qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung beziehungsweise das dezentralisierte Verfahren ist die zweite Säule des Zulassungssystems der Europäischen Gemeinschaft, das gegenwärtig in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten in Europa geschaffen wird.
The mutual recognition or decentralised procedure is the second European Community licensing system that is being established in Europe with co-operation between the Member States.
Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung ist 1998 sehr gut vorangekommen.
The mutual recognition procedure has made considerable progress during 1998.
Die folgende Tabelle verdeutlicht die Inanspruchnahme dieses Verfahrens im Jahre 1998:
The use of the procedure in 1998 was:
Ve rfahren zur gegenseitigen Anerkennung Neue Anträge
Mutual recognition procedure
Gesantzahl der Anträge 1998 183
Total submitted in 1998
In der Bewe rtung 1998 30
Under evaluation in 1998
Schieds verfahren 1998 1
Ended positively in 1998
Typ I-Änderungen
Arbitrations in 1998
Typ II-Änderungen
New applications Type I variations Type II variations
344
183 482 344
147
30 152 147
204
179 327 204
4
1 - 4
Die Zahl der eingereichten und abschließend bearbeiteten Anträge hat 1998 im Vergleich zu den Jahren 1995 (10 abgeschlossene Verfahren), 1996 (84) und 1997 (147) weiter zugenommen.
The number of applications both submitted and completed has risen during 1998, compared with 10 procedures completed in 1995, 84 in 1996 and 147 in 1997.
Auch die sehr niedrige Anzahl der Schiedsverfahren ist ein ermutigendes Zeichen.
The very low level of arbitrations is another encouraging feature.
39 Die Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung (MRFG) setzt ihre monatlichen Sitzungen bei der EMEA fort, die jeweils für den Montag der CPMP-Woche anberaumt werden.
The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) continues to meet at the 37 EMEA every month on Monday of the CPMP week.
Christa Wirthumer-Hoche aus Österreich.
The MRFG met under the chairmanship of Dr David Jefferys of the United Kingdom from January to June 1998 and Dr Christa Wirthumer-Hoche of Austria from July to December 1998.
Die MRFG und die Mitgliedstaaten waren besonders dankbar dafür, daß ihnen die EMEA Sitzungsräume für die Arbeitsgruppe und für die Nebenbesprechungen überließ.
The MRFG and the Member States were particularly grateful for the support of the EMEA in providing meeting rooms for the Group and for the break-out sessions.
Außerdem stellte die EMEA der MRFG Sekretariatshilfe zur Verfügung.
The EMEA also provided the Secretariat to support the MRFG.
Die Teilnahme der Kommission an den MRFG-Sitzungen wird sehr geschätzt.
The participation of the Commission during the MRFG meetings was very valuable.
Ab Januar 1998 nahmen Beobachter aus Island und Norwegen an den MRFG-Sitzungen teil, um sich auf ihre volle Mitwirkung im System der gegenseitigen Anerkennung vorzubereiten, die Anfang 1999 beginnen soll.
Observers from Iceland and Norway attended the MRFG from January 1998 in order to prepare for their full participation in the mutual recognition system from early in 1999.
Im Laufe des Jahres 1998 konzentrierte sich die MRFG auf die Erhöhung der Leistungskraft des Verfahrens.
During 1998, the MRFG concentrated upon improving the performance of the procedure.
Mai 1998 für eine sechsmonatige Probezeit ein Verfahren zur automatischen Validierung neuer Anträge eingeführt.
In order to avoid delays an automatic validation procedure for new application was introduced from 1 May 1998 for a six-month trial period.
Aufgrund des großen Erfolgs des Probelaufs wurde diese Validierung ab November als fester Bestandteil des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung fortgesetzt und zugleich ein Verfahren zur automatischen Validierung sämtlicher Typ II- Änderungen eingeführt.
The great success of the trial meant that this was continued as an established part of the procedure from November and at the same time an automatic validation procedure was introduced to cover all type II variations.
Die Arbeitsgruppe nahm eine umfassende Überprüfung des Ablaufs der Nebenbesprechungen und der Klärungsphase vor.
The group undertook a major review of the operation of break-out sessions and the clarification phase.
Im Mai fand während der britischen Präsidentschaft eine informelle Zusammenkunft der MRFG statt, auf der dieses Thema eingehend erörtert wurde.
This was discussed in depth at an informal meeting of the MRFG organised in May during the UK Presidency.
Daraufhin erfolgte im Juli 1998 eine Überarbeitung des „ Ratgebers der besten Praxis“, bei der die Frist für Anmerkungen der betreffenden Mitgliedstaaten von 60 auf 55 Tage herabgesetzt wurde, um mehr Zeit für die Klärungsphase
Following this, the Best Practice Guide was modified in July 1998 so that the deadline for comments from concerned Member States has been changed from day 60 to day 55 in order to increase the time for the clarification phase.
Nebenbesprechungsprotokoll vorgenommen, und die Mitgliedstaaten ergriffen eine Reihe von Initiativen, um diesen Teil des Verfahrens zu verbessern.
Other changes were made to the break-out protocol document and a series of initiatives were put into place by the Member States to improve this part of the procedure.
Im Jahre 1998 organisierten die Referenzmitgliedstaaten insgesamt 64 Nebenbesprechungen, die bei der EMEA abgehalten wurden.
In 1998 a total of 64 break-out sessions were organised by reference Member States and held at the EMEA.
Die MRFG überarbeitete das Protokoll für die Handhabung der Nebenbesprechungen, um zu erreichen, daß diese Zusammenkünfte stärker zur Ausräumung schwerwiegender gesundheitlicher Bedenken beitragen.
The MRFG reviewed the protocol for the handling of break-out sessions in order to improve the outcome of these meetings for clarification of serious public health concerns.
Erwähnenswert ist, daß sich die Zahl der Nebenbesprechungen für neue Anträge 1998 im Vergleich zum Zeitraum 1995-1997 um 48% verringerte.
