qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Schwere Leberfunktionsstörungen: die Anwendung von Fondaparinux muss mit Vorsicht erfolgen, da es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kommen kann (siehe Abschnitt 4.2). zn
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct du
Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie:
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Fondaparinux bindet nicht an Plättchenfaktor 4 und zeigt keine Kreuzreaktivität mit Seren von Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie Ar
The efficacy and safety of fondaparinux have not ro
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fondaparinux wurde nicht ausdrücklich bei Patienten mit HIT II untersucht.
been formally studied in patients with HIT type II. lP
44 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
zu 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
44 4.6 Pregnancy and lactation
45 MedDRA Systemorganklasse
45
Pharmakodynamische Wirkung Ar
46 Pharmacodynamic effects
47 5,0%).
47 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
48 Exkretion/Elimination:
48 Special populations
6.4 Besondere Lagerungshinweise
49 6.4 Special precautions for storage
Fondaparinux 10 mg/0,8 ml ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen mit einem violetten automatischen Sicherheitssystem zugelassen.
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet
50 8.
Middlesex UB6 0NN du
EU/1/02/207/015-017
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lP
en EU/1/02/207/020
EU/ 1/ 02/ 207/ 015-017, 020 na
zu Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
er ng t lä ich ln itte eim zn Ar
ici ed M
51
51 A.
ge
B.
las
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
en
d
zu ANHANG II er ng A.
ho IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST t lä
ut • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ich ln itte eim zn Ar
ra EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
52 A.
52 ed ris ho ut
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
ng
en Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville
e
s Frankreich
ra
las B.
ANNEX III
Nicht zutreffend. er ng t lä ich ln itte eim zn Ar
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lP na ici ed M
53 s en las ge zu er ANHANG III ng ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE t lä ich ln itte eim zn Ar
53 M ed ici na lP ro du ct
54 Ar zn eim itte ln ich
LABELLING lo ng
55 t lä A.
ra ut
ETIKETTIERUNG ng er zu ge las sen ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL
OUTER BOX
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml Injektionslösung
d Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection
s Fondaparinux-Natrium
e Fondaparinux sodium
las 2.
ris 2.
ge Eine Fertigspritze (0,3 ml) enthält 1,5 mg Fondaparinux-Natrium.
ho One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
zu 3.
ut 3.
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
ra Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Injektionslösung, 2 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 7 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 10 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem t lä
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
Injektionslösung, 20 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem
Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system ct
ART(EN) DER ANWENDUNG ich
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER itte
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. eim
Keep out of the reach and sight of children. na ici
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH zn
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed M
en 10.
55 10.
s las 11.
11.
Glaxo Group Ltd
d Glaxo Group Ltd
ge Greenford Middlesex UB6 0NN
e Greenford Middlesex
zu Vereinigtes Königreich
ris UB6 0NN United Kingdom
EU/1/02/207/005 - 2 Fertigspritzen EU/1/02/207/006 - 7 Fertigspritzen er ng EU/1/02/207/007 - 10 Fertigspritzen EU/1/02/207/008 - 20 Fertigspritzen t lä
ut EU/ 1/ 02/ 207/ 005- 2 pre-filled syringes
CHARGENBEZEICHNUNG
ra EU/ 1/ 02/ 207/ 006 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 007 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 008 - 20 pre-filled syringes
Ch.-B.:
e 13.
{Nummer} ich
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT ln
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ct
Verschreibungspflichtig. itte
Medicinal product subject to medical prescription. du
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
INSTRUCTIONS ON USE ro
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT eim zn Ar
INFORMATION IN BRAILLE lP na ici ed M
57 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
s Quixidar 1,5 mg/0,3 ml Injektionslösung
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml injection
las Fondaparinux Na
d fondaparinux Na
SC
e ris SC
ge 2.
2.
zu 3.
ho ut 3.
Verw. bis {Monat/Jahr}
ra EXP {month/ year}
CHARGENBEZEICHNUNG er ng Ch.-B.:
Batch
{Nummer} t lä
BATCH NUMBER {number}
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ich ln itte eim zn Ar
no ct du ro lP na ici ed M
58 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Quixidar 2,5 mg/0,5 ml Injektionslösung
d Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection
ge Eine Fertigspritze (0,5 ml) enthält 2,5 mg Fondaparinux-Natrium.
ho One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Subkutane Anwendung
Subcutaneous or intravenous use ro
Packungsbeilage beachten. ln
Read the package leaflet before use. lP
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST itte
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. eim
Keep out of the reach and sight of children. ici
Verwendbar bis {Monat/Jahr} Ar
EXP {month/ year}
59 9.
58 9.
en 10.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
las 11.
d e 11.
ge Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex
ris Glaxo Group Ltd Greenford
zu UB6 0NN Vereinigtes Königreich
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
12.
ut ra 12.
EU/1/02/207/001 - 2 Fertigspritzen er ng EU/1/02/207/002 - 7 Fertigspritzen EU/1/02/207/003 - 10 Fertigspritzen EU/1/02/207/004 - 20 Fertigspritzen t lä
BATCH NUMBER
Ch.-B.:
ng
{Nummer}
Batch {number} ct
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT ln
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
Verschreibungspflichtig. itte
Medicinal product subject to medical prescription. ro
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH eim
INSTRUCTIONS ON USE lP
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT zn Ar
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
60 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
s Quixidar 2,5 mg/0,5 ml Injektionslösung
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml injection
SC
e ris SC/ IV
bis {Monat/Jahr}
ra EXP {month/ year}
t lä
ng
{Nummer}
Batch {number} lo
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ich ln itte eim zn Ar
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no ct du ro lP na ici ed M
61 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
s Quixidar 5 mg/0,4 ml Injektionslösung
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection
las Fondaparinux-Natrium
e Fondaparinux sodium
ge Eine Fertigspritze (0,4 ml) enthält 5 mg Fondaparinux-Natrium.
ho One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT er ng Injektionslösung, 2 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 7 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem t lä
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
Injektionslösung, 10 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 20 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem ich
Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system ct
ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
Subkutane Anwendung ln
Subcutaneous use
Packungsbeilage beachten.
Read the package leaflet before use. ro
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH zn
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
Ar
Body weight below 50 kg M
EU/1/02/207/009 - 2 Fertigspritzen er ng EU/1/02/207/010 - 7 Fertigspritzen EU/1/02/207/011 - 10 Fertigspritzen EU/1/02/207/018 - 20 Fertigspritzen t lä
BATCH NUMBER
63 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
s Quixidar 5 mg/0,4 ml Injektionslösung
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml injection
Verw. bis {Monat/Jahr} er ng 4.
ra EXP {month/ year}
64 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Quixidar 7,5 mg/0,6 ml Injektionslösung
d Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection
ge Eine Fertigspritze (0,6 ml) enthält 7,5 mg Fondaparinux-Natrium.
ho One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST itte
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
Bitte Packungsbeilage beachten. zn
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
Ar
Body weight 50-100 kg M
EU/1/02/207/012 - 2 Fertigspritzen er ng EU/1/02/207/013 - 7 Fertigspritzen EU/1/02/207/014 - 10 Fertigspritzen EU/1/02/207/019 - 20 Fertigspritzen t lä
BATCH NUMBER
66 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
s Quixidar 7,5 mg/0,6 ml Injektionslösung
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml injection
Ch.-B.:
e 4.
{Nummer} t lä
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ich ln itte eim zn Ar
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct du ro lP na ici ed M
67 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Quixidar 10 mg/0,8 ml Injektionslösung
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection
ge Eine Fertigspritze (0,8 ml) enthält 10 mg Fondaparinux-Natrium.
ho One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Körpergewicht über 100 kg. zn
Body weight above 100 kg M
EU/1/02/207/015 - 2 Fertigspritzen er ng EU/1/02/207/016 - 7 Fertigspritzen EU/1/02/207/017 - 10 Fertigspritzen EU/1/02/207/020 - 20 Fertigspritzen t lä
BATCH NUMBER
69 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
s Quixidar 10 mg/0,8 ml Injektionslösung
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml injection
70 Ar zn eim itte
70 no lo B.
B. ln ich
ra ut
71 t lä ng PACKUNGSBEILAGE er zu ge las sen GEBRAUCHSINFORMATION:
PACKAGE LEAFLET:
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml Injektionslösung Fondaparinux-Natrium
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
en Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. •
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
s Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
d • This medicine has been prescribed for you personally.
las Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese scheinbar dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
e them, even if their symptoms seem to be the same as yours. •
ge informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
ris If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
zu Diese Packungsbeilage beinhaltet:
ho In this leaflet:
Was ist Quixidar und wofür wird es angewendet?
What Quixidar is and what it is used for 2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Quixidar beachten?
Before you use Quixidar
Wie ist Quixidar anzuwenden?
Possible side effects
Wie ist Quixidar aufzubewahren?
How to store Quixidar 6.
Weitere Informationen er ng 1.
Further information
Quixidar ist ein Arzneimittel, das hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu verhindern (ein antithrombotisches Mittel). ich
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR ng lo Quixidar is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent). no
Quixidar enthält eine synthetische Substanz mit der Bezeichnung Fondaparinux-Natrium.
Quixidar contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Diese hindert den Blutgerinnungsfaktor Xa („ Zehn-A“) daran, seine Wirkung im Blut zu entfalten und verhindert so, dass sich unerwünschte Blutgerinnsel (Thrombosen) in den Blutgefäßen bilden. ln
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels. ct
Quixidar wird angewendet, um: • nach orthopädischen Operationen (wie beispielsweise Hüft- oder Knieoperationen) oder nach bauchchirurgischen Eingriffen die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen der Beine itte
• prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due ro
oder der Lunge zu verhindern • die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase eingeschränkter Mobilität auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern. eim
to acute illness. lP
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON QUIXIDAR BEACHTEN?
BEFORE YOU USE QUIXIDAR na
Quixidar darf nicht angewendet werden: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der sonstigen zn
Do not use Quixidar: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of ici
Bestandteile von Quixidar sind • wenn Sie eine schwere Blutung haben • wenn Sie eine bakterielle Infektion des Herzens haben Ar
Quixidar • if you are bleeding excessively ed
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Ansicht sind, dass einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.
• if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
In diesem Fall dürfen Sie Quixidar nicht anwenden.
M
72 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Quixidar ist erforderlich:
Take special care with Quixidar:
Bevor Sie Quixidar anwenden, sollte Ihr Arzt darüber informiert sein: • wenn Sie ein Risiko einer unkontrollierten Blutungsneigung (Hämorrhagie) haben, einschließlich:
Your doctor needs to know before you take Quixidar: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
kurz zurückliegende operative Eingriffe am Gehirn, Rückenmark oder Auge;
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
Sie eine schwere Lebererkrankung haben
· recent surgery on the brain, spine or eye
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.
71 • if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
ge Kinder Quixidar wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren untersucht.
Children Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
zu Bei Anwendung von Quixidar mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben.
e Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Dies schließt Arzneimittel ein, die
ris This includes medicines you bought without a prescription.
er Sie ohne Rezept gekauft haben.
Some other medicines may affect the way that Quixidar works or be affected by Quixidar.
Einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Quixidar beeinflussen oder können ihrerseits durch Quixidar beeinflusst werden. ng Schwangerschaft und Stillzeit Quixidar sollte schwangeren Frauen nicht verschrieben werden, es sei denn, es besteht eine klare Notwendigkeit.
ho Pregnancy and breast feeding Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Quixidar zu stillen. t lä
Breast-feeding is not recommended during treatment with Quixidar.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder wenn Sie stillen.
ut breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Quixidar ich
ra Important information about some of the ingredients of Quixidar
Dieses Arneimittel enthält Natrium, aber weniger als 23 mg pro Dosis und ist daher nahezu natrium- frei. ln
e This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
WIE IST QUIXIDAR ANZUWENDEN?
HOW TO USE QUIXIDAR
Wenden Sie Quixidar immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt itte
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. no
Die übliche Dosis ist 2,5 mg ein Mal täglich, die jeden Tag etwa zur selben Zeit zu injizieren ist. eim
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day. ct
Sollten Sie eine Störung der Nierenfunktion haben, kann die Dosis auf 1,5 mg ein Mal täglich verringert werden.
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day. du
Wie Quixidar angewendet wird • Quixidar wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutan) in eine Hautfalte der unteren zn
How is Quixidar given • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Die Fertigspritzen sind bereits mit der genauen Dosis, die Sie benötigen, vorgefüllt.
There are different ro
Für die 2,5 und 1,5 mg Dosierungen gibt es verschiedene Fertigspritzen.
syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Ar
For step-by-step instructions please see over the page lP
• Spritzen Sie Quixidar nicht in einen Muskel.
• Do not inject Quixidar into muscle. na
Wenden Sie Quixidar so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da Quixidar der Entwicklung schwerwiegender Komplikationen vorbeugt.
How long should Quixidar be taken for You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition. ici
W enn Sie eine größere Menge von Quixidar injiziert haben
If you inject too much Quixidar ed
en Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich um Rat, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
M
s Wenn Sie die Anwendung von Quixidar vergessen haben • Holen Sie die Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take Quixidar • Take the dose as soon as you remember.
las doppelte Menge, um die vergessene Dosis nachzuholen. • Bei Unklarheiten fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
ge Wenn Sie die Behandlung vorzeitig selbstständig abbrechen, riskieren Sie die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Beinvenen oder in der Lunge.
Don’ t stop using Quixidar without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Benachrichtigen Sie daher vor einem Abbruch unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
zu Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
72 If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
ng
Common side effects
er
d These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar.
Wie alle Arzneimittel kann Quixidar Nebenwirkungen haben, die aber nich t bei jedem auftreten müssen.
e • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
Quixidar t lä
ris Uncommon side effects
Häufige Nebenwirkungen Diese können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten, die mit Quixidar behandelt werden. • Blutungen (z.
ho These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar. • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
• Blutarmut (ein Absinken der Anzahl roter Blutkörperchen).
ut • chest pain • breathlessness
Gelegentliche Nebenwirkungen Diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten, die mit Quixidar behandelt werden. ln
ra • rash or itchy skin • oozing from operation wound site
• Blaue Flecken oder Schwellungen (Ödeme) • Krankheitsgefühl oder Kranksein (Übelkeit oder Erbrechen) • Brustschmerzen itte
e • fever • ng reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver. lo Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Quixidar. • allergic reaction no
• Atemlosigkeit • Hautausschlag oder Hautjucken • Nässen der Operationswunde • Fieber eim
• internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache ct
• Rückgang oder Anstieg der Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind) • Anstieg einiger chemischer Substanzen (Enzyme), die von der Leber produziert werden. zn
• fainting or dizziness, low blood pressure • du
Seltene Nebenwirkungen Diese können bei bis zu 1 von 1000 Patienten auftreten, die mit Quixidar behandelt werden. • Allergische Reaktionen • Innere Blutungen im Gehirn oder im Bauchraum Ar
drowsiness or tiredness • flushing • coughing ro
• Ängstlichkeit oder Verwirrung • Kopfschmerzen • Ohnmachtsanfälle oder Schwindel, niedriger Blutdruck • Benommenheit oder Müdigkeit • Erröten
• leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation lP
74 • Hust en • Beinschmerzen oder Magenschmerzen • Durchfall oder Verstopfung • Verdauungsstörung • Wundinfektion
• indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood na
en • An stieg des Bilirubin (von der Leber produzierte Substanz) im Blut • Verminderung von Kalium in Ihrem Blut
• reduction in potassium in your blood. ici
s Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you ed
las schwerwie gend wird oder Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
M
WIE IST QUIXIDAR AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE QUIXIDAR
• Arzneimittel für Kinder un zugänglich aufbewahren
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Quixidar does not need to be kept in the fridge.
zu • Nicht einfrieren • Quixidar muss nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Do not use Quixidar: • after the expiry date stated on the label and carton
Verwenden Sie Quixidar nicht: • • er nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum wenn Sie Partikel in der Lösung feststellen oder die Lösung verfärbt ist ng • wenn Sie eine Beschädigung der Fertigspritze bemerken • wenn Sie eine Fertigspritze geöffnet haben und diese nicht unmittelbar verwenden. t lä
73 • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Arzneimittel und Spritzen dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Disposal of syringes Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. ich
These measures will help to protect the environment.
WEITERE INFORMATIONEN ln
FURTHER INFORMATION
Was Quixidar enthält • Der Wirkstoff ist 1,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,3 ml Injektionslösung. itte
ris What Quixidar contains • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
• Die sonstigen Bestandteile sind:
ho • The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke sowie Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.
ut Quixidar does not contain any animal products.
Quixidar enthält keine tierischen Produkte. eim
ra What Quixidar looks like and contents of the pack
Wie Quixidar aussieht und Inhalt der Packung Quixidar ist e ine klare und farblose Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem erhältlich ist, welches Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert.
e Quixidar is a clear and colourless solution for injection.
(Es kann sein, dass nicht zn
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind.)
It is available in ng packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed). lo Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Ar
Marketing Authorization Holder: no
Hersteller:
Manufacturer: ct
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankreich
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. du
75 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
This leaflet was last approved in
Ausführliche Informationen zu diesem Ar zneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web ro
zn Ar
site: http: / /www. emea. europa. eu lP na ici ed M
76 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
74 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
en GlaxoSmithKline s.a./n.v.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
s България
България
las ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
d ГлаксоСмитКлайн ЕООД
ge Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
ris Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ut Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
info@glaxosmithkline.dk
ra Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
er Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
T el: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
t lä
Norge
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com
produkt.info@gsk.com
firmapost@gsk.no
firmapost@gsk.no
Eesti Österre ich GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Eesti
ich
no
Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
ln
du
Τηλ: + 30 210 68 82 100 itte
Τηλ: + 30 210 68 82 100 ro
España GlaxoSmithKline, S.A.
España GlaxoSmithKline, S.A. lP
Tel: + 34 902 202 700 eim
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com na
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 zn
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 ici
diam@gsk.com
diam@gsk.com ed
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 M
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
77 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Sími+ 354 530 3700
Sími: + 354 530 3700
Slov enská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
en Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
75 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
s las Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.pro dukt@gsk.com
ge Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
d e Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
zu Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
ris Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
ho Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
t lä ich ln itte eim zn Ar
no ct du ro lP na ici ed M
78 Die verschied enen Teile der Sicherheitsspritze
76 Parts of the safety syringe
Nadelschutz
1 Rigid needle guard
en Kappe
2 Cap
s Fingergriff
ed 4 Finger-grip
las Schutzvorrichtung
ris 5 Security sleeve
Spritze VOR DER ANWENDUNG
ho Syringe BEFORE USE
Spritze NACH DER ANWENDUNG
Syringe AFTER USE
ge zu er SCHRITT-FÜR-SCHRITT-ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON QUIXIDAR ng Hinweise für die Handhabung t lä
ut STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR Instructions for use
Anschließend Hände abtrocknen.
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Entnehmen Sie die Spritze aus der Faltschachtel und überprüfen Sie, dass: • das Verfalldatum nicht abgelaufen ist ich
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed ct
• die Lösung klar und farblos ist und keine Partikel enthält • die Spritze nicht geöffnet oder beschädigt ist
• the solution is clear and colourless and doesn’t contain particles du
Setzen oder legen Sie sich in eine bequeme Position. ln
Sit or lie down in a comfortable position. ro
Wählen Sie eine Hautstelle in der unteren Bauchregion, jedoch mindestens 5 cm vom Nabel entfernt (Abbildung A).
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A). lP
unteren Bauchregion.
Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
Dies wird dazu beitragen, die Unannehmlichkeiten an der Einstichstelle zu reduzieren.
This will help to reduce the discomfort at the injection site. na
Sollte das Spritzen in die untere Bauchregion nicht möglich sein, bitten Sie eine Krankenschwester oder den Sie eim
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice. ici
Abbildung A
Picture A
Die gewählte Einstichstelle vorher mit einem Alkoholtupfer säubern. zn Ar
Clean the injection area with an alcohol wipe. ed M
Ergreifen Sie die QuixidarSpritze fest mit einer Hand.
Hold the body of the syringe firmly in one hand.
Entfernen Sie die Kappe, die den Stempel schützt, indem Sie diese abziehen (Abbildung B).
Remove the cap that protects the plunger by pulling it off (picture B).
Ent sorgen Sie die Kappe des Stempels.
Discard the plunger cap.
Abbildung B
Picture B
Entfernen Sie den Nadelschutz, indem sie diesen zuerst drehen und anschließend gerade von der Spritze weg abziehen
Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C).
ge (Abbildung C).
Discard the needle guard.
Vermeiden Sie vor der Injektion jeden Kontakt der Injektionsnadel mit
Do
Abbildung C
d not try to r emove this air bubble before making the Picture C
Ansonsten kann es sein, ng dass ein Teil des Arzneimittels verloren geht. t lä
e injection - you may lose some of the medicine if you do.
Bilden Sie nun durch vorsichtiges Zusammendrücken der Haut in der zuvor desinfizierten Hautregion eine Hautfalte.
Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
Halten Sie diese während der ganzen Injektion zwischen Ihrem Daumen und Zeigefinger fest (Abbildung D). ich
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
Abbildung D ln
ut ra Pictur e D
Führen Sie die Injektionsnadel in ihrer ganzen Länge senkrecht in die Hautfalte ein (Abbildung E). itte
Hold the syringe firmly by the finger grip. ng Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture E). lo Picture E no
Spritzen Sie den GESAMTEN Inhalt der Fertigspritze, indem Sie den Stempel vollständig herunterdrücken.
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes.
Dies aktiviert das automatische Nadelschutzsystem (Abbildung F). zn Ar
This will activate the automatic needle protection system (picture F). ct du
Abbildung F
Picture F ro lP
La ssen Sie den Stempel los, und die Nadel wird automatisch aus der Haut in den Sicherheitszylinder zurückgezogen, wo Sie dauerhaft fixiert ist (Abbildung G).
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture G). na ici
Abbildung G
Picture G ed
Die benutzte Spritze nicht im Haushaltsabfall entsor gen.
Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Entsorgen Sie die benutzte Spritze gemäß den Anweisungen des Arztes oder Apothekers.
M
Quixidar 2,5 mg/0,5 ml Injektionslösung Fondaparinux-Natrium
Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
en Le sen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. •
You may nee d to read it again.
s Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
d • If you hav e any further questions, ask your doctor or pharmacist.
las Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese scheinbar dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
ge informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
ris • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
ho In this leaflet:
zu 1.
1.
Was ist Quixidar und wofür wird es angewendet?
What Quixidar is and what it is used for
2.
ut 2.
3.
Before you use Quixidar 3.
Wie ist Quixidar anzuwenden?
How to use Quixidar
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
How to stor e Quixidar
Weit ere Informationen
Further information
Quixidar ist ein Arzneimittel, das hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu verhindern (ein antithrombotisches Mittel).
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR ng lo Quixidar is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent). no
Diese ich
Quixidar contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
hindert den Blutgerinnungsfaktor Xa („Zehn-A“) daran, seine Wirkung im Blut zu entfalten und verhindert so, dass sich unerwünschte Blutgerinnsel (Thrombosen) in den Blutgefäßen bilden.
This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from ct
Quixidar wird angewendet, um: ln
forming in the blood vessels. du
• nach orthopädischen Operationen (wie beispielsweise Hüft- oder Knieoperationen) oder nach bauchchirurgischen Eingriffen die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen der Beine oder der Lunge zu verhindern itte
Quixidar is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery ro
• die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase eingeschränkter Mobilität auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern • einige Formen von Herzinfarkt und schwerer Angina pectoris zu behandeln (Schmerzen, die durch die Verengung von Arterien im Herzen verursacht werden). eim
• prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness lP
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON QUIXIDAR BEACHTEN?
BEFORE YOU USE QUIXIDAR ici
Quixidar darf nicht angewendet werden: zn
Do not use Quixidar: ed
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Quixidar sind • wenn Sie eine schwere Blutung haben Ar
• if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Quixidar • if you are bleeding excessively M
In diesem Fall dürfen Sie Quixidar nicht anwenden.
If they do, you must not use Quixidar.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Quixidar ist erforderlich:
79 Take special care with Quixidar:
82 Bevor Sie Quixidar anwenden, sollte Ihr Arzt darüber informiert sein: • wenn Sie ein Risiko einer unkontrollierten Blutungsneigung (Hämorrhagie) haben, einschließlich:
Your doctor needs to know before you take Quixidar: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
· Mag engeschwür
· stomach ulcer
· Störungen der Blutgerinnung
· bleeding disorders
· kurz zurückliegende Blutung im Gehirn (intrakranielle Blutung)
· recent bleeding in the brain (intracranial bleeding)
· kurz zurückliegende operative Eingriffe am Gehirn, Rückenmark oder Auge
· recent surgery on the brain, spine or eye
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease
s • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind
d • if you ar e 75 years old or older
las • wenn Sie weniger als 50 kg Körpergewicht haben.
e • if you weigh less than 50 kg.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.
ris → Tell your doctor if any of these applies to you.
ge Quixidar wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren untersucht.
ho Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Bei Anwendung von Quixidar mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
zu Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben.
ut Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Dies schließt Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept gekauft haben.
This includes medicines you bought without a prescription.
Einige and ere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Quixidar beeinflussen oder können ihrerseits durch Quixidar beeinflusst werden.
Some other medicines may affect the way
Schwangerschaft und Stillzeit Quixidar sollte schwangeren Frauen nicht verschrieben ng
ra that Quixidar works or b e affected by Quixidar.
er werden, es sei denn, es besteht eine klare
e Pregnancy and breast feeding Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Quixidar zu stillen.
Breast-feeding is not ng recommended during treatment with Quixidar.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder wenn Sie stillen. t lä
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast-feeding: lo → tell your doctor or pharmacist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Quixidar Dieses Arneimittel enthält Natrium, aber weniger als 23 mg pro Dosis und ist daher nahezu natrium- frei. ich
This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free. ct
WIE IST QUIXIDAR ANZUWENDEN? ln
HOW TO USE QUIXIDAR du
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. itte
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. ro
Die übliche Dosis ist 2,5 mg ein Mal täglich, die jeden Tag etwa zur selben Zeit zu injizieren ist.
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day. lP
Sollten Sie eine Störung der Nierenfunktion haben, kann die Dosis auf 1,5 mg ein Mal täglich verringert werden. eim
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day. na
Wie Quixidar angewendet wird • Quixidar wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutan) in eine Hautfalte der unteren Bauchregion gegeben.
How Quixidar is given • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Die Fertigspritzen sind bereits mit der genauen Dosis, die Sie benötigen, vorgefüllt.
The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Eine zn
There are different ici
Schritt-für-Schritt Gebrauchsanweisung ist auf der nächsten Seite enthalten.
For step-by-step instructions please see over the page.
Ar
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a ed
• Spritzen Sie Quixidar nicht in einen Muskel.
M
Wenden Sie Quixidar so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da Quixidar der Entwicklung schwerwiegender Komplikationen vorbeugt.
How long Quixidar should be taken for You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition.
en Wenn Sie eine größere Menge von Quixidar injiziert haben Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich um Rat, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
If you inject too much Quixidar Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
las • Holen Sie die Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern.
80 If you forget to take Quixidar • Take the dose as soon as you remember.
Spritzen Sie auf keinen Fall die doppelte Menge, um die vergessene Dosis nachzuholen. • Bei Unklarheiten fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
ge Brechen Sie die Anwendung von Quixidar nicht ohne ärztlichen Rat ab Wenn Sie die Behandlung vorzeitig selbstständig abbrechen, riskieren Sie die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Beinvenen oder in der Lunge.
Don’t stop using Quixidar without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Benachrichtigen Sie daher vor einem
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
d If you hav e any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? er ng Wie alle Arzneimittel kann Quixidar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. t lä
ho Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
Häufige Nebenwirkungen Diese können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten, die mit Quixidar behandelt werden. • Blutungen (z.
ut These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar. • bleeding (for example from an ope ration site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums)
B. an der Operationsstelle, aus einem bestehenden Magengeschwür, ich
ra • ana emia (a reduction in the number of red blood cells)
Nasenbluten, Zahnfleischbluten) • Blutarmut (ein Absinken der Anzahl roter Blutkörperchen).
e Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar. ng • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) lo • chest pain • breathlessness • rash or itchy skin no
Gelegentliche Nebenwirkungen ln
• increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver. du
Diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten, die mit Quixidar behandelt werden. • Blaue Flecken oder Schwellungen (Ödeme) • Krankheitsgefühl oder Kranksein (Übelkeit oder Erbrechen) itte
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Quixidar. ro
• Brustschmerzen • Atemlosigkeit • Hautausschlag oder Hautjucken • Nässen der Operationswunde eim
• allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen lP
• Fieber • Rückgang oder Anstieg der Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind) • Anstieg einiger chemischer Substanzen (Enzyme), die von der Leber produziert werden. zn
• anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure na
Seltene Nebenwirkungen Diese können bei bis zu 1 von 1000 Patienten auftreten, die mit Quixidar behandelt werden. • Allergische Reaktionen Ar
• drowsiness or tiredness • flushing • coughing ici
• Innere Blutung en im Gehirn oder im Bauchraum • Ängstlichkeit oder Verwirrung • Kopfschmerzen • Ohnmachtsanfälle oder Schwindel, niedriger Blutdruck • Benommenheit oder Müdigkeit
• leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation ed
84 • Erröten • Hu sten • Beinschmerzen oder Magenschmerzen • Durchfall oder Verstopfung • Verdauungsstörung
• indigestion • wound infection M
en • Wundinfektion • Anstieg des Bilirubin (von der Leber produzierte Substanz) im Blut • Verminderung von Kalium in Ihrem Blut
• increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood
s las Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
ge 5.
81 5.
zu • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren • Nicht einfrieren • Quixidar muss nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Quixidar does not need to be kept in a fridge.
Verwenden Sie Quixidar nicht: • er nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum ng • wenn Sie Partikel in der Lösung feststellen oder die Lösung verfärbt ist • wenn Sie eine Beschädigung der Fertigspritze bemerken • wenn Sie eine Fertigspritze geöffnet haben und diese nicht unmittelbar verwenden. t lä
Do not use Quixi dar: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured