qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die häufigste Nebenwirkung von Celvapan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 geimpften Personen) sind Schmerzen an der Injektionsstelle.
The most common side effect with Celvapan (seen in more than 1 people vaccinated in 10) is pain at the site of the injection.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Celvapan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Celvapan, see the Package Leaflet.
Formaldehyd, Benzonase, Sucrose) hatten.
Celvapan should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
Nach Ausbruch einer Pandemie kann die Verabreichung des Impfstoffes an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Warum wurde Celvapan zugelassen?
Why has Celvapan been approved?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Celvapan bei der Vorbeugung (Prophylaxe) der Influenza im offiziell ausgerufenen Pandemiefall gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Celvapan zu erteilen.
The Committee recommended that Celvapan be given marketing authorisation.
Celvapan wurde unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.Dies bedeutet, dass es bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über den künftigen Pandemie-Impfstoff zu erhalten, weil der Stamm des Grippevirus, der eine Pandemie verursachen könnte, nicht bekannt ist.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Welche Informationen werden für Celvapan noch erwartet?
What information is still awaited for Celvapan?
Wenn der Pandemiefall ausgerufen wird, verwendet das Unternehmen, das Celvapan herstellt, den für die Pandemie verantwortlichen Grippevirusstamm zur Herstellung des Impfstoffes.
If a pandemic is declared, the company that makes Celvapan will include the flu strain responsible in the vaccine.
Das Unternehmen wird dann Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffes erheben und dem CHMP zur Beurteilung vorlegen.
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
2/3 Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Celvapan ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Celvapan?
Wenn Celvapan während einer Pandemie eingesetzt wird, sammelt das Unternehmen während des Einsatzes Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes.
If Celvapan is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Hierzu zählen Informationen über Nebenwirkungen und die Sicherheit bei älteren Menschen, Schwangeren, Patienten mit schweren Erkrankungen und Menschen mit beeinträchtigtem Immunsystem.
This will include information on its side effects and its safety in the elderly, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Weitere Informationen über Celvapan:
Other information about Celvapan:
Am 04.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Celvapan to Baxter AG on 04 March 2009.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Celvapan finden Sie hier.
The full EPAR for Celvapan can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2009 aktualisiert.
This summary was last updated in 03-2009.
Phantasiebezeichnung Stärke
Invented name
EU/1/08/506/001
EU/ 1/ 08/ 506/ 001
7.5 Mikrogramm /0.5 ml
7.5 microgram/ 0.5 ml
Durchstechflaschen (Glas)
vial (glass)
20 Multidosen- Durchstechflaschen
20 vials
CELVAPAN Injektionssuspension Pandemischer Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert)
CELVAPAN suspension for injection Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines pandemischen Erregerstamms* enthält:
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) pro Impfdosis (0,5 ml)
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1) per 0.5 ml dose
7,5 Mikrogramm**
7.5 micrograms**
* angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie) ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
* propagated in Vero cells (continuous cell line of ** expressed in micrograms haemagglutinin.
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU-Beschluss im Falle einer Pandemie.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Dies ist ein Multidosenbehältnis.
This is a multidose container.
Die Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche ist in Abschnitt 6.5 angegeben.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Der Impfstoff ist eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Suspension.
The vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension.
Influenza-Prophylaxe im Falle einer offiziell ausgerufenen pandemischen Situation.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Ein pandemischer Grippe-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Richtlinien angewendet werden.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Lebensjahr untersucht.
CELVAPAN has been evaluated in adults 18-59 years of age and in elderly 60 years of age and above.
Erwachsene: erste Impfdosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Adults: first dose of 0.5 ml at an elected date.
Eine zweite Impfdosis sollte frühestens nach 3 Wochen verabreicht werden.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
B. immunsupprimierten Patienten) vor.
There is no data on CELVAPAN vaccination dose and schedule for subjects under 18 years old and for subjects with co-morbidities (e. g. immunosuppressed subjects).
Im Fall einer pandemischen Situation ist bezüglich der Verabreichung des Impfstoffs an diese Personengruppen den nationalen Empfehlungen zu folgen.
In a pandemic situation administration of the vaccine in those populations shall follow national recommendations.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
For further information, see section 5.1.
Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht werden.
Immunization should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
B.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e. g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
In einer pandemischen Situation kann es auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern Notfalleinrichtungen unmittelbar verfügbar sind.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Siehe Abschnitt 4.4.
See section 4.4.
Formaldehyd, Benzonase oder Sucrose sollte dieser Impfstoff nur mit Vorsicht angewendet werden.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e. g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung gewährleistet sein.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung von Patienten mit einer fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion verschoben werden.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
CELVAPAN darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
CELVAPAN should under no circumstances be administered intravascularly.
Es liegen keine Daten zur subkutanen Verabreichung von CELVAPAN vor.
There are no data with CELVAPAN using the subcutaneous route.
Daher sind Nutzen und potenzielle Risiken der Anwendung dieses Impfstoffs bei Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre, durch den behandelnden Arzt abzuwägen, außer der Nutzen einer Verabreichung überwiegt gegenüber dem Risiko von Blutungen.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
CELVAPAN sollte nicht zur gleichen Zeit mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
Falls jedoch eine gleichzeitige Impfung angezeigt ist, sollte der Impfstoff an einer anderen Körperstelle injiziert werden.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Dabei sollte beachtet werden, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Immunglobulin darf nicht mit CELVAPAN verabreicht werden.
Immunoglobulin is not to be given with CELVAPAN.
Wenn ein sofortiger Schutz erforderlich ist, kann CELVAPAN gleichzeitig mit normalem oder spezifischem Immunglobulin verabreicht werden.
If it is necessary to provide immediate protection, CELVAPAN may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin.
CELVAPAN und das Immunglobulin müssen in unterschiedliche Körperteile injiziert werden.
Injections of CELVAPAN and immunoglobulin should be made into separate limbs.
Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Nach der Grippeschutzimpfung wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Im Western-Blot werden diese Ergebnisse nicht bestätigt.
The Western Blot technique disproves the results.
Die vorübergehend falsch positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort aufgrund der Impfung zurückzuführen sein.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
3 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
3 4.6 Pregnancy and lactation
Daten über Impfungen von Schwangeren mit interpandemischen, trivalenten Impfstoffen weisen nicht darauf hin, dass unerwünschte Ergebnisse bei Föten und Müttern auf den Impfstoff zurückzuführen sind.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Daher wird die Verabreichung des pandemischen Grippe-Impfstoffes bei Schwangeren unabhängig vom Schwangerschaftszeitpunkt empfohlen.
Therefore, for pregnant women, administration of the pandemic influenza vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Der Impfstoff CELVAPAN kann während der Stillzeit verabreicht werden.
The vaccine CELVAPAN may be used during lactation.
Einige der in Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen, wie beispielsweise Schwindel oder Drehschwindel, können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
Im Rahmen der klinischen Studien mit dem Modell-Impfstoff (siehe Abschnitt 5.1) wurden bei 606 Probanden (326 zwischen 18 und 59 Jahren und 280 über 60 Jahre) die folgenden Nebenwirkungen beobachtet, die laut Studienleiter zumindest möglicherweise mit dem Modell- Impfstoff in Zusammenhang stehen könnten.
In clinical trials with the mock-up vaccine (see section 5.1) in 606 subjects (326 between 18 and 59 years old, and 280 aged 60 and above), the following adverse reactions were assessed as at least possibly related by the investigator.
Die meisten Reaktionen waren leichter Natur, von kurzer Dauer und qualitativ ähnlich den Reaktionen, die durch saisonale Grippe-Impfstoffe hervorgerufenenwerden.
Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
Nach der zweiten Dosis des Impfstoffs traten im Vergleich zur ersten Dosis weniger Reaktionen auf.
There were fewer reactions after the second dose of the vaccine compared with the first dose.
Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die für gewöhnlich von leichter Natur waren.
The most frequently occurring adverse reaction was injection site pain, which was usually mild.
Die Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten aufgelistet:
Adverse reactions are listed according to the following frequency.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Not known (cannot be estimated from the available data)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen U
Infections and infestations U
Nasopharyngitis
Common: nasopharyngitis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems U
Blood and the lymphatic system disorders U
Lymphadenopathie
Uncommon: lymphadenopathy
Psychiatrische Erkrankungen U
Psychiatric disorders U
Schlaflosigkeit, Unruhe
Uncommon: insomnia, restlessness
Erkrankungen des Nervensystems U
Nervous system disorders U
Benommenheit, Dysästhesie
Common: headache, dizziness Uncommon: somnolence, dysaesthesia,
Augenerkrankungen U
Eye disorders U
Konjunktivitis
Uncommon: conjunctivitis
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths U
Ear and labyrinth disorders U
Hörsturz
Common: vertigo Uncommon: sudden hearing loss
Gefäßerkrankungen U
Vascular disorders U
Hypotonie
Uncommon: hypotension
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums U
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders U
Atemnot, Husten, Rhinorrhö, Verstopfung der Nase
4 Common: pharyngolaryngeal pain Uncommon: dyspnoea, cough, rhinorrhoea, nasal congestion
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts U
Gastrointestinal disorders U
Gastrointestinale Symptome (wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Oberbauchschmerzen)
Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as nausea, vomiting, diarrhoea and upper abdominal pain)
Ausschlag, Pruritus
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis Uncommon: rash, pruritus
Arthralgie, Myalgie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia, myalgia
Reizung an der Injektionsstelle
General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain Common: pyrexia, chills, fatigue, malaise, induration, erythema, swelling and haemorrhage at the injection site Uncommon: injection site irritation
Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung
Post-marketing surveillance
Für zellbasierte Grippe-Impfstoffe liegen bislang keine Daten über die Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung vor.
For cell-based influenza vaccines, post-marketing surveillance data are not yet available.
Nach der Markteinführung wurde in Anwendungsbeobachtungen mit aus Eiern gewonnenen interpandemischen trivalenten Impfstoffen über folgende Nebenwirkungen berichtet:
From post- marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
Allgemeine Hautreaktionen wie Pruritus, Urtikaria und unspezifischer Ausschlag.
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria, and non-specific rash.
Neuralgie, Parästhesien, Krämpfe und vorübergehende Thrombozytopenie.
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Über allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu Schock führten, wurde berichtet.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung.
Vasculitis with transient renal involvement.
Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Influenza-Impfstoffe, ATC-Code J07BB01
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
5 Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit dem Modell-Impfstoff, der nach einem 2-Dosen-Schema verabreicht wird.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration.
Modell-Impfstoffe enthalten Influenza-Antigene, die sich von denen der gegenwärtig zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Diese Antigene können als „ neuartige“ Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für die Impfung immunologisch naiv ist.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Die Daten zur Immunogenität, Unbedenklichkeit und Reaktogenität sind für Pandemie-Impfstoffe relevant.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Immunantwort gegen den in CELVAPAN enthaltenen Impfstamm (A/Vietnam/1203/2004)
5 Immune response against the vaccine strain contained in CELVAPAN (A/ Vietnam/ 1203/ 2004)
Die Immunogenität der 7,5 µg nicht-adjuvantierten Formulierung von CELVAPAN (Stamm A/Vietnam/1203/2004) wurde im Rahmen von zwei klinischen Studien bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N=312) und bei Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (N=272) nach einem 0-21-Tage-Impfschema bewertet.
The immunogenicity of the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=312) and in elderly subjects aged 60 years and older (N=272) following a 0, 21 day schedule.
Nach der Erstimpfung wurden bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren und bei Probanden im Alter von 60 Jahren und älter die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor für Anti-HA-Antikörper mittels Single Radial Haemolysis (SRH) bestimmt und nachstehend angegeben.
After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
SRH-Assay
SRH Assay
18 bis 59 Jahre 21 Tage nach
18 – 59 years
60 Jahre und älter 21 Tage nach
60 years and above
Dosis
21 Days After
1.
1st Dose
Dosis
2nd Dose 1st Dose
Dosis
2nd Dose
Seroprotektionsrate* Serokonversionsrate** Serokonversionsfaktor** * * SRH-Bereich ≥ 25 mm²
Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * SRH area > 25 mm²
65,4% 62,1% 4,8
55.5% 51.3% 3.7
57,9% 52,4% 3,6
65.4% 57.9% 62.1% 52.4% 4.8 3.6
67,7% 62,4% 4,6
67.7% 62.4% 4.6
** Entweder SRH-Bereich ≥ 25 mm2 bei negativer Ausgangsprobe oder Erhöhung des SRH-Bereichs um 50%, wenn Ausgangsprobe > 4 mm² ist;
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
Nach der Erstimpfung wurden bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren und bei Probanden im Alter von 60 Jahren und älter die Anzahl an Probanden mit einem Titer an neutralisierenden Antikörper ≥ 20, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor mittels Mikroneutralisations-Assay (MN) bestimmt und nachstehend angegeben.
After primary vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
Mikroneutralisations- Assay
Microneutralisation assay
18 bis 59 Jahre
18 – 59 years
60 Jahre und älter
60 years and above
21 Tage nach
21 Days After
49,4% 39,1%
Seroneutralisation rate*
73,0% 61,9%
1st Dose 49.4%
54,4% 14,3%
2nd Dose 1st Dose 73.0% 54.4%
74,1% 26,7%
2nd Dose 74.1%
* * MN-Titer ≥ 20
Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
3,4
39.1% 3.4
4,7
61.9% 14.3% 4.7 2.1
2,8
26.7% 2.8
** ≥ 4-fache Erhöhung des MN-Titers
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase
Kreuzreaktive Immunantwort gegen verwandte H5N1-Stämme
Cross-reactive Immune Response Against Related H5N1 Strains
In der Phase-III-Studie an Erwachsenen (N=265) und älteren Probanden (N=270) wurde nach Impfung mit dem A/Vietnam/1203/2004-Impfstoff die Anzahl an Probanden mit
In the phase 3 study in adults (N=265) and elderly subjects (N=270) after vaccination with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre > 20) was as follows:
18-59 Jahre
18 – 59 years a
Tag 42
Day 42
Tag 180
Day 180
Tag 42 a
Day
Tag 180
42 a Day 180
Getestet gegen
Tested against
Stamm A/Indonesia/05/2005
Strain A/ Indonesia/ 05/ 2005
Seroneutralisationsrate * * MN-Titer ≥ 20 a
Seroneutralisation rate* * MN titre > 20 a 21 days after 2nd dose
35,1%
35.1%
14,4%
14.4% 54.8%
54,8%
28.0%
28,0%
In a dose-finding study in adults aged 18 – 45 years investigating various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rates of subjects with 6 neutralising antibody titres > 20, seroconversion rates and seroconversion factor for cross-neutralising antibodies as measured by MN in subjects who received the 7.5 µg non-adjuvanted formulation (N=42) were as follows:
21 Tage nach der 2.
Tested against
Getestet gegen
Strain A/ Indonesia/ 05/ 2005
Stamm A/Indonesia/05/2005 Tag 42 a
Day 42 a
Seroneutralisationsrate* Serokonversionsrate** Serokonversionsfaktor** * * MN-Titer ≥ 20
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
45,2% 31,0% 3,2
45.2% 31.0% 3.2
33,3% 21,4% 2,5
33.3% 21.4% 2.5
** ≥ 4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung a 21 Tage nach der 2.
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase a 21 days after 2nd dose
Dosis
titre
Persistenz der Antikörper und Auffrischungsimpfung mit homologen und heterologen Impfstämmen
Antibody Persistence and Booster Vaccination with Homologous and Heterologous Vaccine Strains
Die Persistenz der Antikörper nach einer Impfung mit der 7,5 µg nicht-adjuvantierten Formulierung von CELVAPAN (Stamm A/Vietnam/1203/2004) wurde im Rahmen von zwei klinischen Studien bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N=285) und in einer klinischen Studie bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter (N=258) bis zu 6 Monate nach Beginn der Impfserie bewertet.
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=285) and in one clinical study in elderly subjects aged 60 years and above (N=258) up to 6 months after the start of the primary vaccination series.
Die Ergebnisse zeigen insgesamt eine Verringerung der Antikörperkonzentration im Verlauf der Zeit.
The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Monat) liegen noch nicht vor.
Data on later time points (months 12 and 24) are not yet available.
Seroprotektions-/*
Seroprotection*/
18-59 Jahre
18 – 59 years
Monat * SRH-Bereich ≥ 25 mm² ** MN-Titer ≥ 20
Seroneutralisation rate** Month 6 * SRH area > 25 mm² ** MN titre > 20
28,1%
SRH Assay 28.1%
37,9% 26,7%
MN Assay SRH Assay 37.9% 26.7%
40,5%
MN Assay 40.5%
Bisher erfolgte eine Auffrischungsimpfung mit homologen und heterologen Impfstämmen in der Phase-III-Studie 6 Monate nach der aus zwei Dosen des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs bestehenden Erstimpfung.
To date a booster vaccination with homologous and heterologous vaccine strains has been administered in the phase 3 study 6 months after primary vaccination with two doses of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
Für die Auffrischungsimpfung wurden zwei Dosierungen (3,75 µg und 7,5 µg) der beiden A/Vietnam/1203/2004- und A/Indonesia/05/2005-Impfstoffe untersucht.
Two dose levels (3.75 µg and 7.5 µg) of both the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccines were investigated for the booster vaccination.
7 Seroprotektive Titer, die 21 Tage nach einer Auffrischungsimpfung mit 7,5 μ g des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs mittels SRH-Assay gegen den homologen Impfstamm (A/Vietnam/1203/2004) bestimmt wurden, wurden bei 65,5% der Probanden im Alter von 18- 59 Jahren und bei 59,4% der Probanden im Alter von 60 Jahren und älter beobachtet.
Seroprotective titres as determined by SRH assay against the homologous vaccine strain (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) were observed in 65.5% of subjects aged 18 – 59 years and in 59.4% of subjects aged 60 years and older at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Vietnam strain vaccine.
Eine kreuzreaktive Antwort gegen den Stamm A/Vietnam trat bei 69,0% der Probanden im Alter von 18-59 Jahren und bei 40,6% der Probanden im Alter von 60 Jahren und älter 21 Tage nach einer Auffrischungsimpfung mit 7,5 μ g des A/Indonesia/05/2005-Impfstoffs auf.
Twenty-one days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccine a cross reactive response against the A/ Vietnam strain was obtained in 69.0% of subjects aged 18 – 59 years and in 40.6% of subjects aged 60 years and older.
Die Immunantwort, die mittels MN-Assay 21 Tage nach der Auffrischungsimpfung gemessen wurde, fiel allgemein für den A/Indonesia/05/2005-Impfstoff etwas höher aus als für den A/Vietnam/1203/2005-Impfstoff.
Antibody responses as measured by MN 21 days after the booster vaccination were generally slightly higher with the A/ Indonesia/ 05/ 2005 than with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
Die Seroneutralisationsrate (MN-Titer ≥ 20) wurde 21 Tage nach der Auffrischungsimpfung mit 7,5 μ g des A/Vietnam- und A/Indonesia-Impfstoff mittels MN- Assay bestimmt und nachstehend angegeben, wobei sowohl gegen den homologen als auch den heterologen Stamm getestet wurde.
Seroneutralisation rates (MN titre > 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam and A/ Indonesia vaccines, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Auffrischung nach 6 Monaten
6-Month Booster
18 – 59 years
18 – 59 years
60 years and above
60 years and above
Impfung mit 7.5 µg des A/Vietnam-Impfstamms
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Vietnam Tested against Seroneutralisation rate*
86.2%
A/ Vietnam 86.2%
64.5%
A/ Indonesia A/ Vietnam 65.5% 64.5%
54.8%
A/ Indonesia 54.8%
Impfung mit7.5 µg des A/Indonesia-Impfstamms Seroneutralisationsrate* * MN-Titer ≥ 20
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Indonesia Seroneutralisation rate* * MN titer > 1:20
86.2%
86.2%
93.1%
93.1% 7
65.6%
65.6%
71.9%
71.9%
In einer weiteren Studie wurde Erwachsenen im Alter von 18-45 Jahren 12-15 Monate nach einer aus 2 Dosen bestehenden Erstimpfung mit verschiedenen Dosierungen einer adjuvantierten und nicht-adjuvantierten Formulierung des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs eine Auffrischungsimpfung mit 7,5 μ g des heterologen Impfstamms A/Indonesia/05/2005 verabreicht.
Another study investigated a booster vaccination with 7.5 μ g of the heterologous A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine strain administered 12 – 15 months after an initial 2-dose priming with various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine in subjects aged 18 – 45 years.
91,7% der Probanden ein Titer der neutralisierenden Antikörper ≥ 20 bestimmt.
In subjects who received the 7.5 μ g non-adjuvanted formulation for primary vaccination (N = 12) seroprotection rates as measured by SRH 21 days after the booster vaccination were 66.7% and 83.3%, and 100% and 91.7% of subjects achieved neutralising antibody titres > 20 when tested against the homologous A/ Indonesia and the heterologous A/ Vietnam strain, respectively.
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren vor.
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Daten aus nicht-klinischen Studien:
Information from non-clinical studies:
Die schützende Wirkung von CELVAPAN gegen Morbidität und Mortalität, verursacht durch die Infektion mit tödlichen Mengen des hochpathogenen Vogelgrippevirus H5N1, wurde in einem nicht-klinischen Provokationstest an einem Frettchen-Modell untersucht.
The protective efficacy of CELVAPAN against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
Es wurden zwei Studien durchgeführt, in denen entweder der Impfstoff gegen H5N1 A/Vietnam/1203/2004 oder A/Indonesia/05/2005 untersucht wurde.
Two studies have been performed using either the H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 or the A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine.
In einer Studie wurden sechzehn Frettchen in zwei Kohorten aufgeteilt und entweder am Tag 0 und 21 mit 7,5 µg des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs geimpft oder sie erhielten eine Scheinimpfung.
In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine or were sham vaccinated.
Alle Frettchen wurden an Tag 35 einem intranasalen Provokationstest mit einer hohen Dosis des hochvirulenten H5N1-Virusstamms A/Vietnam/1203/2004 unterzogen und 14 Tage lang beobachtet.
All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
Die Frettchen, die mit der 7,5-µg-Dosis des A/Vietnam/1203/2004- Impfstoffs geimpft wurden, zeigten eine hohe Serokonversionsrate.
Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
Der A/Vietnam/1203/2004- Impfstoff erzielte einen Schutz gegen die Provokation mit dem homologen Stamm, die sich bei den geimpften Kohorten im Vergleich zu den Kontrolltieren durch vollständiges Überleben, einem geringeren Gewichtsverlust, einem geringeren und kürzeren Anstieg der Körpertemperatur, einem geringeren Abfall der Lymphozytenzahl und einer geringeren Entzündungsreaktion und geringeren Nekrosen im Gehirn und im Bulbus olfactorius zeigte.
The A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Alle Kontrolltiere erlagen der Infektion.
All controls animals succumbed to the infection.
8 In einer zweiten Studie wurden 66 Frettchen in 6 Kohorten mit je 11 Frettchen aufgeteilt und entweder am Tag 0 und 21 mit 3,75 µg oder 7,5 µg des Indonesia-Impfstoffs geimpft oder sie erhielten eine Scheinimpfung.
In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated.
Die Frettchen wurden an Tag 35 einem intranasalen Provokationstest mit einer hohen Dosis von entweder Stamm 2, dem H5N1-Virus A/Indonesia/05/2005, oder Stamm 1, dem H5N1-Virus A/Vietnam/1203/2004, unterzogen und 14 Tage lang beobachtet.
The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/ Indonesia/ 05/ 2005 or the clade 1 H5N1 virus A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
Der A/lndonesia/05/2005-Impfstoff erwies sich nach der Provokation mit dem homologen Stamm bei den geimpften Kohorten als effektiv und führte zu 100% Überleben, reduziertem Auftreten von Fieber, reduziertem Gewichtsverlust, reduzierter Viruslast und reduzierten, hämatologischen Veränderungen (Leukopenie und Lymphopenie).
The A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was shown to be efficacious with 100% survival, reduced incidence of fever, reduced weight loss, reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia and lymphopenia) changes in the vaccinated cohorts following homologous challenge.
Ebenso erwies sich der A/lndonesia/05/2005- Impfstoff gegen die Provokation mit dem heterologen Stamm als effektiv, wobei sich bei den geimpften Kohorten im Vergleich zur Kontrollkohorte ein dosisabhängiges Überleben zeigte.
Similarly, the A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort.
Ähnlich wie bei der Provokation mit dem homologen Stamm führte die Impfung bei einer Provokation mit dem heterologen Stamm zu einer reduzierten Viruslast und geringeren hämatologischen Veränderungen (Leukopenie), die mit einer hochpathogenen Vogelgrippe- Infektion einhergehen.
Similar to the homologous challenge, vaccination against a heterologous challenge reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia) changes associated with highly pathogenic avian influenza infection.
Nicht-klinische Toxizitätsstudien an Ratten ergaben bei wiederholter Dosisgabe Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegel.
Non-Clinical studies demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Solche Veränderungen der Leberfunktion wurden bisher in klinischen Studien am Menschen nicht beobachtet.
Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
Veränderungen des Kalziumstoffwechsels wurden in klinischen Studien am Menschen nicht untersucht.
Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt sind noch keine Daten aus nicht-klinischen Studien zur Reproduktion und Entwicklung verfügbar.
As of yet data from non-clinical studies concerning reproduction and development are not available.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
8 6.1 List of excipients
Trometamol Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Polysorbat 80
Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80
1 Jahr Das Produkt sollte unmittelbar nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
1 year After first opening, the product should be used immediately.
Die chemische und physikalische Stabilität konnte jedoch bei Raumtemperatur über 3 Stunden hinweg nachgewiesen werden.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
9 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of the container
Eine Flasche enthält 5 ml Suspension (10 Dosen pro Flasche, 0,5 ml pro Dosis).
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber)
Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Jede Impfdosis von 0,5 ml wird für die Injektion in einer Spritze aufgezogen.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Österreich
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ H
SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERFÜLLEN SIND
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
HERSTELLER DES BIOLOGISCHEN WIRKSTOFFS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des Herstellers des biologischen Wirkstoffs
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Baxter BioScience s.r.o.
Baxter BioScience s. r. o.
Jevany Bohumil 138 CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tschechien
Jevany Bohumil 138 CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/Donau Österreich
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/ Donau Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Österreich
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
BEDINGUNGEN FÜR DIE ZULASSUNG
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CELVAPAN darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn eine offizielle WHO/EU Erklärung über das Vorliegen einer Influenza-Pandemie vorliegt, und unter der Bedingung, dass der Zulassungsinhaber von CELVAPAN den offiziell deklarierten Pandemie-Stamm berücksichtigt.
Celvapan can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Celvapan takes due account of the officially declared pandemic strain.
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Keine Angabe
Not applicable
Pharmakovigilanz-System Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanz-System, wie es in der Version V01 (vom Juni 2006) beschrieben und im Modul 1.8.1 des Antrags auf Zulassung dargestellt ist, eingerichtet wurde, bevor dieses Produkt auf den Markt kommt und dass dieses System während des gesamten Zeitraumes, in dem sich das Produkt auf dem Markt befindet, in Kraft bleibt.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
August 2008) des Risiko Management Plans (RMP) zugestimmt, und im Modul 1.8.1 des Antrags auf Zulassung beschrieben, und regelmäßige Aktualisierungen des RMP, wie mit dem CHMP abgestimmt, durchzuführen.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMP V 2.0 (dated 14 Aug 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
12 Ein aktualisierter RMP sollte gemäß der CHMP-Richtlinie über das Risiko-Management-System für Arzneimittel des Menschen zeitgleich mit dem nächsten regelmäßig aktualisierten Bericht zur Unbedenklichkeit (Periodic Safety Update Report, PSUR) zur Verfügung gestellt werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Außerdem muss ein aktualisierter RMP vorgelegt werden: • Wenn neue Informationen eingehen, die einen Einfluss auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung haben können • Innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung betreffend) erreicht wurde • Auf Anfrage der EMEA
11 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
PSURs PSUR Einreichung während der Influenza-Pandemie:
PSURs PSUR submission during the influenza pandemic:
Während einer Pandemie-Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit (PSURs) gemäß Artikel 24 der (EU)- Verordnung Nr.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
726/2004 nicht ausreichend sein für die Sicherheitsbeurteilung eines Pandemie-Impfstoffs, von dem innerhalb einer kurzer Zeit hohe Expositionswerte erwartet werden.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Eine solche Situation erfordert eine schnelle Übermittlung von sicherheitsrelevanten Informationen, die während einer Pandemie größten Einfluss auf die Nutzen-Risiko-Abschätzung haben könnten.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Eine unmittelbare Analyse der kumulativen Sicherheitsinformationen im Licht einer extensiven Exposition wird gerade für die regulatorischen Entscheidungen und den Schutz der geimpften Bevölkerung bedeutsam sein.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Als Folge davon soll der Zulassungsinhaber, sobald eine Pandemie ausgerufen (Phase 6 des weltweiten WHO Influenza-Vorbereitungsplans) und der Pandemie-Impfstoff genutzt wird, regelmäßig PSURs in den folgenden Abständen und Formaten einreichen.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Häufigkeit der Einreichungen − Die Uhr beginnt ab dem ersten Montag nach dem Transport der ersten Impfstoff- Charge − Erster „ Data – Lock-Point“ ist 14 Tage später. − Einreichung des Berichts nicht später als Tag 22 (d. h. am folgenden Montag). − 14-tägiger Bericht während der ersten 3 Monate der Pandemie − Die Periodizität wird vom Zulassungsinhaber und vom (Co)-Rapporteur alle 3 Monate überprüft.
Frequency of submission
Format Der Bericht soll die folgenden Tabellen gemäß dem vereinbarten Format mit zusammenfassenden Daten einschließen:
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
1.
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Tödliche und/oder lebensbedrohende Reaktionen – für jeden bevorzugten Terminus (Preferred Term, PT), einschließlich dem Verhältnis von Todesfallberichten
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-) Rapporteur at 3 monthly
4.
intervals.
Nebenwirkungen von besonderem Interesse (PTs) Schwerwiegende, unerwartete Reaktionen (PTs) Alle Ereignisse, die in den folgenden Altersgruppen auftraten:
All events occurring in the following age groups:
6-23 Monate, 2-8 Jahre, 8-17 Jahre, 18-60 Jahre, > 60 Jahre Alle Ereignisse, die bei Schwangeren auftraten.
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
Alle Ereignisse, die von Patienten berichtet wurden, die gemäß „ Data Lock-Point“ in die Datenbank aufgenommen wurden.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
Einen zusammenfassenden Überblick aller Ereignisse, die während des Beobachtungszeitraums auftraten, geordnet nach der Art des Berichtenden (Patient, medizinisches Fachpersonal), der Schwere und der
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Die Präsentation der Daten sollte folgende Empfehlungen beachten:
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Schwere, erwartete Reaktionen werden vom Zulassungsinhaber als Teil seiner Signaldetektion bewertet und stellen nur dann einen Teil des Berichts dar, wenn Sicherheitsbedenken auftreten.
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
−
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Alle Tabellen beziehen sich auf die Zahl der Ereignisse (präsentiert auf PT-Ebene, sortiert nach System-Organ-Klassen [SOC]) und nicht auf die Fallzahlen.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
−
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
Die Tabellen 1 bis 4 basieren auf Ereignissen, die nur von medizinischem Fachpersonal berichtet wurden.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
In den Tabellen 1 bis 5 werden Nummern für die Ereignisse während des Berichtszeitraumes vergeben und kumulativ aufgeführt.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
−
12
Alle Tabellen basieren auf generischen und nicht auf produktspezifischen Daten.
All tables will be based on generic and not product-specific data.
Produktspezifische Daten können im Rahmen der Signalaufarbeitung bewertet werden.
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Es sind keine Line Listings erforderlich – diese können nötigenfalls in Signalbewertungsberichten zur Verfügung gestellt werden.
No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Zusammen mit den PSURs sollte auch eine kurze Zusammenfassung mitgeliefert werden, in der der jegliche Bedenken hervorgehoben sind, die Signalaufarbeitung priorisiert wird (falls Ereignis aus vielzähligen Signalen) und in der entsprechende Zeiträume für die vollständige Einreichung der Signalbewertungsberichte genannt werden.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.