qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
Translation (en-nl): Deze twee gebieden zijn vaak de oorzaak van de algemene waarschuwingen in de bloedsector, zoals is gebleken sinds de invoering van het door de Commissie beheerde systeem voor snelle waarschuwingen voor bloed (RAB), waarbij onder de bevoegde nationale autoriteiten voor bloed een aantal waarschuwingen is verspreid in verband met nieuwe ziekterisico's die relevant zijn voor de selectie of het testen van bloeddonors en in verband met defecten aan medische hulpmiddelen die belangrijk zijn voor de verzameling of verwerking van bloed .
English: Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
Translation (en-nl): Sinds de uitvoering van het onderzoek, is er tijdens de tweejaarlijkse bijeenkomsten van de bevoegde autoriteiten melding gemaakt van veranderingen in nationaal beleid; de tendens is om bij mannen die seks hebben met mannen over te gaan van permanente uitsluiting naar tijdelijke (doorgaans twaalf maanden) uitsluiting.
English: The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
Translation (en-nl): De Europese Unie is sterk afhankelijk van de invoer van plasma, met name uit de Verenigde Staten, om van plasma afgeleide geneesmiddelen te vervaardigen.
English: Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
Translation (en-nl): Zestien landen geven aan te beschikken over technologieën voor de inactivering van ziekteverwekkers.
English: The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
Translation (en-nl): In het onderzoek naar het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie kwamen vragen aan bod over het evenwicht tussen vraag en aanbod, en de maatregelen die genomen zijn om voldoende voorziening tot stand te brengen.
English: In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
Translation (en-nl): Daarnaast worden thematische/gerichte inspecties, inspecties naar aanleiding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, en documentenonderzoeken georganiseerd.
English: However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
Translation (en-nl): Toch geloven bevoegde autoriteiten voor bloed in een op de drie landen niet dat alle bloedinstellingen ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen melden.
English: Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
Translation (en-nl): In de antwoorden op het tenuitvoerleggingsonderzoek is regelmatig het bevoegdheidsniveau en de opleiding van inspecteurs aangehaald.
English: EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
Translation (en-nl): In de EU-wetgeving is bepaald dat voor elke volbloed- en aferesedonatie, de minimale serologische tests op menselijk immunodeficiëntievirus (hiv) 1/2, hepatitis B en hepatitis C, moeten worden uitgevoerd.
English: ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
Translation (en-nl): ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_nl.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_nl.pdf]
English: Implementation of the EU blood legislation
Translation (en-nl): Tenuitvoerlegging van de EU-wetgeving inzake bloed
English: Transposition of EU Blood legislation
Translation (en-nl): Omzetting van EU-wetgeving inzake bloed
English: The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Translation (en-nl): Uit het onderzoek naar het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie is gebleken dat de lidstaten in het algemeen voldoen aan artikel 20 van Richtlijn 2002/98/EG op grond waarvan zij de noodzakelijke maatregelen moeten nemen om vrijwillige en onbetaalde donatie te bevorderen.
English: Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Translation (en-nl): Melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.
English: The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
Translation (en-nl): De interactie tussen de autoriteiten en het systeem voor snelle waarschuwingen voor bloed is doeltreffend, hoewel veel autoriteiten aangeven dat de communicatie van informatie vanuit het systeem voor snelle waarschuwingen voor bloed aan de plaatselijke bloedinstellingen op nationaal niveau moet worden verbeterd.
English: Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
Translation (en-nl): Belangrijkste redenen voor uitsluiting/land
English: Fig. 2: Overlapping inspection schemes
Translation (en-nl): Overlappende inspectieregelingen
English: Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
Translation (en-nl): Aanvullende bevoegdheidsgebieden voor de bevoegde nationale autoriteiten voor bloed
English: Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
Translation (en-nl): Hemovigilantiedeskundigen van de lidstaten zijn van mening dat verduidelijking van de operationele voorschriften voor de rapportering van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen op EU-niveau nuttig zou zijn.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
Translation (en-nl): De bij dit verslag behorende twee werkdocumenten van de diensten van de Commissie bevatten de volledige analyse van de antwoorden van de lidstaten op het tenuitvoerleggingsonderzoek van 2013 en van de vragenlijst over de toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie van 2014.
English: EN EN
Translation (en-nl): Fig. 1.
English: The Commission is closely following this case.
Translation (en-nl): De Commissie volgt deze zaak nauwlettend.
English: In any event, the number of penalties imposed is very low.
Translation (en-nl): Het aantal opgelegde sancties is in elk geval zeer gering.
English: These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
Translation (en-nl): Deze zijn van bijzonder belang gelet op de talrijke technologische ontwikkelingen op dit gebied in de afgelopen jaren.
English: Obligations of Member State competent authorities
Translation (en-nl): Verplichtingen van bevoegde autoriteiten van lidstaten
English: Quality management, responsible person and personnel.
Translation (en-nl): Kwaliteitsbeheer, verantwoordelijke persoon en personeel.
English: It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
Translation (en-nl): Ook is voorgesteld dat de volledige lijst van deze strengere voorschriften beschikbaar zou kunnen worden gesteld door de Commissie.
English: [11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
Translation (en-nl): [11: Zaak C-29/14, arrest van 11 juni 2015.
English: No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
Translation (en-nl): Er zijn geen problemen gemeld met betrekking tot de uitvoering van de bepalingen betreffende gegevensbescherming.
English: Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
Translation (en-nl): Op veel gebieden is aanzienlijke vooruitgang geboekt, mede dankzij de actieve ondersteuning van door de Commissie gefinancierde projecten en andere initiatieven.
English: Penalties.
Translation (en-nl): Sancties.
English: The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Translation (en-nl): De vastgestelde lacunes en problemen wijzen erop dat een nadere grondige evaluatie nuttig kan zijn.
English: The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
Translation (en-nl): De toepassing van de selectiecriteria moet transparant zijn en voortdurend worden geëvalueerd teneinde veiligheidsrisico's te beperken.
English: Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
Translation (en-nl): Andere praktijken omvatten compensatie voor de ongemakken in verband met de donatie.
English: Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
Translation (en-nl): Een andere belangrijke kwestie die door enkele lidstaten wordt benadrukt, is de noodzaak om de harmonisatie van de inspectiepraktijken in de lidstaten te bevorderen.
English: In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
Translation (en-nl): In sommige lidstaten wordt de sector volledig gecontroleerd door overheidsorganisaties, terwijl in andere lidstaten particuliere ondernemingen een belangrijke bijdrage leveren (zie figuur 5).
English: However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
Translation (en-nl): De verslagen van de weefselinstellingen worden echter niet altijd openbaar beschikbaar gesteld, voornamelijk als gevolg van uiteenlopende interpretaties van deze bepaling door de autoriteiten van de lidstaten.
English: The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Translation (en-nl): Het algemene doel van de jaarlijkse rapportage, namelijk het vaststellen van de meest voorkomende oorzaken van SARE en het voorzien in passende corrigerende maatregelen, is nog niet volledig verwezenlijkt.
English: As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
Translation (en-nl): Op grond van artikel 258 VWEU heeft de Commissie dan ook bij het Hof van Justitie een beroep ingesteld tegen een van deze lidstaten, en is ze tegen de andere lidstaat een inbreukprocedure gestart , die momenteel nog loopt.
English: Consent, data protection and confidentiality.
Translation (en-nl): Toestemming, gegevensbescherming en vertrouwelijkheid.
English: Donor testing.
Translation (en-nl): Testen van de donor.
English: The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
Translation (en-nl): De in de nationale wetgeving vastgestelde sancties, de criteria ervan voor de tenuitvoerlegging en de daadwerkelijke tenuitvoerlegging kunnen aanzienlijk verschillen tussen de lidstaten.
English: More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
Translation (en-nl): Meer in het algemeen was het moeilijk om te beoordelen wat het effect van de taakverdeling is op het toezicht op de sector, vooral omdat sommige bevoegde nationale autoriteiten geen nauwkeurige/volledige informatie hebben verstrekt.
English: Legend: ART = assisted reproductive technologies
Translation (en-nl): Verklaring: ART = medisch geassisteerde reproductietechnologieën
English: There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
Translation (en-nl): Er is geen harmonisatie bij de vaststelling of toepassing van deze sancties, en daarom is het moeilijk te beoordelen of dergelijke maatregelen door alle lidstaten worden toegepast in het geval van een specifieke schending van de wetgeving op dit gebied.
English: Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
Translation (en-nl): In de afgelopen jaren is er een gering aantal gezamenlijke inspecties door autoriteiten uit meer dan één lidstaat georganiseerd.
English: It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
Translation (en-nl): Opgemerkt zij dat de hyperlinks de oorspronkelijke antwoorden van de lidstaten bevatten, terwijl in het verslag de door de lidstaten aangeleverde bijgewerkte informatie is opgenomen.
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Translation (en-nl): De ontwikkeling van registers voor vervolgonderzoek als aanvullend instrument voor het waarborgen van de veiligheid van levende donors, is ook aan bod gekomen in het onderzoek.
English: A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
Translation (en-nl): Een meerderheid steunde tevens Europese wetgeving ter waarborging van de veiligheid en kwaliteit van bloed, weefsels en cellen.
English: Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
Translation (en-nl): Aanwijzing van de voor de tenuitvoerlegging van Richtlijn 2004/23/EG verantwoordelijke bevoegde autoriteit of autoriteiten
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
Translation (en-nl): De Commissie zal nagaan of er behoefte is aan een evaluatie ter beoordeling van de relevantie, doeltreffendheid, doelmatigheid, samenhang en de toegevoegde waarde voor de EU van Richtlijn 2004/23/EG en de daarbij behorende uitvoeringsrichtlijnen.
English: The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
Translation (en-nl): De verschillen in koopkracht tussen de lidstaten kunnen ook verklaren waarom een maatregel in het ene land als een "compensatie" wordt beschouwd en in een ander land als een "stimulans".
English: The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
Translation (en-nl): Het onderzoek heeft aangetoond dat deze hoofdverantwoordelijkheid van bevoegde autoriteiten in de hele Unie goed wordt uitgevoerd.
English: (Total POs = 4825; 2011 data)
Translation (en-nl): (Totaal PO's = 4 825; gegevens van 2011)
English: At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
Translation (en-nl): Eind 2011 beschikten 2 047 weefselinstellingen in de EU over een vergunning: een toename van bijna 20 % ten opzichte van de gegevens van 2008 (zie figuur 4).
English: The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Translation (en-nl): Het belang van inspecties werd nogmaals benadrukt in het kader van de naleving van de voorschriften in Richtlijn 2006/86/EG, als de meest voorkomende aanpak om de tenuitvoerlegging ervan te controleren.
English: Reproductive cells (ART sector).
Translation (en-nl): Geslachtscellen (ART-sector).
English: It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
Translation (en-nl): Er werd benadrukt dat de lidstaten die strengere veiligheids- en kwaliteitsvoorschriften invoeren de andere lidstaten en EER-landen, alsmede de Commissie, op transparante wijze in kennis moeten stellen van deze maatregelen.
English: Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Translation (en-nl): Indien de erkenning en inspecties worden uitgevoerd door verschillende autoriteiten, moeten een goede communicatie en coördinatie tussen de respectieve autoriteiten worden gewaarborgd.
English: Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Translation (en-nl): Derhalve draagt de door de donor of zijn/haar familie verstrekte informatie bij tot een nauwkeurige beoordeling van alle risico's in verband met de toepassing van gedoneerde weefsels of cellen.
English: It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
Translation (en-nl): Er moet worden benadrukt dat verschillende lidstaten hebben aangegeven dat er geen nationaal wettelijk vereiste geldt voor het aanleggen van nationale registers voor vervolgonderzoek voor levende donors.
English: Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
Translation (en-nl): Hoewel uitsluitend gekwalificeerd personeel passende informatie mag verstrekken aan donors is deze informatie in een beperkt aantal landen op nationaal niveau gestandaardiseerd.
English: Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
Translation (en-nl): Met betrekking tot de anonimiteit van donors gaan de meeste landen af op de EU-wetgeving en de nationale wetgeving inzake gegevensbescherming, maar ook op gegevenscodering.
English: Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Translation (en-nl): De door lidstaten verlangde aanvullende tests zijn doorgaans om lokale redenen gerechtvaardigd, zoals de toenemende prevalentie van een bepaalde infectieziekte.
English: Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Translation (en-nl): Melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen (SARE).
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Translation (en-nl): Op basis van de verzamelde informatie zal de Commissie hier samen met de lidstaten gevolg aan geven teneinde, waar wenselijk, een gemeenschappelijke interpretatie van artikel 12 van Richtlijn 2004/23/EG te bevorderen.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Translation (en-nl): De Europese Commissie steunt de tenuitvoerlegging van de wetgeving door de lidstaten door de actieve participatie van de bevoegde nationale autoriteiten aan te moedigen via een reeks acties, van tweejaarlijkse bijeenkomsten van deskundigengroepen tot door de EU gefinancierde projecten.
English: Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
Translation (en-nl): De meeste lidstaten staan toe dat levende donors een compensatie wordt aangeboden (22 landen voor levende donors van niet-reproductieve weefsels en cellen); 17 landen voor donors van reproductieve cellen).
English: Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Translation (en-nl): Projecten zoals EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S en de lopende gezamenlijke acties ARTHIQS en VISTART hebben de lidstaten intensieve ondersteuning geboden bij hun inspanningen tot tenuitvoerlegging van de voorschriften van de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen.
English: Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Translation (en-nl): Er zijn gemengde modellen ontstaan waarbij de particuliere sector bijvoorbeeld de rol als derde partij voor verwerking of opslag op zich kan nemen, en alle donatie-, promotie- en distributieactiviteiten in publieke handen blijven.
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Translation (en-nl): Aangezien de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen niet voorziet in een basis voor volledige harmonisatie, en de richtlijnen de lidstaten een zekere mate van beslissingsbevoegdheid toestaan als het gaat om de wijze waarop de tenuitvoerlegging ervan wordt gewaarborgd, zijn er derhalve veel verschillen tussen de lidstaten in de benadering die zij hebben gevolgd bij de tenuitvoerlegging ervan.
English: The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Translation (en-nl): Voor het tenuitvoerleggingsonderzoek hebben alle lidstaten behalve Griekenland geantwoord, en tevens twee EER-landen, namelijk Liechtenstein en Noorwegen.
English: Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Translation (en-nl): Invoer/uitvoer van menselijke weefsels en cellen naar/uit derde landen.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
Translation (en-nl): Er zijn echter enkele problemen in verband met de interpretatie, tenuitvoerlegging en handhaving van de wetgeving vastgesteld, die in sommige gevallen kunnen worden verklaard door de wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen sinds de vaststelling ervan.