qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
Translation (en-nl): Wijziging van Verordening (EG) nr. 1831/2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding
English: Register of commissioned studies Development & run 0.160 0.280 0.400 0.400 0.400 1.640
Translation (en-nl): Register van in opdracht gegeven studies Ontwikkeling & uitvoering 0,160 0,280 0,400 0,400 0,400 1,640
English: (35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
Translation (en-nl): (35) Met het oog op het waarborgen van de transparantie van het risicobeoordelingsproces, is het ook noodzakelijk het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 178/2002, dat momenteel beperkt is tot de levensmiddelenwetgeving, uit te breiden tot vergunningsaanvragen in het kader van Verordening (EG) nr. 1831/2003 wat betreft toevoegingsmiddelen voor diervoeding, Verordening (EG) nr. 1935/2004 wat betreft materialen die met levensmiddelen in contact komen en Verordening (EG) nr. 1107/2009 wat betreft gewasbeschermingsmiddelen.
English: [27: Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers, (OJ L 55, 28.2.2011, p.
Translation (en-nl): [27: Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz.
English: Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
Translation (en-nl): Verordening (EU) 2015/2283 wordt als volgt gewijzigd:
English: Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
Translation (en-nl): Geraamde gevolgen voor het personeel (aanvullende VTE) - lijst van het aantal ambten
English: Confidentiality
Translation (en-nl): Vertrouwelijkheid
English: Estimated impact on EFSA expenditure
Translation (en-nl): Geraamde gevolgen voor de uitgaven van de EFSA
English: Pre-submission meetings without PC 6.2 FTEs 176 dossiers & meetings 7 days/dossier 0.318 0.557 0.796
Translation (en-nl): Besprekingen voorafgaand aan indiening zonder OR 6,2 VTE's 176 dossiers & besprekingen 7 dagen/dossier 0,318 0,557 0,796
English: Officials (AST grades)
Translation (en-nl): Ambtenaren (AST)
English: Preparatory work sharing with MSs grants/procurements 5.120 8.960 12.800 12.800 12.800 52.480
Translation (en-nl): Met lidstaten gedeelde voorbereidende werkzaamheden subsidies/overheidsopdrachten 5,120 8,960 12,800 12,800 12,800 52,480
English: Seconded National Experts
Translation (en-nl): Gedetacheerde nationale deskundigen
English: Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
Translation (en-nl): In het kader van de geschiktheidscontrole algemene levensmiddelenwetgeving heeft een uitgebreide raadpleging plaatsgevonden en zijn veel gegevens verzameld (met inbegrip van externe studies, uitgebreide enquêtes, casestudy's en workshops, alsmede diepte-interviews met relevante belanghebbenden) over de kwesties die in dit voorstel aan bod komen
English: Function group I
Translation (en-nl): Functiegroep I
English: Estimated impact on [body]'s appropriations
Translation (en-nl): Geraamde gevolgen voor de kredieten van [de instantie]
English: day cost= 1152 0.048 0.084 0.120 0.120 0.120 0.492
Translation (en-nl): dagelijkse kosten= 1 152 0,048 0,084 0,120 0,120 0,120 0,492
English: MB with MSs & observers 0.2 FTEs 0.010 0.018 0.025
Translation (en-nl): RvB met LS & waarnemers 0,2 VTE's 0,010 0,018 0,025
English: The Authority shall:
Translation (en-nl): De Autoriteit:
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Translation (en-nl): SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 4 in samenwerking met de lidstaten een doeltreffendere en transparantere risicocommunicatie met het publiek ontwikkelen
English: It is therefore appropriate that the studies planned for supporting requests for renewals should be notified by the applicant to the Authority and that following a consultation of third parties on these planned studies, the Authority systematically provides advice to the applicants on the content of the intended renewal application, taking into account the received comments.
Translation (en-nl): Het is derhalve passend dat de Autoriteit door de aanvrager in kennis moet worden gesteld van geplande studies ter ondersteuning van aanvragen voor verlengingen en dat zij, na raadpleging van derden over deze geplande studies, de aanvragers systematisch adviseert over de inhoud van de voorgenomen verlengingsaanvraag, rekening houdend met de ontvangen opmerkingen.
English: PC on all dossiers 8.5 FTEs 376dossiers for PC 0.5 effort/day+4 outcome 0.437 0.765 1.093
Translation (en-nl): OR over alle dossiers 8,5 VTE's 376dossiers voor OR 0,5 inspanning/dag+4 resultaat 0,437 0,765 1,093
English: The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
Translation (en-nl): De EAV past bij de behandeling van aanvragen om toegang tot door de EAV bewaarde documenten Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot de documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie toe.
English: As announced in the Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", this proposal is a targeted revision of the GFL Regulation (and other measures adopted in that framework) in order to improve transparency in risk assessment, reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, risk communication, and governance of EFSA.
Translation (en-nl): Zoals aangekondigd in de mededeling in antwoord op het Europese burgerinitiatief „Verbied glyfosaat en bescherm mens en milieu tegen giftige bestrijdingsmiddelen", is dit voorstel is een gerichte herziening van de verordening algemene levensmiddelenwetgeving (en andere in het kader daarvan vastgestelde maatregelen) ter verbetering van de transparantie in de risicobeoordeling, de betrouwbaarheid, objectiviteit en onafhankelijkheid van de door de EFSA bij haar risicobeoordeling gebruikte studies, de risicocommunicatie en het bestuur van de EFSA.
English: The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-nl): De in artikel 9 van deze verordening voorziene toelatingsprocedure voor het in de Unie in de handel brengen van een nieuw voedingsmiddel en de bijwerking van de Unielijst wordt ingeleid op initiatief van de Commissie of nadat de Commissie een aanvraag van een aanvrager heeft ontvangen in de gestandaardiseerde gegevensformaten, voor zover deze op grond van artikel 39 septies van Verordening (EG) nr. 178/2002 beschikbaar zijn.
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
Translation (en-nl): 3) het bestuur van de EFSA verbeteren, zorgen voor een grotere betrokkenheid van de lidstaten en de beperkingen voor de wetenschappelijke capaciteit van de EFSA op de lange termijn aanpakken, tevens rekening houdend met de bijbehorende financiële en budgettaire aspecten;
English: [21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Translation (en-nl): [21: Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van 1.2.2002, blz.
English: First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
Translation (en-nl): Ten eerste zal een door de EFSA te beheren register van de Unie worden ingericht van in opdracht gegeven studies over stoffen die het voorwerp vormen van procedures in het kader van een vergunningsstelsel uit hoofde van de levensmiddelenwetgeving.
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
Translation (en-nl): 4) in samenwerking met de lidstaten een doeltreffendere en transparantere risicocommunicatie met het publiek ontwikkelen]
English: Accordingly, it is necessary to amend Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009 to provide for additional confidential items to those set out in Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-nl): Het is derhalve noodzakelijk Richtlijn 2001/18/EG, Verordening (EG) nr. 1829/2003, Verordening (EG) nr. 1831/2003, Verordening (EG) nr. 1935/2004 en Verordening (EG) nr. 1107/2009 te wijzigen om te voorzien in aanvullende vertrouwelijke gegevens ten opzichte van die in Verordening (EG) nr. 178/2002.
English: "Article 57a
Translation (en-nl): "Artikel 57 bis
English: (4) It is therefore necessary to ensure a comprehensive and continuous risk communication process throughout risk analysis, involving Union and national risk assessors and risk managers.
Translation (en-nl): (4) Het is daarom noodzakelijk te zorgen voor een alomvattend en doorlopend risicocommunicatieproces gedurende de risicoanalyse, met betrokkenheid van de risicobeoordelaars en risicomanagers op het niveau van de Unie en op nationaal niveau.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g.
Translation (en-nl): De Autoriteit legt in haar huishoudelijk reglement de praktische regelingen voor de toepassing van de in de artikelen 39, 39 bis, 39 ter en 39 sexies en in dit artikel bedoelde regels inzake vertrouwelijkheid vast, met inbegrip van regelingen voor de indiening en de afhandeling van verzoeken om vertrouwelijke behandeling met betrekking tot uit hoofde van artikel 38 openbaar te maken informatie, en met inachtneming van de artikelen 39 septies en 39 octies.
English: "Article 39
Translation (en-nl): „Artikel 39
English: The advice provided by the staff of the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of applications for authorisation by the Scientific Panels.
Translation (en-nl): Het door het personeel van de Autoriteit gegeven advies doet geen afbreuk aan, en schept geen verplichtingen ten aanzien van, de latere beoordeling door de wetenschappelijke panels van de vergunningsaanvragen.
English: Human Resources
Translation (en-nl): Personele middelen
English: - regular training on issues related to fraud and irregularities is given to all staff involved in contract management as well as to auditors and controllers who verify the beneficiaries' declarations on the spot.
Translation (en-nl): - alle personeelsleden die betrokken zijn bij contractbeheer, alsook auditors en controleurs die de verklaringen van de begunstigden ter plaatse onderzoeken, krijgen geregeld opleiding over thema's die verband houden met fraude en onregelmatigheden.
English: Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
Translation (en-nl): Verordening (EG) nr. 1107/2009 wordt als volgt gewijzigd:
English: "The Authority shall publish all scientific outputs including the scientific opinions issued by it and supporting scientific data and other information in accordance with Article 38 and Articles 39 a to 39f.
Translation (en-nl): „De autoriteit publiceert alle wetenschappelijke output, met inbegrip van de wetenschappelijke adviezen die zij heeft uitgebracht en ondersteunende wetenschappelijke gegevens en andere informatie, overeenkomstig de artikelen 38 en 39 bis tot en met 39 septies.
English: (b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
Translation (en-nl): b) beoordeelt de bevoegde autoriteit het verzoek van de kennisgever/aanvrager om vertrouwelijke behandeling.
English: The advice provided by the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of the applications for renewal of authorisation by the Scientific Panels.
Translation (en-nl): Het door de Autoriteit gegeven advies doet geen afbreuk aan, en schept geen verplichtingen ten aanzien van, de latere beoordeling door de wetenschappelijke panels van de aanvragen tot verlenging van een vergunning.
English: Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
Translation (en-nl): Aanvullende ad-hocstudies 4VTE's 0,207 0,362 0,517
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Translation (en-nl): SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 3 het bestuur van de EFSA verbeteren, zorgen voor een grotere betrokkenheid van de lidstaten en de beperkingen voor de wetenschappelijke capaciteit van de EFSA op de lange termijn aanpakken
English: Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Translation (en-nl): Aanvullende ad-hocstudies 16 ad-hocstudies 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: day cost= 2549 1.408 2.464 3.520 3.520 3.520 14.432
Translation (en-nl): dagelijkse kosten= 2 549 1,408 2,464 3,520 3,520 3,520 14,432
English: Subtotal for specific objective No 3 9.592 16.785 23.979 23.979 23.979 98.314
Translation (en-nl): Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 3 9,592 16,785 23,979 23,979 23,979 98,314
English: Amendments to Regulation (EC) No 2065/2003 on smoke flavourings
Translation (en-nl): Wijziging van Verordening (EG) nr. 2065/2003 inzake rookaroma's
English: day cost= 1.152 0.221 0.387 0.553 0.553 0.553 2.267
Translation (en-nl): dagelijkse kosten= 1 152 0,221 0,387 0,553 0,553 0,553 2,267
English: Regulatory fitness and simplification
Translation (en-nl): Resultaatgerichtheid en vereenvoudiging
English: Request for confidentiality
Translation (en-nl): Verzoek om vertrouwelijke behandeling
English: "Article 61
Translation (en-nl): „Artikel 61
English: Pre-submission meetings for all renewals with PC 4.3 FTEs 74applications 7 man-days+ 4 PC 0.220 0.385 0.550
Translation (en-nl): Besprekingen voorafgaand aan indiening voor alle verlengingen met OR 4,3 VTE's 74aanvragen 7 mandagen+ 4 OR 0,220 0,385 0,550
English: risk communication
Translation (en-nl): risicocommunicatie
English: It is therefore necessary to ensure a more comprehensive and continuous risk communication process throughout the risk analysis process, involving Union and national risk assessors and risk managers combined with open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-nl): Het is daarom noodzakelijk te zorgen voor een meer alomvattend en doorlopend risicocommunicatieproces gedurende het risicoanalyseproces, met betrokkenheid van de risicobeoordelaars en risicomanagers op het niveau van de Unie en op nationaal niveau, gecombineerd met een open dialoog tussen alle belanghebbenden;
English: (4) In Article 28, the following paragraph 4 is added:
Translation (en-nl): 4) Aan artikel 28 wordt het volgende lid 4 toegevoegd:
English: Review clause
Translation (en-nl): Evaluatieclausule
English: Officials (AD Grades)
Translation (en-nl): Ambtenaren (AD)
English: Objectives of risk communication
Translation (en-nl): Doelstellingen van risicocommunicatie
English: (1) in Article 6, the following paragraph 5 is added:
Translation (en-nl): 1) In artikel 6 wordt het volgende lid 5 toegevoegd:
English: [22: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD(2018)38 final, dated 15.1.2018.]
Translation (en-nl): [22: Werkdocument van de diensten van de Commissie „The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD(2018)38 final van 15.1.2018.]
English: (1) in Chapter II the following SECTION 1a is inserted:
Translation (en-nl): 1) In hoofdstuk II wordt de volgende AFDELING 1 BIS ingevoegd:
English: Article 8a
Translation (en-nl): Artikel 8 bis
English: [3: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD (2018)38 final, dated 15.1.2018.]
Translation (en-nl): [3: Werkdocument van de diensten van de Commissie „The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD(2018)38 final van 15.1.2018.]
English: Preparatory work sharing with MSs 6.9 FTEs 0.356 0.624 0.891
Translation (en-nl): Met lidstaten gedeelde voorbereidende werkzaamheden 6,9 VTE's 0,356 0,624 0,891
English: The Commission acknowledged in its Communication in reply to the European Citizen's Initiative (ECI) "Ban glyphosate and protect people and environment from toxic pesticides" that "transparency in scientific assessments and decision-making is vital to ensuring consumers' confidence in the regulatory system.
Translation (en-nl): In haar mededeling in antwoord op het Europees burgerinitiatief (EBI) „Verbied glyfosaat en bescherm mens en milieu tegen giftige bestrijdingsmiddelen" erkende de Commissie dat „transparantie over wetenschappelijke beoordelingen en over de besluitvorming cruciaal is voor het vertrouwen in het regelgevingssysteem.
English: day cost= 2549 2.571 4.492 6.426 6.426 6.426 26.347
Translation (en-nl): dagelijkse kosten= 2 549 2,571 4,492 6,426 6,426 6,426 26,347
English: Decision on confidentiality
Translation (en-nl): Beslissing over de vertrouwelijke behandeling
English: Regulation (EC) No 2065/2003 is amended as follows:
Translation (en-nl): Verordening (EG) nr. 2065/2003 wordt als volgt gewijzigd:
English: "(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002; ";
Translation (en-nl): „l) een identificatie van de delen van de aanvraag en eventuele andere aanvullende informatie waarvoor de aanvrager verzoekt om vertrouwelijke behandeling, met een verifieerbare motivering van dat verzoek, overeenkomstig artikel 30 van deze verordening en artikel 39 van Verordening (EG) nr. 178/2002; ";
English: Directive (EC) No 2001/18/EC is amended as follows:
Translation (en-nl): Richtlijn 2001/18/EG wordt als volgt gewijzigd:
English: Function group IV
Translation (en-nl): Functiegroep IV
English: Function group II
Translation (en-nl): Functiegroep II
English: It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on decentralized agencies by including representatives of all Member States.
Translation (en-nl): Met het voorstel wordt de samenstelling van de raad van bestuur van de EFSA afgestemd op de gemeenschappelijke aanpak voor gedecentraliseerde agentschappen door er vertegenwoordigers van alle lidstaten in op te nemen.
English: (b) the following paragraph 1a is inserted:
Translation (en-nl): b) het volgende lid 1 bis wordt ingevoegd:
English: Regulation (EC) No 1935/2004 is amended as follows:
Translation (en-nl): Verordening (EG) nr. 1935/2004 wordt als volgt gewijzigd:
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Translation (en-nl): 4) in samenwerking met de lidstaten een doeltreffendere en transparantere risicocommunicatie met het publiek ontwikkelen
English: EXPLANATORY MEMORANDUM
Translation (en-nl): Artikelsgewijze toelichting
English: Toxicological studies (H2020-FP9) 2FTEs 0.103 0.181 0.258
Translation (en-nl): Toxicologische studies (H2020-KP9) 4VTE's 0,103 0,181 0,258
English: In particular:
Translation (en-nl): Het gaat daarbij met name om het volgende:
English: Article 8
Translation (en-nl): Artikel 8
English: General plan for risk communication
Translation (en-nl): Algemeen plan voor risicocommunicatie
English: (b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
Translation (en-nl): b) de volgende leden 5 bis tot en met 5 octies worden ingevoegd:
English: Regulation (EC) No 1331/2008 is amended as follows:
Translation (en-nl): Verordening (EG) nr. 1331/2008 wordt als volgt gewijzigd:
English: In its Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", the Commission also announced the preparation of a legislative proposal "covering transparency in scientific assessments, quality and independence of the scientific studies that are the basis of the Union risk assessment carried out by EFSA and the governance of EFSA".
Translation (en-nl): In haar mededeling in antwoord op het Europese burgerinitiatief „Verbied glyfosaat en bescherm mens en milieu tegen giftige bestrijdingsmiddelen", kondigde de Commissie tevens de opstelling van een wetgevingsvoorstel aan waarin „[...] transparantie over wetenschappelijke beoordelingen [...] [,] [...] kwaliteit en onafhankelijkheid van de wetenschappelijke studies die de basis vormen van de risicobeoordeling van de EU die door de EFSA wordt uitgevoerd [...] en [...] het bestuur van de EFSA [...] aan de orde zullen komen".
English: It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on Union decentralised agencies by including representatives of all Member States.
Translation (en-nl): Met het voorstel wordt de samenstelling van de raad van bestuur van de EFSA afgestemd op de gemeenschappelijke aanpak voor gedecentraliseerde agentschappen van de Unie door er vertegenwoordigers van alle lidstaten in op te nemen.
English: (b) the following paragraphs 1a and 1b are inserted:
Translation (en-nl): b) de volgende leden 1 bis en 1 ter worden ingevoegd:
English: (c) in paragraph 3 the following point (m) is added:
Translation (en-nl): c) in lid 3 wordt het volgende toegevoegd onder m):
English: (b) the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-nl): b) beoordeelt de Autoriteit het verzoek van de aanvrager om vertrouwelijke behandeling.
English: General principles of risk communication
Translation (en-nl): Algemene beginselen van risicocommunicatie