qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: (8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Translation (en-pt): (8) A fim de abranger quaisquer derrogações nacionais concedidas pelos EstadosMembros em conformidade com as Diretivas 90/385/CEE ou 93/42/CEE no contexto do surto de COVID-19 antes da entrada em vigor do presente regulamento, é igualmente necessário prever a possibilidade de os Estados-Membros notificarem essas derrogações nacionais e de a Comissão tornar extensiva a sua validade ao território da União.
English: At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Translation (en-pt): Ao mesmo tempo, é necessário diferir a data de revogação das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE.
English: In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Translation (en-pt): A fim de ter em conta o facto de que tem de ser dada à Comissão, durante um período transitório, a possibilidade de adotar derrogações a nível da União relacionadas com as derrogações nacionais das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, são necessárias determinadas alterações das disposições pertinentes do Regulamento (UE) 2017/745.
English: Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Translation (en-pt): O Regulamento (UE) 2017/745 reforça significativamente os elementos essenciais da abordagem regulamentar da Diretiva 90/385/CEE do Conselho e da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, tais como a supervisão dos organismos notificados, os procedimentos de avaliação da conformidade, as investigações clínicas e a avaliação clínica, a vigilância e a fiscalização do mercado, introduzindo simultaneamente disposições que garantem a transparência e a rastreabilidade dos dispositivos médicos, a fim de melhorar a saúde e a segurança.
English: ][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
Translation (en-pt): ][2: Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (JO L 189 de 20.7.1990, p.
English: To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Translation (en-pt): A fim de assegurar a disponibilidade contínua de dispositivos médicos no mercado da União, incluindo dispositivos médicos de importância vital no contexto do surto de COVID-19 e da crise de saúde pública que lhe está associada, é igualmente necessário adaptar determinadas disposições transitórias do Regulamento (UE) 2017/745 que, de outro modo, deixariam de ser aplicáveis a partir da data de aplicação dessas disposições.
English: The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Translation (en-pt): A alteração proposta visa assegurar que se pode alcançar o objetivo previsto do Regulamento (UE) 2017/745, ou seja, estabelecer um quadro regulamentar sólido, transparente, previsível e sustentável para os dispositivos médicos, que garanta um elevado nível de proteção da saúde pública e da segurança dos doentes e o bom funcionamento do mercado interno para esses dispositivos.
English: (11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Translation (en-pt): (11) Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, diferir a aplicação de determinadas disposições do Regulamento (UE) 2017/745 e permitir que a validade das derrogações nacionais, autorizadas ao abrigo das Diretivas 90/385/CEE ou 93/42/CEE, se torne extensiva ao território da União, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançados a nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia.
English: "- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
Translation (en-pt): «- do artigo 11.º, n.º 13, da Diretiva 93/42/CEE e do artigo 9.º, n.º 9, da Diretiva 90/385/CEE, que são revogadas com efeitos a partir de [inserir data de entrada em vigor do presente regulamento].».
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-pt): Tendo em conta o surto de COVID-19 e a crise de saúde pública que lhe está associada, a sua evolução epidemiológica, bem como os recursos adicionais necessários aos Estados-Membros, instituições de saúde, operadores económicos e outras partes interessadas, é conveniente diferir por um ano a aplicação das disposições pertinentes do Regulamento (UE) 2017/745.
English: (7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
Translation (en-pt): (7) As Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, bem como o Regulamento (UE) 2017/745, habilitam as autoridades nacionais competentes, mediante pedido devidamente justificado, a autorizar a colocação no mercado de dispositivos médicos que ainda não tenham sido objeto dos procedimentos de avaliação da conformidade mas cuja utilização contribua para a proteção da saúde, ou para a saúde pública ou a segurança ou saúde dos doentes, respetivamente («derrogação nacional»).
English: (4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-pt): (4) Dada a magnitude sem precedentes dos desafios atuais, e tendo em conta a complexidade do Regulamento (UE) 2017/745, é muito provável que os EstadosMembros, as instituições de saúde, os operadores económicos e outras partes interessadas não estejam em condições de assegurar a correta execução e aplicação do referido regulamento a partir de 26 de maio de 2020 tal como nele previsto.
English: (2) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
Translation (en-pt): (2) O surto de COVI-19 e a crise de saúde pública que lhe está associada constituem um desafio sem precedentes para os Estados-Membros e representam um encargo elevado para as autoridades nacionais, as instituições de saúde, os cidadãos da UE e os operadores económicos.
English: The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
Translation (en-pt): O surto de COVI-19 e a crise de saúde pública que lhe está associada constituem um desafio sem precedentes para os Estados-Membros e representam um encargo elevado para as autoridades nacionais, as instituições de saúde, os cidadãos da UE e os operadores económicos.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-pt): Essas circunstâncias extraordinárias têm um impacto significativo em vários domínios abrangidos pelo Regulamento (UE) 2017/745 e, por conseguinte, é muito provável que os Estados-Membros, as instituições de saúde, os operadores económicos e outras partes interessadas não estejam em condições de assegurar a correta execução e aplicação do referido regulamento a partir de 26 de maio de 2020, tal como nele previsto.
English: ‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation].
Translation (en-pt): «O Estado-Membro pode informar a Comissão e os outros Estados-Membros de qualquer autorização concedida nos termos do artigo 9.º, n.º 9, da Diretiva 90/385/CEE ou do artigo 11.º, n.º 13, da Diretiva 93/42/CEE antes de [inserir data de entrada em vigor do presente regulamento].»;
English: ‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Translation (en-pt): Na sequência da notificação referida no n.º 2 do presente artigo, a Comissão, em casos excecionais relacionados com a saúde pública ou a segurança ou saúde dos doentes, pode, por meio de atos de execução, tornar extensiva ao território da União, por um período limitado, a validade de uma autorização concedida por um Estado-Membro em conformidade com o n.º 1 do presente artigo ou, quando concedida antes de [inserir data de entrada em vigor do presente regulamento], em conformidade com o artigo 9.º, n.º 9, da Diretiva 90/385/CEE ou com o artigo 11.º, n.º 13, da Diretiva 93/42/CEE, e estabelecer as condições em que o dispositivo pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço.
English: ‘(f) Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
Translation (en-pt): «f) O artigo 27.º, n.º 4, é aplicável aos dispositivos da classe IIa e da classe IIb a partir de 26 de maio de 2023 e aos dispositivos da classe I a partir de 26 de maio de 2025;»,
English: By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Translation (en-pt): Em derrogação do artigo 52.º do presente regulamento ou, para o período entre [inserir data de entrada em vigor do presente regulamento] e 25 de maio de 2021, em derrogação do artigo 9.º, n.º 1 e n.º 2, da Diretiva 90/385/CEE ou do artigo 11.º, n.º 1 a n.º 6, da Diretiva 93/42/CEE, qualquer autoridade competente pode autorizar, mediante pedido devidamente justificado, a colocação no mercado ou a entrada em serviço, no território do Estado-Membro em causa, de um dispositivo específico para o qual os procedimentos aplicáveis referidos nesses artigos não tenham sido realizados, mas cuja utilização contribua para a saúde pública ou para a segurança ou saúde dos doentes.»;
English: (iii) class I devices from 26 May 2027;',
Translation (en-pt): iii) aos dispositivos da classe I a partir de 26 de maio de 2027;»,
English: (5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
Translation (en-pt): (5) A fim de assegurar o bom funcionamento do mercado interno e um elevado nível de proteção da saúde pública e da segurança dos doentes, proporcionar segurança jurídica e evitar potenciais perturbações do mercado, é necessário diferir a aplicação de determinadas disposições do Regulamento (UE) 2017/745.
English: (1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-pt): (1) O Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece um novo quadro regulamentar para assegurar o bom funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos abrangidos por esse regulamento, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde dos doentes e utilizadores e tendo em conta as pequenas e médias empresas que operam neste setor.
English: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-pt): O Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, adotado em 5 de abril de 2017, estabelece um novo quadro regulamentar para assegurar o bom funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos abrangidos por esse regulamento, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde dos doentes e utilizadores e tendo em conta as pequenas e médias empresas que operam neste setor.
English: (b) in paragraph 2, the following subparagraph is added:
Translation (en-pt): b) Ao n.º 2 é aditado o seguinte parágrafo:
English: In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-pt): A fim de assegurar o bom funcionamento do mercado interno e um elevado nível de proteção da saúde pública e da segurança dos doentes, proporcionar segurança jurídica e evitar potenciais perturbações do mercado, é necessário diferir por um ano a aplicação de determinadas disposições do Regulamento (UE) 2017/745.
English: (ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
Translation (en-pt): ii) aos dispositivos da classe IIa e da classe IIb a partir de 26 de maio de 2025,
English: (5) in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
Translation (en-pt): 5) No artigo 113.º, a data «25 de fevereiro de 2020» é substituída por «25 de fevereiro de 2021».
English: (i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
Translation (en-pt): i) aos dispositivos implantáveis e aos dispositivos da classe III a partir de 26 de maio de 2023,
English: (7) in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
Translation (en-pt): 7) No artigo 122.º, o primeiro parágrafo é alterado do seguinte modo:
English: (8) Article 123 is amended as follows:
Translation (en-pt): 8) O artigo 123.º é alterado do seguinte modo:
English: (1) in Article 1(2), the second subparagraph is amended as follows:
Translation (en-pt): 1) No artigo 1.º, n.º 2, o segundo parágrafo é alterado do seguinte modo:
English: (2) Article 17 is amended as follows:
Translation (en-pt): 2) O artigo 17.º é alterado do seguinte modo:
English: (3) in Article 34(1), ‘25 March 2020' is replaced by '25 March 2021';
Translation (en-pt): 3) No artigo 34.º, n.º 1, a data «25 de março de 2020» é substituída por «25 de março de 2021».
English: (9) in point (h) of point 5.1 of Annex IX,'26 May 2020' is replaced by '26 May 2021'.
Translation (en-pt): 9) No anexo IX, ponto 5.1, alínea h), a data «26 de maio de 2020» é substituída por «26 de maio de 2021».
English: (b) the following indent is added:
Translation (en-pt): b) É aditado o seguinte travessão:
English: (f) paragraph 11 is amended as follows:
Translation (en-pt): f) O n.º 11 é alterado do seguinte modo:
English: (4) Article 59 is amended as follows:
Translation (en-pt): 4) O artigo 59.º é alterado do seguinte modo:
English: (v) the following point (j) is added:
Translation (en-pt): v) é aditada uma alínea j), com a seguinte redação:
English: Such eligible expenditure shall not exceed EUR 200 000.
Translation (en-pt): Essas despesas elegíveis não podem exceder 200 000 EUR.
English: 13 Regional and Urban Policy
Translation (en-pt): 13 Política Regional e Urbana
English: [XX.YY.YY.YY] NO NO NO NO
Translation (en-pt): [XX.YY.YY.YY] NÃO NÃO NÃO NÃO
English: Specify existing or envisaged prevention and protection measures.
Translation (en-pt): Especificar as medidas de prevenção e de proteção existentes ou previstas.
English: In the meantime, the effects on our economies and societies become ever more serious.
Translation (en-pt): Entretanto, os efeitos nas nossas economias e sociedades têm vindo a tornar-se cada vez mais graves.
English: These measures are complementary and additional to the legislative modifications proposed on 13 March 2020.
Translation (en-pt): Estas medidas são complementares e suplementares às alterações legislativas propostas em 13 de março de 2020.
English: framework Number 1b Smart and Inclusive Growth
Translation (en-pt): plurianual Número 1b Crescimento Inteligente e Inclusivo
English: There was no consultation of external stakeholders.
Translation (en-pt): Não foi efetuada consulta de partes interessadas externas.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1…[17: As described in point 1.4.2.
Translation (en-pt): OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 1…[17: Tal como descrito no ponto 1.4.2.
English: 4 Employment, Social affairs and Inclusion
Translation (en-pt): 4 Emprego, Assuntos sociais e Inclusão
English: Compatibility and possible synergy with other appropriate instruments
Translation (en-pt): Coerência e eventual sinergia com outros instrumentos relevantes
English: Equally, the Commission will display the same flexibility in assessing the compliance of Member States with their obligations.
Translation (en-pt): Do mesmo modo, a Comissão irá demonstrará a mesma flexibilidade ao avaliar o cumprimento das obrigações dos Estados-Membros.
English: The first package of measures proposed by the Commission on 13 March 2020 introduced a number of important changes that allow for a more effective response in the current situation.
Translation (en-pt): O primeiro pacote de medidas proposto pela Comissão em 13 de março de 2020 introduziu uma série de alterações importantes que permitem uma resposta mais eficaz na situação atual.
English: from EFTA countries[12: EFTA: European Free Trade Association. ]
Translation (en-pt): dos países da EFTA[12: EFTA: Associação Europeia de Comércio Livre. ]
English: Financial impact in 2020 - 2025
Translation (en-pt): Impacto financeiro em 2020 - 2025
English: from candidate countries[13: Candidate countries and, where applicable, potential candidate countries from the Western Balkans.]
Translation (en-pt): dos países candidatos[13: Países candidatos e, se for caso disso, países candidatos potenciais dos Balcãs Ocidentais.]
English: The Commission will assess and may propose on that basis an extension of this measure.
Translation (en-pt): A Comissão avaliará e poderá propor, nesta base, uma prorrogação desta medida.
English: These current limited and targeted changes do not require a separate impact assessment.
Translation (en-pt): As alterações específicas e limitadas não requerem uma avaliação de impacto separada.
English: - in Delegations
Translation (en-pt): - nas Delegações
English: "Article [25a]
Translation (en-pt): «Artigo [25.º-A]
English: Other budget lines (specify)
Translation (en-pt): Outras rubricas orçamentais (especificar)
English: In order to contribute to an effective response to the current crisis, the scope of support from the ERDF was considerably expanded.
Translation (en-pt): A fim de contribuir para uma resposta eficaz à crise atual, o âmbito do apoio do FEDER foi consideravelmente alargado.
English: National authorities could also consider the possibility to select new operations or to launch new or additional calls for proposals if necessary.
Translation (en-pt): As autoridades nacionais poderão também ponderar a possibilidade de selecionar novas operações ou lançar convites à apresentação de propostas novos ou complementares, se necessário.
English: This has created an exceptional situation which needs to be addressed with specific measures.
Translation (en-pt): Tal criou uma situação excecional, a que é preciso responder através de medidas específicas.
English: Such operations may be selected even before the necessary programme amendment is approved by the Commission.
Translation (en-pt): Estas operações podem ser selecionadas mesmo antes de a Comissão aprovar a necessária alteração do programa.
English: Estimate to be expressed in full time equivalent units
Translation (en-pt): As estimativas devem ser expressas em termos de equivalente a tempo inteiro