qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: (10) the following Article 57a is inserted after the title of Section 1 in Chapter V:
Translation (en-pt): 10) É inserido o seguinte artigo 57.º-A após o título da secção 1 do capítulo V:
English: It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
Translation (en-pt): É essencial que o pedido de autorização apresentado à Autoridade para a avaliação dos riscos cumpra as especificações aplicáveis para garantir uma avaliação científica da melhor qualidade por parte da Autoridade.
English: (a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
Translation (en-pt): a) Informações sobre as sequências de ADN, com exceção das sequências utilizadas para efeitos de deteção, identificação e quantificação do evento de transformação; e
English: (5) Particular emphasis should be placed on explaining in a coherent, appropriate and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how these are utilized to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant.
Translation (en-pt): (5) Deve ser dada particular ênfase a explicar, de forma coerente, adequada e atempada, não apenas as conclusões sobre a avaliação dos riscos, mas também a forma como essas conclusões são utilizadas para ajudar a fundamentar as decisões de gestão dos riscos, juntamente com outros fatores legítimos, se for caso disso.
English: (b) Article 1(3) shall apply as from the date of appointment of the members of the Scientific Panels, which shall be announced in a notice in the ‘C' series of the Official Journal of the European Union.
Translation (en-pt): b) O artigo 1.º, n.º 3, é aplicável a partir da data da nomeação dos membros dos painéis científicos, que constará de um aviso publicado na série C do Jornal Oficial da União Europeia.
English: The general plan should also identify the tools and channels to be used and should establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Translation (en-pt): O plano geral deve também identificar as ferramentas e os canais a utilizar e deve estabelecer mecanismos adequados para garantir a coerência da comunicação dos riscos.
English: Enhanced transparency is expected to contribute to strengthening a climate of consumers' confidence that is beneficial for stimulating innovation and for the Union product safety recognition worldwide.
Translation (en-pt): Espera-se que a melhoria da transparência contribua para o reforço de um clima de confiança dos consumidores que seja benéfico para estimular a inovação e para o reconhecimento da segurança dos produtos da União a nível mundial.
English: Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
Translation (en-pt): Tendo em conta as funções respetivas dos avaliadores dos riscos e dos gestores dos riscos, a comunicação dos riscos deve:
English: Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Inter-institutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
Translation (en-pt): Antes de adotar um ato delegado, a Comissão deve consultar os peritos designados por cada Estado-Membro, de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor», de 13 de abril de 2016.
English: Given the targeted nature of this revision, focussing on transparency, the main simplification aspect concerns the introduction of a pre-submission advice which should provide support to applicants, in particular SMEs, to better understand the specifications on content of applications.
Translation (en-pt): Tendo em conta a natureza específica da presente revisão, que põe a tónica na transparência, o principal aspeto da simplificação refere-se à introdução de um aconselhamento anterior à apresentação dos pedidos, que deve ajudar os requerentes, em particular as PME, a compreender melhor as especificações relativas ao conteúdo dos pedidos.
English: Transitional measures
Translation (en-pt): Medidas transitórias
English: Union Register of Studies
Translation (en-pt): Registo de estudos da União
English: Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
Translation (en-pt): Os recentes debates salientaram preocupações sobre a transparência e a independência dos estudos e dados produzidos pela indústria.
English: (4) quantitative composition of the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion.
Translation (en-pt): 4) a composição quantitativa do objeto do pedido de contribuições científicas, incluindo um parecer científico.
English: (10) It is appropriate to align the composition of the Management Board of the Authority to the Common Approach on decentralised agencies, in accordance with the Joint Statement of the European Parliament, the Council of the European Union and the European Commission on decentralised agencies of 2012.
Translation (en-pt): (10) É adequado alinhar a composição do Conselho de Administração da Autoridade com a Abordagem Comum para as agências descentralizadas, em conformidade com a Declaração Conjunta do Parlamento Europeu, do Conselho da União Europeia e da Comissão Europeia sobre as agências descentralizadas, de 2012.
English: Furthermore, scientific divergences related to food and feed safety are particularly high on the public agenda, whether these are real or perceived, especially where other societal choices are at stake, such as the protection of the environment or consumers' right to choose the type of foods which they eat.
Translation (en-pt): Além disso, as divergências científicas, quer reais quer percecionadas, relacionadas com a segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais suscitam grande interesse público, nomeadamente nos casos em que estejam em jogo outras escolhas societais, tais como a proteção do ambiente ou o direito dos consumidores de escolher o tipo de alimentos que consomem.
English: However, given the limits of its competence, EFSA's risk communication activities cannot address questions on issues other than science, notably the risk management decisions informed by its scientific advice.
Translation (en-pt): No entanto, tendo em conta os limites das suas competências, as atividades de comunicação dos riscos da EFSA não podem abordar questões que se prendam com aspetos não científicos, nomeadamente as decisões de gestão dos riscos fundamentadas pelos seus pareceres científicos.
English: Accordingly, no personal data should be made publicly available under this Regulation, unless it is necessary and proportionate for the purposes of ensuring the transparency, independence and the reliability of the risk assessment process, while preventing conflicts of interests.
Translation (en-pt): Desta forma, os dados pessoais não devem ser disponibilizados ao público nos termos do presente regulamento, a menos que tal seja necessário e proporcionado para efeitos de garantir a transparência, a independência e a fiabilidade do processo de avaliação dos riscos, evitando ao mesmo tempo conflitos de interesses.
English: The consultation on submitted studies does not create additional burdens since the obligation to submit studies to EFSA, Commission and Member States already exists.
Translation (en-pt): A consulta sobre os estudos apresentados não cria encargos adicionais, uma vez que já existe a obrigação de apresentar estudos à EFSA, à Comissão e aos Estados-Membros.
English: (iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
Translation (en-pt): iii) resposta às necessidades de conhecimentos especializados pluridisciplinares do painel para o qual serão nomeados e adequação ao regime linguístico aplicável;
English: It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
Translation (en-pt): É também essencial, para este efeito, que o Diretor Executivo, cuja função é defender os interesses da EFSA e, em especial, a independência dos seus conhecimentos especializados, tenha um papel na seleção e nomeação desses peritos científicos.
English: (1) the method and other technical and industrial specifications relating to that method, used to manufacture or produce the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion;
Translation (en-pt): 1) o método e outras especificações técnicas e industriais relativas a esse método, utilizados para fabricar ou produzir o objeto do pedido de contribuições científicas, incluindo um parecer científico;
English: To guarantee maintenance of a high level of scientific expertise in EFSA and its risk assessment capacity to ensure the sustainability of the Union risk assessment system that is the basis of all measures taken on food safety.
Translation (en-pt): Garantir a manutenção de um elevado nível de especialização científica da EFSA e da sua capacidade de avaliação dos riscos, a fim de garantir a sustentabilidade do sistema de avaliação dos riscos da União que constitui a base de todas as medidas tomadas em matéria de segurança dos alimentos.
English: The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
Translation (en-pt): O processo de seleção pelo Diretor Executivo consiste em verificar se os peritos que propõe estão em consonância com a política e regras da EFSA em matéria de independência, e espera-se que o Diretor Executivo, tendo em conta o seu papel específico, esteja particularmente atento a esta questão fundamental para a EFSA.
English: The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
Translation (en-pt): A eficácia da EFSA depende da sua capacidade de atrair e reunir conhecimentos especializados dos Estados-Membros.
English: The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
Translation (en-pt): O sistema tem, pois, de ser reforçado, e os Estados-Membros devem desempenhar um papel mais ativo para assegurar que está disponível um conjunto suficiente de peritos para responder às necessidades do sistema da União para a avaliação dos riscos em termos de especialização científica de alto nível, independência e competências pluridisciplinares.
English: The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
Translation (en-pt): A Comissão, em estreita colaboração com a Autoridade e os Estados-Membros e após as consultas públicas adequadas, fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 57.º-A para estabelecer um plano geral de comunicação dos riscos sobre assuntos relacionados com a cadeia agroalimentar, tendo em conta os objetivos e os princípios gerais pertinentes definidos nos artigos 8.º-A e 8.º-B.
English: It is proposed to empower the Commission to draw up this general plan for the purposes of Regulation (EC) No 178/2002 by means of delegated acts.
Translation (en-pt): Propõe-se habilitar a Comissão a elaborar este plano geral para efeitos do Regulamento (CE) n.º 178/2002 por meio de atos delegados.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the notification obligations laid down in paragraphs 1 and 2, including consequences of non-compliance with the notification obligation.
Translation (en-pt): A Autoridade deve estabelecer no seu regulamento interno as disposições práticas para a aplicação das obrigações de notificação previstas no n.º 1 e no n.º 2, incluindo as consequências do não cumprimento da obrigação de notificação.
English: (c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
Translation (en-pt): c) informar por escrito o requerente da sua intenção de divulgar as informações e as respetivas razões, antes de a Autoridade tomar uma decisão formal sobre o pedido de confidencialidade.
English: It will not divert positive investments for innovation to defensive investments, since the measures are limited to providing transparent information on studies that in any case the applicant has to carry out in accordance with already existing legislation.
Translation (en-pt): Não irá redirecionar os investimentos positivos na inovação para investimentos defensivos, uma vez que as medidas se limitam à prestação de informações transparentes sobre os estudos que, em qualquer caso, o requerente já tem que efetuar em conformidade com a legislação em vigor.
English: Direct management by the Commission through
Translation (en-pt): Gestão direta pela Comissão
English: The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
Translation (en-pt): Também é estabelecido o processo a seguir para o tratamento de pedidos de confidencialidade.
English: By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
Translation (en-pt): Em derrogação do artigo 38.º, a Autoridade não tornará públicas informações relativamente às quais tenha sido solicitado um tratamento confidencial em conformidade com as condições estabelecidas no presente artigo.
English: These draft standard data formats and software packages shall not be based on proprietary standards and shall ensure interoperability with existing data submission approaches to the extent possible.
Translation (en-pt): Estes modelos de formatos de dados e pacotes de software normalizados não devem basear-se em normas exclusivas e devem garantir, na medida do possível, a interoperabilidade com formatos já existentes de apresentação de dados.
English: As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
Translation (en-pt): Tal como referido no roteiro, não foi realizada uma avaliação de impacto para a presente iniciativa, uma vez que as medidas que venham a ser introduzidas pela proposta dizem sobretudo respeito à transparência e à forma como a Comissão, enquanto gestora dos riscos, e a EFSA, enquanto avaliadora dos riscos, irão recolher e gerir as provas necessárias para desempenhar as suas funções com base em critérios inalterados.
English: Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
Translation (en-pt): O Regulamento (CE) n.º 178/2002 relativo à legislação alimentar geral («regulamento LAG») define um quadro jurídico harmonizado abrangente.
English: In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Translation (en-pt): Em especial, as novas disposições determinam que todas as informações e dados de apoio relativos aos pedidos de autorização são tornados públicos pela EFSA após a receção (na medida em que os pedidos serão apresentados diretamente à EFSA ou transmitidos à EFSA pelos Estados-Membros ou pela Comissão), incluindo informações suplementares, com exceção das informações confidenciais devidamente justificadas.
English: Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
Translation (en-pt): Considerando que isto seria financiado pelo orçamento da União e que a utilização desta ferramenta de verificação excecional deve ser proporcionada, a Comissão deve ser responsável por ativar o processo de encomenda desses estudos de verificação.
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
Translation (en-pt): Além disso, os fundos públicos não devem ser utilizados para encomendar estudos dispendiosos que servirão, no final, para ajudar a indústria a colocar um produto no mercado.
English: (1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
Translation (en-pt): (1) O Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os princípios e normas gerais da legislação alimentar, de modo a que constituam uma base comum para as medidas que regem os géneros alimentícios, tanto a nível da União como a nível dos Estados-Membros.
English: (a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications' activities needed;
Translation (en-pt): a) identificar os principais fatores que têm de ser tomados em conta ao considerar o tipo e o nível das atividades de comunicação dos riscos necessárias;
English: Estimated requirements of human resources for the parent DG
Translation (en-pt): Necessidades estimadas de recursos humanos para a DG responsável
English: Given the problems identified above, the purpose of this Regulation is to introduce changes to the existing legal framework which are limited to what is strictly necessary to achieve the objectives set up for the initiative in order to improve citizen and stakeholder confidence in the transparency and sustainability of the Union approach towards food safety, notably in relation to risk assessment.
Translation (en-pt): Atendendo aos problemas expostos, o objetivo do presente regulamento consiste em introduzir no atual quadro jurídico alterações limitadas ao estritamente necessário para atingir os objetivos estabelecidos para a iniciativa, a fim de melhorar a confiança dos cidadãos e das partes interessadas na transparência e sustentabilidade da abordagem da União em relação à segurança dos alimentos, nomeadamente no que diz respeito à avaliação dos riscos.
English: Expected generated Union added value (ex-post)
Translation (en-pt): Valor acrescentado esperado da intervenção da União (ex post)
English: [Heading………………………………] Diff./non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
Translation (en-pt): [Designação……………………...…………] DD/DND dos países EFTA dos países candidatos de países terceiros na aceção do artigo 21.º, n.º 2, alínea b), do Regulamento Financeiro
English: Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Translation (en-pt): Alterações do Regulamento (CE) n.º 178/2002
English: There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
Translation (en-pt): Não existe qualquer risco de sobreposição com a capacidade atual da EFSA de encomendar os estudos científicos que sejam necessários para o desempenho da sua missão (artigo 32.º do regulamento LAG), uma vez que esta medida deve ser considerada como uma ferramenta de gestão dos riscos.
English: The proposal/initiative will entail reprogramming of the relevant heading in the multiannual financial framework.
Translation (en-pt): A proposta/iniciativa requer uma reprogramação da rubrica pertinente do quadro financeiro plurianual
English: Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
Translation (en-pt): Uma vez que se trata da autorização de uma substância que já se encontra no mercado há vários anos e de estudos planeados, a experiência da ECHA com outros procedimentos similares revela que existe conhecimento público e em certos casos novos dados sobre a substância em causa que podem ser partilhados.
English: (d) adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within ten weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, as appropriate, of its decision; and,
Translation (en-pt): d) adotar uma decisão fundamentada sobre o pedido de confidencialidade, tendo em conta as observações do requerente, no prazo de dez semanas a contar da data de receção do pedido de confidencialidade no que diz respeito aos pedidos de autorização, e o mais rapidamente possível no caso de dados e informações suplementares, e notificar o requerente e informar a Comissão e os EstadosMembros, conforme adequado, da sua decisão; e
English: The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
Translation (en-pt): A opção de os Estados-Membros solicitarem à EFSA que encomende estudos em circunstâncias excecionais bem como a opção de a EFSA encomendar esses estudos por sua própria iniciativa não foram escolhidas por razões de proporcionalidade (financiamento público), mas também porque a EFSA e os Estados-Membros já podem indicar à Comissão razões específicas para recorrer a esta ferramenta específica.
English: In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
Translation (en-pt): A este respeito, a proposta estabelece que tipo de informações devem ser consideradas confidenciais.
English: [Heading……………………...…………] Diff./Non-diff.[44: Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations.]
Translation (en-pt): [Designação……………………...…………] DD/DND[44: DD = dotações diferenciadas/DND = dotações não diferenciadas.]
English: Policy area: [Food Safety]
Translation (en-pt): Domínio de intervenção: [Segurança dos alimentos]
English: (3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
Translation (en-pt): 3) as informações comerciais que revelem as fontes de aprovisionamento, as quotas de mercado ou a estratégia comercial do requerente; e