qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
WIE IST NeoSpect AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE NeoSpect
Auf dem Produktetikett sind die geeigneten Aufbewahrungsbedingungen und das Verfalldatum für das Produkt angegeben.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the product.
Das Produkt darf nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum angewendet werden.
Do not use NeoSpect after the expiry date which is stated on the label.
Das fachlich geschulte Personal der medizinischen Einrichtung stellt sicher, daß NeoSpect unter korrekten Bedingungen aufbewahrt wird.
Trained hospital staff will ensure the correct storage of NeoSpect.
Was NeoSpect enthält
What NeoSpect contains
• Der arzneilich wirksame Bestandteil ist 47 Mikrogramm Depreotid in Form von Depreotidtriflutat. • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumgluceptat-Dihydrat, Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Natriumedetat sowie Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zum Einstellen des pH-Wertes.
- The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Wie NeoSpect aussieht und Inhalt der Packung
What NeoSpect looks like and contents of the pack
Das Produkt ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
The product is a kit for radiopharmaceutical preparation.
NeoSpect ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, das vor Gebrauch gelöst und mit radioaktivem Technetium markiert werden muß.
NeoSpect is a powder for solution for injection that has to be dissolved and labelled with radioactive technetium before use.
Wenn eine Lösung der radioaktiven Substanz Natrium(99mTc)pertechnetat einer Durchstechflasche zugefügt wird, entsteht 99mTc-Depreotid.
When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
Diese Lösung kann in eine Vene injiziert werden.
This solution is ready for injection into a vein.
2 1 Packungsgrößen
Pack sizes
1 Durchstechflasche enthält 47 Mikrogramm Depreotid.
1 vial containing 47 micrograms of depreotide.
5 Durchstechflaschen; jede Durchstechflasche enthält 47 Mikrogramm Depreotid.
5 vials, each vial containing 47 micrograms of depreotide.
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
21 Manufacturer responsible for batch release:
EMEA/H/C/333
EMEA/ H/ C/ 333
n NESPO
NESPO
el (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
ug Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Was ist Nespo? ge Nespo ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche, einer Fertigspritze oder einem vorgefüllten Injektor.
Nespo is a solution for injection in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Nespo enthält den Wirkstoff Darbepoetin alfa.
It contains the active ng substance darbepoetin alfa.
Nespo gibt es in verschiedenen Stärken: von än 10 bis 500 Mikrogramm pro Milliliter.
Nespo exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
See the Package Leaflet for full details. lo
Wofür wird Nespo angewendet? tl
What is Nespo used for? no
Nespo wird zur Behandlung von Anämie (weniger rote Blutkörperchen im Blut als normal) bei zwei Gruppen von Patienten angewendet: ch
Nespo is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when ct
• bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr mit Anämie infolge eines langfristigen Nierenversagens, wenn der Körper nicht ausreichend von dem natürlichen Hormon Erythropoetin bildet. • bei erwachsenen Patienten mit bestimmten Arten von Krebserkrankungen, die eine Chemotherapie ni
the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, du
Nespo kann bei den Krebsarten verwendet werden, die nicht myeloisch sind (nicht vom Knochenmark ausgehen). el
The ro
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. itt
types of cancer where Nespo can be used are ‘ non-myeloid’ (do not affect the bone marrow).
Wie wird Nespo angewendet?
How is Nespo used? a
Die Behandlung mit Nespo sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der m
Nespo treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types in
Behandlung einer der beiden oben erwähnten Formen von Anämie besitzt.
of anaemia mentioned above.
Nespo wird intravenös (in eine Vene) oder subkutan (unter die Haut) injiziert.
Nespo is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Die verwendete Dosis richtet sich nach dem Grund ei
The dose used depends on why Nespo is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram ic
der Verabreichung von Nespo und beträgt zwischen 0,45 Mikrogramm/kg einmal wöchentlich (oder 0,75 Mikrogramm/kg alle zwei Wochen) bei Erwachsenen und Kindern mit Nierenversagen ab einem zn
every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged ed
Alter von 11 Jahren und 6,75 Mikrogramm/kg alle drei Wochen bei Krebspatienten.
11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
Niedrigere Dosen können bei Kindern mit Nierenversagen im Alter bis zu 10 Jahren erforderlich sein.
Lower doses may be necessary for children with kidney failure aged 10 years or below.
In allen Fällen sind die Dosen anzupassen, um Hämoglobinspiegel zu erreichen, die innerhalb der empfohlenen Ar
Haemoglobin is the protein in M
Spanne liegen.
red blood cells that carries oxygen around the body.
Hämoglobin ist das Protein in den roten Blutzellen, das Sauerstoff im Körper transportiert.
Doses and dose frequency (how often Nespo is given) are adjusted depending on the response.
Die Dosen und die Häufigkeit der Verabreichung von Nespo werden je nach Ansprechen auf die Behandlung angepasst.
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
Nespo ist gebrauchsfertig in einer Fertigspritze oder in einem vorgefüllten Injektor erhältlich, der vom Patienten selbst oder von einem Betreuer bzw. dem Pflegepersonal angewendet werden kann.
See the Package Leaflet for full instructions for use.
Ausführliche Anwendungshinweise sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Das Hormon Erythropoetin regt die Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark an.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
Ein
In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
se Mangel an natürlichem Erythropoetin ist auch eine der Ursachen einer Anämie bei Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt werden.
A lack of natural erythropoietin is also one of the causes of anaemia in patients receiving chemotherapy.
as auf dieselbe Weise wie natürliches Erythropoetin anregt.
Nespo works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
Wie wurde Nespo untersucht?
How has Nespo been studied?
ug zwei Studien bei 669 Patienten, die mit Chemotherapie gegen Krebs wie etwa Lungenkrebs, Myelom oder Lymphom behandelt werden, mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
The effectiveness of Nespo has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
Hauptindikator für die Wirksamkeit bei Patienten mit Nierenversagen war die Erhöhung des Hämoglobin.
The main measure of effectiveness in patients with kidney disease was the increase in haemoglobin.
Bei
In patients receiving
rz Patienten mit Chemotherapie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verringerung der Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigten.
ed chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
Nespo wurde außerdem bei 124 Kindern mit langfristigem Nierenversagen untersucht, um zu ge überprüfen, dass es in der gleichen Weise resorbiert wird wie bei Erwachsenen.
Nespo has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed
Nespo erhöhte bei Patienten mit Nierenversagen genauso wirksam wie humanes rekombinantes än
is in the same way as in adults.
Bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhielten, benötigte eine geringere Anzahl der Patienten, die mit Nespo behandelt tl
or What benefit has Nespo shown during the studies?
wurden, eine Bluttransfusion im Vergleich zu den Patienten, denen Placebo verabreicht wurden. ch
th Nespo was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in
Welches Risiko ist mit Nespo verbunden?
au patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Nespo (bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet) sind Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), Thrombose (Blutgerinnsel), Schmerzen an der ni
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Nespo needed a blood transfusion compared with those given placebo.
Injektionsstelle, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
What is the risk associated with Nespo? er ng The most common side effects with Nespo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) lo and peripheral oedema (fluid retention).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nespo berichteten Nebenwirkungen ist der el
For the full list of all side effects reported with Nespo, see the Package Leaflet. no
Nespo sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Darbepoetin alfa oder einem der anderen Bestandteile sind, sowie bei Patienten mit nicht itt
Nespo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure. ct
Warum wurde Nespo zugelassen?
Why has Nespo been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Nespo ei
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nespo’ s benefits are du
zur Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten sowie von symptomatischer Anämie bei erwachsenen Krebspatienten mit zn
greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid ro
Ar
The Committee recommended that Nespo be given marketing authorisation. lp
Weitere Informationen über Nespo:
Other information about Nespo: a
Juni 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Dompé Biotec S.p.A eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nespo in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union in
Die Genehmigung wurde am 8.
for Nespo to Dompé Biotec S. p. A. on 8 June 2001.
Juni 2006 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006. ic ed
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nespo finden Sie hier.
M
EU Nummer
d EU Number
Handelsname
Invented
en Packungsgröße
Package size
s
Form
EU/1/01/184/001
Administration
Subkutane oder intravenöse Anwendung
pre-filled syringe (glass)
Fertigspritze (Glas) 0.4 ml (25 µg/ml)
0.4 ml (25 µg/ ml)
la EU/1/01/184/002
o EU/ 1/ 01/ 184/ 002
Subkutane oder
pre-filled syringe (glass)
e intravenöse Anwendung EU/1/01/184/003
th EU/ 1/ 01/ 184/ 003
Subkutane oder
0.375 ml (40 µg/ ml)
Fertigspritze (Glas) 0.375 ml (40 µg/ml) 1 Fertigspritze
1 pre-filled
g intravenöse Anwendung
intravenous use
u EU/1/01/184/004
a EU/ 1/ 01/ 184/ 004
Subkutane oder
Subcutaneous or intravenous use
Fertigspritze (Glas) 0.375 ml (40 µg/ml) 4 Fertigspritzen
pre-filled syringe (glass)
z intravenöse Anwendung
0.375 ml (40 µg/ ml)
r EU/1/01/184/005
r EU/ 1/ 01/ 184/ 005
Subkutane oder
Subcutaneous or
Fertigspritze (Glas) 0.5 ml (40 µg/ml)
0.5 ml (40 µg/ ml)
1 Fertigspritze
1 pre-filled
e intravenöse Anwendung EU/1/01/184/006
intravenous use
4 Fertigspritzen
4 pre-filled
n EU/1/01/184/007
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 007
Fertigspritze (Glas) 0.3 ml (100 µg/ml)
0.3 ml (100 µg/ ml)
lä intravenöse Anwendung EU/1/01/184/008
EU/ 1/ 01/ 184/ 008
t intravenöse Anwendung
intravenous use
h EU/1/01/184/009
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 009
Fertigspritze (Glas) 0.4 ml (100 µg/ml)
0.4 ml (100 µg/ ml)
ic intravenöse Anwendung EU/1/01/184/010
c EU/ 1/ 01/ 184/ 010
n intravenöse Anwendung
intravenous use
l EU/1/01/184/011
EU/ 1/ 01/ 184/ 011
Fertigspritze (Glas) 0.5 ml (100 µg/ml)
0.5 ml (100 µg/ ml)
te intravenöse Anwendung
intravenous use
it EU/1/01/184/012
EU/ 1/ 01/ 184/ 012
Subkutane oder intravenöse Anwendung
Subcutaneous or
im EU/1/01/184/013
EU/ 1/ 01/ 184/ 013
Fertigspritze (Glas) 0.3 ml (200 µg/ml)
0.3 ml (200 µg/ ml)
e EU/1/01/184/014
a EU/ 1/ 01/ 184/ 014
rz EU/1/01/184/015
c EU/ 1/ 01/ 184/ 015
Fertigspritze (Glas) 0.4 ml (200 µg/ml)
0.4 ml (200 µg/ ml)
A EU/1/01/184/016
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 016
EU/1/01/184/017
EU/ 1/ 01/ 184/ 017
Fertigspritze (Glas)
pre-filled
0.5 ml (200 µg/ml)
0.5 ml (200 µg/ ml)
la EU/1/01/184/018
EU/ 1/ 01/ 184/ 018
Fertigspritze (Glas) 0.5 ml (200 µg/ml)
0.5 ml (200 µg/ ml)
4 Fertigspritzen
4 pre-filled syringes d
e intravenöse Anwendung EU/1/01/184/019
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 019
Fertigspritze (Glas) 0.3 ml (500 µg/ml)
0.3 ml (500 µg/ ml)
u EU/1/01/184/020
o EU/ 1/ 01/ 184/ 020
r EU/1/01/184/021
th EU/ 1/ 01/ 184/ 021
Fertigspritze (Glas) 0.6 ml (500 µg/ml)
0.6 ml (500 µg/ ml)
e intravenöse Anwendung EU/1/01/184/022
intravenous use
n EU/1/01/184/023
r EU/ 1/ 01/ 184/ 023
1 ml (15 µg/ml)
1 ml (15 µg/ ml)
lä
ge
intravenöse Anwendung
injection
(Glas)
intravenous use
EU/1/01/184/024
EU/ 1/ 01/ 184/ 024
h EU/1/01/184/025
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 025
1 ml (25 µg/ml)
1 ml (25 µg/ ml)
EU/1/01/184/026
EU/ 1/ 01/ 184/ 026
l EU/1/01/184/027
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 027
it EU/1/01/184/028
c EU/ 1/ 01/ 184/ 028
im EU/1/01/184/029
EU/ 1/ 01/ 184/ 029
1 ml (60 µg/ml)
1 ml (60 µg/ ml)
e EU/1/01/184/030
EU/ 1/ 01/ 184/ 030
n
lp
rz EU/1/01/184/031
EU/ 1/ 01/ 184/ 031
1 ml (500 µg/ml)
1 ml (500 µg/ ml)
A EU/1/01/184/032
a EU/ 1/ 01/ 184/ 032
EU Nummer
in
Handelsname
injection
Art der Anwendung
intravenous use
Verpackung
syringe (glass)
Inhalt
syringes
en Packungsgröße
c EU/ 1/ 01/ 184/ 033
1 Fertigspritze (ohne Blisterpackung)
1 pre-filled
la EU/1/01/184/034
syringe (glass)
Fertigspritze (Glas) 0.375 ml (40 µg/ml) 1 Fertigspritze (ohne
pre-filled syringe (glass)
e
0.375 ml (40 µg/ ml)
intravenöse Anwendung
1 pre-filled syringe (non-
Blisterpackung)
M blister) d EU Number
EU/1/01/184/035
Administration
1 Fertigspritze (ohne
1 pre-filled syringe (non-
Blisterpackung)
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 036
Subkutane oder
0.3 ml (100 µg/ ml)
Fertigspritze (Glas) 0.3 ml (100 µg/ml) 1 Fertigspritze (ohne
1 pre-filled
z
th
intravenöse Anwendung
syringe (glass)
Blisterpackung)
u blister)
r EU/1/01/184/037
a EU/ 1/ 01/ 184/ 037
Fertigspritze (Glas) 0.4 ml (100 µg/ml) 1 Fertigspritze (ohne
pre-filled syringe (glass)
e
0.4 ml (100 µg/ ml)
Blisterpackung)
r blister)
EU/1/01/184/038
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 038
Fertigspritze (Glas) 0.5 ml (100 µg/ml) 1 Fertigspritze (ohne
pre-filled syringe (glass)
g
0.5 ml (100 µg/ ml)
Blisterpackung)
n blister)
n EU/1/01/184/039
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 039
Fertigspritze (Glas) 0.3 ml (200 µg/ml) 1 Fertigspritze (ohne
pre-filled syringe (glass)
intravenöse Anwendung
0.3 ml (200 µg/ ml)
Blisterpackung)
1 pre-filled syringe (non- blister)
EU/1/01/184/040
o EU/ 1/ 01/ 184/ 040
Subkutane oder
0.4 ml (200 µg/ ml)
Fertigspritze (Glas) 0.4 ml (200 µg/ml) 1 Fertigspritze (ohne
1 pre-filled
Blisterpackung)
syringe (non- blister)
h EU/1/01/184/041
c EU/ 1/ 01/ 184/ 041
Subkutane oder
0.5 ml (200 µg/ ml)
Fertigspritze (Glas) 0.5 ml (200 µg/ml) 1 Fertigspritze (ohne
1 pre-filled
ic
du
EU/1/01/184/042
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 042
Fertigspritze (Glas) 0.3 ml (500 µg/ml) 1 Fertigspritze (ohne
pre-filled syringe (glass)
n
0.3 ml (500 µg/ ml)
Blisterpackung)
lp blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 043
Fertigspritze (Glas) 0.6 ml (500 µg/ml) 1 Fertigspritze (ohne
pre-filled syringe (glass)
te
0.6 ml (500 µg/ ml)
Blisterpackung)
a blister)
it EU/1/01/184/044
in EU/ 1/ 01/ 184/ 044
Fertigspritze (Glas) 1 ml (500 µg/ml)
1 ml (500 µg/ ml)
im EU/1/01/184/045
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 045
vorgefüllter Injektor (Glas)
pre-filled pen (glass) (SureClick)
0.4 ml (25 µg/ml)
0.4 ml (25 µg/ ml)
n EU/1/01/184/046
M EU/ 1/ 01/ 184/ 046
vorgefüllter
pre-filled pen (glass) (SureClick)
0.375 ml (40
0.375 ml (40 µg/ ml)
1 vorgefüllter
1 pre-filled pen d
rz
Strength
Injektor (Glas) (SureClick)
Pharmaceutical
µg/ml)
Route of
Injektor
Packaging
A EU/1/01/184/047
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 047
vorgefüllter Injektor (Glas) (SureClick)
pre-filled pen (glass)
0.5 ml (40 µg/ml)
0.5 ml (40 µg/ ml)
en Packungsgröße
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 048
Subkutane Anwendung
Subcutaneous
vorgefüllter Injektor (Glas)
pre-filled pen
0.3 ml (100 µg/ml)
0.3 ml (100 µg/ ml)
la (SureClick)
u (SureClick)
e EU/1/01/184/049
a EU/ 1/ 01/ 184/ 049
vorgefüllter Injektor (Glas)
pre-filled pen (glass)
0.4 ml (100 µg/ml)
0.4 ml (100 µg/ ml)
g (SureClick)
r (SureClick)
u EU/1/01/184/050
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 050
vorgefüllter
pre-filled pen (glass)
0.5 ml (100 µg/ml)
0.5 ml (100 µg/ ml)
1 vorgefüllter
1 pre-filled pen
r (SureClick)
n (SureClick)
e EU/1/01/184/051
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 051
0.3 ml (200 µg/ml)
0.3 ml (200 µg/ ml)
n EU/1/01/184/052
o EU/ 1/ 01/ 184/ 052
vorgefüllter
pre-filled pen
0.4 ml (200 µg/ml)
0.4 ml (200 µg/ ml)
lä
use
Injektor (Glas) (SureClick)
(glass) (SureClick)
t EU/1/01/184/053
c EU/ 1/ 01/ 184/ 053
h
du
Injektor (Glas)
injection
Injektor
use
ic (SureClick) EU/1/01/184/054
