qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Translation (en-pt): [2: As respostas completas dos Estados-Membros (e da Noruega e Liechtenstein) podem ser consultadas no seguinte endereço: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: Num certo número de casos foram enviados pedidos de esclarecimento aos Estados-Membros.
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Translation (en-pt): Só 15 Estados-Membros comunicaram que aplicam medidas adicionais, como o exame/inspeção/aprovação de materiais publicitários, a formação de profissionais para detetar atividades ilegais e fraudulentas, a verificação de que o princípio da DVG é igualmente respeitado no caso de tecidos e células importados.
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Translation (en-pt): A este propósito, várias autoridades nacionais competentes solicitaram que fossem adotadas ao nível da UE diretrizes sobre boas práticas relativas aos tecidos (BPT), semelhantes às diretrizes sobre boas práticas de fabrico (BPF) no setor farmacêutico, e que fosse prosseguido o apoio à formação dos inspetores ao nível da UE.
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Translation (en-pt): O inquérito revelou que, em complemento dos requisitos da Diretiva 2006/17/CE, os critérios de seleção mais rigorosos exigidos pelos Estados-Membros são geralmente justificados por razões locais, como o aumento da prevalência de uma determinada doença.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Translation (en-pt): No entanto, importa referir que é difícil chegar a conclusões definitivas sobre o volume dessas importações e exportações, uma vez que a comunicação de tais informações não é obrigatória a nível nacional e não existe um quadro harmonizado para a recolha de dados nos Estados-Membros.
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Translation (en-pt): Foram fornecidas poucas informações sobre o valor da maior parte das práticas relacionadas com a dádiva de tecidos e células, provavelmente porque os custos variam consideravelmente em função das circunstâncias da dádiva (p. ex., necessidade de análises prévias/tratamento médico, duração da hospitalização, efeitos sobre a saúde geral e a capacidade de trabalho) ou porque dependem da clínica onde a dádiva se realiza.
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Translation (en-pt): No que diz respeito ao número de autoridades competentes, em alguns Estados-Membros apenas uma autoridade é responsável pela supervisão do setor dos tecidos e células, enquanto noutros países as tarefas estão divididas entre duas ou três autoridades (com base no tipo de tecidos e células ou nas funções, por exemplo acreditação/autorização ou inspeções/vigilância, ou ainda na repartição de tarefas entre os níveis federal e regional).
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Translation (en-pt): Várias autoridades sublinharam que, em tais casos, existe um risco significativo de perda de rastreabilidade, incluindo a comunicação insuficiente da taxa de gravidez e das reações adversas graves na sequência da aplicação médica (p. ex., crianças nascidas com doenças genéticas que não são notificadas ao serviço manipulador de tecidos distribuidor).
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Translation (en-pt): No entanto, a interpretação feita pelos Estados-Membros dos conceitos de compensação e incentivo não é uniforme.
English: Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Translation (en-pt): Importação/exportação de tecidos e células de origem humana a partir de países terceiros.
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Translation (en-pt): No que diz respeito aos laboratórios de análise, o inquérito mostrou que, na maior parte dos Estados-Membros que apresentaram relatórios, a acreditação/designação/autorização ou licenciamento dos laboratórios é da responsabilidade de outras autoridades que não as autoridades competentes para tecidos e células.
English: Reproductive cells (ART sector).
Translation (en-pt): Células reprodutivas (setor TRA).
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Translation (en-pt): O inquérito mostrou que a maioria dos Estados-Membros dispõe de um sistema de identificação de dadores, no âmbito do qual é atribuído um código único a cada dádiva, predominantemente ao nível do serviço manipulador de tecidos.
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Translation (en-pt): O inquérito abordou igualmente o desenvolvimento de registos de acompanhamento, enquanto instrumento adicional para garantir a segurança dos dadores vivos.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Translation (en-pt): A análise completa das respostas dos Estados-Membros ao inquérito de 2013 sobre a aplicação e ao inquérito de 2014 sobre a aplicação do princípio da DVG consta dos dois documentos de trabalho dos serviços da Comissão que acompanham o presente relatório.
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Translation (en-pt): As autoridades competentes que autorizam tais práticas foram instadas a avaliar se e/ou de que forma a rastreabilidade e os requisitos de notificação são assegurados pelos serviços manipuladores de tecidos que distribuem gâmetas a pessoas singulares e a tomar as medidas necessárias no caso de essas práticas não cumprirem os requisitos de segurança e qualidade estabelecidos na legislação da UE em matéria de tecidos e células.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Translation (en-pt): Essas dificuldades foram também comunicadas por operadores que fabricam MTA a partir de tecidos e células de origem humana.
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Translation (en-pt): Vários Estados-Membros sugeriram que pode ser útil dispor de uma lista comum de testes de diagnóstico (painel) para algumas doenças genéticas, a fim de aumentar a segurança no setor das tecnologias de reprodução assistida na UE.
English: Legend: HSC = haematopietic stem cells
Translation (en-pt): Legenda: CEH = células estaminais hematopoiéticas
English: In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Translation (en-pt): Em conformidade com o disposto no artigo 10.º da Diretiva 2004/23/CE, estão aparentemente disponíveis registos nacionais dos serviços manipuladores de tecidos na maioria dos EstadosMembros que responderam ao inquérito.
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Translation (en-pt): Por outro lado, os Estados-Membros declararam, na sua maior parte, que os novos requisitos de codificação, agora estabelecidos na Diretiva (UE) 2015/565 que altera a Diretiva 2006/86/CE, deverão contribuir para a aplicação harmonizada do Código Único Europeu dos tecidos e células e apoiaram ativamente o seu desenvolvimento.
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Translation (en-pt): Tal como sublinhado por várias autoridades nacionais competentes, uma maior harmonização do procedimento de acreditação, designação, autorização ou licenciamento dos serviços manipuladores de tecidos melhoraria a aceitação e a confiança mútuas entre os EstadosMembros, que são essenciais para garantir o rápido fornecimento de tecidos e células aos doentes que deles necessitam quando os tecidos e células são distribuídos a partir de um Estado-Membro que não aquele em que o doente recebe tratamento.
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Translation (en-pt): Apenas seis Estados-Membros têm registos nacionais de dadores de oócitos e de esperma.
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Translation (en-pt): Na maioria dos Estados-Membros, a conformidade com os requisitos de colheita de tecidos e células estabelecidos pela Diretiva 2006/17/CE é verificada pelas autoridades competentes quando da realização de inspeções, mas também mediante auditorias aos organismos de colheita e aos centros de aplicação em seres humanos.
English: Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Translation (en-pt): Podem ser abordadas as melhores práticas para garantir a suficiência/autossuficiência em tecidos e células ou as medidas para minorar a escassez destes produtos, bem como as melhores práticas de verificação da aplicação do princípio da DVG pelas autoridades competentes.
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Translation (en-pt): Além de dar cumprimento às obrigações legais estabelecidas no artigo 12.º, n.º 1, e no artigo 26.º da Diretiva 2004/23/CE, o presente relatório define o modo como a Diretiva 2004/23/CE e as respetivas Diretivas de execução 2006/17/CE e 2006/86/CE (a seguir designadas «legislação da UE sobre tecidos e células») funcionam na prática, num contexto de importantes desenvolvimentos científicos e organizacionais (internacionalização, comercialização) no setor dos tecidos e das células ao longo da última década.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Translation (en-pt): Em consequência, lacunas idênticas podem conduzir a resultados diferentes para os estabelecimentos inspecionados, dependendo da sua localização geográfica (por exemplo, para a mesma deficiência podem, em certos casos, ser aplicadas sanções, enquanto noutros casos a licença é revogada ou suspensa).
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Translation (en-pt): Como o demonstram as respostas dos Estados-Membros, a circulação transfronteiriça de tecidos e células de origem humana nos países da UE e do EEE atinge uma dimensão significativa (fig. 8).
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Translation (en-pt): As boas práticas desenvolvidas através das iniciativas financiadas pela UE foram também incluídas num guia específico para a qualidade e a segurança de tecidos e células publicado pelo Conselho da Europa.
English: [18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
Translation (en-pt): [18: Para efeitos do inquérito, e a fim de facilitar a coerência das respostas, estes termos foram definidos do seguinte modo: «autossuficiência nacional» a possibilidade de satisfazer as necessidades da população residente em tecidos e células de origem humana para utilização médica (por exemplo, transplantação, procedimentos de reprodução assistida), mediante o acesso a recursos provenientes da população do país.
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Translation (en-pt): Porém, a existência de critérios divergentes pode também criar obstáculos ao intercâmbio de tecidos e células entre Estados-Membros no caso de os profissionais de saúde solicitarem tecidos ou de células a outro Estado-Membro.
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Translation (en-pt): No entanto, deve notar-se que os dados recolhidos pelos Estados-Membros relativamente à importação e exportação servem provavelmente objetivos diferentes e baseiam-se em metodologias diferentes, pelo que é muito difícil tirar conclusões claras sobre a importância da distribuição na UE em comparação com a importação/exportação de/para países terceiros, sendo por conseguinte também difícil avaliar a suficiência em tecidos e células ao nível da UE.
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Translation (en-pt): Tal como sugerido por alguns Estados-Membros, um procedimento de definição de normas (mínimas) mais rigorosas para a autorização de processos de preparação de tecidos e células nos serviços manipuladores de tecidos (tal como referidos no artigo 4.º da Diretiva 2006/86/CE) pode promover a aceitação e a confiança mútuas entre os Estados-Membros e, assim, reforçar a circulação transfronteiriça dos tecidos e células em toda a UE.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Translation (en-pt): No entanto, o relatório destaca algumas lacunas e dificuldades em relação à aplicação e ao controlo do cumprimento das disposições em vigor (p. ex.: definições, requisitos sobre os aspetos de segurança no que respeita aos dadores vivos, enquadramento das inspeções), as quais se devem, em certos casos, às diferentes abordagens adotadas pelos Estados-Membros quando da transposição e aplicação da legislação da UE em vigor e, noutros casos, à evolução científica e tecnológica que teve lugar após a adoção das diretivas.
English: Donor selection and evaluation.
Translation (en-pt): Seleção e avaliação dos dadores.
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
Translation (en-pt): Acreditação, designação, autorização ou licenciamento de serviços manipuladores de tecidos.
English: Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Translation (en-pt): Além disso, para além da colheita de tecidos de substituição, células estaminais hematopoiéticas e células reprodutivas, alguns Estados-Membros comunicaram igualmente um número significativo de organismos de colheita que recolhem tecidos e células destinados ao fabrico de medicamentos de terapia avançada (MTA) (fig. 3).
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Translation (en-pt): Embora a maioria dos Estados-Membros tenham comunicado que utilizam o manual operacional destinado às autoridades competentes sobre «Inspeção das atividades de colheita de tecidos e células e dos serviços manipuladores de tecidos», não há consenso sobre a classificação das deficiências identificadas durante as inspeções (e.g. classificação de deficiências menores, graves e críticas).
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Translation (en-pt): Receção, processamento, armazenagem, rotulagem e embalagem de tecidos e células.
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Translation (en-pt): As conclusões do inquérito DVG sugerem que os Estados-Membros deveriam recolher mais informações sobre as práticas quotidianas relativas aos dadores aplicadas nos organismos de colheita e nos serviços manipuladores de tecidos, em especial quando estes operadores são responsáveis por decidir quanto ao tipo e/ou valor da compensação concedida aos dadores.
English: The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Translation (en-pt): As novas disposições legais para a aplicação do Código Único Europeu permitirão igualmente satisfazer o requisito estabelecido no artigo 10.º, n.º 3, da Diretiva 2004/23/CE mediante o estabelecimento do Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE, que incluirá todos os serviços manipuladores de tecidos, com os respetivos dados de identificação e o estado da sua acreditação/designação/autorização ou licença.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Translation (en-pt): Além disso, a inclusão no Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE constituirá uma referência de idoneidade dos serviços manipuladores de tecidos da UE perante os seus parceiros e clientes em todo o mundo.
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Translation (en-pt): Importa notar que, tal como acontece com a seleção dos dadores, os requisitos de análise mais rigorosos introduzidos por alguns Estados-Membros são por vezes considerados pelos profissionais de saúde que solicitam tecidos ou células a outros EstadosMembros como um obstáculo ao desenvolvimento e à circulação transfronteiriça de tecidos e células entre os Estados-Membros.
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Translation (en-pt): O principal motivo para esta situação é a falta de dadores, seguido da insuficiente capacidade de colheita a nível nacional e de razões de ordem técnica (p. ex.: dificuldades práticas em encontrar dadores compatíveis para os doentes que necessitam de um transplante de células estaminais hematopoiéticas).
English: Donor testing.
Translation (en-pt): Análises aos dadores.