qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Translation (en-sk): Od kompetentných orgánov, ktoré povoľujú takýto postup, sa požadovalo, aby posúdili, či a/alebo ako zaisťujú tkanivové zariadenia distribuujúce gaméty osobám požiadavky na sledovateľnosť a nahlasovanie, a aby prijali nevyhnutné opatrenia v prípade, ak takýto postup nespĺňa bezpečnostné a kvalitatívne požiadavky, ktoré sú stanovené v právnych predpisoch EÚ o tkanivách a bunkách.
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Translation (en-sk): Hlavnými dôvodmi bol nedostatok darcov, ďalej nedostatočná kapacita odoberania na vnútroštátnej úrovni a technické dôvody (napr. praktické problémy s nájdením kompatibilnej zhody v prípade pacientov, ktorí potrebujú transplantáciu hematopoietických kmeňových buniek).
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Translation (en-sk): Pokiaľ ide o skúšobné laboratóriá, z prieskumu vyplýva, že vo väčšine nahlasujúcich členských štátov je akreditácia/oprávnenie/povolenie alebo licencia skúšobných laboratórií zodpovednosťou iných orgánov ako kompetentných orgánov pre tkanivá a bunky.
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Translation (en-sk): Komisia, ako aj vnútroštátne kompetentné orgány pre tkanivá a bunky napriek tomu priznávajú, že nahlasovanie je stále výrazne nedostatočné, čo si pri analyzovaní údajov vyžaduje dôkladné posúdenie.
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Translation (en-sk): Z prieskumu vyplynulo, že väčšina členských štátov zaviedla identifikačný systém darcovstva, v ktorom sa každému prípadu darcovstva prideľuje jedinečný kód, predovšetkým na úrovni tkanivového zariadenia.
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Translation (en-sk): Všetky členské štáty, ako aj Lichtenštajnsko a Nórsko, poskytli odpovede v prieskume o vykonávaní zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva.
English: In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
Translation (en-sk): Dotknutý členský štát prijal v roku 2015 v súvislosti so sektorom technológie asistovanej reprodukcie nové právne predpisy, ktoré sa v súčasnosti vykonávajú.]
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Translation (en-sk): Podľa návrhu niektorých členských štátov sa môže procedúrou, pri ktorej sa stanovia vyššie (minimálne) normy na povoľovanie postupov preparácie tkanív a buniek v tkanivových zariadeniach (ako je uvedené v článku 4 smernice 2006/86/ES), podporiť vzájomná dôvera a prijatie medzi členskými štátmi a takto posilniť cezhraničný pohyb tkanív a buniek v rámci EÚ.
English: Register of tissue establishments and reporting obligations.
Translation (en-sk): Register tkanivových zariadení a oznamovacia povinnosť.
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Translation (en-sk): Jeden členský štát, ktorý nahlásil, že zásada dobrovoľného a bezplatného darcovstva je povinná, však uviedol, že na vnútroštátnej úrovni je povolená platba darcom gamét.
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Translation (en-sk): Otázky, ktoré sa majú riešiť, zahŕňajú transparentnosť rozhodnutí týkajúcich sa odmeny pre darcov, typu a hodnoty odmien pre darcov, najmä v situáciách, keď boli tieto rozhodnutia oznámené odberovým organizáciám alebo tkanivovým organizáciám.
English: Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Translation (en-sk): Ustanovenia súvisiace s odberom, ale aj s darcovstvom a testovaním sú upravené v právnych predpisoch o tkanivách a bunkách a overujú sa v rámci inšpekcií v tkanivových zariadeniach.
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
Translation (en-sk): Akreditácia, oprávnenie, povolenie alebo licencia tkanivových zariadení.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Translation (en-sk): Úplná analýza odpovedí členských štátov získaných z prieskumu o vykonávaní z roku 2013 a prieskumu o vykonávaní zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva z roku 2014 je zahrnutá do dvoch pracovných dokumentov útvarov Komisie, ktoré sú sprievodným dokumentom k tejto správe.
English: 'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
Translation (en-sk): „národná dostatočnosť" sa vymedzila ako splnenie potrieb týkajúcich sa výrobkov z ľudského tkaniva a buniek na lekárske použitie (napr. transplantácia, postupy technológie asistovanej reprodukcie) obyvateľov s trvalým pobytom na základe prístupu k zdrojom z danej krajiny a prostredníctvom regionálnej/medzinárodnej spolupráce.]
English: (Total POs = 4825; 2011 data)
Translation (en-sk): 4 825; údaje za rok 2011)
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Translation (en-sk): Niektoré požiadavky na testovanie (napr. žiadna požiadavka na testovanie NAT, 24-hodinový limit pre odber vzoriek krvi od mŕtveho darcu, testovanie darcov gamét v čase darovania) boli predmetom diskusie polročných stretnutí kompetentných vnútroštátnych orgánov a z rôznych postupov, ktoré spoločne využívajú kompetentné orgány, vyplýva potreba posudzovania rizík niektorých praktických situácií na základe dôkazov, ktoré neboli jasne stanovené/plánované v smernici 2006/17/ES.
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Translation (en-sk): V súvislosti s rovnováhou medzi ponukou a dopytom nahlásilo 17 členských krajín a jedna krajina EHP, že na vnútroštátnej úrovni je pravidelný nedostatok tkanív a buniek, najmä v prípade kostnej drene a hematopoietických kmeňových buniek, rohoviek a kostí.
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Translation (en-sk): V prieskume sa okrem toho riešil vznik kontrolných registrov ako dodatočný nástroj na zaistenie bezpečnosti živých darcov.
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Translation (en-sk): Počet akreditovaných/oprávnených/povolených/licencovaných tkanivových zariadení na typ ľudského tkaniva a buniek (porovnávacie údaje; údaje predložené 27 členskými štátmi a dvoma krajinami EHP)
English: In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Translation (en-sk): Okrem poskytovania pravidelných aktualizácií počas polročných stretnutí expertnej podskupiny pre tkanivá a bunky týkajúcich sa epidemiologickej situácie relevantnej pre sektor tkanív a buniek sa vypracovaním posúdení rizík (napr. pre HTLV, maláriu, horúčku dengue a vírus chikungunya) a plánov pripravenosti (napr. výskyt ohniska vírusu západného Nílu - WNV) získal cenný príspevok k politike a rozhodovaniu v tomto sektore tak na vnútroštátnej úrovni, ako aj na úrovni EÚ.
English: Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Translation (en-sk): Predmetom rokovania môžu byť najlepšie postupy na zaistenie dostatočnosti/sebestačnosti tkanív a buniek alebo opatrení na zníženie nedostatkov, ako aj najlepšie postupy týkajúce sa overovania vykonávania zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva zo strany kompetentných orgánov.
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Translation (en-sk): V súčasnosti sa bežne uplatňujú nové metodiky spracovania, ktoré sa v čase prijatia smernice nepredpokladali: predpripravenie rohovky, pričom jednému pacientovi sa transplantuje len predný alebo zadný segment, decelularizácia kože a srdcových chlopní v tkanivovom zariadení s cieľom zvýšiť celularizáciu in vivo u príjemcu, početné nové techniky inaktivácie alebo sterilizácie patogénov vrátane použitia rádioprotektív, ktorými sa umožňuje liečba vysokými dávkami ožiarenia gama lúčmi, transplantácia vysoko selektovaných bunkových populácií, ktoré sa u príjemcu použijú na tú istú základnú funkciu ako u darcu - všetky tieto metodiky zvýšili význam povoľovania robustných postupov preparácie.
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Translation (en-sk): Podľa odpovedí členských štátov dochádza v EÚ a krajinách EHP k významným cezhraničným pohybom ľudských tkanív a buniek (obr. 8).
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Translation (en-sk): V prieskume sa zistili rôzne prístupy k vykonávaniu požiadaviek týkajúcich sa odberu stanovených v smernici 2006/17/ES, najmä pri udeľovaní povolenia (napr. predchádzajúca inšpekcia na mieste na jednej strane a revízia dokumentácie na strane druhej, rozdielne kritériá pre väčšie zmeny, ktoré si vyžadujú oznámenie kompetentným orgánom, rozdielne trvanie povolenia a podmienky obnovenia).
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Translation (en-sk): Analýzou výročných správ o závažných nežiaducich reakciách a udalostiach, ktoré predložili členské štáty, sa preukázalo značné úsilie dodržať požiadavky v článku 7 smernice 2006/86/ES.
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Translation (en-sk): Hoci vo veľkej väčšine členských štátov je zásada dobrovoľného a bezplatného darcovstva povinná, pri jej konkrétnom uplatňovaní sú v rámci Únie rozdiely.
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Translation (en-sk): 1 a článku 26 smernice 2004/23/ES sa v súčasnej správe vysvetľuje, ako smernica 2004/23/ES a jej vykonávacie smernice 2006/17/ES a 2006/86/ES (ďalej spoločne uvádzané ako „právne predpisy EÚ o tkanivách a bunkách") fungujú v praxi, v kontexte významného vedeckého a organizačného rozvoja (internacionalizácia, komercializácia), ku ktorému došlo v sektore tkanív a buniek v poslednom desaťročí.
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Translation (en-sk): Národné registre darcov oocytov a spermií má len šesť členských štátov.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Translation (en-sk): Desať členských štátov však uviedlo, že tieto registre, najmä v prípade darcov spermií, spravujú tkanivové zariadenia.
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Translation (en-sk): Súlad s požiadavkami na odber tkanív a buniek, ktoré sú stanovené v smernici 2006/17/ES, overujú vo väčšine členských štátov kompetentné orgány pri vykonávaní inšpekcií, ale aj v rámci auditov v odberových organizáciách a centrách pre použitie u ľudí.
English: Quality and safety of tissues and cells
Translation (en-sk): Kvalita a bezpečnosť tkanív a buniek
English: Donor selection and evaluation.
Translation (en-sk): Výber a hodnotenie darcov.
English: In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Translation (en-sk): Okrem toho majú v niekoľkých členských štátoch povolenie na odber tkanív a buniek len tkanivové zariadenia, pričom niektoré krajiny povoľujú tkanivové zariadenia len na činnosti odberu.
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Translation (en-sk): Význam nahlasovania závažných nežiaducich reakcií a udalostí sa potvrdzuje záujmom členských štátov o spoluprácu s Komisiou na zlepšovaní súčasného systému nahlasovania [napr. vylepšenie vzorov nahlasovania závažných nežiaducich reakcií a udalostí na účel zdokonaleného zberu údajov v sektore technológie asistovanej reprodukcie] a na rozšírení komunikácie s ostatnými krajinami a ostatnými sektormi (napr. posilňovanie spolupráce s príslušnými tretími krajinami, pokiaľ ide o nahlasovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí).
English: Non-reproductive tissues and cells.
Translation (en-sk): Nereprodukčné tkanivá a bunky.
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Translation (en-sk): Prijímanie, spracovanie, skladovanie, označovanie a balenie tkanív a buniek.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Translation (en-sk): Tieto problémy zaznamenali aj subjekty vyrábajúce lieky na inovatívnu liečbu z ľudských tkanív a buniek.
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Translation (en-sk): Z odpovedí na prieskum vyplýva, že to platí aj pre odber tkanív a buniek pre výrobcov liekov na inovatívnu liečbu v súlade s článkom 3 nariadenia o liekoch na inovatívnu liečbu.
English: This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Translation (en-sk): Z tejto správy vyplýva, že členské štáty celkovo dodržiavajú požiadavky článku 12 smernice 2004/23/ES, v ktorom sa stanovuje, že členské štáty prijmú potrebné opatrenia v úsilí o zabezpečenie dobrovoľného a bezplatného darcovstva tkanív a buniek.
English: Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Translation (en-sk): Okrem toho by sa v prípadoch, v ktorých sa tkanivá/bunky od jedného darcu použijú na transplantáciu, ako aj výrobu lieku na inovatívnu liečbu, mal zvážiť aj spôsob najlepšej výmeny relevantných údajov medzi farmakovigilančným a biovigilančným systémom (napr. v prípade darcovstva buniek od živého darcu, u ktorého sa po tom, ako daroval bunky výrobcovi lieku na inovatívnu liečbu, zistí nádor, alebo ak u príjemcu po liečbe darovanými bunkami vznikne nádor/prenosná choroba a bunky toho istého darcu sa mohli transplantovať aj inému príjemcovi).
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Translation (en-sk): Zo zistení prieskumu o dobrovoľnom a bezplatnom darcovstve vyplýva, že členské štáty by mali zbierať viac informácií o každodenných postupoch týkajúcich sa darcov, a to v odberových organizáciách, ako aj v tkanivových zariadeniach, najmä ak sú tieto subjekty zodpovedné za rozhodovanie o type a/alebo hodnote odmeny, ktorá sa poskytne darcom.
English: The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Translation (en-sk): Z prieskumu vyplýva, že všetky nahlasujúce členské štáty povoľujú podmienky odberu na základe inšpekcie v odberových organizáciách a/alebo vyhodnotenia dokumentácie týkajúcej sa odberu, ktorú sprístupnilo tkanivové zariadenie spolupracujúce s odberovými organizáciami.
English: Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Translation (en-sk): Päť členských štátov má centrálny register darcov oocytov, ako aj darcov spermií.
English: Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Translation (en-sk): Obr. 3. Počet odberových organizácií (OO), ktoré nahlásili krajiny EÚ a EHP
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Translation (en-sk): V tomto ohľade sa bude na účel primeraného identifikovania a analýzy „základných príčin" týchto závažných nežiaducich reakcií a udalostí požadovať ďalšia odborná príprava tak zdravotníckych pracovníkov, ako aj pracovníkov v oblasti vigilancie v tkanivových zariadeniach a kompetentných orgánoch, výsledkom čoho by mala byť identifikácia a náprava systematických chýb.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Translation (en-sk): Suma odmeny poskytovaná darcom tkanív a buniek je prepojená s národnými ekonomickými ukazovateľmi (napr. mesačný príjem, kúpna kapacita) len v niekoľkých členských štátoch.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Translation (en-sk): 1 smernice 2004/23/ES každé tri roky predložiť Komisii aj správy o uplatňovaní zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva.
English: Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Translation (en-sk): V prípade potreby sa takisto zohľadnili údaje, ktoré sa získali z iných zdrojov a ktoré podporujú zistenia týchto dvoch prieskumov [napr. výmeny medzi kompetentnými vnútroštátnymi orgánmi počas polročných stretnutí s Komisiou, povinné ročné nahlasovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí Komisii, varovania v systéme včasného varovania pre tkanivá a bunky (RATC), prieskum Eurobarometer, pri ktorom sa skúmali názory občanov EÚ na darcovstvo tkanív a buniek a výsledky niekoľkých relevantných projektov a štúdií financovaných z prostriedkov EÚ].