qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Regulation (EC) No 1935/2004 is amended as follows:
Translation (en-pt): O Regulamento (CE) n.º 1935/2004 é alterado do seguinte modo:
English: In the case of renewals, the pre-submission procedure foresees that studies planned by a potential applicant will have to be notified to EFSA and, after public consultation on these planned studies, the Authority will systematically provide advice to the applicants.
Translation (en-pt): No caso das renovações, o procedimento anterior à apresentação dos pedidos prevê que os estudos planeados por um potencial requerente terão de ser notificados à EFSA e, após consulta pública sobre estes estudos planeados, a Autoridade prestará aconselhamento aos requerentes de forma sistemática.
English: Review of confidentiality
Translation (en-pt): Reexame da confidencialidade
English: Regulation (EC) No 2065/2003 is amended as follows:
Translation (en-pt): O Regulamento (CE) n.º 2065/2003 é alterado do seguinte modo:
English: (b) the following paragraph 1a is inserted:
Translation (en-pt): b) É inserido o seguinte n.º 1-A:
English: General principles of risk communication
Translation (en-pt): Princípios gerais da comunicação dos riscos
English: (c) in paragraph 3 the following point (m) is added :
Translation (en-pt): c) No n.º 3, é aditada a seguinte alínea m):
English: [22: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD(2018)38 final, dated 15.1.2018.]
Translation (en-pt): [22: Documento de trabalho dos serviços da Comissão, Avaliação REFIT da legislação alimentar geral (Regulamento (CE) n.º 178/2002 da Comissão), SWD (2018) 38 final de 15.1.2018.]
English: [3: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD (2018)38 final, dated 15.1.2018.]
Translation (en-pt): [3: Documento de trabalho dos serviços da Comissão, Avaliação REFIT da legislação alimentar geral (Regulamento (CE) n.º 178/2002 da Comissão), SWD (2018) 38 final de 15.1.2018.]
English: (9) in Article 41, the following sentence is added at the end of paragraph 1:
Translation (en-pt): 9) No artigo 41.º, é aditado o seguinte período ao final do n.º 1:
English: "The Authority shall ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant in accordance with Article 23.
Translation (en-pt): «A Autoridade deve garantir o acesso do público ao pedido, às informações de apoio pertinentes e a qualquer informação suplementar apresentada pelo requerente em conformidade com o artigo 23.º.».
English: MB with MSs & observers 0.2 FTEs 0.010 0.018 0.025
Translation (en-pt): Conselho de Administração com EM e observadores 0,2 ETI 0,010 0,018 0,025
English: risk communication
Translation (en-pt): Comunicação dos riscos
English: "Article 61
Translation (en-pt): «Artigo 61.º
English: In the case of renewals, the pre-submission procedure foresees that studies planned by a potential applicant will have to be notified to EFSA and, after consultation of third parties on these planned studies, the Authority will systematically provide advice to the applicants.
Translation (en-pt): No caso das renovações, o procedimento anterior à apresentação dos pedidos prevê que os estudos planeados por um potencial requerente terão de ser notificados à EFSA e, após consulta de terceiros sobre estes estudos planeados, a Autoridade prestará aconselhamento aos requerentes de forma sistemática.
English: (1) in Article 6, the following paragraph 5 is added:
Translation (en-pt): 1) Ao artigo 6.º é aditado o seguinte n.º 5:
English: Article 8
Translation (en-pt): Artigo 8.º
English: "The Authority shall publish detailed guidance, following the agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, referred to in paragraph (1), taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-pt): «A autoridade deve publicar orientações pormenorizadas, com o acordo da Comissão, sobre a elaboração e a apresentação do pedido referido no n.º 1, tendo em conta formatos de dados normalizados, caso existam, em conformidade com o artigo 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002.».
English: 2) increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, in particular in the framework of authorisation applications;
Translation (en-pt): 2) Aumentar as garantias de fiabilidade, objetividade e independência dos estudos que a EFSA utiliza na sua avaliação dos riscos, nomeadamente no quadro de pedidos de autorização;
English: [40: Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p.
Translation (en-pt): [40: Regulamento (CE) n.º 1367/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de setembro de 2006, relativo à aplicação das disposições da Convenção de Aarhus sobre o acesso à informação, participação do público no processo de tomada de decisão e acesso à justiça em matéria de ambiente às instituições e órgãos comunitários (JO L 264 de 25.9.2006, p.
English: "(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002; ",
Translation (en-pt): «l) Uma identificação dos elementos do pedido e de quaisquer outras informações suplementares que o requerente solicita que sejam mantidos confidenciais, acompanhados de uma justificação verificável, nos termos dos artigos 30.º do presente regulamento e dos artigo 39.º a 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002;»;
English: Regulation (EC) No 1331/2008 is amended as follows:
Translation (en-pt): O Regulamento (CE) n.º 1331/2008 é alterado do seguinte modo:
English: Article 39 and 39a of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-pt): Os artigos 39.º e 39.º-A do Regulamento (CE) n.º 178/2002 aplicam-se mutatis mutandis.».
English: "Article 25
Translation (en-pt): «Artigo 25.º
English: Article 5
Translation (en-pt): Artigo 5.º
English: 2023 2024 esq. (see point 1.6) Total
Translation (en-pt): 2023 2024 e seguintes (ver ponto 1.6) TOTAL
English: Article 8a
Translation (en-pt): Artigo 8.º-A
English: (34) In order to ensure consistency with the proposed adaptations in Regulation (EC) No 178/2002, provisions relating to public access and the protection of confidential information in Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council and in Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council should be amended.
Translation (en-pt): (34) A fim de assegurar a coerência com as adaptações do Regulamento (CE) n.º 178/2002 propostas, é conveniente alterar as disposições sobre o acesso do público e a proteção de informações confidenciais contidas na Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, no Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, no Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, no Regulamento (CE) n.º 2065/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, no Regulamento (CE) n.º 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, no Regulamento (CE) n.º 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, no Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho e no Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho.
English: It shall:
Translation (en-pt): Para tal, deve:
English: (5) in Article 63, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
Translation (en-pt): 5) No artigo 63.°, os n.os 1 e 2 passam a ter a seguinte redação:
English: Function group II
Translation (en-pt): Grupo de funções II
English: (9) in Article 29, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
Translation (en-pt): 9) No artigo 29.°, os n.os 1 e 2 passam a ter a seguinte redação:
English: increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies the EFSA uses in its risk assessment, in particular in the context of authorisation applications;
Translation (en-pt): aumentar as garantias de fiabilidade, objetividade e independência dos estudos que a EFSA utiliza na sua avaliação dos riscos, nomeadamente no contexto de pedidos de autorização,
English: Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-pt): Os artigos 39.º e 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002 aplicam-se mutatis mutandis.».
English: (2) In Article 13, the following paragraph 2a is inserted:
Translation (en-pt): 2) No artigo 13.º, é inserido o seguinte n.º 2-A:
English: ][33: Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p.
Translation (en-pt): ][33: Regulamento (CE) n.º 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (JO L 354 de 31.12.2008, p.
English: "Article 39
Translation (en-pt): «Artigo 39.º
English: (8) in Article 23, the introductory sentence of paragraph 2 is replaced by the following:
Translation (en-pt): 8) No artigo 23.º, a frase introdutória do n.º 2 passa a ter a seguinte redação:
English: The Authority shall issue and publish detailed guidelines, following agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-pt): A Autoridade deve emitir e publicar orientações pormenorizadas, com o acordo da Comissão, sobre a elaboração e a apresentação do pedido, tendo em conta formatos de dados normalizados, caso existam, em conformidade com o artigo 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002 que se aplica mutatis mutandis.».
English: day cost= 2549 1.408 2.464 3.520 3.520 3.520 14.432
Translation (en-pt): Novo regime de indemnização - Painéis de peritos 2520 dias membros de painéis ano Custo total dia = 2549 1,408 2,464 3,520 3,520 3,520 14,432
English: [5: Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
Translation (en-pt): [5: Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p.
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002,
Translation (en-pt): Em conformidade com as condições e os procedimentos previstos nos artigos 39.º a 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002:
English: (1) In Article 6, the following paragraph 2a is inserted:
Translation (en-pt): 1) No artigo 6.º, é inserido o seguinte n.º 2-A:
English: Request for confidentiality
Translation (en-pt): Pedido de confidencialidade
English: [36: Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p.13).]
Translation (en-pt): [36: Regulamento (CE) n.º 1367/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de setembro de 2006, relativo à aplicação das disposições da Convenção de Aarhus sobre o acesso à informação, participação do público no processo de tomada de decisão e acesso à justiça em matéria de ambiente às instituições e órgãos comunitários (JO L 264 de 25.9.2006, p.
English: Function group III
Translation (en-pt): Grupo de funções III
English: ][35: Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p.
Translation (en-pt): ][35: Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.º 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1852/2001 da Comissão (JO L 327 de 11.12.2015, p.
English: (4) in Article 11(2), the introductory sentence is replaced by the following:
Translation (en-pt): 4) No artigo 11.º, n.º 2, a frase introdutória passa a ter a seguinte redação:
English: ][31: Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods (OJ L 309, 26.11.2003, p.
Translation (en-pt): ][31: Regulamento (CE) n.º 2065/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de novembro de 2003, relativo aos aromatizantes de fumo utilizados ou destinados a serem utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios (JO L 309 de 26.11.2003, p.
English: Title 1: Staff expenditure Commitments (1) 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Translation (en-pt): Título 1: Despesas com pessoal Autorizações (1) 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
English: "Article 32a
Translation (en-pt): «Artigo 32.º-A
English: [28: Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
Translation (en-pt): [28: Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p.
English: (a) in paragraph 3 the introductory sentence is replaced by the following:
Translation (en-pt): a) No n.º 3, a frase introdutória passa a ter a seguinte redação:
English: ][10: Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p.
Translation (en-pt): ][10: Regulamento (CE) n.º 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (JO L 354 de 31.12.2008, p.
English: for [body] <EFSA.> Commitments =1+1a +3a 25.002 43.753 62.505 62.505 62.505 256.270
Translation (en-pt): para [Organismo] <EFSA> Autorizações =1+1A +3A 25,002 43,753 62,505 62,505 62,505 256,270
English: Article 11
Translation (en-pt): Artigo 11.º
English: The notification referred to in paragraph 1 shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-pt): A notificação referida no n.º 1 deve ser apresentada em conformidade com os formatos de dados normalizados, caso existam, nos termos do artigo 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002.».
English: Article 8c
Translation (en-pt): Artigo 8.º-C
English: The impact for innovation (divulging business strategy) is not significant for the notification of planned studies in case of renewals since the substance is already known and the date of renewal is set up in legislation The pre-submission procedure will help the SME's access to innovation and is at the request of the applicant except for renewals which represent a specific case and a limited number of applications.
Translation (en-pt): O procedimento anterior à apresentação dos pedidos facilitará o acesso das PME à inovação e é levado a cabo a pedido do requerente, exceto para as renovações, que constituem um caso específico e representam um número limitado de pedidos.
English: XX 01 02 01 (AC, END, INT from the ‘global envelope')
Translation (en-pt): XX 01 02 01 (AC, PND e TT da dotação global)
English: Directive (EC) No 2001/18/EC is amended as follows:
Translation (en-pt): A Diretiva 2001/18/CE é alterada do seguinte modo:
English: ][12: Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p.
Translation (en-pt): ][12: Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.º 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1852/2001 da Comissão (JO L 327 de 11.12.2015, p.
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Article 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis, and this article,
Translation (en-pt): Em conformidade com as condições e os procedimentos previstos nos artigos 39.º a 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002, cujas disposições se aplicam mutatis mutandis, e no presente artigo:
English: The applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, upon submission of the application.
Translation (en-pt): O requerente pode solicitar, aquando da apresentação do pedido, que determinadas informações apresentadas ao abrigo do presente regulamento sejam mantidas confidenciais, acompanhadas de uma justificação verificável.
English: ][26: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p.
Translation (en-pt): ][26: Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p.
English: "Article 23
Translation (en-pt): «Artigo 23.º
English: "Article 12
Translation (en-pt): «Artigo 12.º
English: on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain amending Regulation (EC) No 178/2002 [on general food law], Directive 2001/18/EC [on the deliberate release into the environment of GMOs], Regulation (EC) No 1829/2003 [on GM food and feed], Regulation (EC) No 1831/2003 [on feed additives], Regulation (EC) No 2065/2003 [on smoke flavourings], Regulation (EC) No 1935/2004 [on food contact materials], Regulation (EC) No 1331/2008 [on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings], Regulation (EC) No 1107/2009 [on plant protection products] and Regulation (EU) No 2015/2283 [on novel foods]
Translation (en-pt): relativo à transparência e sustentabilidade do sistema da UE para a avaliação dos riscos na cadeia alimentar, que altera o Regulamento (CE) n.º 178/2002 [relativo à legislação alimentar geral], a Diretiva 2001/18/CE [relativa à libertação deliberada de OGM no ambiente], o Regulamento (CE) n.º 1829/2003 [relativo aos géneros alimentícios e alimentos para animais GM], o Regulamento (CE) n.º 1831/2003 [relativo aos aditivos na alimentação animal], o Regulamento (CE) n.º 2065/2003 [relativo aos aromatizantes de fumo], o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 [relativo aos materiais em contacto com géneros alimentícios], o Regulamento (CE) n.º 1331/2008 [relativo ao procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares], o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 [relativo aos produtos fitofarmacêuticos] e o Regulamento (UE) 2015/2283 [relativo a novos alimentos]
English: [38: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation), (OJ L 119, 4.5.2016, p.
Translation (en-pt): [38: Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p.
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 and this article:
Translation (en-pt): Em conformidade com as condições e os procedimentos previstos nos artigos 39.º a 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002 e no presente artigo:
English: ][32: Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p.
Translation (en-pt): ][32: Regulamento (CE) n.º 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (JO L 338 de 13.11.2004, p.
English: Article 9
Translation (en-pt): Artigo 9.º
English: increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment for authorisation purposes
Translation (en-pt): OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 2 aumentar as garantias de fiabilidade, objetividade e independência dos estudos que a EFSA utiliza na sua avaliação dos riscos para fins de autorização
English: Payments (2) 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Translation (en-pt): Pagamentos (2) 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
English: An application for an authorisation as provided for in Article 4 shall be sent to the Commission, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-pt): O pedido de autorização previsto no artigo 4.º deve ser enviado à Comissão em conformidade com formatos de dados normalizados, caso existam, nos termos do artigo 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002 que se aplica mutatis mutandis.
English: (b) the following sentence is added at the end of the second paragraph:
Translation (en-pt): b) No final do segundo parágrafo, é aditado o seguinte período: