qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Diese Nebenwirkung trat meist in den ersten 6 Behandlungsmonaten auf; ein erstmaliges Auftreten nach dieser Zeit war selten.
This adverse reaction was most common in the first 6 months of treatment, and seldom occurred de novo after that time.
In einer Studie mit 10.101 postmenopausalen Frauen mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder einem erhöhten Risiko für koronare Ereignisse (RUTH-Studie) trat Vasodilatation (Hitzewallungen) bei 7,8% der Raloxifen-behandelten und 4,7% der mit Placebo behandelten Patientinnen auf.
In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH), the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8% in the raloxifene-treated patients and 4.7% in the placebo-treated patients.
Bei allen Placebo-kontrollierten klinischen Prüfungen zu Raloxifen bei Osteoporose traten venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retina- Venenthrombose, in einer Häufigkeit von ungefähr 0,8% oder 3,22 Fällen pro 1.000 Patientenjahre auf.
Across all placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis, venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 0.8% or 3.22 cases per 1,000 patient years.
Beim Vergleich von EVISTA- mit Placebo-behandelten Patientinnen wurde ein relatives Risiko von 1,60 (CI 0,95; 2,71) beobachtet.
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in EVISTA treated patients compared to placebo.
Das Risiko eines thromboembolischen Ereignisses war in den ersten 4 Monaten der Behandlung am höchsten.
The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy.
Oberflächliche Thrombophlebitiden traten in einer Häufigkeit von weniger als 1% auf.
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1%.
In der RUTH-Studie traten venöse thromboembolische Ereignisse in der Raloxifen-Gruppe mit einer Häufigkeit von ungefähr 2,0% oder 3,88 Fällen pro 1.000 Patientenjahre und in der Placebo-Gruppe mit einer Häufigkeit von 1,4% oder 2,70 Fällen pro 1.000 Patientenjahre auf.
In the RUTH study, venous thromboembolic events occurred at a frequency of approximately 2.0% or 3.88 cases per 1000 patient-years in the raloxifene group and 1.4% or 2.70 cases per 1000 patient-years in the placebo group.
Das relative Risiko für alle venös-thromboembolischen Ereignisse in der RUTH-Studie lag bei RR = 1,44 (1,06 – 1,95).
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44 (1.06 – 1.95).
Eine oberflächliche Thrombophlebitis trat mit einer Häufigkeit von 1% in der Raloxifen-Gruppe und 0,6% in der Placebo-Gruppe auf.
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of 1% in the raloxifene group and 0.6% in the placebo group.
Eine weitere Nebenwirkung, die beobachtet wurde, waren Wadenkrämpfe (5,5% bei EVISTA, 1,9% bei Placebo in den Studien zur Prävention sowie 9,2% bei EVISTA und 6,0% bei Placebo in den Therapiestudien).
5 Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5% for EVISTA, 1.9% for placebo in the prevention population and 9.2% for EVISTA, 6.0% for placebo in the treatment population).
In der RUTH-Studie wurden Wadenkrämpfe bei 12,1% der Raloxifen-Patientinnen und 8,3% der Placebo- Patientinnen beobachtet.
In the RUTH study, leg cramps were observed in 12.1% of raloxifene-treated patients and 8.3% of placebo-treated patients.
Über einen Grippe-ähnlichen Symptomkomplex wurde bei 16,2% der mit EVISTA und bei 14,0% der mit Placebo behandelten Patientinnen berichtet.
Flu syndrome was reported by 16.2% of EVISTA treated patients and 14.0% of placebo treated patients.
Für eine weitere Veränderung, die keine statistische Signifikanz aufwies (p > 0,05), zeigte sich eine signifikante Dosisabhängigkeit.
One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Es handelte sich dabei um periphere Ödeme, die in den Präventionsstudien bei Patientinnen unter EVISTA mit einer Inzidenz von 3,1% und unter Placebo von 1,9%, in den Therapiestudien unter EVISTA mit einer Inzidenz von 7,1% und unter Placebo von 6,1% auftraten.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1% for EVISTA and 1.9% for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1% for EVISTA and 6.1% for placebo.
In der RUTH-Studie traten periphere Ödeme bei 14,1% der Raloxifen-Patientinnen und 11,7% der Placebo-Patientinnen auf (statistisch signifikant).
In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1% of the raloxifene-treated patients and 11.7% of the placebo-treated patients, which was statistically significant.
In Placebo-kontrollierten klinischen Studien zu Raloxifen bei Osteoporose fanden sich unter Raloxifen- Behandlung leicht erniedrigte Thrombozyten-Konzentrationen (um 6 – 10%).
Slightly decreased (6-10%) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebo- controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
Über seltene Fälle eines mäßigen Anstiegs von AST und/oder ALT, bei denen ein Kausalzusammenhang mit Raloxifen nicht ausgeschlossen werden konnte, wurde berichtet.
Rare cases of moderate increases in AST and/ or ALT have been reported where a causal relationship to raloxifene can not be excluded.
Eine vergleichbare Häufigkeit dieser Ereignisse wurde bei mit Placebo behandelten Patientinnen festgestellt.
A similar frequency of increases was noted among placebo patients.
In der Studie mit postmenopausalen Frauen mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder einem erhöhten Risiko für koronare Ereignisse (RUTH-Studie) fand sich als zusätzliches unerwünschtes Ereignis eine Cholelithiasis bei 3,3% der Raloxifen-Patientinnen und 2,6% der Placebo-Patientinnen.
In a study (RUTH) of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, an additional adverse reaction of cholelithiasis occurred in 3.3% of patients treated with raloxifene and 2.6% of patients treated with placebo.
Der Anteil von Cholezystektomien unter Raloxifen (2,3%) war gegenüber Placebo (2,0%) nicht statistisch signifikant verändert.
Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3%) were not statistically significantly different from placebo (2.0%).
6 In einigen klinischen Prüfungen wurde EVISTA (n = 317) mit einer kontinuierlichen, kombinierten Hormonersatz-Therapie (n = 110) oder mit zyklischer HRT (n = 205) verglichen (hormon replacement therapy = HRT).
EVISTA (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Die Inzidenz von Beschwerden an der Brust sowie von Uterusblutungen war bei Frauen, die mit Raloxifen behandelt wurden, signifikant niedriger als bei den Frauen unter der jeweiligen Form der HRT-Behandlung.
The incidence of breast symptoms and uterine bleeding in raloxifene treated women was significantly lower than in women treated with either form of HRT.
Seit der Markteinführung beobachtete Nebenwirkungen sind in nachfolgender Tabelle aufgeführt.
The adverse reactions reported in post-marketing experience and are presented in the table below.
Thrombozytopenie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr selten:
Blood and lymphatic system disorders Very rare: thrombocytopenia Gastrointestinal disorders Very rare:
Gastrointestinale Symptome wie Nausea, Emesis, Bauchschmerzen, Dyspepsie Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten:
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia General disorders and administration site conditions Rare: peripheral oedema Investigations Very rare:
Periphere Ödeme Untersuchungen Sehr selten: erhöhter Blutdruck Erkrankungen des Nervensystems Sehr selten:
Increased blood pressure Nervous system disorders Very rare:
Kopfschmerzen, einschließlich Migräne Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten:
Headache, including migraine Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Hautausschlag Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr selten: leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit Gefäßerkrankungen Selten:
Rash Reproductive system and breast disorders Very rare:
Arteriell thromboembolische Ereignisse
Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness Vascular disorders Rare: venous thromboembolic reaction Very rare: arterial thromboembolic reaction
4.9 Überdosierung
6 4.9 Overdose
In einigen klinischen Studien wurden Tagesdosen von bis zu 600 mg über einen Zeitraum von 8 Wochen sowie 120 mg über einen Zeitraum von 3 Jahren angewendet.
In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years.
Es wurden keine Fälle von Raloxifen- Überdosierungen in den klinischen Studien berichtet.
No cases of raloxifene overdose were reported during clinical trials.
Bei Erwachsenen, die mehr als 120 mg als Einzeldosis eingenommen hatten, wurde über Wadenkrämpfe und Schwindel berichtet.
In adults, symptoms of leg cramps and dizziness have been reported in patients who took more than 120 mg as a single ingestion.
Bei versehentlicher Einnahme von Raloxifen durch Kinder unter 2 Jahren betrug die maximale Dosis 180 mg.
In accidental overdose in children younger than 2 years of age, the maximum reported dose has been 180 mg.
Dabei wurde über Ataxie, Schwindel, Erbrechen, Ausschlag, Durchfall, Tremor und Hautrötung sowie Anstieg der alkalischen Phosphatase berichtet.
In children, symptoms of accidental overdose included ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
1,5 Gramm.
The highest overdose has been approximately 1.5 grams.
Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit Überdosierungen berichtet.
No fatalities associated with overdose have been reported.
Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Raloxifenhydrochlorid.
There is no specific antidote for raloxifene hydrochloride.
ATC-Code:
Selective Oestrogen Receptor Modulator, ATC code:
Als ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM) besitzt Raloxifen selektive agonistische oder antagonistische Wirkungen auf östrogenempfindliche Gewebe.
As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen.
Es wirkt als ein Agonist auf den 7 Knochen- und teilweise auf den Cholesterinstoffwechsel (Abnahme des Gesamt- und LDL-Cholesterins), nicht aber auf Hypothalamus oder auf Uterus- und Brustgewebe.
It acts as an agonist on bone and partially on cholesterol metabolism (decrease in total and LDL-cholesterol), but not in the hypothalamus or in the uterine or breast tissues.
Die biologischen Wirkungen von Raloxifen werden ebenso wie diejenigen der Östrogene vermittelt, indem es mit hoher Affinität an Östrogenrezeptoren bindet und die Genexpression reguliert.
Raloxifene's biological actions, like those of oestrogen, are mediated through high affinity binding to oestrogen receptors and regulation of gene expression.
Diese Bindung führt zu einer differenzierten Expression verschiedenartiger östrogenregulierter Gene in unterschiedlichen Geweben.
This binding results in differential expression of multiple oestrogen-regulated genes in different tissues.
Neuere Untersuchungsergebnisse lassen den Schluss zu, dass der Östrogenrezeptor die Genexpression über mindestens zwei verschiedenartige Wege reguliert, die liganden-, gewebs- und/oder genspezifisch sind.
Recent data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/ or gene-specific.
a) Wirkungen auf das Skelett
a) Skeletal Effects
Das Abfallen des Östrogenspiegels in der Menopause führt zu einem ausgeprägten Anstieg der Knochenresorption, des Knochenabbaus sowie des Frakturrisikos.
The decrease in oestrogen availability which occurs at menopause, leads to marked increases in bone resorption, bone loss and risk of fracture.
Der Knochenverlust verläuft in den ersten 10 Jahren nach der Menopause besonders schnell, wenn die kompensatorische Steigerung der Knochenbildung nicht ausreicht, um die resorptiven Verluste auszugleichen.
Bone loss is particularly rapid for the first 10 years after menopause when the compensatory increase in bone formation is inadequate to keep up with resorptive losses.
Frühe Menopause; Osteopenie (mindestens 1 Standardabweichung (SD) unterhalb der Peak Bone Mass); zierliche Körpergestalt; weiße oder asiatische Abstammung sowie Vorkommen von Osteoporose in der Familie.
Other risk factors which may lead to the development of osteoporosis include early menopause; osteopenia (at least 1 SD below peak bone mass); thin body build; Caucasian or Asian ethnic origin; and a family history of osteoporosis.
Hormonersatzbehandlungen kehren im allgemeinen die übermäßige Knochenresorption um.
Replacement therapies generally reverse the excessive resorption of bone.
EVISTA vermindert bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose die Inzidenz vertebraler Frakturen, erhält die Knochenmasse und erhöht die Knochendichte (BMD).
In postmenopausal women with osteoporosis, EVISTA reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Aufgrund dieser Risikofaktoren ist EVISTA zur Prävention der Osteoporose bei Frauen in den ersten 10 Jahren nach der Menopause angezeigt, deren Wirbelsäulen-BMD 1,0 bis 2,5 SD unterhalb des Referenzwertes gesunder junger Frauen liegt, da bei diesen Frauen ein lebenslanges hohes Risiko osteoporotischer Frakturen besteht.
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with EVISTA is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Ebenso ist EVISTA zur Behandlung der Osteoporose oder der manifesten Osteoporose bei Frauen, deren Wirbelsäulen-BMD mindestens 2,5 SD unter dem Referenzwert gesunder junger Frauen liegt und/oder die ungeachtet ihrer Knochendichte Wirbelfrakturen haben, angezeigt.
Likewise, EVISTA is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/ or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
I) Frakturinzidenz:
i) Incidence of fractures.
In einer Studie an 7.705 postmenopausalen Frauen mit einem Durchschnittsalter von 66 Jahren, reduzierte eine dreijährige EVISTA-Behandlung die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Frauen mit Osteoporose um 47% (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p < 0.001) bzw. bei Frauen mit einer vorbestehenden Fraktur um 31% (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p < 0.001).
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, EVISTA treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47% (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31% (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
Das heißt, wenn 45 Frauen mit Osteoporose bzw.
Forty five women with osteoporosis or 15 women with
15 Frauen mit Osteoporose und einer schon bestehenden Fraktur 3 Jahre lang mit EVISTA behandelt werden, können eine oder mehrere vertebrale Frakturen verhindert werden.
7 osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with EVISTA for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Eine vierjährige EVISTA- Behandlung reduzierte die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Patientinnen mit Osteoporose um 46% (RR 0,54; CI 0,38, 0,75) bzw. bei Patientinnen mit Osteoporose und einer vorbestehenden Fraktur um 32% (RR 0,68; CI 0,56, 0,83).
EVISTA treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Allein bezogen auf das vierte Behandlungsjahr reduzierte EVISTA das Risiko einer neuen vertebralen Fraktur um 39% (RR 0,61; CI 0,43, 0,88).
In the 4th year alone, EVISTA reduced the new vertebral fracture risk by 39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Eine Wirkung auf extravertebrale Frakturen wurde nicht gezeigt.
An effect on non-vertebral fractures has not been demonstrated.
Zwischen dem vierten und achten Jahr war den Patientinnen die gleichzeitige Einnahme von Bisphosphonaten, Calcitonin und Fluoriden erlaubt und alle Patientinnen in dieser Studie erhielten zusätzlich Calcium und Vitamin D.
From the 4th to the 8th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
In der RUTH-Studie wurden alle klinischen Frakturen als sekundäre Endpunkte erfasst.
In the RUTH study overall clinical fractures were collected as a secondary endpoint.
EVISTA reduzierte das Auftreten klinischer vertebraler Frakturen um 35% im Vergleich zu Placebo (RR 0,65, CI 0,47, 0,89).
EVISTA reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
Diese Ergebnisse können jedoch durch unterschiedliche Ausgangswerte der Knochenmineraldichte und durch Unterschiede bzgl. des vorbestehenden Frakturstatus bei Behandlungsbeginn beeinflusst worden sein.
These results may have been confounded by baseline differences in BMD and vertebral fractures.
Zwischen den jeweiligen Behandlungsgruppen bestand kein Unterschied hinsichtlich der Inzidenz neuer extravertebraler Frakturen.
There was no difference between treatment groups in the incidence of new nonvertebral fractures.
Während der gesamten Studiendauer war die gleichzeitige Einnahme anderer den Knochenstoffwechsel beeinflussender Medikamente erlaubt.
During the whole length of the study concomitant use of other bone-active medications was permitted.
II) Knochenmineraldichte (bone mineral density = BMD).
ii) Bone Mineral Density (BMD):
Die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem EVISTA bei postmenopausalen Frauen von bis zu 60 Jahren mit oder ohne Uterus wurde in einer zweijährigen Behandlungsperiode nachgewiesen.
The efficacy of EVISTA once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Die Frauen waren 2 - 8 Jahre nach 8 der Menopause.
The women were 2 to 8 years postmenopausal.
Drei Studien schlossen 1.764 postmenopausale Frauen ein, die mit EVISTA und Calcium behandelt wurden oder Calcium und Placebo erhielten.
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with EVISTA and calcium or calcium supplemented placebo.
In eine dieser Studien wurden nur hysterektomierte Frauen eingeschlossen.
In one of these trials the women had previously undergone hysterectomy.
EVISTA führte im Vergleich zu Placebo zu einem signifikanten Anstieg der Knochendichte der Hüfte und der Wirbelsäule sowie zu einem Anstieg des Gesamtkörpermineralgehaltes.
EVISTA produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Der Anstieg der Knochendichte (BMD) betrug im Vergleich zu Placebo durchschnittlich 2%.
This increase was generally a 2% increase in BMD compared to placebo.
Ein ähnlicher Anstieg der BMD wurde bei den Patientinnen der Therapie-Studien beobachtet, die bis zu sieben Jahre EVISTA einnahmen.
A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received EVISTA for up to 7 years.
Für die Wirbelsäule bei 37% eine Abnahme und bei 63% ein Anstieg, für die Hüfte bei 29% eine Abnahme sowie bei 71% ein Anstieg.
In the prevention trials, the percentage of subjects experiencing an increase or decrease in BMD during raloxifene therapy was: for the spine 37% decreased and 63% increased; and for the total hip 29% decreased and 71% increased.
III) Calciumkinetik.
iii) Calcium kinetics.
EVISTA und Östrogene beeinflussen den Knochenumbau und den Calciumstoffwechsel in ähnlicher Weise.
EVISTA and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
EVISTA führte zu einer verminderten Knochenresorption und einer positiven Verschiebung der Calciumbilanz um durchschnittlich 60 mg pro Tag, was primär aus verringerten Calciumverlusten im Harn resultierte.
EVISTA was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
IV) Histomorphometrie (Knochenqualität).
iv) Histomorphometry (bone quality).
In einer Vergleichsstudie zwischen EVISTA und Östrogenen war der Knochen unabhängig vom Medikament histologisch normal, ohne einen Hinweis auf Mineralisationsdefekte, Faserknochen oder Knochenmarksfibrose.
In a study comparing EVISTA with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Dieser Effekt auf den Knochen manifestiert sich in der Abnahme der Konzentration von Knochenstoffwechselmarkern in Serum und Urin, in der Abnahme der Knochenresorption - wie Studien zur Radiocalcium-Kinetik zeigen -, sowie durch Zunahme der Knochendichte und Senkung der Frakturinzidenz.
Raloxifene decreases resorption of bone; this effect on bone is manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, decreases in bone resorption based on radiocalcium kinetics studies, increases in BMD and decreases in the incidence of fractures.
b) Wirkungen auf den Lipidstoffwechsel und das kardiovaskuläre Risiko
b) Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk
Klinische Studien haben belegt, dass eine Tagesdosis von 60 mg EVISTA das Gesamtcholesterin (3 - 6%) sowie das LDL-Cholesterin (4 - 10%) signifikant reduziert.
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of EVISTA significantly decreased total cholesterol (3 to 6%), and LDL cholesterol (4 to 10%).
Bei den Frauen mit dem höchsten Ausgangscholesterinspiegel war die Senkung am ausgeprägtesten.
Women with the highest baseline cholesterol levels had the greatest decreases.
Die Konzentrationen von HDL- Cholesterin und Triglyceriden änderten sich nicht signifikant.
HDL cholesterol and triglyceride concentrations did not change significantly.
Eine dreijährige EVISTA-Behandlung senkte die Fibrinogenkonzentration (6,71%).
After 3 years therapy EVISTA decreased fibrinogen (6.71%).
In Osteoporose-Behandlungsstudien war bei EVISTA Patientinnen der Einsatz von Lipidsenkern signifikant seltener erforderlich als bei Placebo-Patientinnen.
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer EVISTA-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Die achtjährige EVISTA-Therapie in der Studie zur Osteoporosebehandlung hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Risiko der Patientinnen, kardiovaskuläre Komplikationen zu erleiden.
EVISTA therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Auch in der RUTH-Studie fand sich kein Effekt von Raloxifen im Vergleich zu Placebo auf die Inzidenz von Myokardinfarkt, Hospitalisierung nach akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall oder die Gesamtmortalität einschließlich der kardiovaskulären Mortalität (zur Erhöhung des Risikos eines tödlichen Schlaganfalls siehe Abschnitt 4.4).
Similarly, in the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, stroke or overall mortality, including overall cardiovascular mortality, compared to placebo (for the increase in risk of fatal stroke see section 4.4).
Das beobachtete relative Risiko eines venösen thromboembolischen Ereignisses während einer Raloxifen- Behandlung betrug 1,60 (CI 0,95, 2,71) im Vergleich zu Placebo und 1,0 (CI 0,3, 6,2) im Vergleich zu Östrogen oder Hormonersatztherapie.
The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or
Das Risiko eines thromboembolischen Ereignisses war in den ersten vier Behandlungsmonaten am größten.
The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy.
c) Wirkungen auf das Endometrium und den Beckenboden
c) Effects on the endometrium and on the pelvic floor
In klinischen Studien zeigte EVISTA keinen stimulierenden Effekt auf die postmenopausale Gebärmutterschleimhaut.
In clinical trials, EVISTA did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
Verglichen mit Placebo führte Raloxifen nicht zu Schmierblutungen, Blutungen oder Hyperplasie des Endometriums.
Compared to placebo, raloxifene was not associated with spotting or bleeding or endometrial hyperplasia.
Etwa 3.000 transvaginale Ultraschalluntersuchungen (TVU) von 831 Frauen wurden in allen Dosisgruppen ausgewertet.
Nearly 3,000 transvaginal ultrasound (TVUs) examinations were evaluated from 831 women in all dose groups.
Frauen unter Raloxifenbehandlung zeigten durchgehend eine Endometriumdicke, die von Placebo nicht zu unterscheiden war.
Raloxifene treated women consistently had an endometrial thickness which was indistinguishable from placebo.
Es gab zwischen der
After 3 years of treatment, at least a 5 mm increase in endometrial thickness, assessed with transvaginal ultrasound, was observed in 1.9% of the 211 women treated with raloxifene 60 mg/ day compared to 1.8% of the 219 women who received placebo.
9 Raloxifen- und der Placebogruppe keine Unterschiede hinsichtlich der Inzidenz beobachteter Uterusblutungen.
There were no differences between the raloxifene and placebo groups with respect to the incidence of reported uterine bleeding.
Durch Biopsien des Endometriums nach 6-monatiger Behandlung mit täglich 60 mg EVISTA konnte nachgewiesen werden, dass es bei keiner Patientin zu einer Proliferation des Endometriums kam.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with EVISTA 60 mg daily demonstrated non- proliferative endometrium in all patients.
Zusätzlich ergab sich in einer Studie, in der das 2,5-fache der empfohlenen Tagesdosis von EVISTA eingesetzt wurde, weder ein Hinweis auf Proliferation des Endometriums noch auf eine Volumenvergrößerung der Gebärmutter.
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of EVISTA there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
In den klinischen Studien zur Osteoporose-Behandlung wurde die Endometriumdicke in einer Subgruppe der Studienpopulation (1.644 Patientinnen) über 4 Jahre hinweg jährlich gemessen.
In the osteoporosis treatment trial, endometrial thickness was evaluated annually in a subset of the study population (1,644 patients) for 4 years.
Bei EVISTA- behandelten Frauen zeigten diese Messungen nach 4 Jahren keine Unterschiede im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Endometrial thickness measurements in EVISTA treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Es bestanden keine Unterschiede zwischen mit EVISTA- bzw.
There was no difference between EVISTA and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Placebo-behandelten Frauen bezüglich der Inzidenz von vaginalen Blutungen (Schmierblutungen) oder vaginalem Fluor.
Fewer EVISTA treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Informationen zur Arzneimittelsicherheit aus 3 Behandlungsjahren zeigen, dass eine Raloxifen-Behandlung nicht das Auftreten von Beckenboden- Senkungen und die Anzahl an chirugischen Eingriffen am Beckenboden erhöht.
Safety information following 3 years of raloxifene treatment suggests that raloxifene treatment does not increase pelvic floor relaxation and pelvic floor surgery.
Eine 4-jährige Raloxifen-Therapie erhöhte nicht das Endometrium- oder Ovarialkarzinom-Risiko.
After 4 years, raloxifene did not increase the risk of endometrial or ovarian cancer.
Bei 0,9% der postmenopausalen Patientinnen, die über 4 Jahre mit EVISTA behandelt worden waren, wurde das Auftreten gutartiger endometrialer Polypen berichtet, im Vergleich zu 0,3% bei mit Placebo behandelten Frauen.
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9% compared to 0.3% in women who received placebo treatment.
d) Wirkungen auf die Brustdrüse
d) Effects on breast tissue
EVISTA hat keine stimulierende Wirkung auf die Brustdrüse.
EVISTA does not stimulate breast tissue.
In der Summe aller Placebo-kontrollierten Studien war EVISTA hinsichtlich Häufigkeit und Schwere von Brustbeschwerden an der Brust nicht von Placebo zu unterscheiden.
Across all placebo-controlled trials, EVISTA was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Das Risiko eines invasiven Brustkrebs wurde um 71% (RR 0,29; CI 0,13, 0,58) und das Risiko eines invasiven Östrogen-Rezeptor (ER) positiven Brustkrebs um 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50) gesenkt.
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7705 patients), EVISTA treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62% (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71% (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79% (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
EVISTA beeinflusst nicht das Risiko von ER-negativem Brustkrebs.
EVISTA has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
Diese Beobachtungen unterstützen die Schlussfolgerung, dass Raloxifen keine intrinsische, östrogen- agonistische Wirkung auf die Brustdrüse besitzt.
These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue.
e) Wirkung auf kognitive Funktionen
e) Effects on cognitive function
Unerwünschte Auswirkungen auf kognitive Funktionen wurden nicht beobachtet.
No adverse effects on cognitive function have been seen.
Resorption Raloxifen wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert (ca.
Raloxifene is absorbed rapidly after oral administration.
60% einer oralen Dosis).
Approximately 60% of an oral dose is absorbed.
Es erfolgt eine ausgeprägte präsystemische Glucuronidierung.
Presystemic glucuronidation is extensive.
Die absolute Bioverfügbarkeit von Raloxifen beträgt 2%.
Absolute bioavailability of raloxifene is 2%.
Die Zeit, bis im Durchschnitt der maximale Plasmaspiegel und die maximale Bioverfügbarkeit erreicht werden, hängt von der systemischen Umwandlung und dem enterohepatischen Kreislauf des Raloxifens und seiner Glucuronid-Metaboliten ab.
The time to reach average maximum plasma concentration and bioavailability are functions of systemic interconversion and enterohepatic cycling of raloxifene and its glucuronide metabolites.
Verteilung Raloxifen wird umfassend im Körper verteilt.
Raloxifene is distributed extensively in the body.
Das Verteilungsvolumen ist nicht dosisabhängig.
The volume of distribution is not dose dependent.
Raloxifen wird zu 98 - 99% an Plasmaproteine gebunden.
Raloxifene is strongly bound to plasma proteins (98-99%).
Raloxifen-4’ -glucuronid, Raloxifen-6-glucuronid und Raloxifen-6, 4’ -diglucuronid.
Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'- glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′ -diglucuronide.
Andere Metaboliten wurden nicht nachgewiesen.
No other metabolites have been detected.
Der Anteil von Raloxifen an der Gesamtkonzentration aus Raloxifen und seinen Glucuronidmetaboliten beträgt weniger als 1%.
Raloxifene comprises less than 1% of the combined concentrations of raloxifene and the glucuronide metabolites.
Die Raloxifenblutspiegel bleiben durch den enterohepatischen Kreislauf erhalten, was zu einer Plasmahalbwertszeit von 27,7 Stunden führt.
Raloxifene levels are maintained by enterohepatic recycling, giving a plasma half-life of 27.7 hours.
Aus den Ergebnissen nach Einzeldosen von Raloxifen lässt sich die Pharmakokinetik nach Mehrfachdosierung ableiten.
Results from single oral doses of raloxifene predict multiple dose pharmacokinetics.
Höhere Raloxifendosen führen zu einer Vergrößerung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC), die etwas geringer ausfällt als eine proportionale Vergrößerung.
Increasing doses of raloxifene result in slightly less than proportional increase in the area under the plasma time concentration curve (AUC).
Ausscheidung Nach einer Einzeldosis wird der größte Teil von Raloxifen bzw. seiner Glucuronidmetaboliten innerhalb von 5 Tagen ausgeschieden und hauptsächlich in den Faeces gefunden, weniger als 6% werden im Harn ausgeschieden.
The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6% excreted in urine.
Besondere Patientinnengruppen
Special populations
Niereninsuffizienz - weniger als 6% der Gesamtdosis wird im Harn ausgeschieden.
Renal insufficiency - Less than 6% of the total dose is eliminated in urine.
In einer Pharmakokinetik Studie ergab eine 47 %ige Abnahme der Kreatinin-Clearance (auf Normalgewicht umgerechnet) eine 17 %ige Abnahme der Raloxifen-Clearance sowie eine 15 %ige Abnahme der Clearance von Raloxifen-Konjugaten.
In a population pharmacokinetic study, a 47% decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17% decrease in raloxifene clearance and a 15% decrease in the clearance of raloxifene conjugates.
Leberinsuffizienz - die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Raloxifen bei Patientinnen mit einer Zirrhose sowie einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A) und Gesunden wurde verglichen.
Hepatic insufficiency - The pharmacokinetics of a single dose of raloxifene in patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) have been compared to that in healthy individuals.
2,5mal höher als in der Kontrollgruppe und korrelierten mit der Bilirubinkonzentration.
Plasma raloxifene concentrations were approximately 2.5-fold higher than in controls and correlated with bilirubin concentrations.
In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an weiblichen Ratten wurde bei hoher Dosierung (279 mg/kg/Tag) ein Anstieg von Ovarialtumoren beobachtet, die ihren Ursprung in Granulosa- /Thekazellen hatten.
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increase in ovarian tumors of granulosa/ theca cell origin was observed in high-dose females (279 mg/ kg/ day).
400mal höher als nach einer Dosis von 60 mg bei postmenopausalen Frauen.
Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose.
In einer 21-monatigen Karzinogenitätsstudie an Mäusen zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von testikulären Interstitialzelltumoren und Prostataadenomen und -adenokarzinomen bei männlichen Tieren nach Dosen von 41 oder 210 mg/kg sowie von Prostata-Leiomyoblastomen bei männlichen Tieren nach Gabe von 210 mg/kg.
In a 21-month carcinogenicity study in mice, there was an increased incidence of testicular interstitial cell tumours and prostatic adenomas and adenocarcinomas in males given 41 or 210 mg/ kg, and prostatic leiomyoblastoma in males given 210 mg/ kg.
Bei weiblichen Mäusen beinhaltete eine erhöhte Inzidenz von Ovarialtumoren nach Gabe von 9 - 242 mg/kg (entsprechend 0,3 - 32mal der AUC im Menschen) gutartige und bösartige Tumoren, die ihren Ursprung in Granulosa-/Thekazellen hatten, sowie bösartige Epithelzelltumoren.
In female mice, an increased incidence of ovarian tumours in animals given 9 to 242 mg/ kg (0.3 to 32 times the AUC in humans) included benign and malignant tumours of granulosa/ theca cell origin and benign tumours of epithelial cell origin.
Die weiblichen Nagetiere wurden in diesen Studien während der Fortpflanzungsphase behandelt, in der ihre Ovarien funktionsfähig und höchst empfindlich gegenüber hormoneller Stimulation waren.
The female rodents in these studies were treated during their reproductive lives, when their ovaries were functional and highly responsive to hormonal stimulation.
Im Gegensatz zu den höchst empfindlichen Ovarien in diesem Nagermodell ist das menschliche Ovar nach der Menopause relativ unempfindlich gegenüber hormoneller Stimulation mit Sexualhormonen.
In contrast to the highly responsive ovaries in this rodent model, the human ovary after menopause is relatively unresponsive to reproductive hormonal stimulation.
Raloxifen zeigte keine Genotoxizität in irgendeinem der umfassenden Testsysteme, die angewandt wurden.
Raloxifene was not genotoxic in any of the extensive battery of test systems applied.
Die beobachtete Wirkung auf die Fortpflanzung und Entwicklung bei Tieren stimmen mit dem etablierten pharmakologischen Profil von Raloxifen überein.
10 The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
Bei Dosen von 0,1 bis 10 mg/kg/Tag wurde bei weiblichen Ratten der östrische Zyklus während der Behandlung unterbrochen, dies führte aber nicht zu einer Verzögerung der ovulationsinduzierten Paarungsbereitschaft nach Beendigung der Behandlung und führte nur in geringem Ausmaß zu einer verringerten Anzahl der Jungen, zu einer Verlängerung der Tragzeit und einer Entwicklungsverzögerung der Neugeborenen.
At doses of 0.1 to 10 mg/ kg/ day in female rats, raloxifene disrupted estrous cycles of female rats during treatment, but did not delay fertile matings after treatment termination and only marginally reduced litter size, increased gestation length, and altered the timing of events in neonatal development.
Dagegen wurde die
When given during the preimplantation period, raloxifene delayed and disrupted embryo implantation resulting in prolonged gestation and reduced litter size but development of offspring to weaning was not affected.
Teratologie-Studien wurden bei Kaninchen und Ratten durchgeführt.
Teratology studies were conducted in rabbits and rats.
Bei Kaninchen wurden Aborte, eine niedrigere Rate von Ventrikelseptumdefekten (≥ 0,1mg/kg) und von Hydrozephalien (≥ 10 mg/kg) beobachtet.
In rabbits, abortion and a low rate of ventricular septal defects (≥ 0.1 mg/ kg) and hydrocephaly (≥ 10 mg/ kg) were seen.
Bei Ratten kam es zu einer Verzögerung der fötalen Entwicklung, zu deformierten Rippen und zu einer Nierenkavitation (≥ 1 mg/kg).
In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/ kg).
Raloxifen erwies sich im Uterus der Ratte als wirksames Antiöstrogen und verhinderte das Wachstum östrogen-abhängiger Mammatumoren bei Ratten und Mäusen.
Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
Povidon Polysorbat 80 Lactose Lactose-Monohydrat Crospovidon Magnesiumstearat
Povidone Polysorbate 80 Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Tablettenfilm:
Tablet coating:
Titandioxid (E171) Polysorbat 80 Hypromellose Macrogol 400 Carnaubawachs
Titanium dioxide (E 171) Polysorbate 80 Hypromellose Macrogol 400 Carnauba wax
Tinte:
Ink:
Schellack Propylenglycol Indigocarmin (E132)
Shellac Propylene glycol Indigo carmine (E 132)
12 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
EVISTA Tabletten werden entweder in PVC/PE/PCTFE-Blistern oder in Hochdruckpolyethylen-Flaschen verpackt.
EVISTA tablets are packed either in PVC/ PE/ PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Blisterpackungen enthalten 14, 28 oder 84 Tabletten.
Blister boxes contain 14, 28, or 84 tablets.
Flaschen enthalten 100 Tabletten.
Bottles contain 100 tablets.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 D-81379 Munich Germany
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 D-81379 Munich Germany
EU/1/98/073/001 EU/1/98/073/002 EU/1/98/073/003 EU/1/98/073/004
EU/ 1/ 98/ 073/ 001 EU/ 1/ 98/ 073/ 002 EU/ 1/ 98/ 073/ 003 EU/ 1/ 98/ 073/ 004
8.
5 August 1998 Date of last renewal:
August 2008
8 August 2008
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Der Zulassungsinhaber wird den PSUR in 3-jährigen Abständen einreichen.
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR at 3-yearly intervals.
ETIKETTIERUNG
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
FLASCHENETIKETT; FLASCHENFALTSCHACHTEL:
BOTTLE LABEL, BOTTLE CARTON:
EVISTA 60 mg Filmtabletten Raloxifenhydrochlorid
EVISTA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid entsprechend 56 mg Raloxifen
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
Enthält ebenfalls Lactose
Also includes lactose
Bitte Gebrauchsinformation beachten
See leaflet for further information
100 Filmtabletten
100 film coated tablets
Zum Einnehmen.
For oral use
EU/1/98/073/004
EU/ 1/ 98/ 073/ 004
BLISTERPACKUNG FALTSCHACHTEL FILMTABLETTEN:
BLISTER BOX FILM COATED TABLETS:
14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten
14 film coated tablets 28 film coated tablets 84 film coated tablets
Zum Einnehmen
For oral use
EU/1/98/073/001 14 Filmtabletten EU/1/98/073/002 28 Filmtabletten EU/1/98/073/003 84 Filmtabletten
EU/ 1/ 98/ 073/ 001 14 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 073/ 002 28 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 073/ 003 84 film coated tablets
21 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERFOLIE (ALLE PACKUNGSGRÖSSEN):
BLISTER (ALL BLISTER PACKS):
PACKUNGSBEILAGE
22 PACKAGE LEAFLET:
EVISTA® 60 mg Filmtabletten (Raloxifenhydrochlorid)
EVISTA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Lesen Sie diese Gebrauchsinformation sorgfältig, bevor Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels beginnen. • Heben Sie diese Gebrauchsinformation auf, da Sie sie möglicherweise nochmals lesen möchten. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Was ist EVISTA und wofür wird es angewendet?
What EVISTA is and what it is used for 2.
3.
Before you take EVISTA 3.
Wie ist EVISTA einzunehmen?
How to take EVISTA 4.
6.
How to store EVISTA 6.
WAS IST EVISTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT EVISTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
EVISTA gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive Östrogenrezeptor- Modulatoren (SERMs) nennen.
EVISTA belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
Wenn eine Frau die Menopause (Wechseljahre) erreicht, nimmt der Spiegel des weiblichen Sexualhormons Östrogen im Blut ab.
When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone oestrogen goes down.
EVISTA ahmt nach der Menopause einige der nützlichen Effekte des Östrogens nach.
EVISTA mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
EVISTA wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen eingesetzt.
EVISTA is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
EVISTA senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.
EVISTA reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
Eine Verminderung des Risikos von Oberschenkelhalsbrüchen wurde nicht nachgewiesen.
A reduction in the risk of hip fractures has not been shown.
Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass Ihre Knochen dünn und brüchig werden - diese Krankheit tritt insbesondere bei Frauen nach der Menopause auf.
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile - this disease is especially common in women after the menopause.
Obwohl zunächst möglicherweise keine Beschwerden auftreten, bewirkt die Osteoporose, dass Knochen leichter brechen, besonders die Knochen der Wirbelsäule, der Hüften und der Handgelenke.
Although it may have no symptoms at first, osteoporosis makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists and may cause back pain, loss of height and a curved back.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EVISTA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE EVISTA
EVISTA darf nicht eingenommen werden,
Do not take EVISTA:
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile von EVISTA sind. • wenn noch die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, kann EVISTA Ihr ungeborenes Kind schädigen. • wenn Sie wegen eines Blutgerinnsels behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Thrombose in einer Netzhautvene des Auges).
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the ingredients of EVISTA. • If there is still a possibility that you can get pregnant, EVISTA could harm your unborn child. • If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice). • If you have any unexplained vaginal bleeding.
Sie müssen dies von Ihrem Arzt untersuchen lassen (siehe auch nächster Abschnitt). • wenn Sie unter behandlungsbedürftigem Gebärmutterkrebs leiden, da für Frauen mit dieser Erkrankung keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. • wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
This must be investigated by your doctor. • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of EVISTA use in women with this disease. • If you have severe kidney problems.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EVISTA ist erforderlich:
23 Take special care with EVISTA
Im Folgenden werden Gründe genannt, weshalb dieses Arzneimittel für Sie ungeeignet sein kann.
The following are reasons why this product may not be suitable for you.
Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine.
• wenn Sie für eine gewisse Zeit in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind, beispielsweise durch das Gebundensein an einen Rollstuhl, einen Krankenhausaufenthalt, die Notwendigkeit, während der Genesung von einer Operation im Bett liegen zu müssen oder eine unvorhergesehene Krankheit. • wenn Sie mit Östrogenen behandelt werden. • wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind, da keine ausreichende Erfahrung für die Gabe von EVISTA bei Frauen mit dieser Erkrankung existiert. • wenn Sie ein zerebrovaskuläres Ereignis hatten (z.B. einen Schlaganfall) oder Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein hohes Risiko dafür haben.
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness. • If you are receiving oral oestrogen therapy. • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of EVISTA use in women with this disease. • If you have had a cerebrovascular accident (e. g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Es ist unwahrscheinlich, dass EVISTA Vaginalblutungen verursacht.
It is unlikely that EVISTA will cause vaginal bleeding.
Daher ist eine Vaginalblutung während einer EVISTA-Behandlung nicht zu erwarten und sollte von Ihrem Arzt untersucht werden.
You should have this investigated by your doctor.
B.
EVISTA does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
EVISTA senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterols sowie des LDL-Cholesterols (“ schlechtes Cholesterol”).
EVISTA lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Im Allgemeinen hat es keinen Einfluss auf die Blutwerte der Triglyceride oder des HDL- Cholesterols (“ gutes Cholesterol”).
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Falls sich jedoch bei Ihnen während einer früheren Östrogen- Behandlung bereits einmal eine sehr starke Erhöhung des Triglyceridwerts zeigte, sollten Sie vor der Einnahme von EVISTA mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking EVISTA.