qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Translation (en-pt): Para além de fornecer atualizações regulares nas reuniões semestrais do subgrupo de peritos em tecidos e células sobre a situação epidemiológica relevante no setor dos tecidos e células, a realização de avaliações dos riscos (p. ex. para HTLV, malária, dengue e chicungunha) e os planos de preparação (p. ex. de surtos de febre do Vale do Nilo) representaram uma contribuição valiosa para a definição de políticas e a tomada de decisões neste setor, tanto a nível nacional como a nível da UE.
English: Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Translation (en-pt): Fig. 6 Resultados das inspeções dos serviços manipuladores de tecidos efetuadas em 2011
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Translation (en-pt): A este propósito, será necessário reforçar a formação dos profissionais de saúde e dos responsáveis pela vigilância nos serviços manipuladores de tecidos e autoridades competentes, para que possam determinar e analisar devidamente as causas profundas dos SARE, o que permitirá identificar e corrigir os erros sistemáticos cometidos.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Translation (en-pt): Desde 2003, foram financiados vários projetos na área dos tecidos e células de origem humana para aplicação clínica, no âmbito dos programas de ação plurianuais da União no domínio da saúde.
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Translation (en-pt): Vários requisitos de análise (por exemplo, a não exigência de testes NAT, o limite de 24 horas para recolha de amostras de sangue de um dador morto, os testes aos dadores de gâmetas no momento da doação) foram objeto de debate nas reuniões semestrais das autoridades nacionais competentes e as várias práticas partilhadas pelas autoridades competentes mostraram ser necessária uma avaliação dos riscos, baseada em dados concretos, no que diz respeito a algumas situações práticas que não foram claramente definidas/previstas na Diretiva 2006/17/CE.
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Translation (en-pt): O presente inquérito confirmou que os Estados-Membros estão a tentar assegurar um nível adequado de formação para o pessoal dos serviços manipuladores de tecidos e que a conformidade com os requisitos da Diretiva 2004/23/CE é verificada sistematicamente durante as inspeções e também antes da conceção da autorização, acreditação ou licença aos serviços manipuladores de tecidos.
English: Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Translation (en-pt): As disposições relacionadas com a colheita, e também com a dádiva e a análise, são reguladas pela legislação aplicável em matéria de tecidos e células e verificadas no decurso da inspeção dos serviços manipuladores de tecidos.
English: Quality and safety of tissues and cells
Translation (en-pt): Qualidade e segurança dos tecidos e células
English: Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
Translation (en-pt): A verificação, pelas autoridades competentes, da aplicação do princípio da DVG nos serviços manipuladores de tecidos centra-se na inspeção de documentos relativos ao consentimento do dador.
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Translation (en-pt): No que respeita ao equilíbrio entre oferta e procura, 17 Estados-Membros e um país do EEE comunicaram que são frequentes a nível nacional situações de falta de tecidos e células, principalmente medula, células estaminais hematopoiéticas, córneas e osso.
English: Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Translation (en-pt): Além disso, nos casos em que os tecidos/células de um dador são utilizados tanto para transplantação como para fabrico de MTA, deve refletir-se sobre a melhor forma de transferir os dados relevantes entre os sistemas de farmacovigilância e de biovigilância (por exemplo, dádiva de células de um dador vivo ao qual é diagnosticado um tumor depois de doar células a um fabricante de MAT, ou um recetor que desenvolve um tumor ou uma doença transmissível após terapia com células provenientes de um dador que possa ter doado células transplantadas para outro recetor).
English: 'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
Translation (en-pt): «suficiência nacional» a possibilidade de satisfazer as necessidades da população residente em tecidos e células de origem humana para utilização médica (por exemplo, transplantação, procedimentos de reprodução assistida), mediante o acesso a recursos provenientes do país e obtidos através da cooperação regional/internacional.]
English: This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Translation (en-pt): O presente relatório mostra que os Estados-Membros respeitam, em geral, o artigo 12.º da Diretiva 2004/23/CE, que obriga os Estados-Membros a tomar as medidas necessárias para incentivar a DVG de tecidos e células.
English: This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Translation (en-pt): Isto poderá explicar a heterogeneidade considerável existente na UE no que diz respeito às práticas nesta matéria - a mesma prática pode ser considerada uma compensação num país e um incentivo, ou outro tipo de prática, nos outros países.
English: Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Translation (en-pt): Quando adequado, foram igualmente tomados em conta os dados recolhidos através de outros canais e que apoiam os resultados dos dois inquéritos (por exemplo, o intercâmbio de informações com as autoridades nacionais competentes no decurso das reuniões semestrais com a Comissão, o relatório anual obrigatório a apresentar à Comissão sobre reações e incidentes adversos graves (SARE), os alertas lançados através da plataforma de alerta rápido para tecidos e células (RATC), o inquérito Eurobarómetro relativo aos pontos de vista dos cidadãos da UE sobre dádiva de tecidos e células e os resultados de uma série de projetos e estudos relevantes financiados pela UE).
English: As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Translation (en-pt): No que se refere à aplicação do princípio da DVG, o inquérito da Comissão revelou que os Estados-Membros cumprem, em geral, o artigo 12.º da Diretiva 2004/23/CE, que exige que os Estados-Membros adotem as medidas necessárias para incentivar a DVG.
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Translation (en-pt): São hoje correntemente aplicadas novas metodologias de processamento que eram inimagináveis quando as diretivas foram adotadas: pré-seccionamento de córneas com transplante apenas do segmento anterior ou posterior para um doente, descelularização da pele e das válvulas cardíacas no serviço manipulador de tecidos para estimular a celularização in vivo no recetor, numerosas novas técnicas de esterilização ou inativação de agentes patogénicos, incluindo a utilização de radioprotetores para permitir o tratamento com doses elevadas de irradiação gama, transplantação de populações de células altamente selecionadas a utilizar para a mesma função essencial no recetor que no dador.
English: Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
Translation (en-pt): Essas inspeções tiveram resultados globalmente satisfatórios e permitiram, em especial, trazer para o próprio Estado-Membro competências inexistentes.
English: Distribution of tissues and cells for human application.
Translation (en-pt): Distribuição de tecidos e células para aplicação em seres humanos.
English: Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Translation (en-pt): Cinco Estados-Membros dispõem de registos centrais tanto de dadores de oócitos como de dadores de esperma.
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Translation (en-pt): O inquérito revelou uma grande diversidade de abordagens na aplicação dos requisitos em matéria de colheita estabelecidos na Diretiva 2006/17/CE, especialmente no âmbito da concessão da autorização (p. ex. exigência de inspeção prévia in loco ou apenas de um exame administrativo da documentação, critérios diferentes para as alterações substanciais que requerem uma notificação das autoridades competentes, diferentes prazos de validade das autorizações e condições de renovação também diferentes).
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Translation (en-pt): As questões a abordar incluem a transparência das decisões relativas à compensação dos dadores e ao tipo e valor da compensação dos dadores, em especial quando essas decisões cabem aos organismos de colheita e aos serviços manipuladores de tecidos.
English: Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Translation (en-pt): Autorização de processos de preparação de tecidos e células.
English: The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Translation (en-pt): O inquérito revelou que todos os Estados-Membros que apresentaram relatórios autorizam as condições de colheita com base na inspeção dos organismos de colheita e/ou na avaliação da documentação pertinente disponibilizada pelo serviço manipulador de tecidos que trabalha com os organismos de colheita.
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Translation (en-pt): Fig. 4 Número de serviços manipuladores de tecidos acreditados/designados/autorizados/licenciados por tipo de tecidos e células de origem humana (dados comparativos; dados apresentados por 27 Estados-Membros e dois países do EEE)
English: Relations between tissue establishments and third parties.
Translation (en-pt): Relações entre os serviços manipuladores de tecidos e terceiros.
English: In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Translation (en-pt): Além disso, em vários EstadosMembros, só os serviços manipuladores de tecidos estão autorizados a proceder à colheita de tecidos e células; em alguns países, os serviços manipuladores de tecidos estão autorizados apenas para atividades de colheita.
English: Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Translation (en-pt): Fig. 3 Número de organismos de colheita (OC) comunicados pelos países da UE e do EEE
English: Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Translation (en-pt): Apenas dois Estados-Membros declararam verificar, durante as inspeções, os procedimentos operacionais normalizados (PON) preparados pelos serviços manipuladores de tecidos e examinar as informações sobre doentes e dadores prestadas pelas clínicas de fertilidade autorizadas.
English: Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Translation (en-pt): Fig. 5 Estatuto dos serviços manipuladores de tecidos (público ou privado)/tipo de tecidos (dados de 2011; dados apresentados por 25 Estados-Membros e um país do EEE)
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Translation (en-pt): Durante as reuniões semestrais das autoridades nacionais competentes foram discutidos vários critérios de seleção, bem como as funções das pessoas responsáveis nos Estados-Membros que aplicam requisitos mais rigorosos.
English: Register of tissue establishments and reporting obligations.
Translation (en-pt): Registo dos serviços manipuladores de tecidos e obrigações de comunicação.
English: Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
Translation (en-pt): Na maior parte dos países que responderam ao inquérito são igualmente aplicados PON obrigatórios no decurso da autorização/acreditação/designação ou licenciamento.
English: [7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
Translation (en-pt): [7: Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (JO L 102 de 7.4.2004, p. 48).
English: [22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
Translation (en-pt): [22: Diretiva (UE) 2015/566 da Comissão que aplica a Diretiva 2004/23/CE no que diz respeito aos procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados (JO L 93 de 9.4.2015, p. 56). ]
English: ][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
Translation (en-pt): ][9: Diretiva 2006/86/CE da Comissão, de 24 de outubro de 2006, que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade, à notificação de reações e incidentes adversos graves e a determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (JO L 294 de 25.10.2006, p.
English: a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
Translation (en-pt): a. Volume de tecidos e células (unidades) distribuídos de um Estado-Membro para outros Estados-Membros da UE e/ou para países do EEE em 2011 (dados comunicados por 18 países)
English: b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
Translation (en-pt): b. Volume de tecidos e células (unidades) exportados em 2011 (dados comunicados por 11 Estados-Membros)
English: a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
Translation (en-pt): a. Volume de tecidos e células (unidades) importados em 2011 (dados comunicados por 15 Estados-Membros)
English: ][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
Translation (en-pt): ][8: Diretiva 2006/17/CE da Comissão, de 8 de fevereiro de 2006, que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinados requisitos técnicos aplicáveis à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana (JO L 38 de 9.2.2006, p. 40).
English: b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
Translation (en-pt): b. Volume de tecidos e células (unidades) recebidos pelos Estado-Membros em proveniência de outros Estado-Membros da UE e/ou países do EEE em 2011 (dados comunicados por 15 EstadosMembros)
English: Supervision of human tissue and cell procurement.
Translation (en-pt): Supervisão da colheita de tecidos e células de origem humana.
English: Implementation of the EU tissues and cells legislation
Translation (en-pt): Aplicação da legislação da UE sobre tecidos e células
English: [13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
Translation (en-pt): [13: Diretiva (UE) 2015/565 da Comissão que altera a Diretiva 2006/86/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana (JO L 93 de 9.4.2015, p.
English: Procurement of tissues and cells.
Translation (en-pt): Colheita de tecidos e células.
English: Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Translation (en-pt): Fig. 1 Autoridades competentes para tecidos e células nos Estados-Membros e países do EEE que apresentaram relatórios (dados de 2011)
English: Transposition of the EU tissue and cell legislation
Translation (en-pt): Transposição da legislação da UE sobre tecidos e células
English: Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Translation (en-pt): Fig. 2 Outras responsabilidades das autoridades competentes para tecidos e células nos EstadosMembros e países do EEE que apresentaram relatórios (dados de 2011)
English: OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
Translation (en-pt): ][15: O Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE faz parte da Plataforma de Codificação da UE, introduzida pela Diretiva (UE) 2015/565 que altera Diretiva 2006/86/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana.]
English: Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
Translation (en-pt): Apoio à aplicação das diretivas da UE em matéria de tecidos e células
English: These reasons are still valid.
Translation (en-pt): Estes motivos ainda são válidos.
English: (g) the annual report of its activities;
Translation (en-pt): g) o relatório anual das suas atividades;
English: Reasons for action at European level (ex-ante)
Translation (en-pt): Razões para uma ação a nível europeu (ex ante)
English: The Commission will bear the limited costs.
Translation (en-pt): A Comissão suportará os custos limitados existentes.
English: Problems that the initiative aims to tackle
Translation (en-pt): Problemas que a iniciativa visa combater
English: That section shall be publicly available and easily accessible.
Translation (en-pt): Essa secção deve ser disponibilizada publicamente e facilmente acessível.
English: The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
Translation (en-pt): A Autoridade deve exercer as suas atividades com elevado nível de transparência.