qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Translation (en-pt): Se a Comissão solicitar um parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), esta deve assegurar o acesso do público ao pedido em conformidade com o artigo 23.º e dar o seu parecer sobre se a atualização é suscetível de afetar a saúde humana.».
English: General advice
Translation (en-pt): Conselhos gerais
English: For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
Translation (en-pt): Para efeitos da avaliação dos riscos ao nível da União, o regulamento cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), como entidade da União responsável pela avaliação dos riscos em matéria de segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais.
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Translation (en-pt): e) tornar públicos todos os dados e informações adicionais relativamente aos quais o pedido de confidencialidade não tiver sido aceite como justificado, no mínimo duas semanas depois de o requerente ter sido notificado da sua decisão nos termos da alínea d).
English: When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
Translation (en-pt): 5-B. Sempre que a Autoridade identifique uma ausência de conhecimentos especializados num painel ou em vários painéis, o Diretor Executivo deve propor ao Conselho de Administração membros adicionais para nomeação para o painel ou painéis em conformidade com o procedimento previsto no n.º 5.
English: To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Translation (en-pt): Para determinar o nível de divulgação que representa um equilibro adequado, o interesse público em garantir uma maior transparência no processo de avaliação dos riscos é ponderado em relação aos interesses comerciais em jogo.
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Translation (en-pt): O risco de que alguns Estados-Membros possam não dispor de peritos suficientes para apresentarem como candidatos válidos à EFSA é atenuado pela possibilidade de esta selecionar e nomear peritos suplementares por sua própria iniciativa e pela possibilidade de os Estados-Membros nomearem peritos nacionais de outro Estado-Membro.
English: NO YES/NO
Translation (en-pt): NÃO SIM/NÃO
English: Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
Translation (en-pt): Impacto estimado no pessoal (adicional) - pessoal externo
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
Translation (en-pt): a) As informações prestadas em descrições pormenorizadas das substâncias iniciadoras e das preparações utilizadas no fabrico da substância objeto da autorização, a composição das preparações, materiais ou objetos em que o requerente tenciona usar esta substância, os métodos de fabrico destas preparações, materiais ou objetos, as impurezas e os resultados dos ensaios de migração;
English: (28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
Translation (en-pt): (28) Por conseguinte, e no que diz respeito aos procedimentos que regem os pedidos de autorização previstos na legislação alimentar da União, a experiência adquirida até à data demonstrou que alguns elementos de informação são, em geral, considerados sensíveis e devem permanecer confidenciais durante os diferentes procedimentos de autorização setorial.
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Translation (en-pt): (8) O plano geral deve identificar os principais fatores que devem ser tidos em conta quando se consideram as atividades de comunicação dos riscos, tais como os diferentes níveis de risco, a natureza dos riscos e o seu potencial impacto na saúde pública, quem e o que é direta ou indiretamente afetado pelos riscos, os níveis de exposição aos riscos, a capacidade para controlar os riscos e outros fatores que influenciam a perceção dos riscos, incluindo o nível de urgência, bem como o quadro legislativo aplicável e o contexto relevante em termos de mercado.
English: "SECTION 1a
Translation (en-pt): «SECÇÃO 1-A
English: To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
Translation (en-pt): Fazer face aos novos desafios no domínio da legislação alimentar em função da experiência adquirida até à data (balanço de qualidade do regulamento LAG publicado em 15 de janeiro de 2018) e da resposta da Comissão à iniciativa de cidadania europeia.
English: Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
Translation (en-pt): Se a retirada do pedido de autorização ocorrer antes de a Autoridade ter tomado uma decisão sobre o pedido de confidencialidade pertinente, a Autoridade, a Comissão e os Estados-Membros não devem tornar públicas as informações para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial.
English: The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
Translation (en-pt): O plano geral de comunicação dos riscos deve promover um quadro integrado de comunicação dos riscos a seguir tanto pelos avaliadores como pelos gestores dos riscos de uma forma coerente e sistemática, quer a nível da União quer a nível nacional.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
Translation (en-pt): Alterações do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 relativo aos produtos fitofarmacêuticos
English: Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
Translation (en-pt): São propostas alterações específicas para adaptar a composição do Conselho de Administração da EFSA e o procedimento para a avaliação externa da EFSA à Abordagem Comum constante do anexo da declaração conjunta interinstitucional de 2012 sobre as agências descentralizadas da União.
English: Please note that inflation adjustments to the figures mentioned in the tables below, need to be considered as from the year 2023 onwards.
Translation (en-pt): Note-se que a partir de 2023 devem prever-se ajustamentos à inflação dos números indicados nos quadros infra.
English: In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Translation (en-pt): Em especial, não é possível alcançar um nível mais elevado de transparência e responsabilidade dos estudos que a EFSA utiliza para avaliar os riscos sem levar esses estudos e os respetivos dados ao escrutínio público.
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Translation (en-pt): O impacto sobre a duração dos procedimentos de autorização é mínimo, uma vez que este procedimento tem lugar na fase anterior à apresentação dos pedidos e pode ter um impacto positivo na redução da morosidade dos procedimentos de autorização ao permitir que detetar e resolver eventuais problemas numa fase precoce do processo.
English: Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
Translation (en-pt): Essas informações só devem ser divulgadas em circunstâncias muito limitadas e excecionais relacionadas com efeitos previsíveis sobre a saúde e com necessidades urgentes de proteção da saúde humana, da saúde animal ou do ambiente.
English: develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-pt): desenvolver uma estratégia de comunicação dos riscos abrangente e eficaz, envolvendo a Comissão, os Estados-Membros e a EFSA durante todo o processo de análise dos riscos, em combinação com um diálogo aberto entre todas as partes interessadas.
English: In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
Translation (en-pt): Em particular, o Diretor Executivo, cuja função é defender a independência dos pontos de vista e interesses da EFSA, seleciona os peritos propostos para nomeação para o Conselho de Administração de entre um grande número de peritos designados pelos Estados-Membros.
English: Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
Translation (en-pt): As evidências apontavam para a existência de divergências ocasionais e, em raras ocasiões, de comunicações contraditórias entre os avaliadores e os gestores dos riscos nacionais e da União, o que pode ter um impacto negativo na perceção pública no que diz respeito à avaliação e gestão dos riscos relacionados com a cadeia agroalimentar.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Translation (en-pt): Este princípio baseia-se no pressuposto de que a saúde pública é mais bem protegida quando recai sobre o requerente o ónus de provar que um determinado género alimentício ou alimento para animais é seguro antes da sua colocação no mercado, em vez de serem as autoridades públicas a provar que não é seguro.
English: Verification studies
Translation (en-pt): Estudos de verificação
English: The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Translation (en-pt): As medidas que estabelecem um registo dos estudos encomendados e a medida que determina uma consulta sobre os estudos apresentados trarão benefícios ao assegurarem que a EFSA tem acesso ao maior número possível de provas sobre uma substância submetida à sua avaliação.
English: Officials (AD Grades)
Translation (en-pt): Funcionários (graus AD)
English: Impact assessment
Translation (en-pt): Avaliação de impacto
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Translation (en-pt): Todavia, este processo não deve prejudicar os direitos de propriedade intelectual existentes ou as disposições da legislação alimentar da União que protejam o investimento efetuado pelos inovadores na recolha de informações e dados de apoio aos pedidos de autorização relevantes.
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Translation (en-pt): Os principais custos identificados recaem na EFSA, uma vez que esta terá a principal responsabilidade pela tomada de decisão (com prazos curtos para evitar que os procedimentos de autorização sejam ainda mais longos) sobre todos os pedidos de confidencialidade apresentados pelos requerentes no contexto dos procedimentos de autorização, nos casos em que deve ser emitido um parecer da EFSA.
English: The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
Translation (en-pt): Os membros do Conselho de Administração e, se for caso disso, os membros suplentes são nomeados tendo em conta a sua elevada competência em termos da avaliação dos riscos no domínio da segurança alimentar, assim como em termos de legislação e política no domínio da segurança da cadeia alimentar, e capacidades pertinentes de gestão, administrativas e orçamentais/financeiras.»;
English: Controls
Translation (en-pt): Controlos
English: (c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
Translation (en-pt): c) com base nas designações feitas pelos Estados-Membros, o Diretor Executivo deve elaborar para cada painel científico uma lista com um número de peritos superior ao número de membros a nomear.
English: The Commission shall report to the European Parliament, the Council and the Management Board on the evaluation findings.
Translation (en-pt): A Comissão dará conta dos resultados da avaliação ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Conselho de Administração.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
Translation (en-pt): A Autoridade deve estabelecer no seu regulamento interno as disposições práticas para a implementação dos procedimentos referidos no artigo 32.º-A e no presente artigo.
English: (26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Translation (en-pt): (26) Quando o parecer da Autoridade for solicitado em relação aos procedimentos de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União, e tendo em conta a sua obrigação de garantir o acesso do público a todas as informações de apoio relativas à prestação das suas contribuições científicas, a Autoridade deve ser responsável pela apreciação dos pedidos de confidencialidade.
English: (29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
Translation (en-pt): (29) Para efeitos de clareza e a fim de aumentar a segurança jurídica, é necessário definir os requisitos processuais específicos a cumprir no que se refere ao pedido de tratamento confidencial de informações apresentadas para efeitos dos procedimentos de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União.
English: Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
Translation (en-pt): As informações sobre os estudos notificados só devem ser tornadas públicas após o correspondente pedido de autorização ter sido tornado público, em conformidade com as regras aplicáveis em matéria de transparência.
English: Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
Translation (en-pt): Quando a legislação alimentar da União determine que uma autorização pode ser renovada, o potencial requerente da renovação deve notificar à Autoridade os estudos que tenciona realizar para esse efeito.
English: It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
Translation (en-pt): Propõe-se estabelecer na legislação os objetivos e os princípios gerais que regem a comunicação dos riscos, tendo em conta os papéis respetivos dos avaliadores e dos gestores dos riscos nos termos do artigo 40.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 e, com base nestes objetivos e princípios gerais, elaborar um plano geral de comunicação dos riscos («plano geral»).
English: The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
Translation (en-pt): A proposta em apreço estabelece uma avaliação global periódica da agência, pedida pela Comissão, em conformidade com a Abordagem Comum sobre as agências descentralizadas.
English: Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
Translation (en-pt): Governação e maior envolvimento dos Estados-Membros no Conselho de Administração: a proposta alinhará a governação da EFSA com o modelo utilizado para outras agências da União em consonância com a Abordagem Comum interinstitucional sobre as agências descentralizadas da União, aumentando assim a coerência global do modelo de Conselho de Administração das agências da União.
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Translation (en-pt): Isto dará à EFSA uma maior legitimidade aos olhos dos consumidores e do público em geral, aumentando a confiança destes no trabalho por ela realizado.
English: The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
Translation (en-pt): O Diretor Executivo apresenta a lista ao Conselho de Administração para que este proceda à nomeação;
English: [1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Translation (en-pt): [1) Melhorar e clarificar as regras em matéria de transparência, especialmente no que respeita aos estudos científicos que apoiam a avaliação dos riscos;
English: (a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
Translation (en-pt): a) A especificação da impureza da substância ativa e os métodos de análise das impurezas contidas na substância ativa, tal como fabricada, exceto no caso das impurezas consideradas relevantes do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental e os métodos de análise dessas impurezas;
English: 3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
Translation (en-pt): 3) Melhor envolvimento dos Estados-Membros na estrutura de governação da EFSA e nos painéis científicos e, por conseguinte, apoio à sustentabilidade a longo prazo da avaliação dos riscos realizada pela EFSA, sem afetar a sua independência.
English: (7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Translation (en-pt): 7) São aditados os seguintes artigos 39.º-A a 39.º-G:
English: Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
Translation (en-pt): A comunicação dos riscos é definida como o intercâmbio interativo, durante todo o processo de análise dos riscos, de informações e pareceres relativos a perigos e riscos, fatores relacionados com riscos e perceção do risco, entre avaliadores e gestores dos riscos, consumidores, empresas do setor alimentar e do setor dos alimentos para animais e a comunidade universitária, incluindo a explicação dos resultados da avaliação dos riscos e da base das decisões de gestão dos riscos.
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Translation (en-pt): A proposta contém uma série de medidas destinadas a garantir que a EFSA tem acesso ao maior número possível de provas científicas relevantes que digam respeito a um pedido de autorização, e a aumentar as garantias de fiabilidade, objetividade e independência dos estudos utilizados pela EFSA na sua avaliação dos riscos.