qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: (5) Article 10(4) of Regulation (EEC) No 95/93 allows slot coordinators to disregard, for the purpose of calculating historic precedence, the non-operation of airport slots for periods during which the air carrier is unable to operate the planned air services due to, for example, airport closures.
Translation (en-nl): (5) Krachtens artikel 10, lid 4, van Verordening (EEG) nr. 95/93 mogen slotcoördinatoren voor de berekening van de historische rechten de niet-benutting van luchthavenslots buiten beschouwing laten voor periodes waarin de luchtvaartmaatschappij de geplande vluchten niet kon uitvoeren vanwege bijvoorbeeld de sluiting van luchthavens.
English: Under the circumstances described, Regulation (EEC) No 95/93 should be amended so as to protect the grandfathering rights of air-carriers for those slots that have not been used during the period when the aviation market has been most affected by the outbreak of the SARS-CoV-2.
Translation (en-nl): In de hiervoor geschetste context moet Verordening (EEG) nr. 95/93 worden gewijzigd om de verworven rechten van luchtvaartmaatschappijen op slots die zij in de periode waarin de luchtvaartmarkt het zwaarst was getroffen door de uitbraak van SARS-CoV-2 niet hebben gebruikt te beschermen.
English: Air carriers are reporting large falls in forward bookings and are implementing significant cancellations of flights into the winter 2019-2020 and summer 2020 scheduling periods as a result of the outbreak.
Translation (en-nl): De luchtvaartmaatschappijen rapporteren een sterke terugval van de boekingen voor de toekomst en annuleren ten gevolge van de uitbraak talrijke vluchten in de winterdienstregeling 2019-2020 en de zomerdienstregeling 2020.
English: (4) Under Article 8(2) read in conjunction with Article 10(2) of Council Regulation (EEC) No 95/93, the failure by an air carrier to operate 80% of a series of slots which it has been allocated at a coordinated airport threatens the historic precedence for these slots.
Translation (en-nl): (4) Op grond van artikel 8, lid 2, gelezen in samenhang met artikel 10, lid 2, van Verordening (EEG) nr. 95/93 van de Raad, kan een luchtvaartmaatschappij die op een gecoördineerde luchthaven minder dan 80 % van de haar toegewezen reeks slots heeft geëxploiteerd haar aanspraak op die slots verliezen.
English: It is therefore necessary to define the conditions under which non-operated slots should be considered as operated slots for those purposes, in respect of the corresponding following season.
Translation (en-nl): Daarom moet voor het overeenkomstige volgende seizoen worden vastgesteld onder welke voorwaarden niet-geëxploiteerde slots moeten worden beschouwd als slots die wel werden benut.
English: ‘Article 10a
Translation (en-nl): "Artikel 10 bis
English: However, under the slots regulation, in order to guarantee allocation of the same slots in respect of the same season the following year, air carriers are obliged to use slots at least 80% of the time over the scheduling period for which they have been allocated.
Translation (en-nl): Om de hen toegewezen slots het volgende jaar te behouden, zijn luchtvaartmaatschappijen op grond van de slotverordening echter verplicht hun slots ten minste 80 % van de tijd gedurende de dienstregelingsperiode waarvoor zij zijn toegewezen te gebruiken.
English: For the purposes of Articles 8(2) and 10(2), coordinators shall consider slots allocated for the period from 23 January 2020 until 29 February 2020 as having been operated by the air carrier to which they had initially been allocated, in so far as it concerns air services between airports in the European Union and airports either in the People's Republic of China or in the Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China.
Translation (en-nl): Voor de toepassing van artikel 8, lid 2, en artikel 10, lid 2, beschouwen de coördinatoren slots die zijn toegewezen voor de periode van 23 januari 2020 tot en met 29 februari 2020 voor luchtdiensten tussen luchthavens in de Europese Unie en luchthavens in hetzij de Volksrepubliek China, hetzij de Speciale Administratieve Regio Hongkong van de Volksrepubliek China als geëxploiteerd door de luchtvaartmaatschappij waaraan zij oorspronkelijk waren toegewezen.
English: The negative year-on-year trend extends into the summer season, for which, according to IATA, air carriers are experiencing a 40-60% year-on-year drop in forward bookings for the period March-June 2020 for non-Italian routes with a somewhat larger impact on short-haul than long-haul routes.
Translation (en-nl): Luchtvaartmaatschappijen noteren een daling van de boekingen vooraf met 40 tot 60 % voor de periode maart-juni 2020 voor niet-Italiaanse routes, met een iets grotere impact op nabije bestemmingen dan op langeafstandsvluchten.
English: However, given the decline in passenger demand, air carriers have already started and continue to cancel flights which, for the winter 2019-2020 and summer 2020 scheduling periods, will result in slot usage below the 80% threshold imposed by the Regulation.
Translation (en-nl): Gezien de daling van de vervoersvraag hebben de luchtvaartmaatschappijen reeds een aantal vluchten geschrapt en blijven ze dat ook doen voor vluchten die zijn opgenomen in de winterdienstregeling 2019-2020 en de zomerdienstregeling 2020, waardoor het in de verordening vastgestelde minimumgebruik van 80 % van de slots niet wordt gehaald.
English: Based on the information available to it, it shall present a summary report on this matter by 15 April 2020.
Translation (en-nl): Op basis van de informatie waarover zij beschikt, dient zij uiterlijk op 15 april 2020 een samenvattend verslag in. Indien nodig stelt zij zo spoedig mogelijk de in lid 4 bedoelde gedelegeerde handeling vast.
English: The delegation of power referred to in Article 10a may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Translation (en-nl): Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 10 bis bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken.
English: However, this measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) No 95/93 triggered by other emergencies.
Translation (en-nl): Deze maatregel is wat reikwijdte en effect betreft echter vergelijkbaar met eerdere door andere noodsituaties veroorzaakte wijzigingen van Verordening (EEG) nr. 95/93.
English: For the purposes of Articles 8(2) and 10(2), coordinators shall consider slots allocated for the period from 1 March 2020 until 30 June 2020 as having been operated by the air carrier to which they had initially been allocated.
Translation (en-nl): Voor de toepassing van artikel 8, lid 2, en artikel 10, lid 2, beschouwen de coördinatoren slots die zijn toegewezen voor de periode van 1 maart 2020 tot en met 30 juni 2020 als geëxploiteerd door de luchtvaartmaatschappij waaraan zij oorspronkelijk waren toegewezen.
English: Regulation (EEC) No 95/93 does not allow Member States, for reasons such as those in question here, to oblige coordinators to consider unused slots as operated.
Translation (en-nl): Op grond van Verordening (EEG) nr. 95/93 mogen de lidstaten coördinatoren niet verplichten slots als gebruikt te beschouwen om redenen zoals de huidige situatie.
English: This measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) 95/93 triggered by other emergencies.
Translation (en-nl): Deze maatregel is wat de reikwijdte en het effect betreft vergelijkbaar met eerdere door andere noodsituaties veroorzaakte wijzigingen van Verordening (EEG) nr. 95/93.
English: ‘Article 12a
Translation (en-nl): "Artikel 12 bis
English: As explained, the proper collection of expertise was not possible due to the urgency of the situation.
Translation (en-nl): Zoals reeds toegelicht was er gezien de urgentie van de situatie geen tijd om een beroep te doen op externe deskundigen.
English: An additional, earlier period is included in respect of slots used for flights between the EU and People's Republic of China or between the EU and Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China (from 23 January 2020).
Translation (en-nl): Voor slots voor vluchten tussen de EU en de Volksrepubliek China of tussen de EU en de Speciale Administratieve Regio Hongkong van de Volksrepubliek China geldt dat vermoeden reeds eerder, namelijk met ingang van 23 januari 2020.
English: As a condition, in respect of cases following the entry into application of the proposed Regulation, any such slots have to be returned to the slot coordinator.
Translation (en-nl): Als voorwaarde moeten ongebruikte slots na de inwerkingtreding van de voorgestelde verordening worden teruggegeven aan de slotcoördinator.
English: • Ex-post evaluations/fitness checks of existing legislation
Translation (en-nl): • Evaluatie van bestaande wetgeving en controle van de resultaatgerichtheid ervan
English: The proposal does not have a budgetary impact for the EU institutions.
Translation (en-nl): Het voorstel heeft geen budgettaire impact voor de EUinstellingen.
English: According to the principle of subsidiarity, Union action may only be taken if the envisaged aims cannot be achieved by Member States alone.
Translation (en-nl): Volgens het subsidiariteitsbeginsel is een EU-optreden alleen toegestaan als de beoogde doelstellingen niet door de lidstaten alleen kunnen worden verwezenlijkt.
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Translation (en-nl): Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.
English: Subsidiarity
Translation (en-nl): Subsidiariteit
English: Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Translation (en-nl): Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
English: In this regard, the legislation, that is being amended, is adopted in full compliance with the principle of subsidiarity and any amendment thereto must be made through a Commission proposal.
Translation (en-nl): In dit verband zij opgemerkt dat de wetgeving die wordt gewijzigd, is vastgesteld met volledige naleving van het subsidiariteitsbeginsel, en dat alle wijzigingen daarvan door middel van een Commissievoorstel moeten worden gedaan.
English: Proportionality
Translation (en-nl): Evenredigheid
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Translation (en-nl): Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c),
English: It was therefore considered to be appropriate to provide for an exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
Translation (en-nl): Het werd derhalve passend geacht een uitzondering te maken op de periode van acht weken bedoeld in artikel 4 van Protocol nr. 1 betreffende de rol van de nationale parlementen in de Europese Unie, gehecht aan het Verdrag betreffende de Europese Unie, aan het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en aan het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie.
English: Legal basis
Translation (en-nl): Rechtsgrondslag
English: "(j) Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
Translation (en-nl): "j) artikel 59 is van toepassing met ingang van [datum invoegen - datum van inwerkingtreding van deze verordening]";
English: This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as an impact assessment for Regulation (EU) 2017/745 has already been undertaken.
Translation (en-nl): Dit voorstel gaat niet van een afzonderlijke effectbeoordeling vergezeld omdat voor Verordening (EU) 2017/745 reeds een effectbeoordeling is verricht.
English: Reasons for and objectives of the proposal
Translation (en-nl): Motivering en doel van het voorstel
English: The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Translation (en-nl): Het voorstel is gebaseerd op artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU).
English: This proposal does not alter Regulation (EU) 2017/745 on substance and does not impose new obligations on the concerned parties.
Translation (en-nl): Dit voorstel wijzigt Verordening (EU) 2017/745 inhoudelijk niet en legt de betrokkenen geen nieuwe verplichtingen op.
English: (12) The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Translation (en-nl): (12) Deze verordening wordt vastgesteld in uitzonderlijke omstandigheden die het gevolg zijn van de uitbraak van COVID19 en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis.
English: (13) In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
Translation (en-nl): (13) Gezien de dwingende noodzaak om de volksgezondheidscrisis waarmee de uitbraak van COVID19 gepaard gaat, onmiddellijk aan te pakken, moet deze verordening met spoed in werking treden,
English: Those deferrals safeguard the presence of a functioning regulatory framework on medical devices from 26 May 2020.
Translation (en-nl): Op die manier wordt ervoor gezorgd dat er na 26 mei 2020 een functionerend regelgevingskader voor medische hulpmiddelen is.
English: amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
Translation (en-nl): tot wijziging van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen wat de datum van toepassing van een aantal bepalingen ervan betreft
English: (10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
Translation (en-nl): (10) Verordening (EU) 2017/745 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
English: ‘(g) with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
Translation (en-nl): "g) voor herbruikbare hulpmiddelen waarbij de UDIdrager op het hulpmiddel zelf moet zijn aangebracht, is artikel 27, lid 4, van toepassing op:
English: (3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
Translation (en-nl): (3) Medische hulpmiddelen, zoals medische handschoenen, mondmaskers, apparatuur voor intensieve zorg en andere medische apparatuur, spelen een cruciale rol in de context van de COVID19-uitbraak en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis, want zij helpen de gezondheid en veiligheid van de burgers van de Unie te waarborgen en maken het de lidstaten mogelijk patiënten in grote nood de noodzakelijke medische zorg te geven.
English: In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Translation (en-nl): Daarnaast wordt met de voorgestelde wijziging beoogd ervoor te zorgen dat de Commissie in uitzonderlijke gevallen zo snel mogelijk EU-brede afwijkingen kan vaststellen als reactie op nationale afwijkingen, zodat mogelijke tekorten aan essentiële medische hulpmiddelen in de gehele Unie op doeltreffende wijze kunnen worden aangepakt.
English: After consulting the European Economic and Social Committee,
Translation (en-nl): Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité,
English: Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
Translation (en-nl): Het EU-optreden is vereist om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van patiënten en gebruikers en de goede werking van de interne markt te waarborgen en mogelijke marktverstoring te voorkomen.
English: After consulting the Committee of the Regions,
Translation (en-nl): Gezien het advies van het Comité van de Regio's,
English: Regulation (EU) 2017/745 also allows the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Translation (en-nl): De Commissie kan op grond van Verordening (EU) 2017/745 in uitzonderlijke gevallen ook de geldigheid van een nationale afwijking voor een beperkte periode uitbreiden tot het grondgebied van de Unie ("EUbrede afwijking").
English: [1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
Translation (en-nl): [1: Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz.
English: Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Translation (en-nl): Verordening (EU) 2017/745 wordt als volgt gewijzigd:
English: "- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
Translation (en-nl): "- artikel 11, lid 13, van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 9, lid 9, van Richtlijn 90/385/EEG, die worden ingetrokken met ingang van [datum invoegen - datum van inwerkingtreding van deze verordening]";
English: The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Translation (en-nl): De COVID19-crisis heeft geleid tot buitengewone omstandigheden die heel wat aanvullende middelen vereisen, alsook een grotere beschikbaarheid van essentiële medische hulpmiddelen, die ten tijde van de vaststelling van Verordening (EU) 2017/745 redelijkerwijs niet konden worden voorzien.
English: ][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Translation (en-nl): ][3: Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169 van 12.7.1993, blz.
English: It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Translation (en-nl): Om die reden is het passend dat de desbetreffende bepaling van Verordening (EU) 2017/745 zo spoedig mogelijk van toepassing is en dat de overeenkomstige bepalingen van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG met ingang van diezelfde datum worden ingetrokken.
English: (9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Translation (en-nl): (9) Om te waarborgen dat er te allen tijde een functionerend en doeltreffend regelgevingskader voor medische hulpmiddelen is, moet ook de toepassing van de bepaling houdende intrekking van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG worden uitgesteld.
English: At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
Translation (en-nl): Tegelijkertijd zijn in Verordening (EU) 2017/745 hoge normen voor de kwaliteit en de veiligheid van medische hulpmiddelen vastgesteld om gemeenschappelijke veiligheidskwesties met betrekking tot dergelijke hulpmiddelen het hoofd te bieden.
English: ][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
Translation (en-nl): ][2: Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PB L 189 van 20.7.1990, blz.
English: Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
Translation (en-nl): Hulpmiddelen die vóór 26 mei 2021 rechtmatig in de handel zijn gebracht op grond van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG en hulpmiddelen die vanaf 26 mei 2021 in de handel zijn gebracht op grond van lid 3 van dit artikel, mogen tot en met 26 mei 2025 op de markt worden aangeboden of in gebruik worden genomen.
English: (v) the following point (j) is added:
Translation (en-nl): v) het volgende punt j) wordt toegevoegd:
English: At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Translation (en-nl): Tegelijkertijd moet de datum waarop de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG worden ingetrokken, worden uitgesteld.
English: Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Translation (en-nl): Verordening (EU) 2017/745 versterkt in grote mate belangrijke elementen van de bestaande regelgevende aanpak in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinische onderzoeken en klinische evaluatie, vigilantie en markttoezicht, en bevat nieuwe bepalingen die, met het oog op een betere gezondheid en grotere veiligheid, transparantie en traceerbaarheid met betrekking tot medische hulpmiddelen garanderen.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Translation (en-nl): Gezien de COVID19-uitbraak en de daarmee gepaard gaande gezondheidscrisis moet de Commissie EUbrede afwijkingen kunnen vaststellen als reactie op nationale afwijkingen, zodat mogelijke tekorten aan essentiële medische hulpmiddelen in de gehele Unie op doeltreffende wijze kunnen worden aangepakt.