qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wie viel Tamiflu sollte Kleinkindern im Alter von einem Jahr und Kindern (im Alter von 2 bis 12 Jahren) gegeben werden?
How Much Tamiflu should be given to infants 1 year of age and older and Children 2 to 12 years of age)
Behandlung Bitte geben Sie Ihrem Kind die Menge an oraler Suspension, die Ihr Arzt verordnet hat.
Treatment You must give the amount of oral suspension to your child as prescribed by your doctor.
30-mg- und 45-mg-Kapseln können als Alternative zur Suspension angewendet werden.
30 mg and 45 mg capsules can be used as an alternative to suspension.
96 Die normale Dosis zur Behandlung der Influenza bei Kindern ist vom Körpergewicht des Kindes abhängig (siehe Tabelle unten):
The usual dose for treatment of influenza in children depends on the body weight of the child (see table below):
Vorbeugung
Prevention
Tamiflu kann nach einem Kontakt mit einer infizierten Person, wie z.B. einem Angehörigen, auch zur Vorbeugung der Influenza angewendet werden.
Tamiflu can also be used to prevent influenza following exposure to an infected individual, such as family members.
30-mg- und 45-mg-Kapseln können als Alternative zur Suspension angewendet werden.
88 30 mg and 45 mg capsules can be used as an alternative to suspension.
Tamiflu sollte einmal täglich für 10 Tage eingenommen werden.
Tamiflu should be taken once daily for 10 days.
Kinder, die über 40 kg wiegen und die
(75 mg is made up of a 30 mg dose plus a 45 mg dose)
Dosis von 75 mg einmal täglich an 10 aufeinander folgenden Tagen einnehmen.
Children weighing more than 40 kg and can swallow capsules may take a 75 mg dose of Tamiflu capsules once daily for 10 days.
Wie viel Tamiflu sollte Jugendlichen (im Alter von 13 bis 17 Jahren) und Erwachsenen gegeben werden?
How Much Tamiflu should be given to Adolescents (13 to 17 years of age) and Adults
Die Suspension kann bei Erwachsenen und Jugendlichen an Stelle der Kapsel angewendet werden.
The suspension can be used by adults and adolescents instead of the capsule.
Behandlung Normalerweise wird Ihnen Ihr Arzt eine Dosis von 75 mg zweimal täglich während 5 Tagen verschreiben.
Treatment Usually, your doctor will prescribe a 75 mg dose of Tamiflu twice daily for 5 days.
Vorbeugung Normalerweise wird Ihnen Ihr Arzt eine Dosis von 75 mg einmal täglich für 10 Tage verschreiben.
Prevention Usu ally, your doctor will prescribe a 75 mg dose of Tamiflu once daily for 10 days.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Tamiflu einnehmen sollen.
Your doctor will recommend the length of time you will need to take Tamiflu.
Eine Einzeldosis 75 mg Tamiflu entspricht zwei Dosen der Suspension: eine 30-mg-Dosis und eine 45- mg-Dosis.
A single 75 mg dose of Tamiflu requires two doses of the suspension: one 30 mg dose and one 45 mg dose.
97 a) WIE DIE SUSPENSION ZUM EINNEHMEN VORBEREITET WIRD:
a) HOW TO PREPARE THE ORAL SUSPENSION:
Ihr Apotheker hat Ihnen vielleicht die Suspension schon zubereitet, als Sie Ihre Verschreibung dort abgeholt haben.
Your pharmacist may have prepared the oral suspension for you when you collected your prescription.
Falls dies nicht der Fall ist, können Sie es auch leicht selber machen.
However, if they have not done this, then you can do it easily yourself.
Sie brauchen die Suspension nur einmal zuzubereiten, am Anfang Ihrer Behandlung.
You only need to prepare the suspension once, at the beginning of your course.
Danach müssen Sie die Suspension nur noch gut schütteln und die verschriebene Dosis aus der Flasche aufziehen.
After that, all you need to do is shake the suspension well and draw up the appropriate recommended dose.
Messbecher bis zum angegebenen Niveau
Cap ←Bottle Adapter Measuring Cup ← To the indicated level
Klopfen Sie mehrmals vorsichtig die verschlossene Flasche, um das Pulver aufzulockern.
Tap the closed bottle gently several times to loosen the powder.
Messen Sie 52 ml Wasser ab, indem Sie den der Packung beigefügten Messbecher bis zur markierten Höhe füllen.
Measure 52 ml of water by filling the measuring cup to the indicated level (measuring cup included in the box).
Nehmen Sie bitte immer 52 ml Wasser, unabhängig von der Ihnen verschriebenen Dosis.
You should always use 52 ml of water, irrespective of the recommended dose you are taking.
Verschließen Sie die Flasche und schütteln Sie die verschlossene Flasche sorgfältig 15 Sekunden lang.
Add all 52 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
Entfernen Sie die Verschlusskappe und setzen Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals ein.
Remove the cap and push the bottle adapter into the neck of the bottle.
Verschließen Sie die Flasche mit dem Flaschenadapter fest mit der Verschlusskappe.
Place the cap tightly over the top of the bottle, which now includes the bottle adapter.
b) WIE EINE DOSIS DER SUSPENSION ABGEMESSEN UND EINGENOMMEN WIRD:
b) HOW TO MEASURE AND GIVE A DOSE OF ORAL SUSPENSION
Schütteln Sie die Tamiflu Suspension zum Einnehmen immer gut vor jeder Anwendung!
Always shake Tamiflu oral suspension well before use!
Oraler Dispenser
Oral Dispenser Plunger
Abbildung 2
Tip Figure 2
Wie wird die richtige Menge Suspension abgemessen:
How to measure the correct amount of suspension:
Schütteln Sie die geschlossene Flasche Tamiflu Suspension zum Einnehmen vor jeder Anwendung sorgfältig.
Shake the closed bottle of Tamiflu oral suspension well before use.
Nehmen Sie den Dispenser (siehe Abbildung 2) und drücken Sie den Kolben ganz nach unten bis zum Anschlag.
Take the dispenser (see figure 2) and push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Es sollte immer der mit Ihrem Arzneimittel mitgelieferte Dispenser verwendet werden, um die richtige Dosis abzumessen.
The dispenser provided with your medicine must always be used to measure to correct dose.
Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Flasche.
Remove the cap from the bottle of oral suspension.
Setzen Sie die Spitze des Dispensers in den Flaschenadapter ein.
Insert the tip of the dispenser into the bottle adapter.
Drehen Sie die gesamte Einheit (Flasche mit Dispenser) um (siehe Abbildung 3).
Turn the entire unit (bottle and dispenser) upside down (see figure 3).
Ziehen Sie den Kolben langsam bis zu der Markierung zurück, die Ihrer Dosis entspricht.
Slowly pull out the plunger to the graduation which marks the dose you need.
Drehen Sie die gesamte Einheit wieder um.
Turn the entire unit upright.
Ziehen Sie den Dispenser langsam von der Flasche ab.
Slowly remove the dispenser from the bottle.
Spritzen Sie die Suspension direkt in den Mund, indem Sie den Kolben des Dispensers herunterdrücken.
Push the suspension directly into the mouth by pushing down the plunger of the dispenser.
Schlucken Sie das Arzneimittel.
Swallow the medicine.
Nach Einnahme des Arzneimittels können Sie etwas essen oder trinken.
You may drink and eat something after taking the medicine.
Nehmen Sie den Dispenser unmittelbar nach der Anwendung auseinander und spülen Sie beide Teile unter fließendem Leitungswasser ab.
Immediately after administration, take the dispenser apart and rinse both parts of the dispenser under running tap water.
Derartige,
The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
99 das Nervensystem und die Psyche betreffende Ereignisse wurden auch bei Patienten mit Virusgrippe gemeldet, die kein Tamiflu eingenommen hatten.
Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking Tamiflu.
Kinder (im Alter von 1 bis 12 Jahren) Andere, weniger häufige Nebenwirkungen, die auch durch die Virusgrippe verursacht sein können, sind Ohrentzündung, Lungenentzündung, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Bronchitis, Verschlechterung eines bestehenden Asthmas, Nasenbluten, Erkrankungen der Ohren, Entzündungen der Haut, Lymphknotenschwellung, Bindehautentzündung, Sehstörungen und Herzrhythmusstörungen.
Children (aged 1 to 12 years) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are ear inflammation, inflammation of the lungs, sinusitis, bronchitis, aggravation of pre-existing asthma, nose bleeding, ear disorders, inflammation of the skin, swelling of the lymph nodes ,conjunctivitis, visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Sie dürfen Tamiflu Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Tamiflu powder for oral suspension after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
91 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
- Der Wirkstoff ist Oseltamivirphosphat (12 mg/ml Oseltamivir nach Zubereitung).
- The active substance is oseltamivir phosphate (12 mg/ml oseltamivir after reconstitution).
Sorbitol (E 420), Natriumdihydrogencitrat (E 331[a]), Xanthan-
- The other ingredients are sorbitol (E420), sodium dihydrogen citrate (E331[a]), xanthan gum
Gummi (E 415), Natriumbenzoat (E 211), Saccharin-Natrium (E 954), Titandioxid (E 171) und Aroma.
(E415), sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), titanium dioxide (E171) and flavour.
Das Pulver ist ein Granulat oder grobkörniges Granulat mit einer weißen bis hellgelben Farbe.
The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Tamiflu 12 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in einer Flasche mit 30 g Pulver zum Mischen mit 52 ml Wasser erhältlich.
Tamiflu 12 mg/ml powder for oral suspension is available in a bottle containing 30 g powder for mixing with 52 ml of water.
Die Packung enthält außerdem 1 Plastikmessbecher (52 ml), 1 Flaschenadapter aus Plastik (um das Aufziehen der Suspension mit dem Dispenser zu erleichtern) und 1 oralen Dispenser aus Plastik (um die richtige Menge des Arzneimittels einzunehmen).
The box also contains 1 plastic measuring cup (52 ml), 1 plastic bottle adapter (to help get the drug into the dispenser) and 1 plastic oral dispenser (to give the correct amount of medicine via the mouth).
Auf dem Dispenser sind Markierungen für 30 mg, 45 mg und 60 mg des Arzneimittels angebracht (siehe Abbildungen 1 und 2 oben).
Shown on the oral dispenser are marks for 30 mg, 45 mg and 60 mg of the medicine (see figures 1 and 2 above).
100 Für Hinweise zur Zubereitung der Suspension und zum Abmessen und Einnehmen des Arzneimittels lesen Sie bitte den Abschnitt 3.
For details on how to prepare the oral suspension and how to measure and take the medicine, read section 3, “How to take Tamiflu”.
101 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}
93 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
EMEA/H/C/680
EMEA/ H/ C/ 680
Was ist Tandemact?
What is Tandemact?
Tandemact ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Pioglitazon und Glimepirid, enthält.
Tandemact is a medicine that contains two active substances, pioglitazone and glimepiride.
4 mg Glimepirid oder 45 mg Pioglitazon und 4 mg Glimepirid) erhältlich.
It is available as white, round tablets (30 mg pioglitazone and 2 or 4 mg glimepiride, or 45 mg pioglitazone and 4 mg glimepiride).
Wofür wird Tandemact angewendet?
What is Tandemact used for?
Tandemact wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes (auch als nicht insulinabhängiger Diabetes bekannt) angewendet.
Tandemact is used to treat adult patients who have type 2 diabetes (also known as non-insulin- dependent diabetes).
Es wird bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein Medikament gegen Diabetes) nicht geeignet ist und die bereits mit einer Tablettenkombination bestehend aus den beiden Wirkstoffen, Pioglitazon und Glimepirid, behandelt werden.
It is used in patients for whom metformin (a type of anti-diabetes medicine) is not suitable and who are already being treated with a combination of tablets containing the two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Wie wird Tandemact angewendet?
How is Tandemact used?
Die übliche Dosis Tandemact ist eine Tablette einmal täglich, die kurz vor oder mit der ersten Mahlzeit eingenommen wird.
The usual dose of Tandemact is one tablet once a day, taken just before or with the first meal of the day.
Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt werden.
The tablet should be swallowed whole with a little water.
Patienten, die Pioglitazon zusammen mit einem anderen Arzneimittel derselben Klasse wie Glimepirid (d. h. einem anderen Sulfonylharnstoff) erhalten, sollten zunächst von diesem anderen Sulfonylharnstoff auf Glimepirid umgestellt werden, bevor sie auf Tandemact wechseln können.
Patients who are receiving pioglitazone together with another medicine in the same class as glimepiride (i. e. another sulphonylurea) should first be switched from this other sulphonylurea to glimepiride before they can transfer to Tandemact.
Patienten, bei denen es während der Einnahme von Tandemact zu einer Hypoglykämie (niedrigem Blutzuckerspiegel) kommt, müssen eventuell eine niedrigere Dosis des Arzneimittels verwenden oder wieder separate Tabletten einnehmen.
Patients who experience hypoglycaemia (low blood sugar levels) while taking Tandemact may need to use a lower dose of the medicine or to return to using separate tablets.
Tandemact darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Leberproblemen angewendet werden.
Tandemact cannot be used in patients who have severe kidney problems, or in patients who have liver problems.
Wie wirkt Tandemact?
How does Tandemact work?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Regulierung des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) produziert oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, das Insulin effektiv zu nutzen.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Tandemact enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkungsweise.
Tandemact contains two active substances, each of which has a different mode of action.
Pioglitazon macht Zellen (Fett, Muskeln und Leber) empfindlicher für Insulin, sodass der Körper das Insulin, das er produziert, besser verwertet.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Glimepirid ist ein Sulfonylharnstoff, der die Bauchspeicheldrüse anregt, mehr Insulin zu produzieren.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose level is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Durch die 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wie wurde Tandemact untersucht?
How has Tandemact been studied?
Da Pioglitazon bereits seit dem Jahr 2000 unter dem Namen Actos in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist, und Glimepirid bereits in der EU in zugelassenen Arzneimitteln verwendet wird, legte das Unternehmen Daten aus früheren Studien und aus der veröffentlichten Literatur vor.
Because pioglitazone has been approved in the European Union (EU) since 2000 under the name Actos, and glimepiride is already used in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Actos ist für die Anwendung mit einem Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen, die mit Metformin allein nicht zufrieden stellend eingestellt werden können.
Actos is approved for use with a sulphonylurea in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Das Unternehmen stützte sich für die Anwendung von Tandemact bei derselben Indikation auf drei Studien.
The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
Diese Studien umfassten 1 390 Patienten, die Pioglitazon zusätzlich zu ihrer bestehenden Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff einnahmen.
The studies included 1,390 patients who added pioglitazone to their existing treatment with a sulphonylurea.
Die Studien dauerten zwischen vier Monaten und zwei Jahren, und es wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin - HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
The studies lasted between four months and two years and measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bei diesen Studien wurden Pioglitazon und Sulfonylharnstoffe als separate Tabletten eingesetzt.
These studies used pioglitazone and sulphonylureas given as separate tablets.
Das Unternehmen legte Nachweise darüber vor, dass bei den Personen unter Tandemact und den Personen, die separate Tabletten einnahmen, die Konzentrationen der Wirkstoffe im Blut gleich waren.
The company provided evidence that the levels of the active substances in the blood were the same in people taking Tandemact and people taking the separate tablets.
Welchen Nutzen hat Tandemact in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Tandemact shown during the studies?
In allen drei Studien zeigte sich bei den Patienten, die eine Kombination aus Pioglitazon und einem Sulfonylharnstoff einnahmen, eine Verbesserung bei der Einstellung ihres Blutzuckers.
In all three studies, patients who used a combination of pioglitazone and a sulphonylurea had an improvement in the control of their blood glucose.
Die HbA1c- Konzentrationen der Patienten fielen von einem Ausgangswert von über 7,5% um 1,22% bis 1,64%.
The patients’ HbA1c levels fell from a baseline of over 7.5% by between 1.22 and 1.64%.
Mindestens 64% der behandelten Patienten wurden als „ Responder“ (Patienten, die auf eine bestimmte Therapie ansprechen) eingestuft, da ihre HbA1c-Spiegel im Studienverlauf entweder um mindestens 0,6% gegenüber dem Ausgangswert fielen oder ihre HbA1c-Spiegel bei Studienende 6,1% oder weniger betrugen.
At least 64% of the patients treated were classified as ‘ responders’, since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies.
Welches Risiko ist mit Tandemact verbunden?
What is the risk associated with Tandemact?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Tandemact (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Gewichtszunahme, Schwindel, Flatulenz (Blähungen) und Ödeme (Schwellungen).
The most common side effects with Tandemact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are weight gain, dizziness, flatulence (gas) and oedema (swelling).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tandemact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Tandemact, see the Package Leaflet.
Tandemact darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Pioglitazon, Glimepirid oder einen der sonstigen Bestandteile oder auf andere Sulfonylharnstoffe oder Sulfonamide reagieren, nicht angewendet werden.
Tandemact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, glimepiride or any of the other ingredients, or to other sulphonylureas or to sulphonamides.
Es darf auch nicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberproblemen, schweren Nierenproblemen, Typ-1-Diabetes (insulinabhängiger Diabetes) sowie bei Patienten mit Komplikationen des Diabetes (diabetische Ketoazidose oder diabetisches Koma) und schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
It should not be used in patients with type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes), patients who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma), or women who are pregnant or breast-feeding.
Die Dosen von Tandemact müssen unter Umständen angepasst werden, wenn es gleichzeitig mit einigen anderen Medikamenten verabreicht wird.
Doses of Tandemact may need to be adjusted when given with some other medicines.
Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen, die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist.
The full list of these medicines is available in the Summary of Product Characteristics, which is also part of the EPAR.
Warum wurde Tandemact zugelassen?
Why has Tandemact been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Pioglitazon und Glimepirid bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes nachgewiesen wurde, dass Tandemact die Behandlung vereinfacht und den Patienten zu einer besseren Einhaltung ihrer Therapie verhilft, wenn eine Kombination der Wirkstoffe notwendig ist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and glimepiride in type 2 diabetes had been shown, and that Tandemact simplifies treatment and improves the ability of patients to stick to their treatment when a combination of the two active substances is needed.
Er entschied, dass die Vorteile von Tandemact bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Patienten, die Metformin nicht vertragen oder bei denen Metformin kontraindiziert ist und die bereits mit einer Kombination aus Pioglitazon und Glimepirid behandelt werden, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tandemact zu erteilen.
The Committee recommended that Tandemact be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Tandemact:
Other information about Tandemact:
Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tandemact in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tandemact to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 8 January 2007.
2/3 Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tandemact finden Sie hier.
The full EPAR for Tandemact is available here.
EU/1/06/366/005 EU/1/06/366/006 EU/1/06/366/007 EU/1/06/366/008 EU/1/06/366/009 EU/1/06/366/010 EU/1/06/366/011 EU/1/06/366/012 EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017 EU/1/06/366/018 EU/1/06/366/019 EU/1/06/366/020 EU/1/06/366/021 EU/1/06/366/022
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 EU/ 1/ 06/ 366/ 006 EU/ 1/ 06/ 366/ 007 EU/ 1/ 06/ 366/ 008 EU/ 1/ 06/ 366/ 009 EU/ 1/ 06/ 366/ 010 EU/ 1/ 06/ 366/ 011 EU/ 1/ 06/ 366/ 012 EU/ 1/ 06/ 366/ 013 EU/ 1/ 06/ 366/ 014 EU/ 1/ 06/ 366/ 015 EU/ 1/ 06/ 366/ 016 EU/ 1/ 06/ 366/ 017 EU/ 1/ 06/ 366/ 018 EU/ 1/ 06/ 366/ 019 EU/ 1/ 06/ 366/ 020 EU/ 1/ 06/ 366/ 021 EU/ 1/ 06/ 366/ 022
30 mg/4 mg 30 mg/4 mg 30 mg/4 mg 30 mg/4 mg 30 mg/4 mg 30 mg/4 mg 45 mg/4 mg 45 mg/4 mg 45 mg/4 mg 45 mg/4 mg 45 mg/4 mg 45 mg/4 mg 30 mg/2 mg 30 mg/2 mg 30 mg/2 mg 30 mg/2 mg 30 mg/2 mg 30 mg/2 mg
30 mg/ 4 mg 30 mg/ 4 mg 30 mg/ 4 mg 30 mg/ 4 mg 30 mg/ 4 mg 30 mg/ 4 mg 45 mg/ 4 mg 45 mg/ 4 mg 45 mg/ 4 mg 45 mg/ 4 mg 45 mg/ 4 mg 45 mg/ 4 mg 30 mg/ 2 mg 30 mg/ 2 mg 30 mg/ 2 mg 30 mg/ 2 mg 30 mg/ 2 mg 30 mg/ 2 mg
Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu) Blisterpackung (alu/alu)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Tandemact 30 mg/2 mg Tabletten
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets.
Jede Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 2 mg Glimepirid.
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg of glimepiride.
125 mg Lactose-Monohydrat.
Each tablet contains approximately 125 mg lactose monohydrate.
Weiß bis cremefarben, rund, konvex und mit der Prägung ’ 4833 G’ auf einer Seite und ‘ 30/2’ auf der anderen Seite.
White to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 30/ 2’ on the other.
Tandemact ist angezeigt zur Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Metformin aufweisen oder bei denen Metformin kontraindiziert ist und die bereits mit einer Kombination von Pioglitazon und Glimepirid behandelt werden.
Tandemact is indicated for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Die Tabletten werden einmal täglich kurz vor oder mit der ersten Hauptmahlzeit eingenommen.
The tablets are taken orally once daily shortly before or with the first main meal.
Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
The tablets should be swallowed whole with some liquid.
Bei Patienten, die über eine Hypoglykämie berichten, sollte die Dosis von Tandemact reduziert oder eine kombinierte Gabe der Monopräparate in Betracht gezogen werden.
If patients report hypoglycaemia, the dose of Tandemact should be reduced or free combination therapy should be considered.
Patienten, die Pioglitazon in Kombination mit einem anderen Sulfonylharnstoff als Glimepirid einnehmen, sollten vor der Umstellung auf Tandemact auf Pioglitazon in Kombination mit Glimepirid eingestellt werden.
If patients are receiving pioglitazone in combination with a sulphonylurea other than glimepiride, patients should be stabilised with concomitant pioglitazone and glimepiride before switching to Tandemact.
U
Elderly:
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2)
No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
U
Patients with renal impairment:
Tandemact darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen angewendet werden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, siehe Abschnitt 4.3).
Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/ min, see section 4.3).
U
Patients with hepatic impairment:
Tandemact darf nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
U
Children and adolescents:
Eine Anwendung von Tandemact bei Patienten unter 18 Jahren wird aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Tandemact is not recommended for use in patients below age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Tandemact ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Tandemact is contraindicated in patients with:
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder andere
- Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients, or other sulphonylureas or
Sulfonylharnstoffe oder Sulfonamide
sulphonamides
- eingeschränkter Leberfunktion
- Hepatic impairment
- Typ 1 Diabetes mellitus
- Type 1 diabetes mellitus
- diabetischem Koma
- Diabetic coma
- diabetischer Ketoazidose
- Diabetic ketoacidosis
- schwerer Nierenfunktionsstörung
- Severe renal function disorders
- Schwangerschaft
- Pregnancy
Klinische Erfahrungen mit einer zusätzlichen Gabe von anderen oralen Antidiabetika zu einer Behandlung mit Tandemact bzw. zu gleichzeitig gegebenem Glimepirid und Pioglitazon liegen nicht vor.
There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic agents added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
U
Hypoglycaemia:
Werden Mahlzeiten in unregelmäßigen Zeitabständen eingenommen oder vollständig ausgelassen, kann die Behandlung mit Tandemact aufgrund der Sulfonylharnstoffkomponente zu einer Hypoglykämie führen.
When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
Die Symptome können durch sofortige Einnahme von Kohlenhydraten (Zucker) fast immer rasch behandelt werden.
Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar).
Künstliche Süßstoffe zeigen keine Wirkung.
Artificial sweeteners have no effect.
Von anderen Sulfonylharnstoffen ist bekannt, dass eine Hypoglykämie trotz zunächst erfolgreicher Gegenmaßnahmen erneut auftreten kann.
It is known from other sulphonylureas that, despite initially successful countermeasures, hypoglycaemia may recur.
Eine schwere oder anhaltende Hypoglykämie, die mit den üblichen Zuckergaben nur vorübergehend behandelt werden kann, erfordert eine sofortige medizinische Behandlung und gelegentlich eine Hospitalisierung.
Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
Die Behandlung mit Tandemact erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Blutzuckereinstellung.
Treatment with Tandemact requires regular monitoring of glycaemic control.
U
Fluid retention and cardiac failure:
Bei Patienten, die durch das Vorhandensein mindestens eines Risikofaktors (z.B. früherer Herzinfarkt oder symptomatische koronare Herzkrankheit) gefährdet sind, eine Herzinsuffizienz zu entwickeln, sollte der Arzt die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Pioglitazon-Dosis beginnen und die Dosis stufenweise erhöhen.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme oder Ödeme hin beobachtet werden, besonders jene mit reduzierter kardialer Reserve..
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
Nach Markteinführung wurde über Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde oder bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz in der Anamnese aufwiesen.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin. or in patients with a history of cardiac failure.
Bei einer Verschlechterung der Herzfunktion muss Tandemact abgesetzt werden.
Tandemact should be discontinued if any deterioration in cardiac state occurs.
U
Liver function:
Aus den Erfahrungen nach Markteinführung von Pioglitazon und Glimepirid liegen seltene Berichte über eine hepatozelluläre Dysfunktion vor (siehe Abschnitt 4.8).
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
Es wird daher empfohlen, Patienten, die mit Tandemact behandelt werden, einer regelmäßigen Kontrolle der Leberenzyme zu unterziehen.
It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Die Leberenzyme sind bei allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Tandemact zu kontrollieren.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Tandemact in all patients.
Bei Patienten mit erhöhten Ausgangs-Leberenzymwerten (ALT > 2,5 x Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf eine Therapie mit Tandemact nicht begonnen werden.
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Nach Beginn der Therapie mit Tandemact wird empfohlen, die Leberenzyme regelmäßig zu überprüfen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
3 Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Wenn die ALT-Spiegel während der Behandlung mit Tandemact bis zum 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs erhöht sind, sind die Leberenzymwerte so bald wie möglich erneut zu kontrollieren.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Die Entscheidung, ob die Behandlung des Patienten mit Tandemact fortgesetzt wird, sollte bis zum Vorliegen der Laborparameter von der klinischen Beurteilung geleitet sein.
The decision whether to continue the patient on therapy with Tandemact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Falls ein Ikterus auftritt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
If jaundice is observed, therapy with Tandemact should be discontinued.
U
Weight gain:
In klinischen Studien mit Pioglitazon und Sulfonylharnstoffen wurde sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination eine dosisabhängige Gewichtszunahme beobachtet, die von Fetteinlagerungen herrühren kann und in einigen Fällen mit einer Flüssigkeitsretention verbunden ist.
In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
In einigen Fällen kann eine Gewichtszunahme Symptom einer Herzinsuffizienz sein; deshalb ist das Gewicht engmaschig zu kontrollieren.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
U
Haematology:
Unter der Therapie mit Glimepirid wurden selten Änderungen des Blutbildes beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
Die Behandlung mit Tandemact erfordert daher eine regelmäßige hämatologische Überwachung (speziell Leukozyten und Blutplättchen).
Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets).
Als Folge einer Hämodilution trat unter der Therapie mit Pioglitazon eine geringfügige Reduktion der mittleren Hämoglobinwerte (relative Reduktion um 4%) und des Hämatokrits (relative Reduktion um 4,1%) auf.
During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.
Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3-4% und des Hämatokrits um 3,6-4,1%) und zu einem geringeren Ausmaß bei Patienten unter Sulfonylharnstoff und Insulin (relative Reduktion des Hämoglobins um 1-2% und des Hämatokrits um 1-3,2%) beobachtet.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Bei Patienten mit einem Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel kann die Behandlung mit Sulfonylharnstoffen zum Auftreten einer hämolytischen Anämie führen.
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Da Glimepirid zur Substanzklasse der Sulfonylharnstoffe gehört, ist bei Patienten mit Glukose-6- Phosphatdehydrogenase-Mangel Vorsicht geboten, und es sollte eine alternative Therapie erwogen werden, die keine Sulfonylharnstoffe enthält.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
U
Eye disorders:
U
Others:
In der PROactive Studie, einer Studie über 3,5 Jahre zur Untersuchung von kardiovaskulären Ereignissen, traten Frakturen bei 44/870 (5,1%; 1,0 Frakturen pro 100 Patientenjahre) der mit Pioglitazon behandelten Patientinnen auf, verglichen mit 23/905 (2,5%; 0,5 Frakturen pro 100 Patientenjahre) bei Patientinnen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures
Rifampicin) sollte Pioglitazon mit Vorsicht angewendet werden.
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Die Blutzuckereinstellung sollte engmaschig kontrolliert werden.
Glycaemic control should be monitored closely.
Die Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat und sollten deshalb nicht von Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Es wurden keine eigenen Interaktionsstudien mit Tandemact durchgeführt, jedoch hat die gleichzeitige Gabe beider Wirkstoffe bei Patienten in der klinischen Praxis zu keinen unerwarteten Wechselwirkungen geführt.
There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Die folgenden Angaben entsprechen dem Stand der Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen (Pioglitazon und Glimepirid).
The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and glimepiride).
Pioglitazon U
Pioglitazone
Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon und Sulfonylharnstoffen scheint die Pharmakokinetik des Sulfonylharnstoffes nicht zu beeinflussen.
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
5 Wechselwirkungen mit Stoffen, die von diesen Enzymen metabolisiert werden, z.B. orale Kontrazeptiva, Ciclosporin, Calciumkanalblocker und HMGCoA-Reduktasehemmer sind nicht zu erwarten.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e. g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Wegen des möglicherweise erhöhten Risikos dosisabhängiger unerwünschter Ereignisse kann eine Verringerung der Pioglitazondosierung erforderlich sein, wenn Gemfibrozil gleichzeitig gegeben wird.
Since there is a potential for an increase in dose- related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Glimepirid U
Glimepiride
Wenn Glimepirid gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird, kann sowohl ein unerwünschter Anstieg als auch eine Abnahme der hypoglykämischen Aktivität von Glimepirid auftreten.
If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicinal products, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Deshalb sollten andere Arzneimittel nur mit Wissen (oder aufgrund einer Verschreibung) des behandelnden Arztes zusammen mit Tandemact eingenommen werden.
For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Basierend auf den Erfahrungen mit Glimepirid und mit anderen Sulfonylharnstoffen müssen folgende Interaktionen hervorgehoben werden.
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylurea the following interactions have to be mentioned.
Potenzierung der blutzuckersenkenden Wirkung und daher in einigen Fällen Auftreten einer Hypoglykämie möglich, wenn einer der folgenden Wirkstoffe angewendet wird, z.B.:
Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following active substances is taken, for example:
Phenylbutazon, Azapropazon und Oxyphenbutazon Insulin und orale Antidiabetika Metformin Salicylate und p-Amino-Salicylsäure anabole Steroide und männliche Sexualhormone Chloramphenicol Cumarin-Antikoagulantien Fenfluramin Fibrate ACE-Hemmer Fluoxetin Allopurinol Sympatholytika Cyclo-, Tro- und Iphosphamid Sulfinpyrazon bestimmte langwirksame Sulfonamide Tetracycline MAO-Hemmer Chinolon-Antibiotika Probenecid Miconazol Pentoxifyllin (hochdosiert parenteral) Tritoqualin Fluconazol
5 phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol coumarin anticoagulants fenfluramine fibrates ACE inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro-and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazol pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung und daher Auftreten erhöhter Blutzuckerwerte möglich, bei Anwendung eines der folgenden Wirkstoffe, z.B.:
Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following active substances is taken, for example:
6 die Schilddrüsenfunktion stimulierende Arzneimittel, Glucocorticoide, Phenothiazinderivate, Chlorpromazin, Adrenalin und Sympathomimetika, Nikotinsäure (hohe Dosen) und Nikotinsäurederivate Laxantien (Langzeitanwendung) Phenytoin, Diazoxid Glucagon, Barbiturate und Rifampicin Acetazolamid
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long-term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin. acetozolamide
Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung führen.
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
Unter dem Einfluss sympatholytischer Wirkstoffe wie Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin können Anzeichen einer adrenergen Gegenregulation bei Hypoglykämie abgeschwächt sein oder fehlen.
Under the influence of sympatholytic active substances such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Alkoholkonsum kann die hypoglykämische Wirkung von Glimepirid in einer nicht vorhersehbaren Weise potenzieren oder abschwächen.
Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
Glimepirid kann die Wirkung von Cumarin-Derivaten potenzieren oder abschwächen.
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Pioglitazon und Glimepirid bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of pioglitazone and glimepiride in pregnant women.
In tierexperimentellen Studien mit Pioglitazon ergaben sich Hinweise auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Tandemact darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Tandemact should not be used during pregnancy.
Sulfonylharnstoffderivate wie Glimepirid gehen in die Muttermilch über.
6 Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Es ist nicht bekannt, ob Pioglitazon beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
Daher darf Tandemact nicht in der Stillzeit angewendet werden.
Therefore, Tandemact must not be administered to breast-feeding women.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Die Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen des Patienten können infolge einer Glimepirid-bedingten Hypoglykämie oder Hyperglykämie oder zum Beispiel infolge einer Sehstörung beeinträchtigt sein.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia from glimepiride or, for example, as a result of visual impairment.
Dies könnte in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machines).
Patienten sollte angeraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Dies ist insbesondere wichtig bei Patienten mit vermindertem oder fehlendem Auftreten von Hypoglykämie-Warnsymptomen und bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warnings of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Es sollte überlegt werden, ob das Führen von Kraftfahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen unter diesen Umständen ratsam ist.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machines in these circumstances.
Es wurden keine klinischen Therapiestudien mit Tandemact durchgeführt, jedoch wurde die Bioäquivalenz von Tandemact und der gleichzeitigen Gabe von Pioglitazon und Glimepirid nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
However, bioequivalence of Tandemact with coadministered pioglitazone and glimepiride has been demonstrated (see section 5.2).
Nebenwirkungen, die (mit > 0,5%) häufiger als unter Plazebo und in mehr als einem Einzelfall bei Patienten auftraten, die in Doppelblindstudien Pioglitazon in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, einschließlich Glimepirid, erhielten, sind im Folgenden gemäß MedDRA-
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies in combination with a sulphonylurea, including glimepiride, are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Die Inzidenzen sind definiert als: häufig > 1/100, < 1/10; gelegentlich > 1/1000, < 1/100; selten > 1/10.000, < 1/1000; sehr selten < 1/10000; einschließlich gemeldeter Einzelfälle: nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Frequencies are defined as: common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000; isolated reports: not known (cannot be estimated from the available data).
PIOGLITAZON IN EINER KOMBINATIONSTHERAPIE MIT EINEM SULFONYLHARNSTOFF U
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths U
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Augenerkrankungen U
Eye disorders
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts U
visual disturbance
Häufig:
Gastrointestinal disorders Common:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort U
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Untersuchungen U
Investigations
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen U
Metabolism and nutritional disorders Uncommon:
Hypoglykämie, vermehrter Appetit
hypoglycaemia, appetite increased
Erkrankungen des Nervensystems U
Nervous system disorders Common:
Erkrankungen der Nieren und Harnwege U
7 Renal and urinary disorders Uncommon:
Glukosurie, Proteinurie
glycosuria, proteinuria