qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
Translation (en-sv): Såsom förklaras i motiveringen till det förslaget inkluderade kommissionen i sitt förslag om övergripande anpassning inte bland annat förordningarna (EG) nr 1935/2004, (EG) nr 1331/2008 och (EG) nr 1107/2009, eftersom man funderar över om det finns ett lämpligare sätt att strukturera dessa rättsakter när det gäller enskilda godkännanden, fastställande av värden/förteckning över särskilda ämnen på grundval av de särskilda kriterier som fastställs i dessa akter, med hänsyn till det förbättrade tillvägagångssätt som antagits av medlagstiftarna i samband med förordning (EU) 2015/2283 och de pågående kontrollerna av ändamålsenligheten av förordningarna (EG) nr 1935/2004 och (EG) nr 1107/2009.
English: Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
Translation (en-sv): I förordning (EG) nr 178/2002 (nedan kallad den allmänna livsmedelsförordningen) föreskrivs en övergripande harmoniserad rättslig ram .
English: The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Translation (en-sv): Riskanalysprincipen består av tre separata men sammanlänkade delar: riskbedömning, riskhantering och riskkommunikation.
English: 2) It will help to improve citizens' confidence in the credibility of scientific studies and consequently confidence in the Union risk assessment system.
Translation (en-sv): Det kommer att bidra till att förbättra medborgarnas förtroende för de vetenskapliga studierna och därmed för unionens system för riskbedömning.
English: It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
Translation (en-sv): Kommissionen anser också att det är viktigt att fortsättningsvis fästa stor vikt vid vetenskapliga studiers kvalitet och oberoende eftersom de utgör grunden för den EU-riskbedömning som Efsa ska göra."
English: (c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
Translation (en-sv): c) namnen på alla deltagare i möten i den vetenskapliga kommittén, de vetenskapliga panelerna och deras arbetsgrupper.
English: It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
Translation (en-sv): Det är lämpligt att i förordning (EG) nr 178/2002 fastställa en övergripande förteckning över uppgifter vars utlämnande kan anses vara till betydande skada för berörda kommersiella intressen och därför inte bör lämnas ut till allmänheten (allmän övergripande förteckning över konfidentiella uppgifter).
English: Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
Translation (en-sv): Uppgifter om de anmälda studierna bör offentliggöras först när en motsvarande ansökan om godkännande har gjorts offentlig i enlighet med de tillämpliga bestämmelserna om insyn.
English: The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
Translation (en-sv): Utlämnande till allmänheten av de uppgifter som nämns i punkt 1 c får inte betraktas som ett uttryckligt eller underförstått tillstånd eller licens för att använda, mångfaldiga eller på annat sätt utnyttja berörda data och information eller innehåll, och deras användning tillhör inte EU:s ansvar."
English: (a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
Translation (en-sv): a) Den verkställande direktören ska, efter samråd med styrelsen, till medlemsstaterna översända en begäran om den särskilda tvärvetenskapliga expertis som behövs i varje vetenskaplig panel och ange antalet experter som ska nomineras av medlemsstaterna.
English: Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Translation (en-sv): Efterlevnadskostnaderna för företagen ökar inte eftersom de befintliga bestämmelserna redan kräver att ansökningar inklusive studier ska lämnas in till den behöriga tillsynsmyndigheten, t.ex. kommissionen, Efsa och medlemsstaterna, följda av begäran om konfidentiell behandling.
English: With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Translation (en-sv): När det gäller ytterligare kontroller av genomförandet av studier kommer de två föreslagna åtgärderna (revisioner/kontroller av unionsinspektörer och möjligheten att undantagsvis beställa studier från fall till fall i syfte att kontrollera den bevisning som Efsa använder i sin riskbedömning) att ge ytterligare garantier om kvaliteten på och objektiviteten i de studier som Efsa använder för sin riskbedömning samtidigt som innovationsförmågan inte påverkas, eftersom de begränsas till specifika eller exceptionella fall.
English: 3 17.03 11 European Food Safety Authority Diff.
Translation (en-sv): 3 17.03.11 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet Differentierade JA NEJ NEJ NEJ
English: The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
Translation (en-sv): Den verkställande direktören ska underrätta medlemsstaterna om myndighetens strategi för oberoende och de genomförandebestämmelser som gäller för de vetenskapliga panelernas ledamöter.
English: For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
Translation (en-sv): Vid tillämpningen av artikel 38.1 c och i syfte att säkerställa en effektiv handläggning av begäranden till myndigheten om en vetenskaplig produkt, ska standardiserade dataformat och programvarupaket antas för att möjliggöra att handlingar lämnas in, söks, kopieras och skrivs ut, samtidigt som efterlevnaden av kraven i unionens livsmedelslagstiftning säkerställs.
English: Consistency with existing policy provisions in the policy area
Translation (en-sv): Förenlighet med befintliga bestämmelser inom området
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Translation (en-sv): För att anpassa Efsas styrelse till det interinstitutionella avtalet genom att inkludera medlemsstaterna i styrelsen, i likhet med vad som är fallet för andra unionsbyråer, och sörja för ett ökat deltagande från medlemsstaterna vid utnämningen av vetenskapliga experter såsom är fallet vid liknande vetenskapliga unionsbyråer.
English: The Authority already makes searches in scientific literature to be able to consider other data and studies existing on the subject matter submitted to its assessment.
Translation (en-sv): Myndigheten gör redan sökningar i vetenskaplig litteratur för att kunna beakta andra uppgifter och studier som finns angående det föremål för ett godkännandeförfarande som lämnats in för myndighetens bedömning.
English: It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
Translation (en-sv): Det är därför nödvändigt att upprätthålla allmänhetens och andra berörda parters förtroende för den riskanalys som ligger till grund för unionens livsmedelslagstiftning och i synnerhet för riskbedömningen, inbegripet insyn och myndighetens organisation och oberoende.
English: (39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
Translation (en-sv): (39) Eftersom utseendet av ledamöter i den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna är beroende av att den nya styrelsen börjar sitt arbete, är det nödvändigt att fastställa särskilda övergångsbestämmelser som möjliggör en förlängning av den nuvarande mandatperioden för ledamöterna i den vetenskapliga kommittén och i de vetenskapliga panelerna.
English: This paved the way for a complete overhaul of the regulatory framework, with the focus on the GFL Regulation in 2002.
Translation (en-sv): Denna beredde vägen för en fullständig omarbetning av regelverket och den allmänna livsmedelsförordningen 2002.
English: The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
Translation (en-sv): Förslaget kommer inte att påverka eventuella immateriella rättigheter som kan finnas över handlingar eller deras innehåll, och inte heller något rättsligt skydd för investeringar som anges i unionens sektorslagstiftning som omfattar den jordbruksbaserade livsmedelskedjan (de så kallade reglerna om uppgiftsskydd).
English: Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
Translation (en-sv): Styrelseledamöterna, den verkställande direktören, ledamöterna i den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna, de externa experter som deltar i deras arbetsgrupper, ledamöterna i den rådgivande gruppen samt anställda vid myndigheten är underkastade de konfidentialitetskrav som anges i artikel 339 i fördraget, även efter det att deras uppdrag upphört.
English: (14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
Translation (en-sv): (14) För att bevara riskbedömningens oberoende från riskhanteringen och från andra intressen på unionsnivå är det lämpligt att medlemsstaternas nominering, myndighetens verkställande direktörs urval och myndighetens styrelses utseende av ledamöter i de vetenskapliga panelerna görs på grundval av strikta kriterier som säkerställer experternas spetskompetens och oberoende, samtidigt som den tvärvetenskapliga expertis som krävs för varje panel säkerställs.
English: Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
Translation (en-sv): Om tillbakadragandet av ansökan sker innan myndigheten har fattat beslut om den berörda begäran om konfidentiell behandling får myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna inte offentliggöra de uppgifter för vilka konfidentiell behandling har begärts.
English: To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
Translation (en-sv): För att öka effektiviteten i samrådet bör det äga rum när de studier som lämnats in av industrin och som ingår i en ansökan om godkännande offentliggörs, i enlighet med bestämmelserna om insyn i denna förordning.
English: The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
Translation (en-sv): I det föreliggande förslaget föreskrivs en regelbunden övergripande utvärdering av myndigheten, som kommissionen ska beställa, i enlighet med den gemensamma ansatsen för decentraliserade byråer.
English: For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
Translation (en-sv): För en riskbedömning på unionsnivå inrättas genom den förordningen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) som ansvarigt organ för riskbedömning i frågor som rör livsmedels- och fodersäkerhet.
English: The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
Translation (en-sv): Ett förfarande som ska följas för behandlingen av en begäran om konfidentiell behandling har också inrättats.
English: [19: OJ C , , p.
Translation (en-sv): [19: EUT C , , s.
English: The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
Translation (en-sv): Detta förslag innehåller en befogenhet för en delegerad akt inom ramen för förordning (EG) nr 178/2002, som för närvarande håller på att anpassas.
English: Standard data formats
Translation (en-sv): Standardiserade dataformat
English: (c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-sv): c) fastställa lämpliga mekanismer för att förstärka samordningen av riskkommunikation mellan riskbedömare och riskhanterare och säkerställa en öppen dialog mellan alla berörda parter.
English: An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Translation (en-sv): En ansökan om godkännande av ett verksamt ämne eller om ändring av villkoren för ett godkännande ska av tillverkaren av det verksamma ämnet lämnas in till en medlemsstat (den rapporterande medlemsstaten) tillsammans med en sammanfattning och den fullständiga dokumentationen enligt artikel 8.1 och 8.2 i den här förordningen eller en vetenskapligt motiverad förklaring till att vissa delar av dokumentationen saknas, och av vilken det framgår att det verksamma ämnet uppfyller godkännandekriterierna i artikel 4 i den här förordningen.
English: (b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
Translation (en-sv): b) Alla sina vetenskapliga produkter, inbegripet yttranden från den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna efter antagandet, alltid inklusive avvikande meningar och resultaten av samråd som genomförts under riskbedömningsförfarandet.
English: To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
Translation (en-sv): Att ta itu med de nya utmaningarna vad gäller livsmedelslagstiftningen i ljuset av de erfarenheter som hittills har gjorts (kontrollen av ändamålsenlighet offentliggjordes den 15 januari 2018) och kommissionens svar på det europeiska medborgarinitiativet.
English: Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Translation (en-sv): Om kommissionen begär ett yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten), ska myndigheten säkerställa att allmänheten har tillgång till ansökan i enlighet med artikel 23 och ska avge ett yttrande om huruvida uppdateringen kan påverka människors hälsa."
English: The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
Translation (en-sv): Den konfidentiella versionen ska innehålla alla uppgifter som lämnats in, inbegripet de uppgifter som sökanden anser vara konfidentiella.
English: The disclosure of the information mentioned in paragraph (1)(c) to the public shall be without prejudice:
Translation (en-sv): Utlämnandet av de uppgifter som nämns i punkt 1 c till allmänheten får inte påverka
English: The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
Translation (en-sv): Den allmänna planen för riskkommunikation ska främja en integrerad ram för riskkommunikation som ska följas av både riskbedömare och riskhanterare på ett sammanhängande och systematiskt sätt på såväl unionsnivå som nationell nivå.
English: While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
Translation (en-sv): Samtidigt som man upprätthåller principen att det ankommer på industrin att styrka överensstämmelsen med unionens krav, är det viktigt att införa ett verktyg för kompletterande kontroll för att hantera specifika fall av stor samhällelig betydelse när det finns en motsättning i säkerhetsfrågor, det vill säga att beställa ytterligare studier i syfte att kontrollera de belägg som använts vid riskbedömningen.
English: Member States shall assess the confidentiality requests.
Translation (en-sv): Medlemsstaterna ska bedöma begäranden om konfidentiell behandling.
English: (30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
Translation (en-sv): (30) För insyn i riskbedömningsförfarandet är det också nödvändigt att fastställa särskilda krav när det gäller skydd av personuppgifter med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679.
English: A Union register of studies commissioned by business operators to obtain an authorisation under Union food law is hereby established.
Translation (en-sv): Ett unionsregister över undersökningar som beställts av företagare för att erhålla ett godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning inrättas härmed.
English: This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-sv): Denna begäran ska åtföljas av en verifierbar motivering som visar hur ett offentliggörande av uppgifterna väsentligt skadar de intressen som berörs i enlighet med artikel 39.2 och 39.3.
English: [52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
Translation (en-sv): [52: Se artiklarna 11 och 17 i rådets förordning (EU, Euratom) nr 1311/2013 om den fleråriga budgetramen för 2014-2020.]
English: (e) promote appropriate involvement of all interested parties; and,
Translation (en-sv): e) Främja ett lämpligt deltagande av alla berörda parter.
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Translation (en-sv): Revision av kommissionen: Detta kommer att stärka garantierna för kvaliteten på de studier som Efsa beaktar i sin riskbedömning, särskilt när det gäller reproducerbarheten hos resultaten.
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Translation (en-sv): Risken att vissa medlemsstater inte har tillräckligt med experter för att kunna tillhandahålla lämpliga kandidater till Efsa lindras genom myndighetens möjlighet att välja och utse ytterligare experter på eget initiativ och möjligheten för medlemsstaterna att utse experter som är medborgare i andra medlemsstater.
English: The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
Translation (en-sv): De beställda undersökningarna får ha större räckvidd än de bevis som ska kontrolleras."
English: A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
Translation (en-sv): Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla.