qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/1/97/046/021 14 Tabletten EU/1/97/046/022 28 Tabletten EU/1/97/046/035 30 Tabletten EU/1/97/046/023 56 Tabletten EU/1/97/046/024 56 x 1 Tablette EU/1/97/046/032 84 Tabletten EU/1/97/046/038 90 Tabletten EU/1/97/046/025 98 Tabletten
EU/ 1/ 97/ 046/ 021 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 022 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 035 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 023 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 024 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 032 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 038 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 025 98 tablets
86 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Aprovel 300 mg Filmtabletten Irbesartan
Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
88 Nicht über 30ºC lagern.
Do not store above 30°C.
EU/1/97/046/026 14 Tabletten EU/1/97/046/027 28 Tabletten EU/1/97/046/036 30 Tabletten EU/1/97/046/028 56 Tabletten EU/1/97/046/029 56 x 1 Tablette EU/1/97/046/033 84 Tabletten EU/1/97/046/039 90 Tabletten EU/1/97/046/030 98 Tabletten
EU/ 1/ 97/ 046/ 026 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 027 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 036 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 028 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 029 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 033 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 039 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 030 98 tablets
90 B.
83 B.
91 GEBRAUCHSINFORMATION:
84 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Aprovel 75 mg Tabletten Irbesartan
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 75 mg tablets irbesartan
Was ist Aprovel und wofür wird es angewendet?
What Aprovel is and what it is used for 2.
3.
Before you take Aprovel 3.
Wie ist Aprovel einzunehmen?
How to take Aprovel 4.
6.
How to store Aprovel 6.
WAS IST APROVEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT APROVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Aprovel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind.
Aprovel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Aprovel verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Aprovel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Aprovel verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.
Aprovel slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Aprovel wird angewandt um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln, zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.
Aprovel is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON APROVEL BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE APROVEL
Aprovel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Aprovel sind, während der letzten sechs Monate der Schwangerschaft (siehe Schwangerschaft und Stillzeit), wenn Sie stillen.
Do not take Aprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Aprovel during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Aprovel sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Aprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aprovel ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft: wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden wenn Sie an Nierenproblemen leiden wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden wenn Sie Aprovel zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten.
Take special care with Aprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
92 Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Monat der Schwangerschaft kann Aprovel Ihr Kind ernsthaft schädigen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).
Aprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Aprovel entfaltet gewöhnlich keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Aprovel does not usually interact with other medicines.
Aprovel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Taking Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Aprovel, as Aprovel is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Vor einer Schwangerschaft muss für gewöhnlich von Aprovel auf eine geeignete Behandlung des Bluthochdruckes umgestellt werden.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Aprovel before starting a pregnancy.
Ihr Arzt wird Sie normalerweise anweisen, die Behandlung mit Aprovel zu beenden, wenn Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Your doctor will normally advise you to stop taking Aprovel as soon as you know you are pregnant.
Falls Sie während der Behandlung mit Aprovel schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
If you become pregnant during therapy with Aprovel, please inform and see your doctor without delay.
Es ist unwahrscheinlich, dass Aprovel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Aprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Aprovel enthält Lactose.
Important information about some of the ingredients of Aprovel Aprovel contains lactose.
WIE IST APROVEL EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE APROVEL
Nehmen Sie Aprovel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Aprovel exactly as your doctor has told you.
93 Art der Anwendung Aprovel ist nur zur Einnahme bestimmt.
Method of administration Aprovel is for oral use.
Sie können Aprovel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
You can take Aprovel with or without food.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Aprovel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
It is important that you continue to take Aprovel until your doctor tells you otherwise.
Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
If you take more Aprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Kinder sollten Aprovel nicht einnehmen Aprovel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Children should not take Aprovel Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen.
If you forget to take Aprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Wie alle Arzneimittel kann Aprovel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Aprovel can cause side effects, although not everybody gets them.
Sollten Sie irgendeine dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Aprovel nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Aprovel and contact your doctor immediately.
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Aprovel behandelte Patienten berichtet wurden, waren:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Aprovel were:
94 Sehr häufig: wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.
Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Aprovel berichtet, jedoch ist nicht bekannt, mit welcher Häufigkeit sie auftreten.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel but the frequency for them to occur is not known.
WIE IST APROVEL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE APROVEL
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Aprovel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Irbesartan.
What Aprovel contains The active substance is irbesartan.
Jede Tablette Aprovel 75 mg enthält 75 mg Irbesartan.
Each tablet of Aprovel 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Aprovel 75 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2771.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Aprovel 75 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Tabletten zur Verfügung.
Aprovel 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
95 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
96 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
88 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
97 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
89 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
98 GEBRAUCHSINFORMATION:
90 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Aprovel 150 mg Tabletten Irbesartan
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 150 mg tablets irbesartan
99 Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
100 Art der Anwendung Aprovel ist nur zur Einnahme bestimmt.
Method of administration Aprovel is for oral use.
101 Sehr häufig: wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.
Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Jede Tablette Aprovel 150 mg enthält 150 mg Irbesartan.
Each tablet of Aprovel 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Aprovel 150 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2772.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Aprovel 150 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Tabletten zur Verfügung.
Aprovel 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
102 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
103 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
94 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
104 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
95 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
105 GEBRAUCHSINFORMATION:
96 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Aprovel 300 mg Tabletten Irbesartan
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 300 mg tablets irbesartan
106 Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
107 Art der Anwendung Aprovel ist nur zur Einnahme bestimmt.
Method of administration Aprovel is for oral use.
Jede Tablette Aprovel 300 mg enthält 300 mg Irbesartan.
Each tablet of Aprovel 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Aprovel 300 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2773.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Aprovel 300 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Tabletten zur Verfügung.
Aprovel 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
109 Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder:
110 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
100 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
111 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
101 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
112 GEBRAUCHSINFORMATION:
102 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Aprovel 75 mg Filmtabletten Irbesartan
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
113 Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
114 Art der Anwendung Aprovel ist nur zur Einnahme bestimmt.
Method of administration Aprovel is for oral use.
Wenn Sie eine größere Menge von Aprovel eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Aprovel than you should:
Wenn Sie die Einnahme von Aprovel vergessen haben:
If you forget to take Aprovel:
115 Sehr häufig: wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.
Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Aprovel 75 mg Filmtabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2871.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Aprovel 75 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Filmtabletten zur Verfügung.
Aprovel 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
116 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
117 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
106 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
118 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
107 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
119 GEBRAUCHSINFORMATION:
108 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Aprovel 150 mg Filmtabletten Irbesartan
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
120 Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
121 Art der Anwendung Aprovel ist nur zur Einnahme bestimmt.
Method of administration Aprovel is for oral use.
122 Sehr häufig: wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.
Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Aprovel 150 mg Filmtabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2872.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Aprovel 150 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Filmtabletten zur Verfügung.
Aprovel 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
123 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
124 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
112 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
125 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
113 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Aprovel 300 mg Filmtabletten Irbesartan
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
127 Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
128 Art der Anwendung Aprovel ist nur zur Einnahme bestimmt.
Method of administration Aprovel is for oral use.
Aprovel 300 mg Filmtabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2873.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Aprovel 300 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Filmtabletten zur Verfügung.
Aprovel 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
130 Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder:
131 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
118 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
132 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
119 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
133
120
EMEA/H/C/631
EMEA/ H/ C/ 631
Was ist APTIVUS?
What is APTIVUS?
APTIVUS ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tipranavir enthält.
APTIVUS is a medicine containing the active substance tipranavir.
Es ist als rosafarbene Kapseln (250 mg) erhältlich.
It is available as pink capsules (250 mg).
Wofür wird APTIVUS angewendet?
What is APTIVUS used for?
APTIVUS ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel.
APTIVUS is an antiviral medicine.
Es wird in Kombination mit Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) und weiteren antiviralen Medikamenten zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
It is used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adult patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
APTIVUS wird bei Patienten eingesetzt, die bereits mit anderen antiviralen Arzneimitteln gegen ihre HIV-Infektion behandelt wurden und bei denen viele Arzneimittel derselben Klasse wie APTIVUS (Proteasehemmer) nicht wirken.
APTIVUS is used in patients who have already been treated with other antiviral medicines for HIV infection, and in whom many medicines in the same class as APTIVUS (protease inhibitors) do not work.
APTIVUS sollte erst dann verordnet werden, wenn sich der Arzt die antiviralen Arzneimittel, die der Patient zuvor eingenommen hat, angesehen und die Wahrscheinlichkeit, dass das Virus auf das Arzneimittel ansprechen wird, überprüft hat.
Doctors should only prescribe APTIVUS once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Wie wird APTIVUS angewendet?
How is APTIVUS used?
Die Behandlung mit APTIVUS sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt.
Treatment with APTIVUS should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV-1 infection.
Die empfohlene Dosis von APTIVUS beträgt 500 mg zweimal täglich.
The recommended dose of APTIVUS is 500 mg twice a day.
Jede Dosis muss zusammen mit 200 mg Ritonavir zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Each dose must be taken with 200 mg ritonavir and food.
Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberproblemen dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
It should be used with caution in patients who have mild liver problems and should not be used in patients who have moderate or severe liver problems.
Wie wirkt APTIVUS?
How does APTIVUS work?
Der Wirkstoff in APTIVUS, Tipranavir, ist ein Proteasehemmer.
The active substance in APTIVUS, tipranavir, is a protease inhibitor.
Er blockiert ein Enzym (Protease), das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.
It blocks an enzyme (protease) that is involved in the reproduction of HIV.
Wenn das Enzym blockiert wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Dadurch wird die Ausbreitung der Infektion im Körper verlangsamt.
It slows down the rate at which tipranavir is broken down, increasing the levels of tipranavir in the blood.
Ritonavir ist ein anderer Proteasehemmer, der als ‚ Booster’ (Verstärker) angewendet wird.
This allows a lower dose of tipranavir to be used for the same antiviral effect.
Er verlangsamt die Geschwindigkeit, mit der Tipranavir abgebaut wird, und erhöht so die Konzentrationen von Tipranavir im Blut.
APTIVUS, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dadurch kann mit einer niedrigeren Dosis von Tipranavir dieselbe antivirale Wirkung erzielt werden.
APTIVUS does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
APTIVUS verringert bei Einnahme in Kombination mit 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
APTIVUS has been studied in two main studies, involving 1,177 adults who had received many different antiviral medicines before, and were not responding to their current treatment combination 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
APTIVUS vermag die HIV-Infektion bzw.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged including a protease inhibitor.
AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und damit auch die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Both studies compared the effects of APTIVUS to those of another protease inhibitor chosen on the basis of the patient ’ s previous treatments and predicted response.
Alle Patienten nahmen außerdem Ritonavir sowie eine Kombination anderer Anti-HIV-Arzneimittel ein, von denen man sich am ehesten eine Senkung der HIV- Konzentration im Blut versprach.
Each patient also took ritonavir and a combination of other anti-HIV medicines that were chosen as they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Die Ergebnisse der Hauptindikatoren für die Wirksamkeit (die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung anschlug, sowie die durchschnittliche Zeitdauer bis zum Fehlschlagen der Behandlung) standen zum Zeitpunkt der Beurteilung nicht zur Verfügung, so dass das Unternehmen Daten über die Veränderung der HIV-Menge im Blut der Patienten (Viruslast) nach einer Behandlungsdauer von 24 Wochen vorlegte.
The results of the main measures of effectiveness (the number of patients in whom treatment had been successful and the average time to the failure of treatment) were not available at the time of the assessment, so the company presented information on the change in the levels of HIV in the patients’ blood (viral load) after 24 weeks of treatment.
Welchen Nutzen hat APTIVUS in diesen Studien gezeigt?
What benefit has APTIVUS shown during the studies?
APTIVUS in Kombination mit Ritonavir erwies sich bei der Senkung der Viruslast bei Patienten, denen nur noch wenige Optionen für eine erfolgreiche HIV-Behandlung blieben, als wirksamer als die Vergleichsarzneimittel.
APTIVUS, taken in combination with ritonavir, was more effective than the comparator medicines at reducing viral loads in patients with few remaining options for successful HIV treatment.
Betrachtet man die beiden Studien zusammen, so erreichten und hielten 240 (41,2%) der 582 Patienten unter APTIVUS eine Verringerung der Viruslast um mindestens 90%, wohingegen es bei den 577 Patienten, die den Vergleichs-Proteasehemmer einnahmen, lediglich 109 (18,9%) waren.
In the two studies taken together, 240 (41.2%) of the 582 patients taking APTIVUS had achieved and maintained a reduction in viral load of at least 90%, compared with 109 (18.9%) of the 577 taking the comparator protease inhibitors.
Welches Risiko ist mit APTIVUS verbunden?
What is the risk associated with APTIVUS?
Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Einnahme von APTIVUS in Kombination mit Ritonavir (die bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet wurden) sind Diarrhoe (Durchfall) und Nausea (Übelkeit).
The most common side effects when taking APTIVUS with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit APTIVUS berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with APTIVUS, see the Package Leaflet.
APTIVUS darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tipranavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
APTIVUS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tipranavir or any of the other ingredients.
APTIVUS darf auch nicht bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberproblemen oder bei Patienten angewendet werden, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Rifampicin (gegen Tuberkulose) • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen), • Arzneimittel, die genauso wie APTIVUS oder Ritonavir abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im Blut gesundheitsschädlich sind.
APTIVUS should not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis), • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression), • medicines that are broken down in the same way as APTIVUS or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Vorsicht ist auch geboten, wenn APTIVUS gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Caution is also needed by patients taking APTIVUS at the same time as other medicines.
Wie bei anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht bei Patienten, die APTIVUS einnehmen, das Risiko einer Lipodystrophie (Umverteilung des Körperfetts), einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immun-Reaktivierungs-Syndroms (durch das sich erholende Immunsystem verursachte Symptome einer Infektion).
As with other anti-HIV medicines, patients taking APTIVUS may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Bei Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B- oder Hepatitis-C-Infektion) kann bei der Einnahme von APTIVUS das Risiko einer Leberschädigung erhöht sein.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking APTIVUS.
Warum wurde APTIVUS zugelassen?
Why has APTIVUS been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von APTIVUS in Kombination mit Ritonavir in niedriger Dosierung bei der Behandlung einer HIV-1- Infektion bei stark vorbehandelten erwachsenen Patienten mit Virusresistenz gegenüber zahlreichen Proteasehemmern gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that APTIVUS’ s benefits are greater than its risks in combination with low dose ritonavir for the treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adult patients with virus resistant to multiple protease inhibitors.
Jedoch kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Arzneimittel nur als letzte Therapiemöglichkeit in Erwägung gezogen werden sollte, wenn
However, the committee concluded that the medicine should only be considered for use as ‘ last line’ therapy, when no other protease inhibitors are predicted to work.
Die Beurteilung des Arzneimittels beruht auf den Ergebnissen zweier Studien an Patienten, die zur Behandlung ihrer HIV-Infektion durchschnittlich 12 antivirale Arzneimittel erhalten haben und bei denen das Virus gegen Proteasehemmer resistent ist.
The medicine’ s assessment is based on the results of two studies carried out in patients who have received an average of 12 antiviral medicines for the treatment of HIV infection, with virus that is resistant to protease inhibitors.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von APTIVUS zu erteilen.
The committee recommended that APTIVUS be given marketing authorisation.
APTIVUS wurde unter „ außergewöhnlichen Umständen“ genehmigt.
APTIVUS has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen über APTIVUS zu erhalten.
This means that, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information about APTIVUS.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Welche Informationen werden für APTIVUS noch erwartet?
What information is still awaited for APTIVUS?
Der Hersteller von APTIVUS wird die Endergebnisse der beiden Hauptstudien zu dem Arzneimittel vorlegen.
The company that makes APTIVUS will supply the final results of the two main studies of the medicine.
Weitere Informationen über APTIVUS:
Other information about APTIVUS:
Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission der Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von APTIVUS in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for APTIVUS to Boehringer Ingelheim International GmbH on 25 October 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für APTIVUS finden Sie hier.
The full EPAR for APTIVUS can be found here.
EU-Nummer EU/1/05/315/001/001
EU number EU/ 1/ 05/ 315/ 001/ 001
Phantasiebezeichnung Aptivus
Invented name Aptivus
Stärke 250 mg
Strength 250 mg
Darreichungsform Weichkapsel
Pharmaceutical form Capsule, soft
Art der Anwendung Zum Einnehmen
Route of administration Oral use
Verpackung Flasche (HDPE)
Packaging Bottle (HDPE)
Packungsgröße 120 Kapseln
Package size 120 capsules
APTIVUS 250 mg Weichkapseln
APTIVUS 250 mg soft capsules
Jede Weichkapsel enthält 250 mg Tipranavir.
Each soft capsule contains 250 mg tipranavir.
Sonstige Bestandteile (pro Kapsel):
Excipients (per capsule):
100 mg Ethanol, 455 mg Macrogolglycerolricinoleat und 12,6 mg Sorbitol (enthalten in der "Sorbitol spezial - Glycerol Mischung").
100.0 mg Ethanol, 455.0 mg Macrogolglycerol Ricinoleate and 12.6 mg Sorbitol (constituent in « Sorbitol Special-Glycerin Blend »)
Weichkapsel.
Soft capsule.
Jede Kapsel ist pinkfarben und bedruckt mit "TPV 250".
Each capsule is pink and is imprinted with “ TPV 250”.
APTIVUS in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ist angezeigt zur antiretroviralen Kombinationsbehandlung der HIV-1-Infektion bei mehrfach vorbehandelten erwachsenen Patienten mit Viren, die gegen mehrere Protease-Hemmer resistent sind.
APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for combination antiretroviral treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adult patients with virus resistant to multiple protease inhibitors.
Diese Indikation basiert auf den Ergebnissen zweier Phase-III-Studien bei mehrfach vorbehandelten Patienten (im Mittel mit 12 vorausgegangenen antiretroviralen Wirkstoffen) mit einer Virusresistenz gegen Protease-Hemmer (Details des HIV-Resistenzprofils der Patienten bei Studienbeginn siehe Abschnitt 5.1).
This indication is based on the results of two phase III studies, performed in highly pre-treated patients (median number of 12 prior antiretroviral agents) with virus resistant to protease inhibitors (see details of resistance profile of patients’ HIV at baseline in section 5.1).
Bei der Entscheidung über einen Behandlungsbeginn mit APTIVUS in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir sollten sowohl die Vorbehandlung des jeweiligen Patienten als auch die mit den verschiedenen Wirkstoffen assoziierten Mutationsmuster sorgfältig abgewogen werden.
In deciding to initiate treatment with APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Genotypische oder phänotypische Tests (soweit verfügbar) und die Vorbehandlung sollten die Entscheidung für eine Anwendung von APTIVUS leiten.
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of APTIVUS.
Bei der Entscheidung sollten auch Mutationsmuster berücksichtigt werden, die das virologische Ansprechen auf APTIVUS in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ungünstig beeinflussen könnten (siehe Abschnitt 5.1).
Initiation of treatment should take into account the combinations of mutations which may negatively impact the virological response to APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir (see section 5.1).
APTIVUS muss immer zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker angewendet werden, zudem in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
APTIVUS must always be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer, and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Vor Behandlungsbeginn mit APTIVUS ist die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Ritonavir zu beachten (unter besonderer Berücksichtigung der Abschnitte zu Gegenanzeigen, Warnhinweisen und Nebenwirkungen).
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with APTIVUS (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
APTIVUS soll von Ärzten verschrieben werden, die in der Behandlung der HIV-1-Infektion erfahren sind.
APTIVUS should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.
2 Erwachsene:
Adults:
Die empfohlene Dosierung für APTIVUS ist 500 mg, in Kombination mit 200 mg Ritonavir (niedrig dosiertes Ritonavir), zweimal täglich.
The recommended dose of APTIVUS is 500 mg, co-administered with 200 mg ritonavir (low dose ritonavir), twice daily.
APTIVUS/Ritonavir darf bei nicht vorbehandelten Patienten nicht angewendet werden.
APTIVUS/ ritonavir should not be used in treatment-naïve patients.
Kinder:
2 Paediatrics:
APTIVUS wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
APTIVUS is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy.
In den klinischen Prüfungen mit APTIVUS war die Anzahl an Patienten mit einem Alter von ≥ 65 Jahren nicht ausreichend um festzustellen, ob diese Patienten anders auf das Arzneimittel ansprechen als jüngere Patienten (siehe Abschnitt 5.2).
Clinical studies of APTIVUS did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects (see section 5.2).
APTIVUS Weichkapseln in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir sollen mit dem Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
APTIVUS soft capsules co-administered with low dose ritonavir should be taken with food (see section 5.2).
Leberfunktionsstörung:
Liver impairment:
Tipranavir wird in der Leber verstoffwechselt.
Tipranavir is metabolised by the hepatic system.
Eine Leberfunktionsstörung könnte daher zu einer erhöhten Tipranavir-Exposition und einer Verschlechterung des Sicherheitsprofils führen.
Liver impairment could therefore result in an increase of tipranavir exposure and a worsening of its safety profile.
Daher soll APTIVUS bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) mit Vorsicht und unter verstärkter Überwachung angewendet werden.
Therefore, APTIVUS should be used with caution, and with increased monitoring frequency, in patients with mild hepatic impairment (Child- Pugh Class A).
APTIVUS darf bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
APTIVUS should not be used in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C).
Patients with moderate or severe (Child-Pugh B or C) hepatic impairment.
Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und APTIVUS in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Combination of rifampicin with APTIVUS with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, dürfen während der Behandlung mit APTIVUS nicht angewendet werden, da das Risiko eines verminderten Plasmaspiegels und eines verringerten therapeutischen Effekts von Tipranavir besteht (siehe Abschnitt 4.5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking APTIVUS due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of tipranavir (see section 4.5).
Die Anwendung von APTIVUS in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir zusammen mit solchen Wirkstoffen, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängt, und bei denen eine erhöhte Plasmakonzentration mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen einher geht, ist kontraindiziert.
Co-administration of APTIVUS with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life-threatening events is contraindicated.
Zu diesen Wirkstoffen zählen Antiarrhythmika (Amiodaron, Bepridil, Chinidin), Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin), Mutterkorn-Derivate (Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin), Mittel zur Beeinflussung der gastrointestinalen Motilität (Cisaprid), Neuroleptika (Pimozid, Sertindol), Sedativa/Hypnotika (Midazolam oral und Triazolam; Warnhinweise zu parenteral verabreichtem Midazolam in Abschnitt 4.5) sowie HMG-CoA-Reduktase- Hemmer (Simvastatin und Lovastatin).
For caution on parenterally administered midazolam see section 4.5) and HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin and lovastatin).
Weiterhin ist die Anwendung von APTIVUS in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und solchen Arzneimitteln kontraindiziert, deren Clearance in hohem Maße von CYP2D6 abhängt, wie z.B. die Antiarrhythmika Flecainid, Propafenon sowie Metoprolol bei Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.5).
In addition, co-administration of APTIVUS with low dose ritonavir, with medicinal products that are highly dependent on CYP2D6 for clearance, such as the antiarrhythmics flecainide, propafenone and metoprolol given in heart failure, is contraindicated (see section 4.5).
APTIVUS muss zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir angewendet werden, um den therapeutischen Effekt sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
APTIVUS must be administered with low dose ritonavir to ensure its therapeutic effect (see section 4.2).
Falls Tipranavir nicht korrekt zusammen mit Ritonavir angewendet wird, ist ein erniedrigter Tipranavir-Plasmaspiegel die Folge, der möglicherweise für den gewünschten antiviralen Effekt nicht ausreicht.
Failure to correctly co-administer tipranavir with ritonavir will result in reduced plasma levels of tipranavir that may be insufficient to achieve the desired antiviral effect.
Die Patienten sind entsprechend zu instruieren.
Patients should be instructed accordingly.
Die Ritonavir-Dosierung soll nicht niedriger als 200 mg zweimal täglich sein, weil sonst die Wirksamkeit der Kombinationstherapie verändert sein könnte.
Doses of ritonavir lower than 200 mg twice daily should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
APTIVUS kann weder die HIV-1-Infektion noch AIDS heilen.
3 APTIVUS is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
Bei Patienten, die mit APTIVUS oder anderen antiretroviralen Mitteln behandelt werden, können auch weiterhin opportunistische Infektionen und andere Komplikationen der HIV-1-Infektion auftreten.
Patients receiving APTIVUS or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass nicht bewiesen ist, dass die gegenwärtig verfügbare antiretrovirale Therapie das Risiko einer HIV-Übertragung auf andere Menschen durch Blut oder Sexualkontakte verhindert.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Es sind weiterhin entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Dabei ist eine höhere Rate an Einschränkungen der Leber-, der Nieren- und der Herzfunktion, an Begleiterkrankungen und an weiteren Therapiemaßnahmen zu berücksichtigen.
In general, caution should be exercised in the administration and monitoring of APTIVUS in elderly patients reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other therapy.
APTIVUS ist bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse B oder C) kontraindiziert.
APTIVUS is contraindicated in patients with moderate or severe (Child-Pugh Class B or C) hepatic insufficiency.
Gegenwärtig liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von APTIVUS in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir bei Patienten vor, die zugleich mit Hepatitis B oder C infiziert sind.
Limited data are currently available for the use of APTIVUS, co- administered with low dose ritonavir, in patients co-infected with hepatitis B or C.
Für Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere und lebensbedrohliche hepatische Nebenwirkungen.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
APTIVUS sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, sofern der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt, und unter verstärkter Überwachung der klinischen und der Labor-Parameter.
APTIVUS should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
Falls eine antivirale Begleittherapie gegen Hepatitis B oder C durchgeführt wird, sind die jeweiligen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformationen) für diese Arzneimittel zu beachten.
In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) sollen engmaschig überwacht werden.
Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) should be closely monitored.
Diese Patienten sollen gemäß der Behandlungsstandards kontrolliert werden.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination therapy and should be monitored according to standard practice.
Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung muss APTIVUS/Ritonavir bei Anzeichen einer Verschlechterung der Leberfunktion abgesetzt werden.
APTIVUS/ ritonavir should be discontinued once signs of worsening liver function occur in patients with pre-existing liver disease.
APTIVUS in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir wurde mit Berichten über klinisch relevante Hepatitis und Leberversagen in Zusammenhang gebracht, darunter einige Fälle mit tödlichem Verlauf.
APTIVUS co-administered with low dose ritonavir, has been associated with reports of clinical hepatitis and hepatic decompensation, including some fatalities.
Im Allgemeinen traten diese Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung auf, die zahlreiche Begleitmedikamente einnahmen.
These have generally occurred in patients with advanced HIV disease taking multiple concomitant medicinal products.
Vorsicht ist geboten, wenn APTIVUS/Ritonavir bei Patienten mit abnormalen Leberenzymwerten oder einer Hepatitis in der Anamnese angewendet werden soll.
Caution should be exercised when administering APTIVUS, to patients with liver enzyme abnormalities or history of hepatitis.