qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
42 Für dieses Arzneimittel sind keine besondern Lagerungshinweise erforderlich.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
EU/1/98/089/011 EU/1/98/089/012 EU/1/98/089/020 EU/1/98/089/013 EU/1/98/089/019 EU/1/98/089/014
EU/ 1/ 98/ 089/ 011 EU/ 1/ 98/ 089/ 012 EU/ 1/ 98/ 089/ 020 EU/ 1/ 98/ 089/ 013 EU/ 1/ 98/ 089/ 019 EU/ 1/ 98/ 089/ 014
44 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Einzeldosen-Blisterpackung mit (Packung mit 28 x 1 Tablette) oder andere als Blisterpackung mit 7 Tabletten
Any non 7 count blister
45 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Pritor 40 mg Tabletten Telmisartan
Pritor 40 mg tablets telmisartan
14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 280 Tabletten 28 x 1 Tablette
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 28 x 1 tablets
Für dieses Arzneimittel sind keine besondern Lagerungshinweise erforderlich.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
EU/1/98/089/001 EU/1/98/089/002 EU/1/98/089/021 EU/1/98/089/003 EU/1/98/089/017 EU/1/98/089/004 EU/1/98/089/005 EU/1/98/089/015
EU/ 1/ 98/ 089/ 001 EU/ 1/ 98/ 089/ 002 EU/ 1/ 98/ 089/ 021 EU/ 1/ 98/ 089/ 003 EU/ 1/ 98/ 089/ 017 EU/ 1/ 98/ 089/ 004 EU/ 1/ 98/ 089/ 005 EU/ 1/ 98/ 089/ 015
48 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Einzeldosen-Blisterpackung mit (Packung mit 28 x 1 Tablette) oder andere als Blisterpackung mit 7 Tabletten
Unit dose blister (28 x 1 tablets pack) or any non 7 count blister
Pritor 80 mg Tabletten Telmisartan
Pritor 80 mg tablets telmisartan
50 9.
44 9.
EU/1/98/089/006 EU/1/98/089/007 EU/1/98/089/022 EU/1/98/089/008 EU/1/98/089/018 EU/1/98/089/009 EU/1/98/089/010 EU/1/98/089/016
EU/ 1/ 98/ 089/ 006 EU/ 1/ 98/ 089/ 007 EU/ 1/ 98/ 089/ 022 EU/ 1/ 98/ 089/ 008 EU/ 1/ 98/ 089/ 018 EU/ 1/ 98/ 089/ 009 EU/ 1/ 98/ 089/ 010 EU/ 1/ 98/ 089/ 016
Ch.-B..
Lot:
53 B.
47 B.
54 GEBRAUCHSINFORMATION:
48 PACKAGE LEAFLET:
Pritor 20 mg Tabletten Telmisartan
INFORMATION FOR THE USER Pritor 20 mg tablets Telmisartan
Was ist Pritor und wofür wird es angewendet?
What Pritor is and what it is used for 2.
Wie ist Pritor einzunehmen?
Before you take Pritor 3.
5.
How to take Pritor 4.
Wie ist Pritor aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Pritor 6.
WAS IST PRITOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PRITOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Pritor gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden.
Pritor belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Pritor blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.
Pritor blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
„ Essentiell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Erkrankung verursacht wird.
Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt..
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRITOR BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE PRITOR
Pritor darf nicht eingenommen werden,
Do not take Pritor
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Pritor Tabletten sind (eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter dem Abschnitt Weitere Informationen); • während den letzten 6 Monaten einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit); • wenn Sie stillen; • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Pritor tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
55 Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Pritor mit.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Pritor.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pritor ist erforderlich
Take special care with Pritor
• Nierenerkrankung oder Nierentransplantation • Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße); • Lebererkrankung • Herzbeschwerden; • erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut) • niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung ("Entwässerungstabletten"), salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann; • erhöhte Kaliumspiegel im Blut; • Diabetes mellitus.
49 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Die Einnahme von Pritor in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und kann Ihrem Baby nach dem dritten Schwangerschaftsmonat ernsthaften Schaden zufügen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Pritor is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Pritor einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Pritor.
Pritor wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
The use of Pritor in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Wie alle Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann Pritor bei farbigen Patienten eine geringere Blutdrucksenkung bewirken.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, Pritor may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Bei Einnahme von Pritor mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Pritor eingenommen werden:
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Pritor:
Cyclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim; • Diuretika ("Entwässerungstabletten"), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen zusammen mit Pritor, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen.
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Pritor, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Pritor abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale entzündungs-hemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Pritor may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
56 Pritor kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck erhöhen.
Pritor may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Bei Einnahme von Pritor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking Pritor with food and drink
Pritor kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
You can take Pritor with or without food.
Üblicherweise wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, statt Pritor ein anderes Arzneimittel einzunehmen, da Pritor in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen ist und Ihrem Baby ernsthaften Schaden zufügen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Pritor, as Pritor is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Generell muss Pritor vor Beginn einer Schwangerschaft durch geeignete blutdrucksenkende Arzneimittel ersetzt werden.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Pritor before starting a pregnancy.
Pritor darf während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht eingenommen werden.
Pritor should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, die Einnahme von Pritor zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
50 Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor as soon as you know you are pregnant.
Falls Sie während einer Behandlung mit Pritor schwanger werden sollten, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf und informieren Sie Ihn über Ihre Schwangerschaft.
If you become pregnant during therapy with Pritor, please inform and see your doctor without delay.
Pritor darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
You must not take Pritor if you are breast-feeding.
Es liegen keine Erfahrungen zur Wirkung von Pritor auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
No information is available on the effect of Pritor on the ability to drive or operate machinery.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pritor
Important information about some of the ingredients of Pritor
Pritor enthält Sorbitol.
Pritor contains sorbitol.
Bitte nehmen Sie Pritor daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Pritor.
WIE IST PRITOR EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE PRITOR
Nehmen Sie Pritor immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Pritor exactly as your doctor has told you.
Die übliche Dosis von Pritor ist eine Tablette täglich.
The usual dose of Pritor is one tablet a day.
Sie können Pritor zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
You can take Pritor with or without food.
Wichtig ist, dass Sie Pritor jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
It is important that you take Pritor every day until your doctor tells you otherwise.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pritor zu stark oder zu schwach ist.
If you have the impression that the effect of Pritor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren, ist die übliche Dosis von Pritor für die meisten Patienten eine 40 mg Tablette einmal täglich.
The usual dose of Pritor for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Pritor nachgewiesen ist.
Pritor may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Pritor.
Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 40-mg nicht über- schreiten..
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
57 Wenn Sie eine größere Menge von Pritor eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more Pritor than you should
Wenn Sie die Einnahme von Pritor vergessen haben
If you forget to take Pritor
Wie alle Arzneimittel kann Pritor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Pritor can cause side effects, although not everybody gets them.
Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert sind:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
1 bis 10 Behandelte von 10.000 • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 • Nicht bekannt:
51 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Seltene Nebenwirkungen können, umfassen:
Rare side effects may include:
Halsentzündung, Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), Angstzustände, Depression, Sehstörungen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Schwindel beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), Magenverstimmung, Erbrechen, abnorme Leberfunktion, Hautrötung, rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem), Nesselsucht (Urtikaria), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen und Beinen, Schwächesymptome, grippeähnliche Erkrankung, Anstieg von Harnsäure, Kreatinin, Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut..
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia), feeling anxious, feeling sad (depression), impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), upset stomach, vomiting, abnormal liver function, redness of skin, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), hives (urticaria), joint pain (arthralgia), back pain, muscle cramps, pain in extremity, symptoms of weakness, flu-like-illness, increased levels of uric acid, creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), arzneimittel-bedingter Hautausschlag, Ekzeme (Hautveränderung), Sehnenentzündung, Wirkungslosigkeit von Pritor und vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß).
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Pritor and decreased haemoglobin (a blood protein).
58 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST PRITOR AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PRITOR
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Pritor after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
In der Original- verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Was Pritor enthält
What Pritor contains
Wie Pritor aussieht und Inhalt der Packung
What Pritor looks like and contents of the pack
„ 50“ und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt sind.
Pritor 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Pritor steht in Blisterpackungen zu 14, 28 ,30, 56, 90 oder 98 Tabletten zur Verfügung.
52 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Hersteller Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Deutschland
Manufacturer Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
59 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
53 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pritor 40 mg Tabletten Telmisartan
INFORMATION FOR THE USER Pritor 40 mg tablets Telmisartan
Pritor gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden.
Pritor belongs to a group of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Pritor blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdrucksinkt..
Pritor blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
61 Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Pritor mit.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Pritor.
• Nierenerkrankung oder Nierentransplantation; • Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße); • Lebererkrankung; • Herzbeschwerden; • erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut) • niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung ("Entwässerungstabletten"), salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann; • erhöhte Kaliumspiegel im Blut; • Diabetes mellitus.
55 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Cyclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim; • Diuretika („ Entwässerungstabletten“), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen zusammen mit Pritor, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen.
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Pritor, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
62 Pritor kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck erhöhen.
Pritor may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, die Einnahme von Pritor zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
56 Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor as soon as you know you are pregnant.
Bitte nehmen Sie Pritor daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Pritor.
Um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren, ist die übliche Dosis von Pritor für die meisten Patienten eine 40-mg-Tablette einmal täglich.
The usual dose of Pritor for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Pritor nachgewiesen ist.
Alternatively, Pritor may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Pritor.
Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 40 mg nicht über- schreiten.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
63 Wenn Sie eine größere Menge von Pritor eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more Pritor than you should
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
57 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
„ 51H“ eingeprägt ist.
Pritor 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code '51H 'on one side.
Pritor steht in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 90, 98, oder 280 Tabletten sowie in Einzeldosen- Blisterpackungen mit 28 x 1 Tablette zur Verfügung.
58 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
65 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België / Belgique / Belgien Bayer S.A./N.V., Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s.r.o.
59 België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
Pritor 80 mg Tabletten Telmisartan
INFORMATION FOR THE USER Pritor 80 mg tablets Telmisartan
Was ist Pritor 80 mg und wofür wird es angewendet?
What Pritor is and what it is used for 2.
67 Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Pritor mit.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Pritor.
• Nierenerkrankung oder Nierentransplantation; • Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße); • Lebererkrankung; • Herzbeschwerden; • erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut) • niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („ Entwässerungstabletten“), salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann; • erhöhte Kaliumspiegel im Blut; • Diabetes mellitus.
61 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Wie alle Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann Pritor bei farbigen Patienten eine geringere Blutdrucksenkung bewirken.
As with all other angiotensin antagonists, Pritor may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
68 Pritor kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck erhöhen.
Pritor may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, die Einnahme von Pritor zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
62 Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor as soon as you know you are pregnant.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pritor Pritor enthält Sorbitol.
Pritor contains sorbitol.
Um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren, ist die übliche Dosis von Pritor für die meisten Patienten eine 40 mg Tablette einmal täglich.
The usual dose of Pritor for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
69 Wenn Sie eine größere Menge von Pritor eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more Pritor than you should
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
63 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
„ 52H“ eingeprägt ist.
Pritor 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code '52H 'on one side.
Pritor steht in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 90, 98, oder 280 Tabletten sowie in Einzeldosen- Blisterpackungen mit 28 x 1 Tablette zur Verfügung
64 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
71 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België / Belgique / Belgien Bayer S.A./N.V., Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s.r.o.
65 België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
EMEA/H/C/414
EMEA/ H/ C/ 414
Was ist PritorPlus?
What is PritorPlus?
PritorPlus ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
40 mg oder 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; gelb und weiß:
40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; yellow and white:
Wofür wird PritorPlus angewendet?
What is PritorPlus used for?
„ Essenziell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch irgendeine andere Krankheit verursacht wird.
PritorPlus is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von PritorPlus bei Patienten unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
The safety and effectiveness of PritorPlus have not been established in patients below 18 years of age.
Wie wird PritorPlus angewendet?
How is PritorPlus used?
PritorPlus wird einmal täglich mit Flüssigkeit, mit oder ohne Nahrung eingenommen.
PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Patienten, die bisher 40 mg Telmisartan erhielten, sollten die Tabletten 40/12,5 mg, Patienten, die bisher 80 mg Telmisartan erhielten, die Tabletten 80/12,5 mg verabreicht werden.
The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
Die Tabletten 80/25 mg werden bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit den Tabletten 80/12,5 mg nicht gesenkt werden kann oder durch getrennte Verabreichung der beiden Wirkstoffe vor der Umstellung auf PritorPlus stabilisiert werden konnte.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
Wie wirkt PritorPlus?
How does PritorPlus work?
PritorPlus enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Wie wurde PritorPlus untersucht?
How has PritorPlus been studied?
PritorPlus wurde in fünf Hauptstudien an insgesamt 2 985 Patienten mit leichter bis mäßiger Hypertonie untersucht.
PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
In vier dieser Studien (2 272 Patienten) wurde PritorPlus mit Placebo (Scheinbehandlung) und Telmisartan allein verglichen.
In four of these studies (2,272 patients), PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
Welchen Nutzen hat PritorPlus in diesen Studien gezeigt?
What benefit has PritorPlus shown during the studies?
PritorPlus senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo und Telmisartan allein.
PritorPlus was more effective than placebo and than telmisartan alone in reducing diastolic blood pressure.
Welches Risiko ist mit PritorPlus verbunden?
What is the risk associated with PritorPlus?
Stirnhöhlen, d. h. der luftgefüllten Hohlräume im Gesichtsknochen um Nase und Augen), Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Harnwegsinfektionen (Infektionen der Urin ausscheidenden Strukturen), Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut), Hypokalämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Angstzustände, Schwindel, Vertigo (Drehgefühl), Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie (Sodbrennen), Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut), Ekzem (juckende, schuppige Haut), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Osteoarthritis (Schwellung und Schmerzen der Gelenke), Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen (Arme und Beine), Myalgie (Muskelschmerz), erektile Dysfunktion (Unfähigkeit, eine ausreichende Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten), grippeähnliche Symptome und Schmerzen.
The most common side effects with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bronchitis (inflammation of the lungs), pharyngitis (sore throat), sinusitis (inflammation of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes), upper respiratory tract infections (colds), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), anxiety, dizziness, vertigo (a spinning sensation), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), gastritis (inflammation of the stomach lining), eczema (itchy, scaly skin), arthralgia (joint pain), osteoarthritis (swelling and pain in the joints), muscle spasms, pain in the extremities (arms and legs), myalgia (muscle pain), erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), flu-like illness and pain.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PritorPlus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the Package Leaflet.
PritorPlus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile (einschließlich Sorbitol) sind.
PritorPlus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
PritorPlus darf auch nicht bei Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz oder Gallenfunktionsstörung und bei Patienten mit zu niedrigem Kalium- oder zu hohem Kalziumspiegel im Blut angewendet werden.
PritorPlus should also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
PritorPlus sollte bei der Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht angewendet werden.
Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Warum wurde PritorPlus zugelassen?
Why has PritorPlus been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von PritorPlus bei der Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PritorPlus zu erteilen.
The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über PritorPlus:
Other information about PritorPlus:
April 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PritorPlus in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Bayer Healthcare AG.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 22.
The marketing authorisation was renewed on 22 April 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für PritorPlus finden Sie hier.
The full EPAR for PritorPlus is available here.
2/3 Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in 08-2008.
EU/1/02/215/001 EU/1/02/215/002 EU/1/02/215/003
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40 mg/12,5 mg 40 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg
40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg
Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette
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zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (Polyamid/Alu/PVC) Blister (Polyamid/Alu/PVC) Blister (Polyamid/Alu/PVC) Blister (Polyamid/Alu/PVC) Blister (Polyamid/Alu/PVC)
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
PritorPlus 40 mg/12,5 mg Tabletten
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets
Die fixe Dosiskombination PritorPlus (40 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid) ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
PritorPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Erwachsene PritorPlus sollte einmal täglich mit etwas Flüssigkeit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten von Patienten eingenommen werden, deren Blutdruck mit Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
Adults PritorPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
• PritorPlus 40 mg/12,5 mg kann bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Pritor 40 mg alleine nicht ausreichend kontrolliert ist • PritorPlus 80 mg/12,5 mg kann bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Pritor 80 mg alleine nicht ausreichend kontrolliert ist
• PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 40 mg • PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 80 mg
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung die einmal tägliche Gabe von PritorPlus 40 mg/12,5 mg nicht überschreiten.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
PritorPlus ist bei Patienten mit schweren Leberschäden nicht angezeigt.
PritorPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
PritorPlus wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
PritorPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Da Telmisartan überwiegend über die Galle ausgeschieden wird, sollte PritorPlus nicht bei Patienten mit Cholestase, obstruktiver Gallenfunktionsstörung oder schwerer Leberinsuffizienz angewandt werden (siehe Abschnitt 4.3).
PritorPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Zusätzlich sollte PritorPlus bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder progressiver Lebererkrankung mit Vorsicht angewandt werden, da bereits geringfügige Änderungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt ein Leberkoma auslösen können.
In addition, PritorPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit PritorPlus bei Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
There is no clinical experience with PritorPlus in patients with hepatic impairment.
Bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei einer einzelnen funktionsfähigen Niere besteht ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie oder einer Niereninsuffizienz bei einer Behandlung mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
PritorPlus sollte nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.3) angewandt werden.
PritorPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von PritorPlus bei Patienten mit einer kurz zurückliegenden Nierentransplantation vor.
There is no experience regarding the administration of PritorPlus in patients with recent kidney transplantation.
Die Erfahrungen mit PritorPlus bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen sind begrenzt, daher wird eine regelmäßige Kontrolle der Kalium-, Kreatinin- und Harnsäure-Serumspiegel empfohlen.
Experience with PritorPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Solche Umstände sind vor der Anwendung von PritorPlus auszugleichen.
Such conditions should be corrected before the administration of PritorPlus.
Daher wird die Anwendung von PritorPlus nicht empfohlen.
Therefore, the use of PritorPlus is not recommended.
Ein Anstieg der Cholesterin- und Triglyzeridspiegel wurde mit der diuretischen Thiazid-Therapie in Zusammenhang gebracht; jedoch wurden nur geringe oder keine Wirkungen bei der in PritorPlus enthaltenen Dosis von 12,5 mg berichtet.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in PritorPlus, minimal or no effects were reported.
Umgekehrt kann es aufgrund des Antagonismus der Angiotensin-II-Rezeptoren (AT1) durch die Telmisartan-Komponente in PritorPlus zu einer Hyperkaliämie kommen.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of PritorPlus, hyperkalaemia might occur.
Eine klinisch relevante Hyperkaliämie wurde mit PritorPlus zwar nicht berichtet, Risikofaktoren für die Entstehung einer Hyperkaliämie umfassen jedoch unter anderem Niereninsuffizienz und/oder Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with PritorPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate sollten nur mit Vorsicht mit PritorPlus zusammen gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with PritorPlus (see section 4.5).
Es gibt keine Hinweise dafür, dass PritorPlus eine durch Diuretika hervorgerufene Hyponatriämie verringern oder verhindern könnte.
There is no evidence that PritorPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
4 Thiazide können die Ausscheidung von Kalzium mit dem Urin verringern und zu einer zeitweise auftretenden leichten Erhöhung des Serumkalziums führen, auch wenn keine anderen Störungen des Kalziumstoffwechsels bekannt sind.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
In seltenen Fällen wurde dies auch mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (einschließlich PritorPlus) beobachtet.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including PritorPlus).
Eine gleichzeitige Anwendung von Lithium und PritorPlus wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Co-administration of lithium and PritorPlus is not recommended (see section 4.4).
Wenn diese Wirkstoffe zusammen mit der Hydrochlorothiazid-Telmisartan-Kombination verschrieben werden sollen, wird die Kontrolle der Plasmakalium-Spiegel empfohlen.
If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Digitalisglykoside, Antiarrhythmika) und den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln, die Torsades de Pointes auslösen (einschließlich einiger Antiarrhythmika), wobei Hypokaliämie ein prädisponierender Faktor ist.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von PritorPlus bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of PritorPlus in pregnant women.
PritorPlus ist in der Stillzeit kontraindiziert, da nicht bekannt ist, ob Telmisartan beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
PritorPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
Fixe Dosiskombination Die Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse unter PritorPlus war vergleichbar mit der unter Telmisartan-Monotherapie in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 1.471 Patienten, von denen 835 Patienten Telmisartan plus Hydrochlorothiazid und 636 Patienten Telmisartan-Monotherapie erhielten.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with PritorPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Nebenwirkungen, die bekanntermaßen nach Gabe der Einzelwirkstoffe auftreten, jedoch nicht in den klinischen Prüfungen gesehen wurden, können auch während der Behandlung mit PritorPlus auftreten.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with PritorPlus.
Hypokaliämie
Hypokalaemia,
Hyperurikämie, Hyponatriämie
Hyperuricaemia, hyponatraemia
Arthralgie, Krämpfe in den Beinen, Schmerzen in den Extremitäten
Back pain, muscle spasms myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
9 Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich:
Reproductive system and breast disorders
Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Nebenwirkungen, die bereits bei einem der Einzelbestandteile berichtet worden sind, können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter PritorPlus auftreten, selbst wenn sie nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
8 Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
In den Placebokontrollierten Studien war die Gesamtinzidenz der unerwünschten Ereignisse von Telmisartan (41,4%) im Allgemeinen vergleichbar mit Placebo (43,9%).
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
10 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Nicht bekannt:
Anaemia aplastic,
aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Knochenmarkserkrankung, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie
leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
Anorexie, verminderter Appetit, Elektrolytverschiebungen, Hypercholesterin- ämie, Hyperglykämie, Hypovolämie
Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
11 Augenerkrankungen Nicht bekannt:
Eye disorders
Lupusähnliches Syndrom, Photosensibilität, kutane Vasculitis, toxische epidermale Nekrolyse
Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis
Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit und Schläfrigkeit.
Hypokalaemia may result in