qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eine empfohlene Dosierung für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min ist im Abschnitt "Dosierung" gegeben (siehe Abschnitt 4.2).
A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 ml/ min is shown in the dosage section (see section 4.2).
Eine Wechselwirkung mit Trimethoprim, einem Bestandteil von Co-trimoxazol, führt bei therapeutischer Dosierung zu einem um 40% erhöhten Plasmaspiegel von Lamivudin.
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Pharmakokinetik bei Kindern:
20 Pharmacokinetics in children:
Aufgrund dieser
In addition, systemic clearance values were greater in younger paediatric patients and decreased with age, approaching adult values around 12 years of age.
22 Unterschiede beträgt die empfohlene Dosis von Lamivudin für Kinder (mindestens 3 Monate alt und mit einem Gewicht von weniger als 30 kg) 4 mg/kg zweimal täglich.
Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/ kg twice daily.
3800 bis 5300 ng.h/ml).
This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng. h/ ml.
Lamivudin wirkte in Bakterientests nicht mutagen, zeigte aber in vitro, wie viele andere Nukleosidanaloga, eine Aktivität im In-vitro-Zytogenitätstest und im Genmutationstest an Mauszellen (Maus-Lymphom-Test).
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues, showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Sucrose 20% (3 g/15 ml) Methyl(4-hydroxybenzoat) Propyl(4-hydroxybenzoat) Wasserfreie Citronensäure Propylenglycol Natriumcitrat Künstliches Erdbeeraroma
Sucrose 20% (3 g/ 15 ml) Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate Citric acid Anhydrous Propylene glycol Sodium citrate Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour
23 Künstliches Bananenaroma Gereinigtes Wasser
21 Purified water
1 Monat nach Anbruch ist die restliche Lösung zum Einnehmen zu verwerfen.
Discard the oral solution one month after first opening.
Die Faltschachteln enthalten 240 ml Lamivudin 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen in einer weißen Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), die mit einem kindergesicherten Verschluss versehen ist, sowie eine 10 ml Dosierspritze aus Polypropylen zur Verabreichung der Lösung in den Mund und einen Adapter aus Polyethylen.
Cartons containing 240 ml oral solution in a white high density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure.
Die Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund wird zur exakten Dosierung mitgeliefert.
A 10 ml polypropylene oral dosing syringe and a polyethylene adapter are also included in the pack.
Hinweise zur Handhabung finden sich in der Packung.
Instructions for use are included in the pack.
Epivir 300 mg Filmtabletten
Epivir 300 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 300 mg Lamivudin.
Each film-coated tablet contains 300 mg lamivudine.
Grau, diamantförmig und auf einer Seite mit der Gravur „ GX EJ7“.
Grey, diamond shaped and engraved with “ GX EJ7” on one face.
Die empfohlene Dosis für Epivir beträgt 300 mg pro Tag.
Adults and adolescents over 12 years of age: the recommended dose of Epivir is 300 mg daily.
Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg/kg zweimal täglich bis zu einer Tageshöchstdosis von 300 mg.
Three months to 12 years of age: the recommended dose is 4 mg/ kg twice daily up to a maximum of 300 mg daily.
Die vorliegenden begrenzten Daten reichen nicht aus, um eine spezifische Dosierung zu empfehlen (siehe Abschnitt 5.2).
Less than three months of age: the limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2)
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
23 Renal impairment:
Kreatinin-Clearance (ml/min) > 50 30 - < 50
≥ 50 30- < 50
Erste Dosis 150 mg 150 mg
150 mg 150 mg
Erhaltungsdosis 150 mg zweimal täglich 150 mg einmal täglich
150 150
Kreatinin-Clearance, (ml/min)
Creatinine clearance (ml/ min)
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Hepatic Impairment:
Es wurde über eine hohe Rate an virologischem Versagen und über die frühzeitige Entwicklung von Resistenzen berichtet, wenn Lamivudin mit Tenovir Disoproxilfumarat und Abacavir, sowie mit Tenovir Disoproxilfumarat und Didanosin in einer einmal täglichen Therapie kombiniert wurden.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
26 Opportunistische Infektionen:
Opportunistic infections:
Übertragung von HIV:
24 Transmission of HIV:
Es wurde ein 27 Zusammenhang zwischen der viszeralen Lipomatose und Proteasehemmern (PI) sowie der Lipoatrophie und nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTI) hergestellt.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-carinii-Pneumonie.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or 25 focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Bei Anzeichen einer Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
28 Die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen ist aufgrund der geringen Metabolisierung, der begrenzten Plasmaproteinbindung und der fast vollständigen Nieren-Clearance gering.
The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal clearance.
Andere Arzneimittel (z.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Wenn Zidovudin zusammen mit Lamivudin angewendet wurde, wurde ein mäßiger Anstieg (28%) der maximalen Serumkonzentration (Cmax) von Zidovudin beobachtet, der AUC-Wert insgesamt wurde jedoch nicht signifikant verändert.
26 A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Bei Kaninchen wird eine frühe Embryoletalität induziert, wenn Lamivudin in Dosierungen, die denen beim Menschen vergleichbar sind, verabreicht wird.
Lamivudine induces early embryonic death when administered to pregnant rabbits at exposure levels comparable to those achieved in man.
Nach oraler Verabreichung geht Lamivudin in ähnlicher Konzentration wie im Blut in die Muttermilch über.
Following oral administration lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
29 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Krämpfe, Durchfall.
Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare:
Selten:
Pancreatitis.
Pankreatitis, Erhöhungen der Serumamylase.
Elevations in serum amylase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
27 Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Im Zusammenhang mit der Gabe von Nukleosidanaloga wurde über das Auftreten von Laktatazidosen, die in manchen Fällen tödlich verliefen und üblicherweise mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert waren, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
30 Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
Es wird intrazellulär zum aktiven Metaboliten Lamivudin- 5'-Triphosphat metabolisiert.
It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5’ - triphosphate.
Diese Mutation tritt sowohl in vitro als auch bei HIV-1-infizierten Patienten auf, die mit einer Lamivudin-haltigen antiviralen Therapie behandelt werden.
This variant arises both in vitro and in HIV-1
31 Empfindlichkeit gegen Didanosin und Zalcitabin; die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unklar.
The M184V RT mutant shows a < 4-fold decrease in susceptibility to didanosine and zalcitabine; the clinical significance of these findings is unknown.
Lamivudin wird als Bestandteil einer antiretroviralen Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Substanzen der gleichen Klasse (nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer I) oder anderen Klassen (Proteasehemmer, nicht-nukleosanaloge Reverse-Transkriptase Hemmer) breit angewendet.
Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Für die Behandlung einer HIV-Infektion ist jedoch nur die tägliche Gabe von 300 mg Lamivudin (in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen) belegt.
However, for the treatment of HIV infection, only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Die Wirksamkeit von Lamivudin bei zusätzlich mit HBV infizierten HIV-Patienten wurde nicht speziell untersucht.
Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
32 Die 150 mg Tablette ist hinsichtlich der AUC∞, Cmax und tmax bioäquivalent mit und Dosis- proportional zu den 300 mg Tabletten.
The 150 mg tablet is bioequivalent and dose proportional to the 300 mg tablet with respect to AUC∞, Cmax, and tmax.
Pharmakokinetik bei Kindern:
30 Pharmacokinetics in children:
33 Unterschiede beträgt die empfohlene Dosis von Lamivudin für Kinder (mindestens 3 Monate alt und mit einem Gewicht von weniger als 30 kg) 4 mg/kg zweimal täglich.
Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/ kg twice daily.
Daher wird für Neugeborene eine Dosis von 4 mg/kg/Tag empfohlen, um eine der Erwachsenen-Exposition ähnliche Exposition zu erreichen.
Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, the recommended dose for neonates is 4 mg/ kg/ day.
Nach Bewertung der glomerulären Filtration könnte die empfohlene Dosierung für Kinder im Alter von sechs Wochen und älter 8 mg/kg/Tag betragen, um eine der Erwachsenen-Exposition ähnliche Exposition zu erreichen.
Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, the recommended dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/ kg/ day.
Lamivudin wirkte in Bakterientests nicht mutagen, zeigte aber in vitro, wie viele andere Nukleosidanaloga, eine Aktivität im In-vitro-Zytogenitätsstest und im Genmutationstest an Mauszellen (Maus Lymphom-Test).
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues, showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Lamivudin war in vivo in Dosierungen, bei denen Plasmakonzentrationen erreicht wurden, die um den Faktor 40-50 höher lagen als die üblichen klinischen Plasmakonzentrationen, nicht genotoxisch.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Mikrokristalline Cellulose (E460), Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Magnesiumstearat.
Microcrystalline cellulose (E460), Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Hypromellose (E464),
Hypromellose (E464),
34 Titandioxid (E171), Eisen(II,III)-oxid (E172), Macrogol, Polysorbat 80.
31 Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Macrogol, Polysorbate 80
Epivir Filmtabletten sind in kindergesicherten HDPE-Flaschen oder in PVC/Aluminium- Durchdrückpackungen zu jeweils 30 Filmtabletten erhältlich.
Child resistant HDPE bottles or PVC/ aluminium foil blister packs each containing 30 tablets.
EU/1/96/015/003 (Flaschen) EU/1/96/015/005 (Durchdrückpackungen)
EU/ 1/ 96/ 015/ 003 (Bottle) EU/ 1/ 96/ 015/ 005 (Blister pack)
November 2001 Datum der letzten Verlängerung:
15 November 2001 Date of last renewal:
35 ANHANG II
32 ANNEX II
Filmtabletten:
Film-coated tablets:
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Vereinigtes Königreich
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom.
Lösung zum Einnehmen:
Oral solution:
KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Deutschland
KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Periodischen Berichte zur Sicherheit des Arzneimittels (PSUR) jedes Jahr an die Europäische Kommission schicken.
The Marketing Authorisation Holder will have to submit PSURs on a yearly basis.
37 ANHANG III
34 ANNEX III
39 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
UMKARTON FLASCHE MIT 60 FILMTABLETTEN (150 mg)
BOTTLE CARTON X 60 FILM-COATED TABLETS (150 mg)
Epivir 150 mg Filmtabletten Lamivudin
Epivir 150 mg film-coated tablets Lamivudine
Jede Filmtablette enthält 150 mg Lamivudin.
Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg
Nicht über 30°C lagern
Do not store above 30°C
CH.-B.:
LOT
41 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
FLASCHENETIKETT MIT 60 FILMTABLETTEN (150 mg)
BOTTLE LABEL X 60 FILM-COATED TABLETS (150 mg)
43 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BLISTERPACKUNG MIT 60 FILMTABLETTEN (150 mg)
BLISTER CARTON X 60 FILM-COATED TABLETS (150 mg)
60 Filmtabletten
60 film-coated tablets
EU/1/96/015/004
EU/ 1/ 96/ 015/ 004
45 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Epivir 150 mg Filmtabletten Lamivudin
Epivir 150 mg tablets
46 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
UMKARTON FÜR DIE FLASCHE FÜR DIE LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
BOTTLE CARTON FOR ORAL SOLUTION
Epivir 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen Lamivudin
Epivir 10 mg/ ml oral solution Lamivudine
Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg Lamivudin.
Each ml of oral solution contains 10 mg lamivudine
Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4- hydroxybenzoat).
This product also contains sugar, preservatives: methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate
Die Flasche enthält:
Bottle contents:
240 ml Lösung zum Einnehmen.
