qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
Translation (en-nl): In verreweg de meeste lidstaten zijn de voor bloed bevoegde autoriteiten ook verantwoordelijk voor het toezicht op andere sectoren (bv. organen, weefsel, cellen en/of geneesmiddelen), wat nuttig kan zijn voor het verkrijgen van betere efficiëntie en samenhang.
English: All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
Translation (en-nl): Alle lidstaten hebben gemeld dat dezelfde regels inzake traceerbaarheid van toepassing zijn op bloedinstellingen en ziekenhuisbloedbanken, waardoor bloed en bloedbestanddelen kunnen worden gevolgd van donor tot ontvanger, en omgekeerd.
English: No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
Translation (en-nl): Er is geen melding gemaakt van aanvullende tests voor de verzameling van plasma in vergelijking met de verzameling van volbloeddonaties.
English: Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
Translation (en-nl): Hoewel in de definitie van ernstige bijwerkingen (SAR) in artikel 3 van Richtlijn 2002/98/EG evenveel waarde wordt gehecht aan ernstige bijwerkingen bij donors als bij ontvangers, wordt in de huidige voorschriften uitsluitend verwezen naar het rapporteren van ernstige bijwerkingen bij ontvangers.
English: However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
Translation (en-nl): Het verslag wijst echter ook op een aantal lacunes en problemen in verband met de toepassing en handhaving van de bestaande bepalingen (bv. definities, bepalingen voor donorbescherming, inspectiekader), sommige als gevolg van de verschillende benaderingen die de lidstaten volgen en andere als gevolg van technologische ontwikkelingen en gewijzigde risico's die zijn waargenomen sinds de vaststelling van de wetgeving.
English: Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
Translation (en-nl): Naast het voldoen aan de wettelijke verplichtingen, zet het onderhavige verslag de wijze uiteen waarop Richtlijn 2002/98/EG en de Uitvoeringsrichtlijnen 2004/33/EG, 2005/61/EG en 2005/62/EG daarvan (hierna gezamenlijk aangeduid als de "EU-wetgeving inzake bloed") in de praktijk functioneren, tegen een achtergrond van belangrijke wetenschappelijke en organisatorische ontwikkelingen (internationalisering, commercialisatie) die zich in de afgelopen tien jaar hebben voltrokken in de sector waarbinnen met bloed en bloedbestanddelen wordt gewerkt.
English: Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
Translation (en-nl): De landen zijn ook van mening dat verdere centralisering van de resultaten van laboratoriumtests op EU-niveau waardevol is om de vergelijking met de gemiddelde mate van positiviteit in de EU te kunnen maken.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
Translation (en-nl): Bij een door de Commissie uitgevoerde controle op de volledigheid van de omzetting in nationale wetgeving, is naar voren gekomen dat de EU-wetgeving inzake bloed in op één na alle lidstaten volledig is omgezet.
English: A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
Translation (en-nl): Een veelvoorkomende reden voor deze terugroepingen is van de donor ontvangen informatie met betrekking tot zijn/haar gezondheidssituatie die na de donatie bekend is geworden.
English: The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
Translation (en-nl): De meeste lidstaten hebben voorschriften om de invoer van voor transfusie bestemde bloed en bloedbestanddelen toe te staan en te controleren, terwijl ongeveer slechts de helft over voorschriften voor plasma voor fractionering beschikt.
English: About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
Translation (en-nl): Ongeveer twee derde van de landen geeft aan dat bloedinstellingen ook meer gevoelige tests op basis van nucleïnezuuramplificatietechnieken (NAT) toepassen, samen met serologische tests, hoewel een aantal landen ook vragen heeft gesteld over de kosten-batenverhouding van deze relatief dure testtechniek.
English: In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Translation (en-nl): Bovendien moeten de lidstaten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 2002/98/EG om de drie jaar verslagen bij de Commissie indienen over de toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie.
English: Several Member States expressed interest in applying instead a risk-based prioritisation planning for inspections.
Translation (en-nl): Enkele lidstaten hebben blijk gegeven van belangstelling om in plaats daarvan de planning van inspecties op basis van risicoprioriteiten te baseren.
English: Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
Translation (en-nl): Zestien landen hebben aangegeven dergelijke donaties te ontmoedigen door te verzoeken om een lokaal identiteitsbewijs of een woonplaatsverklaring.
English: Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
Translation (en-nl): Ook de inspectiebenaderingen van mobiele en satellietlocaties, ziekenhuisbloedbanken, verzamelcentra voor plasma en mogelijke actoren in derde landen verschillen aanzienlijk.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate level of application of the current quality and safety requirements of the EU blood legislation.
Translation (en-nl): Kortom, uit dit verslag blijkt dat de huidige kwaliteits- en veiligheidsvoorschriften van de EU-wetgeving inzake bloed over het algemeen correct worden toegepast.
English: The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
Translation (en-nl): De belangrijkste door lidstaten gerapporteerde redenen voor uitsluiting van kandidaat-donors zijn een laag hemoglobinegehalte (waardoor de gezondheid van de donor in gevaar komt), alsook het risico van overdracht van besmettelijke ziekten, (seksueel) risicogedrag, reizen, geneesmiddelen en andere medische redenen (waardoor de gezondheid van de ontvanger in gevaar komt).
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Translation (en-nl): Op basis van deze nationale verslagen moet de Commissie het Europees Parlement en de Raad in kennis stellen van alle verdere noodzakelijke maatregelen die zij op het niveau van de Unie met betrekking tot vrijwillige en onbetaalde donatie willen nemen.
English: Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
Translation (en-nl): Percentage van rapporterende bloedinstellingen/land
English: Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Translation (en-nl): Niettemin is de vrijwillige melding van ernstige bijwerkingen bij donors toegenomen, waaruit een toenemende belangstelling van de lidstaten voor de bescherming van levende donors blijkt.
English: National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
Translation (en-nl): De nationale voorschriften voor uitvoer beperken de uitvoer van bloed en bloedbestanddelen of leggen voorwaarden op, bv. alleen in geval van een noodsituatie, wat door veel landen wordt beschouwd als onderdeel van hun nationale beleid om zelfvoorziening te waarborgen (zie hierna).
English: Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
Translation (en-nl): Vijf landen hebben gemeld donaties te hebben ontvangen van donors uit het buitenland, terwijl zes landen hebben aangegeven dat hun burgers naar het buitenland reizen om te doneren.
English: The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
Translation (en-nl): De vergrijzende bevolking van de EU zou de druk op de problemen aan aanbodzijde kunnen vergroten, door zowel meer vraag te creëren als minder geschikte donors te leveren.
English: Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
Translation (en-nl): De veiligheid en kwaliteit van bloed is afhankelijk van de tenuitvoerlegging van een combinatie van drie pijlers: het screenen van donors op uitsluitingscriteria, het testen van donors en, indien mogelijk, technieken voor de inactivering van ziekteverwekkers.
English: In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
Translation (en-nl): In dit verband is het lastig voor de lidstaten om voorschriften toe te passen inzake de exclusieve invoer van plasma afkomstig van vrijwillige en onbetaalde donors.
English: Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
Translation (en-nl): Voorschriften voor de uitvoer van plasma voor fractionering zijn gewoonlijk minder restrictief, hoewel praktijken zijn gemeld van de uitvoer van plasma voor loonfractionering van derivaten die vervolgens uitsluitend in het land van herkomst voor patiënten mogen worden gebruikt.
English: A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
Translation (en-nl): Een meerderheid van de landen heeft aangegeven te beschikken over beleidsmaatregelen om ook het klinische gebruik van plasmaderivaten te optimaliseren, waarbij een beperkt aantal landen nationale prioriteitsstrategieën heeft om de levering aan patiëntengroepen die sterk afhankelijk zijn van de behandeling, te waarborgen.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of blood and blood components.
Translation (en-nl): Sinds 2003 is uit hoofde van de meerjarenprogramma's voor EU-optreden op het gebied van gezondheid een aantal projecten in verband met bloed en bloedbestanddelen.
English: There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
Translation (en-nl): Tussen de lidstaten is er verscheidenheid in de organisatie (bv. documentenonderzoek versus inspectie ter plaatse) en de resultaten (d.w.z. de indeling en opvolging van tekortkomingen) van inspecties.
English: Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Translation (en-nl): Aanvullende screenings en tests kunnen de mogelijkheid van overdracht van donor op ontvanger verkleinen, maar niet volledig uitsluiten.
English: Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
Translation (en-nl): De meeste landen organiseren reeds oorzakenanalyses om inzicht te krijgen in de redenen voor ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, maar er is algemene belangstelling gemeld om deze aanpak verder te ontwikkelen, met name om de uitdaging aan te gaan om plaatselijke beroepsbeoefenaars en ziekenhuizen bij deze analyses te betrekken.
English: Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
Translation (en-nl): Zeven landen geven aan niet al het plasma afkomstig uit donaties van plasma voor de fractionering van plasma in derivaten te recupereren.
English: Support for the Implementation of the Blood Directives
Translation (en-nl): Steun voor de tenuitvoerlegging van de richtlijnen inzake bloed
English: Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
Translation (en-nl): Andere geschiktheidscriteria die verschillende landen willen overwegen, hebben betrekking op de maligniteit in de anamnese, risicogedrag van de donor en hemoglobinegehaltes.
English: Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
Translation (en-nl): Eenentwintig lidstaten hebben speciale vigilantiefunctionarissen aangesteld.
English: In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
Translation (en-nl): In hun antwoorden op de vragenlijst voor het tenuitvoerleggingsonderzoek hebben enkele landen voorgesteld om het testen op syfilis op EU-niveau verplicht te stellen, terwijl andere voorstellen om tests op basis van nucleïnezuuramplificatietechnieken voor hiv en hepatitis verplicht te stellen, ondanks de door andere landen opgeworpen bezwaren.
English: Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
Translation (en-nl): Inactiveringstechnieken worden hoofdzakelijk gebruikt voor plasma, hoewel de inactivering van ziekteverwekkers in bloedplaatjes in de toekomst waarschijnlijk gebruikelijker wordt.
English: Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
Translation (en-nl): De meeste landen beschikken over aanvullende ondersteunende maatregelen, die hoofdzakelijk zijn gericht op het bevorderen van vrijwillige en onbetaalde donatie of op de definitie van compensatie en stimulansen (zie hierna).
English: These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
Translation (en-nl): Deze voorschriften omvatten normen voor de controle op gelijkwaardige veiligheids- en kwaliteitsnormen, die in de helft van de lidstaten verder reiken dan de voorschriften van de EU-wetgeving inzake bloed, bv. het opleggen van extra voorschriften voor het gebruik van meer gevoelige tests op basis van nucleïnezuuramplificatietechnieken (NAT), die thans als een routineonderzoek beschikbaar zijn voor de screening op hepatitis en hiv.
English: The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Translation (en-nl): De wijze waarop EU-lidstaten het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie ten uitvoer hebben gelegd, is moeilijk integraal te beoordelen.
English: Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
Translation (en-nl): Sommige landen voorzien onder bepaalde omstandigheden in compensatie voor gederfde inkomsten, één lidstaat voorziet hier bijvoorbeeld in bij plasmaferesedonaties.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Translation (en-nl): Het voorzien in regelmatige updates tijdens de tweejaarlijkse bijeenkomst van de subgroep van deskundigen inzake bloed over de epidemiologische situatie die relevant zijn voor de bloedsector, en de ontwikkeling van risicobeoordelingen (bv. voor HTLV, malaria, dengue en chikungunya) en paraatheidsplannen (bv. voor WNV-uitbraken), leveren zowel op nationaal als EU-niveau een waardevolle bijdrage aan het beleid en de besluitvorming in deze sector.
English: Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
Translation (en-nl): Beleidsvorming ter waarborging van een doelmatig gebruik van bloed, bloedbestanddelen en plasmaderivaten
English: The practical application of the VUD principle varies across the Union.
Translation (en-nl): De praktische toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie varieert in de hele Unie.
English: However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
Translation (en-nl): De lidstaten hebben echter een verschillende perceptie van wat als compensatie of wat als stimulans wordt beschouwd.
English: In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
Translation (en-nl): In het Eurobarometer-onderzoek naar bloed-, weefsel- en celdonatie geeft slechts 12 % van de EU-burgers aan aanvullende compensatie bovenop de kosten in verband met de donatie aanvaardbaar te vinden bij het doneren van bloed of plasma.
English: In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
Translation (en-nl): In een op de twee landen zijn het de bloedinstellingen die het bedrag van de compensaties en stimulansen bepalen of mede bepalen, terwijl in een op de drie landen de bevoegde nationale autoriteiten voor bloed hierbij betrokken zijn.
English: This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
Translation (en-nl): Dit overkoepelende verslag is een samenvatting van de antwoorden op vragenlijsten die de Commissie in 2012 (controle van de volledigheid van de omzetting), 2013 (tenuitvoerleggingsonderzoek), en 2014 (toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie) aan de lidstaten heeft gestuurd, en is een opvolging van het verslag van 2006 en de mededeling van de Commissie uit 2010, alsook van de twee in 2006 en 2011 uitgebrachte verslagen over de toepassing van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie van bloed en bloedbestanddelen.
English: Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Translation (en-nl): Veiligheid en kwaliteit van de bloedvoorziening is een belangrijke punt voor EU-burgers, aangezien 56 % van de respondenten van het Eurobarometer-onderzoek naar de donatie van bloed, weefsels en cellen aangeeft dat het risico op het oplopen van een ziekte een belangrijke bekommernis is bij het aanvaarden van gedoneerde stoffen.
English: All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
Translation (en-nl): Alle lidstaten, met uitzondering van Hongarije, hebben aangegeven te beschikken over een waarschuwingssysteem voor ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen (SARE), en in de meeste landen is dit systeem gebaseerd op de praktische richtsnoeren voor het opstellen van het jaarlijkse online SARE-verslag die in samenwerking met de lidstaten zijn ontwikkeld.
English: Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
Translation (en-nl): In voorkomend geval zijn ook via andere kanalen verzamelde gegevens in aanmerking genomen die de bevindingen van de twee vragenlijsten ondersteunen (bv. uitwisselingen met de bevoegde nationale autoriteiten voor bloed tijdens de tweejaarlijkse bijeenkomsten met de Commissie, verplichte jaarlijkse rapportage aan de Commissie van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, verzonden signaleringen vanuit het platform voor snelle waarschuwingen over bloed (RAB), een onderzoek dat het economisch landschap van de sector in kaart brengt, en meer recent een Eurobarometer-onderzoek alsook resultaten van door de EU gefinancierde projecten).