qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The impact on the timing of authorisation is minimal since the notification of commissioned studies takes place at the pre-submission stage and the risk assessment will run in parallel of the consultation on submitted studies
Translation (en-sv): Påverkan på tiden för godkännande är minimal eftersom anmälan av beställda studier äger rum före inlämningen och riskbedömningen kommer att göras parallellt med samrådet om inlämnade studier.
English: Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place)
Translation (en-sv): Uppgifterna ska anges i heltal (eller med högst en decimal)
English: (31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
Translation (en-sv): (31) För att öka insynen och säkerställa att begäranden om vetenskapliga produkter som myndigheten tar emot behandlas på ett effektivt sätt, bör standardiserade dataformat och programvarupaket utvecklas.
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Translation (en-sv): e) Offentliggöra alla ytterligare uppgifter för vilka en begäran om konfidentiell behandling inte har godkänts som berättigad tidigast två veckor efter det att sökanden har meddelats beslutet i enlighet med led d.
English: The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Translation (en-sv): Myndigheten ska på begäran ge kommissionen och medlemsstaterna alla de uppgifter den har tillgång till avseende en ansökan om godkännande eller en begäran från Europaparlamentet, kommissionen eller medlemsstaterna om en vetenskaplig produkt, inklusive ett vetenskapligt yttrande, såvida inget annat anges i någon specifik akt i unionens livsmedelslagstiftning.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Translation (en-sv): Denna princip grundar sig på antagandet att folkhälsan skyddas bättre när det är sökanden som måste visa att ett visst livsmedel eller foder är säkert före utsläppandet på marknaden, i stället för att myndigheterna ska behöva bevisa att det inte är säkert.
English: Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
Translation (en-sv): Totalt 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Translation (en-sv): (8) Den allmänna planen bör fastställa vilka centrala faktorer som ska beaktas när riskkommunikationsåtgärder övervägs, såsom de olika risknivåerna, typen av risk och dess potentiella inverkan på folkhälsan, vilka och vad som direkt eller indirekt påverkas av risken, riskexponeringsnivåerna, förmågan att kontrollera riskerna och andra faktorer som påverkar riskuppfattningen, bland annat hur brådskande det är samt den tillämpliga lagstiftningen och den relevanta marknaden.
English: The proposal respects the needs of EFSA for independence, excellence and multi-disciplinary expertise.
Translation (en-sv): Förslaget beaktar Efsas behov av oberoende och tvärvetenskaplig expertis med spetskompetens.
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Translation (en-sv): Genom förslaget införs ett antal åtgärder för att säkerställa att Efsa har tillgång till bredast möjliga relevanta vetenskapliga underlag avseende en ansökan om godkännande och för att öka garantierna för tillförlitligheten, objektiviteten och oberoendet av de studier som Efsa använder i sin riskbedömning.
English: [20: OJ C , , p.
Translation (en-sv): [20: EUT C , , s.
English: The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
Translation (en-sv): Sökanden ska tydligt ange de skäl som ligger till grund för begäran om konfidentiell behandling för de olika uppgifterna.
English: Those arrangements shall however be in accordance with the present Regulation and other Union sectoral food law.
Translation (en-sv): Dessa bestämmelser ska dock vara förenliga med denna förordning och andra särrättsakter inom unionens livsmedellagstiftning.
English: "SECTION 1a
Translation (en-sv): "AVSNITT 1a
English: (29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
Translation (en-sv): (29) För tydlighetens skull och för att öka rättssäkerheten är det nödvändigt att fastställa de särskilda förfaranderegler som ska följas i fråga om en begäran om att uppgifter som lämnats in inom ramen för godkännandeförfaranden enligt unionens livsmedelslagstiftning ska behandlas konfidentiellt.
English: The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
Translation (en-sv): Mandatperioden för de ledamöter som avses i punkt 1a c får endast förnyas en gång."
English: The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
Translation (en-sv): Samrådet om inlämnade studier kommer att identifiera andra tillgängliga relevanta vetenskapliga uppgifter eller studier om ett ämne som omfattas av godkännande och därmed stärka Efsas beslutsunderlag och minska dess beroende av studier från industrin.
English: Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
Translation (en-sv): Förvaltning och en större medverkan från medlemsstaternas sida i styrelsen: Förslaget kommer att anpassa Efsas förvaltning till den modell som tillämpas för andra unionsbyråer i enlighet med den interinstitutionella gemensamma ansatsen för unionens decentraliserade byråer, och därmed öka den övergripande samstämmigheten i styrelsemodellen för unionens byråer.
English: The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Translation (en-sv): Kontrollen av ändamålsenlighet har tydligt visat att på livsmedelsområdet uppnås en hög nivå av skydd för människors hälsa och konsumenternas intressen i hela unionen bäst genom åtgärder på unionsnivå.
English: (b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
Translation (en-sv): b) Specifikationer för föroreningar i det verksamma ämnet och relevanta analysmetoder som utvecklats internt av sökanden, med undantag för föroreningar som kan ha skadliga effekter på människors eller djurs hälsa, eller för miljön."
English: If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
Translation (en-sv): Om en sökande inom ramen för ett godkännandeförfarande drar tillbaka eller har dragit tillbaka en ansökan ska myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna respektera den konfidentialitet av de kommersiella och industriella uppgifterna som beviljats av myndigheten i enlighet med artiklarna 39-39f.
English: Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
Translation (en-sv): Riskhantering definieras som ett förfarande, till skillnad från riskbedömning, där olika strategiska alternativ vägs i samråd med berörda parter med beaktande av riskbedömning och andra berättigade faktorer och där vid behov lämpliga alternativ för förebyggande och kontroll väljs.
English: develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-sv): utarbeta en övergripande och effektiv strategi för riskkommunikation, med deltagande av kommissionen, medlemsstaterna och Efsa under hela riskanalysförfarandet, i kombination med en öppen dialog mellan alla berörda parter.
English: (2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Translation (en-sv): (2) I förordning (EG) nr 178/2002 definieras riskanalys som ett förfarande som består av tre sammanhängande delar, nämligen riskbedömning, riskhantering och riskkommunikation.
English: Transparency and confidentiality
Translation (en-sv): Insyn och konfidentiell behandling
English: In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Translation (en-sv): I syfte att ytterligare säkerställa att myndigheten har tillgång till alla relevanta vetenskapliga uppgifter och studier som finns angående föremålet för ett godkännandeförfarande, är det lämpligt att föreskriva ett samråd med tredje parter i syfte att fastställa huruvida andra relevanta vetenskapliga uppgifter eller studier finns tillgängliga.
English: YES NO NO NO
Translation (en-sv): NEJ JA/NEJ
English: Seconded National Experts Year
Translation (en-sv): Utstationerade nationella experter År
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Translation (en-sv): Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta de åtgärder som är nödvändiga så att uppgifter som de mottagit enligt unionens livsmedelslagstiftning för vilka konfidentiell behandling har begärts inte offentliggörs förrän ett beslut om konfidentiell behandling har fattats av myndigheten och har blivit slutgiltigt.
English: The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
Translation (en-sv): Ledamöterna i styrelsen och i tillämpliga fall suppleanterna ska utses med beaktande av deras stora sakkunskap när det gäller riskbedömning avseende livsmedelssäkerhet samt sakkunskap när det gäller lagstiftning och politik för säkerhet i livsmedelskedjan, och relevant förvaltningsmässig, administrativ och finansiell kompetens."
English: To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
Translation (en-sv): I detta syfte fastställs i förslaget en övergripande förteckning över uppgifter vars utlämnande skulle kunna anses påtagligt skada berörda kommersiella intressen och därför inte bör lämnas ut till allmänheten.
English: It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
Translation (en-sv): Det är också för detta syfte viktigt att den verkställande direktören, som har till uppgift att försvara myndighetens intressen och i synnerhet att dess expertis är oberoende, medverkar vid urvalet och utseendet av vetenskapliga experter.
English: At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
Translation (en-sv): Om en potentiell sökande om godkännande av livsmedelslagstiftning så begär ska myndighetens personal ge råd om de relevanta bestämmelserna och om det innehåll som krävs i ansökan om godkännande.
English: Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
Translation (en-sv): Riskkommunikation definieras som ett interaktivt utbyte under hela riskanalysförfarandet av information och synpunkter om faror och risker, riskrelaterade faktorer och riskuppfattning mellan riskvärderare, riskhanterare, konsumenter, foder- och livsmedelsföretag, universitet och andra berörda parter, inbegripet redogörelse för resultaten av riskbedömningen och grundvalen för riskhanteringsbeslut.
English: The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Translation (en-sv): Åtgärderna för upprättandet av ett register över beställda studier och för samråd om de inlämnade studierna kommer att ge fördelar genom att säkerställa att Efsa har tillgång till så mycket uppgifter som möjligt om ett ämne som ska bedömas.
English: In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
Translation (en-sv): Den verkställande direktören, vars uppgift är att försvara Efsas oberoende ståndpunkt och intressen, väljer ut experter för utnämning till styrelsen från den stora reserv av experter som nominerats av medlemsstaterna.
English: (18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-sv): (18) Myndigheten bör ha kunskaper om föremålet för alla de studier som en sökande utför i syfte att senare ansöka om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning.
English: The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
Translation (en-sv): Myndigheten får endast godta konfidentiell behandling i fråga om följande uppgifter, vilkas utlämnande på verifierbara skäl kan anses vara till betydande skada för berörda intressen:
English: (36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
Translation (en-sv): (36) För att säkerställa att sektoriella särdrag i fråga om konfidentiella uppgifter beaktas, är det nödvändigt att göra en avvägning mellan allmänhetens rättighet till insyn i riskbedömningsförfarandet, inbegripet de som följer av Århuskonventionen, och kommersiella sökandes rättigheter, med beaktande av de särskilda målen för sektorsspecifik unionslagstiftning samt vunna erfarenheter.
English: With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
Translation (en-sv): Med avseende på en begäran om en vetenskaplig produkt, inklusive vetenskapliga yttranden, enligt unionens livsmedelslagstiftning ska myndigheten alltid offentliggöra
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Translation (en-sv): Detta bör ge Efsa större legitimitet hos allmänheten och konsumenterna och öka deras förtroende för myndighetens arbete.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Translation (en-sv): Ändringar av förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder
English: (6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
Translation (en-sv): (6) I detta syfte är det nödvändigt att fastställa allmänna mål och principer för riskkommunikation, med beaktande av riskbedömares och riskhanterares respektive roller.
English: In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Translation (en-sv): Dessutom har, till skillnad från när det gäller unionens övriga byråer, förvaltningen av Efsa ännu inte anpassats till den gemensamma ansatsen för EU:s decentraliserade byråer, bland annat när det gäller styrelsens sammansättning.
English: (e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
Translation (en-sv): e) De årliga intresseförklaringarna från styrelseledamöterna, verkställande direktören, ledamöterna i den rådgivande gruppen samt ledamöterna i vetenskapliga kommittén samt de vetenskapliga panelerna och deras arbetsgrupper, samt de intresseförklaringar som görs vid mötena gällande frågor på dagordningen.
English: As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
Translation (en-sv): Såsom bekräftas i den nyligen offentliggjorda kontrollen av den allmänna livsmedelslagstiftningen ändamålsenlighet, (nedan kallad kontrollen av ändamålsenlighet) har ett strikt genomförande av riskanalysprincipen i unionsrätten i allmänhet ökat skyddet mot potentiella risker när det gäller livsmedelsäkerhet på ett antal sätt.
English: (iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
Translation (en-sv): iii) Behoven av särskild tvärvetenskaplig expertis i den berörda panelen och de språk som används.
English: Regulatory fitness and simplification
Translation (en-sv): Lagstiftningens ändamålsenlighet och förenkling
English: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation.
Translation (en-sv): Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2016/679 och (EG) nr 45/2001 ska tillämpas på behandling av personuppgifter som utförs i enlighet med denna förordning.
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Translation (en-sv): b) ange lämpliga huvudsakliga verktyg och kanaler för riskkommunikation, med beaktande av de berörda målgruppernas behov, och
English: Finally, the proposal introduces the possibility for the Commission to request EFSA to commission studies in exceptional circumstances (e.g. controversies) for the purpose of verification.
Translation (en-sv): För det femte och sista införs en möjlighet för kommissionen att begära att Efsa i kontrollsyfte beställer studier i särskilda fall (t.ex. vid tvister).
English: Citizens demand that the risk assessment process in the area of food law (and the decision-making based on it) be more transparent.
Translation (en-sv): Allmänheten kräver en större insyn i riskbedömningsförfarandet inom livsmedelslagstiftningen, och de beslut som grundar sig på detta.
English: (c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
Translation (en-sv): c) På grundval av medlemsstaternas nomineringar ska den verkställande direktören för varje vetenskaplig panel upprätta en förteckning över experter med ett antal som är större än det antal ledamöter som ska utses.
English: According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Translation (en-sv): Enligt denna princip och i enlighet med tillämplig lagstiftning, måste sökande till stöd för ansökningar om godkännande inom ramen för unionens livsmedellagstiftning lämna in relevanta studier, inklusive tester, för att påvisa säkerheten och i vissa fall effektiviteten hos föremålet för ett godkännandeförfarande.
English: The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
Translation (en-sv): De informationssystem som myndigheten har för att lagra sina uppgifter, inbegripet konfidentiella uppgifter och personuppgifter, ska utformas med en hög säkerhetsnivå som är lämplig med tanke på de risker som föreligger, med beaktande av artiklarna 39-39f i denna förordning.