qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Translation (en-nl): Deze buitengewone omstandigheden hebben een aanzienlijk effect op verschillende gebieden waarop Verordening (EU) 2017/745 van toepassing is, zoals de aanwijzing en de werkzaamheden van de aangemelde instanties en het in de handel brengen en op de markt aanbieden van medische hulpmiddelen in de Unie.
English: (8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Translation (en-nl): (8) Voor de nationale afwijkingen die de lidstaten overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG of 93/42/EEG in het kader van de uitbraak van COVID19 vóór de inwerkingtreding van deze verordening vaststellen, moet ook worden voorzien in de mogelijkheid voor de lidstaten om die nationale afwijkingen aan te melden en voor de Commissie om de geldigheid ervan uit te breiden tot het grondgebied van de Unie.
English: (6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
Translation (en-nl): (6) Dit is met name van toepassing voor de bepalingen van Verordening (EU) 2017/745 die anders met ingang van 26 mei 2020 van toepassing zouden zijn.
English: The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Translation (en-nl): De voorgestelde wijziging moet ervoor zorgen dat het beoogde doel van Verordening (EU) 2017/745 kan worden verwezenlijkt, namelijk de totstandbrenging van een robuust, transparant, voorspelbaar en duurzaam regelgevingskader voor medische hulpmiddelen dat een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten en de goede werking van de interne markt voor dergelijke hulpmiddelen waarborgt.
English: (11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Translation (en-nl): (11) Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk het uitstellen van de toepassing van een aantal bepalingen van Verordening (EU) 2017/745 en het toestaan van de uitbreiding van de geldigheid van de krachtens de Richtlijnen 90/385/EEG of 93/42/EEG toegestane nationale afwijkingen naar het grondgebied van de Unie, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang en de gevolgen ervan beter op Unie-niveau kunnen worden verwezenlijkt, mag de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen.
English: To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Translation (en-nl): Om de permanente beschikbaarheid van medische hulpmiddelen op de markt van de Unie te waarborgen, met inbegrip van essentiële medische hulpmiddelen in de context van de COVID19-uitbraak en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis, moet ook een aantal overgangsbepalingen van Verordening (EU) 2017/745 die anders vanaf de datum van toepassing niet langer van toepassing zouden zijn, worden aangepast.
English: In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Translation (en-nl): Om rekening te houden met het feit dat de Commissie, gedurende een overgangsperiode, in staat moet worden gesteld om EU-brede afwijkingen vast te stellen als reactie op nationale afwijkingen die op grond van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG zijn vastgesteld, moeten bepaalde wijzigingen aan de desbetreffende bepalingen van Verordening (EU) 2017/745 worden aangebracht.
English: It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation.
Translation (en-nl): Het is in de eerste plaats bedoeld om de datum waarop een aantal bepalingen van die verordening van toepassing wordt, uitzonderlijk met een jaar uit te stellen wegens de huidige COVID19-uitbraak.
English: (7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
Translation (en-nl): (7) Krachtens zowel de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG als Verordening (EU) 2017/745 zijn de nationale bevoegde autoriteiten, op grond van een naar behoren gerechtvaardigd verzoek, gemachtigd om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen waarvoor de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures niet zijn uitgevoerd, maar waarvan het gebruik in het belang van respectievelijk de bescherming van de gezondheid, de volksgezondheid of de veiligheid van de patiënten is ("nationale afwijking").
English: To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
Translation (en-nl): Om het beoogde effect van de wijziging van de datum waarop een aantal bepalingen van Verordening (EU) 2017/745 van toepassing wordt, te bereiken, moet deze verordening vóór 26 mei 2020 in werking treden.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-nl): Rekening houdend met de uitbraak van COVID19, de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis, de epidemiologische ontwikkeling en de aanvullende middelen die de lidstaten, gezondheidsinstellingen, marktdeelnemers en andere betrokkenen nodig hebben, is het passend de toepassing van de desbetreffende bepalingen van Verordening (EU) 2017/745 met een jaar uit te stellen.
English: (2) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
Translation (en-nl): (2) De uitbraak van COVID19 en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis vormen een ongekende uitdaging voor de lidstaten en een zware last voor de nationale autoriteiten, gezondheidsinstellingen, EU-burgers en marktdeelnemers.
English: The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
Translation (en-nl): De uitbraak van COVID19 en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis vormen een ongekende uitdaging voor de lidstaten en een zware last voor de nationale autoriteiten, gezondheidsinstellingen, EUburgers en marktdeelnemers.
English: (iii) class I devices from 26 May 2027;',
Translation (en-nl): iii) hulpmiddelen van klasse I met ingang van 26 mei 2027;",
English: By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Translation (en-nl): In afwijking van artikel 52 van deze verordening of, gedurende de periode van [datum invoegen - datum van inwerkingtreding van deze verordening] tot en met 25 mei 2021, in afwijking van artikel 9, leden 1 en 2, van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 11, lid 1 tot en met 6, van Richtlijn 93/42/EEG kan een bevoegde autoriteit op een naar behoren gemotiveerd verzoek toestaan dat op het grondgebied van de betrokken lidstaat een specifiek hulpmiddel in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen waarvoor de in die artikelen bedoelde toepasselijke procedures niet zijn uitgevoerd, maar waarvan het gebruik in het belang van de volksgezondheid, of de veiligheid of gezondheid van de patiënten is.
English: ‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Translation (en-nl): "Na een kennisgeving krachtens lid 2 van dit artikel kan de Commissie in uitzonderlijke gevallen die verband houden met de volksgezondheid, of de veiligheid of gezondheid van de patiënt, door middel van uitvoeringshandelingen de geldigheid van een vergunning die een lidstaat heeft verleend overeenkomstig lid 1 van dit artikel, of, indien verleend vóór [datum invoegen - datum van inwerkingtreding van deze verordening], overeenkomstig artikel 9, lid 9, van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 11, lid 13, van Richtlijn 93/42/EEG, gedurende een beperkte periode uitbreiden tot het grondgebied van de Unie en de voorwaarden vaststellen waaronder het hulpmiddel in de handel mag worden gebracht of in gebruik mag worden genomen.
English: (ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
Translation (en-nl): ii) hulpmiddelen van klasse IIa en klasse IIb met ingang van 26 mei 2025;
English: (1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-nl): (1) Bij Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad is een nieuw regelgevingskader vastgesteld om de goede werking van de interne markt voor de onder die verordening vallende medische hulpmiddelen te waarborgen, waarbij wordt uitgegaan van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van patiënten en gebruikers en rekening wordt gehouden met de kleine en middelgrote ondernemingen die in deze sector actief zijn.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-nl): Deze buitengewone omstandigheden hebben een aanzienlijk effect op verschillende gebieden waarop Verordening (EU) 2017/745 van toepassing is en leiden bijgevolg ertoe dat de lidstaten, gezondheidsinstellingen, marktdeelnemers en andere betrokkenen de juiste uitvoering en toepassing van die verordening zeer waarschijnlijk niet zullen kunnen waarborgen vanaf de in die verordening voorziene datum van 26 mei 2020.
English: ‘(f) Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
Translation (en-nl): "f) voor hulpmiddelen van klasse IIa en klasse IIb is artikel 27, lid 4, van toepassing met ingang van 26 mei 2023 en voor hulpmiddelen van klasse I is artikel 27, lid 4, van toepassing met ingang van 26 mei 2025;",
English: (5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
Translation (en-nl): (5) Om de goede werking van de interne markt en een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten te waarborgen, rechtszekerheid te bieden en mogelijke marktverstoring te voorkomen, moet de toepassing van een aantal bepalingen van Verordening (EU) 2017/745 worden uitgesteld.
English: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-nl): Bij Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 is een nieuw regelgevingskader vastgesteld om de goede werking van de interne markt voor de onder die verordening vallende medische hulpmiddelen te waarborgen, waarbij wordt uitgegaan van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van patiënten en gebruikers en rekening wordt gehouden met de kleine en middelgrote ondernemingen die in deze sector actief zijn.
English: (i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
Translation (en-nl): i) implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III met ingang van 26 mei 2023;
English: (5) in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
Translation (en-nl): 5) in artikel 113 wordt "25 februari 2020" vervangen door "25 februari 2021";
English: In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-nl): Om de goede werking van de interne markt en een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten te waarborgen, rechtszekerheid te bieden en mogelijke marktverstoring te voorkomen, moet de toepassing van een aantal bepalingen van Verordening (EU) 2017/745 met een jaar worden uitgesteld.
English: (4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-nl): (4) De ongekende omvang van de huidige crisis en de complexiteit van Verordening (EU) 2017/745 leiden ertoe dat de lidstaten, gezondheidsinstellingen, marktdeelnemers en andere betrokkenen de juiste uitvoering en toepassing van die verordening zeer waarschijnlijk niet zullen kunnen waarborgen vanaf de in die verordening voorziene datum van 26 mei 2020.
English: (b) in paragraph 2, the following subparagraph is added:
Translation (en-nl): b) aan lid 2 wordt de volgende alinea toegevoegd:
English: (1) in Article 1(2), the second subparagraph is amended as follows:
Translation (en-nl): 1) in artikel 1, lid 2, wordt de tweede alinea als volgt gewijzigd:
English: (6) Article 120 is amended as follows:
Translation (en-nl): 6) artikel 120 wordt als volgt gewijzigd:
English: (2) Article 17 is amended as follows:
Translation (en-nl): 2) artikel 17 wordt als volgt gewijzigd:
English: (3) in Article 34(1), ‘25 March 2020' is replaced by '25 March 2021';
Translation (en-nl): 3) in artikel 34, lid 1, wordt "25 maart 2020" vervangen door "25 maart 2021";
English: (4) Article 59 is amended as follows:
Translation (en-nl): 4) artikel 59 wordt als volgt gewijzigd:
English: (8) Article 123 is amended as follows:
Translation (en-nl): 8) artikel 123 wordt als volgt gewijzigd:
English: ‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation].
Translation (en-nl): "De lidstaat kan de Commissie en de andere lidstaten in kennis stellen van vergunningen die vóór [datum invoegen - datum van inwerkingtreding van deze verordening] overeenkomstig artikel 9, lid 9, van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 11, lid 13, van Richtlijn 93/42/EEG zijn verleend.
English: (c) in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following:
Translation (en-nl): c) in lid 3 wordt de eerste alinea vervangen door:
English: (7) in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
Translation (en-nl): 7) in artikel 122 wordt de eerste alinea als volgt gewijzigd:
English: (iii) point (f) is replaced by the following:
Translation (en-nl): iii) punt f) wordt vervangen door:
English: (9) in point (h) of point 5.1 of Annex IX,'26 May 2020' is replaced by '26 May 2021'.
Translation (en-nl): 9) in bijlage IX, punt 5.1, wordt onder h) "26 mei 2020" vervangen door "26 mei 2021".
English: (b) the following indent is added:
Translation (en-nl): b) het volgende streepje wordt toegevoegd:
English: This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Translation (en-nl): Dit EU-optreden is noodzakelijk om ervoor te zorgen dat, rekening houdend met de omvang van de huidige COVID19-uitbraak en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis, alle betrokkenen Verordening (EU) 2017/745 juist kunnen uitvoeren en toepassen.
English: (iv) point (g) is replaced by the following:
Translation (en-nl): iv) punt g) wordt vervangen door:
English: (f) paragraph 11 is amended as follows:
Translation (en-nl): f) lid 11 wordt als volgt gewijzigd:
English: (b) paragraph 4 is replaced by the following:
Translation (en-nl): b) lid 4 wordt vervangen door:
English: [XX.YY.YY.YY] NO NO NO NO
Translation (en-nl): [XX.YY.YY.YY] NEE NEE NEE NEE
English: There was no consultation of external stakeholders.
Translation (en-nl): Er zijn geen externe belanghebbenden geraadpleegd.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1…[17: As described in point 1.4.2.
Translation (en-nl): SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 1…[17: Zoals beschreven in punt 1.4.2.
English: These current limited and targeted changes do not require a separate impact assessment.
Translation (en-nl): Deze beperkte en gerichte wijzigingen vereisen geen afzonderlijke effectbeoordeling.
English: Such eligible expenditure shall not exceed EUR 200 000.
Translation (en-nl): Deze subsidiabele uitgaven bedragen hoogstens 200 000 EUR.
English: 13 Regional and Urban Policy
Translation (en-nl): 13 Regionaal beleid en stadsontwikkeling
English: In the meantime, the effects on our economies and societies become ever more serious.
Translation (en-nl): Ondertussen worden de gevolgen voor onze economieën en samenlevingen steeds ernstiger.
English: 4 Employment, Social affairs and Inclusion
Translation (en-nl): 4 Werkgelegenheid, sociale zaken en inclusie
English: The first package of measures proposed by the Commission on 13 March 2020 introduced a number of important changes that allow for a more effective response in the current situation.
Translation (en-nl): Met het eerste pakket maatregelen dat de Commissie op 13 maart 2020 had voorgesteld werd een aantal belangrijke wijzigingen ingevoerd die een effectievere respons mogelijk maken in de huidige situatie.
English: from candidate countries[13: Candidate countries and, where applicable, potential candidate countries from the Western Balkans.]
Translation (en-nl): van kandidaat-lidstaten[13: Kandidaat-lidstaten en, in voorkomend geval, potentiële kandidaat-lidstaten van de Westelijke Balkan.]
English: Equally, the Commission will display the same flexibility in assessing the compliance of Member States with their obligations.
Translation (en-nl): De Commissie zal dezelfde flexibiliteit betrachten bij de beoordeling van de naleving door de lidstaten van hun verplichtingen.
English: Furthermore, certain procedural requirements linked to audits and financial instruments will be simplified.
Translation (en-nl): Daarnaast zullen bepaalde procedurele vereisten in verband met audits en financiële instrumenten worden vereenvoudigd.
English: (1) the following new Chapter is added in Title II of Part Two:
Translation (en-nl): 1) het volgende nieuwe hoofdstuk wordt toegevoegd aan deel 2, titel II:
English: DG: EMPL, REGIO 2020 2021 2022 2023 2024 2025 TOTAL
Translation (en-nl): DG: EMPL, REGIO 2020 2021 2022 2023 2024 2025 TOTAAL
English: Proposal/initiative in effect from 1/7/2020 to 30/6/2021
Translation (en-nl): Voorstel/initiatief is van kracht vanaf 1/7/2020 tot en met 30/6/2021
English: "Article [25a]
Translation (en-nl): "Artikel [25 bis]
English: National authorities could also consider the possibility to select new operations or to launch new or additional calls for proposals if necessary.
Translation (en-nl): De nationale autoriteiten zouden ook de mogelijkheid kunnen overwegen om nieuwe concrete acties te selecteren of indien nodig nieuwe of aanvullende oproepen tot het indienen van voorstellen te doen.
English: The direct and indirect effects of the COVID-19 outbreak continue to increase in all Member States.
Translation (en-nl): De directe en indirecte effecten van de uitbraak van COVID19 blijven in alle lidstaten toenemen.
English: They result from the close cooperation with Member States through the Coronavirus Response Investment Initiative Task Force where over 200 questions have already been addressed.
Translation (en-nl): Zij vloeien voort uit de nauwe samenwerking met de lidstaten via de taskforce van het investeringsinitiatief coronavirusrespons die al meer dan 200 vragen heeft behandeld.