qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Kinzalkomb ist in der Stillzeit kontraindiziert, da nicht bekannt ist, ob Telmisartan beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Kinzalkomb is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
Thiazide treten in der Muttermilch auf und können die Laktation hemmen.
Thiazides appear in human milk and may inhibit lactation.
Bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen sollte jedoch berücksichtigt werden, dass Schwindel oder Müdigkeit gelegentlich bei einer Behandlung mit Antihypertensiva auftreten kann.
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Fixe Dosiskombination Die Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse unter Kinzalkomb war vergleichbar mit der unter Telmisartan-Monotherapie in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 1.471 Patienten, von denen 835 Patienten Telmisartan plus Hydrochlorothiazid und 636 Patienten Telmisartan-Monotherapie erhielten.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with Kinzalkomb was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen war nicht dosisbezogen und korrelierte nicht mit Geschlecht, Alter oder Rasse der Patienten.
Dose-relationship of undesirable effects was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
In der nachfolgenden Tabelle werden die Nebenwirkungen, die in allen klinischen Studien und häufiger (p ≤ 0,05) unter Telmisartan plus Hydrochlorothiazid als unter Placebo auftraten, nach System-Organ-Klassen zusammengefasst.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤ 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Nebenwirkungen, die bekanntermaßen nach Gabe der Einzelwirkstoffe auftreten, jedoch nicht in den klinischen Prüfungen gesehen wurden, können auch während der Behandlung mit Kinzalkomb auftreten.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Kinzalkomb.
Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit geordnet gemäß folgender Definition: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten:
Infections and infestations
Bronchitis
Not known:
Nicht bekannt:
Bronchitis Pharyngitis, sinusitis
Pharyngitis, Sinusitis
Metabolism
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich:
and nutrition disorders
Hypokaliämie
7
Hyperurikämie, Hyponatriämie
Hypokalaemia, Hyperuricaemia, hyponatraemia
Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich:
Psychiatric disorders
Angstzustände
Uncommon:
Depression
Anxiety Depression
8 Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Nervous system disorders
Schwindel
Common:
Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
Dizziness Syncope, paraesthesia Insomnia, sleep disorders
Sehstörungen, verschwommenes Sehen
Visual disturbance, vision blurred
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich:
Ear and labyrinth disorders
Tachykardie, Arrhythmie
Tachycardia, arrhythmias
Gefäßerkrankungen Gelegentlich:
Vascular disorders
Hypotonie, orthostatische Hypotonie
Hypotension, orthostatic hypotension
Atemnot (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
Dyspnoea Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Abdominale Schmerzen, Verstopfung, Dyspepsie, Erbrechen
Diarrhoea, dry mouth, flatulence, Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
Nicht bekannt:
Hepatobiliary disorders
Gastritis
Rare:
Leber- und Gallenerkrankungen Selten:
Abnormal hepatic function/ liver disorder
Angioödem, Erythem, Pruritus, Hautausschlag, Hyperhidrose, Urtikaria
Angioedema, erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich:
Muscoloskeletal, connective tissue and bone disorders
Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie
Uncommon:
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Back pain, muscle spasms myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Arthralgie, Krämpfe in den Beinen, Schmerzen in den Extremitäten
Reproductive system and breast disorders
9 Gelegentlich:
Uncommon:
Grippeähnliche Erkrankung, Schmerzen
Chest pain Influenza-like illness, pain
Untersuchungen Gelegentlich:
Investigations
erhöhte Harnsäure im Blut
Uncommon:
erhöhter Kreatininwert im Blut, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, erhöhte Leberenzymwerte
Blood uric acid increased Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Nebenwirkungen, die bereits bei einem der Einzelbestandteile berichtet worden sind, können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter Kinzalkomb auftreten, selbst wenn sie nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
8 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Nebenwirkungen traten in vergleichbarer Häufigkeit bei mit Placebo und Telmisartan behandelten Patienten auf.
Undesirable effects occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
In den Placebo-kontrollierten Studien war die Gesamtinzidenz der unerwünschten Ereignisse von Telmisartan (41,4%) im Allgemeinen vergleichbar mit Placebo (43,9%).
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden aus allen klinischen Studien mit insgesamt 5.788 hypertensiven mit Telmisartan behandelten Patienten gesammelt.
The following adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
Folgende Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit wurden unter Monotherapie mit Telmisartan berichtet:
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nicht bekannt:
Infections and infestations
Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen einschließlich Cystitis
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt:
Blood and lymphatic system disorders
Eosinophilie, Anämie, Thrombozytopenie
Eosinophilia, anaemia, thrombocytopenia
Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen
Hypersensitivity, anaphylactic reactions
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt:
Metabolism and nutrition disorders
Hyperkaliämie
Not known:
Herzerkrankungen
Hyperkalaemia
Nicht bekannt:
Cardiac disorders
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nicht bekannt:
Gastrointestinal disorders
Magenbeschwerden
Stomach discomfort
Ekzem, Arzneimittelexanthem, toxisches Exanthem (Überempfindlichkeitsreaktion)
Eczema, drug eruption, toxic skin eruption
10 Nicht bekannt:
Not known:
Arthrose, Sehnenschmerzen
Arthrosis, tendon pain
Nierenfunktionsstörung, Einschränkung der Nierenfunktion (einschließlich akuten Nierenversagens)
Renal dysfunction, renal impairment (including acute renal failure)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannt:
General disorders and administration site conditions
Asthenie, mangelnde Wirksamkeit
Asthenia, drug ineffective
Abfall des Hämoglobinwertes
Haemoglobin decreased
Hydrochlorothiazid kann eine Hypovolämie verursachen oder verstärken, welche zu einer Elektrolytstörung führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Folgende Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit wurden unter Monotherapie mit Hydrochlorothiazid berichtet:
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Speicheldrüsenentzündung
Sialoadenitis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
9 Blood and lymphatic system disorders
aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Knochenmarkserkran-kung, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie
Anaemia aplastic, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Immune system disorders
Anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit
Anaphylactic reactions, hypersensitivity
inadäquate Einstellung eines Diabetes mellitus
Diabetes mellitus inadequate control
Anorexie, verminderter Appetit, Elektrolytverschiebungen, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hypovolämie
Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
Ruhelosigkeit
Restlessness
Nicht bekannt:
Nervous system disorders
Benommenheit
Not known:
Augenerkrankungen Nicht bekannt:
Eye disorders
Gelbsehen
Not known
Gefäßerkrankungen
Xanthopsia
Nicht bekannt:
Vascular disorders
nekrotisierende Vasculitis
Vasculitis necrotizing
Pankreatitis, Magenbeschwerden
Pancreatitis, stomach discomfort
hepatozellulärer Ikterus, cholestatischer Ikterus
Jaundice hepatocellular, jaundice cholestatic
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Lupusähnliches Syndrom, Photosensibilität,kutane Vaskulitis, toxische epidermale Nekrolyse
Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis
Schwäche
Weakness
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt:
Renal and urinary disorders
Interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörung, Glukosurie
Nephritis interstitial, renal dysfunction, glycosuria
Untersuchungen Nicht bekannt:
Investigations
erhöhte Triglyzeride
Triglycerides increased
Zur Überdosierung beim Menschen liegen für Telmisartan begrenzte Erfahrungen vor.
There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
In welchem Ausmaß sich Hydrochlorothiazid durch Hämodialyse entfernen lässt, wurde nicht untersucht.
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Die markantesten Symptome einer Telmisartan-Überdosierung waren Hypotonie und Tachykardie; Bradykardie, Schwindel, Erbrechen, Erhöhung des Serumkreatinins und akutes Nierenversagen wurden ebenfalls berichtet.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion
Eine Überdosierung mit Hydrochlorothiazid führt möglicherweise zu einem Elektrolytverlust (Hypokaliämie, Hypochlorämie) und zu Hypovolämie infolge einer exzessiven Diurese.
10 (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit und Schläfrigkeit.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Hypokaliämie kann zu Muskelkrämpfen führen und/oder Rhythmusstörungen verstärken, die im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Gabe von Digitalisglykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika auftreten.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Telmisartan kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden.
Telmisartan is not removed by haemodialysis.
Die Behandlung hängt von der seit der Einnahme verstrichenen Zeit und vom Schweregrad der Symptome ab.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Empfohlene Maßnahmen sind u.a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder Magenspülung.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Die Gabe von Aktivkohle kann bei der Behandlung der Überdosierung nützlich sein.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Serumelektrolyte und Kreatinin sollten häufig kontrolliert werden.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Diuretika, ATC-Code:
Angiotensin II receptor antagonists and diuretics, ATC code:
12 Kinzalkomb ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Telmisartan, und einem Thiaziddiuretikum, Hydrochlorothiazid.
Kinzalkomb is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Die Kombination dieser Wirkstoffe weist eine additive antihypertensive Wirkung auf, der Blutdruck wird stärker gesenkt als durch jede einzelne Komponente allein.
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Die einmal tägliche Gabe von Kinzalkomb führt zu einer wirksamen und gleichmäßigen Blutdrucksenkung über den therapeutischen Dosisbereich.
Kinzalkomb once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Telmisartan ist ein oral wirksamer und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor Subtyp 1 (AT1)- Antagonist.
Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
Telmisartan verdrängt Angiotensin II mit sehr hoher Affinität von seiner Bindungsstelle am AT1-Rezeptor-Subtyp, der für die bekannten Wirkungen von Angiotensin II verantwortlich ist.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Telmisartan zeigt keine partiell-agonistische Aktivität am AT1-Rezeptor.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Telmisartan bindet selektiv an den AT1-Rezeptor.
Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Diese Bindung ist lange andauernd.
The binding is long-lasting.
Telmisartan zeigt keine Affinität zu anderen Rezeptoren, einschließlich AT2- und anderen weniger charakterisierten AT-Rezeptoren.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Die funktionelle Bedeutung dieser Rezeptoren ist ebenso wenig bekannt wie die Wirkung ihrer möglichen Überstimulierung durch Angiotensin II, dessen Spiegel durch Telmisartan erhöht wird.
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Plasma- Aldosteronspiegel werden durch Telmisartan gesenkt.
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Telmisartan hemmt weder humanes Plasmarenin noch blockiert es Ionenkanäle.
Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Telmisartan hemmt nicht das Angiotensin-Converting- Enzym (Kininase II), das Enzym, das auch Bradykinin abbaut.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Daher ist keine Verstärkung der Bradykinin vermittelten unerwünschten Wirkungen zu erwarten.
Therefore, it is not expected to potentiate bradykinin- mediated adverse effects.
Eine Dosis von 80 mg Telmisartan, die gesunden Probanden gegeben wurde, hemmt fast vollständig den durch Angiotensin II hervorgerufenen Blutdruckanstieg.
An 80 mg dose of telmisartan administered to healthy volunteers almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Der inhibitorische Effekt wird über 24 Stunden aufrecht erhalten und ist auch nach 48 Stunden noch messbar.
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Nach der Initialgabe von Telmisartan tritt die antihypertensive Wirkung allmählich innerhalb von 3 Stunden ein.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Die maximale Blutdrucksenkung wird im Allgemeinen 4-8 Wochen nach Therapiebeginn erreicht und bei Langzeittherapie aufrecht erhalten.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4-8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Wie durch ambulantes Blutdruckmonitoring festgestellt wurde, schließt dies auch die letzten 4 Stunden vor der nächsten Einnahme ein.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Dies wird durch Messungen zum Zeitpunkt der maximalen Wirkung und unmittelbar vor der nächsten Dosis bestätigt (Through to Peak Ratios von einheitlich über 80% nach Gabe von 40 mg und 80 mg Telmisartan in placebo- kontrollierten klinischen Studien).
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Telmisartan senkt bei Patienten mit Hypertonie sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck, ohne die Pulsfrequenz zu beeinflussen.
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Die antihypertensive Wirkung von Telmisartan ist vergleichbar mit der Wirkung repräsentativer Vertreter anderer antihypertensiver Substanzklassen (dies wurde in klinischen Studien mit Amlodipin, Atenolol, Enalapril, Hydrochlorothiazid und Lisinopril im Vergleich mit Telmisartan gezeigt).
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Nach abruptem Absetzen von Telmisartan kehrt der Blutdruck über einen Zeitraum von mehreren Tagen allmählich zu den Ausgangswerten vor der Behandlung zurück, ohne Anhaltspunkte für eine überschießende Blutdruckreaktion.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Bei klinischen Prüfungen war im direkten Vergleich die Inzidenz von trockenem Husten bei Patienten, die mit Telmisartan behandelt wurden, signifikant seltener als bei Patienten, die mit Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren behandelt wurden.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Die Wirkungen von Telmisartan hinsichtlich Mortalität und kardiovaskulärer Morbidität sind derzeit nicht bekannt.
11 The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Hydrochlorothiazid ist ein Thiazid-Diuretikum.
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Der Mechanismus der antihypertensiven Wirkung der Thiazid-Diuretika ist nicht vollständig bekannt.
The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Thiazide beeinflussen die renalen tubulären Mechanismen der Elektrolytreabsorption, wobei sie die Natrium- und Chloridausscheidung in etwa gleichem Ausmaß erhöhen.
Thiazides have an effect on the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Die diuretische Wirkung des Hydrochlorothiazids verringert das Plasmavolumen, erhöht die Plasma-Renin-Aktivität, erhöht die Aldosteronsekretion und infolgedessen den Kalium- und Bikarbonatverlust im Urin und senkt das Serumkalium.
The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
13 dem Kaliumverlust entgegenwirken, der mit diesen Diuretika in Zusammenhang steht.
Presumably through blockade of the renin- angiotensin-aldosterone system, co-administration of telmisartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Mit Hydrochlorothiazid setzt die Diurese nach 2 Stunden ein, der maximale Effekt wird nach etwa 4 Stunden erreicht und die Wirkung hält etwa 6-12 Stunden an.
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Epidemiologische Untersuchungen haben gezeigt, dass die Langzeit-Behandlung mit Hydrochlorothiazid das Risiko der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität verringert.
Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Die Wirkungen der fixen Kombination Telmisartan/Hydrochlorothiazid auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität sind derzeit nicht bekannt.
The effects of Fixed Dose Combination of telmisartan/ HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Die gleichzeitige Anwendung von Hydrochlorothiazid und Telmisartan scheint die Pharmakokinetik der beiden Wirkstoffe bei gesunden Probanden nicht zu beeinflussen.
Concomitant administration of hydrochlorothiazide and telmisartan does not appear to affect the pharmacokinetics of either substance in healthy subjects.
Nach oraler Anwendung werden die maximalen Telmisartan- Konzentrationen nach 0,5-1,5 h erreicht.
Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 – 1.5 h after dosing.
58%.
The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42% and 58%, respectively.
Wird Telmisartan zusammen mit Nahrung eingenommen, so verringert sich die Bioverfügbarkeit von Telmisartan mit einer Abnahme der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von etwa 6% bei der 40 mg-Tablette und etwa 19% bei einer Dosis von 160 mg.
Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6% with the 40 mg tablet and about 19% after a 160 mg dose.
Drei Stunden nach Einnahme sind die Plasmakonzentrationen ähnlich, unabhängig davon, ob Telmisartan nüchtern oder zusammen mit Nahrung eingenommen wurde.
By 3 hours after administration plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Diese geringe Abnahme der AUC lässt keine Reduktion der therapeutischen Wirksamkeit erwarten.
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Die Pharmakokinetik von Telmisartan ist bei oraler Gabe von Dosen zwischen 20-160 mg nicht-linear, wobei es mit steigenden Dosen zu einem überproportionalen Anstieg der Plasmakonzentrationen (Cmax und AUC) kommt.
The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non- linear over doses from 20 – 160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
Bei wiederholter Gabe von Telmisartan kommt es zu keiner signifikanten Kumulation im Plasma.
Telmisartan does not accumulate significantly in plasma on repeated administration.
Nach oraler Gabe von Kinzalkomb werden maximale Hydrochlorothiazid- Konzentrationen etwa 1,0-3,0 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Following oral administration of Kinzalkomb peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Ausgehend von der kumulativen renalen Ausscheidung von Hydrochlorothiazid lag die absolute Bioverfügbarkeit bei etwa 60%.
Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60%.
Telmisartan wird stark an Plasmaproteine gebunden (> 99,5%), vor allem an Albumin und an saures Alpha 1-Glykoprotein.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins (> 99.5%) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
Das scheinbare Verteilungsvolumen von Telmisartan beträgt etwa 500 Liter, was auf eine zusätzliche Bindung im Gewebe hinweist.
The apparent volume of distribution for telmisartan is approximately 500 litres indicating additional tissue binding.
Hydrochlorothiazid ist im Plasma zu 68% an Protein gebunden mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 0,83-1,14 l/kg.
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 – 1.14 l/ kg.
Metabolismus und Ausscheidung:
Biotransformation and elimination:
Nach intravenöser oder oraler Gabe von 14C- markiertem Telmisartan erfolgte die Ausscheidung des größten Teils der Dosis (> 97%) biliär mit den Faeces.
Following either intravenous or oral administration of 14 C-labelled telmisartan most of the administered dose (> 97%) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Nur sehr geringe Mengen wurden im Urin gefunden.
Only minute amounts were found in urine.
Telmisartan wird über eine Konjugation zu einem pharmakologisch inaktiven Acylglucuronid metabolisiert.
Telmisartan is metabolised by conjugation to form a pharmacologically inactive acylglucuronide.
Das Glucuronid der Muttersubstanz ist der einzige Metabolit, der beim Menschen identifiziert wurde.
The glucuronide of the parent compound is the only metabolite that has been identified in humans.
Nach einer einzelnen Dosis 14C-markierten Telmisartans stellte das Glucuronid etwa 11% der im Plasma gemessenen Radioaktivität dar.
After a single dose of 14C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11% of the measured radioactivity in plasma.
Cytochrom P450-Isoenzyme sind am Telmisartan-Stoffwechsel nicht beteiligt.
The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
Die gesamte Plasma-Clearance von Telmisartan beträgt nach oraler Gabe > 1500 ml/min.
Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is > 1500 ml/ min.
Die terminale Eliminationshalbwertzeit betrug > 20 Stunden.
Terminal elimination half-life was > 20 hours.
Hydrochlorothiazid wird vom Menschen nicht metabolisiert und wird fast vollständig als unveränderter Wirkstoff im Urin ausgeschieden.
Hydrochlorothiazide is not metabolised in man and is excreted almost entirely as unchanged substance in urine.
Etwa 60% der oralen Dosis werden innerhalb von 48 Stunden als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden.
About 60% of the oral dose is eliminated as unchanged substance within 48 hours.
Die renale Clearance beträgt etwa 250-300 ml/min.
Renal clearance is about 250 – 300 ml/ min.
Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Hydrochlorothiazid beträgt 10-15 Stunden.
The terminal elimination half-life of hydrochlorothiazide is 10 – 15 hours.
Spezielle Patientengruppen
12 Special populations
Es bestehen keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Telmisartan zwischen älteren Patienten und Patienten unter 65 Jahren.
Pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
14 Geschlecht:
Gender:
Die Plasmakonzentrationen von Telmisartan sind im Allgemeinen bei Frauen 2-3 mal höher als bei Männern.
Plasma concentrations of telmisartan are generally 2 – 3 times higher in females than in males.
In klinischen Studien zeigte sich bei Frauen jedoch kein signifikanter Anstieg der Blutdruckreaktion oder der Inzidenz einer orthostatischen Hypotonie.
In clinical trials however, no significant increases in blood pressure response or in the incidence of orthostatic hypotension were found in women.
Es kam zu einer tendenziell höheren Plasmakonzentration von Hydrochlorothiazid bei Frauen im Vergleich zu Männern.
There was a trend towards higher plasma concentrations of hydrochlorothiazide in female than in male subjects.
Dieses Ergebnis wird jedoch nicht als klinisch relevant betrachtet.
This is not considered to be of clinical relevance.
Patienten mit Nierenschäden:
Patients with renal impairment:
Die renale Ausscheidung trägt nicht zur Telmisartan-Clearance bei.
Renal excretion does not contribute to the clearance of telmisartan.
50 ml/min) ist bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 – 60 ml/ min, mean about 50 ml/ min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Telmisartan lässt sich nicht mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernen.
Telmisartan is not removed from blood by haemodialysis.
Bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist die Eliminationsrate von Hydrochlorothiazid herabgesetzt.
In patients with impaired renal function the rate of hydrochlorothiazide elimination is reduced.
In einer Studie an Patienten mit einer mittleren Kreatinin-Clearance von 90 ml/min war die Eliminationshalbwertzeit von Hydrochlorothiazid erhöht.
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/ min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
Bei funktionell anephrischen Patienten beträgt die Eliminationshalbwertzeit etwa 34 Stunden.
In functionally anephric patients the elimination half-life is about 34 hours.
Pharmakokinetische Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen zeigten einen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit auf fast 100%.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
Die Eliminationshalbwertzeit ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht verändert.
The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
In präklinischen Studien zur Sicherheit mit gleichzeitiger Gabe von Telmisartan und Hydrochlorothiazid an normotonen Ratten und Hunden führten Dosen, die eine der human- therapeutischen Breite entsprechende Exposition darstellten, zu keinen Befunden, die nicht bereits mit der Gabe der einzelnen Wirkstoffe alleine gefunden worden waren.
In preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Die beobachteten toxikologischen Befunde scheinen keine Bedeutung für die therapeutische Anwendung beim Menschen zu haben.
The toxicological findings observed appear to have no relevance to human therapeutic use.
Toxikologische Ergebnisse, die auch aus präklinischen Studien mit Angiotensin-Converting-Enzyme- Inhibitoren und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten hinreichend bekannt sind, waren: eine Abnahme der Erythrozyten-Parameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit), Veränderungen in der renalen Hämodynamik (Anstieg von Serumharnstoff und Kreatinin), erhöhte Plasma-Renin-Aktivität, Hypertrophie/Hyperplasie der juxtaglomerulären Zellen und Schädigung der Magenschleimhaut.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Die Magenläsionen konnten durch orale Kochsalzzufuhr und Gruppenhaltung der Tiere vermieden/verbessert werden.
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by oral saline supplementation and group housing of animals.
Bei Hunden wurden renal-tubuläre Dilatation und Atrophie beobachtet.
In dogs renal tubular dilation and atrophy were observed.
Diese Befunde werden im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung von Telmisartan gesehen.
These findings are considered to be due to the pharmacological activity of telmisartan.
Für Telmisartan gibt es keine Hinweise auf Mutagenität und relevante clastogene Aktivität in in vitro- Untersuchungen und keinen Hinweis auf Kanzerogenität an Ratten und Mäusen.
Telmisartan showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Untersuchungen mit Hydrochlorothiazid erbrachten in einigen Versuchsmodellen keine eindeutigen Hinweise auf eine genotoxische oder kanzerogene Wirkung.
Studies with hydrochlorothiazide have shown equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect in some experimental models.
Ausgedehnte Erfahrungen mit Hydrochlorothiazid beim Menschen haben jedoch keinen Zusammenhang zwischen seiner Anwendung und der Zunahme an Neoplasien aufgezeigt.
However, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Bezüglich des fötotoxischen Potenzials der Kombination von Telmisartan/Hydrochlorothiazid siehe Abschnitt 4.6.
For the foetotoxic potential of the telmisartan/ hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Maisstärke Meglumin Mikrokristalline Cellulose
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25)
15 Povidon (K25) Eisen(III)-oxid Natriumhydroxid Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Sorbitol
13 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Aluminium/Aluminium Blisterpackung (PA/Al/PVC/Al oder PA/PA/Al/PVC/Al).
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Eine Blisterpackung enthält 7 oder 10 Tabletten.
One blister contains 7 or 10 tablets.
Blisterpackung mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten oder perforierte Einzeldosen- Blisterpackung mit 28 x 1 Tablette.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Gelegentlich wurde beobachtet, dass sich die äußere Schicht der Blisterpackung von der inneren Schicht zwischen den Blisterpackungstaschen ablöst.
Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
Maßnahmen sind in diesem Zusammenhang nicht erforderlich.
No action needs to be taken if this is observed.
EU/1/02/214/001-005
EU/ 1/ 02/ 214/ 001-005
19 April 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Date of first authorisation:19 April 2002 Date of last renewal:
16 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg Tabletten
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets
Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Jede Tablette enthält 112 mg Lactose-Monohydrat und 338 mg Sorbitol (E420).
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Tablette Rot-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tablette, in die die Code-Nummer "H8" eingeprägt ist.
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H8 '.
Die fixe Dosiskombination Kinzalkomb (80 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid) ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
Kinzalkomb fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Falls klinisch angemessen, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur fixen Kombination in Betracht gezogen werden.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered
18 4.3 Gegenanzeigen
Kinzalkomb is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1). • Überempfindlichkeit gegenüber anderen Sulfonamid-Derivaten (da Hydrochlorothiazid ein Sulfonamid-Derivat ist). • Zweites und drittes Schwangerschaftsdrittel und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6). • Cholestase und obstruktive Gallenfunktionsstörung. • Schwere Leberfunktionsstörung. • Schwere Nierenschäden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min). • Refraktäre Hypokaliämie, Hyperkalzämie.
15 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
19 Andere Umstände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems:
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Metabolische und endokrine Wirkungen:
16 Metabolic and endocrine effects:
Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können Flüssigkeits- oder Elektrolytstörungen verursachen (einschließlich Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose).
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloraemic alkalosis).
Wie alle übrigen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bewirkt Telmisartan anscheinend eine geringere Blutdrucksenkung bei farbigen Patienten als bei nicht farbigen, möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz eines niedrigen Renin-Status in der farbigen hypertensiven Bevölkerung.
As with all other angiotensin II receptor antagonists telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Andere:
17 Other:
21 Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen oder eine Hyperkaliämie auslösen können (z.
Medicinal products that may increase potassium levels or induce hyperkalaemia (e. g.
Digitalisglykoside, Antiarrhythmika) und den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln, die Torsades de Pointes auslösen (einschließlich einiger Antiarrhythmika), wobei Hypokaliämie ein prädisponierender Faktor ist.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Kinzalkomb is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Die Kombination sollte daher – insbesondere bei älteren Patienten - mit Vorsicht erfolgen.
In some patients with compromised renal function (eg dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.3):
19 Pregnancy (see section 4.3):
Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie untersucht werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
23 Thiazide passieren die Plazentaschranke und treten im Nabelschnurblut auf.
Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
Fixe Dosiskombination Die Häufigkeit der berichteten unerwünschte Ereignisse unter Kinzalkomb war vergleichbar mit der unter Telmisartan-Monotherapie in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 1.471 Patienten, von denen 835 Patienten Telmisartan plus Hydrochlorothiazid und 636 Patienten Telmisartan-Monotherapie erhielten.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with Kinzalkomb was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Bronchitis
Rare:
Pharyngitis, Sinusitis
Bronchitis Pharyngitis, sinusitis
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich:
20 Metabolism and nutrition disorders
Hypokaliämie
Uncommon:
Selten:
Rare::
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen Gelegentlich:
Muscoloskeletal, connective tissue and bone disorders
Arthralgie, Krämpfe in den Beinen, Schmerzen in den Extremitäten
Back pain, muscle spasms, myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich:
Reproductive system and breast disorders
25 Selten:
Rare:
Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Nebenwirkungen, die bereits bei einem der Einzelbestandteile berichtet worden sind, können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter Kinzalkomb auftreten, selbst wenn sie nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Herzerkrankungen Nicht bekannt:
Cardiac disorders
26
Not known:
Nierenversagens)
Renal dysfunction, renal impairment (including acute renal failure)
Hydrochlorothiazid kann eine Hypovolämie verursachen oder verstärken, welcher zu einer Elektrolytstörung führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nicht bekannt:
22 Infections and infestations
aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Knochenmarkserkrankung, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie
Anaemia aplastic, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt:
Nervous system disorders
Nicht bekannt:
Not known
Gelbsehen
Xanthopsia
Gefäßerkrankungen Nicht bekannt:
Vascular disorders
Leber- und Gallenerkrankungen Nicht bekannt:
Hepatobiliary disorders
27 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Lupusähnliches Syndrom; Photosensibilität, kutane Vasculitis, toxische epidermale Nekrolyse
Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Symptome:
23 Symptoms:
Die markantesten Symptome einer Telmisartan-Überdosierung waren Hypotonie und Tachykardie; Bradykardie, Schwindel, Erbrechen, Erhöhung des Serumkreatinins und akutes Nierenversagen wurden ebenfalls berichtet.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Eine Überdosierung mit Hydrochlorothiazid führt möglicherweise zu einem Elektrolytverlust (Hypokaliämie, Hypochlorämie) und zu Hypovolämie infolge einer exzessiven Diurese.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Hypokaliämie kann zu Muskelkrämpfen führen und / oder Rhythmusstörungen verstärken, die im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Gabe von Digitalisglykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika auftreten.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Empfohlene Maßnahmen sind u.a. das Herbeiführen von Erbrechen und / oder Magenspülung.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Bei Auftreten einer Hypotonie, sollte der Patient in Rückenlage gebracht und rasch eine Salz- und Volumensubstitution gegeben werden.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacements given quickly.
Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Diuretika, ATC-Code C09DA07
C09DA07
Kinzalkomb ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Telmisartan, und einem Thiaziddiuretikum, Hydrochlorothiazid.
Kinzalkomb is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
28 Telmisartan ist ein oral wirksamer und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor Subtyp 1 (AT1)- Antagonist.
Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
Nach abruptem Absetzen von Telmisartan kehrt der Blutdruck über einen Zeitraum von mehreren Tagen allmählich zu den Ausgangswerten vor der Behandlung zurück, ohne Anhaltspunkte für eine überschießende Blutdruckreaktion.
24 Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Die Wirkungen von Telmisartan hinsichtlich Mortalität und kardiovaskulärer Morbidität sind derzeit nicht bekannt.
The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Vermutlich durch die Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems kann die gleichzeitige Gabe von Telmisartan dem Kaliumverlust entgegenwirken, der mit diesen Diuretika in Zusammenhang steht.
Presumably through blockade of the renin- angiotensin-aldosterone system, co-administration of telmisartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
29 Die Wirkungen der fixen Kombination Telmisartan/Hydrochlorothiazid auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität sind derzeit nicht bekannt.
The effects of Fixed Dose Combination of telmisartan/ HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Hydrochlorothiazid ist im Plasma zu 68% an Protein gebunden mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 0,83– 1,14 l/kg.
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 – 1.14 1/ kg.
Die gesamte Plasma-Clearance von Telmisartan beträgt nach oraler Gabe > 1.500 ml/min.
Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is > 1500 ml/ min.
Die renale Clearance beträgt etwa 250– 300 ml/min.
Renal clearance is about 250 – 300 ml/ min.
Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Hydrochlorothiazid beträgt 10– 15 Stunden.
The terminal elimination half-life of hydrochlorothiazide is 10 – 15 hours.
30 Patienten mit Nierenschäden:
Patients with renal impairment:
Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Maisstärke Meglumin Mikrokristalline Cellulose Povidon (K25) Eisen(III)-oxid Natriumhydroxid Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
26 Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Blisterpackung mit 14, 28, 56, oder 98 Tabletten oder perforierte Einzeldosen- Blisterpackung mit 28 x 1 Tablette.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
EU/1/02/214/006-010
EU/ 1/ 02/ 214/ 006-010
Kinzalkomb 80 mg/25 mg Tabletten
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets
Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Jede Tablette enthält 99 mg Lactose-Monohydrat und 338 mg Sorbitol (E420).
Each tablet contains 99 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).