qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rapinyl ist eine schnell freisetzende Sublingualtablette.
Rapinyl is a quick dissolving sublingual tablet formulation.
Nach Anwendung von Rapinyl tritt eine rasche Resorption des Wirkstoffs Fentanyl über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten ein.
Rapid absorption of fentanyl occurs over about 30 minutes following administration of Rapinyl.
Die
The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
26 durchschnittliche maximale Plasmakonzentration für Fentanyl liegt nach der Anwendung von Rapinyl (100 bis 800 Mikrogramm) zwischen 0,2 und 1,3 ng/ml und wird nach 22,5 bis 240 Minuten erreicht.
Mean maximal plasma concentrations of fentanyl range from 0.2 to 1.3 ng/ ml (after administration of 100 to 800 µg Rapinyl) and are reached within 22.5 to 240 minutes.
80 - 85% an Plasmaproteine gebunden; überwiegend an α 1-Glycoprotein und in geringerem Maße auch an Albumin und Lipoprotein.
About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α 1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
Das Verteilungsvolumen von Fentanyl im Steady-State beträgt 3– 6 l/kg.
The volume of distribution of fentanyl at steady state is about 3-6 l/ kg.
Fentanyl wird in der Leber vor allem über CYP3A4 zu einer Reihe von pharmakologisch inaktiven Metaboliten, u.a. zu Norfentanyl metabolisiert.
Fentanyl is metabolised primarily via CYP3A4 to a number of pharmacologically inactive metabolites, including norfentanyl.
Weniger als 10% werden unverändert mit dem Harn ausgeschieden.
Within 72 hours of intravenous fentanyl administration around 75% of the dose is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged drug.
Etwa 9% der Dosis wird, vornehmlich als Metaboliten, mit den Fäzes ausgeschieden.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Die Gesamtplasma-Clearance von Fentanyl beträgt ca.
Total plasma clearance of fentanyl is about 0.5 l/ h/ kg.
20 Stunden (11,5 - 25 Stunden).
After Rapinyl administration, the main elimination half-life of fentanyl is about 7 hours (range 3-12.5 hours) and the terminal half-life is about 20 hours (range 11.5-25 hours).
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Rapinyl sind nachgewiesenermaßen im Dosisbereich von 100 bis 800 Mikrogramm proportional zur Dosis.
The pharmacokinetics of Rapinyl have been shown to be dose proportional over the dose range of 100 to 800 µg.
Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen Eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung kann die Serumkonzentrationen von Fentanyl erhöhen.
Renal/ hepatic impairment Impaired hepatic or renal function could cause increased serum concentrations.
Ältere, kachektische oder allgemein geschwächte Patienten können eine niedrigere Fentanyl-Clearance aufweisen, was zu einer längeren terminalen Halbwertszeit des Wirkstoffs führen kann.
Elderly, cachectic or generally impaired patients may have a lower fentanyl clearance, which could cause a longer terminal half-life for the compound (see sections 4.2 and 4.4).
Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
5.3 Preclinical safety data
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die nicht bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation enthalten sind.
Safety pharmacology and repeated dose toxicity data reveal no special hazard for humans that is not already covered by other sections of this SPC.
Tierexperimentelle Untersuchungen haben eine reduzierte Fertilität und eine erhöhte Mortalität von Ratten-Feten gezeigt.
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Es gab allerdings keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Untersuchungen bei Bakterien und Nagetieren haben gezeigt, dass Fentanyl kein mutagenes Potential besitzt.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Wie andere Opioide zeigte Fentanyl mutagene Effekte in vitro bei Säugetierzellen.
Like other opioids fentanyl showed mutagenic effects in vitro in mammalian cells.
Ein mutagenes Risiko bei der therapeutischen Anwendung ist allerdings unwahrscheinlich, da diese Effekte nur durch sehr hohe Konzentrationen ausgelöst wurden.
A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations.
Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Mannitol (Ph.Eur.) (E421) Mikrokristalline Cellulose / hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.
Mannitol (E421) Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Eur.)
25 Magnesium stearate
27 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
Nicht über 25°C lagern.
Do not store above 25°C.
In der original Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original blister package in order to protect from moisture.
Rapinyl Sublingualtabletten sind in einer OPA/PVC/Aluminium/Aluminium-Blisterpackung und einem Umkarton verpackt.
Rapinyl sublingual tablets are packaged in OPA/ PVC/ aluminium/ aluminium blisters contained in a cardboard outer carton.
Die Verpackung ist farblich entsprechend der jeweiligen Dosierungsstärke der Rapinyl Sublingualtabletten gekennzeichnet.
The packaging is colour-coded for each Rapinyl sublingual tablet strength.
Packungsgrößen:
Pack size:
Packungen mit 10 oder 30 Sublingualtabletten.
Packs of 10 or 30 sublingual tablets.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed
Abfallmaterialien sind sicher zu entsorgen.
Waste material should be disposed of safely.
Patienten und Betreuer müssen darauf hingewiesen werden, nicht mehr benötigte Sublingualtabletten in die Apotheke zurückzubringen, wo sie entsprechend den nationalen und lokalen Anforderungen entsorgt werden müssen.
Patients/ carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
[Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} < {Tel} > < {Fax} > < {E-Mail} >
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
28 ETIKETTIERUNG
26 LABELLING
29 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Faltschachtel
Carton Label
Rapinyl 50 Mikrogramm Sublingualtabletten und andere Bezeichnungen (siehe Anhang I) [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Rapinyl 100 Mikrogramm Sublingualtabletten Rapinyl 200 Mikrogramm Sublingualtabletten Rapinyl 300 Mikrogramm Sublingualtabletten Rapinyl 400 Mikrogramm Sublingualtabletten Rapinyl 600 Mikrogramm Sublingualtabletten Rapinyl 800 Mikrogramm Sublingualtabletten
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
WIRKSTOFF
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Jede Sublingualtablette enthält 50 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 100 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)) 200 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)) 300 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)) 400 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)) 600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)) 800 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat))
Each sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate) 200 micrograms fentanyl (as citrate) 300 micrograms fentanyl (as citrate) 400 micrograms fentanyl (as citrate) 600 micrograms fentanyl (as citrate) 800 micrograms fentanyl (as citrate)
10 Tabletten 30 Tabletten
10 tablets 30 tablets
HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Sublinguale Anwendung Zum Auflösen unter der Zunge.
To be dissolved under the tongue.
Packungsbeilage beachten
Do not swallow Read the package leaflet before use.
Dieses Arzneimittel darf nur entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes angewendet werden.
This product should ONLY be used as prescribed.
Die Anwendung dieses Arzneimittels kann für andere Personen ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko darstellen.
If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
Verwendbar bis:
EXP
In der original Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original blister package in order to protect from moisture
Rapinyl sollte unter Verschluss aufbewahrt werden.
It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Nicht verbrauchte Arzneimittel sollten wenn möglich zur Apotheke zurückgebracht werden.
Unused product should be taken, if possible, to your pharmacist.
[Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
[See Annex I - To be completed nationally]
{Name und Anschrift} < {Tel} > < {Fax} > < {E-Mail} >
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Ch.-B.
XXXX
ist national auszufüllen
29 [To be completed nationally]
Rapinyl 50 Mikrogramm Rapinyl 100 Mikrogramm Rapinyl 200 Mikrogramm Rapinyl 300 Mikrogramm Rapinyl 400 Mikrogramm Rapinyl 600 Mikrogramm Rapinyl 800 Mikrogramm
Rapinyl 50 micrograms Rapinyl 100 micrograms Rapinyl 200 micrograms Rapinyl 300 micrograms Rapinyl 400 micrograms Rapinyl 600 micrograms Rapinyl 800 micrograms
32 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackung
Blisters
Rapinyl 50 Mikrogramm Sublingualtabletten und andere Bezeichnungen (siehe Anhang I) [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Rapinyl 100 µg Sublingualtabletten Rapinyl 200 µg Sublingualtabletten Rapinyl 300 µg Sublingualtabletten Rapinyl 400 µg Sublingualtabletten Rapinyl 600 µg Sublingualtabletten Rapinyl 800 µg Sublingualtabletten
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 µg sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 µg sublingual tablets Rapinyl 200 µg sublingual tablets Rapinyl 300 µg sublingual tablets Rapinyl 400 µg sublingual tablets Rapinyl 600 µg sublingual tablets Rapinyl 800 µg sublingual tablets
VERFALLSDATUM
EXPIRY DATE
CHARGENNUMMER
BATCH NUMBER
33 PACKUNGSBEILAGE
31 PACKAGE LEAFLET
34 GEBRAUCHSINFORMATION:
32 PACKAGE LEAFLET:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Do not pass it on to others.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Rapinyl und wofür wird es angewendet?
What Rapinyl is and what it is used for 2.
3.
Before you take Rapinyl 3.
Wie ist Rapinyl anzuwenden?
How to take Rapinyl 4.
6.
How to store Rapinyl 6.
WAS IST RAPINYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Opioiden) als Erhaltungstherapie behandelt werden.
Rapinyl is a treatment for people who must already regularly be taking strong pain-relieving medicine (opioids) for their persistent cancer pain, but require treatment for their breakthrough pain.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich unsicher sind.
If you are not sure, talk to your doctor.
Durchbruchschmerzen treten plötzlich auf, obwohl Sie Ihre gewohnten Opioid-Schmerzmittel eingenommen haben.
Breakthrough pain is pain which occurs suddenly, even though you have taken or used your usual opioid pain-relieving medicine.
Der Wirkstoff in Rapinyl Sublingualtabletten ist Fentanyl.
The active substance in Rapinyl sublingual tablets is fentanyl.
Fentanyl gehört zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln, die als Opioide bezeichnet werden.
Fentanyl belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RAPINYL BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE RAPINYL
Rapinyl darf nicht angewendet werden,
Do not take Rapinyl
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile von Rapinyl sind. • wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.
• if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Rapinyl • if you have severe breathing problems
Opioide) zur Behandlung Ihrer chronischen Schmerzen verwendet haben.
Before you start treatment with Rapinyl, you must have been regularly taking or using a prescribed strong pain-relieving medicine, called an opioid, to control your persistent pain.
Andernfalls kann dieses Arzneimittel schwerwiegende Atembeschwerden hervorrufen (siehe Abschnitt 4 „ Welche
If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 – Possible side effects).
35 Nebenwirkungen sind möglich ?“).
If you are not sure, talk to your doctor.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rapinyl ist erforderlich,
33 Take special care with Rapinyl
Ihr Arzt wird dies bei der Auswahl der Dosierung berücksichtigen. • Kopfverletzungen, da Rapinyl das Ausmaß der Verletzung verschleiern kann. • Atembeschwerden oder Myasthenia gravis (eine durch Muskelschwäche charakterisierte Krankheit). • Langsamer Herzschlag oder niedriger Blutdruck. • Leber- oder Nierenerkrankungen, da in diesen Fällen eine vorsichtigere Anpassung der Dosis nötig sein kann. • Gehirntumor und/oder erhöhter intrakranieller Druck (eine Erhöhung des Drucks im Gehirn, die starke Kopfschmerzen, Übelkeit und getrübtes Sehen verursacht). • Wunden im Mund oder Mundschleimhautentzündung (Schwellung und Rötung im Mund).
Tell your doctor before treatment if you have or have recently had any of the following, as your doctor will need to take account of these when prescribing your dose: • a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury • breathing problems or suffer from myasthenia gravis (a condition characterised by muscle weakness) • a slow heart rate or low blood pressure • liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose • a brain tumour and/ or raised intracranial pressure (an increase of pressure in the brain which causes severe headache, a feeling of sickness and blurred vision) • mouth wounds or mucositis (swelling and redness of the inside of the mouth)
Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bei einer bevorstehenden Operation darüber, dass Sie Rapinyl anwenden.
When taking Rapinyl, if you are to have any surgery, inform your doctor or dentist that you are taking this medicine.
Bei Anwendung von Rapinyl mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden (außer Ihren regelmäßig verordneten Opioid-Schmerzmitteln) bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription.
Ritonavir (zur Behandlung von Virusinfektionen). • Arzneimittel die Alkohol enthalten. • Monoaminoxidase- (MAO) Hemmer (zur Behandlung von schwerer Depression oder Parkinson-Krankheit).
The following medicines may increase the effects of Rapinyl: • Certain types of antifungal medicines containing e. g. ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections). • Certain types of antibiotic medicines used to treat infections (called macrolides, containing e. g. erythromycin). • Certain types of antiviral medicines used to treat infections caused by viruses (called protease inhibitors, containing e. g. ritonavir). • Medicines containing alcohol • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors, which are used for severe depression and Parkinson’ s disease.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.
Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
Buprenorphin oder Pentazocin enthalten.
The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e. g. buprenorphine or pentazocine
Rapinyl kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die schläfrig machen, einschließlich: • Andere starke Schmerzmittel (Opioide, z.B. gegen Schmerzen oder Husten). • Allgemeinanästhetika (zur Betäubung bei Operationen). • Muskelrelaxanzien. • Schlaftabletten. • Arzneimittel zur Behandlung von
Rapinyl may add to the effect of medicines that make you feel sleepy, including: • other strong pain-relieving medicines (opioid-type medicines e. g. for pain and cough) • general anaesthetics (used to make you sleep during operations) • muscle relaxants • sleeping tablets • medicines used to treat
Depressionen, Allergien, Angststörungen und Psychosen.
depression allergies anxiety and psychosis
• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck).
• medicines containing clonidine (used to treat high blood pressure).
36 Bei Anwendung von Rapinyl zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking Rapinyl with food and drink
Rapinyl kann manche Menschen benommen machen.
Rapinyl can make some people feel drowsy.
Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol ohne zuvor den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben, da Alkohol die Benommenheit noch weiter verstärken kann.
Do not consume alcohol without consulting your doctor as it might make you feel more drowsy than usual.
Trinken Sie während der Behandlung mit Rapinyl keinen Grapefruit-Saft, da dieser die Nebenwirkungen von Rapinyl verstärken kann.
Do not drink grapefruit juice while you are prescribed Rapinyl treatment as it may increase the side effects of Rapinyl.
Schwangerschaft und Stillzeit
34 Pregnancy and breast-feeding
Rapinyl darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
You must not use Rapinyl during pregnancy unless you have been specifically told to by your doctor.
Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann starke Benommenheit und eine flache Atmung beim Säugling hervorrufen.
Fentanyl is passed on into breast milk and may cause extreme drowsiness and shallow breathing in the breastfed child.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat und verwenden Sie Rapinyl nicht während der Stillzeit, es sei denn Ihr Arzt hält es unter Abwägung von Nutzen und Risiken für unbedingt erforderlich.
Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant or breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Driving and using machines
Rapinyl kann Ihre geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausübung potentiell gefährlicher Aufgaben (z.B.
Rapinyl may impair your mental and/ or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Wenn Sie während der Behandlung mit Rapinyl Schwindel, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
If you feel dizzy, sleepy or have blurred vision when you take Rapinyl, do not drive or use machinery.
WIE IST RAPINYL ANZUWENDEN?
HOW TO TAKE RAPINYL
Vor der ersten Anwendung von Rapinyl wird Ihnen Ihr Arzt die richtige Anwendung von Rapinyl zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen erklären.
Before taking Rapinyl for the first time your doctor will explain how Rapinyl should be taken to effectively treat your breakthrough pain.
Wenden Sie Rapinyl stets genauso an, wie es Ihnen Ihr Arzt erklärt hat.
Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
Fragen Sie im Zweifelsfall nochmals bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dieses Arzneimittel darf nur von Ihnen und entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes angewendet werden.
This product should ONLY be used by you according to your doctor’ s instructions.
Es darf von niemand anderem angewendet werden, da es für andere Personen ein ernstes Gesundheitsrisiko darstellen kann - insbesondere für Kinder.
It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
Initialphase - Dosiseinstellung
Initial Phase – Finding the most appropriate dose
Damit Rapinyl richtig wirken kann, muss Ihr Arzt herausfinden, welche Dosis Ihre Durchbruchschmerzen am besten lindern kann.
For Rapinyl to work successfully, your doctor will need to identify the most appropriate dose for treating a single episode of breakthrough pain.
Rapinyl Sublingualtabletten sind in mehreren Dosierungsstärken erhältlich.
Rapinyl sublingual tablets are available in a range of strengths.
Es ist möglich, dass Sie verschiedene Stärken von Rapinyl Sublingualtabletten bei Ihren Durchbruchschmerzepisoden ausprobieren müssen, bevor die für Sie am besten geeignete Dosis gefunden wird.
You may need to try different strengths of Rapinyl sublingual tablets over a number of episodes of breakthrough pain to find the most appropriate dose.
Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen und gemeinsam mit Ihnen die für Sie ideale Tablettenstärke finden.
Your doctor will help you do this and will work with you to find the best strength of tablet to use.
Wenn eine Sublingualtablette keine ausreichende Schmerzlinderung bringt, kann Ihr Arzt Ihnen erlauben, zur Behandlung einer Durchbruchschmerzepisode zwei Sublingualtabletten zu verwenden.
If you do not get adequate pain relief from one tablet your doctor may ask you to take two tablets to treat an episode of breakthrough pain.
Nehmen Sie nur dann eine zweite Sublingualtablette, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat, da dies
Do not take a second tablet unless your doctor tells you to as this may result in overdose.
Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, welche Dosierungsstärke Sie verwenden sollen.
Your doctor will advise you which strength of tablet to use.
Rapinyl unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise bereits zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen verwendet haben.
Rapinyl is a different type of medicine from other medicines you may have used to treat your breakthrough pain.
Die Dosierungsstärke kann sich von Dosierungen anderer, von Ihnen bereits zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen verwendeter Arzneimittel unterscheiden.
You must always use the dose of Rapinyl as prescribed by your doctor – this may be a different dose from that which you have used with other medicines for breakthrough pain.
Erhaltungsphase – nachdem eine wirksame Dosierung gefunden wurde
Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
Nachdem Sie mit Ihrem Arzt eine wirksame Dosis von Rapinyl Sublingualtabletten zur Kontrolle Ihrer Durchbruchschmerzen gefunden haben, sollten Sie diese Dosis höchstens viermal pro Tag verwenden.
Once you and your doctor have found a dose of Rapinyl tablets that controls your breakthrough pain you should take this dose no more than four times a day.
Eine Dosis Rapinyl kann dabei aus mehr als einer Sublingualtablette bestehen.
A dose of Rapinyl may consist of more than one tablet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Ihre Rapinyl-Dosis nicht ausreicht, um Ihre Durchbruchschmerzen zufriedenstellend zu behandeln, damit die Dosis von Ihrem Arzt eventuell angepasst werden kann.
If you think that the dose of Rapinyl that you are using is not controlling your breakthrough pain satisfactorily tell your doctor, as he may need to adjust your dose.
Sie dürfen die Dosis von Rapinyl nicht ohne ärztliche Anweisung verändern.
You must not change your dose of Rapinyl unless directed by your doctor.
Art der Anwendung
35 Taking the medicine
Rapinyl sollte sublingual angewendet werden.
Rapinyl should be used sublingually.
Das bedeutet, die Tablette wird unter die Zunge gelegt, wo sie sich rasch auflöst und der Wirkstoff Fentanyl über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
This means that the tablet should be placed under the tongue where it dissolves rapidly in order to allow fentanyl to be absorbed across the lining of the mouth.
Sobald der Wirkstoff Fentanyl aufgenommen wird, beginnt die schmerzlindernde Wirkung.
Once absorbed, fentanyl starts to work to relieve pain.
Beim Auftreten einer Durchbruchschmerzepisode nehmen Sie bitte die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie folgt:
When you get an episode of breakthrough pain, take the dose advised by your doctor as follows:
• Wenn Sie einen trockenen Mund haben, befeuchten Sie ihn mit einem Schluck Wasser.
• If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
Spucken Sie das Wasser wieder aus, oder schlucken Sie es herunter.
Spit out or swallow the water.
• Nehmen Sie die Sublingualtablette(n) erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung.
• Remove the tablet(s) from the blister pack immediately before use.
• Ziehen Sie die Folie von der Oberseite einer Blisterschale ab und entnehmen Sie vorsichtig die Sublingualtablette.
• Peel back the tab of the foil top of one blister and gently remove the tablet.
Versuchen Sie bitte nicht, die Rapinyl Sublingualtablette wie eine normale Tablette von unten durch die Folie zu drücken.
Do not try to push Rapinyl sublingual tablets through the foil top, like a normal tablet
• Legen Sie die Tablette so tief wie möglich unter Ihre Zunge und lassen Sie sie sich komplett auflösen.
• Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
• Rapinyl löst sich rasch unter der Zunge auf, und der Wirkstoff wird dort schnell aufgenommen, um den Schmerz lindern zu können.
• Rapinyl will dissolve rapidly under the tongue and be absorbed in order to provide pain relief.
Daher ist es wichtig, dass Sie die Tablette nicht lutschen, kauen oder hinunter schlucken!
It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet.
• Bis sich die Tablette unter der Zunge komplett aufgelöst hat, sollten Sie nichts essen oder trinken.
• You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
• Entfernen Sie noch vorhandene Tabletten aus dem Mund. • Verständigen Sie Ihren Betreuer oder eine andere Person in Ihrem Haushalt über den Vorfall. • Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder örtlichen Krankenhaus besprechen, was unternommen werden muss. • Halten Sie die betroffene Person wach, während Sie auf den Arzt warten, indem Sie sie ansprechen und gelegentlich schütteln.
If you take more Rapinyl than you should • remove any remaining tablets from your mouth • tell your carer or another person in your house what has happened • you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take • while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/ him now and then
38 Mögliche Symptome einer Überdosierung: • Extreme Schläfrigkeit • Langsame, flache Atmung Rufen Sie bitte sofort den Notarzt, wenn diese Symptome auftreten.
Symptoms of overdose include: • extreme drowsiness • slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
Falls Sie vermuten, dass jemand versehentlich Rapinyl eingenommen hat, rufen Sie sofort den Notarzt.
If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
Sie sollten die Behandlung mit Rapinyl Sublingualtabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes absetzen.
If you stop taking Rapinyl You should only stop taking Rapinyl sublingual tablets on the advice of your doctor.
Zur Behandlung Ihrer chronischen Schmerzen müssen Sie auch weiterhin Ihr gewohntes Opioid- Schmerzmittel nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
You must continue to take/ use your regular opioid pain relieving medicine for persistent pain as advised by your doctor.
Mögliche Nebenwirkungen beim Absetzten sind Angstzustände, Zittern, Schwitzen, Blässe, Übelkeit und Erbrechen.
There should be no noticeable effects if you stop taking Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
Wenn Sie Fragen bezüglich Ihrer Schmerzlinderung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
However, if you are concerned about your pain relief, you should talk to your doctor.
Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Rapinyl Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Rapinyl can cause side-effects, although not everybody gets them.
Wenn Sie sich unwohl oder sehr schläfrig fühlen, oder Ihre Atmung langsam oder flacher wird, kontaktieren Sie oder Ihr Betreuer bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus für notfallmäßige Hilfe (siehe auch Abschnitt 3 „ Wenn Sie eine größere Menge Rapinyl angewendet haben, als Sie sollten“).
36 If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “ If you take more Rapinyl than you should”).
Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf): • Übelkeit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit, Schwindel.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: • nausea, headache, sleepiness/ tiredness, dizziness.
Verwirrtheit, Angstgefühle oder Nervosität, Halluzinationen, Denkstörungen, Muskelzuckungen, Schlafstörungen, abnormale Träume, Zungen- oder
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include: • vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite • depression, difficulty in concentrating, excessive feeling of well being • increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision • low blood pressure, flushing/ feeling hot, slow shallow breathing, feeling weak, feeling faint, reduced sensitivity to touch, numbness or tingling • runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue
Unregelmäßiger Herzschlag, Atemstillstand, Blutspucken, verminderte Urinmenge, schmerzhafte Blasenkontraktionen.
Other known side effects associated with fentanyl products include: • Very common side effects (affects more than 1 user in 10 people): excessive sweating • Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): feeling confused, feeling anxious or nervous, hallucinations, abnormal thinking, muscle twitching, difficulty sleeping, strange dreams, tongue or taste problems, flushing, mouth ulcers/ blisters, blockage of the gut, difficulty swallowing, being accident-prone • Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): feeling restless, feeling detached, moodswings, trembling, difficulty speaking, being forgetful, loss of coordination, vertigo, slow or fast heartbeat, high blood pressure, difficulty breathing, slow or shallow breathing, asthma, bloating, wind, thirst, difficulty going to the toilet, change in frequency of going to the toilet, feeling unwell • Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): hiccups • Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000): irregular heartbeat, stopping breathing, blood in the saliva, decrease in amount of urine, painful contraction of the bladder
WIE IST RAPINYL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE RAPINYL
Der in Rapinyl enthaltene schmerzstillende Wirkstoff ist sehr stark und könnte bei versehentlicher Einnahme für ein Kind lebensbedrohlich sein.
The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Rapinyl muss daher unbedingt für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden!
Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children.
Sie dürfen Rapinyl nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Rapinyl after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
In der original Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original blister in order to protect from moisture.
Rapinyl sollte unter Verschluss aufbewahrt werden.
It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space.
Nicht mehr benötigte Sublingualtabletten sollten möglichst in die Apotheke zurückgebracht werden, wo sie sicher entsorgt werden.
Any unused product should be taken, if possible, to your pharmacist to be disposed of safely.
Was Rapinyl enthält
What Rapinyl contains
Der Wirkstoff ist Fentanyl.
The active substance is fentanyl.
50 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 100 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 200 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 300 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 400 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 800 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)
One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate) 200 micrograms fentanyl (as citrate) 300 micrograms fentanyl (as citrate) 400 micrograms fentanyl (as citrate) 600 micrograms fentanyl (as citrate) 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Eur.).
The other ingredients are mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
40 Wie Rapinyl aussieht und Inhalt der Packung
What Rapinyl looks like and contents of the pack
Rapinyl ist eine kleine weiße Sublingualtablette zur Anwendung unter der Zunge.
Rapinyl is a small white sublingual tablet to be inserted under the tongue.
Sie ist in verschiedenen Stärken und Formen erhältlich.
It comes in a range of different strengths and shapes.
Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie passende Dosierungsstärke (Form) und Packungsgröße an Tabletten verscheiben.
Your doctor will prescribe the strength (shape) and number of tablets suitable for you.
Die 200-Mikrogramm-Tablette ist eine weiße ovale Tablette.
The 50 microgram tablet is a white pentagon-shaped tablet.
Die 800-Mikrogramm-Tablette ist eine weiße kapselförmige Tablette.
The 100 microgram tablet is a white round tablet The 200 microgram tablet is a white oval-shaped tablet The 300 microgram tablet is a white triangle-shaped tablet The 400 microgram tablet is a white diamond-shaped tablet The 600 microgram tablet is a white “ D” -shaped tablet The 800 microgram tablet is a white capsule-shaped tablet
Rapinyl Sublingualtabletten sind in Packungen mit 10 oder 30 Tabletten erhältlich.
Rapinyl tablets are contained in blisters, available in cartons of 10 or 30 tablets.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Marketing authorisation holder:
Hersteller: < ist national auszufüllen >
Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge Sweden Tel. +46 8 6025200
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
41 ANHANG IV
38 ANNEX IV
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
42 Die zuständigen nationalen Behörden, die vom Referenzmitgliedstaat koordiniert werden, stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
39 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Der Antragsteller verpflichtet sich, der zuständigen nationalen Behörde des Referenzmitgliedstaates folgende Informationen vorzulegen:
The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State:
Analyse der zu 30% und zu 50% ansprechenden Patienten nach 10 und 15 Minuten für die Studie EN3267-005,
Analysis of the 30% and 50% responder rates at 10 and 15 minutes for the study EN-3267- 005,
Endergebnisse der Studien EN3267-005 und 3267-007, einschließlich der detaillierten Exposition der Patienten und einer vollständigen Sicherheitsanalyse.
Final results of studies EN3267-005 and 3267-007, including detailed exposure of patients and full safety analysis.
September 2008 EMEA/CHMP/495839/2008
London, 12 September 2008 EMEA/ CHMP/ 495857/ 2008
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
Rapinyl und damit verbundener Bezeichnungen
Rapinyl and associated names
Fentanylcitrat
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl citrate
Rapinyl und damit verbundene Bezeichnungen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, Sublingualtabletten, ist indiziert für das Management von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten, die eine Opioid-Therapie wegen chronischer krebsbedingter Schmerzen anwenden.
Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets is indicated for the management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
ProStrakan Ltd reichte Anträge für Rapinyl und damit verbundene Bezeichnungen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, Sublingualtabletten ein.
ProStrakan Ltd submitted applications for Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets.
September 2006.
The Decentralised Procedure, SE/ H/ 575/ 07/ DC, started on 1 September 2006.
Der Referenzmitgliedstaat war Schweden und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Zypern, die Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norwegen, Polen, Portugal, die Slowakische Republik, Slowenien, Spanien und das Vereinigte Königreich
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain and United Kingdom.
September 2007 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
These Member States were not able to reach an agreement and Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 27 September 2007.
Es wurden wesentliche Unterschiede in Bezug auf die Notwendigkeit weiterer klinischer Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit zur Bewertung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses sowie den Mangel an PK- Daten unter normalen Anwendungsbedingungen des Produktes festgestellt.
Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/ risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
Dies bezieht sich auf die Überbrückungsstrategie des Antragstellers und wurde als ernstzunehmende Gefahr für die öffentliche Gesundheit betrachtet.
This refers to the bridging strategy of the Applicant and was considered to be a serious public health concern.
Der Berichterstatter war Dr.
The arbitration procedure started on 18 October 2007 with the adoption of a list of questions.
Am 7.
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Dr Pierre Demolis (FR) was Co-Rapporteur.
April 2008 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine schriftliche Erklärung vor.
The Applicant provided written explanations on 7 April 2008.
Juni 2008 wurde übereinstimmend ein befürwortendes Gutachten angenommen.
A positive opinion was adopted by consensus on 26 June 2008
1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Inhaber der Genehmigung INN für das Inverkehrbringen
Marketing Authorisation INN Holder
Phantasiebezeichnung Name
Invented Name
Schmelztabletten
Orodispersible tablets
21/D/IV A-1050 Wien
A-1050 Wien Austria
Austria
Oral use
Organon Europe B.V., Kloosterstraat 6, 5349AB Oss, The Netherlands Delegation of power:
Organon Europe B. V., Kloosterstraat 6, 5349AB Oss, The Netherlands
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Remergon Remergon Remergon Remergon SolTab Remergon SolTab
Remergon Remergon Remergon Remergon SolTab Remergon SolTab
15 mg 30 mg 45 mg 15 mg 30 mg
15 mg 30 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Schmelztabletten Schmelztabletten
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels, Belgium
Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels, Belgium
Remergon SolTab Remergon
Remergon
45 mg 15 mg/ml
15 mg/ ml
Schmelztabletten Lösung zum Einnehmen
Oral solution
zum Einnehmen zum Einnehmen 990 mg/66 ml
990 mg/ 66 ml
C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue, 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
C. A. Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue, 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Filmtabletten
Film-coated Tablets
Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Organon, Kloosterstraat 6, P. O.
Box 20, 5340 BH Oss,
Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
REMERON 15 MG REMERON 30 MG REMERON 45 MG
REMERON 15 MG REMERON 30 MG REMERON 45 MG REMERON SOLTAB 15 MG
15 mg 30 mg 45 mg
15 mg 30 mg 45 mg 15 mg
Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use
The Netherlands
2 Member State
REMERON SOLTAB 15 MG
Invented Name
Schmelztabletten
Pharmaceutical Form
zum Einnehmen
Route of administration
Phantasiebezeichnung Name
Orodispersible tablets
Stärke
Oral use
IMI Pharma AS, Literbuen 9, DK- 2740 Skovlunde, Denmark
IMI Pharma AS, Literbuen 9, DK- 2740 Skovlunde, Denmark
Schmelztabletten Schmelztabletten Schmelztabletten
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use
15 mg/ml
15 mg/ ml
zum Einnehmen 990 mg/66 ml
990 mg/ 66 ml
Remeron Remeron Remeron
Remeron Remeron Remeron
Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Mirtazapine
Remeron SolTab Remeron SolTab
Remeron SolTab Remeron SolTab
30 mg 45 mg
30 mg 45 mg
Schmelztabletten Schmelztabletten
Orodispersible tablets Orodispersible tablets
zum Einnehmen zum Einnehmen
Oral use Oral use
Remeron Soltab Remeron Soltab Remeron Soltab
Remeron Soltab Remeron Soltab Remeron Soltab
Remeron Remeron Remeron
Remeron Remeron
30 mg 45 mg 15 mg/ml
30 mg 45 mg
Filmtabletten Filmtabletten Lösung zum Einnehmen
Film-coated tablets Film-coated tablets
zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen 990 mg/66 ml
Oral use Oral use
Oy Organon Ab Maistraatinportti 2
Oy Organon Ab
Mirtazapine Mirtazon Mirtazapine Mirtazon Smelt
Mirtazapine Mirtazapine
30 mg 15 mg
15 mg/ ml 30 mg
Filmtabletten Schmelztabletten
Oral Solution Film-coated tablets
3 Mitgliedstaat
3 Member State
Mirtazapine Mirtazon Smelt Mirtazapine Mirtazon Smelt
Mirtazon Smelt Mirtazon Smelt Mirtazon Smelt
30 mg 45 mg
15 mg 30 mg 45 mg
Schmelztabletten Schmelztabletten
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
zum Einnehmen zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use
Organon S.A.
Organon S. A.
Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Mirtazapine Norset Mirtazapine Norset Mirtazapine Norset
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
15 mg 30 mg 15 mg
15 mg 30 mg 15 mg
Filmtabletten Filmtabletten Schmelztabletten
Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
Mirtazapine Norset Mirtazapine Norset
Mirtazapine
45 mg 15 mg/ml
45 mg
Schmelztabletten Lösung zum Einnehmen
Orodispersible tablets
Mirtazapine Remergil Mirtazapine Remergil
Mirtazapine
Filmtabletten Filmtabletten
Film-coated tablets
zum Einnehmen zum Einnehmen
Oral use
zum Einnehmen
Mirtazapine
STADApharm GmbH Stadastraße 2-18
STADApharm GmbH Stadastraße 2-18
Mirtazapine Mirtazapin STADA
Mirtazapin STADA
Mirtazapine Remeron
Orodispersible tablets
4 Mitgliedstaat
4 Member State
Helliniko 167 77 Athens, Greece
Mirtazapine Helliniko Mirtazapine 167 77 Athens,
Remeron Remeron Remeron SolTab
Remeron Remeron Remeron
30 mg 45 mg 15 mg
15 mg 30 mg 45 mg
Filmtabletten Filmtabletten Schmelztabletten
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Mirtazapine Mirtazapine
Oral use Oral use Oral use
30 mg 45 mg
Greece
15 mg/ml
15 mg
zum Einnehmen 990 mg/66 ml
Orodispersible tablets
Ungarn
Oral use
Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Remeron Remeron
Remeron SolTab Remeron SolTab Remeron
30 mg 45 mg
30 mg 45 mg 15 mg
Filmtabletten Filmtabletten
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral Solution
Remeron
Remeron Remeron Remeron SolTab
30 mg
30 mg 45 mg 30 mg
Schmelztabletten
Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use
Schmelztabletten
Organon,
Island
Remeron
N.V.
15 mg
Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Kloosterstraat 6, P. O.
Box 20, 5340 BH Oss,
BoxMirtazapine 20, Mirtazapine 5340 BH Oss,
Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten
Film-coated tablets Film-coated tablets
zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen
Oral use Oral use
Smelt
Smelt
Smelt Smelt 15 mg/ml
15 mg/ ml film-coated
30 mg 45 mg 15 mg/ml
15 mg/ ml 15 mg
Schmelztabletten Schmelztabletten Lösung zum Einnehmen
Oral Solution Film-coated tablets
Irland
990 mg/ 66 ml
Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road, CB4 0FL, United Kingdom
Milton Road, CB4 0FL, Mirtazapine United Kingdom
Mirtazapine Zispin® film-coated tablets 15 mg Mirtazapine Zispin® film-coated tablets 30 mg Mirtazapine Zispin® film-coated tablets 45 mg
Zispin® tablets
Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten
Film-coated tablets
zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen
Film-coated tablets
Organon (Ireland) Limited, Mirtazapine PO Box 2857,
Organon (Ireland) Limited, Mirtazapine
Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Soltab®
zum Einnehmen
PO Box 2857,
5 Mitgliedstaat
5 Member State
Italien
Remeron
mirtazapine mirtazapine Mirtazapine
mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Remeron Remeron Remeron Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon
Remeron Remeron Remeron Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon
15 mg 30 mg 45 mg 15 mg 30 mg 45 mg
15 mg 30 mg 45 mg 15 mg 30 mg 45 mg
Schmelztabletten Schmelztabletten Schmelztabletten Schmelztabletten Schmelztabletten Schmelztabletten
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets