qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The impact for innovation (divulging business strategy) is not significant for the notification of planned studies in case of renewals since the substance is already known and the date of renewal is set up in legislation The pre-submission procedure will help the SME's access to innovation and is at the request of the applicant except for renewals which represent a specific case and a limited number of applications.
Translation (en-nl): De procedure voorafgaand aan de indiening zal de kmo's helpen toegang te krijgen tot innovatie en vindt plaats op verzoek van de aanvrager, behalve bij verlengingen, die echter een specifiek geval vormen en slechts een beperkt aantal aanvragen betreffen.
English: "Article 16
Translation (en-nl): „Artikel 16
English: increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies the EFSA uses in its risk assessment, in particular in the context of authorisation applications;
Translation (en-nl): de waarborgen voor de betrouwbaarheid, objectiviteit en onafhankelijkheid van de door de EFSA bij haar risicobeoordeling gebruikte studies, in het bijzonder in het kader van vergunningsaanvragen, te versterken;
English: (7) in Article 22, paragraph 1 is replaced by the following:
Translation (en-nl): 7) Artikel 22, lid 1, wordt vervangen door:
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 2 FTEs 0.103 0.181 0.258
Translation (en-nl): Versterkte analyse: sociale wetenschappen, enquête, analyse 2 VTE's 0,103 0,181 0,258
English: ][9: Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p.
Translation (en-nl): ][9: Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG (PB L 338 van 13.11.2004, blz.
English: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain amending Regulation (EC) No 178/2002 [on general food law], Directive 2001/18/EC [on the deliberate release into the environment of GMOs], Regulation (EC) No 1829/2003 [on GM food and feed], Regulation (EC) No 1831/2003 [on feed additives], Regulation (EC) No 2065/2003 [on smoke flavourings], Regulation (EC) No 1935/2004 [on food contact materials], Regulation (EC) No 1331/2008 [on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings], Regulation (EC) No 1107/2009 [on plant protection products] and Regulation (EU) No 2015/2283 [on novel foods.
Translation (en-nl): Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de transparantie en duurzaamheid van de EU-risicobeoordeling in de voedselketen en houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 178/2002 [betreffende de algemene levensmiddelenwetgeving], Richtlijn 2001/18/EG [inzake de doelbewuste introductie van ggo's in het milieu], Verordening (EG) nr. 1829/2003 [inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders], Verordening (EG) nr. 1831/2003 [betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding], Verordening (EG) nr. 2065/2003 [inzake rookaroma's], Verordening (EG) nr. 1935/2004 [inzake materialen die met levensmiddelen in contact komen], Verordening (EG) nr. 1331/2008 [inzake de uniforme toelatingsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's], Verordening (EG) nr. 1107/2009 [betreffende gewasbeschermingsmiddelen] en Verordening (EU) 2015/2283 [betreffende nieuwe voedingsmiddelen].
English: Where an opinion by the Authority is required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant, in accordance with Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-nl): Indien overeenkomstig artikel 3, lid 2, van deze verordening een advies van de Autoriteit vereist is, beoordeelt de Autoriteit het verzoek van de aanvrager om vertrouwelijke behandeling, overeenkomstig de artikelen 39 tot en met 39 septies van Verordening (EG) nr. 178/2002.
English: ][34: Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p.
Translation (en-nl): ][34: Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (PB L 309 van 24.11.2009, blz.
English: Specific objective No
Translation (en-nl): Specifieke doelstelling nr.
English: "Article 10
Translation (en-nl): „Artikel 10
English: Article 10
Translation (en-nl): Artikel 10
English: [19: OJ C , , p.
Translation (en-nl): [19: PB C [...] van [...], blz.
English: (b) the following sentence is added at the end of the second paragraph:
Translation (en-nl): b) aan het einde van de tweede alinea wordt de volgende zin toegevoegd:
English: Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-nl): De artikelen 39 tot en met 39 septies van Verordening (EG) nr. 178/2002 zijn van overeenkomstige toepassing.
English: "Article 18
Translation (en-nl): „Artikel 18
English: (5) Article 17 is amended as follows:
Translation (en-nl): 5) Artikel 17 wordt als volgt gewijzigd:
English: The proposal/initiative does not require the use of operational appropriations
Translation (en-nl): Voor het voorstel/initiatief zijn geen beleidskredieten nodig
English: (c) paragraph 9(b) is replaced by the following:
Translation (en-nl): c) lid 9, onder b), wordt vervangen door:
English: AD Total
Translation (en-nl): Totaal AD
English: ][31: Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods (OJ L 309, 26.11.2003, p.
Translation (en-nl): ][31: Verordening (EG) nr. 2065/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 10 november 2003 inzake in of op levensmiddelen gebruikte of te gebruiken rookaroma's (PB L 309 van 26.11.2003, blz.
English: (5) Article 38 is amended as follows:
Translation (en-nl): 5) Artikel 38 wordt als volgt gewijzigd:
English: Article 7
Translation (en-nl): Artikel 7
English: Register of commissioned studies 2 FTEs 0.103 0.181 0.258
Translation (en-nl): Register van in opdracht gegeven studies 2 VTE's 0,103 0,181 0,258
English: X The proposal/initiative requires the use of operational appropriations, as explained below:
Translation (en-nl): X Voor het voorstel/initiatief zijn beleidskredieten nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven:
English: Regulation (EC) No 1831/2003 is amended as follows:
Translation (en-nl): Verordening (EG) nr. 1831/2003 wordt als volgt gewijzigd:
English: (1) In Article 6, the following paragraph 2a is inserted:
Translation (en-nl): 1) In artikel 6 wordt het volgende lid 2 bis ingevoegd:
English: (3) Article 16 is amended as follows:
Translation (en-nl): 3) Artikel 16 wordt als volgt gewijzigd:
English: (d) the second subparagraph of paragraph 5 is replaced by the following:
Translation (en-nl): d) lid 5, tweede alinea, wordt vervangen door:
English: of the multiannual financial framework Commitments 25.002 43.753 62.505 62.505 62.505 256.270
Translation (en-nl): van het meerjarige financiële kader Vastleggingen 25,002 43,753 62,505 62,505 62,505 256,270
English: (a) in paragraph 3 the introductory sentence is replaced by the following:
Translation (en-nl): a) in lid 3 wordt de aanhef vervangen door:
English: Targeted consultations with specific stakeholder groups also took place.
Translation (en-nl): Gerichte raadplegingen met specifieke groepen belanghebbenden hebben ook plaatsgevonden.
English: 18 of the stakeholders had also provided feedback on the roadmap.
Translation (en-nl): 18 van de belanghebbenden hadden ook feedback gegeven over de routekaart.
English: Risk Communication
Translation (en-nl): Risicocommunicatie
English: For consistency, the Commission proposal would also amend other sectoral food legislation.
Translation (en-nl): Met het oog op de samenhang strekt het voorstel van de Commissie ook tot wijziging van andere sectorale levensmiddelenwetgeving.
English: The information that EFSA makes public on its activities and contributions was also judged as very important.
Translation (en-nl): De informatie die de EFSA openbaar maakt over haar activiteiten en bijdragen werd eveneens als heel belangrijk beoordeeld.
English: They also highlighted the need to ensure that the Commission proposal strengthens these elements while safeguarding the principles on which the EU food safety system is based.
Translation (en-nl): Zij wezen ook op de noodzaak ervoor te zorgen dat het voorstel van de Commissie deze elementen versterkt, maar met behoud van de beginselen waarop het voedselveiligheidssysteem van de EU berust.
English: MS acknowledged the need for more coordination among all actors.
Translation (en-nl): De lidstaten onderschreven dat er behoefte is aan meer coördinatie tussen alle actoren.
English: Sustainability of the risk assessment system and involvement of MS
Translation (en-nl): Duurzaamheid van het risicobeoordelingssysteem en betrokkenheid van de lidstaten
English: Capacity for more public resources to finance studies on food safety.
Translation (en-nl): capaciteit voor meer overheidsmiddelen ter financiering van studies op het gebied van de voedselveiligheid;
English: Scientific independence and excellence of experts are cornerstones of the EU risk assessment system.
Translation (en-nl): wetenschappelijke onafhankelijkheid en uitmuntende deskundigen zijn de hoekstenen van het risicobeoordelingssysteem van de EU;
English: Feedback received during the consultations was not taken into account if it went beyond the scope of the Commission proposal.
Translation (en-nl): Feedback die is ontvangen tijdens de raadpleging werd buiten beschouwing gelaten als deze buiten de reikwijdte van het voorstel van de Commissie viel.
English: Some MS expressed reservations on the potential added value of this measure.
Translation (en-nl): Sommige lidstaten plaatsten kanttekeningen bij de mogelijke meerwaarde van deze maatregel.
English: Safeguarding confidentiality and intellectual property rights is fundamental in order to avoid hampering innovation and competitiveness.
Translation (en-nl): het beschermen van vertrouwelijkheid en intellectuele-eigendomsrechten is van fundamenteel belang om geen afbreuk te doen aan de innovatie en het concurrentievermogen;
English: [4: https://ec.europa.eu/info/consultations/public-consultation-transparency-and-sustainability-eu-risk-assessment-food-chain_en ]
Translation (en-nl): [4: https://ec.europa.eu/info/consultations/public-consultation-transparency-and-sustainability-eu-risk-assessment-food-chain_nl ]
English: The contributions to the different consultations showed a need to consider the following when preparing the Commission proposal:
Translation (en-nl): Uit de bijdragen aan de verschillende raadplegingen kwam naar voren dat het volgende in overweging moeten worden genomen bij het opstellen van het voorstel van de Commissie:
English: 20 stakeholders (15 trade and business associations, four Non-Governmental Organisations (NGOs) and one Member State (MS) authority) and one citizen submitted feedback.
Translation (en-nl): 20 belanghebbenden (15 handels- en bedrijfsverenigingen, 4 niet-gouvernementele organisaties (ngo's) en één autoriteit van een lidstaat) en één burger hebben feedback ingediend.
English: [3: http://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/ares-2017-6265773 ]
Translation (en-nl): [3: http://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/ares-2017-6265773_nl ]
English: Consultations also took place via the EFSA Advisory Forum (national food safety authorities) and the Commission Expert Group on General Food Law and with the Scientific Committee of EFSA.
Translation (en-nl): Er hebben ook raadplegingen plaatsgevonden via het adviesforum van de EFSA (nationale voedselveiligheidsinstanties) en de deskundigengroep algemene levensmiddelenwetgeving van de Commissie en met het wetenschappelijk comité van de EFSA.
English: Industry stakeholders also highlighted the need to avoid unfair use of commercial data.
Translation (en-nl): Belanghebbenden uit het bedrijfsleven wezen ook op de noodzaak oneerlijke gebruik van commerciële gegevens te voorkomen.
English: The Commission proposal builds on the findings of the Fitness Check of the General Food Law and follows the Commission Communication on the European Citizens' Initiative to "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides".
Translation (en-nl): Het voorstel van de Commissie bouwt voort op de bevindingen van de geschiktheidscontrole van de algemene levensmiddelenwetgeving en volgt op de mededeling van de Commissie over het Europese burgerinitiatief „Verbied glyfosaat en bescherm mens en milieu tegen giftige bestrijdingsmiddelen".
English: The Commission proposal would amend Regulation (EC) No 178/2002 which sets out the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority (EFSA) and defines procedures in matters of food safety.
Translation (en-nl): Het voorstel van de Commissie strekt tot wijziging van Verordening (EG) nr. 178/2002, waarbij de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving zijn vastgesteld, de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) is opgericht en procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden zijn vastgesteld.
English: EU-level stakeholder organisations representing farmers, cooperatives, the food industry, retailers, consumers, professionals and civil society were consulted in a working group meeting of the Advisory Group on the Food Chain and Animal and Plant Health.
Translation (en-nl): Belangenorganisaties op EU-niveau van landbouwers, coöperaties, de levensmiddelenindustrie, de detailhandel, consumenten, beroepsbeoefenaren en het maatschappelijk middenveld zijn geraadpleegd tijdens een werkgroepvergadering van de adviesgroep voor de voedselketen en de gezondheid van dieren en planten.
English: As consumers may in general lack the scientific knowledge to use these studies, consumer organisations suggested that trust would depend on other factors, e.g. third-party scrutiny of the studies.
Translation (en-nl): Aangezien het consumenten over het algemeen aan de wetenschappelijke kennis ontbreekt om gebruik te kunnen maken van deze studies, suggereerden de consumentenorganisaties dat het vertrouwen zou afhangen van andere factoren, bv. toetsing van de studies door derden.
English: As regards the citizens who took part, 318 replies came from 26 MS, 10 came from a European Free Trade Association country and five from other non-EU countries.
Translation (en-nl): Wat de deelnemende burgers betreft, kwamen er 318 antwoorden uit 26 lidstaten, 10 uit een lidstaat van de Europese Vrijhandelsassociatie en 5 uit andere landen buiten de EU.
English: The latter also highlighted the need to ensure the independence of EFSA's scientific processes.
Translation (en-nl): Laatstgenoemde organisaties wezen tevens op de noodzaak de onafhankelijkheid van de wetenschappelijke processen van de EFSA te waarborgen.
English: A letter of the European Ombudsman to the President of the European Commission on ensuring the EU risk assessment model in the food chain is independent, transparent, and allows for meaningful stakeholder engagement, was also considered.
Translation (en-nl): Ook werd een brief van de Europese Ombudsman aan de voorzitter van de Europese Commissie in aanmerking genomen, waarin werd gevraagd om te waarborgen dat het EU-model voor risicobeoordeling in de voedselketen onafhankelijk en transparant is en zinvolle betrokkenheid van belanghebbenden mogelijk maakt.
English: The latter also highlighted the potential negative impact on competitiveness and innovation, in particular on new substances due to risks relating to potential unfair use of disclosed data and concerns over intellectual property rights.
Translation (en-nl): Laatstgenoemde belanghebbenden benadrukten ook de mogelijke negatieve gevolgen voor het concurrentievermogen en de innovatie, met name wat betreft nieuwe stoffen, als gevolg van risico's in verband met mogelijk oneerlijk gebruik van de openbaar gemaakte gegevens en zorgen ten aanzien van intellectuele-eigendomsrechten.
English: Regarding the establishment of a register of industry studies, mainly MS authorities highlighted the challenges as regards applicability outside the EU.
Translation (en-nl): Wat betreft het inrichten van een register van studies van bedrijven wezen vooral de autoriteiten van de lidstaten op de uitdagingen met betrekking van de toepasbaarheid daarvan buiten de EU.
English: Risk communication on food safety can be further strengthened by improving coordination and involving relevant stakeholders.
Translation (en-nl): risicocommuncatie op het gebied van de voedselveiligheid kan verder worden versterkt door betere coördinatie en het betrekken van relevante belanghebbenden bij de communicatie;
English: For respondents from the stakeholder group, these percentages were 47.7 %, 21.6 % and 9.2 %, respectively.
Translation (en-nl): Voor respondenten uit de groep van belanghebbenden bedroegen deze percentages respectievelijk 47,7 %, 21,6 % en 9,2 %.
English: As regards the financing of these verification studies, a small percentage of both citizens and stakeholders considered that the costs should be covered by the individual applicant concerned.
Translation (en-nl): Wat betreft de financiering van deze studies was een klein percentage van zowel de burgers als de belanghebbenden van mening dat deze door de betrokken aanvrager zouden moeten worden bekostigd.
English: This was followed by an open public consultation (OPC), targeting citizens and stakeholders, open from 23 January 2018 to 20 March 2018.
Translation (en-nl): Dit werd gevolgd door een openbare raadpleging, gericht op burgers en belanghebbenden, die liep van 23 januari 2018 tot en met 20 maart 2018.
English: Some citizens highlighted the need to avoid complexity and/or confusion in risk communication, and recommended making it clearer and simpler.
Translation (en-nl): Sommige burgers benadrukten de noodzaak om complexiteit en/of verwarring bij risicocommunicatie te vermijden, en deden de aanbeveling om voor duidelijkere en eenvoudigere communicatie te zorgen.
English: The earlier the access to industry studies in the risk assessment process, the greater its impact on transparency.
Translation (en-nl): hoe vroeger in het risicobeoordelingsproces de studies van bedrijven toegankelijk zijn, hoe meer effect dat heeft op de transparantie;
English: There was a similar response from the stakeholder group.
Translation (en-nl): De groep belanghebbenden antwoordde op vergelijkbare wijze.
English: Industry organisations commented that there is a risk of the published data being misuse.
Translation (en-nl): Brancheorganisaties merkten op dat het risico bestaat dat de gepubliceerde gegevens worden misbruikt.
English: This report covers feedback from citizens and national authorities, groups and organisations (‘stakeholders') as regards the initiative for a Commission proposal for a Regulation on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain (‘Commission proposal').
Translation (en-nl): Dit verslag heeft betrekking op de feedback van burgers en nationale autoriteiten, groepen en organisaties („belanghebbenden") op het initiatief voor een voorstel van de Commissie voor een verordening betreffende de transparantie en duurzaamheid van de EU-risicobeoordeling in de voedselketen (hierna het „voorstel van de Commissie" genoemd).
English: Citizens and stakeholders had the opportunity to provide feedback on a Commission roadmap from 20 December 2017 to 17 January 2018.
Translation (en-nl): Burgers en belanghebbenden hebben van 20 december 2017 tot en met 17 januari 2018 de gelegenheid gehad om feedback te geven op een routekaart van de Commissie.
English: Adequate incentives are needed in order to ensure that EFSA obtains the expertise it needs from MS.
Translation (en-nl): er zijn passende prikkels nodig om ervoor te zorgen dat de EFSA van de lidstaten de expertise ontvangt die zij nodig heeft.
English: Evidence from industry studies
Translation (en-nl): Bewijsmateriaal uit studies van bedrijven
English: MS authorities also considered the importance of defining clear roles for the Management Board to avoid duplication with EFSA's Advisory Forum.
Translation (en-nl): De autoriteiten van de lidstaten bespraken ook het belang van het definiëren van duidelijke rollen voor de raad van bestuur om overlapping met het adviesforum van de EFSA te voorkomen.
English: Transparency of industry studies
Translation (en-nl): Transparantie van studies van het bedrijfsleven
English: The other financing options proposed, i.e. the EU budget, common funding provided by all industry applicants or a combination of public and industry funding, were considered relevant by 32.1 %, 27 % and 25.2 % of citizens, respectively.
Translation (en-nl): De andere voorgestelde financieringsopties, d.w.z. de EU-begroting, gemeenschappelijke financiering door alle aanvragers uit het bedrijfsleven of een combinatie van overheids- en particuliere middelen, werden respectievelijk door 32,1 %, 27 % en 25,2 % van de burgers relevant geacht.
English: In the OPC, over a third of citizens consider that existing risk communication does not contribute very much or at all to building trust in the EU's decision-making process in the food chain.
Translation (en-nl): In het kader van de openbare raadpleging was meer dan een derde van de burgers van mening dat de bestaande risicocommunicatie niet veel of helemaal niet bijdraagt aan het vertrouwen in de EU-besluitvorming over de veiligheid in de voedselketen.
English: Although, in general, stakeholders showed similar views, some saw certain measures as having different levels of importance.
Translation (en-nl): Hoewel belanghebbenden over het algemeen vergelijkbare standpunten innamen, zagen sommigen van hen bepaalde maatregelen als belangrijker dan andere.
English: Some NGOs and EFSA's Scientific Committee supported the added value of more public resources dedicated to food safety studies.
Translation (en-nl): Sommige ngo's en het wetenschappelijk comité van de EFSA onderschreven de meerwaarde van het toewijzen van meer overheidsmiddelen voor studies over voedselveiligheid.
English: Overall, all consulted parties acknowledged the value of the actions aiming to improve risk communication.
Translation (en-nl): Alle geraadpleegde partijen bevestigden over het algemeen de waarde van de acties voor een betere risicocommunicatie.
English: Some comments from MS authorities reflect on the need to specify what should be considered confidential in legislation.
Translation (en-nl): Sommige opmerkingen van de autoriteiten van de lidstaten gaan in op de noodzaak in de wetgeving te specificeren wat als vertrouwelijk moet worden aangemerkt.
English: In general, industry stakeholders state that the timing of publication could have a negative or very negative impact on competitiveness, in particular if publication happens early in the assessment process.
Translation (en-nl): Belanghebbenden uit het bedrijfsleven gaven over het algemeen aan dat de timing van de publicatie negatieve of zeer negatieve effecten voor het concurrentievermogen zou kunnen hebben, met name indien de publicatie in een vroeg stadium van het beoordelingsproces plaatsvindt.