qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
Translation (en-lv): Tādēļ būtu lietderīgi, ja Iestāde vēl pirms pieteikuma oficiālās iesniegšanas potenciālos pieteikumu iesniedzējus pēc viņu pieprasījuma konsultētu par spēkā esošajiem noteikumiem un atļaujas pieteikuma saturu, tomēr neiesaistītos iesniedzamo pētījumu plānošanā, jo tie joprojām paliek pieteikuma iesniedzēja atbildībā.
English: When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-lv): 1. Saskaņā ar Savienības pārtikas aprites tiesību aktiem iesniegdams atļaujas pieteikumu, pamatojošus zinātniskus datus vai papildu informāciju, iesniedzējs var pieprasīt, lai attiecībā uz noteiktu iesniegtās informācijas daļu saskaņā ar 39. panta 2. un 3. punktu tiktu ievērota konfidencialitāte.
English: Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
Translation (en-lv): Regulu (EK) Nr. 1107/2009 groza šādi:
English: Estimated impact on [body]'s appropriations
Translation (en-lv): Paredzamā ietekme uz [struktūras] apropriācijām
English: (b) proceed, without delay, to a concrete and individual examination of the confidentiality request in accordance with this Article;
Translation (en-lv): b) konfidencialitātes pieprasījumu saskaņā ar šo pantu tūlīt konkrēti un individuāli izmeklē;
English: Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
Translation (en-lv): Regulu (ES) Nr. 2015/2283 groza šādi:
English: EFSA provides the advice in a transparent way since it makes it public.
Translation (en-lv): EFSA konsultācijas ir publiski pieejamas, tāpēc uzskatāmas par pārredzamām.
English: (35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
Translation (en-lv): (35) Lai nodrošinātu risku novērtēšanas procesa pārredzamību, būtu arī jāpaplašina Regulas (EK) Nr. 178/2002 tvērums, kurā patlaban ir tikai pārtikas aprites tiesību akti, aptverot arī atļauju pieteikumus Regulas (EK) Nr. 1831/2003 kontekstā attiecībā uz barības piedevām, Regulas (EK)
English: Appeals 8.4 FTEs 450/ dossier10% =45 appeals 10% confid.
Translation (en-lv): Apelācijas 8,4 PSE 10 % no 450 dok.
English: In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Translation (en-lv): Turklāt pretēji praksei attiecībā uz citām Savienības aģentūrām EFSA pārvaldība, ieskaitot valdes sastāva noteikšanu, pagaidām vēl nenotiek saskaņā ar Vienoto pieeju attiecībā uz Savienības decentralizētajām aģentūrām.
English: EUR million (to three decimal places)
Translation (en-lv): EUR miljonos (trīs zīmes aiz komata)
English: [16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
Translation (en-lv): [16: Komisijas dienestu darba dokuments, Kopsavilkuma ziņojums, SWD(2018)97, [11.4.2018].]
English: Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
Translation (en-lv): Regulas (EK) 1831/2003 par pārtikas piedevām grozījumi
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Translation (en-lv): KONKRĒTAIS MĒRĶIS Nr. 3… Uzlabot pārvaldību, pastiprināt dalībvalstu iesaisti un pievērsties ierobežojumiem, kuri ietekmē EFSA ilglaicīgo zinātnisko darbībspēju
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Translation (en-lv): Regulas (EK) 1935/2004 par saskarei ar pārtiku paredzētiem materiāliem grozījumi
English: To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Translation (en-lv): Lai noteiktu, kāds atklātības līmenis būs optimāls, sabiedrības vēlmi pēc lielākas pārredzamības riska novērtēšanas procesā vajadzētu izvērtēt salīdzinājumā ar attiecīgajām komercinteresēm.
English: At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
Translation (en-lv): Ja potenciāls pārtikas aprites tiesību aktos paredzētas atļaujas pieteikuma iesniedzējs to lūdz, Iestādes darbinieki viņu konsultē par to, kādi noteikumi attiecas uz atļaujas pieteikumu un kādam jābūt pieteikuma saturam.
English: It is proposed to empower the Commission to draw up this general plan for the purposes of Regulation (EC) No 178/2002 by means of delegated acts.
Translation (en-lv): Tiek ierosināts ar deleģētajiem aktiem pilnvarot Komisiju Regulas (EK) Nr. 178/2002 mērķiem izstrādāt minēto vispārīgo plānu.
English: The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
Translation (en-lv): 3. Paziņotā informācija tiek publiskota tikai tad, ja ir saņemts attiecīgs pieteikums uz atļauju un ja Iestāde ir lēmusi, ka pavadpētījumi nododami atklātībai saskaņā ar 38. un 39. līdz 39.f pantu.
English: Any personal data made public pursuant to Article 38 and this article shall only be used to ensure the transparency of risk assessment process under this Regulation and not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in the meaning of Article 5(1)(b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 45/2001, as the case may be.
Translation (en-lv): Jebkādus uz 38. panta un šā panta pamata publiskotus personas datus izmanto tikai, lai nodrošinātu šīs regulas reglamentētā risku novērtēšanas procesa pārredzamību, un - attiecīgi Regulas (ES) 2016/679 5. panta 1. punkta b) apakšpunkta un Regulas (EK) Nr. 45/2001 4. panta 1. punkta b) apakšpunkta izpratnē - tos neapstrādā vēl papildus ar šiem nolūkiem nesaderīgā veidā.
English: (i) inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Translation (en-lv): i) par pieteikumu informē citas dalībvalstis un Komisiju un pieteikumu un pieteikuma iesniedzēja iesniegto papildu informāciju dara tām pieejamu, un
English: "Article 61
Translation (en-lv): "61. pants
English: DG SANTE actively monitors the compliance of agencies' independence policies with the Commission's guidelines on independence through a DG SANTE's task force including all SANTE's agencies and through bilateral contacts.
Translation (en-lv): SANTE ĢD, izmantojot ģenerāldirektorāta darbgrupu, kurā iesaistītas visas SANTE aģentūras, un divpusējus kontaktus, aktīvi pārrauga aģentūras neatkarības politikas atbilstību Komisijas vadlīnijām par neatkarību.
English: The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
Translation (en-lv): 2. Iestāde var piekrist kā konfidenciālu apstrādāt tikai turpmāk minēto informāciju, kuras nodošana atklātībai uzskatāma par būtiski kaitīgu attiecīgām interesēm, ja vien tas pārbaudāmi pamatojams:
English: There should be no negative impact for innovation from the measures on the reliability and robustness of studies.
Translation (en-lv): Nav paredzams, ka pētījumu ticamības un robustuma veicināšanas pasākumi varētu negatīvi ietekmēt inovācijas.
English: Decision on confidentiality
Translation (en-lv): Lēmums par konfidencialitāti
English: In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Translation (en-lv): Priekšlikuma projektā saņemtās atbildes ir ņemtas vērā, izstrādājot pasākumus četrās konkrētās jomās: to pētījumu publiskošana, ar ko pamato nozares pieteikumus uz reglamentētu produktu atļaujām, vienlaikus aizsargājot konfidencialitāti un personas datus; Savienības garantijas no nozares veiktajiem pētījumiem gūto pierādījumu uzticamības un neatkarības verificēšanai; riska paziņošanas efektivitātes palielināšana;
English: Register of commissioned studies Development & run 0.160 0.280 0.400 0.400 0.400 1.640
Translation (en-lv): Pasūtīto pētījumu reģistrs Izstrāde un ekspluatācija 0,160 0,280 0,400 0,400 0,400 1,640
English: A public consultation on the initiative in all Union official languages was launched on 23 January 2018 and ran until 20 March 2018; 471 replies were received (318 from individuals and 153 from organisations).
Translation (en-lv): 2018. gada 23. janvārī visās Savienības oficiālajās valodās tika sākta iniciatīvas sabiedriska apspriešana, kura turpinājās līdz 2018. gada 20. martam.
English: Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
Translation (en-lv): Ieinteresēto personu iesaiste riska novērtēšanā, 12,5 PSE 0,646 1,131 1,615
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
Translation (en-lv): Iestāde savos iekšējos noteikumos nosaka praktisko kārtību, kādā, ņemot vērā 39. līdz 39.g un 41. pantu, īsteno šā panta 1., 1.a un 2. punktā minētos pārredzamības noteikumus.";
English: To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
Translation (en-lv): Lai apspriešanās rezultāts būtu kvalitatīvāks, tai būtu jānotiek pēc tam, kad, ievērojot šīs regulas noteikumus par pārredzamību, pētījumi, kurus nozare iesniegusi kopā ar atļaujas pieteikumu, ir tikuši publiskoti.
English: "The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
Translation (en-lv): "Iestāde uz 23. panta pamata nodrošina paziņojuma publisku piekļūstamību.";
English: Estimated requirements of human resources for the parent DG
Translation (en-lv): Paredzamās iesaistītā ĢD vajadzības pēc cilvēkresursiem
English: [21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Translation (en-lv): [21: Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regula (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (OV J L 31, 1.2.2002., 1. lpp.).]
English: "Article 57a
Translation (en-lv): "57.a pants
English: For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
Translation (en-lv): Ar minēto regulu izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi ("Iestāde"), kuras uzdevums kā par Savienības riska novērtēšanu pārtikas un barības nekaitīguma jautājumos atbildīgajai iestādei ir risku novērtēšana Savienības līmenī.
English: (i) inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Translation (en-lv): i) par pieteikumu tūlīt informē citas dalībvalstis un Komisiju un pieteikumu un pieteikuma iesniedzēja iesniegto papildu informāciju dara tām pieejamu; un
English: AST Total
Translation (en-lv): AST kopā
English: (4) quantitative composition of the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion.
Translation (en-lv): 4) zinātniska devuma - arī zinātniska atzinuma - pieprasījuma priekšmeta kvantitatīvais sastāvs.
English: In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Translation (en-lv): Konkrētāk, jaunās normas paredz, ka EFSA būs pienākums tūlīt pēc saņemšanas visus ar atļauju pieteikumiem saistītos pamatojošos datus un informāciju, ieskaitot papildu informāciju, bet izņemot pienācīgi pamatotu konfidenciālu informāciju, publiskot (jo pieteikumi tiks vai nu iesniegti tieši EFSA vai EFSA tos pārsūtīs dalībvalstis vai Komisija).
English: The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-lv): Šīs regulas 9. pantā paredzētā procedūra atļaujas piešķiršanai jauna pārtikas produkta laišanai Savienības tirgū tiek sākta vai nu pēc Komisijas iniciatīvas vai pēc tam, kad pieteikuma iesniedzējs tai ir iesniedzis pieteikumu; pieteikumu iesniedz, izmantojot standartizētos datu formātus, ja tādi uz Regulas (EK) Nr. 178/2002 39.f panta pamata ir pieņemti.
English: The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
Translation (en-lv): Pasūtīto pētījumu tvērums var būt arī plašāks nekā verificējamie dati.";
English: The Commission acknowledged in its Communication in reply to the European Citizen's Initiative (ECI) "Ban glyphosate and protect people and environment from toxic pesticides" that "transparency in scientific assessments and decision-making is vital to ensuring consumers' confidence in the regulatory system.
Translation (en-lv): Paziņojumā, ko Komisija sniedza, reaģējot uz Eiropas pilsoņu iniciatīvu (EPI) "Aizliegt glifosātu un aizsargāt no kaitīgiem pesticīdiem gan cilvēkus, gan vidi" tā norādījusi, ka "zinātnisko novērtējumu un lēmumu pieņemšanas pārredzamībai ir izšķirīga nozīme, lai nodrošinātu patērētāju uzticēšanos regulatīvajai sistēmai.
English: Request for confidentiality
Translation (en-lv): Konfidencialitātes pieprasījums
English: Capacity building 10 panels/21 members 7 days/training /y 0.224 0.392 0.560 0.560 0.560 2.296
Translation (en-lv): Darbībspējas veidošana 10 zinātnes ekspertu grupas / 21 loceklis 7 mācību dienas gadā 0,224 0,392 0,560 0,560 0,560 2,296
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Translation (en-lv): KONKRĒTAIS MĒRĶIS Nr. 4 Sadarbībā ar dalībvalstīm izstrādāt iedarbīgāku un pārredzamāku risku komunikāciju ar sabiedrību]
English: In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
Translation (en-lv): Proti, ekspertu grupas uzdevumu izpildes vajadzībām Iestādei būtu jāorganizē sagatavošanās darbs, tostarp jāpieprasa, lai Iestādes darbinieki vai nacionālās zinātniskās organizācijas, kas sadarbojas ar Iestādi, izstrādā sākotnējos zinātniskos atzinumus, kurus pēc tam zinātniski recenzē un pieņem ekspertu grupas.
English: (16) Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Translation (en-lv): (16) Atļauju procedūras pamatā ir princips, ka pieteikuma iesniedzējam, ņemot vērā tā rīcībā esošās zinātnisko informāciju, jāpierāda atļaujas procedūras priekšmeta atbilstība Savienības drošuma prasībām.
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Translation (en-lv): Priekšlikums paredzēs vairākus pasākumus, kas nodrošinās, ka EFSA ir piekļūstami iespējami plaši zinātniski dati, kas saistīti ar pieteikumu uz atļauju, un labāk garantēs, ka pētījumi, kurus EFSA izmanto riska novērtēšanā, ir uzticami, objektīvi un neatkarīgi.
English: /NO YES
Translation (en-lv): /NĒ JĀ
English: (10) It is appropriate to align the composition of the Management Board of the Authority to the Common Approach on decentralised agencies, in accordance with the Joint Statement of the European Parliament, the Council of the European Union and the European Commission on decentralised agencies of 2012.
Translation (en-lv): (10) Iestādes valdes sastāvu saskaņā ar Eiropas Parlamenta, ES Padomes un Eiropas Komisijas 2012. gada Kopīgo paziņojumu par decentralizētām aģentūrām būtu lietderīgi pielāgot vienotajai pieejai attiecībā uz decentralizētām aģentūrām.
English: Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Translation (en-lv): Ikdienējā darba pārņemšana savās rokās 15 PSE 0,775 1,357 1,938
English: Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Translation (en-lv): Regulas (EK) Nr. 1331/2008 par vienotu atļauju piešķiršanas procedūru attiecībā uz pārtikas piedevām, fermentiem un aromatizētājiem grozījumi
English: (a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
Translation (en-lv): a) pieteikuma iesniedzēja iesniegto nekonfidenciālo redakciju tūlīt publisko;
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
Translation (en-lv): 4) sadarbībā ar dalībvalstīm izstrādāt iedarbīgāku un pārredzamāku risku komunikāciju ar sabiedrību]
English: Regulation (EC) No 2065/2003 is amended as follows:
Translation (en-lv): Regulu (EK) Nr. 2065/2003 groza šādi:
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g.
Translation (en-lv): Iestāde, ņemdama vērā 39.f un 39.g pantu, savos iekšējos noteikumos nosaka praktisko kārtību, kā tiek īstenoti 39., 39.a, 39.b, 39.e un šajā pantā noteiktie konfidencialitātes noteikumi, arī kārtību, kā tiek iesniegti un apstrādāti konfidencialitātes pieprasījumi attiecībā uz informāciju, kas saskaņā ar 38. pantu ir jāpublisko.
English: In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Translation (en-lv): Proti, lielāku uzticēšanos pētījumiem, kurus EFSA izmanto riska novērtēšanā, un labāku to izkontrolējamību var panākt tikai tad, ja šos pētījumus un datus padara pieejamus publiskai pārbaudei.
English: (4) In Article 28, the following paragraph 4 is added:
Translation (en-lv): 4) direktīvas 28. pantam pievieno šādu 4. punktu:
English: Directive (EC) No 2001/18/EC is amended as follows:
Translation (en-lv): Direktīvu (EK) Nr. 2001/18/EK groza šādi:
English: General plan for risk communication
Translation (en-lv): Vispārīgais riska paziņošanas plāns
English: (b) the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-lv): b) pieteikuma iesniedzēja iesniegto konfidencialitātes pieprasījumu novērtē Iestāde.
English: As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
Translation (en-lv): Kā paskaidrots minētā priekšlikuma paskaidrojuma rakstā, Komisija leģislatīvā akta priekšlikumā par horizontālo pielāgošanu cita starpā neiekļāva Regulu (EK) Nr. 1935/2004, Regulu (EK) Nr. 1331/2008 un Regulu (EK) Nr. 1107/2009, jo, paturot prātā uzlaboto pieeju, kuru Regulas (ES) 2015/2283 un notiekošo Regulas (EK) Nr. 1935/2004 un Regulas (EK)
English: Preparatory work sharing with MSs 6.9 FTEs 0.356 0.624 0.891
Translation (en-lv): Sagatavošanās darba dalīšana ar dalībvalstīm 6,9 PSE 0,356 0,624 0,891
English: Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
Translation (en-lv): Saņēmušas pieprasījumu par piekļuvi informācijai un apspriedušās ar Iestādi, ziņotājas dalībvalstis saskaņā ar 63. pantu lemj, kuru informāciju atzīt par konfidenciālu.";
English: [19: OJ C , , p.
Translation (en-lv): [19: OV C [...], [...], [...].
English: In its Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", the Commission also announced the preparation of a legislative proposal "covering transparency in scientific assessments, quality and independence of the scientific studies that are the basis of the Union risk assessment carried out by EFSA and the governance of EFSA".
Translation (en-lv): Savā paziņojumā par Eiropas pilsoņu iniciatīvu "Aizliegt glifosātu un aizsargāt no kaitīgiem pesticīdiem gan cilvēkus, gan vidi" Komisija arī paziņoja par tiesību akta projekta sagatavošanu, kas "aptver zinātnisko novērtējumu, EFSA īstenotās Savienības riska novērtēšanas pamatā esošo zinātnisko pētījumu kvalitātes un neatkarības, kā arī EFSA pārvaldības pārredzamību".