qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie wurde in beiden Behandlungsgruppen auf 22 Tage (Median) geschätzt.
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Die Langzeit-Behandlungsergebnisse wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Nach Verabreichung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht; die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie erhalten.
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Die Elimination von Pegfilgrastim ist bezogen auf die Dosis nicht-linear; die Serum- Clearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab.
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Pegfilgrastim scheint hauptsächlich über eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, welche bei höheren Dosierungen eine Sättigung erreicht.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Einem selbstregulierenden Clearance-Mechanismus entsprechend sinkt die Serumkonzentration von Pegfilgrastim rasch, sobald sich die neutrophilen Granulozyten zu erholen beginnen (siehe Abbildung 1).
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Abbildung 1.
6 Figure 1.
Profil der medianen Pegfilgrastim-Serumkonzentration und der absoluten Zahl neutrophiler Granulozyten (ANZ) nach Injektion einer 6 mg Einzeldosis bei chemotherapeutisch behandelten Patienten
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten [ANZ] Mediane Pegfilgrastim Serumkonzentration (ng/ml)
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l)
(Zellen x 10 /l) 9
1 1
Studientag
Study Day
Aufgrund des durch neutrophile Granulozyten vermittelten Clearance-Mechanismus ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim durch Funktionsstörungen der Niere oder der Leber beeinflusst wird.
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
In einer offenen Studie mit Einmalgabe (n=31) hatten Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim.
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (> 65 Jahre) der bei erwachsenen Patienten ähnlich ist.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
7 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
Diese schließen Erhöhungen der Leukozytenzahl, myeloische Hyperplasie im Knochenmark, extramedulläre Hämatopoese und Milzvergrößerung ein.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Jedoch wurde bei Kaninchen gezeigt, dass Pegfilgrastim in niedrigen subkutanen Dosen eine embryonale/fetale Toxizität (Embryoletalität) verursacht.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
In Studien an Ratten wurde gezeigt, dass Pegfilgrastim die Plazenta passieren kann.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
The relevance of these findings for humans is not known.
Natriumacetat* Sorbitol (E420) Polysorbat 20 Wasser für Injektionszwecke
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
* Natriumacetat wird durch Titration von Essigsäure 99% mit Natriumhydroxid gebildet.
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, insbesondere nicht mit Natriumchloridlösungen.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Neulasta kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) gelagert werden.
Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Neulasta, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Sollte Neulasta versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Neulasta.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas Typ I mit einem Gummistopfen und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl.
0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch, entweder in Blister verpackt mit oder ohne automatischem Nadelschutz oder ohne Blisterverpackung.
Single use only.
Siehe Abschnitt 4.4.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
8 Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
Vor der Anwendung muss die Neulasta-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Before administration, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
Es dürfen nur klare und farblose Lösungen injiziert werden.
Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Starkes Schütteln kann zur Aggregation von Pegfilgrastim führen, so dass es biologisch inaktiv wird.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Fertigspritze vor der Injektion Raumtemperatur erreichen lassen.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Verpackungsmaterial ist gemäß nationaler Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/1/02/227/001 (1-er Packung, Blister) EU/1/02/227/002 (1-er Packung, ohne Blister) EU/1/02/227/004 (1-er Packung, Blister, mit Nadelschutz)
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack blistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1 pack unblistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 pack blistered syringe with needle guard
August 2002 Datum der letzten Verlängerung:
22 August 2002 Date of last renewal:
Neulasta 6 mg Injektionslösung in einem Fertigpen.
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Jeder Fertigpen enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml Injektionslösung.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil eingerechnet wird.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included.
Sorbitol (E420), Natriumacetat (siehe Abschnitt 4.4).
Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Injektionslösung in einem Fertigpen (SureClick).
Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick).
Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis (ein einzelner Fertigpen) Neulasta (SureClick) empfohlen, die als subkutane Injektion circa 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
10 4.3 Gegenanzeigen
4.3 Contraindications
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
10 4.4 Special warnings and precautions for use
Nach Gabe von G-CSFs wurde über seltene (≥ 1/10000 und < 1/1000) pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, berichtet.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Nach der Anwendung von Pegfilgrastim wurde häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) über Splenomegalien, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und in sehr seltenen Fällen (< 1/10000) über Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000 cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Bei Patienten mit Sichelzellkrankheit wurden Sichelzellkrisen mit der Anwendung von Pegfilgrastim in Zusammenhang gebracht.
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
11 Während der Behandlung mit Neulasta wurde bei weniger als 1% der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l oder mehr beobachtet.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neulasta.
Die Nadelschutzkappe des Fertigpens enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der Allergien verursachen kann.
11 The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
12 Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vor, daher darf Neulasta in der Stillzeit nicht angewendet werden.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neulasta should not be administered to women who are breast-feeding.
Über Symptome im Sinne allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Hypotonie, Reaktionen an der Einstichstelle, Erytheme und Hautrötung, wurde bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Neulasta, berichtet.
12 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Bei Patienten, bei denen schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Pegfilgrastim dauerhaft abgesetzt werden.
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
13 Sehr selten (< 1/10000) wurden bei Patienten, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten, bei Untersuchungen der Leberfunktionswerte (liver function tests (LFTS), Erhöhungen der ALAT (Alanin-Aminotransferase) oder der ASAT (Aspartat-Aminotransferase) beobachtet.
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Abbildung 1.
14 Figure 1.
In einer offenen Studie mit Einmalgabe (n=31), hatten Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim.
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
15 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
6.3 Dauer der Haltbarkeit
15 6.3 Shelf life
Die Spritze in dem Fertigpen ist aus Glas Typ I mit einem Gummistopfen und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl hergestellt und enthält 0,6 ml Injektionslösung.
The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
Jede Packung enthält 1 Fertigpen zum Einmalgebrauch.
Pack size of one, for single use only.
Die Nadelschutzkappe des Fertigpens enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat).
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
16 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und Handhabung des Fertigpens.
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Jeder Fertigpen darf nur einmal verwendet werden.
Each pen may only be used once.
Den Fertigpen vor der Injektion Raumtemperatur erreichen lassen.
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting.
HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
18 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Amgen Manufacturing Limited P.O Box 4060 Road 31 km.
Amgen Manufacturing Limited P. O Box 4060 Road 31 km.
24.6 Juncos Puerto Rico 00777-4060 USA
24.6 Juncos Puerto Rico 00777-4060 USA
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Niederlande
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
• SONSTIGE BEDINGUNGEN
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
nicht zutreffend.
Not applicable.
21 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR VERBLISTERTE SPRITZE
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Neulasta 6 mg Injektionslösung Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) Injektionslösung.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Sorbitol (E420), Natriumacetat.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Injektionslösung in einer Fertigspritze (0,6 ml) zum Einmalgebrauch.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Packungsgröße:
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
1 Fertigspritze.
Pack size of one.
Subkutane Anwendung.
For subcutaneous use.
Packungsbeilage beachten!
Read the package leaflet before use.
Nicht schütteln.
Avoid vigorous shaking.
EU/1/02/227/001 (1-er Packung) EU/1/02/227/004 (1-er Packung mit Nadelschutz)
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 Pack with needle guard
23 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG MIT SPRITZE
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Neulasta 6 mg Injektionszubereitung Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim
24 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN SPRITZENETIKETT – VERBLISTERTE SPRITZE
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON – OHNE BLISTERPACKUNG
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EU/1/02/227/002
EU/ 1/ 02/ 227/ 002
27 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN SPRITZENETIKETT – OHNE VERBLISTERUNG DER SPRITZE
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neulasta 6 mg Injektionszubereitung Pegfilgrastim SC
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim SC
28 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Neulasta 6 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Jeder Fertigpen enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) Injektionslösung.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Injektionslösung in einem Fertigpen (0,6 ml) zum Einmalgebrauch Packungsgröße:
Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
1 Fertigpen.
Pack size of one.
30 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN VORGEFÜLLTER INJEKTOR
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neulasta 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
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Was ist Neulasta und wofür wird es angewendet?
What Neulasta is and what it is used for 2.
4.
How to use Neulasta 4.
6.
How to store Neulasta 6.
WAS IST NEULASTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT NEULASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Neulasta wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
White blood cells are important as they help your body fight infection.
Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Ihr Arzt hat Ihnen Neulasta verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEULASTA BEACHTEN?
BEFORE YOU USE NEULASTA
Neulasta darf nicht angewendet werden:
Do not use Neulasta
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. coli hergestellten Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Neulasta sind
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neulasta.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Neulasta ist erforderlich
Take special care with Neulasta
Informieren Sie Ihren Arzt:
Please tell your doctor:
• wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden bekommen
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing;
33 • wenn Sie Sichelzellanämie haben
• if you have sickle cell anaemia;
• wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder;
• wenn Sie eine Latexallergie haben.
• if you have an allergy to latex.
Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat, das Allergien verursachen kann.
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Bei Anwendung von Neulasta mit anderen Arzneimitteln
33 Using other medicines
Neulasta wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Neulasta has not been tested in pregnant women.
• eine Schwangerschaft planen.
• plan to become pregnant.
Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Neulasta anwenden.
You must stop breast feeding if you use Neulasta.
Die Auswirkungen von Neulasta auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
The effect of Neulasta on the ability to drive or use machines is not known.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neulasta
Important information about some of the ingredients of Neulasta
Neulasta enthält Sorbitol.
Neulasta contains sorbitol (a type of sugar).
Bitte wenden Sie Neulasta erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neulasta.
Neulasta ist nahezu „ natriumfrei“.
Neulasta is essentially sodium-free.
WIE IST NEULASTA ANZUWENDEN?
HOW TO USE NEULASTA
Neulasta ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
Wenden Sie Neulasta immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Die übliche Dosis ist eine 6 mg subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels einer Fertigspritze, welche ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlungsabschnitts) anzuwenden ist.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Neulasta nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity
Wenn Sie sich Neulasta selbst spritzen
Injecting Neulasta yourself
Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Neulasta selbst spritzen.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Ihr Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
34 Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Neulasta am Ende dieser Packungsbeilage.
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Wenn Sie eine größere Menge von Neulasta angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Neulasta than you should
Falls Sie mehr Neulasta angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
If you use more Neulasta than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Wenn Sie vergessen haben, sich Neulasta zu spritzen
34 If you forget to inject Neulasta
Wenn Sie einmal eine Dosis von Neulasta vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
If you have forgotten a dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Wie alle Arzneimittel kann Neulasta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Neulasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Eine sehr häufige Nebenwirkung (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten) sind Knochenschmerzen.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle, Kopfschmerzen sowie allgemeine Beschwerden und Schmerzen in Gelenken, Muskeln, Brust, Gliedmaßen, Hals oder Rücken.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Eine gelegentliche Nebenwirkung (kann bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten) ist Übelkeit.
An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Über Symptome im Sinne allergischer Reaktionen gegenüber Neulasta, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag, erhabene, juckende Hautpartien und Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen, wurde selten (kann bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten) berichtet.
Allergic-type reactions to Neulasta, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Nach Gabe von Neulasta wurde über Milzvergrößerungen und in sehr seltenen Fällen (kann bei weniger als 1 von 10000 Patienten auftreten) über Milzrupturen (Milzrisse) berichtet.
Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) of spleen rupture have been reported after the use of Neulasta.
Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf eine Milzveränderung hinweisen kann.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
In seltenen Fällen (kann bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten) wurde nach der Gabe von G-CSFs über Probleme beim Atmen berichtet.
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Bei routinemäßigen Blutuntersuchungen können Blutveränderungen festgestellt werden.
Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.
Your platelet count may become low which might result in bruising.
Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum hoch ansteigen.
Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Auch andere Faktoren können hierbei eine Rolle spielen.
Sweet’ s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Sehr selten (kann bei weniger als 1 von 10000 Patienten auftreten) trat eine kutane Vaskulitis (eine Entzündung der Blutgefäße der Haut) bei Patienten, die Neulasta angewendet haben, auf.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neulasta.
35 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST NEULASTA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE NEULASTA
Sie dürfen Neulasta nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze bzw. dem Umkarton (nach „ EXP :“ bzw.
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Sie können Neulasta aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) lagern.
You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30°C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Nicht einfrieren.
35 Do not freeze.
Neulasta kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Verwenden Sie Neulasta nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.
Do not use Neulasta if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Was Neulasta enthält:
What Neulasta contains
Neulasta enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Pegfilgrastim.
Neulasta contains the active substance pegfilgrastim.
Pegfilgrastim ist ein Protein, das biotechnologisch aus E. coli-Bakterien hergestellt wird.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten- koloniestimulierenden Faktor), das Ihr Körper selbst herstellt, sehr ähnlich.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pegfilgrastim.
The active substance is pegfilgrastim.
Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Wie Neulasta aussieht und Inhalt der Packung:
What Neulasta looks like and contents of the pack
Neulasta ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg / 0,6 ml).
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/ 0.6 ml).
Jede Packung enthält 1 Fertigspritze.
Each pack contains 1 pre-filled syringe.
Die Fertigspritzen werden entweder mit oder ohne Verblisterung angeboten.
The syringes are provided either with or without a blister wrapping.
Es ist eine klare, farblose Lösung.
It is a clear, colourless liquid.
36 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Niederlande
Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
България Б .Браун Медикал ООД Тел: +359(2) 8080711
.: +359(2) 8080711
Č eská republika Amgen s.r.o Tel :+420 2 21 773 500
36 eská republika Amgen s. r. o Tel: +420 2 21 773 500
Polska Amgen Sp. z o.o.
Amgen Sp. z o. o.
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
România Mediplus Exim SRL Tel.: +4021 301 74 74
Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305
Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305
Slovenská republika Amgen Switzerland AG, Slovakia Tel: +42 1 25939 6456
Suomi/ Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/ Amgen AB, filial i Finland Puh/ Tel: +358 (0)9 54900500
România Mediplus Exim SRL Tel.: +4021 301 74 74
Slovenská republika Amgen Switzerland AG, Slovakia Tel: +42 1 25939 6456
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rī gas filiā le Tel: +371 29284 807
Latvija Amgen Switzerland AG R gas fili le Tel: +371 29284 807
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im.
37 This leaflet was last approved in.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar. __________________________________________________________________________________
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informationen, wie Sie sich Neulasta selbst spritzen können
Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled syringe
Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Neulasta selbst spritzen können.
This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Wenn Sie sich hinsichtlich der Verabreichung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Neulasta Fertigspritze an?
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
Sie geben sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
This is known as a subcutaneous injection.
Notwendige Ausstattung
Equipment that you need
• eine Fertigspritze mit Neulasta; und
• a pre-filled syringe of Neulasta; and
Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Neulasta-Injektion gebe?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
Nehmen Sie Ihre Neulasta-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Remove from the refrigerator.
Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Spritze, bevor Sie bereit sind, sich zu spritzen
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Prüfen Sie das Aussehen von Neulasta.
Check the appearance of Neulasta.
Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein.
It must be a clear and colourless liquid.
Wenn Schwebeteilchen darin sichtbar sind, dürfen Sie die Fertigspritze nicht benutzen.
If there are particles in it, you must not use it.
Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie die Fertigspritze 30 Minuten liegen lassen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat oder indem Sie die Fertigspritze einige Minuten in der Hand halten.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Erwärmen Sie Neulasta keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Wie bereite ich die Neulasta-Injektion vor?
How do I prepare my Neulasta injection?
Bevor Sie sich Neulasta spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Before you inject Neulasta you must do the following:
Halten Sie den Korpus der Fertigspritze fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe, ohne sie zu drehen, von der Injektionsnadel ab.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Wohin soll ich mich spritzen?
Where should I give my injection?
oberer Oberschenkelbereich und Bauch mit Ausnahme der Nabelregion
the top of your thighs; and the abdomen, except for the area around the navel.
Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Wie spritze ich mich selbst?
How do I give my injection?
Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer oder einem anderen Desinfektionsmittel und nehmen Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne sie zu quetschen.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Ziehen Sie leicht am Kolben um sicherzugehen, dass Sie nicht in ein Blutgefäß gestochen haben.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, können Sie diesen mit einem Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen.
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Verband abdecken.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Sie dürfen kein Neulasta verwenden, das in der Spritze zurückgeblieben ist.
Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Ihren Apotheker um Hilfe und Rat zu bitten.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
• Die Kappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden.
• Do not put the cover back on used needles.
• Bewahren Sie gebrauchte Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
40 GEBRAUCHS INFORMATION:
39 PACKAGE LEAFLET:
Neulasta 6 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie
if their symptoms are the same as yours.
Diese können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden.
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. coli hergestellten Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Neulasta sind.
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neulasta.
• wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden bekommen;
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing;
41 • wenn Sie Sichelzellanämie haben;
• if you have sickle cell anaemia;
• wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
• wenn Sie eine Latexallergie haben.
40 • if you have an allergy to latex.
Die Nadelschutzkappe des Fertigpens enthält ein Latexderivat, das Allergien verursachen kann.
The needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Bei Anwendung von Neulasta mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
• eine Schwangerschaft planen
• plan to become pregnant.
Neulasta ist nahezu „natriumfrei“.
Neulasta is essentially sodium- free.
WIE IST NEULASTA (SURECLICK) ANZUWENDEN?
HOW TO USE NEULASTA (SURECLICK)
Die übliche Dosis ist eine 6 mg subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels eines Fertigpens, welche ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlungsabschnitts) anzuwenden ist.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled pen and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Neulasta nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Ihr Arzt hat entschieden, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Neulasta selbst spritzen.
Your doctor has decided it would be best f or you to inject Neulasta yourself.
42 Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Neulasta am Ende dieser Packungsbeilage.
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Wenn Sie vergessen haben, sich Neulasta zu spritzen
41 If you forget to inject Neulasta
In seltenen Fällen (kann bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten) wurde nach der Gabe von G- CSFs über Probleme beim Atmen berichtet.
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Auch andere Faktoren können hierbei eine Rolle spielen.
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
43 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sie dürfen Neulasta nach dem auf dem Etikett des Fertigpens bzw. dem Umkarton (nach „EXP:“ bzw.
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
„Verwendbar bis:“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
The expiry date refers to the last day of that month.
Wenn ein Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30°C) erreicht hat, muss er entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Nicht einfrieren.
42 Do not freeze.
Pegfilgrastim ist ein Protein, das biotechnologisch aus E. coli- Bakterien hergestellt wird.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Jeder Fertigpen enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Neulasta ist eine Injektionslösung in einem Fertigpen (6 mg/ 0,6 ml).
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
Jede Packung enthält 1 Fertigpen.
Each pack contains 1 pre-filled pen.
44 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Falls Sie Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien s.a.
België/Belgique/Belgien s.a.
Amgen n.v.
Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Luxembourg/Luxemburg s.a.
Luxembourg/Luxemburg s.a.
Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
България Б.Браун Медикал ООД Тел: +359(2) 8080711
.: +359(2) 8080711
Česká republika Amgen s.r.o Tel :+420 2 21 773 500
eská republika Amgen s.r.o Tel: +420 2 21 773 500
Malta Amgen B.V.
Malta Amgen B.V.
Nederland Amgen B.V.
Nederland Amgen B.V.
Polska Amgen Sp. z o.o.
Amgen Sp. z o.o.
España Amgen S.A.
España Amgen S.A.
France Amgen S.A.S Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
France Amgen S.A.S Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
Slovenská republika Amgen Switzerland AG, Slovakia Tel: +42 1 25939 6 456
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Italia Amgen Dompé S.p.A.
Italia Amgen Dompé S.p.A.
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o.
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o.
Informationen, zur Injektion von Neulasta in einem Fertigpen (SureClick)
44 Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled pen (SureClick)
Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie Neulasta in einem Fertigpen ordnungsgemäß anwenden.
This section contains information on how to properly use the Neulasta pre-filled pen.
Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, den mit Neulasta Fertigpen (SureClick) an?
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled pen (SureClick)?
• einen neuen Fertigpen mit Neulasta und
• a new Neulasta pre-filled pen and
Vorbereitung der Neulasta-Injektion
Preparing for a Neulasta injection?
Nehmen Sie Ihren mit Neulasta Fertigpen aus dem Kühlschrank.
Remove from the refrigerator.
Der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden.
Do not shake the pre-filled pen.
Entfernen Sie nicht die graue Nadelschutzkappe des Fertigpens, bevor Sie zu Ihrer Selbstinjektion bereit sind.
Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett des Fertigpens (EXP:).
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Verwenden Sie ihn nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown
Prüfen Sie das Aussehen von Neulasta durch das Sichtfenster.
Check the appearance of Neulasta through the inspection window.
Wenn Schwebeteilchen darin sichtbar sind, dürfen Sie den Fertigpen nicht benutzen.
If there are particles in it, you must not use it.
Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie den Fertigpen 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Wärmen sie Neulasta keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alles in Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen.
Find a comfortable, well-lit, clean place and put all the equipment you need within reach.
Vor der Benutzung (mit grauer Nadelschutzkappe)
45
Vor der Benutzung (ohne graue Nadelschutzkappe)
Before use (with grey needle shield)
Nach der Benutzung (Sicherheitshülse vorgeschoben)
Before use (without grey needle shield)
Wohin soll ich mich spritzen?
After use (needle safety cover down)
Voraussetzung für eine erfolgreiche Injektion ist ein fester Injektionsuntergrund.
Where should I give my injection?
Empfohlene Stellen für die Injektion mit dem Fertigpen sind der obere Oberschenkelbereich und – wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden – die Armrückseite (siehe Abbildung 1).
The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer (see picture 1).
Der Bauch sollte nur dann zur Injektion dienen, wenn Ihr Arzt den Oberschenkelbereich und die Armrückseite als ungeeignet für eine Injektion ansieht.
The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are judged by a healthcare professional to be inappropriate.
47 Wie verabreiche ich die Injektion in den Oberschenkelbereich oder in die Armrückseite 2 • Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
How to
• Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe ab (siehe Abbildung 2).
give an injection into the thigh or back of the arm
Der Fertigpen besitzt eine Sicherheitshülse, die Sie vor Nadelstichen oder Arzneimittelverlust durch versehentliche Stöße oder Berührungen bewahrt.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe.