qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
Translation (en-nl): Voorgesteld wordt om de doelstellingen en de algemene beginselen die van toepassing zijn op de risicocommunicatie in wetgeving vast te leggen, rekening houdend met de respectieve rollen van de risicobeoordelaars en -managers overeenkomstig artikel 40 van Verordening (EG) nr. 178/2002, en op basis van deze doelstellingen en algemene beginselen een algemeen plan voor risicocommunicatie (hierna het „algemene plan" genoemd) op te stellen.
English: In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
Translation (en-nl): Met name heeft de systematische tenuitvoerlegging van het beginsel van de risicoanalyse op het niveau van de Unie het algemene niveau van bescherming van de menselijke gezondheid in de gehele Unie verhoogd en de verschillen in aanpak tussen de lidstaten van de belangrijkste risico's op het gebied van de voedselveiligheid tot een minimum teruggebracht.
English: On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
Translation (en-nl): Wat transparantie betreft, bieden de voorgenomen maatregelen (d.w.z. proactieve openbaarmaking van niet-vertrouwelijke gegevens, register van in opdracht gegeven studies, vrijwillige procedure voorafgaand aan de indiening, voorafgaande kennisgeving van, en advies over, geplande studies in geval van verlengingen, raadpleging van derden over de ingediende studies) een robuust kader dat evenredig is met de doelstelling om het vertrouwen van de burgers in de transparantie van het systeem te vergroten.
English: The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
Translation (en-nl): de doeltreffendheid van EFSA hangt af van haar vermogen om expertise uit de lidstaten aan te trekken en bijeen te brengen.
English: (23) The Fitness Check of the General Food Law demonstrated that although the Authority has made considerable progress in terms of transparency, the risk assessment process, especially in the context of authorisation procedures covering the agri-food chain, is not always perceived as fully transparent.
Translation (en-nl): (23) Bij de geschiktheidscontrole van de algemene levensmiddelenwetgeving is gebleken dat de Autoriteit weliswaar aanzienlijke vooruitgang heeft geboekt op het gebied van transparantie, maar dat het risicobeoordelingsproces, met name in het kader van de vergunningsprocedures op het gebied van de landbouw- en voedselketen, niet altijd als volledig transparant worden gezien.
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Translation (en-nl): De voornaamste geconstateerde kosten komen voor rekening van de EFSA, aangezien zij de hoofdverantwoordelijkheid zal dragen voor het nemen van een beslissing, binnen krappe termijnen om te vermijden dat de vergunningsprocedures langer worden, over alle door aanvragers in het kader van vergunningsprocedures ingediende verzoeken om vertrouwelijke behandeling, in gevallen waarin een advies van de EFSA moet worden verstrekt;
English: The Management Board shall adopt, on the basis of a proposal of the Executive Director, rules on the detailed organisation and timing of the procedures set up in paragraphs 5a and 5b of the present Article.
Translation (en-nl): De raad van bestuur stelt, op basis van een voorstel van de uitvoerend directeur, regels vast betreffende de nadere organisatie en tijdsplanning van de procedures in de leden 5 bis en 5 ter.
English: (30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
Translation (en-nl): (30) Het is tevens noodzakelijk specifieke eisen vast te stellen met betrekking tot de bescherming van persoonsgegevens in het kader van de transparantie van het risicobeoordelingsproces, waarbij rekening moet worden gehouden met Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad.
English: Access shall be based at the minimum on a system requiring two factor authentication or providing an equivalent level of security.
Translation (en-nl): Voor de toegang wordt ten minste een systeem met tweefactorauthenticatie gebruikt, of een systeem dat een gelijkwaardig beveiligingsniveau biedt.
English: [Heading………………………………] Diff./non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
Translation (en-nl): [Omschrijving………………………………] GK/ NGK van EVA-landen van kandidaat-lidstaten van derde landen in de zin van artikel 21, lid 2, onder b), van het Financieel Reglement
English: In addition to the application of all regulatory control mechanisms, the responsible services will devise an anti-fraud strategy in line with the Commission's anti-fraud strategy (CAFS) adopted on 24 June 2011 in order to ensure inter alia that its internal anti-fraud related controls are fully aligned with the CAFS and that its fraud risk management approach is geared to identify fraud risk areas and adequate responses.
Translation (en-nl): De verantwoordelijke diensten zullen niet alleen alle controlemechanismen waarin de regelgeving voorziet toepassen, maar zullen ook een fraudebestrijdingsstrategie ontwikkelen overeenkomstig de op 24 juni 2011 goedgekeurde nieuwe fraudebestrijdingsstrategie van de Commissie (CAFS), om er onder meer voor te zorgen dat hun interne fraudebestrijdingscontroles volledig in overeenstemming worden gebracht met de CAFS en dat de aanpak van het frauderisicobeheer wordt gericht op de identificatie van frauderisicogebieden en passende bestrijdingsmaatregelen.
English: This means taking into account the general objectives of the GFL Regulation, namely a high level of protection of human health and consumers' interests and the effective functioning of the internal market.
Translation (en-nl): Dit betekent dat rekening moet worden gehouden met de algemene doelstellingen van de verordening algemene levensmiddelenwetgeving, namelijk een hoog beschermingsniveau voor de volksgezondheid en de belangen van de consument en de goede werking van de interne markt.
English: (b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
Translation (en-nl): b) transparante informatie te verstrekken in elke fase van het risicoanalyseproces, van de formulering van verzoeken om wetenschappelijk advies tot de bepaling van de risicobeoordeling en het nemen van risicomanagementbeslissingen;
English: The powers to adopt delegated acts referred to in Article 8(c) shall be conferred upon the Commission for an indeterminate period of time from [date of entry into force of this Regulation].
Translation (en-nl): De in artikel 8, onder c), bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van [datum van inwerkingtreding van deze verordening].
English: Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
Translation (en-nl): Rekening houdend met de respectieve rollen van de risicobeoordelaars en risicomanagers, hoort risicocommunicatie:
English: (39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
Translation (en-nl): (39) Aangezien de benoeming van de leden van het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels afhangt van het aantreden van de nieuwe raad van bestuur, is het noodzakelijk te voorzien in specifieke overgangsbepalingen op grond waarvan de huidige ambtstermijn van de leden van het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels kan worden verlengd.
English: It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
Translation (en-nl): Het is derhalve essentieel het vertrouwen van het grote publiek en andere belanghebbenden in het risicoanalyseproces dat de grondslag vormt van de levensmiddelenwetgeving van de Unie, en met name in de risicobeoordeling, te behouden, inclusief de organisatie en onafhankelijkheid van de Autoriteit en transparantie.
English: Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements
Translation (en-nl): Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1 improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment[48: As described in point 1.4.2.
Translation (en-nl): SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 1 de regels inzake transparantie, vooral met betrekking tot de wetenschappelijke studies ter ondersteuning van de risicobeoordeling, verbeteren en verduidelijken[48: Zoals beschreven in punt 1.4.2 „Specifieke doelstelling(en)…".]
English: (1) the method and other technical and industrial specifications relating to that method, used to manufacture or produce the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion;
Translation (en-nl): 1) de methode, en andere technische en industriële specificaties in verband met die methode, die worden gebruikt voor de vervaardiging of productie van de zaak waarop het verzoek om een specifiek product van wetenschappelijke output, met inbegrip van een wetenschappelijk advies, betrekking heeft;
English: (4) quantitative composition of the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion.
Translation (en-nl): 4) de kwantitatieve samenstelling van het onderwerp waarop het verzoek om een specifiek product van wetenschappelijke output, met inbegrip van een wetenschappelijk advies, betrekking heeft.
English: (a) to any intellectual property right which may exist over documents or their content; and,
Translation (en-nl): a) de intellectuele-eigendomsrechten die kunnen rusten op documenten of de inhoud ervan; en
English: Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
Translation (en-nl): In afwijking van lid 1, wordt het openbaar maken van de namen en adressen van natuurlijke personen die betrokken zijn bij proeven op gewervelde dieren of bij het verkrijgen van toxicologische informatie geacht aanzienlijke schade toe te brengen aan de persoonlijke levenssfeer en integriteit van die natuurlijke personen; die gegevens worden derhalve niet openbaar gemaakt, tenzij een hoger openbaar belang dit gebiedt.
English: The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
Translation (en-nl): De openbaarmaking van de in lid 1), onder c), genoemde informatie mag niet worden beschouwd als een expliciete of impliciete toestemming of vergunning om de desbetreffende gegevens en informatie en de inhoud daarvan te gebruiken, reproduceren of anderszins te exploiteren, en de Europese Unie draagt geen verantwoordelijkheid voor het gebruik ervan door derden.
English: In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Translation (en-nl): De nieuwe bepalingen voorzien er met name in dat alle ondersteunende gegevens en informatie met betrekking tot vergunningsaanvragen door de EFSA na ontvangst openbaar worden gemaakt (aangezien de aanvragen ofwel rechtstreeks bij de EFSA worden ingediend, ofwel door de lidstaten of de Commissie aan de EFSA worden doorgestuurd), waaronder aanvullende informatie, met uitzondering van informatie waarvan het vertrouwelijke karakter naar behoren is gemotiveerd.
English: The provisions of this Regulation shall not apply to applications for authorisations under Union food law as well as requests for scientific outputs submitted to the Authority prior to [general date of entry of application:18 months after its entry into force].
Translation (en-nl): De bepalingen van deze verordening zijn niet van toepassing op aanvragen voor een vergunning krachtens de levensmiddelenwetgeving van de Unie of op verzoeken om specifieke producten van wetenschappelijke output die vóór [algemene datum waarop de bepalingen van toepassing worden: 18 maanden na de datum van inwerkingtreding] bij de Autoriteit worden ingediend.
English: The Executive Director may not draw up such a list where he/she can justify that the nominations received do not allow him, given the criteria for selection set up in point d) of this paragraph, to draw up a larger list.
Translation (en-nl): De uitvoerend directeur hoeft een dergelijke langere lijst niet op te stellen, als hij/zij kan aantonen op basis van de ontvangen voordrachten en gelet op de onder d) vastgestelde selectiecriteria niet in staat te zijn een langere lijst op te stellen.
English: EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
Translation (en-nl): De onafhankelijkheid van de EFSA zal geenszins worden aangetast, aangezien de reikwijdte van het door de EFSA verleende advies beperkt blijft tot een toelichting van de relevante bepalingen en de vereiste inhoud van de aanvraag in kwestie.
English: Consistency with other Union policies
Translation (en-nl): Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie
English: These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Translation (en-nl): Zij kunnen worden verklaard door een aantal verschillende factoren, zoals: het rechtskader waarop de vraag betrekking heeft, het soort vragen die de desbetreffende risicomanagers aan de wetenschappelijke instanties voorleggen en hoe deze zijn geformuleerd, of de beoordeling betrekking heeft op een gevaar of risico, de gevolgde methoden, of de gebruikte gegevens.
English: (7) Based on these general objectives and principles, a general plan on risk communication should be established in close cooperation with the Authority and the Member States, and following relevant public consultations.
Translation (en-nl): (7) Op basis van deze algemene doelstellingen en beginselen moet in nauwe samenwerking met de Autoriteit en de lidstaten, en na desbetreffende openbare raadplegingen, een algemeen plan voor risicocommunicatie worden opgesteld.
English: General advice
Translation (en-nl): Algemeen advies
English: (32) Having regard to the fact that the Authority would be required to store scientific data, including confidential and personal data, it is necessary to ensure that such storage is carried out in accordance with a high level of security.
Translation (en-nl): (32) Gezien het feit dat de Autoriteit wetenschappelijke gegevens, met inbegrip van vertrouwelijke en persoonsgegevens, zou moeten opslaan, is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat bij deze opslag een hoog beveiligingsniveau in acht word genomen.
English: 1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
Translation (en-nl): 1) Het voorstel zorgt ervoor dat wetenschappers en burgers in een vroeg stadium van de risicobeoordeling toegang hebben tot belangrijke veiligheidsgerelateerde informatie die door de EFSA wordt beoordeeld.
English: Other simplification aspects include the harmonisation of the confidentiality rules across different sectors providing a similar baseline to all industry applicants in terms of predictability.
Translation (en-nl): Een ander vereenvoudigingsaspect is bijvoorbeeld de harmonisering van de regels inzake vertrouwelijkheid tussen de verschillende sectoren, waardoor alle aanvragers uit het bedrijfsleven wat betreft de voorspelbaarheid te maken krijgen met een vergelijkbaar basisscenario.
English: (c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-nl): c) passende mechanismen vastgesteld ter versterking van de samenhang van de risicocommunicatie tussen risicobeoordelaars en risicomanagers en gezorgd voor een open dialoog tussen alle belanghebbenden.
English: (c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
Translation (en-nl): c) stelt de aanvrager schriftelijk in kennis van haar voornemen om informatie openbaar te maken en de redenen daarvoor, voordat de Autoriteit formeel een besluit neemt over het verzoek om vertrouwelijke behandling.
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies (several thousand to several million Euros) that will eventually help the industry to place a product on the market.
Translation (en-nl): Bovendien zou overheidsgeld niet mogen worden gebruikt om dure studies (die duizenden tot zelfs miljoenen euro's kunnen kosten) in opdracht te geven, die uiteindelijk het bedrijfsleven zullen helpen een product in de handel te brengen.
English: (37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
Translation (en-nl): (37) Teneinde de band tussen risicobeoordelaars en risicomanagers op het niveau van de Unie en op nationaal niveau, alsmede de coherentie en samenhang van de risicocommunicatie verder te versterken, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen om te voorzien in een algemeen plan voor risicocommunicatie met betrekking tot aangelegenheden op het gebied van de landbouw- en voedselketen.
English: Decisions taken by the Authority pursuant to this Article may be subject to an action before the Court of Justice of the European Union, under the conditions laid down in Articles 263 and 278 of the Treaty respectively.
Translation (en-nl): Tegen de beslissingen van de Autoriteit op grond van dit artikel kan onder de in de artikelen 263 respectievelijk 278 van het Verdrag neergelegde voorwaarden beroep worden ingesteld bij het Hof van Justitie van de Europese Unie.
English: Estimated requirements of human resources for the parent DG
Translation (en-nl): Geraamde personeelsbehoeften voor het verantwoordelijke DG
English: Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Translation (en-nl): Wijziging van Verordening (EG) nr. 178/2002
English: Standard data formats
Translation (en-nl): Gestandaardiseerde gegevensformaten
English: It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
Translation (en-nl): Het is passend om in Verordening (EG) nr. 178/2002 een horizontale lijst op te nemen van gegevens waarvan de openbaarmaking kan worden geacht de betrokken commerciële belangen aanzienlijk te schaden en die derhalve niet openbaar mogen worden gemaakt (een „algemene horizontale lijst van vertrouwelijke gegevens").
English: Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
Translation (en-nl): In aanmerking nemend dat zij betrekking hebben op de toelating van een stof die al een aantal jaren in de handel is, en gericht zijn op geplande studies, blijkt uit de ervaring met de vergelijkbare procedures van het ECHA dat er publieke kennis beschikbaar is, en in sommige gevallen ook nieuwe gegevens, waarvoor het nuttig is ze te delen met betrekking tot de stof in kwestie.
English: (12) The Management Board should be selected in such a way as to secure the highest standards of competence and a broad range of relevant experience available amongst the representatives of the Member States, the European Parliament and the Commission.
Translation (en-nl): (12) Bij het selecteren van de raad van bestuur moeten de hoogste graad van bekwaamheid en relevante ervaring op een breed terrein van de vertegenwoordigers van de lidstaten, de Commissie en het Europees Parlement vooropstaan.
English: (b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
Translation (en-nl): b) Rekening houdend met de toepasselijke vereisten in de verschillende vergunningsprocedures en andere wetgevingskaders en na eventuele benodigde aanpassingen, stelt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen gestandaardiseerde gegevensformaten en software vast.