qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
Translation (en-it): La maggior parte dei paesi eseguono analisi delle cause profonde per comprendere le ragioni dei SARE e vi è in ogni caso un interesse generale a sviluppare ulteriormente questo approccio, in particolare per cercare di coinvolgere i professionisti locali e gli ospedali in tali analisi.
English: However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
Translation (en-it): La relazione ha tuttavia rilevato anche alcune carenze e difficoltà nell'applicazione e nell'esecuzione delle disposizioni esistenti (ad esempio le definizioni, le disposizioni per la sicurezza dei donatori, il quadro delle attività di ispezione); alcune sono dovute ad approcci diversi adottati dagli Stati membri, altre ai progressi tecnologici e all'evolversi dei rischi osservati dopo l'adozione della legislazione.
English: Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
Translation (en-it): Diciassette Stati membri hanno affermato di disporre di sanzioni riguardanti varie situazioni, quali l'ottenimento di un profitto economico dalla donazione o la raccolta di donazioni senza consenso.
English: Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
Translation (en-it): Altri Stati membri hanno comunicato di avere in corso negoziati per gli accordi sul frazionamento, mentre uno Stato membro ha riferito di avere difficoltà a trovare interlocutori in questo campo.
English: In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
Translation (en-it): In quasi tutti i paesi le ispezioni dei servizi emotrasfusionali si sovrappongono a quelle in altri settori.
English: The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
Translation (en-it): Le cause principali comunicate dagli Stati membri che conducono all'esclusione dei candidati donatori sono livelli bassi di emoglobina (che mettono in pericolo la salute del donatore), rischio di trasmissione di malattie infettive, comportamenti (sessuali) a rischio, viaggi, trattamenti medici e altre condizioni (che mettono a rischio la salute del ricevente).
English: It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
Translation (en-it): È prassi comune offrire ai donatori uno spuntino (27 paesi) e piccoli omaggi come spillette, penne, tovagliette, magliette e tazze (24 paesi).
English: Eight countries reported regular shortages of one or more blood components in the survey.
Translation (en-it): Nell'indagine, otto paesi hanno segnalato di affrontare regolari carenze di uno o più componenti del sangue.
English: EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
Translation (en-it): La normativa UE stabilisce quali sono gli esami sierologici minimi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2, l'epatite B e l'epatite C da effettuare per ciascuna donazione di sangue intero e in aferesi.
English: Support for the Implementation of the Blood Directives
Translation (en-it): Sostegno all'attuazione delle direttive sul sangue
English: In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Translation (en-it): Oltre a fornire aggiornamenti periodici durante la riunione semestrale del sottogruppo di esperti in materia di sangue riguardo alla situazione epidemiologica del settore, lo sviluppo di valutazioni del rischio (ad esempio per HTLV, malaria, dengue e chikungunya) e di piani di preparazione (ad esempio per i focolai di WNV) fornisce un prezioso contributo all'elaborazione delle strategie e al processo decisionale in questo settore sia a livello nazionale sia dell'UE.
English: Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
Translation (en-it): Cinque paesi hanno riferito di ricevere donazioni da donatori esteri, sei paesi hanno riferito di propri cittadini che viaggiano per donare all'estero.
English: However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
Translation (en-it): In un terzo dei paesi, tuttavia, le autorità competenti in materia di sangue ritengono che non tutti i servizi emotrasfusionali segnalino il verificarsi di SARE.
English: However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
Translation (en-it): La percezione di ciò che è considerato risarcimento e incentivo varia tuttavia da uno Stato membro all'altro.
English: This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
Translation (en-it): La presente relazione è una sintesi onnicomprensiva che riunisce le informazioni provenienti dalle risposte ai questionari che la Commissione ha inviato agli Stati membri nel 2012 (verifica della completezza del recepimento), nel 2013 (indagine sull'attuazione), e nel 2014 (attuazione del principio della VUD) e fa seguito alla relazione del 2006 e alla comunicazione della Commissione del 2010, nonché alle due relazioni sull'applicazione del principio della VUD per il sangue e i suoi componenti pubblicate nel 2006 e nel 2011.
English: Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
Translation (en-it): Le norme per l'esportazione di plasma per frazionamento sono in genere meno restrittive, anche se sono stati riferiti casi di esportazione di plasma destinato al frazionamento in conto terzi, per ottenere derivati che vengono successivamente utilizzati solo in pazienti nel paese di raccolta.
English: In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
Translation (en-it): In tale contesto, gli Stati membri hanno difficoltà a far rispettare la condizione che il plasma importato provenga esclusivamente da donatori volontari e non retribuiti.
English: About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
Translation (en-it): Circa due terzi dei paesi riferiscono che i servizi emotrasfusionali eseguono anche test dell'acido nucleico (NAT) ad alta sensibilità, oltre agli esami sierologici, sebbene diversi paesi abbiano sollevato la questione del rapporto costi-benefici di questa tecnica relativamente costosa.
English: These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
Translation (en-it): Tali norme includono standard per la verifica dell'equivalenza delle norme di sicurezza e di qualità, che nella metà degli Stati membri vanno al di là delle prescrizioni della legislazione UE sul sangue, prescrivendo ad esempio l'obbligo ulteriore del test dell'acido nucleico (nucleic acid test - NAT) ad alta sensibilità, ora disponibile come esame di routine per la diagnosi dell'HIV e dell'epatite.
English: A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
Translation (en-it): La maggior parte dei paesi riferisce di disporre di metodologie per ottimizzare anche l'uso clinico dei derivati del plasma e un numero limitato di paesi presenta inoltre strategie nazionali di definizione delle priorità per garantire l'approvvigionamento dei gruppi di pazienti altamente dipendenti da terapie con tali prodotti.
English: Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
Translation (en-it): La sicurezza e la qualità del sangue umano dipendono dall'attuazione di una combinazione di tre condizioni fondamentali: selezione del donatore in base ai criteri di esclusione, controllo del donatore e, ove possibile, tecniche di inattivazione degli agenti patogeni.
English: In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
Translation (en-it): Nell'indagine Eurobarometro sulla donazione di sangue, cellule e tessuti, solo il 12% dei cittadini dell'UE ha riferito di considerare accettabile un risarcimento eccedente i costi connessi alla donazione di sangue o plasma.
English: Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
Translation (en-it): Successivamente all'indagine alcuni paesi hanno comunicato modifiche degli orientamenti nazionali durante le riunioni semestrali delle autorità competenti; la tendenza è passare da un'esclusione permanente a una temporanea (in genere di 12 mesi) per questa categoria.
English: Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
Translation (en-it): L'impostazione delle ispezioni differisce inoltre in misura significativa a seconda che interessi unità mobili e satellite, unità di medicina trasfusionale, centri di raccolta del plasma e potenziali operatori di paesi terzi.
English: The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
Translation (en-it): L'UE è fortemente dipendente dalle importazioni di plasma, soprattutto dagli Stati Uniti, per la produzione di farmaci derivati dal plasma.
English: Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
Translation (en-it): Altri criteri di inclusione/esclusione su cui diversi paesi vorrebbero riflettere riguardano l'anamnesi per tumori maligni, il comportamento a rischio del donatore e i livelli di emoglobina.
English: Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
Translation (en-it): Al riguardo si riscontrano approcci estremamente diversi, che vanno dal divieto di donare al considerare la donazione sostitutiva un'opportunità per convertire tali persone in donatori regolari e contribuire così all'autosufficienza nazionale.
English: Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Translation (en-it): La sicurezza e la qualità dell'approvvigionamento di sangue è una questione importante per i cittadini dell'UE; il 56% degli intervistati dell'indagine Eurobarometro sulla donazione di sangue, cellule e tessuti indica il rischio di contrarre malattie come preoccupazione principale nell'accettare sostanze donate.
English: National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
Translation (en-it): Spesso le norme nazionali relative all'esportazione limitano l'esportazione del sangue e dei suoi componenti o pongono delle condizioni (solo in casi di emergenza, ad esempio), perché secondo molti paesi tali pratiche rientrano tra le strategie nazionali volte a garantire l'autosufficienza (cfr. di seguito).
English: In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
Translation (en-it): Nella metà dei paesi sono i servizi emotrasfusionali che definiscono, o partecipano nel definire, il valore di risarcimenti e incentivi, mentre in un terzo dei paesi questo ruolo spetta alle autorità nazionali competenti.
English: There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
Translation (en-it): Si riscontra una certa diversità tra Stati membri quanto all'organizzazione (ad esempio, centrale o locale) e ai risultati (vale a dire classificazione e monitoraggio delle carenze) delle ispezioni.
English: All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
Translation (en-it): Tutti gli Stati membri hanno comunicato che vengono applicate le stesse norme in materia di rintracciabilità tanto ai servizi emotrasfusionali quanto alle unità di medicina trasfusionale, in modo da permettere la tracciabilità del sangue e dei suoi componenti dal donatore al ricevente e viceversa.
English: These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
Translation (en-it): Questi due ambiti sono spesso all'origine di allerte generali nel settore del sangue, come si è constatato dopo il lancio del sistema di allerta rapida per il sangue (RAB) gestito dalla Commissione, nel quale sono state condivise tra le autorità nazionali competenti svariate segnalazioni riguardo a nuovi rischi epidemiologici rilevanti per la selezione dei donatori, o i test, o a difetti dei dispositivi medici importanti per la raccolta o la lavorazione del sangue.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
Translation (en-it): Una verifica della completezza del recepimento nella legislazione nazionale della normativa UE sul sangue, effettuata dalla Commissione, ne ha dimostrato il pieno recepimento in tutti gli Stati membri tranne uno, per il quale è in corso una procedura di infrazione a norma dell'articolo 258 TFUE.
English: Fig. 2: Overlapping inspection schemes
Translation (en-it): Figura 2: Piani di ispezione che si sovrappongono in diversi settori
English: In such cases this report contains the updated information.
Translation (en-it): Sono quindi possibili discrepanze, nel qual caso la presente relazione è il documento che contiene le informazioni aggiornate.
English: A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
Translation (en-it): Il ricorso ad azioni di richiamo è generalmente dovuto a informazioni ricevute dal donatore in merito alle sue condizioni di salute, comunicate dopo la donazione.
English: Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
Translation (en-it): Se del caso, sono stati presi in considerazione anche dati raccolti mediante altri canali che confermano i risultati delle due indagini, ad esempio dati provenienti dagli scambi con le autorità nazionali competenti in materia di sangue durante le riunioni semestrali con la Commissione, dalle relazioni annuali obbligatorie destinate alla Commissione riguardo a effetti indesiderati ed incidenti gravi (serious adverse reactions and events - SARE), dalle segnalazioni pervenute alla piattaforma di allerta rapida per il sangue (Rapid Alerts for Blood - RAB), da uno studio che delinea il contesto economico del settore e, più recentemente, da un'indagine Eurobarometro e dai risultati di progetti finanziati dall'UE.
English: Implementation of the EU blood legislation
Translation (en-it): Attuazione della legislazione UE sul sangue
English: Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
Translation (en-it): Gli esperti in materia di emovigilanza degli Stati membri considererebbero utile un chiarimento a livello dell'UE delle norme operative relative alla segnalazione dei SARE.
English: Transposition of EU Blood legislation
Translation (en-it): Recepimento della legislazione UE sul sangue
English: In order to manage demand and supply of blood and blood components, almost all countries have policies in place that combine annual forecasting with weekly monitoring.
Translation (en-it): Al fine di gestire la domanda e l'offerta di sangue e dei suoi componenti, quasi tutti i paesi dispongono di strategie che associano previsioni annuali con monitoraggi settimanali e interessano, a livelli diversi, le autorità nazionali competenti e i medici locali.
English: Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
Translation (en-it): I fornitori pubblici nazionali sono predominanti in una minoranza di paesi UE, mentre vi è un numero ridotto di società internazionali che forniscono la maggior parte dei paesi.
English: The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Translation (en-it): All'indagine sull'attuazione del 2013 hanno partecipato tutti gli Stati membri e due paesi SEE, il Liechtenstein e la Norvegia; tutti gli Stati membri, il Liechtenstein e la Norvegia hanno anche risposto all'indagine sull'attuazione del principio della VUD.
English: Member States can add tests for specific components or epidemiological situations.
Translation (en-it): Questi esami sono eseguiti da laboratori autorizzati in tutti gli Stati membri, e i paesi possono aggiungere ulteriori esami per situazioni epidemiologiche o per componenti specifici.
English: The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Translation (en-it): È difficile valutare in maniera complessiva le varie modalità in cui gli Stati membri dell'UE hanno applicato il principio della VUD.
English: There are differences between Member States in relation to the duration and terms of renewal of the individual authorisations.
Translation (en-it): Esistono differenze tra gli Stati membri per quanto riguarda la durata e i termini di rinnovo delle singole autorizzazioni e alcuni Stati membri hanno chiesto una maggiore condivisione delle procedure di autorizzazione in tutta l'Unione.
English: ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
Translation (en-it): ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_it.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/ALL/?uri=CELEX%3A52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_it.pdf]
English: Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
Translation (en-it): Le risposte all'indagine sull'attuazione contenevano sistematicamente commenti sui livelli di responsabilizzazione e formazione degli ispettori.
English: Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
Translation (en-it): Sedici paesi riferiscono di disporre di tecniche di inattivazione degli agenti patogeni, usate principalmente per il plasma, sebbene l'inattivazione degli agenti patogeni delle piastrine sarà probabilmente più diffusa in futuro.
English: Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
Translation (en-it): Figura 6: Cause principali di esclusione per paese
English: In 2012, 22 countries reported having performed 760 on-site inspections.
Translation (en-it): Nel 2012, ventidue paesi hanno comunicato di aver effettuato 760 ispezioni in loco; si svolgono inoltre ispezioni tematiche/mirate, ispezioni a seguito di SARE e valutazioni su base documentale.
English: Views vary on whether such cross-border donations are desirable.
Translation (en-it): L'opportunità di tali donazioni transfrontaliere è considerata in maniera diversa da paese a paese.
English: The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
Translation (en-it): La Commissione è tenuta a trasmettere al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni tali relazioni nazionali nonché una relazione di sintesi sull'attuazione delle prescrizioni della direttiva, in particolare in materia di ispezioni e controllo.