qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
Translation (en-pt): Os membros do Conselho de Administração, o Diretor Executivo, os membros do Comité Científico e dos painéis científicos, bem como os peritos externos que participem nos seus grupos de trabalho, os membros do Fórum Consultivo e os membros do pessoal da Autoridade estão sujeitos à obrigação de confidencialidade prevista no artigo 339.º do Tratado, mesmo após a cessação das suas funções.
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Translation (en-pt): O balanço de qualidade LAG também realçou a necessidade de estabelecer um sistema de acompanhamento mais exaustivo da aplicação da legislação alimentar da União, a fim de fornecer aos decisores políticos e ao público dados mais robustos e uma base factual para avaliar regularmente os impactos relevantes.
English: For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
Translation (en-pt): Para efeitos do artigo 38.º, n.º 1, alínea c), e a fim de assegurar o tratamento eficiente dos pedidos de contribuições científicas apresentados à Autoridade, devem ser adotados formatos de dados e pacotes de software normalizados a fim de permitir a apresentação, pesquisa, cópia e impressão de documentos, garantindo, em simultâneo, a conformidade com os requisitos regulamentares estabelecidos na legislação alimentar da União.
English: (14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
Translation (en-pt): (14) A fim de preservar a independência entre a avaliação dos riscos e a gestão dos riscos e outros interesses a nível da União, é adequado que a designação dos membros dos painéis científicos pelos Estados-Membros, a sua seleção pelo Diretor Executivo da Autoridade e a sua nomeação pelo Conselho de Administração da Autoridade sejam efetuadas com base em critérios rigorosos que assegurem a excelência e a independência dos peritos, garantindo ao mesmo tempo os necessários conhecimentos especializados pluridisciplinares de cada painel.
English: Stakeholder consultations
Translation (en-pt): Consultas das partes interessadas
English: EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
Translation (en-pt): A independência da EFSA não será afetada de nenhuma forma, uma vez que o âmbito do aconselhamento que proporciona está limitado à indicação das disposições pertinentes e do conteúdo necessário para o pedido em causa.
English: (31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
Translation (en-pt): (31) Para efeitos de uma maior transparência e para assegurar que os pedidos de contribuições científicas recebidos pela Autoridade são tratados de uma forma eficaz, devem ser desenvolvidos formatos de dados e pacotes de software normalizados.
English: Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements
Translation (en-pt): Planos de execução e acompanhamento, avaliação e prestação de informações
English: The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
Translation (en-pt): A segunda medida estabelece um procedimento anterior à apresentação dos pedidos, pelo qual a EFSA pode prestar aconselhamento a um requerente (sem abordar a conceção do estudo) e este parecer será tornado público.
English: Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Translation (en-pt): Alterações da Diretiva 2001/18/CE relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados
English: Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
Translation (en-pt): A gestão dos riscos é definida como o processo, diferente da avaliação dos riscos, que consiste em ponderar alternativas políticas, em consulta com as partes interessadas, tendo em conta a avaliação dos riscos e outros fatores legítimos e, se necessário, selecionar opções apropriadas de prevenção e controlo.
English: [20: OJ C , , p.
Translation (en-pt): [20: JO C , , p.
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Translation (en-pt): Tal como indicado, as medidas provocam pequenos encargos adicionais para os requerentes, uma vez que são limitadas às notificações dos estudos encomendados em todos os casos e dos estudos planeados no caso de renovações, dado que a apresentação de estudos no pedido de autorização já está prevista na legislação em vigor.
English: The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority).
Translation (en-pt): A Comissão deve informar sem demora os Estados-Membros e enviar o pedido à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir denominada "autoridade".»;
English: (2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Translation (en-pt): (2) O Regulamento (CE) n.º 178/2002 define «análise dos riscos» como um processo constituído por três componentes interligadas: avaliação dos riscos, gestão dos riscos e comunicação dos riscos.
English: These put public health at great risk and the resulting market support measures and trade disruption cost a huge amount.
Translation (en-pt): Estas crises colocaram a saúde pública em grande risco e envolveram um custo elevado em termos de medidas de apoio ao mercado e das perturbações do comércio.
English: (b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
Translation (en-pt): b) tendo em conta os requisitos aplicáveis nos diferentes procedimentos de autorização e noutros quadros legislativos, e após as adaptações necessárias, a Comissão deve adotar os formatos de dados e software normalizados através de atos de execução.
English: The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
Translation (en-pt): A consulta sobre os estudos apresentados identificará outros dados ou estudos científicos relevantes disponíveis sobre uma substância sujeita a autorização, reforçando, assim, a base factual da EFSA e diminuindo a sua dependência unicamente de estudos da indústria.
English: These developments took place against the backdrop of public controversy over the approach towards the assessment and management of sensitive substances such as genetically modified organisms, and plant protection products, especially those containing glyphosate or potentially negative health impacts arising from endocrine disruptors.
Translation (en-pt): Estes acontecimentos ocorreram num contexto de controvérsia pública sobre a abordagem seguida em matéria de avaliação e gestão de substâncias sensíveis, tais como os organismos geneticamente modificados e os produtos fitofarmacêuticos, especialmente os que contêm glifosato ou que possam ter um impacto negativo na saúde decorrente dos desreguladores endócrinos.
English: Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Translation (en-pt): Os custos de conformidade para as empresas não vão aumentar, uma vez que as regras existentes já exigem que sejam apresentado pedidos acompanhados de estudos à autoridade reguladora competente, por exemplo, a Comissão, a EFSA e os Estados-Membros, seguidos de pedidos de confidencialidade.
English: An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Translation (en-pt): O pedido de aprovação de uma substância ativa ou de alteração das condições de aprovação de uma substância ativa deve ser apresentado pelo produtor da substância ativa a um Estado-Membro (Estado-Membro relator), juntamente com um processo resumo e um processo completo como previsto nos n.os 1 e 2 do artigo 8.º do presente regulamento ou com uma justificação que fundamente cientificamente as razões que levaram a omitir certas partes do processo, demonstrando que a substância ativa preenche os critérios de aprovação previstos no artigo 4.º do presente regulamento.
English: The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Translation (en-pt): O balanço de qualidade LAG mostrou claramente que a melhor forma de alcançar um elevado nível de proteção da saúde pública e dos interesses dos consumidores na União no domínio dos alimentos é através de uma ação a nível da União.
English: Member States were consulted in a meeting of the Expert Group on the General Food Law on 5 March 2018.
Translation (en-pt): Em 5 de março de 2018, os Estados-Membros foram consultados numa reunião do Grupo de Peritos sobre a Legislação Alimentar Geral.
English: The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Translation (en-pt): O princípio da análise dos riscos é constituído por três componentes separadas mas interligadas: avaliação dos riscos, gestão dos riscos e comunicação dos riscos.
English: The proposal is based on Articles 43, 114, and 168(4)(b) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Translation (en-pt): A base jurídica da proposta é constituída pelos artigos 43.º e 114.º e pelo artigo 168.º, n.º 4, alínea b), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.
English: (b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
Translation (en-pt): b) de quaisquer disposições constantes da legislação alimentar da União que protejam o investimento efetuado por inovadores na recolha de informação e dados de apoio a pedidos de autorização relevantes («regras de exclusividade dos dados»).
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Translation (en-pt): Auditoria pela Comissão Europeia: permitirá reforçar as garantias da qualidade dos estudos que a EFSA toma em consideração nas suas avaliações dos riscos, em especial no que respeita à reprodutibilidade dos resultados.
English: It will also address the findings of the GFL Fitness Check that identified challenges to EFSA's capacity to maintain its high level of scientific expertise by providing for an increased involvement of Member States in the nomination process of Panels' members.
Translation (en-pt): Abordará igualmente as conclusões do balanço de qualidade LAG, que identificou desafios à capacidade da EFSA de manter o seu elevado nível de especialização científica, ao prever um maior envolvimento dos Estados-Membros no processo de designação dos membros dos painéis.
English: In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Translation (en-pt): A fim de obter um nível suplementar de garantia de que a Autoridade pode ter acesso a todos os dados disponíveis e estudos científicos pertinentes sobre o objeto de um procedimento de autorização, afigura-se adequado prever uma consulta de terceiros, a fim de determinar se estão disponíveis outros dados ou estudos científicos pertinentes.
English: The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
Translation (en-pt): A proposta não afetará qualquer direito de propriedade intelectual que possa existir sobre documentos ou o seu conteúdo, nem qualquer proteção regulamentar estabelecida na legislação setorial da União que recompense investimentos na cadeia agroalimentar («regras de exclusividade dos dados»).
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Translation (en-pt): Alinhar o Conselho de Administração da EFSA com o Acordo Interinstitucional para incluir os Estados-Membros no Conselho de Administração, à semelhança de outras agências da União, e assegurar um maior envolvimento dos Estados-Membros na nomeação de peritos científicos, como é o caso de outras agências científicas semelhantes da União.
English: Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
Translation (en-pt): No entanto, foram identificadas as seguintes dificuldades: existem diferenças nacionais na aplicação do regulamento LAG pelos Estados-Membros, o que cria, em alguns casos, condições de concorrência desiguais para as empresas; o processo de análise dos riscos é visto como pouco transparente; a comunicação dos riscos, em geral, não é considerada suficientemente eficaz, o que afeta negativamente a confiança dos consumidores e a aceitação das decisões de gestão dos riscos; existem algumas limitações na capacidade da EFSA de garantir, a longo prazo, competências especializadas suficientes e assegurar a plena participação de todos os Estados-Membros na cooperação científica; alguns setores têm procedimentos de autorização morosos.
English: (c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-pt): c) estabelecer mecanismos adequados a fim de reforçar a coerência da comunicação dos riscos entre os avaliadores e os gestores dos riscos e garantir um diálogo aberto entre todas as partes interessadas.
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Translation (en-pt): b) identificar os principais canais e ferramentas adequados a utilizar para efeitos de comunicação dos riscos, tendo em conta as necessidades dos grupos-alvo pertinentes; e
English: The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
Translation (en-pt): Os membros do Comité Científico que não pertençam aos painéis científicos e os membros adicionais referidos no n.º 5-B serão nomeados pelo Conselho de Administração, sob proposta do Diretor Executivo, para um mandato de cinco anos, que pode ser renovável, no seguimento da publicação de um convite a manifestações de interesse no Jornal Oficial da União Europeia, nas publicações científicas pertinentes e no sítio Web da Autoridade.»;
English: As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
Translation (en-pt): Tal como para as outras agências, a independência da EFSA é adequadamente salvaguardada pelos critérios de nomeação, que privilegiam os membros com um perfil de avaliador dos riscos, e pelas sólidas disposições em matéria de independência e transparência, uma vez que permanecem inalteradas as regras que estabelecem que os membros do Conselho de Administração devem agir de forma independente no interesse público e apresentar anualmente uma declaração pública de interesses.
English: To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
Translation (en-pt): Para aumentar a eficácia da consulta, esta deve ter lugar quando os estudos apresentados pela indústria incluídos num pedido de autorização são tornados públicos, de acordo com as regras de transparência do presente regulamento.
English: ‘Specific objective(s)…']
Translation (en-pt): «Objetivo(s) específico(s)…».]
English: [52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
Translation (en-pt): [52: Ver os artigos 11.º e 17.º do Regulamento (UE, Euratom) n.º 1311/2013 do Conselho, que estabelece o quadro financeiro plurianual para o período 2014-2020.]
English: The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
Translation (en-pt): A autoridade deve aplicar o Regulamento (CE) n.º 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão, ao tratar os pedidos de acesso a documentos que se encontrem na sua posse.».
English: Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
Translation (en-pt): Alterações do Regulamento (UE) 2015/2283 relativo a novos alimentos
English: With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Translation (en-pt): No que diz respeito a controlos suplementares da realização de estudos, as duas medidas propostas (auditorias/controlos por inspetores da União e a possibilidade de encomendar estudos ad hoc em circunstâncias excecionais com o objetivo de verificar as provas utilizadas pela EFSA na sua avaliação dos riscos), proporcionarão garantias adicionais da qualidade e objetividade dos estudos utilizados pela EFSA na sua avaliação dos riscos, sem impactar na inovação, uma vez que se limitam a casos específicos ou excecionais.
English: The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
Translation (en-pt): Possibilidade de solicitar à EFSA que encomende estudos em situações excecionais: trata-se de uma ferramenta adicional a aplicar quando é preciso verificar as provas científicas sobre as quais a EFSA se baseia.
English: (a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
Translation (en-pt): a) o Diretor Executivo, após consulta do Conselho de Administração, deve enviar aos Estados-Membros o pedido de conhecimentos especializados pluridisciplinares específicos necessários em cada painel científico e indicar o número de peritos a designar pelos Estados-Membros.
English: The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
Translation (en-pt): As disposições relativas à transparência são aplicáveis sem prejuízo de quaisquer direitos de propriedade intelectual já existentes e disposições de exclusividade dos dados estabelecidas na legislação alimentar setorial da União.