It is important to mention that in 1998 there was a decrease of 48% in the number of break-out sessions for new applications compared to the period 1995 to 1997.
40% zurück.
The frequency of withdrawals of applications from individual Member States during the mutual recognition procedure is still an issue of concern, but also this number of partial withdrawals decreased in 1998 by about 40% compared to the number during the transition period.
November 1998 voll funktionstüchtig.
Version 3 of the tracking system, ‘ EudraTrack’, for monitoring of the mutual recognition procedure became fully operational on 1 November 1998.
Während des Jahres fungierte eine wachsende Zahl an Mitgliedstaaten als Referenzmitgliedstaat, und inzwischen haben fast alle Mitgliedstaaten diese wichtige Aufgabe übernommen.
During the year an increasing number of Member States acted as reference Member State and nearly all Member States have now undertaken this important role.
Die Zahl der abgeschlossenen Verfahren, aufgeschlüsselt nach den verschiedenen Verfahrensarten, ist der folgenden Tabelle zu entnehmen:
The number of finalised procedures by type is given in the table:
Gesamtzhal der abgeschlossenen Verfahren je Verfahrensart 1998*
Total number of f inalised procedures by type in 1998*
Prozentualer Anteil
Percentage
N e ue Wirkstoffe
New active substances
19,6
19.6
Generika
Generics
25,1
25.1
Erweiterungen der Produktreihe
Line extensions
F e s t e K o m b inationen
Fixed combinations
Rezeptfreie Präparate
OTC
Pflanzliche Präparate
Herbal
* Einschließlich Mehrfachverfahren (Gesamtzahl 179)
* The number includes a total of 179 multiple procedures.
Im Interesse einer noch detaillierteren Klassifizierung der Präparate wurden im November 1998 zwei zusätzliche Kategorien festgelegt, nämlich Blutprodukte und Impfstoffe.
In order to classify the products in a more detailed way two additional categories were identified, namely for blood products and vaccines since November 1998.
Es ist erfreulich zu sehen, bei wie vielen Anträgen jetzt das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung angewandt wird.
It is encouraging to see the wide range of applications now using the mutual recognition procedure.
Im Jahre 1998 wurde die jährliche Aktualisierung der gegenseitig anerkannten Zulassungen von Influenza-Impfstoffen erstmalig nach dem Schnellverfahren vorgenommen.
In 1998 there was for the first time the annual update of mutually recognised licenses of influenza vaccines via the fast track procedure.
Ersten Erfahrungen zufolge handelt es sich um ein sehr erfolgreiches Verfahren.
Based on the first experience this procedure proved to be very successful.
Von seinem reibungslosen Funktionieren zeugen die generelle Einhaltung des vereinbarten Zeitplans, die Endtermine für die Bestätigung und die positiven Ergebnisse aller beantragten Aktualisierungen.
It worked well taken into account the adherence to the agreed timetable in general, the final approval dates and the positive outcome of all requested annual updates.
Zu den Hauptschwerpunkten des Jahres zählte die verstärkte Information über das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung.
A major emphasis during the year was to increase the visibility of the mutual recognition procedure.
Die Pressemitteilungen, erstmals im Juli 1997 herausgegeben und mittlerweile regelmäßig erscheinend, enthalten in wachsendem Umfang statistische Informationen und rufen ein immer größeres Echo hervor.
The press release instituted in July 1997 has become a regular feature with increased statistical information and increased feedback.
Sie werden jetzt auf der MRFG-Website veröffentlicht (http://heads.medagencies.org).
This is now published on the MRFG Internet site (http: / /heads. medagencies. org).
Außerdem sind dieser Website weitere statistische Angaben und Standardarbeitsanweisungen sowie eine Liste von Ansprechpartnern zu entnehmen.
Additional statistical information and standard operating procedure are also published on the website along with a list of contact points.
Anfang 1999 soll dort auch ein Index der im Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung zugelassenen Präparate veröffentlicht werden, wenig später gefolgt von Zusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln für derartige Präparate.
It is intended that a product index of mutual recognition procedures will be made available on the site early in 1999 and will be followed slightly later by the publication of summary of product characteristics of products which have been through mutual recognition.
Das Vereinigte Königreich war im September Gastgeber eines größeren Workshops über Transparenz beim Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung.
A major workshop on transparency in the mutual recognition procedure was hosted by the UK in September 1998.
Momentan werden Vorschläge zur Steigerung der Transparenz und zur Entwicklung öffentlicher Beurteilungsberichte für das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung diskutiert.
Proposals are currently under discussion to increase transparency in the mutual recognition system and the possible development of mutual recognition public assessment reports.
C 229 vom 22.7.1998, S.
Following the release of the ‘ Commission communication on the Community marketing authorisation procedures for medicinal products’ (OJ C 229, 22.7.1998, p.
4) erschienen war, verschaffte sich die Gruppe in eingehenden Diskussionen zu diesem Dokument Klarheit über die Lage und erarbeitete mehrere Standardarbeitsanweisungen, die auf der MRFG-Website zugänglich sind.
4) the Group had in-depth discussions on the document in order to clarify the situation and created several standard operating procedures, which are available on the MRFG website for information.
Obwohl es beim Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung noch wichtige Fragen zu klären gilt, wurden doch 1998 gute Fortschritte erzielt.
Significant issues remain to be addressed in the mutual recognition procedure but good progress was achieved during 1998.
Die enge Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten und Interessenten schafft beste Voraussetzungen für eine rasche Zunahme der Zahl dieser Verfahren in den kommenden Jahren.
The close cooperation between all the stakeholders in the system provides an encouraging platform for the rapid expansion in the number of procedures, which can be expected over the next years.
41 42 3.
39 3.
TIERARZNEIMITTEL
Operation of the CVMP 3.3.
3.1 Das Referat für die Beurteilung von Tierarzneimitteln 3.2 Die Tätigkeit des CVMP 3.3 Festsetzung von Rückstandshöchstmengen 3.1 Das Referat für die Beurteilung von Tierarzneimitteln Das Referat hat ein arbeitsreiches Jahr hinter sich, in dem es sich voll seinen
Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use
(MRL) Die Arbeitsgruppen des CVMP
CVMP working parties
Gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln
Mutual recognition of veterinary medicinal products
Januar 1992 in Verkehr gebracht wurden (sogenannte „ alte Substanzen“), MRL zu verabschieden, erreichte die Arbeitsgruppe über die Sicherheit von Rückständen – unterstützt von Dr.
The Unit had a busy year working to fulfil its two major functions: the establishment of maximum residue limits (MRLs) for substances used in medicines for food-producing animals, and progressing centralised applications for new veterinary medicinal products.
Kornelia Grein und den
The structure of the Unit remained stable with Dr Peter Jones as Head of Unit and the Heads of Sector, Dr Jill Ashley-Smith and Dr Kornelia Grein.
Mitarbeitern ihres Bereichs – die für 1998 gesteckten Ziele bei der Festlegung von MRL für alte Substanzen.
Working towards the deadline of 1 January 2000 to set MRLs for all substances on the market before 1 January 1992 (so-called ‘ old substances’), the Safety 41 of Residues Working Party, supported by the sector concerned headed by Kornelia Grein and her staff, has met the goals for setting MRLs for old substances in 1998.
Bis zum genannten Termin ist jedoch noch ein erhebliches Arbeitspensum zu bewältigen.
There however remains a considerable amount of work to complete before the deadline.
Große Anstrengungen wurden unternommen, um das Vertrauen der Industrie in das zentralisierte System im tiermedizinischen Sektor zu stärken.
Significant efforts have been made in meeting the target of increasing industry’ s confidence in the centralised system in the veterinary sector.
Jill Ashley-Smith und ihren Mitarbeitern kam es zu einem starken Anstieg der Zahl zentralisierter Anträge, mit dem sogar die Prognosen des Arbeitsprogramms 1998/99 übertroffen wurden.
The efforts of Jill Ashley-Smith and her staff have seen a very significant increase in the number of centralised applications exceeding that forecast in the work programme for 1998-99.
Der CVMP ist sich durchaus bewußt, daß das Problem der antimikrobiellen Resistenz in der Humanmedizin zunehmende Bedeutung erlangt.
The increasing awareness of the problems associated with antimicrobial resistance in human medicine is well recognised by the CVMP.
Bis Mitte 1999 soll ein Bericht dazu vorgelegt werden.
Its working group of experts continues to make progress in evaluating the potential risks associated with the use of these products in veterinary medicine – a report is expected to be available by the middle of 1999.
Da auch das Fehlen von Medikamenten für bestimmte Indikationen bei einzelnen Tierarten, darunter insbesondere Arten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung, wachsende Besorgnis hervorruft, wurde eine Ad-hoc-Arbeitsgruppe aus Mitgliedern des Ausschusses gebildet, die nach neuen Lösungen für dieses Problem suchen soll.
In addition the growing concerns about the lack of available medicines for particular indications in certain species, especially minor species, has necessitated the creation of an ad hoc group of committee members to look at new ideas for addressing the problem.
Im Rahmen der VICH-Initiative leistete das Referat in seiner Funktion als Europäischer Koordinator weiterhin einen aktiven Beitrag zur Harmonisierung der Prüfungsanforderungen für die Zulassung von Tierarzneimitteln zwischen den Hauptpartnern EU, Japan und USA.
EU, Japan and USA.
3.2 Die Tätigkeit des CVMP
Operation of the CVMP
Im Januar 1998 begann das zweite dreijährige Mandat des CVMP.
The CVMP began a second three-year mandate in January 1998.
Fünf neue Ausschußmitglieder wurden ernannt.
Five new members were nominated to the Committee.
Eine Aufstellung der Mitglieder ist in Anhang 3 enthalten.
Details of membership are given in Annex 3.
Für den Zeitraum 1998-2000 wurden Professor Reinhard
Professor Reinhard Kroker was re-elected chairman of the CVMP and Mr Cyril O’ Sullivan was re-elected vice-chairman for the period 1998 to 2000.
Reinhard Kroker
Authorisations under the centralised procedure Reinhard Kroker A significant development in 1998 has been the change to Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 allowing applications to be lodged under the centralised system for new molecules intended to be used for companion (i. e. non-food-producing) animals as well as for food-producing animals.
Kroker erneut zum Vorsitzenden und Herr Cyril O’ stellvertretenden Vorsitzenden gewählt.
As forecast in the 1998-99 work programme this positive step has already contributed to an increase in the number of centralised applications in the veterinary sector.
Genehmigungen nach dem zentralisierten Verfahren
Industry showed its confidence in the centralised system in 1998 with an increase
Cyril O’ Sullivan
Cyril O’ Sullivan
Die Industrie stellte ihr Vertrauen in das zentralisierte System 1998 durch eine wachsende Zahl von Anträgen an die EMEA unter Beweis.
in the number of applications submitted to the Agency.
Es gingen insgesamt 14 Anträge ein, womit die prognostizierte Zahl für 1998 um 55% überboten wurde.
A total of 14 applications were made, a 55% rise over the number forecast for this year.
Anzumerken ist, daß viele Anträge von Unternehmen gestellt wurden, die das zentralisierte Verfahren bereits genutzt hatten und sich anerkennend über die Arbeit der EMEA und des CVMP äußerten.
It is also worth noting that many of the applications are from companies who have already selected the centralised route for a previous submission and are expressing their satisfaction with the role played by the EMEA and CVMP.
44 Es besteht ein nahezu ausgewogenes Verhältnis zwischen Anträgen für solche biotechnologisch hergestellten Arzneimittel, bei denen das zentralisierte Verfahren zwingend vorgeschrieben ist, und Anträgen für innovative Arzneimittel nach Teil B des Anhangs zur Verordnung (EWG) Nr.
applications and optional applications for innovative medicines where the applicant had a choice of procedure under Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Bei den 4 Gutachten, die der CVMP 1998 verabschiedete, und den 14 Anträgen, die er derzeit bewertet, wurden die Bearbeitungsfristen stets eingehalten, ohne daß im zuständigen Bereich neue wissenschaftliche und Verwaltungsmitarbeiter eingestellt wurden.
The four opinions adopted by the CVMP in 1998 as well as those 14 applications currently under evaluation, have all been processed within the time-frame, and with no increase in recruitment of scientific and administrative staff assigned to the sector responsible.
Einzelheiten zu den erteilten Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln sind Anhang 7 zu entnehmen.
Details of Community marketing authorisations granted for veterinary medicinal products are given in Annex 7.
Zu den vierteljährlichen Informationstreffen mit Mitgliedern des CVMP und den regelmäßigen gemeinsamen Infotagen mit der Industrie finden sich nach wie vor Interessenten aus den unterschiedlichsten Bereichen ein.
Interested parties from a wide sphere continue to attend quarterly briefing meetings with members of CVMP regularly and also the regular Info-days held jointly with industry.
Daher wird bei den Arbeiten, die nach dem Inverkehrbringen anfallen (einschließlich der Bearbeitung von Änderungen im prognostizierten Umfang), sowie bei der Pharmakovigilanz-Überwachung auf eine effektive Durchführung geachtet.
With the increasing support work necessitated by the entry into the market of a growing number of centrally approved products, post-marketing activities including processing of variations (according to numbers forecast) and effective pharmaco-vigilance monitoring are being handled effectively.
Es wurde ein größerer Workshop über antragsvorbereitende Aktivitäten mit potentiellen Antragstellern durchgeführt.
An important workshop was held on pre-submission activities with potential applicants.
Die Veranstaltung war gut besucht und ermöglichte einen nützlichen Austausch von Informationen zu wichtigen Fragen, die in den vier Monaten vor der Einreichung eines Dossiers zu klären sind.
The meeting was well attended and allowed a useful exchange of information on the critically important issues to be addressed in the pre- submission phase in the four months leading up to the submission of a dossier.
Die obligatorische Klärung dieser Fragen vor der Antragseinreichung gewährleistet ein weitaus rationelleres Vorgehen in der Bewertungsphase des Verfahrens.
The necessity to address such pre-submission issues ensures a far more streamlined approach to the evaluation phase of the procedure.
Leitlinien und Aktualisierungen im Bereich der internationalen Harmonisierung
Guidelines and updates on international harmonisation
Der Ausschuß widmete sich erneut jenen Bereichen der Zulassung von Tierarzneimitteln, in denen die Antragsteller offenbar weitere Hinweise und Anleitungen zu verfahrenstechnischen Aspekten und zu Fragen der Arzneimittelprüfung benötigen.
The Committee continued to reflect on those areas of regulating veterinary medicines where further advice and guidance appears necessary for applicants on certain procedural aspects and the testing of medicinal products themselves.
Es wurden zwei weitere Leitlinien zur Festsetzung von Rückstandshöchstmengen verabschiedet, von denen sich die eine auf MRL für Salmoniden und andere Fische und die andere auf die pharmakologische Aktivität von Hilfsstoffen in Tierarzneimitteln bezog.
Two further guidelines on the establishment of maximum residue limits were adopted, one on setting MRLs in salmonidae and other fin fish and one addressing the issue of pharmacological activity of excipients contained in veterinary medicinal products.
Mehrere weitere Leitlinien, die die Prüfung immunologischer Tierarzneimittel, die Pharmakovigilanz-Berichterstattung, die Festlegung von Wartezeiten für Milch und Qualitätsfragen betrafen, wurden zur Stellungnahme herausgegeben.
Several guidelines have also been released for consultation on testing immunological veterinary medicines, pharmacovigilance reporting, setting withdrawal periods in milk and quality issues.
Tite de r Le itlinie
Title of guideline
EMEA/CVMP/153b/97
EMEA/ CVMP/ 153b/ 97
E s t a b lis h m e n t o f M R L s f o r S a lmo n id a e a n d o t h e r f in fish
Establishment of MRLs for salmonidae Adopted in January 1998 and other f in f ish
Ve r a b s c h ie d e t im J a n u a r 1 9 9 8
EMEA/ CVMP/ 004/ 98
Herausgegeben zur S t e llungnahme im Januar 1998
Excipients in the registration dossier of Released for consultation in a veterinary medicinal product January 1998
C V M P /IW P / 0 4 3 / 9 7
CVMP/ IWP/ 043/ 97
Herausgegeben zur S t e llungnahme im F e b r u a r 1 9 9 8
Use of adjuvanted veterinary vaccines Released for consultation in February 1998
EMEA/CVMP/112/98
EMEA/ CVMP/ 112/ 98
H a r m o n is a t i o n o f r e q u i r e m e n t s f o r e q u ine influenza vaccines specific r e q u i r e m e n t s f o r s u b s t itutio n o r
Harmonisation of requirements for Released for consultation in equine influenza vaccines specif ic March 1998 requirements for substitution or
Herausgegeben zur S t e llungnahme im M ä r z 1 9 9 8
EMEA/ CVMP/ 141/ 98
R e v is e d r a p id a le r t s y s t e m (R A S) in v e t e r in a r y p h a r m a c o v i g ila n c e
addition of a strain Revised rapid alert system (RAS) in Released for consultation in veterinary pharmacovigilance June 1998
Herausgegeben zur S t e llungnahme im Juni 1998
43
EMEA/CVMP/345/98
EMEA/ CVMP/ 345/ 98
Herausgegeben zur S t e llungnahme im Juli 1998
Guideline for competent authorities for Released for consultation in the verif ication and evaluation of July 1998 pharmacovigilance information for veterinary medicinal products
EMEA/CVMP/315/98
EMEA/ CVMP/ 315/ 98
Herausgegeben zur S t e llungnahme im A u g u s t 1 9 9 8
Development pharmaceutics for Released for consultation in veterinary medicinal products August 1998
EMEA/CVMP/473/98
EMEA/ CVMP/ 473/ 98
Herausgegeben zur S t e llungnahme im Dezember 1998
Determination of withdrawal periods Released for consultation in for milk December 1998
Diese dienten als Grundlage für die diesbezügliche Stellungnahme der Europäischen Union auf der Sitzung des Codex- Ausschusses für Tierarzneimittelrückstände in Lebensmitteln, die im September 1998 stattfand.
The CVMP prepared comments on the draft Codex Alimentarius guideline on residues at injection site, which served as the basis for the European Union’ s position on this issue at the meeting the Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Food in September 1998.
Da der Codex-Ausschuß noch nicht zu einer Schlußfolgerung gelangte, wurde die Überarbeitung der CVMP-Leitlinie über Rückstände an der Injektionsstelle aufgeschoben.
However, as the Codex Committee has not yet reached a conclusion, the revision of the CVMP guideline on injection site residues was deferred.
Die EMEA spielt weiterhin eine wichtige Rolle bei der Koordinierung des zulassungsrechtlichen EU-Beitrages zur VICH, die äußerst vielversprechende Fortschritte bei der Erarbeitung von Leitlinienentwürfen erzielte.
The EMEA continues to play an important role in coordinating the EU regulatory input into VICH where progress on the drafting of guidelines has been very encouraging.
Zwei Qualitätsleitlinien im Bereich analytische Validierung liegen fertig vor und sollen in der EU, Japan und den USA im Oktober 1999 umgesetzt werden.
Two quality guidelines on analytical validation have now been finalised and will be implemented in the EU, Japan and USA in October 1999.
Leitlinienentwürfe zu weiteren Qualitätsaspekten, so beispielsweise zu den Themen Haltbarkeitsprüfung und Prüfung auf Verunreinigungen, Prüfung der Wirksamkeit von Anthelmintika, Umweltverträglichkeitsprüfung und Gute klinische Praxis, wurden dem Lenkungsausschuß übermittelt und zur Stellungnahme herausgegeben.
In addition draft guidelines on further quality aspects including stability testing and control of impurities, as well as anthelmintic efficacy testing, environmental impact analysis, and good clinical practice have been submitted to the Steering Committee and released for consultation.
Gut vorangekommen sind auch die Vorbereitungsarbeiten für eine zweite Reihe von Themen, zu denen u.a. die Prüfung biologischer Arzneimittel und die Pharmakovigilanz zählen.
Preparatory work on a second series of topics, including testing of biologicals, and pharmacovigilance is now well under way.
Die erste öffentliche VICH- Konferenz wurde für November 1999 in Brüssel anberaumt.
The first public conference for VICH is scheduled for November 1999 in Brussels.
Verfügbarkeit von Arzneimitteln
Availability of medicines
Im Jahre 1998 richtete der CVMP zunehmendes Augenmerk auf eine Frage von wachsender Bedeutung für die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere, nämlich die abnehmende Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in Europa.
The CVMP paid increasing attention in 1998 to what is becoming one of the major issues for animal health and welfare in Europe; the decrease in availability of veterinary medicines.
Zum großen Teil ist dieses Problem darauf zurückzuführen, daß bei der Verteidigung alter Substanzen, für die der CVMP Rückstandshöchstwerte festsetzen will, nur unzulängliche Daten vorgelegt werden.
Much of the problem relates to the inadequacy of data being provided to defend many old substances for which the CVMP is endeavouring to establish maximum residue limits.
Januar 2000 - dem endgültigen Termin für die Festsetzung von MRL für diese Substanzen - wichtige Arzneimittel nicht mehr auf dem EU-Markt vorhanden sind.
The net result may be a loss of important medicines from the EU market after the deadline for setting MRLs for those substances by 1 January 2000.
Bedenklich stimmen auch die wenigen Zulassungen von Präparaten für Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung.
In addition there is concern at the few products being licensed for minor species.
Der Ausschuß hat eine Sachverständigengruppe unter Leitung von Professor Christian Friis eingesetzt, die sich mit diesem Problem befaßt.
The Committee has established a working group of experts, chaired by Professor Christian Friis, to examine ways of addressing the issue.
Auf der diesbezüglichen Brainstorming-Sitzung des Verwaltungsrates im Juni 1998 erstattete der CVMP über die Ergebnisse seiner Beratungen Bericht.
The CVMP has reported on its deliberations to the Management Board of the Agency who held a brainstorming session on the matter at its June 1998 meeting.
Es werden 46 jetzt konkrete Vorschläge geprüft, nachdem zunächst die Indikationen und Zieltierarten ermittelt wurden, bei denen ein Wegfall von Präparaten zu erwarten ist.
Concrete proposals are now being considered based on efforts to identify precisely the indications and species for which products will cease to be available.
Gemeinsame Lösungsbemühungen mit der Generaldirektion Industrie der Europäischen Kommission sind bereits im Gange.
A collaborative effort is in progress with European Commission Directorate-General for Industry to assist in resolving the problem.
3.3 Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (MRL)
Establishment of maximum residue limits (MRLs)
Anhänge zur Verordnung
Annexes to Council Regulation
A lte
Old
N e ue
New
(EW G) N r.
(EEC) No 2377/ 90
2377/90 des Rates Anhang I:
Annex I:
S t o f f e, f ü r d i e M R L f e s t g e l e g t w u rden
Substances for which an MRL has been established
S ubstanzen 52
52
S ubstanzen 15
15
Stoffe, bei denen die Festlegung von M R L n i c h t e r f o rderlich ist
Substances for which it is not necessary to establish an MRL
Anhang III:
Annex III:
Stoffe, für die vorläufige MRL festgelegt sind
Substances for which a provisional MRL has been established
anhang IV:
Annex IV:
Stoffe, für die keine MRL festgelegt w e rd e n k ö n n e n
Substances for which no MRL can be established
Rückstandshöchstmengen für neue Substanzen
Maximum residue limits for new substances
2377/90 des Rates blieb 1998 relativ stabil und kam den Prognosen nahe.
The number of MRL application under Article 6 of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 received by the EMEA in 1998 remained relatively stable and came close to the forecasted numbers.
Insgesamt gingen bei der EMEA 14 Anträge ein, darunter 4 Vollanträge und 10 Anträge auf Erweiterung auf andere Tierarten bzw.
A total of 14 applications were received, including four full applications and 10 applications for extensions to other species 45 or modification to existing MRLs.
Durchschnittlich wurden lediglich 11 Tage benötigt, während den Rechtsvorschriften zufolge 30 Tage zulässig sind.
The target to complete all validations within 14 days was fully met, the average number of days being 11, considerably less than the 30 allowed for in the legislation.
Der CVMP verabschiedete 1998 Gutachten zu 25 Substanzen, in denen er die Aufnahme in Anhang I, II oder III empfahl.
In 1998 the CVMP adopted opinions for 25 substances recommending their inclusion in Annex I, II or III.
Bei 2 neuen Anträgen und 1 Änderungsantrag konnte aufgrund der Unzulänglichkeit der übermittelten Daten keine Empfehlung für die Aufnahme in Anhang I, II oder III gegeben werden.
In the case of two new applications and one modification, no recommendation for inclusion in Annex I, II or III was possible, because of the inadequacy of the data provided.
Bei weiteren 5 Substanzen konnte die Beurteilung nicht abgeschlossen werden, und die Antragsteller wurden um zusätzliche Angaben gebeten.
For a further five substances the assessment could not be concluded and the applicants were requested to provide additional data.
2377/90 des Rates vorgegebenen Frist vor.
During the year the CVMP undertook all assessments within the time frame laid down by Council Regulation (EEC) No 2377/ 90.
Für die anfängliche Bewertung, die zu einer Stellungnahme oder zur Aufstellung einer Liste von Fragen führt, wurden im Durchschnitt 114 Tage anstatt der zulässigen 120 Tage benötigt, während die Bewertung der Antworten auf die Fragelisten in allen Fällen innerhalb der 90 Tage erfolgte, die die genannte Verordnung vorschreibt.
The initial evaluation resulting in an opinion or a list of questions took on average 114 days of the 120 days provided for, while the assessment of the responses to lists of questions was completed in all cases within the 90 days provided by said Council Regulation.
Einzelheiten zu den neuen Substanzen, für die MRL festgesetzt wurden, sind in Anhang 7 enthalten.
Details of new substances for which MRLs have been established are given in Annex 7.
Rückstandshöchstwerte für alte Substanzen
Maximum residue limits for old substances
Im März 1998 schloß der Ausschuß die erste Bewertung aller verteidigten alten Substanzen ab.
The Committee completed the first evaluation for all defended old active principles by March 1998.
S.
Work throughout the rest of 1998 concentrated on the assessment of responses provided by companies to requests for additional data in the lists of questions.
Dieser wurde veröffentlicht, um die Bemühungen des Ausschusses um eine fristgerechte Bearbeitung zu verdeutlichen.
In order to fulfil the Committee’ s obligations under Council Regulation (EC) No 434/ 97 (OJ L 67, 7.3.1997, p.1) to conclude first assessment of all defended old substances by 1 January 2000, a work plan was agreed by the Safety of Residues Working Party.
In dem Arbeitsplan wurden u.a. folgende Aspekte berücksichtigt:
Factors to be considered included:
Endtermin für die Einreichung von Vorschlägen an den CVMP (Juni 1999);
last deadline for submission of proposals to CVMP (June 1999); date foreseen for submission of the responses; workload of the rapporteurs; realistic number of substances which can be assessed during each meeting;
vorgesehener Termin für die Vorlage der Erwiderungen; Arbeitsaufgaben der Berichterstatter; reelle Zahl der Substanzen, die pro Sitzung bewertet werden kann; Ähnlichkeit von Substanzen.
similarity of substances.
Im September 1998 faßte der CVMP den von der Industrie rückhaltlos befürworteten Beschluß, diesen Plan öffentlich bekanntzumachen.
In September 1998, with the full agreement of industry, the CVMP agreed to make this plan publicly available.
Dies zeugte vom Engagement des Ausschusses für die Einhaltung der gesetzlich vorgegebenen Fristen, zugleich aber auch von der Erkenntnis, wie wichtig die Transparenz in dieser Frage gerade jetzt ist, da im Bereich Tiermedizin zahlreiche Diskussionen über die Verfügbarkeit von Arzneimitteln geführt werden.
This demonstrates the Committee’s commitment to work within the legal timeframe, whilst at the same time recognising the importance of transparency in this matter in the light of ongoing discussion in the animal health sector on the availability of medicines.
Er gab Empfehlungen zu 31 48 pflanzlichen Heilmitteln.
The CVMP made significant progress on the assessment of herbal remedies and substances used in homeopathic veterinary medicinal products and made recommendations for 31 herbal remedies.
Außerdem erfolgte eine Auswertung der übermittelten Daten zu allen verteidigten Substanzen, die für den Einsatz in homöopathischen Tierarzneimitteln bestimmt sind.
The data provided concerning all defended substances intended to be used in homeopathic veterinary medicinal products were reviewed.
Die Ausarbeitung eines Dokuments über die Risikobewertung wurde bis zum ersten Quartal 1999 zurückgestellt, da eine Neueinstufung der Zielsetzungen stattgefunden hatte, bei der als vordringlichste Aufgabe die fristgemäße Bearbeitung von MRL-Anträgen für alte und neue Substanzen festgesetzt worden war.
The preparation of a document on risk assessment was deferred until the first quarter 1999 due to a re-prioritisation of objectives where highest priority 46 was given to the timely processing of MRL applications for old and new substances.
3.4 Die Arbeitsgruppen des CVMP
CVMP working parties
Aufgrund des finanziellen Notfallplans, der durch die Kürzung des Etats der EMEA erforderlich geworden war, mußten die für 1998 geplanten Sitzungen der CVMP- Arbeitsgruppen zum Teil abgesagt oder auf Anfang 1999 verschoben werden.
A full series of the CVMP working party meetings had been planned for 1998 but meetings had to be cancelled or deferred until early 1999 because of the financial contingency plan necessitated by cuts to the Agency’s budget.
Dennoch bewältigten alle davon betroffenen Arbeitsgruppen ein beachtliches Leistungspensum.
Nevertheless a significant amount was achieved by all the working parties concerned.
Arbeitsgruppe über die Sicherheit von Rückständen
Safety of Residues Working Party
Die von Herrn Gabriel Beechinor geleitete Arbeitsgruppe über die Sicherheit von Rückständen hielt 1998 sieben jeweils dreitägige Sitzungen ab.
The Safety of Residues Working Party, chaired by Mr Gabriel Beechinor, held seven meetings each of three days in 1998.
200 belief (mit Ausnahme pflanzlicher Substanzen und Substanzen für homöopathische Tierarzneimittel).
At the beginning of 1998 recommendations for inclusion of 311 substances in Annex I, II, III or IV of Council Regulation (EEC) No 2377/90 had been made with the total number of substances still to be assessed standing at approximately 200 (with the exception of herbal remedies and substances used in homeopathic veterinary medicinal products).
Die im EMEA-Arbeitsprogramm 1998 enthaltene Verpflichtung, die Bewertung von MRL-Anträgen für mindestens 100 Substanzen abzuschließen, wurde eingelöst und die Zahl sogar übertroffen.
The commitments previously given in the 1998 EMEA Work Programme, to complete the assessment of MRL applications for at least 100 substances have been completed satisfactorily and even exceeded (114).
Bei 9 alten Substanzen konnte der CVMP keine MRL festsetzen, weil die betreffenden Antragsteller keine hinlänglichen Daten übermittelt hatten, und bei 21 Substanzen wurden die Anträge zurückgezogen.
The CVMP was unable to establish MRLs for nine old substances because of the inadequacy of data supplied by the applicant concerned and applications for 21 substances have been withdrawn.
Der CVMP hat sich dieses Themas angenommen.
This situation has raised concerns because MRLs cannot be set of an increasing number of substances which will have an impact on the problem of availability of veterinary medicines; a subject which is being addressed in some consideration by the CVMP.
Die Arbeitsgruppe legte dem CVMP eine Leitlinie für die Festsetzung von Wartezeiten für Milch zur Beratung vor, die vom CVMP verabschiedet und im Dezember zur Stellungnahme herausgegeben wurde.
The working party submitted for the consideration of the CVMP a guideline for the establishment of withdrawal periods for milk which was adopted by the CVMP and released for consultation in December.
Auf Ersuchen des CVMP begann die Arbeitsgruppe außerdem mit der Erarbeitung einer Leitlinie zur Bewertung der Wirkung von Antibiotika in Molkerei-Starterkulturen.
At the request of the CVMP, the working party also initiated the preparation of a guideline for the assessment of the effect of antibiotics in dairy starter cultures.
Ferner erarbeitete der CVMP für die Codex-Alimentarius-Sitzung in Washington eine wissenschaftliche Stellungnahme zu wichtigen Aspekten des Verbraucherschutzes.
In addition, the CVMP prepared a scientific position for discussion at the Codex Alimentarius meeting in Washington on a number of important issues relating to consumer safety.
Lisa Kaartinen stehende Arbeitsgruppe Wirksamkeit (EWP) trat 1998 dreimal zusammen.
The Efficacy Working Party (EWP) met three times in 1998, chaired by Dr Lisa Kaartinen.
Sie erzielte gute Fortschritte bei der Überprüfung der Leitlinie zur Durchführung pharmakokinetischer Studien an Tieren.
Significant progress was made on the review of the guideline for conduct of pharmacokinetic studies in animals.
Auch die Leitlinien über die Verabreichung von Arzneimitteln über den Zitzenkanal wurden überprüft und in eine einzelne Leitlinie übernommen, die derzeit überarbeitet wird.
The intramammary guidelines have also been reviewed and incorporated into a single guideline, which is currently being revised.
Der von der VICH- Arbeitsgruppe „Wirksamkeit von Anthelmintika“ ausgearbeitete Leitlinienentwurf wird die Überprüfung der vorhandenen Anthelmintika-Leitlinien erleichtern.
Now that the VICH working party on anthelmintic efficacy has prepared a draft guideline, this will facilitate review of the existing anthelmintic guidelines.
In Anbetracht der Probleme, die sich aus dem Fehlen einer Leitlinie über nicht-steroidale Antirheumatika ergaben, stimmte der CVMP einem Mandat der EWP zur Erarbeitung einer solchen Leitlinie zu.
The CVMP agreed to a mandate for the EWP to develop a new guideline for non-steroidal anti-inflammatory drugs in view of the difficulties resulting from the absence of such a guideline.
Die unter Leitung von Professor Paul-Pierre Pastoret stehende Arbeitsgruppe Immunologische Tierarzneimittel (IWP) trat 1998 dreimal zusammen.
The Immunologicals Working Party (IWP) met three times in 1998, with Professor Paul-Pierre Pastoret as chairman.
Positionspapiere, die vom CVMP beraten und verabschiedet wurden:
The following notes for guidance or position papers were prepared by the IWP and following consultation adopted by the CVMP:
CVMP/IWP/029/97
CVMP/IWP/029/97
Definition of a new bio logical active substance in terms of active, passive immunity and immunomodulators which then constitute a new active ingredient
Def inition of a new biological active substance in terms of active, passive immunity and immunomodulators which then constitute a new active ingredient
CVMP/IWP/038/97
CVMP/IWP/038/97
Batch potency testing of immunological Verabschiedet im S e p t e m b e r 1 9 9 8 veterinary medicinal products
Batch potency testing of immunological veterinary medicinal products
CVMP/IWP/042/97
CVMP/IWP/042/97
Indications and specific c la ims for Verabschiedet im S e p t e m b e r 1 9 9 8 veterinary vaccines
Indications and specif ic claims for veterinary vaccines
CVMP/IWP/007/98
CVMP/IWP/007/98
D N A v a c c ine s n o n - a m p lifia b le in Herausgegeben zur Stellengnahme e ukaryotic cells for veterinary use im N o v e m b e r 1 9 9 8
DNA vaccines non-amplif iable in eukaryotic cells for veterinary use
Die von Professor Agostino Macri geleitete Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz trat 1998 zweimal zusammen.
Chaired by Professor Agostino Macri, the Pharmacovigilance Working Party 48 met twice in 1998.
Trotz des starken Anstiegs der Zahl zentral 50 zugelassener Präparate werden nur sehr wenige unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet, so daß im Mittelpunkt der Tätigkeit dieser Arbeitsgruppe die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte zur Überwachung der Sicherheit zentral zugelassener Arzneimittel standen.
Although the number of centrally approved products being approved is significantly increasing, very few adverse reactions are being reported, so that the working party has focussed mainly on periodic safety updates for monitoring safety of centrally approved products.
Auf Ersuchen des CVMP wurden die Arbeiten an mehreren Leitlinienentwürfen fortgesetzt, darunter vor allem an einer Leitlinie zur Anwendungsbeobachtung (Post-Marketing-Surveillance), bei deren Ausarbeitung die Industrie um eine frühzeitige Mitwirkung ersucht worden war.
At the request of the CVMP progress has been made in drafting a number of guidelines notably one on post-marketing surveillance, to which industry was invited to contribute early in the development process.
Das veterinärmedizinische Wörterbuch VEDDRA wurde inzwischen vervollständigt und kommt im EudraWatch-System für die Weiterleitung von Meldungen über unerwünschte Arneimittelwirkungen zwischen den Mitgliedstaaten, der Kommission und der EMEA zur Anwendung.
The Veterinary Dictionary of Defined Terms (Veddra) is now complete and incorporated in the EudraWatch system for communication of adverse reports between Member States, Commission and EMEA.
Die Arbeitsgruppe ging weiterhin Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei einigen national zugelassenen Arzneimitteln nach und unterbreitete Empfehlungen für die Angabe von Vorsichtsmaßnahmen auf dem Etikett, die von den betreffenden Ländern befolgt wurden.
The working party has continued to monitor serious reports relating to a few nationally approved products and made recommendations for precaution statements on product labelling, which the respective countries have implemented.
Die Arbeitsgruppe begann mit der Ausarbeitung eines Leitlinienentwurfs für die pharmazeutische Entwicklung von Tierarzneimitteln und eines Anhangs zur Leitlinie über die Haltbarkeit nach Anbruch, der die Haltbarkeitsdauer steriler Tierarzneimittel betrifft.
Work commenced on the draft guidelines on development pharmaceutics for veterinary products and the annex to the in-use stability guideline concerning the shelf life of sterile veterinary medicinal products.
Ferner wurde ein Positionspapier über Vormischungen für Medizinalfuttermittel kontra Pulver/Granulat für die orale Verabreichung oder Verabreichung mit dem Trinkwasser konzipiert und nach einer Konsultationsphase fertiggestellt.
A position paper on premixes for medicated feeding stuffs for veterinary use versus powders/ granules for oral use or use in drinking water was drafted and finalised following a period of consultation.
Einzelheiten dazu sind Kapitel 4 zu entnehmen.
Details of these can be found in Chapter 4.
Im Laufe des Jahres 1998 verfolgte die Arbeitsgruppe weiterhin die Entwicklung der VICH-Initiativen mit und unterbreitete Anmerkungen zu Leitlinienentwürfen, darunter zu den Leitlinien für die Stabilität neuer Substanzen, neuer Arzneimittel und Vormischungen.
During 1998 the working party continued to follow the developments of the VICH initiatives and provided comments on draft guidelines including those on the stability of new active substances, new products and premixes.
Außerdem benannte die Arbeitsgruppe einen Sachverständigen für Feuchtigkeit und Formaldehyd, da der VICH-Lenkungsausschuß im Anschluß an die Festlegung weiterer Schwerpunktthemen Unterstützung angefordert hatte.
The working party also nominated an expert on moisture and formaldehyde in response to the call by the VICH Steering Committee for assistance following the addition of further priority topics.
Ferner wurde ein Berichterstatter ernannt, der sich mit dem Anhang der VICH-Stabilitätsleitlinie befassen soll, in dem es um die Lagerungsbedingungen tiermedizinischer Arzneimittel geht.
A rapporteur was also appointed to consider the annex to the VICH stability guideline for storage conditions for veterinary medicinal products.
Ad-hoc-Arbeitsgruppe „Resistenz gegenüber antimikrobiellen Arzneimitteln“
Ad hoc working group on antimicrobial resistance
Um die Arbeit dieser Gruppe zu unterstützen, wurde ein nationaler Sachverständiger aus Deutschland für neun Monate zum Sekretariat abgeordnet.
In order to support the work of this group a national expert on secondment from Germany was appointed to the secretariat staff for a period of nine months.
Eine wichtige Aufgabe bestand in der Zusammenstellung und Auswertung des äußerst umfangreichen Datenmaterials zum Thema antimikrobielle Resistenz, das die nationalen Sachverständigen in ihren jeweiligen Ländern zusammengetragen hatten.
A major task has been to collate and interpret an enormous amount of data collected by experts in their respective countries on antimicrobial resistance.
Dabei wurden Daten zu Anwendungsmustern antimikrobieller Arzneimittel in der Gemeinschaft und zu Verabreichungsarten zusammengefaßt und mengenmäßige Schätzungen zum Einsatz solcher Arzneimittel in der Tiermedizin in der Gemeinschaft vorgenommen.
Data have been summarised on use patterns of antimicrobials in the Community, routes of administration as well as an estimate of amounts of products used in veterinary medicine in the Community.
Aufgrund des enormen Datenangebots wurde zunächst nur das Resistenzverhalten von Salmonella und E.
Because of the enormous amount of data available, the interpretation of resistance patterns have initially been confined to Salmonella and E.