qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Translation (en-it): Le riunioni periodiche delle autorità nazionali competenti nell'ambito del gruppo di esperti delle autorità competenti sulle sostanze di origine umana (CASoHO E01718) si sono trasformate in un'apprezzata piattaforma di dialogo, che consente di condividere le migliori pratiche e di chiarire difficoltà comuni incontrate a livello nazionale e dell'UE.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Translation (en-it): Tali iniziative hanno consentito lo sviluppo di orientamenti e di manuali in settori di interesse comune quali le ispezioni e la vigilanza, hanno compreso corsi di formazione per le autorità competenti degli Stati membri e i loro ispettori e hanno riunito professionisti nel settore delle banche dei tessuti per sviluppare orientamenti tecnici dettagliati conformi alle prescrizioni normative europee.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Translation (en-it): Tutti gli Stati membri che hanno fornito informazioni hanno designato autorità competenti per i tessuti e le cellule.
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Translation (en-it): Ispezioni totali = 443; dati trasmessi da 21 Stati membri
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Translation (en-it): La Commissione ha effettuato una verifica della completezza del recepimento nel diritto nazionale, accertando che la legislazione UE in materia di tessuti e cellule è pienamente recepita nella legislazione nazionale di tutti gli Stati membri eccetto due (che non hanno recepito appieno le disposizioni delle direttive in relazione alle cellule riproduttive).
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Translation (en-it): Va tuttavia sottolineato che un piccolo numero di paesi fa affidamento solo sulla cartella medica del donatore e/o sul referto dell'autopsia, senza un colloquio con la famiglia del donatore o il suo medico curante (specialista o generico).
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Translation (en-it): Varie autorità hanno sottolineato che in tali situazioni vi è un rischio elevato di perdere la rintracciabilità, compresa l'inadeguata notifica dei tassi di gravidanza e delle reazioni avverse gravi in seguito ad applicazioni mediche (ad esempio, bambini nati con malattie genetiche non notificate all'istituto dei tessuti distributore).
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Translation (en-it): La Commissione ha infine messo a punto - in stretta collaborazione con gli Stati membri - una piattaforma di allerta rapida per i tessuti e le cellule (RATC) che agevola le comunicazioni via Internet tra gli Stati membri in caso di segnalazioni relative a tessuti o cellule umani trasferiti all'estero.
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Translation (en-it): L'indagine ha inoltre rivelato che 19 paesi (17 Stati membri e due paesi del SEE) non hanno posto in essere strategie nazionali per promuovere l'autosufficienza/sufficienza nazionale per i tessuti e le cellule e non sempre raccolgono i dati sulla circolazione transfrontaliera di tessuti e cellule a livello nazionale.
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Translation (en-it): A questo riguardo, 18 Stati membri e un paese del SEE hanno riferito di disporre di un registro o di una banca dati di monitoraggio dei donatori di cellule staminali ematopoietiche, ma il tipo di esami di monitoraggio, la loro periodicità, le strutture sanitarie e i professionisti competenti possono variare da paese a paese.
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Translation (en-it): Soltanto 15 Stati membri hanno riferito di aver messo in atto misure supplementari, come l'esame/ispezione/approvazione del materiale pubblicitario, la formazione dei professionisti per individuare attività illegali e fraudolente e la verifica che il principio della VUD sia rispettato anche per i tessuti e le cellule importati.
English: This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Translation (en-it): Ciò potrebbe spiegare la notevole eterogeneità delle pratiche riguardanti i donatori di tessuti e cellule nell'UE, per cui alcune pratiche vengono considerate indennità in un paese e incentivi o pratiche di altro tipo in altri paesi.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Translation (en-it): In conclusione la presente relazione rivela un'applicazione generalmente adeguata delle vigenti prescrizioni della legislazione UE relative alla qualità e alla sicurezza in materia di tessuti e cellule nella maggior parte degli Stati membri dell'UE e del SEE che hanno risposto.
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Translation (en-it): Una percentuale notevole degli intervistati (48 %) ritiene tuttavia congruo ricevere spuntini, analisi gratuite, o un controllo fisico gratuito quando si donano tessuti e cellule umani.
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Translation (en-it): Uno Stato membro che ha comunicato l'obbligatorietà di tale principio ha tuttavia indicato che il pagamento dei donatori di gameti è autorizzato a livello nazionale.
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Translation (en-it): Ispezioni totali = 549; dati trasmessi da 22 Stati membri
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Translation (en-it): Vari Stati membri hanno indicato che un elenco comune di test diagnostici (panel test) per alcune malattie genetiche potrebbe essere utile per aumentare la sicurezza nel settore delle tecnologie di riproduzione assistita dell'UE.
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Translation (en-it): Vari paesi hanno introdotto prescrizioni più rigorose in materia di controlli, quali il test dell'acido nucleico (NAT) per rilevare i virus dell'epatite B (HBV), dell'epatite C (HCV) e/o dell'immunodeficienza umana (HIV) per i tessuti e le cellule non riproduttivi e/o riproduttivi, mentre nella maggior parte degli Stati membri e dei paesi del SEE il ricorso a questo tipo controlli non è richiesto sulla base di un'analisi costi/benefici e/o del contesto epidemiologico.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Translation (en-it): L'analisi completa delle risposte degli Stati membri all'indagine del 2013 sull'attuazione e all'indagine del 2014 sull'attuazione del principio della VUD è inclusa nei due documenti di lavoro dei servizi della Commissione che accompagnano la presente relazione.
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Translation (en-it): Sono state fornite informazioni limitate sul valore della maggior parte delle pratiche relative alla donazione di tessuti e cellule, probabilmente perché i costi variano notevolmente a seconda delle circostanze della donazione (ad esempio, necessità di previ controlli o trattamenti medici, durata della degenza, effetti sulla salute generale e sulla capacità lavorativa) o dipendono dalla clinica in cui la donazione viene effettuata.
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Translation (en-it): Benché la maggior parte dei rispondenti abbia confermato il rispetto del prescritto intervallo di 2 anni tra le ispezioni, alcuni Stati membri hanno suggerito che organizzare le ispezioni sulla base di fattori quali le dimensioni dello stabilimento, la gamma di attività, l'esperienza degli ispettori e la conformità passata può rivelarsi utile soprattutto in un periodo in cui i vincoli finanziari hanno una notevole influenza sulle spese per il personale dei servizi incaricati delle ispezioni.
English: Donor testing.
Translation (en-it): Controllo dei donatori.
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Translation (en-it): La maggior parte degli Stati membri ha inoltre dichiarato che le nuove prescrizioni relative alla codifica, ora previste dalla direttiva (UE) 2015/565 che modifica la direttiva 2006/86/CE, dovrebbero contribuire a un'attuazione armonizzata del codice unico europeo per i tessuti e le cellule e ne hanno sostenuto attivamente lo sviluppo.
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Translation (en-it): Il fatto che, nella maggior parte degli Stati membri, terzi possano intervenire in tutte le fasi della filiera, dalla donazione e dall'approvvigionamento fino alla distribuzione, evidenzia l'importanza da attribuire agli accordi scritti conclusi dagli istituti dei tessuti e alla loro verifica da parte delle autorità nazionali competenti.
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Translation (en-it): I risultati dell'indagine sulla VUD indicano che gli Stati membri dovrebbero raccogliere maggiori informazioni sulle pratiche quotidiane relative ai donatori sia nelle organizzazioni di approvvigionamento sia negli istituti dei tessuti, in particolare quando tali operatori hanno la responsabilità di decidere il tipo e/o il valore dell'indennità corrisposta ai donatori.
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Translation (en-it): Benché la maggior parte degli Stati membri abbia dichiarato di utilizzare il manuale operativo per le autorità competenti in materia di ispezione del prelievo di tessuti e cellule e degli istituti dei tessuti, non esiste un accordo comune sulla classificazione delle carenze individuate durante le ispezioni (ad esempio, classificazione delle carenze in lievi, gravi e critiche).
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Translation (en-it): Oltre ad adempiere agli obblighi giuridici a norma dell'articolo 12, paragrafo 1, e dell'articolo 26 della direttiva 2004/23/CE, la presente relazione stabilisce in che modo tale direttiva e le relative direttive di esecuzione 2006/17/CE e 2006/86/CE (d'ora in avanti denominate semplicemente "legislazione UE in materia di tessuti e cellule") funzionano nella pratica, in un contesto di significativi sviluppi scientifici e organizzativi (internazionalizzazione, commercializzazione) verificatisi nel settore dei tessuti e delle cellule negli ultimi dieci anni.
English: Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Translation (en-it): Numero degli organizzazioni di approvvigionamento (OA) segnalate dai paesi UE e del SEE
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Translation (en-it): Alcuni paesi inoltre non operano una distinzione tra la distribuzione all'interno dell'Unione e le importazioni/esportazioni provenienti da o destinate a paesi terzi, il che può essere considerato un importante ostacolo, non solo per la raccolta e l'analisi dei dati, ma anche per la circolazione ottimale di tessuti e cellule a beneficio dei pazienti dell'UE.
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
Translation (en-it): Accreditamento, designazione, autorizzazione o rilascio di licenza per gli istituti dei tessuti.
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Translation (en-it): Occorre tuttavia notare che, come per l'importazione e l'esportazione, i dati raccolti dagli Stati membri servono probabilmente a scopi differenti e usano metodologie varie, per cui è molto difficile trarre conclusioni chiare in merito all'importanza della distribuzione nell'UE rispetto alle importazioni/esportazioni da e in paesi terzi, e dunque valutare la sufficienza per i tessuti e le cellule a livello dell'UE.
English: Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Translation (en-it): Le disposizioni legate all'approvvigionamento, ma anche alla donazione e al controllo, sono disciplinate dalla legislazione in materia di tessuti e cellule e verificate durante l'ispezione degli istituti dei tessuti.
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Translation (en-it): I dati comunicati mostrano che i paesi dell'UE e del SEE ottemperano alle prescrizioni minime in materia di controlli di cui alla direttiva 2006/17/CE.
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Translation (en-it): Per quanto riguarda il numero di autorità competenti, in alcuni Stati membri una sola autorità è responsabile della sorveglianza del settore dei tessuti e delle cellule, mentre in altri paesi i compiti sono ripartiti tra due o tre autorità (in base al tipo di tessuti e di cellule o per funzioni, ad esempio, accreditamento/autorizzazione o controllo/vigilanza, oppure i compiti sono ripartiti tra livello federale e livello regionale).
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Translation (en-it): Come sottolineato da varie autorità nazionali competenti, una procedura più armonizzata per l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o il rilascio di licenza per gli istituti dei tessuti favorirebbe l'accettazione e la fiducia reciproche fra gli Stati membri, che sono fondamentali per garantire un rapido approvvigionamento di tessuti e cellule per i pazienti che ne hanno bisogno nei casi in cui i tessuti e le cellule sono distribuiti da uno Stato membro diverso da quello in cui il paziente viene curato.
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Translation (en-it): Nella maggior parte degli Stati membri la conformità con le prescrizioni per l'approvvigionamento di tessuti e cellule di cui alla direttiva 2006/17/CE è verificata dalle autorità competenti durante le ispezioni, ma anche sottoponendo ad audit le organizzazioni di approvvigionamento e i centri di applicazione sull'uomo.
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Translation (en-it): Criteri divergenti potrebbero tuttavia creare ostacoli allo scambio di tessuti e cellule tra Stati membri per gli operatori sanitari che richiedono tessuti o cellule da un altro Stato membro.
English: Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Translation (en-it): Accanto all'approvvigionamento di tessuti di sostituzione, cellule staminali ematopoietiche e cellule riproduttive, alcuni Stati membri hanno segnalato che un numero considerevole di organizzazioni di approvvigionamento effettua l'approvvigionamento di tessuti e cellule da utilizzare per la fabbricazione di medicinali per terapie avanzate (ATMP) (fig. 3).
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Translation (en-it): Aggiornando i dati del compendio, le autorità competenti per i tessuti e le cellule danno prova di trasparenza totale e aiutano gli operatori sanitari alla ricerca di un fornitore autorizzato di tessuti o di cellule all'interno dell'Unione.
English: As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Translation (en-it): Per quanto riguarda l'attuazione del principio della VUD, l'indagine della Commissione ha rivelato che in generale gli Stati membri rispettano l'articolo 12 della direttiva 2004/23/CE, che impone loro di adottare le misure necessarie per incoraggiare la VUD.
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Translation (en-it): Solo sei Stati membri dispongono di registri nazionali dei donatori di ovociti e sperma.
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Translation (en-it): Le buone pratiche sviluppate dalle iniziative finanziate dall'UE sono state anche inserite dal Consiglio d'Europa in un'apposita guida alla qualità e alla sicurezza dei tessuti e delle cellule (Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells).