qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
Translation (en-it): Ai fini della valutazione del rischio a livello dell'Unione, esso istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (l'"Autorità") quale organismo dell'Unione responsabile della valutazione dei rischio nelle questioni inerenti alla sicurezza degli alimenti e dei mangimi.
English: Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
Translation (en-it): I membri del consiglio di amministrazione, il direttore esecutivo, i membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici nonché gli esperti esterni che partecipano ai loro gruppi di lavoro, i membri del foro consultivo e il personale dell'Autorità, anche dopo la cessazione delle proprie funzioni, sono soggetti alle regole di riservatezza previste dall'articolo 339 del trattato.
English: (b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
Translation (en-it): b) fornisce informazioni trasparenti in ogni fase del processo di analisi del rischio, dalla formulazione delle richieste di pareri scientifici alla presentazione della valutazione del rischio e all'adozione delle decisioni di gestione del rischio;
English: (b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
Translation (en-it): b) la specifica delle impurezze della sostanza attiva e i pertinenti metodi di analisi elaborati internamente dal richiedente, a eccezione delle impurezze che possono sortire effetti negativi sulla salute animale o umana o sull'ambiente.
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Translation (en-it): Il direttore esecutivo informa il consiglio di amministrazione delle richieste inviate agli Stati membri.
English: It is proposed to empower the Commission to draw up this general plan for the purposes of Regulation (EC) No 178/2002 by means of delegated acts.
Translation (en-it): Si propone di conferire alla Commissione il potere di elaborare detto piano generale ai fini del regolamento (CE) n. 178/2002 mediante atti delegati.
English: In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Translation (en-it): In particolare, le nuove disposizioni prevedono che tutti i dati e le informazioni a sostegno riguardanti le domande di autorizzazione siano resi pubblici dall'EFSA al ricevimento (in quanto le domande saranno trasmesse direttamente all'EFSA o inoltratele dagli Stati membri o dalla Commissione), incluse le informazioni supplementari, ad eccezione delle informazioni la cui riservatezza è debitamente giustificata.
English: Regulatory fitness and simplification
Translation (en-it): Efficienza normativa e semplificazione
English: The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request is received by the competent body that had received the original application.
Translation (en-it): La domanda si considera ritirata nel momento in cui l'organismo competente che aveva ricevuto la domanda originale riceve la richiesta scritta di ritiro.
English: Enhanced transparency is expected to contribute to strengthening a climate of consumers' confidence that is beneficial for stimulating innovation and for the Union product safety recognition worldwide.
Translation (en-it): Una maggiore trasparenza dovrebbe contribuire a rafforzare un clima di fiducia dei consumatori vantaggioso per stimolare l'innovazione e per il riconoscimento internazionale della sicurezza dei prodotti dell'Unione.
English: (3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
Translation (en-it): 3) informazioni commerciali che rivelino gli approvvigionamenti, le quote di mercato o la strategia commerciale del richiedente; e
English: Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
Translation (en-it): In deroga al paragrafo 1, la divulgazione dei nomi e degli indirizzi delle persone fisiche che partecipano a sperimentazioni su animali vertebrati o all'ottenimento di informazioni tossicologiche è ritenuta danneggiare significativamente la vita privata e l'integrità di tali persone fisiche e pertanto tali dati non sono resi pubblici, salvo che esista un interesse pubblico prevalente.
English: Information systems
Translation (en-it): Sistemi informatici
English: bodies governed by private law with a public service mission to the extent that they provide adequate financial guarantees;
Translation (en-it): a organismi di diritto privato investiti di attribuzioni di servizio pubblico nella misura in cui presentano sufficienti garanzie finanziarie;
English: Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
Translation (en-it): Considerato che il finanziamento sarebbe a carico del bilancio dell'Unione e che il ricorso a questo strumento eccezionale di verifica dovrebbe mantenersi nelle debite proporzioni, dovrebbe spettare alla Commissione la decisione di commissionare tali studi di verifica.
English: (a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications' activities needed;
Translation (en-it): a) individua i fattori principali da tenere presenti nel decidere il tipo e il livello richiesti di attività di comunicazione del rischio;
English: Furthermore, the EFSA staff will provide the advice without the involvement of the Scientific Panels.
Translation (en-it): Il personale dell'EFSA fornirà orientamenti senza coinvolgere i gruppi di esperti scientifici.
English: (c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
Translation (en-it): c) informa il richiedente per iscritto dell'intenzione di divulgare le informazioni e dei relativi motivi, prima di prendere una decisione formale sulla richiesta di riservatezza.
English: The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
Translation (en-it): La possibilità che gli Stati membri chiedano all'EFSA di commissionare studi in circostanze eccezionali e la possibilità che l'EFSA commissioni tali studi di sua iniziativa non sono state in ultima analisi adottate per motivi di proporzionalità (finanziamento pubblico), ma anche perché l'EFSA e gli Stati membri possono già segnalare alla Commissione ragioni specifiche per avvalersi di questo determinato strumento.
English: There are still strong memories of the damage caused by successive food safety crises prior to the GFL Regulation which undermined the credibility of the Union to ensure that food is safe.
Translation (en-it): Ancora vivo è il ricordo del danno causato da una serie di crisi in materia di sicurezza alimentare avvenute prima dell'entrata in vigore del regolamento sulla legislazione alimentare generale che hanno minato la credibilità dell'Unione nel garantire la sicurezza degli alimenti.
English: It is of particular importance that the Commission carries out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
Translation (en-it): È di particolare importanza che durante l'attività preparatoria la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016.
English: The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Translation (en-it): La potenziale conseguenza di rivelare la strategia commerciale di un'impresa con la notifica degli studi commissionati su una nuova sostanza è stata neutralizzata, in quanto tali informazioni sono rese pubbliche solo quando gli studi inclusi nella domanda di autorizzazione corrispondente sono resi pubblici, vale a dire in un momento in cui la pubblicazione non può avere l'effetto di rivelare una strategia commerciale.
English: Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
Translation (en-it): Inoltre, come indicato nel vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale, le misure di sicurezza di alimenti e mangimi hanno maggiore incidenza quando adottate a livello dell'Unione.
English: Transparency and confidentiality
Translation (en-it): Trasparenza e riservatezza
English: Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
Translation (en-it): I cittadini e la società civile percepiscono il processo di valutazione del rischio come opaco e chiedono maggiore trasparenza, a causa di diverse norme in materia di trasparenza e riservatezza applicabili al processo di valutazione del rischio e al processo decisionale, che rendono il sistema complesso e non uniforme.
English: This proposal is addressing those challenges directly linked to the GFL Regulation and EFSA.
Translation (en-it): La presente proposta intende affrontare questi problemi direttamente collegati al regolamento sulla legislazione alimentare generale e all'EFSA.
English: An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Translation (en-it): La domanda di approvazione di una sostanza attiva o di modifica delle condizioni di approvazione è presentata dal fabbricante della sostanza attiva a uno Stato membro (lo Stato membro relatore), unitamente a un fascicolo sintetico e a un fascicolo completo, secondo quanto previsto dall'articolo 8, paragrafi 1 e 2, del presente regolamento, oppure a una giustificazione, scientificamente motivata, dell'omessa presentazione di certe parti di tali fascicoli, a dimostrazione che la sostanza attiva soddisfa i criteri di approvazione previsti dall'articolo 4 del presente regolamento.
English: The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
Translation (en-it): È pertanto necessario che il sistema sia rafforzato e che gli Stati membri assumano un ruolo più attivo per garantire la disponibilità di un bacino sufficientemente ampio di esperti, così da soddisfare le esigenze del sistema di valutazione del rischio dell'Unione in termini di conoscenze scientifiche, indipendenza e competenze multidisciplinari di elevato livello.
English: The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
Translation (en-it): Il direttore esecutivo presenta l'elenco al consiglio di amministrazione che procede alle nomine.
English: (37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
Translation (en-it): (37) Al fine di rafforzare ulteriormente il collegamento tra responsabili della valutazione del rischio e responsabili della gestione del rischio a livello dell'Unione e nazionale, come anche l'organicità e la coerenza della comunicazione del rischio, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato in vista dell'adozione di un piano generale sulla comunicazione del rischio su questioni riguardanti la filiera agroalimentare.
English: Consultation of third parties
Translation (en-it): Consultazione di terzi
English: Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
Translation (en-it): Trattandosi dell'autorizzazione di sostanze già presenti sul mercato da diversi anni e di studi previsti, l'esperienza acquisita da procedure analoghe nell'ambito dell'ECHA indica che vi sono conoscenze di dominio pubblico e, in alcuni casi, nuovi dati che possono essere utilmente condivisi a proposito della sostanza in questione.
English: strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
Translation (en-it): rafforzare la capacità dell'EFSA di mantenere un elevato livello di competenze scientifiche nei diversi settori di attività, in particolare la capacità di attirare ricercatori di livello eccellente come membri dei suoi gruppi di esperti scientifici, tenendo presenti anche i relativi aspetti finanziari e di bilancio;
English: NO YES/NO
Translation (en-it): NO SÌ/NO
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Translation (en-it): I principali costi individuati ricadono sull'EFSA, che avrà la responsabilità principale di decidere, entro scadenze rigorose per evitare di rallentare le procedure di autorizzazione, in merito a tutte le richieste di riservatezza presentate dai richiedenti nel contesto delle procedure di autorizzazione, nei casi in cui sia necessario un parere dell'EFSA.
English: The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
Translation (en-it): Il registro degli studi commissionati inciderà positivamente sull'obiettività degli elementi di prova presentati dall'industria, dato che fornirà ulteriori garanzie che i richiedenti presentino tutti gli studi eseguiti su una sostanza, a prescindere dai risultati.
English: 1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
Translation (en-it): 1) La proposta garantisce che gli scienziati e i cittadini abbiano accesso in una fase precoce della valutazione del rischio a informazioni chiave relative alla sicurezza valutate dell'EFSA.
English: The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
Translation (en-it): Viene stabilita anche la procedura da seguire per il trattamento delle richieste di riservatezza.
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Translation (en-it): Ciò dovrebbe garantire all'EFSA maggiore legittimità agli occhi dei consumatori e del pubblico, aumentando la fiducia di questi ultimi nel suo lavoro.
English: (21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
Translation (en-it): (21) Gli studi, test inclusi, presentati dagli operatori economici a sostegno di domande di autorizzazione a norma della legislazione alimentare settoriale dell'Unione sono solitamente conformi a principi internazionalmente riconosciuti, che offrono una base qualitativa uniforme, in particolare in termini di riproducibilità dei risultati.
English: Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
Translation (en-it): Sono tuttavia stati individuati i seguenti problemi: sono state osservate differenze nazionali nell'attuazione del regolamento sulla legislazione alimentare generale a livello di Stati membri, il che, in alcuni casi, genera condizioni di disparità per le imprese; una percepita mancanza di trasparenza del processo di analisi del rischio; in generale la comunicazione del rischio non è considerata sufficientemente efficace, il che incide negativamente sulla fiducia dei consumatori e sull'accettabilità delle decisioni in materia di gestione del rischio; alcune limitazioni della capacità dell'EFSA di garantire nel lungo periodo sufficienti competenze e di coinvolgere pienamente tutti gli Stati membri nella cooperazione scientifica; lunghe procedure di autorizzazione in alcuni settori.
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Translation (en-it): L'impatto sulla durata delle procedure di autorizzazione è minimo, in quanto la procedura è ancora nella fase precedente la presentazione della domanda, e può avere un effetto positivo riducendo la durata delle procedure di autorizzazione, in quanto è possibile sollevare e affrontare eventuali problemi in una fase precoce del processo.
English: Consistency with existing policy provisions in the policy area
Translation (en-it): Coerenza con le disposizioni vigenti nel settore normativo interessato
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Translation (en-it): Il vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale ha anche messo in rilievo la necessità di istituire un sistema di monitoraggio più globale dell'attuazione della legislazione alimentare dell'Unione, in modo da fornire ai responsabili delle politiche e al pubblico una base di dati ed elementi di prova più solidi per valutare periodicamente gli effetti pertinenti.
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Translation (en-it): Il rischio che alcuni Stati membri non dispongano di un numero sufficiente di esperti per fornire all'EFSA candidati validi è attenuato dalla possibilità che l'EFSA ha di selezionare e nominare esperti supplementari di propria iniziativa e dalla possibilità di cui dispongono gli Stati membri di nominare esperti che possiedono la cittadinanza di un altro Stato membro.
English: The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
Translation (en-it): La valutazione dovrebbe in particolare riesaminare le procedure di selezione dei membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici per valutarne il grado di trasparenza, il rapporto costo-beneficio e la capacità di garantire indipendenza e competenza oltre che di prevenire i conflitti di interessi.
English: In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
Translation (en-it): Al riguardo, la proposta stabilisce quale tipo di informazioni debba essere considerato riservato.
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Translation (en-it): b) individua gli opportuni strumenti e canali principali da utilizzare a fini di comunicazione del rischio, tenendo presenti le necessità dei pertinenti gruppi di destinatari; and,