qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Um eine höhere Dosis zu erreichen, müssen Sie mehrere Pflaster benutzen.
For higher doses, multiple patches must be applied.
So kann beispielsweise die Dosis von 10 mg durch die Anwendung eines 6 mg/24 h Pflasters und eines 4 mg/24 h Pflasters erreicht werden.
For example a daily dose of 10 mg may be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 4 mg/24 h.
Behandlung der Parkinson-Erkrankung Patienten, die kein Levodopa einnehmen (Frühstadium der Parkinson-Erkrankung) Zu Beginn der Behandlung wenden Sie täglich ein Neupro 2 mg/24 h Pflaster an.
Treatment of Parkinson’s disease Patients not taking levodopa (early stage of Parkinson’s disease) You will start by using one Neupro 2 mg/24 h patch daily.
Ab der zweiten Woche wird die Tagesdosis in wöchentlichen Schritten von 2 mg erhöht, bis die für Ihren Bedarf richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht ist.
From the second week, the daily dose will be increased by 2 mg, on a weekly basis, until reaching the right (maintenance) dose for you.
Bei den meisten Patienten liegt die richtige Dosis zwischen 6 mg und 8 mg pro Tag (erreicht innerhalb von 3 bis 4 Wochen).
For most patients, the right dose is between 6 mg and 8 mg per day (reached within 3 to 4 weeks).
Die Höchstdosis beträgt 8 mg pro Tag.
The maximum dose is 8 mg per day.
Patienten, die Levodopa einnehmen (fortgeschrittenes Stadium der Parkinson-Erkrankung) Zu Beginn der Behandlung wenden Sie täglich ein Neupro 4 mg/24 h Pflaster an.
Patients taking levodopa (advanced stage of Parkinson’s disease) You will start by using one Neupro 4 mg/24 h patch daily.
Ab der zweiten Woche wird die Tagesdosis in wöchentlichen Schritten von 2 mg erhöht, bis die für Ihren Bedarf
From the second week, the daily dose will be increased by 2 mg, on a weekly basis, until reaching the right (maintenance) dose for you.
Bei den meisten Patienten liegt die richtige Dosis zwischen 8 mg und 16 mg pro Tag (erreicht innerhalb von 3 bis 7 Wochen).
For most patients, the right dose is between 8 mg and 16 mg per day (reached within 3 to 7 weeks).
Die Höchstdosis beträgt 16 mg pro Tag.
The maximum dose is 16 mg per day.
Wo soll das Pflaster angebracht werden?
146 Where to stick the patch
Um Hautreizungen zu vermeiden: • Kleben Sie das Pflaster jeden Tag auf einen anderen Hautbereich, zum Beispiel an einem Tag auf die rechte, am folgenden Tag auf die linke Körperseite sowie an einem Tag auf den Oberkörper, dann auf die untere Körperhälfte. • Kleben Sie Neupro innerhalb von 14 Tagen nicht zweimal auf denselben Hautbereich. • Kleben Sie das Pflaster nicht auf offene oder verletzte Haut oder auf Bereiche, in denen die Haut gerötet oder gereizt ist.
To help avoid skin irritation: • Stick the patch onto a different area of skin each day, for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day; on your upper body one day, then on your lower body. • Do not stick Neupro on the same area of skin twice within 14 days. • Do not stick the patch on broken or damaged skin or on skin that is red or irritated.
157 • Hat das Pflaster Hautreizungen verursacht, schützen Sie den Bereich vor direkter Sonneneinstrahlung, da diese zu Veränderungen der Hautfarbe führen kann.
Nevertheless, check that the patch has not fallen off afterwards. • You should avoid external heat (for example excessive sunlight, saunas, hot baths heating pads or hot-water bottles) on the area of the patch. • If the patch has irritated your skin, you should keep that area protected from direct sunlight, as it may cause changes in the colour of the skin.
Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel verpackt.
Each patch is packed in a separate sachet..
Nagellackentferner, da diese zu Hautreizungen führen können.
148 Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
Haben Sie
If you have forgotten to stick on a new patch after removing the old one, use a new patch as soon as you remember.
Wenn Sie die Anwendung von Neupro abbrechen
If you stop using Neupro
Um derartige Symptome zu vermeiden, sollte Ihre tägliche Neupro-Dosis schrittweise herabgesetzt werden: • um 1 mg jeden zweiten Tag, wenn Sie Neupro gegen das Restless-Legs-Syndrom anwenden, oder • um 2 mg jeden zweiten Tag, wenn Sie Neupro gegen die Parkinson-Erkrankung anwenden.
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 1 mg every other day - if you use Neupro for Restless Legs Syndrome or • by 2 mg every other day - if you use Neupro for Parkinson’s disease
Zu Beginn der Behandlung können Übelkeit und Erbrechen auftreten.
You may experience nausea (feeling sick) and vomiting at the beginning of treatment.
Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwendern) • Erbrechen, Sodbrennen • Reizbarkeit • allergische Reaktion • Schläfrigkeit, plötzliches Einschlafen ohne vorherige Warnzeichen, Schwierigkeiten zu schlafen, Schlafprobleme, ungewöhnliche Träume • erhöhter Sexualtrieb • Juckreiz • erhöhter Blutdruck
149 • irritability • allergic reaction • sleepiness, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems, having unusual dreams • increased sex drive • itching • high blood pressure
160 Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Anwendern) • unerwünschte und unkontrollierte Gedanken und Verhaltensweisen
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • unwanted and uncontrolled thoughts and behaviors
Wenn Sie Neupro gegen die Parkinson-Erkrankung einsetzen, können folgende Nebenwirkungen auftreten:
If you are using Neupro for Parkinson’s disease the following side effects may occur:
Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Anwendern) • Schläfrigkeit, Schwindel • Übelkeit • Hautreizungen unter dem Pflaster wie Rötung und Juckreiz.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) • sleepiness, dizziness • feeling sick (nausea) • skin irritations under the patch such as redness and itching
Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwendern) • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen), Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume, Schwierigkeiten zu schlafen • unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Erkrankung (Dyskinesie), Schwindel beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen aufgrund eines Blutdruckabfalls, Kopfschmerzen • Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen, Mundtrockenheit • erhöhte oder krankhafte Ergebnisse im Leberfunktionstest • Ausschlag, Rötung, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen • Anschwellen der Beine und Füße, Schwächegefühl, Gewichtsverlust • Sturzneigung
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) • seeing or hearing things that are not real (hallucinations), confusion, having unusual dreams, difficulty in sleeping • involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure, headache • vomiting, diarrhoea, constipation, heartburn, dry mouth • increased or abnormal liver function test results • rash, redness, itching, increased sweating • swelling of legs and feet, feeling weak, weight loss • falling
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Anwendern) • allergische Reaktion • Appetitverlust, verminderter Appetit • plötzliches Einschlafen ohne vorherige Warnzeichen, psychotische Störungen wie anomale Gedanken über die Realität und anomales Verhalten (paranoide Psychose), ungewohnter Drang, eine Handlung auszuführen, die Ihnen schaden kömmte (einschließlich Spielzwang und sinnloser Wiederholungshandlungen), erhöhter Sexualtrieb, Angst, Schlafprobleme, Alpträume, Desorientiertheit • Ohnmacht, Ohnmacht infolge Blutdruckabfall, verlangsamte Bewegungen oder ausgedehnte Krämpfe in Muskelgruppen, erhöhte Schläfrigkeit, Gefühl von Müdigkeit oder Energiemangel (Lethargie), Konzentrationsstörungen, Gedächtnisverlust, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, geschmackliche Veränderungen von Nahrungsmitteln und Getränken, Gleichgewichtsstörungen, Zittern • Sehstörungen wie das Sehen von Farben oder Lichtern oder verschwommenes Sehen • Schwindel oder Gefühl des „ Kreiselns“ (Vertigo) • unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag, Gefühl von Herzklopfen (Palpitationen) • erhöhter oder erniedrigter Blutdruck • Husten, Schluckauf, Kurzatmigkeit • Magenbeschwerden und -schmerzen • Juckreiz am ganzen Körper, Hautausschlag, Hautreizung • Anschwellen der Gelenke • Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu halten • Schwierigkeiten beim Gehen, Krankheitsgefühl, Gewichtszunahme
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Anwendern) • unwillkürliche Muskelkrämpfe (Anfälle) • Bewusstlosigkeit
150 Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • involuntary muscle spasms (fits) • loss of consciousness
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. • Sie dürfen Neupro nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). • In der Originalverpackung aufbewahren.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Neupro after the expiry date which is stated on the label and carton. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • Store in the original package.
Was soll mit gebrauchten und ungebrauchten Pflastern gemacht werden?
What to do with the used and unused patches
Polyesterfilm, silikonisiert, aluminisiert, farbbeschichtet mit Pigmentschicht (Titandioxid [E 171], Pigment gelb 95, Pigment rot 166) und Aufdruck (Pigment rot 144, Pigment gelb 95, Pigment schwarz 7).
Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck Neupro 2 mg/24 h.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h.
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/ Tel: +32 / (0)2 559 92 00
162 България Ю СИ БИ Търговско представителство Teл.: + 359 (0) 2 962 99 20
България Ю СИ БИ Търговско представителство Teл.: + 359 (0) 2 962 99 20
Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
152 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
163 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {MM/JJJJ}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
164 GEBRAUCHSINFORMATION:
153 PACKAGE LEAFLET:
durch einen unwiderstehlichen Drang, die Beine zu bewegen, gekennzeichnet ist.
an irresistible urge to move the legs..
165
If during treatment
anpassen.
154
166 Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and breast-feeding
Neupro könnte dazu führen, dass Sie sich extrem schläfrig fühlen und dass Sie ganz plötzlich einschlafen.
155 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
167 Wo soll das Pflaster angebracht werden?
Where to stick the patch
„ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“ nach, was Sie tun sollen.
156 If you still get problems with your skin because of the patch, please see in Section 4 ‘Possible side effects’ the details about what you should do.
168 2.
2.
Wenn Sie die Anwendung von Neupro abbrechen
158 If you stop using Neupro
170 Zu Beginn der Behandlung können Übelkeit und Erbrechen auftreten.
You may experience nausea (feeling sick) and vomiting at the beginning of treatment.
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. • Sie dürfen Neupro nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). • In der Originalverpackung aufbewahren.
159 • Do not use Neupro after the expiry date which is stated on the label and carton. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • Store in the original package.
171 Was soll mit gebrauchten und ungebrauchten Pflastern gemacht werden?
What to do with the used and unused patches
Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck Neupro 3 mg/24 h.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 3 mg/24 h.
172 Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {MM/JJJJ}
161 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
173 GEBRAUCHSINFORMATION:
162 PACKAGE LEAFLET:
174
If during treatment
anpassen.
163
175 Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and breast-feeding
Neupro könnte dazu führen, dass Sie sich extrem schläfrig fühlen und dass Sie ganz plötzlich einschlafen.
164 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h und 8 mg/24 h.
2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h.
176 BEACHTEN SIE BITTE FOLGENDE ANWEISUNGEN BEI DER ANWENDUNG VON NEUPRO:
FOLLOW THESE INSTRUCTIONS WHEN USING NEUPRO:
Wo soll das Pflaster angebracht werden?
Where to stick the patch
Befestigen Sie die Klebeseite des Pflasters auf sauberer, trockener, gesunder Haut in den folgenden, im Bild grau markierten Bereichen: • Schulter • Oberarm • Bauch • Oberschenkel • Hüfte • Flanke (seitlich zwischen Rippen und Hüfte)
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas, as indicated by the grey areas in the picture: • shoulder • upper arm • belly • thigh • hip • flank (your side, between your ribs
178 7.
7.
Wenn Sie das Wechseln von Neupro zur gewohnten Zeit vergessen haben
167 If you have forgotten to change the patch at the usual time
179 • um 2 mg jeden zweiten Tag, wenn Sie Neupro gegen die Parkinson-Erkrankung anwenden.
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 2 mg every other day - if you use Neupro for Parkinson’s disease
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Anwendern) • allergische Reaktion • Appetitverlust, verminderter Appetit • plötzliches Einschlafen ohne vorherige Warnzeichen, psychotische Störungen wie anomale Gedanken über die Realität und anomales Verhalten (paranoide Psychose), ungewohnter Drang, eine Handlung auszuführen, die Ihnen schaden kömmte (einschließlich Spielzwang und sinnloser Wiederholungshandlungen), erhöhter Sexualtrieb, Angst, Schlafprobleme, Alpträume, Desorientiertheit • Ohnmacht, Ohnmacht infolge Blutdruckabfall, verlangsamte Bewegungen oder ausgedehnte Krämpfe in Muskelgruppen, erhöhte Schläfrigkeit, Gefühl von Müdigkeit oder Energiemangel (Lethargie), Konzentrationsstörungen, Gedächtnisverlust, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, geschmackliche Veränderungen von Nahrungsmitteln und Getränken, Gleichgewichtsstörungen, Zittern • Sehstörungen wie das Sehen von Farben oder Lichtern oder verschwommenes Sehen • Schwindel oder Gefühl des „ Kreiselns“ (Vertigo) • unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag, Gefühl von Herzklopfen (Palpitationen)
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful
180 • erhöhter oder erniedrigter Blutdruck • Husten, Schluckauf, Kurzatmigkeit • Magenbeschwerden und -schmerzen • Juckreiz am ganzen Körper, Hautausschlag, Hautreizung • Anschwellen der Gelenke • Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu halten • Schwierigkeiten beim Gehen, Krankheitsgefühl, Gewichtszunahme
168 including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Anwendern) • unwillkürliche Muskelkrämpfe (Anfälle) • Bewusstlosigkeit
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • involuntary muscle spasms (fits) • loss of consciousness
Polyesterfilm, silikonisiert, aluminisiert, farbbeschichtet mit Pigmentschicht (Titandioxid [E 171], Pigment gelb 95, Pigment rot 166) und Aufdruck (Pigment rot 144, Pigment gelb 95, Pigment schwarz 7).
Polyester film, siliconized, aluminized, olour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144,
Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck Neupro 4 mg/24 h.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 4 mg/24 h.
181 Neupro ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Neupro is available in the following pack-sizes:
France UCB Pharma S.A.
170 France UCB Pharma S.A.
182 Italia UCB Pharma S.p.A.
Italia UCB Pharma S.p.A.
183 GEBRAUCHSINFORMATION:
171 PACKAGE LEAFLET:
184
If during treatment
anpassen.
172
185 Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and breast-feeding
Neupro könnte dazu führen, dass Sie sich extrem schläfrig fühlen und dass Sie ganz plötzlich einschlafen.
173 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
186 BEACHTEN SIE BITTE FOLGENDE ANWEISUNGEN BEI DER ANWENDUNG VON NEUPRO:
FOLLOW THESE INSTRUCTIONS WHEN USING NEUPRO:
187 1.
1.
188 7.
7.
Wenn Sie die Anwendung von Neupro zur gewohnten Zeit vergessen haben
176 If you have forgotten to change the patch at the usual time
Wenn Sie das Wechseln von Neupro abbrechen
If you stop using Neupro
189 • um 2 mg jeden zweiten Tag, wenn Sie Neupro gegen die Parkinson-Erkrankung anwenden.
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 2 mg every other day - if you use Neupro for Parkinson’s disease
190 • erhöhter oder erniedrigter Blutdruck • Husten, Schluckauf, Kurzatmigkeit • Magenbeschwerden und -schmerzen • Juckreiz am ganzen Körper, Hautausschlag, Hautreizung • Anschwellen der Gelenke • Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu halten • Schwierigkeiten beim Gehen, Krankheitsgefühl, Gewichtszunahme
177 including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
Polyesterfilm, silikonisiert, aluminisiert, farbbeschichtet mit Pigmentschicht (Titandioxid [E 171], Pigment gelb 95, Pigment rot 166) und Aufdruck (Pigment rot 144, Pigment gelb 95, Pigment schwarz 7).
Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144,
Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck Neupro 6 mg/24 h.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 6 mg/24 h.
191 Neupro ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Neupro is available in the following pack-sizes:
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
France UCB Pharma S.A.
179 France UCB Pharma S.A.
192 Italia UCB Pharma S.p.A.
Italia UCB Pharma S.p.A.
193 GEBRAUCHSINFORMATION:
180 PACKAGE LEAFLET:
194
If during treatment
anpassen.
181
195 Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and breast-feeding
Neupro könnte dazu führen, dass Sie sich extrem schläfrig fühlen und dass Sie ganz plötzlich einschlafen.
182 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
196 BEACHTEN SIE BITTE FOLGENDE ANWEISUNGEN BEI DER ANWENDUNG VON NEUPRO:
FOLLOW THESE INSTRUCTIONS WHEN USING NEUPRO:
197 1.
1.
198 7.
7.
Wenn Sie das Wechseln von Neupro zur gewohnten Zeit vergessen haben
If you have forgotten to change the patch at the usual time 185 If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember: remove the old patch and use a new one.
Falls Sie vergessen haben, das Pflaster zur Ihrer gewohnten Zeit zu wechseln, holen Sie dies nach, sobald es ihnen auffällt:
If you have forgotten to stick on a new patch after removing the old one, use a new patch as soon as you remember.
199 • um 2 mg jeden zweiten Tag, wenn Sie Neupro gegen die Parkinson-Erkrankung anwenden.
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 2 mg every other day - if you use Neupro for Parkinson’s disease
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Anwendern) • allergische Reaktion • Appetitverlust, verminderter Appetit • plötzliches Einschlafen ohne vorherige Warnzeichen, psychotische Störungen wie anomale Gedanken über die Realität und anomales Verhalten (paranoide Psychose), ungewohnter Drang, eine Handlung auszuführen, die Ihnen schaden kömmte (einschließlich Spielzwang und sinnloser Wiederholungshandlungen), erhöhter Sexualtrieb, Angst, Schlafprobleme, Alpträume, Desorientiertheit • Ohnmacht, Ohnmacht infolge Blutdruckabfall, verlangsamte Bewegungen oder ausgedehnte Krämpfe in Muskelgruppen, erhöhte Schläfrigkeit, Gefühl von Müdigkeit oder Energiemangel (Lethargie), Konzentrationsstörungen, Gedächtnisverlust, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, geschmackliche Veränderungen von Nahrungsmitteln und Getränken, Gleichgewichtsstörungen, Zittern • Sehstörungen wie das Sehen von Farben oder Lichtern oder verschwommenes Sehen • Schwindel oder Gefühl des „ Kreiselns“ (Vertigo) • unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag, Gefühl von Herzklopfen (Palpitationen)
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation
200 • erhöhter oder erniedrigter Blutdruck • Husten, Schluckauf, Kurzatmigkeit • Magenbeschwerden und -schmerzen • Juckreiz am ganzen Körper, Hautausschlag, Hautreizung • Anschwellen der Gelenke • Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu halten • Schwierigkeiten beim Gehen, Krankheitsgefühl, Gewichtszunahme
186 • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
Neupro ist ein transdermales Pflaster.
