qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenn Effentora dennoch angewendet wird, sollte ein Antidot für das Kind unmittelbar bereitgehalten werden.
If Effentora is administered, an antidote for the child should be readily available.
Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Kind eine Sedierung und Atemdepression hervorrufen.
Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child.
6 die zu erwartenden Vorteile die potenziellen Risiken sowohl für die Mutter als auch für das Kind überwiegen.
Fentanyl should only be used by breastfeeding women if the benefits outweigh the potential risks for both mother and child.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Allerdings beeinträchtigen Opioid-Analgetika die geistige und/oder körperliche Fähigkeit zur Bewältigung potenziell gefährlicher Aufgaben (wie z.B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen).
However, opioid analgesics impair the mental and/ or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e. g., driving a car or operating machinery).
Auch sollte auf das Führen eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen verzichtet werden, solange nicht bekannt ist, wie der Einzelne auf die Behandlung mit Effentora reagiert.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react.
Unter der Anwendung von Effentora sind die für Opioide typischen Nebenwirkungen zu erwarten.
Typical opioid undesirable effects are to be expected with Effentora.
Häufig verschwinden diese im Rahmen der Titration auf die am besten geeignete Dosis ganz oder nehmen bei fortgesetzter Anwendung des Arzneimittels an Intensität ab.
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Alle Patienten müssen sorgfältig auf diese Nebenwirkungen hin überwacht werden.
However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Dabei erhielten alle Patienten als Basismedikation gegen ihre Dauerschmerzen Opioide wie retardiertes Morphin oder transdermales Fentanyl.
The clinical studies of Effentora were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also taking concomitant opioids, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Daher ist es nicht möglich, die alleinigen Effekte von Effentora definitiv abzugrenzen.
Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone.
Die Nebenwirkungen, für die zumindest ein möglicher Zusammenhang mit der Behandlung im Rahmen der klinischen Studien angenommen wird, sind untenstehend aufgeführt (wobei die Häufigkeiten wie folgt definiert sind: sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100 bis < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100.
The adverse reactions considered to be at least possibly-related to treatment from clinical studies were as follows (frequencies defined as: very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness):
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben):
Uncommon
Untersuchungen
6 Investigations
Gelegentlich Verminderte Thrombozytenzahl Erhöhte Herzfrequenz Verminderter Hämatokrit Vermindertes Hämoglobin
Uncommon Platelet count decreased Heart rate increased Haematocrit decreased Haemoglobin decreased
Herzerkrankungen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Tachykardie, Bradykardie Anämie Neutropenie Thrombozytopenie
Tachycardia, Bradycardia Anaemia Neutropenia Thrombocytopenia
Geschmacks- störung Somnolenz Lethargie Kopfschmerzen Tremor Sedierung
Dysgeusia Somnolence Lethargy Headache Tremor Sedation
Bewusstseinseinschränkung Aufmerksamkeitsstörung Kognitive Störung Hypästhesie Gleichgewichtsstörung Migräne Störung der Motorik Dysarthrie
Depressed level of consciousness Disturbance in attention Cognitive disorder Hypoaesthesia Balance disorder Migraine Motor dysfunction Dysarthria
7 Augenerkrankungen
Eye disorders
Sehr häufig
Visual disturbance Ocular hyperaemia Abnormal sensation in eye Photopsia Blurred vision Visual acuity reduced
Häufig
Ear and labyrinth disorders
Gelegentlich Sehstörung Okuläre Hyperämie Abnormes Gefühl im Auge Photopsie Verschwommenes Sehen Verminderte Sehschärfe
Vertigo Tinnitus Ear discomfort
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Vertigo Tinnitus Ohrbeschwerden Dyspnoe Pharyngolaryngeale Schmerzen
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Erkrankungen des Gastrointestinal- trakts
Gastrointestinal disorders
Übelkeit
Nausea
Erbrechen Obstipation Stomatitis Mundtrockenheit Diarrhoe
Vomiting Constipation Stomatitis Dry mouth Diarrhoea
Mundulzerationen Orale Hypästhesie Orale Beschwerden Bläschenbildung der Mundschleimhaut Verfärbung der Mund- schleimhaut Orale Weichteilerkrankung Glossodynie Bläschenbildung der Zunge Zahnfleischschmerzen Magenbeschwerden Zungenulzerationen Zungenerkrankung Dyspepsie Bauchschmerzen Ösophagitis Gastroösophageale Reflux- krankheit Aufgesprungene Lippen Trockene Lippen Zahnerkrankung Zahnschmerzen
Mouth ulceration Oral hypoaesthesia Oral discomfort Oral mucosal blistering Oral mucosal discolouration Oral soft tissue disorder Glossodynia Tongue blistering Gingival pain Stomach discomfort Tongue ulceration Tongue disorder Dyspepsia Abdominal pain Oesophagitis Gastrooesophagal reflux disease Chapped lips Dry lip Tooth disorder Toothache
Harnretention
Urinary retention
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell- gewebes
7 Skin and subcutaneous tissue disorders
Pruritus Hyperhidrose
Common Pruritis Hyperhydrosis
Kalter Schweiß Gesichtsschwellung Hautausschlag Generalisierter Juckreiz Alopezie Onychorrhexis
Uncommon Cold sweat Facial swelling Rash Generalised pruritus Alopecia Onychorrhexis
Skelettmuskulatur- und Bindegewebs- erkrankungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Myalgie Muskelzucken Muskelschwäche Rückenschmerzen
Myalgia Muscle twitching Muscular weakness Back pain
Orale Candidose Pharyngitis Orale Pustelbildung
Oral candidiasis Pharyngitis Oral pustule
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Injury, poisoning and procedural complications
Häufig
Fall
Zysten und Polypen)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Multiples Myelom
Multiple myeloma
Flush Hypertonie Hitzewallungen
Flushing Hypertension Hot flush
Beschwerden am Verabreichungsort wie Schmerzen, Ulzeration, Reizung, Parästhesie, Anästhesie, Erythem, Ödem, Schwellung und Bläschenbildung
Application site reactions including pain, ulcer, irritation, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, swelling and vesicles
Asthenie Unwohlsein Trägheit Beschwerden im Brustkorb Krankheitsgefühl Nervöse Unruhe Durst Frieren Schüttelfrost Schwitzen Substanzentzugssyndrom
Asthenia Malaise Sluggishness Chest discomfort Feeling abnormal Feeling jittery Thirst Feeling cold Chills Feeling hot Drug withdrawal syndrome
Desorientiertheit Euphorische Stimmungslage
Disorientation Euphoric mood
Angst Nervosität Halluzinationen Visuelle Halluzinationen Schlaflosigkeit Verwirrtheitszustand
Anxiety Nervousness Hallucination Visual hallucination Insomnia Confusional state
Es ist zu erwarten, dass die Symptome einer Fentanylüberdosierung mit denen von intravenös angewendetem Fentanyl und anderen Opioiden vergleichbar sind und eine Erweiterung der pharmakologischen Wirkungen darstellen, wobei die Atemdepression die schwerwiegendste Auswirkung darstellt.
The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
Das unmittelbare Vorgehen bei einer Opioid-Überdosierung beinhaltet die Entfernung der Effentora Buccaltablette, wenn diese sich noch im Mund befindet, die Sicherstellung von freien Atemwegen, körperliche und verbale Stimulierung des Patienten, die Beurteilung der Bewusstseinslage, des Atem- und Kreislaufstatus sowie erforderlichenfalls eine assistierte Beatmung (Atemunterstützung).
Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Für die Behandlung der Überdosierung (versehentliche Einnahme) bei einer Opioid-naiven Person sollte ein intravenöser Zugang gelegt und je nach klinischer Indikationsstellung Naloxon oder andere Opioid-Antagonisten angewendet werden.
8 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Eine Atemdepression als Folge einer Überdosierung kann länger anhalten als die Wirkungsdauer des Opioid-Antagonisten (so liegt z.B. die Halbwertszeit von Naloxon im Bereich von 30 bis 81 Minuten), so dass eine wiederholte Gabe erforderlich sein kann.
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist’ s action (e. g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Einzelheiten zur Anwendung sind der Fachinformation des jeweiligen Opioid-Antagonisten zu entnehmen.
Consult the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist for details about such use.
Für die Behandlung einer Überdosierung bei Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten, sollte ein intravenöser Zugang gelegt werden.
For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
Der adäquate Einsatz von Naloxon oder eines anderen Opioid- Antagonisten kann in manchen Fällen durchaus gerechtfertigt sein, ist allerdings mit dem Risiko der Auslösung einer akuten Entzugssymptomatik assoziiert.
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
9 Obwohl nach der Anwendung von Effentora keine die Atmung beeinträchtigende Muskelsteifigkeit beobachtet wurde, ist diese für Fentanyl und andere Opioide bekannt.
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
Für diesen Fall sollte mit einer assistierten Beatmung, der Gabe eines Opioid-Antagonisten und, als letzte Alternative, mitMuskelrelaxanzien behandelt werden.
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das vorwiegend mit dem Opioid-µ-Rezeptor interagiert.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Seine primären therapeutischen Wirkungen sind Analgesie und Sedierung.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Die sekundären pharmakologischen Wirkungen sind Atemdepression, Bradykardie, Hypothermie, Obstipation, Miosis, physische Abhängigkeit und Euphorie.
Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Die analgetischen Wirkungen von Fentanyl sind plasmaspiegelabhängig.
The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level.
Im Allgemeinen erhöht sich die wirksame Konzentration und die Konzentration, bei der eine Toxizität auftritt, mit zunehmender Gewöhnung gegenüber Opioiden.
In general, the effective concentration and the concentration at which toxicity occurs increase with increasing tolerance to opioids.
Wie schnell sich eine Toleranz entwickelt ist individuell sehr verschieden.
The rate of development of tolerance varies widely among individuals.
Folglich sollte die Dosistitration für Effentora bis zum Erreichen des gewünschten Effekts individuell erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2).
Sämtliche Opioid-µ-Rezeptor-Agonisten einschließlich Fentanyl rufen dosisabhängig eine Atemdepression hervor.
All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression.
Das Risiko einer Atemdepression ist geringer bei Patienten, die eine chronische Opioid-Therapie erhalten, da diese Patienten eine Toleranz gegenüber atemdepressiven Effekten entwickeln.
The risk of respiratory depression is less in patients receiving chronic opioid therapy as these patients will develop tolerance to respiratory depressant effects.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Effentora wurde bei Patienten, die das Arzneimittel beim Auftreten von Durchbruchschmerzen eingenommen haben, untersucht.
The safety and efficacy of Effentora have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
Die präventive Anwendung von Effentora bei vorhersehbaren Schmerzattacken wurde nicht in den klinischen Studien untersucht.
Pre-emptive use of Effentora for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Es wurden zwei doppelblinde, randomisierte, Plazebo-kontrollierte Crossover-Studien mit insgesamt 248 Patienten mit Durchbruchschmerzen und Krebs durchgeführt, die im Durchschnitt 1 bis 4 Durchbruchschmerzattacken pro Tag unter einer Opioid-Basistherapie erlitten.
Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
Während einer initialen offenen Phase wurden die Patienten auf eine wirksame Dosis Effentora eingestellt.
During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
Patienten, bei denen diese wirksame Dosis ermittelt werden konnte, wurden in die doppelblinde Phase der Studie aufgenommen.
Patients who identified an effective dose entered the double-blind phase of the study.
Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Bewertung der Schmerzintensität durch den Patienten.
The primary efficacy variable was the patient’ s assessment of pain intensity.
Die Patienten bewerteten die Schmerzintensität nach einer 11-Punkte-Skala.
Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
Für jede Durchbruchschmerzattacke wurde die Schmerzintensität vor und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung bewertet.
For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
Siebenundsechzig Prozent der Patienten konnten auf eine wirksame Dosis eingestellt werden.
Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
In der pivotalen klinischen Studie (Studie 1) war der primäre Endpunkt die durchschnittliche aufsummierte Schmerzintensitätsdifferenz, gemessen ab der Dosisverabreichung bis einschließlich 60 Minuten danach (SPID60), welche im Vergleich zur Plazebo-Behandlung statistisch signifikant ausfiel (p < 0,0001).
In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p < 0.0001).
10 Studie 1:
9 Study 1:
Mittlere (+/- SEM) Schmerzintensitätsdifferenz zu jedem Bestimmungszeitpunkt (Vollanalyse-Set) Mittlere (+/- SEM) Schmerzintensitätsdifferenz
Mean (+/ - SEM) Pain Intensity Difference at Each Time Point (Full Analysis Set) Mean (SEM) Pain Intensity Differences
SPID60 mittlere (+/- SD) EFFENTORA=9,7(5,58) p < 0,0001 Plazebo=4,9(4,38)
SPID60 mean (+/ - SD) EFFENTORA=9.7(5.58) p < 0.0001 Placebo=4.9(4.38)
Zeit nach Verabreichung der Prüfsubstanz (Minuten)
Time from Administration of Study Drug (Minutes)
Behandlungsgruppe
Treatment Group
Plazebo
Placebo
+ p < 0,0001 EFFENTORA versus Plazebo, zum Vorteil von EFFENTORA, nach einer Varianzanalyse PID=Schmerzintensitätsdifferenz; SEM=Standardfehler des Mittelwertes
+ p < 0.0001 EFFENTORA versus placebo, in favor of EFFENTORA, by an analysis of variance PID=pain intensity difference; SEM=standard error of the mean
Mittlere (+/- SEM) Schmerzintensitätsdifferenz zu jedem Bestimmungszeitpunkt (Vollanalyse-Set) Mittlere (+/- SEM) Schmerzintensitätsdifferenz Differences
Mean (+/ - SEM) Pain Intensity Difference at Each Time Point (Full Analysis Set)
SPID30 mittlere (+/- SD) EFFENTORA=3,2(2,60) p < 0,0001 Plazebo=2,0(2,21)
SPID30 mean (+/ - SD) EFFENTORA=3.2(2.60) p < 0.0001 Mean (SEM) Pain Intensity Differences
* p < 0,01 EFFENTORA versus Plazebo, zum Vorteil von EFFENTORA, nach einseitigem Wilcoxon- Rangsummentest + p < 0,0001 EFFENTORA versus Plazebo, zum Vorteil von EFFENTORA, nach einseitigem Wilcoxon- Rangsummentest PID=Schmerzintensitätsdifferenz; SEM=Standardfehler des Mittelwertes 4
* p < 0.01 EFFENTORA versus placebo, in favor of EFFENTORA, by one-sample Wilcoxon signed rank test + p < 0.0001 EFFENTORA versus placebo, in favor of EFFENTORA, by one-sample Wilcoxon signed rank test PID=pain intensity difference; SEM=standard error of the mean
In der zweiten pivotalen Studie (Studie 2) war der primäre Endpunkt die SPID30, welche ebenfalls im Vergleich zur Plazebo-Behandlung statistisch signifikant ausfiel (p < 0,0001).
In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p < 0.0001).
11 Eine statistisch signifikante Verbesserung der Schmerzintensitätsdifferenz wurde unter Effentora versus Plazebo bereits nach 10 Minuten in Studie 1 und nach 15 Minuten (früheste Messung) in Studie 2 festgestellt.
10 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Diese Unterschiede fielen auch weiterhin zu jedem nachfolgenden Bestimmungszeitpunkt in jeder der beiden Studien signifikant aus.
These differences continued to be significant at each subsequent time point in each individual study.
Allgemeine Einleitung Fentanyl ist stark lipophil und kann sehr rasch über die Mundschleimhaut und etwas langsamer über den konventionellen gastrointestinalen Weg resorbiert werden.
General introduction Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
Die Metaboliten haben keinen Anteil an den therapeutischen Wirkungen von Fentanyl.
It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl’ s therapeutic effects.
Bei Effentora kommt eine Freisetzungstechnik zum Einsatz, die sich einer Brause-Reaktion bedient, welche Rate und Menge des über die Wangenschleimhaut aufgenommenen Fentanyls steigert.
Effentora employs a delivery technology which utilises an effervescent reaction which enhances the rate and extent of fentanyl absorbed through the buccal mucosa.
Vorübergehende pH-Veränderungen, die mit der Brause- Reaktion einhergehen, können die Auflösung (bei einem niedrigeren pH-Wert) und die Membrandurchlässigkeit (bei einem höheren pH-Wert) optimieren.
Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH).
Die Verweilzeit (definiert als die Zeitdauer, die die Tablette nach buccaler Anwendung benötigt, um zu zerfallen), beeinflusst nicht die frühe systemische Verfügbarkeit von Fentanyl.
Dwell time (defined as the length of time that the tablet takes to fully disintegrate following buccal administration), does not affect early systemic exposure to fentanyl.
Die Wirkung einer Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung auf die Pharmakokinetik von Effentora wurde nicht untersucht.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of Effentora has not been studied.
Nach Anwendung von Effentora in der Mundhöhle wird Fentanyl mit einer absoluten Bioverfügbarkeit von 65% leicht resorbiert.
Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
Das Resorptionsprofil von Effentora resultiert größtenteils aus einer initial raschen Aufnahme über die Wangenschleimhaut, wobei die Plasmaspitzenkonzentrationen nach venöser Probenentnahme im Allgemeinen innerhalb einer Stunde nach Anwendung in der Mundhöhle erreicht werden.
The absorption profile of Effentora is largely the result of an initial rapid absorption from the buccal mucosa, with peak plasma concentrations following venous sampling generally attained within an hour after oromucosal administration.
Etwa 50% der angewendeten Gesamtdosis wird rasch transmukosal resorbiert und wird systemisch verfügbar.
Approximately 50% of the total dose administered is rapidly absorbed transmucosally and becomes systemically available.
Die verbleibende Hälfte der Gesamtdosis wird geschluckt und langsam aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
The remaining half of the total dose is swallowed and slowly absorbed from the gastrointestinal tract.
Etwa 30% der geschluckten Menge (50% der Gesamtdosis) entgeht der First-Pass-Elimination in Leber und Darm und wird systemisch verfügbar.
About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
The main pharmacokinetic parameters are shown in the following table.
Pharmakokinetische Parameter* bei erwachsenen Probanden, die Effentora erhalten
Pharmacokinetic Parameters* in Adult Subjects Receiving Effentora
Pharmakokinetische Parameter (Mittel)
Pharmacokinetic parameter (mean)
Effentora 400 Mikrogramm
Effentora 400 micrograms
Absolute Bioverfügbarkeit
Absolute bioavailability
Transmukosal aufgenommener Anteil
Fraction absorbed transmucosally
48% (±31,8%)
48% (±31.8%)
Tmax (Minuten) **
Tmax (minute) **
46,8 (20-240)
46.8 (20-240)
1,02 (± 0,42)
1.02 (± 0.42)
AUC0-tmax (ng x h/ml)
AUC0-tmax (ng. hr/ ml)
0,40 (± 0,18)
0.40 (± 0.18)
AUC0-inf (ng x h/ml)
AUC0-inf (ng. hr/ ml)
6,48 (± 2,98)
6.48 (± 2.98)
12 * basierend auf venösen Blutproben (Plasma).
* Based on venous blood samples (plasma).
Die Fentanylcitrat-Konzentrationen waren im Serum höher als im Plasma:
Fentanyl citrate concentrations obtained in serum were higher than in plasma:
30% höher als Plasma AUC und Cmax.
Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively.
Der Grund dieses Unterschiedes ist unbekannt. ** Daten für Tmax sind als Median angegeben (Bereich).
The reason of this difference is unknown. ** Data for Tmax presented as median (range).
In pharmakokinetischen Studien, die die absolute und relative Bioverfügbarkeit von Effentora und oral-transmukosal verabreichtem Fentanylcitrat (OTFC) verglichen, wies die Fentanylresorptionsrate und – menge für Effentora eine 30% bis 50% höhere Exposition auf als die von oral-transmukosal verabreichtem Fentanylcitrat.
11 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Wenn von anderen oralen Fentanylcitrat-Arzneimitteln umgestellt wird, ist eine unabhängige Dosistitration mit Effentora erforderlich, da die Bioverfügbarkeit der Arzneimittel signifikant unterschiedlich ist.
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Mittlere Plasmakonzentration versus Zeit Profile nach Einzeldosen von EFFENTORA und OTFC bei gesunden Probanden 400 µg EFFENTORA
400 mcg EFFENTORA
OTFC (normalisiert auf 400 µg)
OTFC (normalized to 400 mcg)
0.8 0.8
0.8 0.8 Plasma Fentanyl Concentration (ng/ mL)
0.6 0.4
0.6 0.4
0.2 0.4
0.2 0.4
Zeit nach Dosisverabreichung (Stunden) OTFC Daten wurden angepasst verwendet (800 µg auf 400 µg)
Time after Dose Administration (hours) OTFC data was done adjusted (800 mcg to 400 mcg)
Unterschiede in der Verfügbarkeitvon Effentora wurden in einer klinischen Studie bei Patienten mit einer Mukositis des Schweregrad 1 beobachtet.
Differences in exposure with Effentora were observed in a clinical study with patients with grade 1 mucositis.
Bei Patienten mit Mukositis war die Cmax 1% und die AUC0-8 25% höher als bei denjenigen ohne Mukositis.
Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
Die beobachteten Unterschiede waren nicht klinisch signifikant.
The differences observed were not clinically significant.
Verteilung Fentanyl ist in hohem Maße lipophil und verteilt sich mit einem großen scheinbaren Verteilungsvolumen gut über das Gefäßsystem.
Distribution Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Nach buccaler Anwendung von Effentora erfährt Fentanyl initial eine rasche Verteilung, die ein Gleichgewicht von Fentanyl zwischen Plasma und stark durchbluteten Geweben (Hirn, Herz und Lungen) darstellt.
After buccal administration of Effentora, fentanyl undergoes initial rapid distribution that represents an equilibration of fentanyl between plasma and the highly perfused tissues (brain, heart and lungs).
Anschließend erfolgt eine Umverteilung von Fentanyl zwischen tiefem Kompartiment(Muskeln und Fett) und Plasma.
Subsequently, fentanyl is redistributed between the deep tissue compartment (muscle and fat) and the plasma.
Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 80% bis 85%.
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Das Hauptbindungsprotein ist alpha-1- saures Glykoprotein, aber auch Albumin und Lipoproteine haben einen gewissen Anteil.
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Der freie Anteil von Fentanyl erhöht sich bei Vorliegen einer Azidose.
The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
13 Biotransformation Die Verstoffwechselungswege nach buccaler Anwendung von Effentora waren bislang nicht Gegenstand klinischer Studien.
12 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Fentanyl wird in der Leber und Darmschleimhaut durch CYP3A4 Isoform zu Norfentanyl metabolisiert.
Fentanyl is metabolised in the liver and in the intestinal mucosa to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
In Tierstudien ist Norfentanyl pharmakologisch nicht aktiv.
Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Mehr als 90% der verabreichten Fentanyl-Dosis wird durch Biotransformation zu N-dealkylierten und hydroxylierten inaktiven Metaboliten eliminiert.
More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Elimination Nach intravenöser Gabe von Fentanyl werden weniger als 7% der verabreichten Dosis unverändert im Urin ausgeschieden und nur etwa 1% finden sich unverändert in den Faeces wieder.
Elimination Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
Die Metaboliten werden vorwiegend über den Urin ausgeschieden, während die fäkale Exkretion weniger wichtig ist.
The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Nach der Anwendung von Effentora ist die terminale Eliminationsphase von Fentanyl das Ergebnis der Umverteilung zwischen Plasma und tiefem Kompartiment.
Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
Diese Phase der Elimination ist langsam und resultiert in einer medianen terminalen Eliminationshalbwertzeit t1/2 von etwa 22 Stunden nach buccaler Anwendung der efferveszierenden Formulierung und etwa 18 Stunden nach intravenöserAnwendung.
This phase of elimination is slow, resulting in a median terminal elimination half-life t1/ 2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
Die Gesamtplasma-Clearance von Fentanyl nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 42 l/h.
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/ h.
Linearität/Nicht-Linearität Es konnte eine Dosisproportionalität von 100 Mikrogramm bis 1.000 Mikrogramm gezeigt werden.
Linearity/ non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Studien mit weiblichen Ratten zeigten eine reduzierte Fertilität und gesteigerte embryonale Mortalität.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryonal mortality.
Jüngere Studien zeigten, dass Wirkungen auf den Embryo auf eine mütterliche Toxizität und nicht auf direkte Effekte der Wirksubstanz auf den sich entwickelnden Embryo zurückzuführen sind.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung wurde die Überlebensrate der Nachkommen bei Dosen, die das mütterliche Gewicht geringfügig herabsetzten, signifikant reduziert.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Dieser Effekt könnte entweder auf ein verändertes mütterliches Pflegeverhalten oder einen direkten Effekt von Fentanyl auf die Jungtiere zurückzuführen sein.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Wirkungen auf die körperliche Entwicklung und das Verhalten der Nachkommen wurden nicht beobachtet.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Teratogene Wirkungen wurden nicht gezeigt.
Teratogenic effects have not been demonstrated.
Studien zur Langzeitkarzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Long term carcinogenicity studies have not been performed.
Eur.)
Mannitol Sodium starch glycolate type A Sodium hydrogen carbonate Sodium carbonate anhydrous Citric acid anhydrous Magnesium stearate
14 2 Jahre
2 years
Aluminium-laminierte Blisterpackung aus PVC/Aluminiumfolie/Polyamid/PVC mit Papier/Polyester- Deckfolie.
Aluminium laminated blister of PVC/ Al foil/ Polyamide/ PVC with paper/ polyester lidding.
Die Blisterpackungen werden in Kartons zu 4 oder 28 Tabletten angeboten.
Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
Die Patienten und die sie versorgenden Personensind anzuweisen, übrige Tabletten, die sich noch in der Packung befinden, zu entsorgen sobald diese nicht mehr gebraucht werden.
Patients and carers must be advised to dispose of any unopened tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.
Angebrochenes oder nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any used or unused but no longer required product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny F-94700 Maisons-Alfort Frankreich
Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny F-94700 Maisons-Alfort France
EU/0/00/000/000-000
EU/ 0/ 00/ 000/ 000-000
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Effentora 200 Mikrogramm Buccaltabletten
Effentora 200 micrograms buccal tablets
Jede Buccaltablette enthält 200 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).
Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate).
Jede Tablette enthält 16 mg Natrium.
Each tablet contains 16 mg of sodium.
Flache, weiße, runde, an den Kanten abgeschrägte Tablette mit der Prägung “ C” auf der einen Seite und “ 2” auf der anderen Seite.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 2”.
Vorgehensweise bei der Titration Wenn während der Titration nach der erstmaligen Gabe einer einzelnen Tablette nicht innerhalb von 30 Minuten eine hinreichende Analgesie erreicht wird, kann eine zweite Effentora Tablette der gleichen Stärke angewendet werden.
15 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
17 Beendigung der Therapie
Discontinuation of therapy
Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung:
16 Hepatic or renal impairment:
18 Wenn nach 30 Minuten noch Reste der Effentora Tablette verblieben sind, können diese mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
After 30 minutes, if remnants from the Effentora tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Dieses Arzneimittel enthält 16 mg Natrium pro Tablette.
This medicinal product contains 16 mg sodium per tablet.
Die gleichzeitige Gabe von anderen zentral-dämpfenden Substanzen wie anderen Opioiden, Sedativa oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazinen, Tranquilizern, Muskelrelaxantien, sedierenden Antihistaminika und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben.
18 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
20 die zu erwartenden Vorteile die potenziellen Risiken sowohl für die Mutter als auch für das Kind überwiegen.
Fentanyl should only be used by breastfeeding women if the benefits outweigh the potential risks for both mother and child.
Untersuchungen
19 Investigations
21 Augenerkrankungen
Eye disorders
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell- gewebes
20 Skin and subcutaneous tissue disorders
Für die Behandlung der Überdosierung (versehentliche Einnahme) bei einer Opioid-naiven Person sollte ein intravenöser Zugang gelegt und je nach klinischer Indikationsstellung Naloxon oder andere Opioid-Antagonisten angewendet werden.
21 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
23 Obwohl nach der Anwendung von Effentora keine die Atmung beeinträchtigende Muskelsteifigkeit beobachtet wurde, ist diese für Fentanyl und andere Opioide bekannt.
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
24 Studie 1:
22 Study 1:
25 Eine statistisch signifikante Verbesserung der Schmerzintensitätsdifferenz wurde unter Effentora versus Plazebo bereits nach 10 Minuten in Studie 1 und nach 15 Minuten (früheste Messung) in Studie 2 festgestellt.
23 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
26 * basierend auf venösen Blutproben (Plasma).
* Based on venous blood samples (plasma).
In pharmakokinetischen Studien, die die absolute und relative Bioverfügbarkeit von Effentora und oral-transmukosal verabreichtem Fentanylcitrat (OTFC) verglichen, wies die Fentanylresorptionsrate und – menge für Effentora eine 30% bis 50% höhere Exposition auf als die von oral-transmukosal verabreichtem Fentanylcitrat.
24 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
27 Biotransformation Die Verstoffwechselungswege nach buccaler Anwendung von Effentora waren bislang nicht Gegenstand klinischer Studien.
25 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
28 2 Jahre
2 years
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
26 6.4 Special precautions for storage
Effentora 400 Mikrogramm Buccaltabletten
Effentora 400 micrograms buccal tablets
Jede Buccaltablette enthält 400 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).
Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
Flache, weiße, runde, an den Kanten abgeschrägte Tablette mit der Prägung “ C” auf der einen Seite und “ 4” auf der anderen Seite.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 4”.
Vorgehensweise bei der Titration Wenn während der Titration nach der erstmaligen Gabe einer einzelnen Tablette nicht innerhalb von 30 Minuten eine hinreichende Analgesie erreicht wird, kann eine zweite Effentora Tablette der gleichen Stärke angewendet werden.
28 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
31 Beendigung der Therapie
Discontinuation of therapy
Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung:
29 Hepatic or renal impairment:
32 Wenn nach 30 Minuten noch Reste der Effentora Tablette verblieben sind, können diese mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
After 30 minutes, if remnants from the Effentora tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Die gleichzeitige Gabe von anderen zentral-dämpfenden Substanzen wie anderen Opioiden, Sedativa oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazinen, Tranquilizern, Muskelrelaxantien, sedierenden Antihistaminika und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben.
31 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
34 die zu erwartenden Vorteile die potenziellen Risiken sowohl für die Mutter als auch für das Kind überwiegen.
Fentanyl should only be used by breastfeeding women if the benefits outweigh the potential risks for both mother and child.
Untersuchungen
32 Investigations
35 Augenerkrankungen
Eye disorders
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell- gewebes
33 Skin and subcutaneous tissue disorders
Für die Behandlung der Überdosierung (versehentliche Einnahme) bei einer Opioid-naiven Person sollte ein intravenöser Zugang gelegt und je nach klinischer Indikationsstellung Naloxon oder andere Opioid-Antagonisten angewendet werden.
34 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
37 Obwohl nach der Anwendung von Effentora keine die Atmung beeinträchtigende Muskelsteifigkeit beobachtet wurde, ist diese für Fentanyl und andere Opioide bekannt.
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
38 Studie 1:
35 Study 1:
39 Eine statistisch signifikante Verbesserung der Schmerzintensitätsdifferenz wurde unter Effentora versus Plazebo bereits nach 10 Minuten in Studie 1 und nach 15 Minuten (früheste Messung) in Studie 2 festgestellt.
36 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
40 * basierend auf venösen Blutproben (Plasma).
* Based on venous blood samples (plasma).
In pharmakokinetischen Studien, die die absolute und relative Bioverfügbarkeit von Effentora und oral-transmukosal verabreichtem Fentanylcitrat (OTFC) verglichen, wies die Fentanylresorptionsrate und – menge für Effentora eine 30% bis 50% höhere Exposition auf als die von oral-transmukosal verabreichtem Fentanylcitrat.
37 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
41 Biotransformation Die Verstoffwechselungswege nach buccaler Anwendung von Effentora waren bislang nicht Gegenstand klinischer Studien.
38 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
42 2 Jahre
2 years
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
39 6.4 Special precautions for storage
Effentora 600 Mikrogramm Buccaltabletten
Effentora 600 micrograms buccal tablets
Jede Buccaltablette enthält 600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).
Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate).
Flache, weiße, runde, an den Kanten abgeschrägte Tablette mit der Prägung “ C” auf der einen Seite und “ 6” auf der anderen Seite.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 6”.
Vorgehensweise bei der Titration Wenn während der Titration nach der erstmaligen Gabe einer einzelnen Tablette nicht innerhalb von 30 Minuten eine hinreichende Analgesie erreicht wird, kann eine zweite Effentora Tablette der gleichen Stärke angewendet werden.
41 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
45 Beendigung der Therapie
Discontinuation of therapy
Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung:
42 Hepatic or renal impairment:
46 Wenn nach 30 Minuten noch Reste der Effentora Tablette verblieben sind, können diese mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
After 30 minutes, if remnants from the Effentora tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
43 4.4 Special warnings and precautions for use
Die gleichzeitige Gabe von anderen zentral-dämpfenden Substanzen wie anderen Opioiden, Sedativa oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazinen, Tranquilizern, Muskelrelaxantien, sedierenden Antihistaminika und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben.
44 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
48 die zu erwartenden Vorteile die potenziellen Risiken sowohl für die Mutter als auch für das Kind überwiegen.
Fentanyl should only be used by breastfeeding women if the benefits outweigh the potential risks for both mother and child.
Untersuchungen
45 Investigations
49 Augenerkrankungen
Eye disorders
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell- gewebes
46 Skin and subcutaneous tissue disorders
Für die Behandlung der Überdosierung (versehentliche Einnahme) bei einer Opioid-naiven Person sollte ein intravenöser Zugang gelegt und je nach klinischer Indikationsstellung Naloxon oder andere Opioid-Antagonisten angewendet werden.
47 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
51 Obwohl nach der Anwendung von Effentora keine die Atmung beeinträchtigende Muskelsteifigkeit beobachtet wurde, ist diese für Fentanyl und andere Opioide bekannt.
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
52 Studie 1:
48 Study 1:
53 Eine statistisch signifikante Verbesserung der Schmerzintensitätsdifferenz wurde unter Effentora versus Plazebo bereits nach 10 Minuten in Studie 1 und nach 15 Minuten (früheste Messung) in Studie 2 festgestellt.
49 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
54 * basierend auf venösen Blutproben (Plasma).
* Based on venous blood samples (plasma).
In pharmakokinetischen Studien, die die absolute und relative Bioverfügbarkeit von Effentora und oral-transmukosal verabreichtem Fentanylcitrat (OTFC) verglichen, wies die Fentanylresorptionsrate und – menge für Effentora eine 30% bis 50% höhere Exposition auf als die von oral-transmukosal verabreichtem Fentanylcitrat.
50 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
55 Biotransformation Die Verstoffwechselungswege nach buccaler Anwendung von Effentora waren bislang nicht Gegenstand klinischer Studien.
51 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
56 2 Jahre
2 years
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
52 6.4 Special precautions for storage
Effentora 800 Mikrogramm Buccaltabletten
Effentora 800 micrograms buccal tablets
Jede Buccaltablette enthält 800 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).
Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate).
Flache, weiße, runde, an den Kanten abgeschrägte Tablette mit der Prägung “ C” auf der einen Seite und “ 8” auf der anderen Seite.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 8”
Vorgehensweise bei der Titration Wenn während der Titration nach der erstmaligen Gabe einer einzelnen Tablette nicht innerhalb von 30 Minuten eine hinreichende Analgesie erreicht wird, kann eine zweite Effentora Tablette der gleichen Stärke angewendet werden.
54 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
59 Beendigung der Therapie
Discontinuation of therapy
Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung:
55 Hepatic or renal impairment:
60 Wenn nach 30 Minuten noch Reste der Effentora Tablette verblieben sind, können diese mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
After 30 minutes, if remnants from the Effentora tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
56 4.4 Special warnings and precautions for use