qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Translation (en-ro): (e) face publică orice date și informații suplimentare pentru care cererea de confidențialitate nu a fost acceptată ca fiind justificată, nu mai devreme de două săptămâni de la notificarea solicitantului cu privire la decizia sa, în conformitate cu litera (d).
English: Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
Translation (en-ro): Regulamentul (CE) nr. 178/2002 privind legislația alimentară generală (denumit în continuare „Regulamentul LAG") prevede un cadru juridic armonizat cuprinzător.
English: As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
Translation (en-ro): Astfel cum se explică în expunerea de motive a acestei propuneri, Comisia nu a inclus în propunerea sa legislativă de aliniere orizontală, printre altele, Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 și Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, deoarece ea analizează dacă există o modalitate mai adecvată de a structura aceste acte în ceea ce privește autorizațiile individuale/stabilirea valorilor/includerea pe listă a unor substanțe specifice pe baza criteriilor specifice prevăzute în aceste acte, având în vedere abordarea îmbunătățită adoptată de către colegiuitori în contextul Regulamentului (UE) 2015/2283 și al revizuirilor REFIT în curs ale Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 și Regulamentului (CE) nr. 1107/2009.
English: Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
Translation (en-ro): Gestionarea riscurilor este definită drept procesul, diferit de evaluarea riscurilor, de apreciere a politicilor alternative prin consultarea părților interesate, luând în considerare evaluarea riscurilor și alți factori legitimi și, dacă este necesar, selectând opțiunile de prevenire și control adecvate.
English: (e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
Translation (en-ro): (e) declarațiile de interes anuale făcute de membrii consiliului de administrație, directorul executiv, membrii forumului consultativ, membrii comitetului științific, ai grupurilor științifice și ai grupurilor de lucru ale acestora, precum și declarațiile de interes făcute în legătură cu subiectele de pe ordinea de zi a ședințelor;
English: The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Translation (en-ro): Verificarea adecvării LAG a arătat în mod clar că atingerea unui nivel ridicat de protecție a sănătății publice și a intereselor consumatorilor din întreaga Uniune în domeniul alimentar se realizează cel mai bine printr-o acțiune la nivelul Uniunii.
English: Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
Translation (en-ro): Consultări extinse și colectări de date (inclusiv studii externe, anchete extinse, studii de caz și ateliere, precum și interviuri aprofundate cu părțile interesate relevante) au avut loc cu privire la aspectele abordate de prezenta propunere în contextul verificării adecvării LAG.
English: (b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
Translation (en-ro): (b) informațiile care fac parte din concluziile documentelor științifice, inclusiv al avizelor științifice, emise de autoritate și care se referă la efecte previzibile asupra sănătății.
English: The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Translation (en-ro): Impactul potențial al dezvăluirii strategiei de afaceri a societății după notificarea studiilor comandate privind o nouă substanță a fost neutralizat, deoarece aceste informații sunt făcute publice numai atunci când studiile cuprinse în cererea de autorizare corespunzătoare sunt făcute și ele publice, adică într-un moment în care această publicare nu poate avea ca efect dezvăluirea unei strategii comerciale.
English: Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
Translation (en-ro): Auditurile vizând laboratoarele pot fi efectuate de serviciul existent SANTE.F
English: The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-ro): Experții Comisiei efectuează controale, inclusiv audituri, în scopul de a obține asigurarea că instalațiile de testare respectă standardele relevante pentru efectuarea studiilor și testelor prezentate autorității ca parte a unei cereri pentru o autorizație în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii.
English: (b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
Translation (en-ro): (b) autoritatea competentă evaluează cererea de confidențialitate prezentată de notificator/solicitant.
English: The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request is received by the competent body that had received the original application.
Translation (en-ro): Cererea este considerată retrasă în momentul în care organismul competent care a primit cererea inițială primește în scris cererea de retragere.
English: To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
Translation (en-ro): Pentru a soluționa problemele emergente în domeniul legislației alimentare, pe baza experienței dobândite până în prezent (verificarea adecvării Regulamentului LAG, publicată la 15 ianuarie 2018) și a răspunsului Comisiei la ICE.
English: (c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
Translation (en-ro): (c) numele tuturor participanților la ședințele comitetului științific, ale grupurilor științifice și ale grupurilor de lucru ale acestora.
English: MANAGEMENT MEASURES
Translation (en-ro): MĂSURI DE GESTIONARE
English: Consultation of third parties
Translation (en-ro): Consultarea părților terțe
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Translation (en-ro): Verificarea adecvării LAG a evidențiat, de asemenea, necesitatea de a stabili un sistem de monitorizare mai cuprinzător pentru punerea în aplicare a legislației alimentare a Uniunii, astfel încât să se pună la dispoziția factorilor de decizie și a publicului baze de date și de elemente de probă mai solide pentru a se evalua cu regularitate impactul relevant.
English: (a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
Translation (en-ro): (a) doi membri și membrii supleanți numiți de Comisie și care reprezintă Comisia, cu drept de vot.
English: In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Translation (en-ro): Pentru a asigura un nivel suplimentar de garanții care să asigure faptul că autoritatea poate avea acces la toate datele și studiile științifice relevante disponibile într-un domeniu al unei proceduri de autorizare, este oportun să se prevadă o consultare a terților pentru a stabili dacă alte date sau studii științifice relevante sunt disponibile.
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
Translation (en-ro): (a) orice informații furnizate în descrierile detaliate privind substanțele și preparatele folosite ca materii prime la fabricarea substanței care face obiectul autorizării, compoziția preparatelor, materialelor sau articolelor în care solicitantul intenționează să utilizeze această substanță, metodele de fabricare a acestor preparate, materiale sau articole, impuritățile și rezultatele privind testarea migrării;
English: Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
Translation (en-ro): Ar trebui să se asigure accesul publicului la toate datele și informațiile științifice care sprijină cererile de autorizare în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii, precum și la alte cereri de rezultate științifice, cât mai devreme posibil în procesul de evaluare a riscurilor.
English: Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
Translation (en-ro): Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alineatul (1), divulgarea numelui și a adreselor persoanelor fizice implicate în testele efectuate pe animale vertebrate sau în obținerea informațiilor toxicologice sunt considerate ca afectând în mod semnificativ viața privată și integritatea acestor persoane fizice și nu sunt făcute publice, cu excepția cazului în care există un interes public superior.
English: First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
Translation (en-ro): În primul rând, aceasta va institui un registru al Uniunii cu studii comandate privind substanțele care fac obiectul unui sistem de autorizare în cadrul legislației alimentare, care urmează să fie gestionat de EFSA.
English: (b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
Translation (en-ro): (b) oricăror dispoziții prevăzute în legislația alimentară a Uniunii care protejează investițiile realizate de inovatori pentru colectarea informațiilor și a datelor care sprijină cererile de autorizare relevante („norme privind exclusivitatea datelor").
English: (2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Translation (en-ro): (2) Regulamentul (CE) nr. 178/2002 definește „analiza riscurilor" ca fiind un proces care constă din trei componente interconectate: evaluarea riscurilor, gestionarea riscurilor și comunicarea riscurilor.
English: Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Translation (en-ro): Costurile de conformare pentru întreprinderi nu vor crește, deoarece normele existente impun deja includerea în cereri a unor studii care trebuie prezentate autorității de reglementare competente, cum ar fi Comisia, EFSA și statele membre, urmate de cereri de confidențialitate.
English: Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Translation (en-ro): În cazul în care Comisia solicită un aviz din partea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea"), autoritatea asigură accesul publicului la cerere în conformitate cu articolul 23 și emite un aviz care precizează dacă actualizarea este susceptibilă să aibă un efect asupra sănătății umane.
English: On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
Translation (en-ro): În ceea ce privește transparența, măsurile preconizate (și anume, publicarea proactivă a datelor neconfidențiale, un registru al studiilor comandate, procedura prealabilă depunerii cu caracter voluntar, notificarea prealabilă a studiilor planificate și consultanța cu privire la acestea în cazul reînnoirilor, consultarea terților cu privire la studiile transmise) oferă un cadru solid care este proporțional cu obiectivul de consolidare a încrederii cetățenilor în transparența sistemului.
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Translation (en-ro): (8) Planul general ar trebui să identifice principalii factori care trebuie luați în considerare atunci când se pun în discuție activități de comunicare a riscurilor, cum ar fi diferitele niveluri de risc, natura riscurilor și potențialul lor impact asupra sănătății publice, cine și ce anume este direct sau indirect afectat de riscuri, nivelurile de expunere la riscuri, capacitatea de a controla riscurile și alți factori care influențează percepția riscului, inclusiv nivelul de urgență, precum și cadrul legislativ aplicabil și contextul relevant al pieței.
English: [52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
Translation (en-ro): [52: A se vedea articolele 11 și 17 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 1311/2013 al Consiliului de stabilire a cadrului financiar multianual pentru perioada 2014-2020.]
English: Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
Translation (en-ro): Astfel de informații ar trebui să fie dezvăluite numai în circumstanțe excepționale și foarte limitate legate de efecte previzibile asupra sănătății și de nevoi urgente de a proteja sănătatea umană, sănătatea animală sau mediul.
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Translation (en-ro): Directorul executiv informează consiliul de administrație în legătură cu cererile trimise de statele membre.
English: The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
Translation (en-ro): Prezenta propunere prevede o evaluare periodică generală a agenției, care urmează să fie comandată de Comisie, în conformitate cu abordarea comună privind agențiile descentralizate.
English: (31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
Translation (en-ro): (31) În scopul creșterii transparenței și pentru a se asigura faptul că solicitările de documente științifice primite de autoritate sunt prelucrate într-un mod eficient, ar trebui să fie elaborate formate de date și pachetele software standard.
English: The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
Translation (en-ro): A doua măsură stabilește o procedură prealabilă depunerii, prin care EFSA va putea oferi consultanță unui solicitant (fără a intra în detalii privind proiectul studiului), iar consultanța va fi făcută publică.
English: Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Translation (en-ro): Într-adevăr, abordarea științifică a legislației alimentare, susținută de instituirea și funcționarea EFSA la nivel centralizat, a condus la îmbunătățirea generală a bazei științifice a măsurilor adoptate în domeniul legislației alimentare și a contribuit și mai mult la armonizarea opiniilor statelor membre referitor la principalele aspecte legate de siguranță, precum și la o mai bună recunoaștere în întreaga lume a siguranței produselor din Uniune.
English: 2) increase reliability, objectivity and independence of studies
Translation (en-ro): 2) creșterea fiabilității, obiectivității și independenței studiilor
English: The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
Translation (en-ro): Eficacitatea EFSA depinde de capacitatea sa de a atrage și de a pune în comun expertiza oferită de statele membre.
English: Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
Translation (en-ro): Impactul estimat asupra personalului (suplimentar) - personal extern
English: (c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
Translation (en-ro): (c) Autoritatea pune la dispoziție pe site-ul său web formatele de date și pachetele software standard, astfel cum au fost adoptate.
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Translation (en-ro): Astfel cum s-a arătat mai sus, măsurile ar crea sarcini suplimentare reduse pentru solicitanți, întrucât ele se limitează la notificările studiilor comandate în toate cazurile și a studiilor planificate în cazul reînnoirilor, dat fiind faptul că prezentarea de studii în cererea de autorizare este deja prevăzută în legislația existentă.
English: It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
Translation (en-ro): Prin urmare, este esențial să se mențină încrederea opiniei publice și a altor părți interesate în procesul de analiză a riscurilor care stă la baza legislației alimentare a Uniunii, în special în procesul de evaluare a riscurilor, inclusiv în ceea ce privește organizarea și independența autorității și transparența.
English: It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
Translation (en-ro): Este oportun ca în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 să se prevadă o listă orizontală cu tipuri de informații a căror divulgare poate fi considerată ca aducând un prejudiciu semnificativ intereselor comerciale în cauză și care, prin urmare, nu ar trebui să fie puse la dispoziția publicului (denumită în continuare „lista orizontală generală a tipurilor de informații confidențiale").
English: Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
Translation (en-ro): Sunt propuse modificări specifice pentru a alinia componența consiliului de administrație al EFSA și procedura pentru evaluarea externă a EFSA la abordarea comună prevăzută în anexa la declarația comună interinstituțională din 2012 privind agențiile descentralizate ale Uniunii.
English: Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Translation (en-ro): Modificări ale Directivei 2001/18/CE privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic
English: Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
Translation (en-ro): În cazul în care un solicitant depune o cerere de confidențialitate, acesta trebuie să furnizeze o versiune neconfidențială și o versiune confidențială a informațiilor transmise în conformitate cu formatele de date standard, în cazul în care acestea există, în conformitate cu articolul 39f.