qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Translation (en-it): Per facilitare la buona comunicazione tra gli Stati membri in ambito normativo e per rispettare gli obblighi in materia di relazioni annuali destinate alla Commissione, è fondamentale disporre di un contatto nazionale di coordinamento ben informato, anche qualora le responsabilità delle autorità nazionali competenti siano suddivise tra varie organizzazioni o regioni.
English: In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
Translation (en-it): Nel 2015 lo Stato membro interessato ha adottato una nuova normativa per il settore delle tecnologie di riproduzione assistita che è attualmente in fase di attuazione.]
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Translation (en-it): Le risposte all'indagine hanno mostrato che ciò vale anche per l'approvvigionamento di tessuti e cellule per i fabbricanti di ATMP, conformemente all'articolo 3 del regolamento ATMP.
English: Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Translation (en-it): Le informazioni fornite dal donatore o dalla famiglia contribuiscono quindi alla valutazione accurata di tutti i rischi connessi all'applicazione di tessuti o cellule donati.
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Translation (en-it): Come dimostrato dalle risposte degli Stati membri, esiste una rilevante circolazione transfrontaliera di tessuti e cellule umani nell'UE e nei paesi del SEE (fig. 8).
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Translation (en-it): A tale proposito varie autorità nazionali competenti hanno chiesto l'approvazione a livello UE di orientamenti relativi alle buone pratiche in materia di tessuti (GTP), analoghi all'approccio degli orientamenti relativi alle buone prassi di fabbricazione (GMP) nel settore farmaceutico, e di continuare a fornire sostegno alla formazione degli ispettori a livello dell'UE.
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Translation (en-it): Benché questa circolazione possa essere spiegata dalla globalizzazione dei prodotti e dei servizi sanitari, le norme comuni di qualità e sicurezza stabilite dalla legislazione UE in materia di tessuti e cellule hanno creato il quadro per agevolare la circolazione transnazionale all'interno dell'Unione.
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Translation (en-it): Va sottolineato che i paesi che hanno registrato difficoltà nell'attuazione del sistema di identificazione delle donazioni stavano sviluppando un sistema centrale di assegnazione degli identificatori o erano in attesa dell'adozione della normativa di attuazione che introduce un codice unico europeo per i tessuti e le cellule.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Translation (en-it): In questo contesto le nuove prescrizioni relative all'applicazione del codice unico europeo per i tessuti e le cellule di cui alla direttiva (UE) 2015/565 possono essere considerate un ulteriore strumento per garantire che i dati del donatore non siano comunicati al ricevente14.
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Translation (en-it): A questo proposito è opportuno sottolineare che la nuova direttiva (UE) 2015/566 prevede l'armonizzazione delle prescrizioni minime riguardanti il contenuto degli accordi scritti conclusi tra gli istituti dei tessuti importatori e i loro fornitori di paesi terzi.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Translation (en-it): Anche se le attuali prescrizioni della direttiva 2006/86/CE si riferiscono esclusivamente alla segnalazione di reazioni avverse gravi (SAR) nei riceventi di tessuti e cellule, negli ultimi anni la notifica volontaria di SAR nei donatori è gradualmente migliorata, il che rivela il crescente interesse degli Stati membri per la protezione dei donatori viventi.
English: It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Translation (en-it): Va osservato che un ulteriore sostegno per la formazione del personale degli istituti dei tessuti è stato fornito mediante progetti finanziati dall'UE, come il sistema di qualità europeo per le banche dei tessuti (EQSTB) e le buone pratiche europee in materia di tessuti (EuroGTPs).
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Translation (en-it): Sulla base delle informazioni raccolte la Commissione esaminerà ulteriormente la questione con gli Stati membri per promuovere, ove opportuno, un'interpretazione comune dell'articolo 12 della direttiva 2004/23/CE.
English: Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Translation (en-it): Risultati delle ispezioni effettuate presso gli istituti dei tessuti nel 2011
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Translation (en-it): Un certo numero di questi criteri di selezione, come pure i compiti dei responsabili negli Stati membri con prescrizioni più rigorose, sono stati oggetto di discussioni durante le riunioni semestrali delle autorità nazionali competenti.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Translation (en-it): Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di malattie trasmissibili tramite tessuti e cellule, la collaborazione con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie si è dimostrata estremamente preziosa.
English: These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
Translation (en-it): Tali indennità consistono principalmente nel fornire sostegno amministrativo per le esequie e nel garantire la copertura totale o parziale dei costi del funerale, dell'inumazione o della cremazione.
English: Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Translation (en-it): Importazione ed esportazione di tessuti e cellule umani da/in paesi terzi.
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Translation (en-it): Nonostante sia considerata un'indennità dalle autorità competenti, tale pratica può essere percepita come un incentivo dalla famiglia o dai parenti dei donatori deceduti, soprattutto in mancanza di un consenso espresso della persona deceduta o quando, a causa di ristrettezze economiche, i familiari hanno difficoltà a coprire i costi del funerale, dell'inumazione o della cremazione.
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Translation (en-it): L'importanza delle notifiche SARE è confermata dall'interesse degli Stati membri a collaborare con la Commissione per migliorare l'attuale sistema di notifica (ad esempio, perfezionando i modelli di notifica SARE al fine di migliorare la raccolta dei dati nel settore delle tecnologie di riproduzione assistita) e sviluppare la comunicazione con altri paesi e altri settori (ad esempio, rafforzando la collaborazione con i paesi terzi interessati per quanto riguarda le notifiche SARE).
English: Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Translation (en-it): Per quanto riguarda la conservazione dei dati per un periodo di almeno 30 anni, quasi tutti gli Stati membri e i paesi del SEE ottemperano alle prescrizioni di cui all'articolo 9 della direttiva 2006/86/CE, chiedendo che i registri sia cartacei sia elettronici vengano conservati per tale periodo.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Translation (en-it): Queste differenze favoriscono la piena integrazione delle disposizioni nelle normative nazionali, ma in alcuni casi possono limitare il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni con conseguenze per la circolazione transfrontaliera di tessuti e cellule.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Translation (en-it): Va tuttavia osservato che è difficile trarre conclusioni certe per quanto riguarda il volume delle importazioni e delle esportazioni di tessuti e cellule umani a causa dell'assenza dell'obbligo di notifica di tali informazioni a livello nazionale e in mancanza di un quadro armonizzato per la raccolta dei dati negli Stati membri.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Translation (en-it): È importante notare che da una recente indagine Eurobarometro sulla donazione del sangue e di cellule e tessuti è emerso che soltanto il 13 % dei cittadini dell'UE considera accettabile ricevere denaro contante oltre al rimborso dei costi connessi alla donazione.
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Translation (en-it): Ciò potrebbe indicare un potenziale ruolo dell'UE a sostegno degli Stati membri perché sviluppino strategie di sufficienza nazionali, anche se l'incidenza esatta di tali strategie sugli scambi transfrontalieri e sulla fornitura di materie prime per la fabbricazione di medicinali dovrebbe essere attentamente analizzata.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Translation (en-it): Conformemente all'articolo 12, paragrafo 1, della direttiva 2004/23/CE, ogni tre anni gli Stati membri devono inoltre presentare alla Commissione relazioni sull'applicazione del principio della donazione volontaria e gratuita (voluntary and unpaid donation - VUD).
English: In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Translation (en-it): Conformemente alle prescrizioni di cui all'articolo 10 della direttiva 2004/23/CE, i registri nazionali degli istituti dei tessuti risultano disponibili nella maggior parte degli Stati membri rispondenti.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Translation (en-it): Tali difficoltà sono state segnalate anche da operatori che fabbricano ATMP a partire da tessuti e cellule umani.
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Translation (en-it): Soltanto 17 Stati membri hanno riferito di disporre di principi guida per quanto riguarda la possibilità di corrispondere un'indennità ai donatori di tessuti e cellule, ma in molti casi tali principi erano semplicemente una descrizione delle pratiche autorizzate a livello nazionale.
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Translation (en-it): L'analisi delle relazioni annuali SARE presentate dagli Stati membri dimostra il notevole impegno per ottemperare alle prescrizioni di cui all'articolo 7 della direttiva 2006/86/CE.
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Translation (en-it): [2: Le risposte dettagliate degli Stati membri (e della Norvegia e del Liechtenstein) possono essere consultate all'indirizzo http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In un certo numero di casi agli Stati membri sono state inviate richieste di precisazioni.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Translation (en-it): Dieci Stati membri hanno invece comunicato che, specialmente per i donatori di sperma, tali registri sono tenuti dagli istituti dei tessuti.
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Translation (en-it): La corresponsione di importi forfettari ai donatori di cellule riproduttive, quale praticata in alcuni paesi, può ridurre gli oneri amministrativi, ma solleva anche interrogativi quando il valore è determinato esclusivamente dagli istituti dei tessuti o è notevolmente elevato rispetto al reddito mensile medio nazionale.
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Translation (en-it): Per quanto concerne le pratiche relative ai donatori deceduti di tessuti e cellule, solo tre Stati membri hanno riferito di corrispondere un'indennità ai familiari dei donatori.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Translation (en-it): La relazione evidenzia tuttavia alcune lacune e difficoltà per quanto riguarda l'attuazione e l'applicazione delle disposizioni esistenti (ad esempio, definizioni, disposizioni relative agli aspetti attinenti alla sicurezza per i donatori viventi, quadro delle ispezioni), alcune delle quali dovute ai diversi approcci adottati dagli Stati membri nel recepire e applicare la vigente legislazione UE e altre dovute agli sviluppi scientifici e tecnologici successivi all'adozione delle direttive.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Translation (en-it): L'inclusione nel compendio consoliderà inoltre le credenziali degli istituti dei tessuti dell'UE presso i loro partner e clienti nel mondo.
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Translation (en-it): L'attuazione della legislazione UE in materia di tessuti e cellule da parte degli Stati membri è considerata complessivamente adeguata e il quadro normativo ha portato alla creazione di una rete di autorità competenti che vigilano sul settore mediante attività di autorizzazione, ispezione e sorveglianza.
English: This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Translation (en-it): La presente relazione è basata sulle risposte ai questionari che la Commissione ha inviato agli Stati membri nel 2012 (verifica della completezza del recepimento), nel 2013 (indagine sull'attuazione), e nel 2014 (attuazione del principio della VUD) e fa seguito alla comunicazione della Commissione pubblicata nel gennaio 2010 e alle due relazioni sull'applicazione del principio della VUD di tessuti e cellule pubblicate nel 2006 e nel 2011.
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Translation (en-it): Nonostante ciò la Commissione e le autorità nazionali competenti per i tessuti e le cellule riconoscono che vi è ancora un alto grado di mancate segnalazioni che richiede un attento esame in sede di analisi dei dati.
English: One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Translation (en-it): Uno dei motivi di preoccupazione emersi nel corso delle riunioni delle autorità nazionali competenti per i tessuti e le cellule riguarda la distribuzione diretta di gameti (ossia sperma) a persone fisiche per l'autoapplicazione senza l'intervento di un operatore sanitario.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Translation (en-it): Alcune autorità nazionali competenti ritengono che sarebbe utile rafforzare l'esame dei dati di farmacovigilanza per quanto riguarda i medicinali utilizzati nel contesto delle donazioni di tessuti e cellule.
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Translation (en-it): A tale proposito sarà necessaria un'ulteriore formazione, sia degli operatori sanitari e dei funzionari di vigilanza degli istituti dei tessuti sia delle autorità competenti, per identificare e analizzare correttamente le "cause profonde" dei SARE, il che dovrebbe portare all'individuazione e alla correzione degli errori sistematici.
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Translation (en-it): È necessario trovare le soluzioni più adatte al fine di garantire il rispetto dell'articolo 12 della direttiva 2004/23/CE e un adeguato approvvigionamento di tessuti e cellule per i pazienti che ne hanno bisogno nell'Unione.
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Translation (en-it): È necessario sottolineare che la sicurezza e la qualità sono tra le principali preoccupazioni dei cittadini dell'UE: il 56 % degli intervistati nell'indagine Eurobarometro sulla donazione del sangue e di cellule e tessuti18 ha indicato il rischio di contrarre una malattia come un'importante motivo di preoccupazione nell'accettare donazioni di sostanze.
English: Non-reproductive tissues and cells.
Translation (en-it): Tessuti e cellule non riproduttivi.
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Translation (en-it): La presente indagine ha dimostrato che, oltre alle prescrizioni di cui alla direttiva 2006/17/CE, i criteri di selezione più rigorosi stabiliti dagli Stati membri sono in genere giustificati da motivi locali, quali la maggiore incidenza di una determinata malattia.