qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Translation (en-sk): Na základe všeobecného plánu by sa mali určiť kľúčové faktory, ktoré sa majú zohľadňovať pri zvažovaní činností spojených s oznamovaním rizika, ako sú napríklad rozličné úrovne rizika, povaha rizika a jeho možný vplyv na verejné zdravie, na koho a čo má riziko priamy alebo nepriamy vplyv, úrovne expozície na základe rizika, schopnosť zvládať riziko a iné faktory, ktoré ovplyvňujú vnímanie rizika vrátane úrovne naliehavosti, ako aj platný legislatívny rámec a príslušný trhový kontext.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 2 .
Translation (en-sk): Špecifický cieľ č.
English: Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations etc 4.8 FTEs 0.248 0.434 0.620
Translation (en-sk): Posilnené presadzovanie názorov: cielené oznámenia, prezentácia, preklady atď. 4,8 FTE 0,248 0,434 0,620
English: Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
Translation (en-sk): Nariadenie (ES) č. 178/2002, smernica 2001/18/ES, nariadenie (ES) č. 1829/2003, nariadenie (ES) č. 1831/2003 a nariadenie (ES) č. 2065/2003 sú v súčasnosti zaradené do horizontálneho zosúlaďujúceho legislatívneho návrhu Komisie, ktorý sa prijal v roku 2016.
English: (c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
Translation (en-sk): c) vedecké údaje, štúdie a ďalšie informácie na podporu žiadostí o schválenie podľa potravinového práva Únie vrátane doplňujúcich informácií poskytnutých žiadateľmi, ako aj ďalšie vedecké údaje a informácie na podporu žiadostí o vedecké výstupy od Európskeho parlamentu, Komisie a členských štátov vrátane vedeckého stanoviska, a to s prihliadnutím na ochranu dôverných informácií a osobných údajov v súlade s článkami 39 až 39f.
English: (26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Translation (en-sk): Ak sa požaduje stanovisko úradu v súvislosti so schvaľovacími postupmi podľa potravinového práva Únie a so zreteľom na povinnosť úradu zabezpečiť prístup verejnosti ku všetkým podporným informáciám v súvislosti s poskytovaním svojich vedeckých výstupov, za posudzovanie žiadostí o zachovanie dôvernosti informácií by mal niesť zodpovednosť úrad.
English: (2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Translation (en-sk): V nariadení (ES) č. 178/2002 sa vymedzuje pojem „analýza rizika" ako postupy pozostávajúce z troch navzájom prepojených zložiek: vyhodnotenie rizika, riadenie rizika a oznámenie o riziku.
English: [41: OJ L 123, 12.5.2016, p.
Translation (en-sk): L 123, 12.5.2016,
English: (a) the study plan for studies demonstrating the efficacy of a feed additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6(1) and Annex I to this Regulation; and,
Translation (en-sk): a) plán štúdií v prípade štúdií, ktorými sa preukazuje efektívnosť kŕmnej doplnkovej látky z hľadiska cieľov jej plánovaného použitia uvedeného v článku 6 ods.
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Translation (en-sk): Komisia a členské štáty prijímajú nevyhnutné opatrenia, aby informácie, ktoré získali podľa potravinového práva Únie a v súvislosti s ktorými sa požiadalo o dôverné zaobchádzanie, neboli zverejnené, pokým úrad neprijme rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti a toto rozhodnutie nenadobudne konečnú platnosť.
English: "SECTION 1a
Translation (en-sk): „ODDIEL 1a
English: IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
Translation (en-sk): IT podpora pre uverejňovanie údajov Licencie/údržba/skladovanie/bezpečnosť 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840
English: Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
Translation (en-sk): Vzhľadom na príslušné úlohy hodnotiteľov a manažérov rizika sa pri oznamovaní rizika:
English: followed by full-scale operation.
Translation (en-sk): a potom bude vykonávanie pokračovať v plnom rozsahu.
English: The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-sk): Postup povoľovania umiestňovania novej potraviny na trh v rámci Únie a aktualizácie únijného zoznamu stanoveného v článku 9 tohto nariadenia sa začína buď na podnet Komisie, alebo na žiadosť, ktorú žiadateľ predkladá Komisii v súlade so štandardnými formátmi údajov v súlade s článkom 39f nariadenia (ES) č. 178/2002, ak takéto formáty existujú.
English: 1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
Translation (en-sk): Týmto návrhom sa zabezpečuje, aby vedeckí pracovníci a občania mali prístup ku kľúčovým informáciám týkajúcim sa bezpečnosti, ktoré sú predmetom hodnotenia úradu EFSA, v počiatočnom štádiu hodnotenia rizika.
English: It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
Translation (en-sk): Preto je vhodné, aby úrad potenciálnemu žiadateľovi na požiadanie poskytoval poradenstvo o príslušných pravidlách a požadovanom obsahu žiadosti o schválenie ešte pred tým, ako sa žiadosť formálne predloží, ale bez zasahovania do koncepcie štúdií, ktoré sa majú predložiť, keďže koncepcia zostáva zodpovednosťou žiadateľa.
English: (c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
Translation (en-sk): Úrad sprístupní prijaté štandardné formáty údajov a softvérové balíky na svojom webovom sídle.
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Translation (en-sk): b) identifikáciu vhodných hlavných nástrojov a kanálov, ktoré sa majú používať na účely oznamovania rizika vzhľadom na potreby príslušných cieľových skupín a
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Translation (en-sk): Žiadateľ môže v súlade s článkom 63 pri predkladaní žiadosti požiadať, aby sa zachovávala dôvernosť určitých informácií vrátane určitých častí dokumentácie, a fyzicky tieto informácie oddelí.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
Translation (en-sk): Úrad vo svojich interných pravidlách stanoví praktické opatrenia na vykonávanie pravidiel transparentnosti uvedených v odsekoch 1, 1a a 2 tohto článku s prihliadnutím na články 39 až 39g a článok 41.";
English: The proposal is based on Articles 43, 114, and 168(4)(b) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Translation (en-sk): Návrh vychádza z článkov 43, 114 a článku 168 ods.
English: (a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
Translation (en-sk): a) bezodkladne uverejňuje verziu, ktorá nemá dôverný charakter, predloženú žiadateľom;
English: "Article 57a
Translation (en-sk): „Článok 57a
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Translation (en-sk): Zmeny nariadenia (ES) č. 1935/2004 o materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami
English: (b) the following paragraphs 1a and 1b are inserted:
Translation (en-sk): Vkladajú sa tieto odseky 1a a 1b:
English: [4: C(2017) 8414 final.]
Translation (en-sk): 8414 final.]
English: The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
Translation (en-sk): Všeobecným plánom oznamovania rizika sa podporuje integrovaný rámec na oznamovanie rizika, ktorý majú jednotne a systematicky dodržiavať hodnotitelia rizika, ako aj manažéri rizika na úrovni Únie aj na vnútroštátnej úrovni.
English: "The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
Translation (en-sk): „Úrad zabezpečí prístup verejnosti k oznámeniu podľa článku 23.";
English: The relevant items shall be available to download, print and search through in an electronic format.
Translation (en-sk): Relevantné dokumenty sú k dispozícii v elektronickom formáte na stiahnutie, vytlačenie a vyhľadávanie informácií.",
English: [52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
Translation (en-sk): Rady (EÚ, Euratom) č. 1311/2013, ktorým sa ustanovuje viacročný finančný rámec na roky 2014 - 2020.]
English: (b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
Translation (en-sk): b) ochranná známka, pod ktorou sa má príslušná látka predávať, ako aj obchodný názov prípravkov, materiálov alebo predmetov, v ktorých sa má použiť, ak je to uplatniteľné, a
English: Controls
Translation (en-sk): Kontroly
English: Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
Translation (en-sk): Budovanie kapacít 2,4 FTE 0,124 0,217 0,310
English: Transparency: The proposal aims at strengthening the transparency of the risk assessment process.
Translation (en-sk): Cieľom návrhu je posilniť transparentnosť procesu hodnotenia rizika.
English: Impact assessment
Translation (en-sk): Posúdenie vplyvu
English: The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
Translation (en-sk): Hlavným cieľom návrhu je dosiahnuť väčšiu transparentnosť štúdií používaných pri hodnotení rizika a reagovať na spoločenské požiadavky transparentnejšieho a nezávislejšieho procesu hodnotenia rizika a efektívnejšieho oznamovania rizika.
English: Verification studies
Translation (en-sk): Overovacie štúdie
English: (35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
Translation (en-sk): Na účely zabezpečenia transparentnosti procesu hodnotenia rizika je takisto potrebné rozšíriť rozsah pôsobnosti nariadenia (ES) č. 178/2002, ktorý je v súčasnosti obmedzený na potravinové právo, a to tak, aby sa vzťahoval aj na žiadosti o schválenie v kontexte nariadenia (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o kŕmne doplnkové látky, nariadenia (ES) č. 1935/2004, pokiaľ ide o materiály v styku s potravinami, a nariadenia (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín.
English: (6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
Translation (en-sk): Na tento účel je potrebné stanoviť všeobecné ciele a zásady oznamovania rizika, pričom sa zohľadnia príslušné úlohy hodnotiteľov a manažérov rizika.
English: The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Translation (en-sk): Tretím opatrením sa stanovuje, že vo fáze podania žiadosti o schválenie sa po tom, ako sa všetky štúdie zverejnia v súlade s novými ustanoveniami o transparentnosti, začne konzultácia s tretími stranami s cieľom určiť, či sú k dispozícii iné relevantné vedecké údaje alebo štúdie.
English: It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Translation (en-sk): Takisto je primerané vzhľadom na to, že žiadateľ môže na základe konzultácie týkajúcej sa plánovaných štúdií získať užitočné poradenstvo o obsahu svojej plánovanej žiadosti, a to už v počiatočnom štádiu procesu.
English: (c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
Translation (en-sk): Na základe návrhov členských štátov výkonný riaditeľ vypracuje pre každú vedeckú pracovnú skupinu zoznam expertov, ktorý obsahuje viac mien, než je počet členov, ktorí sa majú vymenovať.
English: Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Translation (en-sk): Vyhodnotenie rizika na úrovni Únie vykonáva Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA"), nezávislá agentúra zriadená nariadením o všeobecnom potravinovom práve, oddelene od funkcie riadenia rizika inštitúcií Únie, najmä Komisie.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Translation (en-sk): Zmeny nariadenia (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
Translation (en-sk): Posilnená analýza prieskumu sociálnych vied 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
English: The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
Translation (en-sk): Úrad podporuje pracovné skupiny pri vykonávaní ich úloh tým, že organizuje ich prácu, najmä prípravnú prácu, ktorú majú vykonať zamestnanci úradu alebo určené vnútroštátne vedecké organizácie uvedené v článku 36, ako aj tým, že poskytuje možnosť pripraviť vedecké stanoviská na účely partnerského preskúmania v pracovných skupinách pred tým, než ich prijmú.
English: (a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
Translation (en-sk): Výkonný riaditeľ zašle po porade so správnou radou členským štátom žiadosť o určitú multidisciplinárnu expertízu, ktorá je potrebná v každej vedeckej pracovnej skupine, a uvedie počet expertov, ktorých majú členské štáty navrhnúť.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Translation (en-sk): ŠPECIFICKÝ CIEĽ č. 3 zlepšiť riadenie, posilniť zapojenie členských štátov a riešiť obmedzenia, ktoré majú vplyv na dlhodobú vedeckú kapacitu úradu EFSA
English: Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Translation (en-sk): Zmeny nariadenia (ES) č. 1331/2008 o spoločnom postupe schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm
English: Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
Translation (en-sk): Informácie uvedené vo verzii, ktorá má dôverný charakter, v súvislosti s ktorými sa požaduje dôverné zaobchádzanie, sú jasne označené.
English: bodies governed by private law with a public service mission to the extent that they provide adequate financial guarantees;
Translation (en-sk): súkromnoprávnym subjektom povereným vykonávaním verejnej služby, pokiaľ tieto subjekty poskytujú dostatočné finančné záruky,
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1 improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment[48: As described in point 1.4.2.
Translation (en-sk): ŠPECIFICKÝ CIEĽ č. 1 zlepšiť a vyjasniť pravidlá týkajúce sa transparentnosti, najmä pokiaľ ide o vedecké štúdie používané ako základ na vyhodnotenie rizika[48:
English: Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
Translation (en-sk): Špecifický cieľ č. 4 medzisúčet 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
English: The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
Translation (en-sk): Oznámené informácie sa uverejňujú len v prípade, ak bola doručená zodpovedajúca žiadosť o schválenie, a po tom, čo úrad rozhodol o uverejnení sprievodných štúdií v súlade s článkom 38 a článkami 39 až 39f.
English: Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
Translation (en-sk): Nariadenie (EÚ) 2015/2283 sa mení takto:
English: There should be no negative impact for innovation from the measures on the reliability and robustness of studies.
Translation (en-sk): Opatrenia týkajúce sa hodnovernosti a spoľahlivosti štúdií by nemali mať žiadny negatívny vplyv na inováciu.
English: (d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
Translation (en-sk): d) informácie, na ktorých sa zakladajú jeho vedecké výstupy vrátane vedeckých stanovísk, pričom zohľadňuje ochranu dôverných a osobných údajov v súlade s článkami 39 až 39f;
English: The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Translation (en-sk): Úrad konzultuje so zainteresovanými stranami a s verejnosťou o štúdiách, ktoré slúžia na podporu žiadostí o schválenie, po tom, čo ich úrad uverejnil v súlade s článkom 38 a článkami 39 až 39f s cieľom zistiť, či sú k dispozícii iné relevantné vedecké údaje alebo štúdie v súvislosti so záležitosťou, ktorej sa týka žiadosť o schválenie.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g.
Translation (en-sk): Úrad vo svojich interných pravidlách stanoví praktické opatrenia na vykonávanie pravidiel dôvernosti stanovených v článkoch 39, 39a, 39b, 39e a v tomto článku vrátane opatrení týkajúcich sa podávania a vybavovania žiadostí o zachovanie dôvernosti v súvislosti s informáciami, ktoré sa majú zverejniť podľa článku 38, a s prihliadnutím na články 39f a 39g.";
English: (27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-sk): S cieľom určiť primeranú úroveň zverejnenia údajov by sa príslušné práva verejnosti na transparentnosť procesu hodnotenia rizika mala zvážiť oproti právam obchodných žiadateľov, a to so zohľadnením cieľov nariadenia (ES) č. 178/2002.
English: Capacity building 10 panels/21 members 7 days/training /y 0.224 0.392 0.560 0.560 0.560 2.296
Translation (en-sk): Budovanie kapacít 10 pracovných skupín/21 členov 7 dní odbornej prípravy za rok 0,224 0,392 0,560 0,560 0,560 2,296
English: Obligations with regard to confidentiality
Translation (en-sk): Povinnosti týkajúce sa dôvernosti
English: [Heading……………………...…………] Diff./Non-diff.[44: Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations.]
Translation (en-sk): DRP/NRP.[44: DRP = diferencované rozpočtové prostriedky/NRP = nediferencované rozpočtové prostriedky.] krajín EZVO[45:
English: Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
Translation (en-sk): Zmeny nariadenia (ES) 1831/2003 o kŕmnych doplnkových látkach
English: Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
Translation (en-sk): Ak žiadateľ predkladá žiadosť o zachovanie dôvernosti, poskytne verziu predkladaných informácií, ktorá má nedôverný charakter, a ich verziu, ktorá má dôverný charakter, v súlade so štandardnými formátmi údajov podľa článku 39f, ak takéto formáty existujú.
English: (b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
Translation (en-sk): b) príslušný orgán posudzuje žiadosť o zachovanie dôvernosti, ktorú predložil ohlasovateľ/žiadateľ.