qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Virologisches Ansprechen bei zuvor unbehandelten Kindern und Rebetol 15 mg/kg/Tag + Interferon alfa-2b 3 Mio I.E./m2 dreimal in der Woche
Virological response: previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day + interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Definiert als HCV-RNA unter der Erfassungsgrenze unter Verwendung Ende der Behandlung und während der Beobachtungsperiode
Defined as HCV RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Mehrfachdosierung für Rebetol Kapseln und Interferon alfa-2b für Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 16 Jahren mit chronischer Hepatitis C sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 6.
Die Pharmakokinetik von Rebetol und Interferon alfa-2b (Dosis-normalisiert) ist bei Erwachsenen und Kindern oder Jugendlichen ähnlich.
The pharmacokinetics of Rebetol and interferon alfa-2b (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Tabelle 6 Durchschnittliche (% CV) pharmakokinetische Parameter der Mehrfachdosierung für Interferon alfa-2b und Rebetol Kapseln bei Verabreichung an Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis C PARAMETER
Rebetol capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C PARAMETER
AUC*
AUC* clearance l/hr/kg
29.774 (26)
29,774 (26) 0.27 (27)
622 (48)
622 (48) Not done
Das Verhältnis zwischen Vollblut- und Plasma- Ribavirin-Konzentration beträgt annähernd 60: 1; der überwiegende Anteil des gesamten Ribavirins im Blut liegt in Form von Ribavirin-Nukleotiden in Erythrozyten vor.
The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60: 1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
42 Die Metabolisierung von Ribavirin erfolgt über zwei Wege:
Ribavirin has two pathways of metabolism:
Ribavirin sowie seine Triazolcarbamid- und Triazolcarbonsäure-Metaboliten werden ebenfalls über die Niere ausgeschieden.
Both ribavirin and its triazole, carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Wechselwirkungen mit Nahrung:
Food effect:
Dies scheint auf die Verminderung der Clearance bei diesen Patienten zurückzuführen zu sein.
This appears to be due to reduction of apparent clearance in these patients.
Ribavirin hat sich bei allen Tierspezies, mit denen Studien durchgeführt wurden, bei Dosierungen, die weit unter der empfohlenen Dosis für die Anwendung beim Menschen liegen, als embryotoxisch oder teratogen oder beides erwiesen.
Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Häufigkeit und Schweregrad der teratogenen Effekte stiegen mit Dosiserhöhung an.
The incidence and severity of teratogenic effects increased with escalation of the dose.
Die Überlebensrate der Feten und Nachkommen war vermindert.
Survival of foetuses and offspring was reduced.
In einer Studie mit juvenilen Ratten die von Tag 7 bis Tag 63 (postnatal) mit 10, 25 und 50 mg/kg Ribavirin behandelt wurden, zeigte sich eine dosisabhängige Abnahme des Gesamtwachstums, was sich in einer leichten Reduktion des Körpergewichts, der Scheitel-Steiß-Länge und der Knochenlänge manifestierte.
In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
Am Ende der Erholungsphase waren die Veränderungen an Schienbein und Oberschenkel gering, aber dennoch bei den männlichen Tieren in allen Dosierungen und bei den weiblichen Tieren in den beiden höchsten Dosierungen verglichen mit den jeweiligen Kontrollgruppen statistisch signifikant.
At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
An den Knochen wurden keine histopathologischen Auswirkungen beobachtet.
No histopathological effects on bone were observed.
Eine Anämie tritt kurz nach Einleitung der Therapie auf, ist aber bei Absetzen der Therapie rasch reversibel.
Anaemia occurs shortly after initiation of dosing,but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
Im Rahmen von 3- und 6-monatigen Untersuchungen an Mäusen, in denen die Wirkung von Ribavirin auf die Hoden und Spermien geprüft werden sollte, traten Veränderungen der Spermien bei einer Dosierung von 15 mg/kg und darüber auf.
In 3-and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm occurred at doses of 15 mg/kg and above.
43 von ein oder zwei Spermatogenesezyklen eine vollständige Erholung von der Ribavirin-induzierten testikulären Toxizität ein.
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles.
Studien zur Genotoxizität haben gezeigt, dass Ribavirin eine genotoxisches Aktivität ausübt.
Genotoxicity studies have demonstrated that ribavirin does exert some genotoxic activity.
Im Balb/3T3-in-vitro-Transformations-Test war Ribavirin positiv.
Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
Eine genotoxische Aktivität wurde im Maus-Lymphoma-Test und bei Dosierungen von 20-200 mg/kg im Maus-Mikrokern-Test beobachtet.
Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/kg in a mouse micronucleus assay.
Darüber hinaus erzeugte Ribavirin keine Tumoren in einer 26-wöchigen Kanzerogenitätsstudie am heterozygoten p53(+/-) Mausmodells bei der maximal tolerierten Dosis von 300 mg/kg (Exposition im Plasma annähernd 2,5-fach im Vergleich zum Menschen) keine Tumoren.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Wurde Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b angewendet, so verursachte es keine Nebenwirkungen, die nicht schon vorher bei jedem der arzneilich wirksamen Bestandteile allein aufgetreten sind.
When used in combination with interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Die größte Veränderung, die mit der Behandlung einherging, war eine reversible schwache bis mäßige Anämie, deren Schweregrad größer war als jener, der durch die einzelnen Wirkstoffe verursacht wurde.
The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Inhalt der Lösung zum Einnehmen:
Oral solution contents:
Natriumcitrat Wasserfreie Zitronensäure Natriumbenzoat Glycerol Saccharose Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) Propylenglycol gereinigtes Wasser Natürliche und künstliche Bubble-Gum Aromen.
Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium benzoate Glycerol Sucrose Sorbitol liquid (crystallising) Propylene glycol Purified Water Natural and artificial bubble gum flavouring.
3 Jahre Nach Anbruch:
3 years In use:
Nach dem ersten Öffnen darf das Arzneimittel nur innerhalb einen Monats angewendet werden.
After first opening the medicinal product should be used within one month.
100 ml Rebetol Lösung zum Einnehmen ist in einer 118 ml dunklen Glasflasche (EP gefärbtes Typ-IV- Glas, Ph Eur.) erhältlich.
Rebetol oral solution 100 ml is packaged in 118 ml amber glass bottles (coloured EP Type IV glass, Ph Eur.).
44 Die kindersichere Verschlusskappe hat innen und außen eine Polypropylen-Fassung.
The child-resistant cap has inner and outer polypropylene shells.
Die 10 ml Mund-Dosierspritze besteht aus einem natürlichen Polyethylenzylinder, mit einem weißen Polystyren-Kolbenstab.
The 10 ml oral dosing syringe consists of a natural polyethylene barrel, with a white polystyrene plunger rod.
Die Kalibrierungen, in 0,5 m1-Schritten, reichen von 1,5 ml bis 10 ml.
Calibrations are marked at 0.5 m1 increments from 1.5 ml to 10 ml.
EU/1/99/107/004
EU/1/99/107/004
Januar 2005
25 January 2005
45 ANHANG II
40 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RE SPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe der Hartkapseln verantwortlich ist
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the hard capsules
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe der Lösung zum Einnehmen verantwortlich ist
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the oral solution
SP S.A 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankreich
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair France
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen hat für das im Rahmen dieser Entscheidung genehmigte Arzneimittel bis zur weiteren Prüfung durch das CHMP jährlich PSURs vorzulegen.
The holder of this marketing authorisation must submit 6-month PSURs for the medicinal product authorised by this decision until further review by CHMP.
47 ANHANG III
42 ANNEX III
49 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
REBETOL – 84, 112, 140, 168 Hartkapseln
REBETOL – 84, 112, 140, 168 hard capsules
Rebetol 200 mg Hartkapseln Ribavirin
Rebetol 200 mg hard capsules ribavirin
Jede Kapsel enthält 200 mg Ribavirin.
Each capsule contains 200 mg of ribavirin.
Enthält Lactose
Contains lactose
84 Hartkapseln 112 Hartkapseln 140 Hartkapseln 168 Hartkapseln 200 mg
84 hard capsules 112 hard capsules 140 hard capsules 168 hard capsules 200 mg
EU/1/99/107/001 (84 Hartkapseln) EU/1/99/107/005 (112 Hartkapseln) EU/1/99/107/002 (140 Hartkapseln) EU/1/99/107/003 (168 Hartkapseln)
EU/1/99/107/001 (84 hard capsules) EU/1/99/107/005 (112 hard capsules) EU/1/99/107/002 (140 hard capsules) EU/1/99/107/003 (168 hard capsules)
51 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Primärpackmittel (Blisterfolie)
Immediate packaging (blister foil)
Rebetol Ribavirin 200 mg
Rebetol ribavirin 200 mg
52 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Rebetol Lösung zum Einnehmen 40 mg/ml
Rebetol oral solution 40 mg/ml
Rebetol 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen Ribavirin
Rebetol 40 mg/ml oral solution ribavirin
Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 40 mg Ribavirin.
Each one ml of oral solution contains 40 mg of ribavirin.
Glycerol, Propylenglycol, Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend), Saccharose.
Glycerol, propylene glycol, sorbitol liquid (crystallising), sucrose.
Lösung zum Einnehmen 100 ml
oral solution 100 ml
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
even if their symptoms are the same as yours.
Was ist Rebetol und wofür wird es angewendet?
What Rebetol is and what it is used for 2.
3.
Before you take Rebetol 3.
Wie ist Rebetol einzunehmen?
How to take Rebetol 4.
6.
How to store Rebetol 6.
WAS IST REBETOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT REBETOL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Rebetol (Ribavirin) hemmt die Vermehrung vieler Virus-Typen.
Rebetol (ribavirin) inhibits the multiplication of many types of viruses.
Die Kombination von Rebetol und Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b hat sich als eine wirksamere Behandlung für die Hepatitis C-Virus-Infektion erwiesen als Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b allein.
Combining Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b has been shown to be a more effective treatment for hepatitis C virus infection than peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b alone.
Rebetol wird in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von Patienten ab 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C angewendet.
Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b to treat patients 18 years of age or older who have chronic hepatitis C.
Die Kombination von Rebetol mit Peginterferon alfa-2b wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten ab 18 Jahren mit einer chronischen Hepatitis C angewendet, einschließlich Patienten mit einer klinisch stabilen HIV co-Infektion.
The combination of Rebetol with peginterferon alfa-2b is also used to treat patients 18 years of age or older who have chronic hepatitis C, including in patients who are co- infected with clinically stable HIV.
Beide Kombinationen (Rebetol mit Peginterferon alfa-2b und Rebetol mit Interferon alfa-2b) können bei nicht vorbehandelten Patienten und solchen, die zunächst auf eine alfa Interferon-Therapie angesprochen haben, jedoch einen Rückfall erlitten haben, angewendet werden.
Both combinations (Rebetol with peginterferon alfa-2b and Rebetol with interferon alfa-2b) can be used in previously untreated patients and patients who have previously responded to treatment with an alpha interferon, but whose condition has recurred.
Darüberhinaus kann Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b angewendet werden für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die zuvor nach Behandlung mit der Kombination von alfa Interferon (pegyliert oder nicht-pegyliert) und Ribavirin einen Rückfall erlitten haben oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie mit der Kombination von alfa Interferon (pegyliert oder nicht-pegyliert) und Ribavirin oder auf eine alfa Interferon-Monotherapie angesprochen haben.
Additionally, Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b can be used for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously relapsed following treatment with alpha interferon (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy, or have not responded to previous treatment with alpha interferon (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or alpha interferon monotherapy.
Rebetol wird angewendet in Kombination mit Interferon alfa-2b Injektionslösung bei Kindern im Alter von 3 Jahren und älter mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.
Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b for injection in children 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
Für Kinder, die weniger als 47 kg wiegen, ist als Darreichungsform eine Lösung erhältlich.
For children weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Rebetol darf nicht alleine angewendet werden.
Rebetol must not be used alone.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REBETOL BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE REBETOL
− Unter Umständen müssen Ihre Nieren vor der Behandlung untersucht werden, besonders dann, wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder wenn bei Ihnen bereits Nierenprobleme vorliegen. − Rebetol Kapseln werden nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, die weniger als 47 kg wiegen. − Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie irgendeine schwere Erkrankung haben oder hatten.
- Rebetol capsules are not recommended for use in children weighing less than 47 kg.
Vielleicht ist eine Rebetol-Behandlung für Sie nicht geeignet. − Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen, schwerwiegende Lebererkrankungen (ausgenommen chronische Hepatitis C) oder Schilddrüsenprobleme hatten, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychiatrischer Störungen, Verwirrung oder Bewusstlosigkeit behandelt worden sind oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder einen Selbstmordversuch unternommen haben.
excluding chronic hepatitis C, thyroid problems; if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
Lesen Sie die Packungsbeilage von Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b, bevor Sie die Behandlung mit Rebetol und Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b anfangen.
Be sure to read the Package Leaflet for peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b before you begin treatment with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Rebetol darf nicht eingenommen werden, − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ribavirin oder einen der sonstigen Bestandteile von Rebetol sind. − wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
- if you are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Rebetol.
Rebetol kann das ungeborene Kind schädigen, wenn eine Frau während der Schwangerschaft selbst Rebetol einnimmt oder ungeschützten Geschlechtsverkehr (Geschlechtsverkehr ohne ein Kondom zu gebrauchen) mit einem Mann hat, der Rebetol einnimmt.
if a pregnant woman takes Rebetol herself during pregnancy or has unprotected sex (sex without using a condom) with a man who is taking Rebetol.
Rebetol kann die Spermien und den Embryo (ungeborenes Kind) schädigen.
Rebetol can damage the sperm and the embryo (unborn child).
Wenn Sie eine weibliche Patientin sind, ist es daher sehr wichtig, eine Schwangerschaft während der Behandlung und bis 4 Monate nach der Behandlung zu vermeiden.
Therefore, if you are a female patient, it is very important to avoid becoming pregnant during treatment and during the 4 months after treatment.
Wenn Sie ein männlicher Patient sind, ist es für Ihre weibliche Partnerin sehr wichtig, während der Behandlung mit Rebetol und bis zu 7 Monate nach der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden (siehe ”Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rebetol ist erforderlich”). − wenn Sie stillen. − wenn Sie während der letzten sechs Monate Probleme mit dem Herzen oder irgendeine schwerwiegende Herzstörung in der Vorgeschichte hatten. − wenn Sie einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie schwächt, einschließlich schwere Nierenerkrankung. − wenn Sie ein schwerwiegendes Leberproblem haben, ausgenommen chronische Hepatitis C. − wenn Sie Störungen des Blutbildes haben, einschließlich Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen), Thalassämie (Mittelmeeranämie), Sichelzellanämie. − wenn Sie eine Autoimmunhepatitis oder ein anderes Problem mit Ihrem Immunsystem haben; wenn Sie ein Arzneimittel nehmen, das Ihr Immunsystem unterdrückt (Ihr Immunsystem schützt Sie gegen Infektionen und einige andere Erkrankungen).
If you are a male patient, it is very important for your female partner to avoid becoming pregnant during your Rebetol treatment and during the 7 months after treatment (see “Take special care with Rebetol”).
Kinder und Jugendliche: − wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z.B. schwere Depression oder Selbstmordgedanken.
- if you had a problem with your heart during the past six months or any previous serious heart
Rebetol ist auch für Patienten ungeeignet, die bestimmte andere schwerwiegende Erkrankungen haben oder hatten.
- if you have severe medic al conditions that leave you very weak, including severe kidney
Teilen Sie Ihrem Arzt jede frühere oder derzeitige schwerwiegende Erkrankung mit.
- if you have a serious problem with your liver other than chronic hepatitis C.
Lesen Sie auch den Abschnitt ”Darf nicht angewendet werden” in der Packungsbeilage von Peginterferon alfa -2b oder Interferon alfa-2b.
- if you have a blood disorder, including anaemia (low number of red blood cells), thalassemia
58 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rebetol ist erforderlich,
- if you have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are
- wenn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of
aufgetreten sind.
suicide.
Die Anwendung von Rebetol und Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe “Rebetol darf nicht eingenommen werden”) − wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z.B.
Mention any past or present serious illness to your doctor.
Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der Behandlung mit Rebetol entwickeln (siehe Abschnitt 4).
The use of Rebetol and interferon alfa -2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not take Rebetol”). • If you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feeling of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Rebetol (see section 4).
Rebetol kann Ihr ungeborenes Baby sehr schädigen, weshalb sowohl weibliche als auch männliche Patienten beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:
Rebetol can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
− Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Rebetol nicht einnehmen. − Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben.
This c an be discussed with your doctor.
Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden. − Wenn Sie ein Mann sind, der Rebetol einnimmt, üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer schwangeren Frau aus.
- if you are a man who is taking Rebetol, do not have sex with a pregnant woman unless you use
Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’s body.
Wenn Ihre weibliche Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis zu 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen lassen.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy 53 each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
This can be discussed with your doctor.
Wenn Sie ein männlicher Patient sind, müssen Sie und Ihre Partnerin während der Behandlung und bis zu 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden.
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking Rebetol and for 7 months after stopping treatment.
Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe ”Rebetol darf nicht eingenommen werden”).
This can be discussed with your doctor (see “Do not take Rebetol”).
Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen oder Nesselsucht).
Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Standardmäßige Blutuntersuchungen werden durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney, and liver function.
Wenn Sie eine Erkrankung der Niere haben sollte Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig auf einen Abfall der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen überwachen.
If you have a kidney disease, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die eine Kombinationstherapie aus Rebetol und Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b erhielten.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Rebetol und Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Lesen Sie auch den Abschnitt ”Besondere Vorsicht bei der Anwendung“ in der Packungsbeilage von Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b.
Also, be sure to read the “Take special care” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
59 Bei Einnahme von Rebetol mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Wenn Sie auch gegen eine Infektion mit HIV (humanes Immunschwäche-Virus, AIDS) mit Zidovudin oder Stavudin behandelt werden, ist es nicht sicher, ob Rebetol die Wirkung dieser Arzneimittel verändert.
If you are also being treated for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (AIDS) w ith zidovudine or stavudine, it is not certain if Rebetol will change the way these medicines work.
Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass die HIV- Infektion sich nicht verschlechtert.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Rebetol-Behandlung geändert werden muss oder nicht.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Rebetol treatment needs to be changed.
Darüber hinaus können Patienten, die mit Ribavirin und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
Additionally, patients treated with ribavirin and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Die gleichzeitige Anwendung von Rebetol und Didanosin und/oder Stavudin wird aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Anhäufung von Milchsäure im Körper) und einer Pankreatitis nicht empfohlen.
Co-administration of Rebetol and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
Lesen Sie auch den Abschnitt ”Bei Einnahme von Rebetol mit anderen Arzneimitteln” in der Packungsbeilage von Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b.
Also, be sure to read the “Taking other medicines” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Bei Einnahme von Rebetol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Rebetol ist mit der Nahrung einzunehmen.
Taking Rebetol with food and drink Rebetol must be taken with food.
Schwangerschaft und Stillzeit Rebetol darf nicht bei schwangeren Mädchen oder Frauen angewendet werden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rebetol ist erforderlich“).
Pregnancy and breast-feeding Rebetol must not be used by a girl or a woman who is pregnant (see “Take special care with Rebetol”).
Rebetol darf bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Rebetol must not be used by a woman who is breast-feeding a baby.
Vor der Einnahme von Rebetol ist abzustillen.
Discontinue breast-feeding before starting to take Rebetol.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Rebetol beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Driving and using machines Rebetol does not affect your ability to drive or use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may have an effect.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung müde werden.
Do not drive or use machines if you become tired from this treatment.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rebetol Jede Rebetol Kapsel enthält eine geringe Menge an Lactose.
Important information about some of the ingredients of Rebetol 54 Each Rebetol capsule contains a small amount of lactose.
Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Intoleranz gegenüber irgendeiner Zuckerart haben, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST REBETOL EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE REBETOL
Ihr Arzt hat die für Sie richtige Dosis von Rebetol entsprechend Ihrem Körpergewicht bestimmt.
Your doctor has determined the correct dose of Rebetol based on your weight.
Abhängig vom Ansprechen kann Ihr Arzt eine Anpassung der Dosis oder der Anwendungsdauer vornehmen.
Your doctor may adjust your dose and the length of time you take this treatment according to your response.
Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt werden, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Kapseln, die Sie einnehmen, ändern und eine andere Packungsgröße von Rebetol verschreiben.
Depending upon the results of these tests, your doctor may change the number of capsules you take and prescribe a different pack size of Rebetol.
Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Rebetol Hartkapseln zum Einnehmen:
Rebetol hard capsules for oral use:
Für Erwachsene mit einem Gewicht von
Adults who weigh
- weniger als 65 kg beträgt die übliche Dosis 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends
- less than 65 kg, the usual dose is 2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening (total
(insgesamt 800 mg jeden Tag);
of 800 mg each day);
- 65 kg bis 85 kg beträgt die übliche Dosis 2 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends (insgesamt
- 65 kg to 85 kg, the usual dose is 2 capsules in the morning and 3 capsules in the evening (total
1.000 mg jeden Tag);
of 1,000 mg each day);
- 86 kg bis 105 kg beträgt die übliche Dosis 3 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends (insgesamt
- 86 kg to 105 kg, the usual dose is 3 capsules in the morning and 3 capsules in the evening (total
1.200 mg jeden Tag);
of 1,200 mg each day);
- mehr als 105 kg beträgt die übliche Dosis 3 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends (insgesamt
- more than 105 kg, the usual dose is 3 capsules in the morning and 4 capsules in the evening
1.400 mg jeden Tag).
(total of 1,400 mg each day).
Für Kinder und Jugendliche mit einem Gewicht von
Children or adolescents who weigh
- 47 bis 49 kg beträgt die übliche Dosis 1 Kapsel morgens und 2 Kapseln abends (insgesamt
- 47 to 49 kg, the usual dose is 1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening (total of
600 mg jeden Tag);
600 mg each day);
- 50 bis 65 kg beträgt die übliche Dosis 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends (insgesamt
- 50 to 65 kg, the usual dose is 2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening (total of
800 mg jeden Tag);
800 mg each day);
- mehr als 65 kg: siehe Dosierung für Erwachsene.
- more than 65 kg: see adult dose.
Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und während der Mahlzeit ein.
Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Für Kinder und Jugendliche, die keine Kapseln schlucken können, ist eine Lösung zur oralen Einnahme von Ribavirin erhältlich.
For children or adolescents who cannot swallow a capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Rebetol wird in Kombination mit Peginterferon alfa-2b (Erwachsene) oder Interferon alfa-2b (Erwachsene, Kinder und Jugendliche) angewendet.
Rebetol is used in combination with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children and adolescents).
Interferon alfa-2b anzuwenden?” in der Packungsbeilage von Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b.
For complete information be sure to read the “How to take” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Peginterferon alfa-2b:
Peginterferon alfa-2b:
Die übliche Dosis beträgt 1,5 Mikrogramm/kg einmal in der Woche subkutan (unter die Haut) injiziert.
The usual dose is 1.5 microgram/kg once a week, injected subcutaneously (under the skin).
Interferon alfa-2b zur subkutanen Anwendung:
In terferon alfa-2b for subcutaneous use:
Die übliche Dosis bei Erwachsenen beträgt 3 Millionen Internationale Einheiten (I.E.) dreimal in der Woche, jeden zweiten Tag, subkutan (unter die Haut) injiziert.
The usual dose in adults is 3 million International Units (IU) three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
Für Kinder und Jugendliche beträgt die übliche Dosis 3 Millionen I.E./m² Körperoberfläche dreimal in der Woche jeden zweiten Tag, subkutan (unter die Haut) injiziert.
In children and adolescents, the usual dose is 3 million IU/m2 three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
An den vorher festgelegten Tagen wird eine Dosis Interferon alfa-2b angewendet.
One dose of interferon alfa-2b is given on each scheduled day.
So wird sie dreimal in der Woche, jeden zweiten Tag z.B. am Montag, am Mittwoch und am Freitag angewendet.
It is given three times a week, every other day; for example, on Monday, Wednesday and Friday.
Interferone können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen; wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren, wenden Sie es vor dem Schlafengehen an.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, use it at bedtime.
Rebetol wird in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b über 3 bis 6 Monate angewendet, manchmal über ein Jahr, abhängig von der Beurteilung Ihres Arztes.
Rebetol in combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is administered for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physician’s judgement.
Nehmen Sie Rebetol immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
55 Always take Rebetol exactly as your doctor has told you.
61 Dosis und wenden Sie die Dosis so lange wie vorgeschrieben an.
Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
Wenn Sie eine größere Menge von Rebetol eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
If you take more Rebetol th an you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Wenn Sie die Einnahme von Rebetol vergessen haben Wenden Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag an.
If you forget to take Rebetol Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
If an entire day has gone by, check with your doctor.
Vergewissern Sie sich auch, dass Sie den Abschnitt ”Welche Nebenwirkungen sind möglich?” der Packungsbeilage von Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b gelesen haben.
Also, be sure to read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa- 2b or interferon alfa-2b.
Wie alle Arzneimittel kann Rebetol in Kombination mit einem alfa Interferon enthaltenden Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Rebetol used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Auch wenn nicht alle diese Nebenwirkungen auftreten müssen, könnte im Einzelfall eine ärztliche Behandlung erforderlich sein.
Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Im Rahmen einer Behandlung von Rebetol in Kombination mit einem Interferon werden einige Patienten depressiv und in manchen Fällen traten bei Patienten Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet).
Some people get depressed when taking Rebetol in combination treatment with an interferon, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Kinder neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Rebetol und Interferon alfa, Depressionen zu entwickeln.
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Rebetol and interferon alpha.
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.
Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten, Veränderung des Herzschlages, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit, Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten, Selbstmordversuche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren, starke Magenschmerzen, schwarzer oder teerartiger Stuhl, Blut im Stuhl oder Urin, starkes Nasenbluten; Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn, Schmerzen im Rücken oder an der Seite; schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen, Seh- oder Hörstörungen, schwere Hautausschläge oder Hautrötung.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Rebetol in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Folgende Nebenwirkungen traten unter der Kombination von Rebetol-Kapseln und einem alfa Interferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenen auf:
The following side effects have occurred with the combination of Rebetol capsules and an alpha interferon product in adults:
Reizung oder Rötung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeitsgefühl, Schüttelfrost, Fieber, grippeartige Symptome, Husten, Schwächegefühl, Gewichtsverlust, Schwindel, Übelkeit, Appetitverlust, Durchfall, Magenschmerzen, Erbrechen, Mundtrockenheit, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Gelenken und der Muskulatur, Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Gefühl von Angst oder Nervosität, Konzentrationsstörungen, Gefühlsschw ankungen, Virusinfektion, Haarausfall, Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautausschlag, Pharyngitis (Rachenentzündung), Kurzatmigkeit und eine vermin derte Anzahl roter Blutkörperchen oder bestimmter weißer Blutzellen, sogenannter Neutrophile, die Infektionen bekämpfen.
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, cough, weakness, loss of weight, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, dry mouth, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, virus infection, hair loss, itching, dry skin, rash, pharyngitis (sore throat), shortness of breath, and decreases in the number of red blood cells or certain white blood cells called neutrophils that fight infection.
62 Häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10 Patienten):
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): pain at the place of injection, increased sweating, flushing, feeling unwell, chest pain, rapid heart rate, low or high blood pressure, palpitations (pounding heart beat), puffy or swollen hands and ankles,
Die folgenden Nebenwirkungen sind unter der Kombination von Rebetol mit Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen aufgetreten:
The following side effects have occurred with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b in children and adolescents:
Reizung oder Rötung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeitsgefühl, Schüttelfrost, Fieber, grippeähnliche Symptome, Schwindel, Übelkeit, Appetitverlust, Durchfall, Magenschmerzen, Erbrechen, Muskelschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen, Stimmungsschw ankungen, Virusinfektion, Haarverlust, Ausschlag, Pharyngitis (Rachenentzündung), Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen oder bestimmter weißer Blutzellen, sogenannter Neutrophile, die Infektionen bekämpfen, Veränderung der Schilddrüsenaktivität (was Sie müde oder, weniger häufig, überaktiv machen kann), Unwohlsein, Abnahme der Wachstumsrate (Körpergröße und –gewicht).
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, mood swings, virus infection, hair loss, rash, pharyngitis (sore throat), decreases in the number of red blood cells or certain white blood cells called neutrophils that fight infection, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), feeling unwell, and decrease in their rate of growth (height and weight).
Schmerzen an der Injektionsstelle, vermehrtes Schwitzen, Hitzewallung, Schmerzen im Brustkorb, Kälteempfindlichkeit der Finger und Zehen, Bluterguss, Taubheits- oder Kribbelgefühl, zittrige Hände, erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, Schwellung durch Wassereinlagerung, Zunahme der Muskelbewegung, Stimmveränderung, Ohrinfektion, Sehstörungen, Augenschmerzen oder –infektion, trockene oder tränende Augen, Nervosität, aggressives Verhalten, Bestreben sich selbst zu verletzen (Selbstmordgedanken), Interessenlosigkeit, Verwirrtheitsgefühl, Ängstlichkeits- oder Nervositätsgefühl, Konzentrationsschierigkeiten, Verhaltensstörung, Schwäche, Schläfrigkeitsgefühl, ungewöhnliche Träume, Schlafwandeln, Schlafstörung, Veränderung der Schilddrüsenaktivität (was Sie müde oder, weniger häufig, überaktiv machen kann), Schmerzen an der rechten Seite in der Rippengegend, Leberfunktionsstörung, wunde Stellen im Mund, wunde Zunge,
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): pain at the place of injection, increased sweating, flushing, chest pain, fingers and toes very sensitive to cold, bruise, numbness or tingling feeling, shaky hands, increased or decreased sensitivity to touch, swelling due to a build-up of excess water, increase in muscle movement, changes in your voice, ear infection, abnormal vision, eye pain or infection, dry or teary eyes, nervousness, aggressive behaviour, wanting to harm yourself, lack of interest, feeling confused, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, behaviour disorder, weakness, feeling sleepy, unusual dreams, sleepwalking, trouble sleeping, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), pain on the right side around your ribs, abnormal liver function, sores in mouth, sore tongue, toothache, tooth disorder, tooth abscess, increased appetite, stomach upset, constipation, loose stools, acid reflux, gastroesophageal or rectal disorder, urinary tract infection, bedwetting, incontinence, urination disorders, difficult, irregular, or no menstrual period, abnormally heavy and prolonged menstrual periods, disorder of vagina, testis pain, fever blisters, fungal infections, bacterial infections, swollen glands, respiratory infections, sneezing, rapid breathing, nose bleed, cough, stuffy or runny nose, shortness of breath, nose irritation, skin sensitive to sunlight, pale skin, redness of skin or skin disorder, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), rash with raised spotted lesions, acne, itching, dry skin, skin discolouration, skin wound, nail disorder, tumor (unspecified), decrease in the number of blood clotting cells, excess of uric acid (as in gout) in the blood, inflammation of the membrane of the stomach and intestine, inflammation of the vagina, development of male body traits, and excess of triglycerides in the blood.
Der Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
The attempt to harm yourself has also been reported in adults, children, and adolescents.
Rebetol kann in Kombination mit einem alfa Interferon enthaltenden Arzneimittel auch verursachen:
Rebetol in combination with alpha interferon product may also cause:
Aplastische Anämie, Erythrozytenaplasie (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören, epileptische Anfälle (Krämpfe), Bauchspeicheldrüsenentzündung, schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens Johnson Syndrom), toxisch epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälung der oberen Hautschicht) und Wahnvorstellungen.
57 Aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, seizure (convulsions), inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin), and delusions.
Intensive Schmerzen in den Gliedmaßen, Einschränkung der Beweglichkeit, Steifheit, ungewöhnliche Gedanken, das Hören oder Sehen von nicht Vorhandenem, veränderter Geisteszustand, Desorientierung, Schmerzen in den Beinen oder Oberschenkeln, anhaltender Husten, Schwierigkeiten beim Stuhlgang oder Schmerzen beim Stuhlgang, Blutergüsse, Sodbrennen, vergrößerter Bauchbereich, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht), angioneurotische Ödeme (Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann), Bronchokonstriktion und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers) wurden berichtet.
Intense pain in an appendage, loss of range of motion, stiffness, abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, leg or thigh pain, constant cough, trouble having bowel movement or painful bowel movement, bruises, heartburn, enlarged abdominal area, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported.
Darüber hinaus wurde vom Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmune Entzündungserkrankung, die Augen, Haut und die Membranen von Ohr, Gehirn und Rückenmark angreift) berichtet.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported.
Sarkoidose (eine Krankheit, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen und -schwellungen, Hautwunden und geschwollene Drüsen charakterisiert wird) wurde berichtet.
Sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Ereignisse) wurden berichtet.
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.