qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Translation (en-nl): Het onderhavige tenuitvoerleggingsonderzoek heeft bevestigd dat de lidstaten proberen te zorgen voor een passend opleidingsniveau voor het personeel binnen hun weefselinstellingen en dat de naleving van de voorschriften van Richtlijn 2004/23/EG stelselmatig wordt gecontroleerd tijdens inspecties, maar ook vóór het toekennen van een machtiging/erkenning/vergunning aan weefselinstellingen.
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Translation (en-nl): Wat het aantal bevoegde autoriteiten betreft, is in sommige lidstaten slechts één autoriteit verantwoordelijk voor het toezicht op de sector voor weefsels en cellen, terwijl in andere landen de taken tussen twee of drie autoriteiten zijn verdeeld (op basis van ofwel het type weefsel en cellen ofwel taken, zoals erkenning/machtiging tegenover inspecties/vigilantie of de taakverdeling tussen de federale en regionale niveaus).
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Translation (en-nl): Slechts 15 lidstaten hebben gemeld aanvullende maatregelen te hebben genomen, zoals analyse/inspectie/goedkeuring van advertentiemateriaal, opleiding van professionals voor het opsporen van illegale en frauduleuze activiteiten, controle dat het beginsel voor vrijwillige en onbetaalde donatie tevens in acht is genomen voor ingevoerde weefsels en cellen.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Translation (en-nl): Bovendien moeten de lidstaten overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Richtlijn 2004/23/EG om de drie jaar een verslag bij de Commissie indienen over de toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie.
English: However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Translation (en-nl): De wijze waarop de lidstaten het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie ten uitvoer hebben gelegd, is echter moeilijk integraal te beoordelen.
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Translation (en-nl): Slechts zes lidstaten beschikken over nationale registers voor eicel- en spermadonors.
English: [18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
Translation (en-nl): [18: Ter bevordering van consistentie in de antwoorden, zijn deze termen in het onderzoek als volgt gedefinieerd: "Nationale zelfvoorziening" is gedefinieerd als het vervullen van de behoefte van de bevolking aan uit menselijke weefsels en cellen vervaardigde producten voor medische toepassing (bv. transplantatie, procedures voor medisch geassisteerde reproductietechnologieën) door het verkrijgen van toegang tot hulpbronnen die zich onder de bevolking van het land bevinden.
English: Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
Translation (en-nl): Het ontwikkelen van meer gedetailleerde voorschriften voor deze activiteiten in het kader van goede weefselpraktijken werd door enkele bevoegde nationale autoriteiten voor weefsels en cellen gesteund.
English: When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
Translation (en-nl): Bij het controleren van de naleving van EU-voorschriften voor de selectie en beoordeling van donors door de weefselinstellingen, vormen inspecties de belangrijkste door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat gebruikte controlemethode.
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Translation (en-nl): Met betrekking tot het evenwicht tussen vraag en aanbod, hebben 17 lidstaten en één EER-land gemeld op nationaal niveau regelmatig te kampen met een tekort aan weefsels en cellen, voornamelijk beenmerg en hematopoëtische stamcellen, hoornvliezen en botten.
English: 'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
Translation (en-nl): "Nationale toereikendheid" is gedefinieerd als het vervullen van de behoefte van de bevolking aan uit menselijke weefsels en cellen vervaardigde producten voor medische toepassing (bv. transplantatie, procedures voor medisch geassisteerde reproductietechnologieën) door het verkrijgen van toegang tot hulpbronnen binnen het land en door middel van regionale/internationale samenwerking.]
English: Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Translation (en-nl): Beste praktijken ter waarborging van de toereikendheid/zelfvoorziening van weefsels en cellen of van maatregelen tot vermindering van tekorten kunnen worden behandeld, alsmede beste praktijken op het gebied van controle van de tenuitvoerlegging van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie door de bevoegde autoriteiten.
English: Donor selection and evaluation.
Translation (en-nl): Selectie en beoordeling van donors.
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Translation (en-nl): Zoals door verschillende lidstaten is voorgesteld, kan een procedure tot vaststelling van hogere (minimum)normen voor de goedkeuring van preparatietechnieken voor weefsels en cellen in de weefselinstelling (als bedoeld in artikel 4 van Richtlijn 2006/86/EG), het wederzijds vertrouwen en de wederzijdse erkenning tussen de lidstaten vergroten en daarmee het grensoverschrijdend vervoer van weefsels en cellen in de hele EU bevorderen.
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Translation (en-nl): In de meeste lidstaten wordt de naleving van de in Richtlijn 2006/17/EG vastgestelde voorschriften voor de verkrijging van weefsels en cellen door de bevoegde autoriteiten gecontroleerd tijdens het uitvoeren van inspecties, maar ook door verkrijgingsorganisaties en centra voor toepassing op de mens te controleren.
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Translation (en-nl): De voornaamste reden voor deze tekorten is het gebrek aan donors, gevolgd door onvoldoende verkrijgingscapaciteit op nationaal niveau en technische redenen (bv. praktische moeilijkheden bij het vinden van een passende donor voor patiënten die op de wachtlijst staan voor een hematopoëtische stamceltransplantatie).
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Translation (en-nl): Er zij op gewezen dat, net als bij de selectie van donors, de door lidstaten ingevoerde strengere testvoorschriften soms door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, die weefsels of cellen uit andere lidstaten bestellen, worden ervaren als belemmeringen die de ontwikkeling en het grensoverschrijdend verkeer van weefsels en cellen tussen de lidstaten in de weg staan.
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Translation (en-nl): Onderwerpen die moeten worden aangepakt, zijn transparantie van de besluiten inzake compensatie voor donors, de aard en de waarde van de compensaties voor donors, met name voor de situaties waarin deze besluiten zijn overgedragen aan verkrijgingsorganisaties of weefselinstellingen.
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Translation (en-nl): Het aantal erkende, aangewezen, gemachtigde of vergunde weefselinstellingen per type menselijke weefsels en cellen (vergelijkende gegevens; gegevens verstrekt door 27 lidstaten en twee EER-landen)
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Translation (en-nl): Uiteenlopende criteria kunnen echter ook belemmeringen vormen voor de uitwisseling van weefsels en cellen tussen lidstaten om weefsels en cellen als het gaat om beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die verzoeken om weefsels en cellen uit een andere lidstaat.
English: The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Translation (en-nl): De nieuwe wettelijke bepalingen voor de toepassing van de uniforme Europese code moeten ook voldoen aan de voorwaarde in artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG door middel van het oprichten van een EU-repertorium van weefselinstellingen, waarin alle weefselinstellingen zijn opgenomen met hun contactgegevens en de status van hun erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning.
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
Translation (en-nl): Erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van weefselinstellingen.
English: This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Translation (en-nl): Dit verslag is gebaseerd op de antwoorden op vragenlijsten die de Commissie in 2012 (controle van de volledigheid van de omzetting), 2013 (tenuitvoerleggingsonderzoek), en 2014 (toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie) aan de lidstaten heeft gestuurd, en is een opvolging van de in januari 2010 door de Commissie gepubliceerde mededeling, evenals van de twee in 2006 en 2011 uitgebrachte verslagen over de toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie van weefsels en cellen.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Translation (en-nl): Het voorzien in regelmatige updates tijdens de tweejaarlijkse bijeenkomst van de subgroep van deskundigen inzake weefsels en cellen over de epidemiologische situatie die relevant is voor de weefsel- en celsector, en de ontwikkeling van risicobeoordelingen (bv. voor HTLV, malaria, dengue en chikungunya) en paraatheidsplannen (bv. voor WNV-uitbraken), zowel op nationaal als EU-niveau, hebben een waardevolle bijdrage geleverd aan het beleid en de besluitvorming in deze sector.
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Translation (en-nl): Ontvangst, verwerking, opslag, etikettering en verpakking van weefsels en cellen.
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Translation (en-nl): Hoewel de meeste lidstaten hebben aangegeven gebruik te maken van de handleiding voor de inspectie van weefsel- en celverkrijging en weefselinstellingen voor bevoegde autoriteiten, is er geen onderlinge overeenstemming over de kwalificering van de tijdens inspecties geconstateerde tekortkomingen (bv. kwalificering van kleine, grote en kritieke tekortkomingen).
English: Quality and safety of tissues and cells
Translation (en-nl): Kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Translation (en-nl): In dit opzicht zullen er meer beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en vigilantiefunctionarissen in weefselinstellingen en bevoegde instanties moeten worden opgeleid in het kader van een toereikende identificatie en analyse van de onderliggende oorzaken van deze ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, waardoor systematische fouten geïdentificeerd en gecorrigeerd kunnen worden.
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Translation (en-nl): Uit een vanuit het platform voor snelle waarschuwingen over weefsels en cellen (RATC) afgegeven signalering in combinatie met het terugroepen van producten van een EU-instelling is gebleken dat het toestemmingsformulier en de verificatie ervan per lidstaat sterk kunnen verschillen, mede afhankelijk van het rechtskader op grond waarvan de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen is omgezet.
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Translation (en-nl): Nieuwe verwerkingsmethodologieën, die op het moment van de vaststelling van de richtlijnen nog ondenkbaar waren, worden thans algemeen toegepast: het vooraf uitsnijden van hoornvliezen bij de transplantatie van uitsluitend de voor- of achterzijde bij één patiënt, decellularisatie van de huid en hartkleppen in de weefselinstelling ter bevordering van de cellularisatie in vivo bij de ontvanger, tal van nieuwe inactiverings- en sterilisatietechnieken voor ziekteverwekkers, met inbegrip van het gebruik van stralingsbeschermers om behandeling met hoge doses gammastraling mogelijk te maken, transplantatie van zorgvuldig geselecteerde celpopulaties die bestemd zijn om bij de ontvanger voor dezelfde essentiële functie te worden gebruikt als die waarvoor zij bij de donor dienden, hebben stuk voor stuk het belang van een solide goedkeuring van het preparatieproces doen toenemen.
English: In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Translation (en-nl): In overeenstemming met de voorschriften in artikel 10 van Richtlijn 2004/23/EG lijken de meeste responderende lidstaten te beschikken over nationale registers van weefselinstellingen.
English: The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Translation (en-nl): Uit het onderzoek is gebleken dat alle rapporterende lidstaten de voorwaarden voor verkrijging toestaan aan de hand van een controle van de verkrijgingsorganisaties en/of door de beoordeling van de documentatie inzake de verkrijging, die is verstrekt door de met verkrijgingsorganisaties samenwerkende weefselinstelling.
English: In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Translation (en-nl): Bovendien zijn in verscheidene lidstaten uitsluitend weefselinstellingen gemachtigd om weefsels en cellen te verkrijgen, waarbij in sommige landen weefselinstellingen slechts worden gemachtigd voor verkrijgingsactiviteiten.
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Translation (en-nl): Uit het onderzoek is gebleken dat er uiteenlopende benaderingen zijn voor de tenuitvoerlegging van de in Richtlijn 2006/17/EG vastgelegde verkrijgingsvoorschriften, met name bij het verlenen van machtigingen (bv. voorafgaande inspecties ter plaatse versus administratieve documentencontroles, verschillende criteria voor belangrijke wijzigingen waarvoor een kennisgeving van de bevoegde autoriteiten noodzakelijk is, verschillende duur van machtigingen en voorwaarden voor verlenging).
English: Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Translation (en-nl): Voor gevallen waarin weefsels/cellen van één donor gebruikt zullen worden voor zowel transplantatie als de vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, moet bovendien worden nagegaan op welke wijze de betreffende gegevens het best kunnen worden uitgewisseld tussen de systemen voor geneesmiddelenbewaking en biobewaking (bv. donatie van cellen afkomstig van een levende donor die een tumor blijken te ontwikkelen na donatie van de cellen aan een fabrikant van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie of een ontvanger die een tumor/overdraagbare ziekte ontwikkelt na behandeling met gedoneerde cellen van een donor die wellicht cellen heeft gedoneerd die in een andere ontvanger zijn getransplanteerd).
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Translation (en-nl): Met betrekking tot de testlaboratoria bleek uit het onderzoek dat de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van testlaboratoria in de meeste rapporterende lidstaten de verantwoordelijkheid is van andere dan de voor weefsels en cellen bevoegde autoriteiten.
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Translation (en-nl): Uit antwoorden op het onderzoek blijkt dat dit tevens het geval is voor de verkrijging van weefsels en cellen voor fabrikanten van geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën, in overeenstemming met artikel 3 van de verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Translation (en-nl): Verschillende voorschriften (bv. geen verplichting voor testen op basis van nucleïnezuuramplificatietechnieken, een uurlimiet van 24 uur voor het nemen van een bloedmonster bij een overleden donor, het testen van donors van voortplantingscellen ten tijde van de donatie) zijn onderwerp van gesprek geweest tijdens de tweejaarlijkse bijeenkomsten van bevoegde nationale autoriteiten en de verschillende door de bevoegde autoriteiten gedeelde praktijken hebben de noodzaak aangetoond van een empirisch onderbouwde risicobeoordeling van enkele praktische situaties die niet duidelijk zijn omschreven/voorzien in Richtlijn 2006/17/EG.
English: Distribution of tissues and cells for human application.
Translation (en-nl): Distributie van weefsels en cellen voor toepassing op de mens.