qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Translation (en-it): Tenendo conto della pandemia di Covid-19 e della relativa crisi sanitaria, la Commissione dovrebbe poter adottare deroghe a livello di Unione in risposta alle deroghe nazionali al fine di affrontare in maniera efficace possibili carenze nell'Unione di dispositivi medici di vitale importanza.
English: ][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Translation (en-it): ][3: Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU L 169 del 12.7.1993, pag.
English: Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Translation (en-it): Il regolamento (UE) 2017/745 rafforza in maniera significativa gli elementi chiave dell'approccio normativo vigente di cui alle direttive del Consiglio 90/385/CEE e 93/42/CEE, quali la supervisione degli organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità, le indagini e le valutazioni cliniche e la vigilanza e la sorveglianza del mercato, introducendo al tempo stesso disposizioni che garantiscono la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici al fine di migliorare la salute e la sicurezza.
English: (8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Translation (en-it): (8) Al fine di includere eventuali deroghe nazionali concesse dagli Stati membri conformemente alle direttive 90/385/CEE o 93/42/CEE nel contesto della pandemia di Covid-19 prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, è altresì necessario prevedere la possibilità per gli Stati membri di notificare tali deroghe nazionali, e per la Commissione di estenderne la validità al territorio dell'Unione.
English: (6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
Translation (en-it): (6) È opportuno rinviare l'applicazione delle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 che altrimenti diventerebbero applicabili a decorrere dal 26 maggio 2020.
English: The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Translation (en-it): La crisi legata alla Covid-19 ha dato luogo a circostanze eccezionali, che richiedono notevoli risorse supplementari e un aumento della disponibilità di dispositivi medici di vitale importanza, e che non si sarebbero potute prevedere all'epoca dell'adozione del regolamento (UE) 2017/745.
English: In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Translation (en-it): Al fine di tenere conto del fatto che alla Commissione deve essere concessa la possibilità, per un periodo transitorio, di adottare deroghe a livello di Unione in relazione alle deroghe nazionali alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, è necessario apportare alcune modifiche alle pertinenti disposizioni del regolamento (UE) 2017/745.
English: To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Translation (en-it): Per garantire la continua disponibilità dei dispositivi medici sul mercato dell'Unione, compresi i dispositivi medici che sono di vitale importanza nel contesto della pandemia di Covid-19 e della relativa crisi sanitaria, è altresì necessario adeguare determinate disposizioni transitorie del regolamento (UE) 2017/745 che altrimenti non sarebbero più applicabili a decorrere dalla data di applicazione di tali disposizioni.
English: ][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
Translation (en-it): ][2: Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189 del 20.7.1990, pag.
English: (10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
Translation (en-it): (10) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2017/745.
English: (3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
Translation (en-it): (3) Nel contesto della pandemia di Covid-19 e della relativa crisi sanitaria, i dispositivi medici, quali i guanti medicali, le mascherine chirurgiche, le attrezzature per la terapia intensiva e altre attrezzature mediche, svolgono un ruolo fondamentale nel garantire la salute e la sicurezza dei cittadini dell'Unione e nel consentire agli Stati membri di prestare le cure mediche necessarie ai pazienti che ne hanno urgente bisogno.
English: The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Translation (en-it): La modifica proposta mira a garantire che possa essere raggiunto l'obiettivo del regolamento (UE) 2017/745, vale a dire stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che assicuri un elevato livello di protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti e il corretto funzionamento del mercato interno per tali dispositivi.
English: "- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
Translation (en-it): "- l'articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE, e l'articolo 9, paragrafo 9, della direttiva 90/385/CEE, che sono abrogati a decorrere dal [inserire data - data di entrata in vigore del presente regolamento].
English: (11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Translation (en-it): (11) Poiché gli obiettivi del presente regolamento, nello specifico rinviare l'applicazione di determinate disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 e consentire l'estensione della validità delle deroghe nazionali concesse a norma delle direttive 90/385/CEE o 93/42/CEE al territorio dell'Unione, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della loro portata e dei loro effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-it): Tenendo conto della pandemia di Covid-19 e della relativa crisi sanitaria, della sua evoluzione epidemiologica e delle risorse supplementari necessarie per gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti pertinenti, l'applicazione delle pertinenti disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 dovrebbe essere rinviata di un anno.
English: (7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
Translation (en-it): (7) Le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE e il regolamento (UE) 2017/745 conferiscono alle autorità competenti la facoltà di autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione sul mercato di dispositivi medici per i quali le pertinenti procedure di valutazione della conformità non sono state espletate, ma il cui impiego è nell'interesse della protezione della salute, o nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti ("deroga nazionale").
English: ‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation].
Translation (en-it): "Lo Stato membro può informare la Commissione e gli altri Stati membri in merito a eventuali autorizzazioni rilasciate a norma dell'articolo 9, paragrafo 9, della direttiva 90/385/CEE o dell'articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE prima del [inserire data - data di entrata in vigore del presente regolamento].
English: (2) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
Translation (en-it): (2) La pandemia di Covid-19 e la relativa crisi sanitaria rappresentano una sfida senza precedenti per gli Stati membri e un onere gravoso per le autorità nazionali, le istituzioni sanitarie, i cittadini dell'UE e gli operatori economici.
English: The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
Translation (en-it): La pandemia di Covid-19 e la relativa crisi sanitaria rappresentano una sfida senza precedenti per gli Stati membri e un onere gravoso per le autorità nazionali, le istituzioni sanitarie, i cittadini dell'UE e gli operatori economici.
English: (4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-it): (4) Data l'entità senza precedenti delle sfide attuali, e tenendo conto della complessità del regolamento (UE) 2017/745, è molto probabile che gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti pertinenti non saranno in grado di garantirne l'attuazione e l'applicazione corrette a decorrere dal 26 maggio 2020, come previsto.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-it): Tali circostanze eccezionali hanno un impatto considerevole sui diversi ambiti contemplati dal regolamento (UE) 2017/745, ed è quindi molto probabile che gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti pertinenti non saranno in grado di garantire l'attuazione e l'applicazione corrette del regolamento a decorrere dal 26 maggio 2020, come previsto.
English: ‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Translation (en-it): "A seguito di un'informazione ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione può, in casi eccezionali connessi alla salute pubblica o alla sicurezza o alla salute dei pazienti, mediante atti di esecuzione, estendere per un periodo di tempo limitato la validità di un'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 del presente articolo o, nel caso in cui il rilascio sia avvenuto prima del [inserire data - data di entrata in vigore del presente regolamento], a norma dell'articolo 9, paragrafo 9, della direttiva 90/385/CEE o dell'articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE, al territorio dell'Unione e fissare le condizioni alle quali il dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio.
English: ‘(f) Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
Translation (en-it): "f) l'articolo 27, paragrafo 4, si applica ai dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb a decorrere dal 26 maggio 2023 e ai dispositivi appartenenti alla classe I a decorrere dal 26 maggio 2025;";
English: By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Translation (en-it): In deroga all'articolo 52 del presente regolamento o, per il periodo dal [inserire data - data di entrata in vigore del presente regolamento] al 25 maggio 2021, in deroga all'articolo 9, paragrafi 1 e 2, della direttiva 90/385/CEE o all'articolo 11, paragrafi da 1 a 6, della direttiva 93/42/CEE, le autorità competenti possono autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di dispositivi specifici per i quali le procedure applicabili di cui a detti articoli non sono state espletate, ma il cui impiego è nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti.
English: (5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
Translation (en-it): (5) Al fine di assicurare il corretto funzionamento del mercato interno e un elevato livello di protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, di garantire la certezza del diritto e di evitare possibili perturbazioni del mercato, è necessario rinviare l'applicazione di determinate disposizioni del regolamento (UE) 2017/745.
English: At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
Translation (en-it): Nel contempo, esso fissa standard elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi medici al fine di rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali dispositivi.
English: (v) the following point (j) is added:
Translation (en-it): v) è aggiunta la seguente lettera j):
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Translation (en-it): Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
English: (b) in paragraph 2, the following subparagraph is added:
Translation (en-it): b) al paragrafo 2 è aggiunto il seguente comma:
English: (1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-it): (1) Il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce un nuovo quadro normativo per garantire il corretto funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici oggetto di tale regolamento, basandosi su un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive nel settore.
English: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-it): Il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, adottato il 5 aprile 2017, stabilisce un nuovo quadro normativo per garantire il corretto funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici oggetto di tale regolamento, basandosi su un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive nel settore.
English: In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-it): Al fine di assicurare il corretto funzionamento del mercato interno e un elevato livello di protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, di garantire la certezza del diritto e di evitare possibili perturbazioni del mercato, è necessario rinviare di un anno l'applicazione di determinate disposizioni del regolamento (UE) 2017/745.
English: (6) Article 120 is amended as follows:
Translation (en-it): 6) l'articolo 120 è così modificato:
English: (ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
Translation (en-it): ii) ai dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb a decorrere dal 26 maggio 2025;
English: (5) in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
Translation (en-it): 5) all'articolo 113, la data "25 febbraio 2020" è sostituita dalla data "25 febbraio 2021";
English: (7) in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
Translation (en-it): 7) all'articolo 122, il primo comma è così modificato:
English: (8) Article 123 is amended as follows:
Translation (en-it): 8) l'articolo 123 è così modificato:
English: (iii) class I devices from 26 May 2027;',
Translation (en-it): iii) ai dispositivi appartenenti alla classe I a decorrere dal 26 maggio 2027;";
English: (2) Article 17 is amended as follows:
Translation (en-it): 2) l'articolo 17 è così modificato:
English: (c) in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following:
Translation (en-it): c) al paragrafo 3, il primo comma è sostituito dal seguente:
English: (i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
Translation (en-it): i) ai dispositivi impiantabili e ai dispositivi appartenenti alla classe III a decorrere dal 26 maggio 2023;
English: (3) in Article 34(1), ‘25 March 2020' is replaced by '25 March 2021';
Translation (en-it): 3) all'articolo 34, paragrafo 1, la data "25 marzo 2020" è sostituita dalla data "25 marzo 2021";
English: (4) Article 59 is amended as follows:
Translation (en-it): 4) l'articolo 59 è così modificato:
English: (9) in point (h) of point 5.1 of Annex IX,'26 May 2020' is replaced by '26 May 2021'.
Translation (en-it): 9) nell'allegato IX, punto 5.1, lettera h), la data "26 maggio 2020" è sostituita dalla data "26 maggio 2021".
English: (b) the following indent is added:
Translation (en-it): b) è aggiunto il seguente trattino:
English: (a) paragraph 1 is replaced by the following:
Translation (en-it): a) il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
English: (1) in Article 1(2), the second subparagraph is amended as follows:
Translation (en-it): 1) all'articolo 1, paragrafo 2, il secondo comma è così modificato:
English: (b) paragraph 4 is replaced by the following:
Translation (en-it): b) il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
English: (f) paragraph 11 is amended as follows:
Translation (en-it): f) il paragrafo 11 è così modificato:
English: (a) paragraph 5 is amended as follows:
Translation (en-it): a) il paragrafo 5 è così modificato:
English: (iv) point (g) is replaced by the following:
Translation (en-it): iv) la lettera g) è sostituita dalla seguente:
English: 13 Regional and Urban Policy
Translation (en-it): 13 Politica regionale e urbana
English: Compatibility and possible synergy with other appropriate instruments
Translation (en-it): Compatibilità ed eventuale sinergia con altri strumenti pertinenti
English: by its departments, including by its staff in the Union delegations;
Translation (en-it): a opera dei suoi servizi, compreso il suo personale presso le delegazioni dell'Unione
English: There was no consultation of external stakeholders.
Translation (en-it): Non vi è stata consultazione dei portatori di interessi esterni.