qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Diese Konzentration entspricht 83,3 Mikrogramm Protein/ml (die spezifische In-vivo-Bioaktivität entspricht etwa 10 000 IE FSH/mg Protein).
This strength corresponds to 83.3 microgram of protein / ml (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
In Patronen; bestimmt zur Anwendung mit einem Pen-Injektor.
In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
Beim Einsatz eines Pen-Injektors sollte bedacht werden, dass der Pen ein Präzisionsinstrument ist, das genau die Dosis abgibt, auf die er eingestellt ist.
When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Erfahrungsgemäß wird im Vergleich zu einer konventionellen Spritze mit dem Pen eine im Durchschnitt 18% höhere Menge von FSH abgegeben.
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Dies kann insbesondere beim Wechsel zwischen Pen-Injektor und konventioneller Spritze innerhalb eines Behandlungszyklus von Bedeutung sein.
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Vor allem beim Wechsel von der Spritze zum Pen 37 können kleinere Dosisanpassungen notwendig sein, um die Verabreichung von zu hohen Dosen zu vermeiden.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Basierend auf den Ergebnissen von klinischen Vergleichsstudien wird empfohlen, Fertavid niedriger zu dosieren, als es für urinäres FSH üblich ist, um einerseits die Follikelentwicklung zu optimieren und andererseits das Risiko der unerwünschten ovariellen Überstimulation zu minimieren.
32 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Die bisherige Erfahrung bei der IVF zeigt, dass im Allgemeinen die Erfolgsrate der Behandlung während der ersten vier Behandlungszyklen konstant bleibt und danach langsam abnimmt. • Anovulation Es wird eine Sequentialtherapie empfohlen, beginnend mit einer täglichen Dosis von 50 IE Fertavid über mindestens 7 Tage.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter. • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
In diesem Fall sollte zur Vermeidung von Mehrlingsschwangerschaften kein hCG gegeben werden. • Kontrollierte ovarielle Überstimulation im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin Unterschiedliche Stimulationsschemata sind gebräuchlich.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
38 Fertavid Injektionslösung in Patronen wurde zur subkutanen Anwendung in einem Pen-Injektor, genannt Puregon Pen, entwickelt.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Zur Vermeidung von Lipoatrophien sollte die Injektionsstelle gewechselt werden.
The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Bei Verwendung des Pen-Injektors kann die Injektion von Fertavid auch durch die Patienten erfolgen, vorausgesetzt, dass eine angemessene Unterweisung durch einen Arzt vorgenommen wird.
Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus. • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen. • Primäre Ovarialinsuffizienz. • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO- Syndrom). • Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Primäre Störung der Hodenfunktion.
4.3 Contraindications 33 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
Im Zusammenhang mit einem ovariellen Überstimulationssyndrom wurde berichtet über vorübergehende abnorme Ergebnisse von
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Bei diesen Frauen muss der Nutzen der IVF-Behandlung gegen die Risiken abgewogen werden.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the
Allerdings sollte man sich bewusst sein, dass auch eine Schwangerschaft selbst ein erhöhtes Thromboserisiko mit sich bringt. • Fertavid könnte Spuren von Streptomycin und/oder Neomycin enthalten.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Fertavid may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Diese Antibiotika können bei empfindlichen Personen Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. • Erhöhte endogene FSH-Spiegel bei Männern sind ein Anzeichen für eine primäre Störung der Hodenfunktion.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons. • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
40 Behandlung von Frauen:
Treatment of women:
Im Tierversuch war die akute Toxizität von Fertavid und urinären Gonadotropinen sehr gering.
35 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Nach subkutaner Injektion von Fertavid wird der maximale FSH-Plasmaspiegel innerhalb von 12 Stunden erreicht.
After subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
41 Infolge der relativ langen Eliminationshalbwertszeit sind die FSH-Plasmaspiegel nach wiederholter Verabreichung der gleichen Dosis etwa 1,5- bis 2,5mal höher als nach Einmalgabe, wodurch sich therapeutische FSH-Konzentrationen erreichen lassen.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Fertavid beträgt ungefähr 77%.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
Fertavid 150 IE/0,18 ml Injektionslösung enthält:
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Sucrose Natriumcitrat Methionin Polysorbat 20 Benzylalkohol Wasser für Injektionszwecke.
36 benzyl alcohol water for injections.
Der pH-Wert wird, sofern erforderlich, mit Natriumhydroxid und/oder Salzsäure eingestellt.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Das Arzneimittel sollte nach dem Durchstechen der Gummieinlage der Patrone maximal 28 Tage aufbewahrt werden.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Die Patrone im Umkarton aufbewahren.
Keep the cartridge in the outer carton.
0,18 ml Lösung in einer 1,5 ml Patrone (Typ I Glasqualität) mit grauem Gummikolben und einer Aluminiumbördelkappe mit Gummieinlage.
0.18 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Packungen mit einer Patrone und 3 Injektionsnadeln zur Anwendung mit dem Puregon Pen.
Pack of 1 cartridge and 3 needles to be used with the Puregon Pen.
Die Patronen enthalten mindestens 225 IE FSH-Aktivität in 0,270 ml wässriger Lösung, ausreichend für eine Nettogesamtdosis von 150 IE.
Cartridges contain a minimum of 225 IU FSH activity in 0.270 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 150 IU.
42 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Fertavid 150 IE/0,18 ml Injektionslösung wurde zur Anwendung mit einem Pen-Injektor, genannt Puregon Pen, entwickelt.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Die Hinweise zur Handhabung des Pens müssen gewissenhaft befolgt werden.
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Vor der Injektion sind Luftblasen aus der Patrone zu entfernen (siehe Hinweise zur Handhabung des Pens).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Leere Patronen dürfen nicht wieder gefüllt werden.
Empty cartridges must not be refilled.
Fertavid Patronen sind nicht dazu geeignet, den Inhalt mit anderen Arzneimitteln innerhalb der Patronen zu mischen.
Fertavid cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Gebrauchte Nadeln sind sofort nach der Injektion zu vernichten.
Discard used needles immediately after injection.
Fertavid 300 IE/0,36 ml Injektionslösung
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
Eine Patrone enthält eine Gesamtdosis von 300 IE rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH) in 0,36 ml wässriger Lösung.
One cartridge contains a net total dose of 300 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.36 ml aqueous solution.
Vor allem beim Wechsel von der Spritze zum Pen 44 können kleinere Dosisanpassungen notwendig sein, um die Verabreichung von zu hohen Dosen zu vermeiden.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Basierend auf den Ergebnissen von klinischen Vergleichsstudien wird empfohlen, Fertavid niedriger zu dosieren, als es für urinäres FSH üblich ist, um einerseits die Follikelentwicklung zu optimieren und andererseits das Risiko der unerwünschten ovariellen Überstimulation zu minimieren.
39 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
45 Fertavid Injektionslösung in Patronen wurde zur subkutanen Anwendung in einem Pen-Injektor, genannt Puregon Pen, entwickelt..Zur Vermeidung von Lipoatrophien sollte die Injektionsstelle gewechselt werden.
The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus. • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen. • Primäre Ovarialinsuffizienz. • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO- Syndrom). • Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Primäre Störung der Hodenfunktion.
4.3 Contraindications 40 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
47 Behandlung von Frauen:
Treatment of women:
Im Tierversuch war die akute Toxizität von Fertavid und urinären Gonadotropinen sehr gering.
42 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
48 Infolge der relativ langen Eliminationshalbwertszeit sind die FSH-Plasmaspiegel nach wiederholter Verabreichung der gleichen Dosis etwa 1,5- bis 2,5mal höher als nach Einmalgabe, wodurch sich therapeutische FSH-Konzentrationen erreichen lassen.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Fertavid 300 IE/0,36 ml Injektionslösung enthält:
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Sucrose Natriumcitrat Methionin Polysorbat 20 Benzylalkohol Wasser für Injektionszwecke.
43 benzyl alcohol water for injections.
0,36 ml Lösung in einer 1,5 ml Patrone (Typ I Glasqualität) mit grauem Gummikolben und einer Aluminiumbördelkappe mit Gummieinlage.
0.36 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Packungen mit einer Patrone und 6 Injektionsnadeln zur Anwendung mit dem Puregon Pen.
Pack of 1 cartridge and 6 needles to be used with the Puregon Pen.
Die Patronen enthalten mindestens 400 IE FSH-Aktivität in 0,480 ml wässriger Lösung, ausreichend für eine Nettogesamtdosis von 300 IE.
Cartridges contain a minimum of 400 IU FSH activity in 0.480 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 300 IU.
49 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Fertavid 300 IE/0,36 ml Injektionslösung wurde zur Anwendung mit einem Pen-Injektor, genannt Puregon Pen, entwickelt.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 600 IE/0,72 ml Injektionslösung
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Eine Patrone enthält eine Gesamtdosis von 600 IE rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH) in 0,72 ml wässriger Lösung.
One cartridge contains a net total dose of 600 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.72 ml aqueous solution.
Vor allem beim Wechsel von der Spritze zum Pen- 51 Injektor können kleinere Dosisanpassungen notwendig sein, um die Verabreichung von zu hohen Dosen zu vermeiden.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Basierend auf den Ergebnissen von klinischen Vergleichsstudien wird empfohlen, Fertavid niedriger zu dosieren, als es für urinäres FSH üblich ist, um einerseits die Follikelentwicklung zu optimieren und andererseits das Risiko der unerwünschten ovariellen Überstimulation zu minimieren.
46 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
52 Fertavid Injektionslösung in Patronen wurde zur subkutanen Anwendung in einem Pen-Injektor, genannt Puregon Pen, entwickelt.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus. • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen. • Primäre Ovarialinsuffizienz. • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO- Syndrom). • Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Primäre Störung der Hodenfunktion.
4.3 Contraindications 47 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
54 Behandlung von Frauen:
Treatment of women:
Im Tierversuch war die akute Toxizität von Fertavid und urinären Gonadotropinen sehr gering.
49 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
55 Infolge der relativ langen Eliminationshalbwertszeit sind die FSH-Plasmaspiegel nach wiederholter Verabreichung der gleichen Dosis etwa 1,5- bis 2,5mal höher als nach Einmalgabe, wodurch sich therapeutische FSH-Konzentrationen erreichen lassen.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Fertavid 600 IE/0,72 ml Injektionslösung enthält:
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Sucrose Natriumcitrat Methionin Polysorbat 20 Benzylalkohol Wasser für Injektionszwecke.
50 benzyl alcohol water for injections.
0,72 ml Lösung in einer 1,5 ml Patrone (Typ I Glasqualität) mit grauem Gummikolben und einer Aluminiumbördelkappe mit Gummieinlage.
0.72 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Die Patronen enthalten mindestens 700 IE FSH-Aktivität in 0,840 ml wässriger Lösung, ausreichend für eine Nettogesamtdosis von 600 IE.
Cartridges contain a minimum of 700 IU FSH activity in 0.840 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 600 IU.
56 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Fertavid 600 IE/0,72 ml Injektionslösung wurde zur Anwendung mit einem Pen-Injektor, genannt Puregon Pen, entwickelt.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 900 IE/1,08 ml Injektionslösung
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Eine Patrone enthält eine Gesamtdosis von 900 IE rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH) in 1,08 ml wässriger Lösung.
One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 ml aqueous solution.
Vor allem beim Wechsel von der Spritze zum Pen 58 können kleinere Dosisanpassungen notwendig sein, um die Verabreichung von zu hohen Dosen zu vermeiden.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Basierend auf den Ergebnissen von klinischen Vergleichsstudien wird empfohlen, Fertavid niedriger zu dosieren, als es für urinäres FSH üblich ist, um einerseits die Follikelentwicklung zu optimieren und andererseits das Risiko der unerwünschten ovariellen Überstimulation zu minimieren.
53 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
59 Fertavid Injektionslösung in Patronen wurde zur subkutanen Anwendung in einem Pen-Injektor, genannt Puregon Pen, entwickelt.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus. • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen. • Primäre Ovarialinsuffizienz. • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO- Syndrom). • Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Primäre Störung der Hodenfunktion.
4.3 Contraindications 54 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
61 Behandlung von Frauen:
Treatment of women:
Im Tierversuch war die akute Toxizität von Fertavid und urinären Gonadotropinen sehr gering.
56 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
62 Infolge der relativ langen Eliminationshalbwertszeit sind die FSH-Plasmaspiegel nach wiederholter Verabreichung der gleichen Dosis etwa 1,5- bis 2,5mal höher als nach Einmalgabe, wodurch sich therapeutische FSH-Konzentrationen erreichen lassen.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Fertavid 900 IE/1,08 ml Injektionslösung enthält:
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Sucrose Natriumcitrat Methionin Polysorbat 20 Benzylalkohol Wasser für Injektionszwecke.
57 benzyl alcohol water for injections.
1,08 ml Lösung in einer 1,5 ml Patrone (Typ I Glasqualität) mit grauem Gummikolben und einer Aluminiumbördelkappe mit Gummieinlage.
1.08 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Packungen mit einer Patrone und 9 Injektionsnadeln zur Anwendung mit dem Puregon Pen.
Pack of 1 cartridge and 9 needles to be used with the Puregon Pen.
Die Patronen enthalten mindestens 1025 IE FSH-Aktivität in 1,230 ml wässriger Lösung, ausreichend für eine Nettogesamtdosis von 900 IE.
Cartridges contain a minimum of 1025 IU FSH activity in 1.230 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 900 IU.
63 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Fertavid 900 IE/1,08 ml Injektionslösung wurde zur Anwendung mit einem Pen-Injektor, genannt Puregon Pen, entwickelt.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
64 ANHANG II
59 ANNEX II
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift der Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Organon, P.O.
Organon P. O.
Box 20, 5340 BH Oss, Niederlande.
Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Fertavid Injektionslösung in Durchstechflaschen 50 IE/0,5 ml, 75 IE/0,5 ml, 100 IE/0,5 ml, 150 IE/0,5 ml, 200 IE/0,5 ml:
Fertavid solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml:
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande.
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss The Netherlands
Organon (Ireland) LTD., P.O.
Organon (Ireland) LTD., P. O.
Dublin Irland.
Dublin Ireland
Usine Saint-Charles 60590 Eragny-sur-Epte Frankreich.
Organon S. A., Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte France.
Fertavid Injektionslösung in Patronen 150 IE/0,18 ml, 300 IE/0,36 ml, 600 IE/0,72 ml, 900 IE/1,08 ml:
Fertavid solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss Niederlande.
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss The Netherlands
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN 66 • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 1.3 beschrieben und im Modul 1.8.1 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringenpräsentiert, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
PSURs Der PSUR Zyklus von Fertavid wird mit jenem von Puregon, dem Produkt, auf das Bezug genommen wird, übereinstimmen, sofern nicht anders vereinbart.
PSURs The PSUR cycle of Fertavid will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Puregon, until otherwise specified.
67 ANHANG III
62 ANNEX III
TEXT UMKARTON Fertavid 50 IE/0,5 ml 1 Durchstechflasche
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 50 IE/0,5 ml Injektionslösung Follitropin beta
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
1 Durchstechflasche enthält 0,5 ml Follitropin beta entsprechend einer Aktivität von 50 IE (100 IE/ml) rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH).
50 IU (100 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Sucrose, Natriumcitrat, Methionin, Polysorbat 20 in Wasser für Injektionszwecke; Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur pH-Einstellung.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Injektionslösung 1 Durchstechflasche enthält 0,5 ml
Solution for injection 1 vial containing 0.5 ml
Intramuskuläre und subkutane Anwendung Der Inhalt der Durchstechflasche soll sofort nach Durchstechen des Gummistopfens verwendet werden.
Intramuscular and subcutaneous use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
70 Im Kühlschrank lagern.
65 Store in a refrigerator.
Der Patient kann Fertavid einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten bei oder unterhalb von 25 °C aufbewahren.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Keep the vial in the outer carton.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brüssel, Belgien
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
EU/000000000000
EU/ 000000000000
TEXT UMKARTON Fertavid 50 IE/0,5 ml 5 Durchstechflaschen
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
Injektionslösung 5 Durchstechflaschen mit jeweils 0,5 ml
Solution for injection 5 vials each containing 0.5 ml
72 Im Kühlschrank lagern.
67 Store in a refrigerator.
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren.
Keep the vials in the outer carton.
73 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT UMKARTON Fertavid 50 IE/0,5 ml 10 Durchstechflaschen
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
Injektionslösung 10 Durchstechflaschen mit jeweils 0,5 ml
Solution for injection 10 vials each containing 0.5 ml
74 Im Kühlschrank lagern.
69 Store in a refrigerator.
75 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE Fertavid 50 IE/0,5 ml
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml
Intramuskuläre und subkutane Anwendung
Intramuscular and subcutaneous use
76 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT UMKARTON Fertavid 75 IE/0,5 ml 1 Durchstechflasche
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 75 IE/0,5 ml Injektionslösung Follitropin beta
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
1 Durchstechflasche enthält 0,5 ml Follitropin beta entsprechend einer Aktivität von 75 IE (150 IE/ml) rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH).
75 IU (150 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
77 Im Kühlschrank lagern.
72 Store in a refrigerator.
TEXT UMKARTON Fertavid 75 IE/0,5 ml 5 Durchstechflaschen
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
79 Im Kühlschrank lagern.
74 Store in a refrigerator.
80 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT UMKARTON Fertavid 75 IE/0,5 ml 10 Durchstechflaschen
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 10 vials
81 Im Kühlschrank lagern.
76 Store in a refrigerator.
82 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE Fertavid 75 IE/0,5 ml
VIAL TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml
83 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT UMKARTON Fertavid 100 IE/0,5 ml 1 Durchstechflasche
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 100 IE/0,5 ml Injektionslösung Follitropin beta
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
1 Durchstechflasche enthält 0,5 ml Follitropin beta entsprechend einer Aktivität von 100 IE (200 IE/ml) rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH).
100 IU (200 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
84 Im Kühlschrank lagern.
79 Store in a refrigerator.
85 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT UMKARTON Fertavid 100 IE/0,5 ml 5 Durchstechflaschen
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
86 Im Kühlschrank lagern.
81 Store in a refrigerator.
TEXT UMKARTON Fertavid 100 IE/0,5 ml 10 Durchstechflaschen
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 10 vials
88 Im Kühlschrank lagern.
83 Store in a refrigerator.
89 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE Fertavid 100 IE/0,5 ml
VIAL TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml
90 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT UMKARTON Fertavid 150 IE/0,5 ml 1 Durchstechflasche
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 150 IE/0,5 ml Injektionslösung Follitropin beta
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
1 Durchstechflasche enthält 0,5 ml Follitropin beta entsprechend einer Aktivität von 150 IE (300 IE/ml) rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH).
150 IU (300 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
91 Im Kühlschrank lagern.
86 Store in a refrigerator.
92 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT UMKARTON Fertavid 150 IE/0,5 ml 5 Durchstechflaschen
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 5 vials
93 Im Kühlschrank lagern.
88 Store in a refrigerator.
De Patient kann Fertavid einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten bei oder unterhalb von 25 °C aufbewahren.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
94 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT UMKARTON Fertavid 150 IE/0,5 ml 10 Durchstechflaschen
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 10 vials
95 Im Kühlschrank lagern.
90 Store in a refrigerator.
96 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE Fertavid 150 IE/0,5 ml
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml
97 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT UMKARTON Fertavid 200 IE/0,5 ml 1 Durchstechflasche
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 200 IE/0,5 ml Injektionslösung Follitropin beta
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
1 Durchstechflasche enthält 0,5 ml Follitropin beta entsprechend einer Aktivität von 200 IE (400 IE/ml) rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH).
200 IU (400 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
98 Im Kühlschrank lagern.
93 Store in a refrigerator.
99 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT UMKARTON Fertavid 200 IE/0,5 ml 5 Durchstechflaschen
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 5 vials
100 Im Kühlschrank lagern.
95 Store in a refrigerator.
101 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT UMKARTON Fertavid 200 IE/0,5 ml 10 Durchstechflaschen
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 10 vials
102 Im Kühlschrank lagern.
97 Store in a refrigerator.
103 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE Fertavid 200 IE/0,5 ml
VIAL TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml
104 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT UMKARTON Fertavid 150 IE/0,18 ml 1 Patrone
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml 1 cartridge
Fertavid 150 IE/0,18 ml Injektionslösung Follitropin beta
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection follitropin beta
150 IE
225 IU recombinant FSH activity/ 0.270 ml Net content 150 IU
Sucrose, Natriumcitrat, Methionin, Polysorbat 20 und Benzylalkohol in Wasser für Injektionszwecke; Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur pH-Einstellung.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Injektionslösung 1 Patrone 1 Packung mit 3 Nadeln
Solution for injection 1 cartridge 1 pack with 3 needles
Subkutane Anwendung Nur zum Gebrauch mit einem Pen-Injektor, genannt Puregon Pen.
Subcutaneous use For use only with a pen injector called Puregon Pen.
Verw. bis Das Arzneimittel sollte nach Durchstechen der Gummieinlage der Patrone maximal 28 Tage aufbewahrt werden.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
106 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF PATRONE Fertavid 150 IE/0,18 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml
0,270 ml
0.270 ml
107 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT UMKARTON Fertavid 300 IE/0,36 ml 1 Patrone
OUTER CARTON TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml 1 cartridge
Fertavid 300 IE/0,36 ml Injektionslösung Follitropin beta
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection follitropin beta
300 IE
400 IU recombinant FSH activity/ 0.480 ml Net content 300 IU
Injektionslösung 1 Patrone 2 Packungen mit 3 Nadeln
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 needles
109 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF PATRONE Fertavid 300 IE/0,36 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml
0,480 ml
0.480 ml
110 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT UMKARTON Fertavid 600 IE/0,72 ml 1 Patrone
OUTER CARTON TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml 1 cartridge
Fertavid 600 IE/0,72 ml Injektionslösung Follitropin beta
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
600 IE
700 IU recombinant FSH activity/ 0.840 ml Net content 600 IU
Der Patient kann Fertavid einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten bei oder unterhalb von 25 °C aufbewahren..
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
112 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF PATRONE Fertavid 600 IE/0,72 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml
0,840 ml
0.840 ml
113 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT UMKARTON Fertavid 900 IE/1,08 ml 1 Patrone
OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml 1 cartridge
Fertavid 900 IE/1,08 ml Injektionslösung Follitropin beta
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
900 IE
1025 IU recombinant FSH activity/ 1.230 ml Net content 900 IU
Injektionslösung 1 Patrone 3 Packungen mit 3 Nadeln
Solution for injection 1 cartridge 3 packs with 3 needles
115 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF PATRONE Fertavid 900 IE/1,08 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml
1,230 ml
1.230 ml
117 GEBRAUCHSINFORMATION:
112 PACKAGE LEAFLET:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Was ist Fertavid und wofür wird es angewendet?
What Fertavid is and what it is used for 2.
3.
Before you use Fertavid 3.
Wie ist Fertavid anzuwenden?
How to use Fertavid 4.
6.
How to store Fertavid 6.
WAS IST FERTAVID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT FERTAVID IS AND WHAT IT IS USED FOR
Fertavid Injektionslösung enthält Follitropin beta, ein Hormon, das die Bezeichnung follikelstimulierendes Hormon (FSH) trägt.
Fertavid solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
FSH gehört zur Gruppe der Gonadotropine, welche eine wichtige Rolle bei der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung spielen.
FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
FSH ist für das Wachstum und die Entwicklung der Follikel in den Eierstöcken der Frau verantwortlich.
FSH is needed in women for the growth and development of follicles in the ovaries.
Follikel sind kleine runde Eibläschen, die die Eizellen enthalten.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Bei Männern ist FSH für die Spermienproduktion notwendig.
In men, FSH is needed for the production of sperm.
Fertavid wird zur Behandlung von Unfruchtbarkeit in folgenden Fällen eingesetzt: • Zur Auslösung des Eisprungs bei Frauen, die keinen Eisprung haben und die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht ansprechen. • Bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion einschließlich In-vitro-Befruchtung (IVF) und anderer Methoden unterziehen, kann Fertavid zur Entwicklung mehrerer Follikel eingesetzt werden. • Bei Männern, die durch Hormonmangel unfruchtbar sind, kann Fertavid zur Spermienproduktion eingesetzt werden.
Fertavid is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Fertavid can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Fertavid can be used for the production of sperm.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FERTAVID BEACHTEN?
BEFORE YOU USE FERTAVID
Fertavid darf nicht angewendet werden
Do not use Fertavid
• bei Tumoren der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter, der Hoden, der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Follitropin beta oder einem der sonstigen Bestandteile von Fertavid sind • bei nicht abgeklärten schweren oder unregelmäßigen Blutungen aus der Scheide • bei Vorliegen einer primären Eierstockinsuffizienz • bei Eierstockzysten oder vergrößerten Eierstöcken, die nicht im Zusammenhang mit dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO-Syndrom) stehen • bei Fehlbildungen der Sexualorgane, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fertavid ist erforderlich:
Take special care with Fertavid
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) reagiert haben.
113 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Bei Frauen:
If you are a woman:
Eine enge Überwachung durch Ihren Arzt ist sehr wichtig.
Close supervision by your doctor is very important.
Normalerweise werden regelmäßig Blut- und Urinproben genommen sowie Ultraschalluntersuchungen der Eierstöcke durchgeführt.
Usually ultrasound scans of the ovaries are regularly made, and blood or urine samples are regularly taken.
Die Testergebnisse ermöglichen es Ihrem Arzt, jeden Tag die richtige Dosis Fertavid festzulegen.
The results of these tests allow your doctor to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Dies ist sehr wichtig, da zu hohe Dosen FSH zu seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen führen können, bei denen die Eierstöcke überstimuliert werden.
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries become overstimulated.
Dies kann sich als Schmerz im Unterleib bemerkbar machen.
This may be noticed as pain in the abdomen.
Die regelmäßige Überprüfung der Reaktion auf die FSH-Behandlung hilft Ihrem Arzt, eine Überstimulation der Eierstöcke zu verhindern.
Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps your doctor to prevent ovarian overstimulation.
Informieren Sie Ihren Arzt daher umgehend über das Auftreten stärkerer Unterleibsschmerzen, auch wenn diese erst einige Tage nach der letzten Injektion auftreten.
So contact your doctor without delay if you are experiencing significant abdominal pain, also if this occurs some days after the last injection has been given.
Die Behandlung mit Fertavid (wie auch bei einer Schwangerschaft selbst) kann das Thromboserisiko (die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß, meistens in den Venen der Beine oder der Lunge) erhöhen.
Treatment with Fertavid (like pregnancy itself) may increase the risk of thrombosis (the formation of a blood clot in a blood vessel, most often in the veins of the legs or the lungs).
Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt vor Behandlungsbeginn, insbesondere wenn • Sie bereits wissen, dass Sie ein erhöhtes Thromboserisiko haben • Sie oder jemand aus Ihrer engeren Verwandtschaft jemals eine Thrombose hatte • Sie stark übergewichtig sind.
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: • you already know you have an increased risk of thrombosis • you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis • you are severely overweight.
Bei Männern:
If you are a man:
Erhöhte FSH-Spiegel im Blut deuten auf eine Hodenschädigung hin.
Elevated FSH blood levels are indicative of testicular damage.
In diesen Fällen ist Fertavid in der Regel nicht wirksam.
Fertavid is usually not effective in such cases.
Zur Überwachung der Behandlung wird Sie Ihr Arzt möglicherweise 4 bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung zu einer Samenanalyse auffordern.
To monitor treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Bei Anwendung von Fertavid mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Die gleichzeitige Anwendung von Fertavid und Clomifencitrat kann die Reaktion der Follikel verstärken.
If Fertavid is used in combination with clomifene citrate there may be an increased follicular response.
Nach Behandlung mit einem GnRH-Agonisten kann eine höhere Dosierung von Fertavid notwendig sein, um eine ausreichende Follikelreifung zu erzielen.
If a GnRH agonist has been given, higher doses of Fertavid may be needed to achieve a response.
Es liegen weder klinische Erfahrungen noch Hinweise aus Tierstudien vor, dass die Anwendung von Fertavid während der Schwangerschaft zu angeborenen Missbildungen führen könnte.
There is neither clinical experience nor evidence from studies in animals that use of Fertavid during pregnancy might lead to congenital abnormalities.
Dennoch sollten Sie Fertavid nicht anwenden, wenn Sie bereits schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Nevertheless, you should not use Fertavid if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant.
Nach einer Behandlung mit Gonadotropinzubereitungen besteht ein erhöhtes Risiko für Mehrlingsschwangerschaften.
After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased risk of having multiple pregnancies.
Mehrlingsschwangerschaften stellen um den Geburtstermin herum ein erhöhtes Gesundheitsrisiko für die Mutter und ihre Kinder dar.
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Weiterhin können Mehrlingsschwangerschaften und besondere Merkmale der Patienten, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen (z.
Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) may be associated with an increased risk of congenital abnormalities.
Alter der Frau, Spermienqualität), das Risiko für angeborene Missbildungen erhöhen.
There is a slightly increased risk of extra-uterine pregnancy in women with damaged fallopian tubes.
Es besteht ein leicht erhöhtes Risiko für eine Bauchhöhlenschwangerschaft bei Frauen mit geschädigten Eileitern sowie ein leicht erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt bei Frauen, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen.
In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher risk of miscarriage.
119 Stillzeit
Breast-feeding
Fertavid soll nicht während der Stillzeit verabreicht werden.
You should not use Fertavid if you are breast-feeding.
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
WIE IST FERTAVID ANZUWENDEN?
HOW TO USE FERTAVID
Wenden Sie Fertavid immer genau nach Anweisung des Arztes an.
114 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Dosierung bei Frauen
Dosage in women
Ihr Arzt entscheidet über die Dosierung von Fertavid.
Your doctor will decide on the dose of Fertavid to be given.
Diese Dosis kann im Verlauf der Behandlung angepasst werden.
This dose may be adjusted as your treatment progresses.
Weitere Einzelheiten zum Behandlungsschema sind weiter unten aufgeführt.
Further details on the treatment schedule are given below.
Es ist daher nicht möglich, ein für alle Patientinnen geeignetes Dosierungsschema anzugeben.
There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
Um die richtige Dosis herauszufinden, wird das Wachstum der Follikel durch Ultraschalluntersuchung und Bestimmung der Estradiolspiegel (weibliches Sexualhormon) im Blut oder Urin gemessen. • Frauen, die keinen Eisprung haben Zu Beginn wird die Anfangsdosis von Ihrem Arzt festgelegt.
To find the right dosage, follicle growth is checked by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of estradiol (female sex hormone) in blood or urine. • Women who are not ovulating Initially, a starting dose is set by your doctor.
Diese Dosis wird für die Dauer von mindestens 7 Tagen verabreicht.
This dose is continued for at least seven days.
Reagieren die Eierstöcke nicht, so wird die tägliche Dosis Schritt für Schritt erhöht, bis ein Wachstum der Follikel und/oder ein Ansteigen der Estradiolplasmaspiegel eine entsprechende Reaktion erkennen lassen.
If there is no ovarian response, the daily dose will then be gradually increased until follicle growth and/ or plasma estradiol levels indicate an adequate response.