qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Information on products registered under the Regulation, instructions for pharmaceutical companies wishing to register products, and previous reports are available on-line.
Translation (en-pt): As informações sobre medicamentos registados ao abrigo do regulamento, as instruções para as empresas farmacêuticas que pretendam registar medicamentos, assim como os relatórios anteriores, estão disponíveis em linha.
English: This is the ninth Report under Article 12(2) of the Regulation which foresees biennially reports by the Commission to the European Parliament and to the Council on the volumes exported under tiered prices registered under the Regulation.
Translation (en-pt): Este é o nono relatório nos termos do artigo 12.º, n.º 2, do regulamento, que prevê a apresentação, de dois em dois anos, de um relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre os volumes exportados com preços diferenciados registados ao abrigo do regulamento.
English: The Regulation complements other EU actions such as support for the World Trade Organisation's November 2015 Decision to exempt least developed countries from obligations to provide patent protection for pharmaceutical products until at least 2033, so as to support access to medicines.
Translation (en-pt): O regulamento complementa outras ações da UE, como o apoio à decisão de novembro de 2015 da Organização Mundial do Comércio, de isentar os países menos desenvolvidos da obrigação de conceder proteção por meio de patentes aos medicamentos até 2033, pelo menos, a fim de apoiar o acesso aos medicamentos.
English: The products were sold to the countries listed at the price of production, with no mark-up, and therefore in accordance with the criteria of Article 3.
Translation (en-pt): Os medicamentos foram vendidos aos países enumerados a preço de produção, sem qualquer margem e, por conseguinte, em conformidade com os critérios do artigo 3.º
English: No new products were registered during the reporting period.
Translation (en-pt): Não foram registados novos medicamentos durante o período abrangido pelo relatório.
English: The external study concluded that there was little scope of improving the effectiveness of the Regulation by modifying the lists of "communicable" diseases.
Translation (en-pt): O estudo externo concluiu que existe pouca margem de melhoria da eficácia do regulamento pela alteração das listas de doenças transmissíveis.
English: The Regulation allows for the registration of medicines treating HIV/AIDS, malaria and tuberculosis.
Translation (en-pt): O regulamento permite o registo de medicamentos para o tratamento do VIH/SIDA, da malária e da tuberculose.
English: Report on the application of Regulation (EU) 2016/793 of the European Parliament and of the Council of 11 May 2016 to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines
Translation (en-pt): Relatório sobre a aplicação do Regulamento (UE) 2016/793 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2016, destinado a evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a União Europeia
English: The evaluation concluded that the objective of improving access to medicines in the poorest developing countries remains relevant, that tiered pricing still has value, and that in view of the small administrative burden, the benefits that have been realised, the added value of a signal of support for tiered pricing, and its place in the overall context of action targeting major diseases, the Regulation still has a role in the future in the context of the Commission's aim, as stated in the Trade for all Communication, to promote an ambitious global health agenda and better access to medicines in poor countries.
Translation (en-pt): A avaliação concluiu que o objetivo de melhorar o acesso aos medicamentos nos países em desenvolvimento mais pobres continua a ser pertinente, que o sistema de preços diferenciados ainda se justifica e que, em virtude do reduzido encargo administrativo, dos resultados positivos obtidos, do valor acrescentado de um sinal de apoio à diferenciação de preços e da sua relevância no contexto geral das medidas de luta contra doenças importantes, o regulamento tem ainda um papel a desempenhar no futuro, no contexto do objetivo da Comissão, como indicado na Comunicação «Comércio para Todos», a fim de promover uma ambiciosa agenda de saúde a nível mundial e um melhor acesso aos medicamentos nos países pobres.
English: Supplying poor and developing countries with medicines at sustainable low prices is one of the objectives in the fight against the major diseases of HIV/AIDS, malaria and tuberculosis.
Translation (en-pt): Fornecer aos países pobres e em desenvolvimento medicamentos a preços baixos sustentáveis é um dos objetivos da luta contra as principais doenças que são o VIH/SIDA, a malária e a tuberculose.
English: The low volumes of products being sold are a consequence of the market becoming supplied with generic products as a result of both the manufacturer's policy of voluntary licensing agreements and expiry of patents.
Translation (en-pt): Os baixos volumes de medicamentos vendidos são uma consequência do abastecimento do mercado com medicamentos genéricos em resultado não só da política do fabricante de acordos de concessão voluntária de licenças como da caducidade das patentes.
English: The advantage of such a policy is that it encourages manufacturers to distribute the medicines in question in the target countries at the lowest possible ("tiered") price, while at the same time recouping their research and development expenditure with the higher prices charged in developed countries.
Translation (en-pt): Esta política tem a vantagem de encorajar os fabricantes a distribuir os medicamentos em questão nos países-alvo ao preço («diferenciado») mais baixo possível e continuar a recuperar as suas despesas com a investigação e o desenvolvimento através dos preços mais elevados cobrados nos países desenvolvidos.
English: NOTIFICATIONS UNDER ARTICLE 10
Translation (en-pt): NOTIFICAÇÕES RECEBIDAS NOS TERMOS DO ARTIGO 10.º
English: PRODUCTS EXPORTED UNDER TIERED PRICES
Translation (en-pt): MEDICAMENTOS EXPORTADOS COM PREÇOS DIFERENCIADOS
English: Where there is reason to suspect that, contrary to the prohibition in Article 2, tiered priced products will be imported into the Union, customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authorities on the character of the merchandise.
Translation (en-pt): Sempre que existam motivos para suspeitar que a importação na União de medicamentos com preços diferenciados é contrária à proibição prevista no artigo 2.º, as autoridades aduaneiras devem suspender a autorização de saída ou reter os medicamentos em questão pelo tempo necessário para que seja tomada uma decisão sobre a natureza das mercadorias pelas autoridades competentes.
English: The Regulation was evaluated on four criteria: effectiveness, efficiency, coherence and relevance and assessed against the REFIT criteria of being fit for purpose, having delivered on its objectives at minimum cost and whether there is potential for simplification.
Translation (en-pt): O regulamento foi avaliado à luz de quatro critérios: eficácia, eficiência, coerência e relevância e avaliado ainda em função dos critérios do programa REFIT, ou seja, adequação à finalidade, concretização dos objetivos com um mínimo de custos e existência de potencial de simplificação.
English: The Regulation notes the report shall also examine the scope of countries and diseases and general criteria for the implementation of Article 3.
Translation (en-pt): De acordo com o regulamento, o relatório irá também analisar a lista dos países e das doenças e os critérios gerais de aplicação do artigo 3.º
English: Regulation (EU) 2016/793 to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines ("the Regulation"), adopted in May 2016, puts in place safeguards to prevent diversion of medicines from poor developing countries into the European Union.
Translation (en-pt): O Regulamento (UE) 2016/793 destinado a evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a União Europeia («o regulamento»), adotado em maio de 2016, estabelece salvaguardas para impedir o desvio de medicamentos de países em desenvolvimento pobres para a União Europeia.
English: The products listed below were exported under tiered prices:
Translation (en-pt): Os medicamentos a seguir enumerados foram exportados com preços diferenciados:
English: The analysis of stakeholders' and experts' input by the external contractor found no evidence that there was scope for improving the effectiveness of the Regulation by modifying the list of countries of destination.
Translation (en-pt): A análise das informações aduzidas pelas partes interessadas e pelos peritos realizada pelo contratante externo acima referido não encontrou qualquer prova de que a eficácia do regulamento seria melhorada se a lista dos países de destino fosse alterada.
English: The manufacturer noted that because the volumes supplied of some products to some countries are very low, the cost of goods increases and the distribution costs for the order(s) then become higher per pack.
Translation (en-pt): O fabricante observou que, porque os volumes de alguns medicamentos fornecidos a alguns países são muito baixos, o seu custo aumenta e aumenta também o preço de distribuição das encomendas por embalagem.
English: The Regulation was evaluated in 2016 as part of the Commission's regulatory fitness and performance programme (REFIT) including on the scope of countries and diseases and general criteria for the implementation of Article 3.
Translation (en-pt): O regulamento foi avaliado em 2016 no âmbito do programa para a adequação e a eficácia da regulamentação (REFIT) da Comissão, incluindo no tocante à lista dos países e doenças e aos critérios gerais de aplicação do artigo 3.º.
English: REFIT EVALUATION OF THE REGULATION
Translation (en-pt): AVALIAÇÃO DA REGULAMENTAÇÃO NO ÂMBITO DO REFIT
English: Only medicines for the treatment of HIV/AIDS have been registered by the manufacturer.
Translation (en-pt): O fabricante registou apenas medicamentos para o tratamento do VIH/SIDA.
English: RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml - 200 ml
Translation (en-pt): RETROVIR solução oral 10 mg/ml - 200 ml
English: EPIVIR Oral Solution 10mg/ml 240 ml
Translation (en-pt): EPIVIR solução oral 10mg/ml - 240 ml
English: *includes distribution costs
Translation (en-pt): * Inclui custos de distribuição.
English: ANNEX
Translation (en-pt): ANEXO
English: Product Country destinations Volume Avg. selling price ($)*
Translation (en-pt): Medicamento Países de destino Quantidade Preço de venda médio ($)*
English: ViiV Healthcare/GSK packs sold in 2015 under Regulation (EU) 2016/793 (in-country sales data)
Translation (en-pt): Embalagens de ViiV Healthcare/GSK vendidas em 2015 ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/793 (dados de vendas nacionais)
English: ViiV Healthcare/GSK packs sold in 2014 under Regulation (EU) 2016/793 (in-country sales data)
Translation (en-pt): Embalagens de ViiV Healthcare/GSK vendidas em 2014 ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/793 (dados de vendas nacionais)
English: Ziagen 300mg x 60 Kenya 1,159 16.12
Translation (en-pt): Ziagen 300mg x 60 Quénia 1 159 16,12
English: Trizivir 750mg no sales no sales no sales
Translation (en-pt): Trizivir 750mg Não houve vendas Não houve vendas Não houve vendas
English: Retrovir 100mg x 100 Indonesia, Kenya 463 19.92
Translation (en-pt): Retrovir 100mg x 100 Indonésia, Quénia 463 19,92
English: Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml Honduras, Kenya, Moldova 541 21.69
Translation (en-pt): Epivir solução oral 10mg/ml 240 ml Honduras, Quénia, Moldávia 541 21,69
English: Ziagen 300mg x 60 China, Kenya 49,701 17.85
Translation (en-pt): Ziagen 300mg x 60 China, Quénia 49 701 17,85
English: Retrovir Oral Solution 10mg/ml 200ml Kenya 207 13.64
Translation (en-pt): Retrovir solução oral 10mg/ml 200ml Quénia 207 13,64
English: Retrovir 300mg x 60 no sales no sales no sales
Translation (en-pt): Retrovir 300mg x 60 Não houve vendas Não houve vendas Não houve vendas
English: Retrovir 250mg x 60 no sales no sales no sales
Translation (en-pt): Retrovir 250mg x 60 Não houve vendas Não houve vendas Não houve vendas
English: Retrovir Oral Solution 10mg/ml 200ml China, Kenya, Moldova 17,609 14.75
Translation (en-pt): Retrovir solução oral 10mg/ml 200ml China, Quénia, Moldávia 17 609 14,75
English: Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml China, Honduras, Kenya 16,230 17.28
Translation (en-pt): Epivir solução oral 10mg/ml 240 ml China, Honduras, Quénia 16 230 17,28
English: Retrovir 100mg x 100 Indonesia, Kenya, Moldova 521 18.76
Translation (en-pt): Retrovir 100mg x 100 Honduras, Quénia, Moldávia 521 18,76
English: Epivir 150mg x 60 Azerbaijan, Indonesia, Kenya, Tanzania 14,299 10.60
Translation (en-pt): Epivir 150mg x 60 Azerbaijão, Indonésia, Quénia, Tanzânia 14 299 10,60
English: Combivir 300/150mg x 60 China, Kenya, Nigeria, Tanzania, Uganda 8,839 25.84
Translation (en-pt): Combivir 300/150mg x 60 China, Quénia, Nigéria, Tanzânia, Uganda 8 839 25,84
English: Combivir 300/150mg x 60 China, Kenya, Nigeria, Tanzania, Uganda 10,716 26.11
Translation (en-pt): Combivir 300/150mg x 60 China, Quénia, Nigéria, Tanzânia, Uganda 10 716 26,11
English: Epivir 150mg x 60 China, Indonesia, Kenya, Moldova, Tanzania 9,778 13.56
Translation (en-pt): Epivir 150mg x 60 China, Indonésia, Quénia, Tanzânia 9.778 13,56
English: The same applies to the return journey.
Translation (en-pt): O mesmo se aplica às viagens de regresso.
English: The three legislative proposals in question are:
Translation (en-pt): Essas três propostas legislativas são as seguintes:
English: Regular return of the driver
Translation (en-pt): Regresso regular do condutor
English: The social improvements in this proposal are significant.
Translation (en-pt): As melhorias sociais da presente proposta são significativas.
English: These measures were not part of the Commission's proposals adopted on 31 May 2017 and have not been the subject of an impact assessment.
Translation (en-pt): Estas medidas não faziam parte das propostas da Comissão adotadas em 31 de maio de 2017 e não foram sujeitas a uma avaliação de impacto.
English: Implementation deadlines / dates of application
Translation (en-pt): Prazos de implementação / datas de aplicação
English: Establishment criteria relating to drivers (Rome I)
Translation (en-pt): Critérios de estabelecimento relativos aos condutores (Roma I)
English: The Council position is therefore acceptable in this respect.
Translation (en-pt): A posição do Conselho é, por conseguinte, aceitável a este respeito.
English: After impact assessment, the Commission, if necessary, will exercise its right to come forward with a targeted legislative proposal before the two provisions enter into force."
Translation (en-pt): Após a avaliação de impacto, a Comissão exercerá, se for necessário, a sua prerrogativa de avançar com uma proposta legislativa específica antes da entrada em vigor das duas disposições.»
English: The Council does not follow the approach proposed by the Commission, which was mainly intended to facilitate enforcement.
Translation (en-pt): O Conselho não segue a abordagem proposta pela Comissão, que se destinava principalmente a facilitar a execução.
English: The new rules will require significant time for adaptation by Member States, operators and the Commission.
Translation (en-pt): As novas regras exigirão um período de tempo significativo para a adaptação dos Estados-Membros, dos operadores e da Comissão.
English: The Commission did not propose specific dates for the application of the new rules.
Translation (en-pt): A Comissão não propôs datas específicas para a aplicação das novas regras.
English: The Commission did not propose to modify the tachograph regulation.
Translation (en-pt): A Comissão não propôs a alteração do regulamento relativo ao tacógrafo.
English: In a spirit of compromise, the Commission accepts the position adopted by the Council, thus allowing the European Parliament to adopt the final text in a second reading.
Translation (en-pt): Num espírito de compromisso, a Comissão aceita a posição adotada pelo Conselho, permitindo assim que o Parlamento Europeu aprove o texto final em segunda leitura.
English: Organisation of the weekly rest periods
Translation (en-pt): Organização dos períodos de repouso semanal
English: This should improve enforceability of the cabotage rules when compared to the present situation.
Translation (en-pt): Tal deverá melhorar a aplicabilidade das regras relativas à cabotagem em comparação com a situação atual.
English: The new provisions will also constitute a solid basis for future enforcement of the road transport rules.
Translation (en-pt): As novas disposições constituem também uma base sólida para a futura aplicação das regras em matéria de transportes rodoviários.
English: It leaves enough margin so as to not unduly restrict the freedom of operators when hiring personnel.
Translation (en-pt): Deixa margem suficiente para não restringir indevidamente a liberdade dos operadores aquando da contratação de pessoal.
English: For this reason, the Commission issued the following declaration regarding the political agreement reached by the European Parliament and Council on 12 December 2019:
Translation (en-pt): Por este motivo, a Comissão emitiu a seguinte declaração sobre o acordo político alcançado pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho em 12 de dezembro de 2019:
English: A recital clarifies that "drivers are free to choose where to spend their rest period".
Translation (en-pt): Um considerando esclarece que «os condutores são livres de decidir onde passar o seu período de repouso».
English: However, the Commission maintains its reservations concerning two of the measures included in the Council position.
Translation (en-pt): Não obstante, a Comissão mantém as suas reservas relativamente a duas das medidas incluídas na posição do Conselho.
English: Indeed, the Commission considers that adopting the social and market proposals would bring substantial benefits to the road transport sector.
Translation (en-pt): Com efeito, a Comissão considera que a adoção das propostas sociais e de mercado aduziria benefícios substanciais para o setor dos transportes rodoviários.
English: Date of transmission of the proposal to the European Parliament and to the Council:
Translation (en-pt): Data de transmissão da proposta ao Parlamento Europeu e ao Conselho:
English: Rules on cabotage
Translation (en-pt): Regras relativas à cabotagem
English: The Commission regrets that the political agreement reached by the Council and European Parliament includes elements that are not in line with the ambitions of the European Green Deal and the EUCO endorsement of the objective of achieving a climate-neutral EU by 2050.
Translation (en-pt): A Comissão lamenta que o acordo político alcançado pelo Conselho e pelo Parlamento Europeu inclua elementos que não estão em consonância com as ambições do Pacto Ecológico Europeu e a aprovação EUCO do objetivo de alcançar uma UE com impacto neutro no clima até 2050.
English: On 31 May 2017, as part of the Mobility Package ("Europe on the Move"), the Commission adopted a comprehensive package of three legislative proposals covering social and internal market aspects of road transport in the EU.
Translation (en-pt): Em 31 de maio de 2017, no âmbito do pacote da mobilidade («A Europa em Movimento»), a Comissão adotou um pacote global de três propostas legislativas que abrangem os aspetos sociais e do mercado interno do transporte rodoviário na UE.
English: Since the two measures in question are part of the Council position, the Commission confirms the position taken in the declaration.
Translation (en-pt): Uma vez que as duas medidas em causa fazem parte da posição do Conselho, a Comissão confirma a posição tomada na declaração.
English: The Council position is a meaningful step forward compared to the current EU social and internal market rules for road transport for several reasons:
Translation (en-pt): A posição do Conselho constitui um passo significativo em relação às atuais regras da UE no domínio social e do mercado interno para o transporte rodoviário, por várias razões:
English: The Council position does not go as far as the Commission proposal.
Translation (en-pt): A posição do Conselho não vai tão longe quanto a proposta da Comissão.
English: "The Commission takes note of the provisional agreement on the social and market aspects of Mobility Package I reached by the Council and European Parliament during the 4th trilogue which took place on 11-12 December 2019.
Translation (en-pt): «A Comissão toma nota do acordo provisório sobre os aspetos sociais e de mercado do pacote de mobilidade I alcançado pelo Conselho e pelo Parlamento Europeu durante o 4.º trílogo, que teve lugar em 11 e 12 de dezembro de 2019.
English: As regards passenger transport, the Commission intends to further study the organisation of driving and rest periods to assess whether specific rules are necessary.
Translation (en-pt): No que respeita ao transporte de passageiros, a Comissão tenciona estudar mais aprofundadamente a organização dos períodos de condução e de repouso para determinar se são necessárias regras específicas.
English: (documents COM(2017)281 final - 2017/0123 (COD), COM(2017)278 final - 2017/0121 (COD) and COM(2017)277 final - 2017/0122 (COD) 01/06/2017
Translation (en-pt): (documentos COM(2017)281 final - 2017/0123 (COD), COM(2017)278 final - 2017/0121 (COD) e COM(2017)277 final - 2017/0122 (COD) 01/06/2017
English: The use of IMI will further reduce the administrative burden, both for administrations and undertakings, and will therefore contribute to the overall objective of the Mobility Package.
Translation (en-pt): O recurso ao IMI irá permitir reduzir ainda mais os encargos administrativos, tanto para as administrações como para as empresas e contribuir, assim, para o objetivo geral do pacote de mobilidade.
English: Namely, these operators would be subject to the criteria on stable and effective establishment and appropriate financial standing.
Translation (en-pt): Nomeadamente, estes operadores estariam sujeitos aos critérios relativos ao estabelecimento estável e efetivo e à capacidade financeira adequada.
English: Introduction of new tachograph technology
Translation (en-pt): Introdução de novas tecnologias relativas ao tacógrafo
English: The obligation of return of the truck will lead to inefficiencies in the transport system and an increase in unnecessary emissions, pollution and congestion, while the restrictions on combined transport diminish its effectiveness to support multimodal freight operations.
Translation (en-pt): A obrigação de regresso do camião irá gerar ineficiências no sistema de transporte e um aumento de emissões desnecessário, assim como poluição e congestionamento, enquanto as restrições ao transporte combinado diminuirão a sua eficácia no apoio às operações de transporte multimodal de mercadorias.
English: These are the compulsory return of the vehicle to the Member State of establishment every 8 weeks and the restrictions imposed on combined transport operations.
Translation (en-pt): Trata-se do regresso obrigatório do veículo ao Estado-Membro de estabelecimento a cada oito semanas e das restrições impostas às operações de transporte combinado.
English: The Commission will do so in view of the Green Deal and measures to decarbonise transport and protect the environment, whilst ensuring a well-functioning Single Market.
Translation (en-pt): A Comissão fa-lo-á tendo em conta o Pacto Ecológico e as medidas para descarbonizar os transportes e proteger o ambiente, assegurando simultaneamente o bom funcionamento do mercado único.
English: This was intended to prevent a situation where drivers are working abroad for long periods, without the possibility to return home to their families.
Translation (en-pt): Tal destinava-se a evitar uma situação em que os condutores trabalhassem no estrangeiro durante longos períodos, sem a possibilidade de regressarem para junto das suas famílias.