qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Regulation (EEC) No 95/93 does not address the problems that air carriers are facing due to the outbreak of SARS-CoV-2 in relation to their possibilities to maintain their slots for following scheduling periods.
Translation (en-it): Il regolamento (CEE) n. 95/93 non affronta i problemi che i vettori aerei si trovano al momento a fare fronte a causa dell'epidemia di SARS-CoV-2 per quanto riguarda le loro possibilità di mantenere le proprie bande orarie nelle stagioni di traffico successive.
English: amending Regulation (EEC) No 95/93 on common rules for the allocation of slots at Community airports
Translation (en-it): che modifica il regolamento (CEE) n. 95/93 relativo a norme comuni per l'assegnazione di bande orarie negli aeroporti della Comunità
English: As a condition, in respect of cases following the entry into application of the proposed Regulation, any such slots have to be returned to the slot coordinator.
Translation (en-it): Viene fissata una condizione: per i casi successivi all'entrata in vigore del regolamento proposto, tali bande orarie devono essere restituite al coordinatore.
English: (4) Under Article 8(2) read in conjunction with Article 10(2) of Council Regulation (EEC) No 95/93, the failure by an air carrier to operate 80% of a series of slots which it has been allocated at a coordinated airport threatens the historic precedence for these slots.
Translation (en-it): (4) A norma dell'articolo 8, paragrafo 2, in combinato disposto con l'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CEE) n. 95/93 del Consiglio, qualora un vettore aereo non operi l'80 % di una serie di bande orarie assegnatagli presso un aeroporto coordinato, la sua priorità storica per quelle bande orarie è a rischio.
English: However, given the decline in passenger demand, air carriers have already started and continue to cancel flights which, for the winter 2019-2020 and summer 2020 scheduling periods, will result in slot usage below the 80% threshold imposed by the Regulation.
Translation (en-it): Tuttavia, data la diminuzione della domanda di trasporto passeggeri, i vettori aerei hanno già cominciato a cancellare voli e continueranno a cancellarne, con il risultato che per la stagione invernale di traffico 2019-2020 e per quella estiva 2020 l'utilizzo delle bande orarie risulterà inferiore alla soglia dell'80 % prescritta dal regolamento.
English: However, the Commission has drawn on experience gained through the application of and amendments to Regulation (EEC) 95/93 that also included consultations with experts.
Translation (en-it): La Commissione si è tuttavia basata sull'esperienza acquisita con l'applicazione del regolamento (CEE) n. 95/93 e delle relative modifiche, per cui sono stati consultati esperti.
English: Under the circumstances described, Regulation (EEC) No 95/93 should be amended so as to protect the grandfathering rights of air-carriers for those slots that have not been used during the period when the aviation market has been most affected by the outbreak of the SARS-CoV-2.
Translation (en-it): Date le circostanze descritte, è opportuno modificare il regolamento (CEE) n. 95/93 in maniera da tutelare i diritti acquisiti dei vettori aerei per le bande orarie non utilizzate durante il periodo in cui il mercato dell'aviazione è maggiormente colpito dall'epidemia di SARS-CoV-2.
English: (5) Article 10(4) of Regulation (EEC) No 95/93 allows slot coordinators to disregard, for the purpose of calculating historic precedence, the non-operation of airport slots for periods during which the air carrier is unable to operate the planned air services due to, for example, airport closures.
Translation (en-it): (5) L'articolo 10, paragrafo 4, del regolamento (CEE) n. 95/93 consente ai coordinatori di non considerare, ai fini del calcolo della priorità storica, il mancato utilizzo delle bande orarie aeroportuali per i periodi in cui il vettore aereo non è in grado di operare i servizi aerei previsti a causa, per esempio, della chiusura degli aeroporti.
English: The measure is designed to alleviate financial losses suffered by air carriers as a result of the "use it or lose it" rule and reduce the adverse impact on the environment.
Translation (en-it): Si tratta di una misura volta ad attenuare le perdite finanziarie subite dai vettori aerei in conseguenza del principio secondo cui le bande orarie o si usano o le si perde e a ridurre le ripercussioni negative sull'ambiente.
English: For European air carriers this impact first became evident for flights to and from the People's Republic of China and Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China in January 2020, but the spread of the virus since January 2020 has led to a more generalised deterioration including in Europe.
Translation (en-it): Per quanto riguarda i vettori aerei europei, tali ripercussioni si sono evidenziate inizialmente nel gennaio 2020 per i voli da e per la Repubblica popolare cinese e la Regione amministrativa speciale di Hong Kong della Repubblica popolare cinese, ma la diffusione del virus a partire dal gennaio 2020 ha provocato un calo più generalizzato anche in Europa.
English: Where, in the case of a prolonged impact of SARS-CoV-2 on the air transport sector in the European Union, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 12b shall apply to delegated acts adopted pursuant to this Article.'
Translation (en-it): Qualora, in caso di impatto prolungato della SARS-CoV-2 sul settore dell'aviazione civile nell'Unione europea, motivi imperativi d'urgenza lo richiedano, la procedura di cui all'articolo 12 bis si applica agli atti delegati adottati ai sensi del presente articolo.
English: Air carriers are reporting large falls in forward bookings and are implementing significant cancellations of flights into the winter 2019-2020 and summer 2020 scheduling periods as a result of the outbreak.
Translation (en-it): I vettori aerei segnalano forti diminuzioni delle prenotazioni anticipate e stanno cancellando molti voli per la stagione invernale 2019-2020 e quella estiva 2020 a causa dell'epidemia.
English: Therefore, when they are not used by the air carrier to which they were allocated, slots should be returned to the coordinator without delay.
Translation (en-it): Le bande orarie non utilizzate dal vettore aereo cui erano state assegnate dovrebbero pertanto essere restituite senza indugio al coordinatore.
English: Article 10a is replaced with a new article to oblige the coordinators to consider that for the purposes of assessing accrual of grandfathering rights, slots allocated for the period from 1 March 2020 until 30 June 2020 have been operated by the air carrier to which they had initially been allocated.
Translation (en-it): L'articolo 10 bis è sostituito da un nuovo articolo che impone ai coordinatori, ai fini della valutazione dei diritti acquisiti, di considerare operate dal vettore aereo al quale erano state inizialmente assegnate le bande orarie assegnate per il periodo compreso fra il 1° marzo 2020 e il 30 giugno 2020.
English: Its Article 10 contains a "use-it-or-lose-it" rule, whereby air carriers must use at least 80% of their allocated slots within a given scheduling period (summer or winter) in order to keep precedence in respect of the same series of slots within the corresponding scheduling period of the next year (so-called "grandfather rights" ).
Translation (en-it): Nello specifico, i vettori aerei devono utilizzare almeno l'80 % delle bande orarie loro assegnate in un determinato periodo di validità degli orari (stagione estiva o invernale) per mantenere la priorità per la stessa serie di bande orarie nella corrispondente stagione di traffico dell'anno successivo ("diritti acquisiti").
English: The consequent serious impact on air carriers has set in as early as January 2020 in respect of the People's Republic of China and Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China, has been pervasive since 1 March 2020, and is likely to affect at least two scheduling periods, those of winter 2019/2020 and summer 2020.
Translation (en-it): Ne sono derivate, dal gennaio 2020, pesanti ripercussioni per i vettori aerei, inizialmente limitate alla Repubblica popolare cinese e alla Regione amministrativa speciale di Hong Kong della Repubblica popolare cinese e in seguito, dal 1° marzo 2020, più generalizzate, che rischiano di ripercuotersi su almeno due stagioni di traffico, quelle dell'inverno 2019/2020 e dell'estate 2020.
English: For the purposes of Articles 8(2) and 10(2), coordinators shall consider slots allocated for the period from 23 January 2020 until 29 February 2020 as having been operated by the air carrier to which they had initially been allocated, in so far as it concerns air services between airports in the European Union and airports either in the People's Republic of China or in the Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China.
Translation (en-it): Ai fini dell'articolo 8, paragrafo 2, e dell'articolo 10, paragrafo 2, i coordinatori considerano operate, dal vettore aereo al quale erano state inizialmente assegnate, le bande orarie assegnate per il periodo compreso fra il 23 gennaio 2020 e il 29 febbraio 2020 limitatamente ai servizi aerei tra aeroporti dell'Unione europea e aeroporti della Repubblica popolare cinese o della Regione amministrativa speciale di Hong Kong della Repubblica popolare cinese.
English: Returned slots which are subsequently reallocated to other air carriers would not be eligible for grandfathering for the air carrier operating them.
Translation (en-it): Per le bande orarie restituite che sono successivamente riassegnate ad altri vettori aerei non sono riconosciuti diritti acquisiti al vettore aereo che le opera.
English: [3: OJ C , , p.
Translation (en-it): [3: GU C […] del […], pag.
English: [2: OJ C , , p.
Translation (en-it): [2: GU C […] del […], pag.
English: ‘Article 10a
Translation (en-it): "Articolo 10 bis
English: This measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) 95/93 triggered by other emergencies.
Translation (en-it): Questa misura è simile, per ambito di applicazione ed effetti, a precedenti modifiche del regolamento (CEE) n. 95/93 determinate da altre emergenze.
English: An additional, earlier period is included in respect of slots used for flights between the EU and People's Republic of China or between the EU and Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China (from 23 January 2020).
Translation (en-it): È contemplato anche un periodo precedente, avente inizio il 23 gennaio 2020, per le bande orarie utilizzate per i voli tra l'UE e la Repubblica popolare cinese o tra l'UE e la Regione amministrativa speciale di Hong Kong della Repubblica popolare cinese.
English: However, this measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) No 95/93 triggered by other emergencies.
Translation (en-it): Questa misura è tuttavia simile, per ambito di applicazione ed effetti, a precedenti modifiche del regolamento (CEE) n. 95/93 determinate da altre emergenze.
English: ‘Article 12a
Translation (en-it): "Articolo 12 bis
English: For the purposes of Articles 8(2) and 10(2), coordinators shall consider slots allocated for the period from 1 March 2020 until 30 June 2020 as having been operated by the air carrier to which they had initially been allocated.
Translation (en-it): Ai fini dell'articolo 8, paragrafo 2, e dell'articolo 10, paragrafo 2, i coordinatori considerano operate, dal vettore aereo al quale erano state inizialmente assegnate, le bande orarie assegnate per il periodo compreso fra il 1° marzo 2020 e il 30 giugno 2020.
English: As explained, the proper collection of expertise was not possible due to the urgency of the situation.
Translation (en-it): Come illustrato, l'urgenza della situazione non ha permesso di assumere perizie.
English: EN 8 EN
Translation (en-it): IT 9 IT
English: EXPLANATORY MEMORANDUM
Translation (en-it): RELAZIONE
English: Reasons for and objectives of the proposal
Translation (en-it): Motivi e obiettivi della proposta
English: According to the principle of subsidiarity, Union action may only be taken if the envisaged aims cannot be achieved by Member States alone.
Translation (en-it): Secondo il principio di sussidiarietà, l'Unione può intervenire solo se gli obiettivi previsti non possono essere conseguiti dai singoli Stati membri.
English: Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Translation (en-it): Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.
English: In this regard, the legislation, that is being amended, is adopted in full compliance with the principle of subsidiarity and any amendment thereto must be made through a Commission proposal.
Translation (en-it): A questo proposito, la normativa che viene modificata è stata adottata in piena conformità con il principio di sussidiarietà e ogni sua modifica deve quindi avvenire tramite una proposta della Commissione.
English: ‘(g) with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
Translation (en-it): "g) per i dispositivi riutilizzabili che devono recare il vettore UDI sul dispositivo stesso, l'articolo 27, paragrafo 4, si applica:
English: It was therefore considered to be appropriate to provide for an exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
Translation (en-it): È stato pertanto ritenuto opportuno ammettere un'eccezione al periodo di otto settimane di cui all'articolo 4 del protocollo n. 1 sul ruolo dei parlamenti nazionali nell'Unione europea, allegato al trattato sull'Unione europea, al trattato sul funzionamento dell'Unione europea e al trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Translation (en-it): visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c),
English: Proportionality
Translation (en-it): Proporzionalità
English: Subsidiarity
Translation (en-it): Sussidiarietà
English: Those deferrals safeguard the presence of a functioning regulatory framework on medical devices from 26 May 2020.
Translation (en-it): Tali rinvii garantiscono la presenza di un quadro normativo funzionante per i dispositivi medici a decorrere dal 26 maggio 2020.
English: It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation.
Translation (en-it): Essa mira principalmente a fornire, per motivi eccezionali e nel contesto dell'attuale pandemia di Covid-19, un rinvio di un anno per quanto riguarda la data di applicazione di determinate disposizioni di tale regolamento.
English: This proposal does not alter Regulation (EU) 2017/745 on substance and does not impose new obligations on the concerned parties.
Translation (en-it): La presente proposta non modifica la sostanza del regolamento (UE) 2017/745 e non impone nuovi obblighi alle parti interessate.
English: "(j) Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
Translation (en-it): "j) l'articolo 59 si applica a decorrere dal [inserire data - data di entrata in vigore del presente regolamento].
English: Legal basis
Translation (en-it): Base giuridica
English: This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as an impact assessment for Regulation (EU) 2017/745 has already been undertaken.
Translation (en-it): La presente proposta non è accompagnata da una valutazione d'impatto distinta, in quanto una valutazione era già stata realizzata per il regolamento (UE) 2017/745.
English: (13) In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
Translation (en-it): (13) Alla luce dell'esigenza imperativa di affrontare immediatamente la crisi sanitaria causata dalla pandemia di Covid-19, il presente regolamento dovrebbe entrare in vigore con urgenza,
English: (12) The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Translation (en-it): (12) L'adozione del presente regolamento avviene in circostanze eccezionali derivanti dalla pandemia di Covid-19 e dalla relativa crisi sanitaria.
English: After consulting the Committee of the Regions,
Translation (en-it): previa consultazione del Comitato delle regioni,
English: amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
Translation (en-it): che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni
English: Regulation (EU) 2017/745 also allows the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Translation (en-it): Il regolamento (UE) 2017/745 consente inoltre alla Commissione, in casi eccezionali, di estendere la validità di una deroga nazionale al territorio dell'Unione per un periodo di tempo limitato ("deroga a livello di Unione").
English: After consulting the European Economic and Social Committee,
Translation (en-it): previa consultazione del Comitato economico e sociale europeo,
English: The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Translation (en-it): La base giuridica della proposta è costituita dall'articolo 114 e dall'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE).
English: The proposal does not have a budgetary impact for the EU institutions.
Translation (en-it): Nessuna per le istituzioni dell'UE.
English: (9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Translation (en-it): (9) Per garantire la continua presenza di un quadro normativo funzionante ed efficace per i dispositivi medici è altresì necessario rinviare l'applicazione della disposizione che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
English: In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Translation (en-it): La modifica proposta intende inoltre garantire che la Commissione possa adottare il prima possibile, in casi eccezionali, deroghe a livello di Unione in risposta alle deroghe nazionali al fine di affrontare in maniera efficace possibili carenze nell'Unione di dispositivi medici di vitale importanza.
English: Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
Translation (en-it): L'intervento dell'Unione è necessario per garantire un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e il corretto funzionamento del mercato interno, e per evitare possibili perturbazioni del mercato.
English: To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
Translation (en-it): Al fine di ottenere l'effetto desiderato della modifica del regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda le date di applicazione di determinate disposizioni, è necessario che il presente regolamento entri in vigore prima del 26 maggio 2020.
English: At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Translation (en-it): Al tempo stesso è necessario rinviare la data di abrogazione delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
English: Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Translation (en-it): Il regolamento (UE) 2017/745 è così modificato:
English: Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
Translation (en-it): I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE anteriormente al 26 maggio 2021 e i dispositivi immessi sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2021 ai sensi del paragrafo 3 del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 26 maggio 2025.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Translation (en-it): Tali circostanze eccezionali hanno un impatto considerevole su diversi ambiti contemplati dal regolamento (UE) 2017/745, quali la designazione e il lavoro degli organismi notificati e l'immissione sul mercato e la messa a disposizione sul mercato dei dispositivi medici nell'Unione.
English: [1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
Translation (en-it): [1: Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag.
English: It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Translation (en-it): È pertanto opportuno che la pertinente disposizione del regolamento (UE) 2017/745 si applichi alla prima data possibile e che le disposizioni corrispondenti delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE siano abrogate a decorrere dalla stessa data.
English: This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Translation (en-it): L'intervento dell'Unione è necessario per conseguire l'obiettivo di un'attuazione e un'applicazione corrette del regolamento (UE) 2017/745 da parte di tutti i soggetti coinvolti, tenendo conto dell'entità dell'attuale pandemia di Covid-19 e della relativa crisi sanitaria.