qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V.
Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V.
29 Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
España Gilead Sciences, S.L.
España Gilead Sciences, S.L.
Italia Gilead Sciences S .r .l.
27 Italia Gilead Sciences S.r.l.
Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
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Verpackungsgröße
Content (Concentration)
EU/1/00/145/001
EU/ 1/ 00/ 145/ 001
Durchstichflasche (Glas) 1 Durchstichflasche
1 vial
EMEA/H/C/278
EMEA/ H/ C/ 278
Was ist Herceptin?
What is Herceptin?
Herceptin ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Herceptin is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Es enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
It contains the active substance trastuzumab.
Wofür wird Herceptin angewendet?
What is Herceptin used for?
Herceptin wird zur Behandlung von Brustkrebs angewendet.
Herceptin is used to treat breast cancer.
Es kann nur eingesetzt werden, wenn sich gezeigt hat, dass der Krebs HER2 „ exprimiert“, d. h., der Krebs bildet große Mengen eines bestimmten Proteins, das als HER2 bezeichnet wird, auf der Oberfläche der Tumorzellen.
It can only be used when the cancer has been shown to ‘ express ’ HER2: this means that the cancer produces a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Herceptin wird bei metastasiertem Brustkrebs (d. h., der Krebs hat sich auf andere Körperteile ausgebreitet) und bei Brustkrebs im Frühstadium (d. h., der Krebs hat sich innerhalb der Brust oder auf die Drüsen unter dem Arm, aber nicht auf andere Körperteile ausgebreitet) angewendet.
Herceptin is used in metastatic breast cancer (when the cancer has spread to other parts of the body) and in early breast cancer (which has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body).
Bei metastasiertem Brustkrebs kann Herceptin folgendermaßen angewendet werden: • allein bei Patientinnen, bei denen mindestens zwei Vorbehandlungen versagt haben; • in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel (anderen Arzneimitteln gegen Krebs); • in Kombination mit einem Aromatasehemmer (einer anderen Art von Arzneimittel gegen Krebs) bei Frauen nach der Menopause, deren Krebs ebenfalls Rezeptoren für Hormone wie Östrogen oder Progesteron auf seiner Oberfläche exprimiert.
In metastatic breast cancer, Herceptin can be used in the following ways: • on its own in patients who have failed on at least two previous treatments; • in combination with paclitaxel or docetaxel (other anticancer medicines); • in combination with an aromatase inhibitor (another type of anticancer medicine), in women who have been through the menopause and whose cancer also expresses receptors for hormones such as oestrogen or progesterone on its surface.
Bei Brustkrebs im Frühstadium wird Herceptin nach der chirurgischen Behandlung, Chemotherapie und (falls erforderlich) Strahlentherapie angewendet.
In early breast cancer, Herceptin is used after surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Wie wird Herceptin angewendet?
How is Herceptin used?
Die Behandlung mit Herceptin sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs besitzt.
The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Die Infusion kann mit allergischen Reaktionen verbunden sein, weshalb der Patient während und nach der Infusion überwacht werden sollte.
For metastatic cancer, Herceptin is given every week or every three weeks, and the treatment is continued for as long as it remains effective.
Bei metastasiertem Brustkrebs wird Herceptin einmal wöchentlich oder alle drei Wochen verabreicht und die Behandlung so lange fortgesetzt, bis sie wirksam bleibt.
For early cancer, Herceptin is given every three weeks for a year or until it stops being effective.
Bei Brustkrebs im Frühstadium wird Herceptin ein Jahr lang alle drei Wochen verabreicht oder bis es nicht mehr wirksam ist.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Herceptin kann auch wöchentlich gegeben werden, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wird.
The active substance in Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Trastuzumab wurde entwickelt, um an HER2 zu binden, einen Rezeptor für den epidermalen Wachstumsfaktor, der auf der Oberfläche bestimmter Tumorzellen zu finden ist.
HER2, a receptor for epidermal growth factor, which is found on the surface of certain tumour cells.
Durch die Bindung an diesen Rezeptor aktiviert Trastuzumab bestimmte Zellen des Immunsystems (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), die dann die Tumorzellen abtöten.
By binding to the receptor, trastuzumab activates certain cells of the immune system (the body ’ s natural defences), which then kill the tumour cells.
Trastuzumab verhindert außerdem, dass HER2 bricht, was ansonsten zu einem Signal führt, welches das Wachstum der Tumorzellen fördert.
Trastuzumab also prevents HER2 from breaking, which otherwise leads to a signal for the tumour cells to grow.
Bei etwa einem Viertel aller Brustkrebserkrankungen wird HER2 in großen Mengen exprimiert.
About a quarter of breast cancers express large amounts of HER2.
Wie wurde Herceptin untersucht?
How has Herceptin been studied?
Alle Studien mit Herceptin wurden bei Patientinnen mit Brustkrebs, der HER2 exprimiert, durchgeführt.
All studies of Herceptin have been in cancers that express HER2.
Bei metastasiertem Brustkrebs wurde einmal wöchentlich verabreichtes Herceptin in vier Hauptstudien untersucht.
In metastatic breast cancer, Herceptin given once a week has been studied in four main studies.
In einer Studie wurde die Anwendung von Herceptin allein bei 222 Patientinnen, bei denen andere Arten von Chemotherapie zuvor erfolglos waren, und in zwei Studien die Anwendung von Herceptin in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln gegen Krebs (Paclitaxel bei 469 Patientinnen und Docetaxel bei 188 Patientinnen) untersucht.
One study looked at the use of Herceptin on its own in 222 patients who had failed on other types of chemotherapy before, and two looked at the use of Herceptin in combination with two other anticancer medicines (paclitaxel in 469 patients and docetaxel in 188 patients).
In diesen Studien wurde gemessen, wie viele Patientinnen auf die Behandlung ansprachen.
These studies measured how many patients responded to treatment.
In der vierten Studie wurde die Kombination von Herceptin und Anastrozol (ein Aromatasehemmer) mit Anastrozol allein bei 208 Patientinnen verglichen.
The fourth study compared the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) with anastrozole alone in 208 patients.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die „ durchschnittliche progressionsfreie Überlebenszeit“ (die Dauer, bis 50% der Patientinnen eine Verschlechterung ihrer Erkrankung erlebt hatten bzw. verstorben waren).
The main measure of effectiveness was the ‘ median progression-free survival’ (the length of time until 50% of the patients had experienced a worsening of their disease or had died).
In vier zusätzlichen Studien wurde das Ansprechen auf Herceptin untersucht, das alle drei Wochen entweder allein (zwei Studien mit insgesamt 177 Patientinnen), in Kombination mit Paclitaxel (eine Studie mit 32 Patientinnen) oder in Kombination mit Docetaxel (eine Studie mit 225 Patientinnen), mit oder ohne Capecitabin (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs), verabreicht wurde.
Four additional studies looked at the response to Herceptin given once every three weeks, either on its own (two studies in a total of 177 patients), in combination with paclitaxel (in 32 patients) or in combination with docetaxel, with or without capecitabine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Bei Brustkrebs im Frühstadium wurde Herceptin über ein bis zwei Jahre in einer Hauptstudie mit über 3 000 Patientinnen untersucht, die zunächst eine chirurgische Behandlung, Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten hatten.
In early breast cancer, Herceptin has been studied over one to two years in one main study that involved over 3,000 patients who had been first treated with surgery, chemotherapy or radiotherapy.
Der einen Hälfte der Patientinnen wurde Herceptin verabreicht, der anderen Hälfte nicht.
Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it.
In der Studie wurde die Zeit gemessen, bis der Krebs an anderer Stelle im Körper wiederauftrat.
The study measured the time until the cancer re-appeared anywhere in the body.
Welchen Nutzen hat Herceptin in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Herceptin shown during the studies?
Bei metastasiertem Brustkrebs zeigte die erste Studie, dass 15% der Patientinnen, bei denen andere Arten von Chemotherapie versagt hatten, auf Herceptin ansprachen.
In metastatic breast cancer, the first study showed that 15% of the patients who had failed on other types of chemotherapy responded to Herceptin.
Bei Anwendung von Herceptin zusätzlich zu Paclitaxel betrug die Ansprechrate 48% im Vergleich zu 17% für Paclitaxel allein.
When Herceptin was used in addition to paclitaxel, the response rate was 48%, compared with 17% for paclitaxel on its own.
In Kombination mit Docetaxel sprachen 61% der Patientinnen an, verglichen mit 34% bei Docetaxel allein.
With docetaxel, 61% of the patients responded, compared with 34% for docetaxel on its own.
Bei Anwendung von Herceptin in Kombination mit Anastrozol lag die durchschnittliche progressionsfreie Überlebenszeit bei 4,8 Monaten im Vergleich zu 2,4 Monaten bei Patientinnen unter Anastrozol allein.
When Herceptin was used in combination with anastrozole, the median progression-free survival was 4.8 months, compared with 2.4 months in the patients taking anastrozole on its own.
Die zusätzlichen Studien ergaben, dass die Wirksamkeit von alle drei Wochen eingenommenem Herceptin ähnlich wie die Wirksamkeit in den Studien zu einmal wöchentlich eingenommenem Herceptin war.
The additional studies showed that the effectiveness of three-weekly Herceptin was similar to that seen in studies of once-weekly Herceptin.
In der Studie bei Brustkrebs im Frühstadium wurde das Risiko, dass die Krebserkrankung innerhalb des ersten Jahres erneut auftrat, um etwa die Hälfte verringert.
In the study in early breast cancer, the risk of the cancer coming back within the first year was reduced by about half:
So kam es bei 8% der Patientinnen, die Herceptin erhielten, zum Wiederauftreten ihrer Krebserkrankung (127 von 1 693), verglichen mit 13% der Patientinnen, die das Arzneimittel nicht erhielten (219 von 1 693).
8% of the patients who received Herceptin experienced a re-appearance of their cancer (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
Welches Risiko ist mit Herceptin verbunden?
What is the risk associated with Herceptin?
Herceptin kann eine Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens), einschließlich Herzinsuffizienz, verursachen.
Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure.
Vorsicht ist geboten, wenn Herceptin Patientinnen verabreicht wird, die bereits an Herzproblemen leiden, und bei allen Patientinnen muss während der Behandlung das Herz überwacht werden.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems, and all patients need to be monitored during treatment to check their heart.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Herceptin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Asthenie (Schwäche), 2/3 Brustschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen, Schmerzen, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen) und Hautausschläge.
The most common side effects with Herceptin (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal (tummy) pain, asthenia (weakness), chest pain, chills, fever, headache, pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and skin rashes.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Herceptin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the Package Leaflet.
Herceptin darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Herceptin should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab or to any of the other ingredients.
Es darf auch nicht angewendet werden bei Patientinnen mit schweren Atemproblemen, wenn sie sich aufgrund ihrer Krebserkrankung im Ruhezustand befinden, oder bei Patientinnen, die eine Sauerstofftherapie benötigen.
It should also not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of their cancer, or who need oxygen therapy.
Warum wurde Herceptin zugelassen?
Why has Herceptin been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Herceptin bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, deren Tumoren HER2 überexprimieren, und von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Herceptin zu erteilen.
The Committee recommended that Herceptin be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Herceptin ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Herceptin?
Der Hersteller von Herceptin wird weitere Studien zur Untersuchung der Kardiotoxizität durchführen, so u. a. über Orientierungshilfen für Ärzte und darüber, wie Patientinnen mit erhöhtem Risiko von Herzproblemen ermittelt werden können, um sicherzustellen, dass sie sorgfältig überwacht werden.
The company that makes Herceptin will carry out more studies looking at cardiotoxicity, including looking at the guidance supplied to doctors and how to identify patients at risk of heart problems to ensure that they are carefully monitored.
Weitere Informationen über Herceptin:
2/ 3 Other information about Herceptin:
August 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Herceptin in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin to Roche Registration Limited on 28 August 2000.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 28.
The marketing authorisation was renewed on 28 August 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Herceptin finden Sie hier.
The full EPAR for Herceptin can be found here.
Herceptin 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion
1 Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab, einen humanisierten IgG1 monoklonalen Antikörper, der aus einer Säugetierzelllinie (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters, CHO) im kontinuierlichen Durchflussverfahren gewonnen wird.
1 vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody manufactured from a mammalian cell line (Chinese hamster ovary, CHO) by continuous perfusion.
Die rekonstituierte Lösung mit Herceptin enthält 21 mg/ml Trastuzumab.
Reconstituted Herceptin solution contains 21 mg/ ml of trastuzumab.
Herceptin ist ein weißes bis schwach gelbes lyophilisiertes Pulver.
Herceptin is a white to pale yellow lyophilised powder.
Metastasierter Brustkrebs (MBC)
Metastatic Breast Cancer (MBC)
Herceptin ist zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs indiziert, deren Tumoren HER2 überexprimieren:
Herceptin is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2:
a) als Monotherapie zur Behandlung von Patienten, die mindestens zwei Chemotherapieregime gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
a) as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
Die vorangegangene Chemotherapie muss mindestens ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, außer diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet.
Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
Bei Patienten mit positivem Hormonrezeptor-Status muss eine Hormonbehandlung erfolglos gewesen sein, außer diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet.
Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
b) in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben und für die ein Anthrazyklin ungeeignet ist.
b) in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable.
c) in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
c) in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
d) in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs, die noch nicht mit Trastuzumab behandelt wurden.
d) in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive metastatic breast cancer, not previously treated with trastuzumab.
Brustkrebs im Frühstadium (EBC)
Early Breast Cancer (EBC)
Herceptin ist zur Behandlung von Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium nach einer Operation, Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und Strahlentherapie (soweit zutreffend) indiziert (siehe 5.1).
Herceptin is indicated for the treatment of patients with HER2 positive early breast cancer following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see 5.1).
Herceptin ist nur bei Patienten anzuwenden, deren Tumore entweder eine HER2-Überexpression oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen, die durch eine genaue und validierte Untersuchung ermittelt wurde (siehe 4.4 und 5.1).
Herceptin should only be used in patients whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see 4.4 and 5.1).
2 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
2 4.2 Posology and method of administration
Der HER2-Test ist obligatorisch vor Beginn der Therapie mit Herceptin durchzuführen (siehe 4.4 und 5.1).
HER2 testing is mandatory prior to initiation of Herceptin therapy (see 4.4 and 5.1).
Eine Therapie mit Herceptin soll nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrungen in der Anwendung zytotoxischer Chemotherapie besitzt (siehe 4.4).
Herceptin treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see 4.4).
Metastasierter Brustkrebs - wöchentliche Anwendung:
MBC Weekly schedule:
Die folgenden Initial- und weiteren Dosen werden für eine Monotherapie und für die Kombination mit Paclitaxel, Docetaxel oder einem Aromatasehemmer empfohlen:
The following loading and subsequent doses are recommended for monotherapy and in combination with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor.
Initialdosis Die empfohlene Initialdosis Herceptin beträgt 4 mg/kg Körpergewicht.
Loading dose The recommended initial loading dose of Herceptin is 4 mg/ kg body weight.
Nachfolgende Dosen Die empfohlene wöchentliche Dosis Herceptin beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
Subsequent doses The recommended weekly dose of Herceptin is 2 mg/ kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Art der Anwendung Herceptin wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht.
Method of administration Herceptin is administered as a 90-minute intravenous infusion.
Die Patienten sind für mindestens 6 Stunden nach Beginn der ersten Infusion und für 2 Stunden nach Beginn der folgenden Infusionen auf Symptome wie Fieber und Schüttelfrost oder andere infusionsbedingte Symptome zu überwachen (siehe 4.4 und 4.8).
Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see 4.4 and 4.8).
Eine Unterbrechung der Infusion kann dazu beitragen, diese Symptome unter Kontrolle zu bringen.
Interruption of the infusion may help control such symptoms.
Die Infusion kann fortgesetzt werden, sobald die Symptome abklingen.
The infusion may be resumed when symptoms abate.
Wurde die Initialdosis gut vertragen, so können die weiteren Dosen als 30-minütige Infusion verabreicht werden.
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Eine Notfallausrüstung muss verfügbar sein.
Emergency equipment must be available.
Anwendung in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel In den Hauptstudien wurden Paclitaxel oder Docetaxel einen Tag nach der Initialdosis von Herceptin und dann sofort nach den folgenden Dosen Herceptin verabreicht, wenn die vorausgehende Dosis Herceptin gut vertragen wurde (zur Dosierung siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Paclitaxel oder Docetaxel).
Administration in combination with Paclitaxel or docetaxel In the pivotal trials, paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of Herceptin (for dose, see the Summary of Product Characteristics for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of Herceptin if the preceding dose of Herceptin was well tolerated.
Anwendung in Kombination mit einem Aromatasehemmer In den Hauptstudien wurden Herceptin und Anastrozol von Tag 1 an verabreicht.
Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial Herceptin and anastrozole were administered from day 1.
Es gab keine Einschränkungen bei der Verabreichung bezüglich der Terminierung von Herceptin und Anastrozol (zur Dosierung siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Anastrozol oder andere Aromatasehemmer).
There were no restrictions on the relative timing of Herceptin and anastrozole at administration (for dose, see the Summary of Product Characteristics for anastrozole or other aromatase inhibitors).
Dauer der Behandlung Die Behandlung mit Herceptin sollte bis zur Progression der Erkrankung fortgesetzt werden.
Duration of treatment Herceptin should be administered until progression of disease.
Metastasierter Brustkrebs - 3-wöchentliche Anwendung:
MBC 3-weekly schedule:
Alternativ werden die folgenden Initial- und weiteren Dosen für eine Monotherapie und für die Kombination mit Paclitaxel, Docetaxel oder einem Aromatasehemmer empfohlen:
Alternatively the following loading and subsequent doses are recommended for monotherapy and in combination with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor.
Die Initialdosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von 6 mg/kg Körpergewicht nach drei Wochen und dann wiederholt 6 mg/kg Körpergewicht in 3-wöchentlichen Intervallen, verabreicht als Infusion über einen Zeitraum von ungefähr 90 Minuten.
Initial loading dose of 8 mg/ kg body weight, followed by 6 mg/ kg body weight 3 weeks later and then 6 mg/ kg repeated at 3-weekly intervals administered as infusions over approximately 90 minutes.
3 Brustkrebs im Frühstadium - 3-wöchentliche Anwendung:
EBC 3-weekly schedule:
In der HERA-Studie wurde die Anwendung von Herceptin nach Beendigung der Standard- Chemotherapie begonnen (am häufigsten Anthracyclin-enthaltende Therapie oder Anthracyclin mit einem Taxan).
In the HERA trial, Herceptin was initiated after completions of standard chemotherapy (most commonly, anthracycline-containing regimens or anthracyclines plus a taxane).
Die Initialdosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von 6 mg/kg Körpergewicht nach drei Wochen und dann wiederholt 6 mg/kg Körpergewicht in 3-wöchentlichen Intervallen, verabreicht als Infusion über einen Zeitraum von ungefähr 90 Minuten.
3 Initial loading dose of 8 mg/ kg body weight, followed by 6 mg/ kg body weight 3 weeks later and then 6 mg/ kg repeated at 3-weekly intervals administered as infusions over approximately 90 minutes.
Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium sollen ein Jahr lang behandelt werden oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit.
Patients with early breast cancer should be treated for 1 year or until disease recurrence.
Brustkrebs im Frühstadium - wöchentliche Anwendung:
EBC weekly schedule:
Nach Abschluss der AC-Zyklen wurde Herceptin (Initialdosis 4 mg/kg, anschließend 2 mg/kg jede Woche über ein Jahr) in Kombination mit Paclitaxel (verabreicht wöchentlich [80 mg/m2] oder alle 3 Wochen [175 mg/m2] über eine Gesamtdauer von 12 Wochen) gegeben.
In the adjuvant setting, Herceptin has also been investigated as a weekly regimen (an initial loading dose of 4 mg/ kg followed by 2 mg/ kg every week for one year) concomitantly with paclitaxel (administered weekly (80 mg/ m2) or every 3 weeks (175 mg/ m2) for a total of 12 weeks) following 4 cycles of AC (doxorubicin 60 mg/ m2 IV push concurrently with cyclophosphamide 600 mg/ m2 over 20– 30 minutes).
Metastasierter Brustkrebs und Brustkrebs im Frühstadium:
MBC and EBC:
Nicht als intravenöse Injektion oder Bolusgabe verabreichen.
Do not administer as an intravenous push or bolus.
Hinweise zum Gebrauch und zur Handhabung siehe 6.6.
For instructions for use and handling refer to 6.6.
Dosisreduktion Während der klinischen Prüfungen wurde keine Dosisreduktion für Herceptin vorgenommen.
Dose reduction No reductions in the dose of Herceptin were made during clinical trials.
In Phasen einer reversiblen, Chemotherapie-induzierten Myelosuppression kann die Behandlung mit Herceptin fortgeführt werden, aber die Patienten sollten während dieser Zeit sorgfältig auf Komplikationen einer Neutropenie überwacht werden.
Patients may continue Herceptin therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Paclitaxel, Docetaxel oder des Aromatasehemmers zur Dosisreduktion oder Intervallverlängerungen.
Refer to the Summary of Product Characteristics for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Versäumte Dosen während der 3-wöchentlichen Anwendung Wenn der Patient eine Dosis um eine Woche oder weniger versäumt, sollte die übliche Dosis Herceptin (6 mg/kg) sobald wie möglich gegeben werden (nicht bis zum nächsten geplanten Behandlungszyklus warten).
Missed doses during 3-weekly schedule If the patient misses a dose of Herceptin by one week or less, then the usual dose of Herceptin (6 mg/ kg) should be given as soon as possible (do not wait until the next planned cycle).
Die nachfolgenden Erhaltungsdosen von 6 mg/kg Herceptin sollten dann alle 3 Wochen verabreicht werden, entsprechend dem ursprünglichen Zeitplan.
Subsequent maintenance Herceptin doses of 6 mg/ kg should then be given every 3 weeks, according to the previous schedule.
Wenn der Patient eine Dosis um mehr als eine Woche versäumt, sollte eine weitere Initialdosis verabreicht werden (8 mg/kg über ungefähr 90 Minuten).
If the patient misses a dose of Herceptin by more than one week, a re-loading dose of Herceptin should be given (8 mg/ kg over approximately 90 minutes).
Die nachfolgenden Erhaltungsdosen mit 6 mg/kg Herceptin sollten dann ab diesem Zeitpunkt alle 3 Wochen verabreicht werden.
Subsequent maintenance Herceptin doses of 6 mg/ kg should then be given every 3 weeks from that point.
Spezielle Patientengruppen Klinische Daten zeigen, dass die Verfügbarkeit von Herceptin durch Faktoren wie Alter oder Serum- Kreatininspiegel nicht beeinflusst wird (siehe 5.2).
Special patient populations Clinical data show that the disposition of Herceptin is not altered based on age or serum creatinine (see 5.2).
In klinischen Prüfungen erhielten ältere Patienten keine reduzierten Dosen von Herceptin.
In clinical trials, elderly patients did not receive reduced doses of Herceptin.
Spezielle pharmakokinetische Studien mit älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind nicht durchgeführt worden.
Dedicated pharmacokinetic studies in the elderly and those with renal or hepatic impairment have not been carried out.
Jedoch hat eine Analyse der Pharmakokinetik bei einer Patientengruppe keinen Hinweis auf einen Einfluss des Alters oder einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Verfügbarkeit von Trastuzumab ergeben.
However in a population pharmacokinetic analysis, age and renal impairment were not shown to affect trastuzumab disposition.
Pädiatrische Anwendung Herceptin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Paediatric use Herceptin is not recommended for use in children below 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
4 4.3 Gegenanzeigen
4.3 Contraindications
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile.
Patients with known hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients.
Patienten mit schwerer Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen der fortgeschrittenen Krebserkrankung oder die eine unterstützende Sauerstofftherapie benötigen.
Patients with severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
Die Testung auf HER2 muss in einem spezialisierten Labor durchgeführt werden, das eine adäquate Validierung der Testmethoden sicherstellen kann (siehe 5.1).
HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see 5.1).
Es liegen derzeit keine Studiendaten zur Wiederbehandlung mit Herceptin von Patienten mit vorangegangener Herceptin Exposition im adjuvanten Setting vor.
4 Currently no data from clinical trials are available on Herceptin re-treatment of patients with previous exposure to Herceptin in the adjuvant setting.
Die Anwendung von Herceptin ist mit Kardiotoxizität verbunden.
The use of Herceptin is associated with cardiotoxicity.
Das Risiko einer Kardiotoxizität ist am größten, wenn Herceptin in Kombination mit Anthrazyklinen verabreicht wird.
All candidates for treatment should undergo careful cardiac monitoring (see “ cardiotoxicity” section below). The risk of cardiotoxicity is greatest when Herceptin is used in combination with anthracyclines.
Deshalb sollten Herceptin und Anthrazykline gegenwärtig nicht in Kombination angewendet werden, außer in gut kontrollierten klinischen Studien mit Überwachung der Herzfunktion.
Therefore Herceptin and anthracyclines should not be used currently in combination except in a well-controlled clinical trial setting with cardiac monitoring.
Patienten, die früher Anthrazykline erhalten haben, sind bei der Behandlung mit Herceptin auch dem Risiko der Kardiotoxizität ausgesetzt, obwohl das Risiko niedriger ist als bei gleichzeitiger Behandlung mit Herceptin und Anthrazyklinen.
Patients who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiotoxicity with Herceptin treatment, although the risk is lower than with concurrent use of Herceptin and anthracyclines.
25,5 - 32,8 Tage), kann sich Herceptin nach Absetzen der Behandlung noch bis zu 24 Wochen im Kreislauf befinden.
Because the half-life of Herceptin is approximately 28.5 days (95% confidence interval, 25.5 – 32.8 days), Herceptin may persist in the circulation for up to 24 weeks after stopping Herceptin treatment.
Patienten, die nach dem Absetzen von Herceptin Anthrazykline erhalten, sind wahrscheinlich einem erhöhten Risiko für Kardiotoxizität ausgesetzt.
Patients who receive anthracyclines after stopping Herceptin may possibly be at increased risk of cardiotoxicity.
Wenn möglich, sollte der Arzt eine Anthrazyklin-Therapie noch bis zu 24 Wochen nach dem Absetzen von Herceptin vermeiden.
If possible, physicians should avoid anthracycline- based therapy for up to 24 weeks after stopping Herceptin.
Wenn Anthrazykline eingesetzt werden, sollte die Herzfunktion des Patienten sorgfältig überwacht werden (siehe unten stehenden Abschnitt „ Kardiotoxizität“).
If anthracyclines are used, the patient’ s cardiac function should be monitored carefully (see “ cardiotoxicity” section below).
Schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Infusionsreaktionen, Überempfindlichkeit, Allergie- ähnliche Reaktionen und pulmonale Ereignisse wurden bei Patienten während der Therapie mit Herceptin beobachtet.
Serious adverse reactions including infusion reactions, hypersensitivity, allergic-like reactions and pulmonary events have been observed in patients receiving Herceptin therapy.
Für Patienten mit Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen der fortgeschrittenen Krebserkrankung und Begleiterkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko einer letalen Infusionsreaktion.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Diese schwerwiegenden Reaktionen traten gewöhnlich bei der ersten Infusion von Herceptin und im Allgemeinen während oder unmittelbar nach der Infusion auf.
These severe reactions were usually associated with the first infusion of Herceptin and generally occurred during or immediately following the infusion.
Bei einigen Patienten verschlechterten sich die Symptome fortschreitend und führten zu weiteren pulmonalen Komplikationen.
For some patients, symptoms progressively worsened and led to further pulmonary complications.
Über anfängliche Besserung mit nachfolgender klinischer Verschlechterung und verzögerte Reaktionen mit rascher klinischer Verschlechterung wurde ebenfalls berichtet.
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Letale Ausgänge sind innerhalb von Stunden und bis zu einer Woche nach der Infusion aufgetreten.
Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
In sehr seltenen Fällen begannen bei den Patienten die Infusionssymptome oder pulmonalen Symptome mehr als sechs Stunden nach dem Beginn der Infusion mit Herceptin.
On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms or pulmonary symptoms more than six hours after the start of the Herceptin infusion.
Die Patienten sollten vor der Möglichkeit eines solch späten Auftretens gewarnt und angewiesen werden, bei Auftreten dieser Symptome ihren Arzt aufzusuchen.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Infusionsreaktionen, Allergie-ähnliche Reaktionen und Überempfindlichkeit Die schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter Herceptin selten berichtet wurden, beinhalten Dyspnoe, Hypotonie, pfeifendes Atmen, Hypertonie, Bronchospasmus, supraventrikuläre Tachyarrhythmie, reduzierte Sauerstoffsättigung, Anaphylaxie, Atemnot, Urtikaria und Angioödem (siehe 4.8).
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity Serious adverse reactions to Herceptin infusion that have been reported infrequently include dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema (see 4.8).
Die meisten dieser Ereignisse treten während der ersten Infusion oder innerhalb von 2,5 Stunden nach deren Beginn auf.
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Falls eine Infusionsreaktion auftritt, sollte die Infusion abgebrochen und der Patient bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe 4.2).
Should an infusion reaction occur the Herceptin infusion should be discontinued and the patient monitored until resolution of any observed symptoms (see 4.2).
Die schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden erfolgreich mit
The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of Herceptin.
5 supportiven Maßnahmen wie der Gabe von Sauerstoff, Beta-Agonisten und Corticosteroiden behandelt.
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
In seltenen Fällen endete der klinische Verlauf dieser Nebenwirkungen letal.
In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
Deshalb sollten diese Patienten nicht mit Herceptin behandelt werden (siehe 4.3).
Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see 4.3).
Pulmonale Ereignisse Über schwerwiegende pulmonale Ereignisse bei der Anwendung von Herceptin ist nach der Markteinführung selten berichtet worden (siehe 4.8).
Pulmonary events Severe pulmonary events have been reported rarely with the use of Herceptin in the post-marketing setting (see 4.8).
Diese seltenen Ereignisse waren gelegentlich letal.
These rare events have occasionally been fatal.
Zusätzlich wurde über seltene Fälle von Lungeninfiltraten, akutem Atemnotsyndrom, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akutem Lungenödem und respiratorischer Insuffizienz berichtet.
In addition, rare cases of pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency have been reported.
Diese Ereignisse können als Teil einer infusionsbedingten Reaktion oder mit verzögertem Beginn eintreten.
These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
Für Patienten mit Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen der fortgeschrittenen Krebserkrankung und Begleiterkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko von pulmonalen Ereignissen.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
Vorsicht ist angebracht bei Pneumonitis, besonders bei Patienten, die gleichzeitig mit Taxanen behandelt werden.
Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Kardiotoxizität Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV) wurde bei Patienten beobachtet, die Herceptin als Monotherapie oder in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel erhielten, insbesondere im Anschluss an eine Chemotherapie, die ein Anthrazyklin (Doxorubicin oder Epirubicin) beinhaltete.
Cardiotoxicity Heart failure (New York Heart Association [NYHA] class II-IV) has been observed in patients receiving Herceptin therapy alone or in combination with paclitaxel or docetaxel, partcularly
Die Herzinsuffizienz kann mäßig bis schwer sein und zum Tod führen (siehe 4.8).
This may be moderate to severe and has been associated with death (see 4.8).
Alle Patienten, die für eine Behandlung mit Herceptin vorgesehen sind, jedoch insbesondere solche mit vorangegangener Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC), sollten vor Therapie einer Prüfung der Herzfunktion einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung sowie EKG, Echokardiogramm oder MUGA-Scan oder Magnetresonanzspektroskopie unterzogen werden.
All candidates for treatment with Herceptin, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, ECG, echocardiogram, or MUGA scan or magnetic resonance imaging.
Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung muss vor der Entscheidung für eine Therapie mit Herceptin durchgeführt werden.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herceptin.
Bei Brustkrebs im Frühstadium wurden folgende Patienten von der HERA-Studie ausgeschlossen, es gibt daher keine Daten über das Nutzen-Risikoprofil und die Anwendung kann bei diesen Patienten nicht empfohlen werden: • kongestive Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte • hohes Risiko unkontrollierter Arrhythmien • medikamentös behandlungsbedürftige Angina pectoris • klinisch signifikante Herzklappenerkrankung • Hinweis im EKG auf einen transmuralen Infarkt • schlecht kontrollierte Hypertension
In EBC, the following patients were excluded from the HERA trial, there are no data about the benefit: risk balance, and therefore treatment can not be recommended in such patients: • History of documented CHF • High-risk uncontrolled arrhythmias • Angina pectoris requiring medication • Clinically significant valvular disease • Evidence of transmural infarction on ECG • Poorly controlled hypertension
Formale kardiologische Untersuchungen sollten bei Patienten, bei denen nach der Untersuchung der Ausgangsherzfunktion kardiovaskuläre Bedenken aufgetreten sind, in Betracht gezogen werden.
Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
B. in Abständen von 3 Monaten).
Cardiac function should be further monitored during treatment (e. g. every three months).
Das Monitoring kann dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium sollte eine kardiologische Untersuchung, wie bei der Ausgangsuntersuchung durchgeführt, alle 3 Monate während der Behandlung sowie 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung der Therapie wiederholt werden.
For early breast cancer patients, cardiac assessment, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and at 6, 12 and 24 months following cessation of treatment.
Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Überwachung (z.B. alle 6 - 8 Wochen) profitieren.
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e. g. every 6-8 weeks).
Falls Patienten einen andauernden Abfall der linksventrikulären Herzfunktion zeigen, aber asymptomatisch bleiben, sollte der Arzt einen Abbruch der Behandlung erwägen, falls kein klinischer Nutzen der Behandlung mit Herceptin zu sehen ist.
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of Herceptin therapy has been seen.
Vorsicht ist bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, Hypertonie in der Anamnese oder nachgewiesener koronarer Herzkrankheit geboten, und bei Brustkrebs im Frühstadium bei Patienten mit einer linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) von 55% oder weniger.
Caution should be exercised in treating patients with symptomatic heart failure, a history of hypertension or documented coronary artery disease, and in early breast cancer, in those patients with an LVEF of 55% or less.
6 Wenn die LVEF um 10 Prozentpunkte von ihrem Ausgangswert UND unter 50% absinkt, sollte die Behandlung mit Herceptin ausgesetzt und wiederholte LVEF-Messungen innerhalb von etwa 3 Wochen durchgeführt werden.
If LVEF drops 10 ejection points from baseline AND to below 50%, Herceptin should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Wenn die LVEF sich nicht verbessert oder weiter absinkt, sollte ein Absetzen von Herceptin ernsthaft erwogen werden, es sei denn, dass der Nutzen für den einzelnen Patienten das Risiko überwiegt.
If LVEF has not improved, or declined further, discontinuation of Herceptin should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Diese Patienten sollten zur Untersuchung an einen Kardiologen überwiesen und weiterhin beobachtet werden.
All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Falls während der Therapie mit Herceptin eine symptomatische Herzinsuffizienz auftritt, sollte diese mit geeigneten Standard-Arzneimitteln behandelt werden.
If symptomatic cardiac failure develops during Herceptin therapy, it should be treated with the standard medications for this purpose.
Der Abbruch der Behandlung mit Herceptin sollte bei Patienten mit klinisch signifikanter Herzinsuffizienz ernsthaft erwogen werden, es sei denn, dass der Nutzen für den einzelnen Patienten das Risiko überwiegt.
Discontinuation of Herceptin therapy should be strongly considered in patients who develop clinically significant heart failure unless the benefits for an individual patient are deemed to outweigh the risks.
Die Unbedenklichkeit einer Fortführung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Herceptin bei Patienten, bei denen Kardiotoxizität auftrat, ist nicht prospektiv untersucht worden.
The safety of continuation or resumption of Herceptin in patients who experience cardiotoxicity has not been prospectively studied.
Jedoch verbesserte sich der Zustand der meisten Patienten mit Herzinsuffizienz in den Hauptstudien nach einer Behandlung mit Standardmedikation.
However, most patients who developed heart failure in the pivotal trials improved with standard medical treatment.
Diese umfasste normalerweise Diuretika, Herzglykoside, Betablocker und/oder ACE-Hemmer.
This included diuretics, cardiac glycosides, beta- blockers and/ or angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Die Mehrzahl der Patienten mit kardialen Symptomen und Hinweisen auf einen klinischen Nutzen der Behandlung mit Herceptin führten die wöchentliche Therapie mit Herceptin ohne weitere kardiale Nebenwirkungen fort.
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of Herceptin treatment continued on weekly therapy with Herceptin without additional clinical cardiac events.
Ein Risiko für Wechselwirkungen mit der Begleitmedikation kann nicht ausgeschlossen werden.
A risk for interactions with concomitant medication cannot be excluded.
Schwangerschaft Reproduktionsstudien wurden an Cynomolgus-Affen mit Dosierungen bis zum 25fachen der wöchentlichen Erhaltungsdosis beim Menschen von 2 mg/kg Herceptin durchgeführt.
6 Reproduction studies have been conducted in cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/ kg Herceptin and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Gestationstag) und späten (120. bis 150.
Placental transfer of trastuzumab during the early (Days 20– 50 of gestation) and late (Days 120– 150 of gestation) foetal development period was observed.
Ob Herceptin bei Verabreichung an schwangere Frauen eine Schädigung des Föten verursachen oder ob es die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann, ist nicht bekannt.
It is not known whether Herceptin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von Herceptin während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potentielle Risiko für den Föten.
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, Herceptin should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Nach der Markteinführung sind bei schwangeren Frauen, die mit Herceptin behandelt wurden, Fälle von Oligohydramnie berichtet worden.
In the postmarketing setting, cases of oligohydramnios have been reported in pregnant women receiving Herceptin.