qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: (1) in Chapter II the following SECTION 1a is inserted:
Translation (en-hr): (1) U poglavlju II. umeće se sljedeći ODJELJAK 1.a:
English: (i) inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Translation (en-hr): i. bez odgode obavijestit ostale države članice i Komisiju o zahtjevu te i njima na raspolaganje staviti taj zahtjev i sve dopunske informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva; i
English: Pre-submission meetings for all renewals with PC 4.3 FTEs 74applications 7 man-days+ 4 PC 0.220 0.385 0.550
Translation (en-hr): Sastanci prije podnošenja zahtjeva za sva produljenja s javnim savjetovanjem 4,3 EPRV-a 74 zahtjeva 7 dana rada+ 4 javna savjetovanja 0,220 0,385 0,550
English: Function group IV
Translation (en-hr): Funkcijska skupina IV.
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Translation (en-hr): 4. razviti djelotvornije i transparentnije obavješćivanje javnosti o riziku u suradnji s državama članicama
English: Toxicological studies (H2020-FP9) 2FTEs 0.103 0.181 0.258
Translation (en-hr): Toksikološke studije (H2020-FP9) 2 EPRV-a 0,103 0,181 0,258
English: "Article 32a
Translation (en-hr): „Članak 32.a
English: (2) in Article 15, at the end of paragraph 1 the following sentence is added:
Translation (en-hr): (2) u članku 15. na kraju stavka 1. dodaje se sljedeća rečenica:
English: Review of confidentiality
Translation (en-hr): Preispitivanje povjerljivosti
English: Regulation (EC) No 2065/2003 is amended as follows:
Translation (en-hr): Uredba (EZ) br. 2065/2003 mijenja se kako slijedi:
English: In its Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", the Commission also announced the preparation of a legislative proposal "covering transparency in scientific assessments, quality and independence of the scientific studies that are the basis of the Union risk assessment carried out by EFSA and the governance of EFSA".
Translation (en-hr): U svojoj Komunikaciji o europskoj građanskoj inicijativi „Zabrana glifosata i zaštita ljudi i okoliša od toksičnih pesticida" Komisija je najavila i pripremu zakonodavnog prijedloga „kojim će se obuhvatiti transparentnost znanstvenih procjena, kvaliteta i neovisnost znanstvenih studija na kojima se temelji EU-ova procjena rizika koju provodi EFSA te upravljanje EFSA-om".
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Translation (en-hr): 3. poboljšati upravljanje, povećati uključenost država članica i suočiti se s ograničenjima koja utječu na dugoročni znanstveni kapacitet EFSA-e
English: The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
Translation (en-hr): Dostavljene informacije objavljuju se samo ako je zaprimljen odgovarajući zahtjev za odobrenje te nakon što Agencija odluči o objavljivanju popratnih studija u skladu s člankom 38. i člancima od 39. do 39.f.
English: Regulation (EC) No 1935/2004 is amended as follows:
Translation (en-hr): Uredba (EZ) br. 1935/2004 mijenja se kako slijedi:
English: (16) Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Translation (en-hr): (16) Postupci odobravanja temelje se na načelu da je podnositelj zahtjeva dužan dokazati da je, prema znanstvenim podacima kojima raspolaže, predmet postupka odobravanja u skladu sa sigurnosnim zahtjevima Unije.
English: (b) the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-hr): (b) Agencija ocjenjuje zahtjev za povjerljivost koji je podnio podnositelj zahtjeva.
English: In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
Translation (en-hr): Agencija bi posebno trebala organizirati pripremni rad kao podršku panelima, među ostalim tako što će od svojeg osoblja ili od nacionalnih znanstvenih organizacija umreženih s Agencijom tražiti izradu nacrtâ znanstvenih mišljenja koja su u pripremi, a koja potom prolaze stručno ocjenjivanje prije nego što ih paneli donesu.
English: The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
Translation (en-hr): Opći plan obavješćivanja o rizicima promiče integrirani okvir obavješćivanja o rizicima kojega su se na usklađen i sustavan način dužne pridržavati i osobe koje procjenjuju rizik i osobe koje upravljaju rizikom i na razini Unije i na nacionalnoj razini.
English: The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
Translation (en-hr): Drugom se mjerom utvrđuje postupak prije podnošenja zahtjeva u okviru kojeg EFSA može podnositelju zahtjeva dati svoje mišljenje (bez primjedbi o planu studije), a to će se mišljenje javno objaviti.
English: "Article 25
Translation (en-hr): "Članak 25.
English: Subtotal for specific objective No 3 9.592 16.785 23.979 23.979 23.979 98.314
Translation (en-hr): Međuzbroj za posebni cilj br. 3. 9,592 16,785 23,979 23,979 23,979 98,314
English: "Article 39
Translation (en-hr): „Članak 39.
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 and this Article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-hr): U skladu s uvjetima i postupcima iz članaka 39. do 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002 i ovog članka, podnositelj zahtjeva može zahtijevati da određene informacije podnesene na temelju ove Uredbe ostanu povjerljive, popraćeno provjerljivim obrazloženjem; te Agencija ocjenjuje zahtjev za povjerljivost koji je podnio podnositelj zahtjeva.
English: Preparatory work sharing with MSs 6.9 FTEs 0.356 0.624 0.891
Translation (en-hr): Pripremni rad u suradnji s državama članicama 6,9 EPRV-a 0,356 0,624 0,891
English: NO YES/NO
Translation (en-hr): NE DA/NE
English: (b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
Translation (en-hr): (b) nadležno tijelo ocjenjuje zahtjev za povjerljivost koji je podnio podnositelj obavijesti/podnositelj zahtjeva.
English: It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on decentralized agencies by including representatives of all Member States.
Translation (en-hr): Usklađuje se sastav Upravnog vijeća EFSA-e sa zajedničkim pristupom o decentraliziranim agencijama uključivanjem predstavnika svih država članica.
English: (4) It is therefore necessary to ensure a comprehensive and continuous risk communication process throughout risk analysis, involving Union and national risk assessors and risk managers.
Translation (en-hr): (4) Stoga je potrebno osigurati sveobuhvatan i stalan proces obavješćivanja o rizicima tijekom cijele analize rizika u koji su uključene osobe koje procjenjuju rizik i osobe koje upravljaju rizikom na razini Unije i nacionalnoj razini.
English: The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-hr): „1. Postupak odobravanja stavljanja nove hrane na tržište unutar Unije i ažuriranja popisa Unije, kako je predviđeno u članku 9. ove Uredbe, započinje ili na inicijativu Komisije ili na zahtjev podnositelja zahtjeva Komisiji, u skladu sa standardnim formatima podataka, ako postoje u skladu s člankom 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002. Komisija taj zahtjev bez odgode stavlja na raspolaganje državama članicama.";
English: "Article 30
Translation (en-hr): „Članak 30.
English: Decision on confidentiality
Translation (en-hr): Odluka o povjerljivosti
English: "(c) ensure public access to the application and any information supplied by the applicant, in accordance with Article 18.
Translation (en-hr): „(c) osigurati javni pristup zahtjevu i svim informacijama koje je dostavio podnositelj zahtjeva, u skladu s člankom 18.";
English: Expected result(s) and impact
Translation (en-hr): Očekivani rezultati i utjecaj
English: Article 8c
Translation (en-hr): Članak 8.c
English: The applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, upon submission of the application.
Translation (en-hr): Podnositelj zahtjeva može zahtijevati da određene informacije podnesene na temelju ove Uredbe ostanu povjerljive, popraćeno provjerljivim obrazloženjem, nakon podnošenja zahtjeva.
English: The advice provided by the staff of the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of applications for authorisation by the Scientific Panels.
Translation (en-hr): Savjeti koje daje osoblje Agencije nisu obvezujući i ne dovode u pitanje potonju procjenu zahtjeva za odobrenje od strane znanstvenih panela.
English: The Commission acknowledged in its Communication in reply to the European Citizen's Initiative (ECI) "Ban glyphosate and protect people and environment from toxic pesticides" that "transparency in scientific assessments and decision-making is vital to ensuring consumers' confidence in the regulatory system.
Translation (en-hr): U svojoj Komunikaciji o europskoj građanskoj inicijativi „Zabrana glifosata i zaštita ljudi i okoliša od toksičnih pesticida" Komisija se složila „da je transparentnost znanstvenih procjena i donošenja odluka ključna za povjerenje u regulatorni sustav.
English: Regulation (EC) No 1331/2008 is amended as follows:
Translation (en-hr): Uredba (EZ) br. 1331/2008 mijenja se kako slijedi:
English: Transitional measures
Translation (en-hr): Prijelazne mjere
English: "Article 15
Translation (en-hr): „Članak 15.
English: XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT and JED in the Delegations)
Translation (en-hr): XX 01 02 02 (UO, LO, UNS, UsO i MSD u delegacijama)
English: (9) in Article 29, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
Translation (en-hr): (9) u članku 29. stavci 1. i 2. zamjenjuju se sljedećim:
English: "Article 23
Translation (en-hr): „Članak 23.
English: Objectives of risk communication
Translation (en-hr): Ciljevi obavješćivanja o riziku
English: Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations, etc Increase targeted communication key topics Sc.literacy actions 1.700 2.975 4.250 4.250 4.250 17.425
Translation (en-hr): Povećanje ciljanog obavješćivanja o ključnim temama Aktivnosti za znan. pismenost 1,700 2,975 4,250 4,250 4,250 17,425
English: The proposal/initiative does not require the use of appropriations of an administrative nature
Translation (en-hr): Za prijedlog/inicijativu nisu potrebna odobrena administrativna sredstva
English: Article 8b
Translation (en-hr): Članak 8.b
English: There should be no negative impact for innovation from the measures on the reliability and robustness of studies.
Translation (en-hr): Mjere za pouzdanost i činjeničnost studija ne bi trebale negativno utjecati na inovacije.
English: "(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002; ";
Translation (en-hr): „(l) identifikacija dijelova zahtjeva i svih ostalih dopunskih informacija za koje je podnositelj zahtjeva zatražio da ostanu povjerljive, popraćeno provjerljivim obrazloženjem, u skladu s člankom 30. ove Uredbe i člankom 39. Uredbe (EZ) br. 178/2002; ";
English: (a) the notifier/applicant may request certain information submitted under this Directive to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
Translation (en-hr): (a) podnositelj obavijesti/podnositelj zahtjeva može zahtijevati da određene informacije predane na temelju ove Direktive ostanu povjerljive, popraćeno provjerljivim obrazloženjem; i
English: Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
Translation (en-hr): Pristup javnosti (i to što ranije u fazi procesa procjene rizika) svim znanstvenim podacima i informacijama kojima se potkrepljuju zahtjevi za odobrenje na temelju propisa Unije o hrani, kao i drugim zahtjevima za pružanje znanstvenih rezultata, trebao bi biti zajamčen.
English: "(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002; ",
Translation (en-hr): „(l) identifikacija dijelova zahtjeva i svih ostalih dopunskih informacija za koje je podnositelj zahtjeva zatražio da ostanu povjerljive, popraćeno provjerljivim obrazloženjem, u skladu s člankom 30. ove Uredbe i člancima 39. do 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002; ",
English: It is therefore necessary to ensure a more comprehensive and continuous risk communication process throughout the risk analysis process, involving Union and national risk assessors and risk managers combined with open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-hr): Stoga se mora uspostaviti sveobuhvatan i neprekidan postupak obavješćivanja o riziku tijekom cijelog procesa analize rizika, pri čemu u njemu trebaju sudjelovati EU-ovi i nacionalni procjenitelji rizika i upravitelji rizikom te treba voditi otvoreni dijalog sa svim zainteresiranim stranama.
English: [3: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD (2018)38 final, dated 15.1.2018.]
Translation (en-hr): [3: Radni dokument službi Komisije, „Evaluacija općih propisa o hrani (Uredba (EZ) br. 178/2002) u okviru programa REFIT", SWD(2018) 38 final, 15. siječnja 2018.]
English: It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on Union decentralised agencies by including representatives of all Member States.
Translation (en-hr): Usklađuje se sastav Upravnog vijeća EFSA-e sa zajedničkim pristupom o decentraliziranim agencijama Unije uključivanjem predstavnika svih država članica.
English: [22: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD(2018)38 final, dated 15.1.2018.]
Translation (en-hr): [22: Radni dokument službi Komisije „Evaluacija općih propisa o hrani (Uredba (EZ) 178/2002) u okviru programa REFIT", SWD(2018)38 final, od 15. siječnja 2018.]
English: (9) in Article 41, the following sentence is added at the end of paragraph 1:
Translation (en-hr): (9) u članku 41. na kraju stavka 1. dodaje se sljedeća rečenica:
English: The advice provided by the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of the applications for renewal of authorisation by the Scientific Panels.
Translation (en-hr): Savjeti koje daje Agencija nisu obvezujući i njima se ne dovodi u pitanje potonja procjena zahtjeva za produljenje odobrenja od strane znanstvenih panela.
English: (4) In Article 28, the following paragraph 4 is added:
Translation (en-hr): (4) U članku 28. dodaje se sljedeći stavak 4.:
English: By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
Translation (en-hr): Agencija ne objavljuje informacije za koje je zatraženo povjerljivo postupanje pod uvjetima utvrđenima ovim člankom.
English: The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
Translation (en-hr): Za svaku od tih informacija podnositelj zahtjeva mora jasno navesti razloge na temelju kojih traži povjerljivo postupanje.
English: Review clause
Translation (en-hr): Klauzula o preispitivanju
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
Translation (en-hr): Osim toga, skupe studije kojima se u konačnici pomaže industriji da neki proizvod stavi na tržište ne bi trebalo plaćati javnim sredstvima.
English: (a) the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
Translation (en-hr): (a) podnositelj zahtjeva može zahtijevati da određene informacije podnesene na temelju ove Uredbe ostanu povjerljive, popraćeno provjerljivim obrazloženjem; i
English: 2) increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, in particular in the framework of authorisation applications;
Translation (en-hr): 2. zajamčiti veću pouzdanost, objektivnost i neovisnost studija koje EFSA upotrebljava u svojoj procjeni rizika, osobito u kontekstu zahtjeva za odobrenje;
English: "(c) The Authority shall:
Translation (en-hr): „(c) Agencija mora:
English: The proposal/initiative does not require the use of operational appropriations
Translation (en-hr): Za prijedlog/inicijativu nisu potrebna odobrena sredstva za poslovanje
English: TOTAL 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Translation (en-hr): UKUPNO 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
English: Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-hr): Članci 39. do 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002 primjenjuje se mutatis mutandis.";
English: If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
Translation (en-hr): Ako podnositelj zahtjeva u kontekstu postupka dobivanja odobrenja povuče ili je povukao zahtjev, Agencija, Komisija i države članice poštuju povjerljivost poslovnih i industrijskih informacija kako ju je prihvatila Agencija u skladu s člancima od 39. do 39.f. Zahtjev se smatra povučenim od trenutka kada nadležno tijelo koje je zaprimilo prvotni zahtjev zaprimi zahtjev za povlačenje u pisanom obliku.
English: There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
Translation (en-hr): Rizik od udvostručivanja posla s obzirom na EFSA-inu stvarnu ovlast da naručuje znanstvene studije potrebne za provedbu njezine misije (članak 32.
English: The Authority shall ensure public access to the additional information supplied by the applicant in accordance with Articles 11 and 12.
Translation (en-hr): „5. Agencija osigurava javni pristup dodatnim informacijama koje je dostavio podnositelj zahtjeva u skladu s člancima 11. i 12.";
English: "Article 12
Translation (en-hr): „Članak 12.
English: Appeals 8.4 FTEs 450/ dossier10% =45 appeals 10% confid.
Translation (en-hr): Žalbe 8,4 EPRV-a 450/ dosje 10 % = 45 žalbi 10 % povjerljivih zahtjeva/dosjei 0,432 0,757 1,081
English: It is therefore appropriate that the studies planned for supporting requests for renewals should be notified by the applicant to the Authority and that following a consultation of third parties on these planned studies, the Authority systematically provides advice to the applicants on the content of the intended renewal application, taking into account the received comments.
Translation (en-hr): Stoga je primjereno da podnositelj zahtjeva Agenciju obavijesti o planiranim studijama kojima će potkrijepiti zahtjev za obnovu te da nakon konzultacija s trećim stranama o tim planiranim studijama Agencija podnositeljima zahtjeva sustavno daje savjete o sadržaju planiranog zahtjeva za obnovu, uzimajući u obzir primjedbe koje je dobila.
English: TOTAL
Translation (en-hr): Ukupno
English: Article 39e
Translation (en-hr): Članak 39.e
English: It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1) of this Regulation.
Translation (en-hr): Uredbe (EZ) br. 178/2002. Objavljuje i svaki zahtjev za njezino mišljenje, kao i svako produljenje roka u skladu s člankom 6. stavkom 1. ove Uredbe.";
English: "The Authority shall publish all scientific outputs including the scientific opinions issued by it and supporting scientific data and other information in accordance with Article 38 and Articles 39 a to 39f.
Translation (en-hr): „Agencija objavljuje sve znanstvene rezultate uključujući znanstvena mišljenja koja donosi i znanstvene podatke kojima su potkrijepljena i druge informacije u skladu s člankom 38. i člancima od 39.a do 39.f.";
English: "The Authority shall publish detailed guidance, following the agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, referred to in paragraph (1), taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-hr): „Agencija objavljuje detaljne smjernice, na temelju dogovora s Komisijom, povezano s pripremom i podnošenjem zahtjeva, iz stavka 1., uzimajući u obzir standardne formate podataka, ako postoje u skladu s člankom 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002.";
English: increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies the EFSA uses in its risk assessment, in particular in the context of authorisation applications;
Translation (en-hr): zajamči veća pouzdanost, objektivnost i neovisnost studija koje EFSA upotrebljava u svojoj procjeni rizika, osobito u kontekstu zahtjeva za odobrenje,
English: "Article 18
Translation (en-hr): „Članak 18.
English: [40: Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p.
Translation (en-hr): [40: Uredba (EZ) br. 1367/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. rujna 2006. o primjeni odredaba Aarhuške konvencije o pristupu informacijama, sudjelovanju javnosti u odlučivanju i pristupu pravosuđu u pitanjima okoliša na institucije i tijela Zajednice (SL L 264, 25.9.2006., str. 13.).]
English: "Article 10
Translation (en-hr): „Članak 10.
English: "The Authority shall ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant in accordance with Article 23.
Translation (en-hr): „Agencija osigurava javni pristup zahtjevu, relevantnim popratnim informacijama i svim dopunskim informacijama koje je dostavio podnositelj zahtjeva u skladu s člankom 23.";
English: Article 32e
Translation (en-hr): Članak 32.e
English: Article 8
Translation (en-hr): Članak 8.