(glass) (SureClick)
0.3 ml (500 µg/ml)
0.3 ml (500 µg/ ml)
l (SureClick)
lp (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 055
0.6 ml (500 µg/ml)
0.6 ml (500 µg/ ml)
Injektor (Glas) (SureClick)
a (SureClick)
im EU/1/01/184/056
in EU/ 1/ 01/ 184/ 056
e (SureClick)
i (SureClick)
n EU/1/01/184/057
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 057
4 vorgefüllte
4 pre-filled pens
A EU/1/01/184/058
M EU/ 1/ 01/ 184/ 058
vorgefüllter Injektor (Glas) (SureClick)
pre-filled pen (glass) (SureClick)
0.375 ml (40 µg/ml)
0.375 ml (40 µg/ ml)
4 vorgefüllte Injektoren
4
EU/1/01/184/059
Administration
4 vorgefüllte Injektoren
4 pre-filled pens
la (SureClick)
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 060
g (SureClick)
(glass)
u EU/1/01/184/061
u (SureClick)
r (SureClick)
r (SureClick)
e EU/1/01/184/062
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 062
g (SureClick)
n (SureClick)
n EU/1/01/184/063
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 063
t EU/1/01/184/064
o EU/ 1/ 01/ 184/ 064
h
tn
Injektoren
use
ic (SureClick) EU/1/01/184/065
(glass) (SureClick)
n
du
l (SureClick)
(glass) (SureClick)
te EU/1/01/184/066
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 066
Injektor (Glas) (SureClick)
lp (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 067
e (SureClick)
a (SureClick)
n EU/1/01/184/068
in EU/ 1/ 01/ 184/ 068
rz
use
Injektor (Glas) (SureClick)
(glass)
Injektoren
i (SureClick)
A EU/1/01/184/069
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 069
0.65 ml (200 µg/ml)
0.65 ml (200 µg/ ml)
EU/1/01/184/070
EU/ 1/ 01/ 184/ 070
la EU/1/01/184/071
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 071
0.65 ml
0.65 ml (200 µg/ ml)
1 Fertigspritze
1 pre-filled syringe (non-
(ohne Blisterpackung)
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 072
u
th
(200 µg/ml)
use
Injektor
(glass)
z (SureClick)
u (SureClick)
r EU/1/01/184/073
a EU/ 1/ 01/ 184/ 073
Injektor (Glas) (SureClick)
r (SureClick)
Injektoren
n ge
g
lo
t lä ich
ro du
rz n
tn
e im
lp
itte
M ed
n
c in
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS än tl ch ni el itt m ei zn Ar
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
Nespo 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Jede Fertigspritze enthält 10 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,4 ml (25 µg/ml).
Each pre-filled syringe contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
n Darbepoetin alfa wird gentechnologisch mit Hilfe von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
For excipients, see section 6.1.
as el 3.
ed is 3.
Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Fertigspritze.
or Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
ug rz 4.
th au 4.
Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht- myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten. tl
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung ch
4.2 Posology and method of administration ct
Die Behandlung mit Nespo sollte von Ärzten eingeleitet werden, die mit den oben genannten Indikationen Erfahrung haben. ni
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
Nespo ist gebrauchsfertig in einer Fertigspritze erhältlich.
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung siehe Abschnitt 6.6. el
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz itt
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Anämiesymptome und Folgeerscheinungen können mit Alter, Geschlecht und der gesamten m
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Krankheitsbelastung variieren.
