qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Most activities were related to research but several served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, veterinary and medicinal products.
Translation (en-sk): Väčšina činností súvisela s výskumom, ale niektoré slúžili na komerčné účely, napríklad na výrobu diagnostických pomôcok alebo veterinárnych/humánnych liekov.
English: In other Member States (Austria, Croatia, Cyprus, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, the United Kingdom), the tasks of the Competent Authorities were carried out by other Ministries alone or in collaboration with others like the Ministry of Health (Austria, Croatia, Italy, United Kingdom), the Ministry of Labour (Cyprus, Estonia), the Ministry of Agriculture and Rural Development (Hungary, Latvia), the Ministry of National/Higher Education, Science and Research (France), specific authorities for Biotechnology/Biosafety (Belgium, Finland, Spain), Work Environment (Sweden) or Food and Consumer Protection (Germany).
Translation (en-sk): V iných členských štátoch (Cyprus, Estónsko, Francúzsko, Chorvátsko, Lotyšsko, Maďarsko, Rakúsko, Spojené kráľovstvo a Taliansko) plnili úlohy príslušných orgánov buď iné ministerstvá samostatne, alebo v spolupráci s inými orgánmi, ako je napríklad ministerstvo zdravotníctva (Rakúsko, Chorvátsko, Spojené kráľovstvo, Taliansko), ministerstvo práce (Cyprus, Estónsko), ministerstvo poľnohospodárstva a rozvoja vidieka (Maďarsko, Lotyšsko), ministerstvo národného/vyššieho vzdelávania, vedy a výskumu (Francúzsko), osobitné orgány pre biotechnológiu/biologickú bezpečnosť (Belgicko, Fínsko, Španielsko), pracovné prostredie (Švédsko) alebo potraviny a ochranu spotrebiteľa (Nemecko).
English: [5: The information for each Member State, as submitted, is available on …(internet site)]
Translation (en-sk): Informácie, ktoré predložili jednotlivé členské štáty, sú k dispozícii na adrese …(internetové sídlo).]
English: Differences arose in those areas covered by the Directive on which Member States have either enacted additional legislation as for example, in extending the provisions of Directive 2009/41/EC to cover GM plants and animals, maintaining the requirements for notification for each Class 1 activity, or when they apply the provisions of 2009/41/EC as in requiring for all Classes, inactivation of waste before disposal or employing independent advisory scientific bodies for the assessment of notifications.
Translation (en-sk): Rozdiely sa vyskytli v tých oblastiach rozsahu pôsobnosti smernice, v ktorých členské štáty uzákonili dodatočné právne predpisy napríklad rozšírením ustanovení smernice 2009/41/ES o geneticky modifikované rastliny a zvieratá alebo zachovaním požiadaviek ohlasovania pri každej činnosti v triede 1, prípadne uplatňovaním ustanovení smernice 2009/41/ES tak, že inaktivácia odpadu pred likvidáciou sa vyžaduje pri všetkých triedach, alebo keď pri posudzovaní ohlásení využívali nezávislé poradné vedecké orgány.
English: In accordance with Article 2(c) of Directive 2009/41/EC, contained use shall mean "any activity in which micro-organisms are genetically modified or in which such GMMs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures are used to limit their contact with the general population and the environment".
Translation (en-sk): c) smernice 2009/41/ES sa za používanie v uzavretých priestoroch považuje „[každá] činnosť, v ktorej sú mikroorganizmy geneticky modifikované, alebo v ktorej sú takéto GMM pestované, uchovávané, prepravované, ničené, zneškodňované alebo používané akýmkoľvek iným spôsobom, a pri ktorých sa používajú osobitné ochranné opatrenia tak, aby sa obmedzil ich kontakt s obyvateľstvom a životným prostredím".
English: Bulgaria, the Czech Republic and Hungary considered that there is a need to discuss whether clinical trials fall under the scope of Directive 2009/41/EC or under the scope of Directive 2001/18/EC.
Translation (en-sk): Bulharsko, Česká republika a Maďarsko sa domnievali, že treba diskutovať o tom, či sa na klinické skúšania vzťahuje rozsah pôsobnosti smernice 2009/41/ES alebo smernice 2001/18/ES.
English: Finally, in terms of waste disposal, all reporting Member States have declared having enacted waste management provisions according to the GM class.
Translation (en-sk): Pokiaľ ide o zneškodňovanie odpadu, všetky oznamujúce členské štáty uviedli, že prijali ustanovenia v oblasti nakladania s odpadom podľa triedy genetickej modifikácie.
English: The national reports show that problems of interpretation of the provisions of the Directive arise in some reporting Member States, particularly in the cases of the definition of genetic modification in the Directive, in the case of notifications involving modifications using novel techniques, in the assessment of the various classes of GMMs, in the subsequent 'contained use' activity, and as regards to clinical trials in the context of the Directive.
Translation (en-sk): Národné správy poukazujú na problémy s výkladom ustanovení smernice v niektorých oznamujúcich členských štátoch, a to najmä v prípade vymedzenia pojmu genetická modifikácia v smernici, v prípade ohlásení týkajúcich sa modifikácií s použitím nových techník, pri posudzovaní rôznych tried GMM, pri činnostiach spojených s následným použitím v uzavretých priestoroch a pokiaľ ide o klinické skúšania súvisiace so smernicou.
English: The national reports showed that, in the Member States, several and at times different authorities, ministries and/or agencies are involved in the notification and approval process and in inspection and enforcement.
Translation (en-sk): Národné správy preukázali, že v členských štátoch sa na ohlasovaní, povoľovaní, kontrolách a presadzovaní podieľa viacero a niekedy rôznych orgánov, ministerstiev a/alebo agentúr.
English: In Ireland, the Competent Authority received a letter from a member of the public; seeking additional information on the implications/risk associated with class 3 GMM contained use activity (GM strains of Hepatitis).
Translation (en-sk): V Írsku bol príslušnému orgánu doručený list od zástupcu verejnosti so žiadosťou o doplňujúce informácie o dôsledkoch/rizikách činností spojených s používaním GMM triedy 3 v uzavretých priestoroch (geneticky modifikované kmene vírusu hepatitídy).
English: With the exception of Slovenia and the United Kingdom, Member States received no responses to public consultations and information made publicly available under Directive 2009/41/EC during the reporting period.
Translation (en-sk): Okrem Slovinska a Spojeného kráľovstva neboli v období oznamovania členským štátom doručené žiadne odozvy na verejné konzultácie a informácie sprístupnené verejnosti na základe smernice 2009/41/ES.
English: Most Member States use autoclave or chemical treatment to dispose of GMM waste, and/or incinerate GM plants and animals.
Translation (en-sk): Väčšina členských štátov používa na zneškodňovanie odpadových GMM autoklávy alebo chemické spracovanie a/alebo spaľovanie geneticky modifikovaných rastlín a živočíchov.
English: In Belgium, the inspections were organised in the three regions by different inspectorates on a regular basis, and concerned contained uses of GMMs including pathogens.
Translation (en-sk): V Belgicku rôzne inšpektoráty pravidelne organizovali v troch regiónoch kontroly týkajúce sa používania GMM vrátane patogénov v uzavretých priestoroch.
English: Within the framework of Directive 2009/41/EC, the premises for contained use activities must be notified to the national competent authorities when they are to be used for the first time.
Translation (en-sk): Podľa smernice 2009/41/ES sa priestory určené na vykonávanie činností spojených s používaním v uzavretých priestoroch musia pred prvým použitím ohlásiť príslušnému vnútroštátnemu orgánu.
English: On the same subject, Finland, the Netherlands, and the United Kingdom would like to see that the definitions in the Directive be reviewed to take into account new techniques or technological advances.
Translation (en-sk): Fínsko, Holandsko a Spojené kráľovstvo by v tejto súvislosti uvítali preskúmanie vymedzení v smernici s cieľom zohľadniť nové techniky alebo technologické novinky.
English: In some Member States (Austria, Bulgaria, Cyprus, Finland, Portugal and Sweden), no public consultations were carried out, because no application was received during the reporting period for the classes under Directive 2009/41/EC which the national provisions call for a public consultation.
Translation (en-sk): V niektorých členských štátoch (Bulharsko, Cyprus, Fínsko, Portugalsko, Rakúsko a Švédsko) neprebehli žiadne verejné konzultácie, pretože v období oznamovania neboli doručené žiadne žiadosti pre triedy stanovené v smernici 2009/41/ES, pri ktorých sa podľa vnútroštátnych ustanovení vyžaduje verejná konzultácia.
English: In terms of enforcement, in all Member States which provided individual reports, when inspections identified situations requiring corrective actions, the competent authorities declare to have used a number of instruments (warnings, infraction notices, etc.) to ensure remedial action and compliance on the part of operators within a set timeframe.
Translation (en-sk): Pokiaľ ide o presadzovanie, vo všetkých členských štátoch, ktoré poskytli individuálne správy, platilo, že keď sa pri kontrole zistili situácie vyžadujúce si nápravné opatrenia, príslušné orgány konštatovali použitie viacerých nástrojov (varovania, oznámenia o porušení predpisov atď.) s cieľom zabezpečiť nápravné opatrenia a dodržanie pravidiel zo strany prevádzkovateľov v stanovenom časovom rámci.
English: Member States generally conducted public consultations as part of the authorisation process, as foreseen under Article 12 of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-sk): Členské štáty vo všeobecnosti uskutočnili verejné konzultácie v rámci postupu povoľovania v zmysle článku 12 smernice 2009/41/ES.
English: Bulgaria, Spain and the Czech Republic, would like to see clarity on the legislative framework concerning clinical trials with GMMs.
Translation (en-sk): Bulharsko, Česká republika a Španielsko by si želali objasnenie legislatívneho rámca pre klinické skúšanie s GMM.
English: Some Member States (Austria, Czech Republic, France, Ireland, Romania and Spain) focussed the public consultation only on class 3 and 4.
Translation (en-sk): Niektoré členské štáty (Česká republika, Francúzsko, Írsko, Rumunsko, Rakúsko a Španielsko) sa zamerali na verejnú konzultáciu len pre triedu 3 a 4.
English: With the exception of Cyprus and Romania, Member States have extended the transposed provisions of Directive 2009/41/EC on GMM to the contained uses of GM plants and GM animals.
Translation (en-sk): Členské štáty - s výnimkou Cypru a Rumunska - rozšírili platnosť transponovaných ustanovení smernice 2009/41/ES o GMM na používanie geneticky modifikovaných rastlín a geneticky modifikovaných zvierat v uzavretých priestoroch.
English: During the period 2009-2014 most contained use activities declared by Member States fell within class 1 or class 2.
Translation (en-sk): V období rokov 2009 - 2014 patrila väčšina činností spojených s používaním v uzavretých priestoroch zverejnených členskými štátmi do triedy 1 alebo triedy 2.
English: In Germany, although the way inspections were conducted varied among the federal states in terms of periodicity, common approaches based on risk classification and the use patterns of the facility were followed.
Translation (en-sk): Nemecku sa síce líšila periodicita vykonávania kontrol podľa jednotlivých spolkových krajín, uplatňovali sa však spoločné prístupy na základe klasifikácie rizík a režimov používania zariadenia.
English: Problems with interpretation of the provisions
Translation (en-sk): problémov s výkladom ustanovení,
English: Contained use activities are classified into four containment classes: Class 1 represents activities of no or negligible risk; Classes 2, 3 or 4 represent activities of low, moderate and high risk, respectively.
Translation (en-sk): Činnosti spojené s používaním v uzavretých priestoroch sú rozdelené do štyroch tried ochrany: do triedy 1 patria činnosti nepredstavujúce žiadne alebo len zanedbateľné riziko, do tried 2, 3 a 4 činnosti predstavujúce malé, stredné, resp. vysoké riziko.
English: Some Member States (Germany, France, Ireland, Lithuania and the United Kingdom), had waste treatment facilities dedicated to GM waste inactivation.
Translation (en-sk): Niektoré členské štáty (Francúzsko, Írsko, Litva, Nemecko a Spojené kráľovstvo) mali zariadenia na spracovanie odpadov určené na inaktiváciu geneticky modifikovaného odpadu.
English: Belgium, Hungary, Lithuania, the Netherlands and the Czech Republic would welcome better explanation, early guidance and harmonised views across the EU on gene therapy, on synthetic biology, and on other new techniques or technological advances.
Translation (en-sk): Belgicko, Česká republika, Holandsko, Maďarsko a Litva by uvítali lepšie vysvetlenie, včasné usmernenie a harmonizované stanoviská v rámci EÚ v oblasti génovej terapie, syntetickej biológie a ďalších nových techník alebo technologických noviniek.
English: [8: Together with the Danish Working Authority][9: Together with the Ministry of Science, Research and Economy][10: Together with the Ministry of Science, Education and Sports ]
Translation (en-sk): V spolupráci s ministerstvom vedy, výskumu a hospodárstva.][10:
English: Few Member States (Belgium, Lithuania, Poland and Portugal), prescribed that all types of residues had to be inactivated prior to disposal.
Translation (en-sk): Niekoľko členských štátov (Belgicko, Litva, Poľsko a Portugalsko) stanovilo povinnosť inaktivovať všetky druhy rezíduí pred ich likvidáciou.
English: In general, with a small number of exceptions, Member States declare processing notifications within the statutory timeframe.
Translation (en-sk): Členské štáty vo všeobecnosti (až na niekoľko výnimiek) uvádzajú, že oznámenia sa spracúvajú v zákonom stanovenom rámci.
English: However, the definition of microorganism under 2009/41/EC is clear in including animal and plant cell in culture within its scope
Translation (en-sk): Vymedzenie pojmu „mikroorganizmus" v smernici 2009/41/ES jasne zahŕňa živočíšne a rastlinné bunky v kultúrach v rozsahu pôsobnosti uvedenej smernice.
English: Some Member States (Belgium, Denmark, France, Finland, Italy, Poland, Slovenia and Spain) reported increase in the notifications for gene therapy clinical trials, while in Germany the number has decreased.
Translation (en-sk): Niektoré členské štáty (Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Poľsko, Slovinsko, Španielsko a Taliansko) uviedli zvýšenie počtu ohlásení o klinických skúšaniach v oblasti génovej terapie, zatiaľ čo v Nemecku sa ich počet znížil.
English: In general, Member States declare addressing waste management by class or category of waste in accordance with the requirements of Article 5 and of Annex IV of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-sk): Členské štáty vo všeobecnosti pristupovali k nakladaniu s odpadom v závislosti od triedy alebo kategórie odpadu v súlade s požiadavkami článku 5 smernice 2009/41/ES a prílohy IV k tejto smernici.
English: During inspections, some issues were identified with regard to: waste management; inaccurate or outdated documentation; lack of knowledge regarding the newest GM technologies; insufficient recording of the training of the staff; contained use of GMOs/GMMs without having obtained the proper authorisation; poor or missing identification and signalisation of genetic engineering facilities or laboratories; adequacy of standard control measures; and in some instances, insufficient biosafety measures (decontamination, protective clothing, restricted access, etc.).
Translation (en-sk): Kontrolami boli zistené niektoré problémy, ktoré sa týkali týchto oblastí: nakladanie s odpadom, nepresná alebo neaktuálna dokumentácia, chýbajúce vedomosti o najnovších technológiách genetickej modifikácie, nedostatočné záznamy o odbornej príprave zamestnancov, používanie GMO/GMM v uzavretých priestoroch bez získania riadneho povolenia, nedostatočná alebo chýbajúca identifikácia a signalizácia zariadení alebo laboratórií genetického inžinierstva, primeranosť štandardných kontrolných opatrení a v niektorých prípadoch nedostatočné opatrenia v oblasti biologickej bezpečnosti (dekontaminácia, ochranný odev, zakázaný prístup atď.).
English: In all reported cases, Member States reported that the appropriate corrective measures were undertaken in all accidents involving humans/personnel, on the processes and operating procedures, and the contained used premises and/or installations.
Translation (en-sk): Vo všetkých ohlásených prípadoch členské štáty uviedli prijatie primeraných nápravných opatrení po všetkých haváriách týkajúcich sa osôb/personálu, a to tak v rámci procesov a prevádzkových postupov, ako aj používania v uzavretých priestoroch a/alebo zariadeniach.
English: In Belgium, the Czech Republic, Latvia, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom, the public had access to the information or summary of the applications available in the data bases.
Translation (en-sk): V Belgicku, Českej republike, Lotyšsku, Poľsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve mala verejnosť prístup k informáciám alebo prehľadu žiadostí dostupných v databázach.
English: Bulgaria, Finland, Hungary, Spain and the Czech Republic showed support for harmonisation of the guidance and the procedures for the evaluation and notification of clinical trials with GMMs at Union level.
Translation (en-sk): Bulharsko, Česká republika, Fínsko, Maďarsko a Španielsko podporili harmonizáciu usmernení a postupov hodnotenia a ohlasovania klinických skúšaní s GMM na úrovni Únie.
English: In many Member States (Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Ireland, Lithuania, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, and Slovenia), the Competent Authorities for the notification and approval were the Ministry of Environment or Agencies focusing on environmental issues.
Translation (en-sk): Vo viacerých členských štátoch (Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Holandsko, Írsko, Litva, Malta, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko) boli príslušnými orgánmi pre ohlasovanie a schvaľovanie ministerstvá životného prostredia alebo agentúry, ktoré sa zameriavajú na otázky životného prostredia.
English: When inspections identified areas for improvement, national reports indicated that the competent authorities ensured that notifiers acted to rectify the situation within set deadlines.
Translation (en-sk): V národných správach sa uvádza, že keď sa pri kontrolách zistili oblasti vyžadujúce si zlepšenie, príslušné orgány zabezpečili, aby ohlasovatelia vykonali nápravu situácie v stanovených termínoch.
English: The Czech Republic is currently amending its legislation which requires a new notification in each case of contained use even for Class 1 activities.
Translation (en-sk): V Českej republike v súčasnosti dochádza k zmene právnych predpisov v tom zmysle, že sa vyžaduje zaslanie nového ohlásenia pri každom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch, a to dokonca aj pre činnosti triedy 1.
English: Belgium considered that the procedures regarding the notification of contained uses of GMMs and pathogens should be made more uniform.
Translation (en-sk): Belgicko sa domnievalo, že postupy týkajúce sa ohlasovania použitia GMM a patogénov v uzavretých priestoroch by sa mali viac zjednotiť.
English: In Austria, Croatia, Cyprus, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania and Slovakia, no specific problems with the interpretation of the provisions were reported.
Translation (en-sk): Na Cypre, v Chorvátsku, Litve, Lotyšsku, na Malte, v Nemecku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, na Slovensku a v Taliansku neboli oznámené žiadne osobitné problémy s výkladom ustanovení.
English: In Finland, Ireland, Lithuania, and the United Kingdom, the inspection intensity was based mainly on the Class of the contained use activity.
Translation (en-sk): Intenzita kontrol vo Fínsku, Írsku, Litve a Spojenom kráľovstve závisela predovšetkým od triedy činnosti spojených s používaním v uzavretých priestoroch.
English: [7: Article 4(3) of Directive 2009/41/EC]
Translation (en-sk): [7: Článok 4 ods. 3 smernice 2009/41/ES.]
English: Belgium, the Czech Republic, Finland, Hungary, the Netherlands, Spain and the United Kingdom encountered problems in assessing whether the application of certain new techniques resulting in a GMM fell within the scope of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-sk): V Belgicku, Českej republike, vo Fínsku, v Holandsku, Maďarsku, Spojenom kráľovstve a Španielsku sa vyskytli problémy pri posudzovaní toho, či sa rozsah pôsobnosti smernice 2009/41/ES vzťahuje na uplatňovanie určitých nových techník vedúcich k vzniku GMM.
English: The Netherlands reported 13 incidents, without consequences on health or environment, namely a small fire in a biosafety cabinet in a laboratory, a small collision in a corridor while transporting wastes (class 2 micro-organism was present in the waste), a centrifuge failure (GM Neisseria), an ice-machine failure, a needle accident with a low titre of GM Influenza, 2 incidents with an isolator housing animals with GM Influenza, damages to a glass wall of a laboratory, a technical defect, a mistake in the technical construction of a ventilation system, and a cell line infected with GM SARS-virus was fixed with an old fixative which although expired, proved to be effective.
Translation (en-sk): Holandsko oznámilo 13 incidentov bez následkov pre zdravie alebo životné prostredie, a to malý požiar v miestnosti biologickej bezpečnosti v laboratóriu, drobnú kolíziu na chodbe pri preprave odpadov (v odpade boli prítomné mikroorganizmy triedy 2), poruchu centrifúgy (geneticky modifikovaný organizmus Neisseria), poruchu prístroja na výrobu ľadu, haváriu súvisiaca s ihlou s nízkym titrom geneticky modifikovanej chrípky, 2 udalosti týkajúce sa izolátora, v ktorom boli umiestnené zvieratá s geneticky modifikovanou chrípkou, poškodenia sklenenej steny laboratória, technickú poruchu, chybu technickej konštrukcie vetracieho systému a fixáciu bunkovej línie infikovanej geneticky modifikovaným vírusom SARS fixačným roztokom po dátume exspirácie, ktorý sa napriek tomu ukázal byť účinný.
English: According to the information provided, most contained use activities in the Member States fell into class 1 or class 2.
Translation (en-sk): Podľa poskytnutých informácií je väčšina činností spojených s používaním v uzavretých priestoroch v členských štátoch v triede 1 alebo triede 2. Činností v triedach 3 a 4 bolo menej.
English: Slovakia reported 3 accidents caused by fire in different facilities including the Institute of Virology (class 1 and 2 GMOs), the Institute of Neuroimmunology (class 1 and 2 GMOs), and the Slovak University of Technology (class 1 GMOs).
Translation (en-sk): Slovensko oznámilo 3 havárie spôsobené požiarom v rôznych zariadeniach vrátane Virologického ústavu (geneticky modifikované organizmy triedy 1 a 2), Neuroimunologického ústavu (geneticky modifikované organizmy triedy 1 a 2) a Slovenskej technickej univerzity (geneticky modifikované organizmy triedy 1). Švédsko oznámilo jednu haváriu súvisiacu s ihlou (študentka sa náhodou bodla injekčnou striekačkou obsahujúcou vakcínu s geneticky modifikovaným vírusom).