qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Translation (en-lt): Nors dauguma respondentų patvirtino, kad laikosi reikalavimo vykdyti tikrinimus kas 2 metus, kai kurių valstybių narių nuomone, būtų naudinga nustatyti tikrinimų prioritetus, remiantis tokiais veiksniais, kaip įstaigos dydis, veiklos sritys, inspektorių patirtis ir reikalavimų vykdymas praeityje, ypač šiuo metu, kai finansiniai apribojimai turi didelės įtakos už tikrinimus atsakingų žinybų kadrų politikai.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Translation (en-lt): Dėl šių skirtumų valstybėms narėms lengviau sėkmingai įtraukti reikalavimus į nacionalinės teisės aktus, bet kai kuriais atvejais dėl tų skirtumų gali atsirasti suteiktų įgaliojimų savitarpio pripažinimo apribojimų, o tai gali turėti pasekmių tarpvalstybiniam audinių ir ląstelių judėjimui.
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Translation (en-lt): Keliose šalyse nustatyti griežtesni ištyrimo reikalavimai, pvz., turi būti atliktas reprodukcinės ir (arba) ne reprodukcinių sistemų audinių ir ląstelių nukleino rūgščių tyrimas (NRT) dėl hepatito B (HBV), hepatito C (HCV) ir (arba) žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), nors daugumoje valstybių narių ir EEE šalių, atsižvelgiant į sąnaudų ir naudos analizę ir (arba) epidemiologinę padėtį, tokio tyrimo nereikalaujama.
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Translation (en-lt): Tik šešios valstybės narės turi nacionalinius oocitų ir spermatozoidų donorų registrus.
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Translation (en-lt): Šiuo požiūriu ES galėtų padėti valstybėms narėms parengti nacionalinę audinių ir ląstelių poreikio patenkinimo politiką, bet reikėtų atidžiai įvertinti, kokį tiksliai poveikį tokia politika turėtų tarpvalstybiniams mainams ir vaistų gamybai skirtų pradinių medžiagų tiekimui.
English: Quality and safety of tissues and cells
Translation (en-lt): Audinių ir ląstelių kokybė ir sauga
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Translation (en-lt): Reikia atkreipti dėmesį, kad, panašiai kaip ir donorų atrankos atveju, kai kurių valstybių narių nustatytus griežtesnius ištyrimo reikalavimus sveikatos priežiūros specialistai, kurie užsako audinius ar ląsteles iš kitų valstybių narių, kartais vertina kaip kliūtis, trukdančias plėtrai ir tarpvalstybiniam audinių ir ląstelių judėjimui tarp valstybių narių.
English: It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Translation (en-lt): Taip pat įdomu palyginti privačiajam ir viešajam sektoriui priklausančių audinių įstaigų skaičių.
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Translation (en-lt): Iš valstybių narių pateiktų metinių PNRR ataskaitų analizės matyti, kad valstybės narės labai stengiasi įvykdyti Direktyvos 2006/86/EB 7 straipsnyje nustatytus reikalavimus.
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Translation (en-lt): Kompetentingų institucijų, kurios leidžia vadovautis tokia praktika, buvo paprašyta įvertinti, ar ir (arba) kaip užtikrinama, kad audinių įstaigos, paskirstančios gametas pavieniams asmenims, laikytųsi atsekamumo ir ataskaitų teikimo reikalavimų, taip pat jų buvo paprašyta imtis būtinųjų priemonių, jeigu tokia praktika neatitinka ES audinių ir ląstelių teisės aktuose nustatytų saugos ir kokybės reikalavimų.
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Translation (en-lt): Ši ataskaita parengta ne tik laikantis Direktyvos 2004/23/EB 12 straipsnio 1 dalyje ir 26 straipsnyje nustatytų teisinių įsipareigojimų; joje taip pat išdėstyta, kaip praktiškai veikia Direktyva 2004/23/EB ir jos įgyvendinimo direktyvos 2006/17/EB ir 2006/86/EB (toliau bendrai vadinamos ES ląstelių ir audinių teisės aktais), atsižvelgiant į per pastarąjį dešimtmetį audinių ir ląstelių sektoriuje įvykusius svarbius mokslinius ir organizacinius pokyčius (tarptautinimą, komercializaciją).
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Translation (en-lt): Be to, apklausa atskleidė, kad 19 valstybių (17 valstybių narių ir dvi EEE šalys) neturi nacionalinės šalies apsirūpinimo audiniais ir ląstelėmis ir (arba) jų poreikio patenkinimo skatinimo politikos ir ne visada nacionaliniu lygmeniu kaupia duomenis apie tarpvalstybinį audinių ir ląstelių judėjimą.
English: Donor selection and evaluation.
Translation (en-lt): Donorų atranka ir vertinimas.
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Translation (en-lt): Pagrindinės tokio stygiaus priežastys - donorų stoka, taip pat nepakankami paėmimo veiklos pajėgumai nacionaliniu lygmeniu bei techninės priežastys (pvz., praktiniai sunkumai siekiant surasti tinkamą donorą pacientams, kuriems būtina persodinti HKL).
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Translation (en-lt): Vis dėlto reikia atkreipti dėmesį į tai, kad yra kelios valstybės, kuriose pasikliaunama tik medicininiais donoro dokumentais ir (arba) skrodimo ataskaita ir nesikalbama su donoro šeima ar jį gydančiu bendrosios praktikos gydytoju.
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Translation (en-lt): Kelios nacionalinės kompetentingos institucijos atkreipė dėmesį į tai, kad labiau suderinta audinių įstaigų akreditavimo, skyrimo, įgaliojimo arba licencijavimo tvarka paskatintų valstybių narių savitarpio pasitikėjimą ir pripažinimą, o tai itin svarbu siekiant užtikrinti skubų audinių ir ląstelių pristatymą pacientams, kuriems jų reikia, tais atvejais, kai audiniai ir ląstelės pristatomi ne iš tos valstybės narės, kurioje pacientas gydomas.
English: These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
Translation (en-lt): Daugiausia tai yra administracinė pagalba laidotuvių klausimais ir visų laidotuvių ir (arba) laidojimo ir (arba) kremavimo išlaidų arba jų dalies padengimas.
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Translation (en-lt): Remdamasi šia surinkta informacija, Komisija imsis tolesnių veiksmų valstybių narių atžvilgiu, kad, prireikus, padėtų joms vienodai suprasti Direktyvos 2004/23/EB 12 straipsnį.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Translation (en-lt): Kita vertus 10 valstybių narių nurodė, kad tokius registrus, ypač spermatozoidų donorų, tvarko audinių įstaigos.
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Translation (en-lt): Kalbant apie pasiūlos ir paklausos pusiausvyrą, 17 valstybių narių ir viena EEE šalis teigė, kad nacionaliniu lygmeniu joms nuolat stinga audinių ir ląstelių, daugiausia kaulų čiulpų ir hematopoetinių kamieninių ląstelių, ragenų ir kaulinio audinio.
English: [18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
Translation (en-lt): [18: Šios apklausos tikslais, siekiant užtikrinti atsakymų nuoseklumą, buvo pateiktos tokios šių sąvokų apibrėžtys: Šalies apsirūpinimas - šalies gyventojams reikalingų medicinoje naudojamų (pvz., transplantacijai, DAT procedūroms skirtų) žmogaus audinių ir ląstelių produktų poreikio tenkinimas, naudojant šalies gyventojų išteklius.
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Translation (en-lt): Šiuo tikslu reikės skirti daugiau dėmesio tiek sveikatos priežiūros specialistų, tiek visapusišką stebėjimą vykdančių audinių įstaigų ir kompetentingų institucijų pareigūnų mokymui, kad šie galėtų tiksliai nustatyti ir tinkamai išanalizuoti esmines šių PNRR priežastis; tai turėtų padėti nustatyti ir ištaisyti sistemines klaidas.
English: Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Translation (en-lt): Žmogaus audinių ir ląstelių importas iš trečiųjų šalių ir eksportas į jas.
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Translation (en-lt): Kadangi remiantis audinius ir ląsteles reglamentuojančiais ES teisės aktais, visiškai suderinti teisės nuostatų neįmanoma, o direktyvos suteikia valstybėms narėms tam tikrą veiksmų laisvę sprendžiant, kaip užtikrinti, kad tie teisės aktai būtų įgyvendinti, juos įgyvendindamos valstybės narės vadovaujasi daugeliu aspektų skirtingu požiūriu.
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Translation (en-lt): Vis dėlto tiek Komisija, tiek už audinius ir ląsteles atsakingos nacionalinės kompetentingos institucijos pripažįsta, kad vis dar nepranešama apie labai daug PNRR, todėl analizuojant duomenis, reikia visapusiškai atsižvelgti į šį faktą.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Translation (en-lt): Šie veiksmai suteikė galimybę parengti visiems svarbių sričių, pvz., tikrinimų ir visapusiško stebėjimo, gaires ir vadovus, taip pat valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir jų inspektoriams dalyvauti mokymo kursuose bei sutelkti audinių banko paslaugų sektoriaus specialistus, siekiant parengti ES teisės aktuose nustatytus reikalavimus atitinkančias išsamias technines rekomendacijas.
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Translation (en-lt): Kelios valstybės narės pareiškė, kad bendras diagnostinių tyrimų dėl kai kurių genetinių ligų sąrašas būtų naudingas siekiant veiksmingiau užtikrinti saugą ES PAT sektoriuje.
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Translation (en-lt): Be to, kai kurios valstybės neatskiria duomenų apie Sąjungos viduje paskirstomus audinius ir ląsteles nuo duomenų apie iš trečiųjų šalių importuojamus ar į jas eksportuojamus audinius ir ląsteles, o tai gali būti svarbi kliūtis ne tik siekiant surinkti duomenis ir atlikti jų analizę, bet ir siekiant užtikrinti optimalią audinių ir ląstelių apyvartą visoje ES pacientų naudai.
English: It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Translation (en-lt): Atkreipiamas dėmesys į tai, kad papildoma pagalba mokant audinių įstaigų personalą buvo teikiama vykdant ES finansuojamus projektus, pvz., projektus „Audinių banko paslaugoms taikoma Europos kokybės sistema" (angl.
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Translation (en-lt): Vis dėlto reikia atkreipti dėmesį į tai, kad duomenis apie importą ir eksportą valstybės narės tikriausiai rinko skirtingais tikslais ir naudodamos skirtingus metodus, todėl labai sunku padaryti aiškią išvadą dėl audinių ir ląstelių paskirstymo ES svarbos, palyginti su jų importu į trečiąsias šalis ir eksportą iš jų, ir įvertinti, ar patenkinamas audinių ir ląstelių poreikis ES lygmeniu.
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Translation (en-lt): Vienkartinių išmokų mokėjimas lytinių ląstelių donorams (tokia praktika taikoma kai kuriose šalyse) gali palengvinti administracinę naštą, bet toks sprendimas taip pat kelia abejonių tais atvejais, kai kompensacijos dydį nustato tik audinių įstaigos arba kompensacijos dydis yra gerokai didesnis už šalies mėnesių pajamų vidurkį.
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Translation (en-lt): Šiuo klausimu 18 valstybių narių ir viena EEE šalis atsakė turinčios hematopoetinių kamieninių ląstelių donorų tolesnio stebėjimo registrą arba duomenų bazę, bet kiekvienoje šalyje gali būti atliekami skirtingi kontroliniai patikrinimai, taip pat gali skirtis jų periodiškumas ir už tai atsakingos sveikatos priežiūros institucijos ir (arba) specialistai.
English: Relations between tissue establishments and third parties.
Translation (en-lt): Audinių įstaigų ir trečiųjų šalių ryšiai.
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Translation (en-lt): Nors tokia praktika yra kompetentingų institucijų skiriama kompensacija už donorystę, mirusių donorų šeimos nariai (giminaičiai) gali įvertinti tai kaip paskatą, ypač kai nėra aiškaus mirusio donoro sutikimo dėl donorystės arba kai dėl finansinių apribojimų giminaičiams sunku padengti laidotuvių, laidojimo ar kremavimo išlaidas.
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
Translation (en-lt): Audinių įstaigų akreditavimas, skyrimas, įgaliojimas arba licencijavimas.
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Translation (en-lt): Nors tokį audinių ir ląstelių judėjimą galima paaiškinti sveikatos priežiūros produktų ir paslaugų globalizacija, tarptautinį jų judėjimą Sąjungos viduje palengvino ES audinių ir ląstelių teisės aktuose nustatyti bendri kokybės ir saugos standartai.
English: Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
Translation (en-lt): Iš esmės tai buvo naudingi tikrinimai, visų pirma suteikę galimybę sukaupti praktinių žinių tais klausimais, kuriais tokių žinių savoje valstybėje narėje trūksta.
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Translation (en-lt): Atsižvelgiant į apklausos apie SND rezultatus, valstybės narės turėtų rinkti daugiau informacijos apie paėmimo organizacijų ir audinių įstaigų kasdienę praktiką donorų atžvilgiu, ypač kai šie veiklos vykdytojai yra atsakingi už sprendimus dėl donorams skiriamos kompensacijos rūšies ir (arba) vertės.
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Translation (en-lt): Kelios institucijos atkreipė dėmesį į tai, kad tokiomis aplinkybėmis kyla didelis pavojus prarasti galimybę atsekti produktus ir, be kita ko, nesurinkti visos informacijos apie nėštumus ir pavojingas nepageidaujamas reakcijas panaudojus tuos produktus medicininiais tikslais (pvz., paskirstančioji audinių įstaiga nebegauna informacijos apie gimusius genetinėmis ligomis sergančius vaikus).
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Translation (en-lt): Komisija patikrino, ar valstybės narės visiškai perkėlė ES audinių ir ląstelių teisės aktus į nacionalinę teisę ir nustatė, kad tai padarė visos valstybės narės, išskyrus dvi (jos neperkėlė visų šiose direktyvose nustatytų reikalavimų dėl lytinių ląstelių).
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Translation (en-lt): Ši apklausa apie teisės nuostatų įgyvendinimo padėtį patvirtino, kad valstybės narės stengiasi užtikrinti tinkamą savo audinių įstaigų personalo mokymą, o atitiktis Direktyvoje 2004/23/EB nustatytiems reikalavimams sistemingai tikrinama atliekant tikrinimus, taip pat prieš įgaliojant, akredituojant ir licencijuojant audinių įstaigas.
English: Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Translation (en-lt): Penkios valstybės narės turi centrinius ir oocitų, ir spermatozoidų donorų registrus.
English: As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Translation (en-lt): Dėl SND principo įgyvendinimo, Komisijos apklausa atskleidė, kad valstybės narės iš esmės laikosi Direktyvos 2004/23/EB 12 straipsnio, pagal kurį reikalaujama, kad jos imtųsi būtinųjų priemonių, kurios skatintų laikytis SND principo.
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Translation (en-lt): Kalbant apie kompetentingų institucijų skaičių, kai kuriose valstybėse narėse už audinių ir ląstelių sektoriaus priežiūrą atsakinga tik viena institucija, o kitose šalyse darbais dalijasi dvi trys institucijos (pagal audinių ir ląstelių rūšį arba pareigas, pvz., akredituoja ir (arba) suteikia įgaliojimus ir vykdo tikrinimus ir (arba) visapusišką stebėjimą, arba užduotys paskirstytos institucijoms valstybės ir regiono lygmenimis).
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Translation (en-lt): Akredituotų, paskirtų, įgaliotų ar licencijuotų audinių įstaigų skaičius pagal žmogaus audinių ir ląstelių rūšį (palyginamieji duomenys; 27 valstybių narių ir dviejų EEE šalių pateikti duomenys).