qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: In Slovenia, delays occurred when the external experts (Scientific Committee) or another national body was involved in the processing of a notification.
Translation (en-sk): V Slovinsku dochádzalo k omeškaniam v prípadoch, keď sa na spracovaní ohlásenia podieľali externí odborníci (vedecký výbor) alebo iný vnútroštátny orgán.
English: In another instance, a commercially available (via the internet) bacterial transformation kit was used to produce a Class 1 GMM.
Translation (en-sk): V ďalšom prípade bola použitá komerčne dostupná (prostredníctvom internetu) súprava na bakteriálnu transformáciu na výrobu GMM triedy 1.
English: In Hungary, the notifications published on the internet contain a summary of the risk assessment available at the Secretariat of Gene Technology Advisory Board.
Translation (en-sk): V Maďarsku obsahujú hlásenia uverejnené na internete zhrnutie posudzovania rizika, ktoré je dostupné na sekretariáte poradného grémia pre génovú technológiu.
English: In Finland, the classification of viruses, cell cultures, and especially of pathogens, which have been attenuated, has also been problematic.
Translation (en-sk): Vo Fínsku bola problematická aj klasifikácia vírusov, bunkových kultúr a najmä patogénov, ktoré boli oslabené.
English: The national reports showed that Member States addressed clinical trials in considerably different ways.
Translation (en-sk): Z národných správ vyplýva, že členské štáty pristupovali ku klinickým skúšaniam značne odlišnými spôsobmi.
English: In the two Member States which received responses, the summaries of the comments were made available on the Competent Authorities' website.
Translation (en-sk): V dvoch uvedených členských štátoch, ktoré dostali odozvu, boli súhrny pripomienok sprístupnené na webových sídlach príslušných orgánov.
English: Although there are significantly fewer class 3 and 4 activities being carried out, their number is increasing.
Translation (en-sk): Uskutočnilo sa oveľa menej činností triedy 3 a triedy 4, ich počet sa však zvyšuje.
English: In Denmark, all activities were inspected upon notification of new premises or of changes in existing ones.
Translation (en-sk): V Dánsku sa všetky činnosti kontrolovali po oznámení nových priestorov alebo po zmene existujúcich priestorov.
English: The Netherlands reported a number of specific technical issues including differences in the (strict) GMO-regulations and the less strict regulation of wild type pathogens (Netherlands).
Translation (en-sk): Holandsko oznámilo viacero špecifických technických problémov vrátane rozdielov medzi (prísnymi) reguláciami geneticky modifikovaných organizmov a menej prísnou reguláciou patogénov vyskytujúcich sa vo voľnej prírode (Holandsko).
English: Similarly, Spain, Sweden, and the United Kingdom, would like to simplify the procedures for Class 1 and 2 activities.
Translation (en-sk): Podobne by Spojené kráľovstvo, Španielsko a Švédsko chceli zjednodušiť postupy pre činnosti v rámci triedy 1 a 2.
English: In the Czech Republic and in Bulgaria, the inspections were carried out on the basis of annual schedule.
Translation (en-sk): V Českej republike a Bulharsku sa kontroly vykonávali v ročných intervaloch.
English: In Austria, there are special legal national provisions for applications concerning gene therapy in clinical trials.
Translation (en-sk): V Rakúsku existujú osobitné vnútroštátne právne ustanovenia pre žiadosti týkajúce sa génovej terapie v klinických skúšaniach.
English: In Spain, the waste inactivation is optional for class 1 and obligatory for class 2, 3 and 4 but the Competent Authority recommends operators to inactivate the GMOs in all cases.
Translation (en-sk): V Španielsku je inaktivácia odpadu voliteľná pri triede 1 a povinná pri triedach 2, 3 a 4, príslušný orgán však odporúča prevádzkovateľom, aby inaktivovali geneticky modifikované organizmy vo všetkých prípadoch.
English: The approaches of public consultations varied among the Member States.
Translation (en-sk): Prístupy k verejným konzultáciám sa v jednotlivých členských štátoch líšili.
English: Belgium had difficulties interpreting the provisions of the Directive 2009/41/EC concerning commercial activities involving bacterial transformation.
Translation (en-sk): V Belgicku boli problémy s výkladom ustanovení smernice 2009/41/ES v súvislosti s komerčnými aktivitami zahŕňajúcimi bakteriálnu transformáciu.
English: The majority of Member States established a web based system for regular public consultations.
Translation (en-sk): Väčšina členských štátov zaviedla systém pravidelných verejných konzultácií umiestnený na internete.
English: While the transformation kit is not sold in Belgium, its availability via the internet could potentially make the enforcement of the provisions of 2009/41/EC difficult.
Translation (en-sk): Keďže táto transformačná súprava sa nepredáva v Belgicku, jej dostupnosť na internete by mohla skomplikovať presadzovanie ustanovení smernice 2009/41/ES.
English: In terms of public consultation and information, almost all reporting Member States have implemented provisions for conducting public consultations, and for informing the public on the outcome of their activities under the Directive.
Translation (en-sk): Pokiaľ ide o verejné konzultácie a informovanie verejnosti, takmer všetky oznamujúce členské štáty vykonávajú ustanovenia týkajúce sa usporiadania verejných konzultácií a informovania verejnosti o výsledkoch ich činností v rámci smernice.
English: In Austria, inspections were organised and conducted on the basis of the characteristics of the activity (e.g. risk class, large scale equipment, inoculation of animals).
Translation (en-sk): V Rakúsku boli organizované a vykonané kontroly na základe charakteristík činnosti (napr. trieda rizika, veľké zariadenie, inokulácia zvierat).
English: Inspections are conducted systematically and on an ad hoc basis in all premises or in specific class (classes 3 and 4) activities using specialised staff.
Translation (en-sk): Kontroly sa vykonávajú systematicky a aj ad hoc vo všetkých priestoroch alebo pri činnostiach určitej triedy (triedy 3 a 4) využitím špecializovaných pracovníkov.
English: The Danish authorities informed the Commission that this procedure is about to change to allow Class 1 GMM work to start based on the notification alone with inspections following after the start of operations.
Translation (en-sk): Dánske orgány informovali Komisiu, že sa pripravuje zmena tohto postupu s cieľom umožniť začiatok práce s GMM triedy 1 len na základe ohlásenia, pričom kontroly budú nasledovať až po začatí prevádzky.
English: The notifier does not always know when an activity is considered to be a subsequent contained use of the same containment class, especially in cases when the authorised activity is modified.
Translation (en-sk): Ohlasovateľ nie vždy vie, kedy sa činnosť považuje za následné používanie v uzavretých priestoroch rovnakej triedy, najmä v prípadoch, keď sa povolená činnosť zmení.
English: The Netherlands also believed there is a need for simplification and harmonisation of disinfectants used as biocides in laboratories.
Translation (en-sk): Holandsko sa tiež domnieva, že treba zjednodušiť a harmonizovať dezinfekčné prostriedky používané ako biocídy v laboratóriách.
English: Directive 2009/41/EC is a recast of Directive 90/219/EEC amended by Directive 98/81/EC.
Translation (en-sk): Smernica 2009/41/ES je prepracovaným znením smernice 90/219/EHS zmenenej smernicou 98/81/ES.
English: Member States applied the Directive in a similar fashion in terms of administration, handling of the notifications, inspections, waste disposal and public consultation and information.
Translation (en-sk): Členské štáty uplatňovali smernicu podobným spôsobom z hľadiska správy, spracovania ohlásení, kontrol, zneškodňovania odpadu a verejných konzultácií a informovania verejnosti.
English: Ireland and Denmark considered that there is a need for deregulation of Class 1 GMMs as the requirements under Annex II, Part B of the Directive is considered to be rather heavy given the 'non harmful' status of Class 1 GMMs.
Translation (en-sk): Írsko a Dánsko sa domnievali, že treba deregulovať GMM triedy 1, keďže požiadavky vyplývajúce z časti B prílohy II k smernici sa javia ako príliš prísne vzhľadom na „neškodlivý" štatút geneticky modifikovaných mikroorganizmov triedy
English: The number of inspectors involved in GMM control also varied among Member States.
Translation (en-sk): Líšil sa aj počet kontrolórov zapojených do kontrol GMM v jednotlivých členských štátoch.
English: Spain and France also pointed to the burden of the large number of inspections required in order to enforce the provisions of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-sk): Španielsko a Francúzsko tiež poukázali na zaťaženie veľkým počtom kontrol vyžadovaných s cieľom presadzovať ustanovenia smernice 2009/41/ES.
English: In Germany, there are two genetic engineering facilities where large animals can be disposed of with the help of a digester (alkaline hydrolysis).
Translation (en-sk): V Nemecku existujú dve zariadenia v oblasti genetického inžinierstva, v ktorých je možné zneškodniť veľké zvieratá vo varnom zariadení (alkalická hydrolýza).
English: In Austria, the Netherlands, and Finland, there is one waste treatment facility dedicated to GM waste inactivation, otherwise the operators inactivate it themselves.
Translation (en-sk): Vo Fínsku, v Holandsku a Rakúsku existuje jedno zariadenie na spracovanie odpadov určené na inaktiváciu geneticky modifikovaného odpadu, inak ho prevádzkovatelia inaktivujú sami.
English: Inspection and enforcement issues
Translation (en-sk): Otázky kontroly a presadzovania
English: Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms (GMMs) requires the Commission to publish every three year a summary report on Member States experience with that Directive, based on individual reports to be sent by the Member States to the Commission.
Translation (en-sk): V smernici 2009/41/ES o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov (GMM) v uzavretých priestoroch sa od Komisie vyžaduje, aby každé tri roky uverejnila súhrnnú správu o skúsenostiach členských štátov s predmetnou smernicou, založenú na individuálnych správach, ktoré majú Komisii zasielať členské štáty.
English: In some instances, Member States required the most stringent waste management treatment for all classes of GMMs.
Translation (en-sk): V niektorých prípadoch členské štáty ukladali najprísnejšie požiadavky na nakladanie s odpadom pri všetkých triedach GMM.
English: Notification and approval systems
Translation (en-sk): systémov ohlasovania a schvaľovania,
English: In some Member States inspections were conducted by specialised inspectors from the Competent Authority, while in others inspections were carried out at the request of the Competent Authorities by specialised inspectors from other ministries or services.
Translation (en-sk): V niektorých členských štátoch sa uskutočnili kontroly, ktoré viedli špecializovaní kontrolóri z príslušného orgánu, v iných členských štátoch kontroly prebehli na žiadosť príslušných orgánov a vykonali ich špecializovaní kontrolóri z iných ministerstiev alebo útvarov.
English: Another reported issue was the potential borderline situation between contained use and deliberate release in clinical trials with GM-viruses in which it cannot be excluded that patients' or experimental animals' excretions may contain the tested viruses.
Translation (en-sk): Ďalší oznámený problém predstavovala možná hraničná situácia medzi používaním v uzavretých priestoroch a zámerným únikom v rámci klinického skúšania s geneticky modifikovanými vírusmi, keď sa nedá vylúčiť, že výlučky pacientov alebo pokusných zvierat budú obsahovať testované vírusy.
English: Lithuania, Estonia, and Malta would welcome more exchanges on experiences and training among Member States.
Translation (en-sk): Estónsko, Litva a Malta by uvítali viac výmen medzi členskými štátmi týkajúcich sa skúseností a odbornej prípravy.
English: The institutions involved made the necessary adjustments to avoid similar events in the future, such as adapting or changing the standard operating procedures, amending the risk management procedures, improving containment practices, and providing training for staff.
Translation (en-sk): Príslušné inštitúcie urobili nutné úpravy s cieľom predísť podobným udalostiam v budúcnosti, napríklad úpravou alebo zmenou štandardných prevádzkových postupov, zmenou postupov riadenia rizika, zlepšením praxe uzatvárania a zabezpečením odbornej prípravy personálu.
English: In the Brussels-Capital Region some problems were encountered in the notification process due to the Brussels legislation which has set up numerous different procedures regarding the class of risk (8 in total).
Translation (en-sk): Brusel sa vyskytli určité problémy v rámci postupu ohlasovania z dôvodu bruselských právnych predpisov, v ktorých je stanovených viacero odlišných postupov týkajúcich sa triedy rizika (spolu 8).
English: Clinical trials using the provisions of the Directive
Translation (en-sk): Klinické skúšanie podľa ustanovení smernice
English: Further details from the individual Member States' three year reports are provided in the accompanying Commission staff working document.
Translation (en-sk): Ďalšie podrobnosti z trojročných správ jednotlivých členských štátov sú uvedené v sprievodnom dokumente útvarov Komisie.
English: Of the eight accidents reported, six involved class 2 GMMs, and two involved class 3 GMMs.
Translation (en-sk): Z ôsmich oznámených havárií sa šesť týkalo GMM triedy 2 a dve GMM triedy 3.
English: Some Member States had electronic registers (databases) for applications submitted under Directive 2009/41/EC.
Translation (en-sk): Niektoré členské štáty zriadili elektronické registre (databázy) žiadostí predložených na základe smernice 2009/41/ES.
English: Accidents in the reporting Member States were few and minor in significance in terms of human health and the environment.
Translation (en-sk): V oznamujúcich členských štátoch došlo len k niekoľkým haváriám, ktoré neboli významné z hľadiska ľudského zdravia a životného prostredia.
English: Details are available in the accompanying Commission staff working document.
Translation (en-sk): Podrobnosti sú k dispozícii v sprievodnom dokumente útvarov Komisie.
English: In all reported instances, operators promptly complied and implemented the corrective actions requested by the authorities.
Translation (en-sk): Vo všetkých oznámených prípadoch prevádzkovatelia urýchlene vyhoveli požiadavkám a vykonali nápravné opatrenia požadované orgánmi.
English: Other Member States (Spain, United Kingdom) decide on a case by case basis whether a clinical trial is regarded as contained use or as a deliberate release.
Translation (en-sk): V iných členských štátoch (Spojené kráľovstvo, Španielsko) sa o tom, či sa klinické skúšanie považuje za používanie v uzavretých priestoroch alebo za zámerný únik, rozhoduje od prípadu k prípadu.
English: In countries where there are no authorised GM waste treatment facilities, the users inactivate their GMO waste themselves (Denmark, Estonia) or use the general waste treatment facilities available (Belgium, Bulgaria, Hungary, the Czech Republic, Spain and Sweden).
Translation (en-sk): V krajinách, v ktorých nie sú žiadne povolené zariadenia na spracovanie geneticky modifikovaného odpadu, používatelia inaktivujú odpad s geneticky modifikovanými organizmami sami (Dánsko, Estónsko) alebo používajú bežne dostupné zariadenia na spracovanie odpadov (Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Španielsko a Švédsko).
English: Belgium, Finland, Slovenia, the United Kingdom and Sweden pointed out that the large number of notifications, the high information requirements for each notification, the detailed reporting system, and the complexity of the different procedures can result in a heavy administrative burden for both authorities and notifiers.
Translation (en-sk): Belgicko, Fínsko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo a Švédsko poukázali na to, že veľký počet ohlásení, prísne požiadavky na informácie pri jednotlivých hláseniach, systém podrobného podávania správ a zložitosť rôznych postupov môžu viesť k veľkému administratívnemu zaťaženiu orgánov aj ohlasovateľov.
English: The control procedures included regular annual inspections according to set criteria (periodicity, class of risk, etc.), ad hoc unannounced inspections, audits of facilities approved for the first time, sampling of materials, and audits of documentation and processes.
Translation (en-sk): Kontrolné postupy zahŕňali pravidelné ročné kontroly podľa stanovených kritérií (pravidelnosť, trieda rizika atď.), neohlásené kontroly ad hoc, audity prvýkrát povolených zariadení, odber vzoriek materiálov a audity dokumentácie a postupov.
English: According to the information provided by the Member States, when accidents occurred, corrective measures were taken for both the procedural and structural safety aspects, and for the safety of humans and the environment.
Translation (en-sk): Podľa informácií, ktoré poskytli členské štáty, boli po haváriách prijaté nápravné opatrenia zamerané na procesné aj štrukturálne bezpečnostné aspekty, ako aj na bezpečnosť ľudí a životného prostredia.
English: When delays occurred, they were mostly due to requests for additional information, lack of clarity on the notification submission requirements on the part of applicants, the involvement of more than one national body in the approval process, and delays in the delivery of the opinion by the scientific advisory body responsible for the assessment of the notifications.
Translation (en-sk): Ak sa vyskytlo oneskorenie, väčšinou bolo zapríčinené žiadosťami o doplňujúce informácie, nedostatočne jasnými požiadavkami ohlasovania zo strany žiadateľov, účasťou viac ako jedného vnútroštátneho orgánu v postupe vydávania povolení a oneskoreniami pri vypracovaní stanoviska vedeckého poradného orgánu zodpovedného za posudzovanie hlásení.
English: Belgium and Poland, questioned whether activities involving GM plant and animal cells should be considered as GMM activities.
Translation (en-sk): Belgicko a Poľsko sa pýtali, či je možné považovať činnosti zahŕňajúce geneticky modifikované rastlinné a živočíšne bunky za činnosti s použitím GMM.
English: Other approaches to communicate to the public relevant information in the context of Directive 2009/41/EC, included public meetings of advisory bodies and seminars (the Czech Republic), publications of annual reports (Croatia, the Czech Republic, Germany, Spain and the United Kingdom), local or national newspapers (Denmark, Netherlands), brochures (Estonia), competent Ministry publications (Slovakia), and publications of the minutes of meetings (the United Kingdom).
Translation (en-sk): Ostatné prístupy k zverejňovaniu relevantných informácií, ktoré sú dôležité v súvislosti so smernicou 2009/41/ES, zahŕňali verejné zasadania poradných orgánov a semináre (Česká republika), zverejnenie výročných správ (Česká republika, Chorvátsko, Nemecko, Spojené kráľovstvo a Španielsko), miestne alebo celoštátne noviny (Dánsko, Holandsko), brožúry (Estónsko), príslušné publikácie ministerstva (Slovensko) a uverejňovanie zápisníc zo zasadnutí (Spojené kráľovstvo).
English: Following this notification subsequent class 1 contained use may proceed without further notification, whereas higher containment class levels require additional specific notification.
Translation (en-sk): Uzavreté priestory triedy 1 sa po zaslaní ohlásenia môžu následne používať bez ďalšieho ohlasovania, pri vyšších triedach uzavretých priestorov sa však vyžaduje dodatočné špecifické ohlásenie.
English: The United Kingdom reported 8 accidents involving contained use of GMMs or GMOs.
Translation (en-sk): Spojené kráľovstvo oznámilo 8 havárií zahŕňajúcich použitie GMM alebo GMO v uzavretých priestoroch.
English: The national reports showed both similarities and differences in the implementation and enforcement processes required by articles 10 and 16 of Directive 2009/41/EC in the Member States.
Translation (en-sk): Národné správy ukázali podobnosti i rozdiely vo vykonávaní a presadzovaní v členských štátoch, ktoré sa vyžadujú v článkoch 10 a 16 smernice 2009/41/ES.
English: Three Member States (Estonia, Lithuania, and Malta) considered that specific training programmes for inspectors and joint inspections with other Member States would improve the inspection process.
Translation (en-sk): Tri členské štáty (Estónsko, Litva a Malta) sa domnievali, že k zlepšeniu kontrol by prispeli osobitné programy odbornej prípravy pre kontrolórov a spoločné kontroly s ostatnými členskými štátmi.
English: Problems with interpretation of provisions
Translation (en-sk): Problémy s výkladom ustanovení
English: In one instance, a GMM falling within the scope of 2009/41/EC was produced using techniques (self-cloning) which do not fall under the scope of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-sk): V jednom prípade bol vyrobený GMM, na ktorý sa vzťahoval rozsah pôsobnosti smernice 2009/41/ES, použitím techník (sebaklonovania), ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti smernice 2009/41/ES.
English: Overview of activities and installations (reporting period 06.06.2009 - 05.06.2014)
Translation (en-sk): Prehľad činností a zariadení (obdobie oznamovania 6. 6. 2009 - 5. 6. 2014)
English: The information contained in this document has been compiled by the Commission from individual reports submitted by Member States in accordance with Article 17 of Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms.
Translation (en-sk): Informácie uvedené v tomto dokumente zostavila Komisia z jednotlivých správ, ktoré predložili členské štáty v súlade s článkom 17 smernice 2009/41/ES o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch.
English: According to its national report, there were no GMMs contained use activities in Romania during the reporting period.
Translation (en-sk): Podľa národnej správy sa v Rumunsku v sledovanom období neuskutočnili žiadne činnosti s používaním GMM v uzavretých priestoroch.
English: In their reports, several Member States, stressed that the problems mentioned above and the actual administration of the process (number of notifications, processing of notifications and approval, inspections, etc.) result in a significant administrative burden which merits examination with the view to harmonise and simplify to the extent possible.
Translation (en-sk): Niekoľko členských štátov vo svojich správach zdôraznilo, že uvedené problémy, ako aj samotný administratívny proces (počet ohlásení, spracovanie ohlásení a povolení, kontroly atď.) predstavovali významnú administratívnu záťaž, čo by stálo za preskúmanie z hľadiska čo najväčšej možnej harmonizácie a zjednodušenia tohto procesu.
English: In Belgium, some problems were encountered with the interpretation of the terms "subsequent contained use activity" following the first time notification of premises for a particular containment class activity.
Translation (en-sk): V Belgicku sa vyskytlo niekoľko problémov s výkladom pojmov „činnosť spojená s následným používaním v uzavretých priestoroch" po prvom ohlásení miest prevádzkujúcich činnosti v uzavretom priestore v konkrétnej triede.
English: Some Member States regarded clinical trials as falling exclusively under Directive 2001/18/EC (Sweden or Netherlands), while other Member States, ( Denmark and Finland) regarded them as falling exclusively within the scope of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-sk): Niektoré členské štáty chápali klinické skúšania tak, že sa na vzťahuje výlučne smernica 2001/18/ES (Holandsko alebo Švédsko), zatiaľ čo iné členské štáty (Dánsko a Fínsko) ku klinickým skúšaniam pristupovali tak, že patria výlučne do rozsahu pôsobnosti smernice 2009/41/ES.
English: Several activities served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, of veterinary/medicinal products or involving clinical trials.
Translation (en-sk): Niektoré činnosti slúžili na komerčné účely, ako je výroba diagnostických pomôcok, veterinárnych/humánnych liekov, alebo zahŕňali klinické skúšanie.