qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
Translation (en-nl): bestuur en grotere betrokkenheid van de lidstaten bij de raad van bestuur: met het voorstel zal het bestuur van de EFSA worden afgestemd op het model dat voor andere agentschappen van de Unie wordt gebruikt, overeenkomstig de interinstitutionele gemeenschappelijke aanpak voor gedecentraliseerde agentschappen van de Unie, waardoor de algemene samenhang van het model voor de raad van bestuur van de agentschappen van de Unie wordt vergroot.
English: The EFSA also regularly fine-tunes and strengthens its strict policies on independence, transparency and openness.
Translation (en-nl): De EFSA stelt haar strenge beleid inzake onafhankelijkheid, transparantie en openheid ook regelmatig bij, en verstevigt dat beleid nog verder.
English: The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
Translation (en-nl): Het algemene plan voor risicocommunicatie heeft tot doel een geïntegreerd kader voor risicocommunicatie te bevorderen, dat zowel de risicobeoordelaars als de risicomanagers op coherente en systematische wijze in acht nemen, zowel op het niveau van de Unie als op nationaal niveau.
English: (26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Translation (en-nl): (26) Wanneer de Autoriteit om advies wordt gevraagd in verband met de vergunningsprocedures krachtens de levensmiddelenwetgeving van de Unie, moet de Autoriteit, gezien haar verplichting om de toegang van het publiek tot alle ondersteunende informatie met betrekking tot haar wetenschappelijke output te verzekeren, verantwoordelijk zijn voor het beoordelen van verzoeken om vertrouwelijke behandeling.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Translation (en-nl): Wijziging van Verordening (EG) nr. 1829/2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders
English: Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
Translation (en-nl): Indien om toegang tot informatie wordt gevraagd, besluiten de lidstaten-rapporteurs, na raadpleging van de Autoriteit, welke informatie vertrouwelijk dient te blijven, overeenkomstig artikel 63.
English: Risk communication shall pursue the following objectives, while taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers:
Translation (en-nl): Met risicocommunicatie worden de volgende doelstellingen nagestreefd, rekening houdend met de respectieve rollen van risicobeoordelaars en risicomanagers:
English: [1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Translation (en-nl): [1) de regels inzake transparantie, vooral met betrekking tot de wetenschappelijke studies ter ondersteuning van de risicobeoordeling, verbeteren en verduidelijken;
English: While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
Translation (en-nl): Zonder afbreuk te doen aan het beginsel dat de bewijslast om aan te tonen dat aan de vereisten van de Unie wordt voldaan bij het bedrijfsleven ligt, is het van belang om te voorzien in een extra verificatiemechanisme voor specifieke gevallen van groot maatschappelijk belang, waarbij er sprake is van controverse over veiligheidskwesties, namelijk het in opdracht geven van aanvullende studies om het in het kader van de risicobeoordeling gebruikte bewijsmateriaal te verifiëren.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Translation (en-nl): Dit beginsel berust op de veronderstelling dat de volksgezondheid beter wordt beschermd wanneer het tot de verantwoordelijkheid van de aanvrager wordt gemaakt om aan te tonen dat een bepaald levensmiddel of diervoeder veilig is voordat het in de handel wordt gebracht, terwijl anders de overheidsinstanties aan zouden moeten tonen dat het onveilig is.
English: The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
Translation (en-nl): De informatiesystemen die de Autoriteit gebruikt om gegevens op te slaan, met inbegrip van vertrouwelijke en persoonsgegevens, moeten zo zijn ontworpen dat zij een hoog beveiligingsniveau bieden dat past bij de betrokken beveiligingsrisico's, met inachtneming van de artikelen 39 tot en met 39 septies van deze verordening.
English: (27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-nl): (27) Om te bepalen bij welk niveau van openbaarmaking een passend evenwicht wordt bereikt, moeten de desbetreffende rechten van het publiek op transparantie in het risicobeoordelingsproces worden afgewogen tegen de rechten van de commerciële aanvragers, rekening houdend met de doelstellingen van Verordening (EG) nr. 178/2002.
English: Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
Translation (en-nl): Er waren aanwijzingen voor het zich bij gelegenheid voordoen van verschillen in opvatting en, in een zeer beperkt aantal gevallen, tegenstrijdige uitspraken van risicobeoordelaars en risicomanagers op het niveau van de Unie en op nationaal niveau, die een negatieve invloed kunnen hebben op het beeld dat het publiek heeft van de beoordeling en het beheer van risico's in verband met de landbouw- en voedselketen.
English: Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
Translation (en-nl): Indien aanvraag is ingetrokken voordat de Autoriteit heeft beslist over het desbetreffende verzoek om vertrouwelijke behandeling, maken de Autoriteit, de Commissie en de lidstaten geen informatie openbaar waarvoor om vertrouwelijke behandeling is gevraagd.
English: When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-nl): Bij de indiening van een vergunningsaanvraag, ondersteunende wetenschappelijke gegevens en andere aanvullende informatie overeenkomstig de levensmiddelenwetgeving van de Unie, kan de aanvrager verzoeken bepaalde delen van de ingediende informatie overeenkomstig artikel 39, leden 2 en 3, vertrouwelijk te behandelen.
English: Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations etc 4.8 FTEs 0.248 0.434 0.620
Translation (en-nl): Versterken belangenbehartiging: gerichte boodschappen, discours, vertalingen enz. 4,8 VTE's 0,248 0,434 0,620
English: Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
Translation (en-nl): Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 4 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
English: (b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
Translation (en-nl): b) bepalingen in de levensmiddelenwetgeving van de Unie ter bescherming van de investeringen die innovatoren hebben gedaan om de bij de desbetreffende vergunningsaanvragen ingediende ondersteunende informatie en gegevens te verzamelen („regels inzake gegevensexclusiviteit").
English: Any personal data made public pursuant to Article 38 and this article shall only be used to ensure the transparency of risk assessment process under this Regulation and not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in the meaning of Article 5(1)(b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 45/2001, as the case may be.
Translation (en-nl): Alle op grond van artikel 38 en dit artikel openbaar gemaakte persoonsgegevens worden uitsluitend gebruikt om de transparantie van het risicobeoordelingsproces uit hoofde van deze verordening te waarborgen en mogen vervolgens niet verder op een met die doeleinden onverenigbare wijze worden verwerkt, in de zin van artikel 5, lid 1, onder b), van Verordening (EU) 2016/679 en van artikel 4, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 45/2001, naargelang van het geval.
English: [13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
Translation (en-nl): [13: Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot aanpassing van een aantal rechtshandelingen die verwijzen naar de regelgevingsprocedure met toetsing, aan artikel 290 en 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (COM(2016) 799 final van 14.12.2016).]
English: (b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
Translation (en-nl): b) het handelsmerk waaronder de stof op de markt gebracht wordt, alsmede de handelsnaam van preparaten, materialen of voorwerpen waarin zij wordt gebruikt, indien van toepassing; en
English: The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
Translation (en-nl): Het proces van selectie door de uitvoerend directeur omvat een controle of de voorgestelde deskundigen aan het beleid en de regels van de EFSA inzake onafhankelijkheid voldoen, gezien de specifieke rol van de uitvoerend directeur zal deze naar verwachting goed op dit voor de EFSA zeer belangrijke punt toezien;
English: The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
Translation (en-nl): Het voorstel doet geen afbreuk aan de intellectuele-eigendomsrechten die kunnen rusten op de documenten of de inhoud ervan, noch aan bepalingen in de sectorale wetgeving van de Unie met betrekking tot de landbouw- en voedselketen die dienen ter bescherming van investeringen (de zogenoemde „regels inzake gegevensexclusiviteit").
English: Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
Translation (en-nl): Wanneer in de levensmiddelenwetgeving van de Unie is bepaald dat een vergunning kan worden verlengd, stelt de potentiële aanvrager de Autoriteit in kennis van de studies die hij voor dat doel wil uitvoeren.
English: Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Translation (en-nl): Inbesteding routinewerk 15 VTE's 0,775 1,357 1,938
English: The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
Translation (en-nl): Het hoofddoel van het voorstel is de bij de risicobeoordeling gebruikte studies transparanter te maken en in te gaan op de roep vanuit de samenleving om een transparanter en onafhankelijker risicobeoordelingsproces en een doeltreffendere risicocommunicatie.
English: In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Translation (en-nl): Bij het opstellen van het voorstel is voor maatregelen op vier specifieke gebieden rekening gehouden met de bijdragen: publicatie van studies die dienen ter ondersteuning van aanvragen door bedrijven voor gereguleerde producten, waarbij vertrouwelijke en persoonsgegevens worden beschermd; garanties op het niveau van de Unie om de betrouwbaarheid en onafhankelijkheid van uit studies van bedrijven afkomstig bewijsmateriaal te verifiëren; efficiëntere risicocommunicatie; en versterking van de duurzaamheid en het bestuur van de EFSA terwijl tegelijkertijd de onafhankelijkheid en uitmuntendheid van de door de lidstaten van de Unie aan de Autoriteit ter beschikking gestelde expertise wordt gewaarborgd.
English: 3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
Translation (en-nl): 3) De lidstaten beter bij de beheersstructuur en de wetenschappelijke panels van de EFSA te betrekken en aldus de duurzaamheid van de risicobeoordeling door de EFSA op de lange termijn te ondersteunen, zonder afbreuk te doen aan haar onafhankelijkheid.
English: (i) inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Translation (en-nl): i) stelt de andere lidstaten en de Commissie onverwijld in kennis van de aanvraag en stelt hun de aanvraag en de eventuele aanvullende informatie van de aanvrager ter beschikking; en
English: tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
Translation (en-nl): de regels inzake transparantie aan te scherpen en te verduidelijken, vooral met betrekking tot de wetenschappelijke studies die als basis voor de door de EFSA uitgevoerde risicobeoordeling worden gebruikt;
English: It is proposed to empower the Commission to draw up this general plan for the purposes of Regulation (EC) No 178/2002 by means of delegated acts.
Translation (en-nl): Voorgesteld wordt de Commissie te machtigen om door middel van gedelegeerde handelingen dit algemene plan op te stellen met het oog op de toepassing van Verordening (EG) nr. 178/2002.
English: (d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
Translation (en-nl): d) de informatie waarop haar wetenschappelijke output, met inbegrip van wetenschappelijke adviezen, is gebaseerd, rekening houdend met de bescherming van vertrouwelijke gegevens en de bescherming van persoonsgegevens overeenkomstig de artikelen 39 tot en met 39 septies;
English: Confidentiality checks 25.2 FTEs 12.600studies 450 dossiers 80%confid.studies 0.4day scrutiny Average No studies /dossier= 35 1.302 2.279 3.256
Translation (en-nl): Vertrouwelijkheidscontroles 25,2 VTE's 12 600 studies 450 dossiers 80 %vertrouwelijke studies 0,4dag toetsing Gemiddeld aantal studies/dossier= 35 1,302 2,279 3,256
English: Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations, etc Increase targeted communication key topics Sc.literacy actions 1.700 2.975 4.250 4.250 4.250 17.425
Translation (en-nl): Versterken belangenbehartiging: gerichte boodschappen, discours, vertalingen enz. Meer gerichte communicatie essentiële onderwerpen Acties natuurwetenschappelijke vaardigheden 1,700 2,975 4,250 4,250 4,250 17,425
English: (9) Transparency of the risk assessment process contributes to the Authority acquiring greater legitimacy in the eyes of the consumers and general public in pursuing its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system.
Translation (en-nl): (9) Transparantie van het risicobeoordelingsproces draagt bij tot een grotere legitimiteit van de Autoriteit in de ogen van de consumenten en het grote publiek bij de vervulling van haar opdracht en meer vertrouwen van hen in haar werk, en waarborgt een grotere verantwoording van de Autoriteit ten opzichte van de burgers van de Unie binnen een democratisch systeem.
English: The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
Translation (en-nl): De uitvoerend directeur dient de lijst in bij de raad van bestuur met het oog op de benoeming van de leden.
English: The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
Translation (en-nl): De Autoriteit ondersteunt de taken van de panels door de organisatie van hun werkzaamheden op zich te nemen, in het bijzonder wat betreft de door het personeel van de Autoriteit of door de aangewezen nationale wetenschappelijke organisaties zoals bedoeld in artikel 36 uit te voeren voorbereidende werkzaamheden, onder meer door de mogelijkheid te scheppen voor het opstellen van wetenschappelijke adviezen die collegiaal worden getoetst door de panels voordat zij ze aannemen.
English: Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-nl): Mocht dat het geval zijn, dan volgt de Autoriteit de procedure van artikel 39 ter, dat van overeenkomstige toepassing is.
English: Member States shall launch a call for interest as a basis for their nominations.
Translation (en-nl): De lidstaten doen hun voordrachten op basis van een oproep tot het tonen van belangstelling.
English: XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
Translation (en-nl): XHet voorstel/initiatief betreft een actie die wordt omgebogen naar een nieuwe actie
English: Contract agents Year
Translation (en-nl): Arbeidscontractanten Jaar
English: In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
Translation (en-nl): Meer in het bijzonder is het zo dat de uitvoerend directeur, die tot taak heeft het onafhankelijke perspectief en de belangen van de EFSA te verdedigen, de voor benoeming in de raad van bestuur voorgestelde deskundigen selecteert uit de grote groep van door de lidstaten voorgedragen deskundigen.
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Translation (en-nl): b) de belangrijkste voor de voor risicocommunicatiedoeleinden te gebruiken instrumenten en kanalen aangewezen, rekening houdend met de behoeften van relevante doelgroepen; en
English: (c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
Translation (en-nl): c) wetenschappelijke gegevens, studies en andere informatie ter ondersteuning van aanvragen voor een vergunning krachtens de levensmiddelenwetgeving van de Unie, met inbegrip van de door de aanvragers verstrekte aanvullende informatie, alsmede andere wetenschappelijke gegevens en informatie ter ondersteuning van verzoeken van het Europees Parlement, de Commissie en de lidstaten om een specifiek product van wetenschappelijke output, met inbegrip van een wetenschappelijk advies, rekening houdend met de bescherming van vertrouwelijke informatie en de bescherming van persoonsgegevens overeenkomstig de artikelen 39 tot en met 39 septies;
English: The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
Translation (en-nl): De Commissie en de lidstaten nemen ook de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat informatie waarvoor de Autoriteit ermee heeft ingestemd dat deze vertrouwelijk moet worden behandeld, niet openbaar wordt gemaakt.
English: (a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
Translation (en-nl): a) de Autoriteit stelt een ontwerp op van gestandaardiseerde gegevensformaten en softwarepakketten voor de verschillende vergunningsprocedures in het kader van de levensmiddelenwetgeving van de Unie en de desbetreffende verzoeken van het Europees Parlement, de Commissie en de lidstaten om een specifiek product van wetenschappelijke output;
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Translation (en-nl): De Commissie en de lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de door hen in het kader van de levensmiddelenwetgeving van de Unie ontvangen informatie waarvoor om vertrouwelijke behandeling is gevraagd, niet openbaar wordt gemaakt voordat door de Autoriteit is beslist over het verzoek om vertrouwelijke behandeling en die beslissing definitief is geworden.