qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: (11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Translation (en-sk): Keďže ciele tohto nariadenia, konkrétne odloženie uplatňovania určitých ustanovení nariadenia (EÚ) 2017/745 a umožnenie rozšírenia platnosti vnútroštátnych výnimiek udelených podľa smerníc 90/385/EHS alebo 93/42/EHS na celé územie Únie, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov ich rozsahu a účinkov ich možno lepšie dosiahnuť skôr na úrovni Únie, môže
English: ‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Translation (en-sk): „Na základe informácie podľa odseku 2 tohto článku môže Komisia vo výnimočných prípadoch týkajúcich sa verejného zdravia alebo bezpečnosti či zdravia pacientov prostredníctvom vykonávacích aktov a na obmedzené obdobie rozšíriť platnosť povolenia, ktoré udelil členský štát v súlade s odsekom 1 tohto článku alebo, ak ho udelil pred [vložiť dátum - dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia] v súlade s článkom 9 ods.
English: [1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
Translation (en-sk): č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017,
English: (5) in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
Translation (en-sk): V článku 113 sa „do 25. februára 2020" nahrádza „do 25. februára 2021";
English: (v) the following point (j) is added:
Translation (en-sk): Dopĺňa sa toto písmeno j):
English: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-sk): Európskeho parlamentu a Rady 2017/745 prijatým 5. apríla 2017 sa zriaďuje nový regulačný rámec na zabezpečenie hladkého fungovania vnútorného trhu, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky v rozsahu pôsobnosti uvedeného nariadenia, ktorý vychádza z vysokej úrovne ochrany zdravia pacientov a používateľov a berie ohľad na malé a stredné podniky pôsobiace v tomto odvetví.
English: In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-sk): S cieľom zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu, vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov, zaručiť právnu istotu a zabrániť prípadnému narušeniu trhu je potrebné odložiť uplatňovanie určitých ustanovení nariadenia (EÚ) 2017/745 o jeden rok.
English: (4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-sk): Vzhľadom na mimoriadnu závažnosť súčasných výziev a komplexnosť nariadenia (EÚ) 2017/745 je veľmi pravdepodobné, že členské štáty, zdravotnícke zariadenia, hospodárske subjekty a iné relevantné strany nebudú môcť zabezpečiť riadne vykonávanie a uplatňovanie daného nariadenia od 26. mája 2020, ako sa v ňom uvádza.
English: It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation.
Translation (en-sk): Jeho prvoradým cieľom je umožniť odloženie dátumu uplatňovania určitých ustanovení uvedeného nariadenia o jeden rok na základe výnimočných okolností vyvolaných súčasnou pandémiou COVID-19.
English: (b) in paragraph 2, the following subparagraph is added:
Translation (en-sk): V odseku 2 sa dopĺňa tento pododsek:
English: "- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
Translation (en-sk): 9 smernice 90/385/EHS, ktoré sa zrušujú s účinnosťou od [vložiť dátum - dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia]";
English: (c) in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following:
Translation (en-sk): V odseku 3 sa prvý pododsek nahrádza takto:
English: (5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
Translation (en-sk): S cieľom zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu, vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov, zaručiť právnu istotu a zabrániť prípadnému narušeniu trhu je potrebné odložiť uplatňovanie určitých ustanovení nariadenia (EÚ) 2017/745.
English: (1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-sk): Európskeho parlamentu a Rady 2017/745 sa zriaďuje nový regulačný rámec na zabezpečenie hladkého fungovania vnútorného trhu, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky v zmysle uvedeného nariadenia, ktorý vychádza z vysokej úrovne ochrany zdravia pacientov a používateľov a berie ohľad na malé a stredné podniky pôsobiace v tomto odvetví.
English: (8) Article 123 is amended as follows:
Translation (en-sk): Článok 123 sa mení takto:
English: (4) Article 59 is amended as follows:
Translation (en-sk): Článok 59 sa mení takto:
English: (iii) class I devices from 26 May 2027;',
Translation (en-sk): I od 26. mája 2027;";
English: (iv) point (g) is replaced by the following:
Translation (en-sk): Písmeno g) sa nahrádza takto:
English: (9) in point (h) of point 5.1 of Annex IX,'26 May 2020' is replaced by '26 May 2021'.
Translation (en-sk): V písmene h) bode 5.1 prílohy IX sa „pred 26. májom 2020" nahrádza „pred 26. májom 2021".
English: (2) Article 17 is amended as follows:
Translation (en-sk): Článok 17 sa mení takto:
English: EN 7 EN
Translation (en-sk): SK 7 SK
English: (6) Article 120 is amended as follows:
Translation (en-sk): Článok 120 sa mení takto:
English: (b) the following indent is added:
Translation (en-sk): Dopĺňa sa táto zarážka:
English: (a) paragraph 1 is replaced by the following:
Translation (en-sk): Odsek 1 sa nahrádza takto:
English: Proposal for a
Translation (en-sk): Návrh
English: ‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation].
Translation (en-sk): „Členský štát môže informovať Komisiu a ostatné členské štáty o každom povolení udelenom v súlade s článkom 9 ods.
English: Such eligible expenditure shall not exceed EUR 200 000.
Translation (en-sk): Takéto oprávnené výdavky nesmú presiahnuť 200 000 EUR.
English: There was no consultation of external stakeholders.
Translation (en-sk): Neuskutočnili sa žiadne konzultácie s externými zainteresovanými stranami.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1…[17: As described in point 1.4.2.
Translation (en-sk): ŠPECIFICKÝ CIEĽ č. 1…[17: Ako je uvedené v bode 1.4.2.
English: In the meantime, the effects on our economies and societies become ever more serious.
Translation (en-sk): Medzičasom sú účinky na naše hospodárstva a spoločnosti čoraz závažnejšie.
English: These current limited and targeted changes do not require a separate impact assessment.
Translation (en-sk): Tieto obmedzené a cielené zmeny si nevyžadujú osobitné posúdenie vplyvu.
English: Furthermore, certain procedural requirements linked to audits and financial instruments will be simplified.
Translation (en-sk): Okrem toho sa zjednodušia určité procedurálne požiadavky spojené s auditmi a finančnými nástrojmi.
English: The first package of measures proposed by the Commission on 13 March 2020 introduced a number of important changes that allow for a more effective response in the current situation.
Translation (en-sk): Prvý balík opatrení, ktorý Komisia navrhla 13. marca 2020, priniesol niekoľko dôležitých zmien, ktoré umožňujú na túto situáciu účinnejšie reagovať.
English: These measures are complementary and additional to the legislative modifications proposed on 13 March 2020.
Translation (en-sk): Týmito opatreniami sa dopĺňajú legislatívne úpravy navrhnuté 13. marca 2020.
English: National authorities could also consider the possibility to select new operations or to launch new or additional calls for proposals if necessary.
Translation (en-sk): Vnútroštátne orgány by mohli zvážiť aj možnosť vybrať si nové operácie alebo vyhlásiť nové alebo dodatočné výzvy na predkladanie návrhov, ak je to potrebné.
English: This has created an exceptional situation which needs to be addressed with specific measures.
Translation (en-sk): To vyvolalo výnimočnú situáciu, ktorú je potrebné riešiť prostredníctvom špecifických opatrení.
English: 4 Employment, Social affairs and Inclusion
Translation (en-sk): Zamestnanosť, sociálne záležitosti a začlenenie
English: "Article [25a]
Translation (en-sk): „Článok [25a]
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary to achieve those objectives.
Translation (en-sk): V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.
English: 13 Regional and Urban Policy
Translation (en-sk): Regionálna a mestská politika
English: In order to contribute to an effective response to the current crisis, the scope of support from the ERDF was considerably expanded.
Translation (en-sk): S cieľom prispieť k účinnej reakcii na súčasnú krízu sa výrazne rozšíril rozsah podpory z EFRR.
English: DG: EMPL, REGIO 2020 2021 2022 2023 2024 2025 TOTAL
Translation (en-sk): GR: EMPL, REGIO 2020 2021 2022 2023 2024 2025 SPOLU
English: Such operations may be selected even before the necessary programme amendment is approved by the Commission.
Translation (en-sk): Takéto operácie možno vybrať ešte pred tým, ako Komisia schváli potrebnú zmenu programu.
English: Specify the indicators for monitoring implementation of the proposal/initiative.
Translation (en-sk): Uveďte ukazovatele, pomocou ktorých je možné monitorovať realizáciu návrhu/iniciatívy.
English: The Commission will carefully monitor the impact of the proposed modification on payment appropriations in 2020 taking into account both the implementation of the budget and revised Member States forecasts.
Translation (en-sk): Komisia bude dôkladne monitorovať vplyv navrhovanej zmeny na platobné rozpočtové prostriedky v roku 2020, pričom zohľadní plnenie rozpočtu aj revidované prognózy členských štátov.
English: • Consistency with other Union policies
Translation (en-sk): Súlad s inými politikami Únie
English: Payments =5+ 6
Translation (en-sk): Platby = 5 + 6
English: The Commission will assess and may propose on that basis an extension of this measure.
Translation (en-sk): Komisia vykoná posúdenie a na jeho základe môže navrhnúť predĺženie tohto opatrenia.
English: The crisis hampers growth in Member States, which in turn aggravates the serious liquidity shortages due to the sudden and important increase in public investments needed in their health care systems and other sectors of their economies.
Translation (en-sk): Kríza brzdí rast v členských štátoch, čo zase zhoršuje závažný nedostatok likvidity v dôsledku náhleho a významného zvýšenia verejných investícií potrebných v ich systémoch zdravotnej starostlivosti a iných odvetviach ich hospodárstiev.
English: [10: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
Translation (en-sk): Vysvetlenie spôsobov riadenia a odkazy na nariadenie o rozpočtových pravidlách sú k dispozícii na webovom sídle BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
English: The deadline for the submission of the annual implementation reports for the year 2019 should be postponed, as should be the transmission of the Commission's summary report based on those annual implementation reports.
Translation (en-sk): Lehota na predloženie výročných správ o vykonávaní za rok 2019 by sa mala posunúť, ako aj zaslanie súhrnnej správy Komisie na základe týchto výročných správ o vykonávaní.
English: Equally, the Commission will display the same flexibility in assessing the compliance of Member States with their obligations.
Translation (en-sk): Rovnako pružne bude Komisia posudzovať aj plnenie povinností zo strany členských štátov.
English: Member States and regions will be able to mobilise more resources for scaling up and extending short-time work schemes, for support to SMEs working capital and for immediate expenditure in the healthcare sector.
Translation (en-sk): Členské štáty a regióny budú môcť mobilizovať viac zdrojov na rozšírenie a predĺženie režimov skráteného pracovného času, na podporu prevádzkového kapitálu MSP a na okamžité výdavky v sektore zdravotnej starostlivosti.
English: The proposal will facilitate an acceleration of programme implementation and resulting in a frontloading of payment appropriations.
Translation (en-sk): Návrh uľahčí urýchlenie implementácie programu a v dôsledku toho predsunutie platobných rozpočtových prostriedkov.
English: The proposal is based on Articles 177, 178 and 322 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Translation (en-sk): Návrh vychádza z článkov 177, 178 a 322 Zmluvy o fungovaní Európskej únie.
English: Financial impact in 2020 - 2025
Translation (en-sk): Finančný vplyv od roku 2020 do roku 2025.
English: (3) However, the serious negative effects on EU economies and societies are becoming worse.
Translation (en-sk): Vážne negatívne účinky na hospodárstva a spoločnosti v EÚ sa však stále zhoršujú.
English: Resources transferred between the ERDF, the ESF and the Cohesion Fund under this paragraph shall be implemented in accordance with the rules of the Fund to which the resources are transferred.
Translation (en-sk): Presuny zdrojov medzi EFRR, ESF a Kohéznym fondom podľa tohto odseku sa vykonajú v súlade s pravidlami fondu, do ktorého sa zdroje presúvajú.
English: Furthermore, it is also proposed to allow for additional flexibility at the closure of programmes to ensure that available resources are used to the largest extent (Article 1(3)).
Translation (en-sk): A navrhuje sa aj umožnenie dodatočnej flexibility pri ukončovaní programov s cieľom zabezpečiť, aby sa dostupné zdroje využili v najväčšej možnej miere (článok 1 ods.
English: It provides clarity on the eligibility of expenditure affected by the measures put in place as a response to the public health crisis.
Translation (en-sk): Objasňuje oprávnenosť výdavkov dotknutých opatreniami, ktoré boli zavedené v reakcii na túto krízu v oblasti verejného zdravia.
English: They result from the close cooperation with Member States through the Coronavirus Response Investment Initiative Task Force where over 200 questions have already been addressed.
Translation (en-sk): Sú výsledkom úzkej spolupráce s členskými štátmi prostredníctvom osobitnej skupiny pre investičnú iniciatívu v reakcii na koronavírus, ktorej už bolo adresovaných viac ako 200 otázok.
English: The COVID-19 outbreak is also likely to have serious impacts on the implementation of ongoing operations.
Translation (en-sk): Takisto je pravdepodobné, že šírenie ochorenia COVID-19 bude mať vážny vplyv na implementáciu prebiehajúcich operácií.
English: The total annual breakdown of commitment appropriations for the European Regional Development Fund, the European Social Fund and the Cohesion Fund remains unchanged.
Translation (en-sk): Ročné rozdelenie viazaných rozpočtových prostriedkov pre Európsky fond regionálneho rozvoja, Európsky sociálny fond a Kohézny fond zostáva nezmenené.
English: A Regulation is the appropriate instrument to introduce the additional flexibilities needed to address these unprecedented circumstances.
Translation (en-sk): Nariadenie je vhodným nástrojom na zavedenie dodatočnej flexibility potrebnej na riešenie týchto bezprecedentných okolností.
English: "CHAPTER V
Translation (en-sk): „KAPITOLA V
English: It is necessary therefore to provide exceptional additional flexibility to Member States to enable them to respond to this unprecedented crisis by enhancing the possibility to mobilise all non-utilised support from the Funds.
Translation (en-sk): Preto je potrebné poskytnúť členským štátom mimoriadnu dodatočnú flexibilitu, aby mohli reagovať na túto bezprecedentnú krízu, a to tým, že sa posilní možnosť mobilizovať akúkoľvek nevyužitú podporu z fondov.
English: Proposal/initiative in effect from 1/7/2020 to 30/6/2021
Translation (en-sk): Návrh/iniciatíva bude v platnosti od 1. 7. 2020 do 30. 6. 2021.
English: Additionally, it is proposed to exempt Member States from the need to comply with thematic concentration requirements, to enable a redirection of resources to the areas most impacted by the current crisis.
Translation (en-sk): Okrem toho sa navrhuje oslobodiť členské štáty od povinnosti dodržiavať požiadavky tematického zamerania, aby sa umožnilo presmerovanie zdrojov do oblastí najviac zasiahnutých súčasnou krízou.
English: 1b Smart and Inclusive Growth: European Regional Development Fund, the European Social Fund, the Cohesion Fund 4 Employment, social affairs and inclusion 13 Regional and Urban Policy Diff. NO NO NO NO
Translation (en-sk): 1b Inteligentný a inkluzívny rast: Európsky fond regionálneho rozvoja, Európsky sociálny fond, Kohézny fond 4 Zamestnanosť, sociálne záležitosti a začlenenie 13 Regionálna a mestská politika DRP NIE NIE NIE NIE
English: However, the proposal follows extensive consultations with Member States and the European Parliament over recent weeks, and takes account of the more than 200 clarification and advice questions received from national authorities concerning their handling of crisis response measures through the Coronavirus Response Investment Initiative Task Force.
Translation (en-sk): Tento návrh však nadväzuje na rozsiahle konzultácie s členskými štátmi a Európskym parlamentom v posledných týždňoch a zohľadňuje viac ako 200 otázok vnútroštátnych orgánov, v ktorých žiadali o objasnenie a informácie v súvislosti s ich riadením opatrení reakcie na krízu, adresovaných osobitnej skupine pre investičnú iniciatívu v reakcii na koronavírus.
English: The proposal complements the Commission's proposal COM(2020) 113 of 13 March 2020 as regards specific measures to mobilise investments in the health care systems of the Member States and in other sectors of their economies in response to the COVID-19 outbreak (Coronavirus Response Investment Initiative) as well as all other measures aimed at addressing the current unprecedented situation.
Translation (en-sk): Návrhom sa dopĺňa návrh Komisie COM(2020) 113 z 13. marca 2020, pokiaľ ide o osobitné opatrenia na mobilizáciu investícií v systémoch zdravotnej starostlivosti členských štátov a v iných odvetviach ich hospodárstiev v reakcii na epidémiu COVID-19 (Investičná iniciatíva v reakcii na koronavírus), ako aj všetky ostatné opatrenia zamerané na riešenie súčasnej bezprecedentnej situácie.
English: For the purpose of these transfers, the requirements laid down in Article 92(4) shall not apply.
Translation (en-sk): Na účely týchto presunov sa neuplatňujú požiadavky stanovené v článku 92 ods.
English: OTHER ELEMENTS
Translation (en-sk): INÉ PRVKY
English: The proposal is a limited and targeted change not going beyond what is necessary to achieve the objective of providing additional flexibility and legal certainty to mobilise investments in response to the widespread public health crises affecting the growth potential of regions and enterprises and the well-being of the general public.
Translation (en-sk): Návrh predstavuje obmedzenú a cielenú zmenu, ktorá nepresahuje rámec toho, čo je potrebné na dosiahnutie cieľa spočívajúceho v poskytnutí dodatočnej flexibility a právnej istoty na mobilizáciu investícií v reakcii na rozsiahle krízy verejného zdravia, ktoré majú vplyv na rastový potenciál regiónov a podnikov a dobré životné podmienky širokej verejnosti.
English: (15) Given the urgency of the situation related to the COVID-19 outbreak, it is appropriate that this Regulation enters into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Union.
Translation (en-sk): Vzhľadom na naliehavosť situácie súvisiacej so šírením ochorenia COVID-19 je vhodné, aby toto nariadenie nadobudlo účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
English: Type[16: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
Translation (en-sk): Výstupy sú produkty, ktoré sa majú dodať, a služby, ktoré sa majú poskytnúť (napr.: počet financovaných výmen študentov, vybudované cesty v km atď.).]
English: The 100% co-financing rate shall only apply if the corresponding programme amendment is approved by the Commission at the latest before the submission of the final application for an interim payment in accordance with Article 135(2) CPR.
Translation (en-sk): Miera spolufinancovania vo výške 100 % sa uplatňuje len vtedy, ak Komisia schváli príslušnú zmenu programu najneskôr pred predložením konečnej žiadosti o priebežnú platbu v súlade s článkom 135 ods.
English: These exceptional changes shall be without prejudice to the rules that should apply under regular circumstances.
Translation (en-sk): Týmito výnimočnými zmenami nie sú dotknuté pravidlá, ktoré by sa mali uplatňovať za bežných okolností.
English: In particular, Partnership Agreements should no longer be amended until the end of the programming period neither to reflect prior changes in operational programmes nor to introduce any other changes.
Translation (en-sk): V prvom rade by sa partnerské dohody až do konca programového obdobia nemali meniť, či už s cieľom zohľadniť predchádzajúce zmeny operačných programov alebo zaviesť akékoľvek iné zmeny.