qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Translation (en-nl): Sinds 2003 is uit hoofde van de meerjarenprogramma's voor EU-optreden op het gebied van gezondheid, een aantal projecten gefinancierd in verband met menselijke weefsels en cellen voor klinische toepassing.
English: Relations between tissue establishments and third parties.
Translation (en-nl): Betrekkingen tussen weefselinstellingen en derden.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Translation (en-nl): De nieuwe voorschriften betreffende de toepassing van de uniforme Europese code voor weefsels en cellen, zoals vastgelegd in Richtlijn (EU) 2015/565, kunnen in dit verband worden beschouwd als een aanvullend instrument om ervoor te zorgen dat donorgegevens niet worden bekendgemaakt aan de ontvanger14.
English: One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Translation (en-nl): Een punt van zorg dat tijdens de bijeenkomsten van bevoegde nationale autoriteiten voor weefsel en cellen aan bod is gekomen, is de rechtstreekse distributie van voortplantingscellen (d.w.z. sperma) aan personen voor zelfstandige toepassing zonder tussenkomst van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Translation (en-nl): Hoewel de meeste respondenten hebben bevestigd de vereiste interval van twee jaar tussen inspecties te respecteren, hebben enkele lidstaten voorgesteld dat het waardevol kan zijn om inspecties te prioriteren op basis van factoren zoals de omvang van de instelling, het bereik van activiteiten, de ervaring van inspecteurs en de naleving in het verleden, met name in een periode waarin financiële beperkingen aanzienlijk van invloed zijn op het personeel van de met de inspecties belaste afdelingen.
English: Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Translation (en-nl): Krachtens artikel 26 van Richtlijn 2004/23/EG moeten de lidstaten de Commissie uiterlijk 7 april 2009 en daarna om de drie jaar een verslag doen toekomen over de werkzaamheden die zij met betrekking tot de bepalingen van deze richtlijn hebben verricht, waarin ook de maatregelen worden beschreven die met betrekking tot inspecties en controles zijn genomen.
English: Register of tissue establishments and reporting obligations.
Translation (en-nl): Register van weefselinstellingen en rapportageplicht.
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Translation (en-nl): Het belang van de SARE-rapportage wordt bevestigd door de interesse die de lidstaten hebben in samenwerking met de Commissie om het huidige systeem te verbeteren (bv. verfijning van SARE-rapportagemodellen ter verbetering van gegevensverzameling op het gebied van medisch geassisteerde reproductietechnologieën (ART)) en om de communicatie met andere landen en andere sectoren (bv. bevordering van samenwerking met relevante derde landen ten aanzien van SARE-rapportages) uit te breiden.
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Translation (en-nl): Het onderzoek heeft uitgewezen dat de meeste lidstaten een donoridentificatiesysteem hebben ingevoerd, met een unieke code voor elke donatie die wordt toegewezen, hoofdzakelijk op het niveau van de weefselinstelling.
English: It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Translation (en-nl): Bovendien is het interessant om de verdeling tussen weefselinstellingen in particuliere of openbare eigendom te benadrukken.
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Translation (en-nl): Hoewel dit vervoer kan worden verklaard door de mondialisering van producten en diensten voor de gezondheidszorg, hebben de gemeenschappelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen, zoals vastgesteld in de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen, een kader gecreëerd voor de bevordering van grensoverschrijdend vervoer binnen de Unie.
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Translation (en-nl): Niettemin moet erop worden gewezen dat slechts een beperkt aantal landen alleen op de medische dossiers van de donor en/of op het autopsierapport afgaat zonder de familie van de donor of zijn/haar behandeld arts/huisarts te raadplegen.
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Translation (en-nl): Bovendien maken sommige landen geen onderscheid tussen distributie binnen de Unie en invoer/uitvoer uit/naar derde landen, hetgeen kan worden gezien als een belangrijke hindernis, niet alleen voor gegevensverzameling en analyse, maar ook voor optimaal verkeer van weefsels en cellen in het belang van patiënten in de gehele EU.
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Translation (en-nl): Totaal aantal inspecties = 443; gegevens verstrekt door 21 lidstaten
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Translation (en-nl): In dit verband hebben 18 lidstaten en één EER-land aangegeven te beschikken over een register of gegevensbank voor vervolgonderzoek van hematopoëtische stamceldonors, maar de aard van de vervolgonderzoeken, de periodiciteit en de verantwoordelijke instellingen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen per land verschillen.
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Translation (en-nl): Bovendien hebben de meeste lidstaten verklaard dat de nieuwe coderingsvoorschriften, zoals thans vastgelegd in Richtlijn (EU) 2015/565 tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG, moeten bijdragen aan een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van de uniforme Europese code voor weefsels en cellen, en hebben zij actief hun steun verleend aan de ontwikkeling daarvan.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Translation (en-nl): Hoewel de huidige voorschriften in Richtlijn 2006/86/EG uitsluitend betrekking hebben op de melding van ernstige bijwerkingen (SAR) bij ontvangers van weefsels en cellen, is de vrijwillige melding van ernstige bijwerkingen in donors de afgelopen jaren geleidelijk verbeterd, waaruit blijkt dat de lidstaten de bescherming van levende donors steeds belangrijker vinden.
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Translation (en-nl): Bovendien heeft het onderzoek uitgewezen dat negentien landen (17 lidstaten en twee EER-landen) geen beleid hebben uitgestippeld ter bevordering van de nationale zelfvoorziening/toereikendheid in weefsels en cellen, en dat deze landen niet altijd gegevens verzamelen over het grensoverschrijdende verkeer van weefsels en cellen op nationaal niveau.
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Translation (en-nl): Zoals blijkt uit de antwoorden van de lidstaten is er binnen de EU en de EER-landen sprake van belangrijk grensoverschrijdend vervoer van menselijke weefsels en cellen (zie figuur 8).
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Translation (en-nl): Bij een door de Commissie uitgevoerde controle op de volledigheid van de omzetting in nationale wetgeving, is naar voren gekomen dat de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen volledig is omgezet in nationale wetgeving in alle lidstaten, behalve twee (die hebben nagelaten de voorschriften van de richtlijnen inzake geslachtscellen volledig om te zetten).
English: The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Translation (en-nl): De overgrote meerderheid van de responderende landen (28) heeft gerapporteerd dat het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie verplicht is op nationaal niveau.
English: This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Translation (en-nl): Dit kan een verklaring bieden voor de grote verscheidenheid in de praktijk ten opzichte van de weefsel- en celdonors binnen de EU, waarbij bepaalde praktijken in het ene land als compensatie worden beschouwd en in andere landen als stimulansen of andersoortige praktijken.
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Translation (en-nl): Slechts 17 lidstaten hebben aangegeven te beschikken over richtsnoeren inzake de mogelijkheid tot compensatie van de weefsel- en celdonors, maar in veel gevallen zijn deze richtsnoeren slechts een beschrijving van de toegestane praktijken op nationaal niveau.
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Translation (en-nl): Totaal aantal inspecties = 549; gegevens verstrekt door 22 lidstaten
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Translation (en-nl): Diverse landen hebben strengere testvoorschriften ingevoerd, zoals testen op basis van nucleïnezuuramplificatietechnieken (NAT) voor hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) en/of voor het menselijk immunodeficiëntievirus (hiv) voor niet-reproductieve en/of reproductieve weefsels en cellen, terwijl dit type test in de meeste lidstaten en EER-landen niet is vereist op grond van een kosten-batenanalyse en/of de epidemiologische situatie.
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Translation (en-nl): Er zij echter op gewezen dat voor de invoer en uitvoer, de door de lidstaten verzamelde gegevens waarschijnlijk verschillende doelen dienen en gebruikmaken van verschillende methoden, waardoor het zeer moeilijk is om een duidelijke conclusie te trekken over het belang van de distributie binnen de EU ten opzichte van de invoer/uitvoer uit/naar derde landen en derhalve om de toereikendheid van weefsels en cellen op EU-niveau te beoordelen.
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Translation (en-nl): Het huidige onderzoek heeft aangetoond dat niet alleen de voorschriften van Richtlijn 2006/17/EG, maar ook de door lidstaten verlangde strengere selectiecriteria doorgaans om lokale redenen gerechtvaardigd zijn, zoals de toenemende prevalentie van bepaalde ziekten.
English: Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Translation (en-nl): Bepalingen die verband houden met de verkrijging, maar ook met de donatie en het testen, worden gereguleerd door de wetgeving inzake weefsels en cellen, en tijdens inspecties van de weefselinstellingen gecontroleerd.
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Translation (en-nl): Er is beperkte informatie verstrekt over de waarde van de meeste praktijken in verband met weefsel- en celdonatie, waarschijnlijk omdat de kosten aanzienlijk variëren, afhankelijk van de donatieomstandigheden (bv. noodzaak van voorafgaande tests/medische behandeling, duur van ziekenhuisopname, de effecten op de algehele gezondheid en de arbeidsgeschiktheid) of van de kliniek waar de donatie plaatsvindt.
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Translation (en-nl): Naast het voldoen aan de wettelijke verplichtingen uit hoofde van artikel 12, lid 1, en artikel 26 van Richtlijn 2004/23/EG, zet het onderhavige verslag de wijze uiteen waarop Richtlijn 2004/23/EG en de Uitvoeringsrichtlijnen 2006/17/EG en 2006/86/EG daarvan (hierna gezamenlijk aangeduid als de "EU-wetgeving inzake weefsels en cellen") in de praktijk functioneren, tegen een achtergrond van belangrijke wetenschappelijke en organisatorische ontwikkelingen (internationalisering, commercialisatie) die zich in de afgelopen tien jaar hebben voltrokken in de sector waarbinnen met weefsels en cellen wordt gewerkt.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Translation (en-nl): In sommige lidstaten zijn de voor weefsels en cellen bevoegde autoriteiten ook verantwoordelijk voor het toezicht op andere sectoren (bv. organen, bloed en/of geneesmiddelen) (zie figuur 1 en 2), wat om redenen van efficiëntie nuttig kan zijn.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Translation (en-nl): Sommige bevoegde nationale autoriteiten zijn van mening dat het nuttig zou zijn om meer gewicht te geven aan geneesmiddelenbewakingsgegevens met betrekking tot geneesmiddelen die bij donaties van weefsels en cellen worden gebruikt.
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Translation (en-nl): Het bieden van een forfaitair bedrag aan donors van reproductieve cellen, zoals dat in sommige landen gebeurt, kan de administratieve lasten verlichten, maar roept ook vragen op als het bedrag eenzijdig door de weefselinstelling is vastgesteld of als het bedrag aanmerkelijk hoog is in verhouding tot het nationale gemiddelde maandinkomen.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Translation (en-nl): Deze acties hebben geleid tot de ontwikkeling van richtsnoeren en handleidingen op gebieden van gemeenschappelijk belang, zoals inspecties en vigilantie, waaronder opleidingen voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de betreffende inspecteurs, en hebben beroepsbeoefenaars in de sector van weefselbanken samengebracht voor de ontwikkeling van gedetailleerde technische richtsnoeren in overeenstemming met de wettelijke vereisten van de EU.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Translation (en-nl): Niettemin moet erop worden gewezen dat het moeilijk is om op grond van de volumes aan ingevoerde of uitgevoerde menselijke weefsels en cellen definitieve conclusies te trekken, omdat er op nationaal niveau geen meldingsplicht voor dergelijke informatie geldt en een geharmoniseerd kader voor gegevensverzameling in de lidstaten ontbreekt.
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Translation (en-nl): De bevoegde autoriteiten die dergelijke praktijken toestaan, zijn verzocht om na te gaan of en/of op welke wijze de vereisten voor traceerbaarheid en rapportage worden gewaarborgd door de weefselinstellingen die voortplantingscellen aan personen distribueren, en om de nodige maatregelen te nemen indien dergelijke praktijken niet voldoen aan de veiligheids- en kwaliteitsvoorschriften zoals vastgesteld in de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen.
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Translation (en-nl): Door middel van het bijwerken van de gegevens in dit repertorium zorgen de voor weefsels en cellen bevoegde autoriteiten voor volledige transparantie en bieden ze ondersteuning aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die op zoek zijn naar een erkende leverancier van weefsels of cellen in de Unie.
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Translation (en-nl): Tot slot heeft de Commissie, in nauwe samenwerking met de lidstaten, een platform voor snelle waarschuwingen over weefsels en cellen (RATC) ontwikkeld, waarmee communicatie via internet tussen de lidstaten wordt bevorderd in het geval van waarschuwingen met betrekking tot menselijke weefsels of cellen die naar andere landen worden overgebracht.
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Translation (en-nl): Hoewel het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie in verreweg de meeste lidstaten verplicht is, loopt de concrete toepassing ervan in de gehele Unie uiteen.
English: Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Translation (en-nl): Resultaat van in 2011 uitgevoerde inspecties van weefselinstellingen
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Translation (en-nl): Verschillende autoriteiten hebben onderstreept dat er in dergelijke situaties een aanzienlijk risico bestaat op verlies van de traceerbaarheid, waaronder een onjuiste rapportering van het percentage zwangerschappen en ernstige bijwerkingen als gevolg van medische toepassingen (bv. het niet melden van gevallen van kinderen met aangeboren genetische ziekten aan de distribuerende weefselinstelling).
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Translation (en-nl): Een andere lidstaat en één van de EER-landen hebben nog geen nationale bepalingen vastgesteld inzake de toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie.