qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Air carriers are reporting large falls in forward bookings and are implementing significant cancellations of flights into the winter 2019-2020 and summer 2020 scheduling periods as a result of the outbreak.
Translation (en-sv): Lufttrafikföretagen rapporterar stora minskningar av antalet förbokningar och ställer in ett stort antal flygningar för vintersäsongen 2019-2020 och sommarsäsongen 2020 till följd av utbrottet.
English: The amendment of the slot Regulation to address the major current concern of air carriers is therefore of utmost importance.
Translation (en-sv): Det är därför av yttersta vikt att förordningen om ankomst- och avgångstider ändras för att hantera lufttrafikföretagens svåra belägenhet.
English: For this reason, the measure is not relevant for the regulatory fitness programme and no ex-post evaluation has been carried out.
Translation (en-sv): Därför behöver åtgärden inte bedömas inom ramen för programmet om lagstiftningens ändamålsenlighet och resultat och någon efterhandsutvärdering har heller inte genomförts.
English: The period proposed covers the four-month period between March 2020 and June 2020 for all flights.
Translation (en-sv): Förslaget gäller samtliga flygningar under fyramånadersperioden mars-juni 2020.
English: (4) Under Article 8(2) read in conjunction with Article 10(2) of Council Regulation (EEC) No 95/93, the failure by an air carrier to operate 80% of a series of slots which it has been allocated at a coordinated airport threatens the historic precedence for these slots.
Translation (en-sv): (4) Enligt artikel 8.2 jämförd med artikel 10.2 i rådets förordning (EEG) nr 95/93 riskerar ett lufttrafikföretags underlåtenhet att utnyttja minst 80 % av en serie av tilldelade ankomst- och avgångstider vid en samordnad flygplats det hävdvunna företrädet för dessa ankomst- och avgångstider.
English: ‘Article 10a
Translation (en-sv): "Artikel 10a
English: Article 12b
Translation (en-sv): Artikel 12b
English: Regulation (EEC) No 95/93 does not allow Member States, for reasons such as those in question here, to oblige coordinators to consider unused slots as operated.
Translation (en-sv): Förslagets mål kan av följande skäl inte i tillräcklig grad uppnås av medlemsstaterna själva: Förordning (EEG) nr 95/93 tillåter inte medlemsstaterna att, av sådana skäl som det rör sig om här, ålägga samordnarna att betrakta oanvända ankomst- och avgångstider som använda.
English: As a condition, in respect of cases following the entry into application of the proposed Regulation, any such slots have to be returned to the slot coordinator.
Translation (en-sv): När det gäller fall efter det att den föreslagna förordningen börjat tillämpas är det ett villkor att alla sådana ankomst- och avgångstider måste lämnas tillbaka till samordnaren av ankomst- och avgångstider.
English: This measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) 95/93 triggered by other emergencies.
Translation (en-sv): Åtgärden har liknande räckvidd och verkan som tidigare ändringar av förordning (EEG) nr 95/93, som utlöstes av andra nödsituationer.
English: Returned slots which are subsequently reallocated to other air carriers would not be eligible for grandfathering for the air carrier operating them.
Translation (en-sv): Återlämnade ankomst- och avgångstider som därefter fördelas till andra lufttrafikföretag ger inte hävdvunna rättigheter för de lufttrafikföretag som använder dem.
English: However, this measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) No 95/93 triggered by other emergencies.
Translation (en-sv): Åtgärden har dock liknande räckvidd och verkan som tidigare ändringar av förordning (EEG) nr 95/93, som utlöstes av andra nödsituationer.
English: (5) Article 10(4) of Regulation (EEC) No 95/93 allows slot coordinators to disregard, for the purpose of calculating historic precedence, the non-operation of airport slots for periods during which the air carrier is unable to operate the planned air services due to, for example, airport closures.
Translation (en-sv): (5) Enligt artikel 10.4 i förordning (EEG) nr 95/93 får samordnarna av ankomst- och avgångstider, vid fastställandet av det hävdvunna företrädet, bortse från outnyttjade ankomst- och avgångstider under perioder då ett lufttrafikföretag inte kunnat utföra planerade flygningar på grund av exempelvis att flygplatser stängts.
English: The effective functioning of the internal market in aviation and related services depends on the economic performance of the air carriers.
Translation (en-sv): Lufttrafikföretagens ekonomiska resultat avgör huruvida den inre marknaden för luftfart och tillhörande tjänster fungerar effektivt.
English: For the purposes of Articles 8(2) and 10(2), coordinators shall consider slots allocated for the period from 1 March 2020 until 30 June 2020 as having been operated by the air carrier to which they had initially been allocated.
Translation (en-sv): Vid tillämpning av artiklarna 8.2 och 10.2 ska samordnarna anse att ankomst- och avgångstider som tilldelats för perioden 1 mars 2020-30 juni 2020 har använts av det lufttrafikföretag till vilket de ursprungligen tilldelats.
English: ‘Article 12a
Translation (en-sv): "Artikel 12a
English: An additional, earlier period is included in respect of slots used for flights between the EU and People's Republic of China or between the EU and Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China (from 23 January 2020).
Translation (en-sv): En längre och tidigare period (som inleds den 23 januari 2020) anges för ankomst- och avgångstider för flygningar mellan EU och Folkrepubliken Kina eller mellan EU och Folkrepubliken Kinas särskilda administrativa region Hongkong.
English: Its Article 10 contains a "use-it-or-lose-it" rule, whereby air carriers must use at least 80% of their allocated slots within a given scheduling period (summer or winter) in order to keep precedence in respect of the same series of slots within the corresponding scheduling period of the next year (so-called "grandfather rights" ).
Translation (en-sv): I förordning (EEG) nr 95/93 anges regler om fördelning av ankomst- och avgångstider på EU:s flygplatser Artikel 10 innehåller en "använd-eller-förlora-det"-regel om att lufttrafikföretag måste använda minst 80 % av sina tilldelade ankomst- och avgångstider inom en viss tidtabellsperiod (sommar eller vinter) för att behålla företräde till samma serie av ankomst- och avgångstider under motsvarande tidtabellsperiod nästa år (så kallade hävdvunna rättigheter).
English: THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Translation (en-sv): EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
English: EXPLANATORY MEMORANDUM
Translation (en-sv): MOTIVERING
English: The proposal does not have a budgetary impact for the EU institutions.
Translation (en-sv): Förslaget har inga budgetkonsekvenser för EU:s institutioner.
English: Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Translation (en-sv): Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3."
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Translation (en-sv): I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.
English: In this regard, the legislation, that is being amended, is adopted in full compliance with the principle of subsidiarity and any amendment thereto must be made through a Commission proposal.
Translation (en-sv): I detta avseende antas den lagstiftning som håller på att ändras i full överensstämmelse med subsidiaritetsprincipen, och alla ändringar måste göras på grundval av ett förslag från kommissionen.
English: According to the principle of subsidiarity, Union action may only be taken if the envisaged aims cannot be achieved by Member States alone.
Translation (en-sv): Enligt subsidiaritetsprincipen får åtgärder på unionsnivå endast vidtas om medlemsstaterna på egen hand inte kan uppnå målen för den planerade åtgärden.
English: Reasons for and objectives of the proposal
Translation (en-sv): Motiv och syfte med förslaget
English: The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Translation (en-sv): Förslaget grundas på artiklarna 114 och 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget).
English: It was therefore considered to be appropriate to provide for an exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
Translation (en-sv): Därför har det ansetts lämpligt att föreskriva ett undantag från den åttaveckorsperiod som avses i artikel 4 i protokoll nr 1 om de nationella parlamentens roll i Europeiska unionen, fogat till fördraget om Europeiska unionen, fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen.
English: This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as an impact assessment for Regulation (EU) 2017/745 has already been undertaken.
Translation (en-sv): Detta förslag åtföljs inte av en separat konsekvensbedömning eftersom en konsekvensbedömning för förordning (EU) 2017/745 redan har gjorts.
English: Legal basis
Translation (en-sv): Rättslig grund
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Translation (en-sv): med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,
English: "(j) Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
Translation (en-sv): "j) Artikel 59 ska tillämpas från och med [ange datum - dagen för denna förordnings ikraftträdande]."
English: Subsidiarity
Translation (en-sv): Subsidiaritetsprincipen
English: After consulting the European Economic and Social Committee,
Translation (en-sv): efter att ha hört Europeiska ekonomiska och sociala kommittén,
English: It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation.
Translation (en-sv): Syftet är främst att, av synnerliga skäl i anslutning till det nuvarande utbrottet av covid-19, senarelägga tillämpningsdatumet för vissa bestämmelser i den förordningen med ett år.
English: (12) The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Translation (en-sv): (12) Den här förordningen antas under exceptionella omständigheter till följd av utbrottet av covid-19 och den folkhälsokris som uppstått.
English: Those deferrals safeguard the presence of a functioning regulatory framework on medical devices from 26 May 2020.
Translation (en-sv): Genom dessa senareläggningar garanteras ett fungerande regelverk för medicintekniska produkter även efter den 26 maj 2020.
English: This proposal does not alter Regulation (EU) 2017/745 on substance and does not impose new obligations on the concerned parties.
Translation (en-sv): Förslaget ändrar inte förordning (EU) 2017/745 i sak och innebär inte några nya skyldigheter för berörda parter.
English: Proportionality
Translation (en-sv): Proportionalitetsprincipen
English: After consulting the Committee of the Regions,
Translation (en-sv): efter att ha hört Regionkommittén,
English: (13) In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
Translation (en-sv): (13) Mot bakgrund av att det är absolut nödvändigt att omedelbart lösa den folkhälsokris som utbrottet av covid-19 innebär bör denna förordning skyndsamt träda i kraft.
English: amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
Translation (en-sv): om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser
English: (10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
Translation (en-sv): (10) Förordning (EU) 2017/745 bör därför ändras i enlighet med detta.
English: ‘(g) with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
Translation (en-sv): "g) För produkter som går att återanvända och ska förses med UDI-bäraren på själva produkten ska artikel 27.4 tillämpas på
English: (6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
Translation (en-sv): (6) Tillämpningen bör senareläggas när det gäller de bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 som annars skulle börja tillämpas den 26 maj 2020.
English: [1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
Translation (en-sv): [1: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s.
English: This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Translation (en-sv): Denna unionsåtgärd är nödvändig för att uppnå målet att alla berörda parter ska genomföra och tillämpa förordning (EU) 2017/745 på ett korrekt sätt, med beaktande av hur omfattande covid-19-utbrottet och den folkhälsokris som uppstått är.
English: In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Translation (en-sv): Dessutom syftar den föreslagna ändringen till att säkerställa att kommissionen i undantagsfall som svar på nationella undantag snarast möjligt kan anta unionstäckande undantag för att hantera eventuella brister av ytterst viktiga medicintekniska produkter på ett effektivt sätt i hela unionen.
English: Regulation (EU) 2017/745 also allows the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Translation (en-sv): Förordning (EU) 2017/745 gör det också möjligt för kommissionen att i undantagsfall besluta att ett nationellt undantag under en begränsad tid ska gälla på hela unionens territorium (nedan kallat unionstäckande undantag).
English: Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
Translation (en-sv): Det krävs insatser på unionsnivå för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och en smidigt fungerande inre marknad och för att undvika eventuella marknadsstörningar.
English: (3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
Translation (en-sv): (3) Medicintekniska produkter, t.ex. handskar, operationsmunskydd, intensivvårdsutrustning och annan medicinsk utrustning, är med anledning av utbrottet av covid-19 och den folkhälsokris som uppstått mycket viktiga för att säkerställa befolkningens hälsa och säkerhet i unionen och för att medlemsstaterna snabbt ska kunna ge patienterna den medicinska behandling de behöver.
English: The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Translation (en-sv): Covid-19-krisen har lett till extraordinära omständigheter som ställer krav på betydande ytterligare resurser, liksom ökad tillgång till ytterst viktiga medicintekniska produkter, som inte rimligen kunde ha förutsetts när förordning (EU) 2017/745 antogs.
English: At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Translation (en-sv): Det är också nödvändigt att senarelägga datumet för upphävande av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG.
English: (9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Translation (en-sv): (9) För att säkerställa ett kontinuerligt fungerande och effektivt regelverk för medicintekniska produkter är det också nödvändigt att senarelägga tillämpningen av den bestämmelse som upphäver direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG.
English: Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
Translation (en-sv): Produkter som lagligen släppts ut på marknaden i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG före den 26 maj 2021, och produkter som släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2021 i enlighet med punkt 3 i denna artikel, får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025."
English: Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Translation (en-sv): Förordning (EU) 2017/745 ska ändras på följande sätt:
English: ][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Translation (en-sv): ][3: Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s.
English: To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
Translation (en-sv): För att ändringen av förordning (EU) 2017/745 vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser ska få avsedd verkan måste den här förordningen träda i kraft före den 26 maj 2020.
English: ][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
Translation (en-sv): ][2: Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Translation (en-sv): Med beaktande av utbrottet av covid-19 och den folkhälsokris som uppstått bör kommissionen som svar på nationella undantag kunna anta unionstäckande undantag för att hantera eventuella brister av ytterst viktiga medicintekniska produkter på ett effektivt sätt i hela unionen.
English: It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Translation (en-sv): Av den anledningen bör den berörda bestämmelsen i förordning (EU) 2017/745 tillämpas så snart som möjligt, och de motsvarande bestämmelserna i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG bör upphöra att gälla vid den tidpunkten.
English: Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Translation (en-sv): Förordning (EU) 2017/745 stärker avsevärt de viktigaste delarna av det befintliga regelverket i rådets direktiv 90/385/EEG och rådets direktiv 93/42/EEG, t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, säkerhetsövervakning och marknadskontroll, och för att förbättra hälsa och säkerhet införs bestämmelser som säkerställer öppenhet och spårbarhet beträffande medicintekniska produkter.
English: To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Translation (en-sv): För att säkerställa kontinuerlig tillgång till medicintekniska produkter på unionsmarknaden, däribland medicintekniska produkter som är ytterst viktiga med anledning av utbrottet av covid-19 och den folkhälsokris som uppstått, är det också nödvändigt att anpassa vissa övergångsbestämmelser i förordning (EU) 2017/745 som i annat fall inte längre skulle tillämpas från och med tillämpningsdatumet för de bestämmelserna.
English: "- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
Translation (en-sv): "- artikel 11.13 i direktiv 93/42/EEG och artikel 9.9 i direktiv 90/385/EEG som ska upphöra att gälla den [ange datum - dagen för denna förordnings ikraftträdande]."
English: In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Translation (en-sv): Med hänsyn till att kommissionen under en övergångsperiod måste få möjlighet att anta unionstäckande undantag i samband med nationella undantag från direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, måste vissa ändringar göras av de berörda bestämmelserna i förordning (EU) 2017/745.