qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Erhöhte Leberenzymwerte
Hepatic enzymes increased
Überdosierung kann zu exzessiver peripherer Vasodilatation mit ausgeprägter Hypotonie, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Herzklopfen, Bradykardie, Schwindel, Angst und Husten führen.
Overdose can result in excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
Eine symptomatische Behandlung wird empfohlen (Patient auf dem Rücken lagern, Überwachung – und wenn nötig Unterstützung – der Herzfunktion, des Blutdrucks und des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts).
Symptomatic treatment (placing the patient in a supine position, monitoring – and when necessary, support – of cardiac function, blood pressure, fluid and electrolyte balance) is recommended.
Bei schwerer Hypotonie sind die unteren Extremitäten hoch zu lagern und wenn die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeit keine ausreichende Reaktion bewirkt, kann eine unterstützende Behandlung mit peripheren Vasopressoren notwendig sein, sofern diese nicht kontraindiziert sind.
In case of serious hypotension, the lower extremities should be elevated, and when intravenous administration of fluid does not elicit sufficient response, supportive treatment added-on with administration of peripheral vasopressor agents may be necessary, unless contraindicated.
Wenn vorhanden kann auch eine Infusion von Angiotensin II in Erwägung gezogen werden.
If available, treatment with angiotensin II infusion may also be considered.
Die intravenöse Verabreichung von Calciumgluconat kann zur Umkehrung der Wirkungen der Calciumkanalblockade nützlich sein.
Intravenous administration of calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Da Amlodipin nur langsam resorbiert wird, kann in manchen Fällen eine Magenspülung nützlich sein.
Since amlodipine is slowly absorbed, gastric lavage can be useful in some cases.
Lisinopril kann durch Hämodialyse aus dem systemischen Kreislauf entfernt werden.
Lisinopril can be removed from the systemic circulation by haemodialysis.
Amlodipin ist jedoch stark an Proteine gebunden, so dass eine Dialyse nur mit geringer Wahrscheinlichkeit von Nutzen ist (siehe Abschnitt 4.4.).
Amlodipine, however, is highly protein-bound and, therefore, dialysis is not likely to be of benefit (see section 4.4.)
Lisonorm ist eine fixe Kombination der Wirkstoffe Lisinopril und Amlodipin.
Lisonorm is a fixed dose combination containing the active substances lisinopril and amlodipine.
Lisinopril Lisinopril ist ein ACE-Hemmer, der zu einer Reduzierung von Angiotensin II im Plasma und somit auch der Aldosteronspiegel führt und die vasodilatorischen Bradykininwerte erhöht.
18 Lisinopril Lisinopril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor, which results in reduction of plasma angiotensin II and consequently aldosterone levels and elevates those of vasodilatory bradykinin.
Es verringert den peripheren Gefäßwiderstand und den systemischen Blutdruck.
It reduces peripheral vascular resistance and systemic blood pressure.
Diese Veränderungen könnten mit einem Anstieg des Herzzeitvolumens bei unveränderter Herzfrequenz und mit einer Zunahme des renalen Blutflusses einher gehen.
These changes may be accompanied by an increase in cardiac output at unchanged heart frequency, as well as an increase in renal blood flow.
Bei hyperglykämischen Patienten trägt Lisinopril zur Wiederherstellung der beeinträchtigten Endothelfunktion bei.
In hyperglycaemic patients, lisinopril contributes to the restoration of impaired endothelial function.
Die antihypertensive Wirkung von Lisinopril setzt in der Regel 1 Stunde nach Verabreichung ein und erreicht nach 6 Stunden den Spitzenwert.
The antihypertensive effect of lisinopril usually ensues 1 hour after administration and peaks after 6 hours.
Die Wirkungsdauer beträgt 24 Stunden – in Abhängigkeit von der Dosis.
Its duration of action is 24 hours – also depending on dose.
Die antihypertensive Wirkung von Lisinopril wird auch langfristig aufrechterhalten.
The antihypertensive efficacy of lisinopril is also maintained on the long term.
Abrupter Abbruch der Behandlung mit Lisinopril ist nicht mit einem erheblichen Rebound-Effekt verbunden (Anstieg des Blutdrucks).
Abrupt discontinuation of lisinopril treatment is not associated with any substantial rebound effect (blood pressure elevation).
Obwohl die primäre Wirkung vom Renin-Angiotensin-Aldosteron-System vermittelt wird, ist Lisinopril auch bei hypertensiven Patienten mit geringer Plasmareninaktivität wirksam.
Although its primary effect is mediated by the renin-angiotensin-aldosterone system, lisinopril is also effective in hypertensive patients with low plasma renin activity.
Neben der direkten blutdrucksenkenden Wirkung mildert Lisinopril Albuminurie durch Modifizierung der hämodynamischen Bedingungen und der Gewebestruktur in den Nierenglomeruli.
In addition to its direct blood pressure lowering effect, lisinopril mitigates albuminuria by modifying the haemodynamic conditions and tissue structure in the renal glomeruli.
In kontrollierten klinischen Studien an Diabetikern konnten keine Veränderungen des Blutzuckerspiegels und keine Erhöhung der Inzidenz von Hypoglykämie festgestellt werden.
In controlled clinical trials conducted in diabetic patients, no changes of blood glucose level and no increase in the incidence of hypoglycaemia were ascertained.
Amlodipin Amlodipin ist ein Calciumkanalblocker vom Dihydropyridin-Typ.
Amlodipine Amlodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker.
Es hemmt den Calciumeinstrom in die myokardialen und vaskulären glatten Muskelzellen durch Hemmung der langsamen Calciumionenkanäle der Zellmembranen.
It inhibits the influx of calcium into myocardial and vascular smooth muscle cells through the inhibition of slow calcium ion channels of the cell membranes.
Amlodipin verringert den Tonus der glatten Muskulatur in den Arteriolen und somit auch den peripheren Gefäßwiderstand, wodurch der systemische Blutdruck sinkt.
Amlodipine reduces the tone of smooth muscle in arterioles and hence the peripheral vascular resistance which lowers systemic blood pressure.
Amlodipin übt durch Dilatation der peripheren Arteriolen und durch Verringerung der Herznachlast eine antianginöse Wirkung aus, ohne Reflex-Tachykardie auszulösen, so dass Energieverbrauch und Sauerstoffbedarf der Herzmuskeln abnehmen.
Amlodipine exerts antianginal effect through the dilation of peripheral arterioles as well as through reduction of cardiac afterload, without resulting in reflex tachycardia, and accordingly, energy consumption and oxygen demand of cardiac muscle decrease.
Amlodipin kann die Koronargefäße (Arterien und Arteriolen) aufweiten; es verbessert die Sauerstoffzufuhr zum Myokard in intakten und ischämischen Regionen.
Amlodipine may dilate coronary vessels (arteries and arterioles); it improves oxygen supply to the myocardium both in intact and in ischaemic regions.
18 Eine einmal täglich verabreichte Dosis von Amlodipin verringert den Blutdruck von Hypertonikern im Liegen und im Stehen während des gesamten 24-Stunden-Intervalls.
Once daily dosing of amlodipine reduces the blood pressure of hypertensive patients both in the supine and standing position throughout the 24-hour interval.
Aufgrund der langsam einsetzenden Wirkung kommt es nicht zu akuter Hypotonie.
Due to the slow onset of action, acute hypotension does not occur.
Die calciumkanalhemmende Wirkung löst beispielsweise eine direkte Arteriendilatation mit Natrium- und Wasserretention aus.
Calcium channel blocking activity, for example elicits direct arterial dilation accompanied by sodium and water retention.
Es ist von einer kompensatorischen Aktivierung des Renin-Angiotensin- Aldosteron-Systems (RAAS) auszugehen und deshalb könnten gegenregulatorische Mechanismen, die von ACE-Hemmern aktiviert werden, zur Wiederherstellung der physiologischen Reaktionen auf eine erhöhte Salzaufnahme beitragen.
Compensatory activation of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) should be expected and therefore, counter-regulatory mechanisms activated by ACE inhibitors may contribute to the restoration of physiological responses to increased salt intake.
6 Stunden auf; die Bioverfügbarkeit beträgt 29%.
Lisinopril Following oral administration, peak plasma concentrations occur after approximately 6 hours; its bioavailability is 29%.
Lisinopril bindet nicht anders als ACE an die Plasmaproteine; es wird im Körper nicht metabolisiert und wird unverändert mit dem Harn ausgeschieden.
Lisinopril does not bind to plasma proteins other than ACE; it is not metabolized in the organism and is excreted unchanged in the urine.
Die effektive Halbwertszeit von Lisinopril beträgt 12,6 Stunden.
The effective half-life of lisinopril is 12.6 hours.
Die Hauptelimination der nicht an Proteine gebundenen Fraktion wird von der Elimination von ACE-gebundenem Lisinopril mit langsamerer Geschwindigkeit begleitet, was zu einer verlängerten antihypertensiven Wirkung führen kann.
The major elimination of non protein-bound fraction is accompanied by that of ACE-bound lisinopril at a slower rate, and this can result in prolonged antihypertensive action.
Die Elimination von Lisinopril ist bei Niereninsuffizienz verlängert, so dass eine Dosisreduzierung notwendig sein kann (siehe Abschnitt 4.2).
The elimination of lisinopril is prolonged in renal impairment and therefore, dose reduction may be necessary (see section 4.2).
Lisinopril kann durch Dialyse aus dem Plasma entfernt werden.
Lisinopril can be removed from the plasma by dialysis.
Amlodipin Amlodipin wird nach oraler Verabreichung langsam und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
19 Amlodipine is slowly and almost completely absorbed from the gastrointestinal tract following oral administration.
Seine Resorption wird nicht durch Nahrungsaufnahme beeinflusst.
Its absorption is unaffected by the consumption of food.
Die Spitzenplasmakonzentration (Cmax) tritt 6 bis 10 Stunden nach Verabreichung auf.
Peak plasma concentration (Cmax) occurs 6 to 10 hours after dosing.
20 l/kg.
The bioavailability of amlodipine is 64 to 80%; its volume of distribution is approximately 20 l/ kg.
Im systemischen Kreislauf wird Amlodipin zu 95 bis 98% an Plasmaprotein gebunden.
In the systemic circulation 95 to 98% of amlodipine is bound to plasma protein.
Amlodipin unterliegt einem umfassenden Metabolismus in der Leber zu seinen inaktiven Metaboliten, wobei 10% der unveränderten Mutterverbindung und 60% der Metaboliten mit dem Harn ausgeschieden werden.
Amlodipine is extensively metabolized by the liver to inactive metabolites with 10% of the unchanged parent compound and 60% of metabolites are excreted in the urine.
30-50 Stunden.
Elimination from the plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of about 30-50 hours.
Steady-state Plasmaspiegel werden nach 7 bis 8 Tagen konsekutiver täglicher Verabreichung erreicht.
Steady-state plasma levels are reached after 7 to 8 days of consecutive daily dosing.
Amlodipin wird hauptsächlich in der Leber zu den inaktiven Metaboliten umgewandelt, wobei 10% der unveränderten Mutterverbindung mit dem Harn ausgeschieden werden.
Amlodipine is transformed into inactive metabolites in the liver primarily, with 10% of the unchanged parent compound excreted in the urine.
Amlodipin kann nicht durch Dialyse aus dem Plasma entfernt werden.
Amlodipine cannot be removed from the plasma by dialysis.
Die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenplasmakonzentrationen (tmax) von Amlodipin ist bei älteren und jüngeren Patienten ähnlich.
The time to reach peak plasma concentrations (tmax) of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Die Clearance von Amlodipin ist bei älteren eher geringer und führt so zu einer Erhöhung der AUC und der Eliminationshalbwertszeit.
Amlodipine clearance tends to be lower with resulting increase in AUC and elimination half-life in the elderly.
Bei Verabreichung ähnlicher Dosen wird Amlodipin von älteren und jüngeren Patienten gleich gut vertragen, so dass auch für ältere Menschen die normale Dosis empfohlen wird.
Amlodipine, used at similar doses in elderly or younger patients, is equally well tolerated and therefore, normal dose is recommended for older people.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertszeit von Amlodipin verlängert.
The half-life of amlodipine is prolonged in patients with hepatic impairment.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion korrelieren Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Amlodipin nicht mit dem Grad der Niereninsuffizienz.
In patients with renal impairment, changes in amlodipine plasma concentrations are not correlated with degree of renal impairment.
Fixe Kombination Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen von Lisonorm beschrieben.
Fixed dose combination No pharmacokinetic interactions have been described between the active substances of Lisonorm.
Die pharmakokinetischen Parameter (AUC, Cmax, tmax, Halbwertszeit) unterschieden sich nicht von denen, die nach separater Verabreichung der einzelnen Bestandteile beobachtet wurden.
Pharmacokinetic parameters (AUC, Cmax, tmax, half-life) were not different from those observed after administration of the individual components separately.
Die gastrointestinale Absorption von Lisonorm wird nicht durch Nahrung beeinflusst.
The gastrointestinal absorption of Lisonorm is not influenced by food.
Lisinopril Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lisinopril Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Die Fertilität wurde bei weiblichen und männlichen Ratten, die Dosen bis zu 300 mg/kg erhielten (das 33-fache der für den Menschen empfohlenen täglichen Höchstdosis bei Vergleich nach Körperoberfläche) nicht beeinträchtigt.
Fertility was not affected in female and male rats in doses up to 300 mg/ kg (33 times the maximum recommended human daily dose when compared on a body surface area).
0,15-fache der für den Menschen empfohlenen täglichen Höchstdosis erhielten, wurden keine teratogenen Wirkungen von Lisinopril beobachtet.
No teratogenic effects of lisinopril were seen in mice, rats and rabbits given doses that were 55 times, 33 times and 0.15 times, respectively, the maximum recommended human daily dose.
Amlodipin Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Amlodipine Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
23-fache der für den Menschen empfohlenen täglichen Höchstdosis von 10 mg auf Basis mg/m2) während der Gestation erhielten, fanden sich keine teratogenen oder andere embryo/fötotoxische Wirkungen.
Teratogenic or other embrio/ fetotoxic effects were not found in rats and rabbits given up to 10 mg/ kg amlodipine (8 times and 23 times, respectively, the maximum recommended human daily dose of 10 mg on a mg/ m2 basis) during gestation.
Bei dieser Dosis verlängerte Amlodipin die Dauer des Gestation und der Wehen.
Amlodipine at this dose level prolonged both the gestation and labour duration.
Cellulose, mikrokristallin Natriumstärkeglycolat (Typ A) Magnesiumstearat
Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25°C lagern In der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Store below 25°C Store in the original package in order to protect from light and moisture.
30 Tabletten in weißen, opaken PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen.
30 tablets in white, opaque PVC/ PE/ PVDC/ Aluminium blisters.
[Siehe Annex I – ist national auszufüllen]
[See Annex I - To be completed nationally]
{Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} 20 {Fax-Nr.:} {e-mail:}
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
21 ETIKETTIERUNG
21 LABELLING
22 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Faltschachtel
Folded Carton
Lisonorm (siehe Annex I) 10/5 mg Tabletten [Siehe Annex I – ist national auszufüllen] Lisinopril/Amlodipin
Lisonorm (see Annex I) 10/ 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] lisinopril/ amlodipine
Orale Anwendung.
Oral use.
Verw. bis
Exp
In der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
[ist national auszufüllen] [Siehe Annex I – ist national auszufüllen]
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
Charge
Batch
Lisonorm 10/5 mg
Lisonorm 10/ 5 mg
24 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackung
{NATURE/ TYPE}
25 PACKUNGSBEILAGE
25 PACKAGE LEAFLET
Lisonorm und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg/5 mg Tabletten [Siehe Annex I – ist national auszufüllen] Lisinopril/Amlodipin
Lisonorm and associated names (see Annex I) 10 mg/ 5mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lisinopril/ Amlodipine
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
symptoms are the same as yours.
Was ist Lisonorm und wofür wird es angewendet?
What Lisonorm is and what it is used for 2.
Wie ist Lisonorm einzunehmen?
How to take Lisonorm 4.
6.
How to store Lisonorm 6.
WAS IST LISONORM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT LISONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lisonorm Tabletten sind ein Kombinationsprodukt aus Amlodipin, das zu der Arzneimittelklasse der Calciumkanalblocker gehört, und Lisinopril, das zur Arzneimittelklasse der Angiotensin Converting Enzyme (ACE-) Hemmer gehört.
Lisonorm tablet is a combination product of amlodipine, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers, and lisinopril, which belongs to a group of medicines called angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitors.
Lisonorm wird zur Behandlung von Hypertonie (Bluthochdruck) verwendet.
Lisonorm is used to treat hypertension (high blood pressure).
Schlaganfall oder Herzinfarkt) erhöhen, wenn Sie Ihre blutdrucksenkenden Mittel nicht regelmäßig einnehmen.
You might not have any symptoms from your too high blood pressure, but it may increase the risk of certain complications (such as stroke or heart attack), if you do not take your antihypertensive medicine regularly.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LISONORM BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE LISONORM
Lisonorm darf nicht eingenommen werden, Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
Do not take Lisonorm You must not take this medicine:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of Lisonorm
Enalapril, Captopril und Ramipril) oder
- if you are allergic to other ACE inhibitors (such as enalapril, captopril and ramipril) or other calcium
Nifedipin, Felodipin oder Nimodipin) sind.
channel blockers (such as nifedipine, felodipine or nimodipine)
Juckreiz, Nesselausschlag, keuchende
- if you have had an angioedema (symptoms such as itching, nettle rash, wheezing and swelling of the
Atmung und Schwellung der Hände, im Hals, Mund oder an den Augenlidern), unabhängig davon ob es mit einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer in Zusammenhang stand oder nicht.
hands, throat, mouth or eyelids), related or not to treatment with an ACE-inhibitor
- wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden (schwere Hypotonie).
- if your blood pressure is too low (severe hypotension)
- wenn Sie an einer Verengung der Aorta (Aortenstenose), einer Herzklappe (Mitralstenose),
- if you have a narrowing of the aorta (aortic stenosis), of a heart valve (mitral stenosis), an increase in
einer Zunahme der Dicke des Herzmuskels (hypertrophe Kardiomyopathie) oder kardiogenem Schock leiden (unzureichende Blutzufuhr zu den Geweben).
the thickness of the heart muscle (hypertrophic cardiomyopathy) or cardiogenic shock (not enough blood supply to your tissues)
- wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (Prinzmetal-Angina ausgenommen).
- if you have unstable angina (except Prinzmetal’ s angina)
- wenn Sie in den letzten 28 Tagen einen Herzanfall (Myokardinfarkt) hatten.
- if you have suffered a heart attack (myocardial infarction) within the last 28 days
- wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.
- if you are pregnant or think you may be pregnant
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisonorm ist erforderlich,
Take special care with LISONORM You should check with your doctor before taking this medicine if you:
27 Bitte fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittel Ihren Arzt, wenn Sie
27
- Herzprobleme,
- have kidney problems
- Nierenprobleme oder
- have liver problems
- unter Dialyse stehen,
- are under dialysis
- mit einer sogenannten LDL-Apherese zur Entfernung von Cholesterin behandelt werden sollen,
- are about to have a treatment called LDL apheresis for removal of cholesterol
- älter als 65 Jahre sind,
- are older than 65 years
- eine salzarme Diät einhalten müssen und kaliumhaltige Salzsubstitute oder Ergänzungsmittel
- if you are on a low-salt diet and you use potassium containing salt substitutes or supplements
- an Durchfall oder Erbrechen leiden,
- have diarrhoea or vomiting
- eine Desensibilisierungsbehandlung zur Linderung einer Allergie gegen Bienen- oder
- desensitisation treatment to reduce allergy to bee or wasp stings
- eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen.
- are taking any medicines listed below
Bei Einnahme von Lisonorm mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spironolacton, Amilorid, Triamteren zur Verringerung der Flüssigkeitsretention) dürfen nur unter engmaschiger medizinischer Überwachung zusammen mit Lisonorm verabreicht werden.
Potassium-sparing diuretics (such as spironolactone, amiloride, triamterene, used to reduce fluid retention) may only be taken together with Lisonorm under close medical supervision.
Ephedrin, Phenylephrin, Xylometazolin und Salbutamol, zur Behandlung von Stauung, Husten, Erkältung und Asthma. • Immunsuppressiva, zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung • Allupurinol, zur Behandlung von Gicht • Narkotika, Morphium und verwandte Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen • Arzneimittel gegen Krebs • Antazida, zur Behandlung von Magenübersäuerung • Narkosemittel bei Operationen oder einigen zahnärztlichen Eingriffen.
Special caution is necessary when Lisonorm is taken together with the following medicines: • diuretics (used to reduce fluid retention) • other medicines used to lower blood pressure (antihypertensives) • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (used to treat for arthritis, muscle pains, headache, inflammation, fever) • lithium, antipsychotics, used to treat mental disorders • insulin and oral antidiabetics • autonomous nervous system stimulants (sympathomimetics), such as ephedrine, phenylephrine, xylometazoline and salbutamol, used to treat congestion, cough, cold and asthma. • immunosuppressants, used to prevent transplant rejection • allupurinol, used to treat gout • narcotics, morphine and related drugs used to treat severe pain • anticancer drugs • antacids, used to treat stomach acidity • anaesthetics, used in surgery or some dental procedures.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Lisonorm einnehmen, bevor Sie eine Lokal- oder Allgemeinnarkose erhalten, weil das Risiko eines kurzzeitigen Absinkens des Blutdrucks besteht. • Antikonvulsiva (wie z.B.
Tell your doctor or dentist that you are taking Lisonorm before you are given a local or general anaesthetic, given the risk of short-term drop in blood pressure • anticonvulsants (such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin), used to treat epilepsy • medicines used to treat bacterial (rifampicin), HIV (ritonavir) or fungal infections (ketoconazole). • herbal preparations containing St.
Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin), zur Behandlung von Epilepsie • Medikamente zur Behandlung von bakteriellen (Rifampicin), HIV (Ritonavir) oder Pilzinfektionen (Ketoconazol). • Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
John's wort (Hypericum perforatum)
Bei Einnahme von Lisonorm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Lisonorm kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, aber Alkohol ist während der Behandlung zu meiden.
Taking Lisonorm with food and drink Lisonorm can be taken with or without food, but alcohol should be avoided during treatment.
Schwangerschaft und Stillzeit Lisonorm darf in der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden.
Pregnancy and breast-feeding Lisonorm must not be taken during pregnancy and breast-feeding.
28 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Lisonorm kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum gefahrlosen Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Driving and using machines Lisonorm can affect your ability to drive and use machinery safely.
WIE IST LISONORM EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE LISONORM
Nehmen Sie Lisonorm immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
28 Always take Lisonorm exactly as your doctor has told you.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lisonorm zu stark oder zu schwach ist.
If you have the impression that the effect of Lisonorm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Wenn Sie eine größere Menge von Lisonorm eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
If you take more Lisonorm than you should Contact your doctor immediately or go to the casualty department of the nearest hospital.
Schwindel und Kopfschmerzen auftreten, sollten Sie liegend mit dem Gesicht nach oben gelagert werden.
Overdose is likely to result in very low blood pressure, which has to be closely monitored, and if characteristic symptoms such as dizziness and headache occur, you should be placed lying down with the face up.
Ihr Arzt wird weitere Maßnahmen ergreifen.
Your doctor will take further measures.
Wenn Sie die Einnahme von Lisonorm vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, damit das Risiko einer Überdosierung vermieden wird.
If you forget to take Lisonorm Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet, to avoid the risk of overdose.
Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Take your next dose at the usual time.
Wie alle Arzneimittel kann Lisonorm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Lisonorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Frequencies are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Kopfschmerzen, Husten, Schwindel, Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) und Juckreiz (Pruritus).
Common side effects in a clinical trial with Lisonorm tablets were: headache, cough, dizziness, palpitations (a quicker or irregular heart beat), and pruritus.
Bei Einnahme von Lisonorm können allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) auftreten.
Allergic (hypersensitivity) reactions may occur with the use of Lisonorm.
Sie müssen Lisonorm absetzen und sofort ärztliche Hilfe suchen, wenn eines der folgenden Symptome eines Angiödems auftritt:
You must stop taking Lisonorm and seek medical attention immediately if you develop any of the following symptoms of angioedema:
- Atemschwierigkeiten mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals.
- difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/ or throat.
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals evtl. mit Schluckschwierigkeiten.
- swelling of the face, lips, tongue and/ or throat which may cause difficulty in swallowing.
- Starker Juckreiz der Haut (mit erhabenen Knötchen).
- severe itching of the skin (with raised lumps).
Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Amlodipin oder Lisinopril allein (die beiden Wirkstoffe) berichtet wurden und auch unter Lisonorm auftreten können, sind:
Additional side effects that have been reported with either amlodipine or lisinopril alone (the two active substances), and may also occur with Lisonorm are the following:
29 Kopfschmerzen, Ödem (beispielsweise Schwellung des Fußgelenks), Müdigkeit, Schläfrigkeit, Krankheitsgefühl, Schwindel, Bauchschmerzen, Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag), Übelkeit, Hitzewallungen.
Amlodipine Common side effects Headache, oedema (for example ankle swelling), feeling tired, sleepiness, feeling sick, dizziness, abdominal pain, palpitations (a quicker or irregular heart beat), nausea, flushing.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen Sie beeinträchtigen oder wenn Sie mehr als eine Woche andauern.
Tell your doctor if these effects cause you any problems or if they last for more than one week.
Gelegentliche Nebenwirkungen Hautausschlag, Juckreiz der Haut, Verdauungsstörungen, Kurzatmigkeit, Muskelkrämpfe, verändertes Darmverhalten, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Stimmungsveränderungen, Tremor, Sehstörungen, Tinnitus, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Atemschwierigkeiten, Geschmacksveränderungen, Nasensekret, verstärkter Harndrang, Mundtrockenheit, Durst, Verlust des Schmerzempfindens, verstärkte Schweißbildung, Ohnmacht, Schwäche, Brustvergrößerung bei Männern, Impotenz, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust.
Uncommon side effects Skin rash, itchy skin, indigestion, shortness of breath, muscle cramps, altered bowel habit, muscle or joint pain, back pain, chest pain, mood changes, tremor, visual disturbances, tinnitus, hypotension, difficulty in breathing, taste perversion, runny nose, increased need to urinate, dry mouth, thirst, loss of pain sensation, increased sweating, fainting, weakness, enlargement of breasts in men, impotence, weight increase, weight decrease.
Sehr seltene Nebenwirkungen Allergische Reaktionen, auffällige Leberfunktionswerte, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Ikterus), Blutzuckeranstieg, Herzanfall (Myokardinfarkt), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), Husten, starke Hautreaktionen, Schwellung oder Entzündung des Zahnfleisches, rote Flecken auf der Haut.
29 Very rare side effects Allergic reactions, abnormal liver function test, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), elevation of blood glucose, heart attack (myocardial infarction), irregular heartbeat (arrhythmia), cough, severe skin reactions, swelling or soreness of the gums, red patches on skin.
Lisinopril Häufige Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit, insbesondere beim schnellen Aufstehen, Durchfall, Husten, Erbrechen, Verringerung des Harnvolumens.
Lisinopril Common side effects Headache, dizziness or light-headedness especially when standing up quickly, diarrhoea, cough, vomiting, reduction of urine volume.
Gelegentliche Nebenwirkungen Stimmungsveränderungen, Angiödem (Überempfindlichkeitsreaktion mit plötzlicher Schwellung von Lippen, Gesicht und Hals, und gelegentlich auch von Füßen und Händen; höhere Angiödem-Rate bei dunkelhäutigen Patienten als bei nicht dunkelhäutigen), Verfärbungen (hellblau und dann rot) und/oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern oder Zehen (Raynaud-Phänomen), Veränderungen des Geschmacksempfindens, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Einschlafstörungen, abnorme Träume, schneller Herzschlag, Nasensekret, Übelkeit, Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen, Hautausschlag, Juckreiz, Impotenz, Müdigkeit, Muskelschwäche).
Uncommon side effects Mood changes, angioedema (hypersensitivity reaction with sudden swelling of the lips, face and neck, and occasionally of the feet and hands; higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients), change of colour (pale blue followed by redness) and/ or numbness or tingling in the fingers or toes (Raynaud’ s phenomenon), changes in the way things taste, fatigue, feeling sleepy or difficulty in going to sleep, strange dreams, rapid heartbeat, runny nose, nausea, stomach pain or indigestion, skin rash, itching, impotence, tiredness, muscle weakness).
Seltene Nebenwirkungen Verwirrung, akute Nierenprobleme, Mundtrockenheit, Haarausfall, Psoriasis, Brustvergrößerung bei Männern.
Rare side effects Confusion, acute kidney problems, dry mouth, hair loss, psoriasis, enlargement of breasts in men.
Abnahme der roten Blutkörperchen, Blutplättchen (Thrombocytopenie), weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Agranulocytose).
Deterioration of blood-picture: decrease of red blood cells, of platelets (thrombocytopenia), of white blood cells (neutropenia, leucopenia, agranulocytosis).
Diese Veränderungen können zu länger anhaltenden Blutungen, Müdigkeit, Schwäche, Lymphknotenerkrankung, Autoimmunkrankheit (der Körper greift sich selbst an) führen.
This may result in prolonged bleeding, tiredness, weakness, disease of the lymph node, autoimmune disease (in which the body attacks itself).
Das Infektionsrisiko ist erhöht.
Infections are more likely.
Sehr seltene Nebenwirkungen Abnahme des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie), Sinusschmerzen, keuchende Atmung, Lungenentzündung, Gelbfärbung von Haut und/oder Augen (Ikterus), Leber- oder Bauchspeicheldrüsenentzündung, schwere Hauterkrankungen (mit Symptomen wie Rötung, Blasenbildung und Abschälen), Schweißausbrüche.
Very rare side effects Decrease of blood glucose (hypoglycaemia), sinus pain wheezing, inflammation of the lungs, yellow skin and/ or eyes (jaundice), inflammation of the liver or pancreas, severe skin disorders (symptoms of which include redness, blistering and peeling), sweating.
WIE IST LISONORM AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE LISONORM
30 In der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach ‘ Verw. bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Lisonorm tablets after the expiry date which is stated on the blisters and the carton after ‘ Exp’.
Was Lisonorm enthält
What LISONORM contains
- Die Wirkstoffe sind Lisinopril und Amlodipin.
- The active substances are lisinopril and amlodipine.
Jede Tablette enthält 10 mg Lisinopril (als
Each tablet contains 10 mg lisinopril (as
Dihydrat) und 5 mg Amlodipin (als Besilat).
dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat (Typ A) und
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (type A) and magnesium
Magnesiumstearat.
stearate.
Wie Lisonorm aussieht und Inhalt der Packung Die Tabletten sind weiß oder weißlich, rund, flach mit abgeschrägtem Rand und einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Gravur „ A+L“ auf der Rückseite.
30 What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „ A+L” on the reverse side.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Diameter: about 8 mm The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Packungen mit 30 Tabletten in weißen, opaken PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterstreifen.
Packs contain 30 tablets in white, opaque PVC/ PE/ PVDC-aluminium blisters.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Siehe Annex I – ist national auszufüllen]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
{Name des Mitgliedstaates} {Name des Arzneimittels} [Siehe Annex I – ist national auszufüllen]
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally]
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
[To be completed nationally]
November 2008 EMEA/CHMP/633323/2008
London, 14 November 2008 EMEA/ CHMP/ 633842/ 2008
Lisinopril + Amlodipin
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4) 1 REFERRAL FOR Lisonorm and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lisinopril + amlodipine
Die Lisonorm Tablette enthält 5 mg Amlodipin / 10 mg Lisinopril und ist ein Blutdrucksenker, der bei Patienten angezeigt ist, deren Blutdruck durch die gleichzeitige Gabe von Lisinopril und Amlodipin in derselben Dosis gut eingestellt ist.
Lisonorm tablet contains 5mg amlodipine/ 10mg lisinopril and is an anti-hypertensive indicated in patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Dezember 2006, bevor Bulgarien der Europäischen Union beitrat, eine nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen für Lisonorm in Bulgarien.
Gedeon Richter Plc obtained a national marketing authorisation for Lisonorm which was authorised in Bulgaria on 29 December 2006, before Bulgaria joined the European Union.
Gedeon Richter Plc beantragte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Lisonorm auf der Grundlage der von Ungarn am 30.
Gedeon Richter Plc submitted a Marketing Authorisation Application (MAA) via mutual recognition procedure for Lisonorm on the basis of the marketing authorisation granted by Hungary on 30 April 2004.
April 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
The Mutual Recognition Procedure started on 3 August 2007.
Der Referenzmitgliedstaat war Ungarn, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren die Tschechische Republik, Estland, Ungarn, Litauen, Lettland, Polen, Rumänien und die Slowakische Republik.
The Reference Member State was Hungary and the Concerned Member States were Czech Republic, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Poland, Romania and Slovak Republic.
Februar 2008 befassten die Tschechische Republik und Lettland die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
The Czech Republic and Latvia referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2008.
Bedenken in Bezug auf den formalen Nachweis der Bioäquivalenz und das Fehlen einer breiten therapeutischen Erfahrung wurden als potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die öffentliche Gesundheit betrachtet.
Concerns related to the formal proof of bioequivalence and the lack of a wide therapeutic experience which were considered a potential serious risk to public health.
Februar 2008 mit der Annahme einer Fragenliste.
The arbitration procedure started on 21 February 2008 with the adoption of a list of questions.
Am 2.
The Rapporteur was Dr Ondř ej Slanař (CZ) and Co-Rapporteur(s) was Prof János Borvendég (HU).
Juni 2008 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine schriftliche Erklärung vor.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 2 June 2008.
Während seiner Sitzung im Juli 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Lisonorm günstig ist und die von der Tschechischen Republik und Lettland vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen.
During their July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lisonorm, that the objections raised by Czech Republic and Latvia should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sollte geändert werden.
The Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Am 24.
A positive opinion was adopted by consensus on 24 July 2008.
Juli 2008 wurde übereinstimmend ein befürwortendes Gutachten angenommen.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Juli 2004 EMEA/CHMP/1268/04/Endgültig
London, 29 July 2004 EMEA/ CHMP/ 1268/ 04/ Final
ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
GEMÄSS ARTIKEL 30 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES FÜR
PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
Lopid und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Lopid and associated names (See Annex I)
Gemfibrozil ist ein Serumlipid senkender Wirkstoff, der zur Familie der nicht halogenierten phenoxypentanoischen Säurederivate gehört.
Gemfibrozil is a serum-lipid lowering agent belonging to the family of the non-halogenated phenoxypentanoic acid derivatives.
Auf der Grundlage unterschiedlicher nationaler Entscheidungen der zuständigen Behörden in den EU-Mitgliedstaaten waren verschiedene Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zugelassen worden.
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Januar 2003 hat die Europäische Kommission ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung bei der EMEA beantragt (siehe Anhang I), um die nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels Lopid und der damit verbundenen Bezeichnungen zu harmonisieren.
On 6 January 2003, the European Commission presented to the EMEA (see Annex 1) a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Lopid and associated names.
Januar 2003.
The referral procedure started on 23 January 2003.
Der CPMP war auf der Grundlage der vom Berichterstatter und dem Mitberichterstatter vorgelegten Beurteilungsberichte, der wissenschaftlichen Diskussion im Rahmen des Ausschusses und der Bemerkungen von Seiten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Auffassung, dass das Nutzen- Risiko-Verhältnis von Lopid für folgende Anwendungsgebiete als günstig zu betrachten ist:
The CPMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Lopid is considered to be positive in the following indications:
Sport, Gewichtsreduzierung) bei folgenden Erkrankungen:
Lopid is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e. g. exercise, weight reduction) for the following:
Dyslipidämie Durch Hypertriglyceridämie und / oder niedriges HDL-Cholesterin charakterisierte gemischte Dyslipidämie.
Treatment of dyslipidemia Mixed dyslipidaemia characterised by hypertriglyceridaemia and/ or low HDL-cholesterol.
Primäre Hypercholesterinämie insbesondere wenn ein Statin nicht geeignet ist bzw. nicht vertragen wird.
Primary hypercholesterolaemia, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated.
Primäre Prophylaxe Verringerung der kardiovaskulären Morbidität bei Männern mit erhöhtem nicht-HDL- Cholesterin und hohem Risiko eines ersten kardiovaskulären Ereignisses, insbesondere wenn ein Statin nicht geeignet ist oder nicht vertragen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Primary prevention Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated (see section 5.1).
Der CPMP erteilte am 24.
The CPMP gave a positive opinion on 24 March 2004 recommending the harmonisation of the SPC for Lopid and associated names.
März 2004 ein positives Gutachten und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Lopid und damit verbundene Bezeichnungen.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int  EMEA 2004 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Das Verzeichnis der Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2004 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, DER ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, IN THE MEMBER STATES
CHMP/1268/04
CHMP/ 1268/ 04
1/24
1/ 22
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Seidengasse 33 - 35 A – 1070 Wien
Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H Seidengasse 33 - 35 A – 1070 Wien
Rue Léon Theodor 102 B – 1090 Brüssel
Rue Léon Theodor 102 B – 1090 Bruxelles
Kapseln
Capsules
Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK – 2750 Ballerup
Pfizer ApS
Pfizer Oy P.O.
Pfizer Oy P. O.
Pfizer 23-25 Avenue Du Dr.
Pfizer 23-25 Avenue Du Dr.
Parke-Davis GmbH Pfizerstrasse 1 D – 76139 Karlsruhe
Parke-Davis GmbH Pfizerstrasse 1 D – 76139 Karlsruhe
Parke-Davis GmbH Pfizerstrasse 1 D – 76139 Karlsruhe
Parke-Davis GmbH Pfizerstrasse 1
Pfizer Hellas A.E.
Pfizer Hellas A. E.
Alketou Street 5 116-33 Athen
Alketou Street 5 116-33 Athens
Warner Lambert UK Ltd, Handelstätigkeit unter dem Namen:
Warner Lambert UK Ltd trading as:
Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh Hampshire SO53 3ZQ Vereinigtes Königreich
Lopid Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh Hampshire SO53 3ZQ United Kingdom
Italien CHMP/1268/04
Italy
1 200 mg
1200 mg
Pfizer BV Postbus 37 NL – 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Pfizer BV Postbus 37 NL – 2900 AA Capelle a/ d Ijssel
Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo
Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo
Parke-Davis, S.L.
Parke-Davis, S. L.
(Pfizer Group) Av. de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
(Pfizer Group) Av. de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
(Pfizer Group) Av. de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
(Pfizer Group) Av. de Europa 20-B
Schweden
Strength
Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh, Hampshire SO53 3ZQ Vereinigtes Königreich
Lopid Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh, Hampshire SO53 3ZQ United Kingdom
8/24
7/ 22
CHMP/1268/04
CHMP/ 1268/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
9/24
9/ 22
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LOPID UND ASSOZIIERTEN NAMEN (siehe Anhang I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LOPID AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, einen für alle EU-Staaten geltenden gemeinsamen Text vorzuschlagen und wissenschaftlich zu begründen, da Unterschiede zwischen den nationalen Zulassungen bezüglich der folgenden Anwendungen von Lopid bestanden:
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergences between national approvals regarding the use of Lopid in: