qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße • Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe r ash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit • Husten • Kribbeln • Taubheit • Doppeltsehen • Schwäche in Armen oder Beinen • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness • A bump or open sore that doesn't heal
Häufig (mehr als 1 Patient von 100 Patienten, aber weniger als 1 Patient von 10 Patienten): • Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis, Lungenentzündung); • Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen); • Virusinfektionen (einschließlich Influenza, Fieberbläschen, Gürtelrose); • Bakterielle Infektionen (einschließlich Harnwegsinfektion); • Pilzinfektion; • Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen; • Husten, Halsschmerzen; • Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundentzündungen und -geschwüre; • Erhöhung der Leberenzyme; • Hautausschlag, Juckreiz;
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
209 • Schmerzen in Muskeln und Knochen; • Fieber, Müdigkeit/Abgeschlagenheit.
187 • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles) • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflamation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue.
Gelegentlich (mehr als ein Patient von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 Patient von 100 Patienten): • Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Tuberkulose, Histoplasmose und Sepsis [Blutvergiftung]), Gelenkinfektion; • Hautinfektionen, Hautwarzen, oberflächliche Pilzinfektionen; • Anämie, geringe Anzahl von weißen Blutzellen und Blutplättchen, Lymphopenie (geringe Anzahl an Immunzellen); • Schwellung der Lymphknoten; • Systemischer Lupus erythematosus; • allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie und Medikamentenallergie); • erhöhte Blutfett- und Harnsäurewerte, Appetitstörungen; • Angstgefühl, Depression, Gefühl der Schläfrigkeit und Schlafstörungen, Zittern; • Geschmacksveränderungen; • Sehstörungen, Augenentzündung oder Infektion; • Ohrbeschwerden; • Gefühl unregelmäßigen Herzklopfens, hoher Blutdruck, Erröten; • Asthma, Kurzatmigkeit, Heiserkeit; • Bauchbeschwerden (wie Erbrechen, Verstopfung), rektale Blutung; • Hautveränderungen (wie Schuppenflechte, Ekzeme oder Infektionen), juckender Hautausschlag, verzögerte Wundheilung, Bluterguss, Haarausfall; • Muskelschwäche; • Störungen der Harnausscheidung (wie Blut im Harn, vermehrter Harndrang); • gesteigerte Monatsblutung; • Grippe-ähnliche Symptome, Schmerzen im Brustraum, Schwellung der Füße; • Versehentliche Verletzung, beeinträchtigte Wundheilung.
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions, (including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acidvalues, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances; • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beatingirregularly, high blood pressure, flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
B.
Rare (in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1000 patients) • high pressure within the eyes, inflammation of the colored part of the eye, extensive inflammation of the eye; • skin cancer, cancer, cancer that affects the lymph system, malignant melanoma; • thyroid disorders; • protein in urine; • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising, reduction in blood cells which can cause weakness, bruising or make infections more likely; • chest pain, heart stops pumping, blockages in the arteries of the heart, fluid around the heart that can cause severe chest pain, heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling, sensation of heart beating rapidly; • hearing loss, buzzing; • inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back, inflammation that causes abdominal pain and diarrhea, blockages of the intestine that cause nausea and vomiting, inflammation that causes pain on swallowing, indigestion, inflammation of the stomach which causes pain in the abdomen, nausea and vomiting; • extensive injury to the liver, abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), excess fat in the liver which can cause abdominal discomfort, fatigue and feeling unwell, stones in the gallbladder that can cause sever pain and fever, blood test shows changes in the way the liver is working;
210 • Hohe Calcium-Blutspiegel, die gewöhnlich symptomlos sind, aber Bauchschmerzen, Depression, Schwäche und Nierensteine verursachen können; niedrige Calciumspiegel, die zu Kribbeln in den Fingern und Zehen und zu Muskelkrämpfen führen können; • Abnormaler Muskelabbau, was zu Nierenproblemen führen kann; • Anschwellen der Rückseite der Kehle; Flüssigkeit um die Lunge herum, was zu Kurzatmigkeit und Schmerzen beim tiefen Atemholen führen kann; • Entzündung des Bauchfettes, das zu schmerzhaften Hautknötchen führen kann; • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie; Blockade einer Herzklappe, die gewöhnlich symptomfrei verläuft, aber zu Kurzatmigkeit bei Belastung, Brustschmerzen und Ohnmacht, Entzündung und Blutgerinsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes, Empfindung schnellen Herzschlagens führen kann; • Multiple Sklerose, Schwäche oder Lähmung des Gesichtsmuskels; • Guillain-Barré-Syndrom (Muskelschwäche, abweichende Sinnesempfindungen, Kribbeln in den Armen und im Oberkörper); • Darmperforation; • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom.
188 • inflammation that causes fever, skin rash, joint pain; • inflammation of the large intestine that causes fever, abdominal pain and cramping, constipation; • skin and deep tissue destruction caused by infection; • high blood level of calcium that is usually without symptoms but could cause abdominal pain, depression, weakness and kidney stones, low blood calcium that can cause tingling in the fingers and toes and muscle cramping; • abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems; • swelling in the back of the throat, fluid around the lungs that may cause shortness of breath, pain upon taking a deep breath; • inflammation of abdominal fat causing painful skin nodules; • a sac in the wall of a major artery, blockage of a heart valve usually without symptoms but may cause shortness of breath with exercise, chest pain and fainting, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel, sensation of heart beating rapidly; • multiple sclerosis; facial muscle weakness or paralysis.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine der Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
• Guillain-Barré syndrome, (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body); • intestinal perforation.; • Hepatosplenic T-cell lymphoma
Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Do not use the Humira pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
HUMIRA 40 mg Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel; daher sind nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Die sonstigen Bestandteile sind:
The active substance is adalimumab.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „ natriumfrei“.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Wie der vorgefüllte Pen von Humira aussieht und Inhalt der Packung
What the Humira pre-filled pen looks like and contents of the pack
Humira 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
211 Der Humira FertigPen ist ein vorgefüllter Injektor zum einmaligen Gebrauch, der eine Kartusche mit Humira enthält.
The Humira pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Humira.
Es gibt zwei Schutzkappen – eine ist grau und mit ‚ 1’ beschriftet und die andere ist rot und mit ‚ 2’ beschriftet.
There are two caps – one is grey and labelled ‘1’ and the other is plum and labelled ‘2’.
An jeder Seite des Pens befindet sich ein Sichtfenster, durch das Sie die Humira-Lösung im Inneren der Spritze sehen können.
189 There is a window on each side of the pen through which you can see the Humira solution inside the syringe.
Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Humira Pens und entsprechend 1, 2, 4 oder 6 Alkoholtupfer.
The Humira pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4, and 6 pre-filled pens.
Humira ist auch als Durchstechflasche oder als Fertigspritze erhältlich.
Humira is also available as a vial or pre-filled syringe.
Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
Абот Лабораторис С .А.
Абот Лабораторис С.А.
1/a-c.
1/a-c.
Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28 C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28 C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
212 Deutschland Abbott GmbH & Co.
190 Deutschland Abbott GmbH & Co.
KG Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25 N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Läti Tel: + 371 67605580
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Österreich Abbott Ges.m.b.H.
Österreich Abbott Ges.m.b.H.
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ )Α .Β .Ε .Ε.
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
Postę pu 18A PL-02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Postępu 18A PL-02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
España Abbott Laboratories, S.A.
España Abbott Laboratories, S.A.
France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
France Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
România Abbott Laboratories S.A.
România Abbott Laboratories S.A.
C.A Rosetti nr.
C.A Rosetti nr.
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL– Dublin 24 Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Slovenija Abbott Laboratories d.o.o.
Slovenija Abbott Laboratories d.o.o.
Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
213 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Aγ.
191 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Aγ.
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 SE-169 29 Solna/SE-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 SE-169 29 Solna/SE-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Latvija Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Latvija Tel: + 371 67605580
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EMEA/H/C/123
EMEA/ H/ C/ 123
Was ist Hycamtin?
What is Hycamtin?
Hycamtin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Topotecan enthält.
Hycamtin is a medicine that contains the active substance topotecan.
Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Kapseln (weiß:
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as capsules (white:
0,25 mg; rosa:
0.25 mg; pink:
1 mg) erhältlich.
1 mg).
Wofür wird Hycamtin angewendet?
What is Hycamtin used for?
Hycamtin ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Hycamtin is an anticancer medicine.
Es wird als Einzelmedikament zur Behandlung von Patienten mit folgenden Erkrankungen eingesetzt: • Metastasierender Krebs des Eierstocks (wenn der Krebs auf andere Körperteile übergegriffen hat).
It is used on its own to treat patients with: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
Es wird eingesetzt, wenn mindestens eine andere Behandlung fehlgeschlagen ist. • Kleinzelliger rezidivierender Lungenkrebs, d. h. wenn der Lungenkrebs wieder auftritt.
It is used after at least one other treatment has failed; • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Es wird eingesetzt, wenn eine Wiederholung der ursprünglichen Behandlung nicht empfohlen wird.
It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) in der Behandlung gegen Zervikalkrebs (Krebs des Gebärmutterhalses) eingesetzt, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung wieder aufgetreten ist oder wenn die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium ist (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Wie wird Hycamtin angewendet?
How is Hycamtin used?
Die Behandlung mit Hycamtin darf nur unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapie hat.
Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Infusionen sollten auf einer spezialisierten Krebsstation vorgenommen werden.
Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Die Konzentrationen von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut des Patienten müssen vor der Behandlung daraufhin überprüft werden, ob sie über den notwendigen Mindestwerten liegen.
The patient ’ s blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Falls die Konzentration der weißen Blutkörperchen besonders niedrig bleibt, müssen eventuell die Dosen angepasst werden, oder dem Patienten müssen andere Arzneimittel verabreicht werden.
The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Die Dosierung von Hycamtin hängt von der Art des zu behandelnden Krebses sowie vom Körpergewicht und von der Körpergröße des Patienten ab.
The dose of Hycamtin to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient’ s weight and height.
Wenn Hycamtin als Einzelmedikament bei Eierstockkrebs eingesetzt wird, wird es über einen Zeitraum von 30 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht.
When Hycamtin is used on its own for ovarian cancer, it is given by intravenous infusion over 30 minutes.
Bei Lungenkrebs kann Hycamtin als Infusion oder bei Erwachsenen als Kapseln verabreicht werden.
For lung cancer, Hycamtin can be given as an infusion or, for adults, as capsules.
Sowohl bei Eierstock- als auch bei Lungenkrebs wird Hycamtin fünf Tage lang 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. täglich verabreicht, wobei zwischen dem Beginn eines jeden Behandlungszyklus jeweils eine dreiwöchige Pause liegt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wirkt Hycamtin?
How does Hycamtin work?
Topotecan, der Wirkstoff in Hycamtin, ist ein Arzneimittel gegen Krebs und gehört zur Gruppe der Topoisomerase-Hemmer.
The active substance in Hycamtin, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘ topoisomerase inhibitors’.
Es blockiert das Enzym namens Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Wenn das Enzym blockiert ist, brechen die DNA-Stränge, wodurch sich die Krebszellen nicht mehr teilen können und schließlich absterben.
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Hycamtin beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Hycamtin also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Wie wurde Hycamtin untersucht?
How has Hycamtin been studied?
Hycamtin als Infusion wurde an über 480 Frauen mit Eierstockkrebs untersucht, bei denen eine Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln fehlgeschlagen war.
Hycamtin as an infusion has been studied in more than 480 women with ovarian cancer who had failed one treatment with platinum-containing anticancer medicines.
Drei Studien waren offene Studien, in der das Arzneimittel nicht mit einer anderen Behandlung verglichen wurde und die Patienten wussten, dass sie Hycamtin erhielten.
Three studies were ‘ open ’, meaning that the medicine was not compared to any other treatment and the patients knew that they were receiving Hycamtin.
An der vierten Studie nahmen 226 Frauen teil, und Hycamtin wurde mit Paclitaxel (einem anderen Krebsmedikament) verglichen.
The fourth study involved 226 women, and compared Hycamtin with paclitaxel (another anticancer medicine).
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Tumore auf die Behandlung ansprachen.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose tumours responded to treatment.
Hycamtin wurde außerdem in drei Hauptstudien an 656 Patienten mit wiederkehrendem kleinzelligem Lungenkrebs untersucht.
Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
In einer Studie wurden Hycamtin-Kapseln mit einer Symptomkontrolle allein verglichen, und in einer anderen wurde Hycamtin als Infusion mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Vincristin (einer Standardkombination in der Chemotherapie) verglichen.
One study compared Hycamtin capsules with symptom control alone and another compared Hycamtin as an infusion with cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (a standard combination of chemotherapy).
Die dritte Studie verglich Hycamtin als Infusion mit Hycamtin als Kapseln.
The third study compared Hycamtin given as an infusion and as capsules.
Die Wirksamkeit wurde anhand der Überlebensraten oder Ansprechraten gemessen.
The effectiveness was measured by looking at survival or response rates.
Hycamtin als Infusion wurde an 293 Frauen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs untersucht, wobei die Wirksamkeit einer Kombination von Hycamtin und Cisplatin mit der von Cisplatin allein verglichen wurde.
Hycamtin as an infusion has been studied in 293 women with advanced cervical cancer, where the effectiveness of a combination of Hycamtin and cisplatin was compared with that of cisplatin alone.
Die Wirksamkeit wurde anhand des Gesamtüberlebens gemessen.
The effectiveness was measured by looking at overall survival.
Welchen Nutzen hat Hycamtin in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Hycamtin shown during the studies?
16% lag.
In ovarian cancer, the studies showed the effectiveness of Hycamtin, with an overall response rate of about 16%.
In der Hauptstudie sprachen 21% der mit Hycamtin behandelten Patientinnen (23 von 112) auf die Behandlung an, im Vergleich zu 14% der Paclitaxel-Patientinnen (16 von 114).
In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
Bei Lungenkrebs war das Gesamtergebnis aus allen drei Studien eine Ansprechrate von 20% (480 Patienten erhielten Hycamtin).
In lung cancer, looking at the results obtained in all three studies, the response rate was 20% (480 patients received Hycamtin).
Im Vergleich zur Symptomkontrolle allein verlängerte Hycamtin das Überleben um 12 Wochen.
Compared to symptom control alone, Hycamtin prolonged survival by 12 weeks.
Es war genauso wirksam wie die Chemotherapie-Standardkombination.
It was as effective as the standard combination chemotherapy.
Als Kapseln verabreichtes Hycamtin war genauso wirksam wie Hycamtin als Infusion.
Hycamtin given as capsules was as effective as Hycamtin given as an infusion.
Bei Gebärmutterhalskrebs überlebten die Patientinnen, die die Kombination aus Hycamtin und Cisplatin erhielten, durchschnittlich 9,4 Monate, verglichen mit 6,5 Monaten im Falle der Patientinnen, die nur Cisplatin erhielten.
In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
Welches Risiko ist mit Hycamtin verbunden?
What is the risk associated with Hycamtin?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Hycamtin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (verminderte Zahl infektbekämpfender weißer Blutkörperchen), febrile Neutropenie (Neutropenie, die Fieber verursacht), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Leukopenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhoe (Durchfall) (auch in schwerer Form), Verstopfung, abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Mukositis (entzündliche Stellen im Mund), Alopezie (Haarausfall), Anorexie (Appetitlosigkeit, die stark sein kann), Pyrexie (Fieber), Asthenie (Schwäche) und Fatigue (Müdigkeit).
The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (too few of the white blood cells that fight infection), febrile neutropenia (neutropenia that causes fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), anorexia (loss of appetite, which may be severe), pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Die
Neutropenia as a side-effect of Hycamtin can lead to neutropenic colitis (inflammation of the bowel), causing severe abdominal pain, fever and possibly diarrhoea, and which may need hospital treatment.
2/3 vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hycamtin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Hycamtin, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger starker Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Topotecan oder einen der sonstigen Bestandteile darf Hycamtin nicht angewendet werden.
Hycamtin should not be used in people who may be severely hypersensitive (allergic) to topotecan or any of the other ingredients.
Es darf nicht angewendet werden bei Schwangeren oder Stillenden und nicht bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung eine schwere Knochenmarkdepression (geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen und Blutplättchen) haben.
It should not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
Warum wurde Hycamtin zugelassen?
Why has Hycamtin been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Hycamtin bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Karzinom (Krebs) des Eierstocks oder wiederkehrendem kleinzelligem Lungenkrebs und bei der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs (in Kombination mit Cisplatin) gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hycamtin zu erteilen.
The Committee recommended that Hycamtin be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Hycamtin:
2/ 3 Other information about Hycamtin:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 12.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin to SmithKline Beecham on 12 November 1996.
November 2006 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 12 November 2001 and on 12 November 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hycamtin finden Sie hier.
The full EPAR for Hycamtin is available here.
EU/1/96/027/001
EU/ 1/ 96/ 027/ 001
Pulver zur Herstellung eines Infusions- lösungskonzentrats
Powder for concentrate for solution for infusion
Zur intravenösen Anwendung
Intravenous use
4 mg (1 mg/ml)
4 mg (1 mg/ ml)
5 Durchstechflaschen (17 ml)
5 vials (17 ml)
EU/1/96/027/003
EU/ 1/ 96/ 027/ 003
1 Durchstechflasche (17 ml)
1 vial (17 ml)
EU/1/96/027/004
EU/ 1/ 96/ 027/ 004
EU/1/96/027/005
EU/ 1/ 96/ 027/ 005
EU/1/96/027/006
EU/ 1/ 96/ 027/ 006
Blister (PVC/PCTFE/Alu)
blister (PVC/ PCTFE/ Alu)
10 Kapseln
10 capsules
EU/1/96/027/007
EU/ 1/ 96/ 027/ 007
HYCAMTIN 1 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid), mit einer 10 %igen Überfüllung.
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride), with a 10% overage of fill.
Hellgelbes bis grünliches Pulver.
Light yellow to greenish powder.
Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom [SCLC], die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy. patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen im Stadium IVB der Erkrankung.
Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after radiotherapy and for patients with Stage IVB disease.
Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten, benötigen ein längeres behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination zu rechtfertigen (siehe Abschnitt 5.1).
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden, und sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin zu Rate gezogen werden.
When used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 x 109/l, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 109/l und einen Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) aufweisen.
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/ l, a platelet count of ≥ 100 x 109/ l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
Topotecan muss vor Gebrauch rekonstituiert und weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom
Ovarian and Small Cell Lung Carcinoma
Zwischen dem Beginn eines
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/ m2 body surface area/ day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for 5 consecutive days with a 3 week interval between the start of each course.
Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Dosierung bei Folgebehandlungen Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) betragen.
2 Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
B.
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medications (e. g.
G-CSF) nach einem Topotecan- Behandlungszyklus oder in einer Dosisreduktion.
G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die 7 Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl weniger als 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,25 mg/m²/Tag auf 1,25 mg/m²/Tag reduziert werden (oder, falls erforderlich, weiter auf 1,0 mg/m²/Tag).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/ m2/ day to 1.25 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.0 mg/ m2/ day if necessary).
Die Dosis sollte ebenfalls entsprechend verringert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 x 109/l absinkt.
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Topotecan abgesetzt, wenn die Dosis bereits auf 1,0 mg/m² herabgesetzt worden war und eine weitere Dosisreduzierung erforderlich gewesen wäre, um Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/ m2 and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Zervixkarzinom
Cervical Carcinoma
Anfangsdosierung Die empfohlene Dosis an Topotecan beträgt 0,75 mg/m2/Tag, verabreicht als 30minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2 und 3.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/ m2/ day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3.
Cisplatin wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 50 mg/m2/Tag am Tag 1 nach der Topotecan-Dosis verabreicht.
Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/ m2/ day and following the topotecan dose.
Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über 6 Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.
This treatment schedule is repeated every 21 days for 6 courses or until progressive disease.
Dosierung bei Folgebehandlungen Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) betragen.
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 109/ l, the platelet count is more than or equal to 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9g/ dl (after transfusion if necessary).
Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die 7 Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl weniger als 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, für die nachfolgenden Behandlungszyklen die Dosis um 20% auf 0,60 mg/m2/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 0,45 mg/m²/Tag) reduziert werden.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/ m2/ day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/ m2/ day if necessary).
Die Dosis sollte in gleicher Weise reduziert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 x 109/l fällt.
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Monotherapie (Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom) Für Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min liegen keine ausreichenden Daten vor.
Dosage in renally impaired patients Monotherapy (Ovarian and Small cell lung carcinoma) Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance < 20 ml/ min.
Aus den begrenzten Daten geht hervor, dass die Dosis bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion verringert werden sollte.
Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
In der Monotherapie mit Topotecan beträgt die empfohlene Dosis für Patienten mit Ovarial- oder kleinzelligem Lungenkarzinom und einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 39 ml/min 0,75 mg/m²/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/ min is 0.75 mg/ m2 / day for 5 consecutive days.
3 Kombinationstherapie (Zervixkarzinom) In klinischen Studien mit Topotecan in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des Zervixkarzinoms wurde die Therapie nur bei Patientinnen mit einem Serum-Kreatinin-Wert von ≤ 1,5 mg/dl eingeleitet.
Combination therapy (Cervical carcinoma) In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/ dL.
Falls der Serum-Kreatinin-Wert unter der Kombinationstherapie mit Topotecan/Cisplatin 1,5 mg/dl übersteigt, wird empfohlen, die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin auf Hinweise zur Dosisreduktion/-aufrechterhaltung hin zu konsultieren.
If, during topotecan/ cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/ dL, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/ continuation.
Für den Fall, dass Cisplatin abgesetzt werden muss, liegen keine ausreichenden Daten zur Monotherapie mit Topotecan bei Patientinnen mit Zervixkarzinom vor.
If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.
Pädiatrie Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt, daher kann keine Empfehlung zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit HYCAMTIN gegeben werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
3 Paediatrics The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see sections 5.1 and 5.2).
HYCAMTIN ist kontraindiziert bei − Patienten mit einer Vorgeschichte von schwerer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. − Stillenden (siehe Abschnitt 4.6) − Patienten mit bereits vor Beginn des ersten Zyklus bestehender schwerer Knochenmarkdepression, bei einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder Thrombozytenzahl von ≤ 100 x 109/l.
HYCAMTIN is contraindicated in patients who − have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − are breast feeding (see section 4.6) − already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or a platelet count of < 100 x 109/ l.
Das Blutbild (einschließlich der Thrombozytenzahl) sollte regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
Wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Topotecan eine schwere Myelosuppression verursachen.
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression.
Über eine Myelosuppression, die zu Sepsis und Todesfällen durch Sepsis führen kann, wurde bei mit Topotecan behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Eine Topotecan-induzierte Neutropenie kann zu einer neutropenischen Kolitis führen.
Topotecan-induced neutropenia can cause neutropenic colitis.
Über Todesfälle infolge einer neutropenischen Kolitis wurde in klinischen Studien mit Topotecan berichtet.
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical trials with topotecan.
Bei Patienten mit Fieber, Neutropenie und einem entsprechenden Bauchschmerz-Muster sollte die Möglichkeit einer neutropenischen Kolitis in Betracht gezogen werden.
In patients presenting with fever, neutropenia, and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
Topotecan wurde mit Berichten über interstitielle Lungenerkrankungen, von denen einige tödlich verliefen, in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease, some of which have been fatal (see section 4.8).
Zugrunde liegende Risikofaktoren beinhalten interstitielle Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, pulmonale Fibrose, Lungenkarzinom, Strahlenexposition des Thorax und die Anwendung pneumotoxischer Arzneimittel und/oder Kolonie- stimulierender Faktoren.
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic drugs and/ or colony stimulating factors.
Husten, Fieber, Dyspnöe und/oder Hypoxie), überwacht werden; Topotecan sollte abgesetzt werden, falls die Neudiagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung bestätigt werden sollte.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of interstitial lung disease (e. g. cough, fever, dyspnoea and/ or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Topotecan and Topotecan in Kombination mit Cisplatin werden häufig mit einer klinisch relevanten Thrombozytopenie in Verbindung gebracht.
Topotecan and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
Dies sollte zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen in Betracht gezogen werden.
This should be taken into account, e. g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
As expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Eine präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat.
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3.
4 Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubinspiegel ≥ 10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/ min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/ dl) due to cirrhosis.
Die Anwendung von Topotecan bei diesen Patientengruppen wird nicht empfohlen.
Topotecan is not recommended to be used in these patient groups.
Einer kleinen Zahl von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubinspiegel zwischen 1,5 und 10 mg/dl) wurde eine Dosis von 1,5 mg/m² an fünf Tagen alle drei Wochen verabreicht.
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/ dl) were given 1.5 mg/ m2 for five days every three weeks.
Es wurde eine verringerte Topotecan-Clearance beobachtet, jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend.
A reduction in topotecan clearance was observed however there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien am Menschen durchgeführt.
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Topotecan hemmt die menschlichen P450-Enzyme nicht (siehe Abschnitt 5.2).
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
In klinischen Studien schien eine gleichzeitige Gabe von Granisetron, Ondansetron, Morphin oder Kortikosteroiden keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) zu haben.
In a population study, the co- 4 administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Wenn Topotecan mit anderen Chemotherapeutika kombiniert wird, kann eine Dosisreduktion jedes einzelnen Arzneimittels erforderlich sein, um die Verträglichkeit zu verbessern.
In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
In Kombination mit platinhaltigen Arzneimitteln besteht jedoch eine sequenzabhängige Wechselwirkung, abhängig davon, ob das platinhaltige Mittel am Tag 1 oder am Tag 5 der Topotecan-Verabreichung gegeben wird.
However, in combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Wenn Cisplatin oder Carboplatin am Tag 1 der Topotecan-Verabreichung gegeben wird, müssen niedrigere Dosierungen eines jeden Arzneimittels verabreicht werden, um die Verträglichkeit zu verbessern, als wenn das platinhaltige Arzneimittel am Tag 5 der Topotecan-Verabreichung gegeben wird.
If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Nach Verabreichung von Topotecan (0,75 mg/m2/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen) und Cisplatin (60 mg/m2/Tag am Tag 1) an 13 Patienten mit Ovarialkarzinom wurden leichte Anstiege der AUC (12%, n=9) und der Cmax (23%, n=11) am Tag 5 beobachtet.
When topotecan (0.75 mg/ m2/ day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/ m2/ day on Day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n=9) and Cmax (23%, n=11) was noted on day 5.
Diese Anstiege werden als wahrscheinlich nicht klinisch relevant angesehen.
This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
Wie bei allen zytotoxischen Chemotherapien müssen wirksame Verhütungsmethoden angeraten werden, wenn einer der beiden Partner mit Topotecan behandelt wird.
As with all cytotoxic chemotherapy, effective contraceptive methods must be advised when either partner is treated with topotecan.
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Topotecan embryofetale Sterblichkeit und Fehlbildungen verursachen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).