
2 22
2 22 27 -- 51 51
2 24
2 24 32 4 62 62
Bereich Pharmakovigilanz; Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln
Head of Unit team Sector for Veterinary marketing authorisation procedures Sector for Safety of veterinary medicines Sector for Information technology Reserve posts Unit totalUnit total Technical Coordination Unit
27
3 9 7 17 -- 36 36
32
3 10 8 20 1 42 42
Reservestellen Referat insgesamt Referat Tierarzneimittel und Informationstechnologie
Head of Unit team Sector for Inspections Sector for document management and publishing Sector for Conference services Reserve posts Unit totalUnit total
--
4 15 12 10 -- 41 41
4
4 16 13 12 -- 45 45
Referatsleiter-Team Bereich Verfahren für die Zulassung von Tierarzneimitteln
Additional posts in general reserve
7 17 --
--
8 20 1
1
42
220
Referatsleiter-Team Bereich Inspektionen Bereich Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung Bereich Konferenzdienste Reservestellen Referat insgesamt Zusätzliche Stellen als allgemeine Reserve Stellen insgesamt
251
4 15 12 10 -- -- 220
EMEA Work Programme 2001-2002
41
33
4 16 13 12 -- 1 251
(3 1.12.2000)
EMEA/MB/003/01-DE-Endg.
(21-22.2.2001)
Seite 46/60
(21-22.2.2001)
(Zahlenangaben in Euro)
Revenue
2000(1)
fees
2001(2)
39 154 000
2002(3)
70.82%
(31.12.2000)
42 610 000
(21.-22.2.2001)
68.56%
(21.-22.2.2001)
46 521 000
Einnahmen
66.13%
Gebühren Beitrag aus EU-Gesamthaushalt Sonderbeitragder EU für
general EU contribution
42 14
23.88%
610 000 700 000
14 700 000
68,56% 23,64%
23.64%
66,13% 22,04%
22.04%
Arzneimittel für seltene Leiden Beitrag des EWR Beitrag von EU-Programmen
special EU orphan medicinal product contribution
0,97% 0,40%
0.97%
5,61% 0,36%
5.6 1%
217 000
250 000
0,39%
0.36%
2
2 17 000
658 000
2 658 000
4,28%
4.28%
3,74%
3.74%
Sonstige Einnahmen
other
334 000
1 334 000
2,15%
2.15%
2,12%
2.12%
EINNAHMEN INSGESAMT
TOTAL REVENUE TOTAL REVENUE
100,00%
100.00% 100.00%
152 000 100,00%
100.00%
Ausgaben Personalkosten
Expenditure Staff
Gehälter Zeitarbeitskräfte und sonstiges Hilfspersonal
salaries
18 1
18 493 000
493 000 058 000
21 772 000
33,45% 1,91%
24 842 000
21 1
1 058 000
772 000 35,03% 379 000 2,22%
1 379 000
24 1
2.22%
842 000 413 000
1 413 000
35,32% 2,01%
2.01%
Sonstige Personalkosten Titel 1 insgesamt Gebäude/Material
other staff-related expenditure
1 20
1 350 000
350 000 901 000
1 501 000
2,44% 39,80%
2.42%
1 24
1 622 500
501 000 2,42% 652 000 39,67%
24 652 000 24 652 000
1 27
1 400 000
622 500 877 500
1 200 000
2,31% 39,64%
1.71%
Miete/Nebenkosten Ausgaben für die Datenverarbeitung
other capital expenditure
5 2
2
212 220 423 500
353 000
9,43% 4,38%
824 500
685 000 9,15% 400 000 2,25%
389 500
5 1
1.98%
450 000 200 000
480 000
7,74% 1,71%
0.87%
Sonstige Kapitalaufwendungen Postgebühren und Nachrichtenübermittlung
537 000
2
0.86%
353 000 480 000
577 000
4,26% 0,87%
0.82%
824 500 1,33% 537 000 0,86%
1 593 000
1
1 784 500
389 500 577 000
1 947 500
1,98% 0,82%
2.77%
Andere Sachausgaben Titel 2 insgesamt Operationelle Ausgaben
Total title 2 2
1 12
Total title
593 000 061 720
12 061 720 12 061 720
2,88% 21,82%
21.82% 21.82%
1 10
10 231 000 10 231 000
784 500 2,87% 231 000 16,46%
10 564 000 10 564 000
1 10
15.02%
947 500 564 000
15.02%
2,77% 15,02%
Operational expenditure
Sitzungen Beurteilung von Arzneimitteln Übersetzungen Untersuchungen und Konsultationen
meetings
270 000 682 500 p.m.
4 125 000
5 000
4 363 000
5,92% 33,79% 0,00% 0,01%
evaluations
125 000 6,64% 658 000 31,63% 428 000 0,69% 180 000 0,29%
658 000
363 000 107 500 467 000 100 000
467 000
6,20% 34,28% 0,66% 0,14%
studies and consultants
Veröffentlichungen
publications
220 000 0,35%
220 000
0,32%
0.32%
658 000 4,27%
658 000
Titel 3 insgesamt
total title 3 3
40,38%
40.38% 40.38%
051 000 43,87%
43.87% 43.87%
45,34%
45.34%
AUSGABEN INSGESAMT Anmerkungen
TOTAL EXPENDITURE TOTAL EXPENDITURE
100,00% 62 152 000 100,00%
100.00% 100.00%
(1) Haushaltsplan 2000: endgültige Mittelzuweisung (2) Haushaltsplan 2001:
100.00%
Berichtigungs- und Nachtragshaushalt Nr.
Notes (1) 2000 budget: final appropriations.
(3) Haushaltsplan 2002:
(2) 2001 budget: supplementary and amending budget No 1/2001.
Haushaltsvorentwurf.
(3) 2002 budget: preliminary draft budget.
EMEA/MB/003/01-DE-Endg.
34 EMEA Work Programme 2001-2002
Arbeitsprogramm 2001-2002 Anhang 3 Ansprechpartner bei der EMEA und Referenzdokumente
Annex 3 EMEA contact points and reference documents
Ansprechpartner bei der EMEA
EMEA contact points
Pharmakovigilanz und Meldung von Produktmängeln
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use
Die ständige Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach der Zulassung („ Pharmakovigilanz“) ist ein wichtiger Teil der Arbeit der zuständigen nationalen Behörden und der EMEA.
Pharmacovigilance and product defect reporting The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance’) is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln betreffende Angelegenheiten
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside