qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
Translation (en-sv): Alla medlemsstater förutom Ungern meddelade att de har ett system för anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer, i de flesta fallen med utgångspunkt i de praktiska riktlinjer som utarbetats i samarbete med medlemsstaterna för sammanställning av den nätbaserade årsrapporten om allvarliga biverkningar och komplikationer.
English: However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
Translation (en-sv): De behöriga myndigheterna för blod anser emellertid att i en tredjedel av länderna rapporterar inte alla blodcentraler allvarliga biverkningar och komplikationer.
English: Donor screening for eligibility.
Translation (en-sv): Screening av godtagbara givare.
English: The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Translation (en-sv): Alla medlemsstater och också två EES-länder, Liechtenstein och Norge, besvarade 2013 års enkät om genomförandet.
English: Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
Translation (en-sv): Riktade familjegivare, dvs. givare som ger blod om en vän eller släkting behöver en blodtransfusion., anges vara viktiga för att upprätthålla utbudet i fem länder.
English: Implementation of the EU blood legislation
Translation (en-sv): Genomförande av EU:s lagstiftning om blod
English: All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
Translation (en-sv): Alla medlemsstater, Liechtenstein och Norge besvarade också enkäten om genomförandet av principen om frivillig och obetald blodgivning.
English: In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
Translation (en-sv): I andra har uppgifterna delats upp mellan två eller tre myndigheter (baserat på uppgifter, t.ex. ackreditering/godkännande eller inspektioner/övervakning, eller på grundval av fördelningen av uppgifter mellan federal och regional nivå).
English: [8: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_cc_report_en.pdf;http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_key_findings_cc_en.pdfhttp://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm]
Translation (en-sv): [8: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_cc_report_en.pdfhttp://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_key_findings_cc_en.pdfhttp://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm]
English: The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Translation (en-sv): Undersökningen om frivillig och obetald blodgivning visar att EU-länderna allmänt sett uppfyller kraven i artikel 20 i direktiv 2002/98/EG som ålägger dem att vidta nödvändiga åtgärder för att uppmuntra frivillig och obetald blodgivning.
English: In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
Translation (en-sv): Dessutom görs tematiska/riktade inspektioner, inspektioner inom systemet för allvarliga biverkningar och komplikationer samt dokumentbaserade bedömningar.
English: Transposition of EU Blood legislation
Translation (en-sv): Införlivande av EU:s lagstiftning om blod
English: Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Translation (en-sv): Rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser.
English: Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
Translation (en-sv): Även om medlemsstaterna generellt sett verkar genomföra bestämmelserna om inspektioner korrekt, rapporterade några medlemsstater svårigheter som rör personal vilket gör det svårt att uppfylla kravet på inspektion vartannat år. Flera medlemsstater var intresserade av att i stället planera inspektionerna på basis av riskbaserade prioriteringar.
English: The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Translation (en-sv): De är svårt att bedöma det sätt på vilket EU:s medlemsstater har genomfört principen om frivillig och obetald blodgivning på ett heltäckande sätt.
English: However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
Translation (en-sv): Men rapporten visar också vissa brister och svårigheter i samband med tillämpningen och genomförandet av gällande bestämmelser (t.ex. avseende definitioner, bestämmelser för blodgivarsäkerhet, ramverk för inspektioner).
English: Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
Translation (en-sv): Medlemsstaternas experter på blodövervakning anser att ett klargörande av de operativa reglerna för rapportering av allvarliga biverkningar och komplikationer på EU-nivå skulle vara till nytta.
English: The Commission is closely following this case.
Translation (en-sv): Kommissionen följer detta ärende noggrant.
English: In any event, the number of penalties imposed is very low.
Translation (en-sv): Under alla omständigheter är antalet påföljder mycket litet.
English: In such cases this report contains the updated information.
Translation (en-sv): I sådana fall innehåller denna rapport den uppdaterade informationen.
English: These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
Translation (en-sv): Dessa är särskilt viktiga med tanke på den stora tekniska utvecklingen på området under de senaste åren.
English: It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
Translation (en-sv): Man föreslog också att en fullständig förteckning över dessa strängare krav skulle kunna tillhandahållas av kommissionen.
English: Quality management, responsible person and personnel.
Translation (en-sv): Kvalitetsstyrning, ansvariga personer och personal.
English: Penalties.
Translation (en-sv): Påföljder.
English: Obligations of Member State competent authorities
Translation (en-sv): Skyldigheter för de nationella behöriga myndigheterna
English: The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
Translation (en-sv): Tillämpningen av urvalskriterierna bör vara öppen och föremål för ständig utvärdering för att minimera säkerhetsriskerna.
English: [11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
Translation (en-sv): [11: Mål C-29/14, dom meddelad den 11 juni 2015.
English: Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
Translation (en-sv): Betydande framsteg har gjorts på många områden, även genom aktivt stöd till projekt och andra initiativ som finansierats av kommissionen.
English: As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
Translation (en-sv): Kommissionen har därför i enlighet med artikel 258 i EUF-fördraget väckt talan mot en medlemsstat vid EG-domstolen och inlett ett överträdelseförfarande mot en annan medlemsstat, vilket fortfarande pågår.
English: The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
Translation (en-sv): Kommissionen kommer tillsammans med medlemsstaterna att följa upp utvecklingen i situationer där lagstiftningen eventuellt inte genomförts till fullo eller på ett korrekt sätt.
English: Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
Translation (en-sv): En annan viktig fråga som lyftes fram av vissa medlemsstater var behovet av att främja en harmonisering av metoderna för inspektioner i medlemsstaterna.
English: All Member States replied to the transposition questionnaire.
Translation (en-sv): Alla medlemsstater besvarade frågeformuläret om införlivande.
English: Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
Translation (en-sv): Ett litet antal gemensamma kontroller utförda av myndigheter från mer än en medlemsstat har anordnats under de senaste åren.
English: It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
Translation (en-sv): Det är viktigt att notera att länkarna innehåller medlemsstaternas ursprungliga svar, medan rapporten återspeglar den uppdaterade information som lämnats av medlemsstaterna.
English: The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
Translation (en-sv): Kommissionen ska överlämna de nationella rapporterna till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén.
English: The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Translation (en-sv): De brister och problem som identifierats tyder på att ytterligare en ingående utvärdering eventuellt behövs.
English: Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
Translation (en-sv): Resultaten var överlag tillfredsställande och framför allt innebar de att kunnande som eventuellt saknades i den egna medlemsstaten tillfördes.
English: Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
Translation (en-sv): Andra förfaranden innefattar ersättning för olägenheter i samband med donationen.
English: Consent, data protection and confidentiality.
Translation (en-sv): Samtycke, skydd av uppgifter och sekretess.
English: Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Translation (en-sv): Ytterligare screening och kontroller kan minska, men inte helt ta bort, risken för överföring från donator till mottagare.
English: Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
Translation (en-sv): Även om endast utbildad personal får tillhandahålla tillbörlig information till donatorer, har denna information standardiserats på nationell nivå i ett fåtal länder.
English: The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Translation (en-sv): Enkäten om genomförandet besvarades av samtliga medlemsstater utom Grekland, samt av två EES-länder, nämligen Liechtenstein och Norge.
English: More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
Translation (en-sv): Generellt sett var det svårt att bedöma hur fördelningen av arbetet påverkar tillsynen av sektorn, särskilt med tanke på att vissa av de nationella behöriga myndigheterna inte gett exakt eller fullständig information.
English: It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Translation (en-sv): Det är också intressant att uppmärksamma fördelningen mellan privat och offentligt ägande av vävnadsinrättningar.
English: There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
Translation (en-sv): Det finns ingen harmonisering när det gäller utformningen eller tillämpningen av sådana påföljder, och därför är det svårt att bedöma om liknande åtgärder tillämpas av alla medlemsstaterna vid en specifik överträdelse av lagstiftningen på detta område.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
Translation (en-sv): Kommissionen kommer att överväga behovet av en utvärdering för att bedöma relevans, genomslagskraft, effektivitet, samstämmighet och europeiskt mervärde när det gäller direktiv 2004/23/EG och dess genomförandedirektiv.
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Translation (en-sv): Utveckling av uppföljningsregister som ytterligare ett verktyg för att garantera säkerheten för levande donatorer togs också upp i enkäten.
English: Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
Translation (en-sv): Utseende av behörig myndighet eller behöriga myndigheter som ansvarar för genomförandet av direktiv 2004/23/EG
English: In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
Translation (en-sv): Den berörda medlemsstaten antog under 2015 ny lagstiftning för assisterad befruktning och håller på att genomföra den.]
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Translation (en-sv): Medlemsstaternas uppfattning om vad som anses vara ersättning och incitament varierar dock.
English: At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
Translation (en-sv): Vid utgången av 2011 fanns det 2 047 auktoriserade vävnadsinrättningar i EU, vilket innebär nästan 20 % ökning jämfört med 2008 års uppgifter (diagram 4).
English: The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
Translation (en-sv): Det stora antalet organisationer för tillvaratagande visar att denna verksamhet är väl utvecklad i unionen.
English: In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
Translation (en-sv): I vissa medlemsstater styrs sektorn helt av offentliga organisationer, medan det i andra är framför allt privata aktörer som bidrar (diagram 5).
English: A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
Translation (en-sv): En majoritet stödde också EU:s lagstiftning för att garantera säkerheten för och kvaliteten på blod, vävnader och celler.
English: Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
Translation (en-sv): När det gäller donatorns anonymitet är de flesta länder hänvisade till unionens och den nationella dataskyddslagstiftningen, men även till kodning.
English: However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
Translation (en-sv): Vävnadsinrättningarnas rapporter är dock inte alltid allmänt tillgängliga, främst på grund av att medlemsstaternas myndigheter tolkar denna bestämmelse på olika sätt.
English: Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
Translation (en-sv): Ersättning av kostnader för resor och läkemedel baserad på faktiska kostnader eller intäkter är bland den vanligaste typen av ersättning för levande donatorer.
English: The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
Translation (en-sv): Skillnaderna i köpkraft mellan medlemsstaterna skulle också kunna förklara varför en åtgärd betraktas som en ersättning i ett land och ett incitament i en annat.
English: It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
Translation (en-sv): Det betonades att de medlemsstater som inför strängare säkerhets- och kvalitetskrav på ett öppet sätt bör informera de övriga medlemsstaterna och EES-länderna samt kommissionen om dessa åtgärder.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Translation (en-sv): Alla rapporterande medlemsstater har utsett behöriga myndigheter för vävnader och celler.
English: The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Translation (en-sv): Det övergripande syftet med den årliga rapporteringen, dvs. att identifiera de vanligaste orsakerna till allvarliga biverkningar och komplikationer och att tillhandahålla lämpliga korrigerande åtgärder, har ännu inte uppnåtts helt och hållet.
English: It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
Translation (en-sv): Oavsett den organisatoriska struktur som inrättats i varje land är det viktigt att myndigheterna har tillräckliga resurser till sitt förfogande, så att deras oberoende gentemot ekonomiska aktörer inom sektorn och från annat håll garanteras.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Translation (en-sv): Sedan 2003 har ett antal projekt finansierats inom ramen för de fleråriga programmen för unionsåtgärder på hälsoområdet när det gäller mänskliga vävnader och celler avsedda för klinisk användning.
English: The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
Translation (en-sv): Enkäten bekräftade att de behöriga myndigheternas centrala uppgift är väl genomförd i hela unionen.
English: The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
Translation (en-sv): De påföljder som föreskrivs i den nationella lagstiftningen, kriterierna för hur de ska tillämpas och den faktiska tillämpningen av dem kan skilja sig åt avsevärt från en medlemsstat till en annan.
English: The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
Translation (en-sv): Kommissionen ska också överlämna en översiktsrapport till Europaparlamentet och rådet om uppfyllandet av kraven i direktivet, särskilt kraven avseende inspektion och kontroll.
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Translation (en-sv): Utifrån den information som samlats in kommer kommissionen att göra en uppföljning tillsammans med medlemsstaterna för att vid behov främja en gemensam förståelse av artikel 12 i direktiv 2004/23/EG.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Translation (en-sv): Europeiska kommissionen har stött genomförandet av lagstiftningen i medlemsstaterna genom att främja nationella behöriga myndigheters aktiva deltagande i en rad insatser, allt från expertgruppsmöten två gånger om året till EU-finansierade projekt.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
Translation (en-sv): Vissa svårigheter med tolkningen, genomförandet och kontroll av efterlevnaden av lagstiftningen kunde dock fastställas, som i en del fall skulle kunna förklaras av att nya vetenskapliga och tekniska framsteg gjorts sedan den antogs.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Translation (en-sv): För att underlätta god kommunikation mellan medlemsstaterna i regleringsfrågor, och för att följa kraven på årlig rapportering till kommissionen, är en välinformerad nationell samordnande kontaktpunkt nödvändig, även om de nationella behöriga myndigheternas ansvarsområden delas mellan flera organisationer eller regioner.
English: Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Translation (en-sv): Om ackreditering och inspektioner utförs av olika myndigheter, måste man se till att kommunikationen och samordningen fungerar bra mellan respektive myndigheter.
English: Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Translation (en-sv): Ytterligare kontroller som krävs av medlemsstaterna är vanligtvis motiverade av lokala skäl, t.ex. en ökad förekomst av vissa smittsamma sjukdomar.
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Translation (en-sv): De rapporterade uppgifterna visar att EU och EES-länderna uppfyller de minimala kontrollkrav som anges i direktiv 2006/17/EG.
English: Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Translation (en-sv): Därför kan information från donatorn eller hans eller hennes familj bidra till en korrekt bedömning av alla de risker som är förenade med användningen av donerade vävnader eller celler.
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Translation (en-sv): God praxis som utvecklats av de EU-finansierade initiativen har också införts av Europarådet i en särskild vägledning om kvaliteten och säkerheten för vävnader och celler.