qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Translation (en-it): Su richiesta, l'Autorità mette a disposizione della Commissione e degli Stati membri tutte le informazioni in suo possesso in relazione a una domanda di autorizzazione o a una richiesta di produzione scientifica, compreso un parere scientifico, formulata dal Parlamento europeo, dalla Commissione o dagli Stati membri, salva diversa disposizione contraria della legislazione alimentare specifica dell'Unione.
English: Controls
Translation (en-it): Controlli
English: Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
Translation (en-it): Ulteriori studi ad hoc 4 ETP 0,207 0,362 0,517
English: [27: Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers, (OJ L 55, 28.2.2011, p.
Translation (en-it): [27: Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag.
English: Estimated impact on [body]'s appropriations
Translation (en-it): Incidenza prevista sugli stanziamenti [dell'organismo]
English: Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
Translation (en-it): Il regolamento (UE) 2015/2283 è così modificato:
English: Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
Translation (en-it): Fermo restando l'obbligo che i richiedenti di autorizzazioni a norma della legislazione alimentare dell'Unione dimostrino la sicurezza di quanto soggetto a domanda di autorizzazione, la Commissione in circostanze eccezionali può chiedere all'Autorità di commissionare studi scientifici con l'obiettivo di verificare gli elementi di prova utilizzati nel processo di valutazione del rischio.
English: /NO YES
Translation (en-it): /NO SÌ
English: Subtotal for specific objective No 1 1.120 1.960 2.800 2.800 2.800 11.480
Translation (en-it): Totale parziale dell'obiettivo specifico 1 1,120 1,960 2,800 2,800 2,800 11,480
English: The Authority shall ensure public access to the additional information supplied by the applicant in accordance with Articles 11 and 12.
Translation (en-it): L'Autorità rende accessibili al pubblico le informazioni complementari fornite dal richiedente in conformità degli articoli 11 e 12.
English: Alternatives considered:
Translation (en-it): Alternative considerate
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
Translation (en-it): 3) migliorare la governance, rafforzare il coinvolgimento degli Stati membri e affrontare le limitazioni riguardanti le competenze scientifiche a lungo termine dell'EFSA, tenendo anche conto dei relativi aspetti finanziari e di bilancio;
English: [21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Translation (en-it): [21: Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell'1.2.2002, pag.
English: The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
Translation (en-it): L'Autorità coadiuva il lavoro dei gruppi di esperti scientifici organizzando il loro lavoro, in particolare l'attività preparatoria che va svolta dal personale dell'Autorità o dalle organizzazioni scientifiche nazionali di cui all'articolo 36, anche organizzando la possibilità di redigere pareri scientifici che sono sottoposti a revisione tra pari dai gruppi di esperti scientifici prima della loro adozione.
English: It is therefore appropriate that the studies planned for supporting requests for renewals should be notified by the applicant to the Authority and that following a consultation of third parties on these planned studies, the Authority systematically provides advice to the applicants on the content of the intended renewal application, taking into account the received comments.
Translation (en-it): È pertanto opportuno che gli studi destinati a sostenere domande di rinnovo siano notificati dal richiedente all'Autorità e che, dopo aver consultato terzi in merito agli studi previsti, l'Autorità fornisca sistematicamente orientamenti ai richiedenti sul contenuto delle previste domande di rinnovo, prendendo in considerazione le osservazioni ricevute.
English: Preparatory work sharing with MSs grants/procurements 5.120 8.960 12.800 12.800 12.800 52.480
Translation (en-it): Attività preparatoria per condivisione con gli Stati membri sovvenzioni/appalti 5,120 8,960 12,800 12,800 12,800 52,480
English: Register of commissioned studies Development & run 0.160 0.280 0.400 0.400 0.400 1.640
Translation (en-it): Registro degli studi commissionati Sviluppo e gestione 0,160 0,280 0,400 0,400 0,400 1,640
English: (i) inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Translation (en-it): i) informare gli altri Stati membri e la Commissione della richiesta e mettere a loro disposizione la richiesta e le eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente; e
English: Pre-submission meetings without PC 6.2 FTEs 176 dossiers & meetings 7 days/dossier 0.318 0.557 0.796
Translation (en-it): Riunioni precedenti la presentazione della domanda senza consultazione pubblica 6,2 ETP 176 fascicoli e riunioni 7 giorni/fascicolo 0,318 0,557 0,796
English: framework 3 Security and Citizenship
Translation (en-it): Rubrica del quadro finanziario pluriennale 3 Sicurezza e cittadinanza
English: Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Translation (en-it): Agenti temporanei 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
English: The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
Translation (en-it): La proposta dovrebbe contribuire a conferire al sistema di valutazione del rischio dell'Unione maggiore legittimità agli occhi dei consumatori e del pubblico dell'Unione, accrescendo la loro fiducia nei suoi risultati, e garantire che sia maggiormente responsabile nei confronti dei cittadini dell'Unione.
English: The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
Translation (en-it): Le informazioni notificate sono rese pubbliche solo se è pervenuta la corrispondente domanda di autorizzazione e dopo la decisione dell'Autorità in merito alla divulgazione degli studi di accompagnamento in conformità dell'articolo 38 e degli articoli da 39 a 39 septies.
English: Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
Translation (en-it): Incidenza stimata sul personale (ETP aggiuntivi) - Tabella dell'organico
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Translation (en-it): Tale principio parte dalla premessa che si tutela meglio la salute pubblica addossando al richiedente l'onere della prova, vale a dire di dimostrare che l'oggetto di una procedura è sicuro prima dell'immissione sul mercato, invece che obbligando le autorità pubbliche a dimostrarne la pericolosità per poterne vietare la commercializzazione.
English: Obligations with regard to confidentiality
Translation (en-it): Obblighi in materia di riservatezza
English: Decision on confidentiality
Translation (en-it): Decisione sulla riservatezza
English: Estimated impact on EFSA expenditure
Translation (en-it): Incidenza prevista sulle spese dell'EFSA
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Translation (en-it): OBIETTIVO SPECIFICO 3 Migliorare la governance, rafforzare il coinvolgimento degli Stati membri e affrontare le limitazioni riguardanti le competenze scientifiche a lungo termine dell'EFSA
English: The specific obligations in the case of renewals of authorisations: The obligation to notify EFSA of planned studies and to systematically carry out consultation on these planned studies with the EFSA issuing systematic advice on the content of the intended application are expected to have a positive balance of effects.
Translation (en-it): Obblighi specifici in caso di rinnovo delle autorizzazioni: si prevede che l'obbligo di notificare all'EFSA gli studi previsti e di eseguire consultazioni sistematiche su di essi, in modo che l'EFSA emetta orientamenti sistematici sul contenuto della domanda prevista, risulti in un saldo positivo degli effetti.
English: (35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
Translation (en-it): (35) Al fine di assicurare la trasparenza del processo di valutazione del rischio è inoltre necessario estendere il campo di applicazione del regolamento (CE) n. 178/2002, attualmente circoscritto alla legislazione alimentare, per includervi le domande di autorizzazione nel contesto del regolamento (CE) n. 1831/2003 per quanto riguarda gli additivi alimentari, del regolamento (CE) n. 1935/2004 per quanto riguarda i materiali a contatto con gli alimenti e del regolamento (CE) n. 1107/2009 per quanto riguarda i prodotti fitosanitari.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Translation (en-it): OBIETTIVO SPECIFICO 4 Sviluppare una comunicazione del rischio al pubblico più efficace e trasparente, in collaborazione con gli Stati membri
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g.
Translation (en-it): L'Autorità stabilisce nel proprio regolamento interno le disposizioni pratiche per attuare le norme di riservatezza disposte negli articoli 39, 39 bis, 39 ter, 39 sexies e nel presente articolo, comprese le disposizioni relative alla presentazione e al trattamento delle richieste di riservatezza riguardanti le informazioni da rendere pubbliche a norma dell'articolo 38 e tenuto conto degli articoli 39 septies e 39 octies.
English: Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Translation (en-it): Agenti contrattuali 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
English: The Commission acknowledged in its Communication in reply to the European Citizen's Initiative (ECI) "Ban glyphosate and protect people and environment from toxic pesticides" that "transparency in scientific assessments and decision-making is vital to ensuring consumers' confidence in the regulatory system.
Translation (en-it): La Commissione ha riconosciuto nella sua comunicazione in risposta all'iniziativa dei cittadini europei (ICE) "Vietare il glifosato e proteggere le persone e l'ambiente dai pesticidi tossici" che "nelle valutazioni scientifiche e nei processi decisionali la trasparenza è fondamentale per garantire la fiducia nel sistema normativo.
English: (b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
Translation (en-it): b) sono inseriti i seguenti paragrafi da 5 bis a 5 octies:
English: Estimated impact on EFSA revenue
Translation (en-it): Incidenza prevista sulle entrate dell'EFSA
English: (d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
Translation (en-it): d) le informazioni su cui si basa la sua produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, nel rispetto della protezione delle informazioni riservate e della protezione dei dati personali in conformità degli articoli da 39 a 39 septies.
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
Translation (en-it): Potenziamento analisi: indagini, scienze sociali, analisi 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
English: Subtotal for specific objective No 2 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Translation (en-it): Totale parziale dell'obiettivo specifico 2 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: As announced in the Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", this proposal is a targeted revision of the GFL Regulation (and other measures adopted in that framework) in order to improve transparency in risk assessment, reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, risk communication, and governance of EFSA.
Translation (en-it): Come annunciato nella comunicazione in risposta all'iniziativa dei cittadini europei "Vietare il glifosato e proteggere le persone e l'ambiente dai pesticidi tossici", la presente proposta è una revisione mirata del regolamento sulla legislazione alimentare generale (e di altre misure adottate in tale quadro) volta a migliorare la trasparenza della valutazione del rischio, l'affidabilità, l'obiettività e l'indipendenza degli studi utilizzati dall'EFSA per la valutazione del rischio, la comunicazione del rischio e la governance dell'EFSA.
English: Stakeholders engagement in RA process 50 events/year 10 panels5event panel/y 0.600 1.050 1.500 1.500 1.500 6.150
Translation (en-it): Coinvolgimento dei portatori di interessi nel processo di valutazione del rischio 50 eventi/anno 10 gruppi x 5 eventi x gruppo /anno 0,600 1,050 1,500 1,500 1,500 6,150
English: The advice provided by the staff of the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of applications for authorisation by the Scientific Panels.
Translation (en-it): Gli orientamenti forniti dal personale dell'Autorità non pregiudicano né impegnano la successiva valutazione delle domande di autorizzazione effettuata dai gruppi di esperti scientifici.
English: A Union register of studies commissioned by business operators to obtain an authorisation under Union food law is hereby established.
Translation (en-it): Viene stabilito dall'Unione un registro degli studi commissionati dagli operatori economici per ottenere un'autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione.
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
Translation (en-it): 4) sviluppare una comunicazione del rischio al pubblico più efficace e trasparente, in collaborazione con gli Stati membri.]
English: Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-it): Gli operatori economici notificano tempestivamente all'Autorità l'oggetto di tutti gli studi commissionati a sostegno di una futura domanda di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione.
English: Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
Translation (en-it): Coinvolgimento dei portatori di interessi nel processo di valutazione del rischio 12,5 ETP 0,646 1,131 1,615
English: In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
Translation (en-it): In particolare, l'Autorità dovrebbe organizzare l'attività preparatoria di ausilio ai compiti dei gruppi di esperti scientifici, anche chiedendo al personale dell'Autorità o alle organizzazioni scientifiche nazionali in collegamento con l'Autorità di redigere progetti preliminari dei pareri scientifici, che i gruppi sottoporrebbero a revisione tra pari e adotterebbero.
English: The advice provided by the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of the applications for renewal of authorisation by the Scientific Panels.
Translation (en-it): Gli orientamenti forniti dall'Autorità non pregiudicano né impegnano la successiva valutazione delle domande di rinnovo dell'autorizzazione, effettuata dai gruppi di esperti scientifici.
English: Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
Translation (en-it): Il regolamento (CE) n. 1107/2009 è così modificato:
English: tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
Translation (en-it): rafforzare e chiarire le norme sulla trasparenza, in particolare per quanto riguarda gli studi scientifici su cui si basano le valutazioni del rischio effettuate dall'EFSA;
English: The Authority shall:
Translation (en-it): L'Autorità:
English: (a) the notifier/applicant may request certain information submitted under this Directive to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
Translation (en-it): a) il notificante/richiedente può chiedere che talune informazioni presentate a norma della presente direttiva siano tenute riservate, corredandole di giustificazione verificabile; and,
English: Function group I
Translation (en-it): Gruppo di funzioni I
English: day cost= 1152 0.048 0.084 0.120 0.120 0.120 0.492
Translation (en-it): tot.= 1 152 0,048 0,084 0,120 0,120 0,120 0,492
English: There should be no negative impact for innovation from the measures on the reliability and robustness of studies.
Translation (en-it): Le misure sull'affidabilità e sulla solidità degli studi non dovrebbero comportare conseguenze negative per l'innovazione.
English: "Article 39
Translation (en-it): "Articolo 39
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Translation (en-it): 4) Sviluppare una comunicazione del rischio al pubblico più efficace e trasparente, in collaborazione con gli Stati membri
English: In its Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", the Commission also announced the preparation of a legislative proposal "covering transparency in scientific assessments, quality and independence of the scientific studies that are the basis of the Union risk assessment carried out by EFSA and the governance of EFSA".
Translation (en-it): Nella sua comunicazione in risposta all'iniziativa dei cittadini europei "Vietare il glifosato e proteggere le persone e l'ambiente dai pesticidi tossici", la Commissione ha inoltre annunciato l'elaborazione di una proposta legislativa riguardante la trasparenza delle valutazioni scientifiche, la qualità e l'indipendenza degli studi scientifici su cui si basano le valutazioni del rischio dell'UE effettuate dall'EFSA e la governance dell'EFSA.
English: The proposal/initiative does not require the use of appropriations of an administrative nature
Translation (en-it): La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzo di stanziamenti di natura amministrativa.
English: Request for confidentiality
Translation (en-it): Richiesta di riservatezza
English: Pre-submission meetings for all renewals with PC 4.3 FTEs 74applications 7 man-days+ 4 PC 0.220 0.385 0.550
Translation (en-it): Riunioni precedenti la presentazione della domanda per tutti i rinnovi con consultazione pubblica 4,3 ETP 74 domande 7 giorni-persona + 4 consultazioni pubbliche 0,220 0,385 0,550
English: Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Translation (en-it): Le procedure attuali si basano sul principio che spetta al richiedente dimostrare, in base alle conoscenze scientifiche di cui questi dispone, che l'oggetto della procedura di autorizzazione rispetta le prescrizioni dell'Unione in materia di sicurezza.
English: Estimated impact on [body]'s human resources
Translation (en-it): Incidenza prevista sulle risorse umane [dell'organismo]
English: (16) Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Translation (en-it): (16) Le procedure di autorizzazione si basano sul principio che spetta al richiedente dimostrare, in base alle conoscenze scientifiche di cui questi dispone, che l'oggetto della procedura di autorizzazione rispetta le prescrizioni dell'Unione in materia di sicurezza.
English: improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
Translation (en-it): rafforzare la cooperazione scientifica e il coinvolgimento degli Stati membri con l'EFSA e migliorare la governance di quest'ultima;
English: Collection and use of expertise
Translation (en-it): Assunzione e uso di perizie
English: Accordingly, it is necessary to amend Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009 to provide for additional confidential items to those set out in Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-it): È pertanto necessario modificare la direttiva 2001/18/CE, il regolamento (CE) n. 1829/2003, il regolamento (CE) n. 1831/2003, il regolamento (CE) n. 1935/2004 e il regolamento (CE) n. 1107/2009 per inserire ulteriori tipologie di informazioni riservate oltre a quelle stabilite nel regolamento (CE) n. 178/2002.