qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: In all reported instances, operators promptly complied and implemented the corrective actions requested by the authorities.
Translation (en-nl): In alle gemelde gevallen hebben de exploitanten direct hun medewerking verleend en de door de instanties verzochte corrigerende maatregelen getroffen.
English: Differences arose in those areas covered by the Directive on which Member States have either enacted additional legislation as for example, in extending the provisions of Directive 2009/41/EC to cover GM plants and animals, maintaining the requirements for notification for each Class 1 activity, or when they apply the provisions of 2009/41/EC as in requiring for all Classes, inactivation of waste before disposal or employing independent advisory scientific bodies for the assessment of notifications.
Translation (en-nl): Verschillen komen voor op de gebieden die onder de richtlijn vallen en waarvoor de lidstaten bijkomende wetgeving hebben uitgevaardigd, zoals bijvoorbeeld de uitbreiding van de bepalingen van Richtlijn 2009/41/EG naar genetisch gemodificeerde planten en dieren, waarbij de vereisten inzake de kennisgeving voor elke activiteit van klasse 1 worden gehandhaafd, of de toepassing van de bepalingen van Richtlijn 2009/41/EG en daarbij vereisen dat voor alle klassen afval wordt geïnactiveerd vóór verwijdering of dat onafhankelijke adviserende wetenschappelijke organisaties worden ingeschakeld voor de beoordeling van kennisgevingen.
English: [8: Together with the Danish Working Authority][9: Together with the Ministry of Science, Research and Economy][10: Together with the Ministry of Science, Education and Sports ]
Translation (en-nl): ][9: Samen met het ministerie van Wetenschap, Onderwijs en Sport.
English: According to the information provided, most contained use activities in the Member States fell into class 1 or class 2.
Translation (en-nl): Volgens de verstrekte informatie viel het leeuwendeel van de activiteiten met ingeperkt gebruik in de lidstaten onder klasse 1 of klasse 2.
English: In other Member States (Austria, Croatia, Cyprus, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, the United Kingdom), the tasks of the Competent Authorities were carried out by other Ministries alone or in collaboration with others like the Ministry of Health (Austria, Croatia, Italy, United Kingdom), the Ministry of Labour (Cyprus, Estonia), the Ministry of Agriculture and Rural Development (Hungary, Latvia), the Ministry of National/Higher Education, Science and Research (France), specific authorities for Biotechnology/Biosafety (Belgium, Finland, Spain), Work Environment (Sweden) or Food and Consumer Protection (Germany).
Translation (en-nl): In andere lidstaten (Cyprus, Estland, Frankrijk, Hongarije, Italië, Kroatië, Letland, Oostenrijk, het Verenigd Koninkrijk) worden de taken van de bevoegde instanties uitgevoerd door andere ministeries alleen of in samenwerking met anderen, zoals het ministerie van Volksgezondheid (Kroatië, Italië, Oostenrijk, het Verenigd Koninkrijk), het ministerie van Arbeid (Cyprus, Estland), het ministerie van Landbouw en Plattelandsontwikkeling (Hongarije, Letland), het ministerie van Nationaal/Hoger Onderwijs, Wetenschap en Onderzoek (Frankrijk), specifieke instanties voor biotechnologie/bioveiligheid (België, Finland, Spanje), Werkomgeving (Zweden) of voeding en consumentenbescherming (Duitsland).
English: In general, with a small number of exceptions, Member States declare processing notifications within the statutory timeframe.
Translation (en-nl): Op een klein aantal uitzonderingen na, verklaren de lidstaten dat zij kennisgevingen in het algemeen binnen de voorgeschreven termijnen behandelen.
English: In Belgium, some problems were encountered with the interpretation of the terms "subsequent contained use activity" following the first time notification of premises for a particular containment class activity.
Translation (en-nl): België heeft enkele problemen ondervonden met de interpretatie van de term "activiteiten met later ingeperkt gebruik" na de eerste kennisgeving voor ruimten voor een activiteit met een bepaalde inperkingsklasse.
English: Finland received few notices of mild accidents (i.e. needle pricks) in class 2 activities with no consequences.
Translation (en-nl): Finland heeft weinig meldingen ontvangen over middelzware ongevallen (prikongevallen met een naald) bij activiteiten van klasse 2 zonder gevolgen.
English: With the exception of Cyprus and Romania, Member States have extended the transposed provisions of Directive 2009/41/EC on GMM to the contained uses of GM plants and GM animals.
Translation (en-nl): Met uitzondering van Cyprus en Roemenië hebben de lidstaten de omgezette bepalingen van Richtlijn 2009/41/EG inzake het ingeperkte gebruik van GGM's uitgebreid naar het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde planten en genetisch gemodificeerde dieren.
English: Details are available in the accompanying Commission staff working document.
Translation (en-nl): Nadere bijzonderheden kunnen worden geraadpleegd in het begeleidend werkdocument van de diensten van de Commissie.
English: In some Member States (Austria, Bulgaria, Cyprus, Finland, Portugal and Sweden), no public consultations were carried out, because no application was received during the reporting period for the classes under Directive 2009/41/EC which the national provisions call for a public consultation.
Translation (en-nl): In sommige lidstaten (Bulgarije, Cyprus, Finland, Oostenrijk, Portugal en Zweden) zijn geen openbare raadplegingen uitgevoerd, omdat er tijdens de verslagperiode geen aanvraag is ontvangen voor de klassen overeenkomstig Richtlijn 2009/41/EG waarvoor de nationale bepalingen voorzien in een openbare raadpleging.
English: Bulgaria, the Czech Republic and Hungary considered that there is a need to discuss whether clinical trials fall under the scope of Directive 2009/41/EC or under the scope of Directive 2001/18/EC.
Translation (en-nl): Bulgarije, Hongarije en Tsjechië zijn van oordeel dat er een debat moet worden gevoerd over de vraag of klinische proeven binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2009/41/EG vallen, dan wel binnen dat van Richtlijn 2001/18/EG.
English: Some Member States regarded clinical trials as falling exclusively under Directive 2001/18/EC (Sweden or Netherlands), while other Member States, ( Denmark and Finland) regarded them as falling exclusively within the scope of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-nl): Een aantal lidstaten gaat ervan uit dat klinische proeven uitsluitend onder Richtlijn 2001/18/EG vallen (Nederland of Zweden), terwijl andere lidstaten (Denemarken en Finland) ervan uitgaan dat deze uitsluitend onder Richtlijn 2009/41/EG vallen.
English: Bulgaria, Spain and the Czech Republic, would like to see clarity on the legislative framework concerning clinical trials with GMMs.
Translation (en-nl): Bulgarije, Spanje en Tsjechië wensen duidelijkheid over het wetgevingskader inzake klinische proeven met GGM's.
English: However, the definition of microorganism under 2009/41/EC is clear in including animal and plant cell in culture within its scope
Translation (en-nl): De definitie van micro-organisme in Richtlijn 2009/41/EG is echter duidelijk en de reikwijdte ervan omvat wel degelijk dierlijke en plantencellen in cultuur.
English: The number of inspectors involved in GMM control also varied among Member States.
Translation (en-nl): Ook zijn er van lidstaat tot lidstaat verschillen in het aantal inspecteurs dat betrokken is bij het GGM-toezicht.
English: Sweden reported one accident involving a needle accident (student accidentally stuck herself with a syringe containing a GM virus vaccine).
Translation (en-nl): Zweden heeft één ongeval gemeld, namelijk een prikongeval (een student die zich per ongeluk heeft geprikt met een injectiespuit die een genetisch gemodificeerd virusvaccin bevatte).
English: Inspections are conducted systematically and on an ad hoc basis in all premises or in specific class (classes 3 and 4) activities using specialised staff.
Translation (en-nl): Inspecties worden systematisch en op ad-hocbasis door gespecialiseerd personeel uitgevoerd in alle installaties of voor activiteiten van een specifieke klasse (klassen 3 en 4).
English: Although there are significantly fewer class 3 and 4 activities being carried out, their number is increasing.
Translation (en-nl): Het aantal activiteiten van klasse 3 en klasse 4 is weliswaar beduidend lager, maar groeit gestaag.
English: Few Member States (Belgium, Lithuania, Poland and Portugal), prescribed that all types of residues had to be inactivated prior to disposal.
Translation (en-nl): Slechts een klein aantal lidstaten (België, Litouwen, Polen en Portugal) vereist de inactivering van alle typen residuen vóór verwijdering.
English: The national reports show that problems of interpretation of the provisions of the Directive arise in some reporting Member States, particularly in the cases of the definition of genetic modification in the Directive, in the case of notifications involving modifications using novel techniques, in the assessment of the various classes of GMMs, in the subsequent 'contained use' activity, and as regards to clinical trials in the context of the Directive.
Translation (en-nl): Uit de nationale verslagen blijkt voorts dat er zich in sommige rapporterende lidstaten problemen met de interpretatie van de bepalingen van de richtlijn voordoen, met name in verband met de definitie van genetische modificatie in de richtlijn, kennisgevingen waarbij sprake is van modificaties door middel van nieuwe technieken, de beoordeling van de verschillende GGM-klassen, activiteiten met later ingeperkt gebruik en klinische proeven in het kader van de richtlijn.
English: Lithuania, Estonia, and Malta would welcome more exchanges on experiences and training among Member States.
Translation (en-nl): Estland, Litouwen en Malta zijn voorstander van een intensivering van de uitwisseling van ervaringen en opleidingen tussen de lidstaten.
English: During inspections, some issues were identified with regard to: waste management; inaccurate or outdated documentation; lack of knowledge regarding the newest GM technologies; insufficient recording of the training of the staff; contained use of GMOs/GMMs without having obtained the proper authorisation; poor or missing identification and signalisation of genetic engineering facilities or laboratories; adequacy of standard control measures; and in some instances, insufficient biosafety measures (decontamination, protective clothing, restricted access, etc.).
Translation (en-nl): Tijdens de inspecties zijn enkele problemen geconstateerd met betrekking tot: afvalbeheer; onnauwkeurige of verouderde documentatie; gebrek aan kennis over de meest recente technologieën voor genetische modificatie; ontoereikende registratie van de opleiding van het personeel; ingeperkt gebruik van GGO's/GGM's zonder de desbetreffende vergunning te hebben verkregen; slechte of ontbrekende identificatie en signalisatie van faciliteiten of laboratoria voor gentechnologie; toereikendheid van de standaardtoezichtsmaatregelen; en in sommige gevallen ontoereikende bioveiligheidsmaatregelen (ontsmetting, beschermende kleding, beperkte toegang enz.).
English: In Belgium and Germany, the Competent Authorities are established at regional level, and in Spain and the United Kingdom certain competences are delegated to the regional authorities.
Translation (en-nl): In Spanje en het Verenigd Koninkrijk worden bepaalde bevoegdheden gedelegeerd aan de regionale autoriteiten.
English: Few Member States (Finland, the Netherlands, Slovakia, Sweden and United Kingdom) reported accidents according to the definition laid down in Article 2(d) of Directive 2009/41/EC and the procedures laid down in Articles 14 and 15 of that Directive.
Translation (en-nl): Slechts enkele lidstaten (Finland, Nederland, Slowakije, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) hebben in hun verslag melding gemaakt van ongevallen die voldoen aan de definitie in artikel 2, onder d), van Richtlijn 2009/41/EG en de procedures die zijn vastgesteld in de artikelen 14 en 15 van deze richtlijn.
English: When inspections identified areas for improvement, national reports indicated that the competent authorities ensured that notifiers acted to rectify the situation within set deadlines.
Translation (en-nl): Indien bij inspecties verbeterpunten worden geconstateerd, blijkt uit de nationale verslagen dat de bevoegde instanties ervoor zorgen dat de kennisgevers de nodige maatregelen treffen om de situatie binnen de gestelde termijnen te verhelpen.
English: In Belgium, the inspections were organised in the three regions by different inspectorates on a regular basis, and concerned contained uses of GMMs including pathogens.
Translation (en-nl): In België worden de inspecties in de drie gewesten op gezette tijden georganiseerd door verschillende inspectiediensten en deze inspecties hebben betrekking op het ingeperkte gebruik van GGM's, waaronder ziekteverwekkers.
English: The following text summarises the information given by Member States under the headings provided and highlights similarities of and differences between the experiences of the Member States.
Translation (en-nl): Navolgende tekst is een samenvatting van de informatie die de lidstaten voor de verschillende voorgeschreven onderwerpen hebben verstrekt, met specifieke aandacht voor overeenkomsten alsook verschillen tussen de ervaringen van de lidstaten.
English: Belgium, Hungary, Lithuania, the Netherlands and the Czech Republic would welcome better explanation, early guidance and harmonised views across the EU on gene therapy, on synthetic biology, and on other new techniques or technological advances.
Translation (en-nl): België, Hongarije, Litouwen, Nederland en Tsjechië pleiten voor betere toelichtingen, vroegtijdige richtsnoeren en geharmoniseerde standpunten in de hele EU met betrekking tot gentherapie, synthetische biologie en andere nieuwe technieken of technologische vooruitgang.
English: Most activities were related to research but several served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, veterinary and medicinal products.
Translation (en-nl): Het grootste deel van de activiteiten hield verband met onderzoek, maar er was ook sprake van een aantal commerciële toepassingen zoals het vervaardigen van diagnostica en de productie van (dier)geneesmiddelen.
English: Some Member States (Austria, Czech Republic, France, Ireland, Romania and Spain) focussed the public consultation only on class 3 and 4.
Translation (en-nl): In sommige lidstaten (Frankrijk, Ierland, Oostenrijk, Roemenië, Spanje en Tsjechië) waren de openbare raadplegingen enkel gericht op klasse 3 en 4.
English: Belgium, the Czech Republic, Finland, Hungary, the Netherlands, Spain and the United Kingdom encountered problems in assessing whether the application of certain new techniques resulting in a GMM fell within the scope of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-nl): België, Finland, Hongarije, Nederland, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk hadden met problemen te kampen bij de beoordeling van de vraag of de toepassing van bepaalde nieuwe technieken die een GGM opleveren, binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2009/41/EG valt.
English: In terms of enforcement, in all Member States which provided individual reports, when inspections identified situations requiring corrective actions, the competent authorities declare to have used a number of instruments (warnings, infraction notices, etc.) to ensure remedial action and compliance on the part of operators within a set timeframe.
Translation (en-nl): Wat de handhaving betreft, verklaren de bevoegde instanties in alle lidstaten die individuele verslagen hebben ingediend, dat, als inspecties situaties uitwijzen die corrigerende maatregelen vereisen, zij een aantal instrumenten (waarschuwingen, kennisgevingen van overtreding enz.) gebruiken om te waarborgen dat de exploitanten binnen een gestelde termijn corrigerende maatregelen treffen en in overeenstemming zijn.
English: Of the eight accidents reported, six involved class 2 GMMs, and two involved class 3 GMMs.
Translation (en-nl): Bij deze acht gemelde ongevallen was er zes keer sprake van een GGM van klasse 2 en twee keer van een GGM van klasse 3.
English: In all reported cases, Member States reported that the appropriate corrective measures were undertaken in all accidents involving humans/personnel, on the processes and operating procedures, and the contained used premises and/or installations.
Translation (en-nl): In alle gemelde gevallen hebben de lidstaten meegedeeld dat er passende corrigerende maatregelen zijn getroffen na alle ongevallen waar mensen/personeelsleden bij betrokken waren, in de procedures en werkwijzen, en de gebouwen en/of installaties voor ingeperkt gebruik.
English: There were no clinical trials using GMMs in Austria, Croatia, Cyprus, the Czech Republic, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, and Portugal.
Translation (en-nl): Er zijn geen klinische proeven met GGM's uitgevoerd in Cyprus, Estland, Hongarije, Ierland, Kroatië, Letland, Litouwen, Malta, Oostenrijk, Portugal en Tsjechië.
English: The reported accidents included two needle stick injuries (Toxoplasma gondii and Mycobacterium marinum), a, instrument measurement failure, an accidental splashing, (a droplet of culture of Pseudomonas aeruginosa splashed into the eye), a drop of a box of plates containing 36 plates of Yersinia pestis, a centrifuge failure which could potentially led to an aerosol of GM Legionella pneumophila exposure, a drainage system failure (Fusarium graminearum), and two filtration failures with GM viruses (Lentivirus vector with inserted sequence encoding for shRNA against KIAA0020 and Hepatitis C virus).
Translation (en-nl): De gemelde ongevallen omvatten twee prikongevallen met een naald (Toxoplasma gondii en Mycobacterium marinum), een storing bij een instrumentmeting, per ongeluk spetteren (een druppel met een cultuur van Pseudomonas aeruginosa die in de ogen is terechtgekomen), een gevallen doos met 36 plaatjes met Yersinia pestis, een centrifugestoring die had kunnen leiden tot de blootstelling aan een aerosol van genetisch gemodificeerde Legionella pneumophila, een storing in een afvoersysteem (Fusarium graminearum), en twee filtratiestoringen met genetisch gemodificeerde virussen (Lentivirus vector met ingebrachte sequentiecodering voor shRNA tegen KIAA0020 en het Hepatitis C-virus).
English: Belgium considered that the procedures regarding the notification of contained uses of GMMs and pathogens should be made more uniform.
Translation (en-nl): België is van oordeel dat de procedures voor de kennisgeving van het ingeperkte gebruik van GGM's en ziekteverwekkers uniformer moet worden gemaakt.
English: Some Member States (Belgium, Denmark, France, Finland, Italy, Poland, Slovenia and Spain) reported increase in the notifications for gene therapy clinical trials, while in Germany the number has decreased.
Translation (en-nl): Sommige lidstaten (België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Italië, Polen, Slovenië en Spanje) hebben een stijging van het aantal kennisgevingen voor klinische proeven met gentherapie gemeld, terwijl dit aantal in Duitsland is gedaald.
English: In Belgium, the Czech Republic, Latvia, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom, the public had access to the information or summary of the applications available in the data bases.
Translation (en-nl): In België, Letland, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk heeft het publiek toegang tot de informatie of een samenvatting van de aanvragen die beschikbaar zijn in de databanken.
English: Some Member States (Germany, France, Ireland, Lithuania and the United Kingdom), had waste treatment facilities dedicated to GM waste inactivation.
Translation (en-nl): Enkele lidstaten (Duitsland, Frankrijk, Ierland, Litouwen en het Verenigd Koninkrijk) beschikken over speciale afvalverwerkingsinstallaties voor de inactivering van genetisch gemodificeerd afval.
English: In the Netherlands, only the notifier's name, the title of the project and the issuing date of the licence were published but members of the public could request access to an issued licence.
Translation (en-nl): In Nederland worden uitsluitend de naam van de kennisgever, de naam van het project en de datum van afgifte van de vergunning gepubliceerd.
English: In Austria, Croatia, Cyprus, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania and Slovakia, no specific problems with the interpretation of the provisions were reported.
Translation (en-nl): In de verslagen van Cyprus, Duitsland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Malta, Oostenrijk, Portugal, Roemenië en Slowakije is geen melding gemaakt van specifieke problemen met de interpretatie van de bepalingen.
English: The information contained in this document has been compiled by the Commission from individual reports submitted by Member States in accordance with Article 17 of Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms.
Translation (en-nl): De informatie in dit document is door de Commissie samengesteld op basis van de individuele verslagen die door de lidstaten zijn ingediend overeenkomstig artikel 17 van Richtlijn 2009/41/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen.
English: Several activities served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, of veterinary/medicinal products or involving clinical trials.
Translation (en-nl): Een aantal activiteiten werd uitgevoerd voor commerciële doeleinden, zoals de vervaardiging van diagnostica en de productie van (dier)geneesmiddelen, of hadden betrekking op klinische proeven.
English: The Netherlands reported 13 incidents, without consequences on health or environment, namely a small fire in a biosafety cabinet in a laboratory, a small collision in a corridor while transporting wastes (class 2 micro-organism was present in the waste), a centrifuge failure (GM Neisseria), an ice-machine failure, a needle accident with a low titre of GM Influenza, 2 incidents with an isolator housing animals with GM Influenza, damages to a glass wall of a laboratory, a technical defect, a mistake in the technical construction of a ventilation system, and a cell line infected with GM SARS-virus was fixed with an old fixative which although expired, proved to be effective.
Translation (en-nl): Nederland heeft 13 incidenten zonder gevolgen voor de gezondheid of het milieu gemeld, namelijk een kleine brand in een bioveiligheidskast in een laboratorium, een kleine botsing in een gang bij het vervoer van afval (in het afval was een micro-organisme van klasse 2 aanwezig), een centrifugestoring (genetisch gemodificeerde Neisseria), een storing in een ijsmachine, een prikongeval met een naald met een lage titer van genetisch gemodificeerde Influenza, 2 incidenten met een isolator waarin dieren met genetisch gemodificeerde Influenza waren ondergebracht, schade aan een glazen muur van een laboratorium, een technisch defect, een fout in het technische constructie van een ventilatiesysteem en een met een genetisch gemodificeerd SARS-virus besmette cellijn die is hersteld met een oud fixeermiddel dat ondanks de verstreken houdbaarheidsdatum ervan toch effectief is gebleken.
English: Bulgaria, Finland, Hungary, Spain and the Czech Republic showed support for harmonisation of the guidance and the procedures for the evaluation and notification of clinical trials with GMMs at Union level.
Translation (en-nl): Bulgarije, Finland, Hongarije, Spanje en Tsjechië pleiten voor een harmonisatie van de richtsnoeren en de procedures voor de beoordeling en kennisgeving van klinische proeven met GGM's op Unieniveau.