qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Diese Halbwertszeit kann, insbesondere bei primären Immundefekten, von Patient zu Patient variieren.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Preclinical safety data
Studien zur akuten Toxizität wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt.
Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Die Sicherheit von Flebogammadif wird durch nicht-klinische Studien gestützt, in denen bei Dosierungen von bis zu 2500 mg/kg keine Mortalität auftrat und keine bestätigten relevanten unerwünschten Auswirkungen auf das Atemwegs-, Kreislauf- oder zentral-nervöse System beobachtet wurden.
The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogammadif with dosages up to 2500 mg/ kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system, of the treated animals supports the safety of Flebogammadif.
Studien zur chronischen Toxizität und zur embryo-fetalen Toxizität sind aufgrund der Induktion von Antikörpern und der Wechselwirkung mit Antikörpern nicht durchführbar.
Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
Auswirkungen des Produkts auf das Immunsystem des Neugeborenen wurden nicht untersucht.
Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
Liste der sonstigen Bestandteile
List of excipients
D-Sorbitol Wasser für Injektionszwecke
D-sorbitol Water for injections
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous fluids.
Es sollte über einen separaten intravenösen Zugang verabreicht werden.
It should be administered by a separate intravenous line.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Special precautions for storage
Nicht über 30 °C lagern.
Do not store above 30 ºC.
Art und Inhalt des Behältnisses
Nature and contents of container
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml oder 400 ml Durchstechflasche (Typ II Glas) mit Stopfen (Chlorbutylgummi).
9 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl- rubber).
10 6.6.
6.6.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Special precautions for disposal and other handling
Das Produkt vor Gebrauch auf Raum- oder Körpertemperatur bringen.
The product should be brought to room or body temperature before use.
Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Keine Lösungen verwenden, die trüb sind oder einen Bodensatz aufweisen.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Instituto Grifols, S.A.
Instituto Grifols, S. A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANWORTLICH IST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polígono Levante Can Guasch, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanien
Polígono Levante Can Guasch, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Instituto Grifols S.A.
Instituto Grifols S. A.
Polígono Levante Can Guasch, 2 E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanien
Polígono Levante Can Guasch, 2 E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmokovigilanz- System, beschrieben in Version 1.0 dargestellt in Modul 1.8.1 des Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, installiert ist und ordnungsgemäß funktioniert bevor und während das Produkt im Markt ist.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risiko Management Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Pharmakovigilanz-Aktivitäten, beschrieben im Pharmakovigilanz-Plan, wie vereinbart in Version 1.1 des Risiko Management Plans (RMP), dargestellt in Modul 1.8.2 des Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, und jeglicher folgender durch den CHMP zugestimmter Überarbeitungen des RMP durchzuführen.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Gemäß der CHMP Guideline zum Risiko-Management-System bei Humanarzneimitteln sollte ein überarbeiteter RMP zum gleichen Zeitpunkt wie der nächste Periodische Sicherheits Update Bericht (PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, an updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
13 Ein überarbeiteter RMP soll außerdem eingereicht werden, • wenn neue Information vorliegt, die Einfluss hat auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz- oder Risikominimierungs-) Meilensteins • auf Forderung der EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
12 Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
ÄUSSERER KARTON (0,5 g, 2,5 g, 5 g, 10 g und 20 g)
OUTER CARTON (0.5 g, 2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
Flebogammadif 50 mg/ml Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
D-Sorbitol, Wasser für Injektionszwecke
D-sorbitol, water for injections.
0,5 g / 10 ml 2,5 g / 50 ml 5 g / 100 ml 10 g / 200 ml 20 g / 400 ml
0.5 g / 10 ml 2.5 g / 50 ml 5 g / 100 ml 10 g / 200 ml 20 g / 400 ml
Zur intravenösen Anwendung
For intravenous use.
Insituto Grifols, S.A.
Instituto Grifols, S. A.
18 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT (2,5 g, 5 g, 10 g und 20 g)
VIAL LABEL (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
2,5 g / 50 ml 5 g / 100 ml 10 g / 200 ml 20 g / 400 ml
2.5 g / 50 ml 5 g / 100 ml 10 g / 200 ml 20 g / 400 ml
Zum Aufhängen hier ziehen
To hang pull here
DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT (0,5 g)
VIAL LABEL (0.5 g)
Flebogammadif 50 mg/ml Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen Zur intravenösen Anwendung
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin For intravenous use
Flebogammadif 50 mg/ml Infusionslösung Normales Immunglobulin von Menschen
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Es kann
It may harm them, even
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
if their symptoms are the same as yours.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Flebogammadif und wofür wird es angewendet?
What Flebogammadif is and what it is used for 2.
3.
Before you use Flebogammadif 3.
Wie ist Flebogammadif anzuwenden?
How to use Flebogammadif 4.
6.
How to store Flebogammadif 6.
WAS IST FLEBOGAMMADIF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT FLEBOGAMMADIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Flebogammadif gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten intravenösen Immunglobuline.
Flebogammadif is one of the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Diese werden zur Behandlung von Zuständen, bei denen das Abwehrsystem des Körpers nicht ausreichend arbeitet, eingesetzt.
These are used to treat conditions where the body’ s defence system against disease is not working properly.
Es dient dazu die Antikörperspiegel in Ihrem Blut anzuheben.
It is used to raise antibody levels in your blood.
Ist der Antikörperspiegel in Ihrem Blut niedriger als normal, so führt dies zu ungenügender Funktion des Abwehr-(Immun)systems des Körpers.
A lower than normal level of antibodies in your blood results in the incorrect functioning of your body’ s defence (immune) system.
Ein geringer Antikörperspiegel kann angeboren sein oder sich im Laufe Ihres Lebens entwickelt haben.
The low levels of antibodies may be inherited or may have developed as you have grown older.
Andere medizinische Zustände wie Myelome oder chronisch lymphatische Leukämie können auch zu geringeren Antikörperspiegeln in Ihrem Blut führen.
Other medical conditions such as myeloma or chronic lymphocytic leukaemia can also reduce the level of antibodies in your blood.
Das Anheben des Antikörperspiegels durch regelmäßige Infusionen von Flebogammadif hilft Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen.
Raising antibody levels by regular injections of Flebogammadif will help your body fight off infections.
Es wird zur Behandlung von Guillain-Barrè-Syndrom eingesetzt, bei dem das Immunsystem die Nerven schädigt und daran hindert richtig zu arbeiten.
It is used to treat Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Es wird zur Behandlung des Kawasaki-Syndroms eingesetzt, einer Krankheit bei Kindern bei der sich die Blutgefäße (Arterien) im Körper vergrößern.
It is used to treat Kawasaki disease, an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Es wird bei Knochenmarktransplantationen eingesetzt, wenn Ihnen Knochenmarkzellen von einer anderen Person übertragen werden.
It is used in bone marrow transplantation, when you are given bone narrow cells from another person.
Die Antikörper in Flebogammadif helfen, Infektionen zu verhindern und helfen dabei, dass Ihr Körper die neuen Zellen nicht abstößt.
The antibodies in Flebogammadif help to stop infections and help to stop your body rejecting the new cells.
Hierbei ist die Anzahl der Blutplättchen in Ihrem Blut stark reduziert.
It is used to treat a condition called idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), where the number of platelets in your blood stream is greatly reduced.
Blutplättchen stellen einen wichtigen Teil im Gerinnungsprozess dar und ein Absinken ihrer Anzahl kann unerwünschte Blutungen und Blutergüsse zur Folge haben.
Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
Die Infusion von Flebogammadif resultiert in einem Anstieg der Zahl der Blutplättchen und einer Verbesserung Ihres Zustands.
Injection of Flebogammadif results in an increase in the number of platelets, and an improvement in your condition.
23 Bei Kindern mit erworbenem Immundefizienz Syndrom (AIDS) kann es eingesetzt werden, um schwierige Infektionen zu verhindern.
In children with the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), it can be used to prevent troublesome infections.
Wenn Sie Fragen zum Einsatz von Flebogammadif haben, so wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
If you have any question about use of Flebogammadif please ask your doctor.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLEBOGAMMADIF BEACHTEN?
BEFORE YOU USE FLEBOGAMMADIF
Flebogammadif darf nicht angewendet werden,
Do not use Flebogammadif
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der
- if you are allergic (hypersensitive) to human normal immunoglobulin or any of the other
sonstigen Bestandteile von Flebogammadif sind (siehe spezielle Warnhinweise über bestimmte Bestandteile am Ende dieses Abschnitts).
ingredients of Flebogammadif (see special warnings about excipients at the end of this section).
- wenn Sie Immunglobulin A (IgA)-Mangel mit anti-IgA-Antikörpern haben.
- if you have immunoglobulin A (IgA) deficiency with anti-IgA antibodies.
- wenn Sie unter Fructose-Intoleranz leiden.
- fructose intolerance.
Bei der Anwendung von Flebogammadif ist besondere Vorsicht erforderlich
Take special care with Flebogammadif
Bestimmte unerwünschte Reaktionen können häufiger auftreten: bei einer hohen Infusionsrate. wenn Sie an Hypo- oder Agammaglobulinämie (einem Zustand mit niedrigen Immunglobulinspiegeln in Ihrem Blut) mit oder ohne IgA-Mangel leiden. wenn Sie Flebogammadif zum ersten Mal oder längere Zeit (z.B. mehrere Wochen) nach der letzten Infusion erhalten.
Certain adverse reactions may occur more frequently: • in case of high rate of infusion. • if you have hypo- or agammaglobulinaemia (a condition implying low immunoglobulin levels in your blood) with or without IgA deficiency. • if you are having Flebogammadif for the first time, or it is a long time since your last infusion (e. g. several weeks).
Sie werden noch eine Stunde nach der Infusion sorgfältig beobachtet, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen.
You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential adverse signs.
Sie können in den sehr seltenen Fällen von IgA-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Selten kann normales Immunglobulin vom Menschen ein Absinken des Blutdrucks mit einer allergischen Reaktion verursachen, selbst wenn Sie eine Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with allergic reaction, even if you had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren
Patient with pre-existing risk factors
Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Folgendes für Sie zutrifft:
Please tell your doctor if you have any other condition and/ or illness, as caution is required.
Diabetes Bluthochdruck bekannte Gefäßerkrankung oder Thrombose Übergewicht geringes Blutvolumen Krankheiten, die zu erhöhter Blutviskosität führen erhöhtes Alter
In particular, tell your doctor if you have: • diabetes • high blood pressure • history of vascular disease or thrombosis • overweight • blood volume decrease • diseases which increase blood viscosity • advanced age
Patienten mit Nierenproblemen
Patients with a kidney problem
Da insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren, die intravenöse Immunglobuline erhalten haben, von Fällen akuten Nierenversagens berichtet wurde.
If you have a kidney problem, your doctor should consider whether to stop treatment since cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy, generally in patients with risk factors.
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn einer der oben beschriebenen Umstände früher auf Sie zugetroffen hat.
Tell your doctor, even when any of the above-mentioned circumstances had happened to you in the past.
24 Besonderer Sicherheitshinweis
Special safety warning
Bei der Herstellung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, erfolgen bestimmte Maßnahmen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Diese beinhalten die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass diejenigen, die ein Risiko aufweisen, Infektionen zu übertragen, ausgeschlossen werden.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Die Hersteller dieser Produkte haben auch bestimmte Schritte in die Weiterverarbeitung von Blut oder Plasma aufgenommen, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Despite these measures, when
Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit der Übertragung einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden.
23 medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Dies trifft auch für alle unbekannten oder neu auftauchenden Viren oder anderen Infektionstypen zu.
This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Die durchgeführten Maßnahmen werden sowohl für umhüllte Viren, wie das Human Immunodeficiency Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus, als auch für die nicht umhüllten Viren Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam erachtet.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Dies ist möglicherweise auf die im Produkt enthaltenen schützenden Antikörper zurückzuführen.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Bei Anwendung von Flebogammadif mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Wirkungen auf Impfstoffe:
• Effects on vaccines:
Flebogammadif kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe wie z.B. gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken reduzieren.
Flebogammadif may reduce the effectiveness of certain type of vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Auswirkungen auf Bluttests
Effects on blood tests
Wird nach Verabreichung von Flebogammadif ein Bluttest bei Ihnen durchgeführt, so sollten Sie das Labor oder Ihren Arzt informieren, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten haben.
If you are having a blood test after receiving Flebogammadif, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Der Spiegel bestimmter Antikörper kann erhöht sein.
The level of certain antibodies can rise.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
If you are pregnant or breast-feeding you must tell your doctor.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob bei Ihnen Flebogammadif während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingesetzt werden darf.
Your doctor will decide if Flebogammadif can be used during pregnancy and lactation.
Manchmal kann Schwindel auftreten und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Dizziness can sometimes occur and might affect the ability to drive and use machines.
Wichtige Information über bestimmte Bestandteile von Flebogammadif
Important information about some of the ingredients of Flebogammadif
Spezielle Warnhinweise über bestimmte Bestandteile:
Special warnings about ingredients:
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol pro ml als sonstigen Bestandteil.
This medicine contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
Wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, so sollten Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels informieren.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Besondere Vorsicht sollte bei Babies und kleinen Kindern
Special precautions should be taken with babies and young children because this intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
WIE IST FLEBOGAMMADIF ANZUWENDEN?
HOW TO USE FLEBOGAMMADIF
Flebogammadif wird als Infusion in Ihre Venen (intravenöse Anwendung) gegeben.
Flebogammadif is given by injection into your veins (intravenous administration).
Wenn Sie ein vollständiges Training durch das Krankenhauspersonal erhalten haben, so können Sie es selbst verabreichen.
It may be self administered if you have been fully trained by hospital staff.
Sie müssen die Infusion exakt so durchführen, wie es Ihnen gezeigt wurde, um zu verhindern, dass Keime eintreten.
You must make up the infusion in exactly the way you have been shown in order to stop germs getting in.
Sie dürfen es selbst nie alleine verabreichen; es muss stets eine verantwortliche erwachsene Person anwesend sein.
You must never self administer it alone; a responsible adult must be always present.
Die Dosis, die Ihnen verabreicht wird, hängt von Ihrem Gewicht ab und wird von Ihrem Arzt berechnet.
The dose that you will be given will depend on your weight and will be worked out by your doctor.
Zu Beginn der Infusion wird Ihnen Flebogammadif mit einer langsamen Geschwindigkeit gegeben (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
At the beginning of your infusion you will receive Flebogammadif at a slow rate (0.01-0.02 ml/ kg/ min).
Abhängig davon wie gut Sie sich fühlen, wird Ihr Arzt die Infusionsrate allmählich erhöhen (bis zu 0,1 ml/kg/min.).
Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/ kg/ min).
Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein.
24 The solution should be clear or slightly opalescent.
Verwenden Sie Flebogammadif nicht, wenn Sie sehen, dass die Lösung trüb ist oder einen Bodensatz aufweist.
Do not use Flebogammadif if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Wenn Sie eine größere Menge Flebogammadif verwendet/erhalten haben, als Sie sollten
If you use more Flebogammadif than you should
Wenn Sie mehr Flebogammadif erhalten haben, als Sie sollten, nimmt Ihr Körper unter Umständen zu viel Flüssigkeit auf.
If you get more Flebogammadif than you should, your body may take on too much fluid.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Tell your doctor immediately.
Wenn Sie die Infusion von Flebogammadif vergessen haben
If you forget to use Flebogammadif
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort und folgen Sie seinen Anweisungen.
Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/ her instructions.
Es darf Ihnen nicht die doppelte Dosis verabreicht werden, um die Vergessene auszugleichen.
You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
Wie alle Arzneimittel kann Flebogammadif Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Flebogammadif can cause side effects, although not everybody gets them.
Schüttelfrost Kopfschmerzen Fieber Übelkeit Erbrechen Allergische Reaktion Gelenkschmerzen Niedriger Blutdruck Mäßige Rückenschmerzen
Tell your doctor if any of the following side effects happen during or after the infusion: • Chills • Headache • Fever • Nausea • Vomiting • Allergic reaction • Joint pain • Low blood pressure • Moderate low back pain
Fälle von vorübergehender Hirnhautentzündung (reversible aseptische Meningitis)
Rare side effects, which are likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients, are: • A sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even if you have shown no hypersensitivity to previous administration. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis). • Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/ haemolysis). • Cases of transient cutaneous reactions. • Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure.
Thromboembolische Reaktionen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose.
Very rare side effects, which are likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients or which cannot be estimated from the available data, are: • Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
WIE IST FLEBOGAMMADIF AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE FLEBOGAMMMADIF
Sie dürfen Flebogammadif nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Flebogammadif after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Unverbrauchte Arzneimittelreste oder Abfallmaterialien sollten nach den landesüblichen Bestimmungen entsorgt werden.
25 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie die Arzneimittel, die Sie nicht länger benötigen, entsorgt werden können.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
These measures will help to protect the environment.
Was Flebogammadif enthält:
What Flebogammadif contains
- Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg).
- The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
Ein ml enthält 50 mg normales
One ml contains 50 mg of
Immunglobulin vom Menschen, wovon mindestens 97% IgG sind.
human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
- Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol und Wasser für Injektionszwecke (weitere Information über
- The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2. ‘ Before you use
„ Was müssen Sie vor der Anwendung von Flebogammadif beachten ?“)
Flebogammadif’ for further information about ingredients).
Wie Flebogammdif aussieht und Inhalt der Packung
What Flebogammadif looks like and contents of the pack
Flebogammadif ist eine Infusionslösung.
Flebogammadif is a solution for infusion.
Flebogammadif wird als 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml und 20 g/400 ml in Durchstechflaschen angeboten.
Flebogammadif is supplied as 0.5 g/ 10 ml, 2.5 g/ 50 ml, 5 g/ 100 ml, 10 g/ 200 ml and 20 g/ 400 ml vials.
Verpackungseinheit ist jeweils eine Durchstechflasche.
Pack size of 1 vial.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all sizes may be marketed.
27 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/Belgien Instituto Grifols, S.A.
België/ Belgique/ Belgien Instituto Grifols, S. A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tél/Tel: +34 93 571 01 00
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tél/ Tel: +34 93 571 01 00
Luxembourg/Luxemburg Instituto Grifols, S.A.
Luxembourg/ Luxemburg Instituto Grifols, S. A.
България Instituto Grifols, S.A.
България Instituto Grifols, S. A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel: +34 93 571 01 00
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel: +34 93 571 01 00
Magyarország Instituto Grifols, S.A.
Magyarország Instituto Grifols, S. A.
Č eská republika Grifols S.R.O.
Č eská republika Grifols S. R. O.
Zitná 2 CZ-120 00 Praha 2 Tel: +4202 2223 1415
Zitná 2 CZ-120 00 Praha 2 Tel: +4202 2223 1415
Malta Instituto Grifols, S.A.
Malta Instituto Grifols, S. A.
Danmark Instituto Grifols, S.A.
26 Danmark Instituto Grifols, S. A.
Nederland Instituto Grifols, S.A.
Nederland Instituto Grifols, S. A.
Deutschland Grifols Deutschland GmbH Siemensstraße 32 D-63225 Langen Tel/Tel: +49 6103 750215
Deutschland Grifols Deutschland GmbH Siemensstraße 32 D-63225 Langen Tél/ Tel: +49 6103 750215
Norge Instituto Grifols, S.A.
Norge Instituto Grifols, S. A.
Eesti Instituto Grifols, S.A.
Eesti Österreich Instituto Grifols, S. A.
Österreich Instituto Grifols, S.A.
Instituto Grifols, S. A.
Ελλάδα Instituto Grifols, S.A.
Ελλάδα Instituto Grifols, S. A.
Nowogrodzka 68 PL-02-014 Warsaw Tel: +48 22 504 06 41
Nowogrodzka 68 PL-02-014 Warsaw Tel: +48 22 504 06 41
28 España Instituto Grifols, S.A.
España Instituto Grifols, S. A.
Rua de São Sebastião, nº 2 Zona Industrial de Cabra Figa P-2635-448 Río de Mouro Tel: +351 219 255 200
Rua de São Sebastião, nº 2 Zona Industrial de Cabra Figa P-2635-448 Río de Mouro Tel: +351 219 255 200
France Grifols France, SARL Parc Technologique Sainte Victoire Bâtiment 10, 1er étage F-13590 Meyreuil Tél/Tel: +33 442 54 44 00
France Grifols France, SARL Parc Technologique Sainte Victoire Bâtiment 10, 1er étage F-13590 Meyreuil Tél/ Tel: +33 442 54 44 00
România Instituto Grifols, S.A.
România Instituto Grifols, S. A.
Ireland Instituto Grifols, S.A.
Ireland Instituto Grifols, S. A.
Slovenija Instituto Grifols, S.A.
Slovenija Instituto Grifols, S. A.
Ísland Instituto Grifols, S.A.
Ísland Instituto Grifols, S. A.
Slovenská republika Grifols Internacional, S.A.
Slovenská republika Grifols Internacional, S. A.
Italia Grifols Italia S.p.A.
Italia Grifols Italia S. p. A.
Via Carducci, 62 d I-56010 Ghezzano (Pisa) Tel: +39 050 8755 113
Via Carducci, 62 d I-56010 Ghezzano (Pisa) Tel: +39 050 8755 113
Suomi/Finland Instituto Grifols, S.A.
Suomi/ Finland Instituto Grifols, S. A.
Κύπρος Instituto Grifols, S.A.
27 Κύπρος Instituto Grifols, S. A.
Sverige Instituto Grifols, S.A.
Sverige Instituto Grifols, S. A.
Latvija Instituto Grifols, S.A.
Latvija Instituto Grifols, S. A.
Lietuva Instituto Grifols, S.A.
Lietuva Instituto Grifols, S. A.
29 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt:
This leaflet was last approved in
Ausführliche Information zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Dosierung und Art der Anwendung
Posology and method of administration
Bei einer Substitutionsbehandlung kann eine individuelle Dosierung für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein.
In replacement therapy the dosage will be adapted dependent on your pharmacokinetic and clinical response.
Folgende Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.
The following dosage regimens are given as a guideline:
Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
The dosage recommendations are summarised in the following table:
Kinder mit AIDS Immunmodulation:
Children with AIDS
- 2 g/kg oder
1.6 - 2 g/ kg or
2
2 g/ kg
30 Während der ersten 30 Minuten sollte Flebogammadif mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 0,01 - 0,02 ml/kg/min intravenös infundiert werden.
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01-0.02 ml/ Kg/ min for the first thirty minutes.
Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 0,1 ml/kg/min gesteigert werden.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/ kg/ min.
Es sollte über einen separaten intravenösen Zugang verabreicht werden.
Flebogammadif should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Special precautions
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung eines Patienten mit Flebogammadif Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered, the name and batch number of the product is recorded in order to maintain a record of the batches used.
Hinweise zur Handhabung und Entsorgung
Instructions for handling and disposal
Das Produkt vor Gebrauch auf Raumtemperatur (nicht mehr als 30 °C) bringen.
The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
Flebogammdif nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder einen Bodensatz aufweist.
Do not use Flebogammadif if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
EMEA/H/C/1019
EMEA/ H/ C/ 1019
Was ist Fluticasone Furoate GSK?
What is Fluticasone Furoate GSK?
Fluticasone Furoate GSK ist ein Nasenspray, das den Wirkstoff Fluticasonfuroat enthält.
Fluticasone Furoate GSK is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Dieses Arzneimittel ist mit Avamys identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
This medicine is the same as Avamys, which is already authorised in the European Union (EU).
Der Hersteller von Avamys hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Fluticasone Furoate GSK verwendet werden können.
The company that makes Avamys has agreed that its scientific data can be used for Fluticasone Furoate GSK.
Wofür wird Fluticasone Furoate GSK angewendet?
What is Fluticasone Furoate GSK used for?
Fluticasone Furoate GSK wird zur Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis angewendet.
Fluticasone Furoate GSK is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Dabei handelt es sich um eine durch eine Allergie verursachte Entzündung der Nasenwege, die zu laufender, verstopfter und juckender Nase und Niesreiz führen kann.
This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Sie ist häufig von Symptomen begleitet, welche die Augen betreffen, wie beispielsweise juckende, wässrige oder gerötete Augen.
It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Fluticasone Furoate GSK ist für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren bestimmt.
Fluticasone Furoate GSK is for use in adults and children aged six years and over.
Wie wird Fluticasone Furoate GSK angewendet?
How is Fluticasone Furoate GSK used?
Die empfohlene Dosis von Fluticasone Furoate GSK beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren einmal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch.
The recommended dose of Fluticasone Furoate GSK for adults and adolescents aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Sobald eine Kontrolle der Symptome erreicht ist, kann die Dosis auf einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch verringert werden.
This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Bei Kindern im Alter zwischen sechs und zwölf Jahren besteht die empfohlene Dosis aus einmal täglich einem Sprühstoß in jedes Nasenloch.
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Diese Dosis kann jedoch auf zwei Sprühstöße erhöht werden, wenn die Symptome nicht unter Kontrolle sind.
To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
Um den vollen therapeutischen Nutzen zu erzielen, wird eine regelmäßige tägliche Anwendung des Arzneimittels jeweils zur selben Tageszeit empfohlen.
It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Fluticasone Furoate GSK sollte nur so lange angewendet werden, wie der Patient den Allergenen wie Pollen, Hausstaubmilben oder anderen Tieren ausgesetzt ist.
Fluticasone Furoate GSK should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Wie wirkt Fluticasone Furoate GSK?
How does Fluticasone Furoate GSK work?
Der Wirkstoff in Fluticasone Furoate GSK, Fluticasonfuroat, ist ein Kortikosteroid.
The active substance in Fluticasone Furoate GSK, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Dies bewirkt eine
This leads to a reduction of the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Wie wurde Fluticasone Furoate GSK untersucht?
How has Fluticasone Furoate GSK been studied?
Die Wirkungen von Fluticasone Furoate GSK wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Fluticasone Furoate GSK were first tested in experimental models before being studied in humans.
Die Wirksamkeit von Fluticasone Furoate GSK wurde in sechs Hauptstudien untersucht, an denen fast 2 500 Patienten teilnahmen und in denen Fluticasone Furoate GSK mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen wurde.
The effectiveness of Fluticasone Furoate GSK was studied in six main studies involving almost 2,500 patients, which compared Fluticasone Furoate GSK with placebo (a dummy treatment).
In den ersten vier Studien wurde die Wirksamkeit von Fluticasone Furoate GSK bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab zwölf Jahren untersucht.
The first four studies looked at Fluticasone Furoate GSK used in adults and adolescents aged 12 years or over.
Bei drei Studien handelte es sich um Kurzzeitstudien mit einer Dauer von zwei Wochen, an denen insgesamt 886 Patienten mit jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) teilnahmen, während die vierte Studie vier Wochen dauerte und mit 302 Patienten mit perennialen (nicht jahreszeitlich auftretenden) Allergien, beispielsweise gegen Tierallergene (Hautschuppen und Haar), durchgeführt wurde.
Three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (non- seasonal) allergies, such as allergies to animal dander (skin and hair).
Die letzten beiden Studien wurden mit Kindern im Alter zwischen zwei und elf Jahren durchgeführt und verglichen zwei Dosen Fluticasone Furoate GSK mit einem Placebo.
The last two studies were carried out in children aged between two and 11 years, in which two doses of Fluticasone Furoate GSK were compared with placebo.
An der ersten Studie nahmen 558 Kinder mit perennialer allergischer Rhinitis teil, an der zweiten Studie 554 Kinder mit jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis.
The first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der vier nasalen Symptome der Allergie.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, wobei der Gesamtwert maximal 12 betrug.
Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of 12.
Welchen Nutzen hat Fluticasone Furoate GSK in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Fluticasone Furoate GSK shown during the studies?
Fluticasone Furoate GSK konnte die Symptome der allergischen Rhinitis bei Patienten im Alter ab sechs Jahren wirksamer lindern als das Placebopräparat.
Fluticasone Furoate GSK was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
In den Studien zu jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Jugendlichen reduzierte Fluticasone Furoate GSK die Symptomwerte bei einem Ausgangswert von etwa 9 Punkten im Laufe von zwei Wochen um einen Wert zwischen 3,6 und 5,4 Punkten.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents, Fluticasone Furoate GSK reduced symptom scores from a starting point of around 9 points by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
In der Studie zu perennialer allergischer Rhinitis bewirkte Fluticasone Furoate GSK eine Verringerung der Werte um 3,6 Punkte nach vier Wochen gegenüber einer Verringerung von 2,8 Punkten bei Placebogabe.
In the study of perennial allergic rhinitis, Fluticasone Furoate GSK reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Bei Kindern im Alter ab sechs Jahren wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
Similar results were seen in children aged six years and above.
Es war jedoch nicht möglich festzustellen, ob Fluticasone Furoate GSK bei Kindern im Alter unter sechs Jahren wirksam ist, da zu wenige Kinder aus dieser Altersgruppe an den Studien teilnahmen.
However, it was not possible to determine if Fluticasone Furoate GSK worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included in the studies.
Welches Risiko ist mit Fluticasone Furoate GSK verbunden?
What is the risk associated with Fluticasone Furoate GSK?
Die häufigste Nebenwirkung von Fluticasone Furoate GSK (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Epistaxis (Nasenbluten).
The most common side effect with Fluticasone Furoate GSK (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Diese ist in der Regel leicht oder moderat und tritt tendenziell bei Erwachsenen auf, die Fluticasone Furoate GSK länger als sechs Wochen angewendet haben.
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Fluticasone Furoate GSK for more than six weeks.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fluticasone Furoate GSK berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Fluticasone Furoate GSK, see the Package Leaflet.
Fluticasone Furoate GSK darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fluticasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Fluticasone Furoate GSK should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Warum wurde Fluticasone Furoate GSK zugelassen?
Why has Fluticasone Furoate GSK been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fluticasone Furoate GSK bei der Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter ab sechs Jahren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fluticasone Furoate GSK zu erteilen.
The Committee recommended that Fluticasone Furoate GSK be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Fluticasone Furoate GSK:
Other information about Fluticasone Furoate GSK:
Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fluticasone Furoate GSK in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd. on 6 October 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fluticasone Furoate GSK finden Sie hier.
The full EPAR for Fluticasone Furoate GSK can be found here.
EU/1/08/474/001
EU/ 1/ 08/ 474/ 001
27,5 Mikrogramm / Sprühstoß
27.5 micrograms/ spray
Nasenspray, Suspension
Nasal spray suspension
Nasale Anwendung
Intranasal use
Flasche (Glas) in 30 Sprühstöße Kunststoffgehäuse
30 sprays
EU/1/08/474/002
EU/ 1/ 08/ 474/ 002
Flasche (Glas) in 60 Sprühstöße Kunststoffgehäuse
60 sprays
EU/1/08/474/003
EU/ 1/ 08/ 474/ 003
Flasche (Glas) in 120 Sprühstöße Kunststoffgehäuse
120 sprays
FLUTICASONE FUROATE GSK 27,5 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray Suspension
FLUTICASONE FUROATE GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
Jeder Sprühstoß enthält 27,5 Mikrogramm Fluticasonfuroat.
Each spray actuation delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Nasenspray, Suspension.
Nasal spray, suspension.
Weiße Suspension.
White suspension.
Erwachsene, Jugendliche (12 Jahre und älter) und Kinder (6 - 11 Jahre)
Adults, adolescents (12 years and over) and children (6 – 11 years)
Fluticasonfuroat GSK ist angezeigt zur Behandlung: • der Symptome allergischer Rhinitis.
Fluticasone furoate GSK is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Fluticasone furoate GSK Nasenspray ist ausschließlich zur intranasalen Anwendung bestimmt.
Fluticasone furoate nasal spray is for administration by the intranasal route only.
Um den vollen therapeutischen Nutzen zu erzielen, wird eine dauerhafte Anwendung jeweils zur selben Tageszeit empfohlen.
For full therapeutic benefit regular, scheduled usage is recommended.
Das Einsetzen der Wirkung wurde schon 8 Stunden nach der ersten Verabreichung beobachtet.
Onset of action has been observed as early as 8 hours after initial administration.
Jedoch können bis zum Erreichen der maximalen Wirkung mehrere Behandlungstage erforderlich sein, und den Patienten sollte erklärt werden, dass sich die Symptome mit regelmäßiger Dauertherapie verbessern werden (siehe Abschnitt 5.1).
However, it may take several days of treatment to achieve maximum benefit, and the patient should be informed that their symptoms will improve with continuous regular use (see section 5.1).
Die Dauer der Behandlung sollte auf den Zeitraum beschränkt werden, welcher der Allergenexposition entspricht.
The duration of treatment should be restricted to the period that corresponds to allergenic exposure.
110 Mikrogramm).
Adults and Adolescents (12 years and over) The recommended starting dose is two spray actuations (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
55 Mikrogramm).
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril (total daily dose 55 micrograms) may be effective for maintenance.
110 Mikrogramm) verabreichen.
Children (6 to 11 years of age) The recommended starting dose is one spray actuation (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms).
Sobald eine angemessene Symptomkontrolle erreicht ist, wird eine Dosisreduktion auf einmal täglich einen Sprühstoß pro Nasenloch (Tagesgesamtdosis:
Patients not adequately responding to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) may use two spray actuations in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
55 Mikrogramm) empfohlen.
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) is recommended.
2 Kinder (unter 6 Jahren):
2 Children under 6 years of age:
Die Erfahrung bei Kindern unter 6 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
Die Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Gruppe sind nicht gut belegt.
Safety and efficacy in this group has not been well established.
Ältere Patienten:
Elderly Patients:
Eine Dosisanpassung ist bei dieser Bevölkerungsgruppe nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Renal Impaired Patients:
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Hepatic Impaired Patients:
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist nicht erforderlich.
No dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
Für Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).