qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Dextromethorphan oder Sympathomimetika, z.B. solchen, die in schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur nasalen und oralen Anwendung enthalten sind, oder mit Arzneimitteln gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medications containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
Während des klinischen Entwicklungsprogramms veranlasste das Auftreten von Melanom-Fällen die Erwägung eines möglichen Zusammenhangs mit Rasagilin.
During the clinical development programme the occurrence of cases of melanoma prompted the consideration of a possible association with rasagiline.
Die erhobenen Daten deuten darauf hin, dass die Parkinson-Krankheit und nicht irgendein spezielles Arzneimittel mit einem erhöhten Hautkrebsrisiko (nicht ausschließlich Melanome) verbunden ist.
The data collected suggests that Parkinson’ s disease, and not any drug in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Jede verdächtige Hautläsion sollte von einem Facharzt untersucht werden.
Any suspicious skin lesion should be evaluated by a specialist.
Bei Aufnahme der Behandlung mit Rasagilin bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten.
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic insufficiency.
Die Anwendung von Rasagilin bei Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz ist zu vermeiden.
Rasagiline use in patients with moderate hepatic impairment should be avoided.
Bei Patienten, deren Leberinsuffizienz von einer leichten zu einer mittelschweren Form fortschreitet, ist Rasagilin abzusetzen (siehe Abschnitt 5.2).
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section 5.2).
Es gibt eine Reihe bekannter Wechselwirkungen zwischen nicht-selektiven MAO-Hemmern und anderen Arzneimittel.
There are a number of known interactions between non selective MAO inhibitors and other medicinal products.
Rasagilin soll nicht zusammen mit anderen MAO-Hemmern angewendet werden, da das Risiko einer nicht- selektiven MAO-Hemmung besteht, die zu hypertonen Krisen führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Rasagiline should not be administered along with other MAO inhibitors as there may be a risk of non- selective MAO inhibition that may lead to hypertensive crises (see section 4.3).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Pethidin und MAO-Hemmern, sowie auch mit anderen selektiven MAO-B-Hemmern, wurden schwere unerwünschte Wirkungen berichtet.
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor.
Die gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Pethidin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
The concomitant administration of rasagiline and pethidine is contraindicated (see section 4.3).
Die gleichzeitige Behandlung mit Rasagilin und Fluoxetin oder Fluvoxamin sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4).
Bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern, sowie auch von anderen selektiven MAO-B- Hemmern, und Sympathomimetika ist über Wechselwirkungen zwischen diesen Arzneimitteln berichtet worden.
With MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor there have been reports of drug interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
Aufgrund der MAO-hemmenden Wirkung von Rasagilin wird daher die gleichzeitige Behandlung mit Rasagilin und Sympathomimetika, z.B. solchen, die in schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur nasalen und oralen Anwendung enthalten sind, oder mit Arzneimitteln gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline concomitant administration of rasagiline and sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medications, containing ephedrine or pseudoephedrine, is not recommended (see section 4.4).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Dextromethorphan und nicht-selektiven MAO-Hemmern ist über Arzneimittelwechselwirkungen berichtet worden.
There have been reports of drug interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non selective MAO inhibitors.
Aufgrund der MAO-hemmenden Wirkung von Rasagilin wird daher die Anwendung von Rasagilin zusammen mit Dextromethorphan nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline the concomitant administration of rasagiline and dextromethorphan is not recommended (see section 4.4).
Bei gleichzeitiger Anwendung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), trizyklischen bzw. tetrazyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern, sowie auch mit anderen selektiven MAO-B- Hemmern, sind schwere unerwünschte Wirkungen berichtet worden.
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), tricyclic, tetracylic antidepressants and MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor.
Aufgrund der MAO-hemmenden Wirkung von Rasagilin sollten Antidepressiva daher mit Vorsicht angewendet werden.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, antidepressants should be administered with caution.
3 Bei Patienten mit Morbus Parkinson, die Rasagilin in Kombination mit einer Levodopa-Dauermedikation erhielten, wurde keine klinisch signifikante Wirkung von Levodopa auf die Clearance von Rasagilin beobachtet.
In Parkinson's disease patients receiving chronic levodopa treatment as adjunct therapy there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
Studien in vitro haben gezeigt, dass Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) das hauptsächlich für die Verstoffwechselung von Rasagilin verantwortliche Enzym ist.
In vitro metabolism studies have indicated that cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme responsible for the metabolism of rasagiline.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Rasagilin und Ciprofloxacin (einem CYP1A2-Hemmer) nimmt die AUC von Rasagilin um 83% zu.
Co-administration of rasagiline and
Die gleichzeitige Gabe von Rasagilin und Theophyllin (einem CYP1A2-Substrat) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik dieser beiden Substanzen.
3 theophylline (a substrate of CYP1A2) did not affect the pharmacokinetics of either product.
Folglich können starke CYP1A2-Hemmer eine Wirkung auf die Plasmaspiegel von Rasagilin haben und sollten mit Vorsicht angewendet werden.
Thus, potent CYP1A2 inhibitors may alter rasagiline plasma levels and should be administered with caution.
Bei Patienten, die rauchen, besteht das Risiko einer Verminderung der Plasmaspiegel von Rasagilin infolge der Induktion des metabolisierenden Enzyms CYP1A2.
There is a risk that the plasma levels of rasagiline in smoking patients could be decreased, due to induction of the metabolising enzyme CYP1A2.
Studien in vitro zeigten, dass Rasagilin in einer Konzentration von 1 µg/ml (entspricht einem Spiegel, der 160-mal höher ist als die durchschnittliche Cmax ∼ 5,9-8,5 ng/ml bei Parkinson-Patienten nach mehrfacher Gabe von 1 mg Rasagilin) die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP4A nicht hemmte.
In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 µg/ ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ ml in Parkinson’ s disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Rasagilin in therapeutischen Konzentrationen klinisch signifikante Interferenzen mit Substraten dieser Enzyme verursacht.
These results indicate that rasagiline’ s therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Rasagilin und Entacapon war die Clearance von oral appliziertem Rasagilin um 28% erhöht.
Concomitant administration of rasagiline and entacapone increased rasagiline oral clearance by 28%.
Tyramin/Rasagilin-Wechselwirkung:
Tyramine/ rasagiline interaction:
Die Ergebnisse von vier Tyramin-Expositionsstudien (an freiwilligen Probanden und Parkinson-Patienten) und die Messergebnisse einer nach den Mahlzeiten zuhause durchgeführten Blutdruckkontrolle (von 464 Patienten, die über sechs Monate ohne Tyramin- Einschränkungen mit 0,5 oder 1 mg Rasagilin pro Tag oder Placebo als Zusatztherapie zu Levodopa behandelt wurden) sowie die Tatsache, dass in klinischen Studien, die ohne eingeschränkte Aufnahme von Tyramin durchgeführt wurden, keine Tyramin/Rasagilin-Wechselwirkung mitgeteilt wurde, zeigen, dass Rasagilin risikolos ohne Einschränkung der Aufnahme von Tyramin mit der Nahrung angewendet werden kann.
Results of four tyramine challenge studies (in volunteers and PD patients), together with results of home monitoring of blood pressure after meals (of 464 patients treated with 0.5 or 1 mg/ day of rasagiline or placebo as adjunct therapy to levodopa for six months without tyramine restrictions), and the fact that there were no reports of tyramine/ rasagiline interaction in clinical studies conducted without tyramine restriction, indicate that rasagiline can be used safely without dietary tyramine restrictions.
Klinische Daten zu Schwangerschaften bei Rasagilin-Exposition sind nicht verfügbar.
For rasagiline no clinical data on exposed pregnancies is available.
In tierexperimentellen Studien wurden keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf Trächtigkeit, Embryonal-/Fetal-Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Bei der Verordnung des Arzneimittels für schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Experimentelle Daten haben gezeigt, dass Rasagilin zu einer Beeinträchtigung der Prolactin-ausschüttung und folglich zu einer Hemmung der Laktation führen kann.
Experimental data indicated that rasagiline inhibits prolactin secretion and, thus, may inhibit lactation.
Es ist nicht bekannt, ob Rasagilin in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether rasagiline is excreted in human milk.
Bei Anwendung von Rasagilin bei einer stillenden Mutter ist Vorsicht geboten.
Caution should be exercised when rasagiline is administered to a breast-feeding mother.
Im Rahmen des klinischen Rasagilin-Programms wurden insgesamt 1361 Patienten 3076,4 Patientenjahre lang mit Rasagilin behandelt.
In the rasagiline clinical program overall 1361 patients were treated with rasagiline for 3076.4 patient years.
In placebokontrollierten Doppelblindstudien erhielten 529 Patienten 212 Patientenjahre lang 1 mg Rasagilin pro Tag und 539 Patienten erhielten 213 Patientenjahre lang das Placebo.
In the double blind placebo controlled studies 529 patients were treated with rasagiline 1 mg/ day for 212 patient years and 539 patients received placebo for 213 patient years.
Monotherapie Die nachfolgende Liste umfasst unerwünschte Wirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit höherer Inzidenz bei Patienten mitgeteilt wurden, die 1 mg pro Tag Rasagilin erhielten (Rasagilin-Gruppe n = 149, Placebogruppe n = 151).
Monotherapy The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies, in patients receiving 1 mg/ day rasagiline (rasagiline group n=149, placebo group n=151).
Unerwünschte Wirkungen mit mindestens 2% Unterschied gegenüber Placebo sind kursiv angegeben.
Adverse reactions with at least 2% difference over placebo are marked in italics.
Placebo angegeben.
In parentheses is the adverse reaction incidence (% of patients) in rasagiline vs. placebo, respectively.
Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit nach folgenden Konventionen geordnet: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1000, < 1/100), selten (> 1/10000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10000) einschließlich Einzelfälle.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (> 1/ 10) common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10000) including isolated reports.
Kopfschmerzen (14,1% vs.
Body as a Whole: very common: headache (14.1% vs.
11,9%); häufig: grippeähnliches Syndrom (6,0% vs.
11.9%) common: flu syndrome (6.0% vs.
0,7%), Unwohlsein (2,0% vs.
0.7%), malaise (2.0% vs.
0%), Nackenschmerzen (2,0% vs.
0%), neck pain (2.0% vs.
0%), allergische Reaktion (1,3% vs.
0%), allergic reaction (1.3% vs.
0,7%), Fieber (2,7% vs.
0.7%), fever (2.7% vs.
Angina pectoris (1,3% vs.
1.3%) Cardiovascular system: common: angina pectoris (1.3% vs.
0%); gelegentlich: apoplektischer Insult (0,7% vs.
0%) uncommon: cerebrovascular accident (0.7% vs.
0%), Myokardinfarkt (0,7% vs.
0%), myocardial infarct (0.7% vs.
0%) Verdauungstrakt: häufig:
0%)
Dyspepsie (6,7% vs.
4 Digestive System: common: dyspepsia (6.7% vs.
4%), Anorexie (1,3% vs.
4%), anorexia (1.3% vs.
0%) Hämatopoetisches und lymphatisches System: häufig:
0%) Haemic and lymphatic system: common: leucopenia (1.3% vs.
0%) Bewegungsapparat: häufig:
0%) Musculoskeletal System: common: arthralgia (7.4% vs.
4%), Arthritis (2,0% vs.
4%), arthritis (2.0% vs.
Depression (5,4% vs.
0.7%) Nervous System: common: depression (5.4% vs.
2%), Schwindel (2,0% vs.
2%), vertigo (2.0% vs.
0,7%), Halluzinationen (1,3% vs.
0.7%), hallucinations (1.3% vs.
Rhinitis (2,7% vs.
0.7%) Respiratory system: common: rhinitis (2.7% vs.
Konjunktivitis (2,7% vs.
1.3%) Special Senses: common: conjunctivitis (2.7% vs.
Kontaktdermatitis (1,3% vs.
0.7%) Skin and appendages: common: contact dermatitis (1.3% vs.
0%), vesikulobullöser Ausschlag (1,3% vs.
0%), vesiculobullous rash (1.3% vs.
0%), Hautkarzinom (1,3% vs.
0%), skin carcinoma (1.3% vs.
Harndrang (1,3% vs.
0.7%) Urogenital system: common: urinary urgency (1.3% vs.
Kombinationstherapie Die nachfolgende Liste umfasst Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit einer höheren Inzidenz bei Patienten mitgeteilt wurden, die 1 mg pro Tag Rasagilin erhielten (Rasagilin-Gruppe n=380, Placebogruppe n=388).
Adjunct Therapy The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies in patients receiving 1 mg/ day rasagiline (rasagiline group n=380, placebo group n=388).
In Klammern ist die Inzidenz der Nebenwirkung (% der Patienten) unter Rasagilin bzw. unter Placebo angegeben.
In parentheses is the adverse reaction incidence (% of patients) in rasagiline vs. placebo, respectively.
Unerwünschte Wirkungen mit mindestens 2% Unterschied gegenüber Placebo sind kursiv angegeben.
Adverse reactions with at least 2% difference over placebo are in italics.
Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit nach folgenden Konventionen geordnet: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1000, < 1/100), selten (> 1/10000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10000) einschließlich Einzelfälle.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10000) including isolated reports.
Bauchschmerzen (3,9% vs.
Body as a Whole: common: abdominal pain (3.9% vs.
1,3%), Unfallverletzung (vor allem Stürze) (8,2% vs.
1.3%), accidental injury (primarily falls) (8.2% vs.
5,2%), Nackenschmerzen (1,6% vs.
5.2%), neck pain (1.6% vs.
0,5%) Herz-Kreislauf-System: häufig: orthostatische Hypotonie (4,7% vs.
0.5%) Cardiovascular System: common: postural hypotension (4.7% vs.
Angina pectoris (0,5% vs.
1.3%) uncommon: angina pectoris (0.5% vs.
0%), apoplektischer Insult (0,5% vs.
0%), cerebrovascular accident (0.5% vs.
Obstipation (4,2% vs.
0.3%) Digestive System: common: constipation (4.2% vs.
2,1%), Erbrechen (3,4% vs.
2.1%), vomiting (3.4% vs.
1,0%), Anorexie (2,1% vs.
1.0%), anorexia (2.1% vs.
1,8%)
0.5%), dry mouth (3.4% vs.
Arthralgie (3,2% vs.
1.8%) Musculoskeletal System: common: arthralgia (3.2% vs.
1,3%), Tenosynovitis (1,3% vs.
1.3%), tenosynovitis (1.3% vs.
0%) Stoffwechsel und Ernährungsstörungen: häufig:
0%) Metabolic and Nutritional: common: weight loss (4.2% vs.
1,5%) Nervensystem: sehr häufig:
1.5%) Nervous System: very common: dyskinesia (10.3% vs.
6,4%), häufig:
6.4%) common: dystonia (2.4% vs.
0,8%), anomale Träume (2,1% vs.
0.8%), Abnormal dreams (2.1% vs.
0,8%), Ataxie (1,3% vs.
0.8%), ataxia (1.3% vs.
0,3%), Halluzinationen (2,9% vs.
0.3%), hallucinations (2.9% vs.
2,1%), gelegentlich:
2.1%), uncommon: confusion (0.8% vs.
Verwirrungszustände (0,8% vs 0,8%) Haut und Hautanhangsgebilde: häufig:
0.8%) Skin and appendages: common: rash (2.6% vs.
Hautmelanom (0,5% vs.
1.5%) uncommon: skin melanoma (0.5% vs.
Zum einen eine Rhabdomyolyse (in beiden Fällen nach einem Sturz und längerer Immobilisierung), zum anderen eine inadäquate ADH-(antidiuretisches Hormon)-Sekretion.
Other important adverse events that were reported in clinical studies with rasagiline (other dose or in studies without placebo control) occurred in two patients each were rhabdomyolysis (both cases were following fall and prolonged immobilization) and inappropriate antidiuretic hormone (ADH) secretion.
Die komplizierte Natur dieser Fälle macht eine Aussage über eine - falls überhaupt vorhandene - Rolle von Rasagilin bei der Pathogenese dieser Ereignisse unmöglich.
The complicated nature of these cases makes it impossible to determine what role, if any, rasagiline played in their pathogenesis.
Morbus Parkinson wird mit Symptomen wie Halluzinationen und Verwirrtheitszuständen in Verbindung gebracht.
Parkinson's disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion.
Seit Markteinführung wurden diese Symptome auch bei Parkinson Patienten beobachtet, die mit Rasagilin behandelt wurden.
In post marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with rasagiline.
Theoretisch kann eine Überdosis eine signifikante Hemmung sowohl von MAO-A als auch von MAO-B verursachen.
Theoretically, overdose can cause significant inhibition of both MAO-A and MAO-B.
Im Rahmen einer Einzeldosis-Studie erhielten gesunde Freiwillige 20 mg pro Tag und in einer zehntägigen Studie erhielten gesunde Freiwillige 10 mg pro Tag.
In a single-dose study healthy volunteers received 20 mg/ day and in a ten-day study healthy volunteers received 10 mg/ day.
Die beobachteten Nebenwirkungen waren leichter oder mittelschwerer Natur und wiesen keinen Zusammenhang mit der Rasagilin-Behandlung auf.
Adverse events were mild or moderate and not related to rasagiline treatment.
In einer Dosis-Eskalations-Studie an Patienten unter chronischer Levodopa-Therapie, die 10 mg Rasagilin pro Tag erhielten, wurden unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen (einschließlich Hypertonie und orthostatische Hypotonie) berichtet, die nach Absetzen der Behandlung abklangen.
In a dose escalation study in patients on chronic levodopa therapy treated with 10 mg/ day of rasagiline, there were reports of cardiovascular undesirable effects (including hypertension and postural hypotension) which resolved following treatment discontinuation.
Diese Symptome können jenen ähneln, die unter nicht-selektiven MAO-Hemmern beobachtet werden.
These symptoms may resemble those observed with non- selective MAO inhibitors.
Es gibt kein spezifisches Antidot.
5 There is no specific antidote.
Im Falle einer Überdosis sind die Patienten zu überwachen, und es ist eine entsprechende symptomatische und unterstützende Therapie einzuleiten.
In case of overdose, patients should be monitored and the appropriate symptomatic and supportive therapy instituted.
Anti-Parkinson-Mittel, Monoaminoxidase-B-Hemmer
Anti-Parkinson-Drugs, Monoamine oxidase -B inhibitors, ATC code:
Es wurde nachgewiesen, dass Rasagilin ein starker, irreversibler selektiver MAO-B-Hemmer ist, der zu einem Anstieg der extrazellulären Dopamin-Spiegel im Striatum führen kann.
Rasagiline was shown to be a potent, irreversible MAO-B selective inhibitor, which may cause an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
Der erhöhte Dopamin- Spiegel und die resultierende erhöhte dopaminerge Aktivität vermitteln wahrscheinlich die am Modell einer dopaminergen motorischen Dysfunktion beobachteten günstigen Wirkungen von Rasagilin.
The elevated dopamine level and subsequent increased dopaminergic activity are likely to mediate rasagiline's beneficial effects seen in models of dopaminergic motor dysfunction.
Klinische Studien
1-Aminoindan is an active major metabolite and it is not a MAO-B inhibitor.
6 Die Wirksamkeit von Rasagilin wurde in drei Studien nachgewiesen: als Monotherapie in der Studie I und in der Kombinationstherapie mit Levodopa in den Studien II und III.
The efficacy of rasagiline was established in three studies: as monotherapy treatment in study I and as adjunct therapy to levodopa in the studies II and III.
Monotherapie In der Studie I wurden 404 Patienten randomisiert der Behandlung mit Placebo (138 Patienten), Rasagilin 1 mg/Tag (134 Patienten) oder Rasagilin 2 mg/Tag (132 Patienten) zugeteilt und 26 Wochen lang behandelt; ein arzneilich wirksames Vergleichspräparat wurde nicht angewendet.
In study I, 404 patients were randomly assigned to receive placebo (138 patients), rasagiline 1 mg/ day (134 patients) or rasagiline 2 mg/ day (132 patients) and were treated for 26 weeks, there was no active comparator.
In dieser Studie war der primäre Zielparameter für die Wirksamkeit die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtscores der Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS, Teile I-III).
In this study, the primary measure of efficacy was the change from baseline in the total score of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS, parts I-III).
Der Unterschied zwischen der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 26/Studienende (LOCF = Last Observation Carried Forward) war statistisch signifikant (UPDRS, Teile I-III: für Rasagilin 1 mg im Vergleich zu Placebo – 4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p < 0,0001; für Rasagilin 2 mg im Vergleich zu Placebo – 3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p < 0,0001), UPDRS Motor, Teil II: für Rasagilin 1 mg im Vergleich zu Placebo – 2,7, 95% CI [-3,87, -1,55], p < 0,0001; für Rasagilin 2 mg im Vergleich zu Placebo – 1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p = 0,0050).
The difference between the mean change from baseline to week 26/ termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p < 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p < 0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p < 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Die Wirkung war offensichtlich, obgleich das Ausmaß der Wirkung in dieser Patientenpopulation mit leichter Erkrankung geringfügig war.
The effect was evident, although its magnitude was modest in this patient population with mild disease.
Es fand sich eine signifikante und günstige Wirkung in Bezug auf die Lebensqualität (beurteilt anhand der PD-QUALIF-Skala).
There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
Kombinationstherapie In Studie II wurden die Patienten randomisiert der Behandlung mit Placebo (229 Patienten) oder mit Rasagilin 1 mg pro /Tag (231 Patienten) oder der Behandlung mit dem Catechol-O-Methyltransferase- (COMT)-Hemmer Entacapon, 200 mg zusammen mit festgelegten Dosen von Levodopa (LD)/Decarboxylase-Hemmer (227 Patienten) zugeteilt und 18 Wochen lang behandelt.
In study II patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/ day (231 patients) or the catechol-O– methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/ decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
In Studie III wurden die Patienten randomisiert der Behandlung mit Placebo (159 Patienten), Rasagilin 0,5 mg pro Tag (164 Patienten) oder Rasagilin 1 mg pro Tag (149 Patienten) zugeordnet und 26 Wochen lang behandelt.
In study III patients were randomly assigned to receive placebo (159 patients), rasagiline 0.5 mg/ day (164 patients), or rasagiline 1 mg/ day (149 patients), and were treated for 26 weeks.
In beiden Studien war der primäre Zielparameter für die Wirksamkeit die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl Stunden, die während des Tages im "OFF"-Stadium verbracht wurden, zwischen Ausgangswert und Behandlungsperiode (ermittelt aus" 24-Stunden"-Tagebüchern, die an jeweils 3 Tagen vor jeder Studienvisite ausgefüllt wurden).
In both studies the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “ OFF” state during the day (determined from “ 24-hour ” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
In Studie II betrug die mittlere Differenz in Bezug auf die Anzahl Stunden, die im "OFF"-Stadium verbracht wurden, im Vergleich zu Placebo – 0,78 h, 95% CI [-1,18, -0,39 h], p=0,0001.
In study II, the mean difference in the number of hours spent in the “ OFF” state compared to placebo was -0.78h, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
Die durchschnittliche tägliche Gesamtabnahme der OFF-Zeit in der Entacapon-Gruppe (-0,80 h, 95% CI [-1,20, -0,41], p < 0,0001) war derjenigen in der mit Rasagilin 1 mg behandelten Gruppe ähnlich.
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p < 0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
In Studie III betrug die mittlere Differenz im Vergleich zu Placebo – 0,94 h, 95% CI [-1,36, -0,51], p < 0,0001.
In study III the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p < 0.0001.
Auch in der mit Rasagilin 0,5 mg behandelten Gruppe kam es zu einer statistisch signifikanten Besserung gegenüber Placebo, das Ausmaß der Besserung war jedoch geringer.
There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
Die Robustheit der Ergebnisse für den primären Wirksamkeitsendpunkt wurde durch eine Reihe zusätzlicher statistischer Modelle bestätigt und an drei Kollektiven (ITT, nach Protokoll und die Studie beendende Patienten) nachgewiesen.
The robustness of the results for the primary efficacy endpoint, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
Zu den sekundären Zielparametern für die Wirksamkeit zählten die Gesamtbeurteilung der Besserung durch den Studienarzt, die Scores der Subskala der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) im „ OFF“ - Stadium und das motorische UPDRS-Ergebnis in der ON-Phase.
6 The secondary measures of efficacy included global assessments of improvement by the examiner, Activities of Daily Living (ADL) subscale scores when OFF and UPDRS motor while ON.
Rasagilin zeigte einen im Vergleich zu Placebo statistisch signifikanten Nutzen.
Rasagiline produced statistically significant benefit compared to placebo.
0,5 Stunden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax).
Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
20% vermindert sind, wenn das Arzneimittel zusammen mit einer sehr fettreichen Mahlzeit eingenommen wird.
Food does not affect the Tmax of rasagiline, although Cmax and exposure (AUC) are decreased by approximately 60% and 20%, respectively, when the medicinal product is taken with a high fat meal.
Da die AUC nicht wesentlich beeinflusst wird, kann Rasagilin mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Because AUC is not substantially affected, rasagiline can be administered with or without food.
Das mittlere Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis Rasagilin beträgt 243 l.
The mean volume of distribution following a single intraveneous dose of rasagiline is 243 l.
Nach einer oralen Einzeldosis von 14C-markiertem Rasagilin beträgt die Plasmaproteinbindung ungefähr 60 bis 70%.
Plasma protein binding following a single oral dose of 14C-labelled rasagiline is approximately 60 to 70%.
Vor der Ausscheidung wird Rasagilin fast vollständig in der Leber metabolisiert.
Rasagiline undergoes almost complete biotransformation in the liver prior to excretion.
Der Stoffwechsel von Rasagilin verläuft über zwei Hauptwege:
The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways:
N-Dealkylierung und/oder Hydroxylierung, wobei 1-Aminoindan, 3-Hydroxy-N-propargyl-1-aminoindan und 3-Hydroxy-1-aminoindan entstehen.
1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
In- vitro-Untersuchungen zeigen, dass beide Stoffwechselwege von Rasagilin vom Cytochrom-P450-System abhängig sind und CYP1A2 das hauptsächlich am Rasagilin-Metabolismus beteiligte Isoenzym ist.
In vitro experiments indicate that both routes of rasagiline metabolism are dependent on cytochrome P450 system, with CYP1A2 being the major iso-enzyme involved in rasagiline metabolism.
Des Weiteren wurde nachgewiesen, dass die Konjugation von Rasagilin und seinen Metaboliten ebenfalls ein wichtiger Eliminationsweg ist, wobei Glucuronide gebildet werden.
Conjugation of rasagiline and its metabolites was also found to be a major elimination pathway to yield glucuronides.
Nach oraler Gabe von 14C-markiertem Rasagilin erfolgt die Elimination in erster Linie über den Harn (62,6%) und in zweiter Linie über die Faeces (21,8%); insgesamt wurden über einen Zeitraum von 38 Tagen 84,4% der Dosis wiedergefunden.
After oral administration of 14C-labelled rasagiline, elimination occurred primarily via urine (62.6%) and secondarily via faeces (21.8%), with a total recovery of 84.4% of the dose over a period of 38 days.
Weniger als 1% Rasagilin wird unverändert über den Harn ausgeschieden.
Less than 1% of rasagiline is excreted as unchanged product in urine.
Rasagilin zeigt im Bereich von 0,5-2 mg ein Dosis-lineares pharmakokinetisches Verhalten.
Rasagiline pharmacokinetics are linear with dose over the range of 0.5-2 mg.
Seine terminale Halbwertszeit beträgt 0,6-2 Stunden.
Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
38% erhöht.
In subjects with mild hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 80% and 38%, respectively.
83% auf (siehe Abschnitt 4.4).
In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
Die pharmakokinetischen Parameter von Rasagilin waren bei Patienten mit leicht (CLcr 50-80 ml/Min.) bzw. mittelschwer (CLcr 30-49 ml/Min.) eingeschränkter Nierenfunktion denjenigen von gesunden Personen vergleichbar.
Rasagiline's pharmacokinetics characteristics in subjects with mild (CLcr 50-80 ml/ min) and moderate (CLcr 30-49 ml/ min) renal impairment were similar to healthy subjects.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität und Reproduktionstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and reproduction toxicity.
Rasagilin wies in vivo und in verschiedenen In-vitro-Testsystemen anhand von Bakterien oder Hepatozyten kein genotoxisches Potenzial auf.
Rasagiline did not present genotoxic potential in vivo and in several in vitro systems using bacteria or hepatocytes.
Bei Vorliegen einer metabolischen Aktivierung induzierte Rasagilin eine Zunahme von Chromosomenaberrationen bei Konzentrationen mit übermäßiger Zytotoxizität, die unter klinischen Anwendungsbedingungen nicht erreichbar sind.
In the presence of metabolite activation rasagiline induced an increase of chromosomal aberrations at concentrations with excessive cytotoxicity which are unattainable at the clinical conditions of use.
Rasagilin war bei Ratten bei einer systemischen Exposition, die dem 84- bis 339-fachen der erwarteten Plasmaexpositionen beim Menschen bei einer Dosierung von 1 mg/Tag entsprach, nicht karzinogen.
Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84 – 339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/ day.
Bei Mäusen wurden bei systemischen Expositonen, die dem 144- bis 213-fachen der erwarteten Plasmaexposition beim Menschen bei einer Dosierung von 1 mg/Tag entsprachen, erhöhte Inzidenzen kombinierter bronchiolärer/alveolärer Adenome und/oder Karzinome beobachtet.
In mice, increased incidences of combined bronchiolar/ alveolar adenoma and/ or carcinoma were observed at systemic exposures, 144 - 213 times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/ day.
Eur.)
Mannitol Maize starch Pregelatinised maize starch Colloidal anhydrous silica Stearic acid Talc
3 Jahre Flaschen:
3 years Bottles:
Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zu 7, 10, 28, 30, 100 oder 112 Tabletten.
Aluminium/ aluminium blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets.
Weiße Hochdruckpolyethylen-Flasche mit oder ohne kindersichere Verschlusskappe mit 30 Tabletten.
White, high-density polyethylene bottle with or without a child-resistant cap containing 30 tablets.
Teva Pharma GmbH Kandelstraße 10 D-79199 Kirchzarten Deutschland
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EU/1/04/304/001-007
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Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
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Computerweg 10 3542 DR Utrecht NIEDERLANDE
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13 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (CARTON FOR BLISTER PACK)
AZILECT 1 mg Tabletten Rasagilin
AZILECT 1 mg tablets rasagiline
Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Mesilat)
Each tablet contains 1 mg of rasagiline (as mesilate).
7, 10, 28, 30, 100, 112 Tabletten
7, 10, 28, 30, 100, 112 tablets
Lesen Sie vor Anwendung die Packungsbeilage.
Read the package leaflet before use.
WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Teva Pharma GmbH D-79199 Kirchzarten, Deutschland
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16 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (KARTON FÜR FLASCHE) ANGABEN AUF DEM ETIKETT FÜR DIE FLASCHE
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (CARTON FOR BOTTLE) PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE LABEL
Nicht über 25°C lagern
Do not store above 25°C.
EU/1/04/304/007
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AZILECT 1mg Tabletten Rasagilin
AZILECT 1 mg tablets Rasagiline
Geben sie es nicht an Dritte weiter.
Do not pass it on to others.
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
please tell your doctor or pharmacist.
Was ist AZILECT und wofür wird es angewendet?
What AZILECT is and what it is used for 2.
3.
Before you take AZILECT 3.
Wie ist AZILECT einzunehmen?
How to take AZILECT 4.
6.
How to store AZILECT 6.
WAS IST AZILECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT AZILECT IS AND WHAT IT IS USED FOR
AZILECT wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie (mit Levodopa) angewendet.
AZILECT is used for the treatment of Parkinson’ s disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa).
Bei der Parkinson-Krankheit kommt es in bestimmten Bereichen des Gehirns zu einem Verlust Dopamin produzierender Zellen.
In Parkinson’ s disease there is a loss of cells producing dopamine in certain areas in the brain.
AZILECT ermöglicht erhöhte und anhaltende Dopamin-Spiegel in diesen Bereichen.
AZILECT enables increased and sustained levels of dopamine in these areas.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AZILECT BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE AZILECT
AZILECT darf nicht eingenommen werden,
Do not take AZILECT
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rasagilin oder einen der sonstigen Bestandteile von
- if you are allergic (hypersensitive) to rasagiline or any of the other ingredients of AZILECT.
- wenn Sie an einer schweren Leberinsuffizienz leiden.
- if you have a severe liver insufficiency.
Während der Einnahme von AZILECT dürfen Sie keine Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer einnehmen, egal ob sie als Antidepressiva, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder für irgendeine andere Indikation angewendet werden (nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Naturheilmittel – z.B.
St.
Johanniskraut – eingeschlossen).
John's Wort), while taking AZILECT.
Nehmen Sie das starke Schmerzmittel Pethidin nicht während der Anwendung von AZILECT ein.
Do not take the strong pain killer, pethidine, while taking AZILECT.
Nach dem Absetzen der AZILECT-Behandlung müssen Sie mindestens 14 Tage warten, bevor Sie eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.
You should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AZILECT ist erforderlich,
Take special care with AZILECT
- wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Leberinsuffizienz leiden;
- if you have mild to moderate liver insufficiency
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Fluoxetin, Fluvoxamin, Dextromethorphan oder
- if you take medicines containing fluoxetine, fluvoxamine, dextromethorphan or
Lesen Sie bitte den Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" durch.
sympathomimetics, please see section "Taking other medicines"
AZILECT wird nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.
AZILECT is not recommended for use under the age of 18.
20 Bei Einnahme von AZILECT mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Die folgenden Arzneimittel erfordern eine gezielte ärztliche Beratung, bevor sie zusammen mit AZILECT angewendet werden:
20 The following medicines require specific medical advice before being taken together with AZILECT:
Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva), das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin, der Hustenstiller Dextromethorphan, Sympathomimetika, z.B. solche, die in schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Nase oder zum Einnehmen enthalten sind, und Arzneimittel gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.
Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants), the antibiotic ciprofloxacin used against infections, the cough suppressant dextromethorphan, sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants and cold medications containing ephedrine or pseudoephedrine.
Die Anwendung von AZILECT zusammen mit Antidepressiva, die Fluoxetin oder Fluvoxamin enthalten, ist zu vermeiden.
The use of AZILECT together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Nach dem Absetzen einer Fluoxetin-Behandlung sollten Sie mindestens fünf Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit AZILECT beginnen.
You should wait at least five weeks after stopping fluoxetine treatment and starting treatment with AZILECT.
Zwischen dem Absetzen einer Behandlung mit AZILECT und dem Beginn einer Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin müssen mindestens 14 Tage liegen.
You should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
Bei Einnahme von AZILECT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Einnahme von AZILECT kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.
Taking AZILECT with food and drink AZILECT may be taken with or without food.
WIE IST AZILECT EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE AZILECT
Nehmen Sie AZILECT immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Always take AZILECT exactly as your doctor has told you.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis AZILECT eine Tablette zu 1 mg, die einmal täglich oral eingenommen wird.
The usual dose of AZILECT is one tablet of 1 mg taken orally once daily.
Wenn Sie eine größere Menge von AZILECT eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele AZILECT Tabletten eingenommen haben könnten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you think that you may have taken too many AZILECT tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Nehmen Sie die AZILECT Faltschachtel / Flasche mit, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.
Take the AZILECT carton/ bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Wenn Sie die Einnahme von AZILECT vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis AZILECT vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
If you forget to take AZILECT
Wenn sie die Einahme von AZILECT abbrechen Wenn sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann AZILECT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, AZILECT can cause side effects, although not everybody gets them.
Die folgenden Nebenwirkungen sind in placebokontrollierten Studien mitgeteilt worden:
The following side effects have been reported in placebo controlled clinical trials:
Sehr häufig (mehr als 10% der Patienten):
Very common (more than 10% of the patients):
Anormale Bewegungen (Dyskinesie), Kopfschmerzen
Abnormal movements (dyskinesia), headache
21 Häufig (1-10% der Patienten):
Common (between 1-10% of the patients):
Bauchschmerzen, Unfallverletzungen (vor allem Stürze), allergische Reaktion, Fieber, grippeähnliches Syndrom, Unwohlsein, Nackenschmerzen, Angina pectoris, niedriger Blutdruck bei Einnahme einer aufrechten Körperhaltung (orthostatische Hypotonie), Appetitlosigkeit, Verstopfung, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Mundtrockenheit, Erbrechen, anormale Ergebnisse von Bluttests (Leukopenie), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Gelenkentzündung (Arthritis), Sehnenscheidenentzündung, Gewichtsverlust, anormale Träume, Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Ataxie), Depression, Schwindel, länger dauernde Muskelkontraktion (Dystonie), Schnupfen (Rhinitis), Kontaktdermatitis, Hautausschlag, vesikulobullöser Ausschlag, Bindehautentzündung, Harndrang
Abdominal pain, accidental injury (primary falls), allergic reaction, fever, flu syndrome, malaise, neck pain, angina pectoris, low blood pressure when rising to a standing position (postural hypotension), anorexia, constipation, dyspepsia, dry mouth, vomiting, abnormal results of blood tests (leucopenia), joint pain (arthralgia), arthritis, tenosynovitis, weight loss, abnormal dreams, difficulty in muscular co- ordination (ataxia), depression, vertigo, prolonged muscle contractions (dystonia), rhinitis, contact dermatitis, rash, vesiculobullous rash, conjunctivitis, urinary urgency
Gelegentlich (0,1– 1% der Patienten):
Uncommon (between 0.1-1% of the patients):
Schlaganfall, Herzinfarkt
Stroke (cerebrovascular accident), myocardial infarct
Zusätzlich wurde in den klinischen Studien von Hautkrebs in etwa 1% der Patienten in placebokontrollierten Studien berichtet.
In addition, skin cancer was reported in around 1% of patients in the placebo controlled clinical trials.
Wissenschaftliche Erkenntnisse lassen jedoch vermuten, dass die Parkinson-Krankheit selbst, und nicht bestimmte Arzneimittel, mit einem höheren Hautkrebsrisiko (nicht ausschließlich Melanom) in Verbindung steht.
Nevertheless, scientific evidence suggests that Parkinson’ s disease, and not any drug in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Sie sollten mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautläsionen sprechen.
You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Bei der Parkinson-Krankeit kommen Symptome wie Halluzinationen und Verwirrtheitszustände vor.
Parkinson's disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion.
Seit Markteinführung wurden diese Symptome auch bei Patienten mit der Parkinson-Krankeit beobachtet, die mit AZILECT behandelt wurden.
In post marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with AZILECT.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST AZILECT AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE AZILECT
Nicht über 25oC lagern.
Do not store above 25oC.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use AZILECT after the expiry date which is stated on the carton, bottle or blister.
Was Azilect enthält
What AZILECT contains
Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als
Each tablet contains 1 mg rasagiline (as mesilate).
Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke,
- The other ingredients are mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize
Eur.), Talkum.
starch, stearic acid, talc.
Wie Azilect aussieht und Inhalt der Packung
What AZILECT looks like and contents of the pack
AZILECT Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach, abgeschrägt, auf einer Seite mit der Prägung "GIL" und darunter "1" versehen und auf der anderen Seite glatt.
22 AZILECT tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “ GIL” and “ 1” underneath on one side and plain on the other side.
Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 10, 28, 30, 100 und 112 Tabletten oder in einer Flasche mit 30 Tabletten erhältlich.
The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets or in a bottle containing 30 tablets.
Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 79199 Kirchzarten Deutschland
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D-79199 Kirchzarten Germany
Hersteller Teva Pharmaceuticals Europe B.V Computerweg 10 3542 DR Utrecht Niederlande
Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
België/ Belgique/ Belgien Lundbeck S. A. / N. V.
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 340 2828
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 340 2828
България Лундбек Експорт Търговско представителство ЕКСПО 2000 Бул. “Н.
България Лундбек Експорт Търговско представителство ЕКСПО 2000 Бул. “Н.
Вапцаров” № 55 София 1407 Тел.: +359 2 962 46 96
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Magyarország Biogal-Teva Pharma Zrt Rákóczi út 70-72.
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H-1074 Budapest Tel: +36 1 288 6400
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23 Danmark Lundbeck Pharma A/S Dalbergstrøget 5 DK-2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270
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Nederland Teva Pharma B.V.
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P.O.Box 217 NL-3640 AE Mijdrecht Tel: +31 23 514 7157
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Eesti Österreich Lundbeck Eesti AS Weizenbergi 29 EE-10150 Tallinn Tel: +372 605 9350
23 Eesti Österreich Lundbeck Eesti AS Weizenbergi 29 EE-10150 Tallinn Tel: +372 605 9350
Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 331 070
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Krzywickiego 34 PL-02-078 Warszawa Tel.: +48 22 626 93 00
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