qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
Translation (en-pt): A informação notificada só deve ser tornada pública se tiver sido recebido um pedido de autorização correspondente e depois de a Autoridade ter tomado uma decisão sobre a divulgação dos estudos que acompanham o pedido, nos termos do artigo 38.º e dos artigos 39.º a 39.º-F.
English: Where an opinion by the Authority is not required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-pt): Se a Autoridade não for chamada a dar um parecer em conformidade com o artigo 3.º, n.º 2, do presente regulamento, a Comissão deve avaliar o pedido de confidencialidade apresentado pelo requerente.
English: Estimated impact on EFSA revenue
Translation (en-pt): Impacto estimado nas receitas da EFSA
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
Translation (en-pt): A Autoridade estabelecerá no seu regulamento interno as disposições práticas para a aplicação das regras de transparência previstas nos n.os 1, 1-A e 2 do presente artigo, tendo em conta os artigos 39.º a 39.º-G e o artigo 41.º.».
English: Specific objective(s)
Translation (en-pt): Objetivo(s) específico(s)
English: Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
Translation (en-pt): Estudos ad hoc adicionais 4 ETI 0,207 0,362 0,517
English: The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
Translation (en-pt): A proposta deverá contribuir para que o sistema de avaliação dos riscos da União adquira uma maior legitimidade aos olhos dos consumidores da União e do público em geral, aumentando a sua confiança nos resultados e garantindo uma maior responsabilização perante os cidadãos da União.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Translation (en-pt): OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 3 melhorar a governação, reforçar o envolvimento dos Estados-Membros e resolver as limitações que afetam a capacidade científica da EFSA a longo prazo
English: Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
Translation (en-pt): Alterações do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 relativo aos aditivos destinados à alimentação animal
English: There should be no negative impact for innovation from the measures on the reliability and robustness of studies.
Translation (en-pt): As medidas sobre a fiabilidade e a robustez dos estudos não devem ter qualquer impacto negativo na inovação.
English: The specific obligations in the case of renewals of authorisations: The obligation to notify EFSA of planned studies and to systematically carry out consultation on these planned studies with the EFSA issuing systematic advice on the content of the intended application are expected to have a positive balance of effects.
Translation (en-pt): Obrigações específicas no caso das renovações de autorizações: espera-se que a obrigação de notificar a EFSA sobre os estudos planeados e de os submeter sistematicamente a uma consulta, devendo a EFSA prestar aconselhamento sistemático sobre o conteúdo do pedido previsto, produza efeitos com um balanço positivo.
English: In particular a series of measures will be put in place such as:
Translation (en-pt): Serão tomadas, entre outras, as seguintes medidas:
English: The estimated impact on expenditure and staffing for the years 2021 and beyond in this legislative financial statement is added for illustrative purpose and does not pre-judge the next multiannual financial framework.
Translation (en-pt): A título indicativo, e sem prejuízo do próximo quadro financeiro plurianual, é aditada na presente ficha financeira legislativa uma estimativa do impacto na despesa e nos efetivos para o ano 2021 e seguintes.
English: The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
Translation (en-pt): Os membros e suplentes assim designados são nomeados pelo Conselho e têm direito de voto.»;
English: (35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
Translation (en-pt): (35) Para efeitos de garantir a transparência do processo de avaliação dos riscos, é também necessário alargar o âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 178/2002, atualmente limitado à legislação alimentar, por forma a abranger igualmente os pedidos de autorizações no âmbito do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 no que diz respeito aos aditivos para alimentação animal, do Regulamento (CE) n.º 1935/2004 no que diz respeito aos materiais em contacto com os alimentos e do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 no que diz respeito aos produtos fitofarmacêuticos.
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
Translation (en-pt): 3) Melhorar a governação, reforçar o envolvimento dos Estados-Membros e resolver as limitações que afetam a capacidade científica da EFSA a longo prazo, tendo também em conta os aspetos financeiros e orçamentais conexos;
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
Translation (en-pt): Análise reforçada: ciências sociais, inquérito, análise 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
English: Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Translation (en-pt): Agentes contratuais 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
English: [16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
Translation (en-pt): [16: Documento de trabalho dos serviços da Comissão, Relatório de síntese, SWD(2018) 97 de 11.4.2018.]
English: Register of commissioned studies Development & run 0.160 0.280 0.400 0.400 0.400 1.640
Translation (en-pt): Registo dos estudos encomendados Desenvolvimento e funcionamento 0,160 0,280 0,400 0,400 0,400 1,640
English: [21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Translation (en-pt): [21: Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p.
English: The Authority shall ensure public access to the additional information supplied by the applicant in accordance with Articles 11 and 12.
Translation (en-pt): A Autoridade deve garantir o acesso do público às informações complementares fornecidas pelo requerente em conformidade com os artigos 11.º e 12.º.».
English: Preparatory work sharing with MSs grants/procurements 5.120 8.960 12.800 12.800 12.800 52.480
Translation (en-pt): Partilha do trabalho preparatório com os EM subvenções/contratos públicos 5,120 8,960 12,800 12,800 12,800 52,480
English: Function group I
Translation (en-pt): Grupo de funções I
English: As announced in the Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", this proposal is a targeted revision of the GFL Regulation (and other measures adopted in that framework) in order to improve transparency in risk assessment, reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, risk communication, and governance of EFSA.
Translation (en-pt): Tal como anunciado na comunicação em resposta à iniciativa de cidadania europeia «Proibição do glifosato e proteção das pessoas e do ambiente contra pesticidas tóxicos», a presente proposta constitui uma revisão específica do regulamento LAG (e de outras medidas adotadas nesse quadro), a fim de melhorar a transparência na avaliação dos riscos, a fiabilidade, objetividade e independência dos estudos utilizados pela EFSA na sua avaliação dos riscos, a comunicação dos riscos e a governação.
English: Estimated impact on EFSA expenditure
Translation (en-pt): Impacto estimado nas despesas da EFSA
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
Translation (en-pt): 4) Desenvolver uma comunicação dos riscos mais eficaz e transparente com o público em colaboração com os Estados-Membros.]
English: Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
Translation (en-pt): O Regulamento (UE) 2015/2283 é alterado do seguinte modo:
English: XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT and JED in the Delegations)
Translation (en-pt): XX 01 02 02 (AC, AL, PND, TT e JPD nas delegações)
English: (b) the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-pt): b) A autoridade deve avaliar o pedido de confidencialidade apresentado pelo requerente.
English: Estimated impact on [body]'s human resources
Translation (en-pt): Impacto estimado nos recursos humanos [dos organismos]
English: (b) the following paragraphs 1a and 1b are inserted:
Translation (en-pt): b) São aditados os seguintes n.os 1-A e 1-B:
English: (i) inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Translation (en-pt): i) informar sem demora os outros Estados-Membros e a Comissão e pôr à sua disposição o pedido bem como quaisquer informações adicionais fornecidas pelo requerente, e
English: Accordingly, it is necessary to amend Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009 to provide for additional confidential items to those set out in Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-pt): Por conseguinte, é necessário alterar a Diretiva 2001/18/CE, o Regulamento (CE) n.º 1829/2003, o Regulamento (CE) n.º 1831/2003, o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 e o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, a fim de prever elementos confidenciais adicionais aos estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 178/2002.
English: The Commission acknowledged in its Communication in reply to the European Citizen's Initiative (ECI) "Ban glyphosate and protect people and environment from toxic pesticides" that "transparency in scientific assessments and decision-making is vital to ensuring consumers' confidence in the regulatory system.
Translation (en-pt): A Comissão reconheceu na sua comunicação em resposta à iniciativa de cidadania europeia «Proibição do glifosato e proteção das pessoas e do ambiente contra pesticidas tóxicos» que a transparência nas avaliações científicas e na tomada de decisões é fundamental para assegurar a confiança dos consumidores no sistema regulamentar.
English: (4) It is therefore necessary to ensure a comprehensive and continuous risk communication process throughout risk analysis, involving Union and national risk assessors and risk managers.
Translation (en-pt): (4) É, pois, necessário assegurar um processo global e contínuo de comunicação dos riscos ao longo de toda a análise dos riscos, envolvendo os avaliadores e os gestores dos riscos nacionais e da União.
English: A public consultation on the initiative in all Union official languages was launched on 23 January 2018 and ran until 20 March 2018; 471 replies were received (318 from individuals and 153 from organisations).
Translation (en-pt): Em 23 de janeiro de 2018, foi lançada uma consulta pública sobre a iniciativa em todas as línguas oficiais da União, tendo decorrido até 20 de março de 2018.
English: The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
Translation (en-pt): A resposta política foi a adoção de um Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos em janeiro de 2000, o que criou as condições para uma reformulação completa do quadro regulamentar, com destaque para o regulamento LAG, em 2002.
English: Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
Translation (en-pt): Envolvimento das partes interessadas no processo de avaliação dos riscos 12,5 ETI 0,646 1,131 1,615
English: (a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
Translation (en-pt): a) as ordens do dia e as atas do Comité Científico e dos painéis científicos e dos respetivos grupos de trabalho;
English: Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
Translation (en-pt): Deve assegurar-se, o mais cedo possível no processo de avaliação dos riscos, o acesso do público a todos os dados científicos e informações de apoio aos pedidos de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União, bem como outros pedidos de contribuições científicas.
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Translation (en-pt): 4) desenvolver uma comunicação dos riscos mais eficaz e transparente com o público em colaboração com os Estados-Membros
English: Toxicological studies (H2020-FP9) 2FTEs 0.103 0.181 0.258
Translation (en-pt): Estudos toxicológicos (H2020-FP9) 2 ETI 0,103 0,181 0,258
English: Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
Translation (en-pt): Impacto estimado no pessoal (ETI adicionais) - quadro de pessoal
English: Pre-submission meetings without PC 6.2 FTEs 176 dossiers & meetings 7 days/dossier 0.318 0.557 0.796
Translation (en-pt): Reuniões anteriores à apresentação dos pedidos, sem consulta pública 6,2 ETI 176 processos e reuniões 7 dias/processo 0,318 0,557 0,796
English: (4) In Article 28, the following paragraph 4 is added:
Translation (en-pt): 4) No artigo 28.º, é aditado o n.º 4 seguinte:
English: (i) inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Translation (en-pt): i) informar os outros Estados-Membros e a Comissão do pedido apresentado e deve pôr o mesmo à sua disposição, bem como qualquer informação suplementar apresentada pelo requerente, e
English: It is therefore necessary to ensure a more comprehensive and continuous risk communication process throughout the risk analysis process, involving Union and national risk assessors and risk managers combined with open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-pt): É, pois, necessário assegurar um processo mais abrangente e contínuo de comunicação dos riscos ao longo de todo o processo de análise dos riscos, envolvendo os avaliadores e os gestores dos riscos nacionais e da União, em combinação com um diálogo aberto entre todas as partes interessadas.
English: PC on all dossiers 8.5 FTEs 376dossiers for PC 0.5 effort/day+4 outcome 0.437 0.765 1.093
Translation (en-pt): Consultas públicas sobre todos os processos 8,5 ETI 376 processos para consulta pública 0,5 esforço/dia+4 resultados 0,437 0,765 1,093
English: Pre-submission meetings for all renewals with PC 4.3 FTEs 74applications 7 man-days+ 4 PC 0.220 0.385 0.550
Translation (en-pt): Reuniões anteriores à apresentação dos pedidos, para todas as renovações com consulta pública 4,3 ETI 74 pedidos 7 homem-dia+ 4 consultas públicas 0,220 0,385 0,550
English: Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
Translation (en-pt): O Regulamento (CE) n.º 1107/2009 é alterado do seguinte modo:
English: In its Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", the Commission also announced the preparation of a legislative proposal "covering transparency in scientific assessments, quality and independence of the scientific studies that are the basis of the Union risk assessment carried out by EFSA and the governance of EFSA".
Translation (en-pt): Na sua comunicação em resposta à iniciativa de cidadania europeia «Proibição do glifosato e proteção das pessoas e do ambiente contra pesticidas tóxicos», a Comissão anunciou igualmente a preparação de uma proposta legislativa abrangendo a transparência nas avaliações científicas, a qualidade e independência dos estudos científicos que estão na base da avaliação dos riscos na União realizada pela EFSA, bem como a governação da EFSA.
English: followed by full-scale operation.
Translation (en-pt): seguido de um período de aplicação a um ritmo de cruzeiro.
English: (a) the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
Translation (en-pt): a) O requerente pode solicitar que determinadas informações apresentadas ao abrigo do presente regulamento sejam mantidas confidenciais, acompanhadas de uma justificação verificável; e
English: Preparatory work sharing with MSs 6.9 FTEs 0.356 0.624 0.891
Translation (en-pt): Partilha do trabalho preparatório com os EM 6,9 ETI 0,356 0,624 0,891
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002 and this article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification.
Translation (en-pt): Em conformidade com as condições e os procedimentos estabelecidos no artigo 39.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 e no presente artigo, o requerente pode solicitar que determinadas informações apresentadas ao abrigo do presente regulamento sejam mantidas confidenciais, acompanhadas de uma justificação verificável.
English: Objectives of risk communication
Translation (en-pt): Objetivos da comunicação dos riscos
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 and this Article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-pt): Em conformidade com as condições e os procedimentos estabelecidos nos artigos 39.º a 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002 e no presente artigo, o requerente pode solicitar que determinadas informações apresentadas ao abrigo do presente regulamento sejam mantidas confidenciais, acompanhadas de uma justificação verificável, e a autoridade deve avaliar o pedido de confidencialidade apresentado pelo requerente.
English: Subtotal for specific objective No 3 9.592 16.785 23.979 23.979 23.979 98.314
Translation (en-pt): Subtotal objetivo específico n.º 3 9,592 16,785 23,979 23,979 23,979 98,314
English: It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on decentralized agencies by including representatives of all Member States.
Translation (en-pt): A proposta alinha a composição do Conselho de Administração da EFSA com a Abordagem Comum sobre as agências descentralizadas, ao incluir representantes de todos os Estados-Membros.
English: The advice provided by the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of the applications for renewal of authorisation by the Scientific Panels.
Translation (en-pt): O aconselhamento prestado pela Autoridade não prejudica a subsequente avaliação dos pedidos de renovação da autorização pelos painéis científicos e não a vincula.
English: (a) the notifier/applicant may request certain information submitted under this Directive to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
Translation (en-pt): a) O notificador/requerente pode solicitar que determinadas informações apresentadas ao abrigo da presente diretiva sejam mantidas confidenciais, acompanhadas de uma justificação verificável; e
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Translation (en-pt): 3) melhorar a governação, reforçar o envolvimento dos Estados-Membros e resolver as limitações que afetam a capacidade científica da EFSA a longo prazo
English: Estimated impact on [body]'s appropriations
Translation (en-pt): Impacto estimado nas dotações [dos organismos]
English: The advice provided by the staff of the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of applications for authorisation by the Scientific Panels.
Translation (en-pt): O aconselhamento prestado pelo pessoal da Autoridade não prejudica a subsequente avaliação dos pedidos de autorização pelos painéis científicos e não a vincula.
English: Function group IV
Translation (en-pt): Grupo de funções IV
English: 2023 2024 esq. (see point 1.6)
Translation (en-pt): 2023 2024 e seguintes (ver ponto 1.6)
English: "(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002; ";
Translation (en-pt): «l) Uma identificação dos elementos do pedido e de quaisquer outras informações suplementares que o requerente solicita que sejam mantidos confidenciais, acompanhados de uma justificação verificável, nos termos do artigo 30.º do presente regulamento e do artigo 39.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002;»;
English: The separation of risk management and risk assessment, with the newly created EFSA responsible for risk assessment, was the single biggest innovation in the GFL Regulation.
Translation (en-pt): A maior inovação no regulamento LAG foi a separação da gestão dos riscos e da avaliação dos riscos, ficando esta última sob a responsabilidade da recém-criada EFSA.
English: "(c) ensure public access to the application and any information supplied by the applicant, in accordance with Article 18.
Translation (en-pt): «c) Garantir o acesso do público ao pedido e a qualquer informação fornecida pelo requerente, em conformidade com o artigo 18.º.».
English: It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on Union decentralised agencies by including representatives of all Member States.
Translation (en-pt): A proposta alinha a composição do Conselho de Administração da EFSA com a Abordagem Comum sobre as agências descentralizadas da União, ao incluir representantes de todos os Estados-Membros.
English: "The Authority shall publish all scientific outputs including the scientific opinions issued by it and supporting scientific data and other information in accordance with Article 38 and Articles 39 a to 39f.
Translation (en-pt): «A Autoridade publicará todas as contribuições científicas, incluindo os pareceres científicos por si emitidos, e os dados científicos e outras informações de apoio em conformidade com o artigo 38.º e os artigos 39.º-A a 39.º-F.».
English: General plan for risk communication
Translation (en-pt): Plano geral de comunicação dos riscos