qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: (30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
Translation (en-hr): (30) Nužno je utvrditi i posebne zahtjeve u pogledu zaštite osobnih podataka koji se objavljuju u svrhu transparentnosti procesa procjene rizika uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbu (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća.
English: Transparency: The proposal aims at strengthening the transparency of the risk assessment process.
Translation (en-hr): Transparentnost: Prijedlogom se želi povećati transparentnost procesa procjene rizika.
English: This has resulted in a mutual understanding of risks, minimised duplications of work and limited the number of scientific divergences between the EFSA and other risk assessment bodies.
Translation (en-hr): To je dovelo do uzajamnog razumijevanja rizika, smanjenja udvostručenja rada i ograničavanja količine razilaženja u znanstvenim mišljenjima između EFSA-e i drugih tijela za procjenu rizika.
English: (3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
Translation (en-hr): (3) Evaluacijom Uredbe (EZ) br. 178/2002, („Provjera prikladnosti općih propisa o hrani"), utvrđeno je da se obavješćivanje o rizicima općenito ne smatra dovoljno učinkovitim, što utječe na povjerenje potrošača u ishod procesa analize rizika.
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Translation (en-hr): (e) objaviti sve dodatne podatke i informacije za koje zahtjev za povjerljivost nije prihvaćen kao opravdan i to najranije dva tjedna nakon obavješćivanja podnositelja zahtjeva o svojoj odluci, u skladu s točkom (d).
English: Such obligations avoid the unnecessary repetition of studies on vertebrates and enlarge the evidence base of EFSA, without jeopardising the competitiveness of the relevant applicant.
Translation (en-hr): Tim obvezama izbjegava se nepotrebno ponavljanje studija na kralježnjacima i povećava baza dokaza EFSA-e, a da se pritom ne ugrožava konkurentnost predmetnog podnositelja zahtjeva.
English: The challenges to be addressed related to transparency, sustainability of the EU risk assessment system (which for authorisations of products/substances is an EU centralised system, with the exception of pesticides dual system) and the demand for risk communication to be more effective.
Translation (en-hr): Izazovi s kojima se treba suočiti, a koji su povezani s transparentnosti, održivosti EU-ova sustava procjene rizika (u pogledu odobrenja proizvoda/tvari riječ je o centraliziranom sustavu na razini EU-a, osim dvojnog sustava za pesticide) i zahtjevom za djelotvornije obavješćivanje o riziku.
English: EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on industry studies (burden of proof of safety of products on the applicant) also perceived as non-transparent by civil society.
Translation (en-hr): EFSA-ine evaluacije zahtjeva za odobrenje u načelu se temelje na studijama iz industrije (teret dokazivanja sigurnosti proizvoda snosi podnositelj zahtjeva) koje civilno društvo smatra netransparentnim.
English: As risks due to an important exposure to potential conflicts of interest in EU decentralised agencies and Scientific Committees are assessed as significant (see DG SANTE's 2017 MP), DG SANTE's planned actions focus on improving the handling of conflict of interest situations.
Translation (en-hr): Budući da je procijenjeno da su rizici proizašli iz važnog izlaganja mogućim sukobima interesa u decentraliziranim agencijama i znanstvenim odborima EU-a znatni (vidjeti plan upravljanja GU-a SANTE za 2017), planirane aktivnosti GU-a SANTE usmjerene su na poboljšanje postupanja u slučajevima sukoba interesa.
English: In addition, the confidentiality regime established by the proposal provides that any information revealing the business strategy of the applicant is confidential.
Translation (en-hr): Sustav povjerljivosti koji se uspostavlja u prijedlogu, osim toga, jamči da su sve informacije koje otkrivaju poslovnu strategiju podnositelja zahtjeva povjerljive.
English: The term of office of members and alternate members shall be four years.
Translation (en-hr): „2. Mandat članova Upravnog vijeća i njihovih zamjenika iznosi četiri godine.
English: The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
Translation (en-hr): Ravnatelj popis predaje Upravnom vijeću na imenovanje.
English: Finally, the proposal introduces the possibility for the Commission to request EFSA to commission studies in exceptional circumstances (e.g. controversies) for the purpose of verification.
Translation (en-hr): Naposljetku se prijedlogom uvodi mogućnost da Komisija zatraži od EFSA-e da naruči studije u izvanrednim okolnostima (npr. kontroverzije) radi provjere.
English: (b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
Translation (en-hr): (b) informacije koje su dio zaključaka u okviru znanstvenih rezultata, uključujući znanstvena mišljenja, koje je donijela Agencija i koji se odnose na predvidive posljedice za zdravlje.";
English: With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
Translation (en-hr): Kad je riječ o zahtjevima za znanstvene rezultate, uključujući znanstvena mišljenja u skladu s propisima Unije o hrani, Agencija uvijek objavljuje:
English: "Where environmental information is concerned, Articles 6 and Article 7 of Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council shall also apply.
Translation (en-hr): „Ako se radi o informacijama o okolišu, primjenjuju se i članci 6. i 7. Uredbe (EZ) br. 1367/2006 Europskog parlamenta i Vijeća.";
English: The human resources required will be met by staff from the DG who are already assigned to management of the action and/or have been redeployed within the DG, together if necessary with any additional allocation which may be granted to the managing DG under the annual allocation procedure and in the light of budgetary constraints.
Translation (en-hr): Potrebna odobrena sredstva za ljudske resurse pokrit će se odobrenim sredstvima koja su već namijenjena upravljanju djelovanjem i/ili koja su preraspoređena unutar glavne uprave te, prema potrebi, iz bilo kojih dodatnih sredstava koja se mogu dodijeliti nadležnoj glavnoj upravi u okviru godišnjeg postupka dodjele sredstava uzimajući u obzir proračunska ograničenja.
English: The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
Translation (en-hr): Otkrivanje informacija iz stavka 1.c javnosti ne smatra se eksplicitnim ili implicitnim dopuštenjem ili dozvolom da se relevantni podaci i informacije i njihov sadržaj koriste, reproduciraju ili iskorištavaju na bilo koji drugi način, a ako ih treća strana upotrijebi, to neće rezultirati odgovornošću Europske unije."
English: The GFL Fitness Check and recent public debates have shown that certain aspects of the current legislative framework need to be addressed.
Translation (en-hr): Provjera primjerenosti općih propisa o hrani i najnovije javne rasprave pokazale su da se treba suočiti s određenim aspektima važećeg zakonodavnog okvira.
English: Transparency and confidentiality rules currently vary depending on the sub-area of regulation concerned.
Translation (en-hr): Pravila o transparentnosti i povjerljivosti trenutačno se razlikuju ovisno o potpodručju na koje se odnosi predmetni propis,
English: [20: OJ C , , p.
Translation (en-hr): [20: SL C, , str.
English: Indeed, the notification of planned studies represents a relatively small burden for the applicant.
Translation (en-hr): Obavješćivanje o planiranim studijama zapravo je prilično malo opterećenje za podnositelja zahtjeva.
English: (b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
Translation (en-hr): (b) svim svojim znanstvenim rezultatima, uključujući mišljenja Znanstvenog odbora i znanstvenih panela nakon njihova donošenja, pri čemu uvijek moraju biti uključena manjinska mišljenja i rezultati savjetovanja provedenih tijekom procesa procjene rizika;
English: Member States appreciate that the challenges in relation to food safety, in an environment with very high levels of trade and a complex food supply chain, require a strong Union regulatory system.
Translation (en-hr): Države članice uvažavaju da je, u okruženju s vrlo intenzivnom trgovinom i složenim lancem opskrbe hranom, za izazove povezane sa sigurnošću hrane potreban snažan regulatorni sustav Unije.
English: The system shall ensure that any access to it is fully auditable.
Translation (en-hr): Sustav mora biti takav da je svaki pristup njemu moguće u potpunosti nadzirati.";
English: Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
Translation (en-hr): Budući da se odnose na odobrenje tvari koja je na tržištu već nekoliko godina i na planirane studije, iskustvo iz sličnih postupaka u okviru ECHA-e pokazuje da u javnosti postoji znanje i u određenim slučajevima novi podaci o predmetnoj tvari čija bi razmjena mogla biti korisna.
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Translation (en-hr): (b) utvrđuju primjereni glavni instrumenti i kanali koji će se upotrebljavati u svrhu obavješćivanja o riziku, uzimajući u obzir potrebe relevantnih skupina ciljne publike; i
English: - regular training on issues related to fraud and irregularities is given to all staff involved in contract management as well as to auditors and controllers who verify the beneficiaries' declarations on the spot.
Translation (en-hr): - redovita obuka o pitanjima povezanima s prijevarom i nepravilnostima za cjelokupno osoblje uključeno u upravljanje ugovorom te za sve revizore i kontrolore koji provjeravaju izjave korisnika na licu mjesta.
English: (21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
Translation (en-hr): (21) Studije, uključujući ispitivanja, koje poslovni subjekti podnose u sklopu zahtjeva za odobrenje na temelju sektorskih propisa Unije o hrani obično su u skladu s međunarodno priznatim načelima, što je ujednačena osnova za njihovu kvalitetu, osobito u pogledu ponovljivosti rezultata.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1 improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment[48: As described in point 1.4.2.
Translation (en-hr): POSEBNI CILJ BR. 1.: poboljšati i razjasniti pravila o transparentnosti, osobito u pogledu znanstvenih studija koje služe kao pomoć u procjeni rizika[48: Na način opisan u odjeljku 1.4.2. „Posebni ciljevi…".]
English: It will not divert positive investments for innovation to defensive investments, since the measures are limited to providing transparent information on studies that in any case the applicant has to carry out in accordance with already existing legislation.
Translation (en-hr): Njime se pozitivna ulaganja u inovacije neće pretvoriti u defenzivna ulaganja jer su mjere ograničene na pružanje transparentnih informacija o studijama koje podnositelj zahtjeva ionako mora provesti u skladu s postojećim zakonodavstvom.
English: strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
Translation (en-hr): ojača sposobnost EFSA-e da u različitim područjima rada zadrži visoku razinu znanstvene stručnosti, osobito njezin potencijal da privuče vrhunske znanstvenike u svoje znanstvene panele u svojstvu članova, pri čemu se vodi računa i o povezanim financijskim i proračunskim čimbenicima, i
English: The proposal is based on Articles 43, 114, and 168(4)(b) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Translation (en-hr): Prijedlog se temelji na člancima 43. i 114. te članku 168. stavku 4. točki (b) Ugovora o funkcioniranju Europske unije.
English: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation.
Translation (en-hr): Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća primjenjuju se na obradu osobnih podataka koja se provodi u skladu s ovom Uredbom.
English: It addresses industry demands (in particular SMEs) for further support in the preparation of the authorisation application.
Translation (en-hr): Njime se ispunjava potražnja u industriji (osobito u MSP-ovima) za dodatnom potporom u pripremi zahtjeva za odobrenje.
English: Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
Translation (en-hr): U nedavnim raspravama iskazana je zabrinutost zbog transparentnosti i neovisnosti studija i podataka iz industrije.
English: (3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
Translation (en-hr): (3) poslovne informacije o nabavi, udjelima na tržištu ili poslovnoj strategiji podnositelja zahtjeva; i
English: The provisions of this Regulation shall not apply to applications for authorisations under Union food law as well as requests for scientific outputs submitted to the Authority prior to [general date of entry of application:18 months after its entry into force].
Translation (en-hr): Odredbe ove Uredbe ne primjenjuju se na zahtjeve za odobrenja obuhvaćene propisima Unije o hrani kao ni na zahtjeve za znanstvene radove ponesene Agenciji prije [opći datum podnošenja zahtjeva:18 mjeseci nakon njezina stupanja na snagu].
English: Indicators of results and impact
Translation (en-hr): Pokazatelji rezultata i utjecaja
English: The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
Translation (en-hr): U bliskoj suradnji s Agencijom i državama članicama te nakon odgovarajućeg javnog savjetovanja, Komisija ima ovlasti donositi delegirane akte u skladu s člankom 57.a kojima se utvrđuje opći plan obavješćivanja o rizicima povezanima s poljoprivredno-prehrambenim lancem uzimajući u obzir relevantne ciljeve i opća načela utvrđena člancima 8.a i 8.b.
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Translation (en-hr): Rizik da određene države članice neće imati dovoljno stručnjaka da bi mogle EFSA-i predložiti vrijedne kandidate ublažava se mogućnošću EFSA-e da na vlastitu inicijativu odabere i imenuje dodatne stručnjake i mogućnošću država članica da imenuju stručnjake koji su državljani drugih država članica.
English: (2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Translation (en-hr): (2) U Uredbi (EZ) br. 178/2002 „analizu rizika" definira se kao proces koji se sastoji od tri međusobno povezane komponente: procjene rizika, upravljanja rizikom i obavješćivanja o riziku.
English: This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
Translation (en-hr): Načelo je i dalje valjano, no treba odgovoriti na pitanja o transparentnosti i neovisnosti studija i podataka iz industrije.
English: [24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
Translation (en-hr): [24: Komunikacija Komisije o europskoj građanskoj inicijativi „Zabrana glifosata i zaštita ljudi i okoliša od toksičnih pesticida", C(2017) 8414 final.]
English: It is therefore necessary to strengthen the support provided by the Authority and the Member States to the work of the Authority's Scientific Panels.
Translation (en-hr): Stoga je potrebno ojačati podršku koju radu znanstvenih panela Agencije pružaju Agencija i države članice.
English: In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Translation (en-hr): Točnije, povećana razina transparentnosti i odgovornosti studija koje EFSA upotrebljava za procjenu rizika ne može se postići ako se ne omogući javni nadzor tih studija i podataka koji se u njima upotrebljavaju.
English: It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
Translation (en-hr): Usto, Komisija pridaje posebnu važnost kvaliteti i neovisnosti znanstvenih studija na kojima se temelji EU-ova procjena rizika koju provodi EFSA".
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Translation (en-hr): Revizija koju provodi Europska komisija: njome će se ojačati jamstva kvalitete studija koje EFSA uzima u obzir u svojim procjenama rizika, osobito u pogledu ponovljivosti rezultata.
English: (13) The Fitness Check of the General Food Law identified certain shortcomings in the long-term capability of the Authority to maintain its high-level expertise.
Translation (en-hr): (13) Provjerom prikladnosti općih propisa o hrani utvrđeni su određeni nedostaci u sposobnosti Agencije da dugoročno održi visoku razinu stručnog znanja.
English: "Article 57a
Translation (en-hr): „Članak 57.a
English: In addition to members and alternate members referred to in paragraph 1, the Management Board shall include:
Translation (en-hr): „1.a Osim članova i njihovih zamjenika iz stavka 1., Upravno vijeće uključuje:
English: These put public health at great risk and the resulting market support measures and trade disruption cost a huge amount.
Translation (en-hr): Oni su znatno ugrozili zdravlje ljudi, a na nastale mjere potpore tržištu i poremećaj u trgovini utrošila su se iznimno velika novčana sredstva.
English: Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
Translation (en-hr): Budući da bi se to financiralo iz proračuna Unije i da bi upotreba takvog iznimnog instrumenta za provjeru trebala ostati razmjerna, odluka o naručivanju takvih verifikacijskih studija trebala bi biti u nadležnosti Komisije.
English: The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
Translation (en-hr): 5.d Države članice uvode mjere kojima se osigurava da članovi znanstvenih panela djeluju neovisno i da nisu u sukobu interesa, kako je utvrđeno člankom 37. stavkom 2. i internim mjerama Agencije.
English: 4) Strengthen risk communication between the Commission/EFSA /Members States and public /stakeholders.
Translation (en-hr): Jačanje obavješćivanja o riziku između Komisije / EFSA-e / država članica i javnosti/dionika.
English: The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
Translation (en-hr): Prijedlog ne krši nijedno pravo intelektualnog vlasništva koje bi se moglo odnositi na dokumente ili njihov sadržaj, niti regulatorna zaštita koja služi kao nagrada za ulaganje, utvrđena u sektorskom zakonodavstvu Unije o poljoprivredno-prehrambenom lancu (tzv. „pravila o zaštiti podataka").
English: To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
Translation (en-hr): Kako bi se to postiglo, u prijedlogu se navodi međusektorski popis informacija čije bi se otkrivanje moglo smatrati znatno štetnim za predmetne trgovačke interese i koje se stoga ne bi smjele otkriti javnosti.
English: The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
Translation (en-hr): Ovim prijedlogom predviđa se periodična cjelovita evaluacija agencije koju će naručiti Komisija u skladu sa zajedničkim pristupom o decentraliziranim agencijama.
English: Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
Translation (en-hr): Ako se povlačenje zahtjeva dogodi prije nego što Agencija doniese odluku o tom zahtjevu za povjerljivost, Agencija, Komisija i države članice ne smiju objaviti informacije za koje je zatražena povjerljivost.
English: The lack of legal basis to audit the monitoring authorities of non-European Union countries is dealt with by coordinating activities with the Member States and OECD GLP programmes and by seeking to conclude bilateral international agreements.
Translation (en-hr): Nepostojanje pravne osnove za reviziju nadzornih tijela zemalja izvan Europske unije riješen je koordinacijom aktivnosti država članica i aktivnosti iz programa DLP-a OECD-a te ulaganjem napora u sklapanje bilateralnih međunarodnih sporazuma.