qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
55 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Erbitux ist erforderlich Erbitux kann infusionsbedingte Nebenwirkungen auslösen.
52 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
Diese Reaktionen können allergischer Natur sein.
Such reactions may be allergic in nature.
Bitte lesen Sie hierzu den Absatz „ Infusionsbedingte Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4, da diese Reaktionen schwerwiegende Folgen haben können, einschließlich lebensbedrohlicher Zustände.
Please read'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Diese Nebenwirkungen treten in der Regel während der Infusion, innerhalb einer Stunde nach der Infusion, bisweilen aber auch erst später auf.
These side effects normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Um bereits die frühen Anzeichen derartiger Nebenwirkungen zu erkennen, wird Ihr Gesundheitszustand regelmäßig während der Erbitux-Infusion und mindestens eine Stunde über deren Ende hinaus überwacht.
To recognise early signs of such effects, your condition will be checked regularly while you receive each infusion of Erbitux and for at least 1 hour afterwards.
Wenn Sie Erbitux in Kombination mit Krebsmedikamenten, einschließlich Platin, erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen erniedrigt ist.
If you receive Erbitux in combination with anticancer medicines including platinum, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Ihr Arzt wird daher Ihre Blutwerte sowie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf Entzündungszeichen hin überwachen (siehe auch „ Nebenwirkungen in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten“ im Abschnitt 4).
Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Bei Anwendung von Erbitux mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder keine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden (wenn Sie sich darüber nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt).
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Ihr Arzt wird mit Ihnen die Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Erbitux in Ihrer Situation besprechen.
Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
Dies gilt für einen Zeitraum von bis zu zwei Monaten nach der letzten Verabreichung.
Breast-feeding Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn behandlungsbedingte Symptome auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
WIE IST ERBITUX ANZUWENDEN?
HOW TO USE ERBITUX
Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung mit Erbitux bei Ihnen überwachen.
A doctor experienced in the use of anticancer medicines will supervise your Erbitux therapy.
Ihr Gesundheitszustand wird während der Infusion und mindestens eine Stunde über deren Ende hinaus auf frühe Anzeichen einer möglichen infusionsbedingten Nebenwirkung überwacht.
During each infusion and for at least 1 hour afterwards, your condition will be checked regularly for early signs of a possible infusion-related side effect.
Vorbehandlung
Pre-treatment
Vor der Verabreichung der ersten Erbitux-Dosis erhalten Sie ein antiallergisch wirksames Arzneimittel, um das Risiko einer allergischen Reaktion so weit wie möglich zu verringern.
Before the first dose, you will receive an antiallergic medicine in order to reduce the risk of an allergic reaction.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine derartige Vorbehandlung auch bei den nachfolgenden Infusionen notwendig ist.
Your doctor will decide whether such pre-treatment is necessary for subsequent doses.
56 Dosierung und Art der Anwendung
Dosage and administration
In der Regel wird Erbitux einmal wöchentlich als intravenöse Infusion (über einen Tropf) verabreicht.
Erbitux is usually infused into a vein (given as a drip) once a week.
Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis berechnen, die von Ihrer persönlichen Körperoberfläche abhängig ist.
Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
Die erste Dosis (400 mg/m² Körperoberfläche) wird über einen Zeitraum von etwa 2 Stunden verabreicht.
The first dose (400 mg/ m² body surface area) is infused over a period of approximately 2 hours.
Jede weitere Dosis (250 mg/m²) wird innerhalb von etwa 1 Stunde infundiert.
Each subsequent dose (250 mg/ m²) is infused in approximately 1 hour.
Erbitux darf höchstens mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 10 mg pro Minute verabreicht werden.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
Am Ende dieser Packungsbeilage (unter „ Hinweise für die Handhabung“) wird Ihrem Arzt bzw. dem Pflegepersonal genau erklärt, wie die Erbitux-Infusion vorzubereiten ist.
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
Behandlungsdauer
53 Duration of treatment
In der Regel wird Erbitux einmal wöchentlich als Infusion verabreicht.
Erbitux is usually infused once a week.
daher mit Ihnen besprechen, wie lange Sie die Erbitux-Infusionen erhalten.
The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
Kombination mit anderen Krebsmedikamenten
Combination with other anticancer treatments
Wenn Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten, muss zwischen dem Ende der Erbitux-Infusion und der Verabreichung dieser Arzneimittel ein Mindestabstand von einer Stunde eingehalten werden.
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, these medicines must be administered at least 1 hour after the end of the Erbitux infusion.
Wenn Sie Erbitux in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, beginnt die Behandlung mit Erbitux normalerweise eine Woche vor der Bestrahlung.
If you receive Erbitux in combination with radiation therapy, treatment with Erbitux is usually started one week before radiation therapy.
Wie alle Arzneimittel kann Erbitux Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Erbitux can cause side effects, although not everybody gets them.
Die wichtigsten Nebenwirkungen von Erbitux sind infusionsbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen, die die Haut betreffen:
The main side effects of Erbitux are infusion-related side effects and side effects concerning the skin:
Infusionsbedingte Nebenwirkungen
Infusion-related side effects
Bei mehr als einem von 100 Patienten können diese Nebenwirkungen von schwerer Ausprägung sein.
More than 10 out of 100 patients are likely to experience infusion-related side effects; in more than 1 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Es kann sich dabei um allergische Reaktionen handeln.
Such reactions may be allergic in nature.
Sie treten in der Regel während der Infusion, innerhalb einer Stunde nach der Infusion, bisweilen aber auch erst später auf.
They normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Nebenwirkungen können sich äußern als: • Fieber • Schüttelfrost • Schwindel • Atembeschwerden Wenn derartige Zustände auftreten, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
Mild or moderate infusion-related side effects include: • fever • chills • dizziness • breathing difficulties If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Ihr Arzt kann eine Senkung der Infusionsgeschwindigkeit von Erbitux in Erwägung ziehen, um diese Zustände in den Griff zu bekommen.
Your doctor may consider reducing the infusion rate of Erbitux to manage these symptoms.
57 Schwere infusionsbedingte Nebenwirkungen können sich äußern als: • schwere Atembeschwerden, die sich rasch entwickeln • Quaddeln auf der Haut • Ohnmacht • Schmerzen im Brustbereich (ein Anzeichen für Nebenwirkungen auf das Herz) Wenn derartige Zustände auftreten, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.
Severe infusion-related side effects include: • severe breathing difficulties which develop rapidly • hives • fainting • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
Diese Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen, darunter auch in seltenen Fällen lebensbedrohliche Zustände, nach sich ziehen und müssen unmittelbar behandelt werden.
These side effects may have serious consequences, in rare cases including life-threatening conditions, and require immediate attention.
In diesen Fällen muss die Therapie mit Erbitux abgebrochen werden.
Treatment with Erbitux must then be stopped.
Nebenwirkungen, die die Haut betreffen
Side effects concerning the skin
Bei ca.
More than 80 out of 100 patients are likely to experience side effects involving the skin.
15 von 100 Patienten sind diese Hautreaktionen voraussichtlich schwerer Ausprägung.
In about 15 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
Die meisten dieser Nebenwirkungen treten in den ersten drei Behandlungswochen auf.
Most of these side effects develop within the first three weeks of treatment.
In der Regel verschwinden sie nach Beendigung der Erbituxtherapie mit der Zeit wieder.
They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
Nagelbettentzündung
54 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
Wenn Sie deutliche Hautveränderungen bei sich beobachten, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt - die Erbituxdosis oder die Zeitspanne zwischen den Infusionen muss eventuell verändert werden.
If you notice extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Falls die Hautreaktionen nach mehrmaliger Dosisreduzierung wieder auftreten, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden muss.
Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions.
Wenn Sie eine Verschlimmerung an einem bereits betroffenen Hautbereichs feststellen, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung, insbesondere, wenn gleichzeitig die üblichen Zeichen einer Infektion, wie Fieber und Müdigkeit, hinzukommen.
If you notice that already affected areas of your skin get worse, speak to a doctor immediately, especially if you also experience general signs of infection such as fever and tiredness.
Die Anzeichen können auf eine Hautinfektion hindeuten, die schwerwiegende Folgen haben und zu lebensbedrohlichen Zuständen führen kann.
These signs may indicate a skin infection, which may have serious consequences including life-threatening conditions.
Sonstige Nebenwirkungen
Other side effects
Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 10 von 100 Patienten auf) • Entzündungen der Darm-, Mund- oder Nasenschleimhaut; letzteres kann bei manchen Patienten zu Nasenbluten führen • Verringerung des Magnesium-Blutspiegels • Anstieg der Konzentration bestimmter Leberenzyme im Blut
Very common side effects (may occur in more than 10 out of 100 patients) • inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose which may lead to nose bleeding in some patients • decrease in blood levels of magnesium • increase in blood levels of certain liver enzymes
Häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 100 Patienten auf) • Kopfschmerzen • Müdigkeit • Bindehautentzündung • Durchfall • Austrocknen des Körpers, möglicherweise infolge von Durchfall oder einer zu geringen Flüssigkeitsaufnahme • Übelkeit • Erbrechen • Appetitlosigkeit mit nachfolgendem Gewichtsverlust • Verringerung des Calcium-Blutspiegels
Common side effects (may occur in more than 1 out of 100 patients) • headache • tiredness • irritation and redness of the eye • diarrhoea • drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake • feeling sick • vomiting • loss of appetite, leading to weight decrease • decrease in blood levels of calcium
58 Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100 Patienten auf) • Blutgerinnsel in einer Beinvene • Blutgerinnsel in der Lunge • Entzündungen des Augenlids oder der Hornhaut des Auges
Uncommon side effects (may occur in less than 1 out of 100 patients) • blood clots in the veins of the legs • blood clots in the lungs • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
Nebenwirkungen in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten
Side effects in combination with other anticancer treatments
Wenn Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten, können einige der Nebenwirkungen, die vielleicht bei Ihnen auftreten, auch durch diese Kombinationsbehandlung oder die anderen Arzneimittel verursacht sein.
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, some of the side effects you may experience can also be related to the combination or the other medicines.
Lesen Sie deshalb bitte unbedingt auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel.
Therefore, please make sure that you also read the package leaflet for the other medicines.
Dies könnte zu Komplikationen infolge von Entzündungen, einschließlich zu lebensbedrohlichen Zuständen, führen, besonders, wenn bei Ihnen Hautreaktionen, Entzündung der Darm- und Mundschleimhaut oder Durchfall auftreten.
This may lead to infectious complications including life-threatening conditions, especially if you experience skin reactions, inflammation of the lining of the intestine and mouth or diarrhoea.
Setzen Sie sich daher unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen die üblichen Zeichen einer Entzündung, wie Fieber und Müdigkeit, auftreten.
Therefore, if you experience general signs of infection such as fever and tiredness, please speak to a doctor immediately.
Wenn Sie Erbitux in Kombination mit einem 5-Fluorouracil-haltigen Krebsmedikament erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten, die auf dieses Arzneimittel zurückzuführen sind: • Schmerzen im Brustraum • Herzinfarkt • Herzversagen • Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen mit nachfolgender Hautabschuppung (Hand-Fuß-Syndrom)
55 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
Dazu gehören: • Entzündung der Darm- und Mundschleimhaut • typische bei Bestrahlung auftretende Hautreaktionen • Schluckbeschwerden • Verminderung der weißen Blutkörperchen
If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as: • inflammation of the lining of the intestine and mouth • skin reactions typical for radiation therapy • difficulty in swallowing • reduction in the number of white blood cells
WIE IST ERBITUX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ERBITUX
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Erbitux after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Nach dem Öffnen ist Erbitux für den sofortigen Gebrauch bestimmt.
Once opened, Erbitux is intended for immediate use.
Was Erbitux enthält • Der Wirkstoff ist Cetuximab.
What Erbitux contains • The active substance is cetuximab.
1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Cetuximab. • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Each ml of the solution for infusion contains 2 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride and water for injections.
Wie Erbitux aussieht und Inhalt der Packung Erbitux 2 mg/ml Infusionslösung wird in Durchstechflaschen zu 50 ml vertrieben.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 50 ml.
Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
Each pack contains 1 vial.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Deutschland
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
56 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Hinweise für die Handhabung
Handling instructions
Die Infusionslösung darf nicht mit anderen intravenös verabreichten Arzneimitteln gemischt werden.
It must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Erbitux 2 mg/ml ist mit folgenden Materialien kompatibel: • Infusionsbeutel aus Polyethylen, Ethylvinylacetat oder Polyvinylchlorid, • Infusionssets aus Polyethylen, Ethylvinylacetat, Polyvinylchlorid, Polybutadien oder Polyurethan, • In-Line-Filter aus Polyethersulfon, Polyamid oder Polysulfon.
Erbitux 2 mg/ ml is compatible • with polyethylene, ethyl vinyl acetate or polyvinyl chloride bags, • with polyethylene, ethyl vinyl acetate, polyvinyl chloride, polybutadiene or polyurethane infusion sets, • with polyethersulfone, polyamide or polysulfone in-line filters.
Erbitux 2 mg/ml bleibt bei 25°C über einen Zeitraum von 20 Stunden chemisch und physikalisch stabil.
Erbitux 2 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 20 hours at 25°C.
Da es jedoch keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe oder bakteriostatische Mittel enthält, ist es für den unmittelbaren Gebrauch nach dem Öffnen bestimmt.
However, since it does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent, it is intended for immediate use.
60 • In-Line-Filtration mittels Infusionspumpe oder Tropfinfusion:
• In-line filtration with an infusion pump or gravity drip:
2 Stunden verabreicht.
The first dose is 400 mg/ m² body surface area infused over a period of approximately 2 hours.
Mit jeder weiteren Dosis werden 250 mg/m² innerhalb von etwa 1 Stunde infundiert.
Each subsequent dose is 250 mg/ m² infused in approximately 1 hour.
Anschließend die Infusionsleitung an die Spritze anschließen.
Take a suitable in-line filter and connect it to the application set.
Infusionsschlauch mit Erbitux oder steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg Natriumchlorid/ml) spülen und Infusion starten.
Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
61 GEBRAUCHSINFORMATION:
57 PACKAGE LEAFLET:
Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung Cetuximab
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
62 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Erbitux ist erforderlich Erbitux kann infusionsbedingte Nebenwirkungen auslösen.
58 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
63 Dosierung und Art der Anwendung
Dosage and administration
Behandlungsdauer
59 Duration of treatment
64 Schwere infusionsbedingte Nebenwirkungen können sich äußern als: • schwere Atembeschwerden, die sich rasch entwickeln • Quaddeln auf der Haut • Ohnmacht • Schmerzen im Brustbereich (ein Anzeichen für Nebenwirkungen auf das Herz) Wenn derartige Zustände auftreten, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.
Severe infusion-related side effects include: • severe breathing difficulties which develop rapidly • hives • fainting • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
Nagelbettentzündung
60 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
65 Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100 Patienten auf) • Blutgerinnsel in einer Beinvene • Blutgerinnsel in der Lunge • Entzündungen des Augenlids oder der Hornhaut des Auges
Uncommon side effects (may occur in less than 1 out of 100 patients) • blood clots in the veins of the legs • blood clots in the lungs • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
Wenn Sie Erbitux in Kombination mit einem 5-Fluorouracil-haltigen Krebsmedikament erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten, die auf dieses Arzneimittel zurückzuführen sind: • Schmerzen im Brustraum • Herzinfarkt • Herzversagen • Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen mit nachfolgender Hautabschuppung (Hand-Fuß-Syndrom)
61 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Cetuximab. • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Each ml of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Wie Erbitux aussieht und Inhalt der Packung Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung wird in Durchstechflaschen zu 10 ml, 20 ml, 50 ml oder 100 ml vertrieben.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
62 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Da Erbitux nur mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg Natriumchlorid/ml) für Injektionszwecke kompatibel ist, darf die Infusionslösung nicht mit anderen intravenös verabreichten Arzneimitteln gemischt werden.
Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Erbitux 5 mg/ml ist mit folgenden Materialien kompatibel: • Infusionsbeutel aus Polyethylen (PE), Ethylvinylacetat (EVA) oder Polyvinylchlorid (PVC), • Infusionssets aus Polyethylen (PE), Polyurethan (PUR), Ethylvinylacetat (EVA), Polyolefin-Thermoplast (TP) oder Polyvinylchlorid (PVC), • Spritzen aus Polypropylen (PP) für einen Perfusor.
Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Erbitux 5 mg/ml bleibt bei 25°C über einen Zeitraum von 48 Stunden chemisch und physikalisch stabil, wenn die Lösung, wie nachstehend beschrieben, zubereitet wurde.
Erbitux 5 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 48 hours at 25°C, if the solution is prepared as described hereafter.
67 • Für die Verabreichung mittels Infusionspumpe oder Tropfinfusion (verdünnt mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung [9 mg Natriumchlorid/ml]):
• For administration with infusion pump or gravity drip (diluted with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution):
Erbitux darf höchstens mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 10 mg/min verabreicht werden.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
Anschließend die Infusionsleitung an die Spritze anschließen.
Remove the needle and put the syringe into the syringe pump.
68
63
EMEA/H/C/807
EMEA/ H/ C/ 807
Was ist Eurcreas?
What is Eucreas?
Eurcreas ist ein Arzneimittel, das die arzneilich wirksamen Bestandteile Vildagliptin und Metforminhydrochlorid enthält.
Eucreas is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Es ist als ovale Tabletten erhältlich (dunkelgelb:
It is available as oval tablets (dark yellow:
50mg/850 mg; hellgelb:
50 mg/ 850 mg; light yellow:
50 mg/1 000 mg).
50 mg/ 1,000 mg).
Wofür wird Eurcreas angewendet?
What is Eucreas used for?
Eucreas wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet.
Eucreas is used to treat type 2 diabetes (non insulin-dependent diabetes).
Es wird bei Patienten angewendet, deren Erkrankung mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin alleine unzureichend zu kontrollieren ist oder die bereits eine Kombination von Vildagliptin und Metformin in separaten Tabletten einnehmen.
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Wie wird Eucreas angewendet?
How is Eucreas used?
Die empfohlene Dosis von Eucreas beträgt eine Tablette zweimal täglich, wobei eine Tablette morgens und eine Tablette abends eingenommen wird.
The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 50 mg Vildagliptin und 1 000 mg Metformin.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000-mg metformin twice a day.
Patienten, die bereits Vildagliptin und Metformin einnehmen, können auf Eucreas umgestellt werden, das die äquivalenten Dosierungen beider arzneilich wirksamen Bestandteile enthält.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Eucreas containing the same amounts of each active substance.
Dosen von mehr als 100 mg Vildagliptin werden nicht empfohlen.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Die Einnahme von Eucreas mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann die mit Metformin verbundenen Magenprobleme verringern.
Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Eucreas darf bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen bzw. mit Leberproblemen nicht angewendet werden.
Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Ältere Patienten sollten während der Einnahme von Eucreas ihre Nierenfunktion regelmäßig überwachen lassen.
Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Eucreas wird für Patienten über 75 Jahre nicht empfohlen.
Eucreas is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Wie wirkt Eucreas?
How does Eucreas work?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Regulierung des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) produziert oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, das Insulin effektiv zu verarbeiten.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Eucreas enthält zwei arzneilich wirksame Bestandteile mit unterschiedlicher Wirkungsweise.
Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action.
Vildagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP- 4)-Inhibitor, der den Abbau der Inkretinhormone im Körper hemmt.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Diese Hormone werden nach den Mahlzeiten ausgeschüttet und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Durch 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vildagliptin wirkt nicht, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Eucreas been studied?
Vildagliptin allein wurde von der Europäischen Union (EU) im September 2007 unter der Bezeichnung Galvus genehmigt, und Metformin ist in der EU seit dem Jahre 1959 verfügbar.
Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Vildagliptin kann bei Typ-2-Diabetes-Patienten angewendet werden, die mit Metformin alleine nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Zur Unterstützung der Anwendung von Eucreas für dieselbe Indikation wurden die Studien zu Galvus als zusätzliche Gabe zu Metformin herangezogen.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Eucreas in the same indication.
In den Studien wurden die Konzentrationen einer Substanz im Blut, des so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Der Antragsteller legte ebenfalls die Ergebnisse zweier Studien vor, die belegen, dass die arzneilich wirksamen Bestandteile in den beiden Stärken von Eucreas im Körper in der gleichen Weise wie bei ihrer Einnahme als separate Tabletten absorbiert wurden.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Welchen Nutzen hat Eucreas in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Eucreas shown during the studies?
Vildagliptin war, als es zusätzlich zu Metformin verabreicht wurde, hinsichtlich der Reduzierung der HbA1c-Spiegel wirksamer als ein Placebo (Scheinmedikament).
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Bei Patienten, die Vildagliptin zusätzlich einnahmen, sanken die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,88% gegenüber einem Anfangswert von 8,38%.
Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Hier war ein Anstieg von 0,23% gegenüber einem Anfangswert von 8,30% verzeichnen.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Welches Risiko ist mit Eucreas verbunden?
What is the risk associated with Eucreas?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust.
The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Eucreas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the Package Leaflet.
Eucreas darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Vildagliptin, Metformin oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (hohe Konzentrationen von Ketonen und Säuren im Blut), diabetischem Präkoma, Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Funktion der Nieren beeinträchtigen können, oder einer Erkrankung, die eine verringerte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursacht, wie Herz- oder Lungeninsuffienz oder ein kürzlich erlittener Herzinfarkt.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Warum wurde Eucreas zugelassen?
Why has Eucreas been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Vildagliptin zusammen mit Metformin den Blutzuckerspiegel senkt und die Kombination der beiden arzneilich wirksamen Bestandteile in einer Tablette den Patienten dabei helfen kann, ihre Behandlung durchzuhalten.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Daher entschied der Ausschuss, dass die Vorteile von Eucreas bei der Behandlung von Typ-2- Diabetes-Mellitus-Patienten, deren Blutzucker bei einer Monotherapie mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin alleine unzureichend eingestellt werden kann oder die bereits mit einer Kombination aus Vildagliptin und Metformin in separaten Tabletten behandelt werden, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eucreas zu erteilen.
The Committee recommended that Eucreas be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Eucreas:
Other information about Eucreas:
November 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eucreas in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas to Novartis Europharm Limited on 14 November 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Eucreas finden Sie hier.
The full EPAR for Eucreas can be found here.
EU/1/07/425/001 EU/1/07/425/002 EU/1/07/425/003 EU/1/07/425/004 EU/1/07/425/005 EU/1/07/425/006 EU/1/07/425/007 EU/1/07/425/008 EU/1/07/425/009 EU/1/07/425/010 EU/1/07/425/011 EU/1/07/425/012 EU/1/07/425/013 EU/1/07/425/014 EU/1/07/425/015 EU/1/07/425/016 EU/1/07/425/017 EU/1/07/425/018
EU/ 1/ 07/ 425/ 001 EU/ 1/ 07/ 425/ 002 EU/ 1/ 07/ 425/ 003 EU/ 1/ 07/ 425/ 004 EU/ 1/ 07/ 425/ 005 EU/ 1/ 07/ 425/ 006 EU/ 1/ 07/ 425/ 007 EU/ 1/ 07/ 425/ 008 EU/ 1/ 07/ 425/ 009 EU/ 1/ 07/ 425/ 010 EU/ 1/ 07/ 425/ 011 EU/ 1/ 07/ 425/ 012 EU/ 1/ 07/ 425/ 013 EU/ 1/ 07/ 425/ 014 EU/ 1/ 07/ 425/ 015 EU/ 1/ 07/ 425/ 016 EU/ 1/ 07/ 425/ 017 EU/ 1/ 07/ 425/ 018
Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (PA/A Blister (PA/A Blister (PA/A Blister (PA/A Blister (PA/A Blister (PA/A Blister (PA/A Blister (PA/A Blister (PA/A Blister (PA/A Blister (PA/A Blister (PA/A Blister (PA/A Blister (PA/A Blister (PA/A Blister (PA/A Blister (PA/A Blister (PA/A
blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al)
Eucreas 50 mg/850 mg Filmtabletten
Eucreas 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 660 mg Metformin).
Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Gelbe, ovale Filmtablette mit abgeschrägter Kante, auf einer Seite ist „ NVR“ und auf der anderen Seite „ SEH“ eingeprägt.
Yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “ NVR” on one side and “ SEH” on the other side.
Eucreas ist für die Behandlung des Typ-2-Diabetes-mellitus bei Patienten indiziert, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin alleine unzureichend eingestellt ist oder die bereits mit einer Kombination aus Vildagliptin und Metformin in separaten Tabletten behandelt werden.
Eucreas is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Erwachsene Entsprechend der eingestellten Dosis Metformin, kann die Therapie mit Eucreas entweder mit der 50 mg/850 mg oder der 50 mg/1000 mg Tablettenstärke zweimal täglich begonnen werden, wobei eine Einnahme morgens und die andere abends erfolgt.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Eucreas may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg Vildagliptin plus 2000 mg Metforminhydrochlorid.
The recommended daily dose is 100 mg vildagliptin plus 2000 mg metformin hydrochloride.
Patienten, die Vildagliptin und Metformin als separate Tabletten erhalten, können auf das Eucreas umgestellt werden, das die äquivalente Dosierungen beider Bestandteile enthält.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Eucreas containing the same doses of each component.
Dosen von mehr als 100 mg Vildagliptin werden nicht empfohlen.
Doses higher than 100 mg of vildagliptin are not recommended.
Es liegen keine Erfahrungen zu Vildagliptin und Metformin in Dreifachkombinationen mit anderen Antidiabetika vor.
There is no clinical experience of vildagliptin and metformin in triple combination with other antidiabetic agents.
Die Einnahme von Eucreas zu oder kurz nach einer Mahlzeit kann gastrointestinale Symptome reduzieren, die mit Metformin assoziiert sind (siehe auch Abschnitt 5.2).
Taking Eucreas with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Zusätzliche Informationen für bestimmte Patientengruppen Eingeschränkte Funktion der Niere Eucreas sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 and 5.2).
Additional information on special populations Renal impairment Eucreas should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
2 (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).
Hepatic impairment Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten zu Einschränkungen der Nierenfunktion neigen, sollte bei älteren Patienten, die Eucreas einnehmen, regelmäßig die Nierenfunktion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Eucreas wurde an Patienten über 75 Jahren nicht untersucht.
Eucreas has not been studied in patients older than 75 years.
Aus diesem Grund wird die Anwendung von Eucreas in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Therefore the use of Eucreas is not recommended in this population.
Pädiatrische Population (< 18 Jahre) Eucreas wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Paediatric population (< 18 years) Eucreas is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
− Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. − Diabetische Ketoazidose oder diabetisches Präkoma. − Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung, definiert als eine Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (siehe Abschnitt 4.4). − Akute Zustände, die potenziell mit einer Veränderung der Nierenfunktion einhergehen, wie
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients − Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma − Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/ min (see section 4.4) − Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
Dehydratation, schwere Infektionen, Schockzustände, intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel (siehe Abschnitt 4.4).
dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
− Akute oder chronische Erkrankungen, die eine Gewebshypoxie hervorrufen können, wie
−
− − −
Acute - - -
kardiale oder respiratorische Insuffizienz, ein frischer Myokardinfarkt, Schockzustand.
or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
− Einschränkung der Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8). − Akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus. − Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
− Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8) − Acute alcohol intoxication, alcoholism − Lactation (see section 4.6)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
Allgemein Eucreas ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten und darf bei Patienten mit Typ-1-Diabetes nicht angewendet werden.
General Eucreas is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Laktatazidose Bei der Laktatazidose handelt es sich um eine sehr seltene, jedoch schwerwiegende metabolische Komplikation, die durch eine Akkumulation von Metformin verursacht werden kann.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare but serious metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Die bisher bekannt gewordenen Fälle von Laktatazidose bei mit Metformin behandelten Patienten betrafen vorwiegend Diabetiker mit schwerer Niereninsuffizienz.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Laktatausscheidung verzögert sein.
In patients with impaired liver function, lactate clearance may be restricted.
Die Inzidenz der Laktatazidose kann und sollte durch die Erfassung von weiteren Risikofaktoren reduziert werden, wie ein schlecht eingestellter Diabetes, Ketose, längeres Fasten, übermäßiger Alkoholkonsum, Leberinsuffizienz und alle mit einer Hypoxie einhergehenden Zustände (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors, such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia (see also sections 4.3 and 4.5).
Diagnose einer Laktatazidose Die Laktatazidose ist gekennzeichnet durch eine azidotische Dyspnoe, Abdominalbeschwerden und Hypothermie, gefolgt von Koma.
Diagnosis of lactic acidosis Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Zu den für die Diagnose relevanten Laborparametern zählen ein erniedrigter pH-Wert des Blutes, Laktatspiegel im Plasma von über 5 mmol/l sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-Quotienten.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Wenn der Verdacht auf eine metabolische Azidose besteht, sollte das Arzneimittel abgesetzt und der Patient sofort stationär aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.9).
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
3 Nierenfunktionsstörung Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird, sollte regelmäßig eine Kontrolle des Serumkreatinin -Spiegels durchgeführt werden:
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
- mindestens jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
- at least once a year in patients with normal renal function
- mindestens zwei- bis viermal jährlich bei Patienten, deren Serumkreatinin-Spiegel an der oberen
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of
Grenze des Normbereiches liegt, sowie bei älteren Patienten.
normal and in elderly patients.
Eine eingeschränkte Nierenfunktion ist bei älteren Patienten häufig und asymptomatisch.
3 Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, in denen es zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen kann, wie zum Beispiel bei Beginn einer Therapie mit Antihypertensiva oder Diuretika oder mit NSAIDs.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with an NSAID.
Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von ALT oder AST auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.8).
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Eucreas (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Monitoring der Leberenzyme Es wurden seltene Fälle von Leberfunktionsstörung (einschließlich Hepatitis) unter Vildagliptin berichtet.
Liver enzyme monitoring Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported with vildagliptin.
In diesen Fällen waren die Patienten im Allgemeinen asymptomatisch, zeigten keine klinischen Folgeerscheinungen und die Leberfunktion normalisierte sich nach Absetzen der Behandlung.
In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function tests (LFTs) returned to normal after discontinuation of treatment.