Nespo in
Nespo sollte entweder subkutan oder intravenös ei
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf maximal 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Die subkutane Anwendung ist bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, zur Vermeidung der zn
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
Punktion peripherer Venen vorzuziehen.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
ober- oder unterhalb des gewünschten Hämoglobinwertes beobachtet werden.
below the desired haemoglobin level may be observed.
Auf Hämoglobinwertschwankungen sollte über Dosierungsanpassungen reagiert werden, wobei der Bereich des Zielhämoglobinwertes von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) beachtet werden sollte.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Eine geeignete Dosisanpassung für den Fall, dass Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird weiter unten beschrieben.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Ein Anstieg des Hämoglobinwertes um mehr als 2 g/dl
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
2 (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Die Behandlung mit Nespo besteht aus zwei Phasen, der Korrekturphase und der Erhaltungsphase.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Die Anleitung erfolgt im Folgenden separat für erwachsene und pädiatrische Patienten.
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Die Behandlung von pädiatrischen Patienten, die jünger als 1 Jahr sind, wurde nicht untersucht.
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
2 Adult patients with chronic renal failure
n Korrekturphase
Correction Phase
se Die Anfangsdosis liegt bei subkutaner oder intravenöser Anwendung bei 0,45 µg/kg Körpergewicht als einzelne Injektion einmal pro Woche.
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Bei nicht-dialysepflichtigen Patienten kann Nespo subkutan
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
as auch in einer Dosis von 0,75 µg/kg Körpergewicht als einzelne Injektion einmal alle 2 Wochen gegeben werden.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Steigt der Hämoglobinwert daraufhin nur unzureichend an (weniger als 1 g/dl
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
25% zu erhöhen.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Eine Erhöhung der Dosis darf nicht mehr als einmal in 4 Wochen vorgenommen werden.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
ug Steigt der Hämoglobinwert innerhalb von vier Wochen um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l), ist die Dosis je nach der Höhe des Anstiegs um ca.
ed considered.
25% zu reduzieren.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Wenn der
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
is approximately 25% lower than the previous dose.
Der Hämoglobinwert ist jede Woche oder alle zwei Wochen zu überprüfen, bis er stabil ist.
or The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Danach än
Thereafter the
kann der Hämoglobinwert in größeren Zeitintervallen bestimmt werden.
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
Erhaltungsphase tl
au Maintenance Phase
In der Erhaltungsphase kann Nespo einmal pro Woche oder einmal alle 2 Wochen angewendet ch
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Wenn die angestrebte Hämoglobinkonzentration ni
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Die Dosis sollte hierbei der doppelten Dosis der zweiwöchentlichen Anwendung entsprechen. el
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
Die Dosierung sollte so eingestellt werden, dass der angestrebte Hämoglobinwert aufrechterhalten itt
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
25% empfohlen. ei
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
Steigt der Hämoglobinwert innerhalb von vier Wochen um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l), ist die Dosis zn
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
25% zu reduzieren.
approximately 25%, depending on the rate of increase.
Wenn der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
If the haemoglobin continues to increase, the lp
Wenn nach einer Ar
dose should be reduced by approximately 25%.
Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der Hämoglobinwert zu sinken beginnt.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Nespo angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
3 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
Änderungen der Dosierung sollten in der Erhaltungsphase der Behandlung nicht öfter als alle zwei Wochen vorgenommen werden.
M
Bei einer Änderung der Applikationsart muss weiterhin dieselbe Dosis wie bisher verwendet werden und der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen kontrolliert werden, so dass entsprechende Dosisanpassungen zur Erhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes durchgeführt werden können.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
n Klinische Studien haben gezeigt, dass erwachsene Patienten, die r-HuEPO ein-, zwei- oder dreimal
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
se pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche oder zweiwöchentliche Nespo-Anwendung umgestellt werden können.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Die
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
as zweiwöchentliche Anfangsdosis von Nespo (µg/2 Wochen) kann berechnet werden, indem man die kumulative Gesamtdosis von r-HuEPO, die über zwei Wochen angewendet wurde, durch 200 dividiert.
Because of
el Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
3 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Wird von r-HuEPO auf Nespo umgestellt, sollte die gleiche Applikationsart gewählt werden und der Hämoglobinwert wöchentlich oder alle zwei Wochen
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
rz Pädiatrische Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Paediatric patients with chronic renal failure
Korrekturphase
Correction Phase
Bei pädiatrischen Patienten ≥ 11 Jahre beträgt die Anfangsdosis bei subkutaner oder intravenöser Anwendung 0,45 µg/kg Körpergewicht als einzelne Injektion einmal pro Woche.
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
als einzelne Injektion einmal alle 2 Wochen gegeben werden.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Steigt der Hämoglobinwert daraufhin nur unzureichend an (weniger als 1 g/dl [0,6 mmol/l] innerhalb von vier Wochen), ist die Dosis um ca.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
25% zu erhöhen.
ed increase the dose by approximately 25%.
Eine Erhöhung der Dosis darf nicht mehr als einmal in 4 Wochen vorgenommen tl
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Steigt der Hämoglobinwert innerhalb von vier Wochen um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l), ist die Dosis je nach der Höhe des Anstiegs um ca.
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
25% zu reduzieren.
or approximately 25%, depending on the rate of increase.
Wenn der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Wenn der ni
If the haemoglobin continues to increase,
Hämoglobinwert weiter ansteigt, sollte die Dosis um circa 25% gesenkt werden.
th the dose should be reduced by approximately 25%.
Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der Hämoglobinwert zu sinken beginnt.
If after a dose reduction, haemoglobin continues
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden. itt
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Der Hämoglobinwert ist jede Woche oder alle zwei Wochen zu überprüfen, bis er stabil ist.
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Danach kann der Hämoglobinwert in größeren Zeitintervallen bestimmt werden. m
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Erhaltungsphase
Maintenance Phase
Bei pädiatrischen Patienten ≥ 11 Jahre kann Nespo in der Erhaltungsphase einmal pro Woche oder Ar
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
einmal alle 2 Wochen angewendet werden.
administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Dialysepatienten, die von einer wöchentlichen Dosierung auf eine Nespo-Dosierung alle zwei Wochen umgestellt werden, sollten zu Beginn eine Dosis erhalten, welche der doppelten Dosis der bisher angewendeten wöchentlichen Dosis entspricht.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
Wenn die angestrebte Hämoglobinkonzentration mit der Anwendung alle 2 Wochen erreicht worden ist, kann Nespo bei nicht-dialysepflichtigen Patienten subkutan auch einmal monatlich angewendet werden.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
Die Dosis sollte hierbei der doppelten Dosis der zweiwöchentlichen Anwendung entsprechen.
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
4 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Nespo- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Nespo- Anwendung umgestellt werden können.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
Die wöchentliche oder zweiwöchentliche Anfangsdosis von Nespo (µg/Woche) bei pädiatrischen Patienten kann durch Division der wöchentlichen Gesamtdosis von r-HuEPO (I.E./Woche) durch 240 bestimmt werden.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Wird von r-HuEPO auf Nespo umgestellt, sollte der Hämoglobinwert
The initial ic
n wöchentlich oder alle zwei Wochen kontrolliert und die gleiche Applikationsart gewählt werden.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
se Die Dosierung sollte so eingestellt werden, dass der angestrebte Hämoglobinwert aufrechterhalten wird.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
as Ist eine Dosisanpassung zur Aufrechterhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes erforderlich, wird eine Anpassung der Dosis um ca.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
25% empfohlen.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
el Steigt der Hämoglobinwert innerhalb von vier Wochen um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l), ist die Dosis je nach der Höhe des Anstiegs um ca.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Wenn der Hämoglobinwert 12 g/dl
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der
4 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden. ge Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Nespo angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren. än
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Änderungen der Dosierung sollten in der Erhaltungsphase der Behandlung nicht öfter als alle zwei Wochen vorgenommen werden. tl
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Bei einer Änderung der Applikationsart muss weiterhin dieselbe Dosis wie bisher verwendet werden ch
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
und der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen kontrolliert werden, so dass entsprechende Dosisanpassungen zur Erhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes durchgeführt werden können. ni
ed haemoglobin at the desired level.
Behandlung der symptomatischen, chemotherapieinduzierten Anämie bei Tumorpatienten el
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Hämoglobinkonzentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) subkutan angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf maximal 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen. itt
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
Daher ist es notwendig, dass der Arzt die individuelle klinische m
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Behandlung und das Krankheitsbild berücksichtigt. ei
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
Auf zn
er below the desired haemoglobin level may be observed.
Hämoglobinwertschwankungen sollte über Dosierungsanpassungen reagiert werden, wobei der Bereich des Zielhämoglobinwertes von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) beachtet werden sollte.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
geeignete Dosisanpassung für den Fall, dass Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird weiter unten beschrieben.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
Die empfohlene Anfangsdosis ist 500 µg (6,75 µg/kg Körpergewicht), bei Anwendung einmal alle 3 Wochen.
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Alternativ kann eine wöchentliche Dosierung von 2,25 µg/kg Körpergewicht angewendet werden.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
5 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
Die Behandlung mit Nespo sollte ungefähr 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie abgesetzt werden.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
Wenn das therapeutische Ziel für den einzelnen Patienten erreicht wurde, muss eine Dosisreduktion um 25-50% erfolgen, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Nespo angewandt
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
n wird, um den Hämoglobinwert in einem Bereich zu halten, in dem die Symptome der Anämie adäquat kontrolliert werden.
Appropriate dose titration between lp
se Betracht gezogen werden.
500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a
Patienten sollten engmaschig überwacht werden, falls der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l)
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
as übersteigt; es sollte eine Dosisreduktion um ca.
should be reduced by approximately 25 to 50%.
Nachdem
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
25% unterhalb der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
Therapy should be reinitiated at ic
ug Eine Dosisreduktion um 25-50% ist dann erforderlich, falls der Anstieg des Hämoglobinwertes mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen beträgt.
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) ed
rz 4.3
or below.
Gegenanzeigen
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
ge
4.3 Contraindications
Überempfindlichkeit gegenüber Darbepoetin alfa, r-HuEPO oder einem der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Schwer kontrollierbarer Bluthochdruck. än
Poorly controlled hypertension.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung tl
5 4.4 Special warnings and precautions for use
Allgemein ch
General
Der Blutdruck muss bei allen Patienten kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn einer Nespo- Therapie.
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
Bleibt der Blutdruck trotz Einleiten geeigneter Maßnahmen schwer kontrollierbar, kann der Hämoglobinwert möglicherweise durch eine Reduktion oder durch Aussetzen der Nespo-Dosis ni
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
gesenkt werden (siehe Abschnitt 4.2).
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Zur Sicherstellung einer effektiven Erythropoese muss bei allen Patienten der Eisenstatus vor und el
Deficiencies of
während der Behandlung bestimmt werden und eine Eisensubstitution wird möglicherweise notwendig. itt
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Bei Nicht-Ansprechen auf die Nespo-Therapie, sollten unverzüglich die Ursachen hierfür gesucht m
A reticulocyte count should be considered as part of
werden.
or the evaluation.
Ein Mangel an Eisen, Folsäure oder Vitamin B12 reduziert die Wirksamkeit von Wirkstoffen, die die Erythropoese stimulieren und muss daher korrigiert werden.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
In ähnlicher Weise können ei
If the bone marrow is consistent with
zwischenzeitlich auftretende Infektionen, entzündliche oder traumatische Episoden, okkulter Blutverlust, Hämolyse, schwere Aluminiumtoxizität, hämatologische Grunderkrankungen oder eine zn
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Die Bestimmung der Retikulozytenzahl sollte in die Evaluierung einbezogen werden.
au Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Wenn typische Ursachen eines Nicht- Ansprechens ausgeschlossen werden konnten und der Patient eine Retikulozytopenie aufweist, sollte Ar
This has been
eine Untersuchung des Knochenmarks in Betracht gezogen werden.
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
Wenn sich in dieser Untersuchung eine Erythroblastopenie (PRCA) zeigt, sollte ein Test auf anti-erythropoetische Antikörper durchgeführt werden.
Since the liver is thought to be the principal route of no
Dies wurde überwiegend bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz berichtet, die
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Es zeigte sich, dass diese Antikörper mit allen erythropoetischen Proteinen kreuzreagieren.
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
Eine aktive Lebererkrankung war ein Ausschlusskriterium in allen Studien mit Nespo, daher sind keine Daten von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verfügbar.
This du
Da die Leber als Haupteliminationsweg für Nespo und r-HuEPO angenommen wird, muss Nespo bei Patienten mit
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
n Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
se Bei Patienten mit Sichelzellanämie oder Epilepsie muss Nespo mit Vorsicht angewendet werden.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
Die missbräuchliche Anwendung von Nespo durch gesunde Personen kann zu einem übermäßigen
In clinical studies, an in
as Anstieg des Hämatokrits führen.
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed