qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Während der Hauptstudie traten bei den Säuglingen, die den Kontrollimpfstoff erhielten, 49 Fälle von Infektionen durch die S. pneumoniae-Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F auf, dagegen waren es in der Gruppe der mit Prevenar geimpften Säuglinge nur drei.
During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
Die zusätzlichen Studien zeigten, dass Prevenar bei Kindern bis zum Alter von fünf Jahren sicher und wirksam war.
The additional studies showed that Prevenar was safe and effective in children up to the age of five years.
Bei Säuglingen führte der Immunisierungsplan mit zwei Dosen zur Entwicklung von Antikörpern gegen S. pneumoniae, jedoch in geringerem Maße als bei dem Immunisierungsplan mit drei Dosen.
In infants, the two-dose immunisation schedule led to the development of antibodies against S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
Der CHMP gelangte allerdings zu dem Schluss, dass dies wahrscheinlich zu keinem Unterschied in der Schutzrate gegen eine Infektion durch S. pneumoniae nach einer Auffrischimpfung führt, wenn Prevenar im Rahmen Teil eines Routine-Immunisierungsprogramms angewendet wird, bei dem fast alle Säuglinge geimpft werden.
However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
Welches Risiko ist mit Prevenar verbunden?
What is the risk associated with Prevenar?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Prevenar (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Appetitlosigkeit, Hautreaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Verhärtung, Schwellung oder Schmerzen), Fieber, Reizbarkeit, Schläfrigkeit sowie unruhiger Schlaf.
The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prevenar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Prevenar, see the Package Leaflet.
Bei Kindern mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Streptococcus-Impfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen das Diphtherietoxoid (ein abgeschwächtes Toxin aus dem Bakterium, welches Diphterie hervorruft) darf Prevenar nicht angewendet werden.
Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Wie bei allen Impfstoffen besteht bei Anwendung von Prevenar bei Frühgeborenen das Risiko von Apnoen (kurzen Atemstillständen).
As for all vaccines, if Prevenar is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Ihre Atmung sollte deshalb bis zu drei Tage nach der Impfung überwacht werden.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Warum wurde Prevenar zugelassen?
Why has Prevenar been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prevenar bei der aktiven Immunisierung gegen die durch die S. pneumoniae-Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 2/3 18C, 19F und 23F hervorgerufenen Krankheiten (einschließlich Sepsis, Meningitis, Pneumonie, Bakteriämie und akute Mittelohrentzündung) bei Säuglingen und Kindern im Alter von zwei Monaten bis fünf Jahren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prevenar zu erteilen.
The Committee recommended that Prevenar be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Prevenar:
Other information about Prevenar:
Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Wyeth Lederle Vaccines S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prevenar in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S. A. on 2 February 2001.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 2.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prevenar finden Sie hier.
2/ 3 The full EPAR for Prevenar is available here.
EU/1/00/167/001
EU/ 1/ 00/ 167/ 001
Intramuskuläre Durchstechflasche (Glas) Anwendung
vial (glass)
EU/1/00/167/002
EU/ 1/ 00/ 167/ 002
EU/1/00/167/003
EU/ 1/ 00/ 167/ 003
Intramuskuläre Fertigspritze (Glas) Anwendung
pre-filled syringe (glass)
EU/1/00/167/004
EU/ 1/ 00/ 167/ 004
EU/1/00/167/005
EU/ 1/ 00/ 167/ 005
1 Durchstechflasche mit 1 Fertigspritze und 2 Nadeln
1 vial with 1 syringe and 2 needles
EU/1/00/167/006
EU/ 1/ 00/ 167/ 006
1 Fertigspritze mit separater Nadel
1 pre-filled syringe with separate needle
EU/1/00/167/007
EU/ 1/ 00/ 167/ 007
10 Fertigspritzen mit separaten Nadeln
10 pre-filled syringes with separate needles
EU/1/00/167/008
EU/ 1/ 00/ 167/ 008
5x10 Fertigspritzen
5 x 10 pre-filled syringes
* Eine Zubereitung in Einzeldosen von 0,5 ml enthält: eine Streptococcus-pneumoniae-Saccharidsuspension von:
Streptococcus pneumoniae saccharide suspension of:
Serotyp 4 Serotyp 9V Serotyp 14 Serotyp 18C Serotyp 19F Serotyp 23F Serotyp 6B
Serotype 4 Serotype 9V Serotype 14 Serotype 18C Serotype 19F Serotype 23F Serotype 6B
2µg 2µg 2µg 2µg 2µg 2µg 4µg
2 µg 2 µg 2 µg 2 µg 2 µg 2 µg
konjugiert an das CRM197-Trägerprotein
Conjugated to CRM197 carrier protein
Prevenar Injektionssuspension Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Jede 0,5 ml Dosis enthält:
Each 0.5 ml dose contains:
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4* Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B* Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V* Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 14* Pneumokokkenoligosaccharid, Serotyp 18C* Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F* Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F*
Pneumococcal polysaccharide serotype 4* Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* Pneumococcal polysaccharide serotype 14* Pneumococcal oligosaccharide serotype 18C* Pneumococcal polysaccharide serotype 19F* Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
2 Mikrogramm 4 Mikrogramm 2 Mikrogramm 2 Mikrogramm 2 Mikrogramm 2 Mikrogramm 2 Mikrogramm
2 micrograms 4 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms
* konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg)
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
Der Impfstoff ist eine homogene, weiße Suspension.
The vaccine is a homogeneous white suspension.
Lebensjahr (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Bezüglich der Anzahl der in den unterschiedlichen Altersgruppen zu verabreichenden Dosen siehe Abschnitt 4.2.
For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
Die Anwendung von Prevenar sollte auf der Basis öffentlicher Empfehlungen erfolgen, und das Ausmaß der invasiven Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die epidemiologische Variabilität der Serotypen in den unterschiedlichen geographischen Gebieten berücksichtigen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
The vaccine should be given by intramuscular injection.
Die zu bevorzugenden Stellen sind der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen oder der Musculus deltoideus des Oberarmes bei Kindern.
The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Impfschemata:
Immunisation schedules:
Die Impfschemata für Prevenar sollten den offiziellen Impfempfehlungen folgen.
The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations.
2 Säuglinge im Alter von 2 – 6 Monaten:
2 Infants aged 2 - 6 months:
Die Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen mit je 0,5 ml, die erste Dosis normalerweise verabreicht im Alter von 2 Monaten und mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen.
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Eine vierte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen.
A fourth dose is recommended in the second year of life.
Wird Prevenar als Bestandteil eines Routine-Impfprogramms für Säuglinge verabreicht, kann ein alternatives Impfschema mit 2 Dosen in Betracht gezogen werden.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
Die erste Dosis kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden, die zweite Dosis im Abstand von mindestens 2 Monaten, gefolgt von einer dritten (Booster-) Impfung im Alter von 11-15 Monaten (siehe Abschnitt 5.1).
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
Zuvor nicht geimpfte Kleinkinder und Kinder:
Previously unvaccinated older infants and children:
Säuglinge im Alter von 7 – 11 Monaten: zwei Dosen mit je 0,5 ml, mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen.
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Eine dritte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen.
A third dose is recommended in the second year of life.
Kinder im Alter von 12 – 23 Monaten: zwei Impfdosen mit je 0,5 ml, mit einem Zeitabstand von mindestens 2 Monaten zwischen den Dosen.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Kinder im Alter von 24 Monaten – 5 Jahren: eine Einzeldosis.
Children aged 24 months – 5 years: one single dose.
Die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung nach diesen Impfschemata wurde nicht untersucht.
The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established.
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Diphtherie-Toxoid.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, or to diphtheria toxoid.
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung an Personen, die unter einer akuten mäßigen bis schweren fiebrigen Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung gewährleistet sein.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Das mögliche Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer 48-72 Stunden langen respiratorischen Überwachung sollte erwogen werden, wenn die Grundimmunisierung an extrem Frühgeborene (geboren in oder vor der 28.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Schwangerschaftswoche) und insbesondere an solche mit anamnestisch unreifen Atemwegen verabreicht wird.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Prevenar bietet keinen Schutz gegen andere Streptococcus pneumoniae-Serotypen als die in dem Impfstoff enthaltenen sowie gegen andere Mikroorganismen, die invasive Erkrankungen oder Otitis media verursachen.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine nor other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Dieser Impfstoff sollte nicht an Säuglinge oder Kinder verabreicht werden, die unter Thrombozytopenie oder einer anderen Koagulationsstörung leiden, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre, es sei denn, der potentielle Nutzen überwiegt deutlich das Risiko der Anwendung.
This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Obwohl es zu einer Antikörper-Antwort gegen das Diphtherie-Toxoid kommen kann, ist die Impfung mit diesem Impfstoff kein Ersatz für eine routinemäßige Diphtherie-Impfung.
Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde ein Einzeldosis-Impfschema benutzt.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Im Vergleich zu Säuglingen und jüngeren Kleinkindern wurde bei Kindern, die älter als 24 Monate waren, eine höhere Rate lokaler Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
3 Kinder mit eingeschränkter Immunantwort, sei es aufgrund einer immunsuppressiven Therapie, eines genetischen Defektes, einer HIV-Infektion oder anderer Ursachen, können auf die aktive Immunisierung mit einer verringerten Antikörper-Antwort reagieren.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Es liegen begrenzte Daten vor, die belegen, dass Prevenar (Grundimmunisierung mit drei Dosen) bei Säuglingen und Kleinkindern mit Sichelzell-Krankheit eine akzeptable Immunantwort induziert; das beobachtete Sicherheitsprofil war für Kinder mit Sichelzell-Krankheit und Kinder ohne hohes Risiko ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
3 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Kinder mit einer anderen angeborenen oder erworbenen Milzfunktionsstörung, HIV-Infektion, Krebserkrankung, nephrotischem Syndrom) sind noch keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität verfügbar.
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Über die Impfung in Hochrisikogruppen sollte individuell entschieden werden.
Vaccination in high-risk groups should be considered on an individual basis.
Kinder unter 2 Jahren sollten die altersgerechte Prevenar-Grundimmunisierung erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
Die Anwendung des Pneumokokken Konjugatimpfstoffes ersetzt nicht die Anwendung von 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffen bei Kindern im Alter von mindestens 24 Monaten mit Erkrankungen, durch die sie ein höheres Risiko einer invasiven Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben (wie Sichelzell-Krankheit, Asplenie, HIV-Infektion, chronische Erkrankungen oder geschwächtes Immunsystem).
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Wann immer empfohlen, sollten Risikokinder, die mindestens 24 Monate alt sind und die bereits mit Prevenar geimpft wurden, den 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhalten.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Der Zeitabstand zwischen dem Pneumokokken- Konjugatimpfstoff (Prevenar) und dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff sollte nicht weniger als 8 Wochen betragen.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Es liegen keine Daten vor, die zeigen, ob die Gabe eines 23- valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes an ungeimpfte Kinder oder an Kinder, die mit Prevenar geimpft wurden, zu einer eingeschränkten Immunantwort gegenüber weiteren Prevenar- Dosen führen könnte.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Prevenar mit hexavalenten Impfstoffen (DTaP/Hib(PRP- T)/IPV/HepB) sollte der Arzt berücksichtigen, dass Daten aus klinischen Studien darauf hindeuten, dass der Anteil von Fieberreaktionen höher ist als nach alleiniger Anwendung von hexavalenten Impfstoffen.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Diese Reaktionen waren größtenteils moderat (weniger als oder gleich 39 °C) und vorübergehend (siehe Abschnitt 4.8).
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
Die Behandlung mit Antipyretika sollte entsprechend nationalen Behandlungsstandards erfolgen.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Die prophylaktische Gabe von Antipyretika wird empfohlen:
Prophylactic antipyretic medication is recommended:
- für alle Kinder, die Prevenar zeitgleich mit Impfstoffen erhalten, die eine Ganzkeim-Pertussis-
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis
Komponente enthalten, da eine erhöhte Rate von Fieberreaktionen auftritt (siehe Abschnitt 4.8);
because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
- für Kinder mit Anfallsleiden oder mit Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte.
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Wenden Sie Prevenar nicht intravenös an.
Do not administer Prevenar intravenously.
Wie bei allen Impfstoffen gilt, dass Prevenar nicht alle Personen, die diesen Impfstoff erhalten, vor einer Pneumokokken-Erkrankung schützen kann.
As with any vaccine, Prevenar may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Darüber hinaus ist zu erwarten, dass durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen der Schutz gegen Otitis media deutlich niedriger ist als der Schutz gegen invasive Erkrankungen.
Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
Da eine Otitis media nicht nur durch die Pneumokokken-Serotypen des Impfstoffes sondern auch durch viele andere Erreger verursacht wird, ist der zu erwartende Schutz gegen alle Otitis media-Erkrankungen gering (siehe Abschnitt 5.1).
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
Prevenar kann gemeinsam mit anderen pädiatrischen Impfstoffen unter Beachtung der empfohlenen Impfpläne verabreicht werden.
Prevenar can be administered simultaneously with other paediatric vaccines in accordance with the recommended immunisation schedules.
Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Die Immunantwort auf routinemäßig verabreichte pädiatrische Impfstoffe, die zeitgleich mit Prevenar an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht wurden, wurde in 7 kontrollierten klinischen
The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
Die Antikörperantwort auf Hib-Tetanus Protein-Konjugat (PRP-T)-, Tetanus- und Hepatitis B-(HepB)-Impfstoffe war mit der Antwort in der Kontrollgruppe vergleichbar.
The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
Für den Hib- Konjugatimpfstoff auf der Basis von CRM wurde in der Impfserie bei Kindern eine Verstärkung der Antikörper-Antwort auf Hib und Diphtherie beobachtet.
For CRM-based Hib conjugate vaccine, enhancement of antibody responses to Hib and diphtheria in the infant series was observed.
Bei der Auffrischungsimpfung wurde eine gewisse Unterdrückung der Hib-Antikörpertiter beobachtet, jedoch hatten alle Kinder Titer, die einen Schutz gewährleisten.
At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels.
Die beobachtete Reduktion der Antwort auf Pertussis-Antigene wie auch auf den inaktivierten Polio-Impfstoff (IPV) war inkonsistent.
Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed.
Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkungen ist nicht bekannt.
The clinical relevance of these interactions is unknown.
Begrenzte Ergebnisse aus unverblindeten Studien zeigten eine akzeptable Immunantwort auf MMR- und Varicella-Impfungen.
Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Prevenar mit Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP- T)/IPV/HepB-Impfstoff) zeigten nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen keine klinisch relevante Interferenz der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene.
4 Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Zu Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Prevenar mit anderen hexavalenten Impfstoffen liegen derzeit keine ausreichenden Daten vor.
Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available.
In einer klinischen Studie, in der die separate mit der gleichzeitigen Verabreichung von Prevenar (drei Dosen mit 2, 3,5 und 6 Monaten sowie eine Boosterdosis mit etwa 12 Monaten) und Meningitec (Meningokokken C Konjugatimpfstoff; zwei Dosen mit 2 und 6 Monaten sowie eine Boosterdosis mit etwa 12 Monaten) verglichen wurde, gab es weder nach den Grundimmunisierungen, noch nach den Boosterdosen Hinweise auf eine immunologische Interferenz zwischen den beiden Konjugatimpfstoffen.
In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after the booster doses.
Prevenar ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Prevenar is not intended for use in adults.
Informationen über die Anwendungssicherheit des Impfstoffes während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht verfügbar.
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy and lactation is not available.
Die Anwendungssicherheit des Impfstoffes wurde in verschiedenen kontrollierten klinischen Studien mit mehr als 18.000 gesunden Kindern (6 Wochen bis 18 Monate alt) untersucht.
The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included.
Die meisten Daten zur Sicherheit stammen aus einer Wirksamkeitsstudie, in der 17.066 Kinder 55.352 Impfdosen von Prevenar erhielten.
The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
Auch bei ungeimpften älteren Kindern wurde die Sicherheit untersucht.
Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed.
In allen Studien wurde Prevenar zeitgleich mit den empfohlenen Impfstoffen für Kinder angewandt.
In all studies, Prevenar was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle und Fieber.
Amongst the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions and fever.
Während der Grundimmunisierung oder bei der Auffrischungsimpfung wurden bei wiederholter Impfung keine durchgängig erhöhten systemischen oder lokalen Reaktionen beobachtet, mit Ausnahme einer bei der Auffrischungsimpfung festgestellten höheren Rate vorübergehender Druckempfindlichkeit (36,5%) sowie einer höheren Rate beweglichkeitsbeeinträchtigender Druckempfindlichkeit (18,5%).
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5%) and tenderness that interfered with limb movement (18.5%) were seen with the booster dose.
Bei älteren Kindern, die eine Einzeldosis des Impfstoffes erhalten hatten, wurde eine höhere Rate lokaler Reaktionen beobachtet als, wie zuvor beschrieben, bei Säuglingen und Kleinkindern.
In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
Diese Reaktionen waren vorwiegend vorübergehender Natur.
These reactions were primarily transient in nature.
In einer nach der Zulassung durchgeführten Studie mit 115 Kindern im Alter von 2 – 5 Jahren wurde bei 39,1% der Kinder Druckempfindlichkeit berichtet; bei 15,7% der Kinder beeinträchtigte die Druckempfindlichkeit die Beweglichkeit von Gliedmaßen.
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in up to 39.1% of children; in 15.7% of children the tenderness interfered with limb movement.
Hautrötung
Redness was reported in 40.0% of children, and induration was reported in 32.2% of subjects.
13,9% der Kinder berichtet.
Redness or induration > 2cm in diameter was reported in 22.6% and 13.9% of children respectively.
Nach gleichzeitiger Verabreichung von Prevenar mit hexavalenten Impfstoffen (DTaP/Hib(PRP- T)/IPV/HepB) wurde über Fieber ≥ 38°C pro Dosis bei 28,3% bis 48,3% der Kinder in der Gruppe berichtet, die zeitgleich Prevenar und einen hexavalenten Impfstoff erhielten, verglichen mit 15,6% bis 23,4% der Kinder in der Gruppe, die ausschließlich einen hexavalenten Impfstoff erhielten.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3% to 48.3% of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6% to 23.4% in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
Fieber über 39,5°C pro Dosis wurde bei 0,6% bis 2,8% der Kinder beobachtet, die gleichzeitig Prevenar und einen hexavalenten Impfstoff erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8% of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
Bei Kindern, die zeitgleich Ganzkeim-Pertussisimpfstoffe erhielten, war die Reaktogenität erhöht.
Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concurrently.
In einer Studie, die 1.662 Kinder einschloss, wurde bei 41,2% der Kinder, die gleichzeitig Prevenar und DTP erhielten, Fieber von ≥ 38°C beobachtet, verglichen mit 27,9% in der Kontrollgruppe.
In a study, including 1,662 children, fever of ≥ 38 °C was reported in 41.2% of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9% in the control group.
Fieber von mehr als 39°C wurde für 3,3% der Kinder berichtet, verglichen mit 1,2% in der Kontrollgruppe.
Fever of > 39 °C was reported in 3.3% of children compared to 1.2% in the control group.
Nebenwirkungen, die während klinischer Studien oder nach der Markteinführung berichtet wurden, werden in der nachfolgenden Übersicht für alle Altersgruppen nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt.
5 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig: ≥ 1/10, häufig: ≥ 1/100 und < 1/10, gelegentlich: ≥ 1/1.000 und < 1/100, selten: ≥ 1/10.000 und < 1/1.000, sehr selten: < 1/10.000.
The frequency is defined as follows: very common: ≥ 1/ 10, common: ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon: ≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000, very rare: ≤ 1/ 10,000.
in der Region der Injektionsstelle lokalisierte Lymphadenopathie.
Lymphadenopathy localised to the region of the injection site
Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock, angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus, Atemnot, Gesichtsödem.
Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Krampfanfälle, einschließlich Fieberkrämpfen.
Seizures, including febrile seizures.
Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit.
Vomiting, diarrhoea, decreased appetite.
Ausschlag/Urtikaria.
Rash/ urticaria.
Erythem, Verhärtung/Schwellung, Schmerz/Druckempfindlichkeit); Fieber ≥ 38°C, Reizbarkeit, Weinen, Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf.
Injection site reactions (e. g. erythema, induration/ swelling, pain/ tenderness); fever ≥ 38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Schwellung/Verhärtung und Erythem > 2,4 cm an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit, die die Bewegung stört, Fieber > 39°C.
Injection site swelling/ induration and erythema > 2.4 cm, tenderness interfering with movement, fever > 39 °C.
Dermatitis, Pruritus, Urtikaria).
Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria).
Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Auch wurde über Fälle berichtet, in denen die empfohlenen Mindestabstände zwischen den einzelnen Dosen verkürzt wurden.
There have been reports of overdose with Prevenar, including cases of administration of a higher than recommended dose and cases of subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Bei der Mehrzahl dieser Impflinge wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
No undesirable effects were reported in the majority of individuals.
Im Allgemeinen waren die nach Überdosierung berichteten Nebenwirkungen auch im Zusammenhang mit der empfohlenen Einzelgabe von Prevenar berichtet worden.
In general, adverse events reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code:
Nach der Grundimmunisierung von Säuglingen mit drei Dosen Prevenar und einer Booster-Dosis wurde eine signifikante Zunahme der Antikörper (gemessen mittels ELISA) für alle Impfstoff- Serotypen beobachtet, obwohl das geometrische Mittel der Konzentrationen zwischen den sieben Serotypen variierte.
Prevenar has also been shown to elicit functional
Prevenar induziert auch funktionale Antikörper gegen alle Impfstoff-Serotypen nach der Grundimmunisierung (gemessen durch Opsonophagozytose).
6 antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
Die längerfristige Persistenz von Antikörpern wurde weder nach der Verabreichung der Grundimmunisierung einschließlich des Boosters bei Säuglingen noch nach Verabreichung der Einzeldosis zur Grundimmunisierung bei älteren Kindern untersucht.
Long- term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
Eine Immunisierung mit nicht- konjugierten Pneumokokken-Polysacchariden 13 Monate nach der Grundimmunisierung mit Prevenar verursachte eine anamnestische Antikörperantwort für die 7 im Impfstoff enthaltenen Serotypen.
Administration of unconjugated pneumococcal polysaccharides at 13 months following the primary series with Prevenar elicited an anamnestic antibody response for the 7 serotypes included in the vaccine, indicating that priming had occurred.
Die Immunogenität einer Grundimmunisierung von Säuglingen mit zwei Dosen, gefolgt von einer Boosterimpfung im Alter von etwa 1 Jahr, wurde in mehreren Studien dokumentiert.
The immunogenicity of a two-dose primary series in infants plus a booster at about one year of age has been documented in several studies.
Die meisten Daten haben gezeigt, dass der Anteil der Säuglinge, der eine Antikörperkonzentration von > 0,35μ g/ml (von der WHO empfohlener Referenzwert für die Antikörperkonzentration)1 gegen Serotypen 6B und 23F erreicht hat, nach einer Grundimmunisierung mit zwei Dosen im direkten oder indirekten Vergleich mit einer Grundimmunisierung mit drei Dosen geringer war.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 1 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
Darüber hinaus waren die GMCs (mittlere geometrische Antikörperkonzentrationen) für die Antikörper gegen die meisten Serotypen nach einer Grundimmunisierung mit zwei Dosen niedriger als nach einer Grundimmunisierung mit drei Dosen.
In addition, GMCs were lower for antibodies to most serotypes after a two- dose infant series than after a three-dose infant series.
Dies belegt, dass beide Immunisierungsschemata für Säuglinge ein adäquates Priming verursachen.
However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
Nach der Verabreichung einer Einzeldosis Prevenar an Kinder im Alter von 2-5 Jahren wurde eine signifikante Zunahme der Antikörper (gemessen mittels ELISA) gegen alle Impfstoff-Serotypen beobachtet.
Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
Die Antikörperkonzentration war vergleichbar mit der Antikörperkonzentration, welche nach einer Grundimmunisierung mit drei Dosen und einer Boosterimpfung im Alter von unter 2 Jahren erreicht worden ist.
Antibody concentrations were similar to those achieved following a three-dose infant series and a booster dose at less than 2 years of age.
Studien zur Wirksamkeit wurden in der Population der 2- bis 5-Jährigen nicht durchgeführt.
Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted.
Die klinischen Konsequenzen der niedrigeren Antikörper-Konzentrationen gegen die Serotypen 6B und 23F nach der Grundimmunisierung mit zwei Dosen sind nicht bekannt.
Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose infant series are not known.
7 Wirksamkeit gegen invasive Erkrankungen
Efficacy against invasive disease
Die Effektivität gegen invasive Erkrankungen wurde in der Bevölkerung der Vereinigten Staaten geschätzt, wo die Serotypenabdeckung durch den Impfstoff 80 – 89% beträgt.
Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89%.
Epidemiologische Daten zwischen 1988 und 2003 zeigten, dass die Abdeckungsrate in Europa niedriger ist und von Land zu Land variiert.
Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country.
Folglich sollte Prevenar in Europa zwischen 54% und 84% der Isolate invasiver Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) bei Kindern unter 2 Jahren abdecken.
Consequently, Prevenar should cover between 54% and 84% of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
Bei europäischen Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren sollte Prevenar ungefähr 62% bis 83% der klinischen Isolate abdecken, die für invasive Pneumokokken-Erkrankungen verantwortlich sind.
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62% to 83% of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
Schätzungen zufolge würden mehr als 80% der Antibiotika-resistenten Stämme durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen abgedeckt.
It is estimated that more than 80% of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.
Die Serotypenabdeckung des Impfstoffes in der pädiatrischen Bevölkerung nimmt mit zunehmendem Alter ab.
The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age.
Die bei älteren Kindern beobachtete Abnahme der Häufigkeit von IPD kann teilweise auf die natürlicherweise erworbene Immunität zurückgeführt werden.
The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity.
Die Wirksamkeit gegen invasive Erkrankung wurde in einer großangelegten, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie in einer multiethnischen Bevölkerung in Nordkalifornien (Kaiser Permanente Studie) untersucht.
Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
Mehr als 37.816 Säuglinge im Alter von 2, 4, 6 und 12 – 15 Monaten wurden entweder mit Prevenar oder aber mit einem Kontroll-Impfstoff (Meningokokken- Konjugatimpfstoff Gruppe C) geimpft.
More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Zum Zeitpunkt der Studie verursachten die im Impfstoff enthaltenen Serotypen 89% der IPD.
At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89% of IPD.
April 1999 52 invasive Erkrankungen, verursacht durch Serotypen des Impfstoffes, auf.
A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded follow- up period through April 20, 1999.
Der geschätzte Wert der serotypenspezifischen Wirksamkeit des Impfstoffes belief sich auf 94% in der “ intent-to-treat“ - Gruppe (95% CI:
The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94% (95% CI:
81, 99) gegenüber 97% (95% CI:
81, 99) in the intent-to-treat population and 97% (95% CI:
85, 100) in der “ per protocol“ -Gruppe (vollständig geimpft) (40 Fälle).
85, 100) in the per protocol (fully immunized) population (40 cases).
In Europa variieren die Schätzungen der Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren zwischen 51% und 79%, je nach Abdeckungsrate des Impfstoffes gegen Serotypen, die invasive Erkrankungen verursachen.
In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51% to 79% when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
Wirksamkeit gegen Pneumonie
Efficacy against pneumonia
In der Kaiser Permanente Studie war die Effektivität gegen bakteriämische Pneumonien, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen von S. pneumoniae verursacht wurden, 87,5% (95% CI:
In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5% (95% CI:
7, 99).
7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae.
Es wurde auch die Wirksamkeit gegen nicht-bakteriämische Pneumonien geprüft (eine mikrobiologische Bestätigung der Diagnose wurde nicht durchgeführt).
1 WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Da eine Pneumonie bei Kindern nicht nur durch die im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken- Serotypen, sondern auch durch viele andere Krankheitserreger verursacht werden kann, ist der zu erwartende Schutz gegen alle klinischen Pneumonien geringer als gegen die durch Pneumokokken verursachten invasiven Erkrankungen.
As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
In der “ per-protocol” - Analyse betrug die geschätzte Risikoverringerung für das erste Auftreten einer klinischen Pneumonie mit abnormalem Röntgenbefund (definiert als Auftreten von perihilären Infiltrationen, Konsolidierung oder eines Empyems) 20,5% (95% CI:
In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates beyond the perihilar area, consolidation, or empyema) was 20.5% (95% CI:
4,4; 34,0).
4.4, 34.0).
Die Abnahme von Pneumonien mit abnormalem Röntgenbefund war im ersten Lebensjahr (32,2%;95% CI:
Reductions in pneumonia with abnormal chest radiograph were greatest in the first year of life (32.2%; 95% CI:
3,3; 52,5) sowie in den ersten zwei Lebensjahren (23,4%; 95% CI:5,2; 38,1) am größten.
5.2, 38.1).
Wirksamkeit gegen Otitis media
Efficacy against otitis media
Die akute Otitis media (AOM) ist eine häufige Kinderkrankheit mit unterschiedlicher Ätiologie.
Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Bakterien werden für 60% – 70% der klinischen AOM-Episoden verantwortlich gemacht.
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Pneumokokken sind für 30% – 40% aller bakteriellen AOM und für einen größeren Anteil der schweren AOM verantwortlich.
The pneumococcus is responsible for 30-40% of all bacterial AOM and a greater fraction of severe AOM.
Theoretisch könnte Prevenar vor 60% – 80% der Serotypen schützen, die eine Pneumokokken-AOM hervorrufen.
Theoretically, Prevenar could prevent about 60- 80% of serotypes causing pneumococcal AOM.
Es wird angenommen, dass 6% – 13% aller klinischen AOM-Episoden durch Prevenar verhindert werden könnten.
It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all clinical episodes of AOM.
8 Die Wirksamkeit von Prevenar gegen akute Otitis media (AOM) wurde in einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit 1.662 finnischen Kindern untersucht, die entweder mit Prevenar oder mit einem Kontroll-Impfstoff (Hepatitis B-Impfstoff) im Alter von 2, 4, 6 und 12-15 Monaten geimpft wurden.
Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Die geschätzte Wirksamkeit des Impfstoffes gegen durch Serotypen des Impfstoffes verursachte AOM als primärer Endpunkt der Studie betrug 57% (95% CI:
The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57% (95% CI:
44, 67) in der „ per- protocol“ -Analyse und 54% (95% CI:
44, 67) in the per-protocol analysis and 54% (95% CI:
41, 64) in der „ intent-to-treat“ -Analyse.
41, 64) in the intent-to-treat analysis.
Bei den Geimpften wurde ein 33 %iger Anstieg von AOM durch nicht im Impfstoff enthaltene Serogruppen beobachtet (95% CI: -1, 80).
A 33% (95% CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
Es konnte jedoch als Gesamtnutzen eine 34 %ige Reduktion (95% CI:
However, the overall benefit was a 34% (95% CI:
21, 45) der Inzidenz aller durch Pneumokokken verursachten AOM erzielt werden.
21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
Durch den Impfstoff konnte eine 6 %ige Reduktion (95% CI: -4, 16) der Gesamtzahl der Otitis media-Episoden, unabhängig von ihrer Ätiologie, bewirkt werden.
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6% (95% CI: -4, 16) reduction.
In einer Untergruppe dieser Studie wurden die Kinder bis zum Alter von 4 bis 5 Jahren beobachtet.
A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age.
In dieser Nachbeobachtungszeit betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen häufige Otitis media (definiert als mindestens 3 Episoden innerhalb von 6 Monaten) 18% (95% CI:
In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18% (95% CI:
1, 32), gegen chronische Otitis media mit Erguss 50% (95% CI:
1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50% (95% CI:
15, 71) und gegen den Einsatz von Paukenröhrchen 39% (95% CI:
15, 71), and for tympanostomy tube placement, 39% (95% CI:
Die Wirksamkeit von Prevenar gegen akute Otitis media (AOM) wurde in der Kaiser Permanente Studie als sekundärer Endpunkt untersucht.
Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial.
Die Kinder wurden bis zum Alter von 3,5 Jahren beobachtet.
Children were followed until 3.5 years of age.
Der Impfstoff bewirkte eine 7 %ige Reduktion (95% CI:
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7% reduction (95% CI:
4, 10) der Gesamtzahl der Otitis media-Episoden, unabhängig von ihrer Ätiologie.
4, 10).
In der „ per-protocol“ -Analyse war der Einfluss des Impfstoffes eine 9 %ige Reduktion (95% CI:
The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9% reduction (95% CI:
3, 15) von wiederkehrender AOM (definiert als 3 Episoden innerhalb von 6 Monaten oder 4 Episoden innerhalb eines Jahres) oder eine 23 %ige Reduktion (95% CI:
3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23% (95% CI:
7, 36) von wiederkehrender AOM (definiert als 5 Episoden innerhalb von 6 Monaten oder 6 Episoden innerhalb eines Jahres).
7, 36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
Der Einsatz von Paukenröhrchen wurde in der „ per- protocol“ -Anlayse um 24% (95% CI:
Tympanostomy tube placement was reduced by 24% (95% CI:
12, 35) reduziert und um 23% (95% CI:
12, 35) in the per-protocol analysis and by 23% (95% CI:
11, 34) in der „ intent- to-treat“ -Analyse.
11, 34) in the intent-to-treat analysis.
Wirksamkeit
Effectiveness