qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
wenn Sie an Diabetes leiden.
If you have diabetes.
Informieren Sie Ihren Arzt, damit er gegebenenfalls Ihr Arzneimittel gegen Diabetes anpassen kann.
Tell your doctor who may need to adjust your anti-diabetic medicine.
Bei Einnahme von alli mit anderen Arzneimitteln
24 Taking other medicines
alli kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, die Sie gleichzeitig einnehmen müssen.
alli may affect some medicines you have to take.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ciclosporin wird eingesetzt nach Organtransplantationen, bei schwerer rheumatoider Arthritis und bestimmten schweren Hauterkrankungen. • Warfarin oder anderen Arzneimitteln, die eine blutverdünnende Wirkung haben.
Do not take alli with these medicines • Ciclosporin: ciclosporin is used after organ transplants, for severe rheumatoid arthritis and some severe skin conditions. • Warfarin or other medicines used to thin the blood.
Orale Empfängnisverhütungsmittel und alli • Die Wirkung von oral einzunehmenden Mitteln zur Schwangerschaftsverhütung (Pille) wird unter Umständen abgeschwächt oder aufgehoben, wenn Sie starke Diarrhö (Durchfall) haben.
The oral contraceptive pill and alli • The oral contraceptive pill may be less effective if you get severe diarrhoea.
Wenden Sie zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen an, falls Sie von schwerem Durchfall betroffen sind.
Use an extra method of contraception if you get severe diarrhoea.
Multivitamine und alli • Sie sollten täglich ein Multivitaminpräparat einnehmen. alli kann die Aufnahme einiger fettlöslicher Vitamine beeinflussen.
Multivitamins and alli • You should take a multivitamin, every day. alli can lower the levels of some vitamins absor bed by your body.
Das Multivitaminpräparat sollte die Vitamine A, D, E und K enthalten.
The multivitamin should contain vitamins A, D, E and K.
Um eine Aufnahme der Vitamine sicher zu stellen, sollten Sie vor dem Schlafengehen das Multivitaminpräparat einnehmen.
You should take the multivitamin at bedtime, when you will not be taking alli, to help ensure that the vitamins are absorbed.
Bitte wenden Sie sich vor der Einnahme von alli an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie: • Amiodaron zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen. • Acarbose zur Behandlung von Diabetes anwenden.
Talk to your doctor or pharmacist before taking alli if you are taking • amiodarone, used for heart rhythm problems. • acarbose, used for diabetes.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie alli nehmen und • wenn Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck nehmen, da möglicherweise die Dosierung angepasst werden muss. • wenn Sie Arzneimittel gegen einen zu hohen Cholesterinspiegel nehmen, da möglicherweise die Dosierung angepasst werden muss.
Talk to your doctor or pharmacist when taking alli • If you are taking a medicine for high blood pressure as it may be necessary to adjust your dose. • If you are taking a medicine for high cholesterol as it may be necessary to adjust your dose.
Bei Einnahme von alli zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking alli with food and drink
alli sollte in Verbindung mit einer fett- und kalorienreduzierten Ernährung angewendet werden.
alli should be used along with a reduced calorie, lower-fat diet.
Versuchen Sie, Ihre Ernährungsgewohnheiten bereits vor der Behandlung mit alli umzustellen.
Try to start this diet before beginning treatment.
Wie Sie Ihre Kalorienziele und Fettobergrenzen festlegen können, erfahren Sie unter Weitere hilfreiche Informationen auf den blauen Seiten in Abschnitt 6.
For information on how to set your calorie and fat targets, see Further helpful information in the blue pages in Chapter 6.
Nehmen Sie alli zu den Mahlzeiten ein.
Take alli at mealtimes.
Das bedeutet üblicherweise jeweils eine Kapsel zum Frühstück, zum Mittagessen und zum Abendessen.
This usually means one capsule at breakfast, lunch and dinner.
Wenn Sie eine Mahlzeit auslassen oder eine Mahlzeit kein Fett enthält, nehmen Sie keine Kapsel ein. alli kann nur wirken, wenn die Nahrung Fett enthält.
If you miss a meal, or your meal contains no fat, do not take a capsule. alli does not work unless there's some fat in the meal.
Halten Sie sich an die empfohlene Dosis, auch wenn Sie eine sehr fetthaltige Mahlzeit zu sich nehmen.
If you eat a high-fat meal, do not take more than the recommended dose.
Wenn Sie die Kapsel in Verbindung mit einer Mahlzeit einnehmen, die zu viel Fett enthält, riskieren Sie ernährungsbedingte Begleiterscheinungen (siehe Abschnitt 4).
Taking the capsule with a meal containing too much fat may increase your chance of getting diet-related treatment effects (see Chapter 4).
Versuchen Sie daher, während der Einnahme von alli auf Mahlzeiten mit hohem Fettanteil zu verzichten.
Make every effort to avoid any high-fat meals while taking alli.
27 Sie dürfen alli nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Do not take alli if you are pregnant or breast-feeding.
Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht beobachtet.
No effect on ability to drive or use machines has been observed.
WIE IST alli EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE alli
Wie können Sie Ihre Gewichtsabnahme vorbereiten?
Preparing to lose weight
Wählen Sie Ihren Startzeitpunkt
Choose your start date
Wählen Sie den Tag Ihrer Anwendung von alli im Voraus.
25 Choose the day you will start taking the capsules ahead of time.
Um Ihren Körper an die neuen Essgewohnheiten zu gewöhnen, beginnen Sie bereits vor der ersten Kapseleinnahme mit einer kalorien- und fettreduzierten Diät.
Before you start taking the capsules, begin your reduced calorie, lower-fat diet and give your body a few days to adjust to your new eating habits.
Führen Sie am besten ein Ernährungstagebuch über das, was Sie essen und trinken.
Keep a record of what you are eating in a food diary.
Ernährungstagebücher sind effektiv, da Sie jederzeit nachvollziehen können, was Sie essen, wie viel Sie essen und es Ihnen dadurch wahrscheinlich leichter fallen wird, Ihre Ernährungsgewohnheiten zu verändern.
Food diaries are effective, because they make you aware of what you are eating, how much you eat, and give you the basis to make changes.
Setzen Sie sich ein Ziel für Ihre Gewichtsabnahme
Decide on your weight loss goal
Überlegen Sie sich, wie viel Gewicht Sie abnehmen möchten, und setzen Sie sich dann ein Ziel.
Think about how much weight you want to lose and then set a target weight.
Ein realistisches Ziel ist eine Gewichtsabnahme von 5% bis 10% Ihres Ausgangsgewichtes.
A realistic goal is to lose between 5% to 10% of your starting weight.
Die Gewichtsabnahme kann von Woche zu Woche schwanken.
The amount of weight you lose may vary from week to week.
Versuchen Sie, Ihr Gewicht schrittweise und kontinuierlich um etwa 0,5 kg pro Woche zu reduzieren.
You should aim to lose weight at a gradual, steady pace of about 0.5 kg (1 lb) per week.
Setzen Sie sich Ziele für Ihre Kalorien- und Fettaufnahme
Set your calorie and fat targets
Um Ihr Zielgewicht sicher zu erreichen, sollten Sie im Voraus zwei tägliche Ziele festlegen: eins für die Kalorien und eins für Fett.
To help you reach your weight-loss goal you need to set two daily targets, one for calories and one for fat.
Hinweise hierzu finden Sie unter Weitere hilfreiche Informationen auf den blauen Seiten in Abschnitt 6.
For further advice see Further helpful information in the blue pages in Chapter 6.
Wie sollten Sie alli einnehmen?
Taking alli
Erwachsene ab 18 Jahren • Nehmen Sie dreimal täglich eine Kapsel ein. • Nehmen Sie alli zu den Mahlzeiten ein.
Adults 18 and over • Take one capsule, three times a day. • Take alli at mealtimes.
Üblicherweise bedeutet dies je eine Kapsel zum Frühstück, Mittagessen und Abendessen.
This usually means one capsule at breakfast, lunch and dinner.
Achten Sie darauf, dass diese drei Mahlzeiten ausgewogen, kalorien- und fettreduziert sind. • Nehmen Sie keine Kapsel ein, wenn Sie eine Mahlzeit auslassen oder wenn die Mahlzeit kein Fett enthält. alli kann nur wirken, wenn die Nahrung Fett enthält. • Nehmen Sie alli unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach dem Essen ein. • Schlucken Sie die Kapsel unzerkaut mit etwas Wasser. • Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln pro Tag ein. • Ihre tägliche Dosis alli können Sie in der blauen Transportbox (Shuttle) mit sich führen, die dieser Packung beiliegt.
Make sure your three main meals are well balanced, reduced calorie, and lower-fat. • If you miss a meal, or your meal contains no fat, do not take a capsule. alli does not work unless there's some fat in the meal. • Take alli just before, during or up to one hour after meals. • Swallow the capsule whole with water. • Do not take more than 3 capsules a day. • You can keep your daily dose of alli in the blue carry case (Shuttle) included in this pack.
• Ernähren Sie sich fettreduziert, um die Wahrscheinlichkeit für ernährungsbedingte Begleiterscheinungen zu verringern (siehe Abschnitt 4). • Versuchen Sie, sich mehr zu bewegen, bevor Sie mit der Einnahme der Kapseln beginnen.
• Eat lower-fat meals to reduce the chance of diet-related treatment effects (see Chapter 4). • Try to be more physically active before you start taking the capsules.
Körperliche Aktivität ist ein wichtiges Element eines Programm zur Unterstützung der Gewichtsabnahme.
Physical activity is an important part of a weight loss programme.
Denken Sie daran im Vorfeld Ihren Arzt zu fragen, wenn Sie körperliche Betätigung nicht gewohnt sind. • Bleiben Sie während der Einnahme und auch nach Beendigung der Einnahme von alli körperlich aktiv.
Remember to check with your doctor first if you have not exercised before. • Continue to be active while taking alli and after you stop taking it.
28 Wie lange sollte ich alli einnehmen?
How long should I take alli for?
• alli darf nicht länger als 6 Monate eingenommen werden. • Wenn Sie nach zwölf Wochen Anwendung von alli keine Reduktion Ihres Gewichts feststellen können, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• alli should not be taken for more than six months. • If you do not lose weight after taking alli for 12 weeks, see your doctor or pharmacist for advice.
Unter Umständen müssen Sie die Einnahme von alli beenden. • Bei einer erfolgreichen Gewichtsabnahme geht es nicht darum, nur kurzfristig die Ernährung umzustellen und dann wieder zu den alten Gewohnheiten zurückzukehren.
You may need to stop taking alli. • Successful weight loss is not just about eating differently for a short period of time before reverting to your old habits.
Dazu gehört eine Umstellung der Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten.
People who lose weight and maintain the loss make lifestyle changes, which include changes to what they eat and how active they are.
Wenn Sie alli in zu großen Mengen eingenommen haben
If you take too much alli
Nehmen Sie pro Tag nicht mehr als 3 Kapseln ein.
Do not take more than 3 capsules a day.
Falls Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
If you take too many capsules, contact a doctor as soon as possible.
Wenn Sie die Einnahme von alli vergessen haben
If you forget to take alli
Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben:
If you miss taking a capsule:
• Wenn weniger als eine Stunde seit der letzten Mahlzeit vergangen ist, holen Sie die Einnahme der Kapsel nach. • Wenn mehr als eine Stunde seit der letzten Mahlzeit vergangen ist, nehmen Sie keine Kapsel ein.
• If it is less than an hour since your last main meal, take the missed capsule. • If it is more than an hour since your last main meal, do not take the missed capsule.
Warten Sie bis zur nächsten Mahlzeit, und nehmen Sie die nächste Kapsel dann wie üblich ein.
Wait and take the next capsule around your next main meal as usual.
B.
Like all medicines, alli can cause side effects, although not everybody gets them.
Blähungen mit und ohne öligem Austritt, plötzlicher oder vermehrter Stuhldrang und weicher Stuhl) sind auf den Wirkmechanismus zurückzuführen (siehe Abschnitt 1).
Most of the common side effects related to alli (for example, wind with or without oily spotting, sudden or more frequent bowel motions and soft stools) are caused by the way it works (see Chapter 1).
Ernähren Sie sich fettreduziert, um diese ernährungsbedingten Begleiterscheinungen besser kontrollieren zu können.
Eat lower-fat meals to help manage these diet-related treatment effects.
Schwerwiegende Nebenwirkungen Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten.
Serious side effects It is not known how frequently these side effects occur
Schwere allergische Reaktionen • Schwere allergische Reaktionen erkennen Sie an folgenden Veränderungen: schwere Atemnot, Schweißausbrüche, Hautausschläge, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht, Herzrasen, Kreislaufzusammenbruch.
Severe allergic reactions • Signs of a severe allergic reaction include: severe breathing difficulties, sweating, rash, itching, swollen face, rapid heart beat, collapse.
Beenden Sie die Einnahme der Kapseln.
Stop taking the capsules.
Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
Get medical help immediately.
Andere schwerwiegende Nebenwirkungen • Rektale Blutungen, • Divertikulitis (Entzündung des Dickdarms) mit möglichen Symptomen wie Schmerzen im unteren Magenbereich (Abdomen), insbesondere auf der linken Seite, möglicherweise mit Fieber und Verstopfung, • Bläschenbildung auf der Haut (einschließlich aufplatzende Bläschen), • starke Schmerzen im Oberbauch infolge von Gallensteinen, • Hepatitis (Entzündung der Leber) mit möglichen Symptomen wie Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, Bauchschmerzen und druckempfindlicher Leber.
Symptoms can include yellow skin and eyes, itching, stomach pain and liver tenderness.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt.
Tell your doctor if you get any of these.
29 Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können bei mehr als 1 von 10 Personen, die alli einnehmen, auftreten. • Blähungen (Flatulenz) mit und ohne öligem Austritt • Plötzlicher Stuhldrang • Fettiger oder öliger Stuhl • Weicher Stuhl Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine dieser Nebenwirkungen verstärkt oder Sie erheblich beeinträchtigt.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people taking alli • Wind (flatulence), with or without oily spotting • Sudden bowel motions • Fatty or oily stools • Soft stools Tell your doctor or pharmacist if any of these side effects gets severe or troublesome.
Häufige Nebenwirkungen Diese können bei 1 von 10 Personen, die alli einnehmen, auftreten. • Magen-(Bauch-)schmerzen, • Inkontinenz (Stuhl) • Wässriger/flüssiger Stuhl • Vermehrter Stuhldrang • Beklemmungen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine dieser Nebenwirkungen verstärkt oder Sie erheblich beeinträchtigt.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people taking alli • Stomach (abdominal) pain • Incontinence (stools) • Runny/liquid stools • More frequent bowel motions • Anxiety Tell your doctor or pharmacist if any these side effects gets severe or troublesome.
Auswirkungen auf Blutuntersuchungen Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Auswirkungen auftreten. • Erhöhung von bestimmten Leberenzymwerten • Auswirkungen auf die Blutgerinnung bei Patienten, die Warfarin oder andere blutverdünnende (antikoagulierende) Arzneimittel einnehmen.
Effects seen in blood tests It is not known how frequently these effects occur • Increases in the levels of some liver enzymes • Effects on blood clotting in people taking warfarin or other blood-thinning (anti-coagulant) medicines Tell your doctor that you are taking alli when you have a blood test.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Wie können Sie ernährungsbedingte Begleiterscheinungen kontrollieren?
27 Learn to deal with diet-related treatment effects
Die häufigsten Nebenwirkungen hängen mit der Wirkungsweise der Kapseln zusammen und entstehen dadurch, dass vermehrt Fett aus dem Körper ausgeschieden wird.
The most common side effects are caused by the way the capsules work and result from some of the fat being passed out of your body.
Diese Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb der ersten Wochen nach Behandlungsbeginn auf, da Sie zu dieser Zeit den Fettanteil in der Ernährung vielleicht noch nicht konsequent reduziert haben.
Such effects typically occur within the first few weeks of using the capsules, before you may have learnt to limit the amount of fat in your diet.
Diese ernährungsbedingten Begleiterscheinungen können ein Zeichen dafür sein, dass Sie mehr Fett zu sich genommen haben, als Sie sollten.
Such diet-related treatment effects may be a signal that you have eaten more fat than you should have done.
Mit folgenden Grundregeln können Sie lernen, die ernährungsbedingten Begleiterscheinungen zu minimieren: • Beginnen Sie bereits einige Tage, oder besser eine Woche, vor der ersten Einnahme der Kapseln mit einer fettreduzierten Ernährung. • Lernen Sie mehr über den üblichen Fettgehalt Ihrer Lieblingsspeisen und über die Größe der Portionen, die Sie normalerweise zu sich nehmen.
You can learn to minimise the impact of diet-related treatment effects by following these guidelines: • Start your lower-fat diet a few days, or even a week, before you begin taking the capsules. • Find out more about how much fat your favourite foods typically contain, and the size of your portions.
Wenn Sie genau wissen, wie viel Sie essen, sinkt die Wahrscheinlichkeit, dass Sie aus Versehen Ihr Fettlimit überschreiten. • Verteilen Sie Ihre empfohlene Fettmenge gleichmäßig auf die täglichen Mahlzeiten.
By familiarising yourself with portions you will be less likely to accidentally exceed your fat target. • Distribute your fat allowance evenly across your meals for the day.
Sparen Sie die Menge an Kalorien und Fett, die Sie pro Mahlzeit zu sich nehmen dürfen, nicht auf, um sie dann in Form eines fettreichen Hauptgerichts oder eines gehaltvollen Nachtischs zu sich zu nehmen, wie Sie es möglicherweise bei anderen Programmen zur Gewichtsreduktion getan haben. • Die meisten Menschen bei denen diese Begleiterscheinungen auftreten, lernen diese mit der Zeit durch Anpassung ihrer Ernährung zu kontrollieren.
Do not “save up” fat and calorie allowances and then splurge on a high-fat meal or dessert, as you may have done on other weight loss programmes. • Most users who experience these effects find that they can manage and control them by adjusting their diet.
Seien Sie nicht beunruhigt, wenn Sie keine dieser Probleme haben.
Do not be concerned if you do not experience any of these problems.
Das bedeutet nicht, dass die Kapseln nicht wirken.
This does not mean that the capsules aren’t working.
WIE IST alli AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE alli
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. • Sie dürfen alli nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. • Nicht über 25°C lagern. • Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. • Die Flasche enthält zwei weiße versiegelte Behälter mit Silicagel, die dazu dienen, die Kapseln trocken zu halten.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use alli after the expiry date which is stated on the carton. • Do not store above 25°C. • Keep the container tightly closed to protect from moisture. • The bottle contains two sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry.
Belassen Sie diese Behälter in der Flasche.
Keep the canisters in the bottle.
Verschlucken Sie diese auf keinen Fall. • Sie können Ihre tägliche Dosis alli in der blauen Transportbox (Shuttle) mit sich führen, die dieser Packung beiliegt.
Do not swallow them. • You can also keep your daily dose of alli in the blue carry case (Shuttle) included in this pack.
Entsorgen Sie alle Kapseln, die Sie länger als einen Monat in der Transportbox aufbewahrt haben.
Discard any capsules stored in the carry case for more than one month.
Was alli enthält
What alli contains
Der Wirkstoff in alli ist Orlistat.
The active substance is orlistat.
Jede Hartkapsel enthält 60 mg Orlistat.
Each hard capsule contains 60 mg of orlistat.
Gelatine, Polysorbat 80, Indigocarmin (E 132).
The other ingredients are: • Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate, povidone (E1201), sodium laurilsulfate, talc. • Capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, sorbitan monolaurate, black ink (shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol). • Capsule band: gelatin, polysorbate 80, indigo carmine (E132).
Wie alli aussieht und Inhalt der Packung
What alli looks like and contents of the pack
alli Kapseln bestehen aus einem türkisfarbenen Ober- und Unterteil und sind mit einer dunkelblauen Banderole in der Mitte und der Aufschrift „ alli“ versehen.
alli capsules have a turquoise cap and body, with a dark blue band round the middle, imprinted with "alli".
alli ist in den Packungsgrößen 42, 60, 84 und 90 Kapseln verfügbar.
alli is available in pack sizes of 42, 60, 84 and 90 capsules.
Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern im Handel.
Not all pack sizes may be available in all countries.
Jeder Packung liegt eine blaue Transportbox (Shuttle) für die Aufbewahrung Ihrer Tagesdosis alli bei.
A blue carry case (Shuttle) is included in this pack for carrying your daily dose of alli.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
28 Marketing authorisation holder and manufacturer
Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Famar, 190 11 Avlona, Griechenland Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Vereinigtes Königreich
Famar, 190 11 Avlona, Greece Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, United Kingdom.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
For any information about this medicinal product, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Um weitere Informationen zum alli Programm zur Unterstützung der Gewichtsabnahme zu erhalten, können Sie auch die alli Homepage in ihrer jeweiligen Landessprache besuchen.
You can also visit your country specific alli website for further information about the alli weight loss programme.
Tél/Tel: + 32 2 656 2900
Tél/Tel: + 32 2656 2900 www.alli.be
31 Tél/Tel: + 32 2 656 2900 www.alli.be www.alli.be
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 2656 2900 www.alli.be
България ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър Teл.: + 359 2 953 10 34 www.alli.bg
България ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър Teл.: + 359 2 953 10 34 www.alli.bg
Consumer Healthcare Tel.: + 36 1 225 5800 www.alliprogram.hu
Consumer Healthcare Tel.: + 36 1 225 5800 www .alliprogram.hu
Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com www.alli.cz
Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com www.alli.cz
Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131 www.alli.com.mt
Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131 www.alli.com.mt
Danmark GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Tlf: + 45 44 86 86 00 dk.info@gsk.com
Danmark GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Tlf: + 45 44 86 86 00 dk.info@gsk.com
Nederland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 6938780 info.nlch@gsk.com
Nederland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com
www.alliplan.dk
www .alliplan.dk
www.alli.nl
www .alli.nl
KG Tel: +49 (0) 180 3 63462554
0049 (0) 180 3 63462554
Norge GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 22 70 22 01 dk.info@gsk.com
Norge GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 22 70 22 01 dk.info@gsk.com
www.alliprogramm.de
www .alliprogramm.de
www.alliplan.ng
www.alliplan.no
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 979 estonia@gsk.com www.alli.gsk.ee
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 979 estonia@gsk.com www.alli.gsk.ee
GlaxoSmithKline Markenartikel GmbH Tel: +43 (0) 512 390110 40 www.alliprogramm.at
0043 (0) 512 / 390 11040 www.alliprogramm.at
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
29 Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι Κλάδος ΜΗ .ΣΥ .ΦΑ & Καταναλωτικών
Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι Κλάδος ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ & Καταναλωτικών
Polska GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
Polska GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 96 00
Tel.: + 48 (0)22 576 96 00
www.alli.pl
www.alli.pl
www.alli.gr
www. alli .gr
España GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.
España GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.
www.alli.com.es
www .alli.com.es
LIS.FI-CH@gsk.com
LIS.FI-CH@gsk.com
www.alli.pt
www.alli.pt
32 France GlaxoSmithKline Santé Grand Public Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00
France GlaxoSmithKline Santé Grand Public Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00
www.alliprogramme.fr
www.alliprogramme.fr
www.alli.ro
www.alli.ro
Ireland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 495 5000 www.alli.ie
Ireland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 495 5000 www.alli.ie
Tel: + 386 (0)1 280 25 66 www.alli.si
Tel: + 386 (0)1 280 25 66 www.alli.si
www.alli.sk
www .alli.sk
Italia GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.
Italia GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Consumer Healthcare Puh/Tel: +358 (0)10 30 30 625
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Consumer Healthcare Puh/Tel: +358 (0)10 30 30 625
www.alli.it
www.alli.it
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Finland.tuoteinfo@gsk.com
www.alliplan.fi
www. alliplan .fi
Κύπρος Χ .Α .Παπαέλληνας & Σία Λτδ, Τ .Θ.
30 Κύπρος Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ, Τ.Θ.
020 363 636 dk.info@gsk.com
020 363 636 dk.info@gsk.com
www.alli.com.cy
www.alli.com.cy
www.alliplan.se
www. alliplan .se
United Kingdom GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: + 44 (0)500 888 878 (Freephone) customer.relations@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: + 44 (0)500 888 878 (Freephone) customer.relations@gsk.com
www.alli.com.lv
www.alli.com.lv
www.alli.co.uk
www.alli.co.uk
www.alli.lt
www.alli.lt
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
WEITERE HILFREICHE INFORMATIONEN
FURTHER HELPFUL INFORMATION
33 Welche Gesundheitsrisiken gibt es bei Übergewicht?
Risk of being overweight
Übergewicht hat Einfluss auf Ihre Gesundheit und erhöht das Risiko für die Entstehung verschiedener schwerwiegender Erkrankungen wie zum Beispiel: • Bluthochdruck • Diabetes • Herzerkrankungen • Schlaganfall • Bestimmte Krebserkrankungen • Osteoarthritis Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr Risiko für diese Erkrankungen.
Being overweight will affect your health and increase your risk of developing serious health problems such as: • High blood pressure • Diabetes • Heart disease • Stroke • Certain forms of cancer • Osteoarthritis Talk to your doctor about your risk of developing these conditions.
Warum ist es wichtig sein Gewicht zu reduzieren?
Importance of losing weight
Eine dauerhafte Gewichtsabnahme, zum Beispiel durch die Verbesserung der Ernährung und mehr Bewegung, kann dem Entstehen schwerwiegender Erkrankungen vorbeugen und hat einen positiven Einfluss auf Ihre Gesundheit.
Losing weight and maintaining weight loss, for example by improving your diet and increasing your physical activity, can help reduce the risk of serious health problems and help improve your health.
Nützliche Hinweise für Ihre Diät und die Kalorien- und Fettaufnahme während der Einnahme von alli
Helpful tips on your diet and your calorie and fat targets while taking alli
alli sollte im Rahmen einer kalorien- und fettreduzierten Diät angewendet werden.
alli should be used along with a reduced calorie, lower-fat diet.
Die Kapseln bewirken, dass ein Teil der Fette, die Sie zu sich nehmen, von Ihrem Körper nicht aufgenommen werden.
The capsules work by preventing some of the fat you eat from being absorbed but you can still eat foods from all the main food groups.
Trotzdem können und sollten Sie weiterhin Nahrungsmittel aus allen wichtigen Lebensmittelgruppen zu sich nehmen.
Although you should focus on the calories and fat that you eat, it is important to eat a balanced diet.
Wählen Sie Mahlzeiten, die eine breite Palette an Nährstoffen enthalten, und lernen Sie nach und nach, sich dauerhaft gesund zu ernähren.
You should choose meals which contain a range of different nutrients and learn to eat healthily for the long term.
Warum ist es wichtig, die Kalorien- und Fettaufnahme zu verringern?
Understanding the importance of calorie and fat targets
Kalorien sind eine Maßeinheit für die Energie die Ihr Körper benötigt.
31 Calories are a measurement of the energy your body needs.
Sie werden auch als Kilokalorien oder Kcal bezeichnet.
They are sometimes called kilocalories or kcal.
Energie wird auch in Kilojoule gemessen, die Sie ebenfalls als Angabe auf den Verpackungen von Lebensmitteln finden. • Die empfohlene Kalorienzufuhr gibt an, wie viele Kalorien Sie maximal pro Tag zu sich nehmen sollten.
Energy may also be measured in kilojoules, which you may also see on food labels. • The calorie target is the maximum number of calories you’ll eat each day.
Beachten Sie die weiter unten in diesem Abschnitt stehenden Tabellen. • Die empfohlene Fettzufuhr in Gramm ist die Höchstmenge an Fett, die Sie mit jeder Mahlzeit zu sich nehmen sollten.
See the chart further on in this section. • Your fat gram target is the maximum number of grams of fat you’ll eat in each meal.
Welche Menge für Sie geeignet ist, entnehmen Sie der unten stehenden Information, die die Anzahl der Kalorien angibt, die für Sie geeignet ist. • Aufgrund der Wirkungsweise der Kapsel ist die Einhaltung der empfohlenen Fettzufuhr entscheidend.
The fat gram target chart follows the information below on setting your calorie target. • Controlling your fat target is essential because of the way the capsules work.
Wenn Sie die gleiche Menge an Fett zu sich nehmen wie bisher, kann dies bedeuten, dass Ihr Körper diese Menge an Fett nicht verarbeiten kann.
Taking alli means your body will pass more fat through, and therefore may struggle to cope with eating as much fat as before.
Durch Einhaltung der empfohlenen Fettzufuhr können Sie die Gewichtsabnahme maximieren und gleichzeitig die Wahrscheinlichkeit für ernährungsbedingte Begleiterscheinungen vermindern. • Sie sollten versuchen, schrittweise und kontinuierlich abzunehmen.
So by meeting your fat target, you’ll maximise weight loss results while minimising the risk of diet-related treatment effects. • You should aim to lose weight gradually and steadily.
0,5 kg ideal.
Losing around 0.5 kg (1 lb) per week is ideal.
Wie bestimmen Sie Ihre empfohlene Kalorienzufuhr pro Tag?
How to set your calorie target
Sie liegt etwa 500 kcal unter der Menge, die dafür sorgen würde, dass Sie Ihr jetziges Gewicht beibehalten.
The following table has been worked out so that it gives you a calorie target that’s about 500 calories fewer per day than your body needs to maintain your current weight.
Wenn Sie sich an Ihrem Richtwert in der Tabelle orientieren, können Sie pro Woche 3500 kcal einsparen.
That adds up to 3500 fewer calories per week, about the number of calories in 0.5 kg (1 lb) of fat.
34 Diese verringerte Kalorienzufuhr sollte es Ihnen ermöglichen, dass Sie schrittweise und kontinuierlich ungefähr 0,5 kg pro Woche an Gewicht verlieren, ohne Frustrationen und Enttäuschungen zu entwickeln.
Your calorie target alone should allow you to lose weight at a gradual, steady pace of about 0.5 kg (1 lb) per week, without feeling frustrated or deprived.
Eine Zufuhr von weniger als 1200 kcal pro Tag wird nicht empfohlen.
Eating fewer than 1200 calories per day is not recommended.
Wie viele Kalorien Sie pro Tag höchstens zu sich nehmen sollten, hängt auch von Ihren körperlichen Aktivitäten ab.
You will need to know your activity level to set your calorie targets.
Je aktiver Sie sind, desto höher ist Ihre empfohlene Kalorienzufuhr. • „ Geringe körperliche Aktivität“ bedeutet hier, dass Sie täglich nur wenig oder gar nicht gehen, Treppen steigen, im Garten arbeiten oder andere körperliche Tätigkeiten verrichten. • „ Mittlere körperliche Aktivität“ bedeutet, dass Sie durch Bewegung täglich 150 kcal verbrennen, z.B. durch 3 km Gehen, 30- bis 45-minütige Gartenarbeit oder 2 km Laufen in 15 Minuten.
The more active you are, the higher your calorie target. • Low Activity means you do little or no walking, climbing stairs, gardening, or other physical activity on a daily basis. • Moderate Activity means you burn around 150 calories per day in physical activity, for example, walking three kilometres (2 miles), gardening for 30 to 45 minutes, or running two kilometres (1.25 miles) in 15 minutes.
Wählen Sie den Aktivitätsgrad aus, der Ihren täglichen Gewohnheiten am besten entspricht.
Choose the level that most closely fits your daily routine.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, entscheiden Sie sich für „ Geringe körperliche Aktivität“.
If you’re unsure which level you are, choose Low Activity.
Frauen Geringe körperliche Aktivität
Women Low Activity
Unter 68,1 kg 68,1 kg bis 74,7 kg 74,8 kg bis 83,9 kg 84,0 kg und mehr
Below 68.1 kg 68.1 kg to 74.7 kg 74.8 kg to 83.9 kg 84.0 kg and over
1200 kcal 1400 kcal 1600 kcal 1800 kcal
1200 calories 1400 calories 1600 calories 1800 calories
Mittlere körperliche Aktivität
Moderate Activity
unter 61,2 kg 61,3 kg bis 65,7 kg 65,8 kg und mehr
Below 61.2 kg 61.3 kg to 65.7 kg 65.8 kg and over
1400 kcal 1600 kcal 1800 kcal
1400 calories 1600 calories 1800 calories
Männer
Men
Geringe körperliche Aktivität
Low Activity
Unter 65,7 kg 65,8 kg bis 70,2 kg 70,3 kg und mehr
Below 65.7 kg 65.8 kg to 70.2 kg 70.3 kg and over
59,0 kg und mehr
59.0 kg and over
1800 kcal
1800 calories
Wie bestimmen Sie Ihre empfohlene Fettzufuhr pro Mahlzeit?
How to set your fat target
Die folgende Tabelle zeigt Ihnen, wie Sie unter Berücksichtigung der erlaubten Kalorienzufuhr Ihre Fettzufuhr bestimmen können.
The following chart shows how to set your fat target based on the amount of calories you are allowed per day.
Sie sollten drei Mahlzeiten pro Tag zu sich nehmen.
You should plan to have three meals per day.
1400 Kalorien pro Tag liegt die täglich erlaubte Fettzufuhr pro Hauptmahlzeit bei 15 g.
If you have set a target of 1400 calories per day, for example, the maximum amount of fat allowed per meal would be 15 g.
Um Ihre tägliche erlaubte Fettzufuhr nicht zu überschreiten, sollten kleine Zwischenmahlzeiten oder Snacks insgesamt nicht mehr als 3 g Fett beinhalten.
To stay within your daily allowance for fat, snacks should contain no more than 3 g of fat.
Empfohlene tägliche Kalorienzufuhr
Amount of calories you can eat per day
Maximaler erlaubter Fettanteil pro Mahlzeit
Maximum amount of fat allowed per meal
Maximaler erlaubter Fettanteil in Snacks pro Tag
Maximum amount of fat allowed from snacks per day
1200 kcal 1400 kcal 1600 kcal 1800 kcal
1200 1400 1600 1800
Denken Sie daran:
Remember:
• Für eine dauerhafte Gewichtsabnahme ist es notwendig, sich realistische Kalorien- und Fettziele zu setzen und diese auch einzuhalten. • Sinnvoll ist ein Ernährungstagebuch mit Angaben zum Kalorien- und Fettgehalt Ihrer Mahlzeiten. • Versuchen Sie, sich mehr zu bewegen, bevor Sie mit der Einnahme von alli beginnen.
• Stick to realistic calorie and fat targets as this is a good way of maintaining your weight loss achievements in the long-term. • Write down what you eat in a food diary, including the calorie and fat content. • Try to be more physically active before you start taking the capsules.
Körperliche Aktivität ist ein wichtiges Element bei einem Programm zur Unterstützung der Gewichtsabnahme.
Physical activity is an important part of a weight loss programme.
35 sind. • Bleiben Sie während der Einnahme von alli und auch nach Beendigung der Einnahme körperlich aktiv.
Remember to check with your doctor first if you have not exercised before. • Continue to be active while taking alli and after you stop taking it.
Das alli Programm zur Unterstützung der Gewichtsabnahme kombiniert die Kapseln mit einem Ernährungsplan und einer großen Anzahl weiterer Informationsmaterialien, die Ihnen helfen können, sich kalorien- und fettreduziert zu ernähren und Richtlinien geben, körperlich aktiver zu werden.
The alli weight loss programme combines the capsules with an eating plan and a wide range of resources to help you understand how to eat a reduced calorie, lower-fat diet and guidelines for becoming more active.
In Verbindung mit einem auf Ihren Typ zugeschnittenen Programm zur Unterstützung der Gewichtsabnahme können Ihnen diese Informationen helfen, einen gesünderen Lebensstil zu entwickeln und Ihr Zielgewicht zu erreichen.
The alli website (please refer to your country specific website included in the list of local representatives above) provides you with a range of interactive tools, lower-fat recipes, physical activity tips and other useful information to help you lead a healthy life and to support you in meeting your weight loss goals, together with details of a weight loss programme which is individually tailored for you.
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EMEA/H/C/563
EMEA/ H/ C/ 563
Was ist Aloxi?
What is Aloxi?
Aloxi ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Palonosetron enthält.
Aloxi is a solution for injection that contains the active substance palonosetron.
Wofür wird Aloxi angewendet?
What is Aloxi used for?
Aloxi ist ein Antiemetikum (ein Arzneimittel, das Übelkeit und Erbrechen vorbeugt).
Aloxi is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea [feeling sick] and vomiting).
Es wird angewendet, um Übelkeit und Erbrechen infolge einer Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) vorzubeugen.
It is used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used for the treatment of cancer).
Aloxi wird bei Chemotherapien angewendet, die starke Auslöser für Übelkeit und Erbrechen sind (wie Cisplatin), sowie bei Chemotherapien, die mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen sind (wie Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Carboplatin).
Aloxi is used for chemotherapy that is a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) and for chemotherapy that is a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Wie wird Aloxi angewendet?
How is Aloxi used?
Aloxi wird etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von einem Arzt oder einer Krankenschwester injiziert.
Aloxi is injected by a doctor or nurse about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Die übliche Dosis beträgt 250 Mikrogramm und wird über 30 Sekunden hinweg in eine Vene injiziert.
The usual dose is 250 micrograms given as an injection into a vein lasting 30 seconds.
Die Wirksamkeit von Aloxi kann durch die zusätzliche Gabe eines Corticosteroids (ein Arzneimittel, das als Antiemetikum eingesetzt werden kann) erhöht werden.
Aloxi may be made more effective by the addition of a corticosteroid (a type of medicine that can be used as an anti-emetic).
Aloxi darf nur vor Beginn der Chemotherapie verabreicht werden.
Aloxi should only be given before chemotherapy.
Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da zu den Wirkungen in dieser Altersgruppe nicht genug Informationen vorliegen.
It is not recommended for use in patients below 18 years of age because there is not enough information on its effects in this age group.
Wie wirkt Aloxi?
How does Aloxi work?
Der Wirkstoff in Aloxi, Palonosetron, ist ein „ 5HT3-Antagonist“.
The active substance in Aloxi, palonosetron, is a ‘ 5HT3 antagonist’.
Dies bedeutet, dass der Wirkstoff die Bindung einer chemischen Substanz im Körper, 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt), an die Rezeptoren im Darm verhindert.
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to its receptors in the gut.
Bei der Bindung an diese Rezeptoren bewirkt 5HT normalerweise Übelkeit und Erbrechen.
When it binds to these receptors, 5HT normally causes nausea and vomiting.
Aloxi verhindert durch das Blockieren dieser Rezeptoren Übelkeit und Erbrechen, wie sie häufig nach Chemotherapie auftreten.
By blocking these receptors, Aloxi prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Wie wurde Aloxi untersucht?
How has Aloxi been studied?
Aloxi wurde in drei Hauptstudien an 1 842 Erwachsenen untersucht, die Chemotherapien erhielten, welche starke bzw. mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen sind.
Aloxi has been studied in three main studies involving 1,842 adults receiving chemotherapy that was a strong or a moderate trigger of nausea and vomiting.
Aloxi wurde in zwei verschiedenen Dosierungen verabreicht und mit anderen Antiemetika derselben Art (Ondansetron und
Another study looked at the effectiveness of Aloxi in preventing nausea and vomiting with repeated chemotherapy cycles.
Welchen Nutzen hat Aloxi in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Aloxi shown during the studies?
Aloxi war ebenso wirksam wie die anderen Antiemetika.
Aloxi was as effective as the other anti-emetics.
Bei Chemotherapien, die starke Auslöser für Übelkeit und Erbrechen sind, zeigten 59% der Patienten, die mit Aloxi behandelt wurden, in den 24 Stunden nach der Chemotherapie kein Erbrechen (132 von 223), gegenüber 57% der mit Ondansetron behandelten Patienten (126 von 221).
With chemotherapy that was a strong trigger of nausea and vomiting, 59% of the patients receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (132 out of 223), compared with 57% of the patients receiving with ondansetron (126 out of 221).
Bei Chemotherapien, die mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen sind, zeigten 81% der Patienten, die mit Aloxi behandelt wurden, in den 24 Stunden nach der Chemotherapie kein Erbrechen (153 von 189), gegenüber 69% der mit Ondansetron behandelten Patienten (127 von 185).
With chemotherapy that was a moderate trigger of nausea and vomiting, 81% of the patients receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (153 out of 189) compared with 69% of those receiving ondansetron (127 out of 185).
Bei einem Vergleich mit Dolasetron lagen diese Werte bei 63% für Aloxi (119 von 189 Patienten) und 53% für Dolasetron (101 von 191 Patienten).
When it was compared with dolasetron, these values were 63% for Aloxi (119 patients out of 189) and 53% for dolasetron (101 patients out of 191).
Die Wirksamkeit von Aloxi konnte auch bei wiederholten Chemotherapiezyklen festgestellt werden.
The effectiveness of Aloxi was also seen during repeat cycles of chemotherapy.
Welches Risiko ist mit Aloxi verbunden?
What is the risk associated with Aloxi?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Aloxi (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung und Durchfall.
The most common side effects with Aloxi (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, constipation and diarrhoea.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aloxi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Aloxi, see the Package Leaflet.
Aloxi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Palonosetron oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Aloxi should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palonosetron or any of the other ingredients.
Warum wurde Aloxi zugelassen?
Why has Aloxi been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Aloxi bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen infolge von Chemotherapien mit starker bzw. mäßiger emetischer Wirkung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aloxi zu erteilen.
The Committee recommended that Aloxi be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Aloxi:
Other information about Aloxi:
März 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aloxi in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aloxi to Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. on 22 March 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aloxi finden Sie hier.
The full EPAR for Aloxi is available here.
Durchstech-
Package size
1 Durchstech-
administration
EU/1/04/306/001
EU/ 1/ 04/ 306/ 001
250 Mikrogramm
250 micrograms
Anwendung
Intravenous use
flasche (Glas)
Vial (glass)
flasche
1 vial
Aloxi 250 Mikrogramm Injektionslösung.
Aloxi 250 micrograms solution for injection.
1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid).
One ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid).
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Aloxi ist indiziert: zur Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
Aloxi is indicated for: the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy
250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.
250 micrograms palonosetron administered as a single intravenous bolus approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
Aloxi sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden.
Aloxi should be injected over 30 seconds.
Die Wirksamkeit von Aloxi zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen, das durch eine stark emetogene Chemotherapie induziert wird, kann durch Hinzufügen eines vor der Chemotherapie gegebenen Corticosteroids verstärkt werden.
The efficacy of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
Aloxi soll ausschließlich vor der Verabreichung von Chemotherapeutika angewendet werden.
Aloxi should be used only before chemotherapy administration.
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
No dosage adjustment is necessary for the elderly.
Aloxi wird zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wegen unzureichender Datenlage nicht empfohlen.
Aloxi is not recommended for use in children below age 18 due to insufficient data.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Hepatic impaired patients
2 Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Renal impaired patients
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
2 No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
Für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die dialysiert werden, stehen keine Daten zur Verfügung.
No data are available for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis.
Da Palonosetron die Dickdarmpassage verlängern kann, sollten Patienten mit anamnestischer Obstipation oder Anzeichen eines subakuten Ileus nach der Injektion engmaschig überwacht werden.
As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration.