qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Translation (en-lv): Darbīgās vielas ražotājs dalībvalstij (ziņotāja dalībvalsts) iesniedz pieteikumu uz darbīgās vielas apstiprināšanu vai apstiprinājuma noteikumu grozīšanu, kā arī šīs regulas 8. panta 1. un 2. punktā paredzētos kopsavilkumu un pilnīgu dokumentāciju vai zinātniski pamatotu attaisnojumu tam, kādēļ noteiktas šīs dokumentācijas daļas netiek iesniegtas, pierādot, ka darbīgā viela atbilst šīs regulas 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem.
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Translation (en-lv): Eiropas Komisijas revīzijas stiprinās garantijas attiecībā uz to pētījumu kvalitāti, kurus EFSA ņem vērā savos riska novērtējumos, jo īpaši attiecībā uz rezultātu reproducējamību.
English: Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
Translation (en-lv): Ņemot vērā riska novērtētāju un riska pārvaldītāju attiecīgās lomas, riska paziņošana:
English: (b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
Translation (en-lv): b) nekādas Savienības pārtikas aprites tiesību aktos ierakstītas normas, kas aizsargā ieguldījumus, kurus izdarījuši novatori, vācot informāciju un datus, kas attiecīgos atļaujas pieteikumus pamato ("datu ekskluzivitātes noteikumi").
English: The general plan should also identify the tools and channels to be used and should establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Translation (en-lv): Vispārīgajā plānā turklāt būtu jānosaka izmantojamie rīki un kanāli, kā arī jāizveido piemēroti mehānismi, kas nodrošinātu saskaņotu riska paziņošanu.
English: (18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-lv): (18) Iestādei vajadzētu pārzināt visu to pētījumu priekšmetus, ko pieteikuma iesniedzējs veic ar nolūku vēlāk iesniegt pieteikumu uz Savienības pārtikas aprites tiesību aktos paredzētu atļauju.
English: develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-lv): izstrādātu visaptverošu un efektīvu riska paziņošanas stratēģiju, kurā visā riska analīzes procesā iesaistītas Komisija, dalībvalstis un EFSA un kura kombinēta ar atklātu dialogu starp visām ieinteresētajām personām.
English: With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Translation (en-lv): Papildu kontroles attiecībā uz pētījumu veikšanu: abi ierosinātie pasākumi (Savienības inspektoru veiktas revīzijas/kontroles un iespēja ārkārtas apstākļos pasūtīt ad hoc pētījumus ar mērķi verificēt pierādījumus, ko EFSA izmanto riska novērtēšanā) nodrošinās papildu pārliecību par EFSA riska novērtējumā izmantoto pētījumu kvalitāti un objektivitāti, bet vienlaikus neietekmēs inovācijas, jo minētās kontroles izmantos tikai īpašos vai ārkārtas gadījumos.
English: The Authority already makes searches in scientific literature to be able to consider other data and studies existing on the subject matter submitted to its assessment.
Translation (en-lv): Iestāde jau tagad pārmeklē zinātnisko literatūru, lai varētu balstīties arī uz citiem esošiem datiem un pētījumiem par attiecīgo atļaujas procedūras priekšmetu, kas tai iesniegts novērtēšanai.
English: [Heading……………………...…………] Diff./Non-diff.[44: Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations.]
Translation (en-lv): [Izdevumu kategorija ……………………...…………] Dif./nedif.[44: Dif. - diferenciētās apropriācijas / nedif.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Translation (en-lv): Šis princips balstās uz premisu, ka sabiedrības veselība tiek labāk aizsargāta, ja pierādīšanas slogs gulst uz pieteikuma iesniedzēju, kuram konkrētās pārtikas vai barības nekaitīgums jāpierāda pirms tās laišanas tirgū, nevis publiskām iestādēm jāpierāda tās kaitīgums.
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Translation (en-lv): 2. Komisija un dalībvalstis veic pasākumus, kas nepieciešami, lai informācija, kuru tie saņēmuši saskaņā ar Savienības pārtikas aprites tiesību aktiem un kuru lūgts apstrādāt kā konfidenciālu, netiktu publiskota līdz brīdim, kad Iestāde par konfidencialitātes pieprasījumu pieņēmusi lēmumu un tas kļuvis galīgs.
English: It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
Translation (en-lv): 178/2002 iekļaut horizontālu sarakstu ar informācijas elementiem, kuru nodošanu atklātībai var uzskatīt par ievērojami kaitējošu attiecīgajām komercinteresēm un kuri tāpēc nebūtu jāatklāj sabiedrībai ("vispārīgs horizontāls konfidenciālu informācijas elementu saraksts").
English: It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.
Translation (en-lv): Lai plašai sabiedrībai sniegtu lielāku pārliecību par pētījumu kvalitāti, būtu lietderīgi nodrošināt papildu garantiju līmeni un izveidot stingrāku revīzijas sistēmu, kuras ietvaros Komisija verificētu dalībvalstu veikto kontroli attiecībā uz to, vai laboratorijas, kas veic minētos pētījumus un testus, šos principus īsteno.
English: The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-lv): Komisijas eksperti izdara kontroles, arī revīzijas, lai pārliecinātos, ka testēšanas infrastruktūra atbilst attiecīgajiem standartiem, saskaņā ar kuriem jāveic testi un pētījumi, kas Iestādei tiek iesniegti kopā ar pieteikumu uz Savienības pārtikas aprites tiesību aktos paredzētu atļauju.
English: (a) promote awareness and understanding of the specific issues under consideration during the entire risk analysis process;
Translation (en-lv): a) visā riska analizēšanas procesā veicināt informētību un izpratni par konkrētajiem aplūkotajiem jautājumiem;
English: The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-lv): Nekonfidenciālā redakcija nesatur informāciju, kuru pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar 39. panta 2. un 3. punktu uzskata par konfidenciālu.
English: In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Translation (en-lv): Lai sniegtu papildu garantijas, nodrošinot, ka Iestāde var piekļūt visiem būtiskajiem zinātniskajiem datiem un pētījumiem, kas pieejami par atļaujas procedūras priekšmetu, būtu lietderīgi paredzēt apspriešanos ar trešajām personām ar mērķi identificēt citu būtisku zinātnisko datu vai pētījumu pieejamību.
English: (a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
Translation (en-lv): a) zinātniskās komitejas, zinātnes ekspertu grupu un to darba grupu darba kārtības un protokolus;
English: The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
Translation (en-lv): Iespēja, ka minētās darbības varētu pārklāties ar dalībvalstu darbībām, ko tās veic saskaņā ar ESAO nolīgumiem, tiek novērsta, paredzot, ka Komisijas revīzijas programma papildinās ESAO Labas laboratoriju prakses revīziju programmas, kuras katras dalībvalsts uzraudzības iestādi paredz revidēt reizi 10 gados, un būs ar tām saskaņota.
English: There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
Translation (en-lv): Nebūtu arī jāuztraucas, ka atbildība par EFSA novērtēšanai iesniegtās vielas nekaitīguma pierādījumu nodrošināšanu gulsies uz publiskām iestādēm, jo tiek saglabāts princips, ka šādus pierādījumus riska novērtēšanas procesa gaitā iesniedz nozare (pieteikuma iesniedzēji).
English: If the applicant disagrees with the assessment of the Authority it may state its views or withdraw its application within two weeks from the date on which it was notified of the Authority's position.
Translation (en-lv): Ja pieteikuma iesniedzējs Iestādes vērtējumam nepiekrīt, divu nedēļu laikā no dienas, kad tam paziņota Iestādes nostāja, tas var paust savu viedokli vai pieteikumu atsaukt;
English: Officials (AST grades)
Translation (en-lv): Ierēdņi (AST pakāpes)
English: Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
Translation (en-lv): Regula (EK) Nr. 178/2002 par pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgiem principiem (Vispārīgā pārtikas aprites regula jeb "VPA regula") paredz visaptverošu, saskaņotu tiesisko regulējumu.
English: The system shall ensure that any access to it is fully auditable.
Translation (en-lv): Sistēma nodrošina, ka piekļuvi pilnīgi iespējams revidēt.";
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Translation (en-lv): Tomēr minētajam procesam nebūtu jāskar ne spēkā esošās intelektuālā īpašuma tiesības, ne Savienības pārtikas aprites tiesību aktu normas, kas aizsargā ieguldījumus, kurus izdarījuši novatori, vācot informāciju un datus attiecīgos atļauju pieteikumu pamatošanai.
English: (23) The Fitness Check of the General Food Law demonstrated that although the Authority has made considerable progress in terms of transparency, the risk assessment process, especially in the context of authorisation procedures covering the agri-food chain, is not always perceived as fully transparent.
Translation (en-lv): (23) Par spīti tam, ka Iestāde attiecībā uz pārredzamību panākusi ievērojamu uzlabojumu, Vispārīgās pārtikas aprites regulas atbilstības pārbaudē atklājās, ka riska novērtēšanas process (it īpaši lauksaimniecības un pārtikas ķēdē paredzēto atļauju procedūras kontekstā) ne vienmēr tiek uzskatīts par pilnīgi pārredzamu.
English: The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Translation (en-lv): 1. Iestāde pēc pieprasījuma dara Komisijai un dalībvalstīm pieejamu jebkādu tās rīcībā esošu informāciju, kas ir saistīta ar pieteikumu uz atļauju vai ar Eiropas Parlamenta, Komisijas vai dalībvalstu pieprasījumu pēc zinātniska devuma - arī zinātniska atzinuma -, ja vien kādā konkrētā Savienības pārtikas aprites tiesību aktā nav norādīts citādi.
English: [13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
Translation (en-lv): [13: Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko vairākus tiesību aktus, kuros paredzēta regulatīvās kontroles procedūras izmantošana, pielāgo Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. un 291. pantam, COM(2016)799 final, 14.12.2016.]
English: In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
Translation (en-lv): Šajā ziņā priekšlikumā aprakstīts, kāda veida informācija ir uzskatāma par konfidenciālu.
English: [1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Translation (en-lv): [1) uzlabot un precizēt noteikumus par pārredzamību, jo īpaši attiecībā uz zinātniskajiem pētījumiem, uz kuriem balstās riska novērtēšana;
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
Translation (en-lv): 3. Iestāde savos iekšējos noteikumos nosaka praktisko kārtību, kādā īsteno 32.a pantā un šajā pantā minētās procedūras.
English: To this end, it is necessary and appropriate that business operators commissioning the studies and laboratories carrying them out notify those studies to the Authority when commissioned.
Translation (en-lv): Tālab būtu nepieciešams un būtu lietderīgi, ka uzņēmēji, kas pasūta pētījumus, un laboratorijas, kas tos veic, pasūtījuma veikšanas un pieņemšanas brīdī pētījumus paziņo Iestādei.
English: If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
Translation (en-lv): 3. Ja pieteikuma iesniedzējs kādā atļaujas procedūrā pieteikumu atsauc vai ir atsaucis, Iestāde, Komisija un dalībvalstis ievēro komercinformācijas un rūpnieciskas informācijas konfidencialitāti, ko Iestāde piekritusi pieņemt saskaņā ar 39. līdz 39.f pantu.
English: Consultation of third parties
Translation (en-lv): Apspriešanās ar trešām personām
English: (a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
Translation (en-lv): a) informācija par DNS sekvenci, izņemot sekvences, ko izmanto transformācijas notikuma detektēšanai, identificēšanai un kvantitatīvai noteikšanai, un
English: (28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
Translation (en-lv): (28) Ņemot vērā iepriekš minēto, kā arī procedūras, kas reglamentē Savienības pārtikas aprites tiesību aktos paredzēto atļauju procedūru pieprasījumus, līdzšinējā pieredze liecina, ka noteikti informācijas elementi parasti tiek uzskatīti par jūtīgiem un attiecībā uz tiem konfidencialitāte būtu jāsaglabā visās dažādajās nozaru atļauju piešķiršanas procedūrās.
English: The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
Translation (en-lv): Iesniegto pētījumu apspriešana dos iespēju apzināt citus būtiskus zinātniskos datus vai pētījumus, kas pieejami par atļaujai pieteikto vielu, tā stiprinot EFSA pierādījumu bāzi un mazinot tās atkarību tikai no nozares iesniegtajiem pētījumiem.
English: Alternate members shall represent the member in his absence and vote on his behalf.
Translation (en-lv): Vietnieki locekļus aizstāj un locekļu vietā balso viņu prombūtnes laikā.";
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Translation (en-lv): Iesniegdams pieteikumu, iesniedzējs saskaņā ar 63. pantu var pieprasīt, lai noteiktu informāciju, tostarp noteiktas dokumentācijas daļas, saglabā konfidenciālu, un šo informāciju iesniedz fiziski nošķirtu.
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Translation (en-lv): Tam vajadzētu palīdzēt EFSA gūt lielāku leģitimitāti patērētāju un plašas sabiedrības acīs, uzlabojot viņu uzticēšanos EFSA darbam.
English: Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Translation (en-lv): Savienības līmenī riska novērtēšanu veic neatkarīga, ar VPA regulu izveidota aģentūra - Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) -, un riska novērtēšana ir nodalīta no riska pārvaldības pienākuma, kuru īsteno Eiropas Savienības iestādes, galvenokārt Eiropas Komisija.
English: The disclosure of the information mentioned in paragraph (1)(c) to the public shall be without prejudice:
Translation (en-lv): "1.a 1. punkta c) apakšpunktā minēto informāciju nodod atklātībai, neskarot:
English: (a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications' activities needed;
Translation (en-lv): a) ir apzināti galvenie faktori, kas jāņem vērā, apsverot, kāda veida un kāda līmeņa darbības riska paziņošanā vajadzīgas;
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Translation (en-lv): Varētu būt, ka dažām dalībvalstīm nebūs pietiekami daudz ekspertu, lai varētu piedāvāt EFSA vērtīgus kandidātus, taču to atsvērs EFSA tiesības pēc saviem ieskatiem izraudzīties un iecelt papildu ekspertus, kā arī dalībvalstu tiesības iecelt ekspertus ar citu dalībvalstu pilsonību.
English: (c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
Translation (en-lv): c) balstoties uz dalībvalstu nosauktajām kandidatūrām, izpilddirektors katrai zinātnes ekspertu grupai sastāda ekspertu sarakstu, kas skaitliski pārsniedz ieceļamo locekļu skaitu.
English: The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
Translation (en-lv): Zinātniskās komitejas locekļus, kas nav zinātnes ekspertu grupu locekļi, un 5.b punktā minētos papildu locekļus pēc izpilddirektora priekšlikuma uz atjaunojamu pilnvaru laiku pieci gadi ieceļ valde; locekļus ieceļ pēc tam, kad Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī, attiecīgos vadošos zinātniskos izdevumos un Iestādes tīmekļvietnē bijis publicēts uzaicinājums izteikt ieinteresētību.";
English: XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT and JED in the Delegations)
Translation (en-lv): XX 01 02 02 (CA, AL, SNE, INT un JED delegācijās)
English: The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
Translation (en-lv): Šādā izvērtēšanā tiktu pārskatīts, cik lielā mērā zinātniskās komitejas un zinātnes ekspertu grupu locekļu atlases procedūras ir pārredzamas, cik izmaksefektīvi tās darbojas un cik labi tās spēj nodrošināt neatkarību un kompetenci un novērst interešu konfliktus.
English: Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Translation (en-lv): Direktīvas 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē grozījumi
English: That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Translation (en-lv): Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.";
English: Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Translation (en-lv): Regulas (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību grozījumi
English: Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Translation (en-lv): Regulas (EK) Nr. 178/2002 grozījumi
English: The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Translation (en-lv): Minēto principu veido trīs atsevišķi, bet savstarpēji saistīti elementi: riska novērtēšana, riska pārvaldība un riska paziņošana.
English: By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
Translation (en-lv): 1. Atkāpjoties no 38. panta, Iestāde nepublisko informāciju, kuru tai saskaņā ar šā panta nosacījumiem lūgts apstrādāt kā konfidenciālu.
English: improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
Translation (en-lv): uzlabotu pārvaldību un stiprinātu dalībvalstu zinātnisko sadarbību ar EFSA un to iesaisti EFSA darbībā;
English: [24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
Translation (en-lv): [24: Komisijas paziņojums par Eiropas pilsoņu iniciatīvu "Aizliegt glifosātu un aizsargāt no kaitīgiem pesticīdiem gan cilvēkus, gan vidi", C(2017) 8414, final.]