qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Belgium, Hungary, Lithuania, the Netherlands and the Czech Republic would welcome better explanation, early guidance and harmonised views across the EU on gene therapy, on synthetic biology, and on other new techniques or technological advances.
Translation (en-hr): Belgija, Mađarska, Litva, Nizozemska i Češka pozdravile bi bolja objašnjenja, pravovremene smjernice i usklađena stajališta u cijelom EU-u o genskoj terapiji, o sintetskoj biologiji i drugim novim tehnikama ili tehnološkim postignućima.
English: Notification and approval systems
Translation (en-hr): sustavima podnošenja prijava i izdavanja odobrenja
English: Bulgaria, the Czech Republic and Hungary considered that there is a need to discuss whether clinical trials fall under the scope of Directive 2009/41/EC or under the scope of Directive 2001/18/EC.
Translation (en-hr): Belgija, Češka i Mađarska smatrale su da treba raspraviti jesu li klinička ispitivanja obuhvaćena područjem primjene Direktive 2009/41/EZ ili Direktive 2001/18/EZ.
English: With the exception of Cyprus and Romania, Member States have extended the transposed provisions of Directive 2009/41/EC on GMM to the contained uses of GM plants and GM animals.
Translation (en-hr): Sve države članice, osim Cipra i Rumunjske, proširile su prenesene odredbe Direktive 2009/41/EZ o GMM-u na ograničenu uporabu genetski modificiranih biljaka i životinja.
English: Some Member States (Germany, France, Ireland, Lithuania and the United Kingdom), had waste treatment facilities dedicated to GM waste inactivation.
Translation (en-hr): Neke države članice (Njemačka, Francuska, Irska, Litva i Ujedinjena Kraljevina) imale su postrojenja za obradu otpada namijenjena inaktivaciji GM otpada.
English: In general, with a small number of exceptions, Member States declare processing notifications within the statutory timeframe.
Translation (en-hr): Države članice u načelu, uz mali broj iznimaka, navode da prijave obrađuju u zakonskom roku.
English: During inspections, some issues were identified with regard to: waste management; inaccurate or outdated documentation; lack of knowledge regarding the newest GM technologies; insufficient recording of the training of the staff; contained use of GMOs/GMMs without having obtained the proper authorisation; poor or missing identification and signalisation of genetic engineering facilities or laboratories; adequacy of standard control measures; and in some instances, insufficient biosafety measures (decontamination, protective clothing, restricted access, etc.).
Translation (en-hr): Tijekom inspekcija utvrđeni su neki problemi u pogledu sljedećeg: gospodarenja otpadom; netočne ili zastarjele dokumentacije; nepoznavanja najnovijih tehnologija za GM; nedovoljnog evidentiranja osposobljavanja osoblja; ograničene uporabe GMO-a/GMM-a bez prethodnog ishođenja odobrenja; loše ili nikakve identifikacije i označavanja postrojenja ili laboratorija za genetski inženjering; primjerenosti standardnih kontrolnih mjera i, u nekim slučajevima, nedostatnih biosigurnosnih mjera (dekontaminacija, zaštitna odjeća, ograničeni pristup itd.).
English: In Germany, although the way inspections were conducted varied among the federal states in terms of periodicity, common approaches based on risk classification and the use patterns of the facility were followed.
Translation (en-hr): Iako se u Njemačkoj način obavljanja inspekcija razlikovao među saveznim državama u pogledu učestalosti, u načelu su se primjenjivali zajednički pristupi utemeljeni na razvrstavanju rizika i uzorcima uporabe u objektu.
English: According to the information provided by the Member States, when accidents occurred, corrective measures were taken for both the procedural and structural safety aspects, and for the safety of humans and the environment.
Translation (en-hr): Prema informacijama koje su dostavile države članice, u trenutku nesreća poduzete su korektivne mjere u pogledu sigurnosti postupaka i strukturnih aspekata sigurnosti te u pogledu sigurnosti ljudi i okoliša.
English: Inspection and enforcement issues
Translation (en-hr): inspekcijama i provedbenim pitanjima
English: The reported accidents included two needle stick injuries (Toxoplasma gondii and Mycobacterium marinum), a, instrument measurement failure, an accidental splashing, (a droplet of culture of Pseudomonas aeruginosa splashed into the eye), a drop of a box of plates containing 36 plates of Yersinia pestis, a centrifuge failure which could potentially led to an aerosol of GM Legionella pneumophila exposure, a drainage system failure (Fusarium graminearum), and two filtration failures with GM viruses (Lentivirus vector with inserted sequence encoding for shRNA against KIAA0020 and Hepatitis C virus).
Translation (en-hr): Prijavljene nesreće uključivale su dvije ozljede zbog uboda iglom (Toxoplasma gondii i Mycobacterium marinum), nezgodu s mjernim instrumentom, slučajno prskanje (kapljica kulture Pseudomonas aeruginosa prsnula u oko), ispuštenu kutiju s 36 posuda Yersinia pestis, kvar centrifuge koji je mogao dovesti do raspršenja i izloženosti genetski modificiranom virusu Legionella pneumophila, kvar odvodnog sustava (Fusarium graminearum) i dvije greške pri filtriranju s genetski modificiranim virusima (vektor Lentivirusa s umetnutim slijedom shRNA protiv virusa KIAA0020 i hepatitisa C).
English: Some Member States also employ advisory scientific bodies in the risk assessment/authorisation process.
Translation (en-hr): Neke države članice u postupak procjene rizika / izdavanja odobrenja uključuju savjetodavna znanstvena tijela.
English: Ireland and Denmark considered that there is a need for deregulation of Class 1 GMMs as the requirements under Annex II, Part B of the Directive is considered to be rather heavy given the 'non harmful' status of Class 1 GMMs.
Translation (en-hr): Irska i Danska smatrale su da treba deregulirati GMM razreda 1. jer se zahtjevi iz dijela B Priloga II.
English: In another instance, a commercially available (via the internet) bacterial transformation kit was used to produce a Class 1 GMM.
Translation (en-hr): U jednom drugom slučaju, za proizvodnju GMM-a razreda 1. upotrijebljen je pribor za transformaciju bakterija dostupan na tržištu (na internetu).
English: In some Member States (Austria, Bulgaria, Cyprus, Finland, Portugal and Sweden), no public consultations were carried out, because no application was received during the reporting period for the classes under Directive 2009/41/EC which the national provisions call for a public consultation.
Translation (en-hr): U nekim državama članicama (Austrija, Bugarska, Cipar, Finska, Portugal i Švedska) nisu provedena javna savjetovanja jer tijekom izvještajnog razdoblja nije zaprimljena nijedna prijava za razrede iz Direktive 2009/41/EZ u pogledu kojih je u nacionalnim odredbama propisano provođenje javnog savjetovanja.
English: During the period 2009-2014 most contained use activities declared by Member States fell within class 1 or class 2.
Translation (en-hr): Tijekom razdoblja 2009. - 2014. većina aktivnosti ograničene uporabe koje su prijavile države članice odnosila se na razrede 1. ili 2.
English: Inspections are conducted systematically and on an ad hoc basis in all premises or in specific class (classes 3 and 4) activities using specialised staff.
Translation (en-hr): Specijalizirano osoblje provodi sustavne i ad hoc inspekcije u svim prostorijama ili za aktivnosti određenog razreda (razredi 3. i 4.).
English: Belgium, the Czech Republic, Finland, Hungary, the Netherlands, Spain and the United Kingdom encountered problems in assessing whether the application of certain new techniques resulting in a GMM fell within the scope of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-hr): Belgija, Češka, Finska, Mađarska, Nizozemska, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina susrele su se s problemima pri ocjenjivanju je li primjena određenih novih tehnika kojima se dobiva GMM obuhvaćena područjem primjene Direktive 2009/41/EZ.
English: [7: Article 4(3) of Directive 2009/41/EC]
Translation (en-hr): [7: Članak 4. stavak 3. Direktive 2009/41/EZ]
English: In all reported cases, Member States reported that the appropriate corrective measures were undertaken in all accidents involving humans/personnel, on the processes and operating procedures, and the contained used premises and/or installations.
Translation (en-hr): U svim prijavljenim slučajevima države članice izvijestile su da su poduzete odgovarajuće korektivne mjere u svim nesrećama u kojima su sudjelovali ljudi/zaposlenici u pogledu procesa i operativnih postupaka te prostorija i/ili postrojenja za ograničenu uporabu.
English: In terms of enforcement, in all Member States which provided individual reports, when inspections identified situations requiring corrective actions, the competent authorities declare to have used a number of instruments (warnings, infraction notices, etc.) to ensure remedial action and compliance on the part of operators within a set timeframe.
Translation (en-hr): Kada je riječ o provedbi, u svim državama članicama koje su dostavile pojedinačna izvješća, u slučajevima kada su inspekcije utvrdile situacije u pogledu kojih treba poduzeti korektivne mjere, nadležna tijela izjavljuju da su upotrijebila niz instrumenata (upozorenja, obavijesti o povredi itd.) kako bi osigurala da subjekti u određenom roku poduzmu korektivne mjere i usklade se.
English: The approaches of public consultations varied among the Member States.
Translation (en-hr): Države članice različito su pristupale javnim savjetovanjima.
English: In all reported instances, operators promptly complied and implemented the corrective actions requested by the authorities.
Translation (en-hr): U svim prijavljenim slučajevima, subjekti su se bez odgode uskladili i proveli korektivne mjere koje su tražila nadležna tijela.
English: In Belgium, the Czech Republic, Latvia, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom, the public had access to the information or summary of the applications available in the data bases.
Translation (en-hr): U Belgiji, Češkoj, Latviji, Poljskoj, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini javnost je imala pristup informacijama ili sažetku zahtjeva dostupnih u bazama podataka.
English: In Austria, Croatia, Cyprus, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania and Slovakia, no specific problems with the interpretation of the provisions were reported.
Translation (en-hr): U Austriji, Hrvatskoj, Cipru, Njemačkoj, Italiji, Latviji, Litvi, Malti, Portugalu, Rumunjskoj i Slovačkoj nisu prijavljeni posebni problemi s tumačenjem odredaba.
English: However, the definition of microorganism under 2009/41/EC is clear in including animal and plant cell in culture within its scope
Translation (en-hr): Međutim, definicija mikroorganizma iz Direktive 2009/41/EZ nedvojbeno uključuje životinjske i biljne stanice u kulturi obuhvaćene njezinim područjem primjene.
English: According to its national report, there were no GMMs contained use activities in Romania during the reporting period.
Translation (en-hr): Obavljalo se manje aktivnosti razreda 3. i 4. Prema njezinom nacionalnom izvješću, u Rumunjskoj tijekom izvještajnog razdoblja nije bilo aktivnosti ograničene uporabe GMM-a.
English: The Netherlands reported 13 incidents, without consequences on health or environment, namely a small fire in a biosafety cabinet in a laboratory, a small collision in a corridor while transporting wastes (class 2 micro-organism was present in the waste), a centrifuge failure (GM Neisseria), an ice-machine failure, a needle accident with a low titre of GM Influenza, 2 incidents with an isolator housing animals with GM Influenza, damages to a glass wall of a laboratory, a technical defect, a mistake in the technical construction of a ventilation system, and a cell line infected with GM SARS-virus was fixed with an old fixative which although expired, proved to be effective.
Translation (en-hr): Nizozemska je prijavila 13 nesreća bez posljedica za zdravlje ili okoliš, odnosno manji požar u kabinetu za biosigurnost u laboratoriju, mali sudar u hodniku pri prijevozu otpada (u otpadu se nalazio mikroorganizam razreda 2.) kvar centrifuge (GM Neisseria), kvar stroja za led, nesreća s iglom s niskim titrom genetski modificiranog virusa gripe, dvije nesreće s izolatorom u kojem su se nalazile životinje s genetski modificiranim virusom gripe, oštećenje staklenog zida laboratorija, tehnički kvar, grešku u tehničkoj konstrukciji ventilacijskog sustava te stanična linija zaražena genetski modificiranim virusom SARS-a fiksirana starim fiksativom koji se, iako je bio istekao, pokazao učinkovitim.
English: Problems with interpretation of provisions
Translation (en-hr): Problemi s tumačenjem odredaba
English: Bulgaria, Finland, Hungary, Spain and the Czech Republic showed support for harmonisation of the guidance and the procedures for the evaluation and notification of clinical trials with GMMs at Union level.
Translation (en-hr): Bugarska, Finska, Mađarska, Španjolska i Češka podržale su usklađivanje smjernica i postupaka za evaluaciju i prijavu kliničkih ispitivanja s GMM-om na razini Unije.
English: Waste disposal
Translation (en-hr): odlaganju otpada
English: In Finland, Ireland, Lithuania, and the United Kingdom, the inspection intensity was based mainly on the Class of the contained use activity.
Translation (en-hr): U Finskoj, Irskoj, Litvi i Ujedinjenoj Kraljevini učestalost inspekcija ovisila je poglavito o razredu aktivnosti ograničene uporabe.
English: When inspections identified areas for improvement, national reports indicated that the competent authorities ensured that notifiers acted to rectify the situation within set deadlines.
Translation (en-hr): U slučajevima kada su tijekom inspekcija utvrđena područja u kojima su potrebna poboljšanja, u nacionalnim izvješćima navedeno je da su nadležna tijela osigurala da podnositelji prijave u propisanom roku isprave situaciju.
English: The institutions involved made the necessary adjustments to avoid similar events in the future, such as adapting or changing the standard operating procedures, amending the risk management procedures, improving containment practices, and providing training for staff.
Translation (en-hr): Te su prilagodbe uključivale prilagodbu ili promjenu uobičajenih operativnih postupaka, izmjenu postupaka upravljanja rizikom, unaprjeđenje prakse ograničavanja i osposobljavanje osoblja.
English: Some Member States (Belgium, Denmark, France, Finland, Italy, Poland, Slovenia and Spain) reported increase in the notifications for gene therapy clinical trials, while in Germany the number has decreased.
Translation (en-hr): Neke države članice (Belgija, Danska, Francuska, Finska, Italija, Poljska, Slovenija i Španjolska) izvijestile su o povećanju broja prijava za klinička ispitivanja za gensku terapiju, dok se u
English: In Hungary, a lot of consultations are necessary between the notifiers and the Competent Authority on the documentation and information requirements before the submission and/or after the submission of the notification.
Translation (en-hr): Mađarskoj su prije i/ili nakon podnošenja prijave potrebna brojna savjetovanja između podnositelja prijava i nadležnog tijela o zahtjevima u pogledu dokumentacije i informacija.
English: The national reports showed that, in the Member States, several and at times different authorities, ministries and/or agencies are involved in the notification and approval process and in inspection and enforcement.
Translation (en-hr): Na temelju nacionalnih izvješća može se zaključiti da u državama članicama u postupku podnošenja prijave i izdavanja odobrenja te u postupcima inspekcije i provedbe sudjeluje nekoliko, ponekad i različitih, nadležnih tijela, ministarstava i/ili agencija.
English: Experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2009 - 2014.
Translation (en-hr): Iskustvo država članica s Direktivom 2009/41/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o ograničenoj uporabi genetski modificiranih mikroorganizama (preinačena) u razdoblju od 2009. do 2014.
English: Accidents in the reporting Member States were few and minor in significance in terms of human health and the environment.
Translation (en-hr): U državama članicama koje su dostavile izvještaje broj nesreća bio je mali bez većih posljedica za ljudsko zdravlje i okoliš.
English: In many Member States (Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Ireland, Lithuania, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, and Slovenia), the Competent Authorities for the notification and approval were the Ministry of Environment or Agencies focusing on environmental issues.
Translation (en-hr): U mnogim državama članicama (Bugarska, Češka, Danska, Irska, Litva, Malta, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka i Slovenija), nadležna tijela za prijave i odobrenja bila su ministarstva okoliša ili agencije nadležne za pitanja zaštite okoliša.
English: Similarly, Spain, Sweden, and the United Kingdom, would like to simplify the procedures for Class 1 and 2 activities.
Translation (en-hr): Slično tomu, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina željele bi pojednostavniti postupke za aktivnosti razreda 1. i 2. Slovenija smatra da bi se uključivanjem sigurnih organizama u dio C Priloga II.
English: In Finland, the classification of viruses, cell cultures, and especially of pathogens, which have been attenuated, has also been problematic.
Translation (en-hr): Finskoj je bilo problema i u pogledu razvrstavanja virusa, kultura stanica te posebno oslabljenih patogena.
English: [1: Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast), OJ L 125, 21.5.2009, p. 75][2: Article 17(3) of Directive 2009/41/EC][3: Article 17(2) of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-hr): [1: Direktiva 2009/41/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o ograničenoj uporabi genetski modificiranih mikroorganizama (preinačena), SL L 125, 21.5.2009., str. 75.][2: Članak 17. stavak 3. Direktive 2009/41/EZ][3: Članak 17. stavak 2. Direktive 2009/41/EZ][4: Izvješće o iskustvu država članica s Direktivom 2009/41/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o ograničenoj uporabi genetski modificiranih mikroorganizama (preinačena) u razdoblju od 2006. do 2009., COM(2012) 398 final, 17.7.2012.]
English: In general, Member States declare addressing waste management by class or category of waste in accordance with the requirements of Article 5 and of Annex IV of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-hr): Države članice u načelu su navele da gospodarenje otpadom razlikuju po razredu ili kategoriji otpada u skladu sa zahtjevima iz članka 5. i Priloga IV.
English: EN EN
Translation (en-hr): U
English: There were no clinical trials using GMMs in Austria, Croatia, Cyprus, the Czech Republic, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, and Portugal.
Translation (en-hr): U Austriji, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj, Estoniji, Mađarskoj, Irskoj, Latviji, Litvi, Malti i Portugalu nije bilo kliničkih ispitivanja s GMM-om.
English: In Spain, the waste inactivation is optional for class 1 and obligatory for class 2, 3 and 4 but the Competent Authority recommends operators to inactivate the GMOs in all cases.
Translation (en-hr): U Španjolskoj nije obvezno inaktivirati otpad razreda 1., ali se otpad razreda 2., 3. i 4. mora obavezno inaktivirati.
English: For Slovenia, the inclusion of safe organisms in Part C of the Annex II of Directive 2009/41/EC could contribute to the reduction of the number and size of notifications.
Translation (en-hr): Direktivi 2009/41/EZ moglo pridonijeti smanjenju broja i veličine prijava.
English: Some Member States (Austria, Czech Republic, France, Ireland, Romania and Spain) focussed the public consultation only on class 3 and 4.
Translation (en-hr): Neke države članice (Austrija, Češka, Francuska, Irska, Rumunjska i Španjolska) usmjerile su javno savjetovanje samo na razrede 3. i 4. Druge (Poljska) su prepustile nadležnim tijelima da odluče je li potrebno javno savjetovanje na temelju razreda aktivnosti.
English: TABLE OF CONTENTS
Translation (en-hr): SADRŽAJ
English: A reinforcement of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) was also proposed.
Translation (en-hr): Predloženo je i povećanje sredstava Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC).
English: The present proposal has no immediate budgetary implications.
Translation (en-hr): Ovaj prijedlog nema neposredan utjecaj na proračun.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 312 thereof,
Translation (en-hr): uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 312.,
English: The availability of special instruments for 2020 is presented in the technical adjustment of the MFF for 2020.
Translation (en-hr): Dostupnost posebnih instrumenata za 2020. prikazana je u tehničkoj prilagodbi VFO-a za 2020.
English: Member States are also facing increased demands on state resources to finance the public health systems and maintain public services.
Translation (en-hr): Države članice suočavaju se i s povećanom potrebom za državnim sredstvima radi financiranja sustava javnog zdravstva i održavanja javnih usluga.
English: Acting in accordance with a special legislative procedure,
Translation (en-hr): u skladu s posebnim zakonodavnim postupkom,
English: Economic activities are disrupted causing liquidity constraints and a severe deterioration in the financial situation of economic actors (enterprises, and in particular SMEs).
Translation (en-hr): Došlo je do poremećaja gospodarskih aktivnosti koji uzrokuju ograničenu likvidnost i ozbiljno pogoršanje financijskog položaja gospodarskih subjekata (poduzeća, a posebno MSP-ova).
English: This Regulation shall enter into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Union.
Translation (en-hr): Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
English: [8: OJ C , , p.
Translation (en-hr): [8: SL C , , str.
English: This amendment of Regulation No 1311/2013 should enter into force at the latest on the same day as the adoption of this Draft Amending Budget.
Translation (en-hr): Ova izmjena Uredbe br. 1311/2013 trebala bi stupiti na snagu najkasnije na dan donošenja tog nacrta izmjene proračuna.
English: Amendments provided in this Regulation are limited to the change of the purpose of the use of the Global margin for commitments and do not increase financial obligations.
Translation (en-hr): Izmjene navedene u ovoj Uredbi ograničene su na izmjenu svrhe upotrebe ukupne razlike do gornje granice za obveze i njima se ne povećavaju financijske obveze.
English: The Commission proposes to delete the references to "youth and employment", and "for migration and security measures" from the wording of the relevant Articles.
Translation (en-hr): Komisija predlaže da se iz teksta odgovarajućih članaka izbrišu upućivanja na „mlade i zapošljavanje" i „za migracije i sigurnosne mjere".
English: Having regard to the consent of the European Parliament,
Translation (en-hr): uzimajući u obzir suglasnost Europskog parlamenta,
English: The outbreak represents a severe public health emergency for citizens, societies and economies.
Translation (en-hr): Pandemija je uzrokovala ozbiljnu javnozdravstvenu krizu koja pogađa građane, društva i gospodarstva.
English: A reinforcement of the European Union Civil Protection Mechanism/rescEU was proposed, to coordinate joint procurement and increase the stock of medicines, personal protective equipment and medical products, to repatriate European citizens stranded outside the EU.
Translation (en-hr): Predloženo je povećanje sredstava Mehanizma Unije za civilnu zaštitu/rescEU u cilju koordinacije zajedničke nabave i povećanja zaliha lijekova, osobne zaštitne opreme i medicinskih proizvoda te radi repatrijacije europskih građana blokiranih izvan EU-a.