qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankung, solange sich die relevanten Leberenzymwerte nicht normalisiert haben
Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction) Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
Porphyrie
Porphyria
Eine HRT sollte nur zur Behandlung der postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen.
For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Eine HRT sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Wiederaufnahme einer Hormonsubstitutionstherapie ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben.
Medical examination/follow-up Before initiating or reinstituting HRT, a complete personal and family medical history should be taken.
Die körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Anamnese sowie den Kontraindikationen und Warnhinweisen orientieren.
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and, by the contraindications and warnings for use.
Die Untersuchungen, einschließlich Mammographie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen.
During treatment periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Situationen, die eine Überwachung erfordern
Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see section below “Breast cancer”).
Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw.
Investigations, including mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat.
Conditions which need supervision If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonsubstitutionstherapie mit Activelle auftritt bzw. sich verschlechtert:
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Activelle in particular:
Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
Thromboembolien in der Anamnese oder entsprechende Risikofaktoren (siehe unten)
A history of, or risk factors for, thromboembolic disorders (see below)
B.
Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g.
Grades
1st degree heredity for breast cancer
Leberadenom)
Liver disorders (e.g. liver adenoma)
Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
Diabetes mellitus with or without vascular involvement
15 • Cholelithiasis
Cholelithiasis
• Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
Migraine or (severe) headache
• Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
Systemic lupus erythematosus
• Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (siehe unten)
A history of endometrial hyperplasia (see below)
• Epilepsie
Epilepsy
• Asthma
Asthma
• Otosklerose
•
Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
Otosclerosis
Die Therapie ist bei Auftreten einer Kontraindikation (siehe Abschnitt 4.3) sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
15 Reasons for immediate withdrawal of therapy Therapy should be discontinued in case a contra-indication (see section 4.3) is discovered and in the following situations: • Jaundice or deterioration in liver function
• signifikante Erhöhung des Blutdrucks
• Significant increase in blood pressure
• Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
• New onset of migraine-type headache
Das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom ist bei längerfristiger Estrogenmonotherapie erhöht (siehe Abschnitt 4.8).
Endometrial hyperplasia The risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods (see section 4.8).
Bei nicht hysterektomierten Frauen wird dieses Risiko durch die zusätzliche Gabe eines Gestagens für mindestens 12 Tage pro Zyklus weitgehend reduziert.
The addition of a progestagen for at least 12 days per cycle in non-hysterectomised women greatly reduces this risk.
Durchbruch- und Schmierblutungen können während der ersten Monate der Behandlung auftreten.
Breakthrough bleeding and spotting may occur during the first months of treatment.
U. eine Biopsie des Endometriums durchgeführt werden, um eine bösartige Entartung des Endometriums auszuschließen.
If breakthrough bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studie, der Women’s Health Initiative (WHI)-Studie (im Folgenden WHI-Kombi-Studie) und in epidemiologischen Studien, einschließlich der Million Women Study (MWS), wurde bei Frauen, die im Rahmen einer HRT über mehrere Jahre Estrogene, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon eingenommen hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Breast cancer A randomised placebo-controlled trial, the Women’s Health Initiative study (WHI), and epidemiological studies, including the Million Women Study (MWS), have reported an increased risk of breast cancer in women taking oestrogens, oestrogen-progestagen combinations or tibolone for HRT for several years (see section 4.8).
Für alle HRT-Varianten zeigt sich ein erhöhtes Risiko innerhalb weniger Anwendungsjahre, das mit zunehmender Behandlungsdauer ansteigt, aber innerhalb weniger (spätestens fünf) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurückkehrt.
For all HRT, an excess risk becomes apparent within a few years of use and increases with duration of intake but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
In der MWS war das relative Brustkrebsrisiko bei einer HRT mit konjugierten equinen Estrogenen (CEE) oder Estradiol (E2) größer, wenn ein Gestagen hinzugefügt wurde, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und des HRT-Regimes (kontinuierliche oder sequenzielle Gabe des Gestagens).
In the MWS, the relative risk of breast cancer with conjugated equine oestrogens (CEE) or estradiol (E2) was greater when a progestagen was added, either sequentially or continuously, and regardless of type of progestagen.
Es gab keinen Hinweis auf Unterschiede im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Applikationsarten.
There was no evidence of a difference in risk between the different routes of administration.
In der WHI-Kombi-Studie kam es unter dem verwendeten Produkt aus konjugierten equinen Estrogenen (CEE), kontinuierlich kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat (MPA), zu Brusttumoren, die etwas größer waren und häufiger lokale Lymphknotenmetastasen ausgebildet hatten als unter Placebo.
In the WHI study, the continuous combined conjugated equine oestrogen and medroxyprogesterone acetate (CEE + MPA) product used was associated with breast cancers that were slightly larger in size and more frequently had local lymph node metastases compared to placebo.
16 Eine HRT, insbesondere eine kombinierte Behandlung mit Estrogenen und Gestagenen, kann zu einer erhöhten Brustdichte in der Mammographie führen, was sich nachteilig auf die radiologische Brustkrebs-Diagnostik auswirken kann.
HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, may increase the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
Eine Hormonsubstitutionstherapie ist mit einem erhöhten relativen Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden, d. h. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien.
Venous thromboembolism HRT is associated with a higher relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie und in epidemiologischen Untersuchungen zeigte sich ein zwei- bis dreifach erhöhtes Risiko bei Anwenderinnen dieser Therapie gegenüber Nicht- Anwenderinnen.
One randomised controlled trial and epidemiological studies found a two- to threefold higher risk for users compared with non-users.
Es wird geschätzt, dass bei 1.000 Nicht-Anwenderinnen in einem Zeitraum von 5 Jahren etwa 3 Fälle von VTE in der Altersgruppe von 50 - 59 Jahren auftreten und 8 Fälle in der Altersgruppe von 60 - 69 Jahren.
For non-users it is estimated that the number of cases of VTE that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 8 per 1000 women aged between 60-69 years.
Unter 1.000 gesunden Frauen, die Arzneimittel zur Hormonsubstitutionstherapie für einen Zeitraum von 5 Jahren anwenden, treten nach dieser Schätzung zusätzlich 2 bis 6 (bester Schätzer = 4) Fälle von VTE in der Altersgruppe von 50 - 59 Jahren auf und 5 bis 15 Fälle (bester Schätzer = 9) in der Altersgruppe von 60 - 69 Jahren.
It is estimated that in healthy women who use HRT for 5 years, the number of additional cases of VTE over a 5 year period will be between 2 and 6 (best estimate =4) per 1000 women aged 50-59 years and between 5 and 15 (best estimate =9) per 1000 women aged 60-69 years.
Im ersten Jahr einer Hormonsubstitutionstherapie ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später.
The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
Zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören eine entsprechende persönliche oder familiäre Belastung, ein erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m²) sowie ein systemischer Lupus erythematodes (SLE).
Generally recognised risk factors for VTE include a personal history or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE.
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Patientinnen mit VTE in der Anamnese oder bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTE- Risiko.
16 Patients with a history of VTE or known thrombophilic states have an increased risk of VTE.
Eine Hormonsubstitutionstherapie kann dieses Risiko erhöhen.
HRT may add to this risk.
Eine persönliche oder starke familiäre Belastung in Bezug auf VTE oder wiederholte Spontanaborte in der Anamnese sollten zum Ausschluss einer thrombophilen Prädisposition abgeklärt werden.
Personal or strong family history of thromboembolism, or recurrent spontaneous abortion, should be investigated in order to exclude a thrombophilic predisposition.
Bis eine gründliche Einschätzung der Risikofaktoren für eine Thromboseentstehung erfolgt ist bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Antikoagulantien ist eine Hormonsubstitutionstherapie kontraindiziert.
Until a thorough evaluation of thrombophilic factors has been made or anticoagulant treatment initiated, use of HRT in such patients should be viewed as contraindicated.
Bei Frauen, die bereits mit Antikoagulantien behandelt werden, müssen Nutzen und Risiko einer Hormonsubstitutionstherapie sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Those women already on anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Das VTE-Risiko kann bei längerer Immobilisierung, einem schwereren Trauma oder einer größeren Operation zeitweilig erhöht sein.
The risk of VTE may be temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
Bei Patientinnen unter Hormonsubstitutionstherapie müssen, wie bei allen postoperativen Patientinnen, die prophylaktischen Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach einer Operation äußerst genau eingehalten werden.
As in all postoperative patients, scrupulous attention should be given to prophylactic measures to prevent VTE following surgery.
Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem im abdominellen oder orthopädischen Bereich an den unteren Extremitäten, mit einer längeren Immobilisierung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine zeitweilige Unterbrechung der Hormonsubstitutionstherapie 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist.
Where prolonged immobilisation is liable to follow elective surgery, particularly abdominal or orthopaedic surgery to the lower limbs, consideration should be given to temporarily stopping HRT four to six weeks earlier, if possible.
Diese Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist.
Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Sollte sich eine VTE nach Beginn der Hormonsubstitutionstherapie entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot).
Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnea).
Aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen kardiovaskulären Nutzen einer kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionstherapie mit konjugierten Estrogenen und Medroxyprogesteronacetat (MPA).
Coronary artery disease (CAD) There is no evidence from randomised controlled trials of cardiovascular benefit with continuous combined conjugated oestrogens and medroxyprogesterone acetate (MPA).
Zwei große klinische Studien (WHI- Kombi-Studie und HERS [= Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study]) zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Morbidität im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen.
Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) showed a possible increased risk of cardiovascular morbidity in the first year of use and no overall benefit.
Für andere Arzneimittel zur Hormonsubstitutionstherapie gibt es nur wenige Daten aus randomisierten kontrollierten Studien, in denen die Wirkung auf die kardiovaskuläre 17 Morbidität oder Mortalität untersucht wurde.
For other HRT products there are only limited data from randomised controlled trials examining effects in cardiovascular morbidity or mortality.
Daher ist es unklar, ob diese Ergebnisse auch für andere HRT-Arzneimittel übertragen werden können.
Therefore, it is uncertain whether these findings also extend to other HRT products.
Schlaganfall
For women who do not use HRT, it is estimated that the number of cases of stroke that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 11 per 1000 women aged 60-69 years.
Bei 1.000 Frauen, die konjugierte Estrogene und Medroxyprogesteronacetat 5 Jahre lang anwenden, beträgt demnach die Anzahl der zusätzlichen Fälle von Schlaganfall im Alter von 50 - 59 Jahren 0 bis 3 (bester Schätzer = 1) und im Alter zwischen 60 und 69 Jahren 1 bis 9 (bester Schätzer = 4).
It is estimated that for women who use conjugated oestrogens and MPA for 5 years, the number of additional cases will be between 0 and 3 (best estimate = 1) per 1000 users aged 50-59 years and between 1 and 9 (best estimate = 4) per 1000 users aged 60-69 years.
Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch mit anderen HRT- Arzneimitteln assoziert ist.
It is unknown whether the increased risk also extends to other HRT products.
Eine Langzeitanwendung (mindestens 5 - 10 Jahre) von Estrogen-Monoarzneimitteln zur Hormonsubstitutionstherapie bei hysterektomierten Frauen ist nach Ergebnissen einiger epidemiologischer Studien mit einem erhöhten Ovarialkarzinom-Risiko verbunden.
Ovarian cancer Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products in hysterectomised women has been associated with an increased risk of ovarian cancer in some epidemiological studies.
Derzeit kann nicht sicher beurteilt werden, ob die Langzeitanwendung von Estrogen-Gestagen- Kombinationsarzneimitteln zur Hormonsubstitutionstherapie demgegenüber ein anderes Risiko mit sich bringt.
It is uncertain whether long-term use of combined HRTs confers to a different risk than oestrogen-only products.
Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden.
Other conditions Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Patientinnen mit terminaler Niereninsuffizienz müssen engmaschig überwacht werden, weil davon auszugehen ist, dass die Plasmaspiegel der Wirkstoffe von Activelle ansteigen werden.
Patients with terminal renal insufficiency should be closely observed, since it is expected that the level of circulating active ingredients in Activelle will increase.
Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie müssen während einer Estrogen- oder einer Estrogen/Gestagen-kombinierten Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyceridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde.
Women with pre-existing hypertriglyceridemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden Globulin (TBG), wodurch es zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons kommt, was anhand des protein- gebundenen Jod (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder T3-Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird.
Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radio- immunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Die T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG–Anstieg widerspiegelt.
T3 resin uptake is decreased, reflecting the
Die freien T4- und T3-Konzentrationen verändern sich nicht.
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Sexualhormone führt.
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert.
Free or biological active hormone concentrations are unchanged.
Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Renin-Substrat, Alpha1-Antitrypsin, Coeruloplasmin).
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, and ceruloplasmin).
Es gibt keinen schlüssigen Hinweis auf eine Verbesserung kognitiver Fähigkeiten durch eine Hormonsubstitutionstherapie.
There is no conclusive evidence for improvement of cognitive function.
Lebensjahr beginnen.
There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined CEE and MPA after the age of 65.
Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere postmenopausale Frauen oder andere HRT-Produkte gelten.
It is unknown whether the findings apply to younger post- menopausal women or other HRT products.
18 Activelle Filmtabletten enthalten Lactose.
Activelle contains lactose monohydrate.
Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose- Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Activelle nicht einnehmen.
Patients with any of the following rare hereditary diseases should not take this medicine: galactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).
The metabolism of oestrogens and progestagens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Ritonavir und Nelfinavir haben, wenn sie zeitgleich mit Steroidhormonen angewandt werden, enzyminduzierende Eigenschaften, obwohl sie eigentlich als starke Enzymhemmer bekannt sind.
Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Pflanzenpräparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können den Estrogen- und Gestagenmetabolismus induzieren.
Herbal preparations containing St John’s Wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens and progestagens.
Klinisch kann ein erhöhter Estrogen- und Gestagenmetabolismus zu einer verminderten Wirkung dieser Hormone und zu Veränderungen des uterinen Blutungsmusters führen.
Clinically, an increased metabolism of oestrogens and progestagens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Ketoconazol, können die Plasmaspiegel der Wirkstoffe von Activelle erhöhen.
Active substances that inhibit the activity of hepatic microsomal drug metabolizing enzymes e.g. ketoconazole, may increase circulating levels of the active substances in Activelle.
Activelle ist während der Schwangerschaft nicht indiziert.
Activelle is not indicated during pregnancy.
Falls eine Schwangerschaft während der Einnahme von Activelle eintritt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
If pregnancy occurs during medication with Activelle, treatment should be withdrawn immediately.
Daten aus einer begrenzten Zahl exponierter Schwangerschaften weisen auf unerwünschte Wirkungen von Norethisteron auf den Fötus hin.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate adverse effects of norethisterone on the foetus.
Bei höheren als den für orale Kontrazeptiva und die Hormonsubstitutionstherapie üblichen Dosen wurde eine Maskulinisierung von weiblichen Föten berichtet.
At doses higher than normally used in OC and HRT formulations masculinisation of female foetuses was observed.
Die meisten epidemiologischen Studien, die zur Zeit hinsichtlich einer unbeabsichtigten Exposition des Fötus mit Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fötotoxischen Wirkungen.
The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to combinations of oestrogens and progestagens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Activelle ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Lactation Activelle is not indicated during lactation
Die am häufigsten erwähnten Nebenwirkungen in der klinischen Studie mit Activelle waren Vaginalblutungen.
The most frequently reported adverse reaction in the clinical trial with Activelle was vaginal bleeding.
11% der Frauen in Monat 1, 15% der Frauen in Monat 4 und 11% der Frauen am Ende der 6-monatigen Studie haben über Blutungen oder Schmierblutungen berichtet.
11% of women at month 1, 15% of women at month 4 and 11% of women at the end of the 6 month trial reported bleeding or spotting.
Alle Nebenwirkungen, die bei mit Activelle behandelten Patienten mit einer höheren Häufigkeit als bei mit Placebo behandelten Patienten auftraten und die möglicherweise in Kausalzusammenhang mit der Behandlung stehen, sind im Folgenden beschrieben:
All adverse reactions observed with a higher frequency in patients treated with Activelle compared to placebo and which on an overall judgement are possible related to treatment are presented below.
19 Organsystem
18 System organ class Infections and infestations
Sehr häufig ≥1/10
Very common ≥1/10
Häufig ≥1/100; < 1/10
Common ≥1/100; < 1/10 Vulvovaginal mycotic infection, see also “Reproductive system and breast disorders
Gelegentlich ≥1/1.000; < 1/100
Uncommon ≥1/1,000; < 1/100
Selten ≥1/10.000; < 1/1.000
Rare ≥1/10,000; < 1/1,000
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Immune system disorders
Vulvovaginale Mykosen, siehe auch „ Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse“
Hypersensitivity, see also “Skin and subcutaneous tissue disorders
Erkrankungen des Immunsystems
Metabolism and nutrition disorders
Hypersensibilität, siehe auch „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes“
Fluid retention, see also “General disorders and administration site conditions
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Psychiatric disorders
Flüssigkeitsretention, siehe auch „Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort“
Depression or depression aggravated Nervousness
Psychiatrische Erkrankungen
Nervous system disorders
Depression oder Verschlechterung von Depression
Headache
Nervosität
Migraine Dizziness
Erkrankungen des Nervensystems
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Kopfschmerzen
Abdominal pain Nausea
Migräne Schwindel
Abdominal distension Dyspepsia Pruritus or urticaria Alopecia Acne
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Musculoskeletal and connective
Bauchschmerzen Übelkeit
Back pain
Abdominelles Spannungsgefühl Dyspepsie
Leg cramps
Erkrankungen der Haut und des
tissue disorders
Pruritus oder Urtikaria
Neck pain Pain in extremity
Unterhautzellgewebes
Reproductive system and breast disorders
Alopezie
Vaginal haem orrhage
Akne
Endometrial thickening Vulvovaginal mycotic infection
20 Organsystem
Breast pain Breast discomfort
Sehr häufig ≥1/10
Very c ommon ≥1/10
Häufig ≥1/100; < 1/10
Common ≥1/100; < 1/10
Gelegentlich ≥1/1.000; < 1/100
Uncommon ≥1/1,000; < 1/100 Oedema peripheral
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
F or oestrogen plus progestagen combined HRT, several epidemiological studies have reported an overall higher risk for breast cancer than with oestrogens alone.
Rückenschmerzen Nackenschmerzen
The absolute risks calculated from the MWS and the WHI trial are presented below:
Krämpfe in den Beinen
• For 1000 current or recent users of HRT, the number of additional cases during the corresponding period will be
Gliederschmerzen
o
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
For users of oestrogen-only replacement therapy
Vaginale Hämorrhagie
Between 0 and 3 (best estimate = 1.5) for 5 years’ use
Verdickung des Endometriums Vulvovaginale Mykosen
Between 3 and 7 (best estimate = 5) for 10 years’ use.
Brustschmerzen Brustspannen
o
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
For users of oestrogen plus progestagen combined HRT,
Periphere Ödeme
Between 5 and 7 (best estimate = 6) for 5 years’ use
1, 21 – 1,40) ähnlich.
Between 18 and 20 (best estimate = 19) for 10 years’ use.
Für eine kombinierte HRT aus Estrogen plus Gestagen wurde in zahlreichen epidemiologischen Studien ein höheres Gesamtrisiko für Brustkrebs als mit Estrogen allein ermittelt.
The WHI trial estimated that after 5.6 years of follow-up of women between the ages of 50 and 79 years, an additional 8 cases of invasive breast cancer would be due to oestrogen-progestagen combined HRT (CEE + MPA) per 10,000 women years.
1,88 – 2,12) als die Verwendung von Estrogen allein (RR = 1,30, 95% KI:
20 According to calculations from the trial data, it is estimated that:
1,25
For 1000 women in the placebo group,
- 1,68).
o
In der WHI-Kombi-Studie wurde eine Risikoschätzung von 1,24 (95% KI:
About 16 cases of invasive breast cancer would be diagnosed in 5 years.
Die absoluten Risiken, berechnet auf der Grundlage der MWS- und WHI-Kombi-Studie, sind nachfolgend dargestellt:
For
32 von 1.000 Frauen, die keine HRT erhalten, zwischen ihrem 50. und 64.
1000
Nach Schätzung der WHI-Studie treten aufgrund einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT (CEE + MPA) nach 5,6-jähriger Beobachtungszeit von Frauen im Alter zwischen 50 und 79 Jahren 8 zusätzliche Fälle von invasivem Brustkrebs pro 10.000 Frauenjahre auf.
women who used oestrogen + progestagen combined HRT (CEE + MPA), the
Basierend auf Berechnungen mit den Studiendaten wird geschätzt, dass: • unter 1.000 Frauen in der Placebogruppe o ca.
number of additional cases would be
16 Fälle von invasivem Brustkrebs in 5 Jahren diagnostiziert werden. • unter 1.000 Frauen, die eine kombinierte Estrogen-Gestagen-HRT (CEE + MPA) erhalten hatten, die Zahl der zusätzlichen Fälle o zwischen 0 und 9 (bester Schätzer = 4) bei 5-jähriger Anwendung liegt.
Between 0 and 9 (best estimate = 4) for 5 years’ use.
Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle bei Frauen, die eine HRT erhalten, ist im Wesentlichen ähnlich wie bei allen Frauen, die eine HRT beginnen, unabhängig vom Alter bei Beginn der HRT (zwischen 45 und 65 Jahren) (siehe Abschnitt 4.4).
The number of additional cases of breast cancer in women who use HRT is broadly similar for women who start HRT irrespective of age at start of use (between the ages of 45-65) (see section 4.4).
Endometriumkarzinom:
Endometrial cancer:
Bei Frauen mit intaktem Uterus steigt das Risiko einer Endometriumhyperplasie und eines Endometriumkarzinoms mit zunehmender Dauer einer Estrogen-Monotherapie an.
In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and endometrial cancer increases with increasing duration of use of unopposed oestrogens.
Lebensjahr ein Endometriumkarzinom diagnostiziert wird.
According to data from epidemiological studies, the best estimate of the risk is that for women not using HRT about 5 in every 1000 are expected to have endometrial cancer diagnosed between the ages of 50 and 65.
In Abhängigkeit von der Behandlungsdauer und Estrogendosis erhöht sich dieser Anstieg des Endometriumkarzinomrisikos bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie um den Faktor 2 bis 12 gegenüber Nichtanwenderinnen.
Depending on the duration of treatment and oestrogen dose, the reported increase in endometrial cancer risk among unopposed oestrogen users varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users.
Durch die Zugabe eines Gestagens zur Estrogen-Monotherapie reduziert sich dieses Risiko deutlich.
Adding a progestagen to oestrogen-only therapy greatly reduces this increased risk.
Erfahrung nach Markteinführung:
Post marketing experience:
Zusätzlich zu den oben erwähnten Nebenwirkungen wurden die folgenden spontan gemeldet und stehen in der Fallbeurteilung möglicherweise in Kausalzusammenhang mit der Gabe von Activelle 1 mg/0,5 mg.
In addition to the above mentioned adverse drug reactions, those presented below have been spontaneously reported, and are by an overall judgement considered possibly related to Activelle 1 mg/0.5 mg treatment.
(< 1/10.000 Patientinnenjahre).
The reporting rate of these spontaneous adverse drug reactions is very rare (< 1/10,000 patient years).
Die Erfahrung nach Markteinführung zeigt, dass nicht alle Nebenwirkungen gemeldet werden, insbesondere bei trivialen und gut bekannten Nebenwirkungen.
Post-marketing experience is subject to underreporting especially with regard to trivial and well known adverse drug reactions.
Bei den angegebenen Häufigkeiten ist dies zu berücksichtigen.
The presented frequencies should be interpreted in that light:
• Gutartige und bösartige Neubildungen (einschl.
• Neoplasms benign and malignant (incl. cysts and polyps):
Zysten und Polypen):
Endometrial cancer
• Psychiatrische Erkrankungen:
• Psychiatric disorders:
Schlaflosigkeit, Angst, reduzierte Libido, gesteigerte Libido
Insomnia, anxiety, libido decreased, libido increased
• Augenerkrankungen:
• Eye disorders:
Sehstörungen
Visual disturbances
Verschlimmerung einer Hypertonie
Hypertension aggravated
Erkrankungen des Gastroinstinaltrakts:
• Gastrointestinal disorders:
Dyspepsie, Erbrechen
Dyspepsia, vomiting
Leber- und Gallenerkrankungen:
• Hepatobilitary disorders:
Gallenblasenerkrankung, Gallensteinleiden, Verschlechterung von Gallensteinleiden, wiederauftretende Gallensteinleiden
Gallbladder disease, cholelithiasis, cholelithiasis aggravated, cholelithiasis re-occurrence
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• Skin and subcutaneous tissue disorder:
Seborrhoe, Hautausschlag, Quincke- Ödem
Seborrhoea, rash, angioneurotic oedema
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
• Reproductive system and breast disorders:
Endometriumhyperplasie, vulvovaginaler Pruritus
Hyperplasia endometrial, vulvovaginal pruritus
allgemeine Untersuchungen:
• Investigations:
Gewichtsabnahme, erhöhter Blutdruck
Weight decreased, blood pressure increased
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden in der Literatur im Zusammenhang mit der Estrogen/Gestagen-Behandlung genannt:
21 The following adverse reactions have been reported in the literature in association with oestrogen/progestagen treatment:
Endometriumkarzinom
Oestrogen-dependent neoplasms benign and malignant, e.g. endometrial cancer
Beckenvenen sowie Lungenembolie, tritt bei Anwenderinnen einer Hormonsubstitutionstherapie häufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen (Weiterführende Informationen im Abschnitt 4.3 und 4.4.)
Venous thromboembolism, i.e. deep leg or pelvic venous thrombosis and pulmonary embolism, is more frequent among hormone replacement therapy users than among non-users (For further information, see sections 4.3 and 4.4)
Myokardinfarkt und Schlaganfall
Myocardial infarction and stroke
Gallenblasenerkrankung
Gall bladder disease
Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura
Skin and subcutaneous disorders: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
Wahrscheinliche Demenz (weiterführende Informationen siehe Abschnitt 4.4)
Probable dementia (For further information, see section 4.4)
Bei Überdosierung können Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Overdose may be manifested by nausea and vomiting.
Die Behandlung sollte symptomatisch durchgeführt werden.
Treatment should be symptomatic.
ATC-Code:
Progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code:
Estrogen und Gestagen zur kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionstherapie (HRT).
Oestrogen and progestagen for continuous combined hormone replacement therapy (HRT).
Der Wirkstoff, synthetisches 17ß- Estradiol, ist chemisch und biologisch mit dem körpereigenen humanen Estradiol identisch, substituiert den Verlust der Estrogenproduktion bei menopausalen Frauen und mindert die damit verbundenen Beschwerden.
It substitutes for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviates menopausal symptoms.
Da Estrogene das Wachstum des Endometriums fördern, erhöht die Estrogen- Monotherapie das Risiko für Endometriumhyperplasie und Endometriumkarzinom.
As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Die Zugabe eines Gestagens reduziert das estrogenbedingte Risiko einer Endometriumhyperplasie bei Frauen ohne Hysterektomie deutlich, eliminiert es jedoch nicht völlig.
The addition of a progestagen reduces, but does not completely eliminate, the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in non- hysterectomised women.
23 Eine Linderung der Wechseljahresbeschwerden wird in den ersten Wochen der Behandlung erreicht.
Relief of menopausal symptoms is achieved during the first few weeks of treatment.
Bei Erreichen der Woche 3 war die Abnahme der durchschnittlichen Anzahl der moderaten bis schweren Hitzewallungen in der Behandlungsgruppe mit 0,5 mg Estradiol im Vergleich zu der Placebo-Gruppe statistisch signifikant (p≤0,001).
By Week 3, the decrease in mean number of moderate to severe hot flushes for the 0.5 mg estradiol treatment group was statistically significant (p≤0.001) when compared to the placebo group.
Diese Reduktion hielt bis zum Abschluss der Studie in Woche 24 an.
This reduction remained until the conclusion of the study at week 24.
Bei 89% der Frauen im 6.
Activelle is a continuous combined HRT product containing 17β-estradiol and norethisterone acetate with the intent of avoiding the regular withdrawal bleeding associated with cyclic or sequential HRT.
Behandlungsmonat wurde eine Amenorrhoe (keine Blutungen oder Schmierblutungen) beobachtet.
Amenorrhoea (no bleeding or spotting) was seen in 89% of the women in month 6 of treatment.
Blutungen und/oder Schmierblutungen traten bei 11 bis 15% der Frauen während der ersten 6 Behandlungsmonate auf.
Bleeding and/or spotting appeared in 11 to 15% of the women during the first six months of treatment.
Das 17ß-Estradiol wird nach oraler Verabreichung von Activelle aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, unterliegt in der Leber und anderen Intestinalorganen einem First-pass-Metabolismus und erreicht innerhalb von 5 – 8 Stunden eine maximale Plasmakonzentration.
After administration of two Activelle tablets, the average peak plasma
Nach Verabreichung von 2 Tabletten Activelle betrug die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration 24 pg/ml (CV 38%).
22 concentration was 24 pg/ml (CV 38%).
Die Plasmahalbwertszeit von 17ß-Estradiol beträgt etwa 15 Stunden.
The half-life of 17β-estradiol is about 15 hours.
Im Blutkreislauf ist es an SHBG (37%) und Albumin (61%) gebunden, während nur ca.
It circulates bound to SHBG (37%) and to albumin (61%), while only approximately 1-2% is unbound.
Es werden wenig aktive oder inaktive Metaboliten einschließlich Estron, Katecholestrogene und verschiedene Estrogensulfate und Glukuronide gebildet.
Metabolism of 17β-estradiol, occurs mainly in the liver and gut but also in target organs, and involves the formation of less active or inactive metabolites, including estrone, catecholestrogens and several oestrogen sulphates and glucuronides.
Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend mit dem Urin in biologisch inaktiver Form.
Conjugated oestrogens are excreted with the bile, where they are hydrolysed and reabsorbed (enterohepatic circulation), and mainly in urine in biologically inactive form.
Nach oraler Verabreichung einer Activelle Filmtablette wird Norethisteronacetat (NETA) schnell resorbiert und in Norethisteron (NET) umgewandelt.
After oral administration of an Activelle tablet, norethisterone acetate is rapidly absorbed and transformed to norethisterone (NET).
2,4 ng/ml (CV 41%).
It undergoes first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration of approximately 2.4 ng/ml CV 41% (after administration of two Activelle tablets) within 0.5 -1.5 hour.
Die terminale Plasmahalbwertszeit von NET beträgt etwa 9-11 Stunden.
The terminal half-life of NET is about 9- 11 hours.
NET ist an SHBG (36%) und an Albumin (61%) gebunden.
NET binds to SHBG (36%) and to albumin (61%).
Die wichtigsten Metaboliten sind Isomere von 5α-Dihydro-NET und von Tetrahydro-NET, die vorwiegend mit dem Urin als Sulfat- oder Glukuronidkonjugate ausgeschieden werden.
The most important metabolites are isomers of 5α-dihydro-NET and of tetrahydro-NET, which are excreted mainly in the urine as sulfate or glucuronide conjugates.
Die Pharmakokinetik von Estradiol wird nicht durch Norethisteronacetat beeinflusst.
The pharmacokinetics of estradiol is not influenced by norethisterone acetate.
Pharmakokinetische Untersuchungen bei älteren Frauen wurden nicht durchgeführt.
The pharmacokinetics in the elderly has not been studied.
Die akute Toxizität von Estrogenen ist niedrig.
The acute toxicity of estrogens is low.
Aufgrund der großen Unterschiede zwischen den Tierarten sowie zwischen Tieren und Menschen sind präklinische Daten für die Einschätzung der Wirkung auf Menschen nur von begrenztem Wert.
Due to the large differences between animal species and between animals and humans preclinical results are of limited value for predicting the effect on humans.
Estradiolvalerat schon bei relativ niedrigen Dosen; es wurden Mißbildungen des Urogenitaltraktes sowie die Verweiblichung männlicher Feten beobachtet.
Animal studies have shown embryo -lethal effects of estradiol or estradiol valerate even at relatively low doses; malformations of the urogenital tract and feminization of male fetuses were observed.
Wie andere Gestagene verursacht Norethisteron bei Ratten und Affen eine Vermännlichung weiblicher Feten.
Like other progestogens norethisterone causes virilization of female fetuses in rats and monkeys.
Bei hohen Dosen von Norethisteron wurden embryolethale Wirkungen beobachtet.
At high doses of norethisterone embryo-lethal effects were observed.
Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential basieren, lassen kein besonderes Risiko beim Menschen erkennen, das über das in den anderen Abschnitten der Fachinformation diskutierte hinausgeht.
Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential reveal no special hazard for humans apart from those already discussed in other sections of the summary of product characteristics.
Lactose-Monohydrat Maisstärke Hydroxypropylcellulose Talkum Magnesiumstearat
Lactose monohydrate Maize starch Hydroxypropylcellulose Talc Magnesium stearate
6.3 Dauer der Haltbarkeit
23 6.3 Shelf life
1 x 28 Filmtabletten oder 3 x 28 Filmtabletten in Kalenderpackungen.
1 x 28 tablets or 3 x 28 tablets in calendar dial packs.
Die Kalenderpackung mit 28 Filmtabletten besteht aus den folgenden 3 Teilen:
The calendar dial pack with 28 tablets consists of the following 3 parts:
- Unterteil aus farbigem nicht-transparentem Polypropylen
- The base made of coloured non-transparent polypropylene
- ringförmiger Tablettenhalter aus transparentem Polystyrol
- The ring-shaped lid made of transparent polystyrene
- Drehscheibe aus farbigem nicht-transparentem Polystyrol
- The centre-dial made of coloured non-transparent polystyrene
[siehe Annex I – ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} < {Tel.-Nr.:} > < {Fax-Nr.:} > < {e-mail:} >
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
< [ist national auszufüllen] >
[To be completed nationally]
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website{Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of:{name of MS/Agency}[PIQ-QRD1]
26 ETIKETTIERUNG
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Activelle und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten [siehe Anhang I – ist national auszufüllen)]
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
Estradiol/Norethisteronacetat
estradiol/norethisterone acetate
Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat
Each film-coated tablet contains: estradiol 0.5 mg (as hemihydrate), norethisterone acetate 0.1 mg
Activelle enthält Lactose.
Activelle contains lactose.
Filmtablette 28 Filmtabletten 3 x 28 Filmtabletten
Film-coated tablet 1 x 28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets
Packungsbeilage beachten. zum Einnehmen
Read the package leaflet before use Oral use
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Do not store above 25°C Do not refrigerate Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
[siehe Anhang I – ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} < {Tel-Nr.:} > < {Fax-Nr.:} > < {e-mail:} >
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
HINWEIS FÜR DEN GEBRAUCH
INSTRUCTIONS ON USE
Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Activelle 0.5 mg/0.1 mg
DISPENSER ETIKETT
DISPENSER LABEL
Estradiol/Norethisteronacetat zum Einnehmen
estradiol/norethisterone acetate Oral use
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
HERSTELLER
MANUFACTURER
Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S
30 PACKUNGSBEILAGE
30 PACKAGE LEAFLET:
Activelle und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten [siehe Anhang I – ist national auszufüllen)]
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally] Estradiol/norethisterone acetate
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
You may need to read it again • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Activelle und wofür wird es angewendet?
What Activelle is and what it is used for 2.
3.
Before you take Activelle 3.
Wie ist Activelle einzunehmen?
How to use Activelle 4.
6.
How to store Activelle 6.
WAS IST ACTIVELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ACTIVELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Activelle gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie (HRT), der sogenannten kontinuierlich kombinierten HRT und wird ohne Einnahmepause jeden Tag eingenommen.
Activelle belongs to a group of hormone replacement therapy (HRT) medicines, called continuous combined HRT which are taken every day without interruptions.
Activelle wird verschrieben zur Linderung unangenehmer Beschwerden wie Hitzewallungen, nächtliche Schweißausbrüche und Scheidentrockenheit, welche auftreten, wenn die Estrogenspiegel sinken und die Periode ausbleibt (Menopause).
Activelle is prescribed to relieve unpleasant symptoms like hot flushes, night sweats and vaginal dryness, which occur when the oestrogen levels decline and the periods stop (menopause).
Activelle wird bei Frauen angewendet, die noch ihre Gebärmutter haben und deren Menopause (letzte Periodenblutung) länger als 1 Jahr zurückliegt.
Activelle is prescribed for women who have not had their womb removed, and whose periods stopped more than a year ago.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.
There is only limited experience of treating women older than 65 years with Activelle.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACTIVELLE BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE ACTIVELLE
Activelle darf nicht eingenommen werden,
Do not take Activelle If any of the following applies to you, talk to your doctor.
B. in Zusammenhang mit einem chirurgischen Eingriff oder einer Schwangerschaft • bei erst kurze Zeit zurückliegendem Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris • bei akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben • bei Porphyrie (Stoffwechselerkrankung der Leber)
Do not start taking Activelle: • If you are allergic (hypersensitive) to estradiol, norethisterone acetate or any of the other ingredients of Activelle (listed in section 6,“Further information”). • If you have or have had breast cancer, or if it is suspected • If you have cancer of the womb lining (endometrium), or if such an oestrogen dependent cancer is suspected • If you have any vaginal bleeding, which has not been diagnosed by your doctor • If you have endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) that is not being treated • If you have a blood clot (like deep vein thrombosis or lung embolism) or previously have had a blood clot without obvious cause, e.g. in connection with surgery or pregnancy • If you have recently had a heart attack, stroke, or have angina • If you have or have had a liver disorder and your liver tests have not returned to normal • If you have porphyria (a liver enzyme disease)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Activelle ist erforderlich,
Take special care with Activelle
wenn Sie an eine folgenden Erkrankungen haben oder hatten.
31 If you have (or have had) any of the following conditions, tell your doctor.
Dieser wird Ihre Behandlung dann besonders engmaschig überwachen.
Your doctor may then want to follow your treatment up more closely.
In seltenen Fällen können diese Erkrankungen während der Behandlung mit Activelle wieder auftreten oder sich verschlimmern:
Rarely, these conditions may come back or get worse during treatment with Activelle: