qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Legend: ART = assisted reproductive technologies
Translation (en-lt): PAT = pagalbinio apvaisinimo technologijos
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Translation (en-lt): Respondentų taip pat buvo klausiama apie tolesnio stebėjimo registrų kūrimą, kaip papildomą priemonę siekiant užtikrinti gyvų donorų saugą.
English: All Member States replied to the transposition questionnaire.
Translation (en-lt): Atsakymus į klausimyną apie ES teisės aktų perkėlimą į nacionalinę teisę pateikė visos valstybės narės.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Translation (en-lt): Tokių sunkumų teigė patyrę ir veiklos vykdytojai, iš žmogaus audinių ir ląstelių gaminantys PTV.
English: Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Translation (en-lt): Nuostatos, susijusios su audinių ir ląstelių paėmimu, taip pat su donoryste ir ištyrimu, reglamentuojamos audinių ir ląstelių srities teisės aktais ir vertinamos tikrinant audinių įstaigas.
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Translation (en-lt): Šiuo metu dažnai taikomos naujos apdorojimo technologijos, kurios tuo metu, kai Direktyvos buvo priimtos, atrodė neįtikimos: išankstinis ragenų išpjovimas vienam pacientui persodinant tik priekinį arba užpakalinį segmentą, odos ir širdies vožtuvų deceliuliarizacija audinių įstaigoje siekiant sustiprinti in vivo celiuliarizaciją recipiento organizme, įvairūs nauji patogenų inaktyvinimo arba sterilizavimo metodai, įskaitant nuo spinduliuotės žalos apsaugančius vaistus, kurie suteikia galimybę taikyti gydymą didelėmis gama spinduliuotės dozėmis, labai tiksliai apibrėžtos ląstelių populiacijos, kurią recipiento organizme numatoma naudoti tai pačiai esminei funkcijai, kurią ji atliko donoro kūne, persodinimas - dėl visų šių technologijų užtikrinti griežtą įgaliojimo vykdyti tokią audinių ir ląstelių paruošimo veiklą tvarką tapo dar svarbiau.
English: Non-reproductive tissues and cells.
Translation (en-lt): Ne reprodukcinės sistemos audiniai ir ląstelės.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Translation (en-lt): pagal daugiametes Sąjungos sveikatos srities veiksmų programas finansuota daug projektų, susijusių su klinikinėje praktikoje naudojamais žmogaus audiniais ir ląstelėmis.
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Translation (en-lt): Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad, nors šioje srityje daug nuveikta ir ataskaitų teikimo klausimu padėtis kasmet gerėja, ir toliau kyla sunkumų dėl to, kad už audinių ir ląstelių naudojimą žmonėms atsakingos organizacijos pateikia informaciją ne apie visas PNRR, ir šiuo klausimu neturima tikslių duomenų.
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Translation (en-lt): Dėl tyrimo laboratorijų apklausa parodė, kad daugumoje ataskaitas teikiančių valstybių narių už tyrimo laboratorijų akreditavimą, skyrimą, įgaliojimą arba licencijavimą atsakingos kitos, bet ne už audinius ir ląsteles atsakingos kompetentingos institucijos.
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Translation (en-lt): Vis dėlto didelė procentinė respondentų dalis (48 proc.) laikėsi nuomonės, kad, donuojant žmogaus audinius ir ląsteles, jiems būtų priimtina pasivaišinti gaiviaisiais gėrimais, pasidaryti nemokamus tyrimus arba nemokamai pasitikrinti sveikatą.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Translation (en-lt): , apibrėžčių, reikalavimų dėl su gyvais donorais susijusių saugos aspektų, tikrinimų sistemos) taikymu ir vykdymo užtikrinimu; kai kuriuos iš jų lėmė skirtingas valstybių narių požiūris, perkeliant dabartinius ES teisės aktus į nacionalinę teisę ir juos įgyvendinant, kitus - po direktyvų priėmimo įvykusi mokslo ir technologinė pažanga.
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Translation (en-lt): Audinių ir ląstelių gavimas, apdorojimas, laikymas, ženklinimas ir pakavimas.
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Translation (en-lt): Apskritai, valstybės narės tinkamai įgyvendina ES audinių ir ląstelių teisės aktus ir, vadovaudamosi jų nuostatomis, sukūrė kompetentingų institucijų, kurios prižiūri šį sektorių suteikdamos įgaliojimus, tikrindamos ir akylai stebėdamos jame vykstančius procesus, tinklą.
English: In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Translation (en-lt): Be to, keliose valstybėse narėse įgaliojimai vykdyti audinių ir ląstelių paėmimo veiklą suteikiami tik audinių įstaigoms, o kai kuriose šalyse audinių įstaigoms įgaliojimai suteikiami tik paėmimo veiklai vykdyti.
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Translation (en-lt): RATC platformoje paskelbtas vienas skubus pranešimas, po kurio buvo atšaukti produktai iš vienos ES audinių įstaigos, atskleidė, kad kiekvienoje valstybėje narėje gali būti naudojamos labai skirtingos sutikimo formos ir taikoma labai skirtinga sutikimo patikrinimo ir patvirtinimo tvarka, ir tai, be kita ko, priklauso nuo teisinio pagrindo, kuriuo vadovaujantis ES audinių ir ląstelių teisės aktai buvo perkelti į nacionalinę teisę.
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Translation (en-lt): Vienas iš klausimų, kuriuos reikės išspręsti, - sprendimų, susijusių su kompensacijomis donorams ir kompensacijų donorams rūšimi bei verte, skaidrumas, ypač, jei tokius sprendimus pavesta priimti paėmimo organizacijoms arba audinių įstaigoms.
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Translation (en-lt): Nors dauguma valstybių narių nurodė naudojančios kompetentingų institucijų veiklos vadovą „Audinių ir ląstelių paėmimo veiklos ir audinių srityje veikiančių įstaigų tikrinimas", bendrai nesutarta dėl tikrinimų metu nustatytų trūkumų klasifikacijos (pvz., jų skirstymo į nedidelius, svarbius ir esminius pažeidimus).
English: Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Translation (en-lt): Dėl duomenų saugojimo ne mažiau kaip 30 metų, beveik visose valstybėse narėse ir EEE šalyse laikomasi Direktyvos 2006/86/EB 9 straipsnyje nustatytų reikalavimų, t. y.
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Translation (en-lt): Daugumoje valstybių narių atitiktį Direktyvoje 2006/17/EB nustatytiems audinių ir ląstelių paėmimo veiklos reikalavimams vertina kompetentingos institucijos, kurios tai daro ne tik vykdydamos tikrinimus, bet ir atlikdamos auditus paėmimo organizacijose ir centruose, kuriuose audiniai ir ląstelės naudojami žmonėms.
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Translation (en-lt): Tačiau skirtingi kriterijai taip pat gali trukdyti sveikatos priežiūros specialistams, kuriems reikalingi audiniai ar ląstelės iš kitos valstybės narės, keistis audiniais ir ląstelėmis tarp valstybių narių.
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Translation (en-lt): Apklausa atskleidė, kad Direktyvoje 2006/17/EB nustatyti su paėmimu susiję reikalavimai įgyvendinami įvairiais būdais, ypač suteikiant įgaliojimus vykdyti audinių ir ląstelių paėmimą (pvz., atliekamas išankstinis patikrinimas vietoje arba dokumentų peržiūra pagrįstas tikrinimas, skiriasi svarbiems pokyčiams, apie kuriuos būtina pranešti kompetentingoms institucijoms, taikomi kriterijai, skiriasi suteiktų įgaliojimų galiojimo trukmė ir atnaujinimo sąlygos).
English: Legend: HSC = haematopietic stem cells
Translation (en-lt): HKL = hematopoetinės kamieninės ląstelės
English: Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Translation (en-lt): Pranešimas apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius (PNRR).
English: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
Translation (en-lt): ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:LT:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_lt.pdf ]
English: The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Translation (en-lt): Apklausos duomenimis, visose ataskaitas teikiančiose valstybėse narėse įgaliojimas vykdyti paėmimo veiklą suteikiamas atlikus tikrinimus paėmimo organizacijose ir (arba) įvertinus su paėmimu susijusius dokumentus, kuriuos pateikia su paėmimo organizacijomis bendradarbiaujanti audinių įstaiga.
English: Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Translation (en-lt): Remiantis ataskaitose pateikta informacija, įgyvendinant Direktyvos 2006/86/EB 4 straipsnyje nustatytus reikalavimus, vadovaujamasi skirtinga praktika.
English: 'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
Translation (en-lt): Šalies poreikio patenkinimas - šalies gyventojams reikalingų medicinoje naudojamų (pvz., transplantacijai, DAT procedūroms skirtų) žmogaus audinių ir ląstelių produktų poreikio tenkinimas, naudojant šalies išteklius ir bendradarbiaujant regiono ir (arba) tarptautiniu lygmenimis.
English: Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Translation (en-lt): ES ir EEE šalių nurodytas paėmimo organizacijų (PO) skaičius
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Translation (en-lt): riba kraujo mėginiui iš numirusio donoro paimti, gametų donorų ištyrimas donorinių ląstelių paėmimo metu) buvo aptarti dukart per metus rengiamuose nacionalinių kompetentingų institucijų posėdžiuose ir įvairūs šioje srityje taikomos praktikos pavyzdžiai, kuriais pasidalijo kompetentingos institucijos, patvirtino, jog tam tikromis praktinėmis aplinkybėmis, kurios nėra aiškiai apibrėžtos (numatytos) Direktyvoje 2006/17/EB, būtina atlikti įrodymais pagrįstą rizikos vertinimą.
English: This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Translation (en-lt): Šios ataskaitos duomenimis, valstybės narės iš esmės laikosi Direktyvos 2004/23/EB 12 straipsnio nuostatų, pagal kurias reikalaujama, kad valstybės narės imtųsi būtinųjų priemonių siekdamos užtikrinti, kad audinių ir ląstelių donorystė būtų savanoriška ir neatlygintina.
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Translation (en-lt): [2: Išsamūs valstybių narių atsakymai (taip pat Norvegijos ir Lichtenšteino atsakymai) skelbiami adresu http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/.
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Translation (en-lt): Kai kurių valstybių narių teigimu, tvarka, pagal kurią, įgaliojant įstaigą atlikti tam tikrą audinių ir ląstelių paruošimo veiklą, būtų taikomi aukštesni (minimalieji) standartai, gali paskatinti valstybių narių savitarpio pasitikėjimą ir pripažinimą ir taip užtikrinti efektyvesnį tarpvalstybinį audinių ir ląstelių judėjimą visoje ES.
English: Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Translation (en-lt): , o po to - kas trejus metus, valstybės narės Europos Komisijai pateiktų ataskaitą apie veiklą, kuri buvo vykdoma įgyvendinant šios direktyvos nuostatas, įskaitant ataskaitą apie priemones, kurių buvo imtasi vykdant tikrinimą ir kontrolę.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Translation (en-lt): apklausos apie SND principo įgyvendinimą klausimus analizė pateikiama prie šios ataskaitos pridedamuose dviejuose Komisijos tarnybų darbiniuose dokumentuose.
English: The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
Translation (en-lt): Kodėl vienose šalyse šioje srityje taikomos priemonės vertinamos kaip kompensacija, o kitose - kaip paskata, taip pat galima paaiškinti perkamosios galios skirtumais tarp valstybių narių.
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Translation (en-lt): Lytinės ląstelės (PAT sektorius) Iš viso tikrinimų = 443; 21 valstybės narės pateikti duomenys.
English: Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
Translation (en-lt): Tikrindamos, ar audinių įstaigos laikosi SND principo, kompetentingos institucijos daugiausia tikrina dokumentus, susijusius su donoro sutikimu.
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Translation (en-lt): Atsakymus į apklausos apie SND principo įgyvendinimą klausimus pateikė visos valstybės narės, taip pat Lichtenšteinas ir Norvegija.
English: Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Translation (en-lt): Tik dvi valstybės narės nurodė, kad vykdant tikrinimus, tikrinamos audinių įstaigų parengtos standartinės veiklos procedūros (SVP) ir licencijuotų vaisingumo klinikų pateikta informacija apie pacientą ir donorą.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Translation (en-lt): Dėl šios priežasties nustatyti visiškai vienodi trūkumai patikrintoms įstaigoms gali turėti skirtingų pasekmių, atsižvelgiant į jų geografinę vietovę (pvz.
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Translation (en-lt): Ši apklausa parodė, kad, be Direktyvoje 2006/17/EB nustatytų reikalavimų, paprastai dėl vietinės reikšmės priežasčių, pvz.
English: Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Translation (en-lt): Įgaliojimas vykdyti audinių ir ląstelių paruošimo veiklą.
English: [23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_en.htm]
Translation (en-lt): [23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_lt.htm]
English: Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
Translation (en-lt): Pagalba įgyvendinant ES audinių ir ląstelių direktyvas
English: Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Translation (en-lt): Tose šalyse, kuriose, pvz., privatusis sektorius atlieka audinius ir ląsteles apdorojančios ar laikančios trečiosios šalies vaidmenį, o visa kita donorystės, skatinimo ir paskirstymo veikla lieka viešojo sektoriaus rankose, atsiranda tam tikri mišrūs modeliai.
English: [22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
Translation (en-lt): [22: Komisijos direktyva (ES) 2015/566, kuria įgyvendinamos Direktyvos 2004/23/EB nuostatos dėl importuojamų audinių ir ląstelių lygiaverčių kokybės ir saugos standartų patikrinimo tvarkos (OL L 93, 2015 4 9, p.
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Translation (en-lt): Valstybių narių pateikti atsakymai patvirtina, kad iš vienų ES ir EEE šalių į kitas importuojama ir eksportuojama daug žmogaus audinių ir ląstelių (8 pav.).
English: Implementation of the EU tissues and cells legislation
Translation (en-lt): ES audinių ir ląstelių teisės aktų įgyvendinimas
English: At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
Translation (en-lt): pabaigoje ES buvo 2047 įgaliotos audinių įstaigos, t. y.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Translation (en-lt): Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad, neseniai atliktos Eurobarometro apklausos apie kraujo, ląstelių ir audinių donorystę duomenimis, tik 13 proc.
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Translation (en-lt): Iš atsakymų į apklausos klausimus matyti, kad tokios taktikos laikomasi ir kai, vadovaujantis PTV reglamento 3 straipsniu, vertinama PTV gamintojams skirtų audinių ir ląstelių paėmimo veikla.
English: Distribution of tissues and cells for human application.
Translation (en-lt): Žmonėms skirtų audinių ir ląstelių paskirstymas.
English: In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
Translation (en-lt): susijusi valstybė narė priėmė teisės aktą dėl pagalbinio apvaisinimo technologijų (PAT) sektoriaus ir yra pradėjusį jį įgyvendinti.
English: Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Translation (en-lt): Kitos už audinius ir ląsteles atsakingų kompetentingų institucijų atsakomybės sritys ataskaitas teikiančiose ES valstybėse narėse ir EEE šalyse (2011 m.
English: [7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
Translation (en-lt): Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/23/EB, nustatanti žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL L 102, 2004 4 7, p. 48).