qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
Translation (en-sk): Výkonný riaditeľ predloží tento zoznam správnej rade na účely vymenovania členov.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
Translation (en-sk): so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej články 43, 114 a článok 168 ods.
English: There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
Translation (en-sk): Neexistuje žiadne riziko duplicity existujúcej kapacity úradu EFSA na zadávanie vedeckých štúdií potrebných na plnenie jeho poslania (článok 32 nariadenia o všeobecnom potravinovom práve), keďže nástroj sa má považovať za nástroj na riadenie rizika.
English: The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
Translation (en-sk): Register zadaných štúdií bude mať pozitívny vplyv na objektívnosť dôkazov, ktoré predkladá odvetvie, pretože bude poskytovať dodatočné záruky, že žiadatelia predložia všetky štúdie, ktoré v súvislosti s danou látkou uskutočnili, a to bez ohľadu na výsledky štúdií.
English: (25) It is therefore necessary to strengthen the transparency of the risk assessment process in a proactive manner.
Translation (en-sk): Preto je potrebné proaktívnym spôsobom posilniť transparentnosť procesu hodnotenia rizika.
English: Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Translation (en-sk): Zmeny nariadenia (ES) č. 178/2002
English: Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
Translation (en-sk): Bez ohľadu na odsek 1 sa zastáva názor, že uverejnenie mien a adries fyzických osôb zapojených do testovania na stavovcoch alebo do získavania toxikologických informácií významne poškodzuje súkromie a integritu týchto fyzických osôb, a tieto informácie sa neuverejňujú okrem prípadu, že existuje prevažujúci verejný záujem.
English: In particular:
Translation (en-sk): Konkrétne:
English: The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
Translation (en-sk): Možnosť požiadať úrad EFSA o výnimočné zadanie štúdií: toto je ďalší nástroj, pri ktorom je potrebné overiť vedecké dôkazy, o ktoré sa opiera úrad EFSA.
English: Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
Translation (en-sk): Členovia správnej rady, výkonný riaditeľ, členovia vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín, ako aj externí experti pôsobiaci v ich pracovných skupinách, členovia poradného fóra a pracovníci úradu sú aj po odchode zo svojich funkcií povinní dodržiavať požiadavky na zachovávanie dôvernosti podľa článku 339 zmluvy.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the notification obligations laid down in paragraphs 1 and 2, including consequences of non-compliance with the notification obligation.
Translation (en-sk): Úrad stanoví vo svojich interných pravidlách praktické opatrenia týkajúce sa plnenia oznamovacích povinností stanovených v odsekoch 1 a 2 vrátane dôsledkov ich nedodržania.
English: (21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
Translation (en-sk): Štúdie (vrátane skúšok), ktoré predložili prevádzkovatelia podnikov na podporu žiadostí o schválenie podľa odvetvových právnych predpisov Únie, sú zvyčajne v súlade s medzinárodne uznávanými zásadami, ktorými sa poskytuje jednotný základ pre ich kvalitu, najmä z hľadiska reprodukovateľnosti výsledkov.
English: In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Translation (en-sk): Novými ustanoveniami sa konkrétne zabezpečuje, aby všetky podkladové údaje a informácie týkajúce sa žiadostí o schválenie úrad EFSA zverejnil po ich prijatí (keďže žiadosti sa budú predkladať buď priamo úradu EFSA alebo ich úradu EFSA prepošlú členské štáty alebo Komisia), a to vrátane doplňujúcich informácií, s výnimkou riadne odôvodnených dôverných informácií.
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Translation (en-sk): Vplyv na trvanie postupov schvaľovania je minimálny, pretože tento postup sa vykonáva vo fáze pred podaním žiadosti, a môže sa objaviť pozitívny vplyv na zníženie dĺžky trvania postupov schvaľovania, keďže obavy sa môžu vzniesť a riešiť hneď na začiatku tohto procesu.
English: (c) any other information deemed confidential within the specific procedural rules referred to in Article 5(1)(n) of this Regulation.
Translation (en-sk): c) akékoľvek ďalšie informácie, ktoré sa považujú za dôverné v rámci konkrétnych procesných pravidiel uvedených v článku 5 ods.
English: However, given the limits of its competence, EFSA's risk communication activities cannot address questions on issues other than science, notably the risk management decisions informed by its scientific advice.
Translation (en-sk): Komunikačnými činnosťami úradu EFSA sa však vzhľadom na obmedzenia právomocí úradu nemôžu riešiť iné otázky než otázky v oblasti vedy, najmä rozhodnutia týkajúce sa riadenia rizika na základe vedeckého poradenstva úradu.
English: Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Translation (en-sk): Náklady podnikov na dodržiavanie predpisov sa nezvýšia, pretože na základe existujúcich pravidiel sa už vyžaduje, aby sa žiadosti vrátane štúdií predkladali príslušnému regulačnému orgánu, napr. Komisii, úradu EFSA a členským štátom, a aby po nich nasledovali žiadosti o dôverné zaobchádzanie.
English: It will help applicants in particular small and medium sized enterprises in understanding how to prepare authorisation applications.
Translation (en-sk): Žiadateľom, najmä malým a stredným podnikom, to pomôže pri porozumení postupu prípravy žiadostí o schválenie.
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
Translation (en-sk): a) všetky informácie poskytnuté v podrobných opisoch východiskových látok a prípravkov používaných pri výrobe látky, na ktorú sa vzťahuje povolenie, zloženie prípravkov, materiály alebo predmety, v ktorých žiadateľ zamýšľa použiť túto látku, výrobné metódy týchto prípravkov, materiálov alebo predmetov, nečistoty a výsledky skúšok prechodu;
English: The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
Translation (en-sk): Výkonný riaditeľ informuje členské štáty o politike nezávislosti úradu a vykonávacích predpisoch uplatniteľných na členov vedeckých pracovných skupín.
English: The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
Translation (en-sk): Členov vedeckého výboru, ktorí nie sú členmi vedeckých pracovných skupín, a ďalších členov uvedených v odseku 5b vymenúva správna rada na návrh výkonného riaditeľa na päťročné funkčné obdobie, ktoré možno obnoviť, a to po uverejnení výzvy na vyjadrenie záujmu v Úradnom vestníku Európskej únie, v príslušných významných vedeckých publikáciách a na webovom sídle úradu.",
English: (d) adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within ten weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, as appropriate, of its decision; and,
Translation (en-sk): d) prijíma odôvodnené rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti s prihliadnutím na pripomienky žiadateľa do desiatich týždňov odo dňa, kedy mu bola doručená žiadosť o zachovanie dôvernosti, pokiaľ ide o žiadosti o schválenie, a v prípade doplňujúcich údajov a informácií tak koná bez zbytočného odkladu, a svoje rozhodnutie oznamuje žiadateľovi a informuje o ňom Komisiu a prípadne aj členské štáty a
English: (39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
Translation (en-sk): Keďže vymenovanie členov vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín závisí od nástupu novej správnej rady do funkcie, je potrebné stanoviť osobitné prechodné ustanovenia, ktorými sa umožní predĺženie súčasného funkčného obdobia členov vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín.
English: These draft standard data formats and software packages shall not be based on proprietary standards and shall ensure interoperability with existing data submission approaches to the extent possible.
Translation (en-sk): Návrhy týchto štandardných formátov údajov a softvérových balíkov nie sú založené na individuálnych normách jednotlivých spoločností a zabezpečujú čo najväčšiu interoperabilitu s existujúcimi postupmi na predkladanie údajov.
English: (b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
Translation (en-sk): Vkladajú sa tieto odseky 5a až 5g:
English: (10) It is appropriate to align the composition of the Management Board of the Authority to the Common Approach on decentralised agencies, in accordance with the Joint Statement of the European Parliament, the Council of the European Union and the European Commission on decentralised agencies of 2012.
Translation (en-sk): Je vhodné, aby sa zloženie správnej rady úradu zosúladilo so spoločným prístupom k decentralizovaným agentúram v súlade so spoločným vyhlásením Európskeho parlamentu, Rady Európskej únie a Európskej komisie o decentralizovaných agentúrach z roku 2012.
English: Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
Translation (en-sk): Tieto informácie by sa mali zverejňovať len za veľmi obmedzených a výnimočných okolností, ktoré sa týkajú predvídateľných účinkov na zdravie a naliehavých potrieb ochrany ľudského zdravia, zdravia zvierat alebo životného prostredia.
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Translation (en-sk): Ako sa uviedlo, opatreniami sa vytvára drobná dodatočná záťaž pre žiadateľov, pretože sú obmedzené na oznámenia o zadaných štúdiách vo všetkých prípadoch a na oznámenia o plánovaných štúdiách v prípade obnovení, vzhľadom na to, že predloženie štúdií v žiadosti o schválenie je už predpokladané v existujúcich právnych predpisoch.
English: It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
Translation (en-sk): Navrhuje sa, aby sa v právnych predpisoch stanovili ciele a všeobecné zásady, ktorými sa riadi oznamovanie rizika, so zohľadnením príslušných úloh hodnotiteľov a manažérov rizika v súlade s článkom 40 nariadenia (ES) č. 178/2002, a aby sa na základe týchto cieľov a všeobecných zásad vypracoval všeobecný plán oznamovania rizika (ďalej len „všeobecný plán").
English: To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
Translation (en-sk): Aby sa zvýšila efektívnosť konzultácie, konzultácia by sa mala uskutočniť vtedy, keď sa štúdie predkladané odvetvím a zahrnuté v žiadosti o schválenie zverejnia podľa pravidiel transparentnosti tohto nariadenia.
English: It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
Translation (en-sk): V nariadení (ES) č. 178/2002 by bolo vhodné stanoviť horizontálny zoznam informácií, ktorých prezradenie možno považovať za významne poškodzujúce dotknuté obchodné záujmy, a preto by sa nemali zverejniť (ďalej len „všeobecný horizontálny zoznam dôverných informácií").
English: To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
Translation (en-sk): Riešiť vznikajúce problémy v oblasti potravinového práva vzhľadom na doposiaľ získané skúsenosti (kontrola vhodnosti nariadenia o všeobecnom potravinovom práve uverejnená 15. januára 2018) a odpoveď Komisie na európsku iniciatívu občanov.
English: These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Translation (en-sk): Tieto rozdiely možno vysvetliť celým radom faktorov, medzi ktoré patrí napríklad: právny rámec, na ktorý sa vzťahuje daná otázka, typ otázok, ktoré vedeckým orgánom predkladajú príslušní manažéri rizika, a spôsob, akým sú koncipované, skutočnosť, či sa hodnotenie vzťahuje na nebezpečenstvo alebo riziko, používané metodiky alebo údaje.
English: (a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications' activities needed;
Translation (en-sk): a) identifikáciu kľúčových faktorov, ktoré je potrebné zohľadňovať pri zvažovaní druhu a úrovne potrebných činností zameraných na oznamovanie rizika;
English: The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
Translation (en-sk): Úrad zabezpečuje pri výkone svojich činností vysoký stupeň transparentnosti.
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Translation (en-sk): Týmto procesom by však nemali byť dotknuté existujúce práva duševného vlastníctva alebo akékoľvek ustanovenia potravinového práva Únie na ochranu investícií uskutočnených inovátormi pri zbieraní informácií a údajov na podporu príslušných žiadostí o schválenie.
English: Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
Translation (en-sk): Uskutočnili sa aj rozsiahle konzultácie a zhromažďovanie údajov (vrátane externých štúdií, rozsiahlych prieskumov, prípadových štúdií a seminárov, ako aj podrobných rozhovorov s príslušnými zainteresovanými stranami) o otázkach, na ktoré je zameraný tento návrh v súvislosti s kontrolou vhodnosti všeobecného potravinového práva.
English: (e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
Translation (en-sk): Správna rada zabezpečuje, aby konečný výber vymenovaných členov predstavoval čo najširšie geografické zastúpenie.
English: (e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
Translation (en-sk): e) výročné vyhlásenia o záujmoch, ktoré vydávajú členovia správnej rady, výkonný riaditeľ, členovia poradného fóra a členovia vedeckého výboru, vedeckých pracovných skupín a ich pracovných skupín, ako aj vyhlásenia o záujmoch vydávané v súvislosti s bodmi programu zasadaní;
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Translation (en-sk): Riziko, že niektoré členské štáty možno nebudú mať dostatočné množstvo odborníkov, aby boli schopné úradu EFSA poskytnúť vhodných uchádzačov, zmierňuje skutočnosť, že úrad EFSA si bude môcť vybrať a vymenovať dodatočných odborníkov z vlastnej iniciatívy, ako aj to, že členské štáty budú môcť vymenovať odborníkov, ktorí sú štátnymi príslušníkmi iných členských štátov.
English: (b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
Translation (en-sk): b) špecifikácie nečistôt účinnej látky a príslušné metódy analýzy interne vyvinuté žiadateľom okrem nečistôt, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí alebo životné prostredie.".
English: Transparency and confidentiality
Translation (en-sk): Transparentnosť a dôvernosť
English: The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
Translation (en-sk): Členské štáty zavedú opatrenia, ktorými sa zabezpečí, aby členovia vedeckých pracovných skupín konali nezávisle a bez konfliktu záujmov, ako sa stanovuje v článku 37 ods.
English: The system shall ensure that any access to it is fully auditable.
Translation (en-sk): Systém zabezpečuje, aby prístup k nemu bol plne kontrolovateľný.";
English: The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
Translation (en-sk): Verejnosť môže predložiť Komisii pripomienky do 30 dní od uverejnenia stanoviska.";
English: (1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
Translation (en-sk): č. 178/2002 sa stanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, aby sa vytvorila spoločná základňa pre opatrenia, ktorými sa riadi potravinové právo na úrovni Únie aj na úrovni členských štátov.
English: Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Translation (en-sk): Zmeny smernice 2001/18/ES o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia
English: Finally, the proposal introduces the possibility for the Commission to request EFSA to commission studies in exceptional circumstances (e.g. controversies) for the purpose of verification.
Translation (en-sk): V návrhu sa takisto zavádza možnosť Komisie požiadať úrad EFSA o zadanie štúdií za výnimočných okolností (napr. v prípade nezhôd) na účely overenia.
English: Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
Translation (en-sk): Nariadením (ES) č. 178/2002 o všeobecnom potravinovom práve (ďalej len „nariadenie o všeobecnom potravinovom práve") sa stanovuje komplexný harmonizovaný právny rámec.
English: 2) It will help to improve citizens' confidence in the credibility of scientific studies and consequently confidence in the Union risk assessment system.
Translation (en-sk): Pomôže sa zvýšiť dôvera občanov v spoľahlivosť vedeckých štúdií, a teda aj dôvera v systém Únie pre hodnotenie rizika.
English: The notification obligation under paragraph 1, also applies to Union laboratories carrying out those studies.
Translation (en-sk): Oznamovacia povinnosť podľa odseku 1 sa uplatňuje aj na laboratóriá
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Translation (en-sk): Vykonávanie auditu Európskou komisiou: posilnia sa záruky týkajúce sa kvality štúdií, ktoré úrad EFSA zohľadňuje vo svojich vyhodnoteniach rizika, najmä so zreteľom na reprodukovateľnosť výsledkov.
English: Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
Translation (en-sk): Z kontroly vhodnosti všeobecného potravinového práva okrem toho vyplýva, že opatrenia v oblasti bezpečnosti potravín a krmív majú najväčší účinok vtedy, keď sa prijímajú na úrovni Únie.
English: (c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-sk): c) stanovenie vhodných mechanizmov na posilnenie koherentnosti pri oznamovaní rizika medzi hodnotiteľmi a manažérmi rizika a zabezpečenie otvoreného dialógu medzi všetkými zainteresovanými stranami.
English: (7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Translation (en-sk): Vkladajú sa tieto články 39a až 39g: