qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Translation (en-lt): Jeigu Komisija prašo Europos maisto saugos tarnybos (toliau - Tarnyba) pateikti nuomonę, Tarnyba užtikrina galimybę visuomenei susipažinti su paraiška pagal 23 straipsnį ir pateikia savo nuomonę, ar atnaujinus sąrašą tikėtina, kad bus padarytas poveikis žmonių sveikatai.
English: The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
Translation (en-lt): Komisija nedelsdama supažindina valstybes nares su ta paraiška.
English: As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
Translation (en-lt): Kaip paaiškinta veiksmų gairėse, šios iniciatyvos poveikis nebuvo vertinamas, nes priemonės, kurias šiuo pasiūlymu numatoma įgyvendinti, daugiausia susijusios su skaidrumu ir tuo, kaip Komisija, būdama rizikos valdytoja, ir EFSA, būdama rizikos vertintoja, rinks ir tvarkys įrodymus, kurių joms reikia, kad jos galėtų atlikti savo užduotis remdamosi nepakitusiais kriterijais.
English: (20) There are certain public concerns about the Authority's assessment in the area of authorisation being primarily based on industry studies.
Translation (en-lt): 20) visuomenei kyla tam tikrų abejonių dėl Tarnybos vertinimo nagrinėjant prašymus suteikti leidimą, kai iš esmės remiamasi pramonės atliktais tyrimais.
English: The system shall ensure that any access to it is fully auditable.
Translation (en-lt): Sistemoje užtikrinama, kad visus prisijungimo prie jos atvejus būtų galima patikrinti atliekant auditą.
English: (b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
Translation (en-lt): b) atsižvelgdama į taikytinus įvairių leidimo suteikimo procedūrų reikalavimus ir kitas teisės aktų sistemas ir atlikus reikiamus pakeitimus Komisija patvirtina standartinius duomenų formatus ir programinę įrangą priimdama įgyvendinimo aktus.
English: There should be no negative impact for innovation from the measures on the reliability and robustness of studies.
Translation (en-lt): Dėl su priemonėmis susijusių naujovių neturėtų būti jokio neigiamo poveikio tyrimų patikimumui ir patvarumui.
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Translation (en-lt): Poveikis leidimo suteikimo procedūrų trukmei nėra reikšmingas, nes tai procedūros etapas prieš pateikiant prašymą ir tai gali turėti teigiamą poveikį sutrumpinant leidimo suteikimo procedūrų trukmę, nes klausimus galima kelti ir į juos atsakyti dar proceso pradžioje.
English: The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise."
Translation (en-lt): Nustatymo metodų taikymas ir pamatinių medžiagų dauginimas, 5 straipsnio 3 dalyje ir 17 straipsnio 3 dalyje numatyti šio reglamento nuostatų taikymo prašyme nurodytiems GMO, maistui ir pašarams tikslu, neapribojamas intelektinės nuosavybės teisės įgyvendinimu arba atvirkščiai.".
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Translation (en-lt): Suderinti EFSA valdančiąją tarybą su tarpinstituciniu susitarimu, kad panašiai, kaip kitų Sąjungos agentūrų atveju, į Valdančiąją tarybą būtų įtrauktos valstybės narės, ir numatyti aktyvesnį valstybių narių dalyvavimą paskiriant mokslo sričių specialistus, kaip daroma panašiose Sąjungos mokslinėse agentūrose.
English: 4) Strengthen risk communication between the Commission/EFSA /Members States and public /stakeholders.
Translation (en-lt): 4) Gerinti pranešimą apie riziką tarp Komisijos, EFSA, valstybių narių ir visuomenės bei suinteresuotųjų subjektų.
English: Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
Translation (en-lt): Atsižvelgiant į atitinkamas rizikos vertintojų ir rizikos valdytojų funkcijas, pranešant apie riziką:
English: It is therefore necessary to strengthen the support provided by the Authority and the Member States to the work of the Authority's Scientific Panels.
Translation (en-lt): Tam būtina didinti Tarnybos ir valstybių narių paramą Tarnybos mokslinėms grupėms.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1 improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment[48: As described in point 1.4.2.
Translation (en-lt): 1 KONKRETUS TIKSLAS patobulinti ir patikslinti skaidrumo taisykles, ypač susijusias su moksliniais tyrimais, kuriais grindžiamas rizikos vertinimas[48: Kaip apibūdinta 1.4.2 skirsnyje „Konkretus (-ūs) tikslas (-ai) ...".
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Translation (en-lt): Atliekant BMT tinkamumo patikrą taip pat paaiškėjo, kad reikia sukurti išsamesnę Sąjungos maistui skirtų teisės aktų įgyvendinimo stebėsenos sistemą, kad politikos formuotojai ir visuomenė turėtų patikimesnių duomenų ir įrodymų ir galėtų reguliariai vertinti atitinkamą poveikį.
English: Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
Translation (en-lt): Valdančiosios tarybos nariams, vykdomajam direktoriui, Patariamojo susirinkimo nariams, Mokslo komiteto bei mokslinių grupių nariams, jų darbo grupėse dalyvaujantiems kviestiniams ekspertams, Patariamojo susirinkimo nariams ir Tarnybos darbuotojams, net ir nustojus eiti pareigas, pagal Sutarties 339 straipsnį yra taikomi konfidencialumo reikalavimai.
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Translation (en-lt): 8) bendrajame plane turėtų būti nustatyti pagrindiniai veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti svarstant pranešimo apie riziką veiksmus, kaip antai įvairių lygių rizika, rizikos pobūdis ir galimas poveikis visuomenės sveikatai, ką rizika tiesiogiai arba netiesiogiai veikia, rizikos poveikio lygiai, galimybė kontroliuoti riziką ir kiti veiksniai, darantys poveikį rizikos suvokimui, įskaitant skubumo lygį, taip pat taikytina teisės aktų sistema ir atitinkamos rinkos aplinkybės.
English: These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Translation (en-lt): Tai galima paaiškinti įvairiais veiksniais, pavyzdžiui: teisės aktų sistema, su kuria susijęs klausimas, klausimo, kurį atitinkami rizikos valdytojai teikia mokslinėms įstaigoms, tipu ir formuluote, su tuo, ar vertinimas yra susijęs su pavojumi arba su rizika, taikoma metodika arba naudojamais duomenimis.
English: The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
Translation (en-lt): Užsakytų tyrimų taikymo sritis gali būti didesnė nei įrodymų, kuriuos reikia patvirtinti.
English: This paved the way for a complete overhaul of the regulatory framework, with the focus on the GFL Regulation in 2002.
Translation (en-lt): Taip prasidėjo išsami reglamentavimo sistemos peržiūra, 2002 m.
English: The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Translation (en-lt): Galimas įmonės verslo strategijos atskleidimo poveikis pranešant apie užsakytus tyrimus dėl naujos medžiagos neutralizuotas, nes tokia informacija skelbiama tik tuo atveju, kai skelbiami į atitinkamą prašymą suteikti leidimą įtraukti tyrimai, t. y. tuo metu, kai paskelbus tokius duomenis negali kilti pavojaus, kad bus atskleista verslo strategija.
English: Seconded National Experts
Translation (en-lt): Deleguotieji nacionaliniai ekspertai
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Translation (en-lt): Vykdomasis direktorius praneša Valdančiajai tarybai apie valstybėms narėms išsiųstus prašymus;
English: A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
Translation (en-lt): Sprendimu atšaukti įgaliojimus nutraukiamas tame sprendime nurodytų įgaliojimų perdavimas.
English: Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
Translation (en-lt): Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr.
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Translation (en-lt): Europos Komisijos atliekamas auditas: taip bus patikimiau garantuojama tyrimų, į kuriuos EFSA atsižvelgia atlikdama rizikos vertinimą, kokybė, ypač susijusi su rezultatų atkuriamumu.
English: The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
Translation (en-lt): 1 dalies c punkte nurodytos informacijos atskleidimas visuomenei nelaikomas aiškiu arba numanomu leidimu arba licencija atitinkamus duomenis ir informaciją ir jų turinį naudoti, dauginti arba kitaip naudoti; Europos Sąjunga neatsako už tai, kaip juos naudoja trečiosios šalys.
English: An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Translation (en-lt): Veikliosios medžiagos gamintojas pateikia valstybei narei (toliau - valstybė narė ataskaitos rengėja) paraišką dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo arba dėl patvirtinimo sąlygų pakeitimo, kartu pateikdamas šio reglamento 8 straipsnio 1 ir 2 dalyse numatytą dokumentų rinkinio santrauką ir išsamų dokumentų rinkinį arba moksliškai pagrįstą paaiškinimą, kodėl nepateikiamos tam tikros šių rinkinių dalys, įrodantį, kad veiklioji medžiaga tenkina šio reglamento 4 straipsnyje numatytus patvirtinimo kriterijus.
English: bodies governed by private law with a public service mission to the extent that they provide adequate financial guarantees;
Translation (en-lt): įstaigoms, kurių veiklą reglamentuoja privatinė teisė, veikiančioms viešųjų paslaugų srityje, jeigu jos pateikia pakankamų finansinių garantijų;
English: Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
Translation (en-lt): Neseniai vykstant diskusijoms kilo klausimų dėl pramonės rengiamų tyrimų ir duomenų skaidrumo ir nepriklausomumo.
English: - in Delegations
Translation (en-lt): - atstovybėse
English: Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
Translation (en-lt): Iš viso 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2
English: The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Translation (en-lt): Iš BMT tinkamumo patikros aiškiai matyti, kad aukšto lygio visuomenės sveikatos ir vartotojų interesų apsaugą maisto srityje visoje Sąjungoje geriausia pavyksta užtikrinti imantis Sąjungos lygmens veiksmų.
English: Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
Translation (en-lt): Rizikos valdymas apibrėžtas kaip procesas, kuris nuo rizikos vertinimo skiriasi tuo, kad konsultuojantis su suinteresuotomis šalimis yra įvertinamos elgsenos alternatyvos, atsižvelgiama į įvertintą riziką bei kitus teisėtus veiksnius, o prireikus pasirenkamos atitinkamos prevencijos ir kontrolės priemonės.
English: The proposal respects the needs of EFSA for independence, excellence and multi-disciplinary expertise.
Translation (en-lt): Pasiūlymu atsižvelgiama į EFSA poreikius, susijusius su nepriklausomumu, kompetencija ir ekspertinėmis žiniomis įvairiose srityse.
English: Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
Translation (en-lt): Piliečiai (pilietinė visuomenė) vertina rizikos vertinimo procesą kaip neaiškų ir reikalauja didesnio skaidrumo dėl kelių skirtingų skaidrumo ir konfidencialumo taisyklių, taikytinų rizikos vertinimo ir sprendimų priėmimo procesui, dėl kurių sistema tampa sudėtinga ir nevienoda.
English: The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
Translation (en-lt): Skaidrumo nuostatomis nėra pažeidžiamos jokios intelektinės nuosavybės teisės ir duomenų išimtinumo nuostatos, įtvirtintos Sąjungos sektorių maistui skirtuose teisės aktuose.
English: It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.
Translation (en-lt): Reikėtų numatyti papildomas garantijas, kad plačioji visuomenė būtų tikra dėl tyrimų kokybės ir kad būtų sukurta išsamesnė audito sistema, kurią taikydama Komisija patvirtintų valstybių narių taikomas kontrolės priemones, susijusias su tų principų įgyvendinimu tyrimus ir bandymus atliekančiose laboratorijose;
English: The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
Translation (en-lt): Mokslinėms grupėms nepriklausančius Mokslo komiteto narius ir papildomus 5b dalyje išvardytus narius penkerių metų kadencijai, kuri vėliau gali būti pratęsta, vykdomojo direktoriaus siūlymu skiria Valdančioji taryba po to, kai Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, pagrindiniuose moksliniuose leidiniuose ir Tarnybos interneto svetainėje paskelbiamas kvietimas dalyvauti konkurse.
English: X Proposal/initiative of unlimited duration
Translation (en-lt): X Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė neribota
English: Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
Translation (en-lt): Tokią informaciją reikėtų atskleisti tik labai retais atvejais ir išskirtinėmis aplinkybėmis, susijusiomis su numatomu poveikiu sveikatai ir skubia būtinybe apsaugoti žmonių sveikatą, gyvūnų sveikatą ar aplinką;
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Translation (en-lt): Taip padidėtų EFSA teisėtumas vartotojų ir plačiosios visuomenės akyse ir jų pasitikėjimas jos darbu.
English: It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
Translation (en-lt): Todėl būtina palaikyti plačiosios visuomenės ir kitų suinteresuotųjų šalių pasitikėjimą rizikos analizės procesu, kuriuo grindžiami Sąjungos maistui skirti teisės aktai, ir, visų pirma, rizikos vertinimu, įskaitant Tarnybos organizavimą ir nepriklausomumą bei skaidrumą;
English: It is of particular importance that the Commission carries out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
Translation (en-lt): Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais, ir kad šios konsultacijos vyktų vadovaujantis 2016 m.
English: Transparency and confidentiality
Translation (en-lt): Skaidrumas ir konfidencialumas
English: Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-lt): Tokiu atveju Tarnyba laikosi 39b straipsnyje nustatytos procedūros, kuri yra taikoma mutatis mutandis.
English: (c) take into account risk perceptions;
Translation (en-lt): c) atsižvelgiama į tai, kaip suvokiama rizika;
English: The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Translation (en-lt): Pagal trečiąją priemonę numatoma, kad pateikiant prašymą suteikti leidimą, kai pagal naująsias skaidrumo nuostatas paskelbti visi tyrimai, pradedamos konsultacijos su trečiosiomis šalimis siekiant nustatyti, ar yra kokių nors kitų svarbių mokslinių duomenų arba tyrimų.
English: To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Translation (en-lt): Norint nustatyti, kokiu atskleidimo lygiu užtikrinama tinkama pusiausvyra, viešasis interesas užtikrinti didesnį rizikos vertinimo proceso skaidrumą palyginamas su atitinkamais komerciniais interesais.
English: (b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
Translation (en-lt): b) visus savo mokslinio darbo rezultatus, visais atvejais įskaitant Mokslo komiteto ir mokslinių grupių priimtas nuomones, mažumos nuomones ir konsultacijų, vykusių rizikos vertinimo proceso metu, rezultatus;
English: (a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
Translation (en-lt): a) Mokslo komiteto ir mokslinių grupių bei jų darbo grupių darbotvarkes ir protokolus;
English: In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Translation (en-lt): Visų pirma, didesnio tyrimų, kuriuos EFSA naudoja vertindama riziką, skaidrumo ir atskaitingumo lygio neįmanoma pasiekti nepaskelbiant tokių tyrimų ir duomenų viešai, kad juos galėtų įvertinti visuomenė.
English: EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
Translation (en-lt): EFSA nepriklausomumui nebus padaryta jokio poveikio, nes EFSA teikiamos rekomendacijos susijusios tik su tuo, kurios nuostatos yra svarbios ir koks yra privalomas nagrinėjamo prašymo turinys.
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
Translation (en-lt): a) bet kokią informaciją, pateiktą išsamiuose pirminių medžiagų ir preparatų, naudojamų gaminant medžiagą, kuriai prašoma suteikti leidimą, preparatų sudėties, medžiagų arba gaminių, kuriuose pareiškėjas ketina naudoti šią medžiagą, tų preparatų gamybos metodų, medžiagų ar gaminių, priemaišų ir išsiskyrimo bandymų rezultatų aprašymuose;
English: Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
Translation (en-lt): Reikėtų užtikrinti galimybę visuomenei susipažinti su visais moksliniais duomenimis ir informacija, teikiamą siekiant pagrįsti prašymus suteikti leidimą pagal Sąjungos maistui skirtus teisės aktus ir kitus prašymus pateikti mokslinius duomenis kuo ankstesniame rizikos vertinimo proceso etape.
English: (12) The Management Board should be selected in such a way as to secure the highest standards of competence and a broad range of relevant experience available amongst the representatives of the Member States, the European Parliament and the Commission.
Translation (en-lt): 12) Administracinė valdyba turi būti išrinkta tokiu būdu, kad užtikrintų valstybių narių, Europos Parlamento ir Komisijos atstovų aukščiausius kompetencijos standartus ir plačią patirtį atitinkamose srityse;