240 ml oral solution
1 Monat nach Anbruch verwerfen.
Discard one month after first opening
epivir 10 mg/ml
epivir 10 mg/ ml
48 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
FLASCHENETIKETT FÜR DIE LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
50 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
UMKARTON FÜR DIE FLASCHE MIT 30 FILMTABLETTEN (300 mg)
BOTTLE CARTON X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg)
Epivir 300 mg Filmtabletten Lamivudin
Epivir 300 mg film-coated tablets Lamivudine
Jede Filmtablette enthält 300 mg Lamivudin.
Each film-coated tablet contains Lamivudine 300 mg
30 Filmtabletten
30 film-coated tablets
52 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
FLASCHENETIKETT X 30 FILMTABLETTEN (300 mg)
BOTTLE LABEL X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg)
54 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNG MIT 30 FILMTABLETTEN (300 mg)
BLISTER CARTON X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg)
Jede Filmtablette enthält 300 mg Lamivudin.
Each film-coated tablet contains lamivudine 300 mg
56 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Epivir 300 mg Filmtabletten Lamivudin
Epivir 300 mg tablet
57 B.
54 B.
58 GEBRAUCHSINFORMATION:
55 PACKAGE LEAFLET:
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
even if their symptoms are the same as yours
Was ist Epivir und wofür wird es angewendet?
What Epivir is and what it is used for 2.
3.
Before you take Epivir 3.
4.
How to take Epivir 4.
Wie ist Epivir aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Epivir 6.
WAS IST EPIVIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT EPIVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Epivir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die nukleosidanaloge Reverse Transkriptase-Hemmer (NRTIs) genannt werden.
Epivir belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Diese werden zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) eingesetzt.
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Epivir wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen zur Behandlung von HIV- Infektionen bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.
Epivir is used in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infection in adults and children.
Epivir senkt die HIV-Viruslast und hält sie auf einem niedrigen Wert.
Epivir reduces the amount of HIV virus in your body, and keeps it at a low level.
Bei CD4-Zellen handelt es sich um einen Typ von weißen Blutkörperchen, der eine wichtige Rolle für den Erhalt des vor Infektionskrankheiten schützenden Immunsystems spielt.
CD4 cells are a type of white blood cell, that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Patienten sprechen unterschiedlich auf die Behandlung mit Epivir an.
Response to treatment with Epivir varies between patients.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EPIVIR BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE EPIVIR
Epivir darf nicht eingenommen werden,
Do not take Epivir
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lamivudin oder einem der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or any of the other ingredients found in
von Epivir Filmtabletten sind.
Epivir tablets.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Epivir ist erforderlich Wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden, sollten Sie vor der Einnahme von Epivir Rücksprache mit Ihrem Arzt halten.
Take special care with Epivir Discuss the use of Epivir with your doctor if you have kidney disease.
Die Dosierung von Epivir muss gegebenenfalls verringert werden.
The standard recommended dose of Epivir may have to be reduced.
Die Gruppe von Arzneimitteln, zu denen Epivir gehört (nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase- Hemmer), kann eine Erkrankung hervorrufen, die als Laktatazidose (erhöhter Milchsäurewert im Blut) bezeichnet wird und von einer Lebervergrößerung begleitet sein kann.
The class of medicines to which Epivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis build up of lactic acid in the body), together with an enlarged liver.
Tiefes, beschleunigtes Atmen, Schläfrigkeit und unspezifische Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen können auf die Entwicklung einer Laktatazidose hinweisen.
Deep rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Diese seltene, aber schwer wiegende Nebenwirkung 59 tritt häufiger bei Frauen auf, vor allem bei Frauen mit starkem Übergewicht.
This rare, but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand während der Einnahme von Epivir regelmäßig auf Anzeichen einer sich entwickelnden Laktatazidose hin kontrollieren.
While you are being treated with Epivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, können eine Umverteilung, Ansammlung oder ein Verlust von Körperfett auftreten.
56 Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Wenn Sie aufgrund einer Hepatitis-B-Infektion an einer chronischen Lebererkrankung leiden, sollten Sie die Behandlung mit Epivir ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt keinesfalls abbrechen, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten.
If you have a chronic hepatitis B infection, you should not stop your treatment with Epivir without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Ein solcher Rückfall kann schwerer verlaufen, wenn zusätzlich eine schwere Lebererkrankung besteht.
This recurrence may be more severe if you have serious liver disease.
Es ist erforderlich, dass Sie Epivir regelmäßig jeden Tag einnehmen.
You will need to take Epivir every day.
Dieses Arzneimittel hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten, heilt aber die HIV-Infektion nicht.
This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Beachten Sie bitte, dass die Behandlung mit Epivir das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere nicht verringert, die Übertragung von HIV durch Sexualkontakt oder Kontamination mit Blut ist weiterhin möglich.
Treatment with Epivir has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Knochenerkrankungen:
Bone problems:
Bei Einnahme von Epivir mit anderen Arzneimitteln Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich solcher, die Sie sich selbst kaufen, informieren.
Taking other medicines It is important that you tell your doctor about all the medicines you are taking including those you have bought yourself.
Möglicherweise haben diese Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Epivir, oder Epivir verändert möglicherweise die Wirkung dieser Arzneimittel.
These may affect the action of Epivir, or Epivir may affect their action.
Epivir sollte nicht zusammen mit Zalcitabin, hohen Dosierungen von Co-trimoxazol, mit Infusionen von Ganciclovir oder Foscarnet eingenommen werden.
Epivir should not be given with zalcitabine, high doses of co-trimoxazole, or infusions of ganciclovir or foscarnet.
60 Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um mit ihm die möglichen Nebenwirkungen sowie den Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind zu besprechen.
Pregnancy and Breast-feeding If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Die Anwendung von Epivir während den ersten drei Monaten der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Epivir is not recommended during the first three months of pregnancy.
Wenn Sie Epivir während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Es wird empfohlen, während der Einnahme von Epivir nicht zu stillen, da sowohl Lamivudin als auch die HIV-Viren in die Muttermilch gelangen.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
WIE IST EPIVIR EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE EPIVIR
Nehmen Sie Epivir immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Epivir exactly as your doctor has told you.
Schlucken Sie die Epivir Filmtabletten mit Wasser bzw. einem anderen Getränk.
Swallow Epivir tablets with water or another drink.
Die Tabletten können mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
The tablets can be taken with or without food.
Diese kann entweder in Form einer 150 mg Filmtablette zweimal täglich im Abstand von ca.
The usual daily dose of Epivir in adults and adolescents over 12 years of age is 300 mg.
12 Stunden oder in Form von 300 mg einmal täglich (zwei 150 mg Filmtabletten oder eine 300 mg Filmtablette) eingenommen werden.
This can be taken either as 1 x 150 mg tablet twice a day approximately 12 hours apart or 300 mg once a day (2 x 150 mg tablet or 1 x 300 mg tablet).
Für Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg beträgt die empfohlene Dosis von Epivir zum Einnehmen eine 150 mg Tablette zweimal am Tag im Abstand von etwa 12 Stunden.
For children weighing at least 30 kg, the recommended oral dose of Epivir is 1 x 150 mg tablet twice a day, approximately 12 hours apart.
Für Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 21 kg und 30 kg beträgt die empfohlene Dosis von Epivir (150 mg) zum Einnehmen eine halbe Tablette am Morgen und eine ganze Tablette am Abend.
For children weighing between 21 kg to 30 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one- half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Für Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 14 kg und 21 kg beträgt die empfohlene Dosis von Epivir (150 mg) zum Einnehmen eine halbe Tablette zweimal täglich.
Children weighing 14 to 21 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one half of a scored tablet taken twice daily.
Epivir ist auch als Lösung zum Einnehmen zur Behandlung von Kindern über 3 Monate und Patienten, denen die Einnahme von Tabletten nicht möglich ist oder die eine niedrigere Dosis benötigen, erhältlich.
An oral solution is also available for the treatment of children over three months of age and for patients unable to take tablets or who need a lower dose.
Wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden, muss gegebenenfalls die Dosis geändert werden.
If you have a kidney problem, your dose may be altered.
Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
Please follow the instructions of your doctor.
61 Wenn Sie eine größere Menge von Epivir eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel Epivir eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass dies zu ernsteren Problemen führt.
If you take more Epivir than you should Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
Wenn Sie die Einnahme von Epivir vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Epivir vergessen haben, nehmen Sie es, sobald Sie daran denken, ein und setzen dann die Einnahme wie vorher fort.
If you forget to take Epivir If you forget to take a dose of Epivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
Wie alle Arzneimittel kann Epivir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Epivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht mit Sicherheit sagen, ob die auftretende Nebenwirkung durch Epivir oder ein gleichzeitig eingenommenes anderes Arzneimittel oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Epivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Husten, nasale Symptome (Reizung, „ laufende“ Nase), Fieber, Müdigkeit, ein allgemeines Krankheitsgefühl, Hautausschlag, Haarausfall und Schlaflosigkeit.
The most commonly reported (greater than 1 in every 100 patients treated) side effects are nausea, vomiting, stomach pain, diarrhoea, headache, joint pain, muscle disorders, cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), fever, tiredness, general feeling of being unwell, skin rash, hair loss and difficulty in sleeping.
Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), und die Abnahme der Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind).
The following side effects are uncommon (between 1 in 1,000 and 1 in 100 patients treated); anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count), and reductions in platelets (blood cells important for blood clotting).
Die Abnahme der Zahl roter Blutkörperchen kann sich durch die Symptome Müdigkeit und Kurzatmigkeit bemerkbar machen.
If the number of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Die Abnahme der Produktion bestimmter weißer Blutkörperchen kann zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber Infektionen führen.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Wenn Sie wenig Blutplättchen haben, stellen Sie vielleicht fest, dass Sie leichter blaue Flecken entwickeln.
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily.
Ein Anstieg bestimmter Leberenzyme wurde ebenfalls in Blutproben von Patienten, die mit Epivir behandelt wurden, festgestellt.
58 Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
Selten (zwischen 1 von 10.000 und 1 von 1000 behandelten Patienten) wurde über Entzündungen der Leber (Hepatitis), Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und den Zerfall von Muskelgewebe berichtet.
There are rare reports (between 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients treated) of inflammation of the liver (hepatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), breakdown of muscle tissue.
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten) wurde über Taubheit, Kribbeln oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen sowie schwere Anämie und Neutropenie berichtet.
There are very rare reports (less than 1 in 10,000 patients treated) of numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, and severe anaemia and neutropenia.
In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern behandelt wurden, eine Erkrankung beobachtet, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for use for more information).
Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann aufgrund einer veränderten Fettverteilung zu einer Veränderung der Körperform führen.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Dies kann Fettverlust an Beinen, Armen und im Gesicht, eine Fettzunahme am Bauch und in anderen inneren Organen, Brustvergrößerung und Fettgeschwülste im Nacken („ Stiernacken“) einschließen.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann auch erhöhte Blutwerte für Milchsäure und Zucker, eine Hyperlipidämie (erhöhte Blutfettwerte) und eine Insulinresistenz verursachen.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
62 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST EPIVIR AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE EPIVIR
Sie dürfen Epivir nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Do not use Epivir after the expiry date which is stated on the container.
Was Epivir enthält Der Wirkstoff in Epivir heißt Lamivudin.
What Epivir contains The active substance in Epivir is called lamivudine.
Jede Epivir Filmtablette enthält 150 mg Lamivudin.
Each Epivir film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine.
Die Tabletten enthalten zusätzlich folgende sonstige Bestandteile:
The tablets also contain the following other ingredients:
Hypromellose, Titandioxid, Macrogol, Polysorbat 80.
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80
Wie Epivir aussieht und Inhalt der Packung Epivir 150 mg Filmtabletten werden in weißen Polyethylenflaschen oder Durchdrückpackungen mit je 60 Filmtabletten angeboten.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 150 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 60 tablets.
Die weißen, diamantförmigen Filmtabletten mit Bruchrille tragen auf beiden Seiten die Prägung 'GXCJ7'.
They are white, diamond shaped, scored, film-coated tablets, marked with the code ‘ GXCJ7’ on both sides.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
59 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
63 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
60 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Č eská republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Tel: + 420 222 001 111 gsk. czmail@gsk. com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk. com
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt. info@gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical. x. si@gsk. com
64 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
61 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
This leaflet was approved in
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
65 GEBRAUCHSINFORMATION:
62 PACKAGE LEAFLET:
weitergegeben werden.
even if their symptoms are the same as yours.
Was ist Epivir und wofür wird es angewendet?
What Epivir is and what it is used for.
von Epivir Lösung zum Einnehmen sind.
Epivir oral solution.
Wenn Sie Diabetiker sind, beachten Sie bitte, dass jede Dosis (150 mg = 15 ml) 3 g Zucker enthält.
If you are a diabetic, please note that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g sugar.
Die Gruppe von Arzneimitteln, zu denen Epivir gehört (nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase- Hemmer), kann eine Erkrankung hervorrufen, die als Laktatazidose (erhöhter Milchsäurewert im Blut) bezeichnet wird und von einer Lebervergrößerung begleitet sein kann.
The class of medicines to which Epivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (build up of lactic acid in the body), together with an enlarged liver.
Eine Laktatazidose, wenn sie 66 auftritt, entwickelt sich meist nach einigen Monaten Behandlung.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
Diese seltene, aber schwer wiegende Nebenwirkung tritt häufiger bei Frauen auf, vor allem bei Frauen mit starkem Übergewicht.
This rare, but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen bereits eine Lebererkrankung vorliegt.
While you
Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand während der Einnahme von Epivir regelmäßig auf Anzeichen einer sich entwickelnden Laktatazidose hin kontrollieren.
63 are being treated with Epivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
67 Bei Einnahme von Epivir mit anderen Arzneimitteln Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich solcher, die Sie sich selbst kaufen, informieren.
Taking other medicines It is important that you tell your doctor about all the medicines you are taking including those you have bought yourself.
Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um mit ihm die möglichen Nebenwirkungen sowie den Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind zu besprechen.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Es wird empfohlen, während der Einnahme von Epivir nicht zu stillen, da sowohl Lamivudin als auch die HIV-Viren in die Muttermilch gelangen.
64 Breast-feeding Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen unter gar keinen Umständen ihre Kinder stillen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Epivir
Important information about some of the ingredients of Epivir
Epivir enthält Sucrose.
Epivir contains sucrose.
Bitte nehmen Sie Epivir erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Epivir.
Diese Bestandteile können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Epivir also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possible delayed).
Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Always take Epivir exactly as your doctor has told you.
Die übliche Tagesdosis an Epivir beträgt für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 300 mg (30 ml).
The usual daily dose of Epivir in adults and adolescents over 12 years of age is 300 mg (30 ml).
Diese kann entweder in Form von 150 mg (15 ml) zweimal täglich oder in Form von 300 mg (30 ml) einmal täglich eingenommen werden.
This can be taken either as 150 mg (15 ml) twice a day or 300 mg (30 ml) once a day.
Bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 4 mg/kg zweimal täglich bis zu einer Tageshöchstdosis von 300 mg.
In children three months to 12 years of age the recommended dose is 4 mg/ kg twice daily up to a maximum of 300 mg daily.
Es sollten etwa 12 Stunden zwischen den Einnahmen der beiden Einzeldosen liegen.
Each dose of Epivir should be taken approximately 12 hours apart.
Epivir kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
Epivir can be taken with or without food.
Zur exakten Dosierung benutzen Sie bitte die mitgelieferte Dosierspritze.
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Entfernen Sie den Verschluss der Flasche.
Remove the bottle cap.
Stecken Sie den Kunststoffadapter in den Flaschenhals, wobei Sie die Flasche festhalten.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Die Spritze wird fest in die Öffnung des Adapters gesteckt.
Insert the syringe firmly into the adapter.
Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
Invert bottle.
Ziehen Sie den Spritzenkolben so weit heraus, bis die gewünschte Menge eingezogen ist.
Pull out syringe plunger until the correct amount is withdrawn.
Drehen Sie die Flasche wieder um, und ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter.
Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter.
Verschließen Sie die Flasche wieder fest.
Replace and tighten the bottle cap.
Verabreichen Sie die entsprechende Dosis in den Mund, indem Sie die Spitze der Spritze an die Innenseite der Wange halten.
Administer the dose into the mouth by placing the tip of the syringe against the inside of the cheek.
Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, so dass genügend Zeit zum Schlucken bleibt.
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Ein kräftiges Herausspritzen der Lösung tief in den Rachen verursacht möglicherweise einen Würgereiz.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
Nach der Anwendung darf die Spritze nicht in der Flasche verbleiben und soll mit klarem Wasser gründlich gereinigt werden.
After use, the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
Wenn Sie eine größere Menge von Epivir eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel Epivir eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass dies zu ernsteren Problemen führt.
If you take more Epivir than you should Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
Wie alle Arzneimittel kann Epivir Nebenwirkungen haben, aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Epivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Ein Anstieg bestimmter Leberenzyme wurde ebenfalls in Blutproben von Patienten, die mit Epivir behandelt wurden, festgestellt.
Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern behandelt wurden, eine Erkrankung beobachtet, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for more information).
69 Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann aufgrund einer veränderten Fettverteilung zu einer Veränderung der Körperform führen.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker immer über die bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen, vor allem solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation erwähnt sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Do not use Epivir after the expiry date which is stated on the container.
1 Monat nach Anbruch verwerfen.
Discard one month after first opening.
Nicht über 25ºC lagern.
Do not store above 25oC.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr benötigen.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Was Epivir enthält Der Wirkstoff ist Lamivudin.
What Epivir contains The active substance in Epivir is called lamivudine.
Die Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg Lamivudin pro ml Lösung.
Epivir oral solution contains 10 mg of lamivudine in each ml of solution.
Zucker (Sucrose 3 g/15 ml), Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4- hydroxybenzoat), wasserfreie Citronensäure, Natriumcitrat, Propylenglycol, Wasser sowie künstliches Erdbeer- und Bananenaroma.
The oral solution also contains the following other ingredients: sugar (sucrose 3 g/ 15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, water, artificial strawberry and banana flavourings.
Wie Epivir aussieht und Inhalt der Packung Epivir Lösung zum Einnehmen wird in weißen Polyethylenflaschen mit 240 ml Lösung angeboten.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir oral solution is supplied in a white polyethylene bottle containing 240 ml of solution.
Es ist eine Dosierspritze und ein Kunststoffadapter für den Flaschenhals in der Packung enthalten.
An oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN Vereinigtes Königreich
Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
KG, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland
KG, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
70 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
67 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
71 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
68 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
72 GEBRAUCHSINFORMATION:
69 PACKAGE LEAFLET:
Epivir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die nukleosid-analoge Reverse Transkriptase-Hemmer (NRTIs) genannt werden.
Epivir belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Epivir darf nicht eingenommen werden,
Do not take Epivir:
Tiefes, beschleunigtes Atmen, Schläfrigkeit und unspezifische Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen können auf 73 die Entwicklung einer Laktatazidose hinweisen.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, können eine Umverteilung, Ansammlung oder ein Verlust von Körperfett auftreten.
70 Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.