qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Translation (en-hr): Kako bi se osigurala dodatna razina jamstva i osiguralo da Agencija ima pristup svim dostupnim relevantnim znanstvenim podacima i studijama o predmetu postupka odobravanja, primjereno je predvidjeti savjetovanje s trećim stranama u cilju utvrđivanja jesu li dostupni drugi relevantni znanstveni podaci ili studije.
English: The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
Translation (en-hr): Mogućnost država članica da zatraže od EFSA-e naručivanje studija u izvanrednim okolnostima i mogućnost EFSA-e da naruči te studije na vlastitu inicijativu u konačnici nisu prihvaćene zbog proporcionalnosti (javno financiranje), ali i zbog toga što postoji postupak u okviru kojeg EFSA i države članice mogu Komisiju upozoriti na posebne razloge zbog kojih bi trebala iskoristiti taj alat u određenom slučaju.
English: Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
Translation (en-hr): Uredbom (EZ) br. 178/2002 o općim propisima o hrani utvrđuje se sveobuhvatan, usklađen pravni okvir.
English: According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Translation (en-hr): U skladu s tim načelom i u skladu s važećim regulatornim zahtjevima, uz zahtjeve za izdavanje odobrenja prema sektorskim propisima Unije o hrani podnositelji zahtjeva moraju dostaviti relevantne studije, uključujući ispitivanja, kojima dokazuju sigurnost i u nekim slučajevima učinkovitost predmetnog proizvoda.
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Translation (en-hr): Time bi se trebao povećati legitimitet EFSA-e u očima potrošača i javnosti te povećati njihovo povjerenje u njezin rad.
English: (a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
Translation (en-hr): (a) dnevnom redu i zapisniku sastanaka Znanstvenog odbora i znanstvenih panela i njihovih radnih skupina;
English: This means taking into account the general objectives of the GFL Regulation, namely a high level of protection of human health and consumers' interests and the effective functioning of the internal market.
Translation (en-hr): To znači da se uzimaju u obzir opći ciljevi Uredbe o općim propisima o hrani, odnosno visoka razina zaštite zdravlja ljudi i interesa potrošača te djelotvorno funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Translation (en-hr): Ravnatelj obavješćuje Upravno vijeće o zahtjevu poslanom državama članicama.
English: Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Translation (en-hr): Izmjene Uredbe (EZ) br. 178/2002
English: Union Register of Studies
Translation (en-hr): Unijin registar studija
English: In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
Translation (en-hr): Sustavnom provedbom načela analize rizika na razini Unije zapravo se podigla sveukupna razina zaštite zdravlja ljudi u cijeloj Uniji i smanjile su se razlike u pristupu koji države članice primjenjuju na ključne rizike za sigurnost hrane.
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Translation (en-hr): Provjera primjerenosti općih propisa o hrani ukazala je i na potrebu uspostavljanja sveobuhvatnog sustava praćenja provedbe EU-ovih propisa o hrani kako bi se oblikovateljima politika i javnosti pružili pouzdaniji podaci i baza dokaza za redovite procjene relevantnih učinaka.
English: (b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
Translation (en-hr): (b) specifikacije o nečistoćama u aktivnoj tvari te relevantne metode analize koje je podnositelj zahtjeva razvio interno, osim nečistoća koje mogu imati negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili okoliš.".
English: (a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
Translation (en-hr): (a) bez odgode objaviti verziju koja nije povjerljiva, kako ju je dostavio podnositelj zahtjeva;
English: This in turn ensures that there is a common understanding of and approach to food safety that promotes both the effective implementation and enforcement of legislation and facilitates the operation of the internal market in a key sector of the European economy.
Translation (en-hr): Time su se pak osigurali zajedničko tumačenje i pristup sigurnosti hrane kojim se promiče i djelotvorna provedba i izvršenje zakonodavstva te olakšava poslovanje na unutarnjem tržištu u ključnim sektorima europskog gospodarstva.
English: The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
Translation (en-hr): Stoga je potrebno osnažiti sustav, a države članice trebale bi preuzeti aktivniju ulogu kako bi se osiguralo da za potrebe Unijina sustava procjene rizika na raspolaganju stoji dostatan broj stručnjaka visoke razine stručnog znanja, neovisnosti i multidisciplinarnog stručnog znanja.
English: For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
Translation (en-hr): Za potrebe procjene rizika na razini Unije, njome se osniva Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija") kao odgovorno tijelo Unije za procjenu rizika u području sigurnosti hrane i hrane za životinje.
English: The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
Translation (en-hr): „5. Članove Znanstvenog odbora koji nisu članovi znanstvenih panela te dodatne članove iz stavka 5.b imenuje Upravno vijeće na prijedlog ravnatelja na mandat od pet godina, koji se može produžiti, nakon objave poziva na iskaz interesa u Službenom listu Europske unije, odgovarajućim vodećim znanstvenim publikacijama i na internetskim stranicama Agencije.";
English: It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
Translation (en-hr): Primjereno je u Uredbi (EZ) br. 178/2002 utvrditi horizontalni popis informacija čije se objavljivanje može smatrati znatnim ugrožavanjem komercijalnih interesa te stoga ne bi trebale biti dostupne javnosti, („opći horizontalni popis povjerljivih informacija").
English: For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
Translation (en-hr): Za potrebe članka 38. stavka 1. točke (c) i u cilju osiguravanja učinkovite obrade zahtjeva za znanstvene rezultate Agencije utvrđuju se standardni formati podataka i softverski paketi kako bi se omogućilo podnošenje, pretraživanje, kopiranje i ispis podataka te istovremeno osigurala sukladnost s regulatornim zahtjevima utvrđenima Propisima Unije o hrani.
English: There are still strong memories of the damage caused by successive food safety crises prior to the GFL Regulation which undermined the credibility of the Union to ensure that food is safe.
Translation (en-hr): Ne posustaju sjećanja na štetu koju su prije Uredbe o općim propisima o hrani uzrokovale uzastopne krize povezane sa sigurnošću hrane kojima se narušila vjerodostojnost Unije u osiguranju sigurnosti hrane.
English: Officials (AST grades)
Translation (en-hr): Dužnosnici (razred AST)
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Translation (en-hr): Kako bi se Upravno vijeće EFSA-e uskladilo s međuinstitucionalnim sporazumom tako da su države članice zastupljene u njezinom Upravnom vijeću, slično kao i u drugim agencijama Unije, i kako bi se osigurala veća uključenost država članica u imenovanju znanstvenih stručnjaka kao što je slučaj u drugim sličnim znanstvenim agencijama Unije.
English: 1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
Translation (en-hr): Prijedlogom se znanstvenicima i građanima osigurava pristup ključnim informacijama povezanima sa sigurnošću koje EFSA procjenjuje u ranoj fazi procjene rizika.
English: Seconded National Experts Year
Translation (en-hr): Upućeni nacionalni stručnjaci Godina
English: The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
Translation (en-hr): Provedeno savjetovanje pokazalo je da dionici općenito podupiru inicijativu.
English: (a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
Translation (en-hr): (a) podaci o nečistoći u aktivnoj tvari i srodne metode analize za nečistoće u proizvedenoj aktivnoj tvari, osim nečistoća za koje se smatra da su od toksikološkog, ekotoksikološkog ili ekološkog značaja i srodne metode analize za te nečistoće;
English: Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
Translation (en-hr): Obavješćivanje o riziku znači interaktivna razmjena informacija i mišljenja tijekom procesa analize rizika o opasnostima i rizicima, čimbenicima povezanima s rizikom i predodžbama o riziku, među procjeniteljima rizika, upravljačima rizikom, potrošačima, proizvođačima hrane i hrane za životinje, u akademskoj zajednici, uključujući tumačenje rezultata procjene rizika i osnovu za donošenje odluka pri upravljanju rizikom.
English: [1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Translation (en-hr): [1. poboljšati i razjasniti pravila o transparentnosti, osobito u pogledu znanstvenih studija koje služe kao pomoć u procjeni rizika;
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Translation (en-hr): Međutim, tim procesom ne bi se trebala dovesti u pitanje postojeća prava intelektualnog vlasništva ni odredbe propisa Unije o hrani kojima se štite ulaganja inovatora u prikupljanje informacija i podataka kojima se potkrepljuju relevantni zahtjevi za odobrenje.
English: (14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
Translation (en-hr): (14) Kako bi se očuvala neovisnost procjene rizika od upravljanja rizicima i drugih interesa na razini Unije, primjereno je da se države članice pri nominiranju članova znanstvenih panela, ravnatelj Agencije pri njihovu odabiru te Upravno vijeće Agencije pri njihovu imenovanju drže strogih kriterija koji jamče izvrsnost i neovisnost stručnjaka kao i traženu multidisciplinarnu stručnost svakog panela.
English: XX 01 01 01 (Headquarters and Commission's Representation Offices)
Translation (en-hr): XX 01 01 01 (Sjedište i predstavništva Komisije)
English: develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-hr): razvije sveobuhvatna i djelotvorna strategija za obavješćivanje o riziku kojom se predviđa sudjelovanje Komisije, država članica i EFSA-e tijekom cijelog procesa analize rizika u kombinaciji s otvorenim dijalogom sa svim zainteresiranim stranama.
English: (29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
Translation (en-hr): (29) Radi jasnoće i jačanja pravne sigurnosti nužno je utvrditi posebne postupovne zahtjeve kojih se treba pridržavati u vezi sa zahtjevima za povjerljivo postupanje s podacima dostavljenima u svrhu postupka odobravanja na temelju propisa Unije o hrani.
English: Access to the information for renewal
Translation (en-hr): Pristup informacijama za produljenje
English: In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
Translation (en-hr): Konkretno, ravnatelj, čija je uloga zaštita neovisnosti stajališta i interesa EFSA-e, odabire stručnjake koji su predloženi za imenovanje u Upravno vijeće iz velike skupine stručnjaka koje predlažu države članice.
English: Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
Translation (en-hr): Informacije o prijavljenim studijama trebale bi se objavljivati tek nakon objave odgovarajućeg zahtjeva za odobrenje u skladu s važećim pravilima o transparentnosti.
English: Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
Translation (en-hr): Upravljanje rizikom znači proces, odvojen od procjene rizika, u kojem se procjenjuju političke mogućnosti u suradnji sa zainteresiranim stranama, uzimajući u obzir procjenu rizika i druge odgovarajuće čimbenike, a ako je potrebno i postupak odabiranja odgovarajućih preventivnih i kontrolnih mjera.
English: Each Panel shall include a maximum of 21 members.
Translation (en-hr): 5.g Svaki panel ima najviše 21 člana.",
English: (27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-hr): (27) Kako bi se utvrdilo kojom se razinom otkrivanja uspostavlja odgovarajuća ravnoteža, relevantna prava građana na transparentnost u procesu procjene rizika trebalo bi ponderirati u odnosu na prava komercijalnih podnositelja zahtjeva, uzimajući u obzir ciljeve Uredbe (EZ) br. 178/2002.
English: With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Translation (en-hr): Kad je riječ o dodatnim kontrolama postupka provedbe studija, dvije predložene mjere (revizija/kontrole koje provode inspektori Unije i mogućnost naručivanja ad hoc studija u izvanrednim okolnostima radi provjere dokaza koje EFSA upotrebljava u procjeni rizika) jamčit će veću kvalitetu i objektivnost studija koje EFSA upotrebljava za procjenu rizika, a istodobno neće utjecati na inovacije jer su ograničene na posebne ili izvanredne slučajeve.
English: Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Translation (en-hr): Izmjene Direktive (EZ) 2001/18/EZ o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama
English: A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
Translation (en-hr): Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti iz te odluke.
English: To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
Translation (en-hr): Kako bi se riješili novi izazovi u području propisa o hrani u svjetlu dosadašnjeg iskustva (provjera primjerenosti Uredbe o općim propisima o hrani objavljena 15. siječnja 2018.) i odgovora Komisije na europsku građansku inicijativu.
English: Collection and use of expertise
Translation (en-hr): Prikupljanje i primjena stručnih znanja
English: Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Translation (en-hr): Tim se znanstvenim pristupom zakonodavstvu u području hrane, koji se temelji na osnivanju i centraliziranom radu EFSA-e, općenito poboljšala znanstvena osnova mjera koje se provode u području propisa o hrani te se dodatno pridonijelo usklađenim stavovima država članica o ključnim sigurnosnim pitanjima te priznavanju sigurnosti proizvoda iz Unije na svjetskoj razini.
English: The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
Translation (en-hr): U okviru te evaluacije trebalo bi posebno preispitati postupak odabira članova Znanstvenog odbora i znanstvenih panela u pogledu razine transparentnosti, troškovne učinkovitosti i prikladnosti za osiguravanje neovisnosti i stručnosti i sprečavanje sukoba interesa.
English: Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Translation (en-hr): „3. Ako Komisija zatraži mišljenje od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija"), Agencija osigurava javni pristup zahtjevu u skladu s člankom 23. i daje svoje mišljenje o tome bi li ažuriranje moglo utjecati na zdravlje ljudi.";
English: (b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
Translation (en-hr): (b) žig pod kojim će se ta tvar stavljati na tržište kao i trgovački naziv pripravaka, materijala ili predmeta u kojima se koristi, ako je to primjenjivo; i
English: While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
Translation (en-hr): Zadržavajući načelo prema kojem je na industriji teret dokazivanja usklađenosti sa zahtjevima Unije, važno je utvrditi instrument za dodatnu provjeru primjenjiv u posebnim slučajevima od velike društvene važnosti kad postoji kontrovezija o sigurnosnim pitanjima., tj. pri naručivanju dodatnih studija s ciljem provjere dokaza upotrijebljenih u kontekstu procjene rizika.
English: (a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
Translation (en-hr): (a) Agencija izrađuje nacrt standardnih formata podataka i softverskih paketa za potrebe raznih postupaka odobravanja u skladu s propisima Unije o hrani i relevantnih zahtjeva Europskog parlamenta, Komisije i država članica za znanstvene rezultate.
English: Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
Translation (en-hr): Procjena rizika znači znanstveno utemeljen proces koji se sastoji od četiriju koraka: identifikacije opasnosti, karakterizacije opasnosti, procjene izloženosti i karakterizacije rizika.
English: The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
Translation (en-hr): Agencija primjenjuje Uredbu (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije prilikom postupanja sa zahtjevima za pristup dokumentima koje čuva Agencija.";