qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: (6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
Translation (en-pt): (6) Para este efeito, é necessário definir objetivos e princípios gerais de comunicação dos riscos, tendo em conta os papéis respetivos dos avaliadores e dos gestores dos riscos.
English: Consultation of third parties
Translation (en-pt): Consulta de terceiros
English: (b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
Translation (en-pt): b) A autoridade competente deve avaliar o pedido de confidencialidade apresentado pelo notificador/requerente.
English: "The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
Translation (en-pt): «A Autoridade deve garantir o acesso do público à notificação nos termos do artigo 23.º.».
English: Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Translation (en-pt): Trabalho de rotina internalizado 15 ETI 0,775 1,357 1,938
English: The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
Translation (en-pt): O principal objetivo da proposta é tornar os estudos utilizados na avaliação dos riscos mais transparentes e responder às exigências da sociedade relativamente a um processo de avaliação dos riscos independente e mais transparente e uma comunicação dos riscos mais eficaz.
English: It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
Translation (en-pt): Continua igualmente a atribuir grande importância à qualidade e à independência dos estudos científicos que estão na base da avaliação dos riscos realizada pela EFSA.
English: Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
Translation (en-pt): Governação e maior envolvimento dos Estados-Membros na designação do painel científico de peritos: prevê-se que um maior envolvimento dos Estados-Membros neste aspeto do trabalho da EFSA garanta o acesso a um conjunto suficientemente vasto de peritos independentes e de alto nível, que satisfaçam as necessidades nas diferentes áreas temáticas em que a EFSA trabalha.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Translation (en-pt): Alterações do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados
English: XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
Translation (en-pt): X A proposta/iniciativa refere-se a uma ação reorientada para uma nova ação
English: Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Translation (en-pt): Alterações do Regulamento (CE) n.º 1331/2008 sobre o procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares
English: Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-pt): Se a Comissão não solicitar o parecer da Autoridade nos termos dos artigos 10.º e 16.º, a Comissão deve avaliar o pedido de confidencialidade apresentado pelo requerente.
English: It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
Translation (en-pt): Importa pois que a Autoridade preste aconselhamento aos potenciais requerentes que o solicitem sobre as regras aplicáveis e o conteúdo exigido dos pedidos de autorização, antes de estes serem formalmente apresentados, embora sem abordar a conceção dos estudos a apresentar, que continua a ser da responsabilidade dos requerentes.
English: (c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
Translation (en-pt): c) os dados científicos, estudos e outras informações de apoio aos pedidos de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União, incluindo as informações adicionais fornecidas pelos requerentes, bem como outras informações e dados científicos que apoiam os pedidos do Parlamento Europeu, da Comissão e dos Estados-Membros para obtenção de contribuições científicas, incluindo um parecer científico, tendo em consideração a proteção das informações confidenciais e a proteção de dados pessoais em conformidade com os artigos 39.º a 39.º-F;
English: The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Translation (en-pt): O plano geral deve identificar os principais fatores que têm de ser tomados em conta ao considerar o tipo e nível de atividades de comunicação necessárias, bem como determinar os instrumentos e os canais para as iniciativas de comunicação dos riscos pertinentes, tendo em conta os grupos-alvo relevantes, e estabelecer mecanismos adequados para garantir a coerência da comunicação dos riscos.
English: Finally, the proposal introduces the possibility for the Commission to request EFSA to commission studies in exceptional circumstances (e.g. controversies) for the purpose of verification.
Translation (en-pt): Por último, a proposta introduz a possibilidade de a Comissão, em circunstâncias excecionais (por exemplo, controvérsias), solicitar à EFSA que encomende estudos para efeitos de verificação.
English: It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Translation (en-pt): Também é proporcional, dado que o requerente pode obter, numa fase precoce do processo, conselhos úteis sobre o conteúdo do pedido previsto, no seguimento da consulta sobre os estudos planeados.
English: The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-pt): O procedimento de autorização de colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União prevista no artigo 9.º do presente regulamento começam por iniciativa da Comissão ou na sequência de um pedido à Comissão por parte de um requerente, em conformidade com formatos de dados normalizados, caso existam, nos termos do artigo 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002.
English: In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
Translation (en-pt): Em especial, a Autoridade deve organizar o trabalho preparatório de apoio às tarefas dos painéis científicos, inclusivamente solicitando ao pessoal da Autoridade, ou a organizações científicas nacionais que trabalham em rede com a Autoridade, que elaborem pareceres científicos preparatórios que serão revistos e aprovados pelos painéis.
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Translation (en-pt): Por sua própria iniciativa ou no seguimento de um pedido de um Estado-Membro ou da Comissão, a autoridade deve emitir parecer sobre se uma autorização para um produto referido no n.º 1 do artigo 15.º ainda preenche as condições previstas no presente regulamento.
English: Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
Translation (en-pt): Subtotal objetivo específico n.º 4 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
English: Confidentiality checks 25.2 FTEs 12.600studies 450 dossiers 80%confid.studies 0.4day scrutiny Average No studies /dossier= 35 1.302 2.279 3.256
Translation (en-pt): Verificações de confidencialidade 25,2 ETI 12 600 estudos 450 processos 80 % estudos confidenciais 0,4 dias de escrutínio N.º médio de estudos/processo = 35 1,302 2,279 3,256
English: Third-party contributions
Translation (en-pt): Contribuições de terceiros
English: Seconded National Experts
Translation (en-pt): Peritos nacionais destacados
English: /NO YES
Translation (en-pt): /NÃO SIM
English: IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
Translation (en-pt): Apoio informático para a divulgação de dados Licenças/manutenção/armazenamento/segurança 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840
English: It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1) of this Regulation.
Translation (en-pt): Deve, além disso, tornar públicos os pedidos de parecer e as prorrogações de prazos referidas no artigo 6.º, n.º 1, do presente regulamento.».
English: To improve transparency of studies and address the societal concerns for a more transparent and independent risk assessment process and a more effective risk communication.
Translation (en-pt): Melhorar a transparência dos estudos e responder às preocupações da sociedade relativamente a um processo de avaliação dos riscos independente e mais transparente e uma comunicação dos riscos mais eficaz.
English: Decision on confidentiality
Translation (en-pt): Decisão sobre a confidencialidade
English: (d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
Translation (en-pt): d) as informações em que se baseiam as suas contribuições científicas, incluindo pareceres científicos, tendo em consideração a proteção de dados confidenciais e a proteção de dados pessoais em conformidade com os artigos 39.º a 39.º-F;
English: Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
Translation (en-pt): A avaliação dos riscos é definida como um processo de base científica constituído por quatro etapas: identificação do perigo, caracterização do perigo, avaliação da exposição e caracterização dos riscos.
English: (c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
Translation (en-pt): c) a Autoridade deve disponibilizar no seu sítio Web os formatos de dados e os pacotes de software normalizados adotados.
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Translation (en-pt): Por sua própria iniciativa ou no seguimento de um pedido de um Estado-Membro ou da Comissão, a autoridade deve emitir parecer sobre se uma autorização para um produto a que se refere o n.º 1 do artigo 3.º ainda preenche as condições previstas no presente regulamento.
English: Officials (AST grades)
Translation (en-pt): Funcionários (graus AST)
English: (b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
Translation (en-pt): b) São inseridos os seguintes n.os 5-A a 5-G:
English: Review clause
Translation (en-pt): Cláusula de revisão
English: In particular:
Translation (en-pt): Nomeadamente:
English: Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Translation (en-pt): Os atuais procedimentos têm por base o princípio de que incumbe ao requerente provar que o objeto de um procedimento de autorização cumpre os requisitos de segurança da UE atendendo aos conhecimentos científicos de que dispõe.
English: (24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
Translation (en-pt): (24) A iniciativa de cidadania europeia «Proibição do glifosato e proteção das pessoas e do ambiente contra pesticidas tóxicos» confirmou as preocupações em matéria de transparência no que diz respeito aos estudos encomendados pela indústria e apresentados no pedido de autorização.
English: (d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
Translation (en-pt): d) no caso de se terem adotado formatos de dados e pacotes de software normalizados nos termos do presente artigo, os pedidos de autorização, bem como os pedidos do Parlamento Europeu, da Comissão e dos EstadosMembros para obtenção de contribuições científicas, incluindo um parecer científico, no âmbito da legislação alimentar da União, só devem ser apresentados em conformidade com os formatos de dados e pacotes de software normalizados previstos nesses atos.
English: Any personal data made public pursuant to Article 38 and this article shall only be used to ensure the transparency of risk assessment process under this Regulation and not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in the meaning of Article 5(1)(b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 45/2001, as the case may be.
Translation (en-pt): Quaisquer dados pessoais tornados públicos nos termos do artigo 38.º e do presente artigo só podem ser utilizados para garantir a transparência do processo de avaliação dos riscos nos termos do presente regulamento e não devem ser tratados posteriormente de uma forma incompatível com essa finalidade, na aceção do artigo 5.º, n.º 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2016/679 e do artigo 4.º, n.º 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.º 45/2001, consoante o caso.
English: The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Translation (en-pt): A Autoridade deve consultar as partes interessadas e o público sobre os estudos que apoiam os pedidos de autorização assim que forem tornados públicos pela Autoridade em conformidade com o artigo 38.º e os artigos 39.º a 39.º-F, a fim de determinar se estão disponíveis outros dados ou estudos científicos pertinentes sobre o objeto do pedido de autorização.
English: Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-pt): Os operadores das empresas devem notificar, sem demora, à Autoridade o objeto de qualquer estudo encomendado para apoiar um futuro pedido de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União.
English: improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
Translation (en-pt): melhorar a governação da EFSA e reforçar a cooperação científica dos Estados-Membros com esta agência e o seu envolvimento na mesma,
English: A Union register of studies commissioned by business operators to obtain an authorisation under Union food law is hereby established.
Translation (en-pt): É estabelecido um registo da União dos estudos encomendados pelos operadores das empresas para obterem uma autorização ao abrigo da legislação alimentar da União.
English: [27: Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers, (OJ L 55, 28.2.2011, p.
Translation (en-pt): [27: Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p.
English: Subtotal for specific objective No 1 1.120 1.960 2.800 2.800 2.800 11.480
Translation (en-pt): Subtotal objetivo específico n.º 1 1,120 1,960 2,800 2,800 2,800 11,480
English: Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Translation (en-pt): Estudos ad hoc adicionais 16 estudos ad hoc 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: (16) Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Translation (en-pt): (16) Os procedimentos de autorização têm por base o princípio de que incumbe ao requerente provar que o objeto de um procedimento de autorização cumpre os requisitos de segurança da UE atendendo aos conhecimentos científicos de que dispõe.
English: The Authority shall:
Translation (en-pt): A Autoridade deve:
English: Obligations with regard to confidentiality
Translation (en-pt): Obrigações em matéria de confidencialidade
English: "Article 57a
Translation (en-pt): «Artigo 57.º-A
English: tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
Translation (en-pt): reforçar e clarificar as regras em matéria de transparência, especialmente no que diz respeito aos estudos científicos utilizados como base para a avaliação dos riscos efetuada pela EFSA,
English: Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
Translation (en-pt): Reforço das capacidades 2,4 ETI 0,124 0,217 0,310
English: According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Translation (en-pt): De acordo com este princípio e em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis, exige-se aos requerentes que apresentem estudos pertinentes, incluindo ensaios, em apoio dos pedidos de autorização ao abrigo da legislação alimentar setorial da União, para demonstrar a segurança e, em alguns casos, a eficácia do objeto da autorização em causa.
English: AST Total
Translation (en-pt): Total AST
English: Consistency with existing policy provisions in the policy area
Translation (en-pt): Coerência com as disposições existentes da mesma política setorial
English: Capacity building 10 panels/21 members 7 days/training /y 0.224 0.392 0.560 0.560 0.560 2.296
Translation (en-pt): Reforço das capacidades 10 painéis/21 membros 7 dias/formação/ano 0,224 0,392 0,560 0,560 0,560 2,296
English: Subtotal for specific objective No 2 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Translation (en-pt): Subtotal objetivo específico n.º 2 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
Translation (en-pt): O Regulamento (CE) n.º 178/2002, a Diretiva 2001/18/CE, o Regulamento (CE) n.º 1829/2003, o Regulamento (CE) n.º 1831/2003 e o Regulamento (CE) n.º 2065/2003 estão atualmente incluídos na proposta legislativa de alinhamento horizontal da Comissão adotada em 2016.
English: NO YES
Translation (en-pt): NÃO SIM
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g.
Translation (en-pt): A Autoridade deve estabelecer no seu regulamento interno as disposições práticas para a aplicação das regras de confidencialidade previstas nos artigos 39.º, 39.º-A, 39.º-B, 39.º-E e no presente artigo, incluindo disposições relativas à apresentação e ao tratamento dos pedidos de confidencialidade no que se refere às informações a tornar públicas nos termos do artigo 38.º, e tendo em conta os artigos 39.º-F e 39.º-G.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Translation (en-pt): Alterações do Regulamento (CE) n.º 1935/2004 relativos aos materiais destinados a entrar em contacto com os alimentos
English: Stakeholders engagement in RA process 50 events/year 10 panels5event panel/y 0.600 1.050 1.500 1.500 1.500 6.150
Translation (en-pt): Envolvimento das partes interessadas no processo de avaliação dos riscos 50 eventos/ano 10 painéis com 5 eventos painel/ano 0,600 1,050 1,500 1,500 1,500 6,150
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Translation (en-pt): OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 4 desenvolver uma comunicação dos riscos mais eficaz e transparente com o público em colaboração com os Estados-Membros
English: It is therefore appropriate that the studies planned for supporting requests for renewals should be notified by the applicant to the Authority and that following a consultation of third parties on these planned studies, the Authority systematically provides advice to the applicants on the content of the intended renewal application, taking into account the received comments.
Translation (en-pt): Assim, é adequado que os estudos planeados para apoiar os pedidos de renovação sejam notificados pelo requerente à Autoridade e que, após uma consulta de terceiros sobre esses estudos planeados, a Autoridade preste sistematicamente aconselhamento aos requerentes sobre o conteúdo do pedido de renovação previsto, tendo em conta as observações recebidas.
English: Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Translation (en-pt): Agentes temporários 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830