qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: "The Authority shall publish detailed guidance, following the agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, referred to in paragraph (1), taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-sv): "Myndigheten ska, efter överenskommelse med kommissionen, offentliggöra närmare riktlinjer om utarbetandet och inlämnandet av den ansökan som avses i punkt 1, med beaktande av standardiserade dataformat enligt artikel 39f i förordning (EG) nr 178/2002, om sådana finns."
English: [28: Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
Translation (en-sv): [28: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s.
English: MB with MSs & observers 0.2 FTEs 0.010 0.018 0.025
Translation (en-sv): Styrelse med medlemsstaterna & observatörer 0,2 heltidsekvivalenter 0,010 0,018 0,025
English: Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
Translation (en-sv): Riskkommunikationen ska, med beaktande av riskbedömares och riskhanterares respektive roller,
English: "(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002; ";
Translation (en-sv): "l) En angivelse av vilka delar av ansökan och andra kompletterande uppgifter för vilka sökanden begär konfidentiell behandling, tillsammans med en verifierbar motivering, i enlighet med artikel 30 i denna förordning och artikel 39 i förordning (EG) nr 178/2002. "
English: XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT and JED in the Delegations)
Translation (en-sv): XX 01 02 02 (kontraktsanställda, lokalanställda, nationella experter, vikarier och unga experter som tjänstgör vid delegationerna)
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002,
Translation (en-sv): I enlighet med villkoren och förfarandena i artiklarna 39-39f i förordning (EG) nr 178/2002,
English: ][31: Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods (OJ L 309, 26.11.2003, p.
Translation (en-sv): ][31: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2065/2003 av den 10 november 2003 om rökaromer som används eller är avsedda att användas i eller på livsmedel (EUT L 309, 26.11.2003, s.
English: Title 1: Staff expenditure Commitments (1) 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Translation (en-sv): Avdelning 1: Personalutgifter Åtaganden (1) 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
English: In the case of renewals, the pre-submission procedure foresees that studies planned by a potential applicant will have to be notified to EFSA and, after consultation of third parties on these planned studies, the Authority will systematically provide advice to the applicants.
Translation (en-sv): När det gäller förlängningar innebär detta förfarande att studier som planeras av en potentiell sökande måste anmälas till Efsa och att myndigheten, efter samråd med tredje parter om dessa planerade studier, systematiskt kommer att ge råd till de sökande.
English: (9) in Article 29, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
Translation (en-sv): Artikel 29.1 och 29.2 ska ersättas med följande:
English: "Article 23
Translation (en-sv): "Artikel 23
English: ][33: Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p.
Translation (en-sv): ][33: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (EUT L 354, 31.12.2008, s.
English: (a) in paragraph 3 the introductory sentence is replaced by the following:
Translation (en-sv): a) I punkt 3 ska inledningsfrasen ersättas med följande:
English: day cost= 2549 1.408 2.464 3.520 3.520 3.520 14.432
Translation (en-sv): Nytt ersättningssystem panelexperter 2520 panelledamöter dagar år Total daglig kostnad = 2549 1,408 2,464 3,520 3,520 3,520 14,432
English: Article 11
Translation (en-sv): Artikel 11
English: "Article 30
Translation (en-sv): "Artikel 30
English: [38: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation), (OJ L 119, 4.5.2016, p.
Translation (en-sv): [38: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s.
English: ][26: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p.
Translation (en-sv): ][26: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s.
English: ][35: Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p.
Translation (en-sv): ][35: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (EUT L 327, 11.12.2015, s.
English: [36: Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p.13).]
Translation (en-sv): [36: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1367/2006 av den 6 september 2006 om tillämpning av bestämmelserna i Århuskonventionen om tillgång till information, allmänhetens deltagande i beslutsprocesser och tillgång till rättslig prövning i miljöfrågor på gemenskapens institutioner och organ (EUT L 264, 25.9.2006, s.
English: Appeals 8.4 FTEs 450/ dossier10% =45 appeals 10% confid.
Translation (en-sv): Överklaganden 8,4 heltidsekvivalenter 450 ärenden 10 % = 45 överklaganden 10 % begäran om konfidentialitet/ärende 0,432 0,757 1,081
English: X The proposal/initiative does not provide for co-financing by third parties.
Translation (en-sv): X Det ingår inga bidrag från tredje part i det aktuella förslaget eller initiativet
English: ][8: Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods (OJ L 309, 26.11.2003, p.
Translation (en-sv): ][8: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2065/2003 av den 10 november 2003 om rökaromer som används eller är avsedda att användas i eller på livsmedel (EUT L 309, 26.11.2003, s.
English: ][10: Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p.
Translation (en-sv): ][10: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (EUT L 354, 31.12.2008, s.
English: "Article 12
Translation (en-sv): "Artikel 12
English: "Article 15
Translation (en-sv): "Artikel 15
English: An application for an authorisation as provided for in Article 4 shall be sent to the Commission, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-sv): En ansökan om godkännande enligt artikel 4 ska skickas till kommissionen i standardiserade dataformat, om sådana finns, i enlighet med artikel 39f i förordning (EG) nr 178/2002, som ska gälla i tillämpliga delar.
English: ][11: Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p.
Translation (en-sv): ][11: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s.
English: on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain amending Regulation (EC) No 178/2002 [on general food law], Directive 2001/18/EC [on the deliberate release into the environment of GMOs], Regulation (EC) No 1829/2003 [on GM food and feed], Regulation (EC) No 1831/2003 [on feed additives], Regulation (EC) No 2065/2003 [on smoke flavourings], Regulation (EC) No 1935/2004 [on food contact materials], Regulation (EC) No 1331/2008 [on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings], Regulation (EC) No 1107/2009 [on plant protection products] and Regulation (EU) No 2015/2283 [on novel foods]
Translation (en-sv): om insyn och hållbarhet i EU:s system för riskbedömning i livsmedelskedjan och ändring av förordning (EG) nr 178/2002 [om allmän livsmedelslagstiftning], direktiv 2001/18/EG [om avsiktlig utsättning av genmodifierade organismer i miljön] samt förordningarna (EG) nr 1829/2003 [om genmodifierade foder och livsmedel], (EG) nr 1831/2003 [om fodertillsatser], (EG) nr 2065/2003 [om rökaromer], (EG) nr 1935/2004 [om material i kontakt med livsmedel], (EG) nr 1331/2008 [om ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer], (EG) nr 1107/2009 [om växtskyddsmedel] och (EU) 2015/2283 [om nya livsmedel]
English: "(c) The Authority shall:
Translation (en-sv): "c) Myndigheten ska
English: ][12: Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p.
Translation (en-sv): ][12: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (EUT L 327, 11.12.2015, s.
English: Payments (2) 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Translation (en-sv): Betalningar (2) 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
English: ][32: Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p.
Translation (en-sv): ][32: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (EUT L 338, 13.11.2004, s.
English: The impact for innovation (divulging business strategy) is not significant for the notification of planned studies in case of renewals since the substance is already known and the date of renewal is set up in legislation The pre-submission procedure will help the SME's access to innovation and is at the request of the applicant except for renewals which represent a specific case and a limited number of applications.
Translation (en-sv): Förfarandet före inlämning kommer att hjälpa de små och medelstora företagen att få tillgång till innovation och sker på begäran av sökanden, förutom vid förlängningar som utgör ett specialfall och står för ett begränsat antal ansökningar.
English: (2) In Article 13, the following paragraph 2a is inserted:
Translation (en-sv): I artikel 13 ska följande punkt införas som punkt 2a:
English: Article 39f
Translation (en-sv): Artikel 39f
English: Article 9
Translation (en-sv): Artikel 9
English: day cost= 1.152 0.221 0.387 0.553 0.553 0.553 2.267
Translation (en-sv): 21 panelledamöter 10 paneler x 6 möten/år Total daglig kostnad = 1152 0,221 0,387 0,553 0,553 0,553 2,267
English: (1) In Article 6, the following paragraph 2a is inserted:
Translation (en-sv): I artikel 6 ska följande punkt införas som punkt 2a:
English: ][34: Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p.
Translation (en-sv): ][34: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s.
English: Article 39 and 39a of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-sv): Artiklarna 39 och 39a i förordning (EG) nr 178/2002 ska gälla i tillämpliga delar."
English: "(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002; ",
Translation (en-sv): "l) En angivelse av vilka delar av ansökan och andra kompletterande uppgifter för vilka sökanden begär konfidentiell behandling, tillsammans med en verifierbar motivering, i enlighet med artikel 30 i denna förordning och artiklarna 39-39f i förordning (EG) nr 178/2002. "
English: Article 32c
Translation (en-sv): Artikel 32c
English: increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies the EFSA uses in its risk assessment, in particular in the context of authorisation applications;
Translation (en-sv): förstärka garantierna för tillförlitligheten, objektiviteten och oberoendet av de studier som Efsa använder i sin riskbedömning, särskilt i samband med ansökningar om godkännande,
English: Regulation (EC) No 1829/2003 is amended as follows:
Translation (en-sv): Förordning (EG) nr 1829/2003 ska ändras på följande sätt:
English: (c) in paragraph 3 the following point (m) is added:
Translation (en-sv): c) I punkt 3 ska följande led läggas till som led m:
English: Regulation (EC) No 178/2002 is amended as follows:
Translation (en-sv): Förordning (EG) nr 178/2002 ska ändras på följande sätt:
English: Payments (3b) 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
Translation (en-sv): Betalningar (3b) 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
English: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain amending Regulation (EC) No 178/2002 [on general food law], Directive 2001/18/EC [on the deliberate release into the environment of GMOs], Regulation (EC) No 1829/2003 [on GM food and feed], Regulation (EC) No 1831/2003 [on feed additives], Regulation (EC) No 2065/2003 [on smoke flavourings], Regulation (EC) No 1935/2004 [on food contact materials], Regulation (EC) No 1331/2008 [on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings], Regulation (EC) No 1107/2009 [on plant protection products] and Regulation (EU) No 2015/2283 [on novel foods.
Translation (en-sv): Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om insyn och hållbarhet i EU:s system för riskbedömning i livsmedelskedjan och ändring av förordning (EG) nr 178/2002 [om allmän livsmedelslagstiftning], direktiv 2001/18/EG [om avsiktlig utsättning av genmodifierade organismer i miljön] samt förordningarna (EG) nr 1829/2003 [om genmodifierade foder och livsmedel], (EG) nr 1831/2003 [om fodertillsatser], (EG) nr 2065/2003 [om rökaromer], (EG) nr 1935/2004 [om material i kontakt med livsmedel], (EG) nr 1331/2008 [om ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer], (EG) nr 1107/2009 [om växtskyddsmedel] och (EU) 2015/2283 [om nya livsmedel]
English: "Article 20
Translation (en-sv): "Artikel 20
English: ][9: Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p.
Translation (en-sv): ][9: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (EUT L 338, 13.11.2004, s.
English: Title 3: Operational expenditure Commitments (3a) 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
Translation (en-sv): Avdelning 3: Driftsutgifter Åtaganden (3a) 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
English: (34) In order to ensure consistency with the proposed adaptations in Regulation (EC) No 178/2002, provisions relating to public access and the protection of confidential information in Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council and in Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council should be amended.
Translation (en-sv): (34) För att säkerställa enhetlighet med de föreslagna anpassningarna av förordning (EG) nr 178/2002 bör bestämmelserna om allmänhetens tillgång och skyddet av konfidentiella uppgifter i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG samt Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1829/2003, (EG) nr 1831/2003, (EG) nr 2065/2003, (EG) nr 1935/2004, (EG) nr 1331/2008, (EG) nr 1107/2009 och (EU) 2015/2283 ändras.
English: TOTAL COST 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
Translation (en-sv): TOTALA KOSTNADER 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
English: Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-sv): Artiklarna 39-39f i förordning (EG) nr 178/2002 ska gälla i tillämpliga delar."
English: "Article 16
Translation (en-sv): "Artikel 16
English: Article 32d
Translation (en-sv): Artikel 32d
English: "Article 10
Translation (en-sv): "Artikel 10
English: Where an opinion by the Authority is required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant, in accordance with Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-sv): Om ett yttrande av myndigheten begärs i enlighet med artikel 3.2 i den här förordningen ska myndigheten bedöma den begäran om konfidentiell behandling som sökanden lämnat i enlighet med artiklarna 39-39f i förordning (EG) nr 178/2002.
English: (ii) ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, in accordance with Articles 19 and 20.
Translation (en-sv): ii) säkerställa allmänhetens tillgång till ansökan, relevanta stödjande uppgifter och all annan kompletterande information som sökanden lämnar i enlighet med artiklarna 19 och 20."
English: The Authority shall issue and publish detailed guidelines, following agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-sv): Myndigheten ska, efter överenskommelse med kommissionen, utfärda och offentliggöra närmare riktlinjer om utarbetandet och inlämnandet av ansökan, med beaktande av standardiserade dataformat, om sådana finns, enligt artikel 39f i förordning (EG) nr 178/2002 som ska gälla i tillämpliga delar."
English: (c) paragraph 9(b) is replaced by the following:
Translation (en-sv): c) Punkt 9 b ska ersättas med följande:
English: (ii) ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, in accordance with Articles 14 and 15.
Translation (en-sv): ii) säkerställa allmänhetens tillgång till ansökan, relevanta stödjande uppgifter och all annan kompletterande information som sökanden lämnar i enlighet med artiklarna 14 och 15."
English: (5) in Article 63, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
Translation (en-sv): Artikel 63.1 och 63.2 ska ersättas med följande:
English: Article 10
Translation (en-sv): Artikel 10
English: In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Translation (en-sv): Vid utarbetandet av förslaget har bidragen beaktats för åtgärder inom följande fyra specifika områden: Offentliggörande av studier som stöder industrins användning av reglerade produkter och samtidigt skydda konfidentiella uppgifter och personuppgifter.
English: Where the Commission requests its opinion in accordance with Articles 10(3) and 16 of this Regulation, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant, in accordance with Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-sv): Om kommissionen begär ett yttrande från myndigheten i enlighet med artiklarna 10.3 och 16 i den här förordningen ska myndigheten bedöma den begäran om konfidentiell behandling som sökanden lämnat i enlighet med artiklarna 39-39e i förordning (EG) nr 178/2002.
English: Article 39d
Translation (en-sv): Artikel 39d
English: Article 39c
Translation (en-sv): Artikel 39c
English: Article 39b
Translation (en-sv): Artikel 39b
English: "Article 18
Translation (en-sv): "Artikel 18
English: Article 39g
Translation (en-sv): Artikel 39g
English: Article 7
Translation (en-sv): Artikel 7