qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1) of this Regulation.
Translation (en-nl): Bovendien maakt zij de adviesaanvragen en de in artikel 6, lid 1, van deze verordening bedoelde termijnverlengingen openbaar.
English: In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Translation (en-nl): Daarnaast is, anders dan bij andere agentschappen van de Unie, het bestuur van de EFSA nog niet in overeenstemming gebracht met de gemeenschappelijke aanpak voor gedecentraliseerde agentschappen van de Unie, onder meer wat betreft de samenstelling van de raad van bestuur.
English: The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Translation (en-nl): De Autoriteit stelt op verzoek alle informatie die in haar bezit is met betrekking tot een vergunningsaanvraag of een verzoek van het Europees Parlement, de Commissie of de lidstaten om een specifiek product van wetenschappelijke output, met inbegrip van een wetenschappelijk advies, aan de Commissie en de lidstaten ter beschikking, tenzij anders is aangegeven in de specifieke levensmiddelenwetgeving van de Unie.
English: Consultation of third parties
Translation (en-nl): Raadpleging van derden
English: The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
Translation (en-nl): De raadpleging over de ingediende studies zal andere beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens of studies over een vergunningsplichtige stof aan het licht brengen, waardoor de EFSA over een sterkere empirische basis beschikt en minder afhankelijk is van studies van bedrijven alleen.
English: In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
Translation (en-nl): Meer in het bijzonder moet de Autoriteit de organisatie van de voorbereidende werkzaamheden ter ondersteuning van de taken van het panel op zich nemen, onder meer door het personeel van de Autoriteit of nationale wetenschappelijke organisaties uit het netwerk van de Autoriteit te verzoeken voorbereidende wetenschappelijke adviezen op te stellen die door de panels collegiaal worden getoetst en worden aangenomen.
English: IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
Translation (en-nl): IT-ondersteuning voor openbaarmaking van gegevens Licenties/onderhoud/opslag/beveiliging 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840
English: "The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
Translation (en-nl): „De Autoriteit waarborgt de toegang van het publiek tot de kennisgeving, overeenkomstig artikel 23.
English: The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Translation (en-nl): In het algemene plan moeten de voornaamste factoren worden aangewezen waarmee rekening moet worden gehouden bij de beoordeling van het soort communicatieactiviteiten dat nodig is, en het niveau daarvan, de instrumenten en kanalen worden bepaald voor de relevante initiatieven op het gebied van risicocommunicatie, rekening houdend met de relevante doelgroepen; en passende mechanismen worden vastgesteld om een samenhangende risicocommunicatie te waarborgen.
English: XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT and JED in the Delegations)
Translation (en-nl): XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT en JED in de delegaties)
English: To improve transparency of studies and address the societal concerns for a more transparent and independent risk assessment process and a more effective risk communication.
Translation (en-nl): De transparantie van studies verbeteren en ingaan op de maatschappelijke behoefte aan een transparanter en onafhankelijker risicobeoordelingsproces en een doeltreffendere risicocommunicatie.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Translation (en-nl): Wijziging van Verordening (EG) nr. 1935/2004 inzake materialen die met levensmiddelen in contact komen
English: Financial impact from YYYY to YYYY
Translation (en-nl): Financiële gevolgen vanaf JJJJ tot en met JJJJ
English: Capacity building 10 panels/21 members 7 days/training /y 0.224 0.392 0.560 0.560 0.560 2.296
Translation (en-nl): Capaciteitsopbouw 10 panels/21 leden 7 dagen/opleiding /j 0,224 0,392 0,560 0,560 0,560 2,296
English: Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
Translation (en-nl): Risicobeoordeling word gedefinieerd als het wetenschappelijk gefundeerde proces dat uit vier stappen bestaat: gevareninventarisatie, gevarenkarakterisatie, blootstellingsschatting en risicokarakterisatie.
English: under HEADING 5
Translation (en-nl): voor RUBRIEK 5
English: To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
Translation (en-nl): Om de raadpleging doeltreffender te maken, moet deze plaatsvinden wanneer de door bedrijven in het kader van een vergunningsaanvraag ingediende studies openbaar worden gemaakt, overeenkomstig de regels van deze verordening inzake transparantie.
English: /NO YES
Translation (en-nl): /NEE JA
English: Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
Translation (en-nl): Alvorens de Autoriteit haar wetenschappelijke output, met inbegrip van wetenschappelijke adviezen, verstrekt, beoordeelt zij opnieuw of eerder als vertrouwelijk erkende gegevens toch openbaar kunnen worden gemaakt overeenkomstig artikel 39, lid 4, onder b).
English: Subtotal for specific objective No 2 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Translation (en-nl): Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 2 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
Translation (en-nl): Het voorstel zal naar verwachting bijdragen tot een grotere legitimiteit van het risicobeoordelingssysteem van de Unie in de ogen van de consumenten in de Unie en het grote publiek, hun vertrouwen in de resultaten ervan vergroten en ervoor zorgen dat het meer verantwoording aflegt aan de burgers van de Unie.
English: Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
Translation (en-nl): Wanneer een aanvrager een verzoek om vertrouwelijke behandeling indient, verstrekt hij een niet-vertrouwelijke en een vertrouwelijke versie van de ingediende informatie in de gestandaardiseerde gegevensformaten, voor zover deze op grond van artikel 39 septies beschikbaar zijn.
English: Stakeholders engagement in RA process 50 events/year 10 panels5event panel/y 0.600 1.050 1.500 1.500 1.500 6.150
Translation (en-nl): Betrokkenheid belanghebbenden in het RB-proces 50 evenementen/jaar 10 panels, 5 evenementen/panel/j 0,600 1,050 1,500 1,500 1,500 6,150
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Translation (en-nl): Dit beginsel berust op de veronderstelling dat de volksgezondheid beter wordt beschermd wanneer de bewijslast bij de aanvrager ligt, aangezien die moet aantonen dat een bepaalde zaak veilig is voordat deze in de handel wordt gebracht, terwijl anders de overheidsinstanties aan zouden moeten tonen dat een zaak onveilig is teneinde deze van de markt te weren.
English: Subtotal for specific objective No 1 1.120 1.960 2.800 2.800 2.800 11.480
Translation (en-nl): Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 1 1,120 1,960 2,800 2,800 2,800 11,480
English: (7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Translation (en-nl): 7) De volgende artikelen 39 bis tot en met 39 octies worden ingevoegd:
English: Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
Translation (en-nl): Onverminderd het feit dat aanvragers van vergunningen krachtens de levensmiddelenwetgeving verplicht zijn de veiligheidsaspecten van het voorwerp van een procedure in het kader van een vergunningsstelsel aan te tonen, kan de Commissie in uitzonderlijke omstandigheden de Autoriteit verzoeken wetenschappelijke studies in opdracht te geven teneinde het in het risicobeoordelingsproces gebruikte bewijsmateriaal te verifiëren.
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Translation (en-nl): Bij het indienen van zijn aanvraag mag de aanvrager verzoeken om bepaalde informatie, met inbegrip van bepaalde dossiergedeelten, in overeenstemming met artikel 63 vertrouwelijk te houden en houdt hij deze informatie fysiek gescheiden van de overige informatie.
English: The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-nl): Uit de niet-vertrouwelijke versie wordt de informatie die de aanvrager overeenkomstig artikel 39, leden 2 en 3, vertrouwelijk acht, weggelaten.
English: Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Translation (en-nl): De huidige procedures zijn gebaseerd op het beginsel dat het aan de verzoekende partij is om aan te tonen dat het voorwerp van een vergunningsprocedure voldoet aan de veiligheidsvoorschriften van de Unie, uitgaande van de wetenschappelijke kennis waarover zij beschikt.
English: The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
Translation (en-nl): Het onderhavige voorstel voorziet in één machtiging voor het vaststellen van een gedelegeerde handeling in het kader van Verordening (EG) nr. 178/2002, die momenteel het voorwerp is van horizontale aanpassing.
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
Translation (en-nl): Versterkte analyse: sociale wetenschappen, enquête, analyse 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
English: Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
Translation (en-nl): Capaciteitsopbouw 2,4 VTE's 0,124 0,217 0,310
English: As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
Translation (en-nl): Zoals wordt bevestigd in de onlangs gepubliceerde geschiktheidscontrole van de algemene levensmiddelenwetgeving (hierna de „geschiktheidscontrole algemene levensmiddelenwetgeving" genoemd), heeft de strikte invoering van het beginsel van de risicoanalyse in de wetgeving van de Unie over het geheel genomen op verschillende manieren tot een hoger niveau van bescherming tegen mogelijke risico's voor de voedselveiligheid geleid.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
Translation (en-nl): De Autoriteit legt in haar huishoudelijk reglement de praktische regelingen voor de uitvoering van de in de leden 1, 1 bis en 2 van dit artikel bedoelde regels inzake transparantie vast, rekening houdend met de artikelen 39 tot en met 39 octies en 41.
English: Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-nl): Wanneer de Commissie niet op grond van de artikelen 10 en 16 het advies van de Autoriteit inwint, beoordeelt de Commissie het verzoek van de aanvrager om vertrouwelijke behandeling.
English: The specific obligations in the case of renewals of authorisations: The obligation to notify EFSA of planned studies and to systematically carry out consultation on these planned studies with the EFSA issuing systematic advice on the content of the intended application are expected to have a positive balance of effects.
Translation (en-nl): de specifieke verplichtingen in het geval van verlengingen van vergunningen: de verplichting om de EFSA in kennis te stellen van geplande studies en die om systematisch over te gaan tot raadplegingen over deze geplande studies, waarbij de stelselmatig advies uitbrengt over de inhoud van de beoogde aanvraag, zullen naar verwachting per saldo positieve effecten opleveren.
English: The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Translation (en-nl): De Autoriteit raadpleegt de belanghebbenden en het publiek over de studies ter ondersteuning van vergunningsaanvragen zodra deze door de Autoriteit openbaar zijn gemaakt overeenkomstig artikel 38 en de artikelen 39 tot en met 39 septies, om na te gaan of er andere relevante wetenschappelijke gegevens of studies beschikbaar zijn over het voorwerp van de vergunningsaanvraag.
English: Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Translation (en-nl): Tijdelijke functionarissen 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
English: Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
Translation (en-nl): Betrokkenheid belanghebbenden in het RB-proces 12,5 VTE's 0,646 1,131 1,615
English: Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-nl): Exploitanten van bedrijven stellen de Autoriteit onverwijld in kennis van het onderwerp waarop elke studie die in opdracht is gegeven ter ondersteuning van een toekomstige aanvraag voor een vergunning krachtens de levensmiddelenwetgeving van de Unie, betrekking heeft.
English: It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Translation (en-nl): Deze verplichting is ook evenredig, aangezien de aanvrager na de raadpleging over de geplande studies nuttig advies kan krijgen over de inhoud van de beoogde aanvraag, en wel in een vroeg stadium van het proces.
English: (i) advice provided by the Authority to potential applicants at pre-submission phase pursuant to Article 32a and 32c.
Translation (en-nl): i) advies dat de Autoriteit overeenkomstig de artikelen 32 bis en 32 quater aan potentiële aanvragers heeft verleend in de fase vóór de indiening.
English: (16) Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Translation (en-nl): (16) De vergunningsprocedures zijn gebaseerd op het beginsel dat het aan de verzoekende partij is om aan te tonen dat het voorwerp van een vergunningsprocedure voldoet aan de veiligheidsvoorschriften van de Unie, uitgaande van de wetenschappelijke kennis waarover zij beschikt.
English: The Authority shall ensure public access to the additional information supplied by the applicant in accordance with Articles 11 and 12.
Translation (en-nl): De Autoriteit waarborgt de toegang van het publiek tot door de aanvrager verstrekte aanvullende informatie, overeenkomstig de artikelen 11 en 12.
English: Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Translation (en-nl): Arbeidscontractanten 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Translation (en-nl): Op eigen initiatief of naar aanleiding van een verzoek van een lidstaat of van de Commissie brengt de EAV advies uit over de vraag of een vergunning voor een product zoals bedoeld in artikel 15, lid 1, nog voldoet aan de voorwaarden van de onderhavige verordening.
English: Obligations with regard to confidentiality
Translation (en-nl): Verplichtingen met betrekking tot de vertrouwelijke behandeling
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Translation (en-nl): Op eigen initiatief of naar aanleiding van een verzoek van een lidstaat of van de Commissie brengt de EAV advies uit over de vraag of een vergunning voor een in artikel 3, lid 1, vermeld product nog steeds voldoet aan de voorwaarden van de onderhavige verordening.
English: Specific objective(s)
Translation (en-nl): Specifieke doelstelling(en)
English: The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
Translation (en-nl): De meegedeelde gegevens worden uitsluitend openbaar gemaakt indien een overeenkomstige vergunningsaanvraag is ontvangen en nadat de Autoriteit heeft beslist over de openbaarmaking van de begeleidende studies overeenkomstig artikel 38 en de artikelen 39 tot en met 39 septies.
English: There should be no negative impact for innovation from the measures on the reliability and robustness of studies.
Translation (en-nl): De maatregelen inzake de betrouwbaarheid en robuustheid van studies zouden geen negatieve gevolgen voor de innovatie moeten hebben.
English: AST Total
Translation (en-nl): Totaal AST
English: Where an opinion by the Authority is not required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-nl): Indien overeenkomstig artikel 3, lid 2, van deze verordening geen advies van de Autoriteit vereist is, beoordeelt de Commissie het verzoek van de aanvrager om vertrouwelijke behandeling.
English: Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
Translation (en-nl): Verordening (EG) nr. 178/2002, Richtlijn 2001/18/EG, Verordening (EG) nr. 1829/2003, Verordening (EG) nr. 1831/2003 en Verordening (EG) nr. 2065/2003 zijn momenteel opgenomen in het wetgevingsvoorstel van de Commissie voor horizontale aanpassing, dat in 2016 is vastgesteld.
English: Controls
Translation (en-nl): Controles
English: A Union register of studies commissioned by business operators to obtain an authorisation under Union food law is hereby established.
Translation (en-nl): Er wordt een EU-register ingesteld van studies die door exploitanten van bedrijven in opdracht zijn gegeven met het oog op het verkrijgen van een vergunning krachtens de levensmiddelenwetgeving van de Unie.
English: Estimated impact on EFSA revenue
Translation (en-nl): Geraamde gevolgen voor de ontvangsten van de EFSA
English: There are still strong memories of the damage caused by successive food safety crises prior to the GFL Regulation which undermined the credibility of the Union to ensure that food is safe.
Translation (en-nl): De schade die vóór de verordening levensmiddelenwetgeving door opeenvolgende voedselveiligheidscrises werd veroorzaakt, en die de geloofwaardigheid van de Unie als hoedster van de voedselveiligheid ernstig ondermijnde, ligt nog vers in het geheugen.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Translation (en-nl): Wijziging van Verordening (EG) nr. 1331/2008 inzake de uniforme toelatingsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's
English: (24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
Translation (en-nl): (24) Het Europese burgerinitiatief „Verbied glyfosaat en bescherm mens en milieu tegen giftige bestrijdingsmiddelen" bevestigde opnieuw dat er bezorgdheid bestaat over de transparantie met betrekking tot door het bedrijfsleven in opdracht gegeven studies die in het kader van een vergunningsaanvraag worden ingediend.
English: (d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
Translation (en-nl): d) Wanneer op grond van dit artikel gestandaardiseerde gegevensformaten en softwarepakketten zijn vastgesteld, worden in het kader van de levensmiddelenwetgeving van de Unie gedane aanvragen, alsmede verzoeken van het Europees Parlement, de Commissie en de lidstaten om een specifiek product van wetenschappelijke output, met inbegrip van een wetenschappelijk advies, uitsluitend ingediend overeenkomstig de gestandaardiseerde gegevensformaten en softwarepakketten zoals in die handelingen vastgesteld.
English: "(c) The Authority shall:
Translation (en-nl): „c) De Autoriteit: