qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
Translation (en-nl): Er moet worden benadrukt dat het belangrijk is dat autoriteiten, ongeacht de organisatorische opzet in elk land, over passende middelen beschikken om hun onafhankelijkheid ten opzichte van marktdeelnemers in de sector en van andere invloeden te waarborgen.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Translation (en-nl): Alle rapporterende lidstaten hebben bevoegde autoriteiten voor weefsels en cellen aangewezen.
English: Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Translation (en-nl): Er zijn uiteenlopende praktijken gerapporteerd in verband met de tenuitvoerlegging van de voorschriften van artikel 4 van Richtlijn 2006/86/EG.
English: Donor selection and evaluation
Translation (en-nl): Selectie en beoordeling van donors
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Translation (en-nl): Met betrekking tot het risico van overdracht van overdraagbare ziekten door weefsels en cellen, is de samenwerking met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding uitermate waardevol gebleken.
English: In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
Translation (en-nl): De betrokken lidstaat heeft in 2015 nieuwe wetgeving vastgesteld voor de sector van medisch geassisteerde reproductietechnologieën en legt zich momenteel toe op de tenuitvoerlegging ervan.]
English: Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
Translation (en-nl): Vergoeding van reiskosten en kosten in verband met geneesmiddelen op basis van de werkelijke kosten/kwitanties is de meest gebruikte vorm van compensatie voor levende donors.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Translation (en-nl): Anderzijds hebben tien lidstaten aangegeven dat, met name met betrekking tot spermadonors, deze registers worden bijgehouden door de weefselinstellingen.
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Translation (en-nl): De lidstaten hebben echter een verschillende interpretatie van wat als compensatie en wat als stimulans wordt beschouwd.
English: Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
Translation (en-nl): Over het geheel genomen heeft het onderzoek uitgewezen dat, ongeacht het toestemmingssysteem, alle responderende landen maatregelen hebben uitgewerkt om de toestemming van de donor te controleren.
English: It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Translation (en-nl): Er wordt op gewezen dat extra ondersteuning op het gebied van opleiding van personeel van de weefselinstelling is geboden door EU gefinancierde projecten, zoals het Europees kwaliteitssysteem voor weefselbanken (EQSTB) en Europese goede weefselpraktijken (EuroGTP's).
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Translation (en-nl): In dit verband hebben verscheidene bevoegde nationale autoriteiten opgeroepen tot het onderschrijven op EU-niveau van richtsnoeren inzake goede weefselpraktijken (GTP), vergelijkbaar met de benadering van richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken (GMP) in de farmaceutische sector, en tot het blijven bieden van ondersteuning aan de opleiding van inspecteurs op EU-niveau.
English: These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
Translation (en-nl): Deze compensatie voorziet voornamelijk in administratieve ondersteuning voor de begrafenis en in volledige of gedeeltelijke dekking van de kosten van de begrafenis/crematie.
English: The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
Translation (en-nl): Op grond van het grote aantal verkrijgingsorganisaties is af te leiden dat deze activiteit goed ontwikkeld is in de hele Unie.
English: This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
Translation (en-nl): Dit kan erop wijzen dat de weefselinstellingen ernaar streven om te voldoen aan de kwaliteits-en veiligheidseisen van de EU, maar het kan ook duiden op ontoereikende handhaving, bijvoorbeeld in landen die nog nooit melding hebben gemaakt van eventuele tekortkomingen.
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Translation (en-nl): Goede praktijken, die ontwikkeld zijn door initiatieven met EU-financiering, zijn tevens door de Raad van Europa opgenomen in een speciale gids over de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen.
English: An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
Translation (en-nl): Belangrijk is op welke manier en door wie de beslissing omtrent de waarde en de vorm van compensaties voor donors van weefsels en cellen wordt genomen.
English: The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
Translation (en-nl): Tevens moet de Commissie het Europees Parlement en de Raad een overzichtsverslag doen toekomen over de tenuitvoerlegging van de voorschriften van de richtlijn, met name van de voorschriften inzake inspecties en controles.
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Translation (en-nl): Hoewel deze praktijk door de bevoegde autoriteiten als compensatie wordt beschouwd, kan deze door de naasten/familie van de overleden donor als een stimulans worden opgevat, met name bij ontstentenis van een uitdrukkelĳke toestemming van de overledene of wanneer, als gevolg van financiële beperkingen, de familie de kosten van de begrafenis/crematie moeilijk kan opbrengen.
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Translation (en-nl): In dit verband moet worden gewezen op het feit dat de nieuwe Richtlijn (EU) 2015/566 voorziet in de harmonisatie van de minimumvoorschriften wat betreft de inhoud van schriftelijke overeenkomsten tussen invoerende weefselinstellingen en hun leveranciers uit derde landen.
English: Legend: HSC = haematopietic stem cells
Translation (en-nl): Verklaring: HSC = hematopoëtische stamcellen
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Translation (en-nl): Ter bevordering van goede communicatie tussen de lidstaten inzake regelgeving, alsook ter naleving van de voorschriften voor de jaarlijkse rapportage aan de Commissie, is een goed geïnformeerd, nationaal coördinerend aanspreekpunt van essentieel belang, zelfs wanneer de verantwoordelijkheden van de bevoegde nationale autoriteiten over meerdere organisaties of regio's zijn verdeeld.
English: This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
Translation (en-nl): Dit kan tevens verklaren waarom sommige lidstaten geen samenhangend beleid hebben ontwikkeld om ten minste voor sommige types van weefsels en cellen te zorgen voor een toereikend volume op nationaal niveau.
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Translation (en-nl): Uit de verstrekte gegevens blijkt dat de EU- en EER-landen voldoen aan de in Richtlijn 2006/17/EG vastgelegde minimale testvoorschriften.
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Translation (en-nl): Met betrekking tot de bevindingen van de inspecties zijn hoofdzakelijk kleine tekortkomingen gerapporteerd met een gering aantal schorsingen en intrekkingen van machtigingen (zie figuur 6).
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Translation (en-nl): De regelmatige bijeenkomsten van de bevoegde nationale autoriteiten als onderdeel van de deskundigengroep inzake stoffen van menselijke oorsprong van bevoegde autoriteiten (CASoHO E01718) zijn uitgegroeid tot een zeer gewaardeerd platform voor overleg, waarbij ruimte is voor de uitwisseling van beste praktijken en de verduidelijking van gemeenschappelijke problemen die op nationaal en EU-niveau worden ondervonden.
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Translation (en-nl): Verscheidene selectiecriteria, alsook de taken van de verantwoordelijke personen in de lidstaten waar strengere voorschriften gelden, zijn onderwerp van gesprek tijdens de tweejaarlijkse bijeenkomsten van bevoegde nationale autoriteiten.
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Translation (en-nl): Over het geheel genomen wordt de tenuitvoerlegging door de lidstaten van de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen als toereikend beschouwd en heeft de wetgeving geleid tot de oprichting van een netwerk van bevoegde autoriteiten die door middel van machtiging, inspectie en vigilantie toezicht houden op de sector.
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Translation (en-nl): Er moet worden benadrukt dat vrijwillige en onbetaalde donatie een factor is die niet alleen ethisch van aard is, maar ook kan bijdragen aan hogere veiligheidsnormen van weefsels en cellen en daarmee aan de bescherming van de menselijke gezondheid.
English: Non-reproductive tissues and cells.
Translation (en-nl): Niet-reproductieve weefsels en cellen.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Translation (en-nl): Het is belangrijk erop te wijzen dat uit een recent Eurobarometer-onderzoek naar bloed-, cel- en weefseldonatie is gebleken dat slechts 13 % van de EU-burgers het als aanvaardbaar beschouwt om contante bedragen te ontvangen in aanvulling op de vergoeding van de kosten in verband met de donatie.
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Translation (en-nl): Er moet worden benadrukt dat de landen die melding maakten van moeilijkheden bij de implementatie van het donoridentificatiesysteem ofwel bezig waren met de ontwikkeling van een centraal toewijzingssysteem voor identificatoren, ofwel in afwachting waren van de vaststelling van de uitvoeringswetgeving tot invoering van een uniforme Europese code voor weefsels en cellen.
English: If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
Translation (en-nl): Indien betaling van donors zou zijn toegestaan, zouden sommige individuen de geldelijke compensatie dusdanig belangrijk vinden dat ze relevante informatie over de medische toestand en/of het gedrag zouden kunnen achterhouden.
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Translation (en-nl): Een aanzienlijk percentage van de respondenten (48 %) is echter van oordeel dat het ontvangen van consumpties, gratis tests of een gratis lichamelijk onderzoek passend zijn voor het doneren van menselijke weefsels en cellen.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Translation (en-nl): Bovendien zal opneming in het EU-repertorium van weefselinstellingen de kwalificaties van de EU-weefselinstellingen ten aanzien van hun partners en klanten over de hele wereld versterken.
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Translation (en-nl): Hoewel er veel is bereikt en de rapportage jaarlijks verbetert, moet worden opgemerkt dat uitdagingen in verband met onderrapportage door organisaties die verantwoordelijk zijn voor toepassing op de mens en het ontbreken van nauwkeurige gegevens, nog altijd actueel zijn.
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Translation (en-nl): Hierbij is wellicht een rol weggelegd voor de EU, die de lidstaten kan ondersteunen bij het ontwikkelen van nationale beleidsmaatregelen betreffende toereikendheid, hoewel zorgvuldig moet worden onderzocht wat de precieze impact is van dergelijke maatregelen op de grensoverschrijdende uitwisseling en de levering van uitgangsmaterialen voor de vervaardiging van geneesmiddelen.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Translation (en-nl): Deze verschillen bevorderen een geslaagde integratie van de voorschriften in nationale wetgeving, maar kunnen in sommige gevallen de wederzijdse erkenning van machtigingen beperken, hetgeen gevolgen heeft voor het grensoverschrijdend vervoer van weefsels en cellen.
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Translation (en-nl): Er moet worden benadrukt dat veiligheid en kwaliteit belangrijke punten van zorg zijn voor EU-burgers, aangezien 56 % van de respondenten van het Eurobarometer-onderzoek naar de donatie van bloed, weefsels en cellen18, het risico op het oplopen van een ziekte bij het aanvaarden van gedoneerde stoffen als een belangrijk punt van zorg aanhaalt.
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Translation (en-nl): Desondanks erkennen zowel de Commissie als de nationale bevoegde autoriteiten voor weefsels en cellen dat er nog steeds in hoge mate sprake is van onderrapportage, hetgeen zorgvuldig moet worden meegenomen bij het analyseren van de gegevens.
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Translation (en-nl): Uit de analyse van de antwoorden met betrekking tot de inspecties van weefselinstellingen blijkt dat de EU-voorschriften over het algemeen op toereikende wijze worden uitgevoerd.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Translation (en-nl): Als gevolg daarvan kunnen identieke tekortkomingen resulteren in uiteenlopende bevindingen voor de geïnspecteerde instelling, afhankelijk van hun geografische ligging (bv. sancties versus intrekking of schorsing van de vergunning voor dezelfde tekortkoming).
English: Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Translation (en-nl): Met betrekking tot de opslag van gegevens gedurende ten minste 30 jaar voldoen bijna alle lidstaten en EER-landen aan de voorschriften van artikel 9 van Richtlijn 2006/86/EG, door te verlangen dat bescheiden gedurende die periode zowel op papier als digitaal worden bewaard.
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Translation (en-nl): Het feit dat in de meeste lidstaten derden betrokken kunnen zijn bij alle stappen in de keten, van de donatie en verkrijging tot de distributie, onderstreept het belang dat moet worden gehecht aan de door de weefselinstellingen opgestelde schriftelijke overeenkomsten en de verificatie ervan door de bevoegde nationale autoriteiten.
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Translation (en-nl): Wat betreft praktijken ten aanzien van overleden weefsel- en celdonors, hebben slechts drie lidstaten gerapporteerd dat zij de familieleden van de donor compensatie bieden.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Translation (en-nl): Op basis van deze nationale verslagen moet de Commissie verslag uitbrengen aan het Europees Parlement en de Raad en hen informeren over eventuele verdere noodzakelijke maatregelen die zij op het niveau van de Unie met betrekking tot vrijwillige en onbetaalde donatie willen nemen.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Translation (en-nl): Het verslag wijst echter op een aantal lacunes en problemen in verband met de toepassing en handhaving van de bestaande bepalingen (bv. definities, voorschriften inzake de veiligheidsaspecten voor levende donors, inspectiekader), waarbij sommige zijn ontstaan als gevolg van de verschillende benaderingen van de lidstaten bij de omzetting en tenuitvoerlegging van de huidige EU-wetgeving en andere als gevolg van de wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen sinds de vaststelling van de richtlijnen.
English: Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
Translation (en-nl): De resultaten ervan stemden over het algemeen tot tevredenheid en de gezamenlijke inspecties hebben met name voorzien in kennis die in de eigen lidstaat mogelijk ontbrak.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Translation (en-nl): Kortom, uit dit verslag blijkt dat de huidige kwaliteits- en veiligheidsvoorschriften van de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen over het algemeen in een meerderheid van de responderende EU-lidstaten en EER-landen correct worden toegepast.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Translation (en-nl): Slechts in een beperkt aantal lidstaten hangt de waarde van de aan weefsel- en celdonors gegeven compensatie samen met nationale economische indicatoren (bv. maandelijks inkomen, koopkracht).
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Translation (en-nl): Verschillende lidstaten hebben voorgesteld dat een gemeenschappelijke lijst van diagnostische tests (panel) voor een aantal genetische ziekten waardevol kan zijn voor het verhogen van de veiligheid in de sector van medisch geassisteerde reproductietechnologieën in de EU.
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Translation (en-nl): Hoewel de verstrekte gegevens onvolledig en soms niet nauwkeurig gedefinieerd waren, bevestigen zij dat steeds grotere volumes aan menselijke weefsels en cellen worden ingevoerd uit of uitgevoerd naar derde landen (zie figuur 7).
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Translation (en-nl): Uit analyse van de jaarlijkse door de lidstaten ingediende SARE-verslagen blijkt dat aanzienlijke inspanningen worden geleverd om te voldoen aan de voorschriften in artikel 7 van Richtlijn 2006/86/EG.