qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: (34) In order to ensure consistency with the proposed adaptations in Regulation (EC) No 178/2002, provisions relating to public access and the protection of confidential information in Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council and in Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council should be amended.
Translation (en-nl): (34) Teneinde de samenhang met de voorgestelde aanpassingen in Verordening (EG) nr. 178/2002 te waarborgen, moeten de bepalingen met betrekking tot de toegang van het publiek en de bescherming van vertrouwelijke informatie in Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad, Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad, in Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad, in Verordening (EG) nr. 2065/2003 van het Europees Parlement en de Raad, in Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad, in Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad, in Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad en in Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad worden gewijzigd.
English: (5) in Article 63, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
Translation (en-nl): 5) Artikel 63, leden 1 en 2, worden vervangen door:
English: (2) in Article 15, at the end of paragraph 1 the following sentence is added:
Translation (en-nl): 2) in artikel 15 wordt aan het einde van lid 1 de volgende zin toegevoegd:
English: increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment for authorisation purposes
Translation (en-nl): de waarborgen voor de betrouwbaarheid, objectiviteit en onafhankelijkheid van de door de EFSA bij haar risicobeoordeling voor vergunningsdoeleinden gebruikte studies versterken
English: [40: Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p.
Translation (en-nl): [40: Verordening (EG) nr. 1367/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 6 september 2006 betreffende de toepassing van de bepalingen van het Verdrag van Aarhus betreffende toegang tot informatie, inspraak bij besluitvorming en toegang tot de rechter inzake milieuaangelegenheden op de communautaire instellingen en organen (PB L 264 van 25.9.2006, blz.
English: "2a.
Translation (en-nl): „2 bis.
English: "Article 25
Translation (en-nl): „Artikel 25
English: (9) in Article 41, the following sentence is added at the end of paragraph 1:
Translation (en-nl): 9) In artikel 41 wordt aan het einde van lid 1 de volgende zin toegevoegd:
English: "(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002; ",
Translation (en-nl): „l) een identificatie van de delen van de aanvraag en eventuele andere aanvullende informatie waarvoor de aanvrager verzoekt om vertrouwelijke behandeling, met een verifieerbare motivering van dat verzoek, overeenkomstig artikel 30 van deze verordening en de artikelen 39 tot en met 39 septies van Verordening (EG) nr. 178/2002; ";
English: (a) the notifier/applicant may request certain information submitted under this Directive to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
Translation (en-nl): a) kan de kennisgever/aanvrager een verzoek doen, dat vergezeld moet gaan van een verifieerbare motivering, om bepaalde uit hoofde van deze richtlijn ingediende informatie vertrouwelijk te behandelen; en
English: (9) in Article 29, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
Translation (en-nl): 9) Artikel 29, leden 1 en 2, worden vervangen door:
English: 2) increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, in particular in the framework of authorisation applications;
Translation (en-nl): 2) de waarborgen voor de betrouwbaarheid, objectiviteit en onafhankelijkheid van de door de EFSA bij haar risicobeoordeling gebruikte studies, in het bijzonder in het kader van vergunningsaanvragen, versterken;
English: Article 5
Translation (en-nl): Artikel 5
English: The Authority shall issue and publish detailed guidelines, following agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-nl): De Autoriteit brengt uitvoerige richtsnoeren uit en publiceert deze, na hierover overeenstemming te hebben bereikt met de Commissie, voor het opstellen en indienen van de aanvraag, met inachtneming van de gestandaardiseerde gegevensformaten, voor zover deze beschikbaar zijn overeenkomstig artikel 39 septies van Verordening (EG) nr. 178/2002, dat van overeenkomstige toepassing is.
English: [5: Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
Translation (en-nl): [5: Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz.
English: "The Authority shall ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant in accordance with Article 23.
Translation (en-nl): "De Autoriteit waarborgt de toegang van het publiek tot de aanvraag, relevante ondersteunende informatie en eventuele aanvullende informatie, zoals verstrekt door de aanvrager, overeenkomstig artikel 23.
English: [16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
Translation (en-nl): [16: Werkdocument van de diensten van de Commissie, samenvatting (SWD(2018) 97 final van 11.4.2018).]
English: Title 1: Staff expenditure Commitments (1) 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Translation (en-nl): Titel 1: Personeelsuitgaven Vastleggingen (1) 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
English: "The Authority shall publish detailed guidance, following the agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, referred to in paragraph (1), taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-nl): „De Autoriteit publiceert, na hierover overeenstemming te hebben bereikt met de Commissie, uitvoerige richtsnoeren voor het opstellen en indienen van de aanvraag zoals bedoeld in lid 1, met inachtneming van de gestandaardiseerde gegevensformaten, voor zover deze overeenkomstig artikel 39 septies van Verordening (EG) nr. 178/2002 beschikbaar zijn";
English: for [body] <EFSA.> Commitments =1+1a +3a 25.002 43.753 62.505 62.505 62.505 256.270
Translation (en-nl): voor [instantie] <EFSA.> Vastleggingen =1+1a +3a 25,002 43,753 62,505 62,505 62,505 256,270
English: In the case of renewals, the pre-submission procedure foresees that studies planned by a potential applicant will have to be notified to EFSA and, after public consultation on these planned studies, the Authority will systematically provide advice to the applicants.
Translation (en-nl): In het geval van verlengingen bepaalt de procedure voorafgaand aan de indiening dat de EFSA in kennis moet worden gesteld van de door een potentiële aanvrager geplande studies en dat de EFSA, na een openbare raadpleging over deze geplande studies, de aanvragers stelselmatig adviseert.
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Translation (en-nl): 3) het bestuur van de EFSA verbeteren, zorgen voor een grotere betrokkenheid van de lidstaten en de beperkingen voor de wetenschappelijke capaciteit van de EFSA op de lange termijn aanpakken
English: "5a.
Translation (en-nl): „5 bis.
English: ][35: Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p.
Translation (en-nl): ][35: Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie (PB L 327 van 11.12.2015, blz.
English: [28: Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
Translation (en-nl): [28: Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz.
English: TOTAL 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Translation (en-nl): TOTAAL 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
English: Verification studies
Translation (en-nl): Verificatiestudies
English: "Article 23
Translation (en-nl): „Artikel 23
English: "1a.
Translation (en-nl): „1 bis.
English: Article 11
Translation (en-nl): Artikel 11
English: ][33: Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p.
Translation (en-nl): ][33: Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's (PB L 354 van 31.12.2008, blz.
English: [36: Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p.13).]
Translation (en-nl): [36: Verordening (EG) nr. 1367/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 6 september 2006 betreffende de toepassing van de bepalingen van het Verdrag van Aarhus betreffende toegang tot informatie, inspraak bij besluitvorming en toegang tot de rechter inzake milieuaangelegenheden op de communautaire instellingen en organen (PB L 264 van 25.9.2006, blz.
English: "Article 30
Translation (en-nl): „Artikel 30
English: Appeals 8.4 FTEs 450/ dossier10% =45 appeals 10% confid.
Translation (en-nl): Beroepsprocedures 8,4 VTE's 450/ dossier10 % = 45 beroepsprocedures 10 % verzoeken vertrouwelijke behandeling/dossier 0,432 0,757 1,081
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 and this Article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-nl): Overeenkomstig de voorwaarden en procedures in de artikelen 39 tot en met 39 septies van Verordening (EG) nr. 178/2002 en in dit artikel, kan de aanvrager een verzoek doen, dat vergezeld moet gaan van een verifieerbare motivering, om bepaalde uit hoofde van deze verordening ingediende informatie vertrouwelijk te behandelen, en beoordeelt de Autoriteit het verzoek van de aanvrager om vertrouwelijke behandeling.
English: Title 3: Operational expenditure Commitments (3a) 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
Translation (en-nl): Titel 3: Operationele uitgaven Vastleggingen (3a) 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
English: ][26: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p.
Translation (en-nl): ][26: Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz.
English: [38: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation), (OJ L 119, 4.5.2016, p.
Translation (en-nl): [38: Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz.
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002 and this article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification.
Translation (en-nl): Overeenkomstig de voorwaarden en procedures in artikel 39 van Verordening (EG) nr. 178/2002 en in dit artikel, kan de aanvrager een verzoek doen, dat vergezeld moet gaan van een verifieerbare motivering, om bepaalde uit hoofde van deze verordening ingediende informatie vertrouwelijk te behandelen.
English: ][12: Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p.
Translation (en-nl): ][12: Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie (PB L 327 van 11.12.2015, blz.
English: "(c) ensure public access to the application and any information supplied by the applicant, in accordance with Article 18.
Translation (en-nl): „c) waarborgt de toegang van het publiek tot de aanvraag en alle door de aanvrager verstrekte informatie, overeenkomstig artikel 18.
English: In the case of renewals, the pre-submission procedure foresees that studies planned by a potential applicant will have to be notified to EFSA and, after consultation of third parties on these planned studies, the Authority will systematically provide advice to the applicants.
Translation (en-nl): In het geval van verlengingen, bepaald de procedure voorafgaand aan de indiening dat de EFSA in kennis moet worden gesteld van de door een potentiële aanvrager geplande studies en dat de EFSA, na raadpleging van derden over deze geplande studies, de aanvragers stelselmatig adviseert.
English: It shall:
Translation (en-nl): In het plan worden:
English: Article 39 and 39a of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-nl): De artikelen 39 en 39 bis van Verordening (EG) nr. 178/2002 zijn van overeenkomstig toepassing.
English: (8) in Article 40, the second subparagraph of paragraph 3 is replaced by the following:
Translation (en-nl): 8) In artikel 40, lid 3, wordt de tweede alinea vervangen door:
English: Estimated impact on [body]'s human resources
Translation (en-nl): Geraamde gevolgen voor het personeel van [de instantie]
English: (2) In Article 13, the following paragraph 2a is inserted:
Translation (en-nl): 2) In artikel 13 wordt het volgende lid 2 bis ingevoegd:
English: (ii) ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, in accordance with Articles 14 and 15.
Translation (en-nl): ii) waarborgt de toegang van het publiek tot de aanvraag, relevante ondersteunende informatie en eventuele aanvullende informatie, zoals verstrekt door de aanvrager, overeenkomstig de artikelen 14 en 15.
English: "Article 12
Translation (en-nl): „Artikel 12
English: "Article 15
Translation (en-nl): „Artikel 15
English: The notification referred to in paragraph 1 shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-nl): De in lid 1 bedoelde kennisgeving wordt ingediend in de gestandaardiseerde gegevensformaten, voor zover deze op grond van artikel 39 septies van Verordening (EG) nr. 178/2002 beschikbaar zijn.
English: "Article 32a
Translation (en-nl): „Artikel 32 bis
English: "Article 39a
Translation (en-nl): „Artikel 39 bis
English: ][10: Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p.
Translation (en-nl): ][10: Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's (PB L 354 van 31.12.2008, blz.
English: Article 9
Translation (en-nl): Artikel 9
English: TOTAL COST 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
Translation (en-nl): TOTALE KOSTEN 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
English: The applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, upon submission of the application.
Translation (en-nl): De aanvrager kan bij de indiening van de aanvraag een verzoek doen, dat vergezeld moet gaan van een verifieerbare motivering, om bepaalde uit hoofde van deze verordening ingediende informatie vertrouwelijk te behandelen.
English: (ii) ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, in accordance with Articles 19 and 20.
Translation (en-nl): ii) waarborgt de toegang van het publiek tot de aanvraag, relevante ondersteunende informatie en eventuele aanvullende informatie, zoals verstrekt door de aanvrager, overeenkomstig de artikelen 19 en 20.
English: (6) in Article 18, paragraph 7 is replaced by the following:
Translation (en-nl): 6) Artikel 18, lid 7, wordt vervangen door:
English: (6) Article 39 is replaced by the following:
Translation (en-nl): 6) Artikel 39 wordt vervangen door:
English: (a) the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
Translation (en-nl): a) kan de aanvrager een verzoek doen, dat vergezeld moet gaan van een verifieerbare motivering, om bepaalde uit hoofde van deze verordening ingediende informatie vertrouwelijk te behandelen; en
English: Regulation (EC) No 178/2002 is amended as follows:
Translation (en-nl): Verordening (EG) nr. 178/2002 wordt als volgt gewijzigd:
English: Payments (3b) 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
Translation (en-nl): Betalingen (3b) 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
English: ][32: Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p.
Translation (en-nl): ][32: Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG (PB L 338 van 13.11.2004, blz.
English: Regulation (EC) No 1829/2003 is amended as follows:
Translation (en-nl): Verordening (EG) nr. 1829/2003 wordt als volgt gewijzigd:
English: on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain amending Regulation (EC) No 178/2002 [on general food law], Directive 2001/18/EC [on the deliberate release into the environment of GMOs], Regulation (EC) No 1829/2003 [on GM food and feed], Regulation (EC) No 1831/2003 [on feed additives], Regulation (EC) No 2065/2003 [on smoke flavourings], Regulation (EC) No 1935/2004 [on food contact materials], Regulation (EC) No 1331/2008 [on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings], Regulation (EC) No 1107/2009 [on plant protection products] and Regulation (EU) No 2015/2283 [on novel foods]
Translation (en-nl): betreffende de transparantie en duurzaamheid van de EU-risicobeoordeling in de voedselketen en houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 178/2002 [betreffende de algemene levensmiddelenwetgeving], Richtlijn 2001/18/EG [inzake de doelbewuste introductie van ggo's in het milieu], Verordening (EG) nr. 1829/2003 [inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders], Verordening (EG) nr. 1831/2003 [betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding], Verordening (EG) nr. 2065/2003 [inzake rookaroma's], Verordening (EG) nr. 1935/2004 [inzake materialen die met levensmiddelen in contact komen], Verordening (EG) nr. 1331/2008 [inzake de uniforme toelatingsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's], Verordening (EG) nr. 1107/2009 [betreffende gewasbeschermingsmiddelen] en Verordening (EU) 2015/2283 [betreffende nieuwe voedingsmiddelen]
English: ][11: Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p.
Translation (en-nl): ][11: Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (PB L 309 van 24.11.2009, blz.
English: "Article 20
Translation (en-nl): „Artikel 20
English: (11) Article 61 is replaced by the following:
Translation (en-nl): 11) Artikel 61 wordt vervangen door:
English: Payments (2) 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Translation (en-nl): Betalingen (2) 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276