qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Translation (en-pt): Em alguns Estados-Membros as autoridades para os tecidos e células são igualmente responsáveis pela supervisão de outros setores (por exemplo, órgãos, sangue e/ou medicamentos) (fig. 1 e 2), o que pode ser benéfico do ponto de vista da eficiência.
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Translation (en-pt): Apenas 17 Estados-Membros declararam dispor de princípios orientadores relativos à possibilidade de compensar os dadores de tecidos e células, mas, em muitos casos, estes princípios eram apenas uma descrição das práticas autorizadas a nível nacional.
English: A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
Translation (en-pt): A maior parte dos inquiridos também se mostrou a favor de legislação europeia destinada a garantir a segurança e a qualidade do sangue, tecidos e células.
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Translation (en-pt): Neste contexto, 18 Estados-Membros e um país do EEE declararam dispor de um registo ou uma base de dados de acompanhamento de dadores de células estaminais hematopoiéticas, mas o tipo de exames de acompanhamento, a sua periodicidade e as instalações e profissionais de cuidados de saúde responsáveis podem variar de país para país.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Translation (en-pt): A fim de facilitar uma boa comunicação entre os Estados-Membros no domínio da regulação, e para cumprir os requisitos de apresentação de relatórios anuais à Comissão, é essencial que exista um ponto de contacto e de coordenação a nível nacional, mesmo quando as responsabilidades das autoridades nacionais competentes são partilhadas entre várias organizações ou regiões.
English: Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Translation (en-pt): Surgiram também alguns modelos mistos em que, por exemplo, o setor privado pode assumir o papel de um terceiro para a transformação ou a armazenagem, cabendo todas as atividades de dádiva, promoção e distribuição ao setor público.
English: Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
Translation (en-pt): A maioria dos Estados-Membros permite que se ofereça uma compensação aos dadores vivos (22 países autorizam a compensação dos dadores vivos de tecidos e células não reprodutivos, 17 países autorizam a compensação de dadores de células reprodutivas).
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Translation (en-pt): No entanto, é de sublinhar que um pequeno número de países tem apenas em conta os registos médicos do dador e/ou o relatório de autópsia, não entrevistando a família do dador ou o seu médico assistente/médico de clínica geral.
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Translation (en-pt): Mesmo que essa circulação possa ser explicada pela globalização dos produtos e serviços de saúde, há que constatar que as normas comuns de qualidade e segurança estabelecidas na legislação da UE em matéria de tecidos e células criaram o enquadramento para facilitar a circulação transnacional no interior da União.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Translation (en-pt): Por outro lado, dez Estados-Membros indicaram que, especialmente para os dadores de esperma, esses registos são mantidos pelos serviços manipuladores de tecidos.
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Translation (en-pt): A este respeito, importa salientar que a nova Diretiva (UE) 2015/566 prevê a harmonização dos requisitos mínimos relativos ao conteúdo dos acordos escritos celebrados entre os serviços manipuladores de tecidos importadores e os seus fornecedores de países terceiros.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Translation (en-pt): É importante salientar que um recente inquérito Eurobarómetro sobre a dádiva de sangue e de tecidos e células revelou que apenas 13 % dos cidadãos da UE consideram aceitável um montante em dinheiro para além do reembolso dos custos relacionados com a dádiva.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Translation (en-pt): Em conclusão, o presente relatório revela, em geral, uma aplicação adequada dos atuais requisitos de qualidade e segurança da legislação relativa aos tecidos e células na maioria dos Estados-Membros da UE e países do EEE que responderam ao inquérito.
English: Non-reproductive tissues and cells.
Translation (en-pt): Tecidos e células não reprodutivos.
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Translation (en-pt): Com base nas informações recolhidas, a Comissão assegurará o acompanhamento junto dos Estados-Membros, a fim de promover sempre que desejável um entendimento comum do artigo 12.º da Diretiva 2004/23/CE.
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Translation (en-pt): As reuniões regulares das autoridades nacionais competentes realizadas no quadro do grupo de peritos das autoridades competentes para as substâncias de origem humana (CASoHO E01718) transformaram-se numa plataforma de debate muito apreciada, que permite a partilha das melhores práticas e a clarificação das dificuldades comuns encontradas a nível nacional e da UE.
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Translation (en-pt): Todos os Estados-Membros, e ainda o Liechtenstein e a Noruega, responderam ao inquérito sobre a aplicação do princípio da DVG.
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Translation (en-pt): No entanto, um Estado-Membro que declarou que o princípio da DVG é obrigatório indicou que a remuneração dos dadores de gâmetas é autorizada a nível nacional.
English: It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Translation (en-pt): É de notar que foi dado um apoio adicional em matéria de formação do pessoal dos serviços manipuladores de tecidos através de projetos financiados pela UE, como o sistema europeu de qualidade para os bancos de tecidos (EQSTB) e as boas práticas europeias em matéria de tecidos (EuroGTPs).
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Translation (en-pt): Os dados comunicados mostram que os países da UE e do EEE cumprem os requisitos de análise mínimos estipulados na Diretiva 2006/17/CE.
English: One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Translation (en-pt): Uma das preocupações expressas nas reuniões com as autoridades nacionais competentes para tecidos e células foi a distribuição direta de gâmetas (ou seja, esperma) a pessoas singulares para a autoaplicação sem a intervenção de um profissional de saúde.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Translation (en-pt): Apenas num pequeno número de EstadosMembros faz depender o valor da compensação concedida aos dadores de tecidos e células de indicadores económicos nacionais (por exemplo, rendimentos mensais, poder de compra).
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Translation (en-pt): Além disso, o inquérito revelou que 19 países (17 Estados-Membros e dois países do EEE) não estabeleceram políticas nacionais para promover a autossuficiência/suficiência nacional em tecidos e células e nem sempre recolhem dados sobre a circulação transfronteiriça de tecidos e células a nível nacional.
English: Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Translation (en-pt): O artigo 26.º da Diretiva 2004/23/CE determina que os Estados-Membros devem enviar à Comissão, até 7 de abril de 2009 e, posteriormente, de três em três anos, um relatório sobre as atividades desenvolvidas em relação às disposições da diretiva, incluindo um resumo das medidas adotadas em matéria de inspeção e de controlo.
English: This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
Translation (en-pt): Estes resultados podem sugerir que os serviços manipuladores de tecidos se esforçam por cumprir os requisitos de qualidade e segurança da UE, mas podem também indicar uma falta da controlo da aplicação, por exemplo nos países que nunca comunicaram deficiências.
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Translation (en-pt): Total de inspeções = 443; dados comunicados por 21 EstadosMembros
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Translation (en-pt): Vários países introduziram requisitos de análise mais rigorosos, tais como testes de ácidos nucleicos (NAT) para determinação da hepatite B (HBV), da hepatite C (HCV) e/ou do vírus da imunodeficiência humana (VIH) para os tecidos e células não-reprodutivos e/ou reprodutivos, enquanto na maioria dos Estados-Membros e nos países do EEE este tipo de testes não é exigido, com base numa análise custos-benefícios e/ou no contexto epidemiológico.
English: Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
Translation (en-pt): O desenvolvimento de requisitos mais pormenorizados para estas atividades no âmbito das BPT foi apoiado por diversas autoridades nacionais competentes para os tecidos e células.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Translation (en-pt): Embora os atuais requisitos da Diretiva 2006/86/CE englobem apenas a notificação de reações adversas graves (SAR) nos recetores dos tecidos e células, a notificação voluntária de SAR nos doadores tem vindo a melhorar nos últimos anos, o que constitui um indicador do interesse crescente dos Estados-Membros na proteção dos dadores vivos.
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Translation (en-pt): Por último, a Comissão desenvolveu, em estreita cooperação com os Estados-Membros, uma plataforma de alerta rápido para tecidos e células (RATC) que facilita a comunicação entre Estados-Membros através da Internet em caso de alertas relativos a células ou tecidos humanos transferidos entre países.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Translation (en-pt): Essas diferenças facilitam a integração dos requisitos na legislação nacional, mas em alguns casos podem limitar a aceitação mútua das autorizações, o que prejudica a circulação transfronteiriça de tecidos e células.
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Translation (en-pt): Ao atualizarem os dados neste compêndio, as autoridades competentes para os tecidos e células demonstram uma total transparência e prestam apoio aos profissionais de saúde que procuram um fornecedor autorizado de tecidos ou células na União.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Translation (en-pt): A Comissão procedeu a uma verificação da integralidade da transposição para a legislação nacional, que demonstrou que a legislação da UE sobre tecidos e células foi plenamente transposta para o ordenamento jurídico nacional de todos os Estados-Membros exceto dois (que não transpuseram na íntegra os requisitos das diretivas relativos às células reprodutivas).
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Translation (en-pt): O pagamento de montantes fixos aos dadores de células reprodutivas, como praticado em alguns países, pode permitir reduzir a carga administrativa, mas, por outro lado, também suscita interrogações quando o valor é determinado exclusivamente pelo serviço manipulador de tecidos ou quando é significativamente elevado em relação ao rendimento nacional médio mensal.
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Translation (en-pt): Há que encontrar as soluções mais adequadas para garantir o respeito do artigo 12.º da Diretiva 2004/23/CE e uma oferta adequada de tecidos e células para os doentes que deles necessitam em toda a União.
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Translation (en-pt): As respostas ao inquérito revelaram que este é também o caso no âmbito da colheita de tecidos e células para os fabricantes de MTA, em conformidade com o artigo 3.º do regulamento MTA.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Translation (en-pt): Estas ações permitiram elaborar diretrizes e manuais em domínios de interesse comum, como as inspeções e a vigilância, incluíram cursos de formação para as autoridades competentes dos Estados-Membros e os seus inspetores e reuniram profissionais do setor dos bancos de tecidos tendo em vista o desenvolvimento de orientações técnicas pormenorizadas em conformidade com os requisitos legais da UE.
English: This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Translation (en-pt): O presente relatório tem por base as respostas aos questionários enviados pela Comissão aos Estados-Membros em 2012 (verificação da integralidade da transposição), 2013 (inquérito sobre a aplicação), e 2014 (aplicação do princípio DVG) e dá seguimento à comunicação da Comissão publicada em janeiro de 2010, bem como aos dois relatórios sobre a aplicação do princípio da DVG aos tecidos e células publicados em 2006 e 2011.
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Translation (en-pt): Um alerta emitido pela plataforma RATC acompanhado da recolha de produtos junto de um serviço manipulador de tecidos da UE revelou que o formulário de consentimento e a sua verificação podem ser muito diferentes de um Estado-Membro para outro, também em função do quadro jurídico ao abrigo do qual a legislação da UE em matéria de tecidos e células foi transposta.
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Translation (en-pt): O facto de poderem estar envolvidos terceiros em todas as etapas da cadeia, desde a dádiva e colheita à distribuição, na maior parte dos Estados-Membros põe em destaque a importância que deve ser dada aos acordos escritos estabelecidos pelos serviços manipuladores de tecidos e à sua verificação pelas autoridades nacionais competentes.
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Translation (en-pt): É de salientar que a segurança e a qualidade constituem preocupações importantes para os cidadãos da UE, como o revela o facto de 56 % dos inquiridos na sondagem Eurobarómetro sobre a dádiva de sangue e de tecidos e células18 terem mencionado o risco de contrair uma doença como uma preocupação importante quando se recebem substâncias doadas.
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Translation (en-pt): Total de inspeções = 549; dados comunicados por 22 Estados-Membros
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Translation (en-pt): Contudo, uma percentagem dos inquiridos (48 %) considerou que receber bebidas, análises gratuitas ou um exame médico gratuito é adequado quando da dádiva de tecidos e células de origem humana.
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Translation (en-pt): Além disso, alguns países não estabelecem uma distinção entre distribuição no interior da União e importação/exportação de/para países terceiros, o que pode ser considerado um obstáculo importante, não só para a recolha e a análise de dados, mas também em termos de otimização da circulação de tecidos e células em benefício dos doentes em toda a UE.
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Translation (en-pt): A análise dos relatórios anuais SARE apresentados pelos Estados-Membros mostra que foram realizados esforços notáveis para cumprir os requisitos do artigo 7.º da Diretiva 2006/86/CE.
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Translation (en-pt): Embora na sua maior parte os inquiridos tenham confirmado que respeitam o intervalo de 2 anos entre as inspeções, alguns Estados-Membros sugeriram que o estabelecimento de prioridades com base em fatores como a dimensão do estabelecimento, o conjunto de atividades, a experiência dos inspetores e o historial de cumprimento pode revelar-se útil para a realização das inspeções, em especial num período em que as restrições financeiras têm uma influência considerável em termos de número de efetivos dos serviços responsáveis pelas inspeções.