qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
Translation (en-it): Sebbene la maggior parte dei paesi che hanno risposto all'indagine (26) abbiano riferito che il principio della VUD è obbligatorio a livello nazionale, le normative nazionali fanno spesso riferimento a un "incoraggiamento" o a una "forte raccomandazione".
English: In a system allowing donor payment, some individuals may find the monetary remuneration so important that they might not disclose relevant medical and/or behavioural information.
Translation (en-it): In un sistema che consente di retribuire i donatori, alcuni di essi potrebbero considerare la remunerazione così importante da decidere di non dichiarare importanti informazioni mediche e/o comportamentali.
English: Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
Translation (en-it): I donatori sostitutivi, vale a dire i donatori incoraggiati a donare per sostituire le donazioni utilizzate per loro familiari o amici, sono considerati importanti per il mantenimento dell'offerta in cinque paesi.
English: 3.2 Obligations of blood competent authorities
Translation (en-it): 3.2 Obblighi delle autorità competenti in materia di sangue
English: All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
Translation (en-it): Tutti gli Stati membri, ad eccezione dell'Ungheria, hanno segnalato di disporre di un sistema di notifica SARE, nella maggior parte dei casi concepito sulla base delle indicazioni pratiche sviluppate in cooperazione con gli altri Stati membri ai fini della compilazione online della relazione annuale SARE.
English: Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
Translation (en-it): Quasi tutti i paesi riferiscono che sul proprio territorio è stato messo in atto un sistema di identificazione dei donatori, nella maggior parte dei casi a livello nazionale.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
Translation (en-it): Per facilitare la buona comunicazione normativa tra gli Stati membri e per rispettare gli obblighi in materia di relazioni annuali destinate alla Commissione, è fondamentale che esista un punto di contatto nazionale di coordinamento ben informato, anche qualora le responsabilità delle autorità nazionali competenti siano suddivise tra varie organizzazioni o regioni.
English: Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
Translation (en-it): Nel complesso, l'attuazione della legislazione UE sul sangue da parte degli Stati membri è considerata adeguata e il quadro normativo ha portato alla creazione di una rete di autorità competenti che vigilano sul campo mediante attività di autorizzazione, ispezione e sorveglianza.
English: Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
Translation (en-it): La Commissione ha infine messo a punto, in stretta collaborazione con gli Stati membri, una piattaforma di allerta rapida per il sangue (RAB) che agevola le comunicazioni via Internet tra gli Stati membri in caso di segnalazioni che riguardano due o più di essi.
English: While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
Translation (en-it): Sebbene tutti i paesi riferiscano di disporre di procedure di richiamo, solo quattordici hanno comunicato di averne effettivamente fatto uso (1 867 procedure in totale).
English: Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
Translation (en-it): In generale gli Stati membri hanno espresso interesse per un maggiore livello di protezione dei donatori e per una supervisione dei criteri nazionali aggiuntivi di inclusione al fine di aumentare la trasparenza e la fiducia reciproca negli scambi.
English: Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
Translation (en-it): Sebbene nella direttiva 2002/98/CE, articolo 3, la definizione di reazione indesiderata grave (serious adverse reaction - SAR) attribuisca pari importanza ai donatori e ai riceventi in caso di SAR, le prescrizioni attuali si riferiscono esclusivamente alla segnalazione di SAR nei riceventi.
English: A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
Translation (en-it): Un numero limitato di paesi segnala eccedenze per alcuni dei componenti del sangue, il che indica la possibilità di accordi transfrontalieri.
English: Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
Translation (en-it): Si tratta nella maggior parte dei casi di campagne di sensibilizzazione rivolte a gruppi specifici di donatori, come gli studenti, o di eventi come la Giornata mondiale del donatore di sangue (OMS, 14 giugno) o quella della talassemia (8 maggio, in Grecia e Cipro).
English: The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
Translation (en-it): Il quadro non sembra completo e presenta alcune incongruenze tra le informazioni fornite dai paesi i cui cittadini viaggiano per donare e quelli che ricevono donatori provenienti da un altro Stato membro.
English: These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
Translation (en-it): Queste carenze si verificano spesso durante la stagione estiva o nei periodi di ferie quando il numero di donatori è ridotto e il rischio di focolai epidemiologici, come quello del virus del Nilo occidentale (West Nile virus - WNV), può ridurre temporaneamente il numero di donatori.
English: The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
Translation (en-it): Le autorità interagiscono efficacemente con il sistema RAB, sebbene molte segnalino la necessità di migliorare la comunicazione delle informazioni dal RAB verso i servizi emotrasfusionali locali, che deve essere attuata a livello nazionale.
English: Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
Translation (en-it): Dieci paesi hanno riferito di agevolare le donazioni da donatori stranieri fornendo questionari in diverse lingue.
English: Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
Translation (en-it): Oltre ad adempiere agli obblighi giuridici, la presente relazione espone in che modo la direttiva 2002/98/CE e le sue direttive di esecuzione 2004/33/CE, 2005/61/CE e 2005/62/CE (d'ora in avanti denominate semplicemente "legislazione UE sul sangue") funzionano nella pratica, in un contesto di significativi sviluppi scientifici e organizzativi (internazionalizzazione, commercializzazione) verificatisi nel settore europeo del sangue e dei suoi componenti negli ultimi dieci anni.
English: [1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
Translation (en-it): [1: Le risposte dettagliate degli Stati membri (e della Norvegia e del Liechtenstein) possono essere consultate all'indirizzo: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In un certo numero di casi sono state inviate delle richieste di precisazioni agli Stati membri.
English: Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
Translation (en-it): Sedici paesi hanno riferito di scoraggiare tali donazioni richiedendo un documento d'identità locale o una prova di residenza locale.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
Translation (en-it): Queste differenze favoriscono l'effettiva integrazione delle prescrizioni nelle normative nazionali ma in alcuni casi possono limitare il reciproco riconoscimento delle autorizzazioni, con potenziali conseguenze sulla circolazione transfrontaliera del sangue e dei suoi componenti.
English: Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
Translation (en-it): Il plasma e i derivati del plasma possono essere conservati più a lungo e dato che solo in dodici Stati membri esistono centri di frazionamento, sia il plasma (il materiale di partenza) sia i derivati del plasma (il prodotto finale) sono spesso oggetto di scambi transfrontalieri, all'interno dell'Unione europea e con i paesi terzi (non UE).
English: In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
Translation (en-it): Nelle risposte all'indagine sull'attuazione diversi paesi hanno suggerito di rendere obbligatorio il test per la sifilide a livello europeo, mentre alcuni suggeriscono di rendere obbligatorio il NAT per l'HIV e le epatiti, nonostante le riserve menzionate da altri paesi.
English: In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Translation (en-it): Conformemente all'articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 2002/98/CE, inoltre, ogni tre anni gli Stati membri sono tenuti a presentare alla Commissione relazioni sull'applicazione del principio della donazione volontaria e gratuita (voluntary and unpaid donation - VUD).
English: For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
Translation (en-it): Ai fini dell'indagine, il "risarcimento" è stato definito come "una compensazione strettamente limitata alla copertura delle spese e dei disagi legati alla donazione" e l'"incentivo" è stato definito come "un incoraggiamento alla donazione in vista di un vantaggio economico o analogo"; ma anche con queste definizioni (non vincolanti) gli Stati membri sono giunti a classificazioni divergenti.
English: No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
Translation (en-it): Non sono stati segnalati esami supplementari per la raccolta del plasma rispetto alla raccolta di donazioni di sangue intero.
English: In around half of the Member States, donors have their travel costs reimbursed and get time off work in the public and private sector.
Translation (en-it): In circa la metà degli Stati membri, i donatori ricevono un rimborso per le spese di viaggio e possono assentarsi dal lavoro sia nel settore pubblico sia nel privato.
English: Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
Translation (en-it): Se complessivamente sembrano applicare correttamente le disposizioni concernenti le ispezioni, numerosi Stati membri hanno tuttavia segnalato difficoltà legate al personale, fattore che rende difficoltoso rispettare l'intervallo prescritto di 2 anni per le ispezioni.
English: To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
Translation (en-it): Per coinvolgere tali parti interessate a livello locale i paesi fanno ricorso ad audit e programmi come l'applicazione della gestione del sangue del paziente (patient blood management - PBM) (per la quale è attualmente in corso uno studio commissionato nell'ambito del terzo programma dell'UE per la salute).
English: Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
Translation (en-it): Il sesso tra uomini (men having sex with men - MSM) rappresenta il criterio di esclusione per comportamento sessuale a rischio più comunemente riportato a causa della maggiore incidenza di malattie infettive quali l'HIV in seno a questa popolazione.
English: Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
Translation (en-it): Sette paesi non recuperano tutto il plasma dalle donazioni di sangue intero per il frazionamento del plasma in derivati.
English: They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
Translation (en-it): Sono stati riferiti esami supplementari per sifilide, malaria, virus dell'epatite A ed E e parvovirus B19.
English: Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
Translation (en-it): Figura 5: Livello delle strategie volte a garantire un impiego efficiente del sangue, dei suoi componenti e dei derivati del plasma
English: Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
Translation (en-it): I paesi ritengono utile anche una maggiore centralizzazione dei risultati degli esami di laboratorio a livello europeo per facilitare l'analisi comparativa dei tassi medi UE di positività.
English: The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
Translation (en-it): In questo senso, il ruolo delle valutazioni congiunte del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e della Commissione è stato riconosciuto, ad esempio nel caso dell'elaborazione di un piano di preparazione per aiutare i servizi emotrasfusionali ad affrontare i focolai stagionali del virus del Nilo occidentale in alcuni paesi meridionali dell'UE.
English: Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
Translation (en-it): La maggior parte dei paesi ha attuato misure di sostegno supplementari, volte principalmente alla promozione della VUD o alla definizione di risarcimento e incentivi (cfr. di seguito).
English: While many countries report having data on imported volumes, it is difficult to draw conclusions in the absence of a harmonised data collection system on import and export volumes.
Translation (en-it): Molti paesi riferiscono di disporre di dati sul volume delle importazioni; tuttavia in mancanza di un sistema armonizzato di raccolta dei dati è difficile trarre conclusioni sul volume delle importazioni e delle esportazioni.
English: Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
Translation (en-it): Nel 2013 molti paesi hanno espresso commenti sulla fattibilità/opportunità di escludere donatori sulla base di comportamenti sessuali a rischio e circa due terzi dei paesi dispongono di linee guida nazionali in vigore.
English: In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
Translation (en-it): In metà dei paesi esiste un'autorità responsabile della supervisione dell'intero settore del sangue, mentre in altri paesi le responsabilità sono distribuite tra due o tre autorità (in base alle competenze, ad esempio accreditamento/autorizzazione piuttosto che ispezione/vigilanza, oppure in base alla ripartizione dei compiti tra il livello federale e quello regionale).
English: The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Translation (en-it): Le riunioni periodiche del sottogruppo di esperti in materia di sangue e dei suoi componenti (che fa parte del gruppo di esperti delle autorità competenti sulle sostanze di origine umana - CASoHO E01718) permettono di condividere le migliori prassi e di chiarire le difficoltà più comuni incontrate a livello nazionale ed europeo.
English: Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
Translation (en-it): I paesi ritengono che un aumento dell'età massima dei donatori rappresenterebbe l'iniziativa più efficace per migliorare l'approvvigionamento di sangue e dei suoi componenti.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
Translation (en-it): L'analisi completa delle risposte degli Stati membri all'indagine del 2013 sull'attuazione e all'indagine del 2014 sull'attuazione del principio della VUD è inclusa nei due documenti di lavoro dei servizi della Commissione che accompagnano la presente relazione.
English: Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
Translation (en-it): Figura 1: Ulteriori ambiti di competenza delle autorità nazionali competenti in materia di sangue
English: The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Translation (en-it): L'indagine sulla VUD mostra che in generale gli Stati membri rispettano l'articolo 20 della direttiva 2002/98/CE che impone loro di adottare le misure necessarie per incoraggiare la donazione volontaria e gratuita.
English: Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
Translation (en-it): Gli Stati membri pongono anche l'accento sulla necessità di una validazione affidabile dei test di screening e delle tecniche di inattivazione degli agenti patogeni al fine di conseguire un livello efficace di sicurezza e qualità.
English: In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
Translation (en-it): Nella maggior parte degli Stati membri, le autorità competenti sono altresì responsabili della supervisione di altri settori (ad esempio, organi, tessuti, cellule e/o medicinali), il che può favorire una maggiore efficienza e coerenza.
English: The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
Translation (en-it): L'invecchiamento della popolazione dell'UE potrebbe aggravare i problemi legati all'offerta di sangue, portando a un aumento della domanda e a una riduzione del numero di donatori.
English: In order to address shortages, countries can put in place policies to increase supply and to optimise usage.
Translation (en-it): Per far fronte alle situazioni di carenza di sangue, i paesi possono applicare strategie che ne incrementino l'offerta e ottimizzino l'uso.
English: Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
Translation (en-it): Alcuni paesi prevedono un risarcimento per mancato guadagno in determinate circostanze, ad esempio, uno Stato membro lo prevede per le donazioni di plasma in aferesi.
English: The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
Translation (en-it): La maggior parte degli Stati membri dispone di norme per l'autorizzazione e il controllo delle importazioni di sangue e di componenti del sangue destinati alla trasfusione, mentre solo la metà circa di essi dispone di norme analoghe per il plasma destinato al frazionamento.
English: Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
Translation (en-it): Il sangue intero e i componenti del sangue, quali piastrine e globuli rossi, sono conservabili per un tempo limitato e sono raramente oggetto di scambio tra gli Stati membri, fatta eccezione per situazioni eccezionali o di emergenza umanitaria.