qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: This is why this Regulation, is more specifically focusing on these three diseases.
Translation (en-nl): Daarom is deze verordening op deze drie ziekten toegespitst.
English: Countries of destination during the reporting period were: China, Honduras, Indonesia, Kenya, Moldova, Nigeria, South Africa, and Uganda.
Translation (en-nl): Tijdens de verslagperiode waren de landen van bestemming: China, Honduras, Indonesië, Kenia, Moldavië, Nigeria, Zuid-Afrika en Uganda.
English: No new products were registered during the reporting period.
Translation (en-nl): Er zijn tijdens de verslagperiode geen nieuwe producten geregistreerd.
English: [7: GSK set up ViiV Healthcare as a joint venture with Pfizer in November 2009.
Translation (en-nl): [7: GSK heeft ViiV Healthcare in november 2009 opgericht als een joint venture met Pfizer.
English: [6: COM(2015)0497 of 14 October 2015.]
Translation (en-nl): [6: COM(2015)497 van 14 oktober 2015.]
English: The competent authority shall inform the Commission of all decisions adopted pursuant to the Regulation.
Translation (en-nl): De bevoegde autoriteit stelt de Commissie op de hoogte van alle overeenkomstig de verordening goedgekeurde besluiten.
English: GENERAL CRITERIA FOR THE IMPLEMENTATION OF ARTICLE 3
Translation (en-nl): ALGEMENE CRITERIA VOOR DE IMPLEMENTATIE VAN ARTIKEL 3
English: GlaxoSmithKline also registered Retrovir 300 mg x 60, Retrovir 250 mg x 40 and Trizivir 750 mg x 60 under the Regulation in 2004, but there were no sales under tiered prices of these products in the reporting period.
Translation (en-nl): GlaxoSmithKline registreerde in 2004 ook Retrovir 300 mg x 60, Retrovir 250 mg x 40 en Trizivir 750 mg x 60 krachtens de verordening, maar gedurende de rapportageperiode vond er geen verkoop tegen gedifferentieerde prijzen van deze producten plaats.
English: EVALUATION OF LIST OF COUNTRIES OF DESTINATION
Translation (en-nl): EVALUATIE VAN DE LIJST VAN LANDEN VAN BESTEMMING
English: One company, GlaxoSmithKline / ViiV Healthcare, has medicines registered under the Regulation.
Translation (en-nl): Eén onderneming, GlaxoSmithKline/ViiV Healthcare, heeft krachtens de verordening geregistreerde geneesmiddelen.
English: The EU contributes for example to the Global Fund to fight AIDS, tuberculosis and malaria that spends USD 3.5 billion a year in developing countries to which the EU collectively contributes about 50% and the Commission contributed EUR 370 million from the Development Cooperation Instrument and the European Development Fund for 2014-2016.
Translation (en-nl): De EU draagt bijvoorbeeld bij aan het Wereldfonds voor de bestrijding van aids, tuberculose en malaria, dat in ontwikkelingslanden jaarlijks 3,5 miljard dollar besteedt, waarvan de EU collectief ongeveer 50 % bijdraagt en waaraan de Commissie in de periode van 2014 tot en met 2016 via het Instrument voor ontwikkelingssamenwerking (DCI) en het Europees Ontwikkelingsfonds (EDF) 370 miljoen euro heeft bijgedragen.
English: These diseases are generally considered the gravest public health concerns for developing countries and a major obstacle to development.
Translation (en-nl): Deze ziekten worden over het algemeen beschouwd als de grootste volksgezondheidsproblemen van ontwikkelingslanden en als een belangrijk obstakel voor hun ontwikkeling.
English: Information on products registered under the Regulation, instructions for pharmaceutical companies wishing to register products, and previous reports are available on-line.
Translation (en-nl): Informatie over krachtens de verordening geregistreerde producten, instructies voor farmaceutische bedrijven die producten wensen te registreren en eerdere verslagen zijn online beschikbaar.
English: An external contractor, Charles River Associates was commissioned to gather data to support the Commission evaluation of the Regulation,
Translation (en-nl): Een externe contractant, Charles River Associates, kreeg de opdracht gegevens te verzamelen om de beoordeling door de Commissie van de verordening te ondersteunen,.
English: These products were registered in 2004 and all aim at the treatment of HIV/AIDS.
Translation (en-nl): Deze producten werden geregistreerd in 2004 en beogen allen de behandeling van hiv/aids.
English: The Commission received no notification pursuant to Article 10 of the Regulation.
Translation (en-nl): De Commissie heeft geen kennisgeving in de zin van artikel 10 van de verordening ontvangen.
English: This approach is designed to promote sustainable supplies and continuous distribution of life-saving medicines.
Translation (en-nl): Deze aanpak is bedoeld om de betaalbare levering en de ononderbroken distributie van levensreddende geneesmiddelen te bevorderen.
English: The access price is based on the cost of producing the product.
Translation (en-nl): De gedifferentieerde prijs is gebaseerd op de kosten van de vervaardiging van het product.
English: Other actions include Commission-funded development programmes supporting low- and middle-income countries' public health systems and research and development programmes for medicines needed by these countries.
Translation (en-nl): Andere maatregelen zijn onder meer door de Commissie gefinancierde ontwikkelingsprogramma's ter ondersteuning van de volksgezondheidsstelsels van lage- en middeninkomenslanden en onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's voor geneesmiddelen die in deze landen nodig zijn.
English: The Regulation complements other EU actions such as support for the World Trade Organisation's November 2015 Decision to exempt least developed countries from obligations to provide patent protection for pharmaceutical products until at least 2033, so as to support access to medicines.
Translation (en-nl): De verordening vormt een aanvulling op andere EU-acties, zoals steun voor het besluit van de Wereldhandelsorganisatie van november 2015 om de minst ontwikkelde landen tot ten minste 2033 vrij te stellen van verplichtingen om octrooibescherming voor farmaceutische producten te waarborgen, teneinde de toegang tot geneesmiddelen te bevorderen.
English: In order to achieve this, the European Commission has consistently advocated a policy of "tiered pricing" for medicines, combined with market segmentation between rich and poor countries.
Translation (en-nl): Om dit te bereiken heeft de Europese Commissie steeds gepleit voor een beleid van "gedifferentieerde prijsvorming" voor geneesmiddelen, gecombineerd met een marktsegmentatie tussen rijke en arme landen.
English: [1: OJ L 135, 24.5.2016, p. 39 (replacing Council Regulation (EC) No 953/2003)]
Translation (en-nl): [1: PB L 135 van 24.5.2016, blz. 39 (ter vervanging van Verordening (EG) nr. 953/2003 van de Raad).]
English: NOTIFICATIONS UNDER ARTICLE 10
Translation (en-nl): MEDEDELINGEN OP GROND VAN ARTIKEL 10
English: This is the ninth Report under Article 12(2) of the Regulation which foresees biennially reports by the Commission to the European Parliament and to the Council on the volumes exported under tiered prices registered under the Regulation.
Translation (en-nl): Dit is het negende verslag op grond van artikel 12, lid 2, van de verordening, dat voorziet in tweejaarlijkse verslagen van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de krachtens de verordening geregistreerde, tegen gedifferentieerde prijzen uitgevoerde hoeveelheden.
English: Report on the application of Regulation (EU) 2016/793 of the European Parliament and of the Council of 11 May 2016 to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines
Translation (en-nl): Verslag over de tenuitvoerlegging van Verordening (EU) 2016/793 van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2016 ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie
English: The Regulation allows for the registration of medicines treating HIV/AIDS, malaria and tuberculosis.
Translation (en-nl): De verordening voorziet in de registratie van geneesmiddelen voor de behandeling van hiv/aids, malaria en tuberculose.
English: The advantage of such a policy is that it encourages manufacturers to distribute the medicines in question in the target countries at the lowest possible ("tiered") price, while at the same time recouping their research and development expenditure with the higher prices charged in developed countries.
Translation (en-nl): Het voordeel van een dergelijk beleid is dat het de producenten aanmoedigt om de geneesmiddelen in kwestie in de doellanden tegen de laagst mogelijke ("gedifferentieerde") prijs te distribueren, waarbij zij hun onderzoek- en ontwikkelingsuitgaven terugverdienen met de hogere prijzen die zij in de ontwikkelde landen aanrekenen.
English: The Regulation was evaluated on four criteria: effectiveness, efficiency, coherence and relevance and assessed against the REFIT criteria of being fit for purpose, having delivered on its objectives at minimum cost and whether there is potential for simplification.
Translation (en-nl): De verordening is beoordeeld op vier criteria: de doeltreffendheid, efficiëntie, coherentie en relevantie worden getoetst op basis van de Refit-criteria, die nagaan of de verordening geschikt is voor het beoogde doel, of de doelstellingen ervan tegen minimale kosten zijn behaald en of er mogelijkheden zijn voor vereenvoudiging.
English: The evaluation concluded that the objective of improving access to medicines in the poorest developing countries remains relevant, that tiered pricing still has value, and that in view of the small administrative burden, the benefits that have been realised, the added value of a signal of support for tiered pricing, and its place in the overall context of action targeting major diseases, the Regulation still has a role in the future in the context of the Commission's aim, as stated in the Trade for all Communication, to promote an ambitious global health agenda and better access to medicines in poor countries.
Translation (en-nl): De conclusie van de evaluatie luidde dat de doelstelling om de toegang tot geneesmiddelen voor de armste ontwikkelingslanden te verbeteren relevant blijft, dat gedifferentieerde prijsstelling nog steeds nuttig is, en dat gezien de geringe administratieve lasten, de voordelen die zijn gerealiseerd, de toegevoegde waarde van een ondersteunend signaal ten aanzien van gedifferentieerde prijsstelling, en de plaats ervan binnen het algemene kader van de bestrijding van belangrijke ziekten, de verordening in de toekomst nog steeds een rol heeft in het kader van het voornemen van de Commissie om, zoals vooropgesteld in de mededeling Handel voor iedereen, een ambitieuze wereldwijde gezondheidsagenda en betere toegang tot geneesmiddelen in arme landen te bewerkstelligen.
English: The products were sold to the countries listed at the price of production, with no mark-up, and therefore in accordance with the criteria of Article 3.
Translation (en-nl): De producten werden verkocht aan de genoemde landen tegen de productieprijs, zonder verhoging, wat overeenstemt met de criteria van artikel 3.
English: The low volumes of products being sold are a consequence of the market becoming supplied with generic products as a result of both the manufacturer's policy of voluntary licensing agreements and expiry of patents.
Translation (en-nl): Dat er zo weinig producten zijn verkocht, komt door de aanlevering van generieke producten op de markt als gevolg van zowel het beleid van de fabrikant met betrekking tot vrijwillige licentieovereenkomsten als het verstrijken van octrooien.
English: The manufacturer noted that because the volumes supplied of some products to some countries are very low, the cost of goods increases and the distribution costs for the order(s) then become higher per pack.
Translation (en-nl): De fabrikant heeft gemeld dat, aangezien de aan sommige landen geleverde hoeveelheden van sommige producten zeer laag liggen, de kosten van de goederen en de distributiekosten voor de bestelling(en) per verpakking toenemen.
English: Supplying poor and developing countries with medicines at sustainable low prices is one of the objectives in the fight against the major diseases of HIV/AIDS, malaria and tuberculosis.
Translation (en-nl): Het leveren van geneesmiddelen aan arme landen en ontwikkelingslanden tegen prijzen die langdurig laag gehouden kunnen worden, is een van de doelstellingen bij de bestrijding van belangrijke ziekten zoals hiv/aids, malaria en tuberculose.
English: REFIT EVALUATION OF THE REGULATION
Translation (en-nl): DE REFIT-EVALUATIE VAN DE VERORDENING
English: [4: http://trade.ec.europa.eu/doclib/html/154439.htm http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2016/april/tradoc_154442.pdf ][5: http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2016/april/tradoc_154437.pdf ]
Translation (en-nl): [4: http://trade.ec.europa.eu/doclib/html/154439.htmhttp://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2016/april/tradoc_154442.pdf][5: http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2016/april/tradoc_154437.pdf]
English: Where there is reason to suspect that, contrary to the prohibition in Article 2, tiered priced products will be imported into the Union, customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authorities on the character of the merchandise.
Translation (en-nl): Wanneer er reden is om aan te nemen dat gedifferentieerd geprijsde producten in strijd met het verbod van artikel 2 in de Unie zullen worden ingevoerd, schorsen de douaneautoriteiten de vrijgave van de producten of houden zij deze vast totdat de bevoegde autoriteiten een definitief besluit hebben genomen over de aard van de goederen.
English: PRODUCTS EXPORTED UNDER TIERED PRICES
Translation (en-nl): TEGEN GEDIFFERENTIEERDE PRIJZEN UITGEVOERDE PRODUCTEN
English: Regulation (EU) 2016/793 to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines ("the Regulation"), adopted in May 2016, puts in place safeguards to prevent diversion of medicines from poor developing countries into the European Union.
Translation (en-nl): Verordening (EU) 2016/793 ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen in de Europese Unie ("de verordening"), die in mei 2016 is goedgekeurd, voorziet in waarborgen ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in geneesmiddelen van arme ontwikkelingslanden naar de Europese Unie.
English: The Regulation was evaluated in 2016 as part of the Commission's regulatory fitness and performance programme (REFIT) including on the scope of countries and diseases and general criteria for the implementation of Article 3.
Translation (en-nl): De verordening is in 2016 geëvalueerd in het kader van het Commissieprogramma voor gezonde en resultaatgerichte regelgeving (REFIT), inclusief de landen en ziekten, alsmede de algemene criteria voor de implementatie van artikel 3.
English: The analysis of stakeholders' and experts' input by the external contractor found no evidence that there was scope for improving the effectiveness of the Regulation by modifying the list of countries of destination.
Translation (en-nl): Op basis van de analyse van de door belanghebbenden en deskundigen aangeleverde gegevens door de externe contractant is geconcludeerd dat er geen aanwijzingen zijn dat een wijziging van de lijst van landen van bestemming de doeltreffendheid van de verordening zou verbeteren.
English: The products listed below were exported under tiered prices:
Translation (en-nl): De hieronder opgesomde producten zijn tegen gedifferentieerde prijzen uitgevoerd:
English: Only medicines for the treatment of HIV/AIDS have been registered by the manufacturer.
Translation (en-nl): Door de fabrikant zijn alleen geneesmiddelen voor de behandeling van hiv/aids geregistreerd.
English: The Regulation notes the report shall also examine the scope of countries and diseases and general criteria for the implementation of Article 3.
Translation (en-nl): In dat verslag moeten op grond van de verordening de landen en ziekten, alsmede de algemene criteria voor de implementatie van artikel 3 worden getoetst.
English: The external study concluded that there was little scope of improving the effectiveness of the Regulation by modifying the lists of "communicable" diseases.
Translation (en-nl): In de externe studie is geconcludeerd dat een wijziging van de lijsten van "infectieziekten" weinig zou veranderen aan de doeltreffendheid van deze verordening.
English: EVALUATION OF SCOPE OF DISEASES COVERED
Translation (en-nl): EVALUATIE VAN DE LIJST VAN ONDER DE VERORDENING VALLENDE ZIEKTEN
English: RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml - 200 ml
Translation (en-nl): EPIVIR Oral Solution 10 mg/ml - 200 ml
English: RETROVIR 100 mg x 100
Translation (en-nl): RETROVIR 100 mg × 100
English: COMBIVIR 300/150 mg x 60
Translation (en-nl): COMBIVIR 300/150 mg × 60
English: ZIAGEN 300 mg x 60
Translation (en-nl): ZIAGEN 300 mg × 60
English: EPIVIR 150 mg x 60
Translation (en-nl): EPIVIR 150 mg × 60
English: *includes distribution costs
Translation (en-nl): * inclusief distributiekosten
English: ANNEX
Translation (en-nl): BIJLAGE
English: Product Country destinations Volume Avg. selling price ($)*
Translation (en-nl): Producten Landen van bestemming Hoeveelheid Gemiddelde verkoopprijs ($)*
English: ViiV Healthcare/GSK packs sold in 2015 under Regulation (EU) 2016/793 (in-country sales data)
Translation (en-nl): In 2015 op grond van Verordening (EU) 2016/793 verkochte verpakkingen van ViiV Healthcare/GSK (binnenlandse verkoopcijfers)
English: ViiV Healthcare/GSK packs sold in 2014 under Regulation (EU) 2016/793 (in-country sales data)
Translation (en-nl): In 2014 op grond van Verordening (EU) 2016/793 verkochte verpakkingen van ViiV Healthcare/GSK (binnenlandse verkoopcijfers)
English: Trizivir 750mg no sales no sales no sales
Translation (en-nl): TRIZIVIR 750 mg geen verkoop geen verkoop geen verkoop
English: Retrovir 250mg x 60 no sales no sales no sales
Translation (en-nl): RETROVIR 250 mg × 60 geen verkoop geen verkoop geen verkoop
English: Retrovir 300mg x 60 no sales no sales no sales
Translation (en-nl): RETROVIR 300 mg × 60 geen verkoop geen verkoop geen verkoop
English: Ziagen 300mg x 60 Kenya 1,159 16.12
Translation (en-nl): ZIAGEN 300 mg × 60 Kenia 1 159 16,12
English: Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml Honduras, Kenya, Moldova 541 21.69
Translation (en-nl): EPIVIR Oral Solution 10 mg/ml - 240 ml Honduras, Kenia, Moldavië 541 21,69
English: Retrovir 100mg x 100 Indonesia, Kenya 463 19.92
Translation (en-nl): RETROVIR 100 mg × 100 Indonesië, Kenia 463 19,92
English: Retrovir Oral Solution 10mg/ml 200ml Kenya 207 13.64
Translation (en-nl): RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml - 200 ml Kenia 207 13,64
English: Ziagen 300mg x 60 China, Kenya 49,701 17.85
Translation (en-nl): ZIAGEN 300 mg × 60 China, Kenia 49 701 17,85
English: Retrovir 100mg x 100 Indonesia, Kenya, Moldova 521 18.76
Translation (en-nl): RETROVIR 100 mg × 100 Indonesië, Kenia, Moldavië 521 18,76
English: Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml China, Honduras, Kenya 16,230 17.28
Translation (en-nl): EPIVIR Oral Solution 10 mg/ml - 240 ml China, Honduras, Kenia 16 230 17,28
English: Retrovir Oral Solution 10mg/ml 200ml China, Kenya, Moldova 17,609 14.75
Translation (en-nl): RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml - 200 ml China, Kenia, Moldavië 17 609 14,75
English: Combivir 300/150mg x 60 China, Kenya, Nigeria, Tanzania, Uganda 8,839 25.84
Translation (en-nl): COMBIVIR 300/150 mg × 60 China, Kenia, Nigeria, Tanzania, Uganda 8 839 25,84
English: Epivir 150mg x 60 Azerbaijan, Indonesia, Kenya, Tanzania 14,299 10.60
Translation (en-nl): EPIVIR 150 mg × 60 Azerbeidzjan, Indonesië, Kenia, Tanzania 14 299 10,60
English: Epivir 150mg x 60 China, Indonesia, Kenya, Moldova, Tanzania 9,778 13.56
Translation (en-nl): EPIVIR 150 mg × 60 China, Indonesië, Kenia, Moldavië, Tanzania 9 778 13,56
English: Combivir 300/150mg x 60 China, Kenya, Nigeria, Tanzania, Uganda 10,716 26.11
Translation (en-nl): COMBIVIR 300/150 mg × 60 China, Kenia, Nigeria, Tanzania, Uganda 10 716 26,11
English: The three legislative proposals in question are:
Translation (en-nl): De drie wetgevingsvoorstellen in kwestie zijn:
English: The same applies to the return journey.
Translation (en-nl): Dit geldt ook voor de terugreis.
English: Regular return of the driver
Translation (en-nl): Regelmatige terugkeer van de bestuurder
English: The social improvements in this proposal are significant.
Translation (en-nl): De sociale verbeteringen in dit voorstel zijn daarentegen aanzienlijk.
English: Implementation deadlines / dates of application
Translation (en-nl): Uitvoeringstermijnen / toepassingsdata
English: The Council position is therefore acceptable in this respect.
Translation (en-nl): Het standpunt van de Raad is daarom in dit opzicht aanvaardbaar.
English: These measures were not part of the Commission's proposals adopted on 31 May 2017 and have not been the subject of an impact assessment.
Translation (en-nl): Die maatregelen waren niet opgenomen in de voorstellen die de Commissie op 31 mei 2017 heeft aangenomen en zijn evenmin onderworpen aan een effectbeoordeling.
English: After impact assessment, the Commission, if necessary, will exercise its right to come forward with a targeted legislative proposal before the two provisions enter into force."
Translation (en-nl): Na een effectbeoordeling zal de Commissie zo nodig haar recht uitoefenen om vóór de inwerkingtreding van die twee clausules een doelgericht wetgevingsvoorstel in te dienen."
English: Establishment criteria relating to drivers (Rome I)
Translation (en-nl): Criteria voor de vestiging van bestuurders (Rome I)
English: The new rules will require significant time for adaptation by Member States, operators and the Commission.
Translation (en-nl): De nieuwe regels zullen een aanzienlijke aanpassingstermijn vergen voor de lidstaten, de exploitanten en de Commissie.
English: The Commission did not propose specific dates for the application of the new rules.
Translation (en-nl): De Commissie heeft geen specifieke data voor de toepassing van de nieuwe regels voorgesteld.
English: The Commission did not propose to modify the tachograph regulation.
Translation (en-nl): De Commissie heeft geen wijziging van de tachograafverordening voorgesteld.
English: For this reason, the Commission issued the following declaration regarding the political agreement reached by the European Parliament and Council on 12 December 2019:
Translation (en-nl): Daarom heeft de Commissie de volgende verklaring afgelegd over het politieke akkoord dat het Europees Parlement en de Raad op 12 december 2019 hebben bereikt:
English: This should improve enforceability of the cabotage rules when compared to the present situation.
Translation (en-nl): Dit moet de afdwingbaarheid van de cabotageregels in vergelijking met de huidige situatie verbeteren.
English: The Council does not follow the approach proposed by the Commission, which was mainly intended to facilitate enforcement.
Translation (en-nl): De Raad volgt de door de Commissie voorgestelde aanpak niet, die vooral tot doel had de handhaving te vergemakkelijken.
English: Rules on cabotage
Translation (en-nl): Regels inzake cabotage
English: The use of IMI will further reduce the administrative burden, both for administrations and undertakings, and will therefore contribute to the overall objective of the Mobility Package.
Translation (en-nl): Het gebruik van het IMI zal de administratieve lasten voor zowel overheden als ondernemingen verder verminderen en draagt daarom bij aan de algemene doelstelling van het mobiliteitspakket.
English: The new provisions will also constitute a solid basis for future enforcement of the road transport rules.
Translation (en-nl): De nieuwe bepalingen vormen ook een solide basis voor de toekomstige handhaving van de regels voor het wegvervoer.
English: Organisation of the weekly rest periods
Translation (en-nl): Organisatie van de wekelijkse rusttijden
English: The Commission will now closely assess the climate, environmental, and single market functioning impact of these two aspects.
Translation (en-nl): De Commissie zal nu de gevolgen van deze twee aspecten voor het klimaat, het milieu en de interne markt zorgvuldig analyseren.
English: Introduction of new tachograph technology
Translation (en-nl): Invoering van nieuwe technologie voor de tachograaf