qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: According to the information provided by the Member States, when accidents occurred, corrective measures were taken for both the procedural and structural safety aspects, and for the safety of humans and the environment.
Translation (en-pt): De acordo com as informações fornecidas pelos Estados-Membros, quando os acidentes ocorreram, foram tomadas medidas corretivas no que se refere aos aspetos de segurança processuais e estruturais e à segurança dos seres humanos e do ambiente.
English: Some Member States regarded clinical trials as falling exclusively under Directive 2001/18/EC (Sweden or Netherlands), while other Member States, ( Denmark and Finland) regarded them as falling exclusively within the scope of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-pt): Alguns Estados-Membros consideraram os ensaios clínicos como abrangidos exclusivamente pela Diretiva 2001/18/CE (Suécia e Países Baixos), enquanto outros (Dinamarca e Finlândia) consideraram-nos como abrangidos exclusivamente pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2009/41/CE.
English: Differences arose in those areas covered by the Directive on which Member States have either enacted additional legislation as for example, in extending the provisions of Directive 2009/41/EC to cover GM plants and animals, maintaining the requirements for notification for each Class 1 activity, or when they apply the provisions of 2009/41/EC as in requiring for all Classes, inactivation of waste before disposal or employing independent advisory scientific bodies for the assessment of notifications.
Translation (en-pt): Foram detetadas diferenças nos domínios abrangidos pela diretiva em que os Estados-Membros adotaram legislação adicional, por exemplo, ao alargar as disposições da Diretiva 2009/41/CE aos vegetais e animais GM, mantendo as exigências de notificação para cada atividade da classe 1, ou aplicaram as disposições da Diretiva 2009/41/CE exigindo em relação a todas as categorias a desativação dos resíduos antes da sua eliminação ou recorrendo a organismos científicos consultivos independentes para a avaliação das notificações.
English: The information contained in this document has been compiled by the Commission from individual reports submitted by Member States in accordance with Article 17 of Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms.
Translation (en-pt): As informações contidas no presente documento foram compiladas pela Comissão a partir dos relatórios apresentados pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 17.° da Diretiva 2009/41/CE, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados.
English: In Austria, the Netherlands, and Finland, there is one waste treatment facility dedicated to GM waste inactivation, otherwise the operators inactivate it themselves.
Translation (en-pt): Na Áustria, nos Países Baixos e na Finlândia, existe uma instalação de tratamento de resíduos destinada à inativação de resíduos GM, mas os operadores podem também proceder eles próprios à inativação.
English: With the exception of Cyprus and Romania, Member States have extended the transposed provisions of Directive 2009/41/EC on GMM to the contained uses of GM plants and GM animals.
Translation (en-pt): À exceção de Chipre e da Roménia, os Estados-Membros alargaram as disposições transpostas da Diretiva 2009/41/CE relativa aos MGM às utilizações confinadas de vegetais GM e animais GM.
English: Further details from the individual Member States' three year reports are provided in the accompanying Commission staff working document.
Translation (en-pt): Mais pormenores relativos aos relatórios trienais de cada Estado-Membro constam do documento de trabalho da Comissão em anexo.
English: In Belgium, the inspections were organised in the three regions by different inspectorates on a regular basis, and concerned contained uses of GMMs including pathogens.
Translation (en-pt): Na Bélgica, as inspeções foram organizadas regularmente nas três regiões por serviços de inspeção diferentes e disseram respeito a utilizações confinadas de MGM, incluindo agentes patogénicos.
English: Most activities were related to research but several served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, veterinary and medicinal products.
Translation (en-pt): A maior parte das atividades relacionava-se com a investigação, mas várias serviram fins comerciais, como o fabrico de materiais de diagnóstico e de medicamentos para uso humano ou veterinário.
English: In terms of enforcement, in all Member States which provided individual reports, when inspections identified situations requiring corrective actions, the competent authorities declare to have used a number of instruments (warnings, infraction notices, etc.) to ensure remedial action and compliance on the part of operators within a set timeframe.
Translation (en-pt): Em termos de controlo do cumprimento da legislação, em todos os Estados-Membros que forneceram relatórios individuais, quando as inspeções identificaram situações que exigiam ações corretivas, as autoridades competentes declararam ter utilizado uma série de instrumentos (advertências, notificações de infração, etc.) para assegurar medidas corretivas e o cumprimento por parte dos operadores dentro de um prazo determinado.
English: Few Member States (Finland, the Netherlands, Slovakia, Sweden and United Kingdom) reported accidents according to the definition laid down in Article 2(d) of Directive 2009/41/EC and the procedures laid down in Articles 14 and 15 of that Directive.
Translation (en-pt): Um número reduzido de Estados-Membros (Finlândia, Países Baixos, Eslováquia, Suécia e Reino Unido) comunicou acidentes de acordo com a definição estabelecida no artigo 2.º, alínea d), da Diretiva 2009/41/CE e os procedimentos estabelecidos nos artigos 14.º e 15.º da mesma diretiva.
English: Belgium considered that the procedures regarding the notification of contained uses of GMMs and pathogens should be made more uniform.
Translation (en-pt): A Bélgica considerou que os procedimentos relacionados com a notificação da utilização confinada de MGM e organismos patogénicos deveriam ser mais uniformes.
English: Three Member States (Estonia, Lithuania, and Malta) considered that specific training programmes for inspectors and joint inspections with other Member States would improve the inspection process.
Translation (en-pt): Três Estados-Membros (Estónia, Lituânia e Malta) consideraram que o processo de inspeção melhoraria com a criação de programas de formação específicos para os inspetores e inspeções conjuntas com outros Estados-Membros.
English: In other Member States (Austria, Croatia, Cyprus, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, the United Kingdom), the tasks of the Competent Authorities were carried out by other Ministries alone or in collaboration with others like the Ministry of Health (Austria, Croatia, Italy, United Kingdom), the Ministry of Labour (Cyprus, Estonia), the Ministry of Agriculture and Rural Development (Hungary, Latvia), the Ministry of National/Higher Education, Science and Research (France), specific authorities for Biotechnology/Biosafety (Belgium, Finland, Spain), Work Environment (Sweden) or Food and Consumer Protection (Germany).
Translation (en-pt): Noutros Estados-Membros (Áustria, Croácia, Chipre, Estónia, França, Hungria, Itália, Letónia e Reino Unido), as funções das autoridades competentes foram levadas a cabo por outros ministérios, sozinhos ou em colaboração com outros, como o Ministério da Saúde (Áustria, Croácia, Itália, Reino Unido), o Ministério do Trabalho (Chipre, Estónia), o Ministério da Agricultura e do Desenvolvimento Rural (Hungria, Letónia), o Ministério da Educação Nacional, do Ensino Superior e da Investigação (França) e autoridades específicas no domínio da biotecnologia/segurança biológica (Bélgica, Finlândia, Espanha), das condições laborais (Suécia) ou da alimentação e defesa do consumidor (Alemanha).
English: Bulgaria, the Czech Republic and Hungary considered that there is a need to discuss whether clinical trials fall under the scope of Directive 2009/41/EC or under the scope of Directive 2001/18/EC.
Translation (en-pt): A Bulgária, a República Checa e a Hungria consideram que é necessário discutir se os ensaios clínicos se enquadram no âmbito de aplicação da Diretiva 2009/41/CE ou no âmbito de aplicação da Diretiva 2001/18/CE.
English: The national reports show that problems of interpretation of the provisions of the Directive arise in some reporting Member States, particularly in the cases of the definition of genetic modification in the Directive, in the case of notifications involving modifications using novel techniques, in the assessment of the various classes of GMMs, in the subsequent 'contained use' activity, and as regards to clinical trials in the context of the Directive.
Translation (en-pt): Os relatórios nacionais mostram que surgiram problemas de interpretação das disposições da diretiva em alguns Estados-Membros, em particular nos casos da definição de modificação genética contida na diretiva, das notificações que envolviam alterações utilizando novas técnicas, da avaliação das diferentes classes de MGM, da atividade de «utilização confinada» subsequente e no que diz respeito aos ensaios clínicos no contexto da diretiva.
English: Some Member States (Austria, Czech Republic, France, Ireland, Romania and Spain) focussed the public consultation only on class 3 and 4.
Translation (en-pt): Alguns (Áustria, República Checa, França, Irlanda, Roménia e Espanha) fizeram incidir a consulta pública apenas sobre as classes 3 e 4.
English: In some Member States (Austria, Bulgaria, Cyprus, Finland, Portugal and Sweden), no public consultations were carried out, because no application was received during the reporting period for the classes under Directive 2009/41/EC which the national provisions call for a public consultation.
Translation (en-pt): Em alguns Estados-Membros (Áustria, Bulgária, Chipre, Finlândia, Portugal e Suécia), não foram realizadas consultas públicas, dado que não foi apresentado qualquer pedido durante o período de referência para as classes abrangidas pela Diretiva 2009/41/CE relativamente às quais as disposições nacionais exigem uma consulta pública.
English: The national reports showed both similarities and differences in the implementation and enforcement processes required by articles 10 and 16 of Directive 2009/41/EC in the Member States.
Translation (en-pt): Os relatórios nacionais revelaram semelhanças e diferenças entre os Estados-Membros nos processos de aplicação e de controlo do cumprimento exigidos nos artigos 10.º e 16.º da Diretiva 2009/41/CE.
English: Member States generally conducted public consultations as part of the authorisation process, as foreseen under Article 12 of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-pt): De um modo geral, os Estados-Membros levaram a cabo consultas públicas no âmbito do processo de autorização, tal como previsto no artigo 12.º da Diretiva 2009/41/CE.
English: There were no clinical trials using GMMs in Austria, Croatia, Cyprus, the Czech Republic, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, and Portugal.
Translation (en-pt): Não se realizaram ensaios clínicos com MGM na Áustria, Croácia, Chipre, República Checa, Estónia, Hungria, Irlanda, Letónia, Lituânia, Malta e Portugal.
English: Belgium, Hungary, Lithuania, the Netherlands and the Czech Republic would welcome better explanation, early guidance and harmonised views across the EU on gene therapy, on synthetic biology, and on other new techniques or technological advances.
Translation (en-pt): A Bélgica, a Hungria, a Lituânia, os Países Baixos e a República Checa gostariam de dispor de mais explicações, de orientações numa fase mais inicial e de pontos de vista harmonizados em toda a UE em matéria de terapia genética, biologia sintética e outras novas técnicas ou avanços tecnológicos.
English: [8: Together with the Danish Working Authority][9: Together with the Ministry of Science, Research and Economy][10: Together with the Ministry of Science, Education and Sports ]
Translation (en-pt): ][10: Em colaboração com o Ministério da Ciência, da Educação e do Desporto.]
English: In Austria, Croatia, Cyprus, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania and Slovakia, no specific problems with the interpretation of the provisions were reported.
Translation (en-pt): Na Áustria, Croácia, Chipre, Alemanha, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Portugal, Roménia e Eslováquia não foram comunicados problemas específicos com a interpretação das disposições.
English: During inspections, some issues were identified with regard to: waste management; inaccurate or outdated documentation; lack of knowledge regarding the newest GM technologies; insufficient recording of the training of the staff; contained use of GMOs/GMMs without having obtained the proper authorisation; poor or missing identification and signalisation of genetic engineering facilities or laboratories; adequacy of standard control measures; and in some instances, insufficient biosafety measures (decontamination, protective clothing, restricted access, etc.).
Translation (en-pt): Durante as inspeções, foram identificados alguns problemas nos seguintes domínios: gestão de resíduos, documentação inexata ou não atualizada, falta de conhecimentos em relação às mais recentes tecnologias de modificação genética, insuficiência de registos da formação do pessoal, utilização confinada de OGM/MGM sem a obtenção da autorização adequada, identificação e sinalização deficiente ou ausente das instalações ou laboratórios de engenharia genética, adequação das medidas de controlo normalizadas e, em alguns casos, medidas de biossegurança insuficientes (descontaminação, vestuário de proteção, acesso reservado, etc.).
English: Few Member States (Belgium, Lithuania, Poland and Portugal), prescribed that all types of residues had to be inactivated prior to disposal.
Translation (en-pt): Alguns Estados-Membros (Bélgica, Lituânia, Polónia e Portugal) estabeleceram a obrigação de inativar todos os tipos de resíduos antes de serem eliminados.
English: The reported accidents included two needle stick injuries (Toxoplasma gondii and Mycobacterium marinum), a, instrument measurement failure, an accidental splashing, (a droplet of culture of Pseudomonas aeruginosa splashed into the eye), a drop of a box of plates containing 36 plates of Yersinia pestis, a centrifuge failure which could potentially led to an aerosol of GM Legionella pneumophila exposure, a drainage system failure (Fusarium graminearum), and two filtration failures with GM viruses (Lentivirus vector with inserted sequence encoding for shRNA against KIAA0020 and Hepatitis C virus).
Translation (en-pt): Os acidentes comunicados incluíam duas lesões com picadelas de agulha (Toxoplasma gondii e Mycobacterium marinum), uma falha num instrumento de medição, um salpico acidental (uma gotícula de uma cultura de Pseudomonas aeruginosa que salpicou a vista), a queda de uma caixa de placas contendo 36 placas de Yersinia pestis, uma falha numa centrifugadora que poderia ter levado à exposição a um aerossol de Legionella pneumophila GM, uma falha num sistema de drenagem (Fusarium graminearum) e duas falhas de filtração com vírus GM (vetor do Lentivirus com uma sequência inserida que codifica o shRNA contra os vírus KIAA0020 e hepatite C).
English: Bulgaria, Spain and the Czech Republic, would like to see clarity on the legislative framework concerning clinical trials with GMMs.
Translation (en-pt): A Bulgária, a Espanha e a República Checa gostariam que o quadro legislativo em matéria de ensaios clínicos com MGM fosse claro.
English: Several activities served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, of veterinary/medicinal products or involving clinical trials.
Translation (en-pt): Várias atividades serviram fins comerciais, como o fabrico de materiais de diagnóstico, de medicamentos para uso humano e veterinários ou a realização de ensaios clínicos.
English: Details are available in the accompanying Commission staff working document.
Translation (en-pt): Estão disponíveis dados mais pormenorizados no documento de trabalho dos serviços da Comissão em anexo.
English: Some Member States (Germany, France, Ireland, Lithuania and the United Kingdom), had waste treatment facilities dedicated to GM waste inactivation.
Translation (en-pt): Alguns Estados-Membros (Alemanha, França, Irlanda, Lituânia e Reino Unido) dispunham de instalações de tratamento de resíduos destinadas à inativação de resíduos GM.
English: Belgium, the Czech Republic, Finland, Hungary, the Netherlands, Spain and the United Kingdom encountered problems in assessing whether the application of certain new techniques resulting in a GMM fell within the scope of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-pt): A Bélgica, a República Checa, a Finlândia, a Hungria, os Países Baixos, a Espanha e o Reino Unido encontraram dificuldades em avaliar se a aplicação de determinadas novas técnicas que dão origem a um MGM se enquadrava no âmbito de aplicação da Diretiva 2009/41/CE.
English: Some Member States (Belgium, Denmark, France, Finland, Italy, Poland, Slovenia and Spain) reported increase in the notifications for gene therapy clinical trials, while in Germany the number has decreased.
Translation (en-pt): Alguns Estados-Membros (Bélgica, Dinamarca, França, Finlândia, Itália, Polónia, Eslovénia e Espanha) comunicaram um aumento nas notificações de ensaios clínicos de terapia génica, embora na Alemanha esse número tenha diminuído.
English: In many Member States (Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Ireland, Lithuania, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, and Slovenia), the Competent Authorities for the notification and approval were the Ministry of Environment or Agencies focusing on environmental issues.
Translation (en-pt): Em muitos Estados-Membros (Bulgária, República Checa, Dinamarca, Irlanda, Lituânia, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia e Eslovénia), as autoridades competentes para a notificação e aprovação eram o Ministério do Ambiente ou agências dedicadas a questões ambientais.
English: In all reported cases, Member States reported that the appropriate corrective measures were undertaken in all accidents involving humans/personnel, on the processes and operating procedures, and the contained used premises and/or installations.
Translation (en-pt): Em todos os casos, os Estados-Membros comunicaram que foram tomadas medidas corretivas adequadas em todos os acidentes que envolveram seres humanos/pessoal, nos processos e procedimentos operacionais e nas instalações de utilização confinada.
English: In Belgium, the Czech Republic, Latvia, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom, the public had access to the information or summary of the applications available in the data bases.
Translation (en-pt): Na Bélgica, na República Checa, na Letónia, na Polónia, na Roménia, na Eslováquia, na Eslovénia, na Espanha e no Reino Unido, o público tinha acesso às informações ou ao resumo dos pedidos disponíveis nas bases de dados.
English: Bulgaria, Finland, Hungary, Spain and the Czech Republic showed support for harmonisation of the guidance and the procedures for the evaluation and notification of clinical trials with GMMs at Union level.
Translation (en-pt): A Bulgária, a Finlândia, a Hungria, a Espanha e a República Checa mostraram-se a favor da harmonização das orientações e dos procedimentos de avaliação e notificação de ensaios clínicos com MGM a nível da União.
English: The Netherlands reported 13 incidents, without consequences on health or environment, namely a small fire in a biosafety cabinet in a laboratory, a small collision in a corridor while transporting wastes (class 2 micro-organism was present in the waste), a centrifuge failure (GM Neisseria), an ice-machine failure, a needle accident with a low titre of GM Influenza, 2 incidents with an isolator housing animals with GM Influenza, damages to a glass wall of a laboratory, a technical defect, a mistake in the technical construction of a ventilation system, and a cell line infected with GM SARS-virus was fixed with an old fixative which although expired, proved to be effective.
Translation (en-pt): Os Países Baixos comunicaram 13 incidentes, sem consequências para a saúde ou para o ambiente, nomeadamente um pequeno incêndio num armário de segurança biológica num laboratório, uma pequena colisão no corredor ao transportar resíduos (um microrganismo de classe 2 encontrava-se entre os resíduos), uma falha numa centrifugadora (Neisseria CM), uma falha numa máquina de gelo, um acidente com uma agulha com uma solução pouco concentrada de gripe GM, 2 incidentes com uma instalação isoladora onde se encontravam animais com gripe GM, danos numa parede de vidro de um laboratório, um defeito técnico, um erro técnico na construção de um sistema de ventilação e uma linha de células infetadas com um vírus geneticamente modificado da SRAG que foi fixada com um fixador antigo que embora fora de prazo foi eficaz.
English: Finally, in terms of waste disposal, all reporting Member States have declared having enacted waste management provisions according to the GM class.
Translation (en-pt): Por último, no que respeita à eliminação de resíduos, todos os Estados-Membros que apresentaram relatórios declararam ter adotado disposições em matéria de gestão de resíduos de acordo com a classe de GM. Em alguns casos, os Estados-Membros exigiram o tratamento de resíduos mais rigoroso para todas as classes de MGM.
English: ][4: Report on the experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2006 - 2009, COM(2012) 398 final, 17.7.2012.]
Translation (en-pt): ][4: Relatório sobre a experiência dos Estados-Membros no domínio da Diretiva 2009/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (reformulação) para o período 2006 - 2009 (COM(2012) 398 final de 17.7.2012).]
English: Experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2009 - 2014
Translation (en-pt): Experiência dos Estados-Membros no domínio da Diretiva 2009/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (reformulação) para o período 2009 - 2014
English: [11: Article 2(a) of Directive 2009/41/EC]
Translation (en-pt): [11: Artigo 2.º, alínea a), da Diretiva 2009/41/CE.]
English: [7: Article 4(3) of Directive 2009/41/EC]
Translation (en-pt): [7: Artigo 4.º, n.º 3, da Diretiva 2009/41/CE.]
English: The present proposal has no immediate budgetary implications.
Translation (en-pt): A presente proposta não tem implicações orçamentais imediatas.
English: A reinforcement of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) was also proposed.
Translation (en-pt): Foi também proposto um reforço do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC).
English: This Regulation shall enter into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Union.
Translation (en-pt): O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 312 thereof,
Translation (en-pt): Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 312.°,
English: Acting in accordance with a special legislative procedure,
Translation (en-pt): Deliberando de acordo com um processo legislativo especial,
English: This amendment of Regulation No 1311/2013 should enter into force at the latest on the same day as the adoption of this Draft Amending Budget.
Translation (en-pt): A presente alteração do Regulamento n.º 1311/2013 deve entrar em vigor o mais tardar no mesmo dia da adoção desse projeto de orçamento retificativo.