qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-hr): Ako Komisija ne zahtijeva mišljenje Agencije u skladu s člancima 10. i 16., Komisija ocjenjuje zahtjev za povjerljivost koji je podnio podnositelj zahtjeva.
English: The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
Translation (en-hr): Komisija i države članice također poduzimaju potrebne mjere kako informacije u pogledu kojih je Agencija prihvatila zahtjev za povjerljivo postupanje ne bi bile objavljene.
English: Direct management by the Commission through
Translation (en-hr): Izravno upravljanje Komisije koje obavljaju
English: [27: Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers, (OJ L 55, 28.2.2011, p.
Translation (en-hr): [27: Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).]
English: Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
Translation (en-hr): Ako je propisima Unije o hrani utvrđeno da se odobrenje može produžiti, potencijalni podnositelj zahtjeva za produženje odobrenja obavješćuje Agenciju o studijama koje namjerava provesti u tu svrhu.
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
Translation (en-hr): Ojačana analiza istraživanja u području društvenih znanosti 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
English: The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Translation (en-hr): U općem planu trebalo bi utvrditi ključne čimbenike koji se moraju uzeti u obzir pri razmatranju potrebne vrste i razine aktivnosti obavješćivanja, utvrditi alate i kanale za relevantne inicijative obavješćivanja o riziku uzimajući u obzir relevantne skupine ciljne publike te uspostaviti odgovarajuće mehanizme za osiguranje dosljednog obavješćivanja o riziku.
English: Estimated impact on EFSA revenue
Translation (en-hr): Procijenjeni utjecaj na prihode EFSA-e
English: (18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-hr): (18) Agencija bi trebala biti upoznata s predmetom svake studije koju podnositelj zahtjeva provodi u cilju pripreme budućeg zahtjeva za odobrenje, prema propisima Unije o hrani.
English: In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Translation (en-hr): Usto, za razliku od ostalih agencija Unije, upravljanje EFSA-om još nije usklađeno sa zajedničkim pristupom o decentraliziranim agencijama Unije, pa ni kad je riječ o sastavu Upravnog vijeća EFSA-e.
English: The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
Translation (en-hr): Zaključak je provjere primjerenosti općih propisa o hrani dovršene 15. siječnja 2018. da se sustavnom provedbom načela analize rizika u propisima Unije o hrani povećala opća zaštita zdravlja ljudi.
English: Type[47: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
Translation (en-hr): Vrsta[47: Rezultati su proizvodi i usluge koji se isporučuju (npr.: broj financiranih studentskih razmjena, duljina izgrađenih cesta u km itd.).] Prosječni trošak Br. Trošak Br. Trošak Br. Trošak Br. Trošak Br. Trošak Br. Trošak Br. Trošak Ukupan broj Ukupni trošak
English: Explain what is required, specifying the headings and budget lines concerned and the corresponding amounts.
Translation (en-hr): Objasniti što je potrebno te navesti odgovarajuće naslove i proračunske linije te iznose.
English: Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
Translation (en-hr): Ne dovodeći u pitanje obvezu podnositelja zahtjeva za odobrenje u skladu s propisima o hrani da dokažu sigurnost onoga što je podvrgnuto sustavu odobravanja, Komisija, u izuzetnim okolnostima, može zatražiti od Agencije da naruči znanstvene studije u cilju provjere dokaza upotrijebljenih u procesu procjene rizika.
English: Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Translation (en-hr): Dodatne ad hoc studije 16 ad hoc studija 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Translation (en-hr): Načelo analize rizika sastoji se od triju zasebnih ali međusobno povezanih komponenti: procjene rizika, upravljanja rizikom i obavješćivanja o riziku.
English: from EFTA countries[45: EFTA: European Free Trade Association. ]
Translation (en-hr): = nediferencirana odobrena sredstva.] zemalja EFTA-e[45: EFTA: Europsko udruženje slobodne trgovine.
English: When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-hr): Pri podnošenju zahtjeva za odobrenje te dostavi popratnih znanstvenih podataka i drugih dodatnih informacija u skladu s propisima Unije o hrani, podnositelj zahtjeva može zatražiti da se određeni dijelovi dostavljenih informacija smatraju povjerljivima u skladu sa stavcima 2. i 3. članka 39.
English: (c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-hr): (c) utvrđuju primjereni mehanizmi za povećanje usklađenosti obavješćivanja o riziku među osobama koje procjenjuju rizik i osobama koje upravljaju rizikom i osigurava otvorena komunikacija među svim zainteresiranim stranama.
English: Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Translation (en-hr): Ugovorno osoblje 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
English: Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
Translation (en-hr): Dodatne ad hoc studije 4 EPRV-a 0,207 0,362 0,517
English: Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
Translation (en-hr): Kad je podnesen zahtjev za pristup informacijama i nakon savjetovanja s Agencijom, država članica izvjestiteljica odlučuje koje će informacije zadržati povjerljivima, u skladu s člankom 63.";
English: (d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
Translation (en-hr): (d) Ako su u skladu s ovim člankom doneseni standardni formati podataka i softverski paketi, prijave i zahtjevi za znanstvene rezultate, uključujući zahtjeve Europskog parlamenta, Komisije i država članica za znanstvena mišljenja u skladu s propisima Unije o hrani, podnose se isključivo u skladu sa standardnim formatima podataka i softverskim paketima utvrđenima tim aktima.
English: First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
Translation (en-hr): Prvo se uspostavlja EU-ov registar naručenih studija o tvarima koji su dio sustava odobrenja iz propisa o hrani, a njime će upravljati EFSA.
English: Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
Translation (en-hr): U povjerljivoj verziji one informacije za koje se traži povjerljivo postupanje moraju biti jasno označene.
English: In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Translation (en-hr): Pri sastavljanju prijedloga ti su se doprinosi uzeli u obzir za mjere u četiri različita područja: objavi studija koje idu u prilog industrijskim primjenama reguliranih proizvoda uz istodobnu zaštitu povjerljivih i osobnih podataka, jamstvima u Uniji kojima se potvrđuje pouzdanost i neovisnost dokaza preuzetih iz studija iz industrije, povećanju učinkovitosti obavješćivanja o riziku i jačanju održivosti EFSA-e i upravljanju njome uz istodobno osiguranje neovisnosti i izvrsnosti stručnjaka koje države članice EU-a stave na raspolaganje Agenciji.
English: The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Translation (en-hr): Provjera primjerenosti općih propisa o hrani jasno je pokazala da se diljem Unije najbolja razina zaštite zdravlja ljudi i interesa potrošača u području hrane postiže djelovanjem Unije.
English: (31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
Translation (en-hr): Radi veće transparentnosti i učinkovite obrade zahtjeva za znanstvene rezultate koje Agencija prima, trebalo bi utvrditi standardne formate podataka i softverske pakete.
English: (26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Translation (en-hr): Ako se od Agencije zahtijeva mišljenje povezano s postupcima odobravanja na temelju propisa Unije o hrani i uzimajući u obzir njezinu obvezu da jamči pravo javnog pristupa svim popratnim informacijama u pogledu pružanja njezinih znanstvenih rezultata, Agencija bi trebala biti odgovorna za procjenu zahtjeva za povjerljivost.
English: In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
Translation (en-hr): Prijedlogom se u tom pogledu utvrđuju vrste informacija koje se smatraju povjerljivima.
English: EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
Translation (en-hr): Neovisnost EFSA-e neće biti uopće ugrožena jer su i mišljenja koja EFSA pruža ograničena, tj. odnose se samo na informacije o tome koje su odredbe mjerodavne i koji je sadržaj obvezan u predmetnom zahtjevu.
English: XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
Translation (en-hr): X Prijedlog/inicijativa odnosi se na djelovanje koje je preusmjereno na novo djelovanje
English: (b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
Translation (en-hr): (b) umeću se sljedeći stavci od 5.a do 5.g:
English: Estimated impact on revenue
Translation (en-hr): Procijenjeni utjecaj na prihode
English: Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Translation (en-hr): Izmjene Uredbe (EZ) br. 1829/2003 o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje
English: (iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
Translation (en-hr): iii. ispunjenje uvjeta specifičnog multidisciplinarnog stručnog znanja potrebnog za znanstveni panel u koji se imenuju te primjenjivi jezični režim.
English: Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Translation (en-hr): Troškovi usklađivanja za poduzeća neće se povećati jer je pravilima već utvrđeno da se relevantnom regulatornom tijelu, npr. Komisiji, EFSA-i i državama članicama moraju podnijeti studije zajedno sa zahtjevima za povjerljivost.
English: ESTIMATED FINANCIAL IMPACT OF THE PROPOSAL/INITIATIVE
Translation (en-hr): 3. PROCIJENJENI FINANCIJSKI UTJECAJ PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
English: This in turn is expected to have a positive impact on the sustainability of the Union risk assessment system.
Translation (en-hr): Očekuje se i da će to pozitivno utjecati na održivost EU-ova sustava za procjenu rizika.
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Translation (en-hr): „3. Prilikom podnošenja zahtjeva, podnositelj može prema članku 63. zatražiti da se određene informacije, uključujući neke dijelove dosjea, drže povjerljivima te fizički izdvaja takve informacije.
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Translation (en-hr): Glavne utvrđene troškove snosi EFSA jer će njezina glavna odgovornost i dalje biti donošenje odluka o svim zahtjevima za povjerljivost, koje su podnositelji zahtjeva podnijeli u kontekstu postupaka davanja odobrenja u slučajevima u kojima je potrebno pružiti mišljenje EFSA-e, i to u kratkim rokovima kako bi se izbjeglo produljivanje postupaka odobrenja.
English: The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
Translation (en-hr): Djelotvornost EFSA-e ovisi o njezinoj sposobnosti da privuče i stvori skupinu stručnjaka iz država članica koji će joj biti na raspolaganju.
English: Officials (AD Grades)
Translation (en-hr): Dužnosnici (razred AD)
English: The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
Translation (en-hr): Kratki pregled rezultata svih savjetovanja nalazi se u sažetom izvješću.
English: Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
Translation (en-hr): Uredba (EU) br. 2015/2283 mijenja se kako slijedi:
English: (a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
Translation (en-hr): (a) Ravnatelj, nakon savjetovanja s Upravnim vijećem, šalje državama članicama zahtjev za nominaciju određenog broja stručnjaka za svaki znanstveni panel i navodi koje specifično multidisciplinarno stručno znanje oni trebaju posjedovati.
English: XX 01 05 01 (Indirect research)
Translation (en-hr): XX 01 05 01 (Neizravno istraživanje)
English: This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-hr): Uz taj zahtjev potrebno je dostaviti provjerljivo obrazloženje kojim se dokazuje da bi se objavljivanjem tih informacija nanijela znatna šteta interesima zainteresirane strane prema članku 39. stavcima 2. i 3.
English: The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
Translation (en-hr): Agencija može prihvatiti zahtjev za povjerljivo postupanje samo sa sljedećim informacijama, za koje se na temelju provjerljivog obrazloženja smatra da otkrivanje može nanijeti znatnu štetu interesima zainteresiranih strana:
English: (7) Based on these general objectives and principles, a general plan on risk communication should be established in close cooperation with the Authority and the Member States, and following relevant public consultations.
Translation (en-hr): (7) Na temelju ovih općih ciljeva i načela trebalo bi u bliskoj suradnji s Agencijom i državama članicama, a nakon relevantnih javnih savjetovanja, utvrditi opći plan obavješćivanja o rizicima.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Translation (en-hr): Izmjene Uredbe (EZ) br. 1331/2008 o uspostavi zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Translation (en-hr): To se načelo temelji na pretpostavci da je javno zdravlje bolje zaštićeno kada je teret dokazivanja na podnositelju zahtjeva, to jest kada on prije stavljanja predmeta postupka odobravanja na tržište mora dokazati da je taj proizvod siguran, umjesto da javna tijela moraju dokazivati da proizvod nije siguran da bi mu mogla zabraniti pristup tržištu.
English: The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
Translation (en-hr): Glavni je cilj prijedloga povećanje transparentnosti studija koje se upotrebljavaju u procjeni rizika i rješavanje potražnje društva za transparentnijim i neovisnijim procesom procjene rizika i djelotvornijim obavješćivanjem o riziku.
English: [16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
Translation (en-hr): [16: Radni dokument službi Komisije, sažeto izvješće, SWD(2018) 97, [od 11. travnja 2018]]
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
Translation (en-hr): 4. razviti djelotvornije i transparentnije obavješćivanje javnosti o riziku u suradnji s državama članicama]
English: To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Translation (en-hr): Kako bi se utvrdilo koji je primjeren opseg otkrivanja, javni interes u osiguranju veće transparentnosti u procesu procjene rizika uspoređuje se s predmetnim trgovačkim interesima.
English: It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Translation (en-hr): Ujedno je i proporcionalno jer nakon savjetovanja o planiranim studijama podnositelj zahtjeva može dobiti korisne savjete o sadržaju svojeg planiranog zahtjeva i to u ranoj fazi tog procesa.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Translation (en-hr): Izmjene Uredbe (EZ) br. 1935/2004 o materijalima koji dolaze u dodir s hranom
English: "The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
Translation (en-hr): „Agencija osigurava javni pristup obavijestima u skladu s člankom 23.";
English: To improve transparency of studies and address the societal concerns for a more transparent and independent risk assessment process and a more effective risk communication.
Translation (en-hr): Kako bi se poboljšala transparentnost studija i riješila potražnja u društvu za transparentnijim i neovisnijim procesom procjene rizika i djelotvornijim obavješćivanjem o riziku.
English: The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
Translation (en-hr): Utvrđen je i postupak kojeg se treba pridržavati u obradi zahtjeva za povjerljivost.
English: Function group I
Translation (en-hr): Funkcijska skupina I.
English: [13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
Translation (en-hr): [13: Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o prilagodbi člancima 290. i 291. Ugovora o funkcioniranju Europske unije niza pravnih akata kojima se predviđa primjena regulatornog postupka s kontrolom, COM(2016)799 final, 14. prosinca 2016.]
English: The disclosure of the information mentioned in paragraph (1)(c) to the public shall be without prejudice:
Translation (en-hr): „1.a Otkrivanjem informacija iz stavka 1.c javnosti ne dovodi se u pitanje:
English: Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
Translation (en-hr): Izmjene Uredbe (EZ) br. 1831/2003 o dodacima hrani za životinje
English: "SECTION 1a
Translation (en-hr): ODJELJAK 1.a
English: Compatibility with the current multiannual financial framework
Translation (en-hr): Usklađenost s tekućim višegodišnjim financijskim okvirom
English: IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
Translation (en-hr): IT-podrška za otkrivanje podataka Licencije/održavanje/pohrana/zaštita 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840
English: (10) the following Article 57a is inserted after the title of Section 1 in Chapter V:
Translation (en-hr): (10) U poglavlju V. nakon naslova odjeljka 1. umeće se sljedeći članak 57.a:
English: (a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
Translation (en-hr): (a) dva člana koja je imenovala Komisija te njihove zamjenike; oni predstavljaju Komisiju i imaju pravo glasa;
English: AST Total
Translation (en-hr): AST ukupno