qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wie wird PROCOMVAX angewendet?
How is PROCOMVAX used?
Der Impfplan besteht aus drei Dosen PROCOMVAX, idealerweise im Alter von zwei, vier und 12 bis 15 Monaten.
The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
Kindern, die eine Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffes bei der Geburt oder kurz danach erhalten, kann PROCOMVAX verabreicht werden.
Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
Der Impfstoff darf nur durch Injektion in einen Muskel verabreicht werden.
The vaccine must only be given by injection into a muscle.
Wie wirkt PROCOMVAX?
How does PROCOMVAX work?
Bei PROCOMVAX handelt es sich um einen Impfstoff.
PROCOMVAX is a vaccine.
PROCOMVAX enthält kleine Mengen von: • einem aus Hib gereinigten Protein, das mit einem Trägerstoff verbunden ist (einem aus der Außenmembran des Bakteriums Neisseria meningitidis gereinigten Protein); • Oberflächenantigenen (Proteinen von der Oberfläche) des Hepatitis B-Virus.
PROCOMVAX contains small amounts of: • a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of the bacterium Neisseria meningitidis); • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Diese werden nach einer Methode hergestellt, die als „ rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird.
These are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Proteinen befähigt.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Wenn ein Säugling den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Teile der Bakterien und Viren als „ fremd“ und stellt Antikörper dagegen her.
The active substances are ‘ adsorbed’, meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Wenn die Person später auf natürliche Weise in Kontakt mit den Bakterien oder Viren kommt, ist das Immunsystem in der Lage, Antikörper schneller herzustellen.
PROCOMVAX is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines for a number of years.
Dies trägt zu Schutz vor den Krankheiten bei, die durch diese Bakterien und Viren 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. verursacht werden.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wurde PROCOMVAX untersucht?
How has PROCOMVAX been studied?
PROCOMVAX wurde in einer Hauptstudie mit 882 Säuglingen geprüft.
PROCOMVAX has been studied in one main study involving 882 infants.
In der Studie wurden die Wirkungen von PROCOMVAX mit denen anderer Impfstoffe, die die gleichen Wirkstoffe enthalten, verglichen.
The study compared the effects of PROCOMVAX with those of separate vaccines containing the same active substances.
In beiden Gruppen wurden die Säuglinge im Alter von zwei, vier und 12 bis 15 Monaten geimpft.
In both groups, the infants were vaccinated at two, four, and 12 to 15 months of age.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob sich ein und zwei Monate nach der Impfung eine schützende Konzentration von Antikörpern gegen Hib und Hepatitis B-Virus entwickelt hatte.
The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
Die Ergebnisse weiterer Studien wurden verwendet, um die Anwendung von PROCOMVAX sowohl bei Säuglingen, die in der Vergangenheit eine Hepatitis B-Impfung erhalten hatten, als auch bei Säuglingen, die keine derartige Impfung erhalten hatten, zu belegen.
The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Welchen Nutzen hat PROCOMVAX in diesen Studien gezeigt?
What benefit has PROCOMVAX shown during the studies?
In der Hauptstudie waren die Ansprechraten auf PROCOMVAX und die anderen Impfstoffe gering, was die Antikörperkonzentrationen gegen Hib anbelangte.
In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
Das Unternehmen legte jedoch weitere Daten aus anderen Studien vor, um zu zeigen, dass drei Dosen von PROCOMVAX zu angemessenen Schutzraten führten.
However, the company provided further information from other studies to show that three doses of PROCOMVAX produced adequate levels of protection.
Die Hauptstudie zeigte außerdem, dass PROCOMVAX einen angemessenen Schutz gegen den Hepatitis B-Virus bot.
The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
Diese Schlussfolgerung wurde durch die Ergebnisse aus sieben zusätzlichen, von dem Unternehmen vorgelegten Studien bestätigt.
This conclusion was confirmed with the results from seven additional studies supplied by the company.
Die zusätzlichen Studien zeigten, dass PROCOMVAX bei Säuglingen, die bereits eine Hepatitis B- Impfung erhalten hatten, und bei Säuglingen, die keine derartige Impfung erhalten hatten, einen angemessenen Schutz gegen Hepatitis B bewirkte.
The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Welches Risiko ist mit PROCOMVAX verbunden?
What is the risk associated with PROCOMVAX?
Die häufigsten Nebenwirkungen von PROCOMVAX sind Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerz, Wundsein, Erythem (Rötung) und Schwellung.
The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
Weitere häufige Nebenwirkungen sind Fieber, Anorexie (Appetitverlust), Erbrechen, Durchfall, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Schreien (einschließlich ungewöhnliches schrilles Schreien und anhaltendes Schreien) und Mittelohrentzündung (Otitis media).
Other common side effects are fever, anorexia (loss of appetite), vomiting, diarrhoea, irritability, somnolence (sleepiness), crying (including unusual high- pitched crying and prolonged crying) and otitis media (infection of the middle ear).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PROCOMVAX berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with PROCOMVAX, see the Package Leaflet.
PROCOMVAX darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile reagieren.
PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Säuglinge, die Anzeichen einer Überempfindlichkeit (allergischen Reaktion) nach einer Injektion entwickeln, dürfen keine weiteren Injektionen mit dem Impfstoff erhalten.
Infants who show signs of hypersensitivity (allergic reaction) after an injection should not receive further injections of the vaccine.
PROCOMVAX wird nicht für Säuglinge unter sechs Wochen empfohlen, da das Risiko einer reduzierten Schutzreaktion gegenüber Hib besteht.
PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
Bei Säuglingen mit mittelstarkem oder starkem plötzlichen Fieber muss die Impfung mit PROCOMVAX verschoben werden, bis das Fieber abgeklungen ist.
Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
Wie bei allen Impfstoffen besteht bei Anwendung von PROCOMVAX bei sehr Frühgeborenen das Risiko einer Apnoe der Kinder (kurze Atemstillstände).
As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Warum wurde PROCOMVAX zugelassen?
Why has PROCOMVAX been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von PROCOMVAX zur Impfung gegen invasive Erkrankungen, die durch Hib verursacht werden, und gegen Infektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden, bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von sechs Wochen bis 15 Monaten gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PROCOMVAX zu erteilen.
The Committee recommended that PROCOMVAX be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über PROCOMVAX:
Other information about PROCOMVAX:
Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur MSD S.N.C. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PROCOMVAX in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S. N. C. for PROCOMVAX on 7 May 1999.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 7.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
2/3 Den vollständigen Wortlaut des EPAR für PROCOMVAX finden Sie hier.
The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
Stärke
Strength 1
Inhalt (Konzentration)
Packaging
EU/1/99/104/001 PROCOMVAX
EU/ 1/ 99/ 104/ 001
1)
Procomvax
Durchstech-flasche 0,5 ml (Glas)
vial (glass)
1 Durchstech-flasche
0.5 ml
1)
1 vial
Neisseria meningitidis OMPC (Äußerer Membran-Protein-Komplex des Stammes B11 von Neisseria meningitidis)
1 Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae) - 5.0 µg
125 µg
- 125 µg
in 0,5 ml
in 0.5 ml.
NAME DES ARZNEIMITTELS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
PROCOMVAX Injektionssuspension Haemophilus b-Konjugat (Meningokokken-Protein-Konjugat)- und Hepatitis B (Rekombinant)- Impfstoff
PROCOMVAX suspension for injection Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
Polyribosylribitol Phosphat (PRP) aus Haemophilus influenzae Typ b als PRP-OMPC
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC
7,5 µg
7.5 µg
Neisseria meningitidis OMPC (Äußerer Membran-Protein-Komplex des Stammes B11 von Neisseria meningitidis)
Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B)
adsorbiertes Hepatitis B-Oberflächenantigen, hergestellt in rekombinanten Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)
Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
5,0 µg
5.0 µg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
For excipent, see section 6.1.
Injektionssuspension in Fläschchen
Suspension for injection in vial.
PROCOMVAX ist indiziert zur Impfung gegen invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden, und gegen Infektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden, bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten.
PROCOMVAX is indicated for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Dosierung Säuglinge/Kleinkinder von HBsAg negativen Müttern sollten mit drei Dosen PROCOMVAX von je 0,5 ml geimpft werden, idealerweise im Alter von 2, 4 und 12-15 Monaten.
Posology Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Falls das empfohlene Schema nicht exakt eingehalten werden kann, sollte der Abstand zwischen den ersten beiden Dosen ungefähr zwei Monate betragen, und der Abstand zwischen der zweiten und dritten Dosis sollte möglichst acht bis elf Monate betragen.
If the recommended schedule cannot be followed exactly, the interval between the first two doses should be approximately two months and the interval between the second and third dose should be as close as possible to eight to eleven months.
Alle drei Dosen müssen verabreicht werden, um die Impfserie zu vervollständigen.
All three doses must be administered to complete the vaccination regimen.
Kindern, die eine Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffes bei der Geburt oder kurz danach erhalten, kann PROCOMVAX nach dem Schema 2, 4 und 12-15 Lebensmonate verabreicht werden.
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
Kinder, die nicht nach dem empfohlenen Schema geimpft wurden Impfpläne für Kinder, die nicht gemäß dem empfohlenen Schema geimpft wurden, sollten auf individueller Basis betrachtet werden.
Children not vaccinated according to recommended schedule Vaccination schedules for children not vaccinated according to the recommended schedule should be considered on an individual basis.
Art der Anwendung ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG Nicht intravenös, intradermal oder subkutan injizieren.
Method of administration FOR INTRAMUSCULAR ADMINISTRATION Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
2 Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder gegenüber den Hilfsstoffen.
2 4.3 Contraindications
Personen, die nach einer Injektion Symptome zeigen, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, sollten keine weiteren Injektionen des Impfstoffes erhalten.
Individuals who develop symptoms suggestive of hypersensitivity after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Aufgrund einer möglichen Immuntoleranz (Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Immunantwort auf eine nachfolgende Exposition mit PRP-Antigenen) wird PROCOMVAX bei Säuglingen, die jünger sind als 6 Wochen, nicht empfohlen.
Because of the potential for immune tolerance (impaired ability to respond to subsequent exposure to the PRP antigen) PROCOMVAX is not recommended for use in infants younger than 6 weeks of age.
Es wird empfohlen, dass die Impfungen während einer akuten, fiebrigen Erkrankung verschoben werden sollten.
It has been recommended that immunisation should be delayed during the course of an acute febrile illness.
Impfstoffe können Säuglingen/Kleinkindern mit leichten Erkrankungen wie Durchfall oder einer leichten Infektion der oberen Atemwege verabreicht werden.
All vaccines can be administered to infants with minor illnesses such as diarrhoea or mild upper-respiratory infection.
Säuglinge/Kleinkinder mit einer mäßigen oder ernsthaften fiebrigen Erkrankung sollten erst geimpft werden, sobald sie sich von der akuten Phase der Erkrankung erholt haben.
Infants with moderate or severe febrile illness should only be vaccinated as soon as they have recovered from the acute phase of the illness.
Wie bei allen Impfstoffen sollten geeignete Behandlungsmaßnahmen, einschließlich Adrenalin, zur sofortigen Verwendung zur Verfügung stehen, falls anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten.
As for any vaccine, adequate treatment provisions, including adrenaline, should be available for immediate use should an anaphylactic or anaphylactoid reaction occur.
PROCOMVAX darf nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Spritze vermischt werden.
PROCOMVAX must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Säuglinge/Kleinkinder von HBsAg positiven Müttern sollten bei der Geburt sowohl ein Hepatitis B- Immunglobulin (HBIG) als auch eine Hepatitis B-Impfung (rekombinant) erhalten und die Hepatitis B-Impfserie vervollständigen.
Infants born of HBsAg-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Die nachfolgende Gabe von PROCOMVAX zur Vervollständigung der Hepatitis B-Impfserie bei Säuglingen/Kleinkindern, deren Mütter HBsAg positiv waren und die ein HBIG erhalten haben, oder bei Säuglingen/Kleinkindern von Müttern mit unbekanntem Status, wurde nicht untersucht.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Hämophilie oder Thrombozytopenie sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen gegen die Bildung eines Hämatoms nach der Injektion ergriffen werden.
In infants with bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special precautions should be taken against the risk of haematoma following the injection.
Da es über die Anwendung von PROCOMVAX bei Personen mit Malignomen oder mit Immunschwächen keine Studien gibt, ist das Ausmaß der Immunantwort bei solchen Personen nicht bekannt.
Since PROCOMVAX has not been studied in persons who have malignancies or are otherwise immunocompromised, the extent of the immune response in such persons is unknown.
PROCOMVAX bietet keinen Schutz vor invasiven Erkrankungen, die durch andere Haemophilus influenzae Typen als b verursacht werden oder vor invasiven Erkrankungen (Meningitis oder Sepsis), die durch andere Mikroorganismen verursacht werden.
PROCOMVAX will not protect against invasive disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or against invasive disease (such as meningitis or sepsis) caused by other microorganisms.
Hepatitis-Erkrankungen, die durch andere, die Leber infizierende Viren verursacht werden, werden durch PROCOMVAX nicht verhindert.
PROCOMVAX will not prevent hepatitis caused by other viruses known to infect the liver.
Aufgrund der langen Inkubationszeit für Hepatitis B besteht die Möglichkeit, dass eine nicht erkannte Infektion bei Verabreichung des Impfstoffes vorhanden ist.
Because of a long incubation period for Hepatitis B, it is possible for unrecognised infection to be present at the time the vaccine is given.
Bei solchen Patienten verhindert der Impfstoff eine Erkrankung an Hepatitis B nicht.
The vaccine may not prevent hepatitis B in such patients.
PROCOMVAX induziert nicht sofort nach der Impfung einen schützenden Antikörpertiter und wird möglicherweise nicht bei allen Personen, denen der Impfstoff verabreicht wurde, eine schützende Antikörperantwort hervorrufen.
PROCOMVAX may not induce protective antibody levels immediately following vaccination and may not result in a protective antibody response in all individuals given the vaccine.
Wie für Haemophilus b-Polysaccharid-Impfstoff und für einen anderen Haemophilus b-Konjugat- Impfstoff berichtet wurde, können Fälle von Haemophilus b-Erkrankungen in der auf die Impfung folgenden Woche auftreten, und zwar vor dem Einsetzen der Schutzwirkung des Impfstoffes.
As reported with Haemophilus b Polysaccharide Vaccine and another Haemophilus b Conjugate Vaccine, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination, prior to the onset of the protective effects of the vaccines.
Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 – 72 Stunden erwogen werden.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Immunogenitätsergebnisse aus offenen, unkontrollierten klinischen Versuchen zeigen, dass PROCOMVAX gleichzeitig mit DTP (Diphtherie-, Tetanus- und Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff), OPV (oraler Polio-Impfstoff), IPV (inaktivierter Polio-Impfstoff) und Merck MMR (Masern-, Mumps-, Röteln-Lebendimpfstoff) verabreicht werden kann, unter Verwendung von verschiedenen Injektionsstellen und Injektionsspritzen für die zu injizierenden Impfstoffe.
Immunogenicity results from open-labeled studies indicate that PROCOMVAX can be administered concomitantly with DTP (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV (inactivated poliomyelitis vaccine) and Merck MMR (Measles, Mumps,
Darüber hinaus deuten begrenzt zur Verfügung stehende Immunogenitätsergebnisse einer offenen, kontrollierten klinischen Studie darauf hin, dass PROCOMVAX gleichzeitig mit DTaP (Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-Impfstoff) verabreicht werden kann, unter Verwendung von verschiedenen Injektionsstellen und Injektionsspritzen für die zu injizierenden Impfstoffe.
Additionally, limited immunogenicity results from an open-labeled, controlled study indicate that PROCOMVAX may be administered concomitantly with DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), using separate sites and syringes for injectable vaccines.
Die Wirksamkeit von Ganzkeim-Pertussis- oder azellulären Pertussis-Impfstoffen bei der gleichzeitigen Gabe mit PROCOMVAX wurde in Feldversuchen nicht etabliert.
Efficacy of whole cell or acellular pertussis vaccines when given concomitantly with PROCOMVAX has not been established in field trials.
Nur zur pädiatrischen Verwendung.
For paediatric use only.
In klinischen Studien, in denen 7350 Dosen PROCOMVAX an 2993 gesunde Säuglinge/Kleinkinder im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten verabreicht wurden, wurde PROCOMVAX im Allgemeinen gut vertragen.
In clinical trials involving the administration of 7,350 doses of PROCOMVAX to 2,993 healthy infants 6 weeks to 15 months of age, PROCOMVAX was generally well tolerated.
Von diesen Säuglingen/Kleinkindern nahmen 1177 an klinischen Studien teil, bei denen den meisten Säuglingen/Kleinkindern PROCOMVAX zusammen mit anderen zugelassenen pädiatrischen Impfstoffen verabreicht wurde.
Of these infants, 1,177 were involved in clinical trials in which most received PROCOMVAX concomitantly with other licensed paediatric vaccines.
Von diesen wurden 1110 Säuglinge/Kleinkinder sowohl auf schwere als auch auf nicht schwerwiegende Nebenwirkungen überwacht.
Of these, 1,110 were monitored for both serious and non-serious adverse experiences.
Die übrigen 1816 Säuglinge/Kleinkinder nahmen an Studien teil, bei denen PROCOMVAX zusammen mit entweder einem experimentellen Pneumokokken-Polysaccharid-Protein-Konjugat-Impfstoff oder mit einem Prüfpräparat, bestehend aus einem Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- und inaktiviertem Poliovirus- Impfstoff, verabreicht wurde, wobei die Kinder auf schwerwiegende Nebenwirkungen überwacht wurden.
The remaining 1,816 infants were involved in trials where PROCOMVAX was administered concomitantly with either an investigational pneumococcal polysaccharide protein conjugate vaccine or an investigational preparation of diphtheria, tetanus, pertussis, and inactivated poliovirus vaccine and were under surveillance for serious adverse experiences.
Unter den 2993 Kindern, denen PROCOMVAX verabreicht wurde, traten bei 33 Kindern innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung schwerwiegende Nebenwirkungen auf.
Among the 2,993 children given PROCOMVAX, 33 had serious adverse experiences within 14 days of vaccination.
Keine der schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde vom Prüfarzt auf den Impfstoff zurückgeführt.
None of the serious adverse experiences was judged by the study investigator to be related to this vaccine.
In einer dieser Studien, einer randomisierten, multizentrischen Studie, wurden 882 Säuglingen/Kleinkindern in einem 3:1-Verhältnis entweder PROCOMVAX oder Merck Haemophilus b-Konjugat-Impfstoff (Meningokokken-Protein-Konjugat) (Merck PRP-OMPC-Impfstoff) plus Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff im Alter von 2, 4 und 12-15 Monaten verabreicht, wobei die Kinder täglich für einen Zeitraum von fünf Tagen nach jeder Injektion auf lokale Reaktionen und allgemeine Beschwerden überwacht wurden.
In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
Die meisten Kinder erhielten DTP und OPV zusammen mit den ersten zwei Dosen PROCOMVAX oder Merck PRP-OMPC-Impfstoff oder Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff.
Most children received DTP and OPV concomitantly with the first two doses of PROCOMVAX or Merck PRP-OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
4 verabreicht wurden, gab es keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit der schwerwiegenden Nebenwirkungen zwischen PROCOMVAX und den monovalenten Impfstoffen Merck PRP-OMPC- Impfstoff und Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff.
Across all three doses of PROCOMVAX, there were no significant differences in the frequency of adverse experiences between PROCOMVAX and the monovalent vaccines Merck PRP- OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Jedoch war die Häufigkeit von Reizbarkeit statistisch höher nach allen drei kombinierten Injektionen von PROCOMVAX und nach der ersten Injektion von PROCOMVAX, verglichen mit den monovalenten Impfstoffen.
However, the frequency of irritability was statistically higher after all three injections of PROCOMVAX combined and after the first injection of PROCOMVAX compared to the monovalent vaccines.
Schmerzen/Wundsein, Erythem, Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle; Fieber (> 38,3 °C, rektal gemessen); Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall; Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Schreien einschließlich ungewohnt schrillem Schreien, anhaltendes Schreien (> 4 Stunden) und Schreien, das nicht anderweitig erklärt werden konnte; Mittelohrentzündung.
The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥ 1.0% of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/ soreness, erythema, swelling/ induration at the injection site; fever (> 38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying (> 4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
Es wurde keine Zunahme der Häufigkeit oder des Schweregrades der Nebenwirkungen bei den nachfolgenden Dosen beobachtet.
No increase in the frequency or severity of adverse events was seen with subsequent doses.
Postmarketing-Beobachtung:
Post marketing Experience
Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, Urtikaria, Erythema exsudativum multiforme
PROCOMVAX Hypersensitivity Rarely: anaphylaxis, angioedema, urticaria, erythema multiforme.
Nervensystem Krampfanfall, Fieberkrampf
Nervous System Seizure, febrile seizure
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤ 28.
4 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4)
Skin Injection site nodule
Haut Knötchenbildung an der Injektionsstelle
Potential Adverse Effects
Lebensmonat beobachtet.
In addition, a variety of adverse effects have been reported with marketed use of either Merck PRP- OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine in infants and children through 71 months of age.
Diese Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt.
These adverse effects are listed below.
Flüssiger Merck PRP-OMPC-Impfstoff
Liquid Merck PRP-OMPC Vaccine
Hämatologie/Lymphsystem Lymphadenopathie
Haematologic/ Lymphatic Lymphadenopathy
Haut Schmerzen an der Injektionsstelle
Skin Pain at the injection site
Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff Allgemeine Reaktionen
Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Common reactions
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle: vorübergehendes Wundsein, Erythem, Verhärtung.
Local reactions at injection site: transient soreness, erythema, induration
Selten:
Rare
- Erhöhung der Leberenzyme, Müdigkeit, Fieber, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome,
- elevation of liver enzymes, fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms, bronchospasm-like
bronchospasmusähnliche Symptome, Serumkrankheit, Thrombozytopenie
symptoms, serum sickness, thrombocytopenia
- Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Parästhesie
- dizziness, headache, paresthesia
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen
- nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain
- Arthralgie, Muskelschmerzen
- arthralgia, myalgia
- Exanthem, Juckreiz
- rash, pruritus,
- Hypotonie, Synkopen
- hypotension, syncope
- Lähmungen (einseitige Fazialisparese), Neuropathie, Neuritis (einschließlich Guillain-Barré
- paralysis (Bell’ s palsy), neuropathy, neuritis (including Guillain Barre Syndrome, myelitis
Syndrom, Myelitis einschließlich Querschnittsmyelitis), Enzephalitis, Optikusneuritis
including transverse myelitis), encephalitis, optical neuritis.
- Lymphadenopathie
- lymphadenopathy.
Zur Überdosierung liegen keine Daten vor.
There are no data with regard to overdose.
J07CA
Pharmacotherapeutic group: anti infectious, ATC code:
PROCOMVAX ist ein steriler, bivalenter Impfstoff, der aus den beiden Antigen-Bestandteilen hergestellt wird, die bei der Produktion von Merck PRP-OMPC-Impfstoff und Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff verwendet werden.
J07CA PROCOMVAX is a sterile bivalent vaccine made of the antigenic components used in producing Merck PRP-OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Diese Bestandteile sind die Haemophilus influenzae Typ b-Kapsel-Polysaccharide (PRP), die kovalent an einen äußeren Membran-Protein-Komplex (OMPC) von Neisseria meningitidis gebunden sind, und das Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) aus rekombinanten Hefekulturen.
These components are the Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP) that is covalently bound to an outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis and hepatitis B surface antigen (HBsAg) from recombinant yeast cultures.
Die schützende Wirkung der Bestandteile von PROCOMVAX wurde in klinischen Prüfungen gezeigt, die mit den monovalenten Impfstoffen durchgeführt wurden.
The protective efficacy of the components of PROCOMVAX has been established in field trials performed with the monovalent vaccines.
Anti-HBs-Antwort nach Gabe von PROCOMVAX bei Kindern, die zuvor keinen Hepatitis B-Impfstoff erhalten hatten
5 Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Not Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
In vier zwischen 1992 und 2000 durchgeführten klinischen Studien wurden 1.809 Kinder, die zuvor keinen Hepatitis B-Impfstoff erhalten hatten, im Alter von etwa 2 Monaten mit PROCOMVAX geimpft.
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 1809 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any hepatitis B vaccine.
Diese Kinder erhielten PROCOMVAX im Alter von 2, 4 und 12 bis 15 Monaten.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age.
In diesen Studien lagen bei 1.503 Kindern anti-HBs-Ergebnisse nach den ersten zwei Dosen PROCOMVAX, bei 1.309 nach der dritten Dosis vor.
In these studies, 1503 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1309 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Nach der zweiten Dosis entwickelten 77% bis 96% der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen (≥ 10 mIE/ml), die GMTs lagen zwischen 30 mIE/ml und 190 mIE/ml.
Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ ml to 190 mIU/ ml.
Nach der dritten Dosis entwickelten 96% bis 100% der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen, mit GMTs zwischen 897 mIE/ml und 4.467 mIE/ml.
Post-dose 3, 96% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 897 mIU/ ml to 4467 mIU/ ml.
Anti-HBs-Antwort nach Gabe von PROCOMVAX bei Kindern, die zuvor bereits einen Hepatitis B- Impfstoff erhalten hatten
Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
In vier zwischen 1992 und 2000 durchgeführten klinischen Studien wurden 722 Kinder, die nach der Geburt eine Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffs erhalten hatten, im Alter von etwa 2 Monaten mit PROCOMVAX geimpft.
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 722 infants, approximately 2 months of age, who had previously received a single dose of hepatitis B vaccine at birth.
Diese Kinder erhielten PROCOMVAX im Alter von 2 bis 3, 4 bis 5 und 12 bis 15 Monaten.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2-3, 4-5, and 12-15 months of age
In diesen Studien lagen bei 618 Kindern anti-HBs-Ergebnisse nach den ersten zwei Dosen PROCOMVAX und bei 461 nach der dritten Dosis vor.
In these studies, 618 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 461 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Nach der zweiten Dosis entwickelten 93% bis 100% der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen (≥ 10 mIE/ml), die GMTs lagen zwischen 125 mIE/ml und 417 mIE/ml.
Post-dose 2, 93% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 125 mIU/ ml to 417 mIU/ ml.
Nach der dritten Dosis entwickelten 98% bis 100% der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen, mit GMTs zwischen 1.509 mIE/ml und 3.913 mIE/ml.
Post-dose 3, 98% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 1509 mIU/ ml to 3913 mIU/ ml.
Ob Routine-Auffrischimpfungen mit einem Hepatitis B-haltigen Impfstoff erforderlich sind, ist noch nicht geklärt.
The duration of the protective effect for hepatitis B in healthy vaccinees is unknown at present and the need for a routine booster dose with hepatitis B-containing vaccines is not yet defined.
Anti-PRP-Antwort bei Kindern nach Gabe von PROCOMVAX
Anti-PRP Responses to PROCOMVAX in Infants
6 In sechs zwischen 1992 und 2000 durchgeführten klinischen Studien wurden 2.528 Kinder, die zuvor noch keine Dosis eines Hib-Impfstoffs erhalten hatten, im Alter von ungefähr 2 Monaten mit PROCOMVAX geimpft.
In 6 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 2528 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any Hib vaccine.
In diesen Studien lagen bei 2.121 Kindern die anti-PRP-Ergebnisse nach den ersten zwei Dosen PROCOMVAX und bei 1.768 nach der dritten Dosis vor.
In these studies, 2121 infants had anti-PRP results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1768 had anti-PRP results available following the third dose of PROCOMVAX.
Nach der zweiten Dosis entwickelten 95% bis 99% der Kinder anti-PRP-Konzentrationen > 0,15 µg/ml; diese Konzentration gilt als ausreichend, um einen Kurzzeitschutz gegen Hib-bedingte invasive Erkrankungen aufzubauen; die GMTs lagen zwischen 2,5 µg/ml und 4,3 µg/ml.
Post-dose 2, 95% to 99% of infants developed > 0.15 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ ml to 4.3 µg/ ml.
Nach der dritten Dosis entwickelten 92% bis 99% der Kinder anti-PRP-Konzentration > 1,0 µg/ml; diese Konzentration gilt als ausreichend für einen Langzeitschutz gegen Hib-bedingte invasive Erkrankungen; die GMTs lagen zwischen 7,7 µg/ml und 14,0 µg/ml.
Post-dose 3, 92% to 99% of infants developed > 1.0 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with long- term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ ml to 14.0 µg/ ml.
Der Impfstoff enthält amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat und Natriumborat in 0,9% Natriumchlorid.
6 Formulation contains amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in der gleichen Spritze gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or other medicinal products in the same syringe.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
0,5 ml Suspension im Fläschchen (Typ I Flintglas).
0.5 ml suspension in vial (type I flint glass).
Der Impfstoff ist gebrauchsfertig, eine Rekonstitution ist nicht nötig.
The vaccine should be used as supplied; no reconstitution is necessary.
Nach gründlichem Schütteln ist PROCOMVAX eine leicht trübe, weiße Lösung.
After thorough agitation, PROCOMVAX is a slightly opaque, white suspension.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung untersucht werden, wann immer die Lösung und das Behältnis dies zulassen.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for extraneous particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
7 Vor Entnahme und Gebrauch gut schütteln.
Shake well before withdrawal and use.
Gründliches Schütteln ist notwendig, um die Suspension des Impfstoffes zu erreichen.
Thorough agitation is necessary to achieve suspension of the vaccine.
Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Sanofi Pasteur MSD S. N. C.
EU/1/99/104/001
EU/ 1/ 99/ 104/ 001
DATUM DER ERSTEN ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
07.05.1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
07/ 05/ 1999 Date of latest renewal:
02.08.2004
02/ 08/ 2004
HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIL(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) arzneilich wirksamen Bestandteil(s)(e) biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Für das Haemophilus b-Konjugat und das Hepatitis B-Oberflächenantigen:
For Haemophilus B conjugate and Hepatitis B surface antigen:
Waarderweg 39, 2031 BN, P.O.
(Merck Manufacturing Division) Waarderweg 39, 2031 BN, P. O.
Box 581, 2003 PC Haarlem Niederlande
Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory disignated for that purpose.
PROCOMVAX - 1 Durchstechflasche für eine Einzeldosis
PROCOMVAX - single dose in vial - Pack of 1
PROCOMVAX Injektionssuspension Haemophilus b-Konjugat (Meningokokken-Protein-Konjugat)- und Hepatitis B (Rekombinant)- Impfstoff
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (recombinant) Vaccine.
7,5 µg PRP aus Haemophilus influenzae Typ b als PRP-OMPC 125 µg Neisseria meningitidis OMPC 5 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen, hergestellt in rekombinanten Hefezellen
7.5 µg of PRP from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 125 µg of Neisseria meningitidis OMPC 5.0 µg of hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat und Natriumborat in 0,9% Natriumchlorid
Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
1 Durchstechflasche für eine Einzeldosis zu 0,5 ml.
1 single dose 0.5 ml in vial.
Injektionssuspension.
Suspension for injection in vial.
ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND,, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
8, rue Jonas Salk F - 69007 LYON
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Vor Gebrauch gut schütteln.
Shake well before use
1 Einzeldosis = 0,5 ml
1 dose = 0.5 ml
lesen.
You may need to read it again.
- Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben und darf nicht an andere
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
Was ist PROCOMVAX und wofür wird es angewendet?
What PROCOMVAX is and what it is used for 2.
3.
Before you use PROCOMVAX 3.
Wie ist PROCOMVAX anzuwenden?
How to use PROCOMVAX 4.
Wie ist PROCOMVAX aufzubewahren?
Storing PROCOMVAX 6.
PROCOMVAX Injektionssuspension in einem Fläschchen Haemophilus b-Konjugat (Meningokokken-Protein-Konjugat)- und Hepatitis B (Rekombinant)- Impfstoff
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat und Natriumborat in 0,9% Natriumchlorid
The other ingredients are: amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben:
Manufactured by:
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
WAS IST PROCOMVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1 WHAT PROCOMVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
PROCOMVAX ist ein Impfstoff zur Injektion und als Einzeldosis in einer Durchstechflasche mit 0,5 ml Inhalt erhältlich.
PROCOMVAX is an injectable vaccine in a 0.5ml single dose vial.
Ihr Arzt hat PROCOMVAX empfohlen / verabreicht, um Ihr Kind vor invasiven Krankheiten zu schützen, die durch Haemophilus influenzae Typ b (Infektion des Gehirns und des Rückenmarkgewebes, Blutinfektion, etc.) verursacht werden, und gegen Leberinfektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden.
PROCOMVAX is indicated to help protect your child against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus.
Der Impfstoff kann bei den meisten Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten verabreicht werden.
The vaccine can be administered in most infants 6 weeks to 15 months of age.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROCOMVAX BEACHTEN?
BEFORE YOU USE PROCOMVAX
PROCOMVAX darf nicht angewendet werden
Do not use PROCOMVAX:
- wenn Ihr Kind auf einen der Bestandteile des Impfstoffes allergisch ist
- if your child is allergic to any component of the vaccine.
- bei Säuglingen, die jünger sind als 6 Wochen
- in infants younger than 6 weeks of age
- wenn Ihr Kind Fieber hat (die Impfung sollte bei Fieber verschoben werden)
- if your child has fever (vaccination should be delayed).
- bei Säuglingen/Kleinkindern von HBsAg positiven Müttern
- in infants born to HBsAg positive mothers.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PROCOMVAX ist erforderlich:
16 Take special care with PROCOMVAX:
Hämophilie oder
- if your child has bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special
Thrombozytopenie sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen gegen die Bildung eines Hämatoms nach der Injektion ergriffen werden.
precautions should be taken against the risk of haematoma following injection.
- Säuglinge/Kleinkinder von HBsAg positiven Müttern sollten bei der Geburt ein Hepatitis B-
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
Immunglobulin (HBIG) und eine Hepatitis B-Impfung (Rekombinant) erhalten und sollten die Hepatitis B-Impfserie vervollständigen.
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Die nachfolgende Gabe von PROCOMVAX zur Vervollständigung der Hepatitis B-Impfserie bei Säuglingen/Kleinkindern, deren Mütter HBsAg positiv waren und die ein HBIG erhalten haben, oder bei Säuglingen/Kleinkindern von Müttern mit unbekanntem Status, wurde nicht untersucht.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
- Wie bei anderen ähnlichen Impfstoffen können Erkrankungen an Haemophilus b in der Woche
- as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after
nach der Impfung vor dem Einsetzen der Schutzwirkung des Impfstoffes auftreten.
vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
- Dadurch, dass eine Hepatitis B-Infektion über einen langen Zeitraum hinweg unentdeckt bleiben
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
kann, besteht die Möglichkeit, dass der Impfling zum Zeitpunkt der Impfung bereits infiziert ist.
individual may already be infected at the time the vaccine is given.
In solch einem Fall wird der Impfstoff eine Hepatitis B nicht verhindern.
The vaccine may not prevent hepatitis B in these individuals.
Gleichzeitige Anwendung mit anderen Impfstoffen:
Using other vaccines
PROCOMVAX kann gleichzeitig mit den Grundimmunisierungen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (DTP) und oralem Polio-Impfstoff (OPV) verabreicht werden.
PROCOMVAX can be administered simultaneously with the primary series of diphtheria, tetanus, pertussis vaccine (DTP) and oral polio vaccine (OPV).
Im Alter von 12 bis 15 Monaten kann PROCOMVAX gleichzeitig verabreicht werden mit Merck MMR (Masern-, Mumps-, Röteln-Lebendimpfstoff), oder OPV oder mit einer Dosis einer Auffrischimpfung eines Diphtherie-, Tetanus-, azellulären Pertussis-Impfstoffes (DTaP) bei Kleinkindern im Alter von 15 Monaten, die die Grundimmunisierung für DTP abgeschlossen haben.
At 12 to 15 months of age, PROCOMVAX may be given simultaneously with Merck MMR (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live), or OPV or with a booster dose of diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (DTaP) at 15 months of age in children who received the primary series of DTP.
PROCOMVAX wurde bei einer begrenzten Anzahl von Säuglingen/Kleinkindern gleichzeitig verabreicht mit der Grundimmunisierung für DTaP und inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (IPV).
PROCOMVAX has been administered simultaneously with the primary series of DTaP and enhanced inactivated poliovirus vaccine (IPV) to a limited number of infants.
Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die auf die Impfung zurückzuführen waren.
No serious vaccine-related side effects were reported.
Daten über die Immunantwort bei PROCOMVAX sind zufriedenstellend, stehen aber derzeit für DTaP nicht zur Verfügung.
Immune response data are satisfactory for PROCOMVAX but are currently unavailable for DTaP.
WIE IST PROCOMVAX ANZUWENDEN?
HOW TO USE PROCOMVAX
Säuglinge/Kleinkinder von HBsAg negativen Müttern sollten mit drei Dosen PROCOMVAX von je 0,5 ml geimpft werden, idealerweise im Alter von 2, 4 und 12-15 Monaten.
Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5 ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
PROCOMVAX muss in den Oberschenkelmuskel injiziert werden.
PROCOMVAX must be injected into the muscle of the thigh.
18 Nicht intravenös, intradermal oder subkutan injizieren.
Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Was sollten Sie tun, wenn eine Dosis ausgelassen wird?
If you forget to take PROCOMVAX:
Ihr Arzt wird entscheiden, wann die ausgelassene Dosis verabreicht wird.
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Wie alle Arzneimittel kann PROCOMVAX Nebenwirkungen haben.
Like all medicines, PROCOMVAX can have side effects.
In klinischen Studien wurde PROCOMVAX im Allgemeinen gut vertragen.
PROCOMVAX has been generally well tolerated in clinical trials.
Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Wundsein, Rötung und Schwellung.
Side effects include injection-site reactions such as pain, soreness, redness, and swelling.
Andere Nebenwirkungen sind Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Fieber, Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Mittelohrentzündung und ungewohntes, schrilles Schreien.
Other side effects include irritability, sleepiness, fever, diarrhoea, vomiting, loss of appetite, middle ear infection, and unusual high-pitched crying.