What Neupro looks like and contents of pack 187 Neupro is a transdermal patch.
Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck Neupro 8 mg/24 h.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 8 mg/24 h.
201 Neupro ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Neupro is available in the following pack-sizes:
202 Italia UCB Pharma S.p.A.
Italia UCB Pharma S.p.A.
203 GEBRAUCHSINFORMATION:
189 PACKAGE LEAFLET:
Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h Transdermales Pflaster Rotigotin
Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h Transdermal patch Rotigotine
205 Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and breast-feeding
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
191 Driving and using machines
Die Neupro-Packung für die Behandlungseinleitung enthält 4 verschiedene Packungen (eine für jede Dosisstärke) mit je 7 Pflastern.
The Neupro treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches in each package.
Woche, zusätzliche Packungen für höhere Dosierungen, die nicht in dieser Packung für die Behandlungseinleitung enthalten sind.
These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Neupro, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
Beginnen Sie am ersten Tag der Behandlung mit Neupro 2 mg (Packung mit der Aufschrift „ Woche 1 )“, und bringen Sie ein Neupro 2 mg transdermales Pflaster pro Tag an.
On the first day of treatment, start with Neupro 2 mg (package marked “Week 1)“, and use one Neupro 2 mg transdermal patch daily.
Verwenden Sie Neupro 2 mg sieben Tage lang (beginnen Sie beispielsweise an einem Sonntag, dann wechseln Sie am folgenden Sonntag zur nächsten Dosierung).
You should take Neupro 2 mg for 7 days (e.g. if you start on a Sunday, switch to the next dose on the following Sunday.).
Verwenden Sie ab dem Beginn der zweiten Behandlungswoche Neupro 4 mg (Packung mit der Aufschrift „ Woche 2“).
At the beginning of the second week, you should take Neupro 4 mg (package marked with “Week 2“).
Verwenden Sie ab dem Beginn der dritten Woche Neupro 6 mg (Packung mit der Aufschrift „ Woche 3“).
At the beginning of the third week, you should take Neupro 6 mg (package marked with “Week 3“).
Verwenden Sie ab dem Beginn der vierten Woche Neupro 8 mg (Packung mit der Aufschrift „ Woche 4“).
At the beginning of the fourth week, you should take Neupro 8 mg (package marked with ”Week 4“).
Die für Sie richtige Dosis hängt von Ihrem individuellen Bedarf ab.
The right dose for you will depend on your needs.
4 mg Neupro täglich kann bei manchen Patienten eine wirksame Dosis darstellen.
4 mg of Neupro every day may be an effective dose for some patients.
Bei den meisten Patienten mit einer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium wird die geeignete Dosis innerhalb von drei bis vier Wochen mit Dosierungen von 6 mg bzw.
For most patients with early stage Parkinson’s disease, the right dose is reached within 3 or 4 weeks, at doses of 6 mg per day or 8 mg per day respectively.
8 mg täglich erreicht.
The maximum dose is 8 mg per day.
Bei den meisten Patienten mit einer fortgeschrittenen Parkinson-Erkrankung wird die
For most patients with advanced-stage Parkinson’s disease the right dose is reached within 3 to 7 weeks, at doses of 8 mg per day up to a maximum dose of 16 mg per day.
Wo soll das Pflaster angebracht werden?
192 Where to stick the patch
207 • Hat das Pflaster Hautreizungen verursacht, schützen Sie den Bereich vor direkter Sonneneinstrahlung, da diese zu Veränderungen der Hautfarbe führen kann.
Nevertheless, check that the patch has not fallen off afterwards. • You should avoid external heat (for example excessive sunlight, saunas, hot baths heating pads or hot-water bottles) on the area of the patch. • If the patch has irritated your skin, you should keep that area protected from direct sunlight, as it may cause changes in the colour of the skin.
Nagellackentferner, da diese zu Hautreizungen führen können.
194 Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
Haben Sie mehr Pflaster angewendet, als vom Arzt verordnet, entfernen Sie die überzähligen Pflaster und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
If you have used more p atches than your doctor told you to, remove the extra patches and contact your doctor or hospital for advice immediately.
Falls Sie ein anderes Pflaster angewendet haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat (z.B.
If you have used a different patch (e.g.
Neupro 4 mg/24 h anstatt Neupro 2 mg/24 h), entfernen Sie das falsche Pflaster und verwenden Sie das richtige.
Neupro 4 mg/24 h instead of Neupro 2 mg/24 h) than your doctor told you to, remove the different patch and apply the accurate one.
Falls bei Ihnen irgendwelche Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
If you have any unpleasant reactions, contact your doctor.
209 Wenn Sie das Wechseln von Neupro zur gewohnten Zeit vergessen haben
If you have forgotten to change the patch at the usual time
Um derartige Symptome zu vermeiden, sollte Ihre tägliche Neupro-Dosis schrittweise herabgesetzt werden: • um 2 mg jeden zweiten Tag, wenn Sie Neupro gegen die Parkinson-Erkrankung anwenden.
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 2 mg every other day - if you use Neupro for Parkinson’s disease
Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwendern) • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen), Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume, Schwierigkeiten zu schlafen • unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Erkrankung (Dyskinesie), Schwindel beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen aufgrund eines Blutdruckabfalls, Kopfschmerzen • Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen, Mundtrockenheit • erhöhte oder krankhafte Ergebnisse im Leberfunktionstest • Ausschlag, Rötung, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen • Anschwellen der Beine und Füße, Schwächegefühl, Gewichtsverlust • Sturzneigung
195 • seeing or hearing things that are not real (hallucinations), confusion, having unusual dreams, difficulty in sleeping • involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure, headache • vomiting, diarrhoea, constipation, heartburn, dry mouth • increased or abnormal liver function test results • rash, redness, itching, increased sweating • swelling of legs and feet, feeling weak, weight loss • falling
210 • allergische Reaktion • Appetitverlust, verminderter Appetit • plötzliches Einschlafen ohne vorherige Warnzeichen, psychotische Störungen wie anomale Gedanken über die Realität und anomales Verhalten (paranoide Psychose), ungewohnter Drang, eine Handlung auszuführen, die Ihnen schaden kömmte (einschließlich Spielzwang und sinnloser Wiederholungshandlungen), erhöhter Sexualtrieb, Angst, Schlafprobleme, Alpträume, Desorientiertheit • Ohnmacht, Ohnmacht infolge Blutdruckabfall, verlangsamte Bewegungen oder ausgedehnte Krämpfe in Muskelgruppen, erhöhte Schläfrigkeit, Gefühl von Müdigkeit oder Energiemangel (Lethargie), Konzentrationsstörungen, Gedächtnisverlust, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, geschmackliche Veränderungen von Nahrungsmitteln und Getränken, Gleichgewichtsstörungen, Zittern • Sehstörungen wie das Sehen von Farben oder Lichtern oder verschwommenes Sehen • Schwindel oder Gefühl des „ Kreiselns“ (Vertigo) • unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag, Gefühl von Herzklopfen (Palpitationen) • erhöhter oder erniedrigter Blutdruck • Husten, Schluckauf, Kurzatmigkeit • Magenbeschwerden und -schmerzen • Juckreiz am ganzen Körper, Hautausschlag, Hautreizung • Anschwellen der Gelenke • Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu halten • Schwierigkeiten beim Gehen, Krankheitsgefühl, Gewichtszunahme
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
211 6.
196 6.
Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h oder 8 mg/24 h.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
Eine Packung für die Behandlungseinleitung enthält 28 transdermale Pflaster in 4 Umkartons mit je 7 Pflastern in den Dosisstärken 2 mg, 4 mg, 6 mg und 8 mg, die einzeln in Beuteln verpackt sind.
One treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, which are individually sealed in sachets.
Č eská republika
Česká republika UCB s.r.o.
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EMEA/H/C/301
EMEA/ H/ C/ 301
Was ist NeuroBloc?
What is NeuroBloc?
NeuroBloc ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ B (5 000 Einheiten [E] je Milliliter) enthält.
NeuroBloc is a solution for injection containing the active substance botulinum toxin type B (5000 units [U] per millilitre).
Wofür wird NeuroBloc angewendet?
What is NeuroBloc used for?
NeuroBloc wird zur Behandlung von zervikaler Dystonie angewendet.
NeuroBloc is used to treat cervical dystonia.
Zervikale Dystonie, auch als Torticollis bezeichnet, ist eine Erkrankung, bei der sich die Halsmuskeln zusammenziehen, was eine anomale Bewegung und Verdrehung des Halses und eine ungewöhnliche Positionierung des Kopfes verursacht.
Cervical dystonia, which is also known as torticollis, is a disorder when the neck muscles contract, causing abnormal movement and twisting of the neck and unusual positioning of the head.
Wie wird NeuroBloc angewendet?
How is NeuroBloc used?
NeuroBloc darf nur durch intramuskuläre Injektion von einem Facharzt mit Erfahrung in der Behandlung der zervikalen Dystonie und in der Anwendung von Botulinumtoxinen verabreicht werden.
NeuroBloc should only be given by injection into a muscle by a specialist who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Die Anfangsdosis von NeuroBloc beträgt 10 000 E, aufgeteilt in gleiche Injektionen, die direkt in die zwei bis vier am stärksten betroffenen Hals- und Schultermuskeln injiziert werden.
The starting dose of NeuroBloc is 10,000 U, divided into equal injections directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected.
Dosis und Anzahl der Injektionen richten sich nach der Reaktion des Patienten.
The dose and number of injections depend on the patient’ s response.
Wie wirkt NeuroBloc?
How does NeuroBloc work?
Der in NeuroBloc enthaltene Wirkstoff, Botulinumtoxin Typ B, ist ein Muskelrelaxans.
The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a muscle relaxant.
Botulinumtoxin Typ B ist eine toxische Substanz, die von dem Bakterium Clostridium botulinum hergestellt wird.
Botulinum toxin type B is a toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Das Bakterium verursacht Botulismus, eine Art von Lebensmittelvergiftung, die zu Muskelschwäche und Lähmungen führt.
The bacterium causes botulism, a type of food poisoning that causes muscle weakness and paralysis.
Das Toxin verringert die Freisetzung von Acetylcholin, einem chemischen Botenstoff, der Muskelkontraktionen bewirkt.
The toxin reduces the release of acetylcholine, a chemical messenger that causes muscle contraction.
Wird NeuroBloc direkt in einen Muskel injiziert, verringert bzw. verhindert es die Muskelkontraktion an der Injektionsstelle und trägt so zur Linderung der Symptome einer zervikalen Dystonie bei.
When NeuroBloc is injected directly into a muscle it reduces or prevents muscle contraction at the site of injection, which helps to relieve the symptoms of cervical dystonia.
Die Wirkung einer Injektion von NeuroBloc lässt mit der Zeit allmählich nach.
The effect of an injection of NeuroBloc gradually wears off over time.
Wie wurde NeuroBloc untersucht?
How has NeuroBloc been studied?
NeuroBloc wurde in vier Studien bei insgesamt 392 Erwachsenen mit zervikaler Dystonie mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
NeuroBloc has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving a total of 392 adults with cervical dystonia.
An drei der Studien nahmen Patienten teil, die nicht mehr auf Botulinumtoxin Typ A (ein anderes Botulinumtoxin, das ebenfalls zur Behandlung von 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged zervikaler Dystonie angewendet werden kann) ansprachen, während die vierte Studie nur solche Patienten untersuchte, die auf Botulinumtoxin Typ A ansprachen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has NeuroBloc shown during the studies?
Welchen Nutzen hat NeuroBloc in diesen Studien gezeigt?
After four weeks of treatment, NeuroBloc was significantly better at improving symptoms than placebo in all studies.
Nach vierwöchiger Behandlung erreichte NeuroBloc in allen Studien eine signifikant bessere Linderung der Symptome als Placebo.
The medicine improved the score of the non-responders to type A botulinum toxin as well as the score of the responders.
Bei den meisten Patienten, die in der vierten Woche auf NeuroBloc ansprachen, war der ursprüngliche Zustand 12 bis 16 Wochen nach der Injektion wiederhergestellt.
Most patients who had a response to NeuroBloc by the fourth week had returned to their original condition 12 to 16 weeks after the injection.
Welches Risiko ist mit NeuroBloc verbunden?
What is the risk associated with NeuroBloc?
Die häufigsten Nebenwirkungen bei NeuroBloc (bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet) sind Mundtrockenheit, Kopfschmerzen (bei Patienten, die erstmals mit Botulinumtoxinen behandelt werden), Dysphagie (Schluckbeschwerden) und Reaktionen an der Injektionsstelle (bei Patienten, die bereits zuvor mit Botulinumtoxinen behandelt wurden).
The most common side effects with NeuroBloc (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and reactions at the site of the injection (in patients previously treated with botulinum toxins).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NeuroBloc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with NeuroBloc, see the Package Leaflet.
NeuroBloc darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Botulinumtoxin oder einen der anderen Bestandteile reagieren, nicht angewendet werden.
NeuroBloc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to botulinum toxin or any of the other ingredients.
NeuroBloc darf nicht bei Patienten mit anderen neuromuskulären (der Nerven und Muskeln) Störungen angewendet werden.
NeuroBloc should not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders.
Warum wurde NeuroBloc zugelassen?
Why has NeuroBloc been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von NeuroBloc zur Behandlung von zervikaler Dystonie (Torticollis) gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NeuroBloc’ s benefits are greater than its risks for the treatment of cervical dystonia (torticollis).
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeuroBloc zu erteilen.
The Committee recommended that NeuroBloc be given marketing authorisation.
NeuroBloc wurde ursprünglich unter „ außergewöhnlichen Umständen“ genehmigt, da zum Zeitpunkt der Genehmigung nur eingeschränkte Informationen zur Verfügung standen.
NeuroBloc was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances ’ because limited information was available at the time of approval.
Juli 2005.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 July 2005.
Weitere Informationen über NeuroBloc:
Other information about NeuroBloc:
Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeuroBloc in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeuroBloc on 22 January 2001.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 22.
The marketing authorisation was renewed on 22 January 2006.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Eisai Ltd.
The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
The full EPAR for NeuroBloc is available here.
Verpackung
Pharmaceutical form
Verpackungsgröße
Route of administration Packaging
EMEA/H/C/301
Content
NeuroBloc
Package size
5000 E/ml Injektionslösung
EU/ 1/ 00/ 166/ 001 EU/ 1/ 00/ 166/ 002 EU/ 1/ 00/ 166/ 003
5000 E/ml Injektionslösung
5000 U/ ml 5000 U/ ml 5000 U/ ml
Intramuskuläre Anwendung
Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Durchstichflasche (Glas)
Intramuscular use Vial (glass) Intramuscular use Vial (glass) Intramuscular use Vial (glass)
1,0 ml
0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml
1 Durchstichflasche
1 vial 1 vial 1 vial
NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung.
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection.
Ein ml enthält 5000 E Clostridium botulinum Toxin Typ B.
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
NeuroBloc 5000 E/ml enthält weniger als 1 mmol Natrium pro ml.
NeuroBloc 5000U/ ml contains less than 1 mmol sodium per ml.
Klare und farblose bis hellgelbe Lösung.
Clear and colourless to light yellow solution.
NeuroBloc wird zur Behandlung von zervikaler Dystonie (Torticollis) verwendet.
NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis).
Siehe Abschnitt 5.1 zu Informationen zur Wirksamkeit bei Patienten, die auf Clostridium botulinum Toxin Typ A ansprechen bzw. dagegen resistent sind.
See Section 5.1 for data on efficacy in patients responsive / resistant to Botulinum Toxin Type A.
NeuroBloc darf nur durch intramuskuläre Injektion von einem Facharzt mit Erfahrung in der Behandlung der zervikalen Dystonie und in der Anwendung von Clostridium botulinum Toxinen verabreicht werden.
NeuroBloc should only be administered by intramuscular injection by a medical specialist with experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Die Dosiseinheiten sind spezifisch für NeuroBloc und nicht übertragbar von den Dosiseinheiten, die zur Dosisquantifizierung anderer Clostridium botulinum Toxin-Präparate verwendet werden.
The dosage units are specific to NeuroBloc and are not interchangeable with those used to quantify the dose of other botulinum toxin products.
Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung müssen für jeden Patienten individuell anhand der klinischen Reaktion angepasst werden.
The dose and frequency of administration should be adjusted for each patient depending on the clinical response.
Die Anfangsdosis beträgt 10.000 E und wird auf die zwei bis vier am stärksten betroffenen Muskelpartien aufgeteilt.
The initial dose is 10,000 U and should be divided between the two to four most affected muscles.
Daten aus klinischen Studien lassen eine dosisabhängige Wirkung vermuten, allerdings waren diese Studien nicht auf einen Vergleich ausgerichtet und zeigen daher keinen signifikanten Unterschied zwischen 5000 E und 10.000 E.
Data from clinical trials suggest that efficacy is dose dependent but these trials, because they were not powered for a comparison, do not show a significant difference between 5000 U and 10,000 U.
Aus diesem Grund kann auch eine Initialdosis von 5000 E in Betracht gezogen werden, bei einer Dosis von 10.000 E jedoch erhöht sich eventuell die Wahrscheinlichkeit eines klinischen Nutzens.
Therefore an initial dose of 5000 U may also be considered but a dose of 10,000 U may increase the likelihood of clinical benefit.
Es muss darauf geachtet werden, dass NeuroBloc nicht in ein Blutgefäß injiziert wird.
Care should be taken to ensure that NeuroBloc is not injected into a blood vessel.
NeuroBloc kann mit (0,9) %iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) verdünnt werden.
NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Die Injektionen sind bei Bedarf zu wiederholen, um eine gute Funktion aufrechtzuerhalten und die Schmerzen zu minimieren.
Injections should be repeated as required to maintain good function and minimise pain.
Die Dauer der Wirkung in den klinischen Studien war unterschiedlich.
In clinical studies the duration of effect was variable.
Bei den Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (bei denen sich der TWSTRS-Gesamtwert im Vergleich zur Ausgangsuntersuchung um mehr als 20% verbesserte), wurde folgende Wirkdauer beobachtet: mindestens 4 Wochen (40% der Patienten); mindestens 8 Wochen (30%) und mindestens 12 Wochen (16%); 16 Wochen oder länger (14%).
In the patients who responded to treatment (those who experienced an improvement in TWSTRS greater than 20% over baseline) the following duration of effect was observed: at least 4 weeks (40% of patients); at least 8 weeks (30%), at least 12 weeks (16%); 16 weeks or longer (14%).
2 Erwachsene (einschließlich ältere Patienten ≥ 65 Jahre).
Adults (including the elderly ≥ 65 years old) The dose recommended for cervical dystonia is applicable to adults of all ages, including the elderly.