qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
Translation (en-lt): Atsižvelgiant į daugybę per pastaruosius kelerius metus šioje srityje įvykusių technologinių pokyčių, šie reikalavimai itin svarbūs.
English: The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
Translation (en-lt): Nacionalinės teisės aktuose numatytos baudos, jų skyrimo kriterijai ir veiksmingas jų taikymas įvairiose valstybėse narėse gali labai skirtis.
English: More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
Translation (en-lt): Apskritai kalbant, įvertinti, kaip užduočių pasidalijimas tarp kelių institucijų veikia šio sektoriaus priežiūrą, yra sunku, ypač dėl to, kad kai kurios nacionalinės kompetentingos institucijos nepateikė tikslios ir (arba) išsamios informacijos.
English: An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
Translation (en-lt): Svarbus klausimas yra tai, kaip ir kas priima sprendimą dėl kompensacijų audinių ir ląstelių donorams vertės ir formos.
English: A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
Translation (en-lt): Dauguma taip pat pritarė, kad ES teisės aktai turėtų užtikrinti kraujo, audinių ir ląstelių saugą ir kokybę.
English: Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
Translation (en-lt): Kalbant apie kelių valstybių narių institucijų atliekamus bendrus tikrinimus, per pastaruosius kelerius metus buvo atlikta nedaug tokių tikrinimų.
English: It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
Translation (en-lt): Buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad valstybės narės, nustačiusios griežtesnius saugumo ir kokybės reikalavimus, turėtų skaidriai informuoti kitas valstybes nares ir EEE šalis bei Komisiją apie šias priemones.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
Translation (en-lt): Komisija apsvarstys poreikį atlikti vertinimą, kad galėtų įvertinti Direktyvos 2004/23/EB ir jos įgyvendinimo direktyvų svarbą, veiksmingumą, efektyvumą, nuoseklumą ir papildomą vertę ES.
English: There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
Translation (en-lt): Tokių baudų apibrėžtys ir taikymas nesuderinti, todėl sunku įvertinti, ar, padarius tam tikrą šios srities teisės akto pažeidimą, visose valstybėse narėse taikomos panašios priemonės.
English: Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Translation (en-lt): Paprastai papildomus tyrimus valstybės narės reikalauja atlikti dėl vietinės reikšmės priežasčių, pvz., padidėjusio tam tikros infekcinės ligos paplitimo.
English: Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Translation (en-lt): Todėl donoro ar jo šeimos pateikta informacija padeda tiksliai įvertinti visus pavojus, susijusius su donuotų audinių ar ląstelių naudojimu žmogui.
English: It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
Translation (en-lt): Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad nesvarbu, kokią organizacinę struktūrą pasirinkusi kiekviena valstybė, svarbu, kad institucijos disponuotų pakankamais ištekliais, kad galėtų užsitikrinti savo nepriklausomumą nuo ekonominės veiklos vykdytojų, savarankiškumą sektoriuje ir atsparumą kitiems poveikį turintiems veiksniams.
English: Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Translation (en-lt): Tokie projektai kaip EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S ir šiuo metu įgyvendinami bendri projektai ARTHIQS ir VISTART labai padėjo valstybėms narėms įgyvendinti ES audinių ir ląstelių teisės aktuose nustatytus reikalavimus.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Translation (en-lt): Europos Komisija padeda valstybėms narėms įgyvendinti teisės aktus skatindama aktyvų nacionalinių kompetentingų institucijų dalyvavimą įvairioje veikloje, įskaitant dukart per metus rengiamus ekspertų grupių posėdžius ir ES finansuojamus projektus.
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Translation (en-lt): Šiuo klausimu kelios nacionalinės kompetentingos institucijos paragino ES lygmeniu patvirtinti Gerosios patirties audinių srityje (GPAS) gaires, panašias į farmacijos sektoriuje patvirtintas Gerosios gamybos praktikos (GGP) gaires, taip pat toliau padėti mokyti inspektorius ES lygmeniu.
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Translation (en-lt): Iš viso tikrinimų = 549; 22 valstybių narių pateikti duomenys.
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Translation (en-lt): Tik 17 valstybių narių teigė nustačiusios pagrindinius principus, susijusius su galimybe skirti kompensacijas audinių ir ląstelių donorams, bet daugeliu atveju šie principai tebuvo praktikos, kuria nacionaliniu lygmeniu leista vadovautis, aprašymas.
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Translation (en-lt): Iš atsakymų, susijusių su audinių įstaigų tikrinimais, analizės matyti, kad apskritai ES reikalavimai įgyvendinami tinkamai.
English: It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
Translation (en-lt): Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad, kelių valstybių narių teigimu, jų nacionalinėje teisėje nenustatyta reikalavimo turėti nacionalinius gyvų donorų tolesnio stebėjimo registrus.
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Translation (en-lt): Pateikti duomenys (nors jie neišsamūs ir kartais netiksliai apibrėžti) patvirtina, kad iš trečiųjų šalių importuojama ir į jas eksportuojama vis daugiau žmogaus audinių ir ląstelių (7 pav.).
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Translation (en-lt): Vis dėlto viena valstybė narė, nurodžiusi, kad SND principas yra privalomas, pažymėjo, kad joje nacionaliniu lygmeniu leidžiama atlyginti gametų donorams.
English: Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Translation (en-lt): Jei akredituoja ir tikrinimus atlieka skirtingos institucijos, būtina užtikrinti veiksmingą atitinkamų institucijų bendravimą ir jų veiksmų koordinavimą.
English: Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
Translation (en-lt): Kalbant apie donorų anonimiškumą, dauguma valstybių ne tik vadovaujasi ES ir nacionalinės teisės aktais, kuriais reglamentuojama duomenų apsauga, bet ir taiko duomenų kodavimą.
English: This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
Translation (en-lt): Tuo galima paaiškinti, kodėl kai kuriose valstybėse narėse nėra nuoseklios politikos, kuri užtikrintų, kad šalies mastu netrūktų bent kai kurių rūšių audinių ar ląstelių.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Translation (en-lt): Be to, vadovaudamosi Direktyvos 2004/23/EB 12 straipsnio 1 dalimi, valstybės narės taip pat turi kas trejus metus Komisijai teikti ataskaitas apie savanoriškos ir neatlygintinos donorystės (SND) principo taikymą.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Translation (en-lt): Šiuo atveju Direktyvoje (ES) 2015/565 nustatytus naujuosius reikalavimus dėl bendro Europos kodo taikymo audiniams ir ląstelėms galima vertinti kaip papildomą priemonę siekiant užtikrinti, kad donoro duomenys nebūtų atskleisti recipientui14.
English: This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
Translation (en-lt): Atsižvelgiant į šiuos duomenis, galima teigti, kad audinių įstaigos stengiasi įvykdyti ES kokybės ir saugos reikalavimus, bet taip pat tai gali būti ženklas, kad nepakankamai užtikrinamas reikalavimų vykdymas, pvz., tose valstybėse, kurios niekada nepranešė apie trūkumus.
English: The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
Translation (en-lt): Taip pat Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai turi pateikti apžvalginę šioje direktyvoje nustatytų reikalavimų, ypač susijusių tikrinimais ir stebėjimu, įgyvendinimo ataskaitą.
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Translation (en-lt): Kalbant apie tikrinimų rezultatus, daugiausia užregistruota nedidelių trūkumų, taip pat buvo panaikinti keli įgaliojimai arba sustabdytas jų galiojimas (6 pav.).
English: The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Translation (en-lt): Į apklausos apie nuostatų įgyvendinimą klausimus atsakė visos valstybės narės, išskyrus Graikiją, taip pat dvi Europos ekonominės erdvės (EEE) šalys, Lichtenšteinas ir Norvegija.
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Translation (en-lt): Keli iš šių atrankos kriterijų, taip pat valstybių narių, kuriose keliami griežtesni reikalavimai, atsakingų asmenų uždaviniai buvo aptarti dukart per metus rengiamuose nacionalinių institucijų posėdžiuose.
English: Register of tissue establishments and reporting obligations.
Translation (en-lt): Audinių įstaigų registras ir ataskaitų teikimo įsipareigojimai.
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Translation (en-lt): Dėl praktikos mirusių audinių ir ląstelių donorų atžvilgiu tik trys valstybės narės nurodė skiriančios kompensacijas donorų giminaičiams.
English: Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
Translation (en-lt): Apskritai apklausa parodė, kad, nepaisant to, kokia sutikimo sistema yra įdiegta, visos atsakymus pateikusios valstybės yra nustačiusios priemones donorų sutikimui patikrinti ir patvirtinti.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Translation (en-lt): Kai kurios nacionalinės kompetentingos institucijos laikėsi nuomonės, jog būtų naudinga daugiau dėmesio skirti farmakologinio budrumo duomenims, susijusiems su vaistais, kurie naudojami audinių ir ląstelių donorystės srityje.
English: Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
Translation (en-lt): Daugumoje valstybių narių leidžiama gyviems donorams siūlyti kompensacijas (22 šalyse kompensacijos siūlomos gyviems ne reprodukcinės sistemos audinių ir ląstelių donorams; 17 šalių siūlomos kompensacijos lytinių ląstelių donorams).
English: The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Translation (en-lt): Didžioji dauguma (28) atsakymus pateikusių šalių nurodė, kad jų šalyje privaloma laikytis SND principo.
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Translation (en-lt): Iš pateiktų duomenų matyti, kad ES ir EEE šalys laikosi Direktyvoje 2006/17/EB nustatytų minimaliųjų ištyrimo reikalavimų.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Translation (en-lt): Vos keliose valstybėse narėse audinių ir ląstelių donorams mokamos kompensacijos dydis susijęs su nacionaliniais ekonominiais rodikliais (pvz., mėnesinėmis pajamomis, perkamąja galia).
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Translation (en-lt): PNRR ataskaitų teikimo svarbą patvirtina valstybių narių suinteresuotumas bendradarbiauti su Komisija siekiant tobulinti dabartinę ataskaitų teikimo sistemą (pvz., patobulinti PNRR ataskaitų formas, siekiant veiksmingiau rinkti duomenis pagalbinio apvaisinimo technologijų (PAT) sektoriuje) bei išplėsti bendravimą su kitomis šalimis ir kitais sektoriais (pvz., skatinti bendradarbiavimą su atitinkamomis trečiosiomis šalimis PNRR ataskaitų teikimo klausimais).
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Translation (en-lt): Taigi, ši ataskaita atskleidžia, kad apskritai šiuo metu galiojantys ES audinių ir ląstelių teisės aktuose nustatyti kokybės ir saugos reikalavimai tinkamai taikomi daugumoje atsakymus pateikusių ES valstybių narių ir EEE šalių.
English: Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
Translation (en-lt): Už Direktyvos 2004/23/EB įgyvendinimą atsakingos (-ų) kompetentingos (-ų) institucijos (-ų) skyrimas
English: The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Translation (en-lt): Dar kartą atkreiptas dėmesį į tikrinimų svarbą tikrinant atitiktį Direktyvoje 2006/86/EB nustatytiems reikalavimams, kadangi tai yra dažniausiai naudojamas būdas patikrinti, kaip įgyvendinami šie reikalavimai.
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Translation (en-lt): Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad valstybėse, kurios pranešė apie sunkumus įgyvendinant donorystės identifikavimo sistemą, šiuo metu kuriama centrinė identifikavimo kodų priskyrimo sistema arba laukiama, kol bus priimtas įgyvendinimo teisės aktas, pagal kurį bus įdiegtas audinių ir ląstelių bendras Europos kodas.
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Translation (en-lt): Nuolat atnaujindamos duomenis šiame kompendiume, už audinius ir ląsteles atsakingos kompetentingos institucijos įrodo visišką savo skaidrumą ir padeda sveikatos priežiūros specialistams surasti įgaliotą audinių ar ląstelių tiekėją Sąjungos viduje.
English: Donor testing.
Translation (en-lt): Donorų ištyrimas.
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Translation (en-lt): Be to, dauguma valstybių narių teigė, kad naujieji kodavimo reikalavimai, kurie šiuo metu išdėstyti Direktyvoje (ES) 2015/565, kuria iš dalies pakeista Direktyva 2006/86/EB, turėtų padėti suderintai įdiegti audinių ir ląstelių bendrą Europos kodą ir kad jos aktyviai padėjo rengti tuos reikalavimus.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Translation (en-lt): Siekiant sudaryti sąlygas veiksmingam valstybių narių bendravimui reguliavimo tikslais, taip pat vykdyti reikalavimus, susijusius su metinių ataskaitų teikimu Komisijai, itin svarbu turėti gerai informuojamą, veiksmus koordinuojantį nacionalinį kontaktinį centrą, net jei nacionalinių kompetentingų institucijų atsakomybės sritimis pasidalijusios kelios organizacijos ar regionai.
English: Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
Translation (en-lt): Taip pat gali būti kompensuojama už nepatogumus, susijusius su donavimu.
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Translation (en-lt): Apklausos duomenimis, daugumoje valstybių narių buvo įgyvendinta donorų identifikavimo sistema, pagal kurią kiekvienai donacijai, daugiausia audinių įstaigos lygmeniu, priskiriamas unikalus kodas.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Translation (en-lt): Be to, ES audinių įstaigas įtraukus į ES audinių įstaigų kompendiumą, visame pasaulyje padidės partnerių ir klientų pasitikėjimas šiomis įstaigomis.
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Translation (en-lt): Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group) (CASoHO E01718) veiklos dalis, išsiplėtė ir pavirto labai vertinama diskusijų platforma, kurioje galima dalintis geriausia patirtimi ir pasiaiškinti dėl bendrų sunkumų, kurių iškyla nacionaliniu ir ES lygmenimis.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Translation (en-lt): Nors pagal šiuo metu galiojančius Direktyvoje 2006/86/EB nustatytus reikalavimus, privaloma pranešti tik apie audinių ir ląstelių recipientams pasireiškusias pavojingas nepageidaujamas reakcijas (PNR), pastaruosius kelerius metus nuosekliai gerėjo padėtis savanoriško pranešimo apie donorams pasireiškusias PNR srityje, o tai leidžia manyti, kad didėja valstybių narių suinteresuotumas apsaugoti gyvus donorus.
English: In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
Translation (en-lt): Kai kuriose valstybėse narėse audinių ir ląstelių sektorių visiškai kontroliuoja viešosios organizacijos, o kitose didelę tokių organizacijų dalį sudaro privatieji veiklos vykdytojai (5 pav.).
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Translation (en-lt): Nors didžiojoje daugumoje valstybių narių privaloma laikytis SND principo, jo taikymas kiekvienoje Sąjungos šalyje skiriasi.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Translation (en-lt): Visose ataskaitas teikiančiose valstybėse narėse yra paskirtos už audinius ir ląsteles atsakingos kompetentingos institucijos.
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Translation (en-lt): Įgyvendinant ES finansuojamas iniciatyvas išplėtotą gerąją patirtį Europos Taryba taip pat įtraukė į specialų Audinių ir ląstelių kokybės ir saugos vadovą.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Translation (en-lt): Kalbant apie pavojų per audinius ir ląsteles užsikrėsti užkrečiamosiomis ligomis, bendradarbiavimas su Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (ECDC) buvo labai naudingas.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Translation (en-lt): Kai kuriose valstybėse narėse už audinius ir ląsteles atsakingos institucijos taip pat vykdo kitų (pvz., organų, kraujo ir (arba) vaistų) sektorių priežiūrą (1 ir 2 pav.) ir, efektyvumo požiūriu, tai gali būti naudinga.