qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Translation (en-ro): În plus, modificarea propusă urmărește să asigure posibilitatea pentru Comisie de a adopta, în cazuri excepționale, derogări la nivelul întregii Uniuni, ca răspuns la derogările naționale, la cea mai apropiată dată posibilă, pentru a contracara în mod eficace potențialele penurii la nivelul întregii Uniuni de dispozitive medicale de importanță vitală.
English: The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Translation (en-ro): Criza COVID-19 a creat circumstanțe extraordinare care necesită resurse suplimentare substanțiale, precum și o disponibilitate sporită a unor dispozitive medicale de importanță vitală, care nu ar fi putut fi anticipată în mod rezonabil la momentul adoptării Regulamentului (UE) 2017/745.
English: This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Translation (en-ro): Această acțiune a Uniunii este necesară pentru a îndeplini obiectivul ca Regulamentul (UE) 2017/745 să poată fi implementat și aplicat în mod corespunzător de către toate părțile implicate, ținând seama de amploarea epidemiei actuale de COVID-19 și a crizei de sănătate publică consecutive.
English: (13) In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
Translation (en-ro): (13) Având în vedere necesitatea prioritară de a contracara imediat criza de sănătate publică consecutivă epidemiei de CODVID-19, este necesar ca prezentul regulament să intre în vigoare în regim de urgență,
English: At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Translation (en-ro): În același timp, este necesar să se amâne data abrogării Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE.
English: (9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Translation (en-ro): (9) Pentru a asigura prezența continuă a unui cadru de reglementare funcțional și eficace care vizează dispozitivele medicale, este necesar să se amâne și aplicarea dispoziției de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE.
English: To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
Translation (en-ro): Pentru a obține efectul dorit al modificării Regulamentului (UE) 2017/745 în ceea ce privește datele de aplicare a anumitor dispoziții, este necesar ca prezentul regulament să intre în vigoare înainte de 26 mai 2020.
English: (10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
Translation (en-ro): (10) Prin urmare, este necesar ca Regulamentul (UE) 2017/745 să fie modificat în consecință.
English: At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
Translation (en-ro): În același timp, Regulamentul (UE) 2017/745 stabilește standarde înalte de calitate și de siguranță pentru dispozitivele medicale pentru a răspunde preocupărilor comune în materie de siguranță în ceea ce privește aceste dispozitive.
English: Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Translation (en-ro): Regulamentul (UE) 2017/745 consolidează în mod semnificativ elementele principale ale abordării de reglementare existente din Directiva 90/385/CEE a Consiliului și din Directiva 93/42/CEE a Consiliului, cum ar fi supravegherea organismelor notificate, procedurile de evaluare a conformității, investigațiile clinice și evaluarea clinică, vigilența și supravegherea pieței, introducând totodată dispoziții menite să asigure transparența și trasabilitatea în ceea ce privește dispozitivele medicale, pentru a îmbunătăți sănătatea și siguranța.
English: It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Translation (en-ro): Din acest motiv, este adecvat ca dispoziția relevantă din Regulamentul (UE) 2017/745 să se aplice cât mai curând posibil și ca dispozițiile corespunzătoare ale Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE să fie abrogate începând cu aceeași dată.
English: Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Translation (en-ro): Regulamentul (UE) 2017/745 se modifică după cum urmează:
English: In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Translation (en-ro): Pentru a ține seama de faptul că posibilitatea de a adopta derogări pentru întreaga Uniunii trebuie, de-a lungul unei perioade de tranziție, să fie acordată Comisiei în ceea ce privește derogările naționale de la Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, sunt necesare anumite modificări ale dispozițiilor relevante din Regulamentul (UE) 2017/745.
English: Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
Translation (en-ro): „(4) Dispozitivele introduse pe piață în mod legal în temeiul Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE înainte de 26 mai 2021 și dispozitivele introduse pe piață începând cu 26 mai 2021 în temeiul alineatului (3) al prezentului articol, pot fi în continuare puse la dispoziție pe piață sau puse în funcțiune până la 26 mai 2025.
English: (8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Translation (en-ro): (8) Pentru a cuprinde orice derogări naționale acordate de statele membre în conformitate cu Directivele 90/385/CEE sau 93/42/CEE în contextul epidemiei de COVID-19 înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, este, de asemenea, necesar să se prevadă posibilitatea pentru statele membre să notifice respectivele derogări naționale, iar pentru Comisie să le extindă valabilitatea la întregul teritoriu al Uniunii.
English: "- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
Translation (en-ro): „- articolul 11 alineatul (13) din Directiva 93/42/CEE și articolul 9 alineatul (9) din Directiva 90/385/CEE, care se abrogă începând cu [a se introduce data - data intrării în vigoare a prezentului regulament]";
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Translation (en-ro): Aceste circumstanțe extraordinare au un impact semnificativ asupra mai multor domenii reglementate prin Regulamentul (UE) 2017/745, cum ar fi desemnarea și activitatea organismelor notificate și introducerea și punerea la dispoziție pe piața Uniunii a dispozitivelor medicale.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Translation (en-ro): Ținând cont de epidemia de COVID-19 și de criza de sănătate publică consecutivă, este necesar să existe posibilitatea pentru Comisie de a adopta derogări pentru întreaga Uniune ca răspuns la derogările naționale, pentru a contracara în mod eficace potențialele penurii la nivelul întregii Uniuni de dispozitive medicale de importanță vitală.
English: To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Translation (en-ro): Pentru a asigura disponibilitatea continuă a dispozitivelor medicale pe piața Uniunii, inclusiv a dispozitivelor medicale care sunt de importanță vitală în contextul epidemiei de CODVID-19 și al crizei de sănătate publică consecutive, este, de asemenea, necesar să se adapteze anumite dispoziții tranzitorii din Regulamentul (UE) 2017/745 care, în caz contrar, nu s-ar mai aplica începând cu data aplicării dispozițiilor respective.
English: (7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
Translation (en-ro): (7) Atât Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, cât și Regulamentul (UE) 2017/745, abilitează autoritățile naționale competente, pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător, să autorizeze introducerea pe piață a dispozitivelor medicale pentru care procedurile relevante de evaluare a conformității nu au fost efectuate, dar a căror utilizare este în interesul protejării sănătății sau al sănătății publice sau al siguranței ori sănătății pacienților („derogare națională").
English: (11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Translation (en-ro): (11) Întrucât obiectivele prezentului regulament, și anume amânarea aplicării anumitor dispoziții ale Regulamentului (UE) 2017/745 și introducerea posibilității extinderii valabilității derogărilor naționale autorizate în temeiul Directivelor 90/385/CEE sau 93/42/CEE la teritoriul Uniunii, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, ci, având în vedere amploarea și efectele lor, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană.
English: The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Translation (en-ro): Modificarea propusă urmărește să asigure posibilitatea îndeplinirii scopului preconizat al Regulamentului (UE) 2017/745, acela de a stabili un cadru de reglementare robust, transparent, previzibil și sustenabil pentru dispozitivele medicale, care să asigure un nivel înalt de protecție a sănătății publice și a siguranței pacienților și buna funcționare a pieței interne pentru astfel de dispozitive.
English: (v) the following point (j) is added:
Translation (en-ro): (v) se adaugă următoarea literă (j):
English: ‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation].
Translation (en-ro): „Statul membru poate informa Comisia și celelalte state membre cu privire la orice autorizație acordată în conformitate cu articolul 9 alineatul (9) din Directiva 90/385/CEE sau cu articolul 11 alineatul (13) din Directiva 93/42/CEE înainte de [a se introduce data - data intrării în vigoare a prezentului regulament]."
English: ‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Translation (en-ro): „În urma unei notificări în temeiul alineatului (2) al prezentului articol, Comisia, în cazuri excepționale determinate de sănătatea publică sau de siguranța sau sănătatea pacienților, poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să extindă pentru o perioadă limitată valabilitatea unei autorizații acordate de un stat membru în conformitate cu alineatul (1) al prezentului articol sau, atunci când este acordată înainte de [a se introduce data - data intrării în vigoare a prezentului regulament], în conformitate cu articolul 9 alineatul (9) din Directiva 90/385/CEE sau cu articolul 11 alineatul (13) din Directiva 93/42/CEE, la teritoriul Uniunii și să stabilească condițiile în care dispozitivul poate fi introdus pe piață sau pus în funcțiune.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-ro): Având în vedere epidemia de CODVID-19 și criza de sănătate publică consecutivă, progresia lor, precum și resursele suplimentare necesare statelor membre, instituțiilor sanitare, operatorilor economici și altor părți interesate, este adecvat să se amâne cu un an aplicarea dispozițiilor relevante din Regulamentul (UE) 2017/745.
English: [1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
Translation (en-ro): [1: Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).][2: Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (JO L 189, 20.7.1990, p. 17).][3: Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, p. 1).]
English: (4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-ro): (4) Având în vedere amploarea fără precedent a provocărilor actuale și ținând cont de complexitatea Regulamentului (UE) 2017/745, este foarte posibil ca statele membre, instituțiile sanitare, operatorii economici și alte părți relevante să nu fie în măsură să asigure implementarea și aplicarea corespunzătoare a regulamentului respectiv începând cu 26 mai 2020, astfel cum prevede acesta.
English: (2) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
Translation (en-ro): (2) Epidemia de COVID-19 și criza de sănătate publică consecutivă reprezintă o provocare fără precedent pentru statele membre și o sarcină mare pentru autoritățile naționale, instituțiile sanitare, cetățenii UE și operatorii economici.
English: The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
Translation (en-ro): Epidemia de COVID-19 și criza de sănătate publică consecutivă reprezintă o provocare fără precedent pentru statele membre și o sarcină mare pentru autoritățile naționale, instituțiile sanitare, cetățenii UE și operatorii economici.
English: ‘(f) Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
Translation (en-ro): „(f) „Articolul 27 alineatul (4) se aplică dispozitivelor din clasele IIa și IIb de la 26 mai 2023 și dispozitivelor din clasa I de la 26 mai 2025;",
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-ro): Aceste circumstanțe extraordinare au un impact semnificativ asupra mai multor domenii vizate de Regulamentul (UE) 2017/745 și, prin urmare, este foarte posibil ca statele membre, instituțiile sanitare, operatorii economici și alte părți relevante să nu fie în măsură să asigure implementarea și aplicarea în mod corespunzător a regulamentului respectiv începând cu 26 mai 2020, astfel cum prevede acesta.
English: (iii) class I devices from 26 May 2027;',
Translation (en-ro): (iii) dispozitivelor din clasa I începând cu 26 mai 2027;",
English: (5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
Translation (en-ro): (5) Pentru a asigura buna funcționare a pieței interne, un nivel înalt de protecție a sănătății publice și a siguranței pacienților, pentru a oferi securitate juridică și pentru a evita eventuale perturbări ale pieței, este necesar să se amâne aplicarea anumitor dispoziții ale Regulamentului (UE) 2017/745.
English: (b) in paragraph 2, the following subparagraph is added:
Translation (en-ro): (b) la alineatul (2), se adaugă următorul paragraf:
English: By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Translation (en-ro): „(1) Prin derogare de la articolul 52 din prezentul regulament sau în perioada cuprinsă între [a se introduce data - data intrării în vigoare a prezentului regulament] și 25 mai 2021, prin derogare de la articolul 9 alineatele (1) și (2) din Directiva 90/385/CEE sau de la articolul 11 alineatele (1) - (6) din Directiva 93/42/CEE, orice autoritate competentă poate autoriza, pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător, introducerea pe piață sau punerea în funcțiune pe teritoriul statului membru în cauză, a unui dispozitiv specific pentru care procedurile aplicabile menționate la articolele respective nu au fost efectuate, dar a cărui utilizare este în interesul sănătății publice sau al siguranței sau sănătății pacienților."
English: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-ro): Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului, adoptat la 5 aprilie 2017, stabilește un nou cadru de reglementare menit să asigure buna funcționare a pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale reglementate de respectivul regulament, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății pacienților și utilizatorilor și luând în considerare întreprinderile mici și mijlocii care sunt active în acest sector.
English: (1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-ro): (1) Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului stabilește un nou cadru de reglementare menit să asigure buna funcționare a pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale reglementate de respectivul regulament, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății pacienților și utilizatorilor și luând în considerare întreprinderile mici și mijlocii care sunt active în acest sector.
English: (i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
Translation (en-ro): (i) dispozitivelor implantabile și dispozitivelor din clasa III începând cu 26 mai 2023;