qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
Translation (en-sv): Framför allt har det systematiska genomförandet av riskanalysprincipen på unionsnivå höjt den allmänna skyddsnivån för människors hälsa i hela EU och minimerat skillnaderna mellan medlemsstaterna i hur de hanterar risker för livsmedelssäkerheten.
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Translation (en-sv): Effekten på tidsåtgången för godkännandeförfarandena är minimal eftersom förfarandet äger rum innan inlämning och kan ha en positiv inverkan när det gäller att minska längden på godkännandeförfaranden, eftersom farhågor tas upp och behandlas i ett tidigt skede.
English: (a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
Translation (en-sv): a) Utan dröjsmål offentliggöra den icke-konfidentiella version som den sökande lämnat in.
English: Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Translation (en-sv): Riskbedömningen genomförs på unionsnivå genom ett fristående organ som inrättas genom den allmänna livsmedelsförordningen, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), separat från riskhanteringsfunktionen hos unionens institutioner, och framför allt hos kommissionen.
English: Impact assessment
Translation (en-sv): Konsekvensbedömning
English: (c) information on the complete composition of a plant protection product.
Translation (en-sv): c) Information om ett växtskyddsmedels samtliga beståndsdelar."
English: Actions and total No FTEs Details Details 2020 Million 2021 Million 2022 Million
Translation (en-sv): Åtgärder och totalt antal heltidsekvivalenter Beskrivning Beskrivning 2020 miljoner euro 2021 miljoner euro 2022 miljoner euro
English: Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Translation (en-sv): Den vetenskapsbaserade livsmedelslagstiftningen, understödd genom inrättandet och driften av Efsa på central nivå, har på det hela taget förbättrat den vetenskapliga grunden för åtgärder på området för livsmedelslagstiftning och har ytterligare bidragit till harmonisering mellan medlemsstaterna i viktiga säkerhetsfrågor och erkännandet för unionens produktsäkerhet i hela världen.
English: The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-sv): Kommissionens experter ska utföra kontroller, inbegripet revisioner, för att försäkra sig om att provningsanläggningarna uppfyller relevanta standarder för att utföra tester och undersökningar som lämnas in till myndigheten som en del av en ansökan om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning.
English: Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
Translation (en-sv): Ändringar av förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel
English: The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
Translation (en-sv): I den verkställande direktörens urval ingår att kontrollera att de experter som föreslås uppfyller Efsas riktlinjer och regler om oberoende och det förväntas att den verkställande direktören, med tanke på sin särskilda roll, är vaksam när det gäller denna viktiga fråga för Efsa.
English: (b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
Translation (en-sv): b) Med beaktande av de krav som gäller i olika godkännandeförfaranden och andra rättsliga ramar och efter eventuella nödvändiga anpassningar ska kommissionen anta standardiserade dataformat och programvara med hjälp av genomförandeakter.
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Translation (en-sv): Såsom angetts skapar åtgärderna små ytterligare bördor för sökande eftersom åtgärderna är begränsade till anmälningar av beställda studier i samtliga fall och av planerade studier när det gäller förlängningar, och med tanke på att inlämnandet av studier i ansökan om godkännande redan föreskrivs i befintlig lagstiftning.
English: It is proposed to empower the Commission to draw up this general plan for the purposes of Regulation (EC) No 178/2002 by means of delegated acts.
Translation (en-sv): Det föreslås att kommissionen ges befogenhet att utarbeta denna allmänna plan för de syften som avses i förordning (EG) nr 178/2002 genom delegerade akter.
English: The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
Translation (en-sv): Kommissionen ska ges befogenhet att i nära samarbete med myndigheten och medlemsstaterna och efter lämpliga offentliga samråd, anta delegerade akter i enlighet med artikel 57a om upprättande av en allmän plan för riskkommunikation med anknytning till livsmedelskedjan, med beaktande av de berörda mål och allmänna principer som anges i artiklarna 8a och 8b.
English: (3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
Translation (en-sv): (3) I utvärderingen av förordning (EG) nr 178/2002 (kontrollen av den allmänna livsmedelslagstiftningens ändamålsenlighet), konstaterades att riskkommunikationen på det hela taget inte anses vara tillräckligt effektiv, vilket påverkar konsumenternas förtroende för riskanalysen.
English: (2) commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
Translation (en-sv): I tillämpliga fall, kommersiella kopplingar mellan en tillverkare eller importör och den sökande eller den som innehar godkännandet.
English: strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
Translation (en-sv): förstärka Efsas förmåga att upprätthålla en hög nivå på den vetenskapliga expertisen i de olika områden som omfattas av dess arbete, särskilt dess förmåga att locka framstående forskare till sin vetenskapliga paneler, med de ekonomiska och budgetmässiga aspekterna i åtanke, och
English: It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
Translation (en-sv): Det är viktigt att en ansökan om godkännande som lämnas in till myndigheten för riskbedömning uppfyller de tillämpliga specifikationerna för att säkerställa att myndighetens vetenskapliga bedömningar är av bästa möjliga kvalitet.
English: When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
Translation (en-sv): Om myndigheten upptäcker att särskild expertis saknas i en eller flera paneler ska den verkställande direktören föreslå ytterligare ledamöter för panelen som styrelsen kan utse i enlighet med förfarandet i punkt 5.
English: Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
Translation (en-sv): Som anges i kontrollen av ändamålsenlighet, har åtgärder avseende livsmedels- och fodersäkerhet störst effekt om de vidtas på unionsnivå.
English: The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
Translation (en-sv): Möjligheten att undantagsvis be Efsa att beställa studier: Detta är ett kompletterande verktyg när de vetenskapliga rön som Efsa stödjer sig på behöver kontrolleras.
English: (b) promote consistency and transparency in formulating risk management recommendations;
Translation (en-sv): b) Främja enhetlighet och insyn vid utformningen av rekommendationerna för riskhantering.
English: The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
Translation (en-sv): De ledamöter i vetenskapliga kommittén som inte är ledamöter i de vetenskapliga panelerna och de ytterligare ledamöter som avses i punkt 5b ska utses av styrelsen, efter förslag från den verkställande direktören, för en mandatperiod på fem år som får förnyas, efter det att en inbjudan att anmäla intresse offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, i relevanta ledande vetenskapliga publikationer och på myndighetens webbplats."
English: (1) the method and other technical and industrial specifications relating to that method, used to manufacture or produce the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion;
Translation (en-sv): Den metod, och andra tekniska och industriella specifikationer avseende metoden, som används för att tillverka eller framställa föremålet för begäran om en vetenskaplig produkt, inklusive ett vetenskapligt yttrande.
English: (b) the names of authors of published, or publicly available, studies supporting such requests; and
Translation (en-sv): b) namnen på upphovsmännen till offentliggjorda eller allmänt tillgängliga undersökningar som ligger till grund för en sådan begäran, och
English: There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
Translation (en-sv): Det föreligger inte någon risk för överlappning med Efsas befintliga kapacitet att beställa de vetenskapliga studier som krävs för att utföra uppdraget (artikel 32 i den allmänna livsmedelsförordningen) eftersom detta ska anses vara ett verktyg för riskhantering.
English: Given the targeted nature of this revision, focussing on transparency, the main simplification aspect concerns the introduction of a pre-submission advice which should provide support to applicants, in particular SMEs, to better understand the specifications on content of applications.
Translation (en-sv): Med tanke på denna översyns fokus på insyn är den viktigaste förenklingen införandet av en rådgivning före inlämning som ger stöd till sökande, särskilt små och medelstora företag, för att de bättre ska förstå kraven på innehållet i ansökan.
English: (a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications' activities needed;
Translation (en-sv): a) ange de viktigaste faktorer som måste beaktas vid bedömning av den typ och den nivå av riskkommunikation som behövs,
English: Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
Translation (en-sv): I debatter under den senaste tiden framfördes farhågor kring insynen i och oberoendet av industrigenererade studier och uppgifter.
English: Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
Translation (en-sv): Omfattande samråd och insamling av uppgifter (inbegripet externa studier, frågeformulär, fallstudier och seminarier samt intervjuer med berörda parter) har ägt rum om de frågor som behandlas i detta förslag inom ramen för kontrollen av ändamålsenlighet.
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Translation (en-sv): Den verkställande direktören ska informera styrelsen om de begäranden som skickas ut till medlemsstaterna.
English: (i) advice provided by the Authority to potential applicants at pre-submission phase pursuant to Article 32a and 32c.
Translation (en-sv): i) De råd som myndigheten ger till potentiella sökande innan ansökan görs enligt artiklarna 32a och 32c.
English: It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Translation (en-sv): Den är också proportionerlig eftersom den sökande kan få användbara råd om innehållet i den planerade ansökan efter samrådet om de planerade studierna i ett tidigt skede av processen.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
Translation (en-sv): Myndigheten ska i sina interna regler fastställa bestämmelser för den praktiska tillämpningen av de förfaranden som avses i artikel 32a och denna artikel.
English: (a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
Translation (en-sv): a) Information om DNA-sekvenser, utom för sekvenser som används för detektering, identifiering och kvantifiering av transformationen.
English: AST Total
Translation (en-sv): AST totalt
English: X Indirect management by entrusting budget implementation tasks to:
Translation (en-sv): X Indirekt förvaltning genom att uppgifter som ingår i budgetgenomförandet delegeras till
English: On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
Translation (en-sv): Vad gäller insyn tillhandahåller de planerade åtgärderna (dvs. proaktivt offentliggörande av icke-konfidentiella uppgifter, register över beställda studier, frivilligt förfarande före ansökan, rådgivning om planerade studier vid förlängningar och samråd med tredje parter om inlämnade studier) en stabil ram som står i proportion till målet att öka medborgarnas förtroende för insynen i systemet.
English: Implementation with a start-up period from 2020 to 2022
Translation (en-sv): Efter en inledande period från 2020-2022
English: It has made major progress on increasing its scientific capacity of expertise, boosting the quality of its scientific outputs, expanding its collection of scientific data and developing and harmonising risk assessment methodologies.
Translation (en-sv): Efsa har gjort stora framsteg med att öka sin vetenskapliga kapacitet, kvaliteten på sina vetenskapliga produkter och insamlingen av vetenskapliga uppgifter samt med att utveckla och harmonisera metoder för riskbedömning.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
Translation (en-sv): Ändringar av förordning (EG) nr 1107/2009 om växtskyddsmedel
English: Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
Translation (en-sv): Vissa målinriktade ändringar föreslås för att anpassa sammansättningen av Efsas styrelse och förfarandet för extern utvärdering av Efsa till den gemensamma ansatsen i bilagan till 2012 års interinstitutionella gemensamma uttalande om unionens decentraliserade byråer.
English: XX 01 04 yy[50: Sub-ceiling for external staff covered by operational appropriations (former ‘BA' lines).]
Translation (en-sv): XX 01 04 yy[50: Särskilt tak för finansiering av extern personal genom driftsanslag (tidigare s.k.
English: Consultation of third parties
Translation (en-sv): Samråd med tredje parter
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Translation (en-sv): Kontrollen av ändamålsenlighet har också understrukit behovet av att införa ett mer övergripande system för övervakning av genomförandet av EU:s livsmedelslagstiftning, i syfte att förse beslutsfattare och allmänhet med mer tillförlitliga uppgifter och faktaunderlag för att regelbundet bedöma relevanta konsekvenser.
English: Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
Translation (en-sv): Allmänhetens tillgång till alla vetenskapliga uppgifter och information som ligger till grund för ansökningar om godkännanden enligt unionens livsmedelslagstiftning, samt andra begäranden om vetenskapliga produkter, bör säkerställas så tidigt som möjligt i riskbedömningsförfarandet.
English: The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Translation (en-sv): Den potentiella effekten av att avslöja ett företags affärsstrategi genom anmälan av beställda studier om ett nytt ämne neutraliseras eftersom denna information endast offentliggörs om de studier som ingår i motsvarande ansökan om godkännande offentliggörs, dvs. vid en tidpunkt när ett sådant offentliggörande inte avslöjar affärsstrategin.
English: However, given the limits of its competence, EFSA's risk communication activities cannot address questions on issues other than science, notably the risk management decisions informed by its scientific advice.
Translation (en-sv): Med tanke på begränsningarna av Efsas befogenheter kan dess riskkommunikation inte beröra annat än vetenskapliga frågor, i synnerhet inte de riskhanteringsbeslut som fattas på grundval av dess vetenskapliga utlåtanden.
English: (b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
Translation (en-sv): b) Uppgifter som ingår i slutsatserna i vetenskapliga produkter, inklusive vetenskapliga yttranden, som meddelas av myndigheten och som rör förutsebara hälsoeffekter."
English: The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
Translation (en-sv): Alternativet att låta medlemsstaterna undantagsvis begära att Efsa beställer studier samt alternativet att Efsa beställer sådana studier på eget initiativ har inte valts av proportionalitetsskäl (offentlig finansiering), men också på grund av att Efsa och medlemsstaterna redan kan meddela kommissionen särskilda skäl för att använda sig av detta verktyg.
English: (d) adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within ten weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, as appropriate, of its decision; and,
Translation (en-sv): d) Anta ett motiverat beslut om begäran om konfidentiell behandling med beaktande av synpunkterna från den sökande inom tio veckor från dagen för mottagande av begäran om konfidentiell behandling vad gäller ansökningar om godkännande, och utan onödigt dröjsmål i fråga om kompletterande uppgifter, och meddela sökanden detta beslut och underrätta kommissionen och medlemsstaterna om det.
English: (a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
Translation (en-sv): a) Myndigheten ska utarbeta utkast till standardiserade dataformat och programvarupaket för de olika godkännandeförfaranden i unionens livsmedelslagstiftning och relevanta begäranden om en vetenskaplig produkt från Europaparlamentet, kommissionen och medlemsstaterna.
English: (a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
Translation (en-sv): a) Två ledamöter och suppleanter som utses av kommissionen och som företräder denna, med rösträtt.
English: The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
Translation (en-sv): Förfarandet innan inlämning säkerställer Efsas ytterligare medverkan i syfte att säkerställa att den sökande är medveten om och kan följa de tillämpliga kraven när det gäller innehållet i ansökningar om godkännande.
English: [24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
Translation (en-sv): [24: Meddelande från kommissionen om det europeiska medborgarinitiativet "Förbjud glyfosat och skydda människor och miljön mot giftiga bekämpningsmedel", C(2017) 8414 final.]