qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: AD Total
Translation (en-sk): AD spolu
English: Article 39f
Translation (en-sk): Článok 39f
English: increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies the EFSA uses in its risk assessment, in particular in the context of authorisation applications;
Translation (en-sk): sa zvýšili záruky spoľahlivosti, objektívnosti a nezávislosti štúdií, ktoré úrad EFSA používa pri vyhodnotení rizika, a to najmä v kontexte žiadostí o schválenie,
English: An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Translation (en-sk): Žiadosť o schválenie účinnej látky alebo o zmenu a doplnenie podmienok schválenia podáva výrobca účinnej látky členskému štátu (ďalej len „spravodajský členský štát") spoločne so súhrnnou a úplnou dokumentáciou, ako sa ustanovuje v článku 8 ods.
English: (a) in paragraph 3 the introductory sentence is replaced by the following:
Translation (en-sk): a) v odseku 3 sa úvodná veta nahrádza takto:
English: (c) in paragraph 3 the following point (m) is added:
Translation (en-sk): V odseku 3 sa dopĺňa toto písmeno m):
English: Article 9
Translation (en-sk): Článok 9
English: (a) the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
Translation (en-sk): a) žiadateľ môže požiadať, aby sa zachovávala dôvernosť určitých informácií, ktoré predložil podľa tohto nariadenia, a k žiadosti pripojí overiteľné odôvodnenie a
English: (5) in Article 63, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
Translation (en-sk): V článku 63 sa odseky 1 a 2 nahrádzajú takto:
English: "(c) The Authority shall:
Translation (en-sk): c) nie je dotknuté:
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002,
Translation (en-sk): V súlade s podmienkami a postupmi stanovenými v článkoch 39 až 39f nariadenia (ES) č. 178/2002
English: Regulation (EC) No 178/2002 is amended as follows:
Translation (en-sk): Nariadenie (ES) č. 178/2002 sa mení takto:
English: Regulation (EC) No 1829/2003 is amended as follows:
Translation (en-sk): Nariadenie (ES) č. 1829/2003 sa mení takto:
English: (9) in Article 41, the following sentence is added at the end of paragraph 1:
Translation (en-sk): V článku 41 sa na konci odseku 1 dopĺňa táto veta:
English: ][8: Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods (OJ L 309, 26.11.2003, p.
Translation (en-sk): č. 2065/2003 z 10. novembra 2003 o udiarenských dochucovadlách používaných alebo určených na použitie v potravinách alebo na potravinách (Ú.
English: (d) the second subparagraph of paragraph 5 is replaced by the following:
Translation (en-sk): Druhý pododsek odseku 5 sa nahrádza takto:
English: An application for an authorisation as provided for in Article 4 shall be sent to the Commission, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-sk): Žiadosť o povolenie stanovená v článku 4 sa zasiela Komisii v súlade so štandardnými formátmi údajov podľa článku 39f nariadenia (ES) č. 178/2002, ktorý sa uplatňuje mutatis mutandis, ak takéto formáty existujú.
English: The Authority shall issue and publish detailed guidelines, following agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-sk): Úrad vydá a uverejní po dohode s Komisiou podrobné pokyny týkajúce sa vypracovania a predloženia žiadosti s prihliadnutím na štandardné formáty údajov podľa článku 39f nariadenia (ES) č. 178/2002, ktoré sa uplatňujú mutatis mutandis, ak takéto formáty existujú.";
English: Any personal data made public pursuant to Article 38 and this article shall only be used to ensure the transparency of risk assessment process under this Regulation and not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in the meaning of Article 5(1)(b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 45/2001, as the case may be.
Translation (en-sk): Akékoľvek osobné údaje uverejnené podľa článku 38 a tohto článku sa použijú len na zabezpečenie transparentnosti procesu hodnotenia rizika podľa tohto nariadenia a ďalej sa nespracúvajú spôsobom nezlučiteľným s týmito účelmi v zmysle článku 5 ods.
English: The impact for innovation (divulging business strategy) is not significant for the notification of planned studies in case of renewals since the substance is already known and the date of renewal is set up in legislation The pre-submission procedure will help the SME's access to innovation and is at the request of the applicant except for renewals which represent a specific case and a limited number of applications.
Translation (en-sk): Postup pred predložením žiadosti pomôže MSP s prístupom k inovácii a je predmetom žiadosti žiadateľa, okrem obnovení, ktoré predstavujú osobitný prípad a obmedzený počet žiadostí.
English: "The Authority shall ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant in accordance with Article 23.
Translation (en-sk): „Úrad zabezpečuje prístup verejnosti k žiadosti, príslušným podporným informáciám a všetkým doplňujúcim informáciám, ktoré predložil žiadateľ, v súlade s článkom 23.";
English: "Article 20
Translation (en-sk): „Článok 20
English: Article 32c
Translation (en-sk): Článok 32c
English: Title 3: Operational expenditure Commitments (3a) 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
Translation (en-sk): Hlava 3: Operačné výdavky Záväzky (3a) 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
English: "Article 15
Translation (en-sk): „Článok 15
English: increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment for authorisation purposes
Translation (en-sk): ŠPECIFICKÝ CIEĽ č. 2 zvýšiť záruky spoľahlivosti, objektívnosti a nezávislosti štúdií, ktoré EFSA používa pri vyhodnotení rizika na účely udeľovania schválení
English: The advice provided by the staff of the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of applications for authorisation by the Scientific Panels.
Translation (en-sk): Poradenstvom, ktoré poskytujú zamestnanci úradu, nie je dotknuté následné posúdenie žiadostí o schválenie zo strany vedeckých pracovných skupín a toto poradenstvo nie je pre takéto posúdenie záväzné.
English: "Article 10
Translation (en-sk): „Článok 10
English: Payments (3b) 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
Translation (en-sk): Platby (3b) 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
English: Estimated impact on [body]'s appropriations
Translation (en-sk): Odhadovaný vplyv na rozpočtové prostriedky [subjektu]
English: "(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002; ",
Translation (en-sk): „l) identifikácia častí žiadosti a akékoľvek iné doplňujúce informácie, v súvislosti s ktorými žiadateľ žiada o zachovávanie dôvernosti, spolu s overiteľným odôvodnením, podľa článku 30 tohto nariadenia a článkov 39 až 39f nariadenia (ES) č. 178/2002;
English: "Article 16
Translation (en-sk): „Článok 16
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Article 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis, and this article,
Translation (en-sk): V súlade s podmienkami a postupmi stanovenými v článkoch 39 až 39f nariadenia (ES) č. 178/2002, ktoré sa uplatňujú mutatis mutandis, ako aj v tomto článku
English: Where an opinion by the Authority is not required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-sk): 2 tohto nariadenia nevyžaduje stanovisko úradu, žiadosť o zachovanie dôvernosti, ktorú predložil žiadateľ, posudzuje Komisia.
English: ][11: Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p.
Translation (en-sk): č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1).][12:
English: (2) in Article 15, at the end of paragraph 1 the following sentence is added:
Translation (en-sk): V článku 15 sa na koniec odseku 1 dopĺňa táto veta:
English: Article 39d
Translation (en-sk): Článok 39d
English: ][35: Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p.
Translation (en-sk): Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES)
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 2 FTEs 0.103 0.181 0.258
Translation (en-sk): Posilnená analýza prieskumu sociálnych vied 2 FTE 0,103 0,181 0,258
English: (ii) ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, in accordance with Articles 14 and 15.
Translation (en-sk): ii) zabezpečuje prístup verejnosti k žiadosti, príslušným podporným informáciám a všetkým doplňujúcim informáciám, ktoré predložil žiadateľ, v súlade s článkami 14 a 15.";
English: "Article 18
Translation (en-sk): „Článok 18
English: (b) in paragraph 3 point (l) is replaced by the following:
Translation (en-sk): b) v odseku 3 sa písmeno l) nahrádza takto:
English: Article 32b
Translation (en-sk): Článok 32b
English: Article 32d
Translation (en-sk): Článok 32d
English: AST Total
Translation (en-sk): AST spolu
English: [25: Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p.
Translation (en-sk): č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (Ú.
English: Article 39g
Translation (en-sk): Článok 39g
English: (ii) ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, in accordance with Articles 19 and 20.
Translation (en-sk): ii) zabezpečuje prístup verejnosti k žiadosti, príslušným podporným informáciám a všetkým doplňujúcim informáciám, ktoré predložil žiadateľ, v súlade s článkami 19 a 20.";
English: Risk communication shall pursue the following objectives, while taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers:
Translation (en-sk): Pri oznamovaní rizika sa zohľadňujú príslušné úlohy hodnotiteľov a manažérov rizika a sledujú sa ním tieto ciele:
English: TOTAL appropriations
Translation (en-sk): Rozpočtové prostriedky
English: XX 01 02 01 (AC, END, INT from the ‘global envelope')
Translation (en-sk): XX 01 02 01 (ZZ, VNE, DAZ z celkového balíka prostriedkov)
English: The advice provided by the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of the applications for renewal of authorisation by the Scientific Panels.
Translation (en-sk): Poradenstvom, ktoré poskytuje úrad, nie je dotknuté následné posúdenie žiadostí o obnovenie schválenia zo strany vedeckých pracovných skupín a toto poradenstvo nie je pre takéto posúdenie záväzné.
English: (6) Article 39 is replaced by the following:
Translation (en-sk): Článok 39 sa nahrádza takto:
English: Regulation (EC) No 1831/2003 is amended as follows:
Translation (en-sk): Nariadenie (ES) č. 1831/2003 sa mení takto:
English: Review of confidentiality
Translation (en-sk): Preskúmanie dôvernosti
English: Article 39c
Translation (en-sk): Článok 39c
English: Where an opinion by the Authority is required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant, in accordance with Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-sk): 2 tohto nariadenia vyžaduje stanovisko úradu, úrad posudzuje žiadosť o zachovanie dôvernosti, ktorú predložil žiadateľ, v súlade s článkami 39 až 39f nariadenia (ES) č. 178/2002.
English: The powers to adopt delegated acts referred to in Article 8(c) shall be conferred upon the Commission for an indeterminate period of time from [date of entry into force of this Regulation].
Translation (en-sk): c) sa Komisii udeľuje na neurčité obdobie od [deň nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia].
English: Article 39b
Translation (en-sk): Článok 39b
English: (8) in Article 40, the second subparagraph of paragraph 3 is replaced by the following:
Translation (en-sk): V článku 40 ods. 3 sa druhý pododsek nahrádza takto:
English: Register of commissioned studies 2 FTEs 0.103 0.181 0.258
Translation (en-sk): Register zadaných štúdií 2 FTE 0,103 0,181 0,258
English: Article 10
Translation (en-sk): Článok 10
English: Article 7
Translation (en-sk): Článok 7
English: The disclosure of the information mentioned in paragraph (1)(c) to the public shall be without prejudice:
Translation (en-sk): Uverejnením informácií uvedených v odseku 1 písm.
English: Targeted consultations with specific stakeholder groups also took place.
Translation (en-sk): Uskutočnili sa aj cielené konzultácie s konkrétnymi skupinami zainteresovaných strán.
English: Need to ensure the protection of confidential data and personal data.
Translation (en-sk): Potreba zabezpečiť ochranu dôverných údajov a osobných údajov.
English: For consistency, the Commission proposal would also amend other sectoral food legislation.
Translation (en-sk): V záujme konzistentnosti by sa mali daným návrhom Komisie zmeniť aj ďalšie odvetvové právne predpisy v oblasti potravín.
English: They also highlighted the need to ensure that the Commission proposal strengthens these elements while safeguarding the principles on which the EU food safety system is based.
Translation (en-sk): Zároveň zdôraznili potrebu zabezpečiť, aby sa v návrhu Komisie tieto prvky posilnili a aby sa pritom zároveň zabezpečili zásady, na ktorých je založený systém EÚ v oblasti bezpečnosti potravín.
English: Capacity for more public resources to finance studies on food safety.
Translation (en-sk): Kapacita pre rozsiahlejšie verejné zdroje na financovanie štúdií o bezpečnosti potravín.
English: Sustainability of the risk assessment system and involvement of MS
Translation (en-sk): Udržateľnosť systému hodnotenia rizika a zapojenie členských štátov
English: Some MS expressed reservations on the potential added value of this measure.
Translation (en-sk): Niektoré členské štáty vyjadrili výhrady, pokiaľ ide o potenciálnu pridanú hodnotu tohto opatrenia.
English: Scientific independence and excellence of experts are cornerstones of the EU risk assessment system.
Translation (en-sk): Vedecká nezávislosť a excelentnosť odborníkov sú základnými kameňmi systému hodnotenia rizika na úrovni EÚ.
English: MS acknowledged the need for more coordination among all actors.
Translation (en-sk): Členské štáty uznali potrebu zvýšenej miery koordinácie medzi všetkými aktérmi.
English: Feedback received during the consultations was not taken into account if it went beyond the scope of the Commission proposal.
Translation (en-sk): Spätná väzba získaná počas konzultácií sa nezohľadnila, ak prekračovala rozsah pôsobnosti návrhu Komisie.
English: Safeguarding confidentiality and intellectual property rights is fundamental in order to avoid hampering innovation and competitiveness.
Translation (en-sk): Zabezpečenie dôvernosti informácií a práv duševného vlastníctva má zásadný význam, aby sa zabránilo obmedzovaniu inovácie a konkurencieschopnosti.
English: The Commission proposal would amend Regulation (EC) No 178/2002 which sets out the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority (EFSA) and defines procedures in matters of food safety.
Translation (en-sk): Návrhom Komisie by sa zmenilo nariadenie (ES) č. 178/2002, ktorým sa stanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a vymedzujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín.
English: Risk communication on food safety can be further strengthened by improving coordination and involving relevant stakeholders.
Translation (en-sk): Oznamovanie rizika v oblasti bezpečnosti potravín možno ďalej posilniť tým, že sa zlepší koordinácia a zapojenie príslušných zainteresovaných strán.
English: Citizens and stakeholders had the opportunity to provide feedback on a Commission roadmap from 20 December 2017 to 17 January 2018.
Translation (en-sk): Občania a zainteresované strany mali možnosť poskytnúť spätnú väzbu v súvislosti s plánom Komisie od 20. decembra 2017 do 17. januára 2018.
English: Risk Communication
Translation (en-sk): Oznamovanie rizika
English: [4: https://ec.europa.eu/info/consultations/public-consultation-transparency-and-sustainability-eu-risk-assessment-food-chain_en ]
Translation (en-sk): [4: https://ec.europa.eu/info/consultations/public-consultation-transparency-and-sustainability-eu-risk-assessment-food-chain_sk ]
English: The earlier the access to industry studies in the risk assessment process, the greater its impact on transparency.
Translation (en-sk): Čím skorší je prístup k odvetvovým štúdiám v postupe hodnotenia rizika, tým väčší je jeho vplyv na transparentnosť.
English: As regards the financing of these verification studies, a small percentage of both citizens and stakeholders considered that the costs should be covered by the individual applicant concerned.
Translation (en-sk): Pokiaľ ide o financovanie týchto overovacích štúdií, malý percentuálny podiel občanov a zainteresovaných strán sa domnieva, že náklady by mal kryť individuálny dotknutý žiadateľ.
English: Although, in general, stakeholders showed similar views, some saw certain measures as having different levels of importance.
Translation (en-sk): Hoci zainteresované strany vo všeobecnosti vyjadrili podobné názory, niektoré z nich sa domnievali, že určité opatrenia majú rôzne úrovne dôležitosti.
English: Regarding the establishment of a register of industry studies, mainly MS authorities highlighted the challenges as regards applicability outside the EU.
Translation (en-sk): Pokiaľ ide o zriadenie registra odvetvových štúdií, predovšetkým orgány členských štátov poukázali na výzvy, pokiaľ ide o uplatniteľnosť mimo EÚ.
English: Consultations also took place via the EFSA Advisory Forum (national food safety authorities) and the Commission Expert Group on General Food Law and with the Scientific Committee of EFSA.
Translation (en-sk): Uskutočnili sa aj konzultácie prostredníctvom poradného fóra úradu EFSA (vnútroštátne orgány pre bezpečnosť potravín) a skupiny odborníkov Komisie na všeobecné potravinové právo a s vedeckým výborom úradu EFSA.
English: The contributions to the different consultations showed a need to consider the following when preparing the Commission proposal:
Translation (en-sk): Z príspevkov do rôznych konzultácií vyplynula potreba zvážiť pri príprave návrhu Komisie tieto prvky:
English: Industry stakeholders also highlighted the need to avoid unfair use of commercial data.
Translation (en-sk): Zainteresované strany z odvetví zdôraznili aj potrebu zabrániť nekalému využívaniu komerčných údajov.
English: As regards the citizens who took part, 318 replies came from 26 MS, 10 came from a European Free Trade Association country and five from other non-EU countries.
Translation (en-sk): Pokiaľ ide o zúčastnených občanov, 318 odpovedí prišlo z 26 členských štátov, 10 pochádzalo z krajín Európskeho združenia voľného obchodu a päť z iných krajín mimo EÚ.
English: There was a similar response from the stakeholder group.
Translation (en-sk): Podobná reakcia sa vyskytla v skupine zainteresovaných strán.
English: MS authorities also considered the importance of defining clear roles for the Management Board to avoid duplication with EFSA's Advisory Forum.
Translation (en-sk): Orgány členských štátov sa takisto domnievali, že je dôležité vymedziť jasné úlohy správnej rady, aby sa predišlo duplicite s poradným fórom úradu EFSA.
English: 18 of the stakeholders had also provided feedback on the roadmap.
Translation (en-sk): 18 zainteresovaných strán poskytlo aj spätnú väzbu k plánu.
English: EU-level stakeholder organisations representing farmers, cooperatives, the food industry, retailers, consumers, professionals and civil society were consulted in a working group meeting of the Advisory Group on the Food Chain and Animal and Plant Health.
Translation (en-sk): S organizáciami zainteresovaných strán na úrovni EÚ, ktoré zastupujú poľnohospodárov, družstvá, potravinársky priemysel, maloobchodníkov, spotrebiteľov, odborníkov a občiansku spoločnosť, sa konzultovalo na zasadnutí pracovnej skupiny v rámci poradnej skupiny pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a rastlín.
English: Evidence from industry studies
Translation (en-sk): Dôkazy z odvetvových štúdií
English: A letter of the European Ombudsman to the President of the European Commission on ensuring the EU risk assessment model in the food chain is independent, transparent, and allows for meaningful stakeholder engagement, was also considered.
Translation (en-sk): Zohľadnil sa aj list európskeho ombudsmana predsedovi Európskej komisie, ktorý sa týkal zabezpečenia, aby bol model hodnotenia rizika EÚ v potravinovom reťazci nezávislý a transparentný a aby umožňoval zmysluplné zapojenie zainteresovaných strán.
English: The Commission proposal builds on the findings of the Fitness Check of the General Food Law and follows the Commission Communication on the European Citizens' Initiative to "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides".
Translation (en-sk): Návrh Komisie vychádza zo zistení kontroly vhodnosti všeobecného potravinového práva a nadväzuje na oznámenie Komisie o európskej iniciatíve občanov s názvom Zákaz glyfozátu a ochrana ľudí a životného prostredia pred toxickými pesticídmi..
English: Adequate incentives are needed in order to ensure that EFSA obtains the expertise it needs from MS.
Translation (en-sk): Sú potrebné primerané stimuly na zabezpečenie, aby úrad EFSA získal odborné znalosti, ktoré potrebuje od členských štátov.
English: The information that EFSA makes public on its activities and contributions was also judged as very important.
Translation (en-sk): Za veľmi dôležité sa považovali aj informácie, ktoré úrad EFSA zverejňuje o svojich činnostiach a príspevkoch.
English: Overall, all consulted parties acknowledged the value of the actions aiming to improve risk communication.
Translation (en-sk): Vo všeobecnosti všetky konzultované strany uznali hodnotu opatrení zameraných na zlepšenie oznamovania rizika.