qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
83 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
OPRYMEA 0,7 mg Tabletten
Oprymea 0.7 mg tablets Pramipexole
Eine Tablette enthält 0,7 mg Pramipexol entsprechend 1 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2 O.
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
KRKA, d.d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slowenien
79 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
EU/1/08/469/016
EU/ 1/ 08/ 469/ 016
OPRYMEA 0,7 mg
Oprymea 0.7 mg
85 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
EU/1/08/469/017
EU/ 1/ 08/ 469/ 017
87 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
EU/1/08/469/018
EU/ 1/ 08/ 469/ 018
89 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICI NAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/1/08/469/019
EU/ 1/ 08/ 469/ 019
91 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
93 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
OPRYMEA 1,1 mg Tabletten
Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Eine Tablette enthält 1,1 mg Pramipexol entsprechend 1,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2 O.
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole equivalent to 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
EU/1/08/469/021
EU/ 1/ 08/ 469/ 021
OPRYMEA 1,1 mg
Oprymea 1.1 mg
96 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
EU/1/08/469/022
EU/ 1/ 08/ 469/ 022
98 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
EU/1/08/469/023
EU/ 1/ 08/ 469/ 023
100 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
EU/1/08/469/024
EU/ 1/ 08/ 469/ 024
102 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
104 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
105 B.
100 B.
106 GEBRAUCHSINFORMATION:
101 PACKAGE LEAFLET:
OPRYMEA 0,088 mg Tabletten OPRYMEA 0,18 mg Tabletten OPRYMEA 0,35 mg Tabletten OPRYMEA 0,7 mg Tabletten OPRYMEA 1,1 mg Tabletten Pramipexol
Oprymea 0.088 mg tablets Oprymea 0.18 mg tablets Oprymea 0.35 mg tablets Oprymea 0.7 mg tablets Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
if their symptoms are the same as yours.
Was ist OPRYMEA und wofür wird es angewendet?
What Oprymea is and what it is used for 2.
Wie ist OPRYMEA einzunehmen?
Before you take Oprymea 3.
5.
How to take Oprymea 4.
Wie ist OPRYMEA aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Oprymea 6.
WAS IST OPRYMEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT OPRYMEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
OPRYMEA gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren.
Oprymea belongs to a group of medicines known as dopamine agonists which stimulate dopamine receptors in the brain.
OPRYMEA wird angewendet zur Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit.
Oprymea is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease.
Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa angewendet werden.
It can be used alone or in combination with levodopa.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OPRYMEA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE OPRYMEA
OPRYMEA darf NICHT eingenommen werden,
DO NOT take Oprymea
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pramipexol oder einem der sonstigen Bestandteile
- If you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or any of the other ingredients of Oprymea
der Tabletten sind (siehe Abschnitt 6, “ Weitere Informationen”).
"Further information").
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OPRYMEA ist erforderlich Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:
Take special care with Oprymea Tell your doctor if you have or have had or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
- Nierenerkrankung
- Kidney disease.
- Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind).
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Die meisten Halluzinationen
Most hallucinations are
sind visueller Art.
visual.
- motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
Gliedmaßen).
If you have advanced
107 motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Oprymea.
- Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken
- Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
Spielsucht (pathologisches Spielen), sowie gesteigertes sexuelles
- Behavioural changes (e. g. pathological gambling), increased libido (e. g. increased sexual
Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken
desire), binge eating.
- Psychose (z.B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)
- Psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia).
- Sehstörungen.
- Vision impairment.
Lassen Sie während der Behandlung mit OPRYMEA Ihre Augen in regelmäßigen
You should have regular eye examinations during treatment with Oprymea.
Abständen untersuchen.
102
- Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung.
- Severe heart or blood vessels disease.
Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden,
You will need to have your blood pressure checked
besonders zu Beginn der Behandlung.
regularly, especially at the beginning of treatment.
Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
Kinder und Jugendliche OPRYMEA wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Bei Einnahme von OPRYMEA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Sie sollten die Einnahme von OPRYMEA zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.
You should avoid taking Oprymea together with antipsychotic medicines.
- Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers);
- Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease).
Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit OPRYMEA empfohlen.
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you drink alcohol.
In diesen Fällen könnte OPRYMEA Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.
In this cases Oprymea may effect your ability to drive and operate machinery.
Bei Einnahme von OPRYMEA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit OPRYMEA Alkohol trinken.
Taking Oprymea with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
OPRYMEA kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Oprymea can be taken with or without food.
Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.
The tablets should be taken with water.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden.
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von OPRYMEA fortsetzen sollen.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Oprymea.
Die Auswirkung von OPRYMEA auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt.
The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
Nehmen Sie daher OPRYMEA nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
OPRYMEA sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Oprymea is not recommended during breast-feeding.
OPRYMEA kann die Milchbildung hemmen.
Oprymea can reduce the production of breast milk.
Wenn eine Behandlung mit OPRYMEA für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.
If treatment with Oprymea is unavoidable, breast-feeding must be stopped.
108 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen OPRYMEA kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen.
Driving and using machines Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
OPRYMEA wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit.
Oprymea has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.
Please tell your doctor if this occurs.
WIE IST OPRYMEA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE OPRYMEA
Nehmen Sie OPRYMEA immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Oprymea exactly as your doctor has told you.
Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette OPRYMEA 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):
103 During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Erste Woche Anzahl der Tabletten Tagesgesamtdosis (mg)
1st week Number of tablets Total daily dose (mg)
3 x täglich 1 Tablette OPRYMEA 0,088 mg 0,264
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day 0.264
Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).
This will be increased every 5 – 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
3 x täglich 1 Tablette OPRYMEA 0,18 mg ODER 3 x täglich 2 Tabletten OPRYMEA 0,088 mg
1 tablet Oprymea 0.18 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.088 mg three times a day
3 x täglich 1 Tablette OPRYMEA 0,35 mg ODER 3 x täglich 2 Tabletten OPRYMEA 0,18 mg
1 tablet Oprymea 0.35 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.18 mg three times a day
Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten OPRYMEA 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.
A lower maintenance dose of three Oprymea 0.088 mg tablets a day is also possible.
Niedrigste Erhaltungsdosis
Lowest maintenance dose
Höchste Erhaltungsdosis
Highest maintenance dose
3 x täglich 1 Tablette OPRYMEA 0,088 mg
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day
3 x täglich 1 Tablette OPRYMEA 1,1 mg
1 tablet Oprymea 1.1 mg three times a day
OPRYMEA kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
You can take Oprymea with or without food.
Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser.
Swallow the tablets with water.
109 Patienten mit Nierenerkrankung Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette OPRYMEA 0,088 mg.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg twice a day.
Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich eine Tablette OPRYMEA 0,088 mg.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Oprymea 0.088 mg a day.
Wenn Sie eine größere Menge von OPRYMEA eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,
If you take more Oprymea than you should If you accidentally took too many tablets:
- wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen
- Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- Sie können Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen
- You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4.
Nebenwirkungen entwickeln.
"Possible side effects".
Wenn Sie die Einnahme von OPRYMEA vergessen haben Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort.
If you forget to take Oprymea Do not worry.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Wenn Sie die Einnahme von OPRYMEA abbrechen Brechen Sie die Einnahme von OPRYMEA nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
If you stop taking Oprymea Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit OPRYMEA nicht plötzlich abbrechen.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with Oprymea abruptly.
Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann.
A sudden stop could cause you to develop a medicinal condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
- herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie),
- akinesia (loss of muscle movement),
- Muskelsteifheit,
- rigid muscles,
- Fieber,
- fever,
- instabiler Blutdruck,
- unstable blood pressure,
- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie),
- tachycardia (increased heart rate),
Koma).
- depressed level of consciousness (e. g. coma).
Wie alle Arzneimittel kann OPRYMEA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Oprymea can cause side effects, although not everybody gets them.
mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from available data
Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen (unabhängig von der Indikation) auftreten.
You may experience the following side effects (regardless of indication):
Häufigkeit nicht bekannt:
Unknown frequency:
- Pathologische Spielsucht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit, die hohe
- Pathological gambling, especially in patients with Parkinson’ s disease taking high doses of
Dosen von OPRYMEA einnehmen
Oprymea
- abnormes Verhalten
- Abnormal behaviour
WIE IST OPRYMEA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE OPRYMEA
Sie dürfen OPRYMEA nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Oprymea after the expiry date which is stated on the packaging.
WEITERE INFORMATIONEN
What Oprymea contains
Was OPRYMEA enthält Der Wirkstoff ist Pramipexol.
- The active substance is pramipexole.
Jede Tablette enthält 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg oder 1,1 mg Pramipexol als 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg oder 1,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H 2O..
or 1.1 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg or 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
Eur.), Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais),
- The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25,
Eur.).
colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Wie OPRYMEA aussieht und Inhalt der Packung 0,088 mg Tabletten sind weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „ P6“ auf einer Seite der Tablette.
What Oprymea looks like and contents of the pack Tablets of 0.088 mg are white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
0,18 mg Tabletten sind weiß, oval, mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe und einseitiger Prägung „ P7“ auf beiden Hälften der Tablette.
Tablets of 0.18 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P7" on both halves of one side of the tablet.
0,35 mg Tabletten sind weiß, oval, mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe und einseitiger Prägung „ P8“ auf beiden Hälften der Tablette.
Tablets of 0.35 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet.
0,7 mg Tabletten sind weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe und einseitiger Prägung „ P9“ auf beiden Hälften der Tablette.
Tablets of 0.70 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
1,1 mg Tabletten sind weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten und beidseitiger Bruchkerbe.
Tablets of 1.1 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored.
Es sind Packungen mit 20, 30, 60, 90 oder 100 Tabletten in Blisterpackungen mit je 10 Tabletten erhältlich.
Not all pack sizes may be marketed.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller KRKA, d.d., Novo mesto, Š marješ cesta 6 ta 8501 Novo mesto Slowenien
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Luxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Luxembourg/ Luxemburg KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Česká republika KRKA Č s.r.o.
Česká republika KRKA Č s.r.o.
R, Tel: + 420 (0) 221 115 115
R, Tel: + 420 (0) 221 115 150
Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
106 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Nederland KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)
Nederland KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)
112 Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 6060
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 6060
Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
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Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 597 365
Eesti Österreich KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 597 365
Ε λδ λά α Polska KRKA, d.d., Novo mesto Τ λ+ 30 210 9581143
λά α KRKA, d.d., Novo mesto Τ λ+ 30 210 9581143
KRKA Polska Sp.z.o.o
Polska KRKA Polska Sp.z.o.o
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
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España KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 34 (0)61 5089 809
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Tel: + 351 (0)21 46 43 650
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France KRKA, d.d., Novo mesto Tél: + 33 3 321 63 52 (BE)
France KRKA, d.d., Novo mesto Tél: + 32 3 321 63 52 (BE)
România KRKA, d.d., Novo mesto Reprezentanţpentru România a Tel: + 402 (0)1 310 66 05
România KRKA, d.d., Novo mesto Reprezentanţpentru România a Tel: + 402 (0)1 310 66 05
Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ísland KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Slovenská republika KRKA Slovensko s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 39 069448827
Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 39 069448827
Suomi/Finland KRKA Sverige AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE)
Suomi/Finland KRKA Sverige AB Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
πο KRKA, d.d., Novo mesto Τ λ+ 30 (0)210 9581143 (EL)
Κύ ρς πο Sverige KRKA, d.d., Novo mesto Τ λ+ 30 (0)210 9581143 (EL)
Latvija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 371 (0)733 8610
Latvija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 371 (0)733 8610
Lietuva KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 370 5 236 27 40
Lietuva KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 370 5 236 27 40
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EMEA/H/C/758
EMEA/ H/ C/ 758
Was ist Optaflu?
What is Optaflu?
Optaflu ist ein Impfstoff, der als Injektionslösung in einer Fertigspritze erhältlich ist.
Optaflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Als Wirkstoff enthält der Impfstoff das inaktivierte „ Oberflächen-Antigen“ aus drei verschiedenen Stämmen (Typen) des Grippevirus (Influenza-Virus) (A/Solomon Islands/3/2006, A/Wisconsin/67/2005 und B/Malaysia/2506/2004).
The vaccine contains the inactivated ‘ surface antigen ’ from three different strains (types) of influenza (flu) virus as active substances (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Wofür wird Optaflu angewendet?
What is Optaflu used for?
Optaflu wird zur Grippeimpfung von Erwachsenen eingesetzt, insbesondere bei denjenigen, die ein erhöhtes Risiko für Krankheitskomplikationen aufweisen.
Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Der Einsatz des Impfstoffs sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.
The use of the vaccine should be based on official recommendations.
Wie wird Optaflu angewendet?
How is Optaflu used?
Optaflu wird als Einzelinjektion von 0,5 ml in den Oberarmmuskel gespritzt.
Optaflu is given as one injection of 0.5 ml into the muscle at the top of the arm.
Wie wirkt Optaflu?
How does Optaflu work?
Optaflu ist ein Impfstoff.
Optaflu is a vaccine.
Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) sozusagen „ beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit wehren kann.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Optaflu enthält Fragmente aus der Oberfläche dreier unterschiedlicher Grippevirenstämme.
Optaflu contains fragments from the surface of three different strains of flu virus.
Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem diese Virusfragmente als „ Fremdkörper“ und bildet dagegen Antikörper.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Anschließend ist das Immunsystem bei erneutem Kontakt mit einem dieser Virenstämme in der Lage, diese Antikörper schneller zu erzeugen.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
Die Antikörper schützen gegen die Krankheit, die durch diese Grippevirenstämme ausgelöst wird.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of the flu virus.
Die Weltgesundheitsorganisation WHO (World Health Organization) gibt jedes Jahr Empfehlungen darüber heraus, welche Grippevirenstämme in den Impfstoffen für die bevorstehende Grippesaison enthalten sein sollten, und diese Virusstämme müssen in Optaflu aufgenommen werden, bevor der Impfstoff angewendet werden kann.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season, and these virus strains need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
Optaflu enthält derzeit Fragmente der Virusstämme, die laut den Empfehlungen der WHO für die nördliche Halbkugel und den Empfehlungen der Europäischen Union (EU) in der Saison 2007/2008 eine Grippewelle auslösen könnten.
Optaflu currently contains fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the 2007/ 2008 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Die in Optaflu enthaltenen Virusstämme müssen erneut ausgetauscht werden, bevor der Impfstoff in den darauffolgenden Saisonen eingesetzt werden kann.
The viruses used in Optaflu are grown in mammal cells, unlike those in other flu vaccines, which are grown in hen’ s eggs.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Die in Optaflu verwendeten Viren werden in Säugetierzellen gezüchtet und unterscheiden sich dadurch von anderen Grippeimpfstoffen, die aus Hühnereiern gewonnen werden.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wurde Optaflu untersucht?
How has Optaflu been studied?
Die Wirkungen von Optaflu wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Optaflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Die Wirksamkeit von Optaflu wurde zuerst anhand einer Impfstoff-Formel beurteilt, die die Virusstämme enthielt, von denen angenommen wurde, dass sie in der Saison 2004/2005 eine Grippewelle auslösen könnten.
The effectiveness of Optaflu was first assessed using a formulation of the vaccine that included the virus strains expected to cause flu in the 2004/ 2005 season.
Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Hauptstudie an 2 654 Erwachsenen untersucht, von denen rund die Hälfte älter als 60 Jahre war.
The vaccine’ s effectiveness was assessed in one main study involving 2,654 adults, around half of whom were elderly (over 60 years of age).
Die Wirkungen von Optaflu wurden mit einem ähnlichen Grippeimpfstoff verglichen, der in Hühnereiern gezüchtet wurde.
The effects of Optaflu were compared to those of a similar flu vaccine that was made in eggs.
In der Studie wurde die Fähigkeit der beiden Impfstoffe untersucht, die Herstellung von Antikörpern zu stimulieren (Immunogenität), indem man die Antikörperspiegel vor und drei Wochen nach der Injektion verglich.
The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Die Immunogenität der gegenwärtigen Impfstoff-Formel wurde an 135 Erwachsenen, von denen ungefähr die Hälfte älter war, bestätigt.
The immunogenicity of the current formulation of the vaccine has been confirmed in 135 adults, around half of whom were elderly.
Welchen Nutzen hat Optaflu in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Optaflu shown during the studies?
In der ursprünglichen Hauptstudie führten sowohl Optaflu als auch der Vergleichsimpfstoff zu angemessenen Antikörperspiegeln zum Schutz vor allen drei Grippevirenstämmen gemäß den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien für Grippeimpfstoffe in Zellkultur.
In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for flu vaccines produced in cell culture.
Die beiden Impfstoffe stimulierten die Antikörperproduktion in ähnlicher Weise, und zwar sowohl bei bis zu 60-jährigen Erwachsenen als auch bei älteren Personen.
The two vaccines were similar in triggering the production of antibodies, both in adults 60 years of age and below, and in the elderly.
Die gegenwärtige Formel von Optaflu für die Saison 2007/2008 führte zu ähnlichen Antikörperreaktionen gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Grippenvirenstämme wie in der Hauptstudie.
The current formulation of Optaflu for the 2007/ 2008 season brought about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
Welches Risiko ist mit Optaflu verbunden?
What is the risk associated with Optaflu?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Optaflu (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hautrötung (Erythem), Schmerzen, Unwohlsein sowie Müdigkeit und Erschöpfung.
The most common side effects with Optaflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, erythema (reddening of the skin), pain, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Diese Nebenwirkungen klingen üblicherweise ein bis zwei Tage nach der Behandlung ab.
These side effects usually disappear within one to two days without treatment.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Optaflu berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile darf Optaflu nicht angewendet werden.
Optaflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances or any of the other ingredients.
Warum wurde Optaflu zugelassen?
Why has Optaflu been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile bei der Vorbeugung (Prophylaxe) von Grippe bei Erwachsenen, insbesondere bei denjenigen, die ein erhöhtes Risiko für Krankheitskomplikationen aufweisen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optaflu zu erteilen.
The Committee recommended that Optaflu be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Optaflu:
Other information about Optaflu:
Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Optaflu to Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optaflu in der gesamten EU.
KG on 1 June 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Optaflu finden Sie hier.
The full EPAR for Optaflu can be found here.
EU/1/07/394/001
EU/ 1/ 07/ 394/ 001
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Suspension for injection in pre- filled syringe
intramuskuläre Anwendung
Intramuscular use
1 Fertigspritze (Luer Cone)
1 pre-filled syringe (Luer Cone)
EU/1/07/394/002
EU/ 1/ 07/ 394/ 002
10 Fertigspritzen (Luer Cone)
10 pre-filled syringes (Luer Cone)
EU/1/07/394/003
EU/ 1/ 07/ 394/ 003
2 x 10 Fertigspritzen (Luer Cone)
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone)
EU/1/07/394/004
EU/ 1/ 07/ 394/ 004
1 Fertigspritze (Luer Cone) + 1 Nadel
1 pre-filled syringe (Luer Cone) + 1 needle
EU/1/07/394/005
EU/ 1/ 07/ 394/ 005
10 Fertigspritzen (Luer Cone) + 10 Nadeln
10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 10 needles
EU/1/07/394/006
EU/ 1/ 07/ 394/ 006
2 x 10 Fertigspritzen (Luer Cone) + 20 Nadeln
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 20 needles
EU/1/07/394/007
EU/ 1/ 07/ 394/ 007
1 Fertigspritze (Luer Lock)
1 pre-filled syringe (Luer Lock)
EU/1/07/394/008
EU/ 1/ 07/ 394/ 008
10 Fertigspritzen (Luer Lock)
10 pre-filled syringes (Luer Lock)
EU/1/07/394/009
EU/ 1/ 07/ 394/ 009
2 x 10 Fertigspritzen (Luer Lock)
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Lock)
1 Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase)*, inaktiviert, der folgenden Stämme:
1/ 2 1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
A/Solomon Islands/3/2006-(H1N1)-ähnlicher Stamm (A/Solomon Islands/3/2006, IVR-145) A/Wisconsin/67/2005-(H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Wisconsin/67/2005, NYMC X161B) B/Malaysia/2506/2004-ähnlicher Stamm (B/Malaysia/2506/2004)
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145) A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15 Mikrogramm HA** 15 Mikrogramm HA** 15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis
15 micrograms HA** 15 micrograms HA** 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
* vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) ** Hämagglutinin
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Optaflu Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
(Saison 2007/2008)
(2007/ 2008 season)
Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase)*, inaktiviert, der folgenden Stämme:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1)-ähnlicher Stamm (A/Solomon Islands/3/2006, IVR-145)
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145)
15 Mikrogramm HA**
15 micrograms HA**
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Wisconsin/67/2005, NYMC X161B)
(A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B)
B/Malaysia/2506/2004 -ähnlicher Stamm (B/Malaysia/2506/2004)
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ………………………………………. * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis
15
………………………………………. * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) ** Hämagglutinin
micrograms HA** per 0.5 ml dose
Der Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung für die nördliche Halbkugel und dem EU-Beschluss für die Saison 2007/2008.
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for the 2007/ 2008 season.
Farblos bis leicht opaleszent.
Suspension for injection in pre-filled syringe Clear to slightly opalescent.
Influenzaprophylaxe für Erwachsene, insbesondere bei Personen mit einem erhöhten Risiko für assoziierte Komplikationen.
Prophylaxis of influenza for adults, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Optaflu sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
The use of Optaflu should be based on official recommendations.
0,5 ml
0.5 ml.
Die Impfung ist als intramuskuläre Injektion (in den Deltamuskel) zu verabreichen.
Immunisation should be carried out by intramuscular (into the deltoid muscle) injection.
Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre):
Children and adolescents (< 18 years of age):
Optaflu wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.1).
Optaflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Bei Vorliegen einer fiebrigen Erkrankung oder akuten Infektion ist die Impfung zu verschieben.
Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sind für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs stets angemessene ärztliche Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitzuhalten.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Optaflu darf in keinem Fall intravaskulär verabreicht werden.
Optaflu should under no circumstances be administered intravascularly.
In Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression ist die Antikörperreaktion möglicherweise nicht ausreichend.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Optaflu kann zusammen mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, die Impfung sollte jedoch an unterschiedlichen Extremitäten durchgeführt werden.
Immunisation should be carried out on separate limbs.
Es ist zu beachten, dass es gegebenenfalls zu einer Intensivierung von Nebenwirkungen kommen kann.
It should be noted that adverse reactions may be intensified.
Nach Influenza-Impfungen sind bei serologischen Tests falsch positive Ergebnisse aufgetreten, wenn das ELISA– Verfahren zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV– 1, Hepatitis C und insbesondere HTLV– 1 eingesetzt wurde.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Mit der Western-Blot-Technik lassen sich diese Ergebnisse widerlegen.
The Western Blot technique disproves the results.
Die vorübergehend falsch positiven Reaktionen könnten durch die IgM– Immunantwort auf den Impfstoff bedingt sein.
The transient false positive reactions may be due to the IgM response to the vaccine.
Die Unbedenklichkeit von Optaflu während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht in präklinischen oder klinischen Studien bewertet.
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in pre-clinical studies or in clinical trials.
Die Daten über Influenza-Impfungen bei schwangeren Frauen weisen im Allgemeinen auf keine negativen Folgen für Föten und Mutter hin, die auf den Impfstoff zurückzuführen sind.
In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Eine Anwendung von Optaflu kann ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel erwogen werden.
The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
Bei schwangeren Frauen mit Erkrankungen, die das Risiko von Influenza-bedingten Komplikationen erhöhen, wird die Anwendung des Impfstoffs unabhängig vom Schwangerschaftsstadium empfohlen.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Optaflu kann während der Stillzeit angewendet werden.
Optaflu may be used during lactation.
Es ist unwahrscheinlich, dass sich der Impfstoff auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Nebenwirkungen in den klinischen Studien:
Adverse reactions from clinical trials:
Die Unbedenklichkeit von Optaflu ist im Rahmen des Entwicklungsprogramms in sechs randomisierten, wirkstoffkontrollierten klinischen Studien untersucht worden.
The safety of the Optaflu has been assessed in six randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Insgesamt wurden 3.439 Einzeldosen Optaflu an 2.366 Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren und an 1.073 ältere Personen (ab 61 Jahren) verabreicht.
Overall 3439 single doses of Optaflu were administered to 2366 adults aged 18 – 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Bewertungen der Unbedenklichkeit und Reaktogenität wurden bei allen Probanden in den ersten drei Wochen nach der Impfung durchgeführt, und schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei ungefähr 3.100 Geimpften in einem Nachbeobachtungszeitraum von sechs Monaten erfasst.
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 3100 vaccinees during six months of follow-up.
3 Bisher liegen für Optaflu keine Daten aus Post-Marketing-Erfahrungen vor.
So far there are no data from post-marketing experiences with Optaflu.
Bei Erwachsenen wurden in klinischen Studien mit Optaflu die folgenden Nebenwirkungen beobachtet.
In adults, the following undesirable effects have been observed during clinical trials with Optaflu:
Sehr häufig (> 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Häufigkeit bei Erwachsenen (18-60 Jahre)
3 Frequency in adults (18-60 years of age)
Organklasse Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Organ class Blood and lymphatic system disorders
Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Sehr selten < 1/10.000 Vorübergehende Thrombozyto- penie
Very rare < 1/ 10,000 Transient thrombocytopenia
Kopf- schmerzen*
Headache*
Neurologische Störungen wie Enzephalo- myelitis, Neuritis und Guillain- Barré-Syndrom
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Schwitzen*
Sweating*
Generalisierte Hautreaktio- nen ein- schließlich Pruritus, Urtikaria oder unspezifi- schem Exanthem
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Skelettmusku- latur-, Binde- gewebs- und Knochen- erkrankungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Myalgie*, Arthralgie*
Myalgia*, arthralgia*
Gefäß- erkrankungen
Vascular disorders
Vaskulitis, möglicherweise in Verbindung mit vorüber- gehender renaler Beteiligung
Vasculitis, possibly associated with transient renal involvement
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden
General disorders and administration site disorders
Erythem*, Schmerzen* Unwohlsein*,
Erythema*, pain* Malaise*,
Schwellung*, Ekchymosen*, Verhärtung*
Swelling*, ecchymosis*, induration* Fever*,
am Verab- reichungsort
Local lymphadeno- pathy
Abgeschlagen- heit*
fatigue*
Fieber*, Schüttelfrost*
shivering* Gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or dyspepsia*
Fieber über 39,0°C
Fever greater than 39.0°C
Allergische Reaktionen, die in sehr seltenen Fällen zum Schockzustand führten
Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
* Diese Reaktionen klingen in der Regel ohne Behandlung nach 1-2 Tagen ab.
* These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
In der Gruppe der älteren Personen waren die Häufigkeiten gleich, außer für Kopfschmerzen und Schmerzen, die mit „ häufig“ eingestuft wurden.
In the elderly frequencies were similar, exept for headache and pain which were classified as ‘ common’.
Die Häufigkeitsraten von mittelschweren bis schweren Schmerzen nach Impfung mit Optaflu ähneln denjenigen der Influenza-Impfstoffe auf Eibasis; allerdings wurde in der Subgruppe der älteren Impflinge mit Optaflu ein etwas höheres Risiko von leichten, kurzzeitigen Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet (8% gegenüber 6% bei dem Influenza-Impfstoff auf Eibasis).
The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
Neuralgie, Parästhesie und Fieberkrämpfe wurden bei Influenza-Impfstoffen auf Eibasis nur selten beobachtet.
With egg-derived influenza vaccines neuralgia, paraesthesia and febrile convulsions have been observed rarely.
Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwünschte Wirkungen zeigt.
Overdosage is unlikely to have any untoward effect.
ATC-Code:
Influenza vaccine, ATC-Code:
Die Seroprotektion wird in der Regel innerhalb von 3 Wochen erreicht, wie für Erwachsene und Ältere in der klinischen Phase III-Schlüsselstudie V58P4 gezeigt wurde.
Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population.
In dieser Vergleichsstudie gegen einen Influenza-Impfstoff auf Eibasis wurden die Seroprotektionsrate*, die Serokonversions- bzw. die signifikante Anstiegsrate** sowie das Verhältnis der geometrischen Mittel (GMR) für Anti-HA-Antikörper, die mittels HI-Test (Hämagglutinationsinhibitionstest) gemessen wurden, entsprechend vordefinierter Kriterien bewertet.
In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Die bei Erwachsenen erhobenen Daten waren wie folgt (Werte in Klammern zeigen die 95%- Konfidenzintervalle):
Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
5 Stammspezifische Anti-HA-
Strain specific anti-HA
Serokonversions- / signifikante Anstiegsrate GMR
Seroconversion/ Significant increase rate GMR
63% 58% (59; 67) (54; 62) 7,62 4,86
63% 58% (59, 67) (54, 62) 7.62 4.86
78% (75; 81) 9,97
78% (75, 81) 9.97
* Seroprotektion = HI-Titer ≥ 40
* Seroprotection = HI titers ≥ 40
(6,86; 8,46)
(6.86, 8.46)
(4,43; 5,33)
(4.43, 5.33)
(9,12; 11)
(9.12, 11)
** Serokonversion = prävakzinal negativer HI-Titer und postvakzinaler HI-Titer ≥ 40; signifikanter Anstieg = prävakzinal positiver HI-Titer und mindestens vierfacher Anstieg des postvakzinalen HI- Titers.
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; Significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
Die bei älteren Personen erhobenen Daten waren wie folgt (Werte in Klammern zeigen die 95%- Konfidenzintervalle):
Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Stammspezifische Anti-HA-
Strain specific anti-HA
48% 65% (44; 52) (61; 68) 4,62 5,91
48% (44, 52) 4.62
76% (72; 79) 9,63
76% (72, 79) 9.63
(4,2; 5,08)
(4.2, 5.08)
(5,35; 6,53)
(5.35, 6.53)
(8,77; 11)
(8.77, 11)
** Serokonversion = prävakzinal negativer HI-Titer und postvakzinaler HI-Titer ≥ 40; signifikanter Anstieg = prävakzinal positiver HI-Titer und mindestens vierfacher Anstieg des postvakzinalen HI- Titers.
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
Es waren keine Unterschiede zwischen dem Influenza-Impfstoff in Zellkultur und dem als Vergleichspräparat dienenden Influenza-Impfstoff auf Eibasis festzustellen.
No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
Bei allen drei Impfstämmen wurden - für den Impfstoff auf Eibasis - Seroprotektionsraten in einem Bereich von 85% bis 98%, Serokonversions- bzw. signifikante Anstiegsraten zwischen 62% und 73% und GMRs mit dem 5,52- bis 8,76fachen gegenüber dem Titer vor Impfung beobachtet.
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Die Persistenz der postvakzinalen Antikörper gegen die enthaltenen Impfstämme beträgt in der Regel 6– 12 Monate, wie Studien im Rahmen der klinischen Entwicklung dieses Impfstoffs gezeigt haben.
The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
Optaflu wurde nicht in der pädiatrischen Population untersucht, weshalb für diese Altersgruppe keine Daten zur Immunantwort vorliegen.
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
Basierend auf Tierstudien, die zur Beurteilung der Unbedenklichkeit von Impfstoffen geeignet sind, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on animal studies that are appropriate for the safety assessment of vaccines.