qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: While the transformation kit is not sold in Belgium, its availability via the internet could potentially make the enforcement of the provisions of 2009/41/EC difficult.
Translation (en-pt): Embora o kit de transformação não seja vendido na Bélgica, a sua disponibilidade na Internet pode tornar difícil a execução das disposições da Diretiva 2009/41/CE.
English: In all reported instances, operators promptly complied and implemented the corrective actions requested by the authorities.
Translation (en-pt): Em todos os casos comunicados, os operadores cumpriram e aplicaram rapidamente as medidas corretivas solicitadas pelas autoridades.
English: Public consultation and information
Translation (en-pt): Consulta e informação do público
English: Moreover, it is not always possible to distinguish the amendments to earlier notifications from other types of subsequent contained use activities (continuation of activity or new activity).
Translation (en-pt): Além disso, nem sempre é possível estabelecer uma distinção entre as alterações a notificações anteriores e outros tipos de atividades de utilização confinada subsequente (continuação da atividade ou uma nova atividade).
English: In Austria, there are special legal national provisions for applications concerning gene therapy in clinical trials.
Translation (en-pt): Na Áustria, existem disposições jurídicas nacionais especiais para os pedidos relativos à terapia genética em ensaios clínicos.
English: The Czech Republic is currently amending its legislation which requires a new notification in each case of contained use even for Class 1 activities.
Translation (en-pt): A República Checa está atualmente a alterar a sua legislação, que exige uma nova notificação para cada caso de utilização confinada, mesmo para as atividades da classe 1.
English: In Spain, the waste inactivation is optional for class 1 and obligatory for class 2, 3 and 4 but the Competent Authority recommends operators to inactivate the GMOs in all cases.
Translation (en-pt): Em Espanha, a inativação dos resíduos é facultativa para a classe 1 e obrigatória para as classes 2, 3 e 4, mas a autoridade competente recomenda aos operadores a inativação dos OGM em todos os casos.
English: Although there are significantly fewer class 3 and 4 activities being carried out, their number is increasing.
Translation (en-pt): Embora se tenham realizado bastante menos atividades das classes 3 e 4, este número está a aumentar.
English: In general, with a small number of exceptions, Member States declare processing notifications within the statutory timeframe.
Translation (en-pt): Em geral, com um pequeno número de exceções, os Estados-Membros declararam tratar as notificações dentro do prazo legal.
English: The notifier does not always know when an activity is considered to be a subsequent contained use of the same containment class, especially in cases when the authorised activity is modified.
Translation (en-pt): O notificador nem sempre sabe quando uma atividade é considerada uma utilização confinada subsequente da mesma classe de confinamento, especialmente nos casos em que a atividade autorizada é alterada.
English: Ireland and Denmark considered that there is a need for deregulation of Class 1 GMMs as the requirements under Annex II, Part B of the Directive is considered to be rather heavy given the 'non harmful' status of Class 1 GMMs.
Translation (en-pt): A Irlanda e a Dinamarca consideram necessária uma desregulamentação dos MGM de classe 1, uma vez que os requisitos previstos no anexo II, parte B, da diretiva são considerados bastante complexos dado o estatuto «não nocivo» dos MGM de classe 1.
English: Belgium had difficulties interpreting the provisions of the Directive 2009/41/EC concerning commercial activities involving bacterial transformation.
Translation (en-pt): A Bélgica teve dificuldades na interpretação das disposições da Diretiva 2009/41/CE relacionadas com as atividades comerciais de transformação bacteriana.
English: Notification and approval systems
Translation (en-pt): Sistemas de notificação e aprovação
English: Following this notification subsequent class 1 contained use may proceed without further notification, whereas higher containment class levels require additional specific notification.
Translation (en-pt): Na sequência dessa notificação, as subsequentes utilizações confinadas da classe 1 podem realizar-se sem qualquer outra notificação, embora as classes mais elevadas de confinamento requeiram uma notificação adicional específica.
English: Inspections are conducted systematically and on an ad hoc basis in all premises or in specific class (classes 3 and 4) activities using specialised staff.
Translation (en-pt): As inspeções são realizadas de forma sistemática e numa base ad hoc em todas as instalações ou em atividades de classes específicas (classes 3 e 4) com pessoal especializado.
English: Clinical trials using the provisions of the Directive
Translation (en-pt): Ensaios clínicos com recurso às disposições da diretiva
English: In Austria, inspections were organised and conducted on the basis of the characteristics of the activity (e.g. risk class, large scale equipment, inoculation of animals).
Translation (en-pt): Na Áustria, as inspeções foram organizadas e efetuadas em função das características da atividade (por exemplo, classe de risco, equipamento de grande escala, inoculação de animais).
English: The Danish authorities informed the Commission that this procedure is about to change to allow Class 1 GMM work to start based on the notification alone with inspections following after the start of operations.
Translation (en-pt): As autoridades dinamarquesas informaram a Comissão de que este procedimento está prestes a mudar para que o trabalho com os MGM de classe 1 possa começar apenas com base na notificação, seguindo-se as inspeções após o início das operações.
English: Another reported issue was the potential borderline situation between contained use and deliberate release in clinical trials with GM-viruses in which it cannot be excluded that patients' or experimental animals' excretions may contain the tested viruses.
Translation (en-pt): Uma outra questão comunicada foi a potencial dificuldade em distinguir entre utilização confinada e libertação deliberada em ensaios clínicos com vírus GM, nos quais não se pode excluir que as excreções dos doentes ou dos animais submetidos a experiência possam conter o vírus testado.
English: The number of inspectors involved in GMM control also varied among Member States.
Translation (en-pt): O número de inspetores envolvidos no controlo de MGM também variou consoante o Estado-Membro.
English: Slovakia reported 3 accidents caused by fire in different facilities including the Institute of Virology (class 1 and 2 GMOs), the Institute of Neuroimmunology (class 1 and 2 GMOs), and the Slovak University of Technology (class 1 GMOs).
Translation (en-pt): A Eslováquia comunicou 3 acidentes causados por incêndios em diferentes instalações, incluindo o Instituto de Virologia (OGM de classe 1 e 2), o Instituto de Neuroimunologia (OGM de classe 1 e 2) e a Universidade de Tecnologia eslovaca (OGM de classe 1).
English: The United Kingdom reported 8 accidents involving contained use of GMMs or GMOs.
Translation (en-pt): O Reino Unido comunicou 8 acidentes que envolviam a utilização confinada de MGM ou OGM.
English: Lithuania, Estonia, and Malta would welcome more exchanges on experiences and training among Member States.
Translation (en-pt): A Lituânia, a Estónia e Malta acolheriam com agrado mais intercâmbios de experiências e formação entre os Estados-Membros.
English: Sweden reported one accident involving a needle accident (student accidentally stuck herself with a syringe containing a GM virus vaccine).
Translation (en-pt): A Suécia comunicou um acidente envolvendo uma agulha (uma estudante picou-se acidentalmente com uma seringa que continha a vacina de um vírus GM).
English: Belgium, Finland, Slovenia, the United Kingdom and Sweden pointed out that the large number of notifications, the high information requirements for each notification, the detailed reporting system, and the complexity of the different procedures can result in a heavy administrative burden for both authorities and notifiers.
Translation (en-pt): A Bélgica, a Finlândia, a Eslovénia, o Reino Unido e a Suécia salientaram que o elevado número de notificações, os exigentes requisitos de informação para cada notificação, o pormenorizado sistema de comunicação de informações e a complexidade dos diferentes procedimentos podem constituir uma carga administrativa pesada tanto para as autoridades como para os notificadores.
English: When delays occurred, they were mostly due to requests for additional information, lack of clarity on the notification submission requirements on the part of applicants, the involvement of more than one national body in the approval process, and delays in the delivery of the opinion by the scientific advisory body responsible for the assessment of the notifications.
Translation (en-pt): Quando ocorreram atrasos, estes deveram-se sobretudo a pedidos de informações complementares, à falta de clareza quanto aos requisitos de apresentação da notificação por parte dos requerentes, à participação de mais do que um organismo nacional no processo de aprovação e aos atrasos na entrega do parecer do organismo científico consultivo responsável pela avaliação das notificações.
English: In terms of public consultation and information, almost all reporting Member States have implemented provisions for conducting public consultations, and for informing the public on the outcome of their activities under the Directive.
Translation (en-pt): Em termos de consulta e informação ao público, quase todos os Estados-Membros que apresentaram relatórios implementaram disposições para a realização de consultas públicas, bem como para informar o público em geral sobre os resultados das suas atividades no âmbito da diretiva.
English: According to its national report, there were no GMMs contained use activities in Romania during the reporting period.
Translation (en-pt): De acordo com o relatório nacional da Roménia, não se verificaram atividades de utilização confinada de MGM naquele país no período de referência.
English: Inspection and enforcement issues
Translation (en-pt): Inspeções e questões de controlo do cumprimento
English: Contained use activities are classified into four containment classes: Class 1 represents activities of no or negligible risk; Classes 2, 3 or 4 represent activities of low, moderate and high risk, respectively.
Translation (en-pt): As atividades de utilização confinada classificam-se em quatro categorias de confinamento: a classe 1 representa operações de risco inexistente ou insignificante; as classes 2, 3 ou 4 representam atividades de baixo, moderado e alto risco, respetivamente.
English: Fewer class 3 and 4 activities were being carried out.
Translation (en-pt): Registaram-se menos atividades das classes 3 e 4.
English: Accidents in the reporting Member States were few and minor in significance in terms of human health and the environment.
Translation (en-pt): Nos Estados-Membros que apresentaram relatórios registaram-se poucos acidentes, e estes foram de menor importância em termos de saúde humana e do ambiente.
English: Of the eight accidents reported, six involved class 2 GMMs, and two involved class 3 GMMs.
Translation (en-pt): Dos oito acidentes comunicados, seis envolviam MGM de classe 2 e dois envolviam MGM de classe 3.
English: Most Member States use autoclave or chemical treatment to dispose of GMM waste, and/or incinerate GM plants and animals.
Translation (en-pt): A maioria dos Estados-Membros utiliza autoclave ou tratamento químico para eliminar os resíduos de MGM e/ou incinera os resíduos de GM vegetais e animais.
English: Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms (GMMs) requires the Commission to publish every three year a summary report on Member States experience with that Directive, based on individual reports to be sent by the Member States to the Commission.
Translation (en-pt): A Diretiva 2009/41/CE relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (MGM) exige que a Comissão publique, de três em três anos, um relatório de síntese sobre a experiência dos Estados-Membros no domínio da diretiva, com base nos relatórios a enviar pelos Estados-Membros à Comissão.
English: On the same subject, Finland, the Netherlands, and the United Kingdom would like to see that the definitions in the Directive be reviewed to take into account new techniques or technological advances.
Translation (en-pt): Relativamente ao mesmo assunto, a Finlândia, os Países Baixos e o Reino Unido gostariam que as definições constantes da diretiva fossem revistas a fim de ter em conta novas técnicas ou progressos tecnológicos.
English: In countries where there are no authorised GM waste treatment facilities, the users inactivate their GMO waste themselves (Denmark, Estonia) or use the general waste treatment facilities available (Belgium, Bulgaria, Hungary, the Czech Republic, Spain and Sweden).
Translation (en-pt): Em países onde não existem instalações de tratamento de resíduos GM autorizadas, os utilizadores inativam os seus próprios resíduos GM (Dinamarca, Estónia) ou utilizam as instalações de tratamento de resíduos gerais disponíveis (Bélgica, Bulgária, Hungria, República Checa, Espanha e Suécia).
English: Member States applied the Directive in a similar fashion in terms of administration, handling of the notifications, inspections, waste disposal and public consultation and information.
Translation (en-pt): Os Estados-Membros aplicaram a diretiva de forma semelhante em termos de administração, tratamento das notificações, inspeções, eliminação de resíduos e consulta e informação ao público.
English: In Slovenia, delays occurred when the external experts (Scientific Committee) or another national body was involved in the processing of a notification.
Translation (en-pt): Na Eslovénia, foram registados atrasos quando o tratamento de uma notificação envolvia peritos externos (comité científico) ou outro organismo nacional.
English: When inspections identified areas for improvement, national reports indicated that the competent authorities ensured that notifiers acted to rectify the situation within set deadlines.
Translation (en-pt): Quando as inspeções identificaram áreas com necessidade de melhoria, os relatórios nacionais indicaram que as autoridades competentes garantiram que os notificadores tomaram medidas para corrigir a situação dentro dos prazos definidos.
English: Finland received few notices of mild accidents (i.e. needle pricks) in class 2 activities with no consequences.
Translation (en-pt): A Finlândia recebeu um pequeno número de notificações de acidentes com pouca gravidade (ou seja, picadelas de agulha) em atividades da classe 2, que não tiveram consequências.
English: In Germany, although the way inspections were conducted varied among the federal states in terms of periodicity, common approaches based on risk classification and the use patterns of the facility were followed.
Translation (en-pt): Na Alemanha, embora a forma como eram efetuadas as inspeções variasse entre os estados federados em termos de periodicidade, seguiam-se abordagens comuns com base na classificação dos riscos e nos padrões de utilização da instalação.
English: Spain and France also pointed to the burden of the large number of inspections required in order to enforce the provisions of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-pt): A Espanha e a França assinalaram também a carga que representa o grande número de inspeções que são necessárias a fim de assegurar o cumprimento das disposições da Diretiva 2009/41/CE.
English: The institutions involved made the necessary adjustments to avoid similar events in the future, such as adapting or changing the standard operating procedures, amending the risk management procedures, improving containment practices, and providing training for staff.
Translation (en-pt): As instituições em causa fizeram os ajustamentos necessários para evitar acidentes semelhantes no futuro, tais como a adaptação ou alteração dos procedimentos operacionais normalizados, a alteração dos procedimentos de gestão de riscos, o melhoramento das práticas de confinamento e a prestação de formação ao pessoal.
English: Belgium and Poland, questioned whether activities involving GM plant and animal cells should be considered as GMM activities.
Translation (en-pt): A Bélgica e a Polónia perguntaram se as atividades que envolvem a utilização de células vegetais e animais GM devem ser consideradas como atividades MGM.
English: In Belgium, some problems were encountered with the interpretation of the terms "subsequent contained use activity" following the first time notification of premises for a particular containment class activity.
Translation (en-pt): Na Bélgica, foram detetados alguns problemas com a interpretação da expressão «atividade de utilização confinada subsequente» após a primeira notificação das instalações para uma classe de atividade de confinamento específica.
English: In Ireland, the Competent Authority received a letter from a member of the public; seeking additional information on the implications/risk associated with class 3 GMM contained use activity (GM strains of Hepatitis).
Translation (en-pt): Na Irlanda, a autoridade competente recebeu uma carta de um cidadão, solicitando informações complementares sobre as implicações ou riscos associados às atividades de utilização confinada de MGM da classe 3 (estirpes GM de hepatite).
English: In their reports, several Member States, stressed that the problems mentioned above and the actual administration of the process (number of notifications, processing of notifications and approval, inspections, etc.) result in a significant administrative burden which merits examination with the view to harmonise and simplify to the extent possible.
Translation (en-pt): Nos seus relatórios, vários Estados-Membros salientaram que os problemas acima mencionados e a própria gestão do processo (número de notificações, tratamento e aprovação das notificações, inspeções, etc.) têm como consequência um encargo administrativo importante que merece uma análise com vista a uma harmonização e simplificação, na medida do possível.
English: Other approaches to communicate to the public relevant information in the context of Directive 2009/41/EC, included public meetings of advisory bodies and seminars (the Czech Republic), publications of annual reports (Croatia, the Czech Republic, Germany, Spain and the United Kingdom), local or national newspapers (Denmark, Netherlands), brochures (Estonia), competent Ministry publications (Slovakia), and publications of the minutes of meetings (the United Kingdom).
Translation (en-pt): Outras abordagens para comunicar ao público as informações relevantes no âmbito da Diretiva 2009/41/CE incluíram reuniões públicas de órgãos consultivos e seminários (República Checa), publicações de relatórios anuais (Croácia, República Checa, Alemanha, Espanha e Reino Unido), jornais locais ou nacionais (Dinamarca, Países Baixos), brochuras (Estónia), publicações dos ministérios competentes (Eslováquia) e publicações das atas das reuniões (Reino Unido).
English: However, the definition of microorganism under 2009/41/EC is clear in including animal and plant cell in culture within its scope
Translation (en-pt): No entanto, a definição de microrganismos na Diretiva 2009/41/CE é clara na inclusão no seu âmbito de aplicação de células animais e vegetais em cultura.
English: The control procedures included regular annual inspections according to set criteria (periodicity, class of risk, etc.), ad hoc unannounced inspections, audits of facilities approved for the first time, sampling of materials, and audits of documentation and processes.
Translation (en-pt): Os procedimentos de controlo incluíam inspeções regulares anuais de acordo com critérios definidos (periodicidade, classe de risco, etc.), inspeções ad hoc sem aviso prévio, auditorias das instalações aprovadas pela primeira vez, amostragem de materiais e auditorias de documentação e de processos.
English: In Finland, Ireland, Lithuania, and the United Kingdom, the inspection intensity was based mainly on the Class of the contained use activity.
Translation (en-pt): Na Finlândia, na Irlanda, na Lituânia e no Reino Unido, a intensidade das inspeções baseou-se principalmente nas classes da atividade de utilização confinada.
English: In accordance with Article 2(c) of Directive 2009/41/EC, contained use shall mean "any activity in which micro-organisms are genetically modified or in which such GMMs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures are used to limit their contact with the general population and the environment".
Translation (en-pt): Segundo o disposto no artigo 2.º, alínea c), da Diretiva 2009/41/CE, utilização confinada significa «qualquer atividade no decorrer da qual se verifique uma modificação genética de microrganismos ou em que MGM sejam cultivados, armazenados, transportados, destruídos, eliminados ou utilizados de qualquer outra forma, e em que se recorra a medidas específicas de confinamento com o objetivo de limitar o contacto desses microrganismos com a população em geral e o ambiente».
English: In one instance, a GMM falling within the scope of 2009/41/EC was produced using techniques (self-cloning) which do not fall under the scope of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-pt): Num caso, um MGM abrangido pela Diretiva 2009/41/CE foi produzido com técnicas (autoclonagem) que não são abrangidas pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2009/41/CE.
English: In general, Member States declare addressing waste management by class or category of waste in accordance with the requirements of Article 5 and of Annex IV of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-pt): Em geral, os Estados-Membros declaram tratar a gestão dos resíduos por classe ou categoria de resíduos, em conformidade com os requisitos do artigo 5.º e do anexo IV da Diretiva 2009/41/CE.
English: With the exception of Slovenia and the United Kingdom, Member States received no responses to public consultations and information made publicly available under Directive 2009/41/EC during the reporting period.
Translation (en-pt): Com exceção da Eslovénia e do Reino Unido, os Estados-Membros não receberam respostas às consultas públicas e informações disponibilizadas ao público nos termos da Diretiva 2009/41/CE durante o período de referência.
English: Some Member States had electronic registers (databases) for applications submitted under Directive 2009/41/EC.
Translation (en-pt): Alguns Estados-Membros dispunham de registos eletrónicos (bases de dados) para os pedidos apresentados ao abrigo da Diretiva 2009/41/CE.
English: The national reports showed that, in the Member States, several and at times different authorities, ministries and/or agencies are involved in the notification and approval process and in inspection and enforcement.
Translation (en-pt): Os relatórios nacionais revelaram que, nos Estados-Membros, vários e por vezes diferentes ministérios, autoridades e/ou agências estão envolvidos no procedimento de notificação e aprovação e nas atividades de inspeção e controlo do cumprimento da legislação.
English: Directive 2009/41/EC is a recast of Directive 90/219/EEC amended by Directive 98/81/EC.
Translation (en-pt): A Diretiva 2009/41/CE é uma reformulação da Diretiva 90/219/CEE, alterada pela Diretiva 98/81/CE.
English: According to the information provided, most contained use activities in the Member States fell into class 1 or class 2.
Translation (en-pt): De acordo com as informações fornecidas, a maior parte das atividades de utilização confinada nos Estados-Membros insere-se na classe 1 ou na classe 2.
English: During the period 2009-2014 most contained use activities declared by Member States fell within class 1 or class 2.
Translation (en-pt): Durante o período de 2009-2014, a maior parte das atividades de utilização confinada declaradas pelos Estados-Membros inseriram-se na classe 1 ou na classe 2.