qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eine Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 30.000 Internationale Einheiten (I.E.) entsprechend 250 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin).
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 30,000 international units (IU) corresponding to 250 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Epoetin beta.
One ml solution for injection contains 50,000 IU epoetin beta.
182 Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und Kindern mit chronischer Nierenerkrankung:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
NeoRecormon sollte entweder subkutan oder intravenös verabreicht werden, um das Hämoglobin auf nicht mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
167 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
183 Anwendung stabil sind, können auf eine Anwendung alle zwei Wochen umgestellt werden.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Vorbeugung einer Frühgeborenenanämie:
168 Prevention of anaemia of prematurity:
184 (7,5 mmol/l) oder darunter gefallen ist, sollte die Therapie mit einer Dosis, die um etwa 25% unter der zuletzt angewendeten Dosis liegt, wieder begonnen werden.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Die individuelle Dosis ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der erforderlichen Menge an zu spendendem Eigenblut und der endogenen Erythrozyten-Reserve des jeweiligen Patienten zu ermitteln:
169 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
185 Endogene Erythrozyten-Reserve [ml]
Endogenous red cell reserve [ml]
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
170 4.4 Special warnings and precautions for use
186 Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sollte in der Erhaltungsphase die Hämoglobinkonzentration die in Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der angestrebten Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
187 Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist im Verlauf der Therapie mit NeoRecormon aufgrund des gesteigerten Hämatokritwertes häufig eine Erhöhung der Heparin-Dosis während der Hämodialyse notwendig.
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „ natriumfrei“.
172 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
188 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
189 Kontrollgruppe ist dies jedoch nicht verbunden mit einem Anstieg der Mortalität aufgrund thromboembolischer Ereignisse.
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
190 Erythropoietin ist ein Glykoprotein, das als mitoseanregender Faktor und Differenzierungshormon die Bildung von Erythrozyten aus ihren determinierten Vorläuferzellen stimuliert.
It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone.
Es ist nicht klar, inwieweit diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanem Erythropoietin bei Krebspatienten zutreffen, die mit Chemotherapie behandelt wurden und bei denen Hämoglobinkonzentrationen von weniger als 13 g/dl angestrebt wurden, da in die Auswertung der Daten nur wenige Patienten mit diesen Charakteristika eingeschlossen waren.
175 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
191 In sehr seltenen Fällen traten unter Therapie mit rHuEPO neutralisierende Erythropoietin-Antikörper mit oder ohne aregenerativer Anämie (pure red cell aplasia, PRCA) auf.
In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
192 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
176 6.4 Special precautions for storage
4.
Pack sizes of 1 or 4 Not all pack sizes may be marketed.
EU/1/97/031/045-046
EU/ 1/ 97/ 031/ 045 - 046
Februar 2004 Datum der letzten Verlängerung:
16 July 1997 Date of the last renewal:
194 ANHANG II A.
178 ANNEX II
195 A.
179 A.
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Deutschland
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Straße 116 D-68305 Mannheim Deutschland
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Der Inhaber der Zulassung wird weiter jährlich PSURs einreichen, sofern das CHMP nichts anderes festlegt.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
196 ANHANG III
180 ANNEX III
197 A.
181 A.
198 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (5.000 I.E./ml) Epoetin beta
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml) Epoetin beta
1 Durchstechflasche enthält 50.000 I.E.
1 vial contains 50,000 IU epoetin beta.
Harnstoff, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Calciumchlorid, Glycin, L-Leucin, L-Isoleucin, L-Threonin, L- Glutaminsäure und L-Phenylalanin.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
1 Ampulle enthält Lösungsmittel (Benzylalkohol und Benzalkoniumchlorid in Wasser für Injektionszwecke).
1 ampoule contains solvent (benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections).
Packungsbeilage beachten
Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat (50.000 I.E.) zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Ampulle mit konserviertem Lösungsmittel (10 ml), 1 Auflöse- und Entnahmesystem, 1 Einmalspritze (10 ml), 1 Kanüle 21G2
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (10 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (10 ml), 1 needle 21G2
Subkutane und intravenöse Anwendung nach vorschriftsmäßiger Zubereitung.
Subcutaneous and intravenous use after reconstitution as directed.
Verwendbar bis Die gebrauchsfertige Lösung ist bei Aufbewahrung bei 2 °C – 8 °C (im Kühlschrank) 1 Monat haltbar
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
Im Kühlschrank lagern Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
(auf der Innenseite) Hinweise zur Handhabung Packungsbeilage beachten!
(on the cover inside) Handling steps See package insert
200 Beschriftung des Ständers NeoRecormon Multidose 50.000 I.E.
184 Labelling of the stand NeoRecormon Multidose 50,000 IU 5000 IU/ ml Store at +2°C to +8°C Always follow aseptic techniques.
5.000 I.E./ml Bei 2 °C bis 8 °C lagern Stets unter aseptischen Bedingungen arbeiten Bei jeder Entnahme sterile Einmalspritzen bzw. -kanülen verwenden 5.000 I.E./ml 500 I.E.
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml
0,6 ml
0.2 ml
0,7 ml
0.3 ml
0,9 ml
0.5 ml
1,0 ml
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
201 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETTIERUNG/DURCHSTECHFLASCHE
LABELS/ VIAL
Anwendung
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate for injection (5000 IU/ ml) IV/ SC use
⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐
⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐
Nach dem Öffnen kann die gebrauchsfertige Lösung maximal einen Monat bei 2 °C – 8 °C aufbewahrt werden
Once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
5.000 I.E./1 ml
5000 IU/1 ml
202 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETTIERUNG/AMPULLE
LABELS/AMPOULE
(Wasser für Injektionszwecke, Benzylalkohol, Benzalkoniumchlorid)
10 ml solvent for NeoRecormon Multidose 50,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
203 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
187 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (20.000 I.E./ml) Epoetin beta
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ml) Epoetin beta
1 Durchstechflasche enthält 100.000 I.E.
1 vial contains 100,000 IU epoetin beta.
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat (100.000 I.E.) zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Ampulle mit konserviertem Lösungsmittel (5 ml), 1 Auflöse- und Entnahmesystem, 1 Einmalspritze (5 ml), 1 Kanüle 21G2
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (5 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (5 ml), 1 needle 21G2
EU/1/97/031/020
EU/1/97/031/020
205 Beschriftung des Ständers NeoRecormon Multidose 100.000 I.E.
189 Labelling of the stand NeoRecormon Multidose 100,000 IU 20,000 IU/ ml Store at +2°C to +8°C Always follow aseptic techniques.
20 .000 I.
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 20,000 IU/ ml 2000 IU 4000 IU 6000 IU 8000 IU 10,000 IU 12,000 IU 14,000 IU 16,000 IU 18,000 IU 20,000 IU
0,4 ml
0.1 ml
0,5 ml
0.2 ml
0,6 ml
0.3 ml
0,7 ml
0.4 ml
0,8 ml
0.5 ml
0,9 ml
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml
206 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETTIERUNG/DURCHSTECHFLASCHE
LABELS/VIAL
Anwendung
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate for injection (20,000 IU/ml) IV/SC use
20.000 I.E./1 ml
20,000 IU/1 ml
207 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART (EN) DER ANWENDUNG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
(Wasser für Injektionszwecke, Benzylalkohol, Benzalkoniumchlorid)
5 ml solvent for NeoRecormon Multidose 100,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
208 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in Patronen (10.000 I.E./ml) Epoetin beta
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ml) Epoetin beta
Epoetin beta.
1 two-chamber cartridge contains 10,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 Zweikammerpatrone enthält:
1 vial contains:
Harnstoff, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Calciumchlorid, Glycin, L-Leucin, L- Isoleucin, L-Threonin, L-Glutaminsäure und L-Phenylalanin.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Das Lösungsmittel enthält Benzylalkohol und Benzalkoniumchlorid in Wasser für Injektionszwecke.
The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections.
Packungsbeilage beachten
Medicinal product contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium, see leaflet for further information
Lyophilisat (10.000 I.E.) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Zweikammerpatrone für Reco-Pen (1 ml)
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Subkutane Anwendung nach vorschriftsmäßigem Einsetzen in den Reco-Pen.
Subcutaneous use after insertion into the Reco-Pen as directed.
Verwendbar bis Haltbarkeit nach Einsetzen in den Reco-Pen:
EXP Shelf-life after insertion into the Reco-Pen:
209 9.
193 9.
Im Kühlschrank lagern Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
EU/1/97/031/021
EU/1/97/031/021
(Beschriftung innen) Auflösungsdatum Verfalldatum
EXP
neorecormon 10.000 I.E.
neorecormon 10.000 IU
210 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
194 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lyophilisat (10.000 I.E.) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 3 Zweikammerpatronen für Reco-Pen (1 ml)
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
211 9.
195 9.
EU/1/97/031/022
EU/1/97/031/022
212 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
196 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETTIERUNG
LABELS
Anwendung
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (10,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
213 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
197 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in Patronen (20.000 I.E./ml) Epoetin beta
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ml) Epoetin beta
Epoetin beta.
1 two-chamber cartridge contains 20,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
Lyophilisat (20.000 I.E.) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Zweikammerpatrone für Reco-Pen (1 ml)
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
214 9.
198 9.
Im Kühlschrank lagern Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
EU/1/97/031/023
EU/1/97/031/023
neorecormon 20.000 I.E.
neorecormon 20.000 IU
215 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
199 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lyophilisat (20.000 I.E.) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 3 Zweikammerpatronen für Reco-Pen (1 ml)
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
216 9.
200 9.
EU/1/97/031/024
EU/1/97/031/024
217 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
201 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (20,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
218 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
202 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in Patronen (60.000 I.E./ml) Epoetin beta
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ml) Epoetin beta
Epoetin beta.
1 two-chamber cartridge contains 60,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
Lyophilisat (60.000 I.E.) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Zweikammerpatrone für Reco-Pen (1 ml)
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
219 9.
203 9.
EU/1/97/031/039
EU/1/97/031/039
neorecormon 60.000 I.E.
neorecormon 60.000 IU
220 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lyophilisat (60.000 I.E.) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 3 Zweikammerpatronen für Reco-Pen (1 ml)
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
221 9.
205 9.
EU/1/97/031/040
EU/1/97/031/040
222 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (60,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
223 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin beta
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 500 IU epoetin beta.
1 Fertigspritze enthält:
1 syringe contains:
Harnstoff, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Calciumchlorid, Glycin, L-Leucin, L-Isoleucin, L-Threonin, L- Glutaminsäure, L-Phenylalanin und Wasser für Injektionszwecke.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L- Threonine, L-glutamic acid, L-Phenylalanine, and water for injections.
Packungsbeilage beachten
Medicinal product contains phenylalanine and sodium, see leaflet for further information
Injektionslösung 1 Fertigspritze (0,3 ml) und 1 Kanüle (30G1/2)
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (30G1/2)
Subkutane und intravenöse Anwendung.
Subcutaneous and intravenous use.
224 10.
208 10.
EU/1/97/031/025
EU/1/97/031/025
neorecormon 500 I.E.
neorecormon 500 IU
225 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
209 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Injektionslösung 6 Fertigspritzen (0,3 ml) und 6 Kanülen (30G1/2)
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (30G1/2)
226 10.
210 10.
EU/1/97/031/026
EU/1/97/031/026
227 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
211 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
228 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
NeoRecormon 500 IU injection IV/SC use
0,3 ml
0.3 ml
229 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin beta
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 1000 IU epoetin beta.
Injektionslösung 1 Fertigspritze (0,3 ml) und 1 Kanüle (27G1/2)
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (27G1/2)
230 10.
214 10.
EU/1/97/031/027
EU/1/97/031/027
neorecormon 1.000 I.E.
neorecormon 1000 IU
231 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
215 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Injektionslösung 6 Fertigspritzen (0,3 ml) und 6 Kanülen (27G1/2)
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (27G1/2)
232 10.
216 10.
EU/1/97/031/028
EU/1/97/031/028
233 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
234 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
NeoRecormon 1000 IU injection IV/SC use
235 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin beta
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 2000 IU epoetin beta.
236 10.
220 10.
EU/1/97/031/029
EU/1/97/031/029
neorecormon 2.000 I.E.
neorecormon 2000 IU
237 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
221 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
238 10.
222 10.
EU/1/97/031/030
EU/1/97/031/030
239 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
223 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
240 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
NeoRecormon 2000 IU injection IV/SC use
241 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin beta
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 3000 IU epoetin beta.
242 10.
226 10.
EU/1/97/031/031
EU/1/97/031/031
neorecormon 3.000 I.E.
neorecormon 3000 IU
243 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
227 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
244 10.
228 10.
EU/1/97/031/032
EU/1/97/031/032
245 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
229 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
246 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
NeoRecormon 3000 IU injection IV/SC use
247 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin beta
NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 4000 IU epoetin beta.
248 10.
232 10.
EU/1/97/031/041
EU/1/97/031/041
neorecormon 4.000 I.E.
neorecormon 4000 IU
249 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
233 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
250 10.
234 10.
EU/1/97/031/042
EU/1/97/031/042
251 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
235 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERPACKUNGEN
BLISTER
252 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
NeoRecormon 4000 IU injection IV/SC use
253 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
237 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin beta
NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 5000 IU epoetin beta.
254 10.
238 10.
EU/1/97/031/033
EU/1/97/031/033
neorecormon 5.000 I.E.
neorecormon 5000 IU
255 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
239 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
256 10.
240 10.
EU/1/97/031/034
EU/1/97/031/034
257 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
258 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
NeoRecormon 5000 IU injection IV/SC use
259 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin beta
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 6000 IU epoetin beta.
260 10.
244 10.
EU/1/97/031/043
EU/1/97/031/043
neorecormon 6.000 I.E.
neorecormon 6000 IU
261 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
245 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
262 10.
246 10.
EU/1/97/031/044
EU/1/97/031/044
263 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
264 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
NeoRecormon 6000 IU injection IV/SC use
265 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
249 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin beta
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 10,000 IU epoetin beta.
Injektionslösung 1 Fertigspritze (0,6 ml) und 1 Kanüle (27G1/2)
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.6 ml) and 1 needle (27G1/2)
266 10.
250 10.
EU/1/97/031/035
EU/1/97/031/035
267 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Injektionslösung 6 Fertigspritzen (0,6 ml) und 6 Kanülen (27G1/2)
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.6 ml) and 6 needles (27G1/2)
268 10.
252 10.
EU/1/97/031/036
EU/1/97/031/036
269 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
270 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
254 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
NeoRecormon 10,000 IU injection IV/SC use
0,6 ml
0.6 ml
WEITERE ANGABEN
255 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
271 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
OUTER CARTON
Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin beta
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 20,000 IU epoetin beta.
272 10.
256 10.
EU/1/97/031/037
EU/1/97/031/037
273 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
257 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
274 10.
258 10.
EU/1/97/031/038
EU/1/97/031/038
275 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
259 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
276 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
260 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
NeoRecormon 20,000 IU injection IV/SC use
277 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
261 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin beta
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 30,000 IU epoetin beta.
278 10.
262 10.
EU/1/97/031/045
EU/1/97/031/045
neorecormon 30.000 I.E.
neorecormon 30.000 IU
279 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Injektionslösung 4 Fertigspritzen (0,6 ml) und 4 Kanülen (27G1/2)
Solution for injection 4 pre-filled syringes (0.6 ml) and 4 needles (27G1/2)
280 10.
264 10.
EU/1/97/031/046
EU/1/97/031/046
281 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
282 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
266 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
NeoRecormon 30,000 IU injection IV/SC use
283 B.
267 B.
284 GEBRAUCHSINFORMATION:
268 PACKAGE LEAFLET:
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Epoetin beta
NeoRecormon Multidose 50,000 IU NeoRecormon Multidose 100, 000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection Epoetin beta
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
It
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Was ist NeoRecormon und wofür wird es angewendet?
What NeoRecormon is and what it is used for 2.
Wie ist NeoRecormon anzuwenden?
Before you use NeoRecormon 3.
5.
How to use NeoRecormon 4.
Wie ist NeoRecormon aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store NeoRecormon 6.
WAS IST NEORECORMON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT NEORECORMON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dieses NeoRecormon Präparat enthält ein weißes Lyophilisat und ein Lösungsmittel.
This NeoRecormon presentation contains white lyophilisate and solvent.
Nach dem Auflösen wird NeoRecormon unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) gespritzt.
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Es enthält Epoetin beta, ein Hormon, das die Bildung der roten Blutkörperchen stimuliert.
It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
Epoetin beta wird in einem speziellen gentechnologischen Verfahren hergestellt und wirkt in gleicher Weise wie das natürliche Hormon Erythropoietin.
Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
NeoRecormon Injektionslösung wird angewendet zur:
NeoRecormon injections are used for:
• Behandlung der symptomatischen Anämie (Blutarmut) infolge chronischer Nierenerkrankung (renale Anämie) bei Dialysepatienten oder noch nicht dialysierten Patienten. • Behandlung einer mit Symptomen auftretenden Anämie bei erwachsenen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten. • Behandlung von Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden.
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
Die Gabe von Epoetin beta steigert die Menge an Eigenblut, die Ihnen vor der Operation entnommen und während oder nach der Operation wieder infundiert werden kann (dies nennt man autologe Transfusion).
The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEORECORMON BEACHTEN?
BEFORE YOU USE NEORECORMON
NeoRecormon darf nicht angewendet werden: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Epoetin beta oder einen der sonstigen Bestandteile von NeoRecormon oder Benzoesäure, einem Metaboliten von Benzylalkohol, sind • wenn Sie Blutdruckprobleme haben, die schwer zu behandeln sind • wenn vor einer Operation eine Eigenblutspende geplant ist und:
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoet in beta or any of the other ingredients of NeoRecormon or benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
285
– – –
Sie an anfallsartig neu oder häufiger auftretenden oder verstärkten Schmerzen im Brustkorb infolge einer Erkrankung der Herzkranzgefäße leiden (instabiler Angina pectoris),
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
B. wenn bei Ihnen Blutgerinnsel bereits bekannt sind).
• in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft oder zutreffen könnte, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
269 If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NeoRecormon ist erforderlich: • wenn sich Ihre Anämie unter der Behandlung mit Epoetin nicht verbessert • wenn Sie einen Mangel an bestimmten B-Vitaminen haben (Folsäure oder Vitamin B 12) • wenn Sie eine sehr hohe Konzentration an Aluminium in Ihrem Blut haben • wenn Sie eine hohe Anzahl an Blutplättchen (Thrombozyten) haben • wenn Sie an einer chronischen Lebererkrankung leiden • wenn Sie an Epilepsie leiden • wenn Sie Antikörper gegen Erythropoietin und dadurch eine verminderte oder fehlende Produktion von roten Blutkörperchen (aregenerative Anämie) während einer früheren Behandlung mit einem anderen Erythropoietin-Präparat entwickelt haben.
Take special care with NeoRecormon: • if your anaemia does not improve with epoetin treatment • if you are low in certain B vitamins (folic acid or vitamin B12) • if you have very high levels of aluminium in your blood • if your blood platelet count is high • if you have chronic liver disease • if you have epilepsy • if you have developed anti-erythropoietin antibodies and pure red cell aplasia (reduced or stopped production of red blood cells) during prior exposure to any erythropoietic substance.
In diesem Fall dürfen Sie nicht auf NeoRecormon umgestellt werden.
In this case you should not be switched to NeoRecormon.
Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If any of these apply to you, tell your doctor.
Wenn Sie ein Krebspatient sind, sollten Sie wissen, dass NeoRecormon wie ein Wachstumsfaktor auf Blutzellen wirkt und deshalb unter Umständen einen negativen Einfluss auf Ihre Krebserkrankung haben kann.
If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Abhängig von Ihrer individuellen Situation ist eventuell eine Bluttransfusion zu bevorzugen.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Ein erhöhtes Hämoglobin könnte zu Herz- oder Gefäßproblemen und zu einem erhöhten Sterberisiko führen.
If you are a patient with chronic kidney disease, your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
Über die Anwendung von NeoRecormon sollte bei noch nicht dialysierten Patienten mit Nephrosklerose individuell entschieden werden, da eine beschleunigte weitere Verschlechterung der Nierenfunktion bei diesen Patienten nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Blutwerte kontrollieren, um: • Ihren Kalium-Spiegel im Serum zu überprüfen.
Your doctor may do regular blood tests to check: • your potassium level.
Wenn Ihr Kaliumspiegel erhöht oder ansteigend ist, wird Ihr Arzt die Behandlung neu überdenken. • Ihre Blutplättchenzahl zu bestimmen.
If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment • your blood platelet count.
Dies kann zu Änderungen bei der Blutgerinnung führen.
The number of platelets can rise slightly to moderately during epoetin treatment, and this can cause changes in blood clotting.
Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist häufig eine Anpassung der Heparin-Dosis während der Hämodialyse notwendig.
If you are a kidney patient under haemodialysis, your doctor may adjust your dose of heparin.
Dies soll einen Verschluss des Dialyse-Systems verhindern.
This should avoid a blockage in the tubing of the dialysis system.
Bei Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung unter Hämodialyse und mit dem Risiko einer Shunt-Thrombose können sich Blutgerinnsel (Thrombosen) im Verbindungsstück zum Dialyse-System (Shunt) bilden.
If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Ihr Arzt wird möglicherweise Acetylsalicylsäure verschreiben oder einen Wechsel des Shunts in Betracht ziehen.
Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
286 • überprüfen, ob Sie über eine ausreichende Menge an roten Blutkörperchen verfügen (Hämoglobinwert von mindestens 11 g/dl), • sicherstellen, dass nicht mehr als 12% des Blutvolumens auf einmal gespendet werden.
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
Missbräuchliche Verwendung von NeoRecormon bei Gesunden kann zu einer Steigerung der Blutkörperchen führen und infolgedessen das Blut verdicken.
Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Dies kann lebensbedrohliche Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen.
This can in turn lead to life-threatening complications of the heart or blood vessels.
Bei Anwendung von NeoRecormon mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit Zur Anwendung von NeoRecormon bei schwangeren oder stillenden Frauen liegen keine umfangreichen Erfahrungen vor.
Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
Fragen Sie vor der Anwendung von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
270 Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NeoRecormon:
Important information about some of the ingredients of NeoRecormon Th is medicine contains phenylalanine.
Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (Stoffwechselerkrankung, bei der die Aminosäure Phenylalanin nicht abgebaut werden kann) haben.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Wenn Sie an Phenylketonurie erkrankt sind, sollten Sie die Behandlung mit NeoRecormon mit Ihrem Arzt besprechen.
If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
NeoRecormon ist nahezu „natriumfrei“.
NeoRecormon is almost sodium-free.
WIE IST NEORECORMON ANZUWENDEN?
HOW TO USE NEORECORMON
Eine Behandlung mit NeoRecormon sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit Ihrer Erkrankung hat.
NeoRecormon therapy is started by a doctor who is an expert on your condition.
Üblicherweise wird die erste Dosis unter ärztlicher Kontrolle verabreicht, da die Möglichkeit einer allergischen Reaktion besteht.
The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
Danach kann die NeoRecormon Injektionslösung von einer ausgebildeten Schwester, von einem Arzt oder von anderem Fachpersonal verabreicht werden.
NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
Dieses Multidose Präparat kann bei verschiedenen Patienten über einen Zeitraum von 1 Monat nach der Auflösung angewendet werden.
This multidose preparation can be used for several patients over a period of 1 month after reconstitution.
Um das Risiko einer Infektionsübertragung zu vermeiden, sollen jederzeit aseptische Bedingungen eingehalten und bei jeder Verabreichung sterile Einmalspritzen bzw. -kanülen verwendet werden.
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles to administer each dose.
Bitte achten Sie darauf, dass immer nur eine Flasche von NeoRecormon Multidose (d. h. aufgelöst) in Gebrauch ist.
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i.e. reconstituted) at any one time.
Vermischen Sie NeoRecormon nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen.
Do not mix NeoRecormon with other injections or infusion solutions.
Verwenden Sie zur Injektion nur Kunststoffmaterialien.
Use only plastic materials for injection.
Hinweise zur Anwendung Waschen Sie zuerst Ihre Hände!
Instructions for use First wash your hands!
Herstellung der NeoRecormon Multidose Lösung (medizinisches Pflegepersonal) (1) Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat aus der Packung.
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (medical care staff) (1) Take the lyophilisate vial out of the package.
Schreiben Sie das Auflöse- und das Verfalldatum auf das Etikett (Verfalldatum 1 Monat nach Auflösen).
Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
287 (4) Nehmen Sie das Auflöse- und Entnahmesystem (das einen sterilen Luftaustausch ermöglicht) aus dem Blister und entfernen Sie die Schutzkappe vom Einstechdorn.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
(5) Setzen Sie das System auf die Durchstechflasche, der Schnappverschluss muss einrasten.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home (6).
(6) Setzen Sie die grüne Kanüle auf die in der Packung enthaltene Spritze und entfernen Sie die Schutzkappe der Kanüle.
Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
Achten Sie darauf, dass die Lösung klar, farblos und praktisch frei von Partikeln ist.
Check that the solution is clear, colourless and free of particles.
Falls nicht, setzen Sie keine Injektion.
If not, do not administer the injection.
(10) Vor und nach dem Auflösen muss NeoRecormon Multidose im Kühlschrank bei 2 °C – 8 ºC aufbewahrt werden.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored in a refrigerator at 2°C – 8°C.
Vorbereitung der einzelnen Injektion (medizinisches Pflegepersonal) (1) Desinfizieren Sie den Gummiverschluss des Systems mit Alkohol vor jeder Entnahme.
Preparation of a single injection (medical care staff) (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
(2) Setzen Sie eine 26 G Kanüle auf eine geeignete Einmalspritze (max.
(2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.
(5) Entfernen Sie die Schutzkappe der Kanüle und entfernen Sie sorgfältig die Luft aus der Kanüle, indem Sie die Spritze senkrecht nach oben halten und den Kolben leicht nach oben drücken.
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Zur subkutanen Injektion reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
271 For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Injizieren Sie die NeoRecormon Lösung.
Inject NeoRecormon solution.
Ziehen Sie die Kanüle schnell heraus und drücken Sie einen trockenen sterilen Tupfer auf die Einstichstelle.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Dosierung von NeoRecormon Die Dosierung von NeoRecormon ist abhängig von Ihrem Krankheitszustand, der Art der Injektion (unter die Haut oder in eine Vene) und Ihrem Körpergewicht.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie berechnen.
Your doctor will work out the right dose for you.
• Behandlung einer symptomatischen Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung
• Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
Die Injektionen werden unter die Haut oder in eine Vene gespritzt.
Your injections are given under the skin or into a vein.
B. bei Hämodialyse-Patienten am Ende der Dialyse über die arteriovenöse Fistel.
If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Bei P atienten, die keine Hämodialyse erhalten, wird gewöhnlich unter die Haut gespritzt.
People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
Die Therapie mit NeoRecormon unterteilt sich in zwei Behandlungsphasen:
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages:
a) Korrektur der Anämie Die Anfangsdosis für Injektionen unter die Haut beträgt 20 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht dreimal wöchentlich.
a) Correcting the anaemia The initial dose for injections under the skin is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
Nach 4 Wochen wird der Arzt Tests durchführen und bei unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung die Dosis gegebenenfalls auf 40 I.E./kg pro Injektion dreimal pro Woche anheben.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Wenn nötig wird der Arzt die Dosis in monatlichen Abständen weiter steigern.
The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
Die wöchentliche Dosis kann auch in tägliche Gaben unterteilt werden.
The weekly dose can also be divided into daily doses.
288 Die Anfangsdosis für Injektionen in die Venen beträgt 40 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht dreimal wöchentlich.
The initial dose for injections into veins is 40 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
Nach 4 Wochen wird der Arzt Tests durchführen und bei unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung die Dosis gegebenenfalls auf 80 I.E./kg pro Injektion dreimal pro Woche anheben.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
Wenn nötig wird der Arzt die Dosis in monatlichen A bständen weiter steigern.
The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
Bei beiden Arten der Injektion soll die maximale Dosis von 720 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche nicht überschritten werden.
For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
b) Erhaltung einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen Die Erhaltungsdosis:
b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose:
Sobald Sie eine ausreichende Anzahl roter Blutkörperchen erreicht haben, wird die Dosis auf die Hälfte jener Dosis, die zur Korrektur der Anämie notwendig war, reduziert.
Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
Die Wochendosis kann sowohl als Einmaldosis als auch verteilt auf drei oder sieben Einzeldosen pro Woche verabreicht werden.
The weekly dose can be given once per week, or divided into three or seven doses per week.
Wenn Ihre Anzahl roter Blutkörperchen bei einer Einmalgabe pro Woche stabil ist, kann Ihre Dosierung auf eine Einmalgabe alle zwei Wochen umgestellt werden.
If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
In diesem Fall können Dosiserhöhungen notwendig werden.
In this case dose increases may be necessary.
Alle ein bis zwei Wochen wird der Arzt möglicherweise die Dosis anpassen, um Ihre individuelle Erhaltungsdosis zu bestimmen.
Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
Die Behandlung von Kindern wird nach denselben Richtlinien begonnen.
Children will start by following the same guidelines.
In klinischen Studien haben Kinder für gewöhnlich höhere Dosierungen von NeoRecormon benötigt (je jünger das Kind, umso höher die Dosis).
In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
Sie kann jedoch jederzeit, wenn nötig, unterbrochen werden.
However, it can be interrupted at any time, if necessary.
• Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer Anämie, die eine Chemotherapie wegen einer Krebserkrankung erhalten
• Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt.
Injections are given under the skin.
Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit NeoRecormon einleiten,, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl oder weniger beträgt.
Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Nach Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt den Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl halten.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Die wöchentliche Anfangsdosis beträgt 30.000 I.E.
The initial weekly dose is 30,000 IU.
Diese Dosis kann als eine einmalige Injektion gegeben werden oder auf drei bis sieben Einzelgaben pro Woche verteilt werden.
He or she may
Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
Die Therapie sollte bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.
The therapy should be continued for up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
• Behandlung von Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden
• People donating their own blood before surgery
Die Injektionen werden in eine Vene über 2 Minuten oder unter die Haut gespritzt.
Injections are given into a vein over two minutes, or under the skin.