qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: An additional, earlier period is included in respect of slots used for flights between the EU and People's Republic of China or between the EU and Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China (from 23 January 2020).
Translation (en-sk): V súvislosti s prevádzkovými intervalmi, ktoré sa využívali na lety medzi EÚ a Čínskou ľudovou republikou alebo medzi EÚ a Osobitnou administratívnou oblasťou Čínskej ľudovej republiky Hongkong (od 23. januára 2020), je zahrnuté aj dodatočné skoršie obdobie.
English: [1: Council Regulation (EEC) No 95/93 of 18 January 1993 on common rules for the allocation of slots at Community airports, OJ L 14, 22.1.1993, p. 1]
Translation (en-sk): v. ES L 14, 22.1.1993, s. 1).]
English: Given the decreasing demand caused by the crisis, most European air carriers are grounding aircraft.
Translation (en-sk): Väčšina leteckých dopravcov v Európe pristupuje k uzemneniu svojich lietadiel vzhľadom na klesajúci dopyt spôsobený krízou.
English: Air carriers are reporting large falls in forward bookings and are implementing significant cancellations of flights into the winter 2019-2020 and summer 2020 scheduling periods as a result of the outbreak.
Translation (en-sk): %. Leteckí dopravcovia hlásia v dôsledku vypuknutia epidémie výrazné poklesy počtu rezervácií a rušia významný počet letov počas zimného plánovacieho obdobia 2019/2020 a letného plánovacieho obdobia 2020.
English: (8) The further development of SARS-CoV-2 and its further impact on air carriers are difficult to predict.
Translation (en-sk): Je ťažké predvídať ďalší vývoj epidémie spôsobenej koronavírusom SARS-CoV-2 a jeho ďalší vplyv na leteckých dopravcov.
English: However, under the slots regulation, in order to guarantee allocation of the same slots in respect of the same season the following year, air carriers are obliged to use slots at least 80% of the time over the scheduling period for which they have been allocated.
Translation (en-sk): Podľa nariadenia o prevádzkových intervaloch sú však leteckí dopravcovia povinní využiť prevádzkové intervaly aspoň na 80 % času v priebehu plánovacieho obdobia, na ktoré im boli pridelené, aby si zabezpečili pridelenie rovnakých prevádzkových intervalov na tú istú sezónu v nasledujúcom roku.
English: After 3.3% average annual growth in passenger numbers in Europe between 2009-2019, Eurocontrol has indicated a 10% drop in the number of flights in the first two weeks of March 2020 compared to the same period in 2019.
Translation (en-sk): Po tom, čo v období 2009 - 2019 rástol priemerný počet cestujúcich v Európe každoročne o 3,3
English: That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Translation (en-sk): Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
English: However, the Commission has drawn on experience gained through the application of and amendments to Regulation (EEC) 95/93 that also included consultations with experts.
Translation (en-sk): č. 95/93, ktoré zahŕňali aj konzultácie s odborníkmi.
English: The proposal does not have a budgetary impact for the EU institutions.
Translation (en-sk): Návrh nemá žiadny vplyv na rozpočet inštitúcií EÚ.
English: Reasons for and objectives of the proposal
Translation (en-sk): Dôvody a ciele návrhu
English: Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Translation (en-sk): Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods.
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Translation (en-sk): V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.
English: In this regard, the legislation, that is being amended, is adopted in full compliance with the principle of subsidiarity and any amendment thereto must be made through a Commission proposal.
Translation (en-sk): V tomto ohľade sa právne predpisy, ktoré sa menia, prijímajú v plnom súlade so zásadou subsidiarity a každá ich zmena sa musí vykonať prostredníctvom návrhu Komisie.
English: Subsidiarity
Translation (en-sk): Subsidiarita
English: According to the principle of subsidiarity, Union action may only be taken if the envisaged aims cannot be achieved by Member States alone.
Translation (en-sk): Podľa zásady subsidiarity môže byť opatrenie na úrovni Únie prijaté len vtedy, ak členské štáty nedokážu samy dosiahnuť plánované ciele.
English: It was therefore considered to be appropriate to provide for an exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
Translation (en-sk): Preto sa považuje za vhodné povoliť výnimku z osemtýždňovej lehoty uvedenej v článku 4 Protokolu 1 o úlohe národných parlamentov v Európskej únii, ktorý tvorí prílohu k Zmluve o Európskej únii, Zmluve o fungovaní Európskej únie a Zmluve o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu.
English: Legal basis
Translation (en-sk): Právny základ
English: Proportionality
Translation (en-sk): Proporcionalita
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Translation (en-sk): so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods.
English: This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as an impact assessment for Regulation (EU) 2017/745 has already been undertaken.
Translation (en-sk): Tento návrh nesprevádza samostatné posúdenie vplyvu, keďže posúdenie vplyvu v prípade nariadenia (EÚ) 2017/745 už prebehlo.
English: Those deferrals safeguard the presence of a functioning regulatory framework on medical devices from 26 May 2020.
Translation (en-sk): Týmito odkladmi sa zaručí dostupnosť funkčného regulačného rámca týkajúceho sa zdravotníckych pomôcok od 26. mája 2020.
English: After consulting the European Economic and Social Committee,
Translation (en-sk): po porade s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom,
English: After consulting the Committee of the Regions,
Translation (en-sk): po porade s Výborom regiónov,
English: This proposal does not alter Regulation (EU) 2017/745 on substance and does not impose new obligations on the concerned parties.
Translation (en-sk): Týmto návrhom sa nemení nariadenie (EÚ) 2017/745 vo svojej podstate a dotknutým stranám sa ním neukladajú žiadne nové povinnosti.
English: (12) The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Translation (en-sk): Prijatie tohto nariadenia prebieha za výnimočných okolností, ktoré vznikli po vypuknutí pandémie COVID-19 a následnej kríze verejného zdravia.
English: Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
Translation (en-sk): Zásah Únie je potrebný na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia pacientov a používateľov, na hladké fungovanie vnútorného trhu a zabránenie prípadnému narušeniu trhu.
English: "(j) Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
Translation (en-sk): Článok 59 sa uplatňuje od [vložiť dátum - dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia]";
English: (3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
Translation (en-sk): Zdravotnícke pomôcky, ako sú lekárske rukavice, chirurgické masky, vybavenie jednotiek intenzívnej starostlivosti či iné zdravotnícke vybavenie, zohrávajú kľúčovú úlohu v kontexte vypuknutia pandémie COVID-19 a následnej krízy verejného zdravia, aby bolo možné zaručiť zdravie a bezpečnosť občanov Únie a umožniť členským štátom urýchlene poskytnúť pacientom potrebnú liečbu.
English: To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
Translation (en-sk): Na dosiahnutie zamýšľaného účinku zmeny nariadenia (EÚ) 2017/745, pokiaľ ide o dátumy uplatňovania určitých ustanovení, je potrebné, aby toto nariadenie nadobudlo účinnosť pred 26. májom 2020.
English: amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
Translation (en-sk): ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach, pokiaľ ide o dátumy uplatňovania niektorých jeho ustanovení
English: (13) In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
Translation (en-sk): Vzhľadom na naliehavú potrebu okamžite riešiť krízu verejného zdravia spojenú s pandémiou COVID-19 by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr,
English: In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Translation (en-sk): Cieľom navrhovanej zmeny je zabezpečiť aj to, aby mohla Komisia v reakcii na vnútroštátne výnimky vo výnimočných prípadoch prijať v najskoršom možnom termíne výnimky pre celú Úniu, a tak efektívne riešiť potenciálny nedostatok životne dôležitých zdravotníckych pomôcok v Únii.
English: Regulation (EU) 2017/745 also allows the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Translation (en-sk): Zároveň sa nariadením (EÚ) 2017/745 umožňuje Komisii predĺžiť vo výnimočných prípadoch a na obmedzené časové obdobie platnosť vnútroštátnej výnimky na územie Únie (ďalej len „výnimka pre celú Úniu").
English: Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Translation (en-sk): Nariadenie (EÚ) 2017/745 sa mení takto:
English: This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Translation (en-sk): Táto akcia Únie je potrebná na dosiahnutie cieľa, ktorým je riadne vykonávanie a uplatňovanie nariadenia (EÚ) 2017/745 všetkými zainteresovanými stranami vzhľadom na súčasný stav ochorenia COVID-19 a následnú krízu verejného zdravia.
English: ‘(g) with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
Translation (en-sk): „g) v prípade pomôcok na viacnásobné použitie, ktoré musia byť označené nosičom UDI priamo na pomôcke, sa článok 27 ods.
English: Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
Translation (en-sk): Pomôcky zákonne uvedené na trh podľa smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS pred 26. májom 2021, ako aj pomôcky uvedené na trh od 26. mája 2021 podľa odseku 3 tohto článku môžu byť aj naďalej sprístupnené na trhu alebo uvádzané do používania do 26. mája 2025.";
English: It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Translation (en-sk): Preto je vhodné, aby sa príslušné ustanovenie nariadenia (EÚ) 2017/745 začalo uplatňovať čo najskôr a aby sa od toho istého dátumu zrušili zodpovedajúce ustanovenia smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS.
English: (6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
Translation (en-sk): Odložiť by sa malo uplatňovanie tých ustanovení nariadenia (EÚ) 2017/745, ktoré by inak začali platiť od 26. mája 2020.
English: The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
Translation (en-sk): Ochorenie COVID-19 a následná kríza verejného zdravia predstavujú bezprecedentnú výzvu pre členské štáty a veľkú záťaž pre vnútroštátne orgány, zdravotnícke zariadenia, občanov EÚ a hospodárske subjekty.
English: (9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Translation (en-sk): S cieľom zabezpečiť nepretržitú prítomnosť fungujúceho a účinného regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky je tiež potrebné odložiť uplatňovanie ustanovení, ktorými sa zrušujú smernice 90/385/EHS a 93/42/EHS.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Translation (en-sk): Vzhľadom na pandémiu COVID-19 a s ňou súvisiacu krízu verejného zdravia by Komisia mala mať v reakcii na vnútroštátne výnimky možnosť prijať výnimky pre celú Úniu, a tak efektívne riešiť potenciálny nedostatok životne dôležitých zdravotníckych pomôcok v Únii.
English: Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Translation (en-sk): Nariadením (EÚ) 2017/745 sa výrazne posilňujú kľúčové prvky existujúceho regulačného prístupu v zmysle smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, ako sú dohľad nad notifikovanými osobami, postupy posudzovania zhody, klinické skúšanie a klinické hodnotenie, vigilancia a dohľad nad trhom, a zavádzajú ustanovenia zabezpečujúce transparentnosť a vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok s cieľom zlepšiť zdravie a bezpečnosť.
English: At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Translation (en-sk): Takisto treba odložiť aj dátum zrušenia smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Translation (en-sk): Tieto mimoriadne okolnosti výrazne ovplyvňujú viacero oblastí, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2017/745, ako napríklad určenie a práca notifikovaných osôb a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh a ich sprístupňovanie na trhu v Únii.
English: At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
Translation (en-sk): Zároveň sa nariadením (EÚ) 2017/745 stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok v snahe vyriešiť spoločné obavy o ich bezpečnosť.
English: (10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
Translation (en-sk): Nariadenie (EÚ) 2017/745 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
English: The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Translation (en-sk): Pre krízu súvisiacu s ochorením COVID-19 vznikli mimoriadne okolnosti, ktoré si vyžadujú nemalé dodatočné zdroje, ako aj zvýšenú dostupnosť životne dôležitých zdravotníckych pomôcok, ktorú nebolo možné v čase prijímania nariadenia (EÚ) 2017/745 predpokladať.
English: ][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
Translation (en-sk): Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990,
English: (8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Translation (en-sk): S cieľom pokryť všetky vnútroštátne výnimky, ktoré členské štáty udelili v súlade so smernicou 90/385/EHS alebo 93/42/EHS v súvislosti s pandémiou COVID-19 pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, je tiež potrebné stanoviť, aby členské štáty mohli tieto vnútroštátne výnimky oznámiť a aby Komisia mohla rozšíriť ich platnosť na celé územie Únie.
English: To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Translation (en-sk): S cieľom zabezpečiť neustálu dostupnosť zdravotníckych pomôcok na trhu Únie vrátane zdravotníckych pomôcok, ktoré sú životne dôležité v kontexte ochorenia COVID-19 a s ním súvisiacej krízy verejného zdravia, je zároveň potrebné upraviť určité prechodné ustanovenia v nariadení (EÚ) 2017/745, ktoré by sa inak od dátumu ich uplatňovania už neuplatňovali.
English: ][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Translation (en-sk): Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993,
English: In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Translation (en-sk): Aby sa zohľadnila skutočnosť, že možnosť prijímať výnimky pre celú Úniu v súvislosti s vnútroštátnymi výnimkami z uplatňovania smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS musí byť na prechodné obdobie udelená Komisii, je potrebné vykonať určité zmeny v príslušných ustanoveniach nariadenia (EÚ) 2017/745.
English: The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Translation (en-sk): Návrh vychádza z článku 114 a článku 168 ods.
English: (7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
Translation (en-sk): V oboch smerniciach 90/385/EHS a 93/42/EHS, ako aj v nariadení (EÚ) 2017/745, sa na základe riadne odôvodnenej žiadosti udeľuje vnútroštátnym príslušným orgánom právomoc uvádzať na trh zdravotnícke pomôcky, v prípade ktorých neboli vykonané príslušné postupy posudzovania zhody, ale ktorých používanie je v záujme ochrany zdravia alebo v záujme verejného zdravia či bezpečnosti alebo zdravia pacienta (ďalej len „vnútroštátna výnimka").
English: The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Translation (en-sk): Cieľom navrhovanej zmeny je zaručiť naplnenie zamýšľaného účelu nariadenia (EÚ) 2017/745, ktorým je vytvoriť spoľahlivý, transparentný, predvídateľný a udržateľný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky, ktorý zaručí vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov, ako aj bezproblémové fungovanie vnútorného trhu s týmito pomôckami.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-sk): Vzhľadom na pandémiu COVID-19 a s ňou súvisiacu krízu verejného zdravia, epidemiologický vývoj ochorenia, ako aj dodatočné zdroje, ktoré členské štáty, zdravotnícke zariadenia, hospodárske subjekty a iné relevantné strany potrebujú, je vhodné odložiť uplatňovanie príslušných ustanovení nariadenia (EÚ) 2017/745 o jeden rok.
English: (ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
Translation (en-sk): ii) v prípade pomôcok triedy IIa a IIb od 26. mája 2025;
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-sk): Tieto mimoriadne okolnosti výrazne ovplyvňujú viaceré oblasti, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2017/745, a preto je veľmi pravdepodobné, že členské štáty, zdravotnícke zariadenia, hospodárske subjekty a iné relevantné strany nebudú môcť zabezpečiť riadne vykonávanie a uplatňovanie daného nariadenia od 26. mája 2020, ako sa v ňom uvádza.
English: (i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
Translation (en-sk): i) v prípade implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III od 26. mája 2023;
English: (7) in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
Translation (en-sk): V článku 122 sa prvý odsek mení takto: