qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Translation (en-sk): V rámci prieskumu o vykonávaní zaslali odpovede všetky členské štáty okrem Grécka a takisto dve krajiny EHP, a to Lichtenštajnsko a Nórsko.
English: It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
Translation (en-sk): Zdôraznilo sa, že členské štáty zavádzajúce prísnejšie bezpečnostné a kvalitatívne požiadavky by mali o týchto opatreniach transparentným spôsobom informovať ostatné členské štáty a krajiny EHP, ako aj Komisiu.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Translation (en-sk): Od roku 2003 sa financovalo niekoľko projektov v rámci viacročných akčných programov Únie v oblasti zdravia, v ktorých sa riešila oblasť ľudských tkanív a buniek určených na klinické použitie.
English: This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
Translation (en-sk): Týmto sa tiež dá vysvetliť dôvod, prečo niektoré členské štáty nezaviedli jednotnú politiku na zaistenie národnej dostatočnosti aspoň v prípade niektorých typov tkanív alebo buniek.
English: Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Translation (en-sk): Projektmi, ako sú napríklad EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S a prebiehajúce spoločné opatrenia ARTHIQS a VISTART sa poskytla silná podpora pre členské štáty pri ich úsilí o vykonávanie požiadaviek právnych predpisov EÚ o tkanivách a bunkách.
English: This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
Translation (en-sk): To môže svedčiť o tom, že tkanivové zariadenia sa usilujú o dodržanie súladu s kvalitatívnymi a bezpečnostnými požiadavkami EÚ, zároveň to však môže naznačovať nedostatočné presadzovanie, napr. v krajinách, ktoré nikdy neohlásili nedostatky.
English: Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Translation (en-sk): Informácie, ktoré poskytol darca alebo jeho rodina, preto prispievajú k presnému posúdeniu všetkých rizík súvisiacich s použitím darovaných tkanív alebo buniek.
English: A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
Translation (en-sk): Väčšina zároveň podporila európske právne predpisy, ktorými sa zaistí bezpečnosť a kvalita krvi, tkanív a buniek.
English: The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Translation (en-sk): Celkový cieľ ročného nahlasovania, ktorým je určenie najčastejších príčin závažných nežiaducich reakcií a udalostí a zabezpečenie primeraných nápravných opatrení, ešte nebol úplne dosiahnutý.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Translation (en-sk): Týmito rozdielmi sa uľahčuje úspešné začlenenie požiadaviek do vnútroštátnych právnych predpisov, v niektorých prípadoch však môžu obmedzovať vzájomné akceptovanie povolení s dôsledkami pre cezhraničný pohyb tkanív a buniek.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Translation (en-sk): Európska komisia podporuje vykonávanie právnych predpisov zo strany členských štátov tým, že vnútroštátne kompetentné orgány vyzýva k aktívnej účasti na sérii činností, od polročných stretnutí expertných skupín až po projekty financované EÚ.
English: Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Translation (en-sk): Objavili sa určité zmiešané modely, napríklad súkromný sektor môže pri spracovaní alebo skladovaní prevziať úlohu tretej strany, pričom všetky činnosti týkajúce sa darcovstva, propagácie a distribúcie zostávajú vo verejných rukách.
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Translation (en-sk): Keďže právne predpisy EÚ v oblasti tkanív a buniek neposkytujú základ pre úplnú harmonizáciu a keďže smernice umožňujú členským štátom istý stupeň vlastného uváženia, pokiaľ ide o spôsob zaistenia ich vykonávania, medzi členskými štátmi sa preto vyskytuje mnoho rozdielov v postojoch, ktoré zaujali pri vykonávaní.
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Translation (en-sk): Z toho vyplýva, že EÚ by mohla zohrávať úlohu pri podpore členských štátov pri vypracovaní vnútroštátnych politík v oblasti dostatočnosti, hoci presný vplyv týchto politík na cezhraničné výmeny a dodávanie počiatočných materiálov na výrobu liekov je potrebné ešte starostlivo analyzovať.
English: An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
Translation (en-sk): Dôležitou otázkou je to, ako a kto prijíma rozhodnutie týkajúce sa hodnoty a formy odmeny pre darcov tkanív a buniek.
English: Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Translation (en-sk): Ďalšie testy, ktoré požadujú členské štáty, sú obvykle odôvodnené miestnymi faktormi, napr. zvýšená prevalencia určitých infekčných chorôb.
English: Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Translation (en-sk): V článku 26 smernice 2004/23/ES sa od členských štátov vyžaduje, aby Európskej komisii predložili do 7. apríla 2009 a potom každé tri roky hlásenie o činnostiach vykonaných v súvislosti s ustanoveniami tejto smernice vrátane zoznamu opatrení prijatých v súvislosti s inšpekciou a kontrolou.
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Translation (en-sk): Z nahlásených údajov vyplýva, že krajiny EÚ a EHP dodržiavajú minimálne požiadavky na testovanie, ktoré sú stanovené v smernici 2006/17/ES.
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Translation (en-sk): Z hľadiska výsledkov inšpekcií boli zaznamenané zväčša menšie nedostatky a niekoľko pozastavení a zrušení povolení (obr. 6).
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Translation (en-sk): V tomto ohľade treba zdôrazniť, že v novej smernici (EÚ) 2015/566 sa stanovuje harmonizácia minimálnych požiadaviek z hľadiska obsahu písomných dohôd medzi dovážajúcimi tkanivovými zariadeniami a ich dodávateľmi z tretích krajín.
English: In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Translation (en-sk): V súlade s požiadavkami v článku 10 smernice 2004/23/ES sa zdá, že národné registre tkanivových zariadení sú dostupné vo väčšine respondentských členských štátov.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Translation (en-sk): S cieľom uľahčiť dobrú komunikáciu medzi členskými štátmi v oblasti regulácie, ako aj dodržať súlad s požiadavkami na podávanie výročných správ Komisii, je dôležitý dobre informovaný národný koordinačný kontakt, a to aj v prípade, keď sú povinnosti kompetentných vnútroštátnych orgánov rozdelené medzi viaceré organizácie alebo regióny.
English: It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Translation (en-sk): Treba poznamenať, že dodatočná podpora týkajúca sa odbornej prípravy personálu tkanivových zariadení sa poskytla prostredníctvom projektov financovaných EÚ, ako je napríklad európsky systém kvality pre tkanivové banky (European Quality System for Tissue Banking, EQSTB) a európske osvedčené postupy pre tkanivá (European Good Tissue Practices, EuroGTPs).
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Translation (en-sk): Treba zdôrazniť, že krajiny, ktoré nahlásili problémy pri vykonávaní identifikačného systému darcovstva, buď budovali centrálny systém prideľovania pre identifikátory, alebo čakali na prijatie vykonávacieho právneho predpisu, ktorým sa zavádza jednotný európsky kód pre tkanivá a bunky.
English: Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Translation (en-sk): Nahlásené boli rozdielne postupy týkajúce sa vykonávania požiadaviek článku 4 smernice 2006/86/ES.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Translation (en-sk): Všetky nahlasujúce členské štáty vymenovali kompetentné orgány pre tkanivá a bunky.
English: Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
Translation (en-sk): Úhrada cestovného a nákladov na lieky na základe skutočných nákladov/potvrdeniek patrí k najbežnejšiemu typu odmeny pre živých darcov.
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Translation (en-sk): V predložených, hoci neúplných a niekedy nepresne definovaných údajoch, sa potvrdzuje, že z tretích krajín sa dováža alebo sa do týchto krajín vyváža narastajúci objem ľudských tkanív a buniek (obr. 7).
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Translation (en-sk): Vykonávanie právnych predpisov EÚ o tkanivách a bunkách zo strany členských štátov sa považuje za vhodné a výsledkom právnych predpisov je zriadenie siete kompetentných orgánov, ktoré dohliadajú na tento sektor prostredníctvom povoľovania, inšpekcií a vigilancie.
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Translation (en-sk): Je potrebné zdôrazniť, že dobrovoľné a bezplatné darcovstvo je faktorom, ktorý nie je etický len povahou, ale ktorý môže prispieť k normám vyššej bezpečnosti tkanív a buniek, a teda k ochrane ľudského zdravia.
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Translation (en-sk): Z analýzy odpovedí týkajúcich sa inšpekcií v tkanivových zariadeniach vyplýva celkovo primerané vykonávanie požiadaviek EÚ.
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Translation (en-sk): Treba poznamenať, že hoci sa podarilo dosiahnuť veľký pokrok a nahlasovanie sa zlepšuje každý rok, naďalej pretrvávajú problémy týkajúce sa nedostatočného nahlasovania zo strany organizácií zodpovedných za použitie u ľudí a nedostatku presných údajov.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Translation (en-sk): Touto správou sa však poukazuje na určité medzery a problémy v súvislosti s uplatňovaním a presadzovaním súčasných ustanovení (napr. vymedzenia pojmov, požiadavky na bezpečnostné aspekty týkajúce sa živých darcov, rámec inšpekcií), niektoré z nich v dôsledku rozdielnych prístupov, ktoré prijali členské štáty pri transponovaní a vykonávaní súčasných právnych predpisov EÚ a iné v dôsledku vedeckého a technologického rozvoja od prijatia smerníc.
English: Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
Translation (en-sk): Vo väčšine členských štátov sa môže odmena ponúkať živým darcom (22 krajín v prípade živých darcov nereprodukčných tkanív a buniek; 17 krajín v prípade darcov reprodukčných buniek).
English: Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Translation (en-sk): Dovoz/vývoz ľudských tkanív a buniek do/z tretích krajín.
English: Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Translation (en-sk): Pri každom vykonávaní akreditácie a inšpekcií rôznymi orgánmi je potrebné medzi príslušnými orgánmi zaistiť dobrú komunikáciu a organizáciu.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Translation (en-sk): Komisia má na základe týchto národných správ povinnosť podať správu Európskemu parlamentu a Rade a informovať ich o všetkých ďalších nevyhnutne potrebných opatreniach v súvislosti s dobrovoľným a bezplatným darcovstvom, ktoré plánuje prijať na úrovni Únie.
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Translation (en-sk): Komisia na základe zozbieraných informácií nadviaže na členské štáty s cieľom podporiť v prípade potreby spoločné chápanie článku 12 smernice 2004/23/ES.
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Translation (en-sk): Hoci tento postup kompetentné orgány považujú za odmenu, rodina/príbuzní mŕtvych darcov ho môžu pokladať za stimul, obzvlášť vtedy, ak neexistuje výslovný súhlas zosnulej osoby alebo keď majú príbuzní v dôsledku finančných ťažkostí problém pokryť náklady na pohreb/pochovanie/kremáciu.
English: Relations between tissue establishments and third parties.
Translation (en-sk): Vzťahy medzi tkanivovými zariadeniami a tretími stranami.
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Translation (en-sk): Niekoľko vnútroštátnych kompetentných orgánov vyzvalo v tomto ohľade na schválenie usmernení k osvedčeným postupom pre tkanivá (Good Tissue Practice guidelines, GTP) na úrovni EÚ, ktoré sú podobné prístupu vo farmaceutickom sektore v podobe usmernení k správnej výrobnej praxi (Good Manufacturing Practice), a na pokračovanie v poskytovaní podpory pre odbornú prípravu inšpektorov na úrovni EÚ.
English: The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
Translation (en-sk): V sankciách stanovených vo vnútroštátnych právnych predpisoch jednotlivých členských štátoch, v ich kritériách vykonávania a ich účinnom vykonávaní môžu byť veľké rozdiely.
English: Donor selection and evaluation
Translation (en-sk): Výber a hodnotenie darcu
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Translation (en-sk): Hoci tieto pohyby možno vysvetliť globalizáciou zdravotníckych výrobkov a služieb, spoločnými kvalitatívnymi a bezpečnostnými normami, ktoré sú stanovené v právnych predpisoch EÚ o tkanivách a bunkách, sa vytvoril rámec pre uľahčenie cezhraničného pohybu v Únii.
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Translation (en-sk): Niekoľko krajín zaviedlo prísnejšie požiadavky na testovanie, ako je napríklad testovanie nukleovej kyseliny (NAT) na prítomnosť hepatitídy B (HBV), hepatitídy C (HCV) a/alebo vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) pre nereprodukčné a/alebo reprodukčné tkanivá a bunky, zatiaľ čo vo väčšine členských štátov a krajín EHP sa použitie tohto typu testovania nepožaduje na základe analýzy nákladov a prínosov a/alebo epidemiologického kontextu.
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Translation (en-sk): Skutočnosťou, že tretie strany sa vo väčšine členských štátov môžu zapájať do všetkých krokov reťazca, od darcovstva a odberu po distribúciu, sa zdôrazňuje význam, ktorý je potrebné pripísať písomným dohodám zriadeným tkanivovými zariadeniami a ich overeniu zo strany vnútroštátnych kompetentných orgánov.
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Translation (en-sk): Ďalší členský štát a jedna krajina EHP ešte nevymedzili vnútroštátne ustanovenia o uplatňovaní zásady dobrovoľného a bezplatného darcovstva.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Translation (en-sk): Treba poznamenať, že z nedávneho prieskumu Eurobarometer o darcovstve krvi a buniek a tkanív vyplýva, že len 13 % občanov EÚ považuje za prijateľné získať okrem úhrady nákladov súvisiacich s darcovstvom aj hotovosť.
English: This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Translation (en-sk): Môže sa tým vysvetliť značná nerovnorodosť v rámci EÚ v oblasti postupov vzťahujúcich sa na darcov tkanív a buniek, pričom niektoré postupy sa v jednej krajine považujú za odmenu a v iných krajinách za stimuly alebo inú prax.
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Translation (en-sk): Iba 17 členských štátov nahlásilo, že má zavedené hlavné zásady týkajúce sa možnosti odmeny pre darcov tkanív a buniek, tieto zásady však v mnohých prípadoch boli len opisom postupov povolených na vnútroštátnej úrovni.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Translation (en-sk): Komisia vykonala overenie úplnosti transpozície do vnútroštátnych právnych predpisov, v ktorom sa preukázalo, že právne predpisy EÚ o tkanivách a bunkách sú v celom rozsahu transponované do vnútroštátnych právnych predpisov vo všetkých členských štátoch s výnimkou dvoch (ktoré netransponovali požiadavky smerníc na reprodukčné bunky).
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Translation (en-sk): Inšpekcie spolu = 443; údaje nahlásilo 21 členských štátov
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Translation (en-sk): V dôsledku toho môžu byť výsledkom tých istých nedostatkov rozdielne výsledky v prípade zariadení, ktoré sú predmetom inšpekcie, v závislosti od ich zemepisnej polohy (napr. sankcie a naproti tomu zrušenie alebo pozastavenie licencie v prípade toho istého nedostatku).