qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on industry studies (burden of proof of safety of products on the applicant) also perceived as non-transparent by civil society.
Translation (en-pt): As avaliações dos pedidos de autorização efetuadas pela EFSA são essencialmente baseadas em estudos da indústria (o ónus da prova da segurança dos produtos recai sobre o requerente), que também são percecionados como não transparentes por parte da sociedade civil.
English: (2) commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
Translation (en-pt): 2) as ligações comerciais entre um produtor ou importador e o requerente ou o titular da autorização, se aplicável;
English: That process should be combined with an open dialogue between all interested parties to ensure the coherence and consistency within the risk analysis process.
Translation (en-pt): Esse processo deve ser combinado com um diálogo aberto entre todas as partes interessadas, para garantir a coerência e a consistência do processo de análise dos riscos.
English: To this end, it is necessary and appropriate that business operators commissioning the studies and laboratories carrying them out notify those studies to the Authority when commissioned.
Translation (en-pt): Para o efeito, é necessário e adequado que os operadores das empresas que encomendam os estudos e os laboratórios que os realizam notifiquem esses estudos à Autoridade quando são encomendados.
English: The system shall ensure that any access to it is fully auditable.
Translation (en-pt): O sistema deve garantir que qualquer acesso ao sistema é plenamente auditável.».
English: Transparency: The proposal aims at strengthening the transparency of the risk assessment process.
Translation (en-pt): Transparência: a proposta visa reforçar a transparência do processo de avaliação dos riscos.
English: Proposal/initiative in effect from [DD/MM]YYYY to [DD/MM]YYYY
Translation (en-pt): Proposta/iniciativa válida entre [DD/MM]AAAA e [DD/MM]AAAA
English: (b) one member appointed by the European Parliament, with the right to vote.
Translation (en-pt): b) um membro designado pelo Parlamento Europeu, com direito de voto;
English: Setting up the EFSA has given Union measures a sounder scientific basis.
Translation (en-pt): A criação da EFSA proporcionou uma base científica mais sólida para as medidas da União.
English: Decisions taken by the Authority pursuant to this Article may be subject to an action before the Court of Justice of the European Union, under the conditions laid down in Articles 263 and 278 of the Treaty respectively.
Translation (en-pt): As decisões tomadas pela Autoridade nos termos do presente artigo podem ser objeto de recurso para o Tribunal de Justiça da União Europeia, nas condições estabelecidas respetivamente nos artigos 263.º e 278.º do Tratado.
English: (c) take into account risk perceptions;
Translation (en-pt): c) ter em conta as perceções sobre os riscos;
English: This has resulted in a mutual understanding of risks, minimised duplications of work and limited the number of scientific divergences between the EFSA and other risk assessment bodies.
Translation (en-pt): Tudo isto favoreceu uma compreensão mútua dos riscos, reduziu duplicações de trabalho e limitou o número de divergências científicas entre a EFSA e outros organismos de avaliação dos riscos.
English: bodies governed by private law with a public service mission to the extent that they provide adequate financial guarantees;
Translation (en-pt): nos organismos regidos pelo direito privado com uma missão de serviço público desde que prestem garantias financeiras adequadas;
English: (23) The Fitness Check of the General Food Law demonstrated that although the Authority has made considerable progress in terms of transparency, the risk assessment process, especially in the context of authorisation procedures covering the agri-food chain, is not always perceived as fully transparent.
Translation (en-pt): (23) O balanço de qualidade da legislação alimentar geral demonstrou que, embora a Autoridade tenha feito progressos consideráveis em termos de transparência, o processo de avaliação dos riscos, em particular no contexto dos procedimentos de autorização que abrangem a cadeia agroalimentar, nem sempre é considerado totalmente transparente.
English: [Body]: <EFSA.> Year
Translation (en-pt): [Organismo]: <EFSA> Ano
English: X Indirect management by entrusting budget implementation tasks to:
Translation (en-pt): X Gestão indireta por delegação de tarefas de execução orçamental:
English: (4) the following Articles 32a, 32b, 32c, 32d and 32e are inserted:
Translation (en-pt): 4) São inseridos os seguintes artigos 32.º-A, 32.º-B, 32.º-C, 32.º-D e 32.º-E:
English: The provisions of this Regulation shall not apply to applications for authorisations under Union food law as well as requests for scientific outputs submitted to the Authority prior to [general date of entry of application:18 months after its entry into force].
Translation (en-pt): As disposições do presente regulamento não se aplicam aos pedidos de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União nem aos pedidos de contribuições científicas apresentados à Autoridade antes de [data geral de entrada em aplicação: 18 meses após a sua entrada em vigor].
English: (c) any other information deemed confidential within the specific procedural rules referred to in Article 5(1)(n) of this Regulation.
Translation (en-pt): c) Quaisquer outras informações consideradas confidenciais ao abrigo das regras processuais específicas referidas no artigo 5.º, n.º 1, alínea n), do presente regulamento.».
English: The power to adopt delegated acts is conferred upon the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Translation (en-pt): O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.
English: Its mandate is broad and covers all issues impacting directly or indirectly on food and feed safety (including the evaluation of dossiers put forward for the approval of substances), animal health and animal welfare, plant health, human nutrition, and GMO issues.
Translation (en-pt): O seu mandato é amplo e cobre todas as questões que tenham impacto direto ou indireto na segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais (incluindo a avaliação dos processos apresentados para aprovação de substâncias), na saúde e no bem-estar dos animais, na fitossanidade, na nutrição humana e nas questões relativas aos OGM.
English: The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
Translation (en-pt): É tido em conta o risco de sobreposição com as atividades desenvolvidas pelos Estados-Membros no âmbito dos acordos da OCDE, uma vez que o programa de auditoria da Comissão será complementar e coordenado com os programas da OCDE de auditoria das Boas Práticas de Laboratório (BPL) que, atualmente, auditam a autoridade de supervisão de cada Estado-Membro a cada 10 anos.
English: The national food safety authorities of the Member States (meeting of the EFSA Advisory Forum on 6 February 2018) and the Scientific Committee of EFSA (15 February 2018) were also consulted.
Translation (en-pt): Foram igualmente consultadas as autoridades nacionais competentes no domínio da segurança dos alimentos dos Estados-Membros (reunião do Fórum Consultivo da EFSA, em 6 de fevereiro de 2018) e o Comité Científico da EFSA (15 de fevereiro de 2018).
English: Public access to the dossiers
Translation (en-pt): Acesso do público aos processos
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies (several thousand to several million Euros) that will eventually help the industry to place a product on the market.
Translation (en-pt): Além disso, os fundos públicos não devem ser utilizados para encomendar estudos dispendiosos (de vários milhares a vários milhões de euros) que acabarão por ajudar a indústria a colocar um produto no mercado.
English: It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.
Translation (en-pt): É conveniente prever um nível adicional de garantia para tranquilizar o público em geral sobre a qualidade dos estudos e estabelecer um sistema de auditoria reforçado em que os controlos dos Estados-Membros respeitantes à aplicação desses princípios pelos laboratórios que realizam esses estudos e ensaios sejam verificados pela Comissão.
English: (b) Member States shall nominate experts with a view to collectively reach the number indicated by the Executive Director.
Translation (en-pt): b) os Estados-Membros devem designar peritos, com vista a, coletivamente, atingir o número indicado pelo Diretor Executivo.
English: It is of particular importance that the Commission carries out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
Translation (en-pt): É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, nomeadamente a nível dos peritos, e que essas consultas sejam realizadas em conformidade com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor», de 13 de abril de 2016.
English: The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
Translation (en-pt): Os Estados-Membros devem tomar medidas para garantir que os membros dos painéis científicos atuam de forma independente e permanecem livres de conflitos de interesses, conforme previsto no artigo 37.º, n.º 2, e nas medidas internas da Autoridade.
English: (12) The Management Board should be selected in such a way as to secure the highest standards of competence and a broad range of relevant experience available amongst the representatives of the Member States, the European Parliament and the Commission.
Translation (en-pt): (12) Os membros do Conselho de Administração deverão ser selecionados de modo a assegurar o mais elevado nível de competência e uma vasta gama de pessoas com experiência entre os representantes dos Estados-Membros, do Parlamento Europeu e da Comissão.
English: Since some specific changes of EFSA's functioning (pre-submission advice, composition of the Panels) are proposed, care has been taken to take into account procedures followed by other scientific agencies with special attention to European Chemicals Agency (ECHA) and European Medicines Agency (EMA).
Translation (en-pt): Uma vez que são propostas algumas alterações específicas do funcionamento da EFSA (aconselhamento anterior à apresentação dos pedidos, composição dos painéis), houve o cuidado de ter em conta os procedimentos seguidos por outras agências científicas, em especial a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
English: Contract agents Year
Translation (en-pt): Agentes contratuais Ano
English: The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
Translation (en-pt): Qualquer pessoa pode apresentar observações à Comissão no prazo de 30 dias após esta publicação.».
English: (b) breeding patterns and strategies.
Translation (en-pt): b) Padrões e estratégias de reprodução.
English: - during the evaluation phase of a call for proposals/tender, the proposers and tenderers are checked against the published exclusion criteria based on declarations and the Early Detection and Exclusion System (EDES);
Translation (en-pt): - durante a fase de avaliação de um convite à apresentação de propostas/concurso, são aplicados aos proponentes e concorrentes os critérios de exclusão publicados, com base nas declarações e no Sistema de Deteção Precoce e de Exclusão (EDES),
English: This proposal is addressing those challenges directly linked to the GFL Regulation and EFSA.
Translation (en-pt): A presente proposta aborda as dificuldades diretamente relacionadas com o regulamento LAG e a EFSA.
English: [23: https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.]
Translation (en-pt): [23: https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_pt.pdf.]
English: Problems in relation to safety have a huge impact on consumers' confidence and consequently on market stability, trade flows and the climate for innovation.
Translation (en-pt): Os problemas relativos à segurança têm um impacto significativo na confiança dos consumidores e, consequentemente, na estabilidade do mercado, nos fluxos comerciais e no ambiente propício à inovação.
English: The contributions received from citizens and stakeholders confirmed the importance of the aspects of the Union food safety risk assessment model this proposal addresses and the need to ensure that the proposal strengthens all those aspects, while safeguarding the principles on which the Union food safety system is based.
Translation (en-pt): As contribuições recebidas de cidadãos e de partes interessadas confirmaram a importância dos aspetos abordados na presente proposta relativamente ao modelo da União de avaliação dos riscos em matéria de segurança dos alimentos, bem como a necessidade de garantir que a proposta reforça todos esses aspetos, salvaguardando ao mesmo tempo os princípios em que se baseia o sistema de segurança dos alimentos da União.
English: (13) The Fitness Check of the General Food Law identified certain shortcomings in the long-term capability of the Authority to maintain its high-level expertise.
Translation (en-pt): (13) O balanço de qualidade da legislação alimentar geral identificou determinadas deficiências na capacidade a longo prazo da Autoridade de manter uma especialização científica de alto nível.
English: This risk is also addressed by the better financial compensation of Member States contributing to EFSA's work by sending experts or providing preparatory work.
Translation (en-pt): Este risco é igualmente atenuado pela melhor compensação financeira dos Estados-Membros que contribuem para o trabalho da EFSA ao proporcionarem peritos ou trabalhos preparatórios.
English: under HEADING 5
Translation (en-pt): da RUBRICA 5
English: In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 178/2002 with regard to the adoption of standard data formats and software packages, implementing powers should be conferred on the Commission.
Translation (en-pt): A fim de assegurar condições uniformes para a execução do Regulamento (CE) n.º 178/2002 no que diz respeito à adoção de formatos de dados e pacotes de software normalizados, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão.
English: (i) advice provided by the Authority to potential applicants at pre-submission phase pursuant to Article 32a and 32c.
Translation (en-pt): i) o aconselhamento prestado pela Autoridade aos potenciais requerentes na fase anterior à apresentação dos pedidos nos termos dos artigos 32.º-A e 32.º-C.
English: Those arrangements shall however be in accordance with the present Regulation and other Union sectoral food law.
Translation (en-pt): Essas disposições devem, porém, estar em conformidade com o presente regulamento e outra legislação alimentar setorial da União.
English: public law bodies;
Translation (en-pt): nos organismos de direito público;
English: There are still strong memories of the damage caused by successive food safety crises prior to the GFL Regulation which undermined the credibility of the Union to ensure that food is safe.
Translation (en-pt): Ainda está muito presente o dano provocado pelas sucessivas crises de segurança dos alimentos anteriores ao regulamento LAG, que enfraqueceram a credibilidade da União em matéria de garantia da segurança dos alimentos.
English: The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise."
Translation (en-pt): O uso dos métodos de deteção e a reprodução dos materiais de referência, previstos no artigo 5.º, n.º 3, e no artigo 17.º, n.º 3, para efeitos de aplicação do presente regulamento aos OGM, géneros alimentícios ou alimentos para animais a que se refere o pedido, não são restringidos pelo exercício de direitos de propriedade intelectual nem de qualquer outra forma.».
English: A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
Translation (en-pt): A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados.
English: (a) promote awareness and understanding of the specific issues under consideration during the entire risk analysis process;
Translation (en-pt): a) promover o conhecimento e a compreensão das questões específicas em apreço, durante todo o processo de análise dos riscos;
English: The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
Translation (en-pt): O requerente deve indicar claramente as razões com base nas quais se solicita a confidencialidade para os diferentes elementos de informação.
English: X The proposal/initiative does not provide for co-financing by third parties.
Translation (en-pt): X A proposta/iniciativa não prevê o cofinanciamento por terceiros
English: This in turn is expected to have a positive impact on the sustainability of the Union risk assessment system.
Translation (en-pt): Isto, por sua vez, deverá ter um impacto positivo na sustentabilidade do sistema de avaliação dos riscos ao nível da União.
English: (ii) Independence and absence of conflict of interests in accordance with Article 37(2) and the Authority's independence policy and implementing rules on the independence of the Scientific Panels' members;
Translation (en-pt): ii) independência e ausência de conflitos de interesses em conformidade com o artigo 37.º, n.º 2, e com a política de independência da Autoridade e as normas de execução sobre a independência dos membros dos painéis científicos,
English: The relevant items shall be available to download, print and search through in an electronic format.
Translation (en-pt): Os elementos relevantes devem estar disponíveis para descarregamento, impressão e pesquisa em formato eletrónico.»;
English: This should also lead to more adequate and complete evidence being submitted and thus improve the efficiency of the risk assessment process in EFSA.
Translation (en-pt): Também pode conduzir à apresentação de provas mais adequadas e completas e, assim, melhorar a eficiência do processo de avaliação dos riscos pela EFSA.
English: This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
Translation (en-pt): Este princípio continua a ser válido, mas as preocupações sobre a transparência e a independência dos estudos e dados produzidos pela indústria devem ser abordadas.
English: (b) the names of authors of published, or publicly available, studies supporting such requests; and
Translation (en-pt): b) os nomes dos autores de estudos publicados ou à disposição do público, que apoiam esses pedidos; e
English: Such obligations avoid the unnecessary repetition of studies on vertebrates and enlarge the evidence base of EFSA, without jeopardising the competitiveness of the relevant applicant.
Translation (en-pt): Tais obrigações evitam a repetição desnecessária de estudos em vertebrados e aumentam a base factual da EFSA, sem comprometer a competitividade do respetivo requerente.
English: The lack of legal basis to audit the monitoring authorities of non-European Union countries is dealt with by coordinating activities with the Member States and OECD GLP programmes and by seeking to conclude bilateral international agreements.
Translation (en-pt): A ausência de base legal para auditar as autoridades de supervisão de países que não pertencem à União Europeia é resolvida através da coordenação de atividades com os Estados-Membros e os programas de BPL da OCDE e da celebração de acordos internacionais bilaterais.
English: (7) Based on these general objectives and principles, a general plan on risk communication should be established in close cooperation with the Authority and the Member States, and following relevant public consultations.
Translation (en-pt): (7) Com base nestes objetivos e princípios gerais, convém estabelecer um plano geral de comunicação dos riscos, em estreita cooperação com a Autoridade e os Estados-Membros e no seguimento de consultas públicas pertinentes.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1 improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment[48: As described in point 1.4.2.
Translation (en-pt): OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 1 melhorar e clarificar as regras em matéria de transparência, especialmente no que respeita aos estudos científicos que apoiam a avaliação dos riscos[48: Tal como descrito no ponto 1.4.2.
English: (c) provide a sound basis for understanding risk management decisions;
Translation (en-pt): c) proporcionar uma base sólida para a compreensão das decisões de gestão dos riscos;
English: bodies governed by the private law of a Member State that are entrusted with the implementation of a public-private partnership and that provide adequate financial guarantees;
Translation (en-pt): nos organismos regidos pelo direito privado de um Estado-Membro com a responsabilidade pela execução de uma parceria público-privada e que prestem garantias financeiras adequadas;
English: Activity: [General Food Law]
Translation (en-pt): Atividade: [Legislação alimentar geral]
English: 2) increase reliability, objectivity and independence of studies
Translation (en-pt): 2) aumentar a fiabilidade, objetividade e independência dos estudos
English: There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
Translation (en-pt): Não existe o risco de as autoridades públicas se tornarem responsáveis por fornecer provas relativas à segurança da substância para a avaliação da EFSA, uma vez que permanece válido o princípio de que cabe à indústria (requerentes) fornecer essas provas durante o processo de avaliação dos riscos.
English: The GFL Fitness Check and recent public debates have shown that certain aspects of the current legislative framework need to be addressed.
Translation (en-pt): O balanço de qualidade LAG e os recentes debates públicos revelaram que determinados aspetos do atual quadro legislativo necessitam de ser abordados.
English: By strengthening the EFSA's governance and making risk assessment more sustainable, it will ensure that EFSA will continue to play a fundamental role in the Union food safety system and to contribute to the health and wellbeing of Union citizens and to an innovative and competitive Union agri-food industry.
Translation (en-pt): Reforçar a governação da EFSA e tornar a avaliação dos riscos mais sustentável garantirá que a EFSA continuará a desempenhar um papel fundamental no sistema de segurança dos alimentos da União e a contribuir para a saúde e o bem-estar dos cidadãos da União e para uma indústria agroalimentar da União inovadora e competitiva.