qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Translation (en-sv): I detta avseende har flera nationella behöriga myndigheter krävt ett godkännande på EU-nivå av riktlinjer för god praxis för vävnader, i likhet med riktlinjerna för god tillverkningssed i läkemedelsindustrin, och ett fortsatt stöd till utbildning av inspektörer på EU-nivå.
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Translation (en-sv): Förutom att den följer de rättsliga kraven enligt artikel 12.1 och artikel 26 i direktiv 2004/23/EG, anger föreliggande rapport hur direktiv 2004/23/EG och direktiven 2006/17/EG och 2006/86/EG om dess genomförande (nedan kallade EU:s lagstiftning om vävnader och celler) fungerar i praktiken, mot bakgrund av en betydande vetenskaplig och organisatorisk utveckling (internationalisering, kommersialisering) som har ägt rum i sektorn för vävnader och celler under det senaste årtiondet.
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Translation (en-sv): Flera länder har infört strängare krav på tester, såsom nukleinsyrabaserade tester (NAT), hepatit B-tester (HBV), hepatit C-tester (HCV) eller tester av humant immunbristvirus (hiv) för icke reproduktiva eller reproduktiva vävnader och celler, medan denna typ av tester inte krävs i de flesta medlemsstaterna och EES-länderna på grundval av en kostnads-nyttoanalys eller det epidemiologiska sammanhanget.
English: It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Translation (en-sv): Det framgår att personalen vid vävnadsinrättningarna fått ytterligare stöd för utbildning genom EU-finansierade projekt, t.ex. europeiskt kvalitetssystem för vävnadsbanker och europeisk god praxis om vävnader.
English: Reproductive cells (ART sector).
Translation (en-sv): Reproduktiva celler (könsceller)(sektorn för assisterad befruktning).
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Translation (en-sv): Olika kriterier kan dock också skapa hinder för utbyte av vävnader och celler mellan medlemsstaterna för den vårdpersonal som begär vävnader eller celler från en annan medlemsstat.
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Translation (en-sv): En annan medlemsstat och ett EES-land har ännu inte fastställt nationella bestämmelser om tillämpningen av principen om frivilliga donationer utan ersättning.
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Translation (en-sv): Flera myndigheter betonade att i sådana situationer är risken stor att spårbarheten går förlorad, vilket innefattar oriktig rapportering om antal graviditeter och om allvarliga biverkningar till följd av medicinsk tillämpning (t.ex. barn som föds med genetiska sjukdomar, vilket inte rapporteras till den distribuerande vävnadsinrättningen).
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Translation (en-sv): I de flesta medlemsstater kontrolleras efterlevnaden av de krav för tillvaratagande av vävnader och celler som anges i direktiv 2006/17/EG av de behöriga myndigheterna när de utför inspektioner, men också genom granskning av organisationer för tillvaratagande och centrum för användning på människor.
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Translation (en-sv): Enkäten visade dessutom att 19 länder (17 medlemsstater och två EES-länder) inte infört nationella åtgärder för att främja nationell självförsörjning eller försörjning avseende vävnader och celler och inte alltid samlar in uppgifter om gränsöverskridande rörlighet för vävnader och celler på nationell nivå.
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Translation (en-sv): Slutligen har kommissionen - i nära samarbete med medlemsstaterna - utvecklat en plattform för snabb varning för vävnader och celler som underlättar webbaserad kommunikation mellan medlemsstaterna vid eventuella varningar i samband med mänskliga vävnader eller celler som transporteras över gränserna.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Translation (en-sv): I vissa medlemsstater ansvarar myndigheterna för vävnader och celler också för tillsynen av andra sektorer (t.ex. organ, blod eller läkemedel) (diagrammen 1 och 2), vilket kan vara en fördel ur effektivitetssynpunkt.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Translation (en-sv): Även om de nuvarande kraven i direktiv 2006/86/EG endast avser rapportering av allvarliga biverkningar och komplikationer hos mottagarna av vävnader och celler, har frivillig rapportering av allvarliga biverkningar och komplikationer hos donatorer gradvis förbättrats under de senaste åren, något som tyder på att medlemsstaternas intresse ökat när det gäller att skydda levande donatorer.
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Translation (en-sv): Dessutom gör vissa länder ingen åtskillnad mellan distribution inom unionen och import eller export från och till tredjeländer, vilket kan betraktas som ett stort hinder, inte bara för insamling och analys av uppgifter, utan även för en optimal spridning av vävnader och celler, något som skulle gynna patienterna i EU.
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Translation (en-sv): De behöriga myndigheter som tillät sådan praxis ombads utvärdera om eller hur spårbarheten och rapporteringskraven säkerställs av de vävnadsinrättningar som distribuerar könsceller till enskilda och vidta nödvändiga åtgärder om sådana metoder inte uppfyller de säkerhets- och kvalitetskrav som fastställs i EU:s lagstiftning om vävnader och celler.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Translation (en-sv): Den fullständiga analysen av medlemsstaternas svar på 2013 års enkät om genomförandet och 2014 års enkät om genomförandet av principen om frivilliga donationer utan ersättning ingår i de båda arbetsdokument som åtföljer denna rapport.
English: When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
Translation (en-sv): När man kontrollerar om vävnadsinrättningarna uppfyller EU:s krav på utvärdering och urval av donatorer är inspektioner den viktigaste kontrollmetod som används av medlemsstaternas behöriga myndigheter.
English: Register of tissue establishments and reporting obligations.
Translation (en-sv): Register över vävnadsinrättningar och rapporteringsskyldighet.
English: Donor testing.
Translation (en-sv): Kontroll av donatorer.
English: Voluntary and unpaid donation (VUD)
Translation (en-sv): Frivilliga donationer utan ersättning
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Translation (en-sv): När det gäller resultatet av inspektionerna var det huvudsakligen mindre allvarliga brister som noterades och få upphävanden och återkallanden av auktoriseringar (diagram 6).
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Translation (en-sv): Totalt antal inspektioner = 443. Uppgifter från 21 medlemsstater.
English: Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Translation (en-sv): Kontroll vid inspektioner av standardrutiner som utarbetats av vävnadsinrättningarna och inspektion av den information om patienten och donatorn som tillhandahålls av licensierade fertilitetskliniker rapporterades endast av två medlemsstater.
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Translation (en-sv): Såsom framhölls av flera nationella behöriga myndigheter skulle ett mer harmoniserat förfarande för ackreditering, utseende eller auktorisering av eller beviljande av tillstånd för vävnadsinrättningar främja ömsesidigt förtroende och erkännande mellan medlemsstaterna, vilket är nödvändigt för att säkerställa en snabb leverans av vävnader och celler till patienter som behöver få en donation i de fall där vävnader och celler distribueras från en annan medlemsstat än den där patienten behandlas.
English: Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
Translation (en-sv): De flesta medlemsstater tillåter att man erbjuder ersättning till levande donatorer (22 länder när det gäller levande donatorer av icke reproduktiva vävnader och celler.
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Translation (en-sv): Det måste dock understrykas att ett mindre antal länder helt förlitar sig på donatorns medicinska journal eller obduktionsprotokoll utan att man talat med donatorns familj eller hans eller hennes behandlande läkare eller allmänläkare.
English: Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Translation (en-sv): Bestämmelser som rör tillvaratagande, men också donation och kontroll, regleras av lagstiftningen för vävnader och celler och kontrolleras i samband med inspektionen av vävnadsinrättningen.
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Translation (en-sv): Genom att de uppdaterar uppgifterna i denna förteckning ger de behöriga myndigheterna för vävnader och celler full insyn och stöd till vårdpersonal som letar efter en auktoriserad leverantör av vävnader eller celler inom unionen.
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Translation (en-sv): Endast sex medlemsstater har nationella register över äggcells- och spermadonatorer.
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Translation (en-sv): Även om en majoritet av uppgiftslämnarna bekräftade att de följer kraven på inspektioner vartannat år, föreslog vissa medlemsstater att prioritering av inspektioner utifrån faktorer som inrättningarnas storlek, verksamhetsområde, inspektörernas erfarenhet och tidigare efterlevnad av regelverket kan visa sig värdefullt, särskilt i nedskärningstider när personalstyrkan vid de avdelningar som ansvarar för inspektionerna påverkas märkbart.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Translation (en-sv): Vissa nationella behöriga myndigheter ansåg att det skulle vara värdefullt att ta större hänsyn till data från säkerhetsövervakningen av läkemedel som används i samband med donationer av vävnader och celler.
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Translation (en-sv): Även om principen om frivilliga donationer utan ersättning är obligatorisk i de flesta medlemsstaterna, varierar den konkreta tillämpningen av den i unionen.
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Translation (en-sv): Även om de flesta medlemsstater sade sig använda handboken för behöriga myndigheter om inspektioner av tillvaratagande av celler och vävnader samt av vävnadsinrättningar, finns det inte någon allmän överenskommelse om klassificering av de brister som upptäcks under inspektionerna (t.ex. klassificering av mindre, större och allvarliga brister).
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Translation (en-sv): Beträffande antalet behöriga myndigheter är det i vissa medlemsstater en enda myndighet som har ansvaret för tillsynen av vävnads- och cellsektorn, medan man i andra länder har delat upp uppgifterna mellan två eller tre myndigheter (utifrån antingen typ av vävnader och celler eller arbetsuppgifter, t.ex. ackreditering/auktorisering eller inspektioner/övervakning, eller utifrån fördelningen av uppgifter mellan federal och regional nivå).
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Translation (en-sv): Enkäten om genomförandet bekräftade att medlemsstaterna försöker säkerställa en lämplig nivå på utbildningen för personalen på sina vävnadsinrättningar, och att efterlevnaden av kraven i direktiv 2004/23/EG kontrolleras systematiskt under inspektionerna och även före beviljande av auktorisering, ackreditering eller tillstånd till vävnadsinrättningarna.
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Translation (en-sv): Kvalitet och säkerhet är en viktig fråga för EU:s medborgare, och 56 % av dem som svarade på Eurobarometerundersökningen om blod-, cell- och vävnadsdonation18 angav risken att bli smittad som det största orosmomentet när de tar emot donerade substanser.
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Translation (en-sv): Mottagande, bearbetning, förvaring, märkning och förpackning av vävnader och celler.
English: If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
Translation (en-sv): Om man tillät ersättning till donatorer, skulle den ekonomiska ersättningen kunna vara så viktig för vissa personer att de döljer relevant information om sitt hälsotillstånd eller sitt beteendemönster.
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Translation (en-sv): Totalt antal inspektioner = 549. Uppgifter från 22 medlemsstater.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Translation (en-sv): Enligt artikel 12.1 i direktiv 2004/23/EG är medlemsstaterna också skyldiga att vart tredje år lämna rapporter till kommissionen om tillämpningen av principen om frivilliga donationer utan ersättning.
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Translation (en-sv): De främsta orsakerna till bristerna var att det fanns för få donatorer, följt av bristande kapacitet att tillvarata vävnader och celler på nationell nivå och tekniska skäl (t.ex. praktiska svårigheter att finna en överensstämmande matchning för patienter som behöver en transplantation av hematopoietiska stamceller).
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
Translation (en-sv): Ackreditering, utseende eller auktorisering av eller beviljande av tillstånd för vävnadsinrättningar.
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Translation (en-sv): Enkäten visade att ett system för identifiering av donatorer genomförts av de flesta medlemsstaterna, med en unik kod för varje donation, framför allt på vävnadsinrättningarna.
English: Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Translation (en-sv): Förutom tillvaratagande av ersättningsvävnader, hematopoietiska stamceller och könsceller rapporterade vissa medlemsstater också om ett betydande antal organisationer som tillvaratar vävnader och celler som ska användas för tillverkning av läkemedel för avancerad terapi (diagram 3).
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Translation (en-sv): Att rapporteringen om allvarliga biverkningar och komplikationer är viktig bekräftas av medlemsstaternas intresse av att samarbeta med kommissionen för att förbättra det nuvarande rapporteringssystemet (t.ex. utveckla rapporteringsmallarna för att förbättra insamlingen av uppgifter inom sektorn för assisterad befruktning) och för att utöka kontakterna med andra länder och andra sektorer (t.ex. främja samarbete med berörda tredjeländer när det gäller rapporteringen om allvarliga biverkningar och komplikationer).
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Translation (en-sv): Mer utbildning av såväl vårdpersonal som övervakningstjänstemän vid vävnadsinrättningarna och de behöriga myndigheterna kommer att behövas för att man på ett tillbörligt sätt ska kunna identifiera och analysera de bakomliggande orsakerna till de allvarliga biverkningarna och komplikationerna, vilket bör resultera i identifiering och korrigering av systematiska fel.