qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: In the case of renewals, the pre-submission procedure foresees that studies planned by a potential applicant will have to be notified to EFSA and, after consultation of third parties on these planned studies, the Authority will systematically provide advice to the applicants.
Translation (en-ro): În cazul reînnoirilor, procedura prealabilă depunerii prevede că studiile planificate de către un solicitant potențial vor trebui notificate EFSA și, după o consultare a terților pe marginea acestor studii planificate, autoritatea va furniza în mod sistematic consultanță solicitanților.
English: Regulation (EC) No 2065/2003 is amended as follows:
Translation (en-ro): Regulamentul (CE) nr. 2065/2003 se modifică după cum urmează:
English: (b) the following sentence is added at the end of the second paragraph:
Translation (en-ro): (b) la sfârșitul celui de al doilea paragraf se adaugă următoarea teză:
English: The specific obligations in the case of renewals of authorisations: The obligation to notify EFSA of planned studies and to systematically carry out consultation on these planned studies with the EFSA issuing systematic advice on the content of the intended application are expected to have a positive balance of effects.
Translation (en-ro): Se așteaptă ca obligația de a notifica EFSA cu privire la studiile planificate și de a organiza în mod sistematic consultări privind aceste studii planificate cu EFSA, care emite recomandări sistematice cu privire la conținutul cererii avute în vedere, să aibă o influență pozitivă asupra efectelor.
English: (1) in Article 6, the following paragraph 5 is added:
Translation (en-ro): (1) la articolul 6 se adaugă următorul alineat (5):
English: Regulation (EC) No 1935/2004 is amended as follows:
Translation (en-ro): Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 se modifică după cum urmează:
English: Article 8a
Translation (en-ro): Articolul 8a
English: "The Authority shall publish detailed guidance, following the agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, referred to in paragraph (1), taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-ro): „Autoritatea publică orientări detaliate, în urma unui acord cu Comisia, privind pregătirea și prezentarea cererii menționate la alineatul (1), luând în considerare formatele de date standard, în cazul în care acestea există, în conformitate cu articolul 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002."
English: 2023 2024 esq. (see point 1.6)
Translation (en-ro): 2023 2024 și următorii (a se vedea punctul 1.6)
English: risk communication
Translation (en-ro): Comunicarea riscurilor
English: Function group IV
Translation (en-ro): Grupa de funcții IV
English: Estimated requirements of human resources for the parent DG
Translation (en-ro): Necesarul de resurse umane estimat pentru DG-ul sub tutela căruia se află agenția
English: It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on Union decentralised agencies by including representatives of all Member States.
Translation (en-ro): Se aliniază astfel componența consiliului de administrație al EFSA la abordarea comună privind agențiile descentralizate ale Uniunii prin includerea de reprezentanți ai tuturor statelor membre.
English: XX 01 05 02 (AC, END, INT - Indirect research)
Translation (en-ro): XX 01 05 02 (AC, END, INT - cercetare indirectă))
English: "(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002; ",
Translation (en-ro): „(l) o identificare a părților cererii și a altor informații suplimentare pe care solicitantul dorește să le păstreze confidențiale, însoțită de o justificare verificabilă, în conformitate cu articolul 30 din prezentul regulament și articolele 39 - 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002; ",
English: Directive (EC) No 2001/18/EC is amended as follows:
Translation (en-ro): Directiva 2001/18/CE se modifică după cum urmează:
English: PC on all dossiers 8.5 FTEs 376dossiers for PC 0.5 effort/day+4 outcome 0.437 0.765 1.093
Translation (en-ro): Consultări publice cu privire la toate dosarele 8,5 ENI 376 dosare pentru consultări publice 0,5 zile (consultare publică) + 4 zile pentru rezultate 0,437 0,765 1,093
English: [22: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD(2018)38 final, dated 15.1.2018.]
Translation (en-ro): [22: Document de lucru al serviciilor Comisiei, „The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)" [„Evaluarea REFIT privind legislația alimentară generală (Regulamentul (CE) nr. 178/2002)], SWD(2018)38 final, 15.1.2018.]
English: [3: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD (2018)38 final, dated 15.1.2018.]
Translation (en-ro): [3: Document de lucru al serviciilor Comisiei, „The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)" [„Evaluarea REFIT privind legislația alimentară generală (Regulamentul (CE) nr. 178/2002)], SWD(2018)38 final, 15.1.2018.]
English: Preparatory work sharing with MSs 6.9 FTEs 0.356 0.624 0.891
Translation (en-ro): Activitate de pregătire în comun cu statele membre 6,9 ENI 0,356 0,624 0,891
English: "Article 32a
Translation (en-ro): „Articolul 32a
English: day cost= 2549 2.571 4.492 6.426 6.426 6.426 26.347
Translation (en-ro): Nr. experți zile lucrătoare = 4600 Total zile cost = 2549 2,571 4,492 6,426 6,426 6,426 26,347
English: (9) in Article 29, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
Translation (en-ro): (9) La articolul 29, alineatele (1) și (2) se înlocuiesc cu următorul text:
English: Financial impact from YYYY to YYYY
Translation (en-ro): Impact financiar din AAAA până în AAAA
English: "Article 25
Translation (en-ro): "Articolul 25
English: Regulation (EC) No 1331/2008 is amended as follows:
Translation (en-ro): Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 se modifică după cum urmează:
English: Toxicological studies (H2020-FP9) 2FTEs 0.103 0.181 0.258
Translation (en-ro): Studii toxicologice (Orizont 2020-PC9) 2 ENI 0,103 0,181 0,258
English: The Authority shall issue and publish detailed guidelines, following agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-ro): Autoritatea emite și publică orientări detaliate, în urma unui acord cu Comisia, privind pregătirea și prezentarea cererii, luând în considerare formatele de date standard, în cazul în care acestea există, în conformitate cu articolul 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care se aplică mutatis mutandis.
English: "The Authority shall publish all scientific outputs including the scientific opinions issued by it and supporting scientific data and other information in accordance with Article 38 and Articles 39 a to 39f.
Translation (en-ro): „Autoritatea publică toate documentele științifice, inclusiv avizele științifice emise de aceasta, precum și datele științifice pertinente și alte informații în conformitate cu articolul 38 și articolele 39a - 39f.";
English: Article 8b
Translation (en-ro): Articolul 8b
English: "Article 30
Translation (en-ro): „Articolul 30
English: Article 5
Translation (en-ro): Articolul 5
English: (5) in Article 63, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
Translation (en-ro): (5) La articolul 63, alineatele (1) și (2) se înlocuiesc cu următorul text:
English: The separation of risk management and risk assessment, with the newly created EFSA responsible for risk assessment, was the single biggest innovation in the GFL Regulation.
Translation (en-ro): Cea mai importantă inovare din Regulamentul LAG a fost separarea gestionării riscurilor de evaluarea riscurilor, sarcina evaluării riscurilor revenind nou createi EFSA.
English: General principles of risk communication
Translation (en-ro): Principii generale privind comunicarea riscurilor
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002 and this article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification.
Translation (en-ro): În conformitate cu condițiile și procedurile prevăzute la articolul 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și cu prezentul articol, solicitantul poate solicita, pe baza unei justificări verificabile, ca anumite informații transmise în temeiul prezentului regulament să fie păstrate confidențiale.
English: (a) the following sentence is added at the end of the first paragraph:
Translation (en-ro): (a) la sfârșitul primului paragraf se adaugă următoarea teză:
English: Function group II
Translation (en-ro): Grupa de funcții II
English: day cost= 2549 1.408 2.464 3.520 3.520 3.520 14.432
Translation (en-ro): Noul regim de indemnizații - grupuri de experți 2520 membri ai grupurilor zile pe an Total zile cost = 2549 1,408 2,464 3,520 3,520 3,520 14,432
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Translation (en-ro): 3 îmbunătățirea guvernanței, consolidarea implicării statelor membre și abordarea limitărilor care afectează pe termen lung capacitatea științifică a EFSA
English: "Article 39a
Translation (en-ro): „Articolul 39a
English: "The Authority shall ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant in accordance with Article 23.
Translation (en-ro): „Autoritatea garantează accesul publicului la cerere, la informațiile justificative relevante și la orice alte informații suplimentare furnizate de solicitant în conformitate cu articolul 23."
English: Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations, etc Increase targeted communication key topics Sc.literacy actions 1.700 2.975 4.250 4.250 4.250 17.425
Translation (en-ro): Creșterea comunicării țintite referitoare la subiecte specifice Acțiuni alfabetizare științifică 1,700 2,975 4,250 4,250 4,250 17,425
English: Estimated impact on [body]'s appropriations
Translation (en-ro): Impactul estimat asupra creditelor [organismului]
English: day cost= 1.152 0.221 0.387 0.553 0.553 0.553 2.267
Translation (en-ro): 21 membri ai grupurilor 10 grupuri x 6 reuniuni/an Total zile cost = 1,152 0,221 0,387 0,553 0,553 0,553 2,267
English: Title 1: Staff expenditure Commitments (1) 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Translation (en-ro): Titlul 1: Cheltuieli cu personalul Angajamente (1) 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
English: [36: Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p.13).]
Translation (en-ro): [36: Regulamentul (CE) nr. 1367/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 septembrie 2006 privind aplicarea, pentru instituțiile și organismele comunitare, a dispozițiilor Convenției de la Aarhus privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziilor și accesul la justiție în domeniul mediului (JO L 264, 25.9.2006, p. 13).]
English: The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
Translation (en-ro): Aceasta reprezintă un instrument suplimentar în cazul în care dovezile științifice pe care se bazează EFSA trebuie să fie verificate.
English: (b) the following paragraph 1a is inserted:
Translation (en-ro): (b) se introduce următorul alineat (1a):
English: 2023 2024 esq. (see point 1.6) Total
Translation (en-ro): 2023 2024 și următorii (a se vedea punctul 1.6) TOTAL
English: 2) increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, in particular in the framework of authorisation applications;
Translation (en-ro): 2) sporirea garanțiilor privind fiabilitatea, obiectivitatea și independența studiilor utilizate de EFSA pentru evaluarea riscurilor, în special în contextul cererilor de autorizare;
English: The powers to adopt delegated acts referred to in Article 8(c) shall be conferred upon the Commission for an indeterminate period of time from [date of entry into force of this Regulation].
Translation (en-ro): Se conferă Comisiei, pentru o perioadă de timp nedeterminată de la [data intrării în vigoare a prezentului regulament], competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 8 litera (c).
English: "Article 15
Translation (en-ro): „Articolul 15
English: Where an opinion by the Authority is required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant, in accordance with Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-ro): În cazul în care este necesar un aviz emis de autoritate în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din prezentul regulament, autoritatea evaluează cererea de confidențialitate prezentată de către solicitant, în conformitate cu articolele 39 - 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
English: [40: Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p.
Translation (en-ro): [40: Regulamentul (CE) nr. 1367/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 septembrie 2006 privind aplicarea, pentru instituțiile și organismele comunitare, a dispozițiilor Convenției de la Aarhus privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziilor și accesul la justiție în domeniul mediului (JO L 264, 25.9.2006, p. 13).]
English: An application for an authorisation as provided for in Article 4 shall be sent to the Commission, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-ro): O cerere de autorizare prevăzută la articolul 4 se trimite Comisiei, în conformitate cu formatele de date standard, în cazul în care acestea există, în conformitate cu articolul 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care se aplică mutatis mutandis.
English: Article 11
Translation (en-ro): Articolul 11
English: Article 39f
Translation (en-ro): Articolul 39f
English: General advice
Translation (en-ro): Recomandări generale
English: (34) In order to ensure consistency with the proposed adaptations in Regulation (EC) No 178/2002, provisions relating to public access and the protection of confidential information in Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council and in Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council should be amended.
Translation (en-ro): (34) Pentru a asigura consecvența cu adaptările propuse în Regulamentul (CE) nr. 178/2002, ar trebui modificate dispozițiile privind accesul publicului și protecția informațiilor confidențiale din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului, Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului, Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului, Regulamentul (CE) nr. 2065/2003 al Parlamentului European și al Consiliului, Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului, Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului și Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului.
English: "Article 23
Translation (en-ro): „Articolul 23
English: "Article 12
Translation (en-ro): „Articolul 12
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Translation (en-ro): 4 dezvoltarea unei comunicări a riscurilor către public mai eficientă și mai transparentă, în colaborare cu statele membre
English: The impact for innovation (divulging business strategy) is not significant for the notification of planned studies in case of renewals since the substance is already known and the date of renewal is set up in legislation The pre-submission procedure will help the SME's access to innovation and is at the request of the applicant except for renewals which represent a specific case and a limited number of applications.
Translation (en-ro): Procedura prealabilă depunerii va facilita accesul IMM-urilor la inovare și va fi la cererea solicitantului, cu excepția reînnoirilor care reprezintă un caz specific și a unui număr limitat de cereri.
English: Article 9
Translation (en-ro): Articolul 9
English: Title 3: Operational expenditure Commitments (3a) 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
Translation (en-ro): Titlul 3: Cheltuieli operaționale Angajamente (3a) 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
English: increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment for authorisation purposes
Translation (en-ro): 2 sporirea garanțiilor privind fiabilitatea, obiectivitatea și independența studiilor utilizate de EFSA pentru evaluarea riscurilor în sensul cererilor de autorizare
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Article 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis, and this article,
Translation (en-ro): În conformitate cu condițiile și procedurile prevăzute la articolele 39 - 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care se aplică mutatis mutandis, și la prezentul articol,
English: The application shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-ro): Cererea se depune conform formatelor de date standard, în cazul în care acestea există, în conformitate cu articolul 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care se aplică mutatis mutandis.
English: (a) the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
Translation (en-ro): (a) solicitantul poate solicita, pe baza unei justificări verificabile, ca anumite informații transmise în conformitate cu prezentul regulament să fie păstrate confidențiale; și
English: (6) Article 39 is replaced by the following:
Translation (en-ro): (6) Articolul 39 se înlocuiește cu următorul text:
English: "Article 20
Translation (en-ro): „Articolul 20
English: increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies the EFSA uses in its risk assessment, in particular in the context of authorisation applications;
Translation (en-ro): să crească garanțiile privind fiabilitatea, obiectivitatea și independența studiilor utilizate de EFSA pentru evaluarea riscurilor, în special în contextul cererilor de autorizare;
English: [37: Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p.
Translation (en-ro): [37: Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (JO L 8, 12.1.2001, p. 1).]
English: (ii) ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, in accordance with Articles 14 and 15.
Translation (en-ro): (ii) garantează accesul publicului la cerere, la informațiile justificative relevante și la orice alte informații suplimentare furnizate de solicitant, în conformitate cu articolele 14 și 15.
English: Activity: [General Food Law]
Translation (en-ro): [Legislația alimentară generală]
English: (8) in Article 23, the introductory sentence of paragraph 2 is replaced by the following:
Translation (en-ro): (8) La articolul 23, teza introductivă de la alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
English: Payments (2) 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Translation (en-ro): Plăți (2) 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
English: Where the Commission requests its opinion in accordance with Articles 10(3) and 16 of this Regulation, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant, in accordance with Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-ro): În cazul în care Comisia solicită avizul său în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) și articolul 16 din prezentul regulament, autoritatea evaluează cererea de confidențialitate prezentată de către solicitant, în conformitate cu articolele 39 - 39e din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
English: (ii) ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, in accordance with Articles 19 and 20.
Translation (en-ro): (ii) garantează accesul publicului la cerere, la informațiile justificative relevante și la orice alte informații suplimentare furnizate de solicitant, în conformitate cu articolele 19 și 20.
English: Article 39e
Translation (en-ro): Articolul 39e
English: (2) In Article 13, the following paragraph 2a is inserted:
Translation (en-ro): (2) La articolul 13, se introduce următorul alineat (2a):
English: Article 32c
Translation (en-ro): Articolul 32c
English: (6) in Article 18, paragraph 7 is replaced by the following:
Translation (en-ro): (6) la articolul 18, alineatul (7) se înlocuiește cu următorul text:
English: Function group III
Translation (en-ro): Grupa de funcții III
English: MB with MSs & observers 0.2 FTEs 0.010 0.018 0.025
Translation (en-ro): Consiliu de administrație, state membre și observatori 0,2 ENI 0,010 0,018 0,025
English: The notification referred to in paragraph 1 shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-ro): Notificarea menționată la alineatul (1) se prezintă în conformitate cu formatele de date standard, în cazul în care acestea există, în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
English: from EFTA countries[45: EFTA: European Free Trade Association. ]
Translation (en-ro): Țări AELS[45: AELS:
English: "Article 16
Translation (en-ro): „Articolul 16
English: "Article 10
Translation (en-ro): „Articolul 10
English: "Article 18
Translation (en-ro): „Articolul 18
English: Article 39d
Translation (en-ro): Articolul 39d
English: (8) in Article 40, the second subparagraph of paragraph 3 is replaced by the following:
Translation (en-ro): (8) la articolul 40, alineatul (3) al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
English: Regulation (EC) No 1829/2003 is amended as follows:
Translation (en-ro): Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 se modifică după cum urmează: