qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Translation (en-hr): Međutim, načine na koje su države članice provele načelo dobrovoljnog i neplaćenog darivanja teško je procijeniti na sveobuhvatan način.
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Translation (en-hr): Budući da se zakonodavstvom EU-a o tkivima i stanicama ne predviđa osnova za potpuno usklađivanje te se u okviru direktiva državama članicama omogućuje određen stupanj diskrecije u pogledu načina na koji osiguravaju njihovu provedbu, među državama članicama postoje brojne razlike kada je riječ o pristupu provedbi.
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Translation (en-hr): Kako je vidljivo iz odgovora država članica, prisutna su važna prekogranična kretanja ljudskih tkiva i stanica na području EU-a i zemalja EGP-a (slika 8.).
English: In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
Translation (en-hr): Dotična je država članica u 2015. donijela novo zakonodavstvo za sektor tehnologija za potpomognutu oplodnju i u tijeku je postupak provedbe.]
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Translation (en-hr): Jedna druga država članica i jedna zemlja EGP-a još nisu utvrdile nacionalne odredbe o primjeni načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja.
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Translation (en-hr): To može ukazivati na važnu ulogu EU-a u pružanju potpore državama članicama u razvoju politika nacionalne dostatnosti iako bi trebalo pomno analizirati pravi učinak takvih politika na prekogranične razmjene i opskrbu sirovinama za proizvodnju lijekova.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Translation (en-hr): U tom se kontekstu novi zahtjev o primjeni jedinstvenog europskog sustava označivanja za tkiva i stanice utvrđenog Direktivom (EU) 2015/565 može smatrati dodatnim alatom za osiguravanje da se podaci o darivatelju ne otkrivaju primatelju14.
English: Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Translation (en-hr): Uvoz/izvoz ljudskih tkiva i stanica u treće zemlje i iz njih.
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Translation (en-hr): Važno je naglasiti da je dobrovoljno i neplaćeno darivanje čimbenik koji je u svojoj naravi ne samo etičan, već se njime može pridonijeti i višoj razini standarda sigurnosti za tkiva i stanice, a time i zaštiti ljudskog zdravlja.
English: It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
Translation (en-hr): Istaknuto je da države članice koje uvode strože zahtjeve u pogledu kvalitete i sigurnosti moraju o tim mjerama na transparentan način obavijestiti ostale države članice i zemlje EGP-a te Komisiju.
English: Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Translation (en-hr): Slika 6. Rezultat inspekcija banaka tkiva provedenih 2011.
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Translation (en-hr): Iako je većina ispitanika potvrdila poštovanje potrebnog vremenskog razmaka od dvije godine između inspekcija, pojedine države članice ukazale su na to da se određivanje prioritetnih inspekcija na temelju čimbenika kao što su veličina ustanove, opseg aktivnosti, iskustvo osoba koje provode inspekcije i prijašnje ispunjivanje zahtjeva može pokazati korisnim u razdoblju u kojem financijska ograničenja imaju znatan utjecaj na broj zaposlenih u odjelima zaduženima za inspekcije.
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Translation (en-hr): Nekoliko je tijela istaknulo da u takvim situacijama postoji znatan rizik od gubitka sljedivosti, uključujući neodgovarajuće izvješćivanje o stopi trudnoća i ozbiljnim štetnim reakcijama nakon primjene u medicini (npr. o djeci rođenoj s genetskim bolestima ne izvješćuje se banke tkiva koje provode distribuciju).
English: Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Translation (en-hr): U pogledu pohrane podataka tijekom razdoblja od najmanje 30 godina, gotovo su sve države članice i zemlje EGP-a usklađene sa zahtjevima iz članka 9. Direktive 2006/86/EZ i zahtijevaju da se tijekom navedenog razdoblja sva evidencija čuva u papirnatom i elektroničkom obliku.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Translation (en-hr): U pojedinim su državama članicama tijela za tkiva i stanice odgovorna i za nadzor drugih sektora (npr. sektora organa, krvi i/ili lijekova) (slike 1. i 2.) što može biti korisno u pogledu učinkovitosti.
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Translation (en-hr): Činjenicom da treće strane mogu biti uključene u svaki korak u lancu od darivanja i prikupljanja do distribucije u većini država članica ističe se važnost koju treba pridati pisanim sporazumima koje sklapaju banke tkiva i njihovoj provjeri koju provode nacionalna nadležna tijela.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Translation (en-hr): Usto, u skladu s člankom 12. stavkom 1. Direktive 2004/23/EZ, države članice svake tri godine moraju Komisiji predati i izvješća o primjeni načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja.
English: Relations between tissue establishments and third parties.
Translation (en-hr): Odnosi između banaka tkiva i trećih strana.
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Translation (en-hr): Međutim, potrebno je istaknuti da, kad je riječ o uvozu i izvozu, podaci koje su prikupile države članice vjerojatno služe u različite svrhe, a pritom se upotrebljavaju različite metodologije te je zbog toga vrlo teško donijeti jasan zaključak o važnosti distribucije na području EU-a u usporedbi s uvozom/izvozom u treće zemlje i iz njih te prema tome ocijeniti dostatnost tkiva i stanica na razini EU-a.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Translation (en-hr): Sve su države članice koje podnose izvješća imenovale nadležna tijela za tkiva i stanice.
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Translation (en-hr): Glavni su razlozi nedostatka manjak darivatelja, a slijede nedovoljan kapacitet prikupljanja na nacionalnoj razini i tehnički razlozi (npr. praktične poteškoće u pronalaženju kompatibilnog podudaranja za pacijente kojima je potrebno presađivanje krvotvornih matičnih stanica).
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Translation (en-hr): Iako je načelo dobrovoljnog i neplaćenog darivanja obvezno u velikoj većini država članica, njihova se konkretna primjena razlikuje na području Unije.
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Translation (en-hr): Međutim, jedna država članica koja je izvijestila o tome da je načelo dobrovoljnog i neplaćenog darivanja obvezno ukazala je na to da je na nacionalnoj razini dopuštena isplata naknada darivateljima gameta.
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
Translation (en-hr): Akreditacija, imenovanje, odobrenje ili izdavanje dozvola za banke tkiva.
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Translation (en-hr): Međutim, važno je istaknuti da se manji broj zemalja oslanja isključivo na medicinsku dokumentaciju darivatelja i/ili obdukcijsko izvješće bez obavljanja razgovora s obitelji darivatelja ili s liječnikom koji darivatelja liječi / nadležnim liječnikom obiteljske medicine.
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Translation (en-hr): Jednokratnom isplatom naknada darivateljima reproduktivnih stanica, što je praksa u pojedinim zemljama, može se umanjiti administrativni teret, ali se postavljaju i pitanja u slučajevima u kojima vrijednost utvrđuju isključivo banke tkiva ili u kojima je vrijednost izrazito visoka u odnosu na prosječan nacionalni mjesečni prihod.
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Translation (en-hr): Iako je većina država članica izvijestila o upotrebi Operativnog priručnika za nadležna tijela o inspekciji prikupljanja tkiva i stanica te banaka tkiva, ne postoji zajednički dogovor o klasifikaciji nedostataka utvrđenih tijekom inspekcija (npr. klasifikacija manjih, većih i kritičnih nedostataka).
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Translation (en-hr): U tom će pogledu biti potrebno više osposobljavanja zdravstvenih djelatnika i službenika za nadzor u bankama tkiva i nadležnim tijelima za prikladno utvrđivanje i analizu „temeljnih uzroka" tih ozbiljnih štetnih reakcija i događaja, što bi trebalo dovesti do utvrđivanja i ispravljanja sustavnih pogrešaka.
English: This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Translation (en-hr): Time se mogu objasniti velike razlike na području EU-a u području praksi u pogledu darivatelja tkiva i stanica, uz pojedine prakse koje se smatraju naknadama u jednoj zemlji, a poticajima ili drugim praksama u ostalim zemljama.
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Translation (en-hr): Iako nadležna tijela takvu praksu smatraju naknadom, obitelj / krvni srodnici preminulih darivatelja mogu je smatrati poticajem, posebno u odsustvu izričita pristanka preminule osobe ili kada zbog financijskih ograničenja krvni srodnici imaju poteškoća sa snošenjem troškova pogreba/ukopa/kremiranja.
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Translation (en-hr): Nadalje, većina je država članica navela da bi se novim zahtjevima u pogledu označivanja koji su sada utvrđeni Direktivom (EU) 2015/565 o izmjeni Direktive 2006/86/EZ trebalo pridonijeti usklađenoj provedbi jedinstvenog europskog sustava označivanja za tkiva i stanice te je aktivno pružila potporu njihovu razvoju.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Translation (en-hr): Tim je akcijama omogućen razvoj smjernica i priručnika u područjima od zajedničkoga interesa kao što su inspekcije i nadzor, a uključivale su tečajeve osposobljavanja za nadležna tijela država članica i osobe koje provode inspekcije te okupile stručnjake u sektoru banaka tkiva u cilju razvoja podrobnih tehničkih smjernica u skladu s pravnim zahtjevima EU-a.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Translation (en-hr): Iako se trenutačni zahtjevi Direktive 2006/86/EZ odnose samo na izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama kod primatelja tkiva i stanica, dobrovoljno izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama kod darivatelja u proteklih je nekoliko godina postupno unaprijeđeno, što ukazuje na sve veći interes država članica u pogledu zaštite živih darivatelja.
English: One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Translation (en-hr): Jedno od zabrinjavajućih pitanja na koje je ukazano tijekom sastanaka nacionalnih nadležnih tijela za tkiva i stanica bila je izravna distribucija gameta (odnosno sjemene tekućine) pojedincima za samoprimjenu bez uključenosti zdravstvenog djelatnika.
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Translation (en-hr): U tom su pogledu 18 država članica i jedna zemlja EGP-a izvijestili o uspostavljenom registru ili bazi podataka za praćenje darivatelja krvotvornih matičnih stanica, no vrste pregleda u okviru praćenja, njihova učestalost i odgovorne zdravstvene ustanove / zdravstveni djelatnici mogu se razlikovati u različitim zemljama.
English: When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
Translation (en-hr): Pri provjeri usklađenosti banaka tkiva sa zahtjevima EU-a u pogledu ocjene i odabira darivatelja inspekcije su najvažnija metoda provjere koju upotrebljavaju nadležna tijela država članica.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Translation (en-hr): Pojedina nacionalna nadležna tijela smatraju da bi bilo korisno ojačati razinu razmatranja farmakovigilancijskih podataka o lijekovima koji se upotrebljavaju u kontekstu darivanja tkiva i stanica.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Translation (en-hr): S druge je strane deset država članica navelo da, posebno u slučaju darivatelja sjemene tekućine, takve registre vode banke tkiva.
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Translation (en-hr): O vrijednosti većine praksi povezanih s darivanjem tkiva i stanica dostavljeni su ograničeni podaci, vjerojatno zbog toga što se troškovi znatno razlikuju ovisno o okolnostima darivanja (npr. potrebi za prethodnim testiranjem/liječenjem, trajanju bolničkog liječenja, učincima na opće zdravlje i sposobnost za rad) ili ovise o zdravstvenoj ustanovi u kojoj se darivanje odvija.
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Translation (en-hr): Neki od kriterija odabira te zadaće odgovornih osoba u državama članicama sa strožim zahtjevima bili su predmet rasprave tijekom sastanaka nacionalnih nadležnih tijela koji se održavaju dva puta godišnje.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Translation (en-hr): Potpuna analiza odgovora država članica na istraživanje o provedbi iz 2013. i istraživanje o provedbi načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja iz 2014. uključena je u dvama radnim dokumentima Komisije koja su priložena ovom izvješću.
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Translation (en-hr): Međutim, zbog različitih kriterija mogu nastati i prepreke razmjeni tkiva i stanica između država članica za zdravstvene djelatnke koji zatražuju tkiva ili stanice iz druge države članice.
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Translation (en-hr): Pitanja koja je potrebno riješiti uključuju transparentnost odluka o naknadama za darivatelje, vrstu i vrijednost naknada za darivatelje, posebno u situacijama u kojima su takve odluke prenesene ustanovama za prikupljanje ili bankama tkiva.
English: The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
Translation (en-hr): Istraživanjem je potvrđeno da nadležna tijela tu ključnu odgovornost propisno provode na području Unije.
English: In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Translation (en-hr): Direktive 2004/23/EZ, čini se da su nacionalni registri banaka tkiva dostupni većini država članica ispitanica.
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Translation (en-hr): Potrebno je istaknuti da pitanje sigurnosti i kvalitete izaziva veliku zabrinutost među građanima EU-a, što je navelo 56 % ispitanika u istraživanju Eurobarometra o darivanju krvi, stanica i tkiva18 pri čemu ih najviše zabrinjava rizik od zaraze bolešću kada primaju darovane tvari.
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Translation (en-hr): Trenutačno istraživanje o provedbi potvrdilo je da države članice nastoje osigurati određenu razinu osposobljavanja za svoje osoblje banaka tkiva, a usklađenost sa zahtjevima Direktive 2004/23/EZ sustavno se provjerava tijekom inspekcija, ali i prije izdavanja odobrenja/akreditacije/dozvole bankama tkiva.
English: [18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
Translation (en-hr): [18: U svrhu ovog istraživanja, kako bi se omogućilo postizanje dosljednosti u odgovorima, ti su pojmovi definirani kao slijedi: „Nacionalna samodostatnost" definirana je kao ispunjavanje potreba za proizvodima od ljudskih tkiva i stanica za primjenu u medicini (npr. za presađivanje, postupke u okviru tehnologija za potpomognutu oplodnju) stanovništva s boravištem pristupanjem resursima u okviru stanovništva određene zemlje.
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Translation (en-hr): Primitak, obrada, skladištenje, označivanje i pakiranje tkiva i stanica.
English: Non-reproductive tissues and cells.
Translation (en-hr): Nereproduktivna tkiva i stanice.
English: Fig. 8.
Translation (en-hr): Slika 8.