qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The consequent serious impact on air carriers has set in as early as January 2020 in respect of the People's Republic of China and Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China, has been pervasive since 1 March 2020, and is likely to affect at least two scheduling periods, those of winter 2019/2020 and summer 2020.
Translation (en-pt): O consequente impacto grave sobre as transportadoras aéreas relativamente à República Popular da China e à Região Administrativa Especial de Hong Kong da República Popular da China, já em janeiro de 2020, foi generalizado desde 1 de março de 2020 e é suscetível de afetar, pelo menos, dois períodos de programação, o do inverno de 2019/2020 e o do verão de 2020.
English: Air carriers are reporting large falls in forward bookings and are implementing significant cancellations of flights into the winter 2019-2020 and summer 2020 scheduling periods as a result of the outbreak.
Translation (en-pt): As transportadoras aéreas comunicam grandes quedas nas reservas a prazo e estão a pôr em prática cancelamentos significativos de voos nos períodos do inverno de 2019-2020 e do verão de 2020 devido ao surto.
English: Under the circumstances described, Regulation (EEC) No 95/93 should be amended so as to protect the grandfathering rights of air-carriers for those slots that have not been used during the period when the aviation market has been most affected by the outbreak of the SARS-CoV-2.
Translation (en-pt): Nas circunstâncias descritas, o Regulamento (CEE) n.º 95/93 deve ser alterado de modo a proteger os direitos adquiridos das transportadoras aéreas relativamente às faixas que não foram utilizadas durante o período em que o mercado da aviação tiver sido mais afetado pelo surto de SARS-CoV-2.
English: Regulation (EEC) No 95/93 does not allow Member States, for reasons such as those in question here, to oblige coordinators to consider unused slots as operated.
Translation (en-pt): O Regulamento (CEE) n.º 95/93 não permite que os Estados-Membros, por razões como as expostas, obriguem os coordenadores a considerar como utilizadas as faixas horárias que o não foram.
English: Regulation (EEC) No 95/93 sets the rules on the allocation of slots at EU airports.
Translation (en-pt): O Regulamento (CEE) n.º 95/93 estabelece as normas aplicáveis à atribuição de faixas horárias nos aeroportos da UE.
English: For the purposes of Articles 8(2) and 10(2), coordinators shall consider slots allocated for the period from 23 January 2020 until 29 February 2020 as having been operated by the air carrier to which they had initially been allocated, in so far as it concerns air services between airports in the European Union and airports either in the People's Republic of China or in the Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China.
Translation (en-pt): Para efeitos do disposto nos artigos 8.º, n.º 2, e 10.º, n.º 2, os coordenadores devem considerar que as faixas horárias atribuídas para o período compreendido entre 23 de janeiro de 2020 e 29 de fevereiro de 2020 foram exploradas pela transportadora aérea a que tinham inicialmente sido atribuídas, na medida em que digam respeito a serviços aéreos entre aeroportos da União Europeia e aeroportos da República Popular da China ou da Região Administrativa Especial de Hong Kong da República Popular da China.
English: Article 10a is replaced with a new article to oblige the coordinators to consider that for the purposes of assessing accrual of grandfathering rights, slots allocated for the period from 1 March 2020 until 30 June 2020 have been operated by the air carrier to which they had initially been allocated.
Translation (en-pt): O artigo 10.º-A é substituído por um novo artigo para obrigar os coordenadores a considerar que, para efeitos de avaliação da acumulação de direitos adquiridos, as faixas horárias atribuídas para o período compreendido entre 1 de março de 2020 e 30 de junho de 2020 foram exploradas pela transportadora aérea a que tinham inicialmente sido atribuídas.
English: As a condition, in respect of cases following the entry into application of the proposed Regulation, any such slots have to be returned to the slot coordinator.
Translation (en-pt): Relativamente aos casos ocorridos após a entrada em vigor do regulamento proposto, essas faixas horárias têm de ser devolvidas ao coordenador.
English: amending Regulation (EEC) No 95/93 on common rules for the allocation of slots at Community airports
Translation (en-pt): que altera o Regulamento (CEE) n.º 95/93 relativo às normas comuns aplicáveis à atribuição de faixas horárias nos aeroportos da Comunidade
English: (5) Article 10(4) of Regulation (EEC) No 95/93 allows slot coordinators to disregard, for the purpose of calculating historic precedence, the non-operation of airport slots for periods during which the air carrier is unable to operate the planned air services due to, for example, airport closures.
Translation (en-pt): (5) O artigo 10.º, n.º 4, do Regulamento (CEE) n.º 95/93 autoriza os coordenadores de faixas horárias a ignorar, para efeitos do cálculo da precedência histórica, a não exploração das faixas horárias nos períodos em que a transportadora aérea não possa explorar os serviços aéreos previstos, devido, por exemplo, ao encerramento de aeroportos.
English: Returned slots which are subsequently reallocated to other air carriers would not be eligible for grandfathering for the air carrier operating them.
Translation (en-pt): As faixas horárias devolvidas que sejam posteriormente reatribuídas a outras transportadoras aéreas não serão elegíveis para proteção dos direitos adquiridos da transportadora aérea que as explora.
English: (1) Article 10a is replaced by the following:
Translation (en-pt): (1) O artigo 10.º-A passa a ter a seguinte redação:
English: Therefore, when they are not used by the air carrier to which they were allocated, slots should be returned to the coordinator without delay.
Translation (en-pt): Por conseguinte, as faixas horárias que não forem utilizadas pela transportadora aérea à qual tenham sido atribuídas devem ser imediatamente devolvidas ao coordenador.
English: Given the decreasing demand caused by the crisis, most European air carriers are grounding aircraft.
Translation (en-pt): Dada a diminuição da procura causada pela crise, a maioria das transportadoras aéreas europeias está a imobilizar as suas aeronaves, o que sugere que a redução do número de voos continuará.
English: It is therefore necessary to define the conditions under which non-operated slots should be considered as operated slots for those purposes, in respect of the corresponding following season.
Translation (en-pt): Assim, é necessário definir, em relação à época seguinte correspondente, as condições em que as faixas horárias não exploradas devam ser consideradas faixas exploradas para esses fins.
English: This measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) 95/93 triggered by other emergencies.
Translation (en-pt): Esta medida é semelhante, em termos de âmbito de aplicação e de efeitos, a alterações anteriores do Regulamento (CEE) n.º 95/93, desencadeadas por outras situações de emergência.
English: ‘Article 10a
Translation (en-pt): «Artigo 10.º-A
English: Article 12b
Translation (en-pt): Artigo 12.º-B
English: For the purposes of Articles 8(2) and 10(2), coordinators shall consider slots allocated for the period from 1 March 2020 until 30 June 2020 as having been operated by the air carrier to which they had initially been allocated.
Translation (en-pt): Para efeitos do disposto nos artigos 8.º, n.º 2, e 10.º, n.º 2, os coordenadores devem considerar que as faixas horárias atribuídas para o período compreendido entre 1 de março de 2020 e 30 de junho de 2020 foram exploradas pela transportadora aérea a que tinham inicialmente sido atribuídas.
English: However, this measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) No 95/93 triggered by other emergencies.
Translation (en-pt): No entanto, esta medida é semelhante, em termos de âmbito e efeitos, a alterações anteriores do Regulamento (CEE) n.º 95/93 desencadeadas por outras situações de emergência, designadamente:
English: ‘Article 12a
Translation (en-pt): «Artigo 12.º-A
English: However, this Article does not address situations like the outbreak of SARS-CoV-2.
Translation (en-pt): No entanto, este artigo não trata de situações como o surto de SARSCoV2, pelo que é adequado adotar uma medida correspondente.
English: The proposal does not have a budgetary impact for the EU institutions.
Translation (en-pt): A proposta não tem qualquer incidência orçamental para as Instituições da UE.
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Translation (en-pt): Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos.
English: Subsidiarity
Translation (en-pt): Subsidiariedade
English: In this regard, the legislation, that is being amended, is adopted in full compliance with the principle of subsidiarity and any amendment thereto must be made through a Commission proposal.
Translation (en-pt): A este respeito, a legislação agora alterada é adotada em plena conformidade com o princípio da subsidiariedade, e quaisquer alterações a que seja sujeita devem ser feitas mediante proposta da Comissão.
English: Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Translation (en-pt): Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 114.º, n.º 3.».
English: It was therefore considered to be appropriate to provide for an exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
Translation (en-pt): Por conseguinte, considerou-se adequado prever uma exceção ao prazo de oito semanas referido no artigo 4.º do Protocolo n.º 1 relativo ao papel dos parlamentos nacionais na União Europeia, anexo ao Tratado da União Europeia, ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e ao Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica.
English: Reasons for and objectives of the proposal
Translation (en-pt): Justificação e objetivos da proposta
English: According to the principle of subsidiarity, Union action may only be taken if the envisaged aims cannot be achieved by Member States alone.
Translation (en-pt): De acordo com o princípio da subsidiariedade, só é possível tomar medidas a nível da União se os Estados-Membros não forem capazes, por si só, de alcançar os objetivos pretendidos.
English: Proportionality
Translation (en-pt): Proporcionalidade
English: ‘(g) with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
Translation (en-pt): «g) No que diz respeito aos dispositivos reutilizáveis em que o suporte da UDI deve ser aposto no próprio dispositivo, o artigo 27.º, n.º 4, é aplicável:
English: This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as an impact assessment for Regulation (EU) 2017/745 has already been undertaken.
Translation (en-pt): A presente proposta não é acompanhada de uma avaliação de impacto separada, uma vez que foi já realizada uma avaliação de impacto para o Regulamento (UE) 2017/745.
English: Those deferrals safeguard the presence of a functioning regulatory framework on medical devices from 26 May 2020.
Translation (en-pt): Esses diferimentos salvaguardam a existência de um quadro regulamentar operacional em matéria de dispositivos médicos a partir de 26 de maio de 2020.
English: It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation.
Translation (en-pt): Tem como objetivo principal estabelecer, por razões excecionais no contexto do atual surto de COVID19, um deferimento de um ano no que se refere à data de aplicação de determinadas disposições daquele regulamento.
English: "(j) Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
Translation (en-pt): «j) O artigo 59.º é aplicável a partir de [inserir data de entrada em vigor do presente regulamento].».
English: This proposal does not alter Regulation (EU) 2017/745 on substance and does not impose new obligations on the concerned parties.
Translation (en-pt): A presente proposta não altera em substância o Regulamento (UE) 2017/745 e não impõe novas obrigações às partes interessadas.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Translation (en-pt): Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea c),
English: Legal basis
Translation (en-pt): Base jurídica
English: (13) In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
Translation (en-pt): (13) Tendo em conta a necessidade imperiosa de combater imediatamente a crise de saúde pública associada ao surto de COVID-19, o presente regulamento deve entrar em vigor com urgência,
English: (12) The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Translation (en-pt): (12) A adoção do presente regulamento tem lugar em circunstâncias excecionais decorrentes do surto de COVID-19 e da crise de saúde pública que lhe está associada.
English: After consulting the Committee of the Regions,
Translation (en-pt): Após consulta do Comité das Regiões,
English: After consulting the European Economic and Social Committee,
Translation (en-pt): Após consulta do Comité Económico e Social Europeu,
English: Regulation (EU) 2017/745 also allows the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Translation (en-pt): O Regulamento (UE) 2017/745 permite igualmente à Comissão, em casos excecionais, tornar extensiva ao território da União, por um período limitado, a validade de uma derrogação nacional («derrogação a nível União»).
English: amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
Translation (en-pt): que altera o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos no que diz respeito às datas de aplicação de algumas das suas disposições
English: (3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
Translation (en-pt): (3) Os dispositivos médicos, tais como luvas médicas, máscaras cirúrgicas, equipamentos para cuidados intensivos e outros equipamentos médicos, desempenham um papel crucial no contexto do surto de COVID-19 e da crise de saúde pública que lhe está associada para garantir a saúde e a segurança dos cidadãos da União e permitir que os Estados-Membros proporcionem o tratamento médico necessário aos doentes que dele precisam urgentemente.
English: In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Translation (en-pt): Além disso, a alteração proposta visa assegurar que a Comissão possa adotar, em casos excecionais, derrogações a nível da União em resposta a derrogações nacionais, o mais rapidamente possível, para fazer face de modo eficaz à potencial escassez em toda a União de dispositivos médicos de importância vital.
English: (10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
Translation (en-pt): (10) Por conseguinte, o Regulamento (UE) 2017/745 deve ser alterado em conformidade.
English: The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Translation (en-pt): A base jurídica da proposta é constituída pelo artigo 114.º e pelo artigo 168.º, n.º 4, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE).
English: This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Translation (en-pt): Esta ação da União é necessária para atingir o objetivo de execução e aplicação adequadas, por todas as partes envolvidas, do Regulamento (UE) 2017/745, tendo em conta a magnitude do atual surto de COVID-19 e a crise de saúde pública que lhe está associada.
English: Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
Translation (en-pt): A intervenção da União é necessária para assegurar um elevado nível de proteção da saúde dos doentes e dos utilizadores e o bom funcionamento do mercado interno e para evitar potenciais perturbações do mercado.
English: The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Translation (en-pt): A crise da COVID-19 criou circunstâncias extraordinárias que exigem recursos adicionais substanciais, bem como uma maior disponibilidade de dispositivos médicos de importância vital, que não poderiam razoavelmente prever-se quando da adoção do Regulamento (UE) 2017/745.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Translation (en-pt): Essas circunstâncias extraordinárias têm um impacto significativo em vários domínios abrangidos pelo Regulamento (UE) 2017/745, tais como a designação e o trabalho dos organismos notificados e a colocação no mercado e disponibilização no mercado de dispositivos médicos na União.
English: To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
Translation (en-pt): Para alcançar o efeito pretendido da alteração do Regulamento (UE) 2017/745 no que respeita às datas de aplicação de determinadas disposições, é necessário que o presente regulamento entre em vigor antes de 26 de maio de 2020.
English: (9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Translation (en-pt): (9) Para assegurar a existência contínua de um quadro regulamentar eficaz e funcional para os dispositivos médicos, é necessário também diferir a aplicação da disposição que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE.
English: [1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
Translation (en-pt): [1: Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p.
English: ][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Translation (en-pt): ][3: Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p.
English: At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
Translation (en-pt): Ao mesmo tempo, o Regulamento (UE) 2017/745 define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para ir ao encontro das preocupações comuns de segurança relativas a esses dispositivos.
English: Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
Translation (en-pt): Os dispositivos legalmente colocados no mercado nos termos das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE antes de 26 de maio de 2021 e os dispositivos colocados no mercado a partir de 26 de maio de 2021 nos termos do n.º 3 do presente artigo podem continuar a ser disponibilizados no mercado ou a entrar em serviço até 26 de maio de 2025.»;
English: It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Translation (en-pt): Por esta razão, é conveniente que a disposição relevante do Regulamento (UE) 2017/745 seja aplicável o mais rapidamente possível e que as disposições correspondentes das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE sejam revogadas a partir dessa mesma data.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Translation (en-pt): Tendo em conta o surto de COVID-19 e a crise de saúde pública que lhe está associada, a Comissão deve poder adotar derrogações a nível da União em resposta a derrogações nacionais, para fazer face de modo eficaz à possível escassez em toda a União de dispositivos médicos de importância vital.
English: Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Translation (en-pt): O Regulamento (UE) 2017/745 é alterado do seguinte modo:
English: (6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
Translation (en-pt): (6) A data de aplicação deve ser diferida no que se refere às disposições do Regulamento (UE) 2017/745 que, de outro modo, seriam aplicáveis a partir de 26 de maio de 2020.