qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
Translation (en-pt): As autoridades interagem de forma eficaz com o sistema RAB, embora muitos mencionem a necessidade de melhorar, a nível nacional, a transmissão de informações a partir do RAB para os serviços de sangue locais.
English: Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
Translation (en-pt): Os homens que praticam sexo com homens (HSH) correspondem ao critério de exclusão por comportamento sexual mais frequentemente indicado, devido à maior incidência de infeções como o HIV nesta população.
English: However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
Translation (en-pt): No entanto, a perceção dos Estados-Membros quanto ao que é considerado compensação e incentivo não é uniforme.
English: Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
Translation (en-pt): Em geral, os Estados-Membros parecem aplicar corretamente as disposições relativas às inspeções, mas alguns Estados-Membros assinalaram dificuldades relacionadas com os meios humanos, que dificultam o cumprimento do intervalo de 2 anos entre as inspeções exigido.
English: The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Translation (en-pt): O inquérito da Comissão relativo à DVG mostra que os Estados-Membros cumprem, em geral, o artigo 20.º da Diretiva 2002/98/CE, que exige que os Estados-Membros adotem as medidas necessárias para incentivar a DVG.
English: National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
Translation (en-pt): Frequentemente, as regras nacionais aplicáveis às exportações limitam ou impõem condições à exportação de sangue e componentes sanguíneos, por exemplo autorizando-as apenas em situações de emergência, o que é considerado por muitos países como uma componente da sua política nacional destinada a garantir a autossuficiência (ver infra).
English: Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
Translation (en-pt): As regras aplicáveis à exportação de plasma destinado a fracionamento são geralmente menos restritivas, embora tenham sido comunicadas práticas de exportação de plasma para subcontratação do fracionamento de derivados que se destinam posteriormente a ser utilizados em doentes apenas no país de colheita.
English: The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
Translation (en-pt): O panorama descrito parece não estar completo, havendo algumas incoerências entre as informações fornecidas por países cujos cidadãos viajam para doar sangue e os que recebem dadores provenientes de outro Estado-Membro para doar sangue.
English: A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
Translation (en-pt): Um pequeno número de países dá conta de excedentes de alguns componentes sanguíneos, o que levar a crer que existem potencialidades para acordos transfronteiriços.
English: However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
Translation (en-pt): No entanto, num terço dos países as autoridades competentes para o sangue são de opinião que nem todos os serviços de sangue comunicam SARE.
English: In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
Translation (en-pt): No inquérito Eurobarómetro sobre a dádiva de sangue e de tecidos e células, apenas 12 % dos cidadãos da UE consideraram aceitável a concessão de uma compensação adicional, além dos custos relacionados com a dádiva, quando da doação de sangue ou plasma.
English: Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
Translation (en-pt): As abordagens de inspeção também variam significativamente em relação aos serviços móveis e postos satélite, aos serviços de transfusão, aos centros de colheita de plasma e aos potenciais intervenientes de países terceiros.
English: In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
Translation (en-pt): Em metade dos países, os serviços de sangue determinam, ou participam na determinação, do valor das compensações e incentivos, mas num terço dos países as autoridades nacionais competentes estão envolvidas neste processo.
English: Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
Translation (en-pt): Fig. 1: Outros domínios de competência das autoridades nacionais competentes para o sangue
English: These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
Translation (en-pt): Essas regras englobam disposições de verificação da equivalência das normas de segurança e qualidade, que em metade dos Estados-Membros vão além das exigências da legislação da UE sobre o sangue, aditando, por exemplo, o requisito de utilização do teste de ácidos nucleicos (NAT), mais sensível, atualmente disponível como teste de rotina para rastreio da hepatite e do VIH.
English: Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
Translation (en-pt): Dezasseis países informaram que dispõem de tecnologias de inativação de agentes patogénicos.
English: Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
Translation (en-pt): A segurança e qualidade do sangue dependem da aplicação de uma combinação de três pilares: rastreio dos dadores para verificação dos critérios de exclusão, análises aos dadores e, sempre que possível, técnicas de inativação de agentes patogénicos.
English: This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
Translation (en-pt): O presente relatório consiste numa síntese, assente nas respostas aos questionários enviados pela Comissão aos Estados-Membros em 2012 (verificação da integralidade da transposição), 2013 (inquérito sobre a aplicação), e 2014 (aplicação do princípio da DVG) e dá seguimento ao relatório de 2006 e à comunicação da Comissão de 2010, bem como aos dois relatórios sobre a aplicação do princípio da DVG ao sangue e aos componentes sanguíneos publicados em 2006 e 2011.
English: Testing and inactivation technologies.
Translation (en-pt): Análises a efetuar e tecnologias de inativação.
English: In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
Translation (en-pt): Em quase todos os países, há uma sobreposição entre as inspeções dos serviços de sangue e as realizadas noutros domínios.
English: A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
Translation (en-pt): Na sua maior parte, os países indicam que dispõem de políticas de otimização da utilização clínica de derivados do plasma, e um pequeno número de países dispõe de estratégias nacionais para definir prioridades a fim de garantir o aprovisionamento aos grupos de doentes que são extremamente dependentes do tratamento com estes produtos.
English: Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
Translation (en-pt): Fig. 6: Principais causas de exclusão/país
English: Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
Translation (en-pt): Além de dar cumprimento às obrigações legais, o presente relatório define o modo como a Diretiva 2002/98/CE e as respetivas Diretivas de execução 2004/33/CE e 2005/62/CE (a seguir designadas «legislação da UE sobre tecidos e células») funcionam na prática, num contexto de importantes desenvolvimentos científicos e organizacionais (internacionalização, comercialização) no setor dos tecidos e das células ao longo da última década.
English: However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
Translation (en-pt): No entanto, o relatório destaca também algumas lacunas e dificuldades em relação à aplicação e ao controlo do cumprimento das disposições em vigor (p. ex.: definições, requisitos sobre a segurança dos dadores, enquadramento das inspeções), as quais se devem, em certos casos, às diferentes abordagens adotadas pelos Estados-Membros e, noutros casos, aos avanços tecnológicos e aos novos riscos observados desde a adoção da legislação.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of blood and blood components.
Translation (en-pt): Desde 2003, foram financiados vários projetos na área do sangue e dos componentes sanguíneos, no âmbito dos programas de ação plurianuais da União no domínio da saúde.
English: All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
Translation (en-pt): Todos os Estados-Membros indicaram que são aplicadas as mesmas regras de rastreabilidade aos serviços de sangue e aos serviços de transfusão hospitalares, o que assegura a rastreabilidade do sangue e dos componentes sanguíneos desde o dador até ao recetor e vice-versa.
English: Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
Translation (en-pt): Quando adequado, foram igualmente tomados em conta os dados recolhidos através de outros canais e que apoiam os resultados dos dois inquéritos (p. ex., o intercâmbio de informações com as autoridades nacionais competentes para o sangue no decurso das reuniões semestrais com a Comissão, o relatório anual obrigatório a apresentar à Comissão sobre reações e incidentes adversos graves (SARE), os alertas lançados através da plataforma de alerta rápido para o sangue (RAB), um estudo que analisa o panorama económico do setor e, mais recentemente, um inquérito Eurobarómetro, bem como os resultados de projetos financiados pela UE).
English: Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
Translation (en-pt): Cinco países referiram receber dádivas de dadores provenientes do estrangeiro, ao passo que seis países indicaram ter cidadãos nacionais que viajam para doar sangue no estrangeiro.
English: A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
Translation (en-pt): Um dos motivos mais frequentes para as retiradas é a informação recebida do dador sobre o seu estado de saúde disponibilizada após a dádiva.
English: Eight countries reported regular shortages of one or more blood components in the survey.
Translation (en-pt): No inquérito, oito países indicaram que enfrentam situações frequentes de escassez de um ou mais componentes sanguíneos.
English: These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
Translation (en-pt): Estes dois domínios estão frequentemente na origem de alertas gerais no setor do sangue, tal como demonstrado desde o lançamento do sistema de alerta rápido para o sangue (RAB) gerido pela Comissão, através do qual foram partilhados entre as autoridades nacionais competentes vários alertas relativos a riscos de doenças emergentes relevantes para a seleção e os testes aos dadores ou respeitantes a defeitos dos dispositivos médicos que eram importantes para a colheita ou o processamento do sangue.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Translation (en-pt): Para além de fornecer atualizações regulares nas reuniões semestrais do subgrupo de peritos no domínio do sangue sobre a situação epidemiológica relevante no setor do sangue, a realização de avaliações dos riscos (p. ex. para HTLV, malária, dengue e chicungunha) e a elaboração de planos de preparação (p. ex. para surtos de febre do Vale do Nilo) representam uma contribuição valiosa para a definição de políticas e a tomada de decisões neste setor, tanto a nível nacional como a nível da UE.
English: Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
Translation (en-pt): Estas técnicas são utilizadas principalmente para o plasma, embora seja provável que a inativação dos agentes patogénicos das plaquetas se venha a tornar mais comum no futuro.
English: Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
Translation (en-pt): Após a realização do inquérito, alguns países informaram, durante as reuniões semestrais das autoridades competentes, que tinham alterado as políticas nacionais; a tendência que se observa é para a passagem de exclusão permanente a temporária (em geral, 12 meses) para os HSH.
English: There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
Translation (en-pt): Os Estados-Membros diferem em termos da organização (p. ex., inspeções documentais/in loco) e dos resultados (ou seja, classificação e acompanhamento de deficiências) das inspeções.
English: No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
Translation (en-pt): Em relação à colheita de plasma não foram comunicadas análises adicionais, em comparação com a colheita de sangue total.
English: Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Translation (en-pt): É de salientar que a segurança e a qualidade do aprovisionamento de sangue constituem preocupações importantes para os cidadãos da UE, como o revela o facto de 56 % dos inquiridos na sondagem Eurobarómetro sobre a dádiva de sangue e de tecidos e células terem mencionado o risco de contrair uma doença como uma preocupação importante quando se recebem substâncias doadas.
English: In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
Translation (en-pt): Além disso, são organizadas inspeções temáticas/específicas, inspeções na sequência de reações e incidentes adversos graves (SARE) e avaliações documentais.
English: Transposition of EU Blood legislation
Translation (en-pt): Transposição da legislação da UE sobre o sangue
English: Implementation of the EU blood legislation
Translation (en-pt): Aplicação da legislação da UE sobre o sangue
English: ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
Translation (en-pt): ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_pt.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_pt.pdf]
English: Support for the Implementation of the Blood Directives
Translation (en-pt): Apoio à aplicação das diretivas relativas ao sangue
English: Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
Translation (en-pt): Em 21 Estados-Membros foram designadas uma ou mais pessoas especificamente responsáveis pela vigilância.
English: Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
Translation (en-pt): Assim, por exemplo, um Estado-Membro prevê essa compensação para a colheita de plasma por aférese.
English: The Commission is closely following this case.
Translation (en-pt): A Comissão está a acompanhar de perto este processo.
English: In any event, the number of penalties imposed is very low.
Translation (en-pt): Em qualquer caso, o número de sanções aplicadas foi muito reduzido.
English: These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
Translation (en-pt): Estas são particularmente importantes, tendo em conta o grande número de desenvolvimentos tecnológicos verificados neste domínio nos últimos anos.
English: Obligations of Member State competent authorities
Translation (en-pt): Obrigações das autoridades competentes dos Estados-Membros
English: It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
Translation (en-pt): Foi igualmente sugerido que poderia ser disponibilizada à Comissão a lista completa desses requisitos mais rigorosos.
English: [11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
Translation (en-pt): [11: Processo C-29/14, acórdão proferido em 11 de junho de 2015.
English: Penalties.
Translation (en-pt): Sanções.
English: Quality management, responsible person and personnel.
Translation (en-pt): Gestão da qualidade, pessoa responsável e pessoal.
English: The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
Translation (en-pt): A aplicação de critérios de seleção deve ser transparente e sujeita a avaliação contínua, a fim de minimizar os riscos de segurança.
English: The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Translation (en-pt): As lacunas e dificuldades identificadas fazem supor que poderia ser útil uma avaliação mais aprofundada.
English: Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
Translation (en-pt): Obtiveram-se progressos significativos em muitas áreas, inclusivamente mediante o apoio ativo dos projetos financiados pela Comissão e de outras iniciativas.
English: All Member States replied to the transposition questionnaire.
Translation (en-pt): Todos os EstadosMembros responderam ao questionário sobre a transposição.
English: Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
Translation (en-pt): Outra questão importante sublinhada por alguns Estados-Membros é a necessidade de promover a harmonização das práticas de inspeção nos Estados-Membros.
English: Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
Translation (en-pt): Outras práticas incluem a compensação pelos inconvenientes relacionados com a dádiva.
English: As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
Translation (en-pt): Em consequência, nos termos do artigo 258.º do TFUE, a Comissão intentou uma ação perante o Tribunal de Justiça contra um Estado-Membro e instaurou um processo por infração contra outro Estado-Membro, o qual está atualmente em curso.
English: In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
Translation (en-pt): Em alguns EstadosMembros o setor é inteiramente controlado por organismos públicos, enquanto noutros os operadores privados dão um contributo significativo (fig. 5).
English: The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Translation (en-pt): O objetivo global do relatório anual - identificar as causas mais frequentes de SARE e apresentar as medidas corretivas adequadas - ainda não foi plenamente atingido.
English: Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
Translation (en-pt): Designação da autoridade ou autoridades competentes responsáveis pela aplicação da Diretiva 2004/23/CE