qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
Translation (en-sk): Plazma a deriváty plazmy môžu mať dlhší čas použiteľnosti a keďže zariadenia na frakcionáciu existujú len v 12 členských štátoch, plazma (východisková surovina) aj deriváty plazmy (konečný produkt) sú častým predmetom cezhraničnej výmeny v rámci EÚ a aj s tretími krajinami.
English: A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
Translation (en-sk): Väčšina krajín udáva, že má politiky na optimalizáciu klinického použitia derivátov plazmy, pričom menší počet krajín uvádza, že majú vnútroštátne prioritizačné stratégie na zabezpečenie dodávky pre tie skupiny pacientov, ktoré sú vysoko závislé od liečby takýmito produktmi.
English: Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
Translation (en-sk): Významne sa líšia aj prístupy k inšpekciám mobilných a satelitných staníc, krvných bánk v nemocniciach, centier na odber plazmy a potenciálnych aktérov z tretích krajín.
English: In almost every country, donation promotion activities are the main actions taken to increase supply.
Translation (en-sk): V takmer všetkých krajinách sú hlavnými opatreniami na zvýšenie ponuky činnosti zamerané na podporu darcovstva.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
Translation (en-sk): Dôležitý význam pre uľahčenie dobrej regulačnej komunikácie medzi členskými štátmi a splnenie každoročných povinností predkladania správ Komisii má dobre informované národné koordinačné miesto, a to aj v prípade, ak sú zodpovednosti príslušného orgánu rozdelené medzi viacero organizácií alebo regiónov.
English: National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
Translation (en-sk): V zmysle vnútroštátnych pravidiel vývozu sa často zavádzajú podmienky vývozu krvi a zložiek krvi alebo sa ich vývoz obmedzuje, napríklad len na núdzové situácie, čo mnohé krajiny vnímajú ako súčasť svojej vnútroštátnej politiky na zabezpečenie sebestačnosti (pozri ďalej).
English: Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
Translation (en-sk): Obr. 1: Ďalšie oblasti kompetencie vnútroštátnych orgánov príslušných pre krv
English: It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
Translation (en-sk): Je dôležité poznamenať, že hypertextové odkazy obsahujú pôvodné odpovede členských štátov, pričom v tejto správe sú obsiahnuté aktualizované informácie poskytnuté členskými štátmi, čo môže viesť k istým rozdielom.
English: Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
Translation (en-sk): Bezpečnosť a kvalita krvi závisí od vykonávania kombinácie troch pilierov: skríning darcov podľa kritérií vylúčenia, testovanie darcov, a ak je to možné, techník inaktivácie patogénov.
English: Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
Translation (en-sk): Ďalšie kritériá vhodnosti, ktoré chcú viaceré krajiny zvážiť, sa vzťahujú k histórii zhubného ochorenia, rizikového správania na strane darcu a hladiny hemoglobínu.
English: The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Translation (en-sk): Spôsoby, ktorými členské štáty uplatňujú zásadu dobrovoľného a bezplatného darcovstva, je ťažké vyhodnotiť komplexným spôsobom.
English: Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
Translation (en-sk): 17 členských štátov uviedlo, že má zavedené sankcie, ktorými sa riešia rôzne situácie, ako napríklad finančný zisk alebo odber krvi bez súhlasu.
English: Voluntary and unpaid donation (VUD)
Translation (en-sk): Dobrovoľné a bezplatné darcovstvo
English: The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
Translation (en-sk): Väčšina členských štátov má zavedené pravidlá na povoľovanie a kontrolu dovozu krvi a zložiek krvi na účely transfúzie, avšak iba približne polovica z nich má aj pravidlá pre plazmu určenú na frakcionáciu.
English: The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
Translation (en-sk): Krajiny v tejto súvislosti ocenili úlohu spoločných hodnotení ECDC a Komisie, napr. pri vypracúvaní plánu pripravenosti s cieľom pomôcť transfuziologickým zariadeniam riešiť sezónne epidémie vírusu západonílskej horúčky v niektorých južných krajinách EÚ.
English: All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
Translation (en-sk): Všetky členské štáty uviedli, že rovnaké pravidlá vysledovateľnosti platia pre všetky transfuziologické zariadenia a nemocničné krvné banky, čím sa umožňuje sledovanie krvi a zložiek krvi od darcu k príjemcovi a naopak.
English: The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
Translation (en-sk): Hlavnými dôvodmi vylúčenia potenciálnych darcov boli podľa členských štátov nízke hladiny hemoglobínu (ohrozujúce zdravie darcu), ako aj riziko prenosu infekčných chorôb, rizikové (sexuálne) správanie, cestovanie, lieky a iné medicínske dôvody (ohrozujúce zdravie príjemcu).
English: Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
Translation (en-sk): Hoci veľká väčšina krajín, ktoré sa na prieskume zúčastnili (26), uviedla, že zásada dobrovoľného a bezplatného darcovstva je na vnútroštátnej úrovni povinná, v ich právnych predpisoch sa často uvádza „podpora" alebo „dôrazné odporúčanie".
English: About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
Translation (en-sk): Približne dve tretiny krajín uvádzajú, že transfuziologické zariadenia využívajú aj citlivejšie testovanie nukleovej kyseliny spolu so sérologickým testovaním, hoci viaceré krajiny v tejto súvislosti otvorili aj otázku pomeru medzi nákladmi a prínosmi, pokiaľ ide o túto pomerne drahú testovaciu techniku.
English: The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Translation (en-sk): Na pravidelných stretnutiach expertnej podskupiny pre krv a zložky krvi (ktorá je súčasťou príslušných orgánov expertnej skupiny pre látky ľudského pôvodu, E01718) si krajiny vymieňajú najlepšie postupy a vyjasňujú si spoločné problémy, s ktorými sa stretávajú na vnútroštátnej úrovni a na úrovni EÚ.
English: While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
Translation (en-sk): Hoci všetky krajiny uvádzajú, že zaviedli postupy stiahnutia krvi, iba 14 z nich uviedlo, že k stiahnutiam skutočne došlo (spolu 1 867 prípadov).
English: The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Translation (en-sk): Na prieskume o vykonávaní smernice realizovaného v roku 2013 sa zúčastnili všetky členské štáty, ako aj dve krajiny EHS, Lichtenštajnsko a Nórsko.
English: Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
Translation (en-sk): Hoci členské štáty zjavne vykonávajú ustanovenia o inšpekciách správne, niekoľko členských štátov informovalo o problémoch s ľudskými zdrojmi, ktoré ohrozujú dodržiavanie dvojročných intervalov inšpekcie.
English: Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
Translation (en-sk): Politiky náhradného darcovstva sa líšia: od jeho zákazu až po vnímanie takéhoto darcovstva ako príležitosti zabezpečiť národnú sebestačnosť, ak sa z týchto ľudí stanú pravidelní darcovia.
English: Other challenges to the principle of (self-) sufficiency are outlined below.
Translation (en-sk): Ďalšie výzvy týkajúce sa zásady sebestačnosti sú opísané ďalej.
English: These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
Translation (en-sk): Ide aj o normy na overovanie ekvivalentných noriem bezpečnosti a kvality, ktoré približne v polovici členských štátov presahujú požiadavky právnych predpisov EÚ týkajúcich sa krvi, pričom obsahujú napríklad požiadavky na používanie citlivejšieho testovania nukleovej kyseliny, ktoré je v súčasnosti dostupné ako rutinný skríningový test na hepatitídu a HIV.
English: Donor screening for eligibility.
Translation (en-sk): Skríning darcov na vhodnosť.
English: Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
Translation (en-sk): Dvadsaťjeden členských štátov vymenovalo špeciálneho úradníka/úradníkov pre vigilanciu.
English: Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Translation (en-sk): Napriek tomu sa zvýšilo dobrovoľné oznamovanie závažných nežiaducich reakcií u darcov, čo ukazuje na rastúci záujem členských štátov o ochranu živých darcov.
English: Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
Translation (en-sk): Komisia v úzkej spolupráci s členskými štátmi zriadila systém včasného varovania pre krv, ktorou sa uľahčuje online komunikácia medzi členskými štátmi v prípade výziev týkajúcich sa dvoch alebo viacerých členských štátov.
English: Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
Translation (en-sk): Pravidlá vývozu plazmy na účel frakcionácie sú zvyčajne menej reštriktívne, hoci krajiny informovali aj o takých postupoch vývozu plazmy na zmluvnú frakcionáciu derivátov, v rámci ktorých sa deriváty môžu použiť len pre pacientov v krajine odberu.
English: All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
Translation (en-sk): Všetky členské štáty, Lichtenštajnsko a Nórsko poskytli aj odpovede v rámci prieskumu o uplatňovaní zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva.
English: Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
Translation (en-sk): Informácie od darcu preto prispievajú k správnemu posúdeniu všetkých rizík spojených s transfúziou krvi alebo zložiek krvi a klinickým použitím derivátov plazmy.
English: Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
Translation (en-sk): Šestnásť krajín uviedlo, že sa od takéhoto darcovstva snažia darcov odrádzať tým, že požadujú miestny doklad totožnosti alebo doklad o pobyte.
English: Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
Translation (en-sk): Väčšina krajín zaviedla dodatočné podporné opatrenia, ktoré sú primárne zamerané na podporu zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva alebo vymedzenie odmien a stimulov (pozri ďalej).
English: Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
Translation (en-sk): 16 krajín uvádza, že majú technológie na inaktiváciu patogénov.
English: While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
Translation (en-sk): Hoci dve z týchto šiestich krajín zároveň indikovali pravidelné nedostatky krvi na vnútroštátnej úrovni, informácie, ktoré poskytli, neumožňujú stanoviť príčinnú súvislosť medzi nedostatkami krvi a cezhraničným pohybom darcov.
English: These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
Translation (en-sk): K týmto nedostatkom dochádza počas obdobia leta/dovoleniek, keď sa zníži počet darcov a keď sa v dôsledku epidemiologického rizika, ako napr. rizika nákazy vírusom západonílskej horúčky, dočasne zníži počet vhodných darcov.
English: Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
Translation (en-sk): Náhradní darcovia, t. j. darcovia, ktorí sú vyzývaní, aby darovali krv náhradou za odbery použité pre ich príbuzného alebo známeho, sa považujú za dôležitý nástroj na zachovanie zásob krvi v piatich krajinách.
English: To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
Translation (en-sk): Krajiny uvádzajú, že na zapojenie miestnych zainteresovaných strán používajú audity a programy, ako je napríklad správa krvi pacientov (pričom na túto tému v súčasnosti prebieha štúdia, ktorá bola verejne obstaraná v rámci tretieho programu Únie v oblasti zdravia).
English: It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
Translation (en-sk): Je bežnou praxou poskytovať darcom občerstvenie (v 27 krajinách) alebo rôzne spomienkové predmety, ako napr. odznaky, perá, uteráky, tričká a šálky (v 24 krajinách).
English: Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
Translation (en-sk): Najčastejším kritériom vylúčenia je pohlavný styk muža s mužom, a to pre vyšší výskyt infekcií, ako je napr. HIV, v rámci tejto populácie.
English: Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Translation (en-sk): Oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí.
English: However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
Translation (en-sk): Názory členských štátov v súvislosti s odmenami a stimulmi sú však rozdielne.
English: Support for the Implementation of the Blood Directives
Translation (en-sk): Podpora vykonávania smerníc o krvi
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
Translation (en-sk): Úplná analýza odpovedí členských štátov poskytnutých v rámci prieskumu o vykonávaní smernice z roku 2013 a prieskumu o vykonávaní zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva krvi z roku 2014 je zahrnutá v dvoch pracovných dokumentoch útvarov Komisie, ktoré sú sprievodnými dokumentmi k tejto správe.
English: Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
Translation (en-sk): Hoci na základe vymedzenia závažných nežiaducich reakcií v článku 3 smernice 2002/98/ES má reakcia na strane darcu a príjemcu rovnaký význam, v súčasnosti sa povinnosť oznamovania týka len príjemcov.
English: The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
Translation (en-sk): Orgány v rámci tohto systému efektívne komunikujú, hoci mnohé spomínajú potrebu zlepšiť odovzdávanie informácií zo systému miestnym transfuziologickým zariadeniam, ktoré je potrebné zabezpečiť na vnútroštátnej úrovni.
English: The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
Translation (en-sk): Prieskum o dobrovoľnom a bezplatnom darcovstve sa týkal otázok rovnováhy medzi ponukou a dopytom, ako aj opatrení prijatých na dosiahnutie sebestačnosti.
English: In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
Translation (en-sk): V prieskume Eurobarometer o darcovstve krvi, buniek a tkanív sa len 12 % občanov EÚ vyjadrilo, že za darovanie krvi alebo plazmy je prípustná iná odmena, ako je preplatenie súvisiacich nákladov.
English: For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
Translation (en-sk): Na účely štúdie sa „odmena" vymedzila ako „náhrada prísne obmedzená na preplatenie nákladov a záťaže spojenej s darcovstvom", a „stimul" bol vymedzený ako „motivácia alebo podnet na darcovstvo s cieľom finančného zisku alebo porovnateľnej výhody".
English: Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
Translation (en-sk): Ďalšie členské štáty uvádzajú, že rokujú o zmluvách o frakcionácii, pričom jeden členský štát uviedol problémy pri hľadaní partnera na vykonávanie frakcionácie.
English: The practical application of the VUD principle varies across the Union.
Translation (en-sk): Praktické uplatňovanie zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva sa v rámci Únie líši.
English: In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
Translation (en-sk): V polovici krajín transfuziologické zariadenia buď stanovujú, alebo sú zapojené do stanovenia hodnoty odmien a stimulov, zatiaľ čo v tretine krajín stanovujú tieto hodnoty vnútroštátne príslušné orgány.
English: Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
Translation (en-sk): Od uskutočnenia predmetného prieskumu niektoré krajiny vykonali zmeny vo svojich vnútroštátnych politikách, o čom informovali na stretnutiach príslušných orgánov, ktoré sa konajú každý polrok, pričom trendom je zmeniť úplné vylúčenie mužov, ktorí mali pohlavný styk s mužmi, na dočasné vylúčenie (zvyčajne na 12 mesiacov).
English: Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
Translation (en-sk): Techniky inaktivácie sa používajú najmä v prípade plazmy, hoci je pravdepodobné, že sa budú čoraz viac využívať aj techniky inaktivácie krvných doštičiek.
English: Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
Translation (en-sk): Niekoľko krajín predpokladá v niektorých prípadoch náhradu za ušlú mzdu: jeden členský štát predpokladá takúto odmenu v prípade darcovstva plazmy aferézou.
English: Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Translation (en-sk): Bezpečnosť a kvalita zásob krvi sú pre občanov veľmi dôležité, pričom 56 % respondentov prieskumu Eurobarometer o darcovstve krvi, buniek a tkanív uvádzalo riziko nákazy nejakou chorobou ako svoju hlavnú obavu v súvislosti s prijatím darovaných látok.
English: The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
Translation (en-sk): EÚ je vo významnej miere závislá od dovozu plazmy, najmä zo Spojených štátov amerických, na účely výroby liekov získaných z plazmy.
English: In order to manage demand and supply of blood and blood components, almost all countries have policies in place that combine annual forecasting with weekly monitoring.
Translation (en-sk): Takmer všetky krajiny zaviedli politiky riadenia dopytu a ponuky v oblasti krvi a zložiek krvi, v rámci ktorých sa kombinujú ročné prognózy s týždenným monitorovaním.
English: In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
Translation (en-sk): Vo svojich odpovediach na štúdiu o vykonávaní smerníc viaceré krajiny navrhli, aby sa na úrovni EÚ zaviedlo povinné testovanie na syfilis, pričom niektoré krajiny napriek výhradám iných členských štátov navrhujú zavedenie povinného testovania nukleovej kyseliny na prítomnosť HIV a hepatitídy.