qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Translation (en-lt): Siūlomu pakeitimu siekiama užtikrinti, kad būtų galima pasiekti numatytą Reglamento (ES) 2017/745 tikslą, t. y. sukurti tvirtą, skaidrią, nuspėjamą ir tvarią medicinos priemonių reglamentavimo sistemą, kuri užtikrintų aukštą visuomenės sveikatos apsaugos ir pacientų saugos lygį ir sklandų tokių priemonių vidaus rinkos veikimą.
English: At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
Translation (en-lt): Be to, Reglamente (ES) 2017/745 nustatyti aukšti medicinos priemonių kokybės ir saugos standartai, kad būtų sprendžiamos bendros tokių priemonių saugos problemos.
English: To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Translation (en-lt): Siekiant užtikrinti galimybes Sąjungos rinkoje nuolat įsigyti medicinos priemonių, įskaitant medicinos priemones, kurios yra gyvybiškai svarbios dėl COVID-19 protrūkio ir susijusios visuomenės sveikatos krizės, taip pat būtina pritaikyti tam tikras Reglamento (ES) 2017/745 pereinamojo laikotarpio nuostatas, kurios priešingu atveju nebebūtų taikomos nuo nustatytos tų nuostatų taikymo dienos;
English: (8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Translation (en-lt): (8) siekiant apimti visas nacionalines nukrypti leidžiančias nuostatas, kurias valstybės narės nustatė pagal Direktyvą 90/385/EEB arba Direktyvą 93/42/EEB dėl COVID-19 protrūkio prieš įsigaliojant šiam reglamentui, taip pat būtina numatyti galimybę valstybėms narėms pranešti apie tas nacionalines nukrypti leidžiančias nuostatas, o Komisijai - išplėsti jų galiojimą Sąjungos teritorijoje;
English: ][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Translation (en-lt): Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, 1993 7 12, p.
English: (b) the following indent is added:
Translation (en-lt): (b) įterpiama ši įtrauka:
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Translation (en-lt): Šios ypatingos aplinkybės daro didelį poveikį įvairioms sritims, kurioms taikomas Reglamentas (ES) 2017/745, pavyzdžiui, notifikuotųjų įstaigų skyrimui ir darbui, medicinos priemonių pateikimui rinkai ir tiekimui rinkai Sąjungoje;
English: To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
Translation (en-lt): Siekiant iš dalies pakeisti Reglamento (ES) 2017/745 nuostatas, susijusias su tam tikrų nuostatų taikymo pradžios datomis, šis reglamentas turi įsigalioti iki 2020 m.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-lt): Atsižvelgiant į COVID-19 protrūkį ir su juo susijusią visuomenės sveikatos krizę, jos epidemiologinę raidą, taip pat į papildomus išteklius, kurių reikia valstybėms narėms, sveikatos įstaigoms, ekonominės veiklos vykdytojams ir kitiems susijusiems subjektams, tikslinga atidėti atitinkamų Reglamento (ES) 2017/745 nuostatų taikymą vieniems metams;
English: ][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
Translation (en-lt): Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (OL L 189, 1990 7 20, p.
English: ‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation].
Translation (en-lt): „Valstybė narė gali pranešti Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie visus leidimus, suteiktus pagal Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnio 9 dalį arba Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 13 dalį iki [įrašyti datą - šio reglamento įsigaliojimo datą].
English: The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
Translation (en-lt): COVID-19 protrūkis ir su juo susijusi visuomenės sveikatos krizė yra precedento neturintis iššūkis valstybėms narėms ir didelė našta nacionalinėms valdžios institucijoms, sveikatos įstaigoms, ES piliečiams ir ekonominės veiklos vykdytojams.
English: (2) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
Translation (en-lt): (2) COVID-19 protrūkis ir su juo susijusi visuomenės sveikatos krizė yra precedento neturintis iššūkis valstybėms narėms ir didelė našta nacionalinėms valdžios institucijoms, sveikatos įstaigoms, ES piliečiams ir ekonominės veiklos vykdytojams.
English: In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Translation (en-lt): Siekiant atsižvelgti į tai, kad pereinamuoju laikotarpiu Komisijai turi būti suteikta galimybė priimti Sąjungos masto nukrypti leidžiančias nuostatas, susijusias su nacionalinėmis nuo direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB nukrypti leidžiančiomis nuostatomis, būtina iš dalies pakeisti atitinkamas Reglamento (ES) 2017/745 nuostatas;
English: (7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
Translation (en-lt): (7) tiek direktyvomis 90/385/EEB ir 93/42/EEB, tiek Reglamentu (ES) 2017/745 nacionalinėms kompetentingoms institucijoms suteikiami įgaliojimai, remiantis tinkamai pagrįstu prašymu, leisti pateikti rinkai medicinos priemones, kurių atitinkamos atitikties vertinimo procedūros nebuvo atliktos, bet kurių naudojimas svarbus dėl sveikatos apsaugos arba atitinkamai visuomenės sveikatos ar pacientų saugos (toliau - nacionalinė nukrypti leidžianti nuostata).
English: ‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Translation (en-lt): „Gavusi šio straipsnio 2 dalyje nurodytą pranešimą, Komisija išimtinėmis su visuomenės sveikata ar su pacientų sauga ar sveikata susijusiomis aplinkybėmis gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais ribotam laikotarpiui būtų išplėstas leidimo, suteikto valstybės narės pagal šio straipsnio 1 dalį arba, kai jis suteiktas iki [įrašyti datą - šio reglamento įsigaliojimo datą], pagal Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnio 9 dalį arba Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 13 dalį, galiojimas, įtraukiant Sąjungos teritoriją, ir nustatytos sąlygos, kuriomis priemonė gali būti pateikta rinkai ar pradėta naudoti.
English: The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Translation (en-lt): Dėl COVID-19 krizės susidarė ypatingos aplinkybės, dėl kurių prireikė didelių papildomų išteklių, taip pat daugiau gyvybiškai svarbių medicinos priemonių, kurių nebuvo galima pagrįstai numatyti priimant Reglamentą (ES) 2017/745.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-lt): Šios ypatingos aplinkybės daro didelį poveikį įvairioms sritims, kurioms taikomas Reglamentas (ES) 2017/745, todėl labai tikėtina, kad valstybės narės, sveikatos įstaigos, ekonominės veiklos vykdytojai ir kiti susiję subjektai negalės užtikrinti tinkamo to reglamento įgyvendinimo ir taikymo nuo jame numatytos datos, t. y.
English: (4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-lt): (4) atsižvelgiant į precedento neturintį dabartinių iššūkių mastą ir į Reglamento (ES) 2017/745 sudėtingumą, labai tikėtina, kad valstybės narės, sveikatos įstaigos, ekonominės veiklos vykdytojai ir kiti susiję subjektai negalės užtikrinti tinkamo to reglamento įgyvendinimo ir taikymo nuo jame numatytos datos, t. y.
English: (11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Translation (en-lt): atidėti tam tikrų Reglamento (ES) 2017/745 nuostatų taikymą ir leisti išplėsti nacionalinių nukrypti leidžiančių nuostatų, kurias leidžiama taikyti pagal direktyvas 90/385/EEB arba 93/42/EEB, galiojimą Sąjungos teritorijoje, valstybės narės negali deramai pasiekti, o dėl jų masto ir poveikio tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones.
English: (5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
Translation (en-lt): (5) siekiant užtikrinti sklandų vidaus rinkos veikimą, aukštą visuomenės sveikatos apsaugos ir pacientų saugos lygį, teisinį tikrumą ir išvengti galimo rinkos sutrikdymo, būtina atidėti tam tikrų Reglamento (ES) 2017/745 nuostatų taikymą.
English: (6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
Translation (en-lt): (6) Reglamento (ES) 2017/745 nuostatų, kurios turėtų būti pradėtos taikyti nuo 2020 m.
English: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-lt): balandžio 5 d. priimtu Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2017/745 nustatoma nauja reglamentavimo sistema, kuria siekiama užtikrinti sklandų medicinos priemonių, kurioms taikomas tas reglamentas, vidaus rinkos veikimą, pagrindu laikant aukštą pacientų ir naudotojų sveikatos apsaugos lygį ir atsižvelgiant į šiame sektoriuje veikiančias mažąsias ir vidutines įmones.
English: (1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-lt): (1) Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2017/745 nustatoma nauja reglamentavimo sistema, kuria siekiama užtikrinti sklandų medicinos priemonių, kurioms taikomas tas reglamentas, vidaus rinkos veikimą, pagrindu laikant aukštą pacientų ir naudotojų sveikatos apsaugos lygį ir atsižvelgiant į šiame sektoriuje veikiančias mažąsias ir vidutines įmones.
English: In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-lt): Siekiant užtikrinti sklandų vidaus rinkos veikimą, aukštą visuomenės sveikatos apsaugos ir pacientų saugos lygį, teisinį tikrumą ir išvengti galimo rinkos sutrikdymo, būtina tam tikrų Reglamento (ES) 2017/745 nuostatų taikymą atidėti vieniems metams.
English: (ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
Translation (en-lt): ii) IIa klasės ir IIb klasės priemonių atžvilgiu - nuo 2025 m.
English: (2) Article 17 is amended as follows:
Translation (en-lt): (2) 17 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
English: [1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
Translation (en-lt): 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p.
English: (i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
Translation (en-lt): i) implantuojamųjų priemonių ir III klasės priemonių atžvilgiu - nuo 2023 m.
English: (8) Article 123 is amended as follows:
Translation (en-lt): (8) 123 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
English: (v) the following point (j) is added:
Translation (en-lt): v) pridedamas j punktas:
English: amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
Translation (en-lt): kuriuo dėl tam tikrų nuostatų taikymo datų iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių
English: (b) in paragraph 2, the following subparagraph is added:
Translation (en-lt): b) 2 dalis papildoma šia pastraipa:
English: By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Translation (en-lt): gegužės 25 d., nukrypstant nuo Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnio 1 ir 2 dalių arba Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 1-6 dalių, bet kuri kompetentinga institucija, remdamasi tinkamai pagrįstu prašymu, gali leisti pateikti rinkai arba pradėti naudoti atitinkamos valstybės narės teritorijoje konkrečią priemonę, kurios vertinimo procedūros, nurodytos tuose straipsniuose, nebuvo atliktos, tačiau kurios naudojimas svarbus dėl visuomenės sveikatos arba pacientų saugos arba sveikatos.
English: (7) in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
Translation (en-lt): (7) 122 straipsnio pirma pastraipa iš dalies keičiama taip:
English: (6) Article 120 is amended as follows:
Translation (en-lt): (6) 120 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
English: (4) Article 59 is amended as follows:
Translation (en-lt): (4) 59 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
English: ‘(f) Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
Translation (en-lt): „f) IIa klasės ir IIb klasės priemonių atžvilgiu 27 straipsnio 4 dalis taikoma nuo 2023 m.
English: (f) paragraph 11 is amended as follows:
Translation (en-lt): (f) 11 dalis iš dalies keičiama taip:
English: (1) in Article 1(2), the second subparagraph is amended as follows:
Translation (en-lt): (1) 1 straipsnio 2 dalies antra pastraipa iš dalies keičiama taip:
English: (5) in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
Translation (en-lt): vasario 25 d." pakeičiama į „2021 m.
English: 13 Regional and Urban Policy
Translation (en-lt): 13 Regioninė ir miestų politika
English: [XX.YY.YY.YY] NO NO NO NO
Translation (en-lt): [XX YY YY YY] NE NE NE NE
English: There was no consultation of external stakeholders.
Translation (en-lt): Su išorės suinteresuotosiomis šalimis nesikonsultuota.
English: Such eligible expenditure shall not exceed EUR 200 000.
Translation (en-lt): Tokios reikalavimus atitinkančios išlaidos neviršija 200 000 EUR.
English: Compatibility and possible synergy with other appropriate instruments
Translation (en-lt): Suderinamumas ir galima sinergija su kitomis atitinkamomis priemonėmis
English: 4 Employment, Social affairs and Inclusion
Translation (en-lt): 4 Užimtumas, socialiniai reikalai ir įtrauktis
English: These current limited and targeted changes do not require a separate impact assessment.
Translation (en-lt): Šiems ribotiems tiksliniams pakeitimams atskiro poveikio vertinimo nereikia.
English: [10: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
Translation (en-lt): [10: Informacija apie valdymo būdus ir nuorodos į Finansinį reglamentą pateikiamos svetainėje „BudgWeb" http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
English: Furthermore, certain procedural requirements linked to audits and financial instruments will be simplified.
Translation (en-lt): Be to, bus supaprastinti tam tikri su auditu ir finansinėmis priemonėmis susiję procedūriniai reikalavimai.
English: National authorities could also consider the possibility to select new operations or to launch new or additional calls for proposals if necessary.
Translation (en-lt): Nacionalinės valdžios institucijos taip pat prireikus galėtų svarstyti galimybę atrinkti naujus veiksmus arba paskelbti naujus ar papildomus kvietimus teikti pasiūlymus.
English: Added value of EU involvement
Translation (en-lt): Sąjungos dalyvavimo pridėtinė vertė
English: from EFTA countries[12: EFTA: European Free Trade Association. ]
Translation (en-lt): ] ELPA šalių[12: ELPA - Europos laisvosios prekybos asociacija.
English: Payments =5+ 6
Translation (en-lt): Mokėjimai =5+ 6
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary to achieve those objectives.
Translation (en-lt): Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti;
English: Such operations may be selected even before the necessary programme amendment is approved by the Commission.
Translation (en-lt): Tokie veiksmai gali būti atrinkti dar prieš Komisijai patvirtinant būtinus programos pakeitimus.
English: In the meantime, the effects on our economies and societies become ever more serious.
Translation (en-lt): Tuo tarpu poveikis mūsų ekonomikai ir visuomenei dar labiau didėja.
English: The COVID-19 outbreak is also likely to have serious impacts on the implementation of ongoing operations.
Translation (en-lt): COVID-19 protrūkis taip pat gali turėti didelį poveikį šiuo metu vykdomų veiksmų įgyvendinimui.
English: [9: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
Translation (en-lt): [9: Kaip nurodyta Finansinio reglamento 54 straipsnio 2 dalies a arba b punkte.
English: Equally, the Commission will display the same flexibility in assessing the compliance of Member States with their obligations.
Translation (en-lt): Komisija taip pat lanksčiai vertins, kaip valstybės narės laikosi savo įsipareigojimų.
English: (3) However, the serious negative effects on EU economies and societies are becoming worse.
Translation (en-lt): (3) tačiau didelis neigiamas poveikis ES ekonomikai ir visuomenei intensyvėja.
English: Furthermore, it is also proposed to allow for additional flexibility at the closure of programmes to ensure that available resources are used to the largest extent (Article 1(3)).
Translation (en-lt): Taip pat siūloma suteikti papildomo lankstumo užbaigiant programas, siekiant užtikrinti, kad turimi ištekliai būtų kuo geriau panaudojami (1 straipsnio 3 dalis).
English: The Commission will assess and may propose on that basis an extension of this measure.
Translation (en-lt): Komisija tai įvertins ir remdamasi šiuo vertinimu gali pasiūlyti pratęsti priemonės taikymą.
English: The first package of measures proposed by the Commission on 13 March 2020 introduced a number of important changes that allow for a more effective response in the current situation.
Translation (en-lt): Komisijos pasiūlytu pirmuoju priemonių rinkiniu padaryta svarbių pakeitimų, kuriais sudaromos sąlygos veiksmingiau reaguoti į dabartinę padėtį.
English: These exceptional changes shall be without prejudice to the rules that should apply under regular circumstances.
Translation (en-lt): Šiais išskirtiniais pakeitimais nedaromas poveikis taisyklėms, kurios turėtų būti taikomos įprastomis aplinkybėmis.