qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Translation (en-sk): Súčasné postupy sú založené na zásade, že je úlohou žiadateľa, aby preukázal, že predmet postupu udelenia schválenia je v súlade s bezpečnostnými požiadavkami Únie vzhľadom na vedecké poznatky, ktoré má k dispozícii.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Translation (en-sk): ŠPECIFICKÝ CIEĽ č. 4 zabezpečiť účinnejšie a transparentnejšie oznamovanie rizika verejnosti v spolupráci s členskými štátmi
English: Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Translation (en-sk): Dočasní zamestnanci 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
English: (d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
Translation (en-sk): Ak boli štandardné formáty údajov a softvérové balíky prijaté podľa tohto článku, žiadosti o povolenie, ako aj žiadosti Európskeho parlamentu, Komisie a členských štátov o vedecké výstupy vrátane vedeckého stanoviska podľa potravinového práva Únie sa predkladajú len v súlade so štandardnými formátmi údajov a softvérovými balíkmi stanovenými v uvedených aktoch.
English: improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
Translation (en-sk): sa zlepšila správa úradu EFSA a posilnila vedecká spolupráca členských štátov s úradom EFSA a ich zaangažovanie v rámci EFSA,
English: This urgent proposal draws up from the findings of the Fitness Check of the GFL Regulation and is based on the commitments made by the Commission's reply to the ECI Communication.
Translation (en-sk): Tento naliehavý návrh vychádza zo zistení kontroly vhodnosti nariadenia o všeobecnom potravinovom práve a zo záväzkov prijatých Komisiou v jej odpovedi na oznámenie o európskej iniciatíve občanov.
English: (18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-sk): Úrad by mal mať vedomie o predmete všetkých štúdií, ktoré vykonáva žiadateľ v súvislosti s budúcou žiadosťou o schválenie podľa potravinového práva Únie.
English: Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
Translation (en-sk): Dodatočné štúdie ad hoc 4 FTE 0,207 0,362 0,517
English: XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
Translation (en-sk): XNávrh/iniciatíva sa týka akcie presmerovanej na novú akciu
English: The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
Translation (en-sk): Očakáva sa, že návrh prispeje k tomu, aby systém Únie na hodnotenie rizika získal väčšiu legitimitu v očiach spotrebiteľov a širokej verejnosti v Únii, vďaka čomu sa zvýši ich dôvera v jeho výsledky a zabezpečí sa väčšia možnosť jeho kontroly občanmi Únie.
English: Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Translation (en-sk): Zmluvní zamestnanci 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
English: tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
Translation (en-sk): sa sprísnili a vyjasnili pravidlá týkajúce sa transparentnosti, najmä pokiaľ ide o vedecké štúdie používané ako základ na vyhodnotenie rizika, ktoré vykonáva úrad EFSA,
English: Officials (AST grades)
Translation (en-sk): Úradníci (funkčná skupina AST)
English: Estimated impact on EFSA expenditure
Translation (en-sk): Odhadovaný vplyv na výdavky úradu EFSA
English: To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Translation (en-sk): Pri určovaní primeranej úrovne zverejnenia údajov sa zvažuje verejný záujem o zabezpečenie väčšej transparentnosti v procese hodnotenia rizika oproti predmetným obchodnými záujmom.
English: The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
Translation (en-sk): Komisia bezodkladne sprístupňuje žiadosť členským štátom.";
English: Consultation of third parties
Translation (en-sk): Konzultácia s tretími stranami
English: Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
Translation (en-sk): Vyhodnotenie rizika je definované ako vedecky podložený proces pozostávajúci zo štyroch stupňov: identifikácia ohrozenia, charakteristika ohrozenia, vyhodnotenie miery vystavenia riziku a charakteristika rizika.
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
Translation (en-sk): 3. zlepšiť riadenie, posilniť zapojenie členských štátov a riešiť obmedzenia, ktoré majú vplyv na dlhodobú vedeckú kapacitu úradu EFSA, s prihliadnutím na súvisiace finančné a rozpočtové aspekty;
English: [19: OJ C , , p.
Translation (en-sk): [19: Ú. v. EÚ C
English: To ensure the transparency of this process, the advice of the Authority should be made public.
Translation (en-sk): Poradenstvo úradu by sa malo zverejniť, aby sa zaistila transparentnosť tohto postupu.
English: To improve transparency of studies and address the societal concerns for a more transparent and independent risk assessment process and a more effective risk communication.
Translation (en-sk): Zvýšiť transparentnosť štúdií a reagovať na spoločenské požiadavky transparentnejšieho a nezávislejšieho procesu hodnotenia rizika a efektívnejšieho oznamovania rizika.
English: [21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Translation (en-sk): č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín, (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).]
English: Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Translation (en-sk): Dodatočné štúdie ad hoc 16 štúdií ad hoc 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: [1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Translation (en-sk): [1. zlepšiť a vyjasniť pravidlá týkajúce sa transparentnosti, najmä pokiaľ ide o vedecké štúdie používané ako základ na vyhodnotenie rizika;
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Translation (en-sk): V návrhu sa stanoví súbor opatrení na zabezpečenie, aby mal úrad EFSA prístup k čo najširšiemu záberu relevantných vedeckých dôkazov týkajúcich sa žiadosti o schválenie, a na zvýšenie záruk spoľahlivosti, objektívnosti a nezávislosti štúdií, ktoré používa úrad EFSA vo svojom postupe vyhodnotenia rizika.
English: [Body]: <EFSA.> Year
Translation (en-sk): [Subjekt]: <EFSA.>
English: The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
Translation (en-sk): 2 a 3. Verzia, ktorá má dôverný charakter, obsahuje všetky predložené informácie vrátane informácií, ktoré žiadateľ považuje za dôverné.
English: Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-sk): Prevádzkovatelia podnikov bezodkladne oznamujú úradu predmet každej štúdie zadanej na účely podpory budúcich žiadostí o schválenie podľa potravinového práva Únie.
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
Translation (en-sk): 4. zabezpečiť účinnejšie a transparentnejšie oznamovanie rizika verejnosti v spolupráci s členskými štátmi]
English: Member States shall assess the confidentiality requests.
Translation (en-sk): Žiadosti o zachovanie dôvernosti informácií posudzujú členské štáty.
English: Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
Translation (en-sk): Odhadovaný vplyv na zamestnancov (dodatočný ekvivalent plného pracovného času) - plán pracovných miest
English: A Union register of studies commissioned by business operators to obtain an authorisation under Union food law is hereby established.
Translation (en-sk): Týmto sa zriaďuje register Únie pre štúdie zadané prevádzkovateľmi podnikov na účely získania schválenia podľa potravinového práva Únie.
English: Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
Translation (en-sk): Zapojenie zainteresovaných strán do procesu hodnotenia rizika 12,5 FTE 0,646 1,131 1,615
English: 3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
Translation (en-sk): Lepšie zapojenie členských štátov do štruktúry riadenia úradu EFSA a vedeckých pracovných skupín, a na základe toho dlhodobá podpora udržateľnosti hodnotenia rizika zo strany úradu EFSA bez dotknutia jeho nezávislosti.
English: Pre-submission meetings without PC 6.2 FTEs 176 dossiers & meetings 7 days/dossier 0.318 0.557 0.796
Translation (en-sk): Stretnutia pred predložením žiadosti bez verejných konzultácií (VK) 6,2 FTE 176 spisov a stretnutí 7 dní/spis 0,318 0,557 0,796
English: (24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
Translation (en-sk): Európskou iniciatívou občanov s názvom Zákaz glyfozátu a ochrana ľudí a životného prostredia pred toxickými pesticídmi sa ďalej potvrdili obavy týkajúce sa transparentnosti, pokiaľ ide o štúdie zadávané odvetvím a predkladané v žiadosti o schválenie.
English: Request for confidentiality
Translation (en-sk): Žiadosť o zachovanie dôvernosti
English: For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
Translation (en-sk): c) a s cieľom zabezpečiť efektívne spracúvanie žiadostí o vedecké výstupy predkladaných úradu sa prijmú štandardné formáty údajov a softvérové balíky, aby bolo možné dokumenty predkladať, vyhľadávať, kopírovať a tlačiť a aby sa zároveň zabezpečil súlad s regulačnými požiadavkami stanovenými v potravinovom práve Únie.
English: Accordingly, it is necessary to amend Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009 to provide for additional confidential items to those set out in Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-sk): Preto je potrebné zmeniť smernicu 2001/18/ES, nariadenie (ES) č. 1829/2003, nariadenie (ES) č. 1831/2003, nariadenie (ES) č. 1935/2004 a nariadenie (ES) č. 1107/2009, aby sa stanovili dôverné informácie ako dodatok k tým, ktoré sú stanovené v nariadení (ES) č. 178/2002.
English: It will also address the findings of the GFL Fitness Check that identified challenges to EFSA's capacity to maintain its high level of scientific expertise by providing for an increased involvement of Member States in the nomination process of Panels' members.
Translation (en-sk): Návrh bude zameraný aj na zistenia kontroly vhodnosti všeobecného potravinového práva, ktorou sa identifikovali problémy týkajúce sa kapacity úradu EFSA zachovať si svoju vysokú úroveň vedeckej odbornosti prostredníctvom väčšieho zapojenia členských štátov do postupu navrhovania členov pracovných skupín.
English: In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
Translation (en-sk): Úrad by mal konkrétne organizovať prípravné práce na podporu úloh pracovných skupín vrátane možnosti požiadať personál úradu alebo vnútroštátne vedecké organizácie, ktoré majú s úradom nadviazaný kontakt, aby zostavili prípravné vedecké stanoviská, ktoré budú predmetom partnerského preskúmania a ktoré sa prijmú v rámci pracovných skupín.
English: As announced in the Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", this proposal is a targeted revision of the GFL Regulation (and other measures adopted in that framework) in order to improve transparency in risk assessment, reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, risk communication, and governance of EFSA.
Translation (en-sk): Ako sa uvádza v oznámení v odpovedi na európsku iniciatívu občanov s názvom Zákaz glyfozátu a ochrana ľudí a životného prostredia pred toxickými pesticídmi, tento návrh je cielenou revíziou nariadenia o všeobecnom potravinovom práve (a iných opatrení prijatých v danom rámci) s cieľom zlepšiť transparentnosť pri hodnotení rizika, spoľahlivosť, objektívnosť a nezávislosť štúdií, ktoré úrad EFSA používa pri svojom hodnotení rizika, oznamovanie rizika a správu úradu EFSA.
English: - regular training on issues related to fraud and irregularities is given to all staff involved in contract management as well as to auditors and controllers who verify the beneficiaries' declarations on the spot.
Translation (en-sk): - všetkému personálu zaoberajúcemu sa riadením zmluvných záležitostí, ako aj audítorom a kontrolórom, ktorí overujú vyhlásenia príjemcov na mieste, bude poskytnutá pravidelná odborná príprava o otázkach podvodov a nezrovnalostí.
English: It is therefore appropriate that the studies planned for supporting requests for renewals should be notified by the applicant to the Authority and that following a consultation of third parties on these planned studies, the Authority systematically provides advice to the applicants on the content of the intended renewal application, taking into account the received comments.
Translation (en-sk): Je teda vhodné, aby žiadateľ úradu oznamoval štúdie plánované na podporu žiadostí o obnovenie a aby úrad po konzultácii o týchto plánovaných štúdiách s tretími stranami systematicky poskytoval poradenstvo žiadateľom v súvislosti s obsahom plánovanej žiadosti o obnovenie a aby pritom zohľadňoval prijaté pripomienky.
English: Average cost No Cost No Cost No Cost No Cost No Cost No Cost No Cost Total No Total cost
Translation (en-sk): Počet Náklady Počet Náklady Počet Náklady Počet Náklady Počet Náklady Počet Náklady Počet Náklady Celkový počet Náklady spolu
English: Estimated impact on [body]'s human resources
Translation (en-sk): Odhadovaný vplyv na ľudské zdroje [subjektu]
English: Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
Translation (en-sk): Nariadenie (ES) č. 1107/2009 sa mení takto:
English: The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Translation (en-sk): Všeobecným plánom by sa mali stanoviť kľúčové faktory, ktoré je potrebné zohľadniť pri zvažovaní druhu a úrovne potrebných činností oznamovania, zistiť nástroje a kanály príslušných iniciatív v oblasti oznamovania rizika, pričom sa vezmú do úvahy príslušné cieľové skupiny, a zaviesť vhodné mechanizmy na zabezpečenie koherentného oznamovania rizika.
English: [40: Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p.
Translation (en-sk): č. 1367/2006 zo 6. septembra 2006 o uplatňovaní ustanovení Aarhuského dohovoru o prístupe k informáciám, účasti verejnosti na rozhodovacom procese a prístupe k spravodlivosti v záležitostiach životného prostredia na inštitúcie a orgány Spoločenstva (Ú. v. EÚ L 264, 25.9.2006,
English: Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
Translation (en-sk): V prípade žiadosti o prístup k informáciám spravodajský členský štát rozhoduje po konzultácii s úradom o tom, s ktorými informáciami sa má zaobchádzať ako s dôvernými, v súlade s článkom 63.";
English: [27: Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers, (OJ L 55, 28.2.2011, p.
Translation (en-sk): č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú.
English: (9) Transparency of the risk assessment process contributes to the Authority acquiring greater legitimacy in the eyes of the consumers and general public in pursuing its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system.
Translation (en-sk): Transparentnosť procesu hodnotenia rizika prispieva k tomu, aby úrad získal väčšiu legitímnosť z pohľadu spotrebiteľov a širokej verejnosti pri napĺňaní svojho poslania, zvyšuje dôveru spotrebiteľov a širokej verejnosti v jeho prácu, a zároveň zabezpečuje, aby úrad niesol väčšiu zodpovednosť voči občanom Únie v demokratickom systéme.
English: Preparatory work sharing with MSs grants/procurements 5.120 8.960 12.800 12.800 12.800 52.480
Translation (en-sk): Prípravné práce s členskými štátmi Granty/verejné zákazky 5,120 8,960 12,800 12,800 12,800 52,480
English: "Article 39
Translation (en-sk): „Článok 39
English: (16) Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Translation (en-sk): Postupy schvaľovania sú založené na zásade, že je úlohou žiadateľa, aby preukázal, že predmet postupu udelenia schválenia je v súlade s bezpečnostnými požiadavkami Únie vzhľadom na vedecké poznatky, ktoré má k dispozícii.
English: YES NO NO NO
Translation (en-sk): NIE ÁNO/NIE
English: Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
Translation (en-sk): Odhadovaný vplyv na zamestnancov (dodatočný ekvivalent plného pracovného času) - externí zamestnanci
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002 and this article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification.
Translation (en-sk): V súlade s podmienkami a postupmi stanovenými v článku 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 a v tomto článku žiadateľ môže požiadať, aby sa zachovávala dôvernosť určitých informácií predložených podľa tohto nariadenia, a k žiadosti pripojí overiteľné odôvodnenie.
English: [42: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
Translation (en-sk): a) alebo b) nariadenia o rozpočtových pravidlách.]
English: Review clause
Translation (en-sk): Doložka o preskúmaní
English: day cost= 2549 1.408 2.464 3.520 3.520 3.520 14.432
Translation (en-sk): Denné náklady spolu = 2 549 1,408 2,464 3,520 3,520 3,520 14,432
English: (i) inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Translation (en-sk): i) bezodkladne informuje o žiadosti ostatné členské štáty a Komisiu a sprístupní im žiadosť a všetky doplňujúce informácie, ktoré predložil žiadateľ, a
English: REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
Translation (en-sk): NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
English: The Authority shall ensure public access to the additional information supplied by the applicant in accordance with Articles 11 and 12.
Translation (en-sk): Úrad zabezpečí prístup verejnosti k dodatočným informáciám, ktoré predložil žiadateľ, v súlade s článkami 11 a 12.";
English: (4) In Article 28, the following paragraph 4 is added:
Translation (en-sk): V článku 28 sa dopĺňa tento odsek 4:
English: The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
Translation (en-sk): Úrad pri vybavovaní žiadostí o prístup k dokumentom v držbe úradu uplatňuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie.";
English: Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-sk): V takom prípade úrad uplatňuje mutatis mutandis postup stanovený v článku 39b.
English: Register of commissioned studies Development & run 0.160 0.280 0.400 0.400 0.400 1.640
Translation (en-sk): Register zadaných štúdií Zriadenie a prevádzka 0,160 0,280 0,400 0,400 0,400 1,640
English: Subtotal for specific objective No 1 1.120 1.960 2.800 2.800 2.800 11.480
Translation (en-sk): Špecifický cieľ č. 1 medzisúčet 1,120 1,960 2,800 2,800 2,800 11,480
English: Stakeholders engagement in RA process 50 events/year 10 panels5event panel/y 0.600 1.050 1.500 1.500 1.500 6.150
Translation (en-sk): Zapojenie zainteresovaných strán do procesu hodnotenia rizika 50 podujatí za rok 10 pracovných skupín/5 podujatí na pracovnú skupinu za rok 0,600 1,050 1,500 1,500 1,500 6,150
English: (i) inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Translation (en-sk): i) informuje o žiadosti ostatné členské štáty a Komisiu a sprístupní im žiadosť a všetky doplňujúce informácie, ktoré predložil žiadateľ, a
English: Function group II
Translation (en-sk): Funkčná skupina II
English: NO YES
Translation (en-sk): NIE ÁNO