qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Translation (en-nl): De bevindingen van het onderzoek naar vrijwillige en onbetaalde donatie wijzen erop dat de lidstaten meer informatie moeten verzamelen over de dagelijkse praktijken ten aanzien van de donors bij zowel verkrijgingsorganisaties als weefselinstellingen, met name wanneer deze exploitanten verantwoordelijk zijn voor het vaststellen van de aard en/of de waarde van de aan donors geboden compensatie.
English: Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
Translation (en-nl): Ook tijdens het proces tot machtiging, erkenning, aanwijzing of vergunning moet in de meeste responderende landen gebruik worden gemaakt van verplichte standaardwerkwijzen.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Translation (en-nl): Deze moeilijkheden zijn ook gemeld door exploitanten die van menselijke weefsels en cellen geneesmiddelen voor geavanceerde therapie vervaardigen.
English: This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Translation (en-nl): Uit dit verslag blijkt dat de lidstaten in het algemeen voldoen aan artikel 12 van Richtlijn 2004/23/EG op grond waarvan zij de noodzakelijke maatregelen moeten nemen om vrijwillige en onbetaalde donaties van weefsels en cellen te verzekeren.
English: Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Translation (en-nl): In voorkomend geval zijn ook via andere kanalen verzamelde gegevens in aanmerking genomen die de bevindingen van de twee vragenlijsten ondersteunen (bv. uitwisselingen met de bevoegde nationale autoriteiten tijdens de tweejaarlijkse bijeenkomsten met de Commissie, verplichte jaarlijkse rapportage aan de Commissie van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, verzonden signaleringen vanuit het platform voor snelle waarschuwingen over weefsels en cellen, Eurobarometer-onderzoek naar de standpunten van EU-burgers over weefsel- en celdonatie en de resultaten van een aantal relevante door de EU gefinancierde projecten en onderzoeken).
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Translation (en-nl): [2: De gedetailleerde antwoorden van de lidstaten (alsook de antwoorden van Noorwegen en Liechtenstein) kunnen worden geraadpleegd op http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/.
English: Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Translation (en-nl): Status van de weefselinstelling (publiek versus particulier)/type weefsel (gegevens van 2011; gegevens verstrekt door 25 lidstaten en één EER-land)
English: Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
Translation (en-nl): De door de bevoegde autoriteiten verrichte verificatie van de tenuitvoerlegging van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie in weefselinstellingen richt zich op de inspectie van documenten in verband met de instemming van de donor.
English: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
Translation (en-nl): ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:NL:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_nl.pdf ]
English: Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Translation (en-nl): Vijf lidstaten beschikken over een centraal register voor zowel eiceldonors als spermadonors.
English: Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Translation (en-nl): Slechts twee lidstaten hebben gerapporteerd tijdens de inspecties op door de weefselinstellingen opgestelde standaardwerkwijzen (SOP) controles te hebben uitgevoerd en de door erkende vruchtbaarheidsklinieken verstrekte patiënt- en donorinformatie te hebben geïnspecteerd.
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Translation (en-nl): Eén lidstaat die heeft aangegeven dat het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie verplicht is, heeft echter ook gemeld dat betaling van donors van voortplantingscellen op nationaal niveau is toegestaan.
English: As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Translation (en-nl): Met betrekking tot de tenuitvoerlegging van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie is uit het onderzoek van de Commissie gebleken dat de lidstaten in het algemeen voldoen aan artikel 12 van Richtlijn 2004/23/EG op grond waarvan zij de noodzakelijke maatregelen moeten nemen om vrijwillige en onbetaalde donatie te bevorderen.
English: Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Translation (en-nl): Voor weefsels en cellen bevoegde autoriteiten in de rapporterende EU-lidstaten en EER-landen (gegevens van 2011)
English: Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Translation (en-nl): Aantal door de EU en EER-landen gemelde verkrijgingsorganisaties (PO's)
English: Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Translation (en-nl): Overige verantwoordelijkheden van de voor weefsels en cellen bevoegde autoriteiten in de EU-lidstaten en EER-landen (gegevens van 2011)
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Translation (en-nl): Om ervoor te zorgen dat zowel artikel 12 van Richtlijn 2004/23/EG wordt nageleefd als in een toereikende voorziening van weefsels en cellen aan behoeftige patiënten in de hele Unie wordt voorzien, moeten de meest geschikte oplossingen worden gevonden.
English: ][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
Translation (en-nl): ][9: Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 294 van 25.10.2006, blz.
English: a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
Translation (en-nl): a. Volume van de weefsels en cellen (in eenheden) gedistribueerd van één lidstaat naar andere EU-lidstaten en/of EER-landen in 2011 (gegevens verstrekt door 18 landen)
English: [7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
Translation (en-nl): [7: Richtlijn 2004/23/EG van de Commissie van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48).
English: [22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
Translation (en-nl): [22: Richtlijn (EU) 2015/566 van de Commissie tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen (PB L 93 van 9.4.2015, blz. 56). ]
English: Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Translation (en-nl): Goedkeuring van preparatietechnieken voor weefsels en cellen.
English: ][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
Translation (en-nl): ][8: Richtlijn 2006/17/EG van de Commissie van 8 februari 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen (PB L 38 van 9.2.2006, blz. 40).
English: Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Translation (en-nl): Bovendien hebben enkele lidstaten gemeld dat een aanzienlijk aantal verkrijgingsorganisaties zich niet alleen toelegt op de verkrijging van vervangende weefsels, hematopoëtische stamcellen en geslachtscellen, maar ook op het verkrijgen van weefsels en cellen die worden gebruikt voor de vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (zie figuur 3).
English: b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
Translation (en-nl): b. Volume van de weefsels en cellen (in eenheden) ontvangen door een lidstaat van andere EU-lidstaten en/of EER-landen in 2011 (gegevens verstrekt door 15 lidstaten)
English: Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
Translation (en-nl): Steun voor de tenuitvoerlegging van de EU-richtlijnen inzake weefsels en cellen
English: a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
Translation (en-nl): a. Volume (in eenheden) aan in 2011 ingevoerde weefsels en cellen (gegevens ingediend door 15 lidstaten)
English: Procurement of tissues and cells.
Translation (en-nl): Verkrijging van weefsels en cellen.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Translation (en-nl): De bij dit verslag behorende twee werkdocumenten van de diensten van de Commissie bevatten de volledige analyse van de antwoorden van de lidstaten op het tenuitvoerleggingsonderzoek van 2013 en van de vragenlijst over de toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie van 2014.
English: [13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
Translation (en-nl): [13: Richtlijn (EU) 2015/565 van de Commissie tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft (PB L 93 van 9.4.2015, blz.
English: Implementation of the EU tissues and cells legislation
Translation (en-nl): Tenuitvoerlegging van de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen
English: Supervision of human tissue and cell procurement.
Translation (en-nl): Toezicht op de verkrijging van menselijke weefsels en cellen.
English: [12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_en.pdf ]
Translation (en-nl): [12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_nl.pdf ]
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Translation (en-nl): Zoals benadrukt door verschillende bevoegde nationale autoriteiten, zou een meer geharmoniseerde procedure voor de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van weefselinstellingen het wederzijds vertrouwen en de wederzijdse erkenning tussen de lidstaten bevorderen.
English: OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
Translation (en-nl): ][15: Het EU-repertorium van weefselinstellingen maakt deel uit van het EU-coderingsplatform dat is ingevoerd bij Richtlijn (EU) 2015/565 tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft.]
English: Transposition of the EU tissue and cell legislation
Translation (en-nl): Omzetting van EU-wetgeving inzake weefsels en cellen
English: EN 3 EN
Translation (en-nl): NL 3 NL
English: These reasons are still valid.
Translation (en-nl): Deze redenen gelden nog steeds.
English: (i) A high level of scientific expertise;
Translation (en-nl): i) een hoog niveau van wetenschappelijke deskundigheid;
English: (g) the annual report of its activities;
Translation (en-nl): g) het jaarlijkse verslag over haar werkzaamheden;
English: New indemnity regime working groups Tot.
Translation (en-nl): Nieuwe vergoedingsregeling werkgroepen Tot.
English: Subsidiarity (for non-exclusive competence)
Translation (en-nl): Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid)
English: Member States may nominate nationals of other Member States.
Translation (en-nl): De lidstaten kunnen ook staatsburgers van andere lidstaten voordragen.
English: The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
Translation (en-nl): Het voorstel voorziet ook in een betere organisatie van de werkzaamheden van de panels.
English: Risk communication was also found not to be effective enough.
Translation (en-nl): Ook de risicocommunicatie werd niet doeltreffend genoeg geacht.
English: In particular a series of measures will be put in place such as:
Translation (en-nl): In het bijzonder zal een reeks maatregelen worden genomen, zoals:
English: These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
Translation (en-nl): Deze controles worden georganiseerd in samenwerking met de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.
English: Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
Translation (en-nl): Die maatregelen zullen derhalve naar verwachting geen grote sociaal-economische en milieueffecten hebben die vooraf duidelijk identificeerbaar zijn.
English: from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
Translation (en-nl): van kandidaat-lidstaten[46: Kandidaat-lidstaten en, in voorkomend geval, potentiële kandidaat-lidstaten van de Westelijke Balkan.]
English: Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
Translation (en-nl): Er zijn passende bepalingen opgenomen ter bescherming van de rechten van commerciële aanvragers.
English: (e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
Translation (en-nl): e) De raad van bestuur ziet erop toe dat bij de definitieve benoemingen een zo breed mogelijke geografische spreiding wordt bereikt.
English: "(m) a summary of the dossier in a standardised form.
Translation (en-nl): „m) een samenvatting van het dossier in gestandaardiseerde vorm.
English: It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
Translation (en-nl): Zij is van toepassing met ingang van [18 months after its entry into force], met uitzondering van de volgende bepalingen:
English: The Commission open public consultation is published on:
Translation (en-nl): De openbare raadpleging van de Commissie is gepubliceerd op:
English: The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
Translation (en-nl): De politieke reactie hierop was de vaststelling van het Witboek over voedselveiligheid in januari 2000.
English: - the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
Translation (en-nl): - de regels in verband met de subsidiabiliteit van de kosten zullen worden vereenvoudigd overeenkomstig de bepalingen van het Financieel Reglement;
English: Transitions measures are provided.
Translation (en-nl): Er wordt voorzien in overgangsmaatregelen.
English: Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
Translation (en-nl): Er is dus ervaring en kennis opgedaan met betrekking tot deze stof of dit product.
English: The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
Translation (en-nl): De Autoriteit verricht haar werkzaamheden met een hoge mate van transparantie.
English: Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
Translation (en-nl): Aanvragers - en met name kleine en middelgrote ondernemingen - hebben niet altijd een duidelijk begrip van deze specificaties.
English: Each Panel shall include a maximum of 21 members.
Translation (en-nl): Elk panel heeft maximaal 21 leden.
English: [51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
Translation (en-nl): [51: Voornamelijk voor de structuurfondsen, het Europees Landbouwfonds voor plattelandsontwikkeling (Elfpo) en het Europees Visserijfonds (EVF).]
English: (22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
Translation (en-nl): (22) Voedselveiligheid is een gevoelige kwestie die van het grootste belang is voor alle burgers van de Unie.
English: Direct management by the Commission through
Translation (en-nl): Direct beheer door de Commissie via
English: The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
Translation (en-nl): De Commissie draagt zorg voor een regelmatige evaluatie van de toepassing van deze verordening.
English: Business and civil society stakeholders are of the same mind.
Translation (en-nl): Het bedrijfsleven en belanghebbenden uit het maatschappelijk middenveld denken hier eveneens zo over.
English: That section shall be publicly available and easily accessible.
Translation (en-nl): Dat deel moet openbaar en gemakkelijk toegankelijk zijn.
English: Those implementing acts shall be adopted in accordance with Article 58(2).
Translation (en-nl): Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig artikel 58, lid 2.
English: Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
Translation (en-nl): Laboratoriumaudits kunnen worden uitgevoerd door de bestaande dienst SANTE.F „Audits en analyses inzake gezondheid en voedsel".
English: Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
Translation (en-nl): Elke lidstaat draagt ten minste twaalf wetenschappelijke deskundigen voor.
English: It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
Translation (en-nl): Benadrukt werd dat deze lacune moet worden aangepakt in het kader van toekomstige beleidsontwikkelingen, bijvoorbeeld door beter gecoördineerd gebruik van de bestaande rapportageverplichtingen.
English: Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
Translation (en-nl): Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad.
English: […] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
Translation (en-nl): […] [XX.YY.YY.YY] […] […] JA/
English: The register shall be managed by the Authority.
Translation (en-nl): Het register wordt beheerd door de Autoriteit.
English: The fourth measure provides for controls and audits by Commission inspectors in relation to studies.
Translation (en-nl): De vierde maatregel voorziet in controles en audits door inspecteurs van de Commissie met betrekking tot studies.
English: [Body]: <EFSA.> Year
Translation (en-nl): [Instantie]: <EFSA.> Jaar
English: The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
Translation (en-nl): De resultaten van alle raadplegingsactiviteiten zijn opgenomen in het samenvattend verslag.
English: Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
Translation (en-nl): Toegevoegde waarde van de betrokkenheid van de Unie (deze kan het resultaat zijn van verschillende factoren, o.a. coördinatiewinst, rechtszekerheid, een grotere doeltreffendheid en complementariteit).
English: (c) take into account risk perceptions;
Translation (en-nl): c) rekening te houden met risicopercepties;
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 2 .
Translation (en-nl): SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 2 .
English: Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
Translation (en-nl): Titel 2: Infrastructuur- en operationele uitgaven Vastleggingen (1a)
English: (a) the name and address of the applicant;
Translation (en-nl): a) de naam en het adres van de aanvrager;
English: Implementation with a start-up period from 2020 to 2022
Translation (en-nl): Uitvoering met een opstartperiode vanaf 2020 tot en met 2022,
English: The term of office of members and alternate members shall be four years.
Translation (en-nl): De ambtstermijn van de leden en de plaatsvervangende leden bedraagt vier jaar.