qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
39 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Telbivudin
Sebivo 20 mg/ ml oral solution Telbivudine
Ein ml enthält 20 mg Telbivudin.
Each ml contains 20 mg telbivudine.
Enthält auch Natrium.
Also contains sodium.
1 Flasche enthält 300 ml Lösung zum Einnehmen 1 Becher
1 bottle containing 300 ml oral solution 1 cup
Sebivo 20 mg/ml [nur Umkarton]
Sebivo 20 mg/ ml [folding box only]
Sebivo 600 mg Filmtabletten Telbivudin
Sebivo 600 mg film-coated tablets Telbivudine
Was ist Sebivo und wofür wird es angewendet?
What Sebivo is and what it is used for 2.
3.
Before you take Sebivo 3.
Wie ist Sebivo einzunehmen?
How to take Sebivo 4.
6.
How to store Sebivo 6.
WAS IST SEBIVO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT SEBIVO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Sebivo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antivirale Arzneimittel genannt und zur Behandlung von Virusinfektionen angewendet werden.
Sebivo belongs to a group of medicines called antiviral medicines, which are used to treat infections caused by viruses.
Sebivo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B angewendet.
Sebivo is used to treat adults with chronic hepatitis B.
Hepatitis B wird durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus hervorgerufen, das sich in der Leber vermehrt und die Leber schädigt.
Hepatitis B is caused by infection with the hepatitis B virus, which multiplies in the liver and causes liver damage.
Dies führt dazu, dass die Leber weniger geschädigt und die Leberfunktion verbessert wird.
Treatment with Sebivo reduces the amount of hepatitis B virus in the body by blocking its growth, resulting in less liver damage and improved liver function.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAME VON SEBIVO BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE SEBIVO
Sebivo darf nicht eingenommen werden,
Do not take Sebivo
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telbivudin oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to telbivudine or any of the other ingredients of Sebivo
von Sebivo sind (siehe Abschnitt 6).
(listed in section 6).
Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Sebivo nicht ein.
If this applies to you, do not take Sebivo.
Informieren Sie Ihren Arzt.
Talk to your doctor.
Wenn Sie meinen, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sebivo ist erforderlich,
Take special care with Sebivo
- wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
- if you have or have had any kidney problems.
Um zu überprüfen, ob Ihre Nieren
Your doctor may order laboratory tests to check
einwandfrei funktionieren, kann Ihr Arzt vor und während der Behandlung Laboruntersuchungen in Auftrag geben.
your kidneys are working properly before and during treatment.
Abhängig von den Ergebnissen dieser Untersuchungen müssen Sie möglicherweise auf Anweisung Ihres Arztes die Dosierung von Sebivo ändern.
Depending on the results of these tests your doctor may advise you to change how often you take Sebivo.
- wenn Sie an einer Leberzirrhose leiden (eine schwerwiegende Erkrankung, die eine „ Narben-
In
In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie eingehender überwachen.
this case your doctor will want to monitor you more closely.
- wenn Sie eine Lebertransplantation hatten.
- if you have had a liver transplant.
- wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen, die Muskelprobleme verursachen
- if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or
können (sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind).
pharmacist if you are unsure).
- wenn Sie mit HIV, Hepatitis C oder Hepatitis D infiziert sind oder mit irgendeinem antiviralen
- if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Sebivo einnehmen.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
- Sebivo kann anhaltende ungeklärte Muskelschwäche oder Muskelschmerzen (Myopathie)
- Sebivo can cause persistent unexplained muscle weakness or muscle pain (myopathy).
Gelegentlich kann Sebivo ein Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen verursachen (periphere Neuropathie).
Uncommonly Sebivo can induce numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
Wenn Sie irgendeine dieser Beschwerden feststellen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
If you experience any of these symptoms, call your doctor immediately.
Andere Wirkungen ähnlicher Arzneimittel Sebivo gehört zu einer Arzneimittelklasse (Nukleosid-Analoga), die ein Übermaß an Milchsäure im Blut (Laktazidose) und eine Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie) mit Leberverfettung (Steatose) hervorrufen kann.
Other effects of this type of medicine Sebivo belongs to a class of medicines (a nucleoside analogue) that can cause an excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) and enlargement of the liver (hepatomegaly) with fatty liver (steatosis).
Eine Laktazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung, die manchmal zum Tod führen kann.
Lactic acidosis is a rare but serious side effect which can occasionally be fatal.
Eine Laktazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere wenn diese sehr übergewichtig sind.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Ihr Arzt wird Sie während der Anwendung von Sebivo regelmäßig untersuchen.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Sebivo.
Wenn Sie während der Einnahme von Sebivo Muskelschmerzen, heftige und anhaltende Magenschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, heftige und anhaltende Atemprobleme und Müdigkeit feststellen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing and tiredness while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Beim Absetzen von Medikamenten wie Sebivo können manche Patienten sehr schwere Hepatitis- Symptome entwickeln.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
Nach dem Absetzen von Sebivo wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu kontrollieren.Wenn Sie nach Beendigung der Behandlung neu auftretende oder ungewöhnliche Beschwerden bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt (siehe „ Wie ist Sebivo einzunehmen ?“ im Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation).
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “ If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
Achten Sie darauf, dass Sie andere Menschen nicht anstecken Sebivo verringert nicht das Risiko, andere Menschen über sexuellen Kontakt oder Kontakt mit kontaminiertem Blut oder anderen Körperflüssigkeiten mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) anzustecken.
Take care not to infect other people Sebivo does not reduce the risk of infecting others with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or exposure to contaminated blood or other body fluids.
Teilen Sie niemals mit anderen Personen die gleichen Injektionsnadeln.
Never share needles.
Lassen Sie andere Personen keine persönlichen Gegenstände mitbenutzen, die mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Berührung kommen könnten, wie Zahnbürsten oder Rasierklingen.
Do not share personal items that could have blood or body fluids on them, such as toothbrushes or razor blades.
Es gibt eine Impfung, die eine Infektion mit HBV verhindert.
A vaccine is available to prevent infection with HBV.
Anwendung bei Kindern Sebivo wird für die Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren nicht empfohlen.
Use in children Sebivo is not recommended for use in children under 16 years of age.
Bei Einnahme von Sebivo mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ihr Arzt oder Apotheker muss über andere Arzneimittel informiert werden, da einige Arzneimittel Ihre Nieren schädigen könnten, und weil Sebivo überwiegend über die Nieren in den Urin aus dem Körper ausgeschieden wird.
Your doctor or pharmacist needs to know about other medicines because some medicines could affect your kidneys and because Sebivo mainly leaves the body via the kidneys in the urine.
- Nehmen Sie Sebivo in der Schwangerschaft nicht ein, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen dies.
If you are pregnant or
Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Sebivo einnehmen.
think you may be, tell your doctor before taking Sebivo.
Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken der Einnahme von Sebivo in der Schwangerschaft sprechen.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
- Wenn Sie eine Hepatitis B haben und schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber,
- If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect
wie Sie Ihr Kind am besten schützen können.
your baby.
Es ist nicht bekannt, ob Sebivo das Risiko verringert, dass Sie das Hepatitis-B-Virus auf Ihr ungeborenes Kind übertragen.
It is not known whether Sebivo reduces the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby.
- Sie dürfen während der Behandlung mit Sebivo nicht stillen.
- Do not breast-feed during treatment with Sebivo.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
Tell your doctor if you are breast-feeding.
WIE IST SEBIVO EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE SEBIVO
Nehmen Sie Sebivo immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Sebivo exactly as your doctor has told you.
Die übliche Dosis Sebivo ist einmal täglich eine Tablette zu 600 mg.
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
Nehmen Sie die Tablette jeden Tag um etwa die gleiche Zeit ein.
Take the tablet at about the same time each day.
Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
41 The tablet can be taken with or without food.
Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser ein.
Swallow it whole with some water.
Sie dürfen die Tablette nicht zerkauen, nicht teilen und nicht zerstoßen.
Do not chew, split or crush it.
Wenn Sie Nierenprobleme haben, müssen Sie Sebivo möglicherweise weniger häufig einnehmen.
You may need to take Sebivo less frequently if you have kidney problems.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine Art von Nierenproblemen haben oder irgendwann einmal hatten.
Tell your doctor if you have, or have ever had, any kidney problems.
Ändern Sie nicht Ihre Dosis und beenden Sie die Einnahme von Sebivo nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
How long to take Sebivo Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Nehmen Sie Sebivo jeden Tag ein und setzen Sie Ihre Behandlung genau wie verordnet fort, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes.
Take Sebivo every day and continue your treatment exactly as prescribed unless your doctor says otherwise.
Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um sicher zu stellen, dass Sebivo wirkt.
Your doctor will make regular checks to make sure that Sebivo is working.
Wenn Sie die Einnahme von Sebivo beenden, kann es sein, dass sich die durch Ihre Hepatitis B bedingten Beschwerden verschlimmern oder sehr bedrohlich werden.
Your hepatitis B symptoms may get worse or become very serious if you stop taking Sebivo.
Wenn Sie eine größere Menge von Sebivo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Sebivo eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus auf und lassen Sie sich dort beraten.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Nehmen Sie die Tablettenpackung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.
Take the pack of tablets with you and show it to your doctor.
Wenn Sie die Einnahme von Sebivo vergessen haben
If you forget to take Sebivo
- Wenn Sie die Einnahme von Sebivo vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran
- If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its
erinnern und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
regular time.
- Sollte es allerdings fast Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus und
- However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed and take the next one
nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
at the usual time.
Dadurch kann das Risiko, Nebenwirkungen zu entwickeln, zunehmen.
This may increase the chance of you getting unwanted side effects.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure what to do.
Wenn Sie die Einnahme von Sebivo abbrechen Die Beendigung der Behandlung mit Sebivo kann zu einer Verschlechterung Ihrer Hepatitis B führen.
If you stop taking Sebivo Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection.
Beenden Sie die Einnahme von Sebivo nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.
Do not stop Sebivo unless your doctor tells you to.
Wenn Sie Sebivo einnehmen, achten Sie auf einen ausreichenden Vorrat dieses Medikamentes
While you are taking Sebivo, make sure you do not run out of Sebivo.
Nach Beendigung der Behandlung mit Sebivo wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und regelmäßige Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen, da sich Ihre Hepatitis-B- Infektion nach Beendigung der Behandlung verschlimmern oder sehr bedrohlich werden kann.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo since your hepatitis B infection may get worse or become very serious after stopping treatment.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über alle neuen oder ungewöhnlichen Beschwerden, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment.
Wie alle Arzneimittel kann Sebivo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Sebivo can cause side effects, although not everybody gets them.
Nicht bekannt:
The frequencies are defined as: very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
betrifft mehr als 1 von 10 Patienten betrifft 1 bis 10 Patienten von 100 betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000 betrifft 1 bis10 Patienten von 10.000 betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
affects more than 1 patient in 10 affects 1 to 10 patients in 100 affects 1 to 10 patients in 1,000 affects 1 to 10 patients in 10,000 affects less than 1 patient in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
Einige gelegentlich auftretetende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
effects could be serious:
- Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen
- Persistent muscle weakness or muscle pain
- Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gefühl in den Armen und/oder
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs
Beinen Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
If you experience any of these, call your doctor immediately.
Sebivo kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:
42 Sebivo may also cause other side effects:
- Schwindel, Kopfschmerzen
- Dizziness, headache
- Husten
- Cough
- Durchfall, Übelkeit, Magen-/Bauchschmerzen
- Diarrhoea, feeling sick (nausea), stomach (abdominal) pain
- Hautausschlag
- Skin rash
- Erschöpfung
- Tiredness (fatigue)
- Erhöhte Konzentrationen an Leberenzymen, Amylase, Lipase oder Kreatinkinase im Rahmen
- Blood test results show higher levels of liver enzymes, amylase, lipase or creatine kinase
von Blutuntersuchungen
Uncommon side effects
- Gelenkschmerzen
- Joint pain
- Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen (Myopathie/Myositis), Muskelkrämpfe
- Persistent muscle weakness or muscle pain (myopathy/ myositis), muscle cramp
- Schmerzen im Rücken, im Nacken oder in den Lenden
- Back, neck and flank pain
- Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder brennendes Gefühl in den Armen und/oder
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs or around the mouth
- Ischiasschmerz (Schmerzen im unteren Rücken oder in der Hüfte, die ins Bein ausstrahlen
- Sciatica (pain in lower back or hip and may radiate into the leg)
- Geschmacksstörungen
- Taste disturbance
- Unwohlsein
- Feeling unwell (malaise)
WIE IST SEBIVO AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE SEBIVO
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist oder Anzeichen dafür zeigt, dass sie manipuliert wurde.
Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Was Sebivo enthält
What Sebivo contains
- Der Wirkstoff ist Telbivudin.
- The active substance is telbivudine.
Jede Tablette enthält 600 mg Telbivudin.
Each tablet contains 600 mg telbivudine.
Mikrokristalline Cellulose; Povidon; Natriumstärkeglycolat;
- The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica,
hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Hypromellose; Titandioxid (E 171); Talkum; Macrogol.
colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol.
Wie Sebivo aussieht und Inhalt der Packung Sebivo Filmtabletten sind weiße bis leicht gelbliche, ovale Filmtabletten und tragen auf einer Seite den Aufdruck „ LDT“.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “ LDT” imprinted on one side.
Sebivo Filmtabletten sind in Packungen mit 28 oder 98 Tabletten verfügbar.
Sebivo film-coated tablets are supplied in packs of 28 or 98 tablets.
Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Vereinigtes Königreich
43 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
48 България Novartis Pharma Services Inc.
България Novartis Pharma Services Inc.
50 GEBRAUCHSINFORMATION:
45 PACKAGE LEAFLET:
Gelegentlich kann Sebivo ein Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen verursachen (periphere Neuropathie).
Uncommonly Sebivo can cause numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
Bei Einnahme von Sebivo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Sebivo mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Taking Sebivo with food and drink You can take Sebivo with or without food.
52 Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and breast-feeding
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sebivo Sebivo Lösung zum Einnehmen enthält ungefähr 47 mg Natrium pro 600-mg-Dosis (30 ml).
Important information about some of the ingredients of Sebivo Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
If you are on a controlled sodium diet, ask your doctor for advice.
Die übliche Dosis Sebivo ist einmal täglich 30 ml Lösung zum Einnehmen (600 mg Telbivudin).
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Nehmen Sie Sebivo jeden Tag um etwa die gleiche Zeit ein.
Take Sebivo at about the same time each day.
Es kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
It can be taken with or without food.
Entfernen Sie den Dosierbecher und öffnen Sie die Flasche.
Remove the dosing cup and open the bottle.
Gießen Sie die Lösung langsam und sorgfältig aus der Flasche in den Dosierbecher bis zur verschriebenen Menge.
Slowly and carefully pour the solution from the bottle into the dosing cup until it reaches the prescribed amount.
Trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Dosierbechers.
Swallow the entire contents of the dosing cup immediately.
Ausführliche Hinweise zur Einahme von Sebivo finden Sie im Abschnitt „ Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser Packungsbeilage.
For full instructions on how to take Sebivo, see section “ Instructions for use” at the end of this leaflet.
Wenn Sie Nierenprobleme haben, muss Ihre Dosis möglicherweise verringert werden.
Your dose may be reduced if you have kidney problems.
Wenn Sie eine größere Menge von Sebivo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Sebivo eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Lösung eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus auf und lassen Sie sich dort beraten.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your oral solution, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Nehmen Sie die Packung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.
Take the pack with you and show it to the doctor.
53 Wenn Sie die Einnahme von Sebivo vergessen haben
If you forget to take Sebivo
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wenn Sie Sebivo einnehmen, achten Sie auf einen ausreichenden Vorrat dieses Medikamentes.
While you are taking Sebivo, make sure you do not run out of Sebivo.
Sebivo kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:
Sebivo may also cause other side effects:
- Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gefühl in den Armen und/oder
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs or around the mouth
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton and bottle label.
30 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 600 mg Telbivudin.
30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine.
Benzoesäure, Saccharin-Natrium, Passionsfrucht-Aroma,
- The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium
Natriumhydroxid, wasserfreie Zitronensäure, Wasser.
hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
Wie Sebivo aussieht und Inhalt der Packung Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist verfügbar als 300 ml klare, farblose bis leicht gelbe Lösung in einer braunen Glasflasche mit einem kindersicheren weißen Polypropylen-Verschluss, einer Polyethylen-Dichtscheibe und einem Sicherheitsring.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo 20 mg/ ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
Die Packung enthält für die Einnahme einen Dosierbecher aus Polypropylen mit eingeprägten Markierungen von 5 bis 30 ml in Abständen zu je 5 ml.
The pack contains an oral dosing cup made of polypropylene with embossed graduations of 5 to 30 ml in 5 ml increments.
55 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
50 Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
56 Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
57 HINWEISE ZUR ANWENDUNG
51 INSTRUCTIONS FOR USE
Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie wissen, wie die Lösung richtig einzunehmen ist.
Please read these instructions carefully so that you know how to use the solution correctly.
Flasche mit der Lösung zum Einnehmen.
Bottle containing the oral solution.
Kindersicherer Schraubverschluss mit einem Sicherheitsring.
Child-resistant screw cap with a guarantee-ring.
Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch immer mit diesem Verschluss.
Always close the bottle with the cap after use.
Dosierbecher zum Abmessen der Dosis für die Einnahme.
Oral dosing cup for measuring out the dose.
Stecken Sie den Dosierbecher nach Gebrauch und Reinigung immer zurück auf den Deckel.
Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Vorbereitung einer Dosis des Arzneimittels
Preparing a dose of medicine
Nehmen Sie den Dosierbecher ab.
Remove the dosing cup.
Drücken Sie den kindersicheren Verschluss nach unten (2a) und drehen Sie ihn gleichzeitig (2b), um die Flasche zu öffnen.
Simultaneously press down (2a) and turn the child-resistant cap (2b) to open the bottle.
Bevor Sie etwas von der Lösung in den Becher gießen, prüfen Sie bitte, wo sich die entsprechende Markierung befindet, um eine mögliche Überfüllung oder ein Verschütten zu vermeiden.
Before pouring any solution into the cup, please check the position of the appropriate graduation to avoid any potential waste or spillage.
Halten Sie den Becher auf Augenhöhe; gießen Sie die verschriebene Menge der Lösung sorgfältig und langsam aus der Flasche in den Dosierbecher bis zur Obergrenze der entsprechenden Markierung.
Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the prescribed amount of solution from the bottle into the dosing cup until the solution reaches the top of the appropriate graduation.
Falls mehr als die erforderliche Dosis in den Becher gegossen wurde, entsorgen Sie die überschüssige Menge im Spülbecken.
If the amount poured into the cup exceeds the required dose,
Gießen Sie sie nicht zurück in die Flasche.
Do not pour it back into the bottle.
Verschließen Sie die Flasche, indem Sie den Verschluss wieder kräftig zudrehen.
Close the bottle by screwing the cap back on tightly.
Spülen Sie den Dosierbecher sofort mit Wasser aus.
Immediately rinse the dosing cup with water.
Entfernen Sie das Wasser aus dem Dosierbecher, wischen ihn mit einem sauberen Tuch trocken und stecken ihn zurück auf den Verschluss.
Remove the water from the dosing cup, wipe it with a clean tissue and place it back on top of the cap.
EMEA/H/C/133
EMEA/ H/ C/ 133
Was ist Sifrol?
What is Sifrol?
Sifrol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol-Base enthält.
Sifrol is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Wofür wird Sifrol angewendet?
What is Sifrol used for?
Sifrol wird angewendet, um die Symptome der folgenden Krankheiten zu behandeln: • Parkinson-Krankheit, eine fortschreitende Hirnerkrankung, die Zittern, verlangsamte Bewegungen und Muskelsteifigkeit verursacht.
Sifrol is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Sifrol kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem Krankheitsstadium bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt, angewendet werden; • mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom, eine Krankheit, bei welcher der Patient in der Regel nachts den unkontrollierbaren Drang verspürt, die Beine zu bewegen, um unangenehme oder schmerzhafte Missempfindungen im Körper zu lindern.
Sifrol can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Sifrol wird angewendet, wenn keine spezielle Ursache für die Erkrankung feststellbar ist.
Sifrol is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Wie wird Sifrol angewendet?
How is Sifrol used?
Sifrol Tabletten sind mit etwas Wasser, unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen.
Sifrol tablets should be swallowed with water, with or without food.
Bei Patienten mit Nierenproblemen muss Sifrol weniger häufig verabreicht werden.
Sifrol must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Beim Restless-Legs-Syndrom sollte Sifrol einmal täglich zwei bis drei Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
For restless legs syndrome, Sifrol should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Zur stärkeren Linderung der Symptome kann die Dosis alle vier bis sieben Tage bis auf eine Höchstdosis von 0,54 mg gesteigert werden.
The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
Nach drei Monaten sollte das Ansprechen des Patienten und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung überprüft werden.
The patient’ s response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
Wie wirkt Sifrol?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the amount of dopamine in the brain decreases.
Die Patienten büßen dadurch die Fähigkeit ein, ihre Bewegungen sicher zu kontrollieren.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
B.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Zittern, Muskelsteifigkeit und verlangsamte Bewegungen, nachlassen.
The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Wie wurde Sifrol untersucht?
How has Sifrol been studied?
In vier Studien wurde die Wirkung von Sifrol mit der eines Placebos (Scheinmedikament) verglichen.
In Parkinson’ s disease, Sifrol has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
Eine Studie umfasste 360 Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die Levodopa einnahmen und bei denen die Wirkung von Levodopa bereits nachzulassen begann, und drei weitere Studien umfassten insgesamt 886 Patienten, die an Parkinson-Krankheit im Frühstadium litten und noch kein Levodopa einnahmen.
Four studies compared the effects of Sifrol with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Die fünfte Studie verglich die Wirkungen von Sifrol mit denen von Levodopa bei 300 Patienten im Frühstadium der Erkrankung.
The fifth study compared the effects of Sifrol with those of levodopa in 300 patients with early disease.
In allen Studien wurden die Dosen von Sifrol schrittweise über sechs bis zehn Wochen gesteigert und anschließend dauerhaft als stabile Dosis verabreicht.
In all studies, Sifrol doses were increased gradually over six to ten weeks before being maintained at a stable dose.
Sifrol wurde außerdem in zwei Hauptstudien an Patienten mit Restless-Legs-Syndrom untersucht.
Sifrol has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome.
In der ersten Studie mit 344 Patienten wurde die Wirkung von drei Dosen von Sifrol mit der eines Placebos verglichen.
The first included 344 patients and compared the effects of three doses of Sifrol with those of placebo.
Die andere Studie umfasste 150 Patienten, die Sifrol sechs Monate lang einnahmen, es wurden die Wirkungen der fortgesetzten Einnahme von Sifrol mit den Wirkungen nach Umstellung auf ein Placebo verglichen.
The other study included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol or switching to placebo.
Welchen Nutzen hat Sifrol in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Sifrol shown during the studies?
In der Studie an Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zeigten die Patienten unter Sifrol nach 24-wöchiger Behandlung mit gleichbleibender Dosis eine stärkere Besserung ihrer Symptome als die Patienten, die ein Placebo einnahmen.
In the study of patients with advanced Parkinson’ s disease, patients taking Sifrol had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Ähnliche Ergebnisse, d. h. eine stärkere Linderung unter Sifrol nach vier oder 24 Wochen, waren in den ersten drei Studien an Patienten mit Parkinson- Krankheit im Frühstadium zu beobachten.
Similar results were seen in the first three studies of early Parkinson’ s disease, with greater improvements after four or 24 weeks.
Verglichen mit Levodopa litten unter Sifrol nach 21 Monaten weniger Patienten an Bewegungssymptomen:
When compared with levodopa, fewer of the patients taking Sifrol had movement symptoms after 21 months:
28% der Patienten, die Sifrol erhielten, hatten Symptome (42 von 151), verglichen mit 51% der Patienten, die Levodopa einnahmen (76 von 150).
28% of the patients taking Sifrol had symptoms (42 out of 151) compared with 51% of the patients taking levodopa (76 out of 150).
In der ersten Studie zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms zeigten die Patienten, die Sifrol einnahmen, nach 12 Wochen eine Abnahme der Symptomscores um 12,8 bis 14,0 Punkte verglichen mit 9,3 Punkten bei Patienten, die ein Placebo einnahmen.
In the first study of restless legs syndrome, symptom scores fell by between 12.8 and 14.0 points after 12 weeks in patients taking Mirapexin, compared with a decrease of 9.3 points in the patients taking placebo.
Der Unterschied zwischen dem Placebo und Sifrol war nach vier Wochen am größten und wurde dann geringer.
The difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
Außerdem kam es unter der Behandlung mit Sifrol bei mehr Patienten zu einer Linderung der Symptome.
More patients taking Sifrol also had an improvement in symptoms.
Die Ergebnisse der anderen Studie reichten nicht aus, um die Langzeitwirksamkeit von Sifrol zu belegen..
The results of the other study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Sifrol.
Welches Risiko ist mit Sifrol verbunden?
What is the risk associated with Sifrol?
Die häufigste Nebenwirkung von Sifrol (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Nausea (Übelkeit).
The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit sind die übrigen, bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachteten Nebenwirkungen Schwindel, Dyskinesien (unwillkürliche Bewegungen), Schläfrigkeit und Hypotonie (niedriger Blutdruck).
In patients with Parkinson’ s disease, the other side effects seen in more than 1 patient in 10 are dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement), somnolence (sleepiness) and hypotension (low blood pressure).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sifrol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the Package Leaflet.
2/3 Sifrol darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Sifrol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Warum wurde Sifrol zugelassen?
Why has Sifrol been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sifrol bei der Behandlung der Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit allein oder in Kombination mit Levodopa und bei der Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs- Syndroms in Dosierungen bis zu 0,54 mg der Basenform von Pramipexol gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sifrol zu erteilen.
The Committee recommended that Sifrol be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Sifrol:
2/ 3 Other information about Sifrol:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sifrol to Boehringer Ingelheim International GmbH on 14 October 1997.
Oktober 2007 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 14 October 2002 and on 14 October 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sifrol finden Sie hier.
The full EPAR for Sifrol can be found here.
EU/1/97/050/001 EU/1/97/050/002 EU/1/97/050/003 EU/1/97/050/004 EU/1/97/050/005 EU/1/97/050/006 EU/1/97/050/009 EU/1/97/050/010 EU/1/97/050/011 EU/1/97/050/012
EU/ 1/ 97/ 050/ 001 EU/ 1/ 97/ 050/ 002 EU/ 1/ 97/ 050/ 003 EU/ 1/ 97/ 050/ 004 EU/ 1/ 97/ 050/ 005 EU/ 1/ 97/ 050/ 006 EU/ 1/ 97/ 050/ 009 EU/ 1/ 97/ 050/ 010 EU/ 1/ 97/ 050/ 011 EU/ 1/ 97/ 050/ 012
0.088 mg 0.088 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.7 mg 0.7 mg 1.1 mg 1.1 mg 3.5 mg 3.5 mg
0.088 mg 0.088 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.7 mg 0.7 mg 1.1 mg 1.1 mg 0.35 mg 0.35 mg
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Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
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Blisterpackung (polyamide/aluminium/PVC) Blisterpackung (polyamide/aluminium/PVC) Blisterpackung (polyamide/aluminium/PVC) Blisterpackung (polyamide/aluminium/PVC) Blisterpackung (polyamide/aluminium/PVC) Blisterpackung (polyamide/aluminium/PVC) Blisterpackung (polyamide/aluminium/PVC) Blisterpackung (polyamide/aluminium/PVC) Blisterpackung (polyamide/aluminium/PVC) Blisterpackung (polyamide/aluminium/PVC)
blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
30 Tabletten 100 Tabletten 30 Tabletten 100 Tabletten 30 Tabletten 100 Tabletten 30 Tabletten 100 Tabletten 30 Tabletten 100 Tabletten
30 100 30 100 30 100 30 100 30 100
SIFROL 0,088 mg Tabletten
SIFROL 0.088 mg tablets
SIFROL 0,088 mg Tabletten enthalten 0,088 mg Pramipexol-Base (als 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O) Bitte beachten:
SIFROL 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
0,125 0,25 0,5 1,0 1,5
Strength (mg salt) 0.125 0.25 0.5 1.0 1.5
Alle Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden (mit Ausnahme von SIFROL 0,088/0,125 mg Tabletten).
All tablets can be divided into equal halves (with the exception of the 0.088/ 0.125 mg tablet).
SIFROL ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d.h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. end-of-dose- oder on-off-Phänomene).
SIFROL is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
SIFROL ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless Legs Syndroms in Dosierungen bis zu 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) (siehe Abschnitt 4.2).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
Anfangsbehandlung:
-2- Initial treatment:
Dosierungsschema für SIFROL
Ascending – Dose Schedule of SIFROL
Es wird empfohlen, sowohl während der Initial- als auch während der Erhaltungsdosis mit SIFROL die Levodopa-Dosis in Abhängigkeit von der Reaktion des einzelnen Patienten zu reduzieren.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients.
3 Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis von SIFROL auf zwei getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) aufgeteilt werden (0,176 mg der Base/0,25 mg der Salzform pro Tag).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte die Tagesdosis von SIFROL, beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag, auf einmal verabreicht werden.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von SIFROL entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d.h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30% sollte die SIFROL-Tagesdosis ebenfalls um 30% reduziert werden.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von SIFROL wurde jedoch nicht untersucht.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
Die empfohlene Initialdosis von SIFROL beträgt 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) einmal täglich, die 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen wird.
The recommended starting dose of SIFROL is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Dosierungsschema für SIFROL
Dose Schedule of SIFROL
Das Ansprechen des Patienten sollte nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten evaluiert und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung überdacht werden.
As long-term efficacy of SIFROL in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Da die Tagesdosis für die Behandlung des Restless Legs Syndroms 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) nicht überschreitet, kann SIFROL ohne schrittweise Reduktion der Dosis abgesetzt werden.
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) SIFROL can be discontinued without tapering off.
4 Die Anwendung von SIFROL bei Hämodialyse-Patienten oder Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
The use of SIFROL has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
SIFROL wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
-4- 4.4 Special warnings and precautions for use
Wird SIFROL einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend der Angaben in Punkt 4.2 reduziert werden.
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Dyskinesien Im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der Kombinationstherapie mit Levodopa während der Initialbehandlung mit SIFROL Dyskinesien vorkommen.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
Plötzliches Einschlafen und Somnolenz SIFROL wird mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Parkinson-Patienten.
Sudden onset of sleep and somnolence SIFROL has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Patienten müssen darüber informiert sein und unterrichtet werden, beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit SIFROL Vorsicht walten zu lassen.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with SIFROL.
Patienten, die über Somnolenz und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens berichten, müssen vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit SIFROL absehen.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Impulskontrollstörungen und zwanghafte Verhaltensweisen Pathologisches Spielen, gesteigerte Libido und Hypersexualität wurde bei Patienten berichtet, die mit Dopaminagonisten, einschließlich SIFROL, aufgrund ihres Morbus Parkinson behandelt wurden.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
5 Augenärztliche Untersuchungen Augenärztliche Untersuchungen werden in regelmäßigen Abständen empfohlen, oder wenn Sehstörungen auftreten.
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Schwere kardiovaskuläre Erkrankung Im Falle einer schweren kardiovaskulären Erkrankung ist Vorsicht geboten.
Severe cardiovascular disease In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Die kontrollierten Studien von SIFROL bei Patienten mit Restless Legs Syndrom waren im Allgemeinen nicht lang genug, um das Augmentations-Phänomen adäquat zu erfassen.
The frequency of
Die Häufigkeit einer Augmentation nach längerer Anwendung von SIFROL und ihre angemessene Behandlung wurden in kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht.
-5- augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Eine Reduzierung der Pramipexoldosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit SIFROL verabreicht werden.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with SIFROL.