qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
Translation (en-hr): Stoga bi bilo primjereno da Agencija potencijalnim podnositeljima zahtjeva, na njihov zahtjev, prije službenog podnošenja zahtjeva daje savjete o važećim pravilima i o obveznom sadržaju zahtjeva za izdavanje odobrenja, ne ulazeći pritom u planiranje studija koje treba dostaviti jer je to odgovornost podnositelja zahtjeva.
English: The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
Translation (en-hr): Očekuje se da će prijedlog pridonijeti povećanju legitimiteta EU-ova sustava procjene rizika u očima potrošača i javnosti Unije i time povećati njihovo povjerenje u rezultate tog sustava i osigurati veću odgovornost sustava u odnosu na građane.
English: The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Translation (en-hr): Treća je mjera pokretanje savjetovanja s trećim stranama u fazi podnošenja zahtjeva za odobrenje, nakon što se sve studije javno objave u skladu s novim odredbama o transparentnosti, kako bi se utvrdilo jesu li dostupni drugi relevantni znanstveni podaci ili studije.
English: The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
Translation (en-hr): Mandat članova iz stavka 1.a točke (c) može se produžiti samo jednom.";
English: tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
Translation (en-hr): postrože i razjasne pravila o transparentnosti, osobito u pogledu znanstvenih studija na kojima se temelji procjena rizika koju provodi EFSA,
English: Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
Translation (en-hr): Uredba (EZ) br. 178/2002, Direktiva 2001/18/EZ, Uredba (EZ) br. 1829/2003, Uredba (EZ) br. 1831/2003 i Uredba (EZ) br. 2065/2003 uključene su u zakonodavni prijedlog Komisije o horizontalnom usklađivanju koji je donesen 2016.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Translation (en-hr): POSEBNI CILJ BR. 3.: poboljšati upravljanje, povećati uključenost država članica i suočiti se s ograničenjima koja utječu na dugoročni znanstveni kapacitet EFSA-e
English: The impact on the timing of authorisation is minimal since the notification of commissioned studies takes place at the pre-submission stage and the risk assessment will run in parallel of the consultation on submitted studies
Translation (en-hr): Učinak na vrijeme potrebno za odobrenje minimalan je jer se o naručenim studijama obavještava u fazi prije podnošenja zahtjeva, a procjena rizika provest će se u isto vrijeme kada i savjetovanje o podnesenim studijama.
English: Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
Translation (en-hr): Uredba (EZ) br. 1107/2009 mijenja se kako slijedi:
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g.
Translation (en-hr): Agencija svojim internim pravilima utvrđuje praktične postupke za provedbu pravila o povjerljivosti utvrđenih člancima 39., 39.a, 39.b, 39.e i ovim člankom, uključujući postupke podnošenja zahtjeva za povjerljivost i razmatranja tih zahtjeva u pogledu informacija koje se objavljuju u skladu s člankom 38., a uzimajući u obzir članke 39.f i 39.g.";
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Translation (en-hr): POSEBNI CILJ BR. 4.: razviti djelotvornije i transparentnije obavješćivanje javnosti o riziku u suradnji s državama članicama
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Translation (en-hr): U prijedlogu će se pružiti niz mjera kojima se osigurava EFSA-in pristup što širem skupu relevantnih znanstvenih dokaza povezanih sa zahtjevom za odobrenje te se daje dodatno jamstvo pouzdanosti, objektivnosti i neovisnosti studija koje EFSA upotrebljava u svojim procjenama rizika.
English: Register of commissioned studies Development & run 0.160 0.280 0.400 0.400 0.400 1.640
Translation (en-hr): Registar naručenih studija Razvoj i vođenje 0,160 0,280 0,400 0,400 0,400 1,640
English: (24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
Translation (en-hr): (24) Europska građanska inicijativa „Zabrana glifosata i zaštita ljudi i okoliša od toksičnih pesticida" još je više potvrdila zabrinutost u pogledu transparentnosti studija koje je naručila i u sklopu zahtjeva za odobrenja podnijela industrija.
English: Subtotal for specific objective No 1 1.120 1.960 2.800 2.800 2.800 11.480
Translation (en-hr): Međuzbroj za posebni cilj br. 1. 1,120 1,960 2,800 2,800 2,800 11,480
English: Where an opinion by the Authority is not required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-hr): Ako se ne zahtijeva mišljenje Agencije u skladu s člankom 3. stavkom 2. ove Uredbe, Komisija ocjenjuje zahtjev za povjerljivost koji je podnio podnositelj zahtjeva.
English: NO YES
Translation (en-hr): /NE DA
English: In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Translation (en-hr): Točnije, novim se odredbama EFSA-u obvezuje da, čim ih zaprimi (jer će se zahtjevi podnositi izravno EFSA-i ili će joj ih prosljeđivati države članice ili Komisija), javno objavi sve popratne podatke i informacije povezane sa zahtjevima za odobrenje, uključujući dopunske informacije, osim informacija koje iz valjanih razloga moraju ostati povjerljive.
English: (37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
Translation (en-hr): (37) Kako bi se dodatno ojačala veza između osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom na razini Unije i nacionalnoj razini, kao i usklađenost i dosljednost obavještavanja o rizicima, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290.
English: Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
Translation (en-hr): Uzimajući u obzir uloge osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom, obavješćivanje o rizicima ima sljedeće ciljeve:
English: (b) the following paragraphs 1a and 1b are inserted:
Translation (en-hr): (b) umeću se sljedeći članci 1.a i 1.b:
English: Impact assessment
Translation (en-hr): Procjena učinka
English: Pre-submission meetings without PC 6.2 FTEs 176 dossiers & meetings 7 days/dossier 0.318 0.557 0.796
Translation (en-hr): Sastanci prije podnošenja zahtjeva bez javnog savjetovanja 6,2 EPRV-a 176 dosjea i sastanaka 7 dana/dosje 0,318 0,557 0,796
English: "Article 61
Translation (en-hr): "Članak 61.
English: Specific objective No
Translation (en-hr): Posebni ciljevi
English: The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
Translation (en-hr): 5.f Agencija podupire rad panela tako što organizira njihov rad, osobito pripremni rad koji obavlja osoblje Agencije ili imenovane nacionalne znanstvene organizacije iz članka 36., među ostalim organiziranjem mogućnosti za stručno ocjenjivanje znanstvenih mišljenja koja su u pripremi prije nego što ih paneli donesu.
English: TOTAL appropriations co-financed
Translation (en-hr): UKUPNA sredstva sufinanciranja
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
Translation (en-hr): 3. poboljšati upravljanje, povećati uključenost država članica i suočiti se s ograničenjima koja utječu na dugoročni znanstveni kapacitet EFSA-e, vodeći pritom računa i o povezanim financijskim i proračunskim čimbenicima;
English: The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Translation (en-hr): Agencija se savjetuje s dionicima i javnošću u pogledu studija kojima su potkrijepljeni zahtjevi za odobrenje nakon što ih Agencija objavi u skladu s člankom 38. i člancima od 39. do 39.f kako bi se utvrdilo jesu li dostupni drugi znanstveni podaci ili studije o onome što je predmet zahtjeva za odobrenje.
English: As announced in the Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", this proposal is a targeted revision of the GFL Regulation (and other measures adopted in that framework) in order to improve transparency in risk assessment, reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, risk communication, and governance of EFSA.
Translation (en-hr): Kako je najavljeno u Komunikaciji o europskoj građanskoj inicijativi „Zabrana glifosata i zaštita ljudi i okoliša od toksičnih pesticida", ovaj je prijedlog ciljana revizija Uredbe o općim propisima o hrani (i drugih mjera donesenih u tom okviru) čiji je cilj poboljšanje transparentnosti u procjeni rizika, pouzdanosti, objektivnosti i neovisnosti studija koje EFSA upotrebljava u svojim procjenama rizika, obavješćivanja o riziku i upravljanja EFSA-om.
English: [21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Translation (en-hr): [21: Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).]
English: General principles of risk communication
Translation (en-hr): Opća načela obavješćivanja o rizicima
English: This urgent proposal draws up from the findings of the Fitness Check of the GFL Regulation and is based on the commitments made by the Commission's reply to the ECI Communication.
Translation (en-hr): Ovaj hitni prijedlog temelji se na rezultatima provjere primjerenosti Uredbe o općim propisima o hrani i na obvezama koje je Komisija preuzela u svojoj Komunikaciji o europskog građanskoj inicijativi.
English: Amendments to Regulation (EC) No 2065/2003 on smoke flavourings
Translation (en-hr): Izmjene Uredbe (EZ) br. 2065/2003 o aromama dima
English: (5) Particular emphasis should be placed on explaining in a coherent, appropriate and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how these are utilized to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant.
Translation (en-hr): (5) Poseban naglasak trebalo bi staviti na dosljedno, primjereno i pravovremeno objašnjavanje rezultata procjene rizika i načina njihova korištenja pri donošenju kvalificiranih odluka upravljanja rizikom (zajedno s drugim legitimnim čimbenicima ako su relevantni).
English: 3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
Translation (en-hr): Povećat će se uključenost država članica u upravljačkoj strukturi i znanstvenim panelima EFSA-e i time će se poduprijeti dugoročna održivost procjene rizika koju provodi EFSA, a da se pritom ne zadire u njezinu neovisnost.
English: (33) Furthermore, in order to assess the effectiveness and efficiency of the different provisions applying to the Authority, it is also appropriate to provide for a Commission evaluation of the Authority, in accordance with the Common Approach on Decentralised Agencies.
Translation (en-hr): (33) Nadalje, u cilju procjene efektivnosti i efikasnosti raznih odredbi koje se primjenjuju na Agenciju primjereno je predvidjeti evaluaciju
English: Accordingly, it is necessary to amend Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009 to provide for additional confidential items to those set out in Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-hr): U skladu s tim, potrebno je izmijeniti Direktivu 2001/18/EZ, Uredbu (EZ) br. 1829/2003, Uredbu (EZ) br. 1831/2003, Uredbu (EZ) br. 1935/2004 i Uredbu (EZ) br. 1107/2009 kako bi se navele dodatne vrste povjerljivih informacija, uz one utvrđene Uredbom (EZ) br. 178/2002.
English: Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
Translation (en-hr): Očekivani utjecaj na osoblje (dodatni ekvivalenti punog radnog vremena) - plan radnih mjesta
English: Consultation of third parties
Translation (en-hr): Savjetovanje s trećim stranama
English: The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
Translation (en-hr): Tako nominirani članovi i njihovi zamjenici, koje imenuje Vijeće, imaju pravo glasa.
English: Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Translation (en-hr): Postojeći postupci temelje se na načelu da je podnositelj zahtjeva taj koji mora dokazati da predmet postupka odobrenja ispunjava uvjete Unije za utvrđivanje sigurnosti s obzirom na njegove znanstvene spoznaje.
English: Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
Translation (en-hr): Uključivanje dionika u proces procjene rizika 12,5 EPRV-a 0,646 1,131 1,615
English: Preparatory work sharing with MSs grants/procurements 5.120 8.960 12.800 12.800 12.800 52.480
Translation (en-hr): Pripremni rad u suradnji s državama članicama nepovratna sredstva / nabava 5,120 8,960 12,800 12,800 12,800 52,480
English: The specific obligations in the case of renewals of authorisations: The obligation to notify EFSA of planned studies and to systematically carry out consultation on these planned studies with the EFSA issuing systematic advice on the content of the intended application are expected to have a positive balance of effects.
Translation (en-hr): Posebne obveze u slučaju produljenja odobrenja Obveza obavješćivanja EFSA-e o planiranim studijama i obveza sustavnog održavanja savjetovanja o tim planiranim studijama s EFSA-om koja sustavno izdaje mišljenja o sadržaju predviđene primjene) stvaraju pozitivnu ravnotežu između učinaka.
English: improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
Translation (en-hr): poboljša upravljanje EFSA-om i ojača znanstvena suradnja među državama članicama njihovim uključivanjem u rad EFSA-e,
English: A Union register of studies commissioned by business operators to obtain an authorisation under Union food law is hereby established.
Translation (en-hr): Osniva se Unijin registar studija koje su gospodarski subjekti naručili u svrhu dobivanja odobrenja prema propisima Unije o hrani.
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Translation (en-hr): „1. Agencija na vlastitu inicijativu ili na zahtjev države članice ili Komisije izdaje mišljenje o tome zadovoljava li još uvijek odobrenje za proizvod iz članka 15. stavka 1. uvjete utvrđene ovom Uredbom.
English: The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
Translation (en-hr): Odredbe o transparentnosti ne dovode u pitanje postojeće odredbe o pravima intelektualnog vlasništva i razdoblju zaštite podataka iz EU-ova sektorskog zakonodavstva u području hrane.
English: Subtotal for specific objective No 2 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Translation (en-hr): Međuzbroj za posebni cilj br. 2. 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: The members of the Scientific Panels shall be appointed by the Management Board for a renewable five year term of office in accordance with the following procedure:
Translation (en-hr): Upravno vijeće na mandat od pet godina koji se može produžiti u skladu sa sljedećim postupkom:
English: It will also address the findings of the GFL Fitness Check that identified challenges to EFSA's capacity to maintain its high level of scientific expertise by providing for an increased involvement of Member States in the nomination process of Panels' members.
Translation (en-hr): Odgovor na rezultate provjere primjerenosti općih propisa o hrani kojom su utvrđeni izazovi povezani sa sposobnosti EFSA-e da zadrži visoku razinu znanstvene stručnosti pruža se u obliku povećanja uključenosti država članica u postupak predlaganja članova panela.
English: (6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
Translation (en-hr): (6) Zato je nužno utvrditi opće ciljeve i načela obavješćivanja o riziku, uzimajući u obzir ulogu osoba koje procjenjuju rizik i osoba koje upravljaju rizikom.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
Translation (en-hr): „3. Agencija u svojim internim pravilima utvrđuje praktične postupke za provedbu pravila transparentnosti iz stavaka 1., 1.a i 2. ovog članka, uzimajući u obzir članke od 39. do 39.g i članak 41.";
English: (i) inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Translation (en-hr): i. o zahtjevu obavijestiti ostale države članice i Komisiju i staviti im na raspolaganje zahtjev i sve dopunske informacije koje je podnositelj zahtjeva dostavio i koje su im dostupne; i
English: day cost= 1.152 0.221 0.387 0.553 0.553 0.553 2.267
Translation (en-hr): Uk. dn. trošak = 1 152 0,221 0,387 0,553 0,553 0,553 2,267
English: Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-hr): Gospodarski subjekti bez odgode obavješćuju Agenciju o predmetu svake studije naručene kako bi se potkrijepio budući zahtjev za odobrenje u skladu s propisima Unije o hrani.
English: (35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
Translation (en-hr): (35) Da bi se osigurala transparentnost procesa procjene rizika, nužno je proširiti i područje primjene Uredbe (EZ) br. 178/2002, trenutačno ograničeno na propise o hrani, da bi se obuhvatilo i zahtjeve za izdavanje odobrenja u kontekstu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća o dodacima hrani za životinje, Uredbe (EZ) br. 1935/2004 u pogledu materijala koji dolaze u dodir s hranom i Uredbu (EZ) br. 1107/2009 u pogledu sredstava za zaštitu bilja.
English: Following this notification, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal and shall provide advice on the content of the intended renewal application taking into account the received comments.
Translation (en-hr): Nakon te obavijesti, Agencija pokreće savjetovanje s dionicima i javnošću o planiranim studijama u svrhu produženja i pruža podatke o sadržaju planiranog zahtjeva za produženje uzimajući u obzir sve zaprimljene komentare.
English: The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Translation (en-hr): Mjere u okviru kojih se uspostavlja registar naručenih studija i mjera u okviru koje se održava savjetovanje o podnesenim studijima donijet će koristi osiguranjem EFSA-ina pristupa najvećoj mogućoj količini dokaza o tvarima podnesenima radi procjene.
English: Directive (EC) No 2001/18/EC is amended as follows:
Translation (en-hr): Direktiva (EZ) 2001/18/EZ mijenja se kako slijedi:
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Translation (en-hr): „1. Agencija na vlastitu inicijativu ili na zahtjev države članice ili Komisije izdaje mišljenje o tome zadovoljava li još uvijek odobrenje za proizvod iz članka 3. stavka 1. uvjete utvrđene ovom Uredbom.
English: PC on all dossiers 8.5 FTEs 376dossiers for PC 0.5 effort/day+4 outcome 0.437 0.765 1.093
Translation (en-hr): Javno savjetovanje o svim dosjeima 8,5 EPRV-a 376 dosjea za javno savjetovanje 0,5 radnih dana + 4 rezultata 0,437 0,765 1,093