qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: (11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Translation (en-sv): (11) Eftersom målen för denna förordning, nämligen att senarelägga tillämpningen av vissa bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 och göra det möjligt att låta nationella undantag som beviljats i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller 93/42/EEG gälla på hela unionens territorium, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Translation (en-sv): Dessa extraordinära omständigheter har betydande konsekvenser för olika områden som omfattas av förordning (EU) 2017/745, t.ex. utseendet av anmälda organ, det arbete som de organen utför samt utsläppandet på marknaden och tillhandahållandet på marknaden av medicintekniska produkter i unionen.
English: The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Translation (en-sv): Syftet med den föreslagna ändringen är att säkerställa att det avsedda ändamålet med förordning (EU) 2017/745 kan uppnås, dvs. att fastställa ett kraftfullt, öppet, förutsebart och hållbart regelverk för medicintekniska produkter, som både garanterar en hög skyddsnivå för folkhälsa och patientsäkerhet och en smidigt fungerande inre marknad för sådana produkter.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-sv): Med beaktande av utbrottet av covid-19 och den folkhälsokris som uppstått, den epidemiologiska utvecklingen samt de ytterligare resurser som medlemsstaterna, hälso- och sjukvårdsinstitutionerna, de ekonomiska aktörerna och andra berörda parter har behov av, bör tillämpningen av berörda bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 senareläggas med ett år.
English: (8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Translation (en-sv): (8) För att täcka eventuella nationella undantag som medlemsstaterna med anledning av utbrottet av covid-19 beviljat i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller 93/42/EEG före den här förordningens ikraftträdande, måste man också ge medlemsstaterna möjlighet att anmäla de nationella undantagen och ge kommissionen möjlighet att besluta att de ska gälla på hela unionens territorium.
English: (2) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
Translation (en-sv): (2) Utbrottet av covid-19 och den folkhälsokris som uppstått är en utmaning utan motstycke för medlemsstaterna och en tung börda för nationella myndigheter, hälso- och sjukvårdsinstitutioner, allmänheten och ekonomiska aktörer.
English: The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
Translation (en-sv): Utbrottet av covid-19 och den folkhälsokris som uppstått är en utmaning utan motstycke för medlemsstaterna och en tung börda för nationella myndigheter, hälso- och sjukvårdsinstitutioner, allmänheten och ekonomiska aktörer.
English: ‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation].
Translation (en-sv): "Medlemsstaterna får underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om ett godkännande som beviljats i enlighet med artikel 9.9 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 11.13 i direktiv 93/42/EEG före den [ange datum - dagen för denna förordnings ikraftträdande]."
English: (7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
Translation (en-sv): (7) Såväl direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG som förordning (EU) 2017/745 ger de nationella behöriga myndigheterna befogenhet att på en vederbörligen motiverad begäran tillåta att medicintekniska produkter släpps ut på marknaden trots att det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse inte har genomförts, om användningen av produkten skyddar människors hälsa eller är befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa (nedan kallat nationellt undantag).
English: ‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Translation (en-sv): "Efter en underrättelse enligt punkt 2 i denna artikel får kommissionen i undantagsfall som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa genom genomförandeakter besluta att giltigheten för ett godkännande som en medlemsstat beviljat i enlighet med punkt 1 i denna artikel eller, när godkännandet beviljats före den [ange datum - dagen för denna förordnings ikraftträdande], i enlighet med artikel 9.9 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 11.13 i direktiv 93/42/EEG under en begränsad tid ska gälla på hela unionens territorium och fastställa villkoren för att släppa ut produkten på marknaden eller ta den i bruk.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-sv): Dessa extraordinära omständigheter har betydande konsekvenser för olika områden som omfattas av förordning (EU) 2017/745, och därför är det mycket sannolikt att medlemsstaterna, hälso- och sjukvårdsinstitutionerna, de ekonomiska aktörerna och andra berörda parter inte kommer att vara i stånd att genomföra och tillämpa förordningen på ett korrekt sätt från och med den 26 maj 2020 som är det datum som föreskrivs där.
English: (4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-sv): (4) Med tanke på att omfattningen av de nuvarande utmaningarna saknar motstycke och med hänsyn till att förordning (EU) 2017/745 är komplex är det mycket sannolikt att medlemsstaterna, hälso- och sjukvårdsinstitutionerna, de ekonomiska aktörerna och andra berörda parter inte kommer att vara i stånd att genomföra och tillämpa förordningen på ett korrekt sätt från och med den 26 maj 2020 som är det datum som föreskrivs där.
English: ‘(f) Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
Translation (en-sv): "f) Artikel 27.4 ska tillämpas på produkter i klass IIa och klass IIb från och med den 26 maj 2023 och på produkter i klass I från och med den 26 maj 2025."
English: By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Translation (en-sv): Genom undantag från artikel 52 i denna förordning eller, från och med den [ange datum - dagen för denna förordnings ikraftträdande] till och med den 25 maj 2021, genom undantag från artikel 9.1 och 9.2 i direktiv 90/385/EEG eller från artikel 11.1-11.6 i direktiv 93/42/EEG får en behörig myndighet på en vederbörligen motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk på den berörda medlemsstatens territorium, trots att de förfaranden som avses i de artiklarna inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa."
English: (5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
Translation (en-sv): (5) För att säkerställa en smidigt fungerande inre marknad och en hög skyddsnivå för folkhälsa och patientsäkerhet, skapa rättslig säkerhet och undvika eventuella marknadsstörningar bör tillämpningen av vissa bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 senareläggas.
English: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-sv): Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 som antogs den 5 april 2017 fastställs ett nytt regelverk för att säkerställa att den inre marknaden för de medicintekniska produkter som omfattas av den förordningen fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktande av små och medelstora företag som är verksamma inom denna sektor.
English: (1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-sv): (1) Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 fastställs ett nytt regelverk för att säkerställa att den inre marknaden för de medicintekniska produkter som omfattas av den förordningen fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktande av små och medelstora företag som är verksamma inom denna sektor.
English: (ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
Translation (en-sv): ii) produkter i klass IIa och klass IIb från och med den 26 maj 2025,
English: (b) in paragraph 2, the following subparagraph is added:
Translation (en-sv): b) I punkt 2 ska följande stycke läggas till:
English: (5) in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
Translation (en-sv): (5) I artikel 113 ska "den 25 februari 2020" ersättas med "den 25 februari 2021".
English: In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-sv): För att säkerställa en smidigt fungerande inre marknad och en hög skyddsnivå för folkhälsa och patientsäkerhet, skapa rättslig säkerhet och undvika eventuella marknadsstörningar bör tillämpningen av vissa bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 senareläggas med ett år.
English: (i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
Translation (en-sv): i) implantat och produkter i klass III från och med den 26 maj 2023,
English: (2) Article 17 is amended as follows:
Translation (en-sv): (2) Artikel 17 ska ändras på följande sätt:
English: (8) Article 123 is amended as follows:
Translation (en-sv): (8) Artikel 123 ska ändras på följande sätt:
English: (7) in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
Translation (en-sv): (7) I artikel 122 ska första stycket ändras på följande sätt:
English: (6) Article 120 is amended as follows:
Translation (en-sv): (6) Artikel 120 ska ändras på följande sätt:
English: (b) the following indent is added:
Translation (en-sv): (b) Följande strecksats ska läggas till:
English: (iii) class I devices from 26 May 2027;',
Translation (en-sv): iii) produkter i klass I från och med den 26 maj 2027."
English: (c) in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following:
Translation (en-sv): c) I punkt 3 ska första stycket ersättas med följande:
English: (1) in Article 1(2), the second subparagraph is amended as follows:
Translation (en-sv): (1) I artikel 1.2 ska andra stycket ändras på följande sätt:
English: (3) in Article 34(1), ‘25 March 2020' is replaced by '25 March 2021';
Translation (en-sv): (3) I artikel 34.1 ska "den 25 mars 2020" ersättas med "den 25 mars 2021".
English: (4) Article 59 is amended as follows:
Translation (en-sv): (4) Artikel 59 ska ändras på följande sätt:
English: (9) in point (h) of point 5.1 of Annex IX,'26 May 2020' is replaced by '26 May 2021'.
Translation (en-sv): (9) I bilaga IX punkt 5.1 led h ska "den 26 maj 2020" ersättas med "den 26 maj 2021".
English: (a) paragraph 1 is replaced by the following:
Translation (en-sv): a) Punkt 1 ska ersättas med följande:
English: (b) paragraph 4 is replaced by the following:
Translation (en-sv): (b) Punkt 4 ska ersättas med följande:
English: (iii) point (f) is replaced by the following:
Translation (en-sv): iii) Led f ska ersättas med följande:
English: (f) paragraph 11 is amended as follows:
Translation (en-sv): (f) Punkt 11 ska ändras på följande sätt:
English: Such eligible expenditure shall not exceed EUR 200 000.
Translation (en-sv): Sådana stödberättigande utgifter får inte överstiga 200 000 EUR.
English: 13 Regional and Urban Policy
Translation (en-sv): 13 Regional- och stadspolitik
English: There was no consultation of external stakeholders.
Translation (en-sv): Det har inte skett något samråd med externa berörda parter.
English: by its departments, including by its staff in the Union delegations;
Translation (en-sv): av dess avdelningar, vilket också inbegriper personalen vid unionens delegationer;
English: [XX.YY.YY.YY] NO NO NO NO
Translation (en-sv): [XX.YY.YY.YY] NEJ NEJ NEJ NEJ
English: Article ………….
Translation (en-sv): Artikel ………….
English: from EFTA countries[12: EFTA: European Free Trade Association. ]
Translation (en-sv): från Efta-länder[12: Efta: Europeiska frihandelssammanslutningen. ]
English: In the meantime, the effects on our economies and societies become ever more serious.
Translation (en-sv): Under tiden har effekterna på våra ekonomier och samhällen blivit allt allvarligare.
English: from candidate countries[13: Candidate countries and, where applicable, potential candidate countries from the Western Balkans.]
Translation (en-sv): från kandidatländer[13: Kandidatländer och i förekommande fall potentiella kandidatländer i västra Balkan.]
English: Equally, the Commission will display the same flexibility in assessing the compliance of Member States with their obligations.
Translation (en-sv): Likaså kommer kommissionen att visa samma flexibilitet när det gäller att bedöma om medlemsstaterna uppfyller sina skyldigheter.
English: These current limited and targeted changes do not require a separate impact assessment.
Translation (en-sv): De begränsade och riktade förändringar som nu föreslås kräver inte någon separat konsekvensbedömning.
English: The first package of measures proposed by the Commission on 13 March 2020 introduced a number of important changes that allow for a more effective response in the current situation.
Translation (en-sv): Genom det första åtgärdspaketet som kommissionen föreslog den 13 mars 2020 infördes ett antal viktiga förändringar som medger en mer verkningsfull reaktion i det rådande läget.
English: 4 Employment, Social affairs and Inclusion
Translation (en-sv): 4 Sysselsättning, socialpolitik och inkludering
English: Furthermore, certain procedural requirements linked to audits and financial instruments will be simplified.
Translation (en-sv): Dessutom kommer vissa förfarandekrav i samband med revisioner och finansieringsinstrument att förenklas.
English: (3) However, the serious negative effects on EU economies and societies are becoming worse.
Translation (en-sv): (3) De allvarliga negativa effekterna på EU:s ekonomier och samhällen håller dock på att förvärras.
English: "Article [25a]
Translation (en-sv): "Artikel [25a]
English: Requirement(s) to be met in the short or long term
Translation (en-sv): Krav som ska uppfyllas på kort eller lång sikt
English: DG: EMPL, REGIO 2020 2021 2022 2023 2024 2025 TOTAL
Translation (en-sv): GD: EMPL, REGIO 2020 2021 2022 2023 2024 2025 TOTALT
English: These measures are complementary and additional to the legislative modifications proposed on 13 March 2020.
Translation (en-sv): Dessa åtgärder kompletterar de lagstiftningsändringar som föreslogs den 13 mars 2020.
English: Based on an assessment of the application of this exceptional co-financing rate, the Commission may propose an extension of this measure.
Translation (en-sv): På grundval av en bedömning av tillämpningen av denna extraordinära medfinansieringsgrad kan kommissionen komma att föreslå att åtgärden förlängs.
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary to achieve those objectives.
Translation (en-sv): I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.
English: In order to contribute to an effective response to the current crisis, the scope of support from the ERDF was considerably expanded.
Translation (en-sv): För att bidra till en effektiv hantering av krisen utvidgades omfattningen av stödet från Eruf avsevärt.
English: The COVID-19 outbreak is also likely to have serious impacts on the implementation of ongoing operations.
Translation (en-sv): Covid-19-pandemin kommer också troligen att få allvarliga konsekvenser för genomförandet av pågående insatser.
English: Such operations may be selected even before the necessary programme amendment is approved by the Commission.
Translation (en-sv): Sådana insatser får väljas ut redan innan den nödvändiga programändringen har godkänts av kommissionen.
English: [Heading………………………...……………] Diff./Non-diff.[11: Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations.]
Translation (en-sv): [Rubrik………………………...……………] Diff./Icke-diff.[11: Diff. = differentierade anslag/Icke-diff. = icke-differentierade anslag.]
English: The proposal will facilitate an acceleration of programme implementation and resulting in a frontloading of payment appropriations.
Translation (en-sv): Förslaget kommer att underlätta ett snabbare programgenomförande och leda till en tidigareläggning av betalningsbemyndiganden.
English: It provides clarity on the eligibility of expenditure affected by the measures put in place as a response to the public health crisis.
Translation (en-sv): Det ger klarhet om de stödberättigande utgifter som påverkas av de åtgärder som införs som en reaktion på folkhälsokrisen.
English: The transmission of the summary report prepared by the Commission in 2020, in accordance with Article 53(1), may be postponed accordingly.
Translation (en-sv): Översändandet av den sammanfattande rapport som kommissionen utarbetar under 2020 i enlighet med artikel 53.1 får skjutas upp på motsvarande sätt.
English: Payments =5+ 6
Translation (en-sv): Betalningar =5+ 6
English: (Reference amount) Commitments =4+ 6
Translation (en-sv): (referensbelopp) Åtaganden =4+ 6
English: National authorities could also consider the possibility to select new operations or to launch new or additional calls for proposals if necessary.
Translation (en-sv): De nationella myndigheterna skulle också kunna överväga möjligheten att vid behov välja ut nya insatser eller att genomföra ytterligare inbjudningar att lämna förslag.
English: The proposal is based on Articles 177, 178 and 322 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Translation (en-sv): Förslaget baseras på artiklarna 177, 178 och 322 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
English: Furthermore, transfer possibilities between categories of regions should also be exceptionally increased for Member States given the widespread impact of the public health crisis, while respecting Treaty objectives for cohesion policy.
Translation (en-sv): Dessutom bör undantagsvis möjligheten till överföringar mellan regionkategorier ökas för medlemsstaterna med tanke på de omfattande följderna av folkhälsokrisen, samtidigt som de sammanhållningspolitiska målen i fördragen respekteras.
English: They result from the close cooperation with Member States through the Coronavirus Response Investment Initiative Task Force where over 200 questions have already been addressed.
Translation (en-sv): De är resultatet av ett nära samarbete med medlemsstaterna genom arbetsgruppen för investeringsinitiativet mot coronaeffekter, där 200 frågor redan har behandlats.
English: This has created an exceptional situation which needs to be addressed with specific measures.
Translation (en-sv): Detta har skapat en extraordinär situation som kräver särskilda åtgärder.