qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Translation (en-hr): Kako je istaknulo nekoliko nacionalnih nadležnih tijela, usklađenijim postupkom akreditacije, imenovanja, odobrenja ili izdavanja dozvole za banke tkiva potaknulo bi se uzajamno povjerenje i priznavanje među državama članicama što je ključno za osiguravanje pravodobne opskrbe tkivima i stanicama pacijenata kojima je to potrebno u slučajevima u kojima se tkiva i stanice distribuiraju iz države članice različite od one u kojoj se pacijent liječi.
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Translation (en-hr): Pojedine države članice ukazale su na to da zajednički popis dijagnostičkih testiranja (tablica) za neke genetske bolesti može biti koristan alat za povećanje razine sigurnosti u sektoru EU-a za tehnologije za potpomognutu oplodnju.
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Translation (en-hr): Međutim, znatno se razlikuju tumačenja država članica onoga što se smatra naknadom, a što poticajem.
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Translation (en-hr): Samo je 15 država članica izvijestilo o uspostavljanju dodatnih mjera kao što su pregled/inspekcija/odobrenje promotivnih materijala, osposobljavanje djelatnika radi otkrivanja nezakonitih ili prijevarnih aktivnosti, provjera poštovanja načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja i u pogledu uvezenog tkiva i stanica.
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Translation (en-hr): Kada je riječ o broju nadležnih tijela, u pojedinim je državama članicama samo jedno tijelo odgovorno za nadzor sektora tkiva i stanica, dok su u drugim državama članicama zadaci podijeljeni između dvaju ili triju tijela (na temelju vrste tkiva i stanica ili na temelju vrste zadataka, npr. akreditacija/odobrenja ili inspekcija/nadzor, ili dodjele zadaća na saveznoj i regionalnoj razini).
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Translation (en-hr): Od nadležnih tijela koja dopuštaju takve prakse zatraženo je da ocijene osiguravaju li i/ili na koji način banke tkiva koje distribuiraju gamete pojedincima zahtjeve u pogledu sljedivosti i izvješćivanja te da poduzmu potrebne mjere ako takve prakse ne ispunjavaju zahtjeve u pogledu sigurnosti i kvalitete utvrđene zakonodavstvom EU-a o tkivima i stanicama.
English: Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Translation (en-hr): Nadalje, osim prikupljanja zamjenskih tkiva, krvotvornih matičnih stanica i reproduktivnih stanica, pojedine države članice izvijestile su i o velikom broju ustanova za prikupljanje koje prikupljaju tkiva i stanice koje će se upotrebljavati za proizvodnju lijekova za naprednu terapiju (slika 3.).
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Translation (en-hr): Istraživanje je pokazalo da je sustav identifikacije darivatelja uspostavila većina država članica uz dodjelu jedinstvene oznake za svako darivanje, najvećim dijelom na razini banke tkiva.
English: 'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
Translation (en-hr): „Nacionalna dostatnost" definirana je kao ispunjavanje potreba za proizvodima od ljudskih tkiva i stanica za primjenu u medicini (npr. presađivanje, postupke u okviru tehnologija za potpomognutu oplodnju) stanovništva s boravištem pristupanjem resursima u okviru stanovništva određene zemlje i regionalnom/međunarodnom suradnjom.]
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Translation (en-hr): Važnost izvješćivanja o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima potvrđena je interesom država članica za suradnju s Komisijom radi poboljšanja trenutačnog sustava izvješćivanja (npr. poboljšanjem predložaka za izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima u cilju unaprjeđenja prikupljanja podataka u sektoru tehnologija za potpomognutu oplodnju) te širenja komunikacije s ostalim zemljama i drugim sektorima (npr. poticanje suradnje s relevantnim trećim zemljama u pogledu izvješćivanja o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima).
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Translation (en-hr): Sve države članice te Lihtenštajn i Norveška odgovorile su na istraživanje o provedbi načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja.
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Translation (en-hr): Nove metodologije obrade koje su u vrijeme donošenja direktiva bile nepoznate sada se redovito primjenjuju: prethodno rezanje rožnica uz presađivanje samo prednjeg ili stražnjeg segmenta jednom pacijentu, decelularizacija kože i srčanih zalistaka u banci tkiva kako bi se poboljšala celularizacija in vivo kod primatelja, brojne nove tehnike inaktivacije ili sterilizacije patogena uključujući upotrebu lijekova s učinkom zaštite od zračenja kako bi se omogućilo liječenje uz visoke doze gama zračenja, presađivanje dobro probranih staničnih populacija koje će se upotrebljavati za istu ključnu funkciju kod primatelja kao i kod darivatelja metode su koje su pridonijele važnosti odobrenja za detaljne postupke pripreme.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Translation (en-hr): Zaključno, ovo izvješće ukazuje na općenito odgovarajuću primjenu trenutačnih zahtjeva u pogledu kvalitete i sigurnosti u okviru zakonodavstva EU-a o tkivima i stanicama u većini država članica EU-a i zemalja EGP-a koje su sudjelovale kao ispitanice u ovom istraživanju.
English: Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Translation (en-hr): Odobrenje za postupke pripreme tkiva i stanica.
English: Reproductive cells (ART sector).
Translation (en-hr): Reproduktivne stanice (sektor tehnologija za potpomognutu oplodnju).
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Translation (en-hr): Kako su navele pojedine države članice, postupkom utvrđivanja viših (minimalnih) standarda za odobrenje za postupke pripreme tkiva i stanica u bankama tkiva (kako se navodi u članku 4. Direktive 2006/86/EZ) može se potaknuti uzajamno povjerenje i priznavanje među državama članicama te stoga ojačati prekogranično kretanje tkiva i stanica diljem EU-a.
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Translation (en-hr): Iako je mnogo toga već postignuto, a izvješćivanje se poboljšava svake godine, važno je istaknuti da su i dalje prisutni izazovi povezani s nedovoljnim izvješćivanjem koje bi trebale izvršavati organizacije odgovorne za primjenu kod ljudi te nedostatak preciznih podataka.
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Translation (en-hr): Kada je riječ o praksama u pogledu preminulih darivatelja tkiva i stanica, samo su tri države članice izvijestile o tome da isplaćuju naknade krvnim srodnicima darivatelja.
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Translation (en-hr): Istraživanje je pokazalo niz različitih pristupa za provedbu zahtjeva u pogledu prikupljanja utvrđenih Direktivom 2006/17/EZ, posebno pri izdavanju odobrenja (npr. prethodna inspekcija na licu mjesta ili pregled dokumentacije u uredu, različiti kriteriji za bitne promjene o kojima je potrebno obavijestiti nadležna tijela, različita trajanja odobrenja i uvjeti obnove).
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Translation (en-hr): U tom je pogledu nekoliko nacionalnih nadležnih tijela zatražilo potvrdu smjernica dobre prakse u pogledu tkiva na razini EU-a, slično pristupu smjernicama dobre proizvođačke prakse u farmaceutskom sektoru, te nastavak pružanja potpore osposobljavanju osoba koje provode inspekcije na razini EU-a.
English: This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Translation (en-hr): Ovo se izvješće temelji na odgovorima na upitnike koje je Komisija poslala državama članicama 2012. (provjera potpunosti prenošenja), 2013. (istraživanje o provedbi), i 2014. godine (provedba načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja) te prati komunikaciju Komisije objavljenu u siječnju 2010. te dva izvješća o primjeni načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja za tkiva i stanice objavljena 2006. i 2011..
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Translation (en-hr): Ažuriranjem podataka u ovom pregledniku nadležna tijela za tkiva i stanice pokazuju potpunu transparentnost i pružaju potporu zdravstvenim djelatnicima u potrazi za davateljem tkiva ili stanica na području Unije.
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Translation (en-hr): Samo šest država članica ima uspostavljene nacionalne registre darivatelja jajnih stanica i sjemene tekućine.
English: Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Translation (en-hr): Stoga se podacima koje je dao darivatelj i/ili njegova obitelj pridonosi procjeni rizika povezanih s primjenom darovanih tkiva ili stanica.
English: The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Translation (en-hr): Nove pravne odredbe za primjenu jedinstvenog europskog sustava označivanja moraju udovoljavati i zahtjevu iz članka 10. stavka 3. Direktive 2004/23/EZ uspostavljanjem EU-ova preglednika banaka tkiva koji sadržava informacije o svim bankama tkiva s podacima za kontakt i statusom njihove akreditacije/imenovanja/odobrenja ili izdane dozvole.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Translation (en-hr): Nadalje, uključivanjem u EU-ov preglednik banaka tkiva osnažit će povjerenje partnera i klijenata diljem svijeta u banke tkiva EU-a.
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Translation (en-hr): Nekoliko je zahtjeva u pogledu testiranja (npr. odsutnost zahtjeva u pogledu testiranja nukleinske kiseline, vremensko ograničenje od 24 sata za prikupljanje uzoraka krvi preminulog darivatelja, testiranje darivatelja gameta u trenutku darivanja) bilo predmet rasprave na sastancima nacionalnih nadležnih tijela koji se održavaju dva puta godišnje, a različite prakse koje su navela nadležna tijela ukazuju na potrebu za procjenom rizika na temelju dokaza za određene praktične situacije koje nisu jasno utvrđene/predviđene Direktivom 2006/17/EZ.
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Translation (en-hr): Upozorenje izdano na platformi za brza upozorenja o tkivima i stanicama (RATC) popraćeno povlačenjem proizvoda banke tkiva iz EU-a pokazalo je da se obrazac pristanka i njegova provjera mogu znatno razlikovati u različitim državama članicama, a to ovisi i o pravnom okviru na temelju kojeg je preneseno zakonodavstvo EU-a o tkivima i stanicama.
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Translation (en-hr): U većini država članica usklađenost za zahtjevima u pogledu prikupljanja tkiva i stanica utvrđenima Direktivom 2006/17/EZ provjeravaju nadležna tijela pri provođenju inspekcija, ali i revizijom ustanova za prikupljanje i centara za primjenu kod ljudi.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Translation (en-hr): Uz redovito pružanje najnovijih podataka tijekom sastanaka stručnih podskupina o epidemiološkoj situaciji bitnoj za sektor tkiva i stanica, koji se održavaju dva puta godišnje, razvoj procjena rizika (npr. za HTLV, malariju, denga groznicu i bolest chikungunya) i planova pripravnosti (npr. za groznicu uzrokovanu virusom zapadnog Nila) pokazali su se vrijednim doprinosom politici i donošenju odluka u ovom sektoru na nacionalnoj razini i razini EU-a.
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Translation (en-hr): U ovom je istraživanju razmatran i razvoj registara za praćenje kao dodatni alat za osiguravanje sigurnosti živih darivatelja.
English: Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Translation (en-hr): Usto, u slučajevima u kojima će se tkiva/stanice jednog darivatelja upotrebljavati za presađivanje i proizvodnju lijekova za naprednu terapiju, potrebno je razmotriti najbolji način razmjene bitnih podataka između sustava za farmakovigilanciju i biovigilanciju (npr. darivanje stanica živog darivatelja u kojima je utvrđen razvoj tumora nakon darivanja stanica proizvođaču lijekova za naprednu terapiju ili razvoj tumora / zarazne bolesti kod primatelja nakon terapije darovanim stanicama darivatelja koji su darovali stanice presađene drugom primatelju).
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Translation (en-hr): Kad je riječ o ravnoteži između potražnje i ponude, 17 država članica i jedna zemlja EGP-a izvijestile su o redovitom suočavanju s nedostatkom tkiva i stanica na nacionalnoj razini, uglavnom koštane srži i krvotvornih matičnih stanica, tkiva rožnice i koštanog tkiva.
English: Quality and safety of tissues and cells
Translation (en-hr): Kvaliteta i sigurnost tkiva i stanica
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Translation (en-hr): Direktive 2004/23/EZ, u ovom se izvješću utvrđuje način na koji Direktiva 2004/23/EZ i pripadajuće provedbene direktive 2006/17/EZ i 2006/86/EZ (dalje u tekstu na njih se upućuje kao na zakonodavstvo EU-a o tkivima i stanicama) funkcioniraju u praksi s obzirom na važna znanstvena i organizacijska zbivanja (internacionalizacija, komercijalizacija) do kojih je došlo u sektoru tkiva i stanica tijekom proteklog desetljeća.
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Translation (en-hr): U pogledu laboratorija za ispitivanja istraživanje je pokazalo da su u većini država članica koje podnose izvješće za akreditaciju/imenovanje/odobrenje ili izdavanje dozvola za laboratorije za ispitivanja odgovorna druga tijela, a ne nadležna tijela za tkiva i stanice.
English: Legend: HSC = haematopietic stem cells
Translation (en-hr): Legenda: KMS = krvotvorne matične stanice
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Translation (en-hr): Važno je istaknuti da, slično kao u slučaju odabira darivatelja, zdravstveni djelatnici koji naručuju tkiva ili stanice iz drugih država članica ponekad strože zahtjeve u pogledu testiranja koje su uvele pojedine države članice smatraju preprekama razvoju i prekograničnom kretanju tkiva i stanica između država članica.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Translation (en-hr): O takvim su poteškoćama izvijestili i subjekti koji proizvode lijekove za naprednu terapiju iz ljudskih tkiva i stanica.
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Translation (en-hr): Rezultati istraživanja načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja ukazuju na to da bi države članice trebale prikupiti više podataka o svakodnevnim praksama u pogledu darivatelja u ustanovama za prikupljanje i bankama tkiva, posebno kad su ti subjekti odgovorni za donošenje odluke o vrsti i/ili vrijednosti naknade koja se isplaćuje darivateljima.
English: Register of tissue establishments and reporting obligations.
Translation (en-hr): Registar banaka tkiva i obveze u pogledu izvješćivanja.
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Translation (en-hr): Slika 4. Broj akreditiranih/imenovanih/odobrenih banaka tkiva/banaka tkiva s izdanom dozvolom po vrsti ljudskih tkiva i stanica (usporedni podaci, podatke je predalo 27 država članica i dvije zemlje EGP-a)