qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Translation (en-it): La presente indagine sull'attuazione ha confermato che gli Stati membri cercano di garantire un adeguato livello di formazione al personale degli istituti dei tessuti, e che la conformità con le prescrizioni della direttiva 2004/23/CE viene sistematicamente verificata nel corso delle ispezioni e anche prima di concedere l'autorizzazione, l'accreditamento o la licenza a un istituto dei tessuti.
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Translation (en-it): Una segnalazione alla RATC accompagnata dal richiamo dei prodotti di un istituto dei tessuti dell'UE ha rivelato che il modulo per il consenso e la sua verifica possono differire notevolmente da uno Stato membro all'altro, anche in funzione del quadro giuridico nell'ambito del quale la legislazione UE in materia di tessuti e cellule è stata recepita.
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Translation (en-it): Va osservato che, come per la selezione dei donatori, le prescrizioni più rigorose in materia di controlli introdotte da alcuni Stati membri sono talvolta percepite da parte degli operatori sanitari che ordinano tessuti o cellule da altri Stati membri come barriere che ostacolano lo sviluppo e la circolazione transfrontaliera dei tessuti e delle cellule tra Stati membri.
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Translation (en-it): L'indagine ha riguardato anche lo sviluppo di registri di monitoraggio come ulteriore strumento per garantire la sicurezza dei donatori viventi.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Translation (en-it): Carenze identiche possono quindi dare luogo a esiti diversi per gli stabilimenti ispezionati in funzione dell'ubicazione geografica (ad esempio, in un caso sanzioni e in un altro la revoca o la sospensione della licenza per la stessa carenza).
English: The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Translation (en-it): Le nuove disposizioni giuridiche per l'applicazione del codice unico europeo soddisfano anche la prescrizione di cui all'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2004/23/CE, istituendo il compendio degli istituti dei tessuti dell'UE, che comprende tutti gli istituti dei tessuti, le loro coordinate e il loro stato di accreditamento, designazione, autorizzazione o licenza.
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Translation (en-it): Come suggerito da alcuni Stati membri, una procedura che dettasse norme (minime) più rigorose per l'autorizzazione dei procedimenti di preparazione di tessuti e cellule negli istituti dei tessuti (di cui all'articolo 4 della direttiva 2006/86/CE) potrebbe incoraggiare l'accettazione e la fiducia reciproche tra gli Stati membri e rafforzare così la circolazione transfrontaliera di tessuti e cellule nell'UE.
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Translation (en-it): Le autorità competenti che autorizzano tali pratiche sono state invitate a valutare se e/o come gli istituti dei tessuti che distribuiscono gameti a persone fisiche rispettano gli obblighi di rintracciabilità e notifica e ad adottare le misure necessarie nel caso in cui tali pratiche non soddisfino le prescrizioni relative a qualità e sicurezza stabilite dalla legislazione UE in materia di tessuti e cellule.
English: In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Translation (en-it): Inoltre in vari Stati membri solo gli istituti dei tessuti sono autorizzati all'approvvigionamento di tessuti e cellule, e alcuni paesi autorizzano gli istituti dei tessuti solo a svolgere attività di approvvigionamento.
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Translation (en-it): I motivi principali delle carenze sono imputabili alla mancanza di donatori, seguita dall'insufficiente capacità di approvvigionamento a livello nazionale e da motivi tecnici (ad esempio, difficoltà pratiche nel trovare un donatore compatibile per i pazienti che necessitavano di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche).
English: In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Translation (en-it): Oltre a fornire aggiornamenti periodici durante le riunioni semestrali del sottogruppo di esperti su tessuti e cellule in merito alla situazione epidemiologica relativa al settore, lo sviluppo di valutazioni del rischio (ad esempio, per HTLV, malaria, dengue e chikungunya) e di piani di preparazione (ad esempio per epidemie di WNV) ha fornito un contributo prezioso al processo strategico e decisionale in questo settore a livello nazionale e dell'UE.
English: Donor selection and evaluation.
Translation (en-it): Selezione e valutazione dei donatori.
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Translation (en-it): Ricevimento, lavorazione, stoccaggio, etichettatura e imballo dei tessuti e delle cellule.
English: Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
Translation (en-it): Queste ispezioni hanno permesso in particolare di portare competenze là dove mancavano all'interno di uno Stato membro.
English: Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
Translation (en-it): La verifica da parte delle autorità competenti dell'attuazione del principio della VUD negli istituti dei tessuti è incentrata sull'ispezione dei documenti relativi al consenso del donatore.
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Translation (en-it): Per quanto riguarda i laboratori di prova, l'indagine ha evidenziato che nella maggior parte degli Stati membri che hanno fornito informazioni l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o il rilascio di licenza per i laboratori di prova è di competenza di autorità diverse dalle autorità competenti per i tessuti e le cellule.
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Translation (en-it): In relazione all'equilibrio tra domanda e offerta, 17 Stati membri e un paese del SEE hanno riferito di aver incontrato regolari carenze di tessuti e cellule a livello nazionale, soprattutto per quanto riguarda midollo osseo, cellule staminali ematopoietiche, cornee e ossa.
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Translation (en-it): Dall'indagine è emerso che la maggior parte degli Stati membri ha attuato un sistema di identificazione dei donatori, che consiste nell'assegnare un codice unico per ciascuna donazione, soprattutto a livello degli istituti dei tessuti.
English: Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
Translation (en-it): Negli ultimi anni è stato organizzato un piccolo numero di ispezioni congiunte da parte di autorità di più Stati membri, il cui esito è stato generalmente soddisfacente.
English: The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Translation (en-it): All'indagine sull'attuazione hanno partecipato tutti gli Stati membri, tranne la Grecia, e due paesi del SEE, il Liechtenstein e la Norvegia; tutti gli Stati membri, il Liechtenstein e la Norvegia hanno risposto all'indagine sull'attuazione del principio della VUD.
English: This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Translation (en-it): Dalla presente relazione risulta che in generale gli Stati membri rispettano l'articolo 12 della direttiva 2004/23/CE, che prescrive loro di adottare le misure necessarie per adoperarsi per garantire la VUD di tessuti e cellule.
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Translation (en-it): Varie prescrizioni relative al controllo (ad esempio, la non obbligatorietà del test NAT, il limite di 24 ore per la raccolta dei campioni di sangue da un donatore deceduto, il controllo dei donatori di gameti al momento della donazione) sono state oggetto di dibattito durante le riunioni semestrali delle autorità nazionali competenti e le varie pratiche condivise dalle autorità competenti hanno rivelato la necessità di una valutazione del rischio basata su dati concreti per alcune situazioni pratiche che non erano chiaramente definite/previste nella direttiva 2006/17/CE.
English: The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Translation (en-it): L'indagine ha dimostrato che tutti gli Stati membri che hanno fornito informazioni autorizzano le condizioni di approvvigionamento ispezionando le organizzazioni di approvvigionamento e/o valutando la documentazione relativa all'approvvigionamento messa a disposizione dall'istituto dei tessuti che collabora con le organizzazioni di approvvigionamento.
English: Register of tissue establishments and reporting obligations.
Translation (en-it): Registro degli istituti dei tessuti e obbligo di presentare relazioni.
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Translation (en-it): Nuove metodologie di preparazione, impensate quando sono state adottate le direttive, sono ormai comunemente applicate: il pre-taglio delle cornee con trapianto solo del segmento anteriore o posteriore al paziente, la decellularizzazione della pelle e delle valvole cardiache nell'istituto dei tessuti per migliorare la cellularizzazione in vivo nel destinatario, le numerose nuove tecniche di inattivazione degli agenti patogeni o di sterilizzazione, compreso l'uso di radioprotettori per permettere il trattamento con dosi elevate di radiazioni gamma, il trapianto di popolazioni selezionatissime di cellule da utilizzare per le stesse funzioni essenziali nel beneficiario e nel donatore.
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Translation (en-it): L'indagine ha evidenziato una varietà di approcci per l'attuazione delle prescrizioni in materia di approvvigionamento di cui alla direttiva 2006/17/CE, soprattutto per quanto riguarda la concessione di autorizzazioni (ad esempio, ispezione preventiva in loco rispetto a revisioni documentali realizzate nella sede delle autorità competenti, criteri diversi per modifiche di rilievo che richiedono una notifica alle autorità competenti, diversa durata delle autorizzazioni e diverse condizioni di rinnovo).
English: Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Translation (en-it): Per i casi in cui i tessuti e le cellule di un donatore vengano utilizzati sia per il trapianto sia per la fabbricazione di ATMP, occorre valutare quale sia il modo migliore per scambiare dati tra i sistemi di farmacovigilanza e di biovigilanza (ad esempio, in caso di donazione di cellule da un donatore vivente che si scoprono sviluppare un tumore dopo la donazione delle cellule a un fabbricante di ATMP, oppure se un destinatario sviluppa un tumore o una malattia trasmissibile dopo una terapia con cellule donate da un donatore che può avere donato cellule trapiantate in un altro destinatario).
English: Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Translation (en-it): Le autorità competenti potrebbero valutare le migliori pratiche per garantire la sufficienza/autosufficienza per i tessuti e le cellule o le misure per ridurre le carenze, oltre alle migliori pratiche per verificare l'attuazione del principio della VUD.
English: Quality and safety of tissues and cells
Translation (en-it): Qualità e sicurezza di tessuti e cellule
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Translation (en-it): Le questioni da affrontare comprendono la trasparenza delle decisioni in materia di indennità ai donatori, il tipo e il valore dell'indennità, in particolare nei casi in cui tali decisioni spettano alle organizzazioni di approvvigionamento o agli istituti dei tessuti.
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Translation (en-it): Numero di istituti dei tessuti accreditati, designati, autorizzati o titolari di licenza per tipo di tessuti e cellule umani (dati comparativi; dati trasmessi da 27 Stati membri e due paesi del SEE)
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Translation (en-it): Dal 2003 numerosi progetti riguardanti il settore dei tessuti e delle cellule umani per l'applicazione clinica sono stati finanziati nell'ambito dei programmi pluriennali di azione dell'Unione in materia di salute.
English: Distribution of tissues and cells for human application.
Translation (en-it): Distribuzione di tessuti e cellule destinati all'applicazione sull'uomo.
English: Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Translation (en-it): Se del caso, sono stati presi in considerazione anche dati raccolti mediante altri canali che confermano i risultati delle due indagini [ad esempio, dati provenienti dagli scambi con le autorità nazionali competenti durante le riunioni semestrali con la Commissione, dalle relazioni annuali obbligatorie destinate alla Commissione riguardo a reazioni ed eventi avversi gravi (serious adverse reactions and events - SARE), dalle segnalazioni pervenute alla piattaforma di allerta rapida per i tessuti e le cellule (Rapid Alerts for Tissues and Cells - RATC), da un'indagine Eurobarometro sulle opinioni dei cittadini dell'Unione sulla donazione di cellule e tessuti e dai risultati di una serie di progetti e studi pertinenti finanziati dall'UE].
English: Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Translation (en-it): Autorizzazione dei procedimenti di preparazione di tessuti e cellule.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Translation (en-it): In alcuni Stati membri le autorità competenti per i tessuti e le cellule sono inoltre responsabili della supervisione di altri settori (ad esempio, organi, sangue e/o medicinali) (figg.
English: Legend: HSC = haematopietic stem cells
Translation (en-it): Legenda: CSE = cellule staminali ematopoietiche
English: Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Translation (en-it): Solo due Stati membri hanno comunicato di avere condotto, durante le ispezioni, verifiche delle procedure operative standard (POS) elaborate dagli istituti dei tessuti e di avere controllato le informazioni relative a pazienti e donatori fornite da cliniche per la fertilità titolari di licenza.
English: Relations between tissue establishments and third parties.
Translation (en-it): Rapporti fra istituti dei tessuti e terzi.
English: Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Translation (en-it): Cinque Stati membri hanno registri centrali dei donatori di ovociti e di sperma.
English: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
Translation (en-it): ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:IT:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_it.pdf ]
English: [18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
Translation (en-it): [18: Ai fini dell'indagine, per agevolare la coerenza delle risposte, tali termini sono stati definiti come segue: "autosufficienza nazionale": soddisfacimento del fabbisogno di tessuti e cellule umani per applicazioni mediche (ad esempio, trapianti, procedure relative alle tecnologie di riproduzione assistita) della popolazione residente accedendo a risorse provenienti dalla popolazione del paese; "sufficienza nazionale": soddisfacimento del fabbisogno di tessuti e cellule umani per applicazioni mediche (ad esempio, trapianti, procedure relative alle tecnologie di riproduzione assistita) della popolazione residente accedendo a risorse provenienti dalla popolazione del paese e mediante collaborazioni regionali/internazionali.]
English: [7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
Translation (en-it): [7: Direttiva 2004/23/CE della Parlamento Europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (GU L 102 del 7.4.2004, pag. 48).
English: Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Translation (en-it): Status degli istituti dei tessuti (pubblico/privato) per tipo di tessuto (dati del 2011; dati trasmessi da 25 Stati membri e un paese del SEE)