qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Spain and France also pointed to the burden of the large number of inspections required in order to enforce the provisions of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-nl): Spanje en Frankrijk hebben ook gewezen op de last van het grote aantal vereiste inspecties om de bepalingen van Richtlijn 2009/41/EG te handhaven.
English: Similarly, Spain, Sweden, and the United Kingdom, would like to simplify the procedures for Class 1 and 2 activities.
Translation (en-nl): Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden zouden eveneens de procedures voor activiteiten van klasse 1 en 2 willen vereenvoudigen.
English: In Denmark, all activities were inspected upon notification of new premises or of changes in existing ones.
Translation (en-nl): In Denemarken worden alle activiteiten geïnspecteerd nadat een kennisgeving is ingediend voor nieuwe ruimten of voor veranderingen in bestaande ruimten.
English: In terms of public consultation and information, almost all reporting Member States have implemented provisions for conducting public consultations, and for informing the public on the outcome of their activities under the Directive.
Translation (en-nl): Wat de raadpleging en voorlichting van het publiek betreft, hebben bijna alle rapporterende lidstaten bepalingen vastgesteld voor de uitvoering van openbare raadplegingen en de voorlichting van het publiek over de resultaten van hun activiteiten in het kader van de richtlijn.
English: Belgium reported one accident (fire) in a biological waste storage room without the competent authority having been informed.
Translation (en-nl): In België is één ongeval gemeld, namelijk een brand in een opslagruimte voor biologisch afval, zonder dat de bevoegde instantie daarvan in kennis was gesteld.
English: In Finland, the classification of viruses, cell cultures, and especially of pathogens, which have been attenuated, has also been problematic.
Translation (en-nl): In Finland vormt de classificatie van virussen, celculturen en met name ziekteverwekkers, die zijn verzwakt, eveneens een probleem.
English: In Spain, the waste inactivation is optional for class 1 and obligatory for class 2, 3 and 4 but the Competent Authority recommends operators to inactivate the GMOs in all cases.
Translation (en-nl): In Spanje is de inactivering van afval optioneel voor klasse 1 en verplicht voor klasse 2, 3 en 4, maar de bevoegde instantie raad exploitanten aan de GGO's in alle gevallen te inactiveren.
English: The Czech Republic is currently amending its legislation which requires a new notification in each case of contained use even for Class 1 activities.
Translation (en-nl): Tsjechië wijzigt momenteel zijn wetgeving die een nieuwe kennisgeving voor elk geval van ingeperkt gebruik vereist, zelfs voor activiteiten van klasse 1.
English: Directive 2009/41/EC is a recast of Directive 90/219/EEC amended by Directive 98/81/EC.
Translation (en-nl): Richtlijn 2009/41/EG is een herschikking van Richtlijn 90/219/EEG, die is gewijzigd bij Richtlijn 98/81/EG.
English: On the same subject, Finland, the Netherlands, and the United Kingdom would like to see that the definitions in the Directive be reviewed to take into account new techniques or technological advances.
Translation (en-nl): In dezelfde lijn wensen Finland, Nederland en het Verenigd Koninkrijk dat de definities in de richtlijn worden herzien om rekening te houden met nieuwe technieken of technologische vooruitgang.
English: The national reports showed that Member States addressed clinical trials in considerably different ways.
Translation (en-nl): Uit de nationale verslagen blijkt dat de lidstaten de klinische proeven op zeer uiteenlopende wijze behandelen.
English: In Austria, inspections were organised and conducted on the basis of the characteristics of the activity (e.g. risk class, large scale equipment, inoculation of animals).
Translation (en-nl): In Oostenrijk worden de inspecties georganiseerd en uitgevoerd op basis van de kenmerken van de activiteit (bv. risicoklasse, grootschalige uitrusting, inenten van dieren).
English: The Netherlands reported a number of specific technical issues including differences in the (strict) GMO-regulations and the less strict regulation of wild type pathogens (Netherlands).
Translation (en-nl): Nederland heeft een aantal specifieke technische kwesties, aangekaart, waaronder verschillen in de (strenge) GGO-regelgeving en de minder strenge regelgeving inzake veldstammen van ziekteverwekkers (Nederland).
English: National systems differed slightly in terms of authorities involved.
Translation (en-nl): Er waren kleine verschillen tussen de nationale stelsels als het om de betrokken instanties gaat.
English: Inspection and enforcement issues
Translation (en-nl): Inspectie- en handhavingskwesties
English: Following this notification subsequent class 1 contained use may proceed without further notification, whereas higher containment class levels require additional specific notification.
Translation (en-nl): Na deze kennisgeving mag zonder verdere kennisgeving later ingeperkt gebruik van klasse 1 plaatsvinden, terwijl hoger inperkingsklassen een verdere specifieke kennisgeving vereisen.
English: The notifier does not always know when an activity is considered to be a subsequent contained use of the same containment class, especially in cases when the authorised activity is modified.
Translation (en-nl): De kennisgever is er zich niet altijd van bewust wanneer een activiteit wordt beschouwd als een later ingeperkt gebruik van dezelfde inperkingsklasse, met name in gevallen waarin de goedgekeurde activiteit wordt gewijzigd.
English: Slovakia reported 3 accidents caused by fire in different facilities including the Institute of Virology (class 1 and 2 GMOs), the Institute of Neuroimmunology (class 1 and 2 GMOs), and the Slovak University of Technology (class 1 GMOs).
Translation (en-nl): Slowakije heeft 3 ongevallen gemeld als gevolg van brand in verschillende faciliteiten, waaronder het Instituut voor Virologie (GGO's van klasse 1 en 2), het Instituut voor Neuro-immunologie (GGO's van klasse 1 en 2), en de Slowaakse Technische Universiteit (GGO's van klasse 1).
English: Finland also added that, as research groups may move from one institution to another, the need for new notifications of the new premises each time creates additional administrative work.
Translation (en-nl): Finland heeft, gezien het feit dat onderzoeksgroepen een instelling kunnen verlaten voor een andere, ook opgemerkt dat de vereiste om telkens nieuwe kennisgevingen voor de nieuwe ruimten in te dienen, een bijkomende administratieve last creëert.
English: The approaches of public consultations varied among the Member States.
Translation (en-nl): De benaderingen voor deze openbare raadplegingen verschillen echter van lidstaat tot lidstaat.
English: Notification and approval systems
Translation (en-nl): systemen voor kennisgeving en goedkeuring;
English: Problems with interpretation of the provisions
Translation (en-nl): Problemen met de interpretatie van de bepalingen
English: Some Member States had electronic registers (databases) for applications submitted under Directive 2009/41/EC.
Translation (en-nl): Een aantal lidstaten beschikt over elektronische registers (databanken) voor aanvragen krachtens Richtlijn 2009/41/EG.
English: In their reports, several Member States, stressed that the problems mentioned above and the actual administration of the process (number of notifications, processing of notifications and approval, inspections, etc.) result in a significant administrative burden which merits examination with the view to harmonise and simplify to the extent possible.
Translation (en-nl): Verscheidene lidstaten hebben in hun verslagen benadrukt dat de hierboven genoemde problemen en de werkelijke administratie van de procedure (aantal kennisgevingen, behandeling van kennisgevingen en goedkeuring, inspecties enz.) leiden tot een aanzienlijke administratieve last die moet worden onderzocht teneinde in de mate van het mogelijke een harmonisatie en vereenvoudiging te bewerkstelligen.
English: Within the framework of Directive 2009/41/EC, the premises for contained use activities must be notified to the national competent authorities when they are to be used for the first time.
Translation (en-nl): Overeenkomstig Richtlijn 2009/41/EG moet voor de ruimten voor activiteiten met ingeperkt gebruik een kennisgeving worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties, wanneer zij voor het eerst worden gebruikt.
English: Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms (GMMs) requires the Commission to publish every three year a summary report on Member States experience with that Directive, based on individual reports to be sent by the Member States to the Commission.
Translation (en-nl): Overeenkomstig Richtlijn 2009/41/EG inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (hierna "GGM's" genoemd) moet de Commissie elke drie jaar een samenvattend verslag over de ervaring van de lidstaten met deze richtlijn publiceren op basis van individuele verslagen die de lidstaten bij de Commissie moeten indienen.
English: Belgium, Finland, Slovenia, the United Kingdom and Sweden pointed out that the large number of notifications, the high information requirements for each notification, the detailed reporting system, and the complexity of the different procedures can result in a heavy administrative burden for both authorities and notifiers.
Translation (en-nl): België, Finland, Slovenië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden hebben erop gewezen dat het grote aantal kennisgevingen, de hoge informatievereisten voor elke kennisgeving, het gedetailleerde systeem voor verslaggeving en de complexiteit van de verschillende procedures kunnen leiden tot een zware administratieve last voor zowel de instanties als de kennisgevers.
English: Fewer class 3 and 4 activities were being carried out.
Translation (en-nl): Er zijn minder activiteiten van klasse 3 en klasse 4 uitgevoerd.
English: In countries where there are no authorised GM waste treatment facilities, the users inactivate their GMO waste themselves (Denmark, Estonia) or use the general waste treatment facilities available (Belgium, Bulgaria, Hungary, the Czech Republic, Spain and Sweden).
Translation (en-nl): In landen waar geen toegelaten verwerkingsinstallaties voor genetisch gemodificeerd afval voorhanden zijn, inactiveren de gebruikers hun GGO-afval zelf (Denemarken, Estland) of maken zij gebruik van de algemeen beschikbare afvalverwerkingsvoorzieningen in het land (België, Bulgarije, Hongarije, Spanje, Tsjechië en Zweden).
English: The national reports showed that, in the Member States, several and at times different authorities, ministries and/or agencies are involved in the notification and approval process and in inspection and enforcement.
Translation (en-nl): Uit de nationale verslagen is gebleken dat er in de lidstaten meerdere en soms verschillende instanties, ministeries en/of agentschappen betrokken zijn bij de kennisgeving en goedkeuring en bij de inspectie en handhaving.
English: In accordance with Article 2(c) of Directive 2009/41/EC, contained use shall mean "any activity in which micro-organisms are genetically modified or in which such GMMs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures are used to limit their contact with the general population and the environment".
Translation (en-nl): Overeenkomstig artikel 2, onder c), van Richtlijn 2009/41/EG betreft ingeperkt gebruik "elke activiteit waarbij micro-organismen genetisch worden gemodificeerd of waarbij dergelijke GGM's worden gekweekt, opgeslagen, getransporteerd, vernietigd, verwijderd of anderszins gebruikt en waarbij specifieke inperkingsmaatregelen worden gebruikt om het contact van die micro-organismen met de bevolking en het milieu te beperken".
English: Most Member States use autoclave or chemical treatment to dispose of GMM waste, and/or incinerate GM plants and animals.
Translation (en-nl): De meeste lidstaten passen een behandeling in een autoclaaf of een chemische behandeling toe om GGM-afval te verwijderen, en/of verbranden genetisch gemodificeerde planten en dieren.
English: Clinical trials using the provisions of the Directive
Translation (en-nl): Klinische proeven overeenkomstig de richtlijn
English: Another reported issue was the potential borderline situation between contained use and deliberate release in clinical trials with GM-viruses in which it cannot be excluded that patients' or experimental animals' excretions may contain the tested viruses.
Translation (en-nl): Voorts is ook een ander vraagstuk aangekaart, namelijk de potentiële grenssituatie tussen ingeperkt gebruik en doelbewuste introductie bij klinische proeven met genetisch gemodificeerde virussen waarbij niet kan worden uitgesloten dat de excreties van patiënten of proefdieren mogelijk de geteste virussen bevatten.
English: Member States applied the Directive in a similar fashion in terms of administration, handling of the notifications, inspections, waste disposal and public consultation and information.
Translation (en-nl): De lidstaten passen de richtlijn op soortgelijke wijze toe, voor wat betreft administratie, behandeling van kennisgevingen, inspecties, afvalverwijdering, en openbare raadpleging en voorlichting.
English: The United Kingdom reported 8 accidents involving contained use of GMMs or GMOs.
Translation (en-nl): Het Verenigd Koninkrijk heeft 8 ongevallen met betrekking tot het ingeperkte gebruik van GGM's of GGO's gemeld.
English: The Danish authorities informed the Commission that this procedure is about to change to allow Class 1 GMM work to start based on the notification alone with inspections following after the start of operations.
Translation (en-nl): De Deense autoriteiten hebben de Commissie meegedeeld dat deze procedure weldra zal veranderen en het mogelijk zal zijn om werkzaamheden met GGM's van klasse 1 te beginnen op basis van een kennisgeving alleen, waarna de inspecties na het begin van de activiteiten volgen.
English: The institutions involved made the necessary adjustments to avoid similar events in the future, such as adapting or changing the standard operating procedures, amending the risk management procedures, improving containment practices, and providing training for staff.
Translation (en-nl): De betrokken instellingen hebben de nodige aanpassingen doorgevoerd om dergelijke voorvallen in de toekomst te vermijden, zoals aanpassing of wijziging van de standaardwerkwijzen, wijziging van de risicobeheerprocedures, verbetering van inperkingspraktijken en de opleiding van personeel.
English: Other approaches to communicate to the public relevant information in the context of Directive 2009/41/EC, included public meetings of advisory bodies and seminars (the Czech Republic), publications of annual reports (Croatia, the Czech Republic, Germany, Spain and the United Kingdom), local or national newspapers (Denmark, Netherlands), brochures (Estonia), competent Ministry publications (Slovakia), and publications of the minutes of meetings (the United Kingdom).
Translation (en-nl): Andere benaderingen om met het publiek te communiceren over relevante informatie in het kader van Richtlijn 2009/41/EG, bestaan onder meer uit openbare bijeenkomsten van adviserende organisaties en seminars (Tsjechië), publicaties van jaarverslagen (Duitsland, Kroatië, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk), plaatselijke of nationale kranten (Denemarken, Nederland), brochures (Estland), publicatie van het bevoegde ministerie (Slowakije), en publicaties van de notulen van vergaderingen (het Verenigd Koninkrijk).
English: In some instances, Member States required the most stringent waste management treatment for all classes of GMMs.
Translation (en-nl): In sommige gevallen vereisen de lidstaten de strengste vorm van afvalbeheer en verwerking voor alle GGM-klassen.
English: Public consultation and information
Translation (en-nl): Raadpleging en voorlichting van het publiek
English: In one instance, a GMM falling within the scope of 2009/41/EC was produced using techniques (self-cloning) which do not fall under the scope of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-nl): In één geval is een binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2009/41/EG vallend GGM vervaardigd door middel van technieken (zelfkloning) die niet binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2009/41/EG vallen.
English: When delays occurred, they were mostly due to requests for additional information, lack of clarity on the notification submission requirements on the part of applicants, the involvement of more than one national body in the approval process, and delays in the delivery of the opinion by the scientific advisory body responsible for the assessment of the notifications.
Translation (en-nl): Eventuele vertragingen zijn meestal te wijten aan verzoeken om aanvullende informatie, een gebrek aan duidelijkheid bij de verzoekers over de vereisten ten aanzien van de indiening van kennisgevingen, de betrokkenheid van meer dan één nationale instantie bij het goedkeuringsproces, en vertragingen bij de indiening van het advies van de adviserende wetenschappelijke organisatie die verantwoordelijk is voor de beoordeling van kennisgevingen.
English: According to the information provided by the Member States, when accidents occurred, corrective measures were taken for both the procedural and structural safety aspects, and for the safety of humans and the environment.
Translation (en-nl): Volgens de informatie die de lidstaten hebben verstrekt, zijn na de ongevallen telkens corrigerende maatregelen getroffen voor zowel procedurele als structurele veiligheidsaspecten en voor de veiligheid van zowel mensen als het milieu.
English: Belgium and Poland, questioned whether activities involving GM plant and animal cells should be considered as GMM activities.
Translation (en-nl): België en Polen hebben voorts hun twijfels geuit over het feit of activiteiten met betrekking tot genetisch gemodificeerde dierlijke en plantencellen moeten worden beschouwd als GGM-activiteiten.
English: In Germany, although the way inspections were conducted varied among the federal states in terms of periodicity, common approaches based on risk classification and the use patterns of the facility were followed.
Translation (en-nl): Hoewel de manier waarop inspecties worden uitgevoerd in Duitsland tussen de deelstaten varieert wat betreft de frequentie, zijn gemeenschappelijke benaderingen op basis van risicoclassificatie en de gebruikspatronen van de faciliteiten gehanteerd.
English: In general, Member States declare addressing waste management by class or category of waste in accordance with the requirements of Article 5 and of Annex IV of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-nl): In het algemeen geven de lidstaten aan dat zij voor afvalbeheer een benadering hanteren volgens de afvalklasse of -categorie in overeenstemming met de vereisten van artikel 5 en bijlage IV van Richtlijn 2009/41/EG.
English: The control procedures included regular annual inspections according to set criteria (periodicity, class of risk, etc.), ad hoc unannounced inspections, audits of facilities approved for the first time, sampling of materials, and audits of documentation and processes.
Translation (en-nl): De toezichtsprocedures bestaan onder meer uit regelmatige jaarlijkse inspecties volgens vastgestelde criteria (frequentie, risicoklasse enz.), onaangekondigde ad-hocinspecties, audits van faciliteiten die voor het eerst waren goedgekeurd, bemonstering van materialen en audits van documentatie en processen.
English: Finally, in terms of waste disposal, all reporting Member States have declared having enacted waste management provisions according to the GM class.
Translation (en-nl): Tot slot hebben alle rapporterende lidstaten, voor wat betreft afvalverwijdering, aangegeven dat zij bepalingen inzake afvalbeheer volgens de klasse van genetische modificatie hebben vastgesteld.
English: In Ireland, the Competent Authority received a letter from a member of the public; seeking additional information on the implications/risk associated with class 3 GMM contained use activity (GM strains of Hepatitis).
Translation (en-nl): In Ierland heeft de bevoegde instantie een brief ontvangen van een burger die aanvullende informatie wilde inwinnen over de implicaties/risico's in verband met activiteiten met ingeperkt gebruik van GGM' van klasse 3 (genetisch gemodificeerde stammen van Hepatitis).
English: In Finland, Ireland, Lithuania, and the United Kingdom, the inspection intensity was based mainly on the Class of the contained use activity.
Translation (en-nl): In Finland, Ierland, Litouwen en het Verenigd Koninkrijk is de intensiteit van de inspecties voornamelijk afhankelijk van de klasse van de activiteit met ingeperkt gebruik.
English: Other Member States (Spain, United Kingdom) decide on a case by case basis whether a clinical trial is regarded as contained use or as a deliberate release.
Translation (en-nl): Andere lidstaten (Spanje en het Verenigd Koninkrijk) besluiten van geval tot geval of een klinische proef als ingeperkt gebruik dan wel als doelbewuste introductie wordt aangemerkt.
English: With the exception of Slovenia and the United Kingdom, Member States received no responses to public consultations and information made publicly available under Directive 2009/41/EC during the reporting period.
Translation (en-nl): Met uitzondering van Slovenië en het Verenigd Koninkrijk, hebben de lidstaten tijdens de verslagperiode geen reactie gekregen op openbare raadplegingen en informatie die ter beschikking is gesteld van het publiek uit hoofde van Richtlijn 2009/41/EG.
English: Affected personnel were given prophylactic treatment and/or vaccination, and were monitored to ensure full recovery (in the cases of accidental sticking with needles).
Translation (en-nl): De bij de ongevallen betrokken personeelsleden hebben een profylactische behandeling en/of vaccinatie gekregen en zijn gemonitord om ervoor te zorgen dat zij volledig herstellen (in het geval van prikongevallen met naalden).
English: Accidents in the reporting Member States were few and minor in significance in terms of human health and the environment.
Translation (en-nl): In de rapporterende lidstaten was sprake van weinig ongevallen die bovendien geringe gevolgen hadden voor de menselijke gezondheid en het milieu.
English: Further details from the individual Member States' three year reports are provided in the accompanying Commission staff working document.
Translation (en-nl): Nadere details uit de driejaarlijkse verslagen van de individuele lidstaten kunnen worden geraadpleegd in het begeleidend werkdocument van de diensten van de Commissie.
English: During the period 2009-2014 most contained use activities declared by Member States fell within class 1 or class 2.
Translation (en-nl): In de periode 20092014 vielen de meeste door de lidstaten aangemelde activiteiten met ingeperkt gebruik onder klasse 1 of klasse 2.
English: Member States generally conducted public consultations as part of the authorisation process, as foreseen under Article 12 of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-nl): De lidstaten hebben openbare raadplegingen in het algemeen uitgevoerd als onderdeel van het goedkeuringsproces, zoals bepaald in artikel 12 van Richtlijn 2009/41/EG.
English: Contained use activities are classified into four containment classes: Class 1 represents activities of no or negligible risk; Classes 2, 3 or 4 represent activities of low, moderate and high risk, respectively.
Translation (en-nl): Activiteiten met ingeperkt gebruik worden ingedeeld in vier inperkingsklassen: klasse 1: activiteiten zonder enig risico of met een verwaarloosbaar risico; klasse 2, 3 en 4 staan voor activiteiten met respectievelijk een laag, matig en hoog risico.
English: In Austria, the Netherlands, and Finland, there is one waste treatment facility dedicated to GM waste inactivation, otherwise the operators inactivate it themselves.
Translation (en-nl): Oostenrijk, Finland en Nederland beschikken elk over één speciale afvalverwerkingsinstallatie voor de inactivering van genetisch gemodificeerd afval; anders zorgen de exploitanten zelf voor de inactivering.