qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Translation (en-lv): Tādu papildu testu nepieciešamība, ko pieprasa dalībvalstis, parasti tiek pamatota, ņemot vērā vietējus iemeslus, piemēram, noteiktas infekcijas slimības palielināta izplatība.
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Translation (en-lv): Pamatojoties uz savākto informāciju, Komisija turpinās sekot dalībvalstīm, lai vajadzības gadījumā veicinātu kopīgu izpratni par Direktīvas 2004/23/EK 12. panta prasību izpildi.
English: An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
Translation (en-lv): Svarīgs ir jautājums par to, kā un kas pieņem lēmumu par audu un šūnu ziedotājiem piešķiramās kompensācijas vērtību un formu.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Translation (en-lv): Kopš 2003. gada saskaņā ar Savienības darbības vairākgadu programmām veselības aprūpes jomā ir finansēti vairāki projekti cilvēka audu un šūnu klīniskās izmantošanas jomā.
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Translation (en-lv): [2: Detalizētas dalībvalstu, kā arī Norvēģijas un Lihtenšteinas sniegtās atbildes ir pieejamas tīmekļa vietnē http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/.][3: Vairākos gadījumos dalībvalstīm tika nosūtīti pieprasījumi sniegt skaidrojumus.
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Translation (en-lv): Tomēr viena dalībvalsts, kas ziņoja, ka minētā principa ievērošana ir obligāta, norādīja arī to, ka gametas donoriem valsts līmenī ir atļauts saņemt samaksu.
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Translation (en-lv): Lai arī kompetentās iestādes šo praksi uzskata par kompensāciju, mirušo donoru ģimene/radinieki to var uztvert kā stimulu, jo īpaši tad, ja mirusī persona nebija izteikusi piekrišanu vai ja finansiālo grūtību dēļ radiniekiem ir grūti segt apbedīšanas/apglabāšanas/kremēšanas izmaksas.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Translation (en-lv): Tomēr ziņojums norāda uz dažām nepilnībām un problēmām saistībā ar esošo noteikumu piemērošanu un izpildi (piem., definīcijas, drošības prasības attiecībā uz dzīviem donoriem, pārbaužu ietvars), dažas no kurām ir radušās tāpēc, ka dalībvalstis spēkā esošo ES tiesību aktu transponēšanai un īstenošanai izmanto atšķirīgas pieejas, savukārt citas - tāpēc, ka kopš laika, kad tika pieņemtas direktīvas, ir notikusi zinātnes un tehnoloģijas attīstība.
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Translation (en-lv): Sniegtie dati, lai arī nepilnīgi un dažkārt neprecīzi definēti, apstiprina, ka cilvēka audus un šūnas no trešām valstīm importē vai uz trešām valstīm eksportē aizvien lielākā apjomā (7. att.).
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Translation (en-lv): Jāuzsver, ka par grūtībām saistībā ar ziedojumu identifikācijas sistēmas izveidi ziņoja valstis, kas vai nu pilnveidoja identifikatoru centrālo piešķiršanas sistēmu, vai gaidīja, kad tiks pieņemti īstenošanas tiesību akti, ar kuriem tiks ieviests vienotais Eiropas kods attiecībā uz audiem un šūnām.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Translation (en-lv): Dažas valstu kompetentās iestādes uzskatīja, ka būtu noderīgi pastiprināt farmakovigilances datu izvērtējumu attiecībā uz zālēm, ko lieto saistībā ar audu un šūnu ziedošanu.
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Translation (en-lv): Tomēr dalībvalstis atšķirīgi interpretē to, kas ir uzskatāms par kompensāciju, bet kas - par stimulu.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Translation (en-lv): Šīs darbības ir ļāvušas izstrādāt vadlīnijas un rokasgrāmatas tādās kopējo interešu jomās, kā pārbaudes un vigilance, tostarp mācību kursus dalībvalstu kompetentajām iestādēm un to inspektoriem, un ir savedušas kopā audu banku nozares speciālistus, lai izstrādātu sīkas tehniskās vadlīnijas saskaņā ar ES tiesību aktu prasībām.
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Translation (en-lv): Jāuzsver, ka brīvprātīga un bezmaksas ziedošana pēc būtības ir ne tikai ētiska rakstura faktors, bet arī faktors, kas var veicināt augstākus drošības standartus audu un šūnu jomā un tādējādi arī cilvēku veselības aizsardzību.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Translation (en-lv): Savukārt desmit dalībvalstis norādīja, ka jo īpaši attiecībā uz spermas donoriem šādus reģistrus uztur audu centri.
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Translation (en-lv): Turklāt apsekojums parādīja, ka deviņpadsmit valstis (17 dalībvalstis un divas EEZ valstis) nav izstrādājušas valsts politiku attiecībā uz audu un šūnu pašpietiekamības/pietiekamības veicināšanu valstī un ne vienmēr valsts līmenī vāc datus par audu un šūnu pārrobežu apriti.
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Translation (en-lv): Atjauninot šajā datubāzē esošos datus, audu un šūnu jomas kompetentās iestādes demonstrē pilnīgu pārredzamību un sniedz atbalstu veselības aprūpes speciālistiem, kas meklē pilnvarotu audu vai šūnu piegādātāju Savienībā.
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Translation (en-lv): Lai arī vairums respondentu apstiprināja, ka ievēro prasīto 2 gadu intervālu starp pārbaudēm, dažas dalībvalstis ieteica, ka būtu vērtīgi pārbaudēm piešķirt prioritāti, pamatojoties uz tādiem faktoriem kā centra lielums, darbību diapazons, inspektoru pieredze un līdzšinējā atbilstīguma nodrošināšana, jo īpaši laikā, kad finansiālie ierobežojumi būtiski ietekmē par pārbaudēm atbildīgo nodaļu personālu.
English: Donor selection and evaluation
Translation (en-lv): Donoru atlase un novērtēšana
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Translation (en-lv): To atbilžu analīze, kas sniegtas attiecībā uz audu centru pārbaudēm, liecina, ka kopumā ES prasības tiek īstenotas pienācīgi.
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Translation (en-lv): Vairākas valstis ir ieviesušas stingrākas testēšanas prasības, piemēram, nukleīnskābes testēšanu (NAT) B hepatīta (HBV), C hepatīta (HCV) un/vai cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) noteikšanai nereproduktīvajiem un/vai reproduktīvajiem audiem un šūnām, tomēr vairumā dalībvalstu un EEZ valstu šāda tipa testēšana netiek prasīta, ņemot vērā izmaksu un ieguvumu analīzi un/vai epidemioloģisko kontekstu.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Translation (en-lv): Tikai dažās dalībvalstīs audu un šūnu donoriem sniegtās kompensācijas vērtība ir saistīta ar valsts ekonomiskajiem rādītājiem (piem., mēneša ienākumu, pirktspēju).
English: Relations between tissue establishments and third parties.
Translation (en-lv): Attiecības starp audu centriem un trešām personām.
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Translation (en-lv): Jāatzīmē, ka, lai arī daudz kas ir sasniegts un ziņošana ar katru gadu uzlabojas, joprojām pastāv problēmas saistībā ar to, ka organizācijas, kas ir atbildīgas par audu un šūnu izmantošanu cilvēkiem, pienācīgi neiesniedz ziņojumus, kā arī trūkst precīzu datu.
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Translation (en-lv): Vairākas dalībvalstis ir ieteikušas, ka attiecībā uz dažām ģenētiskajām slimībām būtu vērtīgi izveidot vispārīgu diagnostikas testu sarakstu (paneli), lai palielinātu drošību ES medicīniskās apalgošanas tehnoloģiju nozarē.
English: When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
Translation (en-lv): Lai pārliecinātos, vai audu centri atbilst ES donoru novērtēšanas un atlases prasībām, pārbaudes ir visnozīmīgākā metode, ko izmanto dalībvalstu kompetentās iestādes.
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Translation (en-lv): Kā redzams no dalībvalstu sniegtajām atbildēm, ES un EEZ valstīs pastāv nozīmīga cilvēka audu un šūnu pārrobežu aprite (8. att.).
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Translation (en-lv): Valstu kompetento iestāžu pārstāvju regulārās sanāksmes Par cilvēku izcelsmes vielām atbildīgo kompetento iestāžu ekspertu grupu (Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718)) darbības ietvaros ir kļuvušas par atzītu diskusiju platformu, kurā notiek apmaiņa ar labākās prakses piemēriem un tiek noskaidrotas valsts un ES līmenī konstatētās kopējās problēmas.
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Translation (en-lv): Turklāt vairums dalībvalstu norādīja, ka jaunajām kodēšanas prasībām, kas tagad noteiktas Direktīvā (ES) 2015/565, ar kuru groza Direktīvu 2006/86/EK, būtu jāveicina vienotā Eiropas koda saskaņota ieviešana attiecībā uz audiem un šūnām, un tādēļ tās aktīvi atbalstīja minēto prasību pilnveidošanu.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Translation (en-lv): Lai gan pašlaik spēkā esošās Direktīvā 2006/86/EK noteiktās ziņošanas prasības attiecas vienīgi uz nopietnām nevēlamām blaknēm, kas konstatētas audu un šūnu saņēmējiem, pēdējos gados brīvprātīga ziņošana par nopietnām nevēlamām blaknēm, kas konstatētas donoriem, pakāpeniski uzlabojas, un tas norāda uz dalībvalstu aizvien lielāku ieinteresētību aizsargāt dzīvos donorus.
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Translation (en-lv): Dalībvalstu iesniegto ikgadējo NBNN ziņojumu analīze liecina par ievērojamiem centieniem izpildīt Direktīvas 2006/86/EK 7. panta prasības.
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Translation (en-lv): RATC platformā izdotais brīdinājums, kam sekoja produktu atsaukums no ES audu centra, atklāja, ka piekrišanas veidlapa un tās pārbaude dalībvalstīs var būt ļoti atšķirīga un ir atkarīga arī no tiesiskā regulējuma, saskaņā ar kuru tika transponēti ES tiesību akti audu un šūnu jomā.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Translation (en-lv): Tādēļ identiskas nepilnības var radīt atšķirīgas sekas pārbaudītajiem audu centriem atkarībā no to ģeogrāfiskās atrašanās vietas (piem., par vienu un to pašu nepilnību var piemērot naudas sodu vai licences apturēšanu vai atcelšanu).
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Translation (en-lv): Šajā saistībā 18 dalībvalstis un viena EEZ valsts norādīja, ka tās uztur asinsrades cilmes šūnu donoru pēckontroles reģistru vai datubāzi, taču pēckontroles pārbaužu veids, periodiskums un atbildīgās veselības aprūpes iestādes/speciālisti katrā valstī var būt atšķirīgi.
English: In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Translation (en-lv): Atbilstīgi Direktīvas 2004/23/EK 10. panta prasībām audu centru valsts reģistri, šķiet, ir pieejami vairumā no pārskatus sniegušajām dalībvalstīm.
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Translation (en-lv): Turklāt dažas valstis nenošķir audu un šūnu izplatīšanu Savienības iekšienē no importa/eksporta no/uz trešām valstīm, ko varētu uzskatīt par būtisku kavēkli ne tikai saistībā ar datu vākšanu un analīzi, bet arī attiecībā uz audu un šūnu optimālu apriti pacientu interesēs visā ES.
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Translation (en-lv): Saistībā ar pārbaužu rezultātiem bija reģistrētas galvenokārt nebūtiskas nepilnības un daži darbības apturēšanas un pilnvarojuma atsaukšanas gadījumi (6. att.).
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Translation (en-lv): Papildus tam, ka ar šo ziņojumu tiek izpildītas juridiskās saistības, kas noteiktas Direktīvas 2004/23/EK 12. panta 1. punktā un 26. pantā, šajā ziņojumā ir izklāstīts, kā Direktīva 2004/23/EK un Direktīvas 2006/17/EK un 2006/86/EK, ar kurām to īsteno (kopā turpmāk "ES tiesību akti audu un šūnu jomā"), darbojas praksē tādu nozīmīgu zinātnisko un organizatorisko pilnveidojumu (internacionalizācija, komercializācija) apstākļos, kas pēdējos desmit gados izveidojušies audu un šūnu jomā.
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Translation (en-lv): Kopā pārbaudes = 443; datus paziņojusi 21 ES dalībvalsts.
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Translation (en-lv): Tikai 15 dalībvalstis norādīja, ka tās ir ieviesušas tādus papildu pasākumus, kā, piemēram, reklāmas materiālu izpēte/pārbaude/apstiprināšana, speciālistu apmācība, lai viņi spētu atpazīt nelikumīgas un negodīgas darbības, pārliecināšanās, ka minētais princips tiek ievērots arī attiecībā uz importētiem audiem un šūnām.
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Translation (en-lv): Lai gan brīvprātīgas un bezmaksas ziedošanas principa ievērošana ir obligāta lielākajā daļā dalībvalstu, tā konkrēta piemērošana Savienībā atšķiras.
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Translation (en-lv): Kopumā tiek uzskatīts, ka dalībvalstis pienācīgi īsteno ES tiesību aktus audu un šūnu jomā, un saskaņā ar šiem tiesību aktiem ir izveidots tādu kompetentu iestāžu tīkls, kuras pārrauga šo jomu, izmantojot pilnvarojumus, pārbaudes un vigilanci.
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Translation (en-lv): Visbeidzot, Komisija ciešā sadarbībā ar dalībvalstīm ir izstrādājusi Ātrās ziņošanas sistēmu cilvēka audu un šūnu jomā (RATC), kas veicina dalībvalstu saziņu tīmekļa vietnē trauksmes gadījumos, kas saistīti ar cilvēka audu vai šūnu apriti pāri robežām.
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Translation (en-lv): Labas prakses piemērus, kas izstrādāti, balstoties uz ES finansētām iniciatīvām, Eiropas Padome ir iekļāvusi Vadlīnijās par audu un šūnu kvalitāti un drošību.
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Translation (en-lv): Tas, ka trešās personas var iesaistīties visos ķēdes posmos no ziedošanas un ieguves līdz izplatīšanai, vairumā dalībvalstu liecina par to, ka jāpievērš liela nozīme rakstiskiem līgumiem, ko noslēdz audu centri, kā arī to pārbaudei, ko veic valstu kompetentās iestādes.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Translation (en-lv): Dažās dalībvalstīs iestādes, kas atbild par audu un šūnu jomu, ir atbildīgas arī par citu jomu (piem., orgānu, asiņu un/vai zāļu) uzraudzību (1. un 2. att.), kas no efektivitātes viedokļa varētu būt izdevīgi.
English: This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Translation (en-lv): Šis ziņojums ir sagatavots, pamatojoties uz dalībvalstu atbildēm, kas sniegtas Komisijas aptaujās, ko tā bija nosūtījusi 2012. gadā (pārbaude par transponēšanas pilnīgumu), 2013. gadā (īstenošanas apsekojums), un 2014. gadā (brīvprātīgas un bezmaksas ziedošanas principa īstenošana), un papildina Komisijas paziņojumu, kas publicēts 2010. gada janvārī, kā arī divus ziņojumus par minētā principa piemērošanu audiem un šūnām, kas izdoti 2006. gadā un 2011. gadā.
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Translation (en-lv): Tāpēc ES līmenī varētu atbalstīt dalībvalstis, lai tās pilnveidotu savu valsts pietiekamības politiku, lai gan būtu rūpīgi jāizanalizē, kā šāda politika konkrēti ietekmēs zāļu ražošanai nepieciešamo izejvielu pārrobežu apmaiņu un piegādi.