qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Behandlungsergebnisse der Patienten werden im Hinblick auf Schmerzätiologie (maligne und nicht maligne Herkunft), Schmerzmechanismus (neuropathisch, nicht neuropathisch) und Schmerzstärke (VASPI- Score über oder unter 50 mm vor der Behandlung) ausgewertet.
Analyses of patient outcomes by pain aetiology (malignant, non-malignant), pain mechanism (neuropathic, non- neuropathic), and pain severity (VASPI score above or below 50 mm at baseline) will be conducted.
Das Register soll helfen, die klinische Anwendung von Ziconotid zu definieren, z.B. das optimale Dosierungsschema und eine mögliche Toleranzentwicklung.
The registry will help to define the use of ziconotide in the clinical setting e. g. optimal dosing regimen, the possible development of tolerance.
Die Anwendung von Ziconotid in Kombination mit Morphin oder Baclofen, eine „ rescue medication”, die Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und die Auswertung von unerwünschten Ereignissen werden ebenfalls berücksichtigt.
The use of ziconotide in combination with morphine or baclofen, rescue medication, the evaluation of health related quality of life, and the analysis of adverse events will also be taken into account.
Die Aufnahme in das Register wird fortgesetzt, bis mindestens 150 Patienten Prialt erhalten haben.
Enrollment into the registry will continue until at least 150 patients have received Prialt.
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis (MAH) muss jährliche Aktualisierungen über die Aufnahme von Patienten in das PRIME-Register zum Zeitpunkt des jährlichen Bewertungsberichts und auch bei der Zwischenanalyse abgeben.
The MAH should provide annual updates of the enrollment of patients in the PRIME registry at the time of the annual re-assessment and interim analysis as well.
Diese Studie begann im März 2008.
This study commenced in March 2008.
Der MAH muss den finalen Studienbericht dem CHMP vorlegen und die Notwendigkeit des Einreichens von Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für signifikante Ergebnisse aus dieser Studie überdenken.
The MAH should submit the final study report to the CHMP and consider the need for a submission of a variation to the SPC for any significant results arising from this study.
Prialt 100 Mikrogramm/ml Infusionslösung Ziconotid
Prialt 100 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Jeder ml enthält 100 Mikrogramm Ziconotid (als Ziconotidacetat) (100 Mikrogramm pro Durchstechflasche), 2 ml:
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (100 micrograms per vial),
Jeder ml enthält 100 Mikrogramm Ziconotid (als Ziconotidacetat) (200 Mikrogramm pro Durchstechflasche),
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (200 micrograms per vial),
Jeder ml enthält 100 Mikrogramm Ziconotid (als Ziconotidacetat) (500 Mikrogramm pro Durchstechflasche),
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
Methionin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.
methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
1 ml (1 x 1 ml Durchstechflasche)
1 ml (1 x 1 ml vial)
2 ml (1 x 2 ml Durchstechflasche)
2 ml (1 x 2 ml vial)
5 ml (1 x 5 ml Durchstechflasche)
5 ml (1 x 5 ml vial)
Nur zur intrathekalen Anwendung
For intrathecal use only
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
{MM/ YYYY}
3 Shortlands London W6 8EE Vereinigtes Königreich
3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
BESCHRIFTUNG DER DURCHSTECHFLASCHE
VIAL LABEL
Prialt 100 μ g/ml
Prialt 100 μ g/ ml
Intrathekale Infusion
Intrathecal infusion
Prialt 25 Mikrogramm/ml Infusionslösung Ziconotid
Prialt 25 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Jeder ml enthält 25 Mikrogramm Ziconotid (als Ziconotidacetat) (500 Mikrogramm pro Durchstechflasche),
Each ml contains 25 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
20 ml (1 x 20 ml Durchstechflasche)
20 ml (1 x 20 ml vial)
Prialt 25 μ g/ml
Prialt 25 μ g/ ml
Prialt 100 Mikrogramm/ml Infusionslösung Ziconotid
Ziconotide
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- If you have any further questions, please ask your doctor.
Was ist Prialt und wofür wird es angewendet?
What Prialt is and what it is used for 2.
Wie ist Prialt anzuwenden?
Before you use Prialt 3.
4.
How to use Prialt 4.
6.
How to store Prialt 6.
WAS IST PRIALT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PRIALT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Prialt enthält eine Substanz namens Ziconotid.
Prialt contains a substance called ziconotide.
Es handelt sich um eine Gruppe von Arzneimitteln, die Analgetika oder Schmerzmittel genannt wird.
This is one of a group of medicines, called analgesics or ‘ painkillers’.
Prialt wird zur Behandlung von lang anhaltenden Schmerzen verwendet, wenn Ihre bestehende Behandlung nicht wirksam ist oder schwere Nebenwirkungen verursacht.
Prialt is used for the treatment of long-term pain when your existing treatment is not effective or causes severe side effects.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PRIALT BEACHTEN?
BEFORE YOU USE PRIALT
Prialt darf nicht angewendet werden:
Do not use Prialt:
- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ziconotid oder einen der sonstigen Bestandteile
- If you are allergic (hypersensitive) to ziconotide or any of the other ingredients of Prialt.
- Wenn Sie ein Krebsmittel in die Rückenmarksflüssigkeit erhalten.
- If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Prialt ist erforderlich:
Take special care with Prialt:
Prüfen Sie
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once
unbedingt einmal täglich, ob an der Stelle, wo der Schlauch in den Körper eintritt, Anzeichen für eine Infektion vorliegen.
daily for any signs of infection at the point where the tube enters your body.
- Wenn Sie Anzeichen für eine Infektion wie Hautrötung, Schwellung Schmerzen oder Ausfluss
- If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or
um den Schlauch herum feststellen, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt verständigen und die Infektion behandeln lassen.
discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection.
- Wenn der Bereich um den Schlauch herum druckempfindlich ist, ohne dass Zeichen einer
- If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should
Infektion vorliegen, sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt um Rat fragen, da Druckempfindlichkeit ein Frühzeichen einer Infektion sein kann.
seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.
- Wenn Sie Prialt über eine Pumpe erhalten, die sie außerhalb des Körpers tragen und ein Teil des
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body and any part of the infusion
Infusionsschlauches sich löst, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
tubing becomes disconnected, you must contact your doctor immediately.
- Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome vorliegt: hohe Temperatur, Kopfschmerzen,
- If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness,
Dies können Zeichen einer Hirnhautentzündung sein.
confusion, feeling sick, vomiting or occasional fits, these may be signs of meningitis.
Wenn Sie irgendeines der oben genannten Symptome bei sich feststellen, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
You must tell your doctor immediately if you experience any of the above symptoms.
Gedächtnis bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
- Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- If you are receiving chemotherapy please tell your doctor.
- Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
- Not recommended for use in children and adolescents.
Bei Einnahme von Prialt mit anderen Arzneimitteln
39 Taking other medicines:
Wenn Sie Prialt zusammen mit bestimmten anderen Schmerzmitteln einnehmen, kann es zu Schläfrigkeit kommen.
You may feel drowsy if you are given Prialt with certain other medicines used to treat pain.
Wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding ask your doctor for advice before taking any medicine.
Prialt darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Prialt should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Es wurde berichtet, dass Prialt zu Verwirrung und Schläfrigkeit führen kann.
The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery.
WIE IST PRIALT ANZUWENDEN?
HOW TO USE PRIALT
Ihre Behandlung mit Prialt wird von einem Arzt vorgenommen, der Erfahrung mit der Gabe von Arzneimitteln in die Rückenmarksflüssigkeit und mit der Anwendung von inneren und äußeren Infusionspumpen hat.
Your treatment with Prialt will be managed by a doctor who has experience of giving medicines into the space around the spinal cord, and in the use of internal and external infusion pumps.
Prialt wird als sehr langsame dauerhafte Injektion in die Rückenmarksflüssigkeit angewendet.
Prialt is given as a very slow continuous injection into the space surrounding the spinal cord.
Das Arzneimittel wird fortlaufend von einer Pumpe aus zugeführt, die entweder in Ihre Bauchdecke implantiert ist oder außerhalb in einer Gürteltasche getragen wird.
The medicine will be administered continuously from a pump either implanted into your abdominal wall or placed externally in a belt pouch.
Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Art von Pumpe für Sie am geeignetsten ist und wann Sie die Pumpe neu befüllen lassen müssen.
Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt nicht mehr als 2,4 Mikrogramm pro Tag.
The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
Ihr Arzt wird die Prialtdosis nach der Schwere Ihrer Schmerzen in Schritten von ≤ 2,4 Mikrogramm/Tag erhöhen.
Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain in dose increments of ≤ 2.4 micrograms/ day.
Die maximale Dosis beträgt 21,6 Mikrogramm/Tag.
The maximum dose is 21.6 micrograms/ day.
Zu Beginn Ihrer Behandlung kann der Arzt Ihre Dosis alle 1 bis 2 Tage oder mehr erhöhen.
At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
Falls erforderlich, kann die Dosis gesenkt oder die Injektion gestoppt werden, wenn die Nebenwirkungen zu stark sind.
If needed the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie trotz der Anwendung von Prialt immer noch zu starke Schmerzen haben oder dass die Nebenwirkungen zu stark sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
If you feel that you are still in too much pain while taking Prialt, or that the side effects are too great, talk to your doctor.
Bevor Sie Prialt erhalten, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Opiate, die Ihnen in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben werden, allmählich abzusetzen und diese durch andere Schmerzmittel zu ersetzen.
Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates into your spinal cord and instead replace with alternative pain medications.
Wenn Sie eine größere Menge von Prialt angewendet haben, als Sie sollten:
If you use more Prialt than you should:
Wenn Sie mehr Prialt erhalten, als Ihr Arzt vorgesehen hat, können Sie sich unwohl fühlen mit Zeichen wie Verwirrung, Sprechschwierigkeiten, Wortfindungsschwierigkeiten, übermäßigem Schütteln, Benommenheit, übermäßiger Schläfrigkeit, Krankheitsgefühl oder Krankheit.
If you receive more Prialt than your doctor intended, you may feel unwell with signs such as confusion, problems with speech, word finding difficulties, excessive shaking, light-headedness, excessive sleepiness, feeling or being sick.
Tritt dieser Fall ein, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
If this happens, consult your doctor or hospital immediately.
Wie alle Arzneimittel kann Prialt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Prialt can cause side effects, although not everybody gets them.
Verwirrung, Schwindel, Verschwommensehen, Kopfschmerzen, Augenzittern, Verlust oder Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Gehschwierigkeiten, Erbrechen, Übelkeit, allgemeine Schwäche und Schläfrigkeit.
Very common reported side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients in clinical trials) include: confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), difficulty walking, vomiting, nausea, general weakness and drowsiness.
Häufig berichtete Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 100 Patienten in klinischen Studien auftreten) sind:
40 Common reported side effects (occuring in more than 1 out of 100 patients in clinical trials) include:
Verminderter Appetit, Ängstlichkeit oder Verschlimmerung von Ängstlichkeit, Halluzinationen, Ein- oder Durchschlafstörungen, Unruhe, Desorientiertheit, Depression oder Verschlechterung einer Depression, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Veränderungen des Geisteszustands (abnorme Gedanken, Verwirrung), Wahnvortellungen (Paranoia), Reizbarkeit, Verschlimmerung von Verwirrung, Lern-, Gedächtnis- oder Denkprobleme, fehlende oder gestörte Reflexe, Probleme Worte auszudrücken oder zu verstehen, verwaschene Sprache, Schwierigkeiten mit der Sprache oder Verlust der Sprechfähigkeit, Trägheit, Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen, Gefühl von Brennen, erhöhte Schmerzempfindlichkeit, Bewusstseinstrübung (Gleichgültigkeit oder annähernde Bewusstlosigkeit), Dämpfung (Sedierung), Konzentrationsstörungen, Probleme mit dem Geruchsinn, eigenartiger Geschmack oder kein Geschmackssinn, Schütteln, Gefühl von Nadelstichen, Doppeltsehen, Sehstörungen, Lichtunverträglichkeit, Tinnitus (Ohrenklingen), Schwindel oder Drehgefühl, Benommenheit oder Schwindel beim Stehen, niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Verschlechterung von Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Schwitzen, Juckreiz, Muskelschwäche, Muskelspasmen, Muskelkrampf, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Schwierigkeit das Wasserlassen einzuleiten oder zu kontrollieren, nervöse Ängstlichkeit, Sturz, Schmerzen oder Verschlimmerung von Schmerzen, Müdigkeit, Kältegefühl, Schwellung im Gesicht, in den Beinen oder Füßen, Brustschmerzen, Fieber, Veränderungen der Blutchemie, mentale Beeinträchtigung und vermindertes Gewicht.
Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased pain sensitivity, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, fever, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
WIE IST PRIALT AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PRIALT
EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Prialt after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Ungeöffnete Durchstechflasche im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Store unopened vial in refrigerator (2°C – 8°C).
Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung unter Anwendung und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C – 8°C dauern soll,
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Was Prialt enthält
What Prialt contains
- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ziconotid.
- The active substance is ziconotide.
- 1 ml Lösung enthält 100 Mikrogramm Ziconotid (als Acetat).
- One ml solution contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
- Eine Durchstechflasche zu 1 ml enthält 100 Mikrogramm; eine Durchstechflasche zu 2 ml
- One vial of 1 ml contains 100 micrograms; one vial of 2 ml contains 200 micrograms; one vial
enthält 200 Mikrogramm; eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 500 Mikrogramm.
of 5 ml contains 500 micrograms.
- Die sonstigen Bestandteile sind Methionin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke,
- The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid
Salzsäure und Natriumhydroxid.
and sodium hydroxide.
Wie Prialt aussieht und Inhalt der Packung
What Prialt looks like and contents of the pack
Prialt ist eine Infusionslösung.
Prialt is a solution for infusion.
Prialt ist in Packungen mit einer einzelnen Durchstechflasche zu 1 ml, 2 ml oder 5 ml erhältlich.
Prialt is supplied in packs containing a single vial of either 1 ml, 2 ml or 5 ml.
Č eská republika Eisai GmbH Tel: + 420 602 311 962
Č eská republika Eisai GmbH Tel: + 420 602 311 962
44 Danmark Eisai AB Tlf: +46 (0)8 501 01 600 (Sverige)
Danmark Eisai AB Tlf: +46 (0)8 501 01 600 (Sverige)
Portugal EF-Eisai Farmacêutica,Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Portugal EF-Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Tel: + 44 208 600 1400 (Lielbritā nija)
Tel: + 44 208 600 1400 (Lielbritā nija)
45 Lietuva Eisai Ltd.
Lietuva Eisai Ltd.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt {MM/JJJJ}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYY}.
Dieses Arzneimittel wurde unter „ Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
43 This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
This means that because of the rarity of the disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Prialt ist als klare, farblose Lösung in Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung erhältlich.
Prialt is supplied as a clear, colourless solution in single use vials.
Ist eine Verdünnung erforderlich, muss Prialt vor der Verwendung aseptisch mit einer konservierungsmittelfreiem Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9%) verdünnt werden.
If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before use.
CADD-Micro- Pumpe äquivalent sind, verwendet werden.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver ziconotide.
Das
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with ziconotide.
46 Eindringen von Luft in das Pumpenreservoir oder die Patrone sollte minimiert werden, da Sauerstoff Ziconotid zersetzen kann.
The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide.
Vor Beginn der Therapie muss eine interne Pumpe dreimal mit 2 ml der Lösung in einer Konzentration von 25 µg/ml gespült werden.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of the solution at 25 μ g/ ml.
Prialt 25 Mikrogramm/ml Infusionslösung Ziconotid
Ziconotide
- Wenn Sie ein Krebsmittel in die Rückenmarksflüssigkeit.
- If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
Bei Einnahme von Prialt mit anderen Arzneimitteln
45 Taking other medicines:
Häufig berichtete Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 100 Patienten in klinischen Studien auftreten) sind:
46 Common reported side effects (occuring in more than 1 out of 100 patients in clinical trials) include:
Verminderter Appetit, Ängstlichkeit oder Verschlimmerung von Ängstlichkeit, Halluzinationen, Ein- oder Durchschlafstörungen, Unruhe, Desorientiertheit, Depression oder Verschlechterung einer Depression, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Veränderungen des Geisteszustands (abnorme Gedanken, Verwirrung), Wahnvortellungen (Paranoia), Reizbarkeit, Verschlimmerung von Verwirrung, Lern-, Gedächtnis- oder Denkprobleme, fehlende oder gestörte Reflexe, Probleme Worte auszudrücken oder zu verstehen, verwaschene Sprache, Schwierigkeiten mit der Sprache oder Verlust der Sprechfähigkeit, Trägheit, Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen, Gefühl von Brennen, erhöhte Schmerzempfindlichkeit, Bewusstseinstrübung (Gleichgültigkeit oder annähernde Bewusstlosigkeit), Dämpfung (Sedierung), Konzentrationsstörungen, Probleme mit dem Geruchsinn, eigenartiger Geschmack oder kein Geschmackssinn, Schütteln, Gefühl von Nadelstichen, Doppeltsehen, Sehstörungen, Lichtunverträglichkeit, Tinnitus (Ohrenklingen), Schwindel oder Drehgefühl, Benommenheit oder Schwindel beim Stehen, niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Verschlechterung von Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Schwitzen, Juckreiz, Muskelschwäche, Muskelspasmen, Muskelkrampf, Muskelzuckungen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Schwierigkeit das Wasserlassen einzuleiten oder zu kontrollieren, nervöse Ängstlichkeit, Sturz, Schmerzen oder Verschlimmerung von Schmerzen, Müdigkeit, Kältegefühl, Schwellung im Gesicht, in den Beinen oder Füßen, Brustschmerzen, Fieber, Veränderungen der Blutchemie, mentale Beeinträchtigung und vermindertes Gewicht.
Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased pain sensitivity, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, fever, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
1 ml Lösung enthält 25 Mikrogramm
One ml solution contains 25 micrograms ziconotide (as
Ziconotid (als Acetat).
acetate).
Eine Durchstechflasche zu 20 ml enthält 500 Mikrogramm.
One vial of 20 ml contains 500 micrograms.
Prialt ist in Packungen mit einer einzelnen Durchstechflasche zu 20 ml erhältlich.
Prialt is supplied in packs containing a single vial of 20 ml.
51 Danmark Eisai AB Tlf: +46 (0)8 501 01 600 (Sverige)
Danmark Eisai AB Tlf: +46 (0)8 501 01 600 (Sverige)
Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
48 Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
52 Lietuva Eisai Ltd.
Lietuva Eisai Ltd.
Dieses Arzneimittel wurde unter „ Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
49 This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
53 Eindringen von Luft in das Pumpenreservoir oder die Patrone sollte minimiert werden, da Sauerstoff Ziconotid zersetzen kann.
The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide.
EMEA/H/C/210
EMEA/ H/ C/ 210
Was ist Pritor?
What is Pritor?
Pritor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telmisartan enthält.
Pritor is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Wofür wird Pritor angewendet?
What is Pritor used for?
Essenziell bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Pritor is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Wie wird Pritor angewendet?
How is Pritor used?
Pritor wird mit oder ohne Nahrung oral eingenommen.
Pritor is taken by mouth, with or without food.
Wie wirkt Pritor?
How does Pritor work?
Der Wirkstoff in Pritor, Telmisartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
B. das Erleiden eines Schlaganfalls, wird verringert.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Wie wurde Pritor untersucht?
How has Pritor been studied?
Pritor wurde bei 1 647 Patienten untersucht, die entweder mit Telmisartan allein oder in Kombination mit Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
Pritor has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Pritor wurde mit Placebo (Scheinmedikament) und mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Atenolol, Lisinopril, Enalapril und Amlodipin) verglichen.
Pritor was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Welches Risiko ist mit Pritor verbunden?
What is the risk associated with Pritor?
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Pritor treten selten auf.
Side effects with Pritor are not common.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pritor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Pritor, see the Package Leaflet.
Pritor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Pritor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Pritor darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder Gallenfunktionsstörungen angewendet werden.
Pritor must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Warum wurde Pritor zugelassen?
Why has Pritor been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pritor bei der Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pritor zu erteilen.
The Committee recommended that Pritor be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Pritor:
Other information about Pritor:
Dezember 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pritor in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pritor on 11 December 1998.
Dezember 2003 und am 11.
The marketing authorisation was renewed on 11 December 2003 and on 11 December 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pritor finden Sie hier.
The full EPAR for Pritor is available here.
EU/1/98/089/001 EU/1/98/089/002 EU/1/98/089/003 EU/1/98/089/004 EU/1/98/089/005 EU/1/98/089/006 EU/1/98/089/007 EU/1/98/089/008 EU/1/98/089/009 EU/1/98/089/010 EU/1/98/089/011 EU/1/98/089/012 EU/1/98/089/013 EU/1/98/089/014 EU/1/98/089/015 EU/1/98/089/016 EU/1/98/089/017 EU/1/98/089/018 EU/1/98/089/019 EU/1/98/089/020 EU/1/98/089/021 EU/1/98/089/022
EU/ 1/ 98/ 089/ 001 EU/ 1/ 98/ 089/ 002 EU/ 1/ 98/ 089/ 003 EU/ 1/ 98/ 089/ 004 EU/ 1/ 98/ 089/ 005 EU/ 1/ 98/ 089/ 006 EU/ 1/ 98/ 089/ 007 EU/ 1/ 98/ 089/ 008 EU/ 1/ 98/ 089/ 009 EU/ 1/ 98/ 089/ 010 EU/ 1/ 98/ 089/ 011 EU/ 1/ 98/ 089/ 012 EU/ 1/ 98/ 089/ 013 EU/ 1/ 98/ 089/ 014 EU/ 1/ 98/ 089/ 015 EU/ 1/ 98/ 089/ 016 EU/ 1/ 98/ 089/ 017 EU/ 1/ 98/ 089/ 018 EU/ 1/ 98/ 089/ 019 EU/ 1/ 98/ 089/ 020 EU/ 1/ 98/ 089/ 021 EU/ 1/ 98/ 089/ 022
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Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC) Blisterpackung (PA/Alu/PVC)
blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten 280 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten 280 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten 28 x 1 Tabletten 28 x 1 Tabletten 90 Tabletten 90 Tabletten 90 Tabletten 30 Tabletten 30 Tabletten 30 Tabletten
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 280 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 280 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets 90 tablets 90 tablets 90 tablets 30 tablets 30 tablets 30 tablets
Pritor 20 mg Tabletten
Pritor 20 mg tablets
„ 50H“ und auf der anderen Seite ein Logo eingeprägt sind.
White round tablets engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Pädiatrische PatientenPritor wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Paediatric patients Pritor is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Da Telmisartan überwiegend über die Galle ausgeschieden wird, darf Pritor nicht bei Patienten mit Cholestase, obstruktiver Gallenfunktionsstörung oder schwerer eingeschränkter Leberfunktion angewandt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Pritor is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte Pritor mit Vorsicht angewandt werden.
Pritor should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Wenn Pritor Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkalium- und Kreatininspiegels empfohlen.
When Pritor is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Pritor bei Patienten vor, die kürzlich eine Nierentransplantation erhielten.
There is no experience regarding the administration of Pritor in patients with recent kidney transplantation.
Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis von Pritor, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel auf Grund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen vorliegt.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Pritor, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Solche Umstände sind vor Verabreichung von Pritor auszugleichen.
Such conditions should be corrected before the administration of Pritor.
Volumen- und/oder Natriummangel sind vor Verabreichung von Pritor auszugleichen.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Pritor.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dürfen Pritor nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Pritor.
Eine reversible Erhöhung der Serumlithium-Konzentration und der Toxizität wurde während der gleichzeitigen Verabreichung von Lithium mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern und – mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Telmisartan, berichtet.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
5 Eine vorbestehende Behandlung mit hohen Diuretika-Dosen wie Furosemid (Schleifendiuretikum) und Hydrochlorothiazid (Thiazid-Diuretikum) kann zu Therapiebeginn mit Telmisartan zu Volumenmangel und einem höheren Hypotonie-Risiko führen.
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4) Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Pritor bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of Pritor in pregnant women.
Harnwegsinfektionen einschließlich Zystitis
Urinary tract infection including cystitis
7 Herzerkrankungen Selten:
Cardiac disorders
Leber und Gallenerkrankungen
Hepato-biliary disorders
Arzneimittelexanthem, toxisches Exanthem (Überempfindlichkeitsreaktion), Hautauschlag, Ekzem
Hyperhidrosis, pruritus Erythema, angioedema, urticaria Drug eruption, toxic skin eruption, rash, eczema
Einschränkungen der Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens
Uncommon:
grippeähnliche Erkrankungen
Chest pain Influenza-like illness
Untersuchungen Selten:
Investigations
Erhöhte Harnsäure im Blut, erhöhter Kreatininwert im Blut,
Rare:
8 erhöhte Leberenzymwerte, erhöhter Kreatinphosphokinase im Blut
Blood uric acid increased, blood creatinine increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Telmisartan ist ein oral wirksamer und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor (Typ AT1) -Antagonist.
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
9 Für den zeitlichen Verlauf des Wiederanstiegs zum Ausgangsblutdruckwert besteht beim systolischen Blutdruck ein deutlicher Trend zu einer Dosisabhängigkeit.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to 8 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
10 Harn beträgt weniger als 1% der Dosis.
Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
In präklinischen Sicherheitsstudien bei normotensiven Tieren wurde in Dosierungen, die dem therapeutischen Bereich beim Menschen entsprechen, eine Reduzierung der roten Blutzell-Parameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit) Veränderungen in der renalen Hämodynamik (Anstieg von Serumharnstoff und Kreatinin), sowie Anstiege im Serumkalium beobachtet.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Aluminium/Aluminium-Blisterpackung (PA/A1/PVC/A1 oder PA/PA/A1/PVC/A1).
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Eine Blisterpackung enthält 7 Tabletten.
One blister contains 7 or 10 tablets.
Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten
Blister with 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
EU/1/98/089/011 (14 Tabletten) EU/1/98/089/012 (28 Tabletten) EU/1/98/089/020 (30 Tabletten) EU/1/98/089/013 (56 Tabletten) EU/1/98/089/019 (90 Tabletten) EU/1/98/089/014 (98 Tabletten)
EU/ 1/ 98/ 089/ 011 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 012 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 020 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 013 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 019 (90 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 014 (98 tablets)
12 Datum der Zulassung:
Date of first authorisation:
Dezember 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
11 December 1998 Date of last renewal:
Dezember 2008
11 December 2008
Pritor 40 mg Tabletten
Pritor 40 mg tablets
„ 51H“ eingeprägt ist.
White oblong tablets engraved with the code number '51H '' on one side.
Pädiatrische Patienten Pritor wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Paediatric patients Pritor is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1) • Zweites und drittes Schwangerschaftsdrittel und (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6) • Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6) • Obstruktive Gallenfunktionsstörungen • Stark eingeschränkte Leberfunktion
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis von Pritor bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel auf Grund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen vorliegt.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Pritor, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
(siehe Abschnitt 4.8).
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan, has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Die gleichzeitige Verabreichung von beispielsweise ACE-Hemmern oder nichtsteroidalen Antirheumatika weist ein geringeres Risiko auf, sofern die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung streng beachtet werden.
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, wie Telmisartan verringern den durch Diuretika verursachten Kaliumverlust.
Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
17 Eine vorbestehende Behandlung mit hohen Diuretika-Dosen wie Furosemid (Schleifendiuretikum) und Hydrochlorothiazid (Thiazid-Diuretikum) kann zu Therapiebeginn mit Telmisartan zu Volumenmangel und einem höheren Hypotonie-Risiko führen.
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
18 Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Harnwegsinfektion einschließlich Zystis
Urinary tract infection including cystitis
19 Herzerkrankungen Selten:
Cardiac disorders
grippeähnliche Erkrankungen
Chest pain Influenza-like illness Drug ineffective
Nicht bekannt:
Investigations
mangelnde Arzneimittelwirksamkeit
17
Untersuchungen Selten:
Rare:
Erhöhte Harnsäure im Blut, erhöhter Kreatininwert im Blut,
Blood uric acid increased, blood creatinine increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
23 Es liegen keine Hinweise auf Mutagenität und relevante Chromosomenbrüche aus In-vitro-Studien und keine Hinweise auf Karzinogenität bei Ratten und Mäusen vor.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 90, 98 oder 280 Tabletten oder perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen 28 x 1 Tablette.
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
EU/1/98/089/001 (14 Tabletten) EU/1/98/089/002 (28 Tabletten) EU/1/98/089/021 (30 Tabletten) EU/1/98/089/003 (56 Tabletten) EU/1/98/089/017 (90 Tabletten) EU/1/98/089/004 (98 Tabletten) EU/1/98/089/005 (280 Tabletten) EU/1/98/089/015 (28 x 1 Tablette)
EU/ 1/ 98/ 089/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 021 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 017 (90 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 005 (280 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 015 (28 x 1 tablets)
Pritor 80 mg Tabletten
Pritor 80 mg tablets
Pädiatrische Patienten Pritor wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Pritor is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
27 Grunde liegender Nierenerkrankung einschließlich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Arzneimitteln, die dieses System wie Telmisartan beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Hyperazotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan, has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Arzneimittel oder therapeutische Substanzklassen von Arzneimitteln, die eine Hyperkaliämie auslösen können sind kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR einschließlich selektive COX-2-Inhibitoren), Heparin, Immunsuppressiva (Cyclosporin oder Tacrolimus) und Trimethoprim. • Zusätzliche Komplikationen, insbesondere Dehydrierung, akute kardiale Dekompensation, metabolische Azidose, Verschlechterung der Nierenfunktion, plötzliches Auftreten einer Nierenerkrankung (z.B.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Wie bei Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern beobachtet, sind Telmisartan und andere Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten offensichtlich weniger blutdrucksenkend wirksam bei Patienten mit dunkler Hautfarbe als bei weißen Patienten.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen 28 Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Interaction studies have only been performed in adults.
Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Telmisartan verringern den durch Diuretika verursachten Kaliumverlust.
Angiotensin II receptor antagonists attenuate diuretic induced potassium loss.
Eine reversible Erhöhung der Serumlithium-Konzentration und der Toxizität wurde während der gleichzeitigen Verabreichung von Lithium mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern und -mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Telmisartan, berichtet.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
29 Bei gleichzeitiger Verabreichung ist zu beachten:
To be taken into account with concomitant use
30 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
31 Gefäßerkrankungen Gelegentlich:
Vascular disorders
Brustschmerzen,
Uncommon:
Nicht bekannt:
27 Investigations
33 Telmisartan senkt bei Patienten mit Hypertonie den systolischen und diastolischen Blutdruck, ohne die Pulsfrequenz zu beeinflussen.
28 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
34 Besondere Patientengruppen
Special Populations
Eine Blisterpackung enthält 7 oder 10 Tabletten
One blister contains 7 or 10 tablets.
Blisterpackung mit 14, 28, 30, 56, 90, 98 oder 280 Tabletten oder perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1 Tablette
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
EU/1/98/089/006 (14 Tabletten) EU/1/98/089/007 (28 Tabletten) EU/1/98/089/022 (30 Tabletten) EU/1/98/089/008 (56 Tabletten) EU/1/98/089/018 (90 Tabletten) EU/1/98/089/009 (98 Tabletten) EU/1/98/089/010 (280 Tabletten) EU/1/98/089/016 (28 x 1 Tablette)
EU/ 1/ 98/ 089/ 006 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 007 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 022 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 008 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 018 (90 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 009 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 010 (280 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 016 (28 x 1 tablets)
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley West Sussex RH10 2QJ Vereinigtes Königreich
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley, West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
Pritor 20 mg Tabletten Telmisartan
Pritor 20 mg tablets telmisartan