qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The Executive Director may not draw up such a list where he/she can justify that the nominations received do not allow him, given the criteria for selection set up in point d) of this paragraph, to draw up a larger list.
Translation (en-sk): Výkonný riaditeľ nemusí vypracovať takýto zoznam, ak môže odôvodniť, že prijaté návrhy mu neumožňujú vypracovať širší zoznam vzhľadom na kritériá výberu stanovené v písmene d) tohto odseku.
English: In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
Translation (en-sk): Predovšetkým systematickým uplatňovaním zásady analýzy rizika na úrovni Únie sa zvýšila celková úroveň ochrany ľudského zdravia v celej Únii a minimalizovali rozdiely v prístupe členských štátov ku kľúčovým rizikám súvisiacim s bezpečnosťou potravín.
English: The notification of commissioned studies creates a minimal burden.
Translation (en-sk): Oznamovanie zadaných štúdií predstavuje len minimálnu záťaž.
English: General advice
Translation (en-sk): Všeobecné poradenstvo
English: Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements
Translation (en-sk): Plány vykonávania, spôsob monitorovania, hodnotenia a podávania správ
English: (b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
Translation (en-sk): b) poskytujú transparentné informácie v každej fáze procesu analýzy rizika od formulácie žiadostí o vedecké poradenstvo po vyhodnotenie rizika a prijatie rozhodnutí o riadení rizika;
English: Furthermore, scientific divergences related to food and feed safety are particularly high on the public agenda, whether these are real or perceived, especially where other societal choices are at stake, such as the protection of the environment or consumers' right to choose the type of foods which they eat.
Translation (en-sk): Rozdiely vo vedeckých stanoviskách súvisiacich s bezpečnosťou potravín a krmív sú okrem toho predmetom vysokého záujmu širokej verejnosti, či už ide o rozdiely skutočné alebo len zdanlivé, najmä ak sú v stávke aj iné spoločenské rozhodnutia, ako je ochrana životného prostredia alebo právo spotrebiteľov vybrať si druh potravín, ktoré konzumujú.
English: 2) increase reliability, objectivity and independence of studies
Translation (en-sk): 2. zvýšiť spoľahlivosť, objektívnosť a nezávislosť štúdií
English: Alternate members shall represent the member in his absence and vote on his behalf.
Translation (en-sk): Náhradníci zastupujú člena v prípade jeho neprítomnosti a hlasujú za neho.";
English: The challenges to be addressed related to transparency, sustainability of the EU risk assessment system (which for authorisations of products/substances is an EU centralised system, with the exception of pesticides dual system) and the demand for risk communication to be more effective.
Translation (en-sk): Problémy súvisiace s transparentnosťou, udržateľnosťou systému hodnotenia rizika EÚ (ktorým je v prípade schválení výrobkov/látok centralizovaný systém EÚ s výnimkou duálneho systému v prípade pesticídov) a s požiadavkou na účinnejšie oznamovanie rizika, ktoré je potrebné riešiť.
English: It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
Translation (en-sk): Je dôležité, aby žiadosť o schválenie, ktorá sa predkladá úradu na hodnotenie rizika, spĺňala príslušné špecifikácie na zabezpečenie tej najlepšej kvality vedeckého hodnotenia zo strany úradu.
English: (3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
Translation (en-sk): 3. obchodné informácie odhaľujúce pôvod, podiel na trhu alebo obchodnú stratégiu žiadateľa a
English: (c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
Translation (en-sk): c) písomne informuje žiadateľa o svojom zámere uverejniť informácie a o súvisiacich dôvodoch pred tým, než úrad oficiálne prijme rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti.
English: (b) Member States shall nominate experts with a view to collectively reach the number indicated by the Executive Director.
Translation (en-sk): Členské štáty navrhujú expertov s cieľom spoločne dosiahnuť počet uvedený výkonným riaditeľom.
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
Translation (en-sk): Okrem toho verejné finančné prostriedky by sa nemali používať na zadávanie nákladných štúdií, ktoré danému odvetviu v konečnom dôsledku pomôžu uviesť výrobok na trh.
English: There are still strong memories of the damage caused by successive food safety crises prior to the GFL Regulation which undermined the credibility of the Union to ensure that food is safe.
Translation (en-sk): Ľudia si stále dobre pamätajú, aký škodlivý vplyv mali po sebe nasledujúce krízy v oblasti bezpečnosti potravín pred prijatím nariadenia o všeobecnom potravinovom práve, čo podlomilo dôveryhodnosť Únie, pokiaľ ide o zaistenie bezpečnosti potravín.
English: It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1) of this Regulation.
Translation (en-sk): Okrem toho uverejňuje všetky žiadosti o jeho stanovisko, ako aj všetky predĺženia lehôt podľa článku 6 ods.
English: The lack of legal basis to audit the monitoring authorities of non-European Union countries is dealt with by coordinating activities with the Member States and OECD GLP programmes and by seeking to conclude bilateral international agreements.
Translation (en-sk): Nedostatočný právny základ na audit monitorovacích orgánov krajín nepatriacich do Európskej únie sa rieši koordináciou činností s členskými štátmi a programami OECD v oblasti dobrej laboratórnej praxe, ako aj snahou o uzavretie dvojstranných medzinárodných dohôd.
English: (d) The nominations by the Member States, the selection by the Executive Director and the appointments by the Management Board shall be made on the basis of the following criteria:
Translation (en-sk): Návrhy členských štátov, výber výkonným riaditeľom a vymenovania správnou radou sa uskutočňujú na základe týchto kritérií:
English: Please note that inflation adjustments to the figures mentioned in the tables below, need to be considered as from the year 2023 onwards.
Translation (en-sk): Upozorňujeme, že od roku 2023 je potrebné zvážiť úpravy údajov v ďalej uvedených tabuľkách vzhľadom na infláciu.
English: With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
Translation (en-sk): Pokiaľ ide o žiadosti o vedecké výstupy vrátane vedeckých stanovísk podľa potravinového práva Únie, úrad vždy uverejňuje:
English: It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.
Translation (en-sk): Je vhodné, aby sa stanovila dodatočná úroveň záruk na ubezpečenie širokej verejnosti o kvalite štúdií a aby sa stanovil posilnený systém auditov, prostredníctvom ktorého Komisia overí kontroly členských štátov zamerané na to, či laboratóriá vykonávajúce takéto štúdie a skúšky uplatňujú uvedené zásady.
English: This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
Translation (en-sk): Táto zásada naďalej platí, ale mali by sa riešiť existujúce obavy týkajúce sa transparentnosti a nezávislosti štúdií vykonávaných priemyselnými odvetviami.
English: The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
Translation (en-sk): Systém je preto potrebné posilniť a členské štáty by mali zohrávať aktívnejšiu úlohu, aby sa zabezpečilo, že bude k dispozícii dostatočný počet odborníkov na uspokojenie potrieb systému Únie pre hodnotenie rizika z hľadiska vysokej úrovne vedeckej odbornosti, nezávislosti, ako aj odborných poznatkov z viacerých odborov.
English: In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Translation (en-sk): Najmä zvýšenú úroveň transparentnosti a zodpovednosti štúdií, ktoré využíva úrad EFSA na hodnotenie rizika, by nebolo možné dosiahnuť bez verejnej kontroly týchto štúdií a údajov, ktoré sa v nich využívajú.
English: Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
Translation (en-sk): Keďže tieto povinnosti sa týkajú schvaľovania látky, ktorá je na trhu už niekoľko rokov, a vzhľadom na to, že sa týkajú plánovaných štúdií, zo skúseností z podobných postupov v rámci ECHA vyplýva, že existujú všeobecne známe údaje a v niektorých prípadoch aj nové údaje týkajúce sa predmetnej látky, ktoré môžu byť spoločne užitočné.
English: The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
Translation (en-sk): Možnosť, aby členské štáty za výnimočných okolností požiadali úrad EFSA o zadanie štúdií, ako aj možnosť, že úrad EFSA zadá takéto štúdie z vlastnej iniciatívy, sa nakoniec nezvolili z dôvodov proporcionality (verejné financovanie), ale aj preto, že úrad EFSA a členské štáty už teraz môžu Komisii signalizovať osobitné dôvody na využívanie tohto špecifického nástroja.
English: Public access to the dossiers
Translation (en-sk): Prístup verejnosti k dokumentácii
English: (b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
Translation (en-sk): b) všetky svoje vedecké výstupy vrátane stanovísk vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín po ich prijatí, pričom sa vždy uvádzajú aj menšinové stanoviská a výsledky konzultácií vykonaných počas procesu hodnotenia rizika;
English: (7) Based on these general objectives and principles, a general plan on risk communication should be established in close cooperation with the Authority and the Member States, and following relevant public consultations.
Translation (en-sk): Na základe týchto všeobecných cieľov a zásad by sa mal stanoviť všeobecný plán oznamovania rizika, a to v úzkej spolupráci s úradom a členskými štátmi a po príslušných verejných konzultáciách.
English: from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
Translation (en-sk): ] kandidátskych krajín[46: Kandidátske krajiny a prípadne potenciálne kandidátske krajiny západného Balkánu.] tretích krajín v zmysle článku 21 ods.
English: The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
Translation (en-sk): Komisia je splnomocnená prijímať v úzkej spolupráci s úradom a členskými štátmi a na základe náležitých verejných konzultácií delegované akty v súlade s článkom 57a na účely stanovenia všeobecného plánu oznamovania rizika v záležitostiach týkajúcich sa agropotravinového reťazca, pričom zohľadňuje príslušné ciele a všeobecné zásady stanovené v článkoch 8a a 8b.
English: The proposal respects the needs of EFSA for independence, excellence and multi-disciplinary expertise.
Translation (en-sk): Návrh rešpektuje potreby úradu EFSA, pokiaľ ide o nezávislosť, excelentnosť a odborné poznatky z viacerých odborov.
English: (2) commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
Translation (en-sk): 2. obchodné väzby medzi výrobcom alebo dovozcom a žiadateľom alebo držiteľom schválenia v príslušných prípadoch;
English: It shall in particular make public without delay:
Translation (en-sk): Bezodkladne uverejňuje najmä:
English: To guarantee maintenance of a high level of scientific expertise in EFSA and its risk assessment capacity to ensure the sustainability of the Union risk assessment system that is the basis of all measures taken on food safety.
Translation (en-sk): Zaručiť, že sa zachová vysoká úroveň vedeckej expertízy úradu EFSA a jeho kapacity v oblasti hodnotenia rizika s cieľom zabezpečiť udržateľnosť systému Únie na hodnotenie rizika, ktorý predstavuje základ pre všetky opatrenia prijímané v oblasti bezpečnosti potravín.
English: Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Translation (en-sk): Vedecky podloženým prístupom k právnym predpisom v oblasti potravín, ktorý sa opiera o zriadenie a fungovanie úradu EFSA na centralizovanej úrovni, sa celkove zlepšil vedecký základ opatrení, ktoré sa prijali v oblasti potravinového práva, a prispelo sa ním aj k ďalšej harmonizácii názorov medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o kľúčové otázky bezpečnosti, ako aj k uznaniu bezpečnosti výrobkov Únie na celom svete.
English: (33) Furthermore, in order to assess the effectiveness and efficiency of the different provisions applying to the Authority, it is also appropriate to provide for a Commission evaluation of the Authority, in accordance with the Common Approach on Decentralised Agencies.
Translation (en-sk): S cieľom posúdiť efektívnosť a účinnosť rôznych opatrení, ktoré sa vzťahujú na úrad, je okrem toho vhodné zabezpečiť vyhodnocovanie úradu Komisiou v súlade so spoločným prístupom k decentralizovaným agentúram.
English: (37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
Translation (en-sk): S cieľom ďalej posilniť prepojenie medzi hodnotiteľmi rizika a manažérmi rizika na úrovni Únie a jednotlivých štátov, ako aj súdržnosť a konzistentnosť oznamovania rizika, by sa Komisii mala delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy s cieľom prijať všeobecný plán oznamovania rizika v súvislosti so záležitosťami týkajúcimi sa agropotravinového reťazca.
English: As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
Translation (en-sk): Ako sa uvádza v pláne, pri tejto iniciatíve sa nevykonalo žiadne posúdenie vplyvu, keďže opatrenia, ktoré sa majú prostredníctvom tohto návrhu zaviesť, sa budú týkať najmä transparentnosti a spôsobu, akým Komisia ako manažér rizika a EFSA ako hodnotiteľ rizika budú zhromažďovať a spravovať dôkazy potrebné na plnenie svojich úloh na základe nezmenených kritérií.
English: This in turn is expected to have a positive impact on the sustainability of the Union risk assessment system.
Translation (en-sk): To by zas malo mať pozitívny vplyv na udržateľnosť systému hodnotenia rizika Únie.
English: (3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
Translation (en-sk): Hodnotením nariadenia (ES) č. 178/2002 („kontrola vhodnosti všeobecného potravinového práva") sa zistilo, že oznamovanie rizika sa vo všeobecnosti nepovažuje za dostatočne účinné, čo má vplyv na dôveru spotrebiteľov, pokiaľ ide o výsledok procesu analýzy rizika.
English: (1) the method and other technical and industrial specifications relating to that method, used to manufacture or produce the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion;
Translation (en-sk): 1. metóda a iné technické a priemyselné špecifikácie týkajúce sa danej metódy, ktoré sa používajú pri vyhotovovaní alebo výrobe predmetu žiadosti o vedecké výstupy vrátane vedeckého stanoviska;
English: The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
Translation (en-sk): Postup výberu zo strany výkonného riaditeľa zahŕňa kontrolu, či sú odborníci, ktorých navrhuje, v súlade s politikou úradu EFSA a pravidlami úradu týkajúcimi sa nezávislosti, a očakáva sa, že výkonný riaditeľ bude vzhľadom na svoju osobitnú úlohu venovať pozornosť tejto otázke, ktorá je pre úrad EFSA kľúčová.
English: The Commission shall report to the European Parliament, the Council and the Management Board on the evaluation findings.
Translation (en-sk): Európskemu parlamentu, Rade a správnej rade správu o výsledkoch hodnotenia.
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Translation (en-sk): Výkonný riaditeľ informuje správnu radu o žiadostiach zaslaných členským štátom.
English: The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Translation (en-sk): Potenciálny vplyv odhalenia obchodnej stratégie spoločnosti prostredníctvom oznámenia zadaných štúdií týkajúcich sa novej látky sa zneutralizoval, pretože tieto informácie sa zverejňujú len vtedy, keď sa štúdie zahrnuté do príslušnej žiadosti o schválenie sprístupnia verejnosti, takže v čase, keď takéto zverejnenie nemôže mať za následok odhalenie obchodnej stratégie.
English: In parallel, the Commission's Scientific Advice Mechanism has been asked to prepare an opinion on the authorisation process of plant protection products.
Translation (en-sk): Komisie bol zároveň požiadaný, aby vypracoval stanovisko k procesu schvaľovania prípravkov na ochranu rastlín.
English: (b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
Translation (en-sk): b) výsledky výrobných šarží účinnej látky vrátane nečistôt a
English: The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
Translation (en-sk): Hodnotením by sa mali predovšetkým preskúmať postupy výberu členov vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín, ich stupeň transparentnosti, efektívnosť nákladov a schopnosť zabezpečiť nezávislosť a kompetentnosť, ako aj predchádzanie konfliktom záujmov.
English: The members of the Scientific Panels shall be appointed by the Management Board for a renewable five year term of office in accordance with the following procedure:
Translation (en-sk): Členov vedeckých pracovných skupín vymenúva správna rada na päťročné funkčné obdobie, ktoré je možné obnoviť, v súlade s týmto postupom:
English: Accordingly, no personal data should be made publicly available under this Regulation, unless it is necessary and proportionate for the purposes of ensuring the transparency, independence and the reliability of the risk assessment process, while preventing conflicts of interests.
Translation (en-sk): V súlade s tým by sa podľa tohto nariadenia verejnosti nemali sprístupniť žiadne osobné údaje s výnimkou prípadov, keď je to potrebné a primerané na účely zabezpečenia transparentnosti, nezávislosti a spoľahlivosti procesu hodnotenia rizika a pri súčasnom predchádzaní konfliktu záujmov.
English: Human Resources
Translation (en-sk): Ľudské zdroje
English: Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
Translation (en-sk): Napriek tomu sa objavili tieto výzvy: zistili sa vnútroštátne rozdiely vo vykonávaní nariadenia o všeobecnom potravinovom práve na úrovni členských štátov, čo v niektorých prípadoch vytvára nerovnaké podmienky pre podniky; nedostatok transparentnosti procesu analýzy rizika; oznamovanie rizika sa vo všeobecnosti nepovažuje za dostatočne účinné, v dôsledku čoho vzniká negatívny dosah na dôveru spotrebiteľov a na prijateľnosť rozhodnutí týkajúcich sa riadenia rizika; určité obmedzenia kapacity úradu EFSA v dlhodobom horizonte zabezpečiť dostatočné odborné znalosti a v plnej miere zapojiť do vedeckej spolupráce všetky členské štáty; zdĺhavé postupy schvaľovania v niektorých sektoroch.
English: With regard to the reliability and robustness of studies submitted by industry in the context of authorisation procedures, the following impacts were in particular considered:
Translation (en-sk): So zreteľom na hodnovernosť a spoľahlivosť štúdií predkladaných zo strany odvetvia v súvislosti s postupmi schvaľovania sa predovšetkým posudzovali tieto vplyvy:
English: (a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
Translation (en-sk): a) z dvoch členov a ich náhradníkov vymenovaných Komisiou, ktorí zastupujú Komisiu a majú právo hlasovať;
English: The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
Translation (en-sk): Ustanoveniami o transparentnosti nie sú dotknuté žiadne existujúce práva duševného vlastníctva a ustanovenia týkajúce sa exkluzivity údajov stanovené v odvetvových potravinových právnych predpisoch Únie.