qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Bewertung der linksventrikulären Funktion ist vor jeder weiteren Verabreichung von Caelyx zwingend vorgeschrieben, sobald ein Patient eine über die Lebenszeit kumulative Dosis Anthrazyklin von 450 mg/m² überschreitet.
The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/ m2.
Die oben genannten Tests und Methoden zur Kontrolle der Herzfunktion während einer Therapie mit einem Anthrazyklin, wie Doxorubicin-HCl, sollten in der folgenden Reihenfolge angewendet werden:
The evaluation tests and methods mentioned above concerning the monitoring of cardiac performance during anthracycline therapy are to be employed in the following order:
EKG-Kontrolle, Messung der linksventrikulären Auswurffraktion, Endomyokard-Biopsie.
ECG monitoring, measurement of left ventricular ejection fraction, endomyocardial biopsy.
Falls ein Testergebnis eine - möglicherweise mit der Caelyx-Therapie zusammenhängende - Herzschädigung anzeigt, muss der Nutzen einer Weiterführung der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Myokard-Schädigung abgewogen werden.
If a test result indicates possible cardiac injury associated with Caelyx therapy, the benefit of continued therapy must be carefully weighed against the risk of myocardial injury.
Patienten, mit behandlungsbedürftigen kardiovaskulären Erkrankungen dürfen Caelyx nur erhalten, wenn der Nutzen für den Patienten gegenüber dem Risiko überwiegt.
In patients with cardiac disease requiring treatment, administer Caelyx only when the benefit outweighs the risk to the patient.
Vorsicht ist bei Patienten mit Herzfunktionsstörungen geboten, die Caelyx erhalten.
Exercise caution in patients with impaired cardiac function who receive Caelyx.
Bei Verdacht auf Kardiomyopathie, d.h., wenn die linksventrikuläre Auswurffraktion relativ im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung abgefallen ist und/oder die linksventrikuläre Auswurffraktion niedriger ist als ein prognostisch relevanter Wert (z.B. < 45%), sollte eine Endomyokard-Biopsie erwogen und der Vorteil einer Weiterführung der Behandlung sorgfältig mit dem Risiko der Entwicklung einer irreversiblen Herzschädigung abgewogen werden.
Whenever cardiomyopathy is suspected, i. e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/ or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e. g. < 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
Eine Herzinsuffizienz aufgrund einer Kardiomyopathie kann plötzlich, ohne vorherige EKG- Veränderungen, und auch einige Wochen nach Abschluss der Therapie auftreten.
7 Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
Vorsicht ist bei Patienten geboten, die andere Anthrazykline erhalten haben.
Caution must be observed in patients who have received other anthracyclines.
Bei der Ermittlung der Gesamtdosis von Doxorubicin-HCl muß auch jegliche frühere (oder begleitende) Therapie mit kardiotoxischen Verbindungen, wie z.B. anderen Anthrazyklinen/Anthrachinonen oder 5-Fluorouracil in Betracht gezogen werden.
5-fluorouracil.
Eine kardiale Toxizität kann auch bei kumulativen Anthrazyklin-Dosen unter 450 mg/m² bei Patienten mit früherer mediastinaler Bestrahlung oder bei Patienten mit gleichzeitiger Cyclophosphamid-Therapie auftreten.
Cardiac toxicity also may occur at cumulative anthracycline doses lower than 450 mg/ m2 in patients with prior mediastinal irradiation or in those receiving concurrent cyclophosphamide therapy.
Das kardiale Verträglichkeitsprofil für das sowohl beim Mammakarzinom als auch beim Ovarialkarzinom empfohlene Dosierungsschema (50 mg/m2) ähnelt dem Profil bei 20 mg/m2 bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (siehe Abschnitt 4.8).
The cardiac safety profile for the dosing schedule recommended for both breast and ovarian cancer (50 mg/ m2) is similar to the 20 mg/ m2 profile in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Bei vielen mit Caelyx behandelten Patienten besteht bereits eine Myelosuppression aufgrund ihrer HIV-Krankheit, umfangreicher Begleitmedikation, früherer Medikation oder aufgrund von Tumoren, die das Knochenmark betreffen.
Many patients treated with Caelyx have baseline myelosuppression due to such factors as their pre-existing HIV disease or numerous concomitant or previous medications, or tumours involving bone marrow.
In der Pivotal-Studie an Patientinnen mit Ovarialkarzinom, die Dosen von 50 mg/m² erhielten, war die Myelosuppression im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt, reversibel und war nicht mit Episoden an neutropenischen Infektionen oder Sepsis assoziiert..
In the pivotal trial in patients with ovarian cancer treated at a dose of 50 mg/ m2, myelosuppression was generally mild to moderate, reversible, and was not associated with episodes of neutropaenic infection or sepsis.
Topotecan, bei den mit Caelyx behandelten Patientinnen mit Ovarialkarzinom wesentlich geringer, als bei der mit Topotecan behandelten Gruppe.
Moreover, in a controlled clinical trial of Caelyx vs. topotecan, the incidence of treatment related sepsis was substantially less in the Caelyx-treated ovarian cancer patients as compared to the topotecan treatment group.
Eine ähnlich niedrige Häufigkeit an Myelosuppression wurde bei Patientinnen mit metastasierendem Mammakarzinom beobachtet, die Caelyx in einer klinischen Studie zur First-line-Therapie erhielten.
A similar low incidence of myelosuppression was seen in patients with metastatic breast cancer receiving Caelyx in a first-line clinical trial.
Aufgrund der Möglichkeit einer
In contrast to the experience in patients with breast cancer or ovarian cancer, myelosuppression appears to be the dose-limiting adverse event in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Diese sollte jedoch mindestens vor jeder Dosisverabreichung von Caelyx durchgeführt werden.
Because of the potential for bone marrow suppression, periodic blood counts must be performed frequently during the course of Caelyx therapy, and at a minimum, prior to each dose of Caelyx.
Eine anhaltende schwere Myelosuppression kann zu einer Superinfektion oder Hämorrhagie führen.
Persistent severe myelosuppression, may result in superinfection or haemorrhage.
In kontrollierten, klinischen Studien bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom, in denen gegen ein Behandlungsschema mit Bleomycin/Vincristin verglichen wurde, traten unter Behandlung mit Caelyx opportunistische Infektionen häufiger auf.
In controlled clinical studies in patients with AIDS-KS against a bleomycin/ vincristine regimen, opportunistic infections were apparently more frequent during treatment with Caelyx.
Patienten und Ärzte müssen von dieser höheren Inzidenz wissen und gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen.
Patients and doctors must be aware of this higher incidence and take action as appropriate.
Wie bei anderen DNA-schädigenden, antineoplastischen Substanzen auch, wurde nach Erhalt einer Kombinationstherapie mit Doxorubicin, über das Auftreten einer sekundären, akuten myeloischen Leukämie und Myelodysplasien bei Patienten berichtet.
As with other DNA-damaging antineoplastic agents, secondary acute myeloid leukemias and myelodysplasias have been reported in patients having received combined treatment with doxorubicin.
Daher sollte jeder Patient, der mit Doxorubicin behandelt wird, unter hämatologischer Aufsicht stehen.
Therefore, any patient treated with doxorubicin should be kept under haematological supervision.
Aufgrund der Unterschiede im pharmakokinetischen Profil und der Dosierungsschemata ist Caelyx nicht im Austausch mit anderen Doxorubicinhydrochlorid-Formulierungen anzuwenden.
Given the difference in pharmacokinetic profiles and dosing schedules, Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Mit der Infusion einhergehende Reaktionen:
Infusion-associated reactions:
Schwerwiegende und manchmal lebensbedrohliche, mit der Infusion einhergehende Reaktionen können innerhalb einiger Minuten nach Beginn der Caelyx- Infusion auftreten.Diese sind charakterisiert durch allergieartige oder anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Symptomen wie Asthma, Hautrötung, urtikariaartiger Hautausschlag, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Hypertonie, Tachykardie, Pruritus, Schwitzen, Kurzatmigkeit, Gesichtsödeme, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Engegefühl im Brustkorb oder im Hals und/oder Hypotonie.
Serious and sometimes life-threatening infusion reactions, which are characterised by allergic-like or anaphylactoid-like reactions, with symptoms including asthma, flushing, urticarial rash, chest pain, fever, hypertension, tachycardia, pruritus, sweating, shortness of breath, facial oedema, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/ or hypotension may occur within minutes of starting the infusion of Caelyx.
Sehr selten wurden auch Krampfanfälle in Zusammenhang mit infusionsbedingten Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Very rarely, convulsions also have been observed in relation to infusion reactions (see section 4.8).
Eine vorübergehende Unterbrechung der Infusion behebt meist ohne eine zusätzliche Therapie diese Symptome.
Temporarily stopping the infusion usually resolves these symptoms without further therapy.
Jedoch sollten zur Behandlung dieser Symptome Arzneimittel (wie Antihistamine, Kortikosteroide, Adrenalin und Antikonvulsiva) sowie eine Notfallausrüstung für einen sofortigen Gebrauch zur Verfügung stehen.
However, medications to treat these symptoms (e. g., antihistamines, corticosteroids, adrenaline, and anticonvulsants), as well as emergency equipment should be available for immediate use.
Nachdem alle Symptome behoben sind, kann bei den meisten Patienten die Behandlung ohne ein erneutes Wiederauftreten fortgesetzt werden.
In most patients treatment can be resumed after all symptoms have resolved, without recurrence.
Mit der Infusion einhergehende Reaktionen treten nach dem ersten Behandlungszyklus selten wieder auf.
Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle.
Um das Risiko für mit der Infusion einhergehende Reaktionen zu minimieren, sollte die Anfangsdosis mit einer Rate verabreicht werden, die nicht höher als 1 mg/Minute ist (siehe Abschnitt 4.2).
To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose should be administered at a rate no greater than 1 mg/ minute (see section 4.2).
Diabetiker:
Diabetic patients:
Es muss beachtet werden, dass jede Durchstechflasche Caelyx Saccharose enthält und dass Caelyx mit einer 5 %igen (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung verabreicht wird.
Please note that each vial of Caelyx contains sucrose and the dose is administered in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Für häufige Nebenwirkungen, die eine Modifikation der Dosis oder Unterbrechung der Behandlung notwendig machen siehe Abschnitt 4.8.
For common adverse events which required dose modification or discontinuation see section 4.8.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
8 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Formale Wechselwirkungsstudien mit Caelyx wurden nicht durchgeführt, obwohl Phase-II- Kombinationsstudien mit konventionellen, chemotherapeutischen Arzneimitteln bei Patientinnen mit gynäkologischen, bösartigen Erkrankungen durchgeführt wurden.
No formal medicinal product interaction studies have been performed with Caelyx, although phase II combination trials with conventional chemotherapy agents have been conducted in patients with gynaecological malignancies.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit Standard-Doxorubicin-HCl Wechselwirkungen zeigen, ist Vorsicht geboten.
Exercise caution in the concomitant use of medicinal products known to interact with standard doxorubicin hydrochloride.
Caelyx kann unter Umständen, wie andere Doxorubicin-HCl-Präparate, die Toxizität anderer zytostatischer Therapien vergrößern.
Caelyx, like other doxorubicin hydrochloride preparations, may potentiate the toxicity of other anti-cancer therapies.
Während klinischer Studien an Patienten mit soliden Tumoren (einschließlich Mamma- und Ovarialkarzinom), die begleitend Cyclophosphamid oder Taxane erhalten haben, wurden keine zusätzlichen Toxizitäten beobachtet.
During clinical trials in patients with solid tumours (including breast and ovarian cancer) who have received concomitant cyclophosphamide or taxanes, no new additive toxicities were noted.
Bei Patienten mit AIDS wurde über Verschlimmerung der Cyclophosphamid-induzierten hämorrhagischen Zystitis und Verstärkung der Hepatotoxizität von 6-Mercaptopurin bei Standard-Doxorubicin-HCl berichtet..
In patients with AIDS, exacerbation of cyclophosphamide-induced haemorrhagic cystitis and enhancement of the hepatotoxicity of 6-mercaptopurine have been reported with standard doxorubicin hydrochloride.
Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Zytostatika, insbesondere bei myelotoxischen Substanzen, ist Vorsicht geboten.
Caution must be exercised when giving any other cytotoxic agents, especially myelotoxic agents, at the same time.
10 Schwangerschaft:
Pregnancy:
Von Doxorubicin-Hydrochlorid wird angenommen, dass es, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird, schwere konnatale Defekte verursachen kann.
Doxorubicin hydrochloride is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Daher darf Caelyx nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Therefore, Caelyx should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Frauen im gebärfähigen Alter muss geraten werden, eine Schwangerschaft so lange zu vermeiden, wie sie oder ihr männlicher Partner Caelyx erhalten und darüber hinaus bis zu sechs Monate nach Abschluss der Caelyx-Therapie (siehe Abschnitt 5.3).
Women of child-bearing potential must be advised to avoid pregnancy while they or their male partner are receiving Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx therapy (see section 5.3).
Stillzeit:
Lactation:
Es ist nicht bekannt, ob Caelyx in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether Caelyx is excreted in human milk.
Mütter müssen vor Beginn der Behandlung das Stillen einstellen, da viele Arzneimittel, einschließlich Anthrazykline, in die Muttermilch übergehen und auf Grund des Potentials schwerwiegender Nebenwirkungen durch Caelyx für gestillte Kinder.
Because many medicinal products, including anthracyclines, are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, therefore mothers must discontinue nursing prior to beginning Caelyx treatment.
Gesundheitsexperten empfehlen HIV-infizierten Frauen, ihre Säuglinge auf keinen Fall zu stillen, um eine HIV-Übertragung zu vermeiden.
Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Caelyx hat keinen oder aber vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Caelyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Jedoch wurde in bisherigen klinischen Studien selten (< 5%) Schwindelgefühl und Schläfrigkeit im Zusammenhang mit der Verabreichung von Caelyx beobachtet.
However, in clinical studies to date, dizziness and somnolence were associated infrequently (< 5%) with the administration of Caelyx.
Patienten, die an diesen Nebenwirkungen leiden, dürfen nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.
Patients who suffer from these effects must avoid driving and operating machinery.
Ovarialkarzinom (50 mg/m2 einmal alle 4 Wochen) berichtet wurde, war die palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE).
The most common undesirable effect reported in breast/ ovarian clinical trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) was palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
Insgesamt wurde über PPE in 44,0% - 46,1% der Fälle berichtet.
The overall incidence of PPE reported was 44.0% - 46.1%.
Die Ausprägung war meist mild, über schwerwiegende Fälle (Grad III) wurde in 17% - 19,5% berichtet.
These effects were mostly mild, with severe (Grade III) cases reported in 17% - 19.5%.
Die Inzidenz lebensbedrohlicher Ausprägungen (Grad IV) wurde mit < 1% berichtet.
The reported incidence of life-threatening (Grade IV) cases was < 1%.
Gelegentlich führte die PPE zu dauerhaftem Therapieabbruch (3,7% - 7,0%).
PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7% - 7.0%).
Die PPE ist charakterisiert durch schmerzhafte, gerötete makulare Hauteruptionen.
PPE is characterised by painful, macular reddening skin eruptions.
Wird bei Patienten diese Nebenwirkung beobachtet, tritt sie in der Regel nach zwei oder drei Behandlungszyklen auf.
In patients experiencing this event, it is generally seen after two or three cycles of treatment.
Eine Besserung erfolgt in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen; in einigen Fällen kann es bis zu 4 Wochen oder länger bis zur völligen Rückbildung dauern.
Improvement usually occurs in one - two weeks, and in some cases, may take up to 4 weeks or longer for complete resolution.
Pyridoxin in einer Dosis von 50 - 150 mg pro Tag und Kortikosteroide wurden zur Prophylaxe und Behandlung der PPE eingesetzt, jedoch wurden diese Therapien nicht in Phase- III-Studien evaluiert.
Pyridoxine at a dose of 50 - 150 mg per day and corticosteroids have been used for the prophylaxis and treatment of PPE, however, these therapies have not been evaluated in phase III trials.
Andere Möglichkeiten, eine PPE in den folgenden 4 bis 7 Tagen nach der Behandlung mit Caelyx zu verhindern oder zu behandeln, umfassen Kühlung von Händen und Füßen durch Eintauchen in Wasser (Duschen, Bäder oder Schwimmen), Vermeidung von intensiver Hitze und heißem Wasser und das Unbedeckthalten von Händen und Füßen (keine Socken, Handschuhe oder enganliegende Schuhe).
Other strategies to prevent and treat PPE, which may be initiated for 4 to 7 days after treatment with Caelyx include keeping hands and feet cool, by exposing them to cool water (soaks, baths, or swimming), avoiding excessive heat/ hot water and keeping them unrestricted (no socks, gloves, or shoes that are tight fitting).
Die PPE scheint primär vom Dosierungsschema abzuhängen und kann vermindert werden durch die Verlängerung des Dosierungsintervalls um 1 - 2 Wochen (siehe Abschnitt 4.2).
PPE appears to be primarily related to the dose schedule and can be reduced by extending the dose interval 1 - 2 weeks (see section 4.2).
Jedoch kann die Hautreaktion schwerwiegend und schwächend für einige Patienten sein und zu einem Abbruch der Therapie führen.
However, this reaction can be severe and debilitating in some patients and may require discontinuation of treatment.
Stomatitis/Mukositis und Übelkeit wurden ebenfalls häufig bei Patientinnen mit Mamma- oder Ovarialkarzinom berichtet, während beim AIDS-KS- Programm (20 mg/m2 alle 2 Wochen) die Myelosuppression (hauptsächlich Leukopenie) die häufigste Nebenwirkung war (siehe AIDS-KS).
Stomatitis/ mucositis and nausea were also commonly reported in breast/ ovarian cancer patient populations, whereas the AIDS-KS Program (20 mg/ m2 every 2 weeks), myelosuppression (mostly leukopaenia) was the most common side effect (see AIDS-KS).
Eine PPE wurde bei 16% der Patienten mit multiplem Myelom beobachtet, die mit einer Kombinationstherapie von Caelyx und Bortezomib behandelt wurden.
PPE was reported in 16% of multiple myeloma patients treated with Caelyx plus bortezomib combination therapy.
Grades trat bei 5% der Patienten auf.
Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
Eine PPE 4.
No grade 4 PPE was reported.
Grades wurde nicht beobachtet.
The most frequently reported
Die am häufigsten auftretenden (mit den Arzneimitteln in Zusammenhang stehenden) Nebenwirkungen in der Kombinationstherapie (Caelyx und Bortezomib) waren Übelkeit (40%), Diarrhö (35%), Neutropenie (33%), Thrombozytopenie (29%), Erbrechen (28%), Müdigkeit (27%) und Obstipation (22%).
9 (medicine-related treatment-emergent) adverse events in combination therapy (Caelyx + bortezomib) were nausea (40%), diarrhoea (35%), neutropaenia (33%), thrombocytopaenia (29%), vomiting (28%), fatigue (27%), and constipation (22%).
Mammakarzinom-Programm:
Breast cancer program:
Die folgenden am
509 patients with advanced breast cancer who had not received prior chemotherapy for metastatic disease were treated with Caelyx (n=254) at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, or doxorubicin (n=255) at a dose of 60 mg/ m2 every 3 weeks, in a phase III clinical trial (I97- 328).
Übelkeit (53% vs.
The following common adverse events were reported more often with doxorubicin than with Caelyx: nausea (53% vs.
37%; Grad III/IV 5% vs.
37%; Grade III/ IV 5% vs.
3%), Erbrechen (31% vs.
3%), vomiting (31% vs.
19%; Grad III/IV 4% vs. weniger als 1%), jegliche Alopezie (66% vs.
19%; Grade III/ IV 4% vs. less than 1%), any alopecia (66% vs.
7%) und Neutropenie (10% vs.
20%), pronounced alopecia (54% vs.7%), and neutropaenia (10% vs.
4%; Grad III/IV 8% vs.
4%; Grade III/ IV 8% vs.
Über Mucositis (23% vs.
Mucositis (23% vs.
13%; Grad III/IV 4% vs.
13%; Grade III/ IV 4% vs.
2%) und Stomatitis (22% vs.
2%), and stomatitis (22% vs.
15%; Grad III/IV 5% vs.
15%; Grade III/ IV 5% vs.
2%) wurde häufiger bei Caelyx als bei Doxorubicin berichtet.
2%) were reported more commonly with Caelyx than with doxorubicin.
Die durchschnittliche Dauer der meisten schwerwiegenden Nebenwirkungen (Grad III/IV) für beide Gruppen betrug 30 Tage oder weniger.
The average duration of the most common severe (Grade III/ IV) events for both groups was 30 days or less.
Bezüglich der kompletten Auflistung der Nebenwirkungen, über die bei mit Caelyx behandelten Patientinnen berichtet wurde, siehe Tabelle 5.
See Table 5 for complete listing of undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Die Häufigkeit von lebensbedrohlichen (Grad IV), hämatologischen Nebenwirkungen lag bei < 1,0% und Sepsis wurde bei 1% der Patientinnen berichtet.
The incidence of life threatening (Grade IV) haematologic effects was < 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
5,5% der Patientinnen) erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
Klinisch signifikante abnormale Laborwerte (Grad III und IV) waren in dieser Gruppe, mit einer berichteten Erhöhung des Gesamtbilirubins, der AST und ALT bei jeweils 2,4%, 1,6% und < 1% der Patientinnen, gering Es wurde über keine klinisch signifikanten Erhöhungen des Serum-Kreatinins berichtet.
No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
Tabelle 5.
Table 5.
Mit der Behandlung in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien zum Mammakarzinom (50 mg/m2 alle 4 Wochen) berichtet wurde (mit Caelyx behandelte Patientinnen) nach Schweregrad, Systemorganklassen gemäß MedDRA und Preferred Term Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) CIOMS III Nebenwirkung nach
Treatment Related Undesirable Effects Reported in Breast Cancer Clinical Trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term
Mammakarzinom Mammakarzinom
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
Alle Schweregrade n=254
Breast Cancer All Severities n=254
Grad III/IV n=254
Breast Cancer Grades III/ IV n=254
n=404 (1-5%)
Breast Cancer n=404 (1-5%)
Infektionen und parasitaere Erkrankungen
Infections and infestations
In klinischen Studien vorher nicht berichtet
previously reported in clinical trials
Follikulitis, Pilzinfektion, Fieberbläschen (nicht herpetisch), Infektion des oberen Atemtrakts
Folliculitis, fungal infection, cold sores (non-herpetic), upper respiratory tract infection
Gelegentlich Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Uncommon Blood and lymphatic system disorders
Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie
Leukopaenia, anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Leukopenie, Anämie,
Leukopaenia, anaemia
Thrombozytopenie
Thrombocythemia
Gelegentlich Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerunge
Uncommon Metabolism and nutrition disorders
n Sehr häufig Häufig Erkrankungen des Nervensystems
Very Common
12
Common Nervous system disorders
Parästhesie Parästhesie
Paresthesia
Periphere Neuropathie
Peripheral neuropathy
Gelegentlich Augenerkrankungen
Uncommon Eye Disorders
Somnolenz
Somnolence
Häufig Herzerkrankungen
Common Cardiac disorders
Tränenfluss, verschwommenes Sehen
Lacrimation, blurred vision
Häufig Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Common Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ventrikuläre Arrhythmien
Ventricular arrhythmia
Häufig Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Common
Sehr häufig
11 Gastrointestinal disorders Very Common
Übelkeit, Stomatitis, Erbrechen
Nausea, stomatitis, vomiting
Abdominalschmerzen, Obstipation, Diarrhoe, Dyspepsie, Mundulzera
Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, mouth ulceration
Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit, Stomatitis
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomatitis
Orale Schmerzen
Oral pain
Gelegentlich Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Mundulzera, Obstipation, Erbrechen
Mouth ulceration, constipation, Vomiting
Sehr häufig
Very Common
PPE*, Alopezie, Hautausschlag
PPE*, alopecia, rash
PPE*
PPE*
Hauttrockenheit, Hautverfärbungen, abnormale Pigmentierung, Erythem
Dry skin, skin discolouration, pigmentation abnormal, erythema
Hautausschlag
Rash
Blasenausschlag, Dermatitis, erythematöser Hautausschlag, Störung des Nagels, Hautabschuppung
Bullous eruption, dermatitis, erythematous rash, nail disorder, scaly skin
Gelegentlich
Uncommon Musculoskeletal and connective tissue disorders
Abnormale Pigmentierung, Erythem
Pigmentation abnormal, erythema
13 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese
Common Reproductive system and breast disorders
Beinkrämpfe, Knochen- schmerzen, Skelett- / Muskelschmerzen
Leg cramps, bone pain, musculoskeletal pain
Häufig Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Common General disorders and administration site conditions
Schmerzen in der Brust
Breast pain
Asthenie, Müdigkeit, Mukositis n.n.spez.
Asthenia, fatigue, mucositis NOS
Schwäche, Fieber, Schmerzen
Weakness, fever, pain
Asthenie, Mukositis n.n.spez.
Asthenia, mucositis NOS
Ödem, Beinödem
Oedema, leg oedema.
Gelegentlich * Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Hand-Fuß Syndrom).
Uncommon * palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
Müdigkeit, Schwäche, Schmerzen
Fatigue, weakness, pain
Ovarialkarzinom-Programm:
Ovarian cancer program:
512 Patientinnen mit Ovarialkarzinom
512 patients with ovarian cancer (a subset of 876 solid tumour patients) were treated with Caelyx at a dose of 50 mg/ m2 in clinical trials.
Siehe Tabelle 6 zu Nebenwirkungen, über die bei mit Caelyx behandelten Patientinnen berichtet wurde.
See Table 6 for undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Mit der Behandlung in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien zum Ovarialkarzinom (50 mg/m2 alle 4 Wochen) berichtet wurde (mit Caelyx behandelte Patientinnen) nach Schweregrad, Systemorganklassen gemäß MedDRA und Preferred Term Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) CIOMS III Nebenwirkung nach
Table 6 Treatment Related Undesirable Effects Reported in Ovarian Cancer Clinical Trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III
Alle Schweregrade
12 AE by body system
(1-5%)
Infections and infestations
14 Infektionen und parasitaere Erkrankungen Häufig
Common
Infektion, orale Moniliasis, Herpes zoster, Harnwegs- infektion
Infection, oral moniliasis, herpes zoster, urinary tract infection
Häufig Erkrankungen des Immunsystems
Common
Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie
Leukopaenia, anaemia, thrombocytopaenia
Hypochrome Anämie
Hypochromic anaemia
Häufig Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerunge
Common Metabolism and nutrition disorders
Allergische Reaktion
Allergic reaction
n Sehr häufig Häufig Gelegentlich Psychiatrische Erkrankungen
Very Common
Anorexie
Common
Dehydrierung, Kachexie
Dehydration, cachexia
Häufig Erkrankungen des Nervensystems
Common Nervous system disorders
Angstgefühl, Depression, Schlaflosigkeit
Anxiety, depression, insomnia
Parästhesie, Somnolenz
Paresthesia, somnolence
Kopfschmerzen, Schwindel, Neuropathie, Hypertonie
Headache, dizziness, neuropathy, hypertonia
Häufig Gefaesserkrankungen
Common Vascular disorders
Herz-Kreislauf-Störung
Cardiovascular disorder
Häufig Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Common
Vasodilatation
Vasodilatation
Häufig
13 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Dyspnoe, verstärkter Husten
Dyspnoea, increased cough
15 Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Gastrointestinal disorders
Obstipation, Diarrhoe, Übelkeit, Stomatitis, Erbrechen
Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis, vomiting
Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Mundulzera
Abdominal pain, dyspepsia, mouth ulceration
Übelkeit, Stomatitis, Erbrechen, Abdominal- schmerzen, Diarrhoe
Nausea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, diarrhoea
Mundulzera, Oesophagitis, Übelkeit und Erbrechen, Gastritis, Dysphagie, Mundtrockenheit, Flatulenz, Gingivitis, veränderter Geschmack
Mouth ulceration, esophagitis, nausea and vomiting, gastritis, dysphagia, dry mouth, flatulence, gingivitis, taste perversion
Obstipation, Dyspepsie, Mundulzera
Constipation, dyspepsia, mouth ulceration
Häufig
Common Musculoskeletal and connective tissue disorders
Alopezie, Hautausschlag
Dry skin, skin discolouration
Hautverfärbungen
Alopecia, rash
Hautausschlag, Pruritus, exfoliative Dermatitis, Störung der Haut, makulopapulöser Hautausschlag, Schwitzen, Akne, Hautgeschwür
Vesiculobullous rash, pruritus, exfoliative dermatitis, skin disorder, maculopapular rash, sweating, acne, skin ulcer
16 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig Erkrankungen der Niere und Harnwege
Common Renal and urinary disorders
Rückenschmerzen, Myalgie
Back pain, myalgia
Häufig Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese
Common Reproductive system and breast disorders
Asthenie, Störung der Schleimhaut
Asthenia, mucous membrane disorder
Fieber, Schmerzen
Fever, pain
Asthenie, Störung der Schleimhaut, Schmerzen
Asthenia, mucous membrane disorder, pain
Schüttelfrost, Brustschmerzen, Malaise, periphere Ödeme
Chills, chest pain, malaise, peripheral oedema
Gelegentlich Untersuchungen
Uncommon
Häufig * Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Hand-Fuß Syndrom).
14 Investigations Common
Gewichtsverlust
Weight loss
Myelosuppression war meist leicht oder mäßig ausgeprägt und war kontrollierbar.
Myelosuppression was mostly mild or moderate and manageable.
Sepsis aufgrund von Leukopenie wurde gelegentlich beobachtet (< 1%).
Sepsis related to leukopaenia was observed infrequently (< 1%).
15% der Patientinnen benötigt (siehe Abschnitt 4.2).
Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
Zu den klinisch bedeutsamen Laborwertabweichungen in einer Untergruppe mit 410 Patientinnen mit Ovarialkarzinom, die in klinischen Studien mit Caelyx auftraten, gehörten die Erhöhung des Gesamtbilirubins (normalerweise bei Patientinnen mit Lebermetastasen) (5%) und des Serum- Kreatininspiegels (5%).
In a subset of 410 patients with ovarian cancer, clinically significant laboratory abnormalities occurring in clinical trials with Caelyx included increases in total bilirubin (usually in patients with liver metastases) (5%) and serum creatinine levels (5%).
Über Erhöhungen der AST (GOT) wurde weniger häufig (< 1%) berichtet.
Increases in AST were less frequently (< 1%) reported.
In einer größeren Kohorte -mit 929 Patienten mit soliden Tumoren (einschließlich Mammakarzinom und Ovarialkarzinom), die vornehmlich mit einer Dosis von 50 mg/m² alle 4 Wochen behandelt wurden, sind das Sicherheitsprofil und die Häufigkeit der Nebenwirkungen mit denen in den Pivotalstudien zu Mamma- und Ovarialkarzinom vergleichbar.
Solid tumour patients: in a larger cohort of 929 patients with solid tumours (including breast cancer and ovarian cancer) predominantly treated at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, the safety profile and incidence of adverse effects are comparable to those of the patients treated in the pivotal breast cancer and ovarian cancer trials.
Multiples Myelom Programm:
Multiple Myeloma program:
Bortezomib wurde mit 1,3 mg/m3 an den Tagen 1, 4, 8, und 11 alle drei Wochen angewendet.
Of 646 patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy, 318 patients were treated with combination therapy of Caelyx 30 mg/ m2 as a one hour intravenous infusion administered on day 4 following bortezomib which is administered at 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11, every three weeks or with bortezomib monotherapy in a phase III clinical trial.
Tabelle 7 zeigt die Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% der mit der Kombinationstherapie mit Caelyx und Bortezomib behandelten Patienten auftraten.
See Table 7 for adverse effects reported in ≥ 5% patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib.
Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie waren sowohl in der Kombinationstherapie mit Caelyx und Bortezomib als auch in der Bortezomib Monotherapie die am häufigsten berichteten hämatologischen Ereignisse.
Neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were the most frequently reported hematologic events reported with both combination therapy of Caelyx plus bortezomib and bortezomib monotherapy.
Die Häufigkeit einer Neutropenie Grad 3 und 4 war in der Kombinationstherapiegruppe höher als in der Monotherapiegruppe (28% vs.
The incidence of grade 3 and 4 neutropaenia was higher in the combination therapy group than in the monotherapy group (28% vs.
Die Häufigkeit einer Thrombozytopenie Grad 3 und 4 war in der Kombinationstherapiegruppe höher als in der
The incidence of grade 3 and 4 thrombocytopaenia was higher in the combination therapy group than in the monotherapy group (22% vs.
Die Häufigkeit einer Anämie war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich (7% vs.
The incidence of anaemia was similar in both treatment groups (7% vs.
Eine Stomatitis trat in der Kombinationstherapiegruppe (16%) häufiger auf als in der Monotherapiegruppe (3%), der Schweregrad war in den meisten Fällen Grad 2 oder weniger.
Stomatitis was reported more frequently in the combination therapy group (16%) than in the monotherapy group (3%), and most cases were grade 2 or less in severity.
Eine Stomatitis Grad 3 wurde bei 2% der Patienten in der Kombinationstherapiegruppe beobachtet.
Grade 3 stomatitis was reported in 2% of patients in the combination therapy group.
Eine Stomatitis Grad 4 trat nicht auf.
No grade 4 stomatitis was reported.
Übelkeit und Erbrechen (hauptsächlich Grad 1 und 2) trat häufiger in der Kombinationstherapiegruppe (40% und 28%) als in der Monotherapiegruppe (32% und 15%) auf.
Nausea and vomiting were reported more frequently in the combination therapy group (40% and 28%) than in the monotherapy group (32% and 15%) and were mostly grade 1 and 2 in severity.
Die Behandlung mit einer oder beiden Substanzen wurde bei 38% der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
Häufige Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung mit Caelyx und Bortezomib führten, umfassten PPE, Neuralgie, periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Thrombozytopenie, eine verminderte Ejektionsfraktion und Müdigkeit.
Common adverse events which led to treatment discontinuation of bortezomib and Caelyx included PPE, neuralgia, peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy, thrombocytopaenia, decreased ejection fraction, and fatigue.
Tabelle 7.
Table 7.
Mit der Behandlung in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien zum multiplen Myelom (Caelyx 30 mg/m2 in Kombination mit Bortezomib alle 3 Wochen) berichtet wurde, nach Schweregrad, Systemorganklassen gemäß MedDRA und Preferred Term Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) CIOMS III Nebenwirkung nach Körperorgansystem Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Treatment Related Undesirable Effects Reported in Multiple Myeloma Clinical Trial (Caelyx 30 mg/ m2 in combination with bortezomib every 3 weeks) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
Alle Schweregrade n=318 (≥ 5%)
(≥ 5%)
Grad III/IV** n=318 (≥ 5%)
(≥ 5%)
Alle Schweregrade n=318 (1-5%)
(1-5%)
Häufig Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
15 Infections and infestations Common Blood and lymphatic system disorders
Herpes simplex, Herpes zoster
Herpes simplex, herpes zoster
Pneumonie, Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, orale Candidose
Pneumonia, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, oral candidiasis
Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie
Anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Neutropenie, Thrombozytopenie
Neutropaenia, thrombocytopaenia
Häufig Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Common Metabolism and Nutrition disorders
Anämie, Leukopenie
Anaemia, leukopaenia
Febrile Neutropenie, Lymphopenie
Febrile neutropaenia, lymphopaenia
Verminderter Appetit
Decreased appetite
Dehydrierung, Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie Hyponatriämie Hypokalzämie
Dehydration, hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia
Gelegentlich Psychiatrische Erkrankungen
Uncommon Psychiatric disorders
Häufig
Common Nervous system disorders
Angstgefühl
Anxiety
18 Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Very Common
Periphere sensorische Neuropathie, Neuralgie, Kopfschmerzen
Peripheral sensory neuropathy, neuralgia, headache
Neuropathie, periphere Neutropathie, Parästhesie, Polyneuropathie, Schwindel, Dysgeusie
Neuropathy peripheral, neuropathy, paraesthesia, polyneuropathy, dizziness, dysgeusia
Neuralgie, periphere Neuropathie, Neuropathie
Neuralgia, peripheral neuropathy, neuropathy
Lethargie, Hypoästhesie, Synkope, Dysästhesie
Lethargy, hypoaesthesia, syncope, dysaesthesia
Kopfschmerzen, periphere sensorische Neuropathie, Parästhesie, Schwindel
Headache, peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, dizziness
Häufig Gefäßerkrankungen
Common Vascular disorders
Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Hitzewallungen, Hypertonie, Phlebitis
Hypotension, orthostatic hypotension, flushing, hypertension, phlebitis
Häufig
16 Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common
Husten, Epistaxis, Belastungsdyspnoe
Cough, epistaxis exertional dyspnoea
Gelegentlich
Uncommon Gastrointestinal disorders
19 Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Very Common
Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation, Stomatitis
Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Abdominalschmerzen, Dyspepsie
Abdominal pain, dyspepsia
Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Stomatitis
Nausea, diarrhoea, vomiting, stomatitis
Oberbauchschmerzen, Mundulzera, Mundtrockenheit, Dysphagie, aphtöse Stomatitis
Upper abdominal pain, mouth ulceration, dry mouth, dysphagia, aphthous stomatitis
Obstipation, Abdominalschmerzen, Dyspepsie
Constipation, abdominal pain, dyspepsia
PPE*, Hautausschlag
PPE*, rash
Hauttrockenheit
Dry skin
Pruritus, papulöser Hautausschlag, allergische Dermatitis, Erythem, Hyperpigmentierung der Haut, Petechien, Alopezie, Arzneimittelexanthem
Pruritus, papular rash, allergic dermatitis, erythema, skin hyperpigmentation, petechiae, alopecia, medicine eruption
20 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Common Reproductive system and breast disorders
Schmerzen in den Extremitäten
Pain in extremity
Arthralgie, Myalgie, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Skelett- / Muskelschmerzen, Skelett- / Muskelschmerzen im Brustkorb
Arthralgia, myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain
Skrotales Erythem
Scrotal erythema
Asthenie, Müdigkeit, Pyrexie
Asthenia, fatigue, pyrexia
Asthenie, Müdigkeit
Asthenia, fatigue
periphere Ödeme, Schüttelfrost, grippeartige Erkrankung, Malaise, Hyperthermie
Peripheral oedema, chills, influenza-like illness, malaise, hyperthermia
Häufig
17 Investigations Common
Gewichtsverlust
Weight decreased
Erhöhte Aspartat- Aminotransferasewerte, verminderte Ejektionsfraktion, erhöhter Kreatininspiegel im Blut, erhöhte Alanin- Aminotransferasewerte
Aspartate aminotransferase increased, ejection fraction decreased, blood creatinine increased, alanine aminotransferase increased
* Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Hand-Fuß Syndrom). ** Nebenwirkungen der Grade 3/4 basieren auf der Beschreibung aller Schweregrade mit einer Gesamtinzidenz ≥ 5% (siehe Auflistung der Nebenwirkungen in der ersten Spalte)
* Palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand-foot syndrome). ** Grade 3/ 4 adverse events are based on the adverse event terms of all severities with an overall incidence ≥ 5% (see adverse events listed in first column).
AIDS-KS-Programm:
AIDS-KS program:
Klinische Studien mit AIDS-KS-Patienten zeigen, dass Myelosuppression bei einer Dosierung von 20 mg/m², die häufigste mit einer Caelyx-Behandlung im Zusammenhang stehende Nebenwirkung ist, d.h. sehr häufig, da bei ungefähr der Hälfte der Patienten auftretend.
Clinical studies on AIDS-KS patients treated at 20 mg/ m2 with Caelyx show that myelosuppression was the most frequent undesirable effect considered related to Caelyx occurring very commonly (in approximately one-half of the patients).
Neutropenien, Anämien und Thrombozytopenien wurden beobachtet.
Leukopaenia is the most frequent undesirable effect experienced with Caelyx in this population; neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed.
Diese Ereignisse können im frühen Verlauf der Behandlung auftreten.
These effects may occur early on in treatment.
Hämatologische Toxizität kann eine Dosisreduzierung, eine Unterbrechung oder einen Aufschub der Therapie erforderlich machen.
Haematological toxicity may require dose reduction or suspension or delay of therapy.
Eine Caelyx-Therapie ist vorübergehend bei Patienten zu unterbrechen, wenn Neutrophilen-Werte von < 1.000/mm³ und/oder Thrombozyten-Werte von < 50.000/mm³ vorliegen.
Temporarily suspend Caelyx treatment in patients when the ANC count is < 1,000/ mm3 and/ or the platelet count is < 50,000/ mm3.
G-CSF (oder GM-CSF) kann als Begleittherapie im Bezug auf das Blutbild verabreicht werden, wenn die Neutrophilen-Werte < 1.000/mm³ in nachfolgenden Zyklen sind.
G-CSF (or GM-CSF) may be given as concomitant therapy to support the blood count when the ANC count is < 1,000/ mm3 in subsequent cycles.
Die hämatologische Toxizität für Patientinnen mit Ovarialkarzinom ist weniger schwerwiegend als in der AIDS-KS-Gruppe (siehe Abschnitt oben zu Patientinnen mit Ovarialkarzinom).
The haematological toxicity for ovarian cancer patients is less severe than in the AIDS-KS setting (see section for ovarian cancer patients above).
Nebenwirkungen, die die Atmungsorgane betreffen, traten in klinischen Studien mit Caelyx häufig auf und können mit opportunistischen Infektionen bei AIDS-Patienten in Verbindung stehen.
Respiratory undesirable effects commonly occurred in clinical studies of Caelyx and may be related to opportunistic infections in the AIDS population.
21 Opportunistische Infektionen wurden bei KS-Patienten nach der Verabreichung von Caelyx beobachtet und treten häufig bei Patienten mit HIV-induzierter Immunschwäche auf.
Opportunistic infections (OI’ s) are observed in KS patients after administration with Caelyx, and are frequently observed in patients with HIV-induced immunodeficiency.
Die am häufigsten in klinischen Studien beobachteten opportunistischen Infektionen waren Candidiasis, Infektionen durch Zytomegalie-Virus, Herpes simplex, Pneumocystis carinii-Pneumonien und Infektionen durch Mycobacterium avium.
The most frequently observed OI’ s in clinical studies were candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia, and mycobacterium avium complex.
Die folgenden Nebenwirkungen -entsprechend den CIOMS III Häufigkeitskategorien (Sehr häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100, < 1/10); Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100))- wurden bei AIDS-KS-Patienten beobachtet:
Undesirable effects observed in patients with AIDS-KS according to CIOMS III frequency categories (Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100)) were as follows:
Infektionen und parasitaere Erkrankungen:
Infections and infestations:
Häufig: orale Moniliasis
Common: oral moniliasis
Thrombozytopenie
Very common: neutropaenia, anaemia, leukopaenia Common: thrombocytopaenia
Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen:
Metabolism and nutrition disorders:
Anorexie
Common: anorexia
Gelegentlich:
Psychiatric disorders:
Verwirrtheit
Uncommon: confusion
Parästhesien
Common: dizziness Uncommon: paresthesia
Retinitis
Common: retinitis
Gefaesserkrankungen:
Vascular disorders:
Vasodilatation
18 Common: vasodilatation
Dyspnoe
Common: dyspnoea
Diarrhö, Stomatitis, Erbrechen, Mundulzera, schmerzhaftes Abdomen, Glossitis, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen
Very common: nausea Common: diarrhoea, stomatitis, vomiting, mouth ulceration, abdominal pain, glossitis, constipation, nausea and vomiting
Alopezie, Hautausschlag Gelegentlich:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE)
Common: alopecia, rash Uncommon: palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE)
Asthenie, Fieber, akute infusionsassoziierte Reaktionen
Common: asthenia, fever, infusion-associated acute reactions
Gewichtsverlust
Common: weight loss.
Andere weniger häufig beobachtete (< 5%) unerwünschte Nebenwirkungen beinhalteten, Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.
Other less frequently (< 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
Über bullösen Ausschlag wurde selten nach Markteinführung bei dieser Personengruppe berichtet.
Following marketing, bullous eruption has been reported rarely in this population.
Dazu gehörten Erhöhungen der alkalischen Phosphatase, der AST (GOT)- und Bilirubinwerte, von denen angenommen wird, dass
Clinically significant laboratory abnormalities frequently (≥ 5%) occurred including increases in alkaline phosphatase; AST and bilirubin which were believed to be related to the underlying disease and not Caelyx.
Eine Reduktion der Hämoglobin- und Thrombozytenwerte wurde weniger häufig (< 5%) festgestellt.
Reduction in haemoglobin and platelets were less frequently (< 5%) reported.
Sepsis in Verbindung mit Leukopenie wurde selten (< 1%) beobachtet.
Sepsis related to leukopaenia was rarely (< 1%) observed.
Einige dieser Anomalien können mit der eigentlichen HIV-Infektion und nicht mit Caelyx in Verbindung stehen.
Some of these abnormalities may have been related to the underlying HIV infection and not Caelyx.
Alle Patienten:
All patients: