qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nur 1 bis 2% der Dosis wurde im Urin wiedergefunden, wobei unverändertes Nelfinavir den Hauptbestandteil darstellte.
Only 1-2% of the dose was recovered in urine, of which unchanged nelfinavir was the major component.
Pharmakokinetik bei speziellen klinischen Situationen:
Pharmacokinetics in special clinical situations:
Bei Kindern im Alter zwischen 2 und 13 Jahren ist die Clearance von oral verabreichtem Nelfinavir etwa zwei- bis dreimal höher als bei Erwachsenen, mit großer interindividueller Variabilität.
Pharmacokinetics in children and the elderly: in children between the ages of 2 and 13 years, the clearance of orally administered nelfinavir is approximately 2 to 3 times higher than in adults, with large intersubject variability.
Die Verabreichung von VIRACEPT Pulver zum Einnehmen oder Tabletten in einer Dosis von ungefähr 25 - 30 mg/kg dreimal täglich zusammen mit Nahrung führte zu Steady-State-Plasmakonzentrationen, die mit denen vergleichbar sind, die bei erwachsenen Patienten nach dreimal täglicher Gabe von 750 mg erreicht werden.
Administration of VIRACEPT oral powder or tablets with food at a dose of approximately 25-30 mg/kg TID achieves steady-state plasma concentrations similar to adult patients receiving 750 mg TID.
In einer offenen, prospektiven Studie wurde die Pharmakokinetik von VIRACEPT bei zweimal täglicher und dreimal täglicher Applikation in 18 HIV-infizierten Kindern im Alter von 2 bis 14 Jahren untersucht.
In an open prospective study, the pharmacokinetics of BID and TID VIRACEPT regimens in 18 HIV infected children aged 2-14 years were investigated.
Kinder mit einem Gewicht unter 25 kg erhielten 30 – 37 mg/kg Nelfinavir dreimal täglich oder 45 – 55 mg/kg Nelfinavir zweimal täglich.
Children weighing less than 25 kg received 30-37 mg/kg nelfinavir TID or 45-55 mg/kg nelfinavir BID.
Kinder über 25 kg erhielten 750 mg dreimal täglich oder 1250 mg zweimal täglich.
Children over 25 kg received 750 mg TID or 1250 mg BID.
Des Weiteren wurden bei zweimal täglicher Gabe bei 14 von 18 Kindern (78%) bzw.
The Cmin, Cmax and AUC0-24 were all significantly higher with the BID regimen compared with the TID regimen.
7 von 18 Kindern (39%) diese Werte erreichten.
In addition, in twice daily application, 14 out of 18 (78%) and 11 out of 18 (61%) reached Cmin values of 1-3 µg/ml and Cmax values of 3-4 µg/ml, whereas in TID application only 4 out of 18 (22%) and 7 out of 18 (39%) reached these values.
Für ältere Patienten liegen keine Daten vor.
There are no data available in the elderly.
Pharmakokinetik bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Pharmacokinetics in patients with liver impairment:
Die Pharmakokinetik von Nelfinavir wurde nach einer Einmalgabe von 750 mg bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und gesunden Freiwilligen untersucht.
Pharmacokinetics of nelfinavir after a single dose of 750 mg was studied in patients with liver impairment and healthy volunteers.
Im Vergleich zur Gruppe der gesunden Personen wurde bei der Gruppe der Patienten mit Funktionsstörungen (Child-Turcotte- Klassifikation A bis C) ein Anstieg der AUC von Nelfinavir um 49% bis 69% beobachtet.
A 49 %-69% increase was observed in AUC of nelfinavir in the hepatically impaired groups with impairment (Child-Turcotte Classes A to C) compared to the healthy group.
Spezifische Dosierungsempfehlungen für Nelfinavir können aufgrund der Ergebnisse dieser Studie nicht gegeben werden.
Specific dose recommendations for nelfinavir cannot be made based on the results of this study.
70-fach über dem durchschnittlichen freien therapeutischen Spiegel beim Menschen lagen.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (hERG) were inhibited by high concentrations of nelfinavir and its active metabolite M8. hERG potassium channels were inhibited by 20% at nelfinavir and M8 concentrations that are about four- to five-fold and seventy-fold, respectively, above the average free therapeutic levels in humans.
Im Gegensatz dazu wurden bei ähnlichen Dosen an Hunden oder an isoliertem kardialem Gewebe keine Effekte beobachtet, die auf eine Verlängerung des QT-Intervalls beim EKG hindeuten.
By contrast, no effects suggesting prolongation of the QT-interval of the ECG were observed at similar doses in dogs or in isolated cardiac tissue.
Die klinische Relevanz dieser In-vitro-Daten ist unbekannt.
The clinical relevance of these in vitro data is unknown.
Basierend auf Daten von Substanzen, die bekanntermaßen zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, könnte jedoch eine Blockierung der hERG-Kaliumkanäle von > 20% klinisch relevant sein.
However, based on data from products known to prolong the QT-interval, a block of hERG potassium channels of > 20% may be clinically relevant.
Deshalb sollte die Möglichkeit einer Verlängerung des QT-Intervalls bei Überdosierung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.9).
Therefore the potential for QT prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Studien zur oralen akuten und chronischen Toxizität wurden an Mäusen (500 mg/kg/Tag), Ratten (bis zu 1000 mg/kg/Tag) und Affen (bis zu 800 mg/kg/Tag) durchgeführt.
Acute and chronic toxicity: oral acute and chronic toxicity studies were conducted in the mouse (500 mg/kg/day), rat (up to 1,000 mg/kg/day) and monkey (up to 800 mg/kg/day).
18 der Schilddrüsenfollikelzellen gefunden.
There were increased liver weights and dose-related thyroid follicular cell hypertrophy in rats.
Bei Affen wurden Gewichtsverlust und allgemeiner körperlicher Verfall mit Anzeichen allgemeiner Magen-Darm-Toxizität beobachtet.
Weight loss and general physical decline was observed in monkeys together with general evidence of gastrointestinal toxicity.
In-vitro- und In-vivo-Studien mit und ohne metabolischer Aktivierung haben gezeigt, dass Nelfinavir keine mutagene oder genotoxische Aktivität hat.
Mutagenicity: in vitro and in vivo studies with and without metabolic activation have shown that nelfinavir has no mutagenic or genotoxic activity.
Karzinogenese:
Carcinogenicity:
Es wurden Zwei-Jahres-Kanzerogenitätsstudien mit oraler Gabe von Nelfinavirmesilat an Mäusen und Ratten durchgeführt.
Two year oral carcinogenicity studies with nelfinavir mesilate were conducted in mice and rats.
Bei Mäusen führte die Gabe von bis zu 1000 mg/kg/Tag zu keinerlei Hinweisen auf einen onkogenen Effekt.
In mice, administration of up to 1000 mg/kg/day did not result in any evidence for an oncogenic effect.
Bei Ratten führte die Gabe von 1000 mg/kg/Tag im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einem erhöhten Auftreten von Adenomen und Karzinomen der Schilddrüsenfollikel.
In rats administration of 1000 mg/kg/day resulted in increased incidences of thyroid follicular cell adenoma and carcinoma, relative to those for controls.
Die systemische Exposition lag um das Drei - bis Vierfache über derjenigen beim Menschen nach Gabe der therapeutischen Dosis.
Systemic exposures were 3 to 4 times those for humans given therapeutic doses.
Die Gabe von 300 mg/kg/Tag führte zu einem erhöhten Auftreten von Adenomen der Schilddrüsenfollikel.
Administration of 300 mg/kg/day resulted in an increased incidence of thyroid follicular cell adenoma.
Die chronische Gabe von Nelfinavir an Ratten führte zu Effekten vergleichbar einer mikrosomalen Enzyminduktion, die bei Ratten, aber nicht bei Menschen eine Neigung zu thyreoiden Neoplasmen erzeugt.
Chronic nelfinavir treatment of rats has been demonstrated to produce effects consistent with enzyme induction, which predisposed rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
Aufgrund der vorliegenden Beweise ist es unwahrscheinlich, dass Nelfinavir für den Menschen kanzerogen ist.
The weight of evidence indicates that nelfinavir is unlikely to be a carcinogen in humans.
Das Pulver zum Einnehmen enthält:
The oral powder contains:
- mikrokristalline Cellulose
- microcrystalline cellulose
- Maltodextrin
- maltodextrin
- Kaliummonohydrogenphosphat
- dibasic potassium phosphate
- Crospovidon
- crospovidone
- Methylhydroxypropylcellulose
- hydroxypropyl methylcellulose
- Aspartam (E 951)
- aspartame (E951)
- Sucrosemonopalmitat
- sucrose palmitate
- natürliche und künstliche Aromastoffe
- natural and artificial flavour
Dieses Arzneimittel darf aus Geschmacksgründen nicht mit säurehaltigen Nahrungsmitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 4.2).
This medicinal product must not be mixed with acidic substances due to taste (see section 4.2).
VIRACEPT 50 mg/g Pulver zum Einnehmen ist in HDPE-Plastikflaschen erhältlich, die mit einem kindersicheren Verschluss aus Polypropylen und einer Verbundscheibe aus Polyethylen ausgestattet sind.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder is provided in HDPE plastic bottles fitted with polypropylene child resistant closures with a polyethylene liner.
Jede Flasche enthält 144 g Pulver zum Einnehmen und wird mit einem 1-g-Messlöffel (weiß) und einem 5-g-Messlöffel (blau) aus Polypropylen geliefert.
Each bottle contains 144 grams of oral powder and is supplied with a 1 gram (white) and a 5 gram (blue) polypropylene scoop.
19 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Die Faltschachtel enthält zwei Messlöffel, einen weißen 1-Gramm-Messlöffel und einen blauen 5- Gramm-Messlöffel.
There are two scoops provided in the box, a white 1 gram scoop and a blue 5 gram scoop.
3.
Measure out a level scoop of powder by using the handle of the second scoop to scrape off the extra powder.
Nach dem Vermischen, wie unter Punkt 2 beschrieben, ist die Mischung innherhalb von 6 Stunden aufzubrauchen.
2. mix powder with water, milk, formula, soy milk, dietary supplements or pudding 3. do not mix powder with acidic food or juice 4. powder mixed in the media as described under 2 is recommended to be used within 6 hours
EU/1/97/054/001
EU/1/97/054/001
Januar 1998 Datum der letzten Verlängerung:
22 January 1998 Date of latest renewal:
Januar 2008
23 January 2008
VIRACEPT 250 mg Filmtabletten.
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets.
Jede Filmtablette enthält Nelfinavirmesilat, das 250 mg Nelfinavir entspricht.
Each film-coated tablet contains nelfinavir mesilate corresponding to 250 mg of nelfinavir.
Blaue, oblong-bikonvexe Filmtabletten.
Blue, oblong biconvex film-coated tablets.
VIRACEPT ist oral einzunehmen und sollte immer mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
VIRACEPT is administered orally and should always be ingested with food (see section 5.2).
Die zur Einnahme empfohlene Dosis von VIRACEPT Filmtabletten beträgt 1250 mg (fünf 250 mg Tabletten) zweimal täglich oder 750 mg (drei 250 mg Tabletten) dreimal täglich.
Patients older than 13 years: the recommended dosage of VIRACEPT film-coated tablets is 1250 mg (five 250 mg tablets) twice a day (BID) or 750 mg (three 250 mg tablets) three times a day (TID) by mouth.
Die Wirksamkeit bei zweimal täglicher Applikation im Vergleich zu dreimal täglicher Applikation wurde vornehmlich bei Patienten untersucht, die noch nicht mit einem Proteaseinhibitor behandelt worden waren (siehe Abschnitt 5.1).
The efficacy of the BID (twice daily) regimen has been evaluated versus the TID (three times daily) regimen primarily in patients naïve to PIs (see section 5.1).
Patienten zwischen 3 und 13 Jahren:
The recommended dose of VIRACEPT film-coated tablets to be administered BID to children aged 3 to 13 years is as follows:
Für Kinder wird als Anfangsdosis die Einnahme von 50 - 55 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich oder bei dreimal täglicher Einnahme eine Dosis von jeweils 25 - 30 mg/kg Körpergewicht empfohlen.
Weight kg
21 Die empfohlene Dosis VIRACEPT Filmtabletten, die zweimal täglich bei Kindern zwischen 3 und 13 Jahren anzuwenden ist, ist wie folgt:
Number of VIRACEPT 250 mg film-coated tablets per dose*
Körpergewicht kg 18 bis < 22 ≥ 22
18
Zahl der VIRACEPT 250 mg Filmtabletten pro Dosis* 4 5
4 5
Die empfohlene Dosis VIRACEPT Filmtabletten, die dreimal täglich bei Kindern zwischen 3 und 13 Jahren anzuwenden ist, ist wie folgt:
19 The recommended dose of VIRACEPT film-coated tablets to be administered TID to children aged 3 to 13 years is as follows:
Körpergewicht kg 18 bis < 23 ≥ 23
18
Zahl der VIRACEPT 250 mg Filmtabletten pro Dosis* 2 3
2 3
*für Patienten mit einem Körpergewicht unter 18 kg siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für VIRACEPT Pulver zum Einnehmen.
*see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT oral powder for patients with less than 18 kg body weight.
Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Amiodaron, Chinidin, Pimozid, Triazolam, Midazolam zur oralen Anwendung [bezüglich Vorsichtshinweisen für parenteral angewendetes Midazolam siehe Abschnitt 4.5], Ergotamin-Derivate; siehe Abschnitt 4.5).
Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4 [e.g., terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, pimozide, triazolam, orally administered midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), ergot derivatives; see section 4.5].
Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, dürfen bei gleichzeitiger Anwendung von Nelfinavir wegen des Risikos reduzierter Plasmakonzentrationen und verminderter klinischer Effekte von Nelfinavir nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
John’s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking nelfinavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nelfinavir (see section 4.5).
Typischerweise wurden
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
22 solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis carinii-Pneumonie.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen, einschließlich chronischer aktiver Hepatitis, haben bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie häufiger Veränderungen der Leberwerte und müssen nach den üblichen Richtlinien überwacht werden.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be
Mangels solcher Studien ist Vorsicht geboten, da ein Ansteigen der Nefinavir- Spiegel und/oder ein Ansteigen der Leberenzyme auftreten kann.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/or increases in liver enzymes may occur.
Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Nierenfunktionsstörungen:
Renal Impairment:
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
Combination with other medicinal products:
Vorsicht ist geboten, wenn VIRACEPT zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die Induktoren oder Inhibitoren und/oder Substrate des Isoenzyms CYP3A4 sind; solche Kombinationen können eine Dosisanpassung erforderlich machen (siehe auch Abschnitte 4.3, 4.5 und 4.8).
Caution is advised whenever VIRACEPT is co- administered with medicinal products which are inducers or inhibitors and/or substrates of CYP3A4; such combinations may require dose adjustment (see also sections 4.3, 4.5 and 4.8).
Die HMG(3-Hydroxy-3-Methylglutaryl)-CoA-Reduktasehemmer Simvastatin und Lovastatin sind bei der Metabolisierung stark von CYP3A4 abhängig, sodass die gleichzeitige Gabe von VIRACEPT mit Simvastatin oder Lovastatin wegen des erhöhten Risikos einer Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse nicht empfohlen wird.
The HMG (hydroxyl-3-methyl-glutaryl)-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of VIRACEPT with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Phenobarbital und Carbamazepin) können die Nelfinavir- Plasmakonzentrationen herabsetzen.
Potent inducers of CYP3A (e.g., phenobarbital and carbamazepine) may reduce nelfinavir plasma concentrations.
Deshalb sollten auch andere empfängnisverhütende Maßnahmen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Co-administration of the combination oral contraceptive containing norethindrone and 17 α-ethinylestradiol with VIRACEPT resulted in a decrease in AUC of the contraceptive drug; therefore alternative contraceptive measure should also be considered (see section 4.5).
Patienten mit Hämophilie:
21 Patients with haemophilia:
Vorsicht ist angebracht bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die CYP3A induzieren, oder potenziell toxischen Arzneimitteln, die durch CYP3A metabolisiert werden (siehe Abschnitt 4.3 und
Caution should be used when co-administering medicinal products that induce CYP3A or potentially toxic medicinal products which are themselves metabolised by CYP3A (see section 4.3 and below).
Zurzeit liegen keine Anhaltspunkte für eine unzureichende Wirksamkeit von Zidovudin im ZNS vor, die im Zusammenhang mit der geringfügigen Erniedrigung der Plasmakonzentrationen von Zidovudin bei gleichzeitiger Anwendung mit Nelfinavir stehen könnte.
At present, there is no evidence of inadequate efficacy of zidovudine in the CNS that could be associated with the modest reduction in plasma levels of zidovudine when co-administered with nelfinavir.
Nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs):
22 Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs):
Phenobarbital, Carbamazepin) können ebenfalls zu einer Abnahme der Nelfinavir-Plasmakonzentrationen führen.
Other potent inducers of CYP3A (e.g., phenobarbital, carbamazepine) may also reduce nelfinavir plasma concentrations.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Nelfinavir 750 mg dreimal täglich oder 1 250 mg zweimal täglich und Rifabutin ist eine Dosisreduktion von Rifabutin auf 150 mg einmal täglich erforderlich.
Dosage reduction of rifabutin to 150 mg once a day is necessary when nelfinavir 750 mg TID or 1250 mg BID and rifabutin are co-administered.
25 Johanniskraut (Hypericum perforatum):
John’s wort (Hypericum perforatum):
Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, dürfen daher nicht gleichzeitig mit VIRACEPT angewendet werden.
If a patient is already taking St.
Falls ein Patient bereits Johanniskraut nimmt, ist die Einnahme von Johanniskraut zu beenden und die Virusspiegel sowie, wenn möglich, die Nelfinavir-Spiegel sind zu überprüfen.
John’s wort, check viral levels and if possible nelfinavir levels.
Die Nelfinavir-Konzentrationen können sich erhöhen, wenn die Einnahme von Johanniskraut beendet wird, und eine Anpassung der Dosierung von VIRACEPT kann notwendig sein.
John’s wort, and the dose of VIRACEPT may need adjusting.
Der Induktionseffekt von Johanniskraut kann für mindestens 2 Wochen nach dem Ende der Behandlung andauern (siehe Abschnitt 4.3).
John’s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Fluconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Erythromycin) nicht zu erwarten; dennoch kann die Möglichkeit solcher Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
Based on the metabolic profiles, a clinically relevant drug interaction would not be expected with other specific inhibitors of CYP3A (e.g., fluconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin); however, the possibility cannot be excluded.
Fluconazol, Fluoxetin, Paroxetin, Lansoprazol, Imipramin, Amitriptylin und Diazepam) kann eine Verminderung der Umwandlung von Nelfinavir in seinen aktiven Hauptmetaboliten M8 (tert-butyl Hydroxynelfinavir) bei gleichzeitigem Anstieg der Nelfinavir-Plasmaspiegel erwartet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Co-administration of nelfinavir with inhibitors of CYP2C19 (e.g., fluconazole, fluoxetine, paroxetine, lansoprazole, imipramine, amitriptyline and diazepam) may be expected to reduce the conversion of nelfinavir to its major active metabolite M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) with a concomitant increase in plasma nelfinavir levels (see section 5.2).
Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von VIRACEPT mit Protonenpumpenhemmern nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4), abgesehen von Omeprazol, welches kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3).
23 The absorption of nelfinavir may be reduced in conditions where gastric pH is increased, therefore concomitant use of VIRACEPT with Proton Pump Inhibitors is not recommended (see section 4.4), except for omeprazole which is contra-indicated (see section 4.3).
Die gleichzeitige Anwendung von Nelfinavir 1250 mg zweimal täglich mit Methadon 80 ± 21 mg einmal täglich bei HIV-negativen Patienten, die Methadon erhielten, führte zu einem Abfall der AUC von Methadon um 47%.
Co-administration of nelfinavir 1250 mg BID with methadone 80 +/- 21 mg once a day in HIV negative methadone maintenance patients resulted in a 47% decrease in methadone AUC.
26 dass einige Patienten, die diese Kombination erhalten, Entzugserscheinungen bekommen und eine Erhöhung der Methadondosis benötigen.
None of the subjects experienced withdrawal symptoms in this study; however, due to the pharmacokinetic changes, it should be expected that some patients who received this drug combination may experience withdrawal symptoms and require an upward adjustment of the methadone dose.
Nelfinavir führte zu einer Zunahme der Terfenadin-Plasmakonzentration; deshalb darf VIRACEPT wegen der Gefahr des Auftretens schwerwiegender bis lebensgefährlicher Herzarrhythmien nicht zusammen mit Terfenadin angewendet werden.
Nelfinavir increases terfenadine plasma concentrations; therefore, VIRACEPT must not be administered concurrently with terfenadine because of the potential for serious and/or life-threatening cardiac arrhythmias.
Für die gleichzeitige Anwendung von VIRACEPT und Benzodiazepinen wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of VIRACEPT with benzodiazepines.
Wenn VIRACEPT gleichzeitig mit parenteralem Midazolam gegeben wird, sollte dies auf einer Intensivstation oder unter damit vergleichbaren Bedingungen erfolgen, bei denen eine engmaschige klinische Überwachung und angemessene medizinische Intervention im Falle einer Atemdepression und/oder einer verlängerten Sedierung sichergestellt sind.
If VIRACEPT is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Daher sollte bei solchen Patienten besonders auf mögliche toxische Wirkungen dieser Arzneimittel geachtet werden.
For other compounds that are substrates for CYP3A (e.g., calcium channel blockers including bepridil, immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, and sildenafil) plasma concentrations may be elevated when co-administered with VIRACEPT; therefore, patients should be monitored for toxicities associated with such medicinal products.
Die Anwendung von 750 mg Nelfinavir dreimal täglich und einem oralen Kontrazeptivum mit einer Kombination von 0,4 mg Norethisteron und 35 µg Ethinylestradiol über einen Zeitraum von 7 Tagen führte zu einer 47%igen Abnahme der AUC von Ethinylestradiol und einer 18%igen Abnahme der Plasma-AUC von Norethisteron.
Oral contraceptives: administration of nelfinavir 750 mg TID and a combination oral contraceptive which included 0.4 mg of norethindrone and 35 μg of 17 α-ethinylestradiol for 7 days resulted in a 47% decrease in ethinylestradiol and an 18% decrease in norethindrone plasma AUC.
Tabelle 1:
24 Table 1:
Weichgelatinekapsel dreimal 1200 mg Einzeldosis
Amprenavir 800 mg TID
Amprenavir 800 mg 750 mg dreimal täglich dreimal
750 mg TID
Arzneimittel ist eine Dosisanpassung erforderlich.
No dosage adjustment needed for
Efavirenz 600 mg einmal täglich
either product Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg 750 mg TID QD
1250 mg zweimal täglich
Atorvastatin 1250 mg BID 10 mt QD∞
Tabelle 2:
25 Table 2:
Änderung der pharmakokinetischen Parameter von
% Change of Nelfinavir Pharmacokinetic Parameters
medikation, Dosis
administered Drug, Dose
Kommentar
Other/ Comment
Ritonavir
Other Protease Inhibitor (PIs) Ritonavir
750 mg
Single dose
Eliminationshalbwertszeit
Elimination half live
500 mg zweimal Einzeldosis täglich, 3 Gaben
500 mg BID X 3 750 mg doses
Ritonavir 100 oder 200 mg
Ritonavir 100 or 1250 mg BID 200 mg BID (morning
täglich
administration)
Entstehung und Metabolisierung von M8 siehe Abschnitt 5.2.
5.2 regarding the formation and further metabolism of M8.
Ritonavir 100 oder 200 mg
Ritonavir 100 or 1250 mg BID 200 mg BID (evening
Indinavir 800 mg alle 8
Indinavir 800 mg Q8H X 7 days
750 mg Einzeldosis
750 mg single dose
Eliminationshalbwertszeit ↑ 22%
Elimination half live ↑ 22% The safety of the combination has not been established
Saquinavir 1200 mg dreimal täglich
Saquinavir 1200 mg TID
Dosisanpassung erforderlich.
No dosage adjustment needed for either product
Die Unbedenklichkeit dieser Kombination
See text
400 mg dreimal dreimal täglich täglich Nevirapin Induktoren von Stoffwechselenzymen:
Metabolic enzyme inducers Rifabutin 300 mg QD
Rifabutin 750 mg 300 mg einmal dreimal täglich
750 mg TID
Eine Dosisreduktion von Rifabutin auf 150 mg einmal täglich ist erforderlich, wenn gleichzeitig
Dosage reduction of rifabutin to 150 mg QD is necessary when nelfinavir 750 mt TID or
29 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Nelfinavir
Adverse reactions from clinical trials with nelfinavir
Schwerwiegende und nicht schwerwiegende Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen nach Markteinführung (in denen Nelfinavir als einziger Proteaseinhibitor oder in Kombination mit einer anderen antiretroviralen Therapie eingenommen wurde), die nicht vorher schon im Abschnitt 4.8 aufgeführt sind und für die ein Kausalzusammenhang mit Nelfinavir nicht ausgeschlossen werden
Post-marketing experience with nelfinavir Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where nelfinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with other antiretroviral therapy), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to nelfinavir cannot be excluded, are summarised below.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
27 Metabolism and nutrition disorders:
Gelegentlich – selten (≥0,01% - ≤1%):
Uncommon - rare (≥ 0.01% - ≤ 1%):
Falls erforderlich, sollte die Elimination von nicht resorbiertem Nelfinavir durch Erbrechen oder Magenspülung
If indicated, elimination of unabsorbed nelfinavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Direkt wirkende antivirale Mittel, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: direct acting antivirals, ATC code:
J05A E04.
J05AE04
In HIV-infizierten Zellen wird die HIV-Protease für die proteolytische Spaltung viraler Polyprotein-Vorstufen zu voll ausgebildeten Viruspartikeln benötigt.
HIV protease is an enzyme required for the proteolytic cleavage of the viral polyprotein precursors to the individual proteins found in infectious HIV.
Diese Spaltung der viralen Polyproteine ist der entscheidende Schritt für die Reifung des infektiösen Virus.
The cleavage of these viral polyproteins is essential for the maturation of infectious virus.
Nelfinavir zeigte als Bestandteil einer Kombination mit den Reverse- Transkriptase-Inhibitoren Zidovudin (ZDV), Lamivudin (3TC), Didanosin (ddI), Zalcitabin (ddC) und Stavudin (d4T) additive bis synergistische Wirkungen gegen HIV, ohne dabei die Zytotoxizität zu verstärken.
Nelfinavir demonstrated additive to synergistic effects against HIV in combination with reverse transcriptase inhibitors zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), didanosine (ddI), zalcitabine (ddC) and stavudine (d4T) without enhanced cytotoxicity.
HIV-Isolate von ausgewählten Patienten, die mit Nelfinavir allein oder in Kombination mit Reverse-Transkriptase- Inhibitoren behandelt worden waren, wurden in klinischen Studien über einen Zeitraum von 2 bis 82 Wochen auf phänotypische (n = 19) und genotypische (n = 195, von denen 157 auswertbar waren) Veränderungen überwacht.
HIV isolates from selected patients treated with nelfinavir alone or in combination with reverse transcriptase inhibitors were monitored for phenotypic (n=19) and genotypic (n=195, 157 of which were assessable) changes in clinical trials over a period of 2 to 82 weeks.
HIV-Isolate von 5 Patienten während einer Nelfinavir-Therapie zeigten im Vergleich zu entsprechenden Ausgangsisolaten eine 5- bis 93-fache Verminderung der Nelfinavir-Empfindlichkeit in vitro, aber keine gleichzeitig einhergehende Verminderung der Empfindlichkeit gegenüber Indinavir, Ritonavir, Saquinavir oder Amprenavir in vitro.
HIV isolates obtained from 5 patients during nelfinavir therapy showed a 5- to 93-fold decrease in nelfinavir susceptibility in vitro when compared to matched baseline isolates but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to indinavir, ritonavir, saquinavir or amprenavir in vitro.
32 (7-fach), aber keine gleichzeitig einhergehende, verminderte Empfindlichkeit gegenüber Nelfinavir.
An HIV isolate obtained from a patient receiving saquinavir therapy showed decreased susceptibility to saquinavir (7- fold) but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to nelfinavir.
Die Wirksamkeit der zweimal täglichen Gabe ist gegenüber der dreimal täglichen Gabe von VIRACEPT 250 mg Tabletten vorwiegend bei jenen Patienten untersucht worden, die nicht mit PIs vorbehandelt waren.
29 The efficacy of the BID regimen has been evaluated versus the TID regimen with VIRACEPT 250 mg tablets primarily in patients naïve to PIs.
In einer randomisierten, offenen Studie wurde die mit 1250 mg Nelfinavir zweimal täglich und mit 750 mg Nelfinavir dreimal täglich erreichte Suppression der HIV-RNA bei Patienten verglichen, die bezüglich PIs unvorbehandelt waren und zusätzlich Stavudin (30 - 40 mg zweimal täglich) und Lamivudin (150 mg zweimal täglich) erhielten.
A randomised open-label study compared the HIV RNA suppression of nelfinavir 1250 mg BID versus nelfinavir 750 mg TID in PI naïve patients also receiving stavudine (30-40 mg BID) and lamivudine (150 mg BID).
Woche Bestimmungs- methode
Proportion of patients with HIV RNA below LOQ (sensitive and ultrasensitive assays) at Week 48 Assay
VIRACEPT zweimal VIRACEPT dreimal täglich (%) täglich (%)
Viracept BID (%) 135/164 (82%)
135/164 (82%) 146/169 (86%)
Viracept TID (%) 146/169 (86%)
(-12, +4)
95% CI (-12, +4)
145/200 (73%) 161/206 (78%) 135/200 (68%) 146/206 (71%) 114/164 (70%) 125/169 (74%)
161/206 (78%) 146/206 (71%) 125/169 (74%)
121/200 (61%) 136/206 (66%) 114/200 (57%) 125/206 (61%)
136/206 (66%) 125/206 (61%)
8% der ausschließlich mit Zidovudin und Lamivudin behandelten Patienten.
At 24 weeks, the percentage of patients whose plasma HIV RNA levels had decreased to below the limit of detection of the assay (< 400 copies/ml) were 81% and 8% for the groups treated with nelfinavir 750 mg TID plus zidovudine and lamivudine or zidovudine and lamivudine, respectively.
Woche um 150 Zellen/mm3 in den mit 750 mg Nelfinavir dreimal täglich plus Zidovudin und Lamivudin bzw. um 95 Zellen/mm3 in den mit
Mean CD4 cell counts at 24 weeks were increased by 150 and 95 cells/mm3 for the groups treated with nelfinavir 750 mg TID plus zidovudine and lamivudine or zidovudine and lamivudine, respectively.
Behandlungsmuster für einige Proteaseinhibitoren, die an dieser Interaktion beteiligt sind, benötigen die gleichzeitige Verabreichung von nie der dosiertem Ritonavir (boosting), um die Plasmaspiegel anzuheben und die antivirale Wirkung zu optimieren.
Treatment paradigms for several protease inhibitors, which are subject to this interaction, require the co-administration of low-dose ritonavir (‘boosting’) in order to enhance plasma levels and optimise antiviral efficacy.
Deshalb scheint die gleichzeitige Verabreichung von Nelfinavir und nieder dosiertem Ritonavir nicht nutzbringend zu sein.
Plasma levels of nelfinavir, which is metabolised predominantly by CYP2C19 and only partially by CYP3A4, are not greatly increased by co-administration with ritonavir, and therefore co-administration of nelfinavir with low-dose ritonavir does not appear to be beneficial.
Der mittlere Ausgangswert der CD4+-Zellzahl betrug 232 Zellen/mm3 in beiden Gruppen.
Median baseline CD4+ cell count was 232 cells/mm3
In der 48.
30 in both groups.
Lopinavir/Ritonavir-Gruppe.
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at week 48 was 195 cells/mm3 and 207 cells/mm3 in the nelfinavir and lopinavir/ritonavir groups respectively.
Während der gesamten 48 Therapiewochen hatte ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten im Lopinavir/Ritonavir-Arm eine HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml im Vergleich zum Nelfinavir-Arm.
Through 48 weeks of therapy, a statistically significantly higher proportion of patients in the lopinavir/ritonavir arm had HIV-1 RN A< 50 copies/ml compared to the nelfinavir arm.
Woche wurde die Nicht- Unterlegenheit bei 68% der Patienten in der Gruppe, die mit Nelfinavir behandelt worden waren, gezeigt und bei 69% der mit Fosamprenavir/Ritonavir behandelten Patienten betrug die HIV-1-RNA im Plasma < 400 Kopien/ml, während bei 53% der Nelfinavir- und 55% der Fosamprenavir/Ritonavir-Patienten die HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml betrug (intent to treat, Rückfall/Abbruch = Versagen).
At week 48, non-inferiority was shown with 68% of patients in the group treated with nelfinavir and 69% patients treated with fosamprenavir/ritonavir having plasma HIV-1 RNA < 400 copies/ml whereas 53% in the nelfinavir and 55% in the fosamprenavir/ritonavir patients had HIV-1 RNA < 50 copies/ml (intent-to-treat, rebound/discontinuation = failure).
Die Resistenz gegenüber einer NRTI- Notfallbehandlung war unter Fosamprenavir/Ritonavir signifikant weniger häufig als unter Nelfinavir (13% gegenüber 57%; p < 0,001).
Treatment emergent NRTI resistance was significantly less frequent with fosamprenavir/ritonavir compared to nelfinavir (13% versus 57%; p < 0.001).
34 Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nelfinavir wurden bei gesunden Freiwilligen und bei HIV-infizierten Patienten untersucht.
The pharmacokinetic properties of nelfinavir have been evaluated in healthy volunteers and HIV-infected patients.
Nach einmaliger oder mehrfacher oraler Verabreichung von 500 bis 750 mg (zwei bis drei 250 mg Tabletten) zusammen mit Nahrung wurden die maximalen Nelfinavir-Plasmakonzentrationen typischerweise nach 2 bis 4 Stunden erreicht.
Absorption: after single or multiple oral doses of 500 to 750 mg (two to three 250 mg tablets) with food, peak nelfinavir plasma concentrations were typically achieved in 2 to 4 hours.
Patienten, die VIRACEPT zweimal täglich erhielten (n = 10), erreichten maximale Plasmakonzentrationen von Nelfinavir von 4,0 ± 0,8 µg/ml sowie morgens minimale Plasmakonzentrationen von 2,2 ± 1,3 µg/ml bzw. abends minimale Plasmakonzentrationen von 0,7 ± 0,4 µg/ml.
Patients receiving VIRACEPT BID (n=10) achieved nelfinavir Cmax of 4.0 ± 0.8 µg/ml and morning and evening trough concentrations of 2.2 ± 1.3 µg/ml and 0.7 ± 0.4 µg/ml, respectively.
Die erhöhten Plasmakonzentrationen, die bei gleichzeitiger Aufnahme mit Nahrung beobachtet wurden, waren vom Fettgehalt der Mahlzeiten unabhängig.
The increased plasma concentrations with food were independent of fat content of the
Dies legt nahe, dass der Gehalt einer Mahlzeit während einer Mehrfachgabe weniger Einfluss auf die Nelfinavir-Exposition hat, als dies aufgrund von Daten aus Studien mit Einzelgaben erwartet werden würde.
Steady state nelfinavir AUC and Cmax were respectively 15% and 20% higher when doses followed a 800 kcal/50% fat meal compared to those following a light meal (350 kcal/33% fat), suggesting that meal content has less effect on nelfinavir exposures during multiple dosing than would be anticipated based on data from single dose studies.
Dies spricht für e ine umfangreiche Diffusion von Nelfinavir in das extravasale Gewebe.
Distribution: in both animals and humans, the estimated volumes of distribution (2-7 l/kg) exceeded total body water, suggesting extensive penetration of nelfinavir into tissues.
Die Verabreichung von VIRACEPT Pulver zum Einnehmen oder Tabletten in einer Dosis von ungefähr 25 - 30 mg/kg dreimal täglich zusammen mit Nahrung führte zu Steady-State-Plasmakonzentrationen, die mit denen vergleichbar sind, die bei erwachsenen Patienten nach dreimal täglicher Gabe von 750 mg erreicht werden.
Administration of VIRACEPT oral powder or film-coated tablets with food at a dose of approximately 25-30 mg/kg TID achieves steady-state plasma concentrations similar to adult patients receiving 750 mg TID.
Kinder mit einem Gewicht unter 25 kg erhielten 30 - 37 mg/kg Nelfinavir dreimal täglich oder 45 - 55 mg/kg Nelfinavir zweimal täglich.
Children weighing less than 25 kg received 30-37 mg/kg nelfinavir TID or 45-55 mg/kg nelfinavir BID.
Im Vergleich zur Gruppe der gesunden Personen wurde bei der Gruppe der Patienten mit Funktionsstörungen (Child-Turcotte-
A 49 %-69% increase was observed in AUC of nelfinavir in the
36 Klassifikation A bis C) ein Anstieg der AUC von Nelfinavir um 49% bis 69% beobachtet.
32 hepatically impaired groups with impairment (Child-Turcotte Classes A to C) compared to the healthy group.
Bei Ratten wurden Gewichtszunahmen der Leber und eine dosisabhängige Hypertrophie der Schilddrüsenfollikelzellen gefunden.
There were increased liver weights and dose-related thyroid follicular cell hypertrophy in rats.
Die systemische Exposition lag um das Drei- bis Vierfache über derjenigen beim Menschen nach Gabe der therapeutischen Dosis.
Systemic exposures were 3 to 4 times those for humans given therapeutic doses.
Jede Tablette enthält die folgenden Bestandteile:
Each tablet contains the following excipients:
Calciumtrimetasilikat Crospovidon Magnesiumstearat Indigocarmin (E 132) als Pulver
Calcium silicate, Crospovidone, Magnesium stearate, Indigo carmine (E132) as powder.
Hypromellose Triacetin
Hypromellose, Glycerol triacetate.
37 6.3 Dauer der Haltbarkeit
33 6.3 Shelf life
VIRACEPT Filmtabletten sind in HDPE-Plastikflaschen, die mit einem kindersicheren Verschluss aus HDPE und einer Verbundscheibe aus Polyethylen ausgestattet sind, mit entweder 270 oder 300 Filmtabletten erhältlich.
VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
EU/1/97/054/004 EU/1/97/054/005
EU/1/97/054/004 - EU/1/97/054/005
38 ANHANG II
34 ANNEX II
VIRACEPT 50 mg/g Pulver zum Einnehmen:
VIRACEPT 50 mg/g oral powder
VIRACEPT 250 mg Filmtabletten:
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets:
In der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Bedingungen oder Einschränkungen für die Abgabe und den Gebrauch, die dem Inhaber der Genehmigung dür das Inverkehrbringen auferlegt werden
Conditions Or Restrictions Regarding Supply And Use Imposed On The Marketing Authorisation Holder
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, 4.2).
Summary of Product Characteristics, 4.2.)
Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels
Conditions Or Restrictions With Regard To The Safe And Effective Use Of The Medicinal Product
Sonstige Bedingungen
Other Conditions
Juli 2007 des Risiko-Management-Plans (RMP) in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags und aller folgenden durch das CHMP genehmigten Versionen des RMP dargelegt sind.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8. 2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Entsprechend der CHMP-Richtlinie für Risiko-Management-Systeme für Humanarzneimittel, sollte der überarbeitete RMP zusammen mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report (PSUR)“ eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
40 Ein überarbeiteter RMP sollte eingereicht werden • Wenn neue Informationen bekannt werden, die die gegenwärtigen Aussagen zur Sicherheit, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Minimierung des Risikos beeinflussen könnten. • Innerhalb von 60 Tagen wenn ein wichtiger Meilenstein (zur Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde. • Auf Anforderung der EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inhaber der Herstellungserlaubnis werden weiterhin halbjährliche PSURs einreichen.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6 monthly PSURs.
41 ANHANG III
36 ANNEX III
43 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Faltschachtel/Flaschenetikett
Outer carton text/Bottle label text
Viracept 50 mg/g Pulver zum Einnehmen Nelfinavir
Viracept 50 mg/g oral powder Nelfinavir
Außerdem den Süßstoff Aspartam (E 951), Sucrosemonopalmitat, Kalium, natürliche und künstliche Aromastoffe sowie weitere Bestandteile.
Also contains sweetener aspartame (E951), sucrose palmitate, potassium, natural and artificial flavourings and other constituents.
Zur weiteren Information Packungsbeilage beachten.
See the Package Leaflet for further information.
144 g Pulver zum Einnehmen
144 g Oral powder
Zum Einnehmen Packungsbeilage beachten
Oral use Read the package leaflet before use
Das Pulver zum Einnehmen nicht in der Flasche auflösen
Do not reconstitute in the bottle
BESONDERE LAGERUNGS HINWEISE
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Nicht über 30 °C lagern Im Originalbehältnis aufbewahren
Do not store above 30°C Store in the original container
45 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Viracept 250 mg Filmtabletten Nelfinavir
Viracept 250 mg film-coated tablets Nelfinavir
Eine Filmtablette enthält 292,25 mg Nelfinavirmesilat entsprechend 250 mg Nelfinavir als freie Base.
Each film-coated tablet contains 292.25 mg of nelfinavir mesilate, equivalent to 250 mg nelfinavir as free base.
Außerdem den Farbstoff Indigocarmin (E 132) und weitere Bestandteile.
Also contains colourant indigocarmine (E132) and other constituents.
270 Filmtabletten
270 film-coated tablets
Im Originalbehältnis aufbewahren
Store in the original container
EU/1/97/054/004
EU/01/097/054/004
47 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
300 Filmtabletten
300 film-coated tablets
EU/1/97/054/005
EU/1/97/054/005
Ch. -B.:
Batch
49 B.
44 B.
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VIRACEPT 50 mg/g oral powder Nelfinavir
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
Was ist VIRACEPT und wofür wird es angewendet?
What VIRACEPT is and what it is used for 2.
3.
Before you take VIRACEPT 3.
Wie ist VIRACEPT einzunehmen?
How to take VIRACEPT 4.
6.
How to store VIRACEPT 6.
WAS IST VIRACEPT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT VIRACEPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
VIRACEPT ist ein antivirales Arzneimittel und gehört zur Klasse der Proteasehemmer.
It is a member of a class of medicinal products called protease inhibitors.
Es wirkt gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV) und vermindert die Zahl der HIV-Partikel im Blut.
It is active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV) helping to reduce the number of HIV particles in blood.
Ihr Arzt hat Ihnen VIRACEPT zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion verschrieben.
Your doctor has prescribed VIRACEPT for you because you have HIV infection.
Die HIV-Infektion ist eine Krankheit, die durch Kontakt mit Blut, das HIV-Partikel enthält, oder durch Geschlechtsverkehr mit einer infizierten Person übertragen wird.
HIV infection is a disease spread by contact with blood that contains HIV particles or by sexual contact with an infected individual.
VIRACEPT soll in Kombination mit anderen, gegen das HI-Virus aktiven Arzneimitteln eingenommen werden.
VIRACEPT should be taken in combination with other medicines that are active against HIV.
Diese Arzneimittel, einschließlich VIRACEPT, nennt man antiretrovirale Arzneimittel.
These medicines, including VIRACEPT, are called antiretroviral agents.
Diese Kombinationen reduzieren die Zahl der HIV-Partikel im Blut und erhöhen die Zahl zirkulierender CD4-Zellen (die Art weißer Blutzellen, die durch HIV in ihrer Anzahl besonders reduziert werden, was zu einem erhöhten Risiko für viele Arten von Infektionen führt).
These combinations have been shown to reduce the number of HIV particles in the blood and to increase circulating CD4 cells (the type of white blood cell that is particularly reduced in numbers by HIV, leading to an increased risk of many types of infections).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VIRACEPT BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE VIRACEPT
VIRACEPT darf nicht eingenommen werden,
Do not take VIRACEPT:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nelfinavir oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic to nelfinavir or to any of the other ingredients.
Terfenadin,
- if you take a medicine that contains any of the following: terfenadine, astemizole, cisapride,
Astemizol, Cisaprid, Amiodaron, Chinidin, Pimozid, Triazolam und oral eingenommenes Midazolam (hilft bei Schlafstörungen und/oder lindert Angstgefühle), Ergotamin-Derivate (werden manchmal zur Behandlung von Migräne angewendet), Rifampicin, Omeprazol oder pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum).
John’s wort (Hypericum perforatum).
51 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VIRACEPT ist erforderlich:
Take special care with VIRACEPT:
Sie sollten wissen, dass VIRACEPT nicht zur Heilung der HIV-Infektion führt und dass bei Ihnen weiterhin Infektionen oder andere Begleiterkrankungen einer HIV-Infektion auftreten können.
You should know that VIRACEPT is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Sie sollten daher auch während der Therapie mit VIRACEPT in ärztlicher Behandlung bleiben.
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking VIRACEPT.
Es hat sich gezeigt, dass das Risiko, andere Personen mit dem HI-Virus durch Sexualkontakte oder infiziertes Blut anzustecken, durch die Behandlung mit VIRACEPT nicht vermindert wird.
46 Treatment with VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.