qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
Translation (en-pt): A clarificação das regras operacionais para a notificação de SARE a nível da UE seria vista como um elemento útil pelos peritos dos Estados-Membro em matéria de hemovigilância.
English: Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
Translation (en-pt): As mais comuns são as campanhas de sensibilização dirigidas a grupos específicos de dadores, como os estudantes, ou eventos como o Dia Mundial do Dador de Sangue (da OMS, a 14 de junho) ou o dia da talassemia (8 de maio na Grécia e em Chipre).
English: 3.2 Obligations of blood competent authorities
Translation (en-pt): 3.2 Obrigações das autoridades competentes para o sangue
English: Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
Translation (en-pt): De um modo geral, a aplicação da legislação da UE sobre o sangue pelos Estados-Membros é considerada adequada, tendo essa legislação contribuído para a criação de uma rede de autoridades competentes que supervisionam este domínio mediante procedimentos de autorização, inspeção e vigilância.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
Translation (en-pt): A fim de facilitar uma boa comunicação entre os Estados-Membros no domínio da regulação, e para cumprir os requisitos de apresentação de relatórios anuais à Comissão, é essencial que exista um ponto de contacto e de coordenação a nível nacional bem informado, mesmo quando as responsabilidades das autoridades nacionais competentes são partilhadas entre várias organizações ou regiões.
English: The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
Translation (en-pt): O papel das avaliações comuns pelo ECDC e pela Comissão foi reconhecido neste contexto, por exemplo quando da elaboração de um plano de preparação destinado a ajudar os serviços de sangue a fazer face aos surtos sazonais do vírus da febre do Vale do Nilo em alguns países do sul da UE.
English: Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
Translation (en-pt): Os Estados-Membros também sublinharam a necessidade de uma boa validação das tecnologias de análise, assim como das tecnologias de inativação de agentes patogénicos, a fim de se obter um nível eficaz de segurança e qualidade.
English: As the legislation in question does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Translation (en-pt): Visto que a referida legislação não fornece uma base para a plena harmonização e as diretivas dão aos Estados-Membros uma certa margem de apreciação quanto à forma de garantir a sua aplicação, existem muitas diferenças entre os Estados-Membros nas abordagens adotadas para essa aplicação.
English: All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
Translation (en-pt): Todos os Estados-Membros, exceto a Hungria, declararam que dispõem de um sistema de notificação SARE, na maioria dos casos baseado nas orientações práticas desenvolvidas em cooperação com os EstadosMembros para a compilação do relatório anual SARE em linha.
English: Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
Translation (en-pt): Embora a definição de reação adversa grave (serious adverse reaction - SAR) no artigo 3.º da Diretiva 2002/98/CE atribua igual importância às SAR nos dadores e nos recetores, os requisitos atuais referem-se apenas à notificação de SAR nos recetores.
English: Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
Translation (en-pt): Embora a grande maioria dos países que responderam ao inquérito (26) tenham comunicado que o princípio da DVG é obrigatório a nível nacional, as suas legislações referem frequentemente um «incentivo» ou uma «forte recomendação».
English: Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
Translation (en-pt): As políticas a este respeito variam desde a proibição à aceitação dos dadores de substituição como uma oportunidade para contribuir para a autossuficiência nacional mediante a sua conversão em dadores regulares.
English: Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
Translation (en-pt): Dezasseis países comunicaram que desencorajam tais dádivas ao exigir um documento de identidade local ou uma prova de residência local.
English: In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Translation (en-pt): Além disso, e em conformidade com o artigo 20.º, n.º 2, da Diretiva 2002/98/CE, os EstadosMembros têm de apresentar à Comissão relatórios sobre a aplicação do princípio da dádiva voluntária e gratuita (DVG) de três em três anos.
English: Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
Translation (en-pt): Quase todos os países declararam que estabeleceram um sistema de identificação de dadores, na maioria dos países a nível nacional.
English: Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
Translation (en-pt): Outros Estados-Membros comunicaram que estavam a negociar acordos para o fracionamento, ao passo que um declarou ter dificuldades em encontrar um parceiro para efetuar o fracionamento.
English: To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
Translation (en-pt): A fim de fazer participar estes atores locais, os países mencionam o recurso a auditorias e programas como o relativo à gestão do sangue de pessoas doentes (PBM) (para o qual foi encomendado um estudo, atualmente em curso, ao abrigo do terceiro programa de saúde da União).
English: These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
Translation (en-pt): Estas situações ocorrem frequentemente no verão e nos períodos de férias, quando o número de dadores é reduzido e o risco de surtos epidemiológicos, como o vírus da febre do Vale do Nilo, podem reduzir temporariamente o número de dadores elegíveis.
English: Fig. 2: Overlapping inspection schemes
Translation (en-pt): Fig. 2: Sobreposição de regimes de inspeção
English: Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
Translation (en-pt): Fig. 5: Definição de políticas para garantir a utilização eficaz do sangue, dos componentes sanguíneos e dos derivados do plasma
English: Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
Translation (en-pt): Dez países indicaram que facilitam as dádivas de dadores vindos do estrangeiro, fornecendo os questionários dos dadores em diferentes línguas.
English: There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
Translation (en-pt): Há uma heterogeneidade considerável na UE, uma vez que a mesma prática pode ser considerada como compensação num país e como incentivo noutro.
English: All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
Translation (en-pt): Todos os Estados-Membros, o Liechtenstein e a Noruega também responderam ao inquérito sobre a aplicação do princípio da DVG.
English: The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
Translation (en-pt): O envelhecimento da população da UE pode exacerbar os problemas ao nível da oferta, ao causar simultaneamente um aumento da procura e uma redução do número de dadores.
English: Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Translation (en-pt): O artigo 26.º da Diretiva 2002/98/CE determina que os Estados-Membros devem enviar à Comissão, antes de 31 de dezembro de 2003 e, posteriormente, de três em três anos, um relatório sobre as atividades desenvolvidas no que diz respeito às disposições da diretiva, incluindo um resumo das medidas adotadas em matéria de inspeção e de controlo.
English: While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
Translation (en-pt): Embora dois destes seis países também assinalem situações frequentes de escassez na oferta nacional, a informação fornecida não era suficiente para estabelecer um nexo de causalidade entre as situações de escassez e a circulação transfronteiriça dos dadores.
English: In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
Translation (en-pt): Na maior parte dos Estados-Membros, as autoridades competentes para o sangue são igualmente responsáveis pela supervisão de outros setores (por exemplo, órgãos, tecidos, células e/ou medicamentos), o que pode ser benéfico para alcançar uma maior eficácia e coerência.
English: Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
Translation (en-pt): A maioria dos países organiza análises das causas profundas para compreender o que provoca os SARE, mas foi manifestado um interesse geral em desenvolver ainda mais esta abordagem, em particular para responder ao desafio de envolver os profissionais locais e os hospitais nestas análises.
English: Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
Translation (en-pt): Em 2013, vários países comunicaram informações sobre a viabilidade/adequação de excluir os dadores devido ao comportamento sexual de risco, e cerca de dois terços dos países têm em vigor orientações nacionais.
English: Fig. 4: Countries reporting regular shortages
Translation (en-pt): Fig. 4: Países que comunicaram situações frequentes de escassez
English: The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Translation (en-pt): As reuniões regulares do subgrupo de peritos no domínio do sangue e dos componentes sanguíneos (que faz parte do grupo de peritos das autoridades competentes para as substâncias de origem humana (CASoHO E01718) permitem partilhar as melhores práticas e clarificar as dificuldades comuns encontradas a nível nacional e da UE.
English: In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
Translation (en-pt): Nas suas respostas ao inquérito sobre a aplicação, vários países sugeriram que os testes da sífilis deveriam tornar-se obrigatórios a nível da UE, e alguns países propuseram tornar obrigatórios os testes NAT para o HIV e a hepatite, não obstante as reservas mencionadas por outros países.
English: For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
Translation (en-pt): Para efeitos do estudo, entende-se por «compensação» uma «reparação estritamente limitada à cobertura das despesas e incómodos relacionados com a dádiva» e por «incentivo» «o estímulo à dádiva a fim de procurar obter ganhos financeiros ou vantagens equivalentes», mas mesmo com estas definições (não vinculativas) os Estados-Membros chegaram a classificações divergentes.
English: In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
Translation (en-pt): Neste contexto, é difícil para os Estados-Membros aplicar um requisito para a importação exclusiva de plasma proveniente de dadores voluntários e não remunerados.
English: Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
Translation (en-pt): Além disso, os países consideraram útil uma maior centralização dos resultados das análises laboratoriais a nível da UE, para facilitar a comparação com as taxas médias de resultados positivos da UE.
English: The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
Translation (en-pt): As principais causas de exclusão de candidatos a dadores comunicadas pelos Estados-Membros foram os baixos níveis de hemoglobina (pondo em risco a saúde do dador), bem como o risco de transmissão de doenças infecciosas, os comportamentos (sexuais) de risco, as viagens, a medicação e outras razões médicas (pondo em risco a saúde do recetor).
English: Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
Translation (en-pt): Por conseguinte, as informações prestadas pelo dador contribuem para uma avaliação rigorosa de todos os riscos associados à transfusão de sangue e componentes sanguíneos e à aplicação clínica dos derivados do plasma.
English: Every change in deferral, testing or pathogen inactivation policy has a possible impact not only on safety and quality, but also on the economics and on the volume of donations and supply.
Translation (en-pt): Todas as alterações das políticas de exclusão, análise ou inativação dos agentes patogénicos podem ter repercussões não só em matéria de segurança e qualidade, mas também no que diz respeito aos aspetos económicos, ao volume de dádivas e ao aprovisionamento.
English: Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
Translation (en-pt): A maior parte dos países tem em vigor medidas de apoio adicionais, essencialmente centradas na promoção da DVG ou na definição da compensação e dos incentivos (ver infra).
English: The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
Translation (en-pt): A maioria dos Estados-Membros dispõe de regras para a autorização e o controlo das importações de sangue e componentes sanguíneos para transfusão, enquanto apenas cerca de metade dispõe dessas regras para o plasma destinado a fracionamento.
English: In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
Translation (en-pt): Em metade dos países, uma só autoridade é responsável pela supervisão de todo o setor do setor do sangue, enquanto noutros as tarefas estão divididas entre duas ou três autoridades (com base nas funções, por exemplo acreditação/autorização ou inspeções/vigilância, ou na repartição de tarefas entre os níveis federal e regional).
English: Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
Translation (en-pt): Outros critérios de elegibilidade que vários países gostariam de examinar dizem respeito aos antecedentes de malignidade, aos comportamentos de risco e aos níveis de hemoglobina dos dadores.
English: Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
Translation (en-pt): O plasma e seus derivados podem ter um período de validade mais longo e, dado que só existem instalações de fracionamento em 12 Estados-Membros, o plasma (matéria-prima) e os derivados do plasma (o produto final) são frequentemente objeto de intercâmbio transfronteiriço, no seio da UE e com países terceiros (não pertencentes à UE).
English: It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
Translation (en-pt): É prática comum fornecer bebidas aos dadores (27 países) e oferecer pequenos brindes, como emblemas, canetas, toalhas, T-shirts e canecas (24 países).
English: About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
Translation (en-pt): Cerca de dois terços dos países mencionam que os estabelecimentos de sangue também efetuam testes de ácidos nucleicos (NAT), mais sensíveis, bem como testes serológicos, embora vários países tenham questionado a relação custo-benefício desta técnica de análise relativamente dispendiosa.
English: EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
Translation (en-pt): A legislação da UE define as análises serológicas mínimas para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) 1/2, a hepatite B e a hepatite C a efetuar para cada dádiva de sangue total e dádiva por aférese.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
Translation (en-pt): A análise completa das respostas dos Estados-Membros ao inquérito de 2013 sobre a aplicação e ao inquérito de 2014 sobre a aplicação do princípio da DVG consta dos dois documentos de trabalho dos serviços da Comissão que acompanham o presente relatório.
English: Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
Translation (en-pt): Fig. 3: Percentagem de serviços de sangue notificantes/país
English: Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
Translation (en-pt): Dezassete EstadosMembros comunicaram que preveem a aplicação de sanções destinadas a diferentes situações, como a obtenção de ganhos financeiros ou a colheita sem consentimento.
English: [1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
Translation (en-pt): [1: As respostas completas dos Estados-Membros (e da Noruega e Liechtenstein) podem ser consultadas no seguinte endereço: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: Num certo número de casos foram enviados pedidos de esclarecimento aos Estados-Membros, para verificação.
English: While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
Translation (en-pt): Embora todos os países indiquem dispor de procedimentos para a retirada de circulação dos produtos, apenas 14 comunicaram ter retirado produtos (1867 no total).
English: Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
Translation (en-pt): Sete países não recuperam todo o plasma das dádivas de sangue total para fracionamento do plasma em derivados.
English: Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
Translation (en-pt): O sangue total e os componentes sanguíneos, como as plaquetas e os glóbulos vermelhos, têm uma validade limitada e raramente são trocados entre EstadosMembros, com exceção das raras situações humanitárias ou de emergência.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
Translation (en-pt): Essas diferenças facilitam a integração dos requisitos na legislação nacional, mas em alguns casos podem limitar a aceitação mútua das autorizações, o que prejudica a potencial circulação transfronteiriça de sangue e componentes sanguíneos.