qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The approaches of public consultations varied among the Member States.
Translation (en-it): Gli approcci adottati per tali consultazioni sono diversi da uno Stato membro all'altro.
English: The national reports show that problems of interpretation of the provisions of the Directive arise in some reporting Member States, particularly in the cases of the definition of genetic modification in the Directive, in the case of notifications involving modifications using novel techniques, in the assessment of the various classes of GMMs, in the subsequent 'contained use' activity, and as regards to clinical trials in the context of the Directive.
Translation (en-it): Dalle relazioni nazionali si evince che in alcuni degli Stati membri che hanno presentato le relazioni sono emersi problemi di interpretazione delle disposizioni della direttiva, in particolare per quanto riguarda la definizione di modificazione genetica contenuta nella direttiva, le notifiche relative a modificazioni che utilizzano nuove tecniche, la valutazione delle diverse classi di MGM, l'attività successive di "impiego confinato" nonché i test clinici nel contesto della direttiva.
English: In Finland, Ireland, Lithuania, and the United Kingdom, the inspection intensity was based mainly on the Class of the contained use activity.
Translation (en-it): In Finlandia, in Irlanda, in Lituania e nel Regno Unito l'intensità delle ispezioni varia principalmente in funzione della classe dell'attività di impiego confinato.
English: With the exception of Slovenia and the United Kingdom, Member States received no responses to public consultations and information made publicly available under Directive 2009/41/EC during the reporting period.
Translation (en-it): Ad eccezione del Regno Unito e della Slovenia, nel periodo considerato gli Stati membri non hanno ricevuto risposte alle consultazioni pubbliche e alle informazioni comunicate ai cittadini ai sensi della direttiva 2009/41/CE.
English: In one instance, a GMM falling within the scope of 2009/41/EC was produced using techniques (self-cloning) which do not fall under the scope of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-it): In un caso un MGM che rientra nel campo di applicazione della direttiva 2009/41/CE è stato prodotto mediante tecniche (autoclonazione) non contemplate dalla direttiva stessa.
English: Problems with interpretation of the provisions
Translation (en-it): Problemi in merito all'interpretazione delle disposizioni
English: According to the information provided, most contained use activities in the Member States fell into class 1 or class 2.
Translation (en-it): In base alle informazioni fornite, la maggioranza delle attività di impiego confinato degli Stati membri rientra nelle classi 1 o 2.
English: Of the eight accidents reported, six involved class 2 GMMs, and two involved class 3 GMMs.
Translation (en-it): Degli otto incidenti registrati, sei riguardano MGM di classe 2 mentre i rimanenti due riguardano MGM di classe 3.
English: The national reports showed that Member States addressed clinical trials in considerably different ways.
Translation (en-it): Dalle relazioni nazionali emerge che gli Stati membri hanno adottato approcci molto diversi riguardo ai test clinici.
English: Few Member States (Finland, the Netherlands, Slovakia, Sweden and United Kingdom) reported accidents according to the definition laid down in Article 2(d) of Directive 2009/41/EC and the procedures laid down in Articles 14 and 15 of that Directive.
Translation (en-it): Pochi Stati membri (Finlandia, Paesi Bassi, Regno Unito, Slovacchia e Svezia) hanno segnalato incidenti secondo la definizione di cui all'articolo 2, lettera d), della direttiva 2009/41/CE e in conformità delle procedure di cui agli articoli 14 e 15 della direttiva.
English: In some Member States (Austria, Bulgaria, Cyprus, Finland, Portugal and Sweden), no public consultations were carried out, because no application was received during the reporting period for the classes under Directive 2009/41/EC which the national provisions call for a public consultation.
Translation (en-it): In alcuni Stati membri (Austria, Bulgaria, Cipro, Finlandia, Portogallo e Svezia) non si sono svolte consultazioni pubbliche in quanto, nel periodo considerato, non è pervenuta alcuna richiesta relativa alle classi, contemplate dalla direttiva 2009/41/CE, per le quali le disposizioni nazionali prevedono una consultazione pubblica.
English: Belgium considered that the procedures regarding the notification of contained uses of GMMs and pathogens should be made more uniform.
Translation (en-it): Il Belgio ritiene che le procedure relative alla notifica degli impieghi confinati di MGM e di agenti patogeni debbano essere maggiormente uniformate.
English: Spain and France also pointed to the burden of the large number of inspections required in order to enforce the provisions of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-it): Spagna e Francia hanno evidenziato che anche l'elevato numero di ispezioni necessarie per controllare l'applicazione delle disposizioni della direttiva 2009/41/CE rappresenta un onere gravoso.
English: [8: Together with the Danish Working Authority][9: Together with the Ministry of Science, Research and Economy][10: Together with the Ministry of Science, Education and Sports ]
Translation (en-it): ][10: Con il ministero della Scienza, dell'istruzione e dello sport. ]
English: Some Member States (Austria, Czech Republic, France, Ireland, Romania and Spain) focussed the public consultation only on class 3 and 4.
Translation (en-it): Alcuni Stati membri (Austria, Francia, Irlanda, Repubblica ceca, Romania e Spagna) hanno previsto la consultazione pubblica soltanto per le classi 3 e 4.
English: In Belgium, some problems were encountered with the interpretation of the terms "subsequent contained use activity" following the first time notification of premises for a particular containment class activity.
Translation (en-it): Il Belgio ha incontrato problemi nell'interpretazione dell'espressione "attività successive di impiego confinato" alla prima notifica di impianti per un'attività che rientra in una specifica classe d'impiego confinato.
English: Several activities served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, of veterinary/medicinal products or involving clinical trials.
Translation (en-it): Numerose attività perseguono scopi commerciali, quali la fabbricazione di dispositivi diagnostici o di medicinali per uso umano e veterinario oppure comportano test clinici.
English: Within the framework of Directive 2009/41/EC, the premises for contained use activities must be notified to the national competent authorities when they are to be used for the first time.
Translation (en-it): Nel quadro della direttiva 2009/41/CE, qualora si proceda per la prima volta in un determinato impianto a un impiego confinato, tale impianto deve essere notificato alle autorità nazionali competenti.
English: During inspections, some issues were identified with regard to: waste management; inaccurate or outdated documentation; lack of knowledge regarding the newest GM technologies; insufficient recording of the training of the staff; contained use of GMOs/GMMs without having obtained the proper authorisation; poor or missing identification and signalisation of genetic engineering facilities or laboratories; adequacy of standard control measures; and in some instances, insufficient biosafety measures (decontamination, protective clothing, restricted access, etc.).
Translation (en-it): Nel corso delle ispezioni sono stati individuati alcuni problemi in relazione ai seguenti aspetti: gestione dei rifiuti, documentazione inesatta o obsoleta, scarse conoscenze riguardo alle tecnologie di modificazione genetica più recenti, registrazione insufficiente della formazione del personale, impieghi confinati di OGM/MGM senza opportuna autorizzazione, mancata o insufficiente identificazione e segnalazione dei laboratori o degli impianti di ingegneria genetica, adeguatezza delle misure di controllo standard e, in alcuni casi, misure di biosicurezza insufficienti (decontaminazione, indumenti protettivi, accesso limitato ecc.).
English: Belgium, the Czech Republic, Finland, Hungary, the Netherlands, Spain and the United Kingdom encountered problems in assessing whether the application of certain new techniques resulting in a GMM fell within the scope of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-it): Il Belgio, la Finlandia, i Paesi Bassi, il Regno Unito, la Repubblica ceca, la Spagna e l'Ungheria hanno incontrato problemi nel valutare se l'applicazione di talune nuove tecniche che comportano la creazione di MGM rientrasse nell'ambito della direttiva 2009/41/CE.
English: Although there are significantly fewer class 3 and 4 activities being carried out, their number is increasing.
Translation (en-it): Sebbene notevolmente inferiore, il numero di attività delle classi 3 e 4 è in aumento.
English: Some Member States (Belgium, Denmark, France, Finland, Italy, Poland, Slovenia and Spain) reported increase in the notifications for gene therapy clinical trials, while in Germany the number has decreased.
Translation (en-it): Alcuni Stati membri (Belgio, Danimarca, Francia, Finlandia, Italia, Polonia, Slovenia e Spagna) hanno registrato un aumento delle notifiche di test clinici di terapia genica, mentre in Germania il numero di tali notifiche è diminuito.
English: The national reports showed that, in the Member States, several and at times different authorities, ministries and/or agencies are involved in the notification and approval process and in inspection and enforcement.
Translation (en-it): Dalle relazioni nazionali emerge che negli Stati membri le autorità, i ministeri e/o le agenzie che intervengono nel processo di notifica e di approvazione, nelle ispezioni e nelle attività di controllo dell'applicazione sono molteplici e, talvolta, diversi.
English: The following text summarises the information given by Member States under the headings provided and highlights similarities of and differences between the experiences of the Member States.
Translation (en-it): Le informazioni fornite dagli Stati membri per ciascuno di questi aspetti sono sintetizzate di seguito; sono state evidenziate le somiglianze e le differenze tra le esperienze acquisite dagli Stati membri.
English: Belgium, Hungary, Lithuania, the Netherlands and the Czech Republic would welcome better explanation, early guidance and harmonised views across the EU on gene therapy, on synthetic biology, and on other new techniques or technological advances.
Translation (en-it): Il Belgio, la Lituania, i Paesi Bassi, la Repubblica ceca e l'Ungheria auspicano chiarimenti, indicazioni preliminari e pareri armonizzati in tutta l'UE in materia di terapia genica, di biologia sintetica e di altre nuove tecniche o altri progressi tecnologici.
English: Bulgaria, Spain and the Czech Republic, would like to see clarity on the legislative framework concerning clinical trials with GMMs.
Translation (en-it): La Bulgaria, la Repubblica ceca e la Spagna auspicano che sia fatta chiarezza sul quadro legislativo che disciplina i test clinici con MGM.
English: The institutions involved made the necessary adjustments to avoid similar events in the future, such as adapting or changing the standard operating procedures, amending the risk management procedures, improving containment practices, and providing training for staff.
Translation (en-it): Le misure adottate sono, ad esempio, l'adattamento o la modifica delle procedure operative standard, la modifica delle procedure di gestione dei rischi, il miglioramento delle pratiche di contenimento e la formazione del personale.
English: The reported accidents included two needle stick injuries (Toxoplasma gondii and Mycobacterium marinum), a, instrument measurement failure, an accidental splashing, (a droplet of culture of Pseudomonas aeruginosa splashed into the eye), a drop of a box of plates containing 36 plates of Yersinia pestis, a centrifuge failure which could potentially led to an aerosol of GM Legionella pneumophila exposure, a drainage system failure (Fusarium graminearum), and two filtration failures with GM viruses (Lentivirus vector with inserted sequence encoding for shRNA against KIAA0020 and Hepatitis C virus).
Translation (en-it): Gli incidenti registrati sono due ferite da ago (Toxoplasma gondii e Mycobacterium marinum), un errore di misura di uno strumento, uno spruzzo accidentale (schizzo di coltura di Pseudomonas aeruginosa in un occhio), la caduta di una scatola contenente 36 piastre di Yersinia pestis, un guasto a una centrifuga che avrebbe potuto provocare l'esposizione ad aerosol di Legionella pneumophila geneticamente modificata, un guasto all'impianto di scarico (Fusarium graminearum) e due problemi di filtrazione con virus geneticamente modificati (vettore lentivirale contenente una sequenza codificante un shRNA contro il KIAA0020 e il virus dell'epatite C).
English: In many Member States (Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Ireland, Lithuania, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, and Slovenia), the Competent Authorities for the notification and approval were the Ministry of Environment or Agencies focusing on environmental issues.
Translation (en-it): In molti Stati membri (Bulgaria, Danimarca, Irlanda, Lituania, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Slovenia) l'autorità competente per la notifica e l'approvazione è il ministero dell'Ambiente o le agenzie responsabili per le tematiche ambientali.
English: In terms of enforcement, in all Member States which provided individual reports, when inspections identified situations requiring corrective actions, the competent authorities declare to have used a number of instruments (warnings, infraction notices, etc.) to ensure remedial action and compliance on the part of operators within a set timeframe.
Translation (en-it): Per quanto riguarda il controllo dell'applicazione della normativa, in tutti gli Stati membri che hanno trasmesso le relazioni, laddove dalle relazioni sono emerse situazioni che esigevano azioni correttive, le autorità competenti dichiarano di avere utilizzato una serie di strumenti (avvertimenti, notifiche di infrazione, ecc.) per garantire l'applicazione di correttivi da parte degli operatori e il loro adeguamento alla normativa entro un termine prestabilito.
English: Bulgaria, Finland, Hungary, Spain and the Czech Republic showed support for harmonisation of the guidance and the procedures for the evaluation and notification of clinical trials with GMMs at Union level.
Translation (en-it): Bulgaria, Finlandia, Repubblica ceca, Spagna e Ungheria si sono espresse a favore dell'armonizzazione degli orientamenti e delle procedure per la valutazione e la notifica dei test clinici con MGM a livello dell'Unione.
English: Some Member States (Germany, France, Ireland, Lithuania and the United Kingdom), had waste treatment facilities dedicated to GM waste inactivation.
Translation (en-it): Alcuni Stati membri (Germania, Francia, Irlanda, Lituania e Regno Unito) dispongono di impianti di trattamento specifici per l'inattivazione dei rifiuti contenenti organismi geneticamente modificati.
English: The Netherlands reported 13 incidents, without consequences on health or environment, namely a small fire in a biosafety cabinet in a laboratory, a small collision in a corridor while transporting wastes (class 2 micro-organism was present in the waste), a centrifuge failure (GM Neisseria), an ice-machine failure, a needle accident with a low titre of GM Influenza, 2 incidents with an isolator housing animals with GM Influenza, damages to a glass wall of a laboratory, a technical defect, a mistake in the technical construction of a ventilation system, and a cell line infected with GM SARS-virus was fixed with an old fixative which although expired, proved to be effective.
Translation (en-it): I Paesi Bassi hanno riferito di 13 incidenti senza conseguenze per la salute o per l'ambiente, ovvero un piccolo incendio sprigionatosi in una cappa di biosicurezza all'interno di un laboratorio, una lieve collisione in un corridoio durante il trasporto di rifiuti (nei quali era presente un microrganismo di classe 2), un guasto a una centrifuga (Neisseria geneticamente modificata), un guasto a una macchina per la produzione di ghiaccio, un incidente con un ago con un basso titolo di virus influenzale geneticamente modificato, due incidenti relativi a un isolatore nel quale erano confinati alcuni animali con virus influenzale geneticamente modificato, il danneggiamento della parete di vetro di un laboratorio, un difetto tecnico, un errore nella costruzione tecnica di un sistema di ventilazione e una linea cellulare infettata con virus SARS geneticamente modificato che è stata fissata con un fissativo che, sebbene scaduto, si è rivelato efficace.
English: The national reports showed both similarities and differences in the implementation and enforcement processes required by articles 10 and 16 of Directive 2009/41/EC in the Member States.
Translation (en-it): Dalle relazioni nazionali emergono analogie e differenze nelle procedure attuate dagli Stati membri per garantire l'applicazione della direttiva e il rispetto delle norme conformemente agli articoli 10 e 16 della direttiva 2009/41/CE.
English: However, the definition of microorganism under 2009/41/EC is clear in including animal and plant cell in culture within its scope
Translation (en-it): Tuttavia la definizione di microrganismi contenuta nella direttiva 2009/41/CE indica chiaramente che le cellule animali e vegetali rientrano nel campo di applicazione della direttiva.
English: In Belgium, the Czech Republic, Latvia, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom, the public had access to the information or summary of the applications available in the data bases.
Translation (en-it): In Belgio, in Lettonia, in Polonia, nel Regno Unito, nella Repubblica ceca, in Romania, in Slovacchia, in Slovenia e in Spagna il pubblico ha avuto accesso alle informazioni o alla sintesi delle richieste disponibili nelle banche dati.
English: Details are available in the accompanying Commission staff working document.
Translation (en-it): Per ulteriori informazioni si rinvia al documento di lavoro dei servizi della Commissione che accompagna il presente documento.
English: In all reported cases, Member States reported that the appropriate corrective measures were undertaken in all accidents involving humans/personnel, on the processes and operating procedures, and the contained used premises and/or installations.
Translation (en-it): In tutti i casi nei quali gli incidenti segnalati hanno coinvolto persone/personale, gli Stati membri riferiscono che sono state adottate le opportune misure correttive per quanto riguarda i processi e le procedure operative nonché i locali e/o gli impianti utilizzati per le attività di impiego confinato.
English: [11: Article 2(a) of Directive 2009/41/EC]
Translation (en-it): [11: Articolo 2, lettera a), della direttiva 2009/41/CE.]
English: [7: Article 4(3) of Directive 2009/41/EC]
Translation (en-it): [7: Articolo 4, paragrafo 3, della direttiva 2009/41/CE.]
English: ][4: Report on the experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2006 - 2009, COM(2012) 398 final, 17.7.2012.]
Translation (en-it): ][4: Relazione sull'esperienza acquisita dagli Stati membri con riferimento alla direttiva 2009/41/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati (rifusione) per il periodo 2006-2009, COM(2012) 398 final del 17.7.2012.]
English: In Austria, Croatia, Cyprus, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania and Slovakia, no specific problems with the interpretation of the provisions were reported.
Translation (en-it): Nessun problema specifico in merito all'interpretazione delle disposizioni è stato segnalato da Austria, Croazia, Cipro, Germania, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Portogallo, Romania e Slovacchia.
English: There were no clinical trials using GMMs in Austria, Croatia, Cyprus, the Czech Republic, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, and Portugal.
Translation (en-it): In Austria, Croazia, Cipro, Estonia, Irlanda, Lettonia, Lituania, Malta, Portogallo, Repubblica ceca e Ungheria non sono stati effettuati test clinici con l'impiego di MGM.
English: Experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2009 - 2014
Translation (en-it): Esperienza acquisita dagli Stati membri con riferimento alla direttiva 2009/41/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati (rifusione) per il periodo 2009-2014
English: Experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2009 - 2014.
Translation (en-it): Esperienza acquisita dagli Stati membri con riferimento alla direttiva 2009/41/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati (rifusione) per il periodo 2009-2014.
English: A reinforcement of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) was also proposed.
Translation (en-it): È stato proposto anche il potenziamento del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC).
English: The present proposal has no immediate budgetary implications.
Translation (en-it): La presente proposta non ha incidenza immediata sul bilancio.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 312 thereof,
Translation (en-it): visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 312,
English: This Regulation shall enter into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Union.
Translation (en-it): Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
English: ‘Global Margin for Commitments'
Translation (en-it): "Margine globale per gli impegni"
English: This amendment of Regulation No 1311/2013 should enter into force at the latest on the same day as the adoption of this Draft Amending Budget.
Translation (en-it): La presente modifica del regolamento n. 1311/2013 dovrebbe entrare in vigore al più tardi lo stesso giorno dell'adozione del progetto di bilancio rettificativo.
English: Acting in accordance with a special legislative procedure,
Translation (en-it): deliberando secondo una procedura legislativa speciale,
English: The Commission proposes to delete the references to "youth and employment", and "for migration and security measures" from the wording of the relevant Articles.
Translation (en-it): La Commissione propone di sopprimere i riferimenti a "occupazione giovanile" e a "migrazione e misure di sicurezza" dalla formulazione degli articoli pertinenti.
English: Economic activities are disrupted causing liquidity constraints and a severe deterioration in the financial situation of economic actors (enterprises, and in particular SMEs).
Translation (en-it): Si è verificata una perturbazione delle attività economiche che causa problemi di liquidità e un grave peggioramento della situazione finanziaria degli operatori economici (imprese, in particolare PMI).
English: This requires the mobilisation of special instruments as there are no available margins or scope for redeployment in heading 3 of the multiannual financial framework (MFF).
Translation (en-it): Ciò impone la mobilizzazione di strumenti speciali, dato che non esistono margini disponibili o possibilità di riassegnazione nella rubrica 3 nel quadro finanziario pluriennale (QFP).