qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Aranesp 130 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
267 Adult patients with chronic renal failure
311 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
268 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
312 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Aranesp- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
269 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
313 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
270 4.4 Special warnings and precautions for use
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
271 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
315 Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
272 4.6 Pregnancy and lactation
316 Da keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vorliegen, darf Aranesp in der Stillzeit nicht angewendet werden.
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Aranesp in Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
273 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
317 Systemorganklassen gemäß MedDRA
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
319 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
275 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
321 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Eine Packung enthält einen bzw. vier vorgefüllte(n) Injektor(en) mit 130 μ g Aranesp Injektionslösung in 0,65 ml (200 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und Handhabung des vorgefüllten Injektors.
277 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
322 8.
8.
EU/1/01/185/072 (1-er Packung) EU/1/01/185/073 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 073 4 pack
Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
279 Adult patients with chronic renal failure
325 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
280 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
326 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Aranesp- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
281 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
327 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
282 4.4 Special warnings and precautions for use
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
283 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
329 Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
284 4.6 Pregnancy and lactation
330 Da keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vorliegen, darf Aranesp in der Stillzeit nicht angewendet werden.
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Aranesp in Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
285 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
331 Systemorganklassen gemäß MedDRA
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
333 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
287 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
335 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Eine Packung enthält einen bzw. vier vorgefüllte(n) Injektor(en) mit 150 μ g Aranesp Injektionslösung in 0,3 ml (500 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und Handhabung des vorgefüllten Injektors.
289 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
336 8.
8.
EU/1/01/185/054 (1-er Packung) EU/1/01/185/066 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 066 4 pack
Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
291 Adult patients with chronic renal failure
339 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
292 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
340 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Aranesp- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
293 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
341 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
294 4.4 Special warnings and precautions for use
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
295 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
343 Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
296 4.6 Pregnancy and lactation
344 Da keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vorliegen, darf Aranesp in der Stillzeit nicht angewendet werden.
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Aranesp in Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
297 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
345 Systemorganklassen gemäß MedDRA
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
347 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
299 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
349 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Eine Packung enthält einen bzw. vier vorgefüllte(n) Injektor(en) mit 300 μ g Aranesp Injektionslösung in 0,6 ml (500 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und Handhabung des vorgefüllten Injektors.
301 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
350 8.
8.
EU/1/01/185/055 (1-er Packung) EU/1/01/185/067 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 067 4 pack
Aranesp 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
303 Adult patients with chronic renal failure
353 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
304 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
354 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Aranesp- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
305 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
355 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
306 4.4 Special warnings and precautions for use
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
307 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
357 Gesamtüberlebens oder eine Verminderung des Risikos einer Tumorprogression bei Patienten mit tumorassoziierter Anämie.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
308 4.6 Pregnancy and lactation
358 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Aranesp in Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
309 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
359 Systemorganklassen gemäß MedDRA
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
361 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
311 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
363 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Eine Packung enthält einen bzw. vier vorgefüllte(n) Injektor(en) mit 500 μ g Aranesp Injektionslösung in 1 ml (500 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und Handhabung des vorgefüllten Injektors.
313 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
364 8.
8.
EU/1/01/185/056 (1-er Packung) EU/1/01/185/068 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 pack
365 ANHANG II
314 ANNEX II
366 A.
315 A.
Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Puerto Rico
Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Puerto Rico
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda Niederlande
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages präsentierten Version 3.0 beschrieben, implementiert und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dies gilt auch für alle nachfolgenden, durch den CHMP genehmigten Aktualisierungen des RMPs.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Gemäß CHMP-Leitlinie für Risiko-Management-Systeme bei Humanarzneimitteln muß der aktualisierte Risiko-Management-Plan zeitgleich mit dem nächsten „ Periodic Safety Update Report“ (PSUR) vorgelegt werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
367 Des Weiteren muß ein aktualisierter RMP eingereicht werden:
In addition, an updated RMP should be submitted
In den ersten 2 Jahren nach Genehmigung der erweiterten pädiatrischen Indikation von Aranesp bei chronischer Niereninsuffizienz werden die relevanten PSURs den Zulassungsbehörden alle 6 Monate vorgelegt.
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor ARANESP in the CKD setting.
368 ANHANG III
317 ANNEX III
369 A.
318 A.
370 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Jede 0,4 ml Fertigspritze enthält 10 Mikrogramm Darbepoetin alfa (25 Mikrogramm/ml).
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch 4 Fertigspritzen zum Einmalgebrauch
1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung Packungsbeilage beachten.
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use.
371 11.
320 11.
EU/1/01/185/001 1er Packung EU/1/01/185/002 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 pack
372 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
Aranesp 10 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa
Aranesp 10 µg injection Darbepoetin alfa
373 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 10 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 10 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
374 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
322 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch
1 single use pre-filled syringe
376 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 10 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 10 µg Injection Darbepoetin alfa IV/ SC
377 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
324 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Jede 0,375 ml Fertigspritze enthält 15 Mikrogramm Darbepoetin alfa (40 Mikrogramm/ml).
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
378 11.
325 11.
EU/1/01/185/003 1er Packung EU/1/01/185/004 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 pack
379 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
Aranesp 15 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa
380 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 326 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 15 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 15 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
0,375 ml
0.375
381 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
382 12.
328 12.
383 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 15 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
384 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
329 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Jede 0,5 ml Fertigspritze enthält 20 Mikrogramm Darbepoetin alfa (40 Mikrogramm/ml).
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
EU/1/01/185/005 1er Packung EU/1/01/185/006 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 pack
386 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
Aranesp 20 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa
387 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 331 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 20 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 20 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
388 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
332 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
390 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 20 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
391 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Jede 0,3 ml Fertigspritze enthält 30 Mikrogramm Darbepoetin alfa (100 Mikrogramm/ml).
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
392 11.
335 11.
EU/1/01/185/007 1er Packung EU/1/01/185/008 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 pack
393 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
Aranesp 30 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa
394 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 336 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 30 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 30 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
395 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
396 11.
338 11.
397 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 30 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
398 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Jede 0,4 ml Fertigspritze enthält 40 Mikrogramm Darbepoetin alfa (100 Mikrogramm/ml).
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
399 11.
340 11.
EU/1/01/185/009 1er Packung EU/1/01/185/010 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 pack
400 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
Aranesp 40 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa
401 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 341 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 40 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 40 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
402 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
342 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
403 11.
343 11.
404 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 40 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
405 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
344 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Aranesp 50 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Jede 0,5 ml Fertigspritze enthält 50 Mikrogramm Darbepoetin alfa (100 Mikrogramm/ml).
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
406 11.
345 11.
EU/1/01/185/011 1er Packung EU/1/01/185/012 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 pack
407 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
Aranesp 50 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa
408 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 346 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 50 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 50 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
409 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
347 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
410 11.
348 11.
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 50 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
411 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
349 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
412 11.
350 11.
EU/1/01/185/013 1er Packung EU/1/01/185/014 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4 pack
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
Aranesp 60 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa
413 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 351 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 60 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 60 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
414 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
352 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
415 11.
353 11.
Aranesp 60 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
416 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
354 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Jede 0,4 ml Fertigspritze enthält 80 Mikrogramm Darbepoetin alfa (200 Mikrogramm/ml).
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
417 11.
355 11.
EU/1/01/185/015 1er Packung EU/1/01/185/016 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 pack
Aranesp 80 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa
418 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 356 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 80 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 80 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
419 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
357 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
420 11.
358 11.
Aranesp 80 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
421 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
359 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Jede 0,5 ml Fertigspritze enthält 100 Mikrogramm Darbepoetin alfa (200 Mikrogramm/ml).
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
422 11.
360 11.
EU/1/01/185/017 1er Packung EU/1/01/185/018 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 pack
Aranesp 100 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa
423 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 361 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 100 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 100 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
424 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
362 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Aranesp 100 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
426 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
364 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Aranesp 130 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
427 11.
365 11.
EU/1/01/185/069 1er Packung EU/1/01/185/070 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 pack
Aranesp 130 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa
IV/SC 0,65 ml
IV/ SC 0.65 ml
428 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 366 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 130 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 130 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
429 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
367 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
EU/1/01/185/071
EU/ 1/ 01/ 185/ 071
Aranesp 130 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
431 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
369 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Jede 0,3 ml Fertigspritze enthält 150 Mikrogramm Darbepoetin alfa (500 Mikrogramm/ml).
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
432 11.
370 11.
EU/1/01/185/019 1er Packung EU/1/01/185/020 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 pack
Aranesp 150 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa
433 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 371 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 150 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 150 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
434 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
372 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
435 11.
373 11.
Aranesp 150 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
436 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
374 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Jede 0,6 ml Fertigspritze enthält 300 Mikrogramm Darbepoetin alfa (500 Mikrogramm/ml).
Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
437 11.
375 11.
EU/1/01/185/021 1er Packung EU/1/01/185/022 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 pack
Aranesp 300 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa
438 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 376 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 300 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 300 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
439 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
377 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
440 12.
12.
Aranesp 300 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
441 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Aranesp 500 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Jede 1 ml Fertigspritze enthält 500 Mikrogramm Darbepoetin alfa (500 Mikrogramm/ml).
Each 1 ml pre-filled syringe contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
442 11.
380 11.
EU/1/01/185/031 1er Packung EU/1/01/185/032 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 pack
Aranesp 500 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa
Aranesp 500 µg injection Darbepoetin alfa
443 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 381 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 500 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 500 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
444 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
382 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
445 12.
12.
Aranesp 500 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 500 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
446 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Darbepoetin alfa
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
1 x SureClick 1 vorgefüllter Injektor zum Einmalgebrauch Dieser Karton enthält einen vorgefüllten Injektor und ist Teil einer 4-er Packung.
SureClick x1 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack SureClick x4 4 single use pre-filled pens
447 11.
385 11.
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
Aranesp 10 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa SC
Aranesp 10 µg injection Darbepoetin alfa SC
448 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
386 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Darbepoetin alfa
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Jeder 0,375 ml vorgefüllte Injektor enthält 15 Mikrogramm Darbepoetin alfa (40 Mikrogramm/ml).
Each 0.375 ml pre-filled pen contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
449 11.
387 11.
Aranesp 15 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa SC
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa SC
450 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
388 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Darbepoetin alfa
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Jeder 0,5 ml vorgefüllte Injektor enthält 20 Mikrogramm Darbepoetin alfa (40 Mikrogramm/ml).
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
451 11.
389 11.
Aranesp 20 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa SC
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa SC
452 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
390 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Darbepoetin alfa
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
453 11.
391 11.
Aranesp 30 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa SC
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa SC
454 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
392 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Darbepoetin alfa
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Jeder 0,4 ml vorgefüllte Injektor enthält 40 Mikrogramm Darbepoetin alfa (100 Mikrogramm/ml).
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
455 11.
393 11.
Aranesp 40 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa SC
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa SC
456 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
394 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
Aranesp 50 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Darbepoetin alfa
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
457 11.
395 11.
Aranesp 50 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa SC
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa SC
458 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
396 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Darbepoetin alfa
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
459 11.
397 11.
Aranesp 60 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa SC
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa SC
460 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
398 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Darbepoetin alfa
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Jeder 0,4 ml vorgefüllte Injektor enthält 80 Mikrogramm Darbepoetin alfa (200 Mikrogramm/ml).
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
461 11.
399 11.
Aranesp 80 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa SC
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa SC
462 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
400 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Darbepoetin alfa
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
463 11.
401 11.
Aranesp 100 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa SC
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa SC
464 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
402 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
Aranesp 130 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Darbepoetin alfa
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Jeder 0,65 ml vorgefüllte Injektor enthält 130 Mikrogramm Darbepoetin alfa (200 Mikrogramm/ml).
Each 0.65 ml pre-filled pen contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
465 11.
403 11.
Aranesp 130 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa SC
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa SC
466 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
404 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Darbepoetin alfa
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Jeder 0,3 ml vorgefüllte Injektor enthält 150 Mikrogramm Darbepoetin alfa (500 Mikrogramm/ml).
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
467 11.
405 11.
Aranesp 150 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa SC
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa SC
468 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Darbepoetin alfa
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Jeder 0,6 ml vorgefüllte Injektor enthält 300 Mikrogramm Darbepoetin alfa (500 Mikrogramm/ml).
Each 0.6 ml pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
469 11.
407 11.
Aranesp 300 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa SC
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa SC
470 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
408 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
Aranesp 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Darbepoetin alfa
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
471 11.
409 11.
Aranesp 500 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa SC
Aranesp 500 µg injection Darbepoetin alfa SC
472 B.
410 B.
473 GEBRAUCHSINFORMATION:
411 PACKAGE LEAFLET:
Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 50 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 130 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 500 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe darbepoetin alfa
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Was ist Aranesp und wofür wird es angewendet?
What Aranesp is and what is it used for 2.
3.
Before you use Aranesp 3.
Wie ist Aranesp anzuwenden?
How to use Aranesp 4.
Wie ist Aranesp aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Aranesp 6.
Weitere Informationen.
Further information 7.
Anleitung zur Injektion von Aranesp mit einer Fertigspritze
Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe