qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: (ii) Independence and absence of conflict of interests in accordance with Article 37(2) and the Authority's independence policy and implementing rules on the independence of the Scientific Panels' members;
Translation (en-nl): ii) onafhankelijkheid en afwezigheid van belangenconflicten, overeenkomstig artikel 37, lid 2, alsmede het onafhankelijkheidsbeleid van de Autoriteit en de uitvoeringsbepalingen inzake de onafhankelijkheid van de leden van de wetenschappelijke panels;
English: Protection of personal data
Translation (en-nl): Bescherming van persoonsgegevens
English: (13) The Fitness Check of the General Food Law identified certain shortcomings in the long-term capability of the Authority to maintain its high-level expertise.
Translation (en-nl): (13) Bij de geschiktheidscontrole van de algemene levensmiddelenwetgeving zijn bepaalde tekortkomingen aan het licht gekomen wat betreft het vermogen van de Autoriteit om op de lange termijn haar hoge niveau van deskundigheid te handhaven.
English: The challenges to be addressed related to transparency, sustainability of the EU risk assessment system (which for authorisations of products/substances is an EU centralised system, with the exception of pesticides dual system) and the demand for risk communication to be more effective.
Translation (en-nl): De aan te pakken uitdagingen houden verband met de transparantie, de duurzaamheid van het risicobeoordelingssysteem van de EU (dat wat betreft vergunningen voor producten/stoffen een gecentraliseerd EU-systeem is, met uitzondering van het gemengde systeem voor pesticiden) en de roep om een doeltreffendere risicocommunicatie.
English: (10) the following Article 57a is inserted after the title of Section 1 in Chapter V:
Translation (en-nl): 10) Het volgende artikel 57 bis wordt ingevoegd na de titel van afdeling 1 van hoofdstuk V:
English: "The number of members in each Scientific Panel within the maximum provided for in paragraph 5g.
Translation (en-nl): „het aantal leden van elk wetenschappelijk panel, binnen het in lid 5 octies bedoelde maximum.
English: The disclosure of the information mentioned in paragraph (1)(c) to the public shall be without prejudice:
Translation (en-nl): De openbaarmaking van de in lid 1, onder c), genoemde informatie doet geen afbreuk aan:
English: 2) increase reliability, objectivity and independence of studies
Translation (en-nl): 2) versterking van de betrouwbaarheid, objectiviteit en onafhankelijkheid van studies
English: The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise."
Translation (en-nl): Het gebruik van detectiemethoden en het reproduceren van referentiematerialen zoals bedoeld in artikel 5, lid 3, en artikel 17, lid 3, voor de toepassing van deze verordening op GGO's, levensmiddelen of diervoeders waarop een aanvraag betrekking heeft, worden niet door de uitoefening van intellectuele-eigendomsrechten of anderszins beperkt.
English: When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
Translation (en-nl): Indien de Autoriteit vaststelt dat er in een of meerdere panels gebrek is aan specifieke expertise, draagt de uitvoerend directeur extra leden van het (de) panel(s) voor voor benoeming in de raad van bestuur overeenkomstig de procedure van lid 5.
English: The notification of commissioned studies creates a minimal burden.
Translation (en-nl): De kennisgeving van in opdracht gegeven studies brengt minimale lasten met zich mee.
English: The general plan should also identify the tools and channels to be used and should establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Translation (en-nl): In het algemene plan moeten ook de te gebruiken instrumenten en kanalen worden aangewezen en passende mechanismen worden vastgesteld om een samenhangende risicocommunicatie te waarborgen.
English: (c) provide a sound basis for understanding risk management decisions;
Translation (en-nl): c) verschaffen van een deugdelijke basis voor het begrip van risicomanagementbeslissingen;
English: The consultation on submitted studies does not create additional burdens since the obligation to submit studies to EFSA, Commission and Member States already exists.
Translation (en-nl): De raadpleging over de ingediende studies brengt geen extra lasten met zich mee, aangezien de verplichting om studies bij de EFSA, de Commissie en de lidstaten in te dienen, reeds bestaat.
English: Enhanced transparency is expected to contribute to strengthening a climate of consumers' confidence that is beneficial for stimulating innovation and for the Union product safety recognition worldwide.
Translation (en-nl): Een grotere transparantie zal naar verwachting bijdragen tot een klimaat van consumentenvertrouwen dat gunstig is voor de stimulering van innovatie en voor de wereldwijde erkenning van de productveiligheid in de Unie.
English: The separation of risk management and risk assessment, with the newly created EFSA responsible for risk assessment, was the single biggest innovation in the GFL Regulation.
Translation (en-nl): De scheiding van risicobeoordeling en risicomanagement, waarbij de pas opgerichte EFSA verantwoordelijk werd voor de risicobeoordeling, was de belangrijkste innovatie in de verordening algemene levensmiddelenwetgeving.
English: The assessment of the impacts outlines how the proposal achieves the best balance in meeting the objectives laid out by the initiative, ensuring benefits for citizens, stakeholders and Member States, while not significantly impacting on industry and innovation.
Translation (en-nl): In de effectbeoordeling is uiteengezet hoe het voorstel op zo evenwichtig mogelijke wijze de doelstellingen van het initiatief verwezenlijkt en voordelen oplevert voor burgers, belanghebbenden en lidstaten, zonder ingrijpende gevolgen voor het bedrijfsleven en de innovatie.
English: The estimated impact on expenditure and staffing for the years 2021 and beyond in this legislative financial statement is added for illustrative purpose and does not pre-judge the next multiannual financial framework.
Translation (en-nl): De in dit financieel memorandum opgenomen raming van de gevolgen van dit voorstel voor de uitgaven en personele middelen vanaf 2021 zijn bedoeld ter illustratie en doen geen afbreuk aan het volgende meerjarige financiële kader.
English: There are no negative impacts in the duration of authorisation procedures since this is a parallel activity.
Translation (en-nl): Er zijn geen negatieve gevolgen voor de duur van vergunningsprocedures, aangezien het een gelijktijdig uitgevoerde activiteit betreft.
English: (b) proceed, without delay, to a concrete and individual examination of the confidentiality request in accordance with this Article;
Translation (en-nl): b) gaat onverwijld over tot een concrete en individuele beoordeling van het verzoek om vertrouwelijke behandeling overeenkomstig dit artikel;
English: There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
Translation (en-nl): Er is geen risico dat overheidsinstanties verantwoordelijk worden voor het verstrekken van bewijsmateriaal voor de veiligheid van een stof voor de beoordeling door de EFSA, aangezien het beginsel dat het de verantwoordelijkheid van het bedrijfsleven (de aanvragers) is dergelijk bewijsmateriaal te verstrekken gedurende het risicobeoordelingsproces, behouden blijft.
English: XX 01 04 yy[50: Sub-ceiling for external staff covered by operational appropriations (former ‘BA' lines).]
Translation (en-nl): XX 01 04 jj[50: Subplafond voor extern personeel uit beleidskredieten (vroegere "BA"-onderdelen).]
English: (10) It is appropriate to align the composition of the Management Board of the Authority to the Common Approach on decentralised agencies, in accordance with the Joint Statement of the European Parliament, the Council of the European Union and the European Commission on decentralised agencies of 2012.
Translation (en-nl): (10) Het is passend de samenstelling van de raad van bestuur van de Autoriteit aan te passen aan de gemeenschappelijke aanpak voor gedecentraliseerde agentschappen, overeenkomstig de gezamenlijke verklaring van het Europees Parlement, de Raad van de Europese Unie en de Europese Commissie van 2012 over de gedecentraliseerde agentschappen.
English: This should also lead to more adequate and complete evidence being submitted and thus improve the efficiency of the risk assessment process in EFSA.
Translation (en-nl): De procedure moet er ook toe leiden dat adequater en vollediger bewijsmateriaal wordt ingediend, hetgeen ten goede zou komen aan de doelmatigheid van het risicobeoordelingsproces bij de EFSA.
English: Those members shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission which includes more names than there are posts to be filled.
Translation (en-nl): Die leden worden benoemd door de Raad in overleg met het Europees Parlement op basis van een door de Commissie opgestelde lijst welke een groter aantal kandidaten bevat dan het aantal te benoemen leden.
English: (iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
Translation (en-nl): iii) de mate waarin wordt voorzien in de behoeften wat betreft de benodigde specifieke multidisciplinaire expertise van het panel waarin zij zullen worden benoemd en de toepasselijke talenregeling.
English: MB with MSs & observers 27 MSs + 4/6 observers Tot.
Translation (en-nl): Raad van bestuur met lidstaten & waarnemers 27 lidstaten + 4/6 waarnemers Tot.
English: Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Inter-institutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
Translation (en-nl): Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven.
English: This paved the way for a complete overhaul of the regulatory framework, with the focus on the GFL Regulation in 2002.
Translation (en-nl): Hiermee werd het pad geëffend voor een volledige herziening van het regelgevingskader, waarbij de verordening algemene levensmiddelenwetgeving van 2002 centraal stond.
English: To this end, it is necessary and appropriate that business operators commissioning the studies and laboratories carrying them out notify those studies to the Authority when commissioned.
Translation (en-nl): Hiertoe is het noodzakelijk en passend dat exploitanten van bedrijven die de studies in opdracht geven en de laboratoria die deze uitvoeren, de Autoriteit in kennis stellen van die studies zodra deze in opdracht worden gegeven.
English: (b) promote consistency and transparency in formulating risk management recommendations;
Translation (en-nl): b) bevorderen van de samenhang en transparantie bij het formuleren van aanbevelingen met betrekking tot risicomanagement;
English: EFSA has in place and strictly monitors its rules on "independence" and "conflict of interest"; Control method(s) envisaged
Translation (en-nl): De EFSA beschikt over regels inzake „onafhankelijkheid" en „belangenconflict", en houdt daar strikt toezicht op"; Controlemiddel(en)
English: It shall in particular make public without delay:
Translation (en-nl): Zij maakt met name het volgende onverwijld openbaar:
English: It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
Translation (en-nl): Ook blijft zij belang hechten aan de kwaliteit en onafhankelijkheid van de wetenschappelijke studies die de basis vormen van de risicobeoordeling van de EU die door de EFSA wordt uitgevoerd."
English: The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
Translation (en-nl): De lidstaten nemen maatregelen om ervoor te zorgen dat de leden van de wetenschappelijke panels onafhankelijk en vrij van belangenconflicten optreden, overeenkomstig artikel 37, lid 2, en de interne maatregelen van de Autoriteit.
English: It will not divert positive investments for innovation to defensive investments, since the measures are limited to providing transparent information on studies that in any case the applicant has to carry out in accordance with already existing legislation.
Translation (en-nl): Zij zal niet leiden tot het ombuigen van positieve investeringen voor innovatie naar defensieve investeringen, aangezien de maatregelen beperkt blijven tot het verstrekken van transparante informatie over studies die de aanvrager ook op grond van de reeds bestaande wetgeving in ieder geval uit moet voeren.
English: Transitional measures
Translation (en-nl): Overgangsmaatregelen
English: The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any specific Union food law.
Translation (en-nl): De lijst van informatie in lid 2 doet geen afbreuk aan eventuele specifieke levensmiddelenwetgeving van de Unie.
English: To guarantee maintenance of a high level of scientific expertise in EFSA and its risk assessment capacity to ensure the sustainability of the Union risk assessment system that is the basis of all measures taken on food safety.
Translation (en-nl): De instandhouding waarborgen van een hoog niveau van wetenschappelijke expertise bij EFSA en haar risicobeoordelingscapaciteiten, om de duurzaamheid van het risicobeoordelingssysteem van de Unie te waarborgen, dat de basis vormt van alle maatregelen op het gebied van de voedselveiligheid.
English: (21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
Translation (en-nl): (21) De studies, met inbegrip van tests, die door exploitanten van bedrijven ter ondersteuning van aanvragen voor vergunningen krachtens de sectorale levensmiddelenwetgeving van de Unie worden ingediend, zijn doorgaans in overeenstemming met internationaal erkende beginselen, die een uniforme basis bieden voor de kwaliteit ervan, met name wat betreft de reproduceerbaarheid van resultaten.
English: Please indicate the planned recruitment date and adapt the amount accordingly (if recruitment occurs in July, only 50 % of the average cost is taken into account) and provide further explanations in an annex.
Translation (en-nl): Vermeld de geplande datum van indiensttreding en pas het aantal dienovereenkomstig aan (als de indiensttreding in juli plaatsvindt, wordt slechts rekening gehouden met 50 % van de gemiddelde kosten).
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the notification obligations laid down in paragraphs 1 and 2, including consequences of non-compliance with the notification obligation.
Translation (en-nl): De Autoriteit legt in haar huishoudelijk reglement de praktische regelingen voor de uitvoering van kennisgevingsverplichtingen in de leden 1 en 2 vast, met inbegrip van de gevolgen van niet-naleving van de kennisgevingsverplichting.
English: The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority).
Translation (en-nl): De Commissie brengt de lidstaten onverwijld op de hoogte en doet de aanvraag toekomen aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna „de Autoriteit" genoemd.
English: The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
Translation (en-nl): Het systeem moet derhalve worden verstevigd en de lidstaten moeten een actievere rol spelen om te waarborgen dat een voldoende grote groep deskundigen beschikbaar is die aan de behoeften van de risicobeoordeling van de Unie kan voldoen wat betreft een hoog niveau van wetenschappelijke deskundigheid, onafhankelijkheid en multidisciplinaire expertise.
English: With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
Translation (en-nl): Met betrekking tot verzoeken om wetenschappelijke output, met inbegrip van wetenschappelijke adviezen uit hoofde van de levensmiddelenwetgeving van de Unie, maakt de Autoriteit het volgende altijd openbaar:
English: EFSA is currently empowered to communicate on its own initiative in the fields within its mission, without prejudice to the Commission's competence to communicate its risk management decisions.
Translation (en-nl): De EFSA is momenteel gemachtigd op eigen initiatief mededelingen te doen op de gebieden die tot haar opdracht behoren, onverminderd de bevoegdheid van de Commissie om haar risicomanagementbeslissingen bekend te maken.
English: If the applicant disagrees with the assessment of the Authority it may state its views or withdraw its application within two weeks from the date on which it was notified of the Authority's position.
Translation (en-nl): Indien de aanvrager het niet eens is met de beoordeling van de Autoriteit kan hij binnen twee weken vanaf de datum waarop hij in kennis werd gesteld van het standpunt van de Autoriteit zijn standpunten kenbaar maken of zijn aanvraag intrekken;
English: It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
Translation (en-nl): Hiertoe is het ook van essentieel belang is dat de uitvoerend directeur, die tot taak heeft de belangen van EFSA, en met name het onafhankelijke karakter van haar expertise, te verdedigen, een rol speelt bij de selectie en benoeming van die wetenschappelijke deskundigen.
English: These developments took place against the backdrop of public controversy over the approach towards the assessment and management of sensitive substances such as genetically modified organisms, and plant protection products, especially those containing glyphosate or potentially negative health impacts arising from endocrine disruptors.
Translation (en-nl): Deze ontwikkelingen vonden plaats tegen de achtergrond van een publieke controverse over de aanpak van de beoordeling en het beheer van gevoelige stoffen, zoals genetisch gemodificeerde organismen en gewasbeschermingsmiddelen, met name middelen die glyfosaat bevatten, of van de potentiële negatieve effecten van hormoonontregelende stoffen op de gezondheid.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
Translation (en-nl): Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name de artikelen 43, 114 en 168, lid 4, onder b),
English: There is only a very limited risk that notification by laboratories, meaning only Union laboratories, could have negative impacts on their competitiveness vis-à-vis non-Union laboratories, or that the overall effectiveness of the measure may be undermined by applicants deciding to carry out studies in laboratories outside the Union to circumvent the notification obligation.
Translation (en-nl): Het risico dat kennisgeving door laboratoria, dat wil zeggen alleen door de laboratoria van de Unie, negatieve gevolgen zou kunnen hebben voor hun concurrentievermogen ten opzichte van laboratoria buiten de Unie, of dat de algemene doeltreffendheid van de maatregel kan worden ondermijnd doordat aanvragers besluiten de studies in laboratoria buiten de Unie uit te voeren teneinde de kennisgevingsverplichting te omzeilen, is uiterst klein.
English: The impact on the timing of authorisation is minimal as detailed for each measure.
Translation (en-nl): Het effect op de termijnen van de vergunningverlening is minimaal, zoals voor elk van de maatregelen gespecificeerd.
English: As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
Translation (en-nl): Zoals toegelicht in de routekaart is geen effectbeoordeling uitgevoerd voor dit initiatief, aangezien de op grond van dit voorstel in te voeren maatregelen voornamelijk betrekking zullen hebben op de transparantie en de manier waarop de Commissie als risicomanager en de EFSA als risicobeoordelaar op basis van ongewijzigde criteria het bewijsmateriaal zullen verzamelen en beheren dat nodig is om hun taken uit te voeren.
English: 3 17.03 11 European Food Safety Authority Diff.
Translation (en-nl): 3 17.03 11 Europese Autoriteit voor voedselveiligheid GK JA NEE NEE NEE
English: Given the problems identified above, the purpose of this Regulation is to introduce changes to the existing legal framework which are limited to what is strictly necessary to achieve the objectives set up for the initiative in order to improve citizen and stakeholder confidence in the transparency and sustainability of the Union approach towards food safety, notably in relation to risk assessment.
Translation (en-nl): Gezien de hierboven gesignaleerde problemen heeft deze verordening tot doel wijzigingen aan te brengen in het bestaande rechtskader die niet verder gaan dan wat strikt noodzakelijk is om de doelstellingen te verwezenlijken die voor het initiatief zijn geformuleerd, teneinde het vertrouwen van de burgers en belanghebbenden in de transparantie en duurzaamheid van de aanpak van de Unie van de voedselveiligheid, met name wat betreft de risicobeoordeling, te vergroten.
English: These put public health at great risk and the resulting market support measures and trade disruption cost a huge amount.
Translation (en-nl): Deze brachten grote risico's voor de volksgezondheid met zich mee en leidden tot zeer kostbare marktondersteunende maatregelen en verstoringen van de handel.
English: The Commission therefore committed to come forward with a legislative proposal by May 2018 covering these and other aspects such as the governance of EFSA drawing up on the results of the Fitness Check of the GFL Regulation and after a public consultation.
Translation (en-nl): Daarom verplichtte de Commissie zich ertoe uiterlijk in mei 2018 een wetgevingsvoorstel te doen waarin deze aspecten en andere aspecten, zoals het bestuur van de EFSA, aan de orde zouden komen, en dat zou berusten op de uitkomsten van de geschiktheidscontrole van de verordening algemene levensmiddelenwetgeving en voorafgegaan worden door een openbare raadpleging.
English: (b) Member States shall nominate experts with a view to collectively reach the number indicated by the Executive Director.
Translation (en-nl): b) De lidstaten dragen deskundigen voor teneinde gezamenlijk tot het door de uitvoerend directeur aangegeven aantal te komen.