qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Translation (en-lv): Kā ieteikušas dažas dalībvalstis, nosakot augstākus (minimālos) standartus audu un šūnu sagatavošanas procesu pilnvarošanai audu centros (kā norādīts Direktīvas 2006/86/EK 4. pantā), tiktu veicināta savstarpējā uzticība un atzīšana starp dalībvalstīm un tādējādi stiprināta audu un šūnu pārrobežu aprite visā ES.
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Translation (en-lv): Apsekojums parādīja, ka vairums dalībvalstu ir ieviesušas donoru identifikācijas sistēmu, kas paredz, ka katram ziedojumam tiek piešķirts unikāls kods, galvenokārt audu centra līmenī.
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Translation (en-lv): Kā uzsvērušas vairākas valstu kompetentās iestādes, ja audu centru akreditēšanas, iecelšanas, pilnvarošanas vai licencēšanas procedūra būtu saskaņotāka, tas veicinātu savstarpējo uzticību un atzīšanu starp dalībvalstīm, kas ir būtiski, lai nodrošinātu audu un šūnu ātru piegādi pacientiem, kuriem tie nepieciešami, gadījumos, kad audi un šūnas tiek izplatīti no citas dalībvalsts, kas nav tā valsts, kurā pacients tiek ārstēts.
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Translation (en-lv): Apsekojumā tika aplūkots arī jautājums par pēckontroles reģistru pilnveidošanu kā papildu rīku dzīvo donoru drošības nodrošināšanai.
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Translation (en-lv): Visas dalībvalstis, kā arī Lihtenšteina un Norvēģija sniedza atbildes apsekojumā par brīvprātīgas un bezmaksas ziedošanas principa īstenošanu.
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Translation (en-lv): Kā galvenie deficīta iemesli tika minēti donoru trūkums, kā arī nepietiekamas ieguves spējas valsts līmenī un tehniski iemesli (piem., praktiskas grūtības atrast saderīgu donoru pacientiem, kam nepieciešama asinsrades cilmes šūnu transplantācija).
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Translation (en-lv): Tomēr jānorāda, ka dalībvalstu apkopotie dati par importu un eksportu, iespējams, kalpo atšķirīgiem mērķiem un datu apkopošanai tiek izmantotas dažādas metodikas, tāpēc ir ļoti grūti izdarīt skaidrus secinājumus par audu un šūnu izplatīšanas nozīmīgumu ES teritorijā salīdzinājumā ar importu/eksportu uz/no trešām valstīm un tādējādi novērtēt audu un šūnu pietiekamību ES līmenī.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Translation (en-lv): Turklāt saskaņā ar Direktīvas 2004/23/EK 12. panta 1. punktu dalībvalstis ik pēc trim gadiem iesniedz Komisijai ziņojumus par brīvprātīgas un bezmaksas ziedošanas principa īstenošanu.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Translation (en-lv): Attiecībā uz risku ar audu un šūnu starpniecību pārnest infekcijas slimības ļoti vērtīga ir izrādījusies sadarbība ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (ECDC).
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Translation (en-lv): NBNN ziņojumu nozīmīgumu apstiprina tas, ka dalībvalstis ir ieinteresētas sadarboties ar Komisiju, lai uzlabotu pašreizējo ziņošanas sistēmu (piem., sīkāk izstrādājot NBNN pārskatu veidnes, lai uzlabotu datu vākšanu medicīniskās apaugļošanas tehnoloģiju jomā) un paplašinātu saziņu ar citām valstīm un citām nozarēm (piem., veicinot sadarbību ar attiecīgajām trešām valstīm saistībā ar NBNN ziņošanu).
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Translation (en-lv): Attiecībā uz kompetento iestāžu skaitu - dažās dalībvalstīs par audu un šūnu jomas pārraudzību ir atbildīga tikai viena iestāde, savukārt citās valstīs šie uzdevumi ir sadalīti starp divām vai trim iestādēm (pienākumus dalot vai nu pēc audu un šūnu tipa, vai pēc veicamajām funkcijām, piem., akreditācija/pilnvarošana pretstatā pārbaudēm/vigilancei, vai arī piešķirot uzdevumus attiecīgi federālajā un reģionālajā līmenī).
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Translation (en-lv): Šajā saistībā vairākas valstu kompetentās iestādes ir lūgušas, lai Labas prakses vadlīnijas audu jomā tiktu apstiprinātas ES līmenī līdzīgi Labas ražošanas prakses vadlīnijām farmācijas nozarē un lai ES līmenī arī turpmāk tiktu sniegts atbalsts inspektoru apmācībai.
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Translation (en-lv): Tomēr jāuzsver, ka dažas valstis paļaujas tikai uz donora medicīniskiem datiem un/vai autopsijas pārskatu un neiztaujā donora ģimeni vai viņa ārstējošo ārstu/ģimenes ārstu.
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Translation (en-lv): Šajā saistībā būs nepieciešama audu centros un kompetentajās iestādēs strādājošo veselības aprūpes speciālistu un uzraugu papildu apmācība par šo NBNN pamatcēloņu atbilstīgu identifikāciju un analīzi, kas ļautu identificēt un labot sistemātiskas kļūdas.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Translation (en-lv): Tomēr jāatzīmē, ka ir grūti izdarīt pamatotus secinājumus par cilvēka audu un šūnu importa un eksporta apjomiem, jo valstu līmenī nav noteikts, ka šāda informācija ir obligāti jāpaziņo, kā arī dalībvalstīs nav saskaņota regulējuma attiecībā uz datu vākšanu.
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Translation (en-lv): Vairākas iestādes uzsvēra, ka šādās situācijās pastāv būtisks izsekojamības zaudēšanas risks, tostarp iespēja, ka tiek sniegti neatbilstīgi ziņojumi par grūtniecības iestāšanās proporciju un nopietnām nevēlamām blaknēm pēc medicīniskās lietošanas (piem., par bērniem, kas dzimuši ar ģenētiskām slimībām, netiek informēts audus izplatošais centrs).
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Translation (en-lv): Kopā pārbaudes = 549; datus paziņojušas 22 ES dalībvalstis.
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Translation (en-lv): Sniedzot vienreizēju maksājumu reproduktīvo šūnu donoriem, kā tiek praktizēts dažās valstīs, varētu mazināt administratīvo slogu, taču tas izvirza arī jautājumus, ja samaksas lielumu vienpusīgi nosaka audu centri vai ja samaksa ir ievērojama, salīdzinot ar vidējiem mēneša ienākumiem valstī.
English: Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Translation (en-lv): 6. att. 2011. gadā veikto audu centru pārbaužu rezultāti
English: The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Translation (en-lv): Lielais vairums atbildes sniegušo valstu (28) norādīja, ka brīvprātīgas un bezmaksas ziedošanas principa ievērošana ir obligāta valsts līmenī.
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Translation (en-lv): Šis īstenošanas apsekojums apstiprināja, ka dalībvalstis cenšas nodrošināt audu centra personāla apmācību pienācīgā līmenī un ka Direktīvas 2004/23/EK prasību izpilde sistemātiski tiek pārbaudīta inspekciju laikā, kā arī pirms pilnvarojuma/akreditācijas/licences izsniegšanas audu centriem.
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Translation (en-lv): Saistībā ar piedāvājuma un pieprasījuma līdzsvaru 17 dalībvalstis un viena EEZ valsts norādīja, ka regulāri izjūt audu un šūnu deficītu valsts līmenī, jo īpaši tas attiecas uz kaulu smadzeņu un asinsrades cilmes šūnām, radzenēm un kaulu materiālu.
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Translation (en-lv): Par samaksas vērtību, kas tiek piemērota praksē saistībā ar audu un šūnu ziedošanu, vairumā gadījumu tika sniegta ierobežota informācija, droši vien tāpēc, ka izmaksas būtiski atšķiras atkarībā no ziedošanas apstākļiem (piem., vai ir nepieciešama iepriekšēja testēšana / medicīniskā aprūpe, cik ilgs ir hospitalizācijas laiks, kādu ietekmi procedūra atstāj uz vispārējo veselību un darba spējām) vai atkarībā no klīnikas, kurā ziedojums tiek veikts.
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Translation (en-lv): Apsekojumā gūtās atbildes liecina, ka tas pats attiecas arī uz audu un šūnu ieguvi jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai saskaņā ar Jaunieviestās terapijas zāļu regulas 3. pantu.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Translation (en-lv): Šajā kontekstā jaunās prasības par vienota Eiropas koda piemērošanu audiem un šūnām, kas noteiktas Direktīvā (ES) 2015/565, var uzskatīt par papildu rīku, ar kura palīdzību nodrošināt, ka donora dati netiek izpausti saņēmējam14. Nekādas problēmas ziņojumos netika norādītas saistībā ar noteikumu par datu aizsardzību izpildi.
English: Legend: ART = assisted reproductive technologies
Translation (en-lv): Paskaidrojums: MAT = medicīniskās apaugļošanas tehnoloģijas
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Translation (en-lv): Tika pieprasīts, lai kompetentās iestādes, kas pieļauj šādu praksi, novērtētu, vai un kā audu centrs, kas izplata gametas atsevišķām personām, nodrošina izsekojamību un ziņojumu sniegšanas prasības, un veiktu nepieciešamos pasākumus, ja šāda prakse neatbilst drošības un kvalitātes prasībām, kas noteiktas ES tiesību aktos audu un šūnu jomā.
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Translation (en-lv): Tomēr nozīmīga daļa respondentu (48 %) uzskata, ka tad, ja tiek ziedoti cilvēka audi un šūnas, ir pieņemami saņemt atspirdzinājumus, veikt bezmaksas testus vai bezmaksas fiziskās pārbaudes.
English: The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Translation (en-lv): Jaunās tiesību normas par vienota Eiropas koda izmantošanu apmierina arī Direktīvas 2004/23/EK 10. panta 3. punkta prasību, jo paredz izveidot ES audu centru datubāzi, kurā tiks iekļauti visi audu centri, norādot to koordinātes un akreditācijas/iecelšanas/pilnvarošanas vai licences statusu.
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Translation (en-lv): Tomēr gan Komisija, gan valstu audu un šūnu jomas kompetentās iestādes atzīst, ka uzskaite joprojām ir ļoti nepilnīga, tāpēc, analizējot datus, tie ir rūpīgi jāizvērtē.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Translation (en-lv): Pilna analīze par dalībvalstu atbildēm 2013. gada īstenošanas apsekojumā un 2014. gada apsekojumā par brīvprātīgas un bezmaksas ziedošanas principa īstenošanu ir sniegta divos dienesta darba dokumentos, kas pievienoti šim ziņojumam.
English: It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Translation (en-lv): Ir interesanti uzsvērt arī audu centru sadalījumu pēc to īpašumtiesībām - privātie un publiskie centri.
English: Quality and safety of tissues and cells
Translation (en-lv): Audu un šūnu kvalitāte un drošība
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Translation (en-lv): Akreditēto/iecelto/pilnvaroto/licencēto audu centru skaits pēc cilvēka audu un šūnu veida (salīdzinošie dati; datus iesniedza 27 ES dalībvalstis un divas EEZ valstis)
English: One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Translation (en-lv): Audu un šūnu jomā iecelto valsts kompetento iestāžu sanāksmēs cita starpā izskanēja bažas par to, ka notiek gametu (t. i., spermas) tieša izplatīšana personām, kas tās izmanto sev, nepiesaistot veselības aprūpes speciālistus.
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Translation (en-lv): Vairākas testēšanas prasības (piem., NAT testu nepieprasīšana, ierobežojums paņemt asins paraugu no miruša donora 24 stundu laikā, gametas donoru testēšana ziedošanas laikā) ir apspriestas divreiz gadā rīkotajās valstu kompetento iestāžu sanāksmēs, un dažādās prakses, par kurām informēja kompetentās iestādes, liecina, ka dažas praktiskas situācijas, kas nav skaidri definētas/paredzētas Direktīvā 2006/17/EK, ir nepieciešams izvērtēt, veicot uz pierādījumiem balstītu riska novērtējumu.
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Translation (en-lv): Ir jārisina tādi jautājumi kā lēmumu pārredzamība attiecībā uz donoru kompensāciju, donoru kompensāciju veida un vērtības noteikšana, jo īpaši situācijās, kad šādu lēmumu pieņemšana ir uzticēta ieguves organizācijām vai audu centriem.
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Translation (en-lv): Lai gan vairums dalībvalstu sniedza pārskatu, izmantojot Kompetento iestāžu darbības rokasgrāmatu par audu un šūnu ieguves un audu centru pārbaudi, nav panākta kopēja vienošanās par pārbaudēs konstatēto nepilnību klasifikāciju (piem., nebūtisku, būtisku un kritisku nepilnību klasifikācija).
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Translation (en-lv): Kārtējais apsekojums parādīja, ka papildus Direktīvā 2006/17/EK noteiktajām prasībām stingrāki atlases kritēriji, ko noteikušas dalībvalstis, parasti tiek pamatoti, norādot vietējus iemeslus (piem., kādas konkrētas slimības paaugstināta izplatība).
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Translation (en-lv): Jāuzsver, ka ES iedzīvotājiem visvairāk rūp audu un šūnu kvalitāte un drošība, par ko liecina tas, ka Eirobarometra apsekojumā par asins, audu un šūnu ziedošanu18 56 % respondentu bija minējuši, ka, pieņemot ziedotās vielas, visvairāk uztraucas par slimības iegūšanas risku.
English: However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Translation (en-lv): Tomēr ir grūti vispusīgi novērtēt, kā dalībvalstis ir īstenojušas šo principu.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Translation (en-lv): Par šādām grūtībām tika ziņojuši dalībnieki, kas no cilvēka audiem un šūnām ražo jaunieviestās terapijas zāles.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Translation (en-lv): Visas pārskatu iesniegušās dalībvalstis ir iecēlušas par audu un šūnu jomu atbildīgās kompetentās iestādes.
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Translation (en-lv): Attiecībā uz testēšanas laboratorijām apsekojums parādīja, ka vairumā pārskatu iesniegušo dalībvalstu par testēšanas laboratoriju akreditāciju/iecelšanu/ pilnvarošanu vai licencēšanu atbild nevis audu un šūnu jomas kompetentās iestādes, bet gan citas iestādes.
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Translation (en-lv): Jāatzīmē, ka līdzīgi kā donoru atlases gadījumā veselības aprūpes speciālisti, kas pasūta audus un šūnas no citām dalībvalstīm, stingrākas testēšanas prasības, ko ieviesušas dažas dalībvalstis, dažkārt uzskata par šķērsli, kas kavē attīstību un audu un šūnu pārrobežu apriti starp dalībvalstīm.
English: Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Translation (en-lv): Piecās dalībvalstīs ir gan centrālais nenobriedušu olšūnu donoru reģistrs, gan spermas donoru reģistrs.
English: The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Translation (en-lv): Tika atkārtoti uzsvērts, ka saistībā ar Direktīvas 2006/86/EK prasību ievērošanu liela nozīme ir pārbaudēm, kas ir visbiežāk izmantotā metode, lai pārliecinātos par prasību izpildi.
English: Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Translation (en-lv): Audu un šūnu sagatavošanas procesu pilnvarošana.