qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
Translation (en-it): Ai fini dell'articolo 38, paragrafo 1, lettera c), e per garantire il trattamento efficiente delle richieste di produzione scientifica rivolte all'Autorità, sono adottati formati standard di dati e pacchetti di software per la presentazione, l'utilizzo in operazioni di ricerca, la copia e la stampa dei documenti nel rispetto delle disposizioni normative della legislazione alimentare dell'Unione.
English: Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
Translation (en-it): Le informazioni sugli studi notificati dovrebbero essere rese pubbliche solo dopo la pubblicazione della corrispondente domanda di autorizzazione nel rispetto delle norme applicabili in materia di trasparenza.
English: (iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
Translation (en-it): iii) soddisfacimento del fabbisogno di specifiche competenze multidisciplinari del gruppo di esperti scientifici da integrare e corrispondenza al regime linguistico applicabile.
English: The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Translation (en-it): L'analisi del rischio è costituita da tre componenti distinte ma interconnesse, vale a dire valutazione, gestione e comunicazione del rischio.
English: The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Translation (en-it): le misure che istituiscono un registro degli studi commissionati e la misura che prevede una consultazione sugli studi presentati apporterà benefici facendo sì che l'EFSA abbia accesso a quanti più elementi di prova possibile sulle sostanze sottoposte a valutazione.
English: The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-it): Gli esperti della Commissione effettuano controlli, tra cui audit, per accertare che le strutture incaricate di effettuare test siano conformi alle pertinenti norme per lo svolgimento di test e studi presentati all'Autorità nel contesto di una domanda di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione.
English: At the same time, the proposal is expected to ensure the long-term sustainability of EFSA's capacity of scientific expertise.
Translation (en-it): Al tempo stesso la proposta è volta a garantire la capacità dell'EFSA di mantenere la sue competenze scientifiche a lungo termine.
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Translation (en-it): e) rende pubblici tutti i dati e le informazioni supplementari per i quali la richiesta di riservatezza non è stata accettata in base alla giustificazione fornita almeno due settimane dopo aver notificato la propria decisione al richiedente a norma della lettera d).
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Translation (en-it): (8) Il piano generale dovrebbe individuare i fattori principali da tenere presenti nell'esame delle attività di comunicazione del rischio, quali i diversi livelli di rischio, la natura del rischio e il potenziale impatto sulla salute pubblica, quali esseri viventi e oggetti subiscono direttamente o indirettamente tale rischio, i livelli di esposizione al rischio, la capacità di controllare il rischio e altri fattori che influiscono sulla percezione del rischio, tra cui il grado di urgenza, il quadro legislativo vigente e il pertinente contesto di mercato.
English: The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
Translation (en-it): La seconda misura stabilisce una procedura preliminare alla presentazione della domanda, mediante la quale l'EFSA può fornire orientamenti a un richiedente (senza addentrarsi nei particolari della progettazione dello studio), che saranno resi pubblici.
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Translation (en-it): La proposta prevede una serie di misure volte a far sì che l'EFSA abbia accesso a quanti più elementi di prova scientifici pertinenti possibili in merito alla domanda di autorizzazione e ad aumentare le garanzie di affidabilità, obiettività e indipendenza degli studi utilizzati dall'EFSA nella valutazione del rischio.
English: Confidentiality
Translation (en-it): Riservatezza
English: The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
Translation (en-it): La procedura preliminare alla presentazione della domanda garantisce un maggiore coinvolgimento dell'EFSA, al fine di assicurare che il richiedente sia a conoscenza delle prescrizioni applicabili relative alle domande di autorizzazione e possa rispettarle.
English: The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
Translation (en-it): I sistemi informatici utilizzati dall'Autorità per conservare i propri dati, compresi i dati riservati e personali, sono progettati con un elevato livello di sicurezza adeguato ai rischi di sicurezza in gioco, tenendo conto degli articoli da 39 a 39 septies del presente regolamento.
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Translation (en-it): Gli audit della Commissione europea rafforzeranno le garanzie relative alla qualità degli studi che l'EFSA prende in considerazione nella valutazione del rischio, in particolare per quanto concerne la riproducibilità dei risultati.
English: (31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
Translation (en-it): (31) A fini di maggiore trasparenza e per garantire un efficiente trattamento da parte dell'Autorità delle richieste di produzione scientifica ricevute si dovrebbero elaborare formati standard di dati e pacchetti di software.
English: (a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
Translation (en-it): a) due membri titolari e due supplenti nominati dalla Commissione e che la rappresentano, con diritto di voto;
English: (18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-it): (18) L'Autorità dovrebbe essere informata sull'oggetto di tutti gli studi eseguiti da un richiedente in vista di una futura domanda di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione.
English: (36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
Translation (en-it): (36) Al fine di garantire che siano tenute presenti le particolarità settoriali delle informazioni riservate è necessario confrontare i pertinenti diritti del pubblico alla trasparenza nel processo di valutazione del rischio, tra cui i diritti derivanti dalla convenzione di Aarhus, con i diritti delle imprese richiedenti, tenendo presenti gli obiettivi specifici della legislazione settoriale dell'Unione unitamente all'esperienza acquisita.
English: (c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
Translation (en-it): c) L'Autorità rende disponibili sul proprio sito i formati standard di dati e pacchetti di software adottati.
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Translation (en-it): La Commissione e gli Stati membri prendono le misure necessarie affinché le informazioni ad essi pervenute a norma della legislazione alimentare dell'Unione e che sono oggetto di una richiesta di trattamento confidenziale non siano rese pubbliche prima che l'Autorità abbia preso una decisione in merito alla richiesta di riservatezza e la decisione sia divenuta definitiva.
English: When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-it): Al momento di presentare una domanda di autorizzazione, dati scientifici a sostegno e altre informazioni supplementari secondo la legislazione alimentare dell'Unione, il richiedente può chiedere che talune parti delle informazioni presentate siano tenute riservate a norma dei paragrafi 2 e 3 dell'articolo 39.
English: The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
Translation (en-it): La proposta non incide su alcun diritto di proprietà intellettuale eventualmente esistente in relazione a documenti o al loro contenuto, né su alcuna tutela normativa che premi gli investimenti (la cosiddetta "normativa sull'esclusività dei dati") stabilita nella legislazione settoriale dell'Unione sulla filiera agroalimentare.
English: (4) the following Articles 32a, 32b, 32c, 32d and 32e are inserted:
Translation (en-it): 4) sono inseriti i seguenti articoli 32 bis, 32 ter, 32 quater, 32 quinquies e 32 sexies:
English: To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
Translation (en-it): Per essere più efficace, la consultazione dovrebbe aver luogo quando gli studi presentati dall'industria nel contesto di una domanda di autorizzazione sono resi pubblici, nel rispetto delle norme di trasparenza del presente regolamento.
English: "(c) The Authority shall:
Translation (en-it): "c) L'Autorità:
English: Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
Translation (en-it): Governance e maggiore coinvolgimento degli Stati membri nel designare i membri dei gruppi di esperti scientifici: il vantaggio di un maggiore coinvolgimento degli Stati membri in questo aspetto del lavoro dell'EFSA dovrebbe essere garantirle l'accesso a un numero sufficientemente elevato di esperti indipendenti d'eccellenza e soddisfarne le necessità nei diversi ambiti di cui si occupa.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
Translation (en-it): L'Autorità stabilisce nel proprio regolamento interno le disposizioni pratiche per l'attuazione delle procedure di cui all'articolo 32 bis e al presente articolo.
English: In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Translation (en-it): Nell'elaborare la proposta, i contributi sono stati presi in considerazione per formulare misure in quattro settori specifici: la pubblicazione di studi a sostegno delle domande dell'industria relative a prodotti regolamentati, tutelando la riservatezza e i dati personali; garanzie nell'Unione per verificare l'affidabilità e l'indipendenza degli elementi di prova provenienti da studi dell'industria; rendere più efficace la comunicazione del rischio; rafforzare la sostenibilità e la governance dell'EFSA garantendo l'indipendenza e l'eccellenza delle competenze messe a disposizione dell'Agenzia dagli Stati membri dell'Unione.
English: Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
Translation (en-it): La gestione del rischio è definita come un processo, distinto dalla valutazione del rischio, consistente nell'esaminare alternative d'intervento consultando le parti interessate, tenendo conto della valutazione del rischio e di altri fattori pertinenti e, se necessario, compiendo adeguate scelte di prevenzione e di controllo.
English: The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
Translation (en-it): Il piano generale sulla comunicazione del rischio promuove un quadro integrato di comunicazione del rischio, cui si attengono sia i responsabili della valutazione del rischio sia i responsabili della gestione del rischio, in maniera coerente e sistematica a livello sia dell'Unione sia nazionale.
English: To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Translation (en-it): Per determinare il livello di informazione più equilibrato, l'interesse pubblico di garantire una maggiore trasparenza nel processo di valutazione del rischio è messo a confronto con gli interessi commerciali in gioco.
English: 3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
Translation (en-it): 3) Coinvolgere maggiormente gli Stati membri nella struttura di governance e nei gruppi di esperti scientifici dell'EFSA, favorendo in tal modo la sostenibilità nel lungo periodo della valutazione del rischio da parte dell'EFSA senza incidere sulla sua indipendenza.
English: Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Translation (en-it): Internalizzazione attività di routine 15 ETP 0,775 1,357 1,938
English: According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Translation (en-it): In base a tale principio e nel rispetto delle disposizioni normative applicabili spetta a coloro che chiedono un'autorizzazione a norma della legislazione alimentare settoriale dell'Unione presentare gli studi pertinenti, test inclusi, allo scopo di dimostrare la sicurezza e in alcuni casi l'efficacia dell'oggetto della richiesta.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Translation (en-it): Tale principio parte dalla premessa che si tutela meglio la sanità pubblica addossando al richiedente l'onere di dimostrare che un determinato alimento o mangime è sicuro prima dell'immissione sul mercato, piuttosto che affidando la dimostrazione della sua pericolosità alle autorità pubbliche.
English: Officials (AST grades)
Translation (en-it): Funzionari (gradi AST)
English: 21 Panel members 10 panels x6meetings/y Tot.
Translation (en-it): 21 membri dei gruppi di esperti scientifici 10 gruppi x 6 riunioni/anno Costo giorn.
English: The separation of risk management and risk assessment, with the newly created EFSA responsible for risk assessment, was the single biggest innovation in the GFL Regulation.
Translation (en-it): La separazione della gestione del rischio dalla valutazione del rischio, la seconda delle quali affidata alla neonata EFSA, è stata la principale innovazione del regolamento sulla legislazione alimentare generale.
English: The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-it): La versione non riservata non contiene le informazioni che il richiedente ritiene riservate a norma dell'articolo 39, paragrafi 2 e 3.
English: Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
Translation (en-it): Le informazioni di cui si chiede il trattamento riservato sono chiaramente contrassegnate nella versione riservata.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Translation (en-it): Modifiche del regolamento (CE) n. 1935/2004 sui materiali a contatto con gli alimenti
English: (30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
Translation (en-it): (30) È inoltre necessario, a fini di trasparenza del processo di valutazione del rischio, stabilire prescrizioni specifiche riguardanti la protezione dei dati personali nel rispetto del regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio e del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio.
English: Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
Translation (en-it): Prima di emanare la propria produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, l'Autorità esamina se le informazioni di cui era stato precedentemente accettato il carattere riservato possano nondimeno essere rese pubbliche a norma dell'articolo 39, paragrafo 4, lettera b).
English: (6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
Translation (en-it): (6) A tal fine risulta necessario stabilire obiettivi e principi generali della comunicazione del rischio, prendendo in considerazione i rispettivi ruoli dei responsabili della valutazione del rischio e della gestione del rischio.
English: (c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
Translation (en-it): c) In base alle designazioni degli Stati membri il direttore esecutivo redige per ogni gruppo di esperti scientifici un elenco di esperti contenente più nominativi del numero di membri da nominare.
English: If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
Translation (en-it): Se nel contesto di una procedura di autorizzazione un richiedente ritira o ha ritirato una domanda, l'Autorità, la Commissione e gli Stati membri rispettano la riservatezza delle informazioni commerciali e industriali ricevute nella misura in cui accettate dall'Autorità in conformità degli articoli da 39 a 39 octies.
English: It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
Translation (en-it): Sarebbe quindi opportuno che l'Autorità, su richiesta, fornisse orientamenti al potenziale richiedente in merito alle norme applicabili e al contenuto prescritto della domanda di autorizzazione prima della presentazione, pur non occupandosi della concezione degli studi da presentare, che rimane di responsabilità del richiedente.
English: The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
Translation (en-it): L'obiettivo principale della proposta è rendere gli studi utilizzati nella valutazione del rischio più trasparenti e rispondere alla richiesta da parte della società di un processo di valutazione del rischio più trasparente e indipendente e di una comunicazione del rischio